ES2565405T3

ES2565405T3 - Dispositivo de autoinyección

Info

Publication number: ES2565405T3
Application number: ES14172509.3T
Authority: ES
Inventors: Ralph Sonderegger; Lionel Vedrine; Curt Bingham; Bart Peterson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2009-12-16
Filing date: 2009-12-16
Publication date: 2016-04-04
Anticipated expiration: 2029-12-16
Also published as: EP2512552B1; DK2781228T3; US10420881B2; CN102753212A; CN102753212B; EP2781228A1; WO2011075101A1; DK2512552T3; EP2781228B1; US20170252510A1; US20120316506A1; US8961469B2; IN2012DN05227A; ES2537654T3; EP2512552A1; JP2013514132A; US20150157786A1; JP5827237B2; US9919097B2; EP2512552A4

Abstract

Un dispositivo (100) de administración de fármacos, que comprende: un cuerpo (104, 116) que tiene un depósito (160, 164, 176) dispuesto en el mismo para contener un medicamento; una aguja de inyección (152) para penetrar en la piel de un paciente; un adhesivo (264) para adherir selectivamente el dispositivo al paciente; un forro de liberación (500) para cubrir selectivamente un lado de paciente del adhesivo, teniendo el forro de liberación una abertura en el mismo; caracterizado por una tapa (114) de aguja para cubrir selectivamente la aguja de inyección, comprendiendo la tapa de aguja: una parte (112) de cobertura de aguja con un reborde (520) más grande que la abertura de forro de liberación; una parte media colocada adyacente al reborde y que es más pequeña que la abertura de forro de liberación; y una parte (524) de retención colocada adyacente a la parte media y que tiene una parte del mismo más grande que la abertura del forro de liberación (508), para retener el forro de liberación sobre la parte media después de descubrir la aguja de inyección.

Description

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portador 260 de resorte impulsor, el resorte impulsor 148 se mantiene en un estado en tensión. Y cuando el portador 260 de resorte impulsor libera el resorte impulsor 148 (es decir cuando el rotor rota desde la posición previa a la activación a la posición de activación, como se ilustra por ejemplo en las FIGURAS 8-10), el resorte impulsor 148 impulsa las microagujas 152 para que se extiendan afuera del dispositivo de infusión 100 a través de una abertura 300 en el recinto inferior 104 (y a través de una abertura en el mecanismo de seguridad 108 descrito más adelante con más detalle).

De este modo, como se describe más adelante con más detalle, la activación y energización del dispositivo de infusión 100, que se consigue con un único proceso multifunción/etapa, incluye la opresión del botón activador 128 por parte de un paciente, y la rotación del rotor 136 debido al acoplamiento entre el brazo de activación 228 del botón activador 128 y el saliente de activación 256 del rotor 136. Como se describe arriba, la rotación del rotor 136 hace rotar y libera el émbolo 144 para presurizar el fluido dentro del depósito 160. Adicionalmente, la rotación del rotor 136 libera el resorte impulsor 148 del portador 260 de resorte impulsor, impulsando de ese modo las microagujas 152 para que se extiendan afuera del dispositivo de infusión 100. El único proceso multi-función/etapa también incluye el movimiento de la válvula 168 desde la posición previa a la activación a la posición de activación debido al botón activador 128 que se acopla a la válvula 168 y la mueve cuando se oprime el botón activador 128, comenzando de ese modo el flujo de fluido entre el depósito y las microagujas 152 a través del canal 172.

Como se ha indicado arriba, el dispositivo de infusión, semejante a un parche, 100 también incluye un mecanismo de seguridad 108. Para evitar lesiones inadvertidas o accidentales por pinchazo de aguja, evitar la reutilización del dispositivo y proteger las agujas expuestas, se proporciona el mecanismo de seguridad 108 de trabado de aguja. El mecanismo de seguridad 108 se activa automáticamente de manera inmediata tras la retirada del dispositivo de infusión 100 de la superficie de la piel de paciente. Según una realización que se describe más adelante con más detalle, una almohadilla flexible 264 de adhesivo se adhiere a una parte inferior del recinto inferior 104 y a una parte inferior del mecanismo de seguridad 108. La almohadilla 264 de adhesivo contacta con la piel del paciente y sostiene el dispositivo de infusión 100 en posición sobre la superficie de la piel durante su utilización. Como se muestra, por ejemplo, en las FIGURAS 11 y 12, con la retirada del dispositivo de infusión 100 de la superficie de la piel, el mecanismo de seguridad 108 se extiende a una posición que protege las microagujas 152. Cuando está completamente extendido, el mecanismo de seguridad 108 se traba en el sitio y evita una lesión accidental o la exposición a las agujas 152 de paciente.

En general, es más deseable un sistema pasivo de seguridad. Esto permite al dispositivo autoprotegerse en caso de retirada accidental o si el paciente olvida que hay una etapa de seguridad. Debido a que un uso típico de este dispositivo de infusión 100 es proporcionar hormona de crecimiento humano, que usualmente se da por la tarde, puede esperarse que los pacientes que llevan el dispositivo (tal como los niños) pueden llevarlo realmente por la noche, aunque pueda esperarse que la administración tarde menos de 10 minutos. Sin un sistema pasivo, si el dispositivo de infusión 100 se cae, las microagujas 152 podrían volver a pinchar al paciente o al cuidador. La solución es limitar las actividades durante el uso o incluir un sistema de seguridad pasiva.

Con respecto a los sistemas de seguridad, típicamente hay tres opciones. Una primera opción es retraer las agujas 152 dentro del dispositivo. Una segunda opción es proteger las agujas 152 para denegar el acceso, y una tercera opción es destruir las agujas 152 de una manera que impida lesiones por pinchazo de aguja. Otros sistemas, tales como los sistemas activos, utilizan una protección manual y/o la destrucción, o la liberación manual de las características de seguridad con un pulsador adicional o una acción similar. A continuación se proporciona una descripción detallada de unas realizaciones de seguridad pasiva de la presente invención.

Una realización de seguridad de la presente invención es una realización pasiva de diseño de extracción completamente encerrada, tal como un mecanismo de seguridad 108. Las FIGURAS 5, 10 y 12 son unas vistas cortadas en perspectiva del dispositivo de infusión 100 que ilustran el mecanismo de seguridad 108 antes de la activación, después de la activación y después de la implementación del mecanismo de seguridad 108, respectivamente.

Cuando de la piel se retira el dispositivo de infusión 100, la almohadilla flexible 264 de adhesivo (conectada a la superficie inferior del recinto inferior 104 y a la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108) tirará del mecanismo de seguridad 108 hacia fuera y lo trabará en el sitio antes de que la almohadilla 264 de adhesivo se libere de la superficie de la piel. Es decir, la fuerza necesaria para retirar la almohadilla de adhesivo de la superficie de la piel es mayor que la necesaria para implementar el mecanismo de seguridad 108. Según una realización, el mecanismo de seguridad 108, como se muestra por ejemplo en la FIGURA 13, incluye una parte de superficie plana 268 que está en contacto con la piel del paciente. La superficie plana 268 está donde una parte de la almohadilla 264 de adhesivo (se muestra como línea de puntos en la FIGURA 13) se fija al mecanismo de seguridad 108, de tal manera que cuando el paciente retira el dispositivo de infusión 100 de la piel, la almohadilla 264 de adhesivo actuará para implementar el mecanismo de seguridad 108 desde el dispositivo de infusión 100, protegiendo de ese modo las microagujas 152, que de otro modo quedarían expuestas con la retirada del dispositivo de infusión 100 del paciente. Cuando el mecanismo de seguridad 108 está completamente extendido, el mecanismo de seguridad 108 se traba en el sitio y evita una lesión accidental o la exposición a las microagujas 152.

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Según una realización, la almohadilla 264 de adhesivo se proporciona substancialmente en dos piezas, una en el grueso de la superficie inferior del recinto inferior 104 y una en la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108. Cuando se retira el dispositivo de infusión 100, los dos parches se mueven independientemente y el mecanismo de seguridad 108 es rotatorio con respecto al recinto inferior 104. Según otra realización, las dos piezas se forman como una almohadilla flexible unitaria 264 de adhesivo con una pieza dispuesta en el grueso de la superficie inferior del recinto inferior 104, y una pieza dispuesta en la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108.

Según una realización, el mecanismo de seguridad 108 es una pieza metálica estampada. Según otra realización, el mecanismo de seguridad 108 se hace substancialmente del mismo material que el recinto inferior 104. Como se muestra en la FIGURA 14, el mecanismo de seguridad 108 incluye un protector delantero 272, un par de pestañas de inserción 276 dispuestas en la parte trasera del mecanismo de seguridad 108, un par de pestañas de pivote 280 dispuestas, respectivamente, en unos extremos superiores traseros de una parte de borde 284 del mecanismo de seguridad 108, un poste de guía 288 que se extiende hacia arriba desde una superficie interior inferior substancialmente plana del mecanismo de seguridad 108 y unos postes de trabado 292 que se extienden también hacia arriba desde la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108. El protector delantero 272 se extiende por encima de la parte de borde 284 para proteger al paciente contra las microagujas 152 cuando se implementa el mecanismo de seguridad 108. El poste de guía 288 incluye un recorte en el mismo para acoplarse a un saliente de retención de seguridad 296 del rotor 136 (mostrado por ejemplo en las FIGURAS 7 y 9) cuando el rotor 136 está en la posición previa a la activación, para impedir que el mecanismo de seguridad 108 se implemente antes de la activación del dispositivo de infusión 100.

Adicionalmente, como se ha indicado arriba, el mecanismo de seguridad 108 incluye la abertura 156 de aguja. Antes de la implementación del mecanismo de seguridad 108, la abertura 156 de aguja se superpone por lo menos parcialmente a la abertura 300 del recinto inferior 104 para proporcionar espacio para el movimiento de las microagujas 152. Los postes de trabado 292 se disponen respectivamente adyacentes a las orillas laterales delanteras de la abertura 156 de aguja. El recinto inferior 104 incluye una abertura 304 (mostrada por ejemplo en las FIGURAS 7 y 9) de poste de guía, un par de aberturas 308 de pestañas de inserción (una de las cuales se muestra por ejemplo en la FIGURA 4) dispuesta adyacente a las orillas laterales opuestas del recinto inferior 104, y un par de descansos 312 de pivote dispuestos en lados opuestos del recinto inferior 104 (mostrado por ejemplo en las FIGURAS 7 y 9).

Haciendo referencia de nuevo a la FIGURA 14, cada una de las pestañas de inserción 276 incluye una parte de conexión 316 y una parte de extensión 320. Según una realización, las partes de conexión 316 se extienden desde la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108 hacia la parte trasera del dispositivo de infusión 100 con un ángulo no perpendicular con respecto a la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108. Cada una de las partes de extensión 320 se extiende de manera sustancialmente perpendicular desde las partes de extensión 320 hacia los respectivos lados exteriores del mecanismo de seguridad 108. Para ensamblar el mecanismo de seguridad 108 al recinto inferior 104, el mecanismo de seguridad 108 se sostiene con un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al recinto inferior 104 y las pestañas de inserción 276 se insertan a través de las aberturas 308 de pestañas de inserción. Entonces se hace rotar el mecanismo de seguridad 108 a una posición de tal manera que el poste de guía 288 se inserta a través de la abertura 304 de poste de guía y la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108 es substancialmente paralela y está en contacto con la superficie inferior del recinto inferior 104.

Haciendo referencia de nuevo a las FIGURAS 7 y 9, aunque estas vistas ilustran el rotor 136 en la posición de activación, la naturaleza en despiece ordenado de las FIGURAS 7 y 9 es conveniente para ilustrar esta fase del ensamblaje del mecanismo de seguridad 108 en el recinto inferior 104. Sin embargo, se entenderá que el mecanismo de seguridad 108 debe ensamblarse en el recinto inferior antes de la activación. Después de la rotación hacia arriba del mecanismo de seguridad 108, como se muestra en la FIGURA 4, el mecanismo de seguridad 108 se traslada hacia atrás con respecto al recinto inferior 104 de tal manera que las pestañas de pivote 280 se separan de las respectivas orillas delanteras de los descansos de pivote 312 y se disponen por encima de los descansos de pivote 312, los postes de trabado 292 se disponen adyacentes a las orillas laterales de la abertura 300 del recinto inferior 104, y el saliente de retención de seguridad 296 del rotor 136 se acopla al poste de guía 288.

Volviendo a la FIGURA 14, cada uno de los postes de trabado 292 incluye una parte 324 de extensión de poste que se extiende de manera substancialmente perpendicular desde la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108, y una parte de cuña 328 dispuesta en el extremo de la parte 324 de extensión de poste. A medida que aumenta la altura de la parte de cuña 328 con respecto a la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108, aumenta la anchura de la parte de cuña 328.

A medida que el mecanismo de seguridad 108 se implementa y rota hacia abajo con respecto al recinto inferior 104, las partes de cuña 328 actúan contra unas respectivas orillas laterales de las aberturas 180 del recinto inferior 104, haciendo que los postes de trabado 192 se deformen elásticamente acerándose entre sí. Cuando el mecanismo de seguridad 108 está completamente implementado, las pestañas 280 quedan asentadas en los descansos de pivote

312. Adicionalmente, las orillas superiores de las partes de cuña 328 pasan las orillas inferiores de la abertura 300 y los postes de trabado 292 saltan elásticamente hacia atrás a sus estados substancialmente sin deformación, proporcionando un clic audible y una retroinformación táctil que comunica que el mecanismo de seguridad 108 está

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completamente implementado, y por lo tanto que las microagujas 152 están cubiertas. Volviendo a las FIGURAS 11 y 12, una vez que el mecanismo de seguridad 108 está completamente implementado y los postes de trabado 292 han saltado elásticamente de nuevo a sus estados substancialmente sin deformación, las orillas superiores de las partes de cuña 328 se acoplan a la superficie inferior del recinto inferior 104 adyacente a la abertura 300, evitando de ese modo que el mecanismo de seguridad 108 rote hacia arriba con respecto al recinto inferior 104 y exponga las microagujas 152. Adicionalmente, como se ha indicado arriba, el protector delantero 272 protege al paciente contra las microagujas 152.

Por consiguiente, el mecanismo de seguridad 108 es una realización de seguridad pasiva proporcionada como una sola pieza y proporciona una buena traba que no se aplastará con cargas humanas. Con este mecanismo de seguridad pasiva, no se aplican fuerzas adicionales a la piel durante la inyección, y las microagujas 152 se sostienen seguras dentro del dispositivo de infusión 100 después del uso.

Después del uso del dispositivo de infusión 100, el paciente puede inspeccionar una vez más el dispositivo para asegurar que se ha administrado la dosis entera. En este sentido, como se muestra en las FIGURAS 15A-D, el dispositivo de infusión 100 incluye un indicador de final de dosis (EDI) 124. El EDI 124 incluye un cuerpo principal 332 y un primer y segundo brazo 336 y 340 que se extienden sustancialmente en horizontal con respecto a la parte superior del cuerpo principal 332.

El EDI 124 también incluye un brazo 344 de resorte que se curva hacia arriba desde la parte superior del cuerpo principal 332. Según una realización, el brazo 344 de resorte empuja contra una lado inferior de subconjunto de depósito 120, predisponiendo elásticamente al EDI 124 hacia el recinto inferior 104, para asegurar que el EDI 124 no se salga libremente del dispositivo de infusión 100, por ejemplo durante el envío y el manejo del dispositivo de infusión 100.

Volviendo a la FIGURA 4, el cuerpo principal 332 se dispone en un canal 348 de EDI y se traslada de manera sustancialmente vertical en el mismo. El canal de EDI es adyacente a uno de los canales rebajados 204 que guía las patas 208 y los pies 212 del émbolo 144. El primer brazo 336 se extiende por la parte superior de este canal rebajado 204.

Volviendo a la FIGURA 15A, una extrusión vertical 352 se extiende hacia arriba desde un extremo del segundo brazo 340. Cuando se ha administrado el contenido del depósito, la extrusión vertical se extiende a través de una abertura 356 de EDI (véase por ejemplo la FIGURA 15C) en el recinto superior 116 para comunicar que se ha llegado al final de la dosis. Según una realización, el EDI 124 se forma como una construcción de una sola pieza.

Como se muestra en la FIGURA 15B, cuando el émbolo 144 se desplaza hacia arriba en el alojamiento cilíndrico 200 debido al resorte de presurización 140 después de la activación, uno de los pies 212 del émbolo 144 contacta con el primer brazo de EDI 124. El pie 212 levanta el EDI 124 hacia arriba, superando la predisposición del brazo 344 de resorte, y haciendo que la extrusión vertical 352 se extienda cada vez más a través de la abertura 356 de EDI durante la administración del contenido del depósito. Haciendo referencia de nuevo a la FIGURA 10, la extrusión vertical 352 se extiende parcialmente desde el dispositivo de infusión 100. Una vez se completa la administración del contenido del depósito y el émbolo ha conseguido su carrera completa, la extrusión vertical 352 se extiende completamente, como se muestra en la FIGURA 15D. De este modo, el EDI 124 emplea el movimiento lineal del émbolo 144 para generar un movimiento lineal del EDI 124 que es visible fuera del dispositivo de infusión 100, comunicando de ese modo la administración del contenido del depósito.

La Figura 16 ilustra una realización de un dispositivo de infusión 400 con un orificio de inyección 404. El orificio de inyección proporciona acceso a un depósito evacuado o parcialmente lleno 408, de modo que el paciente pueda inyectar una sustancia o combinación de sustancias en el depósito antes de la activación. Como alternativa, un farmacólogo o fabricante farmacéutico podría emplear el orificio de inyección 404 para llenar el dispositivo de infusión 400 con una sustancia o combinación de sustancias antes de la venta. Substancialmente en todos los demás aspectos, el dispositivo de infusión 400 es similar al dispositivo de infusión 100 descrito anteriormente.

Ahora se describirá el funcionamiento del dispositivo de infusión 100. Las realizaciones de la presente invención descritas arriba incluyen preferiblemente un diseño de pulsador (botón activador 128), en donde el dispositivo de infusión 100 puede colocarse y fijarse en la superficie de la piel, y energizarse y/o activarse apretando el botón activador 128. Más específicamente, una primera etapa, el paciente retira el dispositivo del paquete estéril (no se muestra), y retira un forro de liberación (se trata más adelante con más detalle) de la almohadilla 264 de adhesivo. El paciente también retira la tapa 114 de aguja (también se trata más adelante con más detalle). Con la retirada del dispositivo de infusión 100 del paquete y antes del uso (véase por ejemplo las FIGURAS 1, 2, 4 y 5), el dispositivo de infusión 100 en el estado previo a la activación permite al paciente inspeccionar el dispositivo y el contenido en el mismo, incluida la inspección de componentes ausentes o dañados, fechas de caducidad, fármacos nebulosos o con cambio de color, etc.

La siguiente etapa es la colocación y la aplicación del dispositivo de infusión 100 en la superficie de la piel del paciente. Como un parche medicinal, el paciente aprieta firmemente el dispositivo de infusión 100 sobre la piel. Un lado de la almohadilla 264 de adhesivo se adhiere a una superficie inferior del recinto inferior 104 y una superficie

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en genética, atenuadas en vivo, reasortante, inactivatada, células completas, vectores virales y bacterianos) junto con, adicción, artritis, cólera, adicción a la cocaína, difteria, tétano, HIB, enfermedad de Lyme, meningococcemia, sarampión, papera, rubeola, varicela, fiebre amarilla, virus sincitial respiratorio, encefalitis trasmitida por garrapatas japonesas, neumococo, estreptococo, fiebre tifoidea, influenza, hepatitis, incluidas hepatitis A, B, C y E, otitis media, rabia, polio, VIH, parainfluenza, rotavirus, virus de Epstein Barr, CMV, clamidia, haemophilus no tipificable, moraxella catarrhalis, virus del papiloma humano, tuberculosis incluida la BCG, gonorrea, asma, aterosclerosis malaria, E-coli, Alzheimer, H. Pylori, salmonela, diabetes, cáncer, herpes simple, papiloma humano y otras sustancias similares incluidas todas las terapéuticas principales, tales como agentes para el resfriado común, antiadicción, antialergía, antieméticos, antiobesidad, antiosteoporéteicos, antiinfectivos, analgésicos, anestéticos, anoréxicos, antiartríticos, agentes antiasmáticos, anticonvulsivos, antidepresivos, agentes antidiabéticos, antihistaminas, agentes antiinflamatorios, preparados antimigraña, preparados anticinetosis, antináuseas, antineoplásicos, fármacos antiparkinson, antipruríticos, antisicóticos, antipiréticos, anticolinérgicos, antagonistas de benzodiazepinas, vasodilatadores, incluidos los generales, coronarios, periféricos y cerebrales, agentes estimulantes óseos, estimulantes del sistema nervioso central, hormonas, hipnóticos, inmunosupresores, relajantes musculares, parasimpaticolíticos, parasimpaticomimétricos, prostaglandinas, proteínas, péptidos, polipéptidos y otras macromoléculas, sicoestimulantes, sedantes, hipofunción sexual y tranquilizantes y diagnóstivos principales, tales como tuberculina y otros agentes de hipersensivilidad, como se describe en la patente de EE.UU. nº 6,569,143, titutada "Method of Intradermally Injecting Substances".

Unas formulaciones de vacunas que pueden administrarse según el sistema y el método de la presente invención se pueden seleccionar del grupo consistente en composición de antígenos o antigénicos capaz de obtener una respuesta inmune contra un patógeno humano, dicha composición de antígenos o antigénicos se deriva de VIH-1, (tal como tat, nef, gp120 o gp160), virus de herpes humano (HSV), tal como gD o derivados del mismo o proteína temprana inmediata tal como ICP27 de HSV1 o HSV2, citomegalovirus (CMV (esp. Humana) (tal como gB o derivados del mismo), Rotavirus (incluidos los virus atenuados en vivo), virus de Epstein Barr (tal como gp350 o derivados del mismo), virus de varicela Zóster (VZV, tal como gpl, II e IE63) o de un virus de hepatitis tal como el virus de la hepatitis B (por ejemplo antígeno de superficie de la Hepatitis B o un derivado del mismo), virus de la hepatitis A (HAV), virus de la hepatitis C y virus de la hepatitis E, o de otros patógenos virales, tales como los paramixovirus: Virus sincital respiratorio (RSV, tal como proteínas F y G o derivados de las mismas), virus de parainfluenza, virus de sarampión, virus de paperas, virus de papiloma humano (HPV por ejemplo HPV6, 11, 16, 18), flavivirus (por ejemplo virus de la fiebre amarilla, virus dke Dengue, virus de encefalitis por garrapatas, virus de encefalitis japonesa) o virus de influenza (virus inactivado o vivo completo, virus dividido de influenza, crecimiento en huevos o en células MDCK, o virosomas de gripe completos o proteínas purificadas o recombinadas de los mismos, tales como proteínas HA, NP, NA, o M, o combinaciones de las mismas), o derivados de patógenos bacterianos tales como Neisseria spp, incluidos N. gonorrea y N. meningitidis (por ejemplo polisacáridos capsulares y conjugados de los mismos, proteínas de unión a la transferrina, proteínas de unión a la lactoferrina, PilC, adhesinas);

S. pyogenes (por ejemplo proteínas M o fragmentos de las mismas, C5A proteasa, ácidos lipoteicoicos), S. agalactiae, S. mutans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluso M catarrhalis, también conocida como Branhamella catarrhalis (por ejemplo adhesionas y invasinas de alto y bajo peso molecular); Bordetella spp, incluso B. pertussis (por ejemplo pertactina, toxina pertussis o derivados de las mismas, hemaglutinina filamentosa, adenilato ciclasa, fimbriae), B. parapertussis y B. bronchiseptica; Mycobacterium spp., incluida M. tuberculosis (por ejemplo ESAT6, Antígeno 85A, -B o -C), M. bovis, M. leprae, M. avium, M. paratuberculosis M. smegmatis; Legionella spp, incluida la

L. pneumophila; Escherichia spp, incluida enterotoxic E. coli (por ejemplo factores de colonización, toxina termolábil

: o derivados de la misma, toxina termoestable o derivados de la misma), E. coli enterohemorrágica, E. coli enteropatogénica (por ejemplo toxina semejante a la toxina shiga o derivados de las mismas); Vibrio spp, incluida V. cholera (por ejemplo toxina de cólera o derivados de la misma); Shigella spp, incluida S. sonnei, S. dysenteriae, S. flexnerii; Yersinia spp, incluida Y. enterocolitica (por ejemplo una proteína Yop), Y. pestis, Y. seudotuberculosis; Campylobacter spp, incluida C. jejuni (por ejemplo toxinas, adhesinas y invasinas) y C. coli; Salmonella spp, incluida

S.: typhi, S. paratyphi, S. choleraesuis, S. enteritidis; Listeria spp., incluida L. monocytogenes; Helicobacter spp, incluida H. pylori (por ejemplo ureasa, catalasa, toxina vacuolating); Pseudomonas spp, incluida P. aeruginosa; Staphylococcus spp., incluida S. aureus, S. Epidermidis; Enterococcus spp., incluida E. faecalis, E. faecium; Clostridium spp., incluida C. tetani (por ejemplo toxina del tétano y derivados de la misma), C. botulinum (por ejemplo toxina botulínica y derivados de la misma), C. difficile (por ejemplo toxinas Clostridium A o B y derivados de las mismas); Bacillus spp., incluida B. anthracis (por ejemplo toxina botulínica y derivados de las mismas); Corynebacterium spp., incluida C. diphtheriae (por ejemplo toxina difteria y derivados de las mismas); Borrelia spp., incluida B. Burgdorferi (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. garinii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB),

B.: afzelii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. Hermsii; Ehrlichia spp., incluida E. equi y el agente de la Ehrlichiosis Granulocítica Humana; Rickettsia spp, incluida R. rickettsii; Chlamydia spp., incluida C. Trachomatis (por ejemplo MOMP, proteínas de unión a la heparina), C. pneumoniae (por ejemplo MOMP, proteínas de unión a la heparina), C. psittaci; Leptospira spp., incluida L. interrogans; Treponema spp., incluida T. pallidum (por ejemplo las proteínas raras de membrana externa), T. denticola, T. hyodysenteriae; o derivados de parásitos tales como Plasmodium spp., incluida P. Falciparum; Toxoplasma spp., incluida T. gondii (por ejemplo SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp., incluida E. histolytica; Babesia spp., incluida B. microti; Trypanosoma spp., incluida T. cruzi; Giardia spp., incluida G lamblia; Leshmania spp., incluida L. major; Pneumocystis spp., incluida P. Carinii; Trichomonas spp., incluida T. vaginalis; Schisostoma spp., incluida S. mansoni, o derivada de levaduras tales como Candida spp., incluida C. albicans; Cryptococcus spp.,

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recinto inferior 104 y el mecanismo de seguridad 108, de tal manera que la abertura 504 de tapa de aguja de la almohadilla 264 de adhesivo corresponda substancialmente a la abertura 156 de aguja. Adicionalmente, el forro de liberación 500 se adhiere a la almohadilla 264 de adhesivo de tal manera que el aro 512 se inserta a través de la abertura 508 de forro y el forro de liberación 500 contacta el reborde 520. Se entenderá que la almohadilla 264 de adhesivo y el forro de liberación 500 pueden aplicarse en una sola operación. A continuación, el brazo 528 de pestaña para tirar se inserta a través de la abertura 516 de aro, asegurando de ese modo el forro de liberación 500, y combinando el forro de liberación 500 y la tapa 114A de aguja.

Para retirar el forro de liberación 500 y la tapa 114A de aguja, el paciente agarra y tira de la parte 524 de pestaña para tirar. Debido a que el forro de liberación 500 se retiene entre la parte 524 de pestaña para tirar y el reborde 520, tal como una sola acción del cliente no solo retira la tapa 114 de aguja del colector de agujas, sino que también retira el forro de liberación 500 de la almohadilla 264 de adhesivo. Adicionalmente, debido a que el forro de liberación 500 permanece retenido entre la parte 524 de pestaña para tirar y el reborde 520 después de la retirada respecto el dispositivo de infusión 100, el paciente puede desechar fácilmente la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114A de aguja.

De manera similar a la realización de la FIGURA 19. las FIGURAS 20A-20C ilustran una realización de una tapa 114B de aguja. En esta realización, como se muestra en la FIGURA 20A, la parte 532 de pestaña para tirar y el brazo 536 de pestaña para tirar que se insertan en la abertura 516 de aro del aro 512 después de la instalación de la almohadilla 264 de adhesivo y el forro de liberación 500. A diferencia de la realización de la FIGURA 19, sin embargo, la parte 532 de pestaña para tirar es sustancialmente plana. Como se muestra en la FIGURA 20B, tal configuración plana permite un perfil aún más reducido comparado con la realización de la FIGURA 19, necesitando de ese modo una envoltura más pequeña para el empaquetado. Adicionalmente, durante el ensamblaje, la configuración de la parte 532 de pestaña para tirar, como se muestra en la FIGURA 20B, puede reducir las tensiones laterales en la tapa 114B de aguja que pueden contribuir a poner en peligro el sellado entre la parte 112 de pestaña para tirar y el colector de agujas.

Además, según una realización, el brazo 536 de pestaña para tirar incluye una alineación para ayudar a alinear la parte 532 de pestaña para tirar en una primera posición substancialmente alineada con la parte 112 de pestaña para tirar y una segunda posición substancialmente paralela a una superficie inferior del recinto inferior 104. La FIGURA 20C ilustra la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114B de aguja después de su retirada respecto el dispositivo de infusión 100 y listos para desecharse.

Las FIGURAS 21A y 21B ilustran otra realización de una tapa 114C de aguja y un forro de liberación 560. El forro de liberación 560 incluye una pestaña para tirar 564. Adicionalmente, la tapa 114C de aguja incluye la parte 112 de cobertura de aguja y una parte de sujeción por salto elástico 568. La parte de sujeción por salto elástico 568 incluye un par de alas en voladizo de sujeción por salto elástico 572. Cada una de las alas de sujeción por salto elástico 572 es deformable elásticamente y tiene una cara inclinada, de tal manera que cuando la parte de sujeción por salto elástico 568 se inserta en la abertura 516 de aro, las caras inclinadas se acoplan al aro 512 y el contacto entre los mismos deforma progresivamente las alas de sujeción por salto elástico 572. Después las orillas traseras de la caras inclinadas pasan a través de la abertura 516 de aro, las alas de sujeción por salto elástico 572 retornan substancialmente a sus respectivas posiciones sin deformación, trabando de ese modo la parte de sujeción por salto elástico 568 en el aro 512 y reteniendo el forro de liberación 560 entre la parte de sujeción por salto elástico 568 y el reborde 520.

Para retirar la combinación de forro de liberación 560 y tapa 114C de aguja, el paciente agarra y tira de la pestaña para tirar 564 del forro de liberación 560. Debido a que el forro de liberación 560 es retenido entre la parte de sujeción por salto elástico 568 y el reborde 520, tal única acción retira a la vez el forro de liberación 560 y la tapa 114C de aguja respecto el dispositivo de infusión 100. La FIGURA 21B ilustra la combinación de forro de liberación 560 y tapa 114C de aguja después de su retirada respecto el dispositivo de infusión 100 y listos para desecharse.

A diferencia de las FIGURAS 18, 19, 20A-20C, 21A y 21B, en cada una de las tapas de aguja ilustradas en las FIGURAS 22A-22D, 23A, 23B, 24, 25A, y 25B, una parte de cobertura de aguja y una parte de pestaña para tirar se forman integralmente como una estructura unitaria. Por ejemplo, las FIGURAS 22A-22D ilustran una tapa 114D de aguja que incluye una parte 112D de cobertura de aguja y una parte 580 de pestaña para tirar que se conectan mediante una bisagra activa, y de este modo se forman integralmente como una estructura unitaria. Una bisagra activa puede proporcionarse como una parte flexible delgada de plástico que une dos partes plásticas más rígidas, que permite a las partes más rígidas rotar relativamente entre sí, de tal manera que la bisagra activa es un eje de rotación. Es decir, la banda delgada de la bisagra activa permite la rotación entre los miembros conectados por la bisagra activa. Como se muestra, por ejemplo en las FIGURAS 22B y 22C, la bisagra activa permite a la parte 580 de pestaña para tirar moverse entre una primera posición substancialmente alineada con la parte 112D de cobertura de aguja (FIGURA 22B) y una segunda posición (FIGURA 22C) aproximadamente a 90° de la primera posición. En la segunda posición, la tapa 114D de aguja proporciona un perfil más pequeño y permite una menor envoltura para el empaquetado. Adicionalmente, debido al perfil más pequeño y la configuración en la segunda posición, es menos probable que la tapa 114D de aguja reciba impactos accidentales durante el ensamblaje, y de este modo reduce las tensiones laterales en la tapa 114D de aguja que pueden contribuir a comprometer el sellado entre la parte 112D de cobertura de aguja y el colector de agujas.

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tensiones laterales en la tapa 114F de aguja que pueden contribuir a comprometer el sellado entre la parte 112F de pestaña para tirar y el colector de agujas.

Para retirar la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114F de aguja respecto el dispositivo de infusión 100, el paciente agarra y tira de la parte 608 de pestaña para tirar. Debido a que el forro de liberación 500 es retenido entre los ganchos 612 de pestaña para tirar y el reborde 520F, tal única acción retira a la vez el forro de liberación 500 y la tapa 114F de aguja respecto el dispositivo de infusión 100. Posteriormente, la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114F de aguja están listos para desecharse.

Las FIGURAS 25A y 25B ilustran otra realización de una tapa 114G de aguja que se puede combinar con el forro de liberación 500. Como se muestra en las FIGURAS 25A y 25B, la tapa 114G de aguja incluye una parte 112G de cobertura de aguja y una parte 616 de pestaña para tirar, que incluye un par de ganchos 620 de pestaña para tirar. Por lo menos uno del forro de liberación 500 o el par de ganchos 620 de pestaña para tirar es lo suficientemente deformable de manera elástica como para que los ganchos 612 de pestaña para tirar se puedan insertar a través de la abertura 508 de forro. Después de tal inserción, el forro de liberación 500 es retenido en la tapa 114G de aguja entre un reborde 520G y la parte 112G de cobertura de aguja y los ganchos 620 de pestaña para tirar.

Según una realización, la tapa 114G de aguja se forma integralmente como una estructura unitaria y la parte 588 de pestaña para tirar se conecta a la parte 112G de cobertura de aguja mediante una bisagra activa, que se incorpora en una bisagra biestable. Una bisagra biestable, tal como se puede encontrar por ejemplo en tapas de botes de champú o cosméticos, permanece estable en dos posiciones. Por ejemplo, las dos posiciones estables de la tapa 114G de aguja son en una primera posición (FIGURA 25A) substancialmente alineada con un eje principal o longitudinal de la parte 112G de cobertura de aguja y una segunda posición (FIGURA 25B) a aproximadamente 90° de la primera posición. En la bisagra biestable de la tapa 114G de aguja, una banda delgada de material actúa como un resorte para predisponer la parte 616 de pestaña para tirar hacia la primera y la segunda posición. Por ejemplo, durante la rotación desde la primera posición a la segunda posición, la bisagra biestable predispone la parte 616 de pestaña para tirar hacia la primera posición hasta que se llega a un punto de abatimiento, en cuyo punto la bisagra biestable predispone la parte 616 de pestaña para tirar hacia la segunda posición.

Cuando se instala en el dispositivo de infusión 100, la parte 616 de pestaña para tirar de la tapa 114G de aguja, que está configurada en la segunda posición, proporciona un perfil pequeño, y de este modo permite una envoltura pequeña para el empaquetado del dispositivo de infusión 100. Adicionalmente, durante el ensamblaje, la configuración de la tapa 114G de aguja en la segunda posición puede reducir las tensiones laterales en la tapa 114G de aguja que pueden contribuir a poner en peligro el sellado entre la parte 112G de pestaña para tirar y el colector de agujas.

Para retirar la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114G de aguja respecto el dispositivo de infusión 100, el paciente hace rotar la parte 616 de pestaña para tirar desde la segunda posición a la primera posición de tal manera que la parte 616 de pestaña para tirar se alinee substancialmente con la parte 112G de cobertura de aguja. Entonces, el paciente agarra y tira de la parte 616 de pestaña para tirar. Debido a que el forro de liberación 500 es retenido entre los ganchos 620 de pestaña para tirar y el reborde 520G, tal única acción retira a la vez el forro de liberación 500 y la tapa 114G de aguja respecto el dispositivo de infusión 100. Posteriormente, la combinación de forro de liberación 500 y tapa 114G de aguja están listos para desecharse.

Según una realización, la tapa 114 de aguja (por ejemplo, la tapa 114D, 114E, 114F o 114G de aguja) se moldea por inyección como un único componente por ejemplo de elastómero termoplástico (TPE). Según otra realización, la tapa 114 de aguja (por ejemplo, la tapa 114D, 114E, 114F o 114G de aguja) se moldea por inyección en un proceso de dos disparos. Por ejemplo, la parte 580 de pestaña para tirar de la tapa 114D de aguja puede moldearse de polipropileno y la parte 112D de cobertura de aguja de la tapa 114D de aguja se puede moldear de TPE que posee una flexibilidad o deformabilidad elástica para absorber el encaje a presión con el colector de agujas.

Adicionalmente, según una realización, cuando la tapa 114 de aguja se instala en el dispositivo de infusión 100, por ejemplo se encaja a presión con el colector de agujas, la tapa 114 de aguja se traba mutuamente con el rotor 136 para impedir la rotación del rotor 136 antes de la retirada de la tapa 114 de aguja.

Como se ha indicado arriba, la tapa 114 de aguja y el forro de liberación (p. ej. 500) se retiran antes de utilizar el dispositivo de infusión 100. Por consiguiente, estas acciones de retirada pueden integrarse en una sola acción mediante el empleo de las realizaciones descritas, aumentando de ese modo la comodidad para el paciente, la facilidad de uso y el rendimiento. Adicionalmente, al mantener opcionalmente una conexión entre la tapa 114 de aguja y el forro de liberación después de la retirada respecto el dispositivo de infusión 100, las realizaciones descritas pueden aumentar aún más la comodidad para el paciente, la facilidad de uso y el rendimiento al simplificar cómo se desecha.

Aunque arriba solo se han descrito con detalle unos pocos ejemplos de realizaciones de la presente invención, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones en los ejemplos de realizaciones sin apartarse materialmente de las enseñanzas novedosas y las ventajas de esta invención. Por

consiguiente, todas estas modificaciones pretenden estar incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y los equivalentes de las mismas.

Claims

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