CN100571800C - 具有被保护的经皮设备的医疗设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗设备，包括第一单元和第二单元，所述第一单元具有：可安装在皮肤上的表面的壳体；以及经皮设备，其具有远端部分，所述远端部分适于设置成在所述壳体已施加在皮肤表面上的使用状态中穿过对象的皮肤。所述第二单元适于可释放地联结至所述第一单元，由此在使用状态中基本覆盖所述经皮设备穿过皮肤的引入位置，由此将所述第二单元从所述第一单元至少部分地去除使得至少部分地露出所述引入位置。这样所述经皮设备在使用过程中受到保护，而且可允许使用者检查所述引入位置。

Description

具有被保护的经皮设备的医疗设备
技术领域
本发明总体上涉及一种适于施加至对象的皮肤表面并包括经皮设备的设备。所述经皮设备可以是套管或传感器的形式。
背景技术
在本发明所公开的内容中，主要参考通过注射或输注胰岛素对糖尿病进行的治疗，然而，这种治疗仅仅是本发明示例性的用途。
用于向患者输送药物的便携式药物输送设备是众所周知的，并大体上包括：储器，所述储器适于容纳液体药物并具有与中空输注针流体连通的出口；以及排出装置，所述排出装置用于将药物排出储器并经由中空针穿过对象的皮肤。这种设备通常称为输注泵。
基本上，输注泵可被分为两类。第一类包括预计使用3-4年、价格相对昂贵的输注泵，为此这种泵的初投资常常构成这类疗法的障碍。尽管比传统的注射器和注射笔更复杂，但所述泵提供连续输注胰岛素、剂量精确化和可选地可编程输送曲线以及用户致动的与进餐结合的丸剂输注的优点。
考虑到以上问题，试图提供成本低廉且便于使用的第二类药物输注设备。一些所述设备可以是部分地或完全地一次性，并可以提供许多与输注泵有关的优点，而不会导致成本增加及带来不便，例如泵可以被预充装这样避免充装和再充装药物储器的需要。这类输注设备的实例通过美国专利4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)、美国专利5,858,001(基于活塞泵)、美国专利6,280,148(基于隔膜泵)、美国专利5,957,895(基于限流泵(也称为泄放孔泵))、美国专利5,527,288(基于气体发生泵)、或美国专利5,814,020(基于可膨胀凝胶)而公开，所述专利均于近十年提出用于廉价、主要一次性药物输注设备，并且所引用的文件通过参考并入。美国专利6,364,865公开了一种手持输注设备，所述输注设备使两个瓶类的容器连接，并且使其中一个容器中产生压力，由此排出容纳在所述容器中的药物。
一次性泵大体上包括皮肤接触安装表面，所述安装表面适于通过粘附装置施加至对象的皮肤上，并且使输注针设置为在使用的情形中从安装表面伸出以由此刺入对象的皮肤，为此当所述器件在使用中时，所述针刺入皮肤的位置被覆盖。所述输注针可以设置为永久地从安装表面伸出，从而使用输注泵的同时所述针被插入，如在美国专利2,605,765、4,340,048以及EP1177802中所公开的；或者所述针可以以缩回状态与设备一起提供，即所述针的远尖端“隐藏”在泵设备内，这样使得使用者将所述泵设备放置在皮肤上，而不会观察到针，如美国专利5,858,001和5,814,020所公开的。
作为针的另一种选择，可以使用结合有插入针的套管，所述插入针在插入之后缩回。典型地，所述套管是相对柔软的输注套管(如，Teflon
Figure C20068000305400051
套管)和穿过所述输注套管设置的可去除的插入针的形式。这种类型的套管和针构造通过所谓的输注装置而已知，这种输注装置典型的用于结合(耐用的)输注泵提供输注站。然而，近来公开了一种包括结合插入针的可插入的柔软套管的一次性泵。更具体而言，WO03/090509示出的一种可安装在皮肤上的药物输送设备，所述药物输送设备包括最初隐藏的柔软套管，插入针设置通过所述套管。通过将所述设备安装在皮肤表面上，所述套管可以被释放并成角度地通过所述皮肤插入，所述插入针的尖远端从所述套管的远端伸出。当所述套管完全插入时，所述插入针缩回。
当针或套管或者其它经皮设备穿过对象的皮肤引入时，会出现如不正确插入或感染的问题，由此理想的是能够对插入位置进行检查。另一方面，同样理想的是保护所述经皮设备不受外界的影响，如不受水、灰尘和机械效应的影响。尤其对于倾斜插入的柔软套管，所述问题尤其明显，因为柔软套管在可安装在皮肤上的设备和皮肤表面之间通常会伸出一定距离，因此会使所述套管较多地暴露。
发明内容
考虑到上述问题，本发明的目的在于提供一种可安装在皮肤上的医疗设备或系统及其部件，其允许这种设备或系统以方便且具有成本效率的方式使用，而且提供安全可靠治疗的医疗条件。
在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方案，所述实施例和方案将针对一个或多个上述目的，或针对从以下的公开内容和示例性实施例的描述中清楚的目的。
因此，在此提供了一种医疗设备，包括第一单元和第二单元，所述第一单元为经皮设备单元，所述经皮设备单元包括：壳体，其适于施加至对象的皮肤表面；以及经皮设备，其具有远端部分，所述远端部分适于在所述壳体已施加至所述对象皮肤表面的使用状态中设置成穿过对象的皮肤。所述第二单元适于可释放地联结至所述第一单元，由此，在使用状态中所述第二单元在基本覆盖所述经皮设备穿过皮肤的引入位置。相反，所述第二单元从所述第一单元至少部分地去除使得至少部分地露出所述引入位置，这样改进了对所述引入位置的检查。因此，所述经皮设备在使用过程中受到保护，而且可使使用者检查所述引入位置。为了允许不必完全或部分去除所述第二单元进行一定程度的检查，一个或两个单元可以设置有开口或透明区域。
术语“壳体”仅仅表示用于支撑所描述的不同元件的支撑结构。所述壳体可以是传统的部分或完全闭合的结构，然而也可以是开放结构(如，平台)的形式。安装表面可以通过薄片或箔构件提供，所述薄片或箔构件附连至所述壳体并包括粘附的下表面，即相对刚性的壳体的安装表面不必直接接触皮肤表面。
所述经皮设备的远端部分适于垂直于皮肤表面或以相对皮肤表面倾斜的角度设置成穿过所述对象的皮肤。在后一种情况中，当所述第一单元和所述第二单元彼此联结时，所述远端部分远离所述第一单元并朝向所述第二单元倾斜。
所述经皮设备可以永久地从所述第一单元伸出，并由此被引入穿过皮肤，同时所述第一单元设置在所述皮肤表面上，或者所述经皮设备设置在相对所述安装表面的初始缩回位置中，由此使所述经皮设备移动至延伸(并由此插入的)位置，在所述延伸位置中所述远端部分相对所述安装表面伸出。这种单元包括致动装置，当所述致动装置由对象致动时，其用于在初始位置和所述延伸位置之间移动所述经皮设备的远端部分。
在示例性的实施例中，所述第二单元为处理单元，其包括适于与所述经皮设备配合的处理组件。所述经皮设备是经皮传感器设备的形式，并且所述处理组件包括适于经由所述传感器设备传输和/或处理所获得的数据的处理器。可选择地，所述经皮设备可以是经皮接入设备的形式，并且所述处理组件包括：储器，适于容纳流体药物；排出组件，适于配合所述储器以将流体药物排出所述储器并经由所述经皮接入设备穿过所述对象的皮肤；以及处理器，用于控制所述排出组件。在这种设备中，所述经皮接入设备是柔性的聚合物的套管。
在另一实施例中，提供了一种医疗设备单元，其适于可释放地联结至第二单元，所述医疗设备单元为经皮设备单元，所述经皮设备单元包括：壳体，适于施加至对象的皮肤表面，所述壳体包括适于接合所述第二单元的联结部分；以及经皮设备，具有适于设置成穿过所述对象皮肤的远端部分，所述远端部分在所述联结部分的附近从所述壳体伸出。
在另一实施例中，提供了一种医疗设备，包括第一单元和第二单元，所述第二单元适于对应联结区域可释放地联结至所述第一单元，所述第一单元为经皮设备单元，所述经皮设备单元包括：壳体，适于施加至对象的皮肤表面，以及经皮设备，具有适于设置穿过所述对象皮肤的远端部分，所述远端部分对应所述联结区域从所述医疗设备伸出。
在另一实施例中，提供了一种医疗设备，包括第一单元和第二单元，所述第二单元适于可释放地联结至所述第一单元。所述第一单元为经皮设备单元，所述经皮设备单元包括：壳体，适于施加至对象的皮肤表面；以及经皮设备，具有远端部分，所述远端部分适于在所述壳体已施加至所述对象皮肤表面的使用状态中设置成穿过所述对象的皮肤，所述远端部分从所述壳体伸出，从而在使用状态中当所述第二单元未联结至所述第一单元时，对所述经皮设备穿过所述皮肤的引入位置进行检查，由此所述第二单元在联结至所述第一单元时完全或部分地覆盖所述引入位置。
还提供一种方法，包括以下步骤：(a)提供经皮设备单元，所述经皮设备单元包括经皮设备和安装表面，所述经皮设备具有相对所述安装表面的缩回位置，以及所述远端部分相对所述安装表面伸出的延伸位置，(b)提供处理单元，所述处理单元包括适于与所述经皮设备配合的处理组件，(c)将所述安装表面安装至对象的皮肤表面，(d)通过使所述经皮设备从所述缩回位置移动到所述延伸位置将所述经皮设备插入所述对象，所述经皮设备单元的构造允许对象对穿过皮肤的引入位置进行检查，(e)装配所述经皮设备单元和所述处理单元以在所述处理组件和所述插入的经皮设备之间提供功能性连通，由此所述处理单元完全或部分地覆盖所述引入位置和/或完全或部分地阻止对所述引入位置的检查。
如上所述，一种分开的设备可以设置有开口，以允许一定程度地对所述经皮设备进行检查。因此，在可选择的实施例中，提供了一种医疗设备，包括：壳体，包括适于施加至对象皮肤表面的安装表面；经皮设备，具有远端部分，所述远端部分适于设置成在所述壳体已施加至所述对象皮肤表面的使用状态中穿过所述对象的皮肤。所述远端部分适于设置成以相对所述安装表面倾斜的角度穿过所述对象的皮肤，所述套管指向医疗设备的中间部分，由此所述医疗设备在使用的状态中基本覆盖所述经皮设备穿过所述皮肤的引入位置，然而，开口形成在所述壳体中，允许使用者从外侧对所述引入位置进行检查。
如在此使用的，术语“药物”意味着包含任何能够以受控方式穿过诸如中空针之类的输送装置的含药的可流动药物，如液体、溶液、凝胶体或细悬浮液。代表性药物包括：诸如多肽、蛋白质、和激素之类的药剂；生物衍生或生物活性制剂；基于激素或基因的制剂；营养配方和固体(分散的)或液体形式的其它物质。在所描述的示例性实施例中，将以使用胰岛素作为参考。相应地，术语“皮下”输注意味着包括经皮输送至对象的任何方法。进一步，术语针(当没有另外指定的情况下)限定适于刺入对象皮肤的穿刺构件。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中：
图1-3通过立体图示出了药物输送设备的第一实施例的使用顺序；
图4示出了药物输送设备的又一实施例的针单元和储器单元的非装配状态；
图5示出了图4的针单元的分解图；
图6示出了在第一状态中图4的针单元的立体图；
图7示出了图5的针支架的立体图；
图8示出了在第二状态中图4的针单元的立体图；
图9示出了图4的针单元的侧视图；
图10示出了图4的针单元的又一立体图；
图11示出了图4的储器单元的内部的立体图；
图12示出了又一储器单元的分解图；
图13A和图13B以示意性的示图示出了套管和插入针的结合形式的经皮设备；
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面上的医疗设备的侧视图；
图15示出了包括片单元和插入单元的医疗设备；
图16示出了图15的设备的分解图；
图17从下方观察的图16的设备；
图18A-18F示出了图15的设备的不同使用状态；
图19示出了包括插入组件的片单元的分解图；
图20A以分解图示出了图19的插入组件的细节；
图20B示出了在已装配状态的图20A的细节；
图21A-21D示出了图19的设备的不同使用状态；
图22以分解图示出了经皮设备单元的示意性示图；
图23A-23D示出了不同致动状态用于插入套管的机构；
图24示出了插入件的分解图；
图25A-25C示出了对应图23A-23C示出的状态的针保持器、套管保持器、以及弹簧之间的关系；
图26A和图26B分别以未装配和装配的状态示出了用于药物输送设备又一实施例的套管单元和储器单元；以及
图27示出了用于图21A的设备的可选择的构造。
在附图中，相同的结构主要以相同的附图标记表示。
具体实施方式
在下文中，当使用诸如“上部”和“下部”、“右”和“左”、“水平的”和“竖直的”或类似相对的表述之类的术语时，所述术语仅仅参考附图而非使用的实际情形。所示出的附图是示意性示图，因此不同结构的构造以及相对的尺寸旨在仅仅用作示意性的目的。
首先，参考图1-3，将对用于药物输送的医疗设备的实施例进行描述，所述实施例主要针对直接朝向使用者的特性。经皮设备单元2包括中空输注设备形式的经皮设备，例如针或柔软套管，并且由此在下文中将被称为针单元，然而所述针可以以任何需要的适合用于输送流体药物或用于感测身体参数的经皮设备所替换。
更具体而言，图1示出了标准组件的可安装在皮肤上的药物输送设备1形式的医疗设备的立体图，所述药物输送设备1包括片状针单元2(还可以表示为片状单元)和储器单元5。当提供给使用者时，各单元优选地封装在其自身的密封包装(未示出)中。图1中示出的实施例包括设置有可插入的钢针的片状单元，然而本实施例是对如何使用具有可插入的经皮设备(如针、套管或传感器)的片状单元进行的示例。实际的实施例需要将所述片状单元安装在皮肤上，并在储器或其它单元可以被附连之前将所述经皮设备插入，因此相应地采用使用的方法。
所述针单元包括：柔性的片部分10，所述片部分10具有适于施加在使用者皮肤上的下部粘附安装表面；以及壳体部分20，在所述壳体部分20中设置有中空的输注针(未示出)。所述针包括适于刺入使用者皮肤的尖的远端，并且适于被设置为与储器单元流体连通。在所示出的实施例中，针的尖端可在尖端相对安装表面缩回的初始位置和尖端相对安装表面伸出的延伸位置之间移动。进一步，所述针可在尖端相对安装表面伸出的延伸位置和尖端相对安装表面缩回的缩回位置之间移动。针单元进一步包括：第一带状构件21形式的可由使用者抓握的致动装置，当所述致动装置被致动时，所述致动装置用于使针的尖端在初始位置和第二位置之间移动；第二带状构件22形式的可由使用者抓握的缩回装置，当所述缩回装置被致动时，所述缩回装置用于使针的尖端在延伸位置和缩回位置之间移动。可以看出，第二带最初由第一带覆盖。壳体进一步包括：一对弹性设置的钩构件形式的凸联结装置31，所述凸联结装置31适于与在储器单元上的对应的凹联结装置配合，这样在使用的情形中所述储器单元可释放地固定至针单元。柔性脊形成的支撑构件13从壳体延伸出并附连至所述片的上表面上。在使用中，因为储器单元仅覆盖片的上表面的一部分11，所以所述片的周边部分12从装配的设备延伸出。粘附表面给使用者提供可撕下的保护性薄片。
储器单元5包括：含有液体药物剂型(如，胰岛素)的预充装储器，和在使用情形中用于通过针从储器排出药物的排出组件。所述储器单元具有适于安装在片部分上表面上的大体扁平的下表面，并且所述储器单元包括适于被接收在壳体部分20相应腔中的凸出部分50以及适于接合针单元上的相应钩构件31的凹联结装置51。所述凸出部分在所述两个单元之间提供界面，且包括泵出口和接触装置(未示出)，当两个单元装配时使得泵启动。所述下表面还包括窗口(不能被看到)，在两个单元被连接之前允许使用者可视地控制储器的容量。
安装程序中第一步骤是通过简单地滑动储器单元以接合针单元而将两个单元装配在一起(图2)。当所述钩构件与储器单元合适地接合时，可以听到“喀哒”声(图3)，以向使用者发出两个单元已合适地装配在一起的信号。根据需要也可以产生视觉或听觉的信号。其后，在使用者去除可撕下薄片14以露出粘附表面之后，设备可以被附连至使用者皮肤表面(典型的为腹部)。通过抓握致动带21并如箭头所示拉开致动带21开始药物的输注，从而在插入针之后自动开始输注。针插入机构可以以预受力状态提供，并随后通过致动装置释放，或者针的插入可以由使用者“供能”来完成。“嘟嘟”声信号确认设备在运行中并且药物被输注。储器单元优选的设置有信号装置和检测装置，所述信号装置和检测装置在如堵塞、泵失效或内容物没有时向使用者提供听觉报警信号。
所述设备以针单元使用的推荐时间周期(如，48个小时)留置在适当的位置之后，或在储器流空或其它原因的情况时，通过抓握和拉动使针缩回的缩回带22之后，药物输注自动停止，此后所述附连至粘附片的带被用于将设备从皮肤表面去除，从而从皮肤去除所述设备。
当所述设备被去除时，通过同时按压两个钩构件31使储器单元5被拉出脱开与针单元2的接合，其中所述针单元2随后可被丢弃，从而使两个单元分离。其后储器单元可以再次与新的针单元一起使用，直到储器流空。
图4示出了基本对应图1的实施例的医疗设备500的另一实施例，所述设备包括经皮设备单元502和处理单元505。更具体而言，所述经皮设备单元包括：柔性片部分(在所示出的实施例中由穿孔的薄片构件570形成)，所述片部分包括上表面和下表面，其中所述下表面适于施加至对象的皮肤上；第一壳体503，所述第一壳体503包括具有两个凸联结元件511的第一联结件；以及经皮设备，所述经皮设备设置在壳体中(参见下文)。两个支撑脊构件561从所述第一壳体延伸出，并附连至薄片构件的上表面上。这种支撑件用作第一壳体的附连支撑件，然而所述支撑件还可以用作控制下表面或处理单元与所述片之间的距离。当第二单元构造为例如在相应的切去部分或凹槽504中(参见图12)容纳至少部分支撑构件时，所述支撑件还可以用于侧向地稳定两个单元之间的连接。所述处理单元包括：第二壳体501，所述第二壳体具有下表面和设置在所述第二壳体的周边部分的第二连接件；以及处理组件，如将在下文进行描述的泵组件。在所示出的实施例中处理单元是具有切去端部分的大体扁平的矩形，所述切去端部分限定了与经皮设备单元的交界面，并还包括两个凹联结元件506形式的联结件，所述联结元件506设置在端部分的每一侧。对应图1-3，在使片的上表面朝向第二壳体的下表面的情况下，所述第一和第二联结件可以彼此连接。由于第二联结件在周边设置，面对第二壳体下表面的柔性片部分相对下表面自由移动，其自由度由片和支撑件(如果设置有支撑件时)的柔性以及当然安装有经皮设备单元的表面而确定。
在所示出的实施例中，所述片部分具有与组合的设备相同的一般形状，尽管所述片部分略微大些。在可选择的实施例中，所述片可以包括开口或切去部分。例如，在两个支撑腿之间的区域可以切去，而使在下面的皮肤更好地进行透气。
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面590上的装配设备500的侧视图。如图所示，具有支撑构件的柔性片部分可以遵循皮肤的曲率，这样在处理单元和所述片部分之间形成透气空间。
图5示出了针单元的分解立体图，所述针单元包括上部壳体部分510、针支架520和安装至所述针支架520的输注针530、致动构件540、释放构件550、下部壳体部分560和具有下部粘附安装表面571的薄片构件570。所述致动构件包括使用者可抓握部分541和针致动部分542，而所述释放构件包括使用者可抓握部分551和针缩回部分552。在如图6示出的装配状态中，上部和下部壳体部分形成壳体503，针和针支架安装在所述壳体中，所述致动构件和释放构件通过设置在壳体外的使用者可抓握部分可操作地连接至针支架。所述薄片构件进一步包括开口572，所述开口572设置成与围绕用于经皮设备的出口孔设置的下部突起565对齐，正如所述薄片设置有大量小的穿孔以改善穿过薄片的透气性。所述壳体503设置有：使用者可致动的联结装置511，所述联结装置511使储器单元附连至针单元505和从所述针单元505上释放；储器单元，所述储器单元包括相应配合的联结装置506；以及显示器587。所述显示器可以指示例如单元的合适功能、储器中药物的量或不同的错误条件。
可以看出，释放构件的使用者可抓握部分551最初由致动构件的一部分所覆盖，这样减小了使用者错误地使用释放构件而不是致动构件的可能性。进一步，所述致动构件和释放构件(或其一部分)可以进行颜色编码以进一步帮助使用者正确地使用所述设备。例如，致动构件可以为绿色以指示“开始”，而释放构件可以为红色以指示“停止”。
图7以立体图示出了具有针530的针支架520和致动构件540的针致动部分542。所述针致动部分包括两个支腿543，从而使所述针致动部分相对壳体滑动，所述支腿设置成穿过在壳体中的相应开口563。所述针支架适于连接至下部壳体部分的铰链构件562，从而使针支架并由此使针相对于由铰链限定的枢转轴线枢转。在所示出的实施例中，针支架是弯曲的薄片金属构件的形式，所述支架包括上部臂521和下部臂522，所述上部臂521和下部臂522通过铰链部分523彼此连接而使所述下部臂相对上部臂对应于枢转轴线枢转。所述下部臂形成(如通过焊接或粘附)安装有中空输注针530的托盘，所述针具有：远端尖部分531，所述远端尖部分531适于刺入对象的皮肤，所述远端部分大体垂直于针单元的安装表面延伸；以及近端部分532，所述近端部分532基本对应于枢转轴线设置并适于接合流体源。因此，当上部臂的一部分安装在壳体中时，下部臂在针的远端部分缩回至壳体中的第一缩回位置和所述远端部分相对安装表面伸出的第二延伸位置之间枢转。在所示出的实施例中，针支架设置有用于在两个位置之间移动下部臂的驱动装置。如在本实施例中这可以通过相对于铰链部分的薄片材料本身的弹性特性而设置，或者可选择地在两个臂之间设置有额外的弹簧以由此使所述两个臂分开。为了将下部臂锁定在供能的、可释放的第一位置，所述上部臂设置有柔性释放臂526，所述柔性释放臂526包括：锁扣527，所述锁扣527支撑下部臂并将所述下部臂扣在第一向下偏压位置；以及释放部分528，所述释放部分528接合针致动部分542的斜面544，所述锁扣进一步包括倾斜边缘部分529，当所述下部臂从其延伸位置向缩回位置移动时，所述边缘部分适于接合所述下部臂，这将在下文中详细进行描述。
为了致动所述针，使用者抓握形成使用者可抓握部分541的柔性带(所述使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述使用者可抓握部分保持在所示的折叠的初始位置中)并将针致动部分542拉出壳体，由此所述致动部分完全与壳体脱开。更具体而言，当斜面544被移动时，所述斜面使锁扣527远离下部臂由此释放所述下部臂，之后释放部分528与斜面脱开而使两个支腿从壳体拉出。如图8所示，当致动构件被去除时，释放构件的使用者可抓握部分551暴露。对于致动构件，释放构件的使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述使用者可抓握部分保持在所示的折叠的初始位置中。
在所示出的实施例中，释放构件是由柔性材料形成的带的形式并且具有内端部和外端部，所述带穿过在壳体中的开口512，由此所述带形成使用者可手持部分551和针缩回部分552，所述带的内端部附连至壳体，外端部附连至薄片构件570的周边部分，或者可选择地附连至所述壳体的周边部分。在图9示出的投影中，释放构件被示出在其初始位置中，缩回部分形成设置在针支架的下部臂的下方的环555，所述位置使下部臂移动至其致动位置，并由此使针移动至其延伸位置。
当使用者决定将针单元从皮肤上去除时，使用者抓握使用者可抓握部分551，将所述部分提起远离壳体并向上拉动，从而使所述环缩短，由此迫使下部臂向上，所述位置对应于中间释放状态。通过这种动作，所述下部臂接合锁扣527的倾斜边缘部分529，从而迫使边缘部分向外直到弹回对应于图7示出位置的下部臂的下方。当致动构件540已从针单元去除时，针支架不可逆地锁定在其缩回位置。当使用者进一步拉动释放构件时，附连有释放构件的薄片构件的周边部分将从皮肤上提离，由此具有所附连的储器单元的针单元可以从皮肤上去除，如上所述。
有利地，致动构件和释放构件可以形成为并设置为与储器单元(未示出)连通。例如，在初始位置中的致动构件的其中一个支腿可以穿过壳体凸出以由此接合在储器单元上的相应接点，这向储器单元指示已附连针单元，从而致动构件的去除将指示针已插入因此可以开始药物输注。相应地，释放构件的致动可被用于使泵停止。
在图10中，示出了连接至储器单元的针单元502的侧部。除了两个脊构件561和可由使用者致动的联结装置511以外，针单元进一步包括连接至储器单元和/或接合储器单元的结构以提供与储器单元交界的功能性界面。更具体而言，针单元包括：流体入口，所述流体入口通过从针单元伸出并适于接合储器单元的流体出口的针的尖的近端部分532提供；致动器515，所述致动器515从针单元伸出并且适于接合并致动储器单元(参见下文)中的流体连接器；以及第一接触致动器548和第二接触致动器558，所述第一接触致动器和第二接触致动器适于接合在储器单元上的相应接点。所述第一接触致动器由穿过壳体中开口伸出的针致动器的一个支腿543的远端提供，而第二接触致动器由连接至释放构件550的针缩回部分552的壳体的铰链部分提供。当针单元首先连接至储器单元时，两个接触致动器将从壳体凸出并接合在储器单元上的相应接点，从而表示针单元已被连接。当针被致动时，第一接触致动器将被缩回并由此与在储器单元上的相应接点脱开，以开始泵的致动。当针缩回时，第二接触致动器将枢转并与在储器单元上的相应接点脱开以停止泵的致动。
图11示出了壳体的上部部分被去除的储器单元。所述储器单元包括储器760和排出组件，其中所述排出组件包括泵组件300及其控制装置580和致动装置581。所述泵组件包括：出口322，所述出口322用于连接至经皮进入设备(如针530)；以及开口323，所述开口323允许致动内部流体连接器，参见下文。储器560是预充装、柔性及可折叠的袋的形式，所述储器560包括针可刺入的隔膜，所述袋适于设置为与泵组件流体连通，参见下文。所示出的泵组件是机械地致动的薄膜泵，然而储器和排出装置可以是任意合适的构造。
所述控制和致动装置包括：线圈致动器581形式的泵致动构件，所述线圈致动器设置为致动薄膜泵的活塞；连接有微处理器583的PCB或柔性印刷电路板(flex-print)，用于连同其它一起控制泵的致动；与在针单元上的接触致动器配合的接点588、589；信号产生装置585，所述信号产生装置585用于产生听觉和/或触觉的信号；显示器(未示出)以及能量源586。所述接点优选地通过可以由壳体的柔性部分形成的薄膜进行保护。
在图12中，示出了图4的储器单元505的分解图，所述单元包括：上部壳体构件507；下部壳体构件508，所述下部壳体构件508具有透明区域509和凹槽504以接收从针单元延伸出的脊构件561；柔性储器760，所述柔性储器760具有安装有隔膜构件761的圆形边缘部分762；泵组件300，所述泵组件300具有致动器；以及电路板(未示出)，所述电路板设置在储器上方并包括用于控制泵致动的电子元件。所述上部和下部壳体构件包括相对的上部和下部脊部分780(所述下部脊部分看不到)形式的储器安装装置，所述上部和下部脊部分780适于接合并安装壳体中的储器。各脊部分包括中间切去部分781，当壳体构件被装配时，所述中间切去部分781适于在隔膜构件的相对两面上接合隔膜构件，由此将储器锁定在壳体中的适当位置。锁定的程度由施加在隔膜构件上的压力、隔膜构件的弹性特性以及脊构件与隔膜构件之间的摩擦力确定。在切去部分的每一侧上，脊部分包括平直部分782，所述平直部分782可以帮助储器安装在壳体中。所述平直部分可以接合最初预充装的储器以帮助将其锁定在适当的位置中，然而当所述储器流空并变平时，这种夹持会变得松弛。相反，与隔膜的接合适于在储器流空时将储器合适地保持在适当的位置中，所述平直部分还可以适于挤压并使储器完全变平，由此作为额外的安装装置。额外的安装装置(未示出)可以接合并将储器夹持在其它位置处，如沿焊接边缘765的位置。
在上述的实施例中，经皮设备一直是整体的针设备的形式(如所示出的输注针或针传感器(未示出))，然而所述经皮设备还可以是结合有插入针的套管或传感器的形式，其中所述插入针在插入之后缩回。例如，第一针部分可以是(相对柔软的)输注套管(如，Teflon
Figure C20068000305400181
套管)的形式，可去除的插入针穿过所述输注套管设置。这种类型的套管针构造通过所谓的输注装置而已知，这种输注装置典型的用于结合(耐用的)输注泵提供输注站。
因此，图13A和图13B以示意性示图示出了套管和插入针的结合体可以怎样设置在给定的医疗设备600(部分示出，如输注设备或输注装置)的壳体601中。更具体而言，所述医疗设备包括经皮组件650，所述经皮组件650包括相对柔软的套管651(例如可以是柔软的“Teflon”类型的)和尖的插入针661(由医用级不锈钢制成)的结合体，其中所述套管651由下部构件653承载，所述尖的插入针661可滑动地设置在套管中并由上部构件663承载，所述两个构件安装为允许套管和插入针相对地轴向位移。所述套管包括近端入口(未示出)，以使所述套管与流体源流体连通或被设置为与流体源流体连通。所述医疗设备进一步包括基板620，所述基板620具有用于套管的开口621以及释放构件622。下部构件包括弹性体密封件652，插入针622穿过所述密封件652设置。根据两个构件在设备中如何安装所述套管和插入针可以是直的或弯曲的，如对应于枢转轴线的弓形或对应于所示出的线性运动的直线形。上部构件包括联结构件667，所述联结构件667将所述构件一起锁定在初始位置中，其中插入针的远端从套管的远端开口延伸出，如图13A所示，并且基板包括用于将下部构件锁定在延伸位置中的联结构件657，其中套管的远端穿过基板中的开口延伸出(参见图13B)。在所述设备的壳体和上部构件之间设置有第一弹簧668，所述第一弹簧668向上偏压上部构件。相应地，所述设备还包括向上偏压下部构件的第二弹簧658。所述医疗设备进一步包括对应于图1中示出的实施例的抓握突片676和拉动构件677。
在使用的情形中，所述组件手动地或通过可释放的插入辅助物(如，穿过壳体(未示出)的开口作用的弹簧加载构件)向下移动，由此具有伸出的插入针的套管穿过对象的皮肤插入。在所述位置中，下部构件接合联结构件667以由此将套管锁定在其延伸位置中，正如联结构件667通过释放构件622释放，从而使上部构件通过第一弹簧返回其初始位置。
当使用者打算从皮肤表面上去除输送设备时，使用者抓握突片的抓握部分并沿与皮肤表面基本平行的第一方向拉动所述抓握部分，通过所述动作柔性带677将联结构件657从下部构件上释放，从而下部构件并由此套管通过第二弹簧缩回。当套管从皮肤缩回时，使用者使用现已展开的抓握突片以将整个输送设备从皮肤表面上拉开，例如，通过沿远离皮肤的方向拉动所述抓握突片。
参考图15-18，将对包括套管和插入针(在下文中也简称为“针”)的医疗设备700进行描述。所述套管可以是传统上称作“软导管”或“Teflon
Figure C20068000305400191
导管”的形式。所述设备包括两个部分：片单位710，所述片单位710包括安装在一片柔性薄片材料上的壳体；和插入单元720，所述插入单元720可去除地联结至所述片壳体上。所述插入件壳体最初包括完整的包括有所述套管的插入机构。当所述套管被致动时，所述套管开始附连至所述片壳体上，接着具有剩余的插入机构的所述插入件壳体被分开并丢弃。
更具体而言，所述片单位包括：柔性薄片721，所述柔性薄片721具有下部粘附表面和用于所述套管的开口722；片壳体，所述片壳体具有顶部部分723和基部部分724，所述基部部分附连至所述薄片的上表面上。所述片壳体包括：开口725，所述开口725用于设置所述薄片中的开口正上方的套管，以及以允许所述插入件附连的两个柔性臂726形式的联结件。
所述插入单元包括插入件壳体，所述插入件壳体具有顶部部分733和基部部分734，所述基部部分包括具有上部倾斜边缘的两个壁735，其中所述倾斜边缘作为用于插入组件740的斜面736。所述插入组件包括：插入件750；针保持器760，所述针保持器760包括从其凸出的针761；套管保持器770，所述套管保持器770具有从其凸出的套管771，所述套管包括近端的针可穿过的隔膜；两个弹簧751，所述弹簧751安装在所述插入件上的相应的弹簧引导件752上；以及释放和缩回带780(参见图18A)。所述带包括从所述壳体伸出的近端和附连至所述针保持器的远端，所述带形成附连至所述插入件环状部分。所述插入件和所述套管保持器各设置有一对允许所述插入件和所述套管在所述斜面上滑动的凹槽755、775。所述插入件包括开口753、倾斜的斜面构件754和适于接合壳体中相应开口737的锁定伸出物757。所述针保持器包括柔性释放臂763，所述柔性释放臂763具有向上地凸出的锁扣762，以及所述套管保持器包括一对用于与所述片壳体接合的联结元件772。在最初装配的状态中(参见图17)，套管保持器设置在插入件前方，而针保持器设置插入件下，其中针设置穿过隔膜以及设置在套管中并从所述套管伸出，以及锁扣762穿过开口753凸出。作为一个实例，所述套管是OD为0.7mm、ID为0.4mm的柔软导管，而所述针具有0.4mm的OD(G27)。所述插入件壳体的内表面包括斜面738和适于接合所述插入组件的保持器739。在完全装配的初始状态中，所述插入组件通过接合插入件壳体中开口737的锁定伸出物757被锁定在适当的位置，而将所述弹簧以压缩状态在插入件和所述插入件壳体之间。在插入件壳体中的上部引导件731确保所述插入组件只能沿所述倾斜的斜面移动。
接下来，参考图18A-18F，将对以上概括构造的用于插入柔软导管的医疗设备的操作进行描述。使用者首先去除覆盖所述片的粘附表面的保护性薄片，并将所述片设置在对象适合的皮肤部分、如腹部上。在开始位置中(参见图18A)，具有柔软导管的柔软导管保持器设置在所述插入件的前方。针保持器被连接至装载有弹簧的插入件(参见图15)，所有的所述弹簧整合在所述插入件壳体中。所述插入针设置在柔软导管中，其尖的针尖在所述柔软导管前方例如2mm。接着使用者拉动从所述壳体释放插入件的带，从而使具有柔软导管和针保持器的插入组件在弹簧的推动下开始向前移动。如所示出的，通过这种作用，所述带从所述针保持器中释放。通过插入组件最初的行进，具有柔软导管的插入针刺入真皮2-4mm。在这种移动的过程中，在针保持器上的释放臂的锁扣接合设置在插入件壳体上的斜面(参见图18B)。所述斜面相对与所述插入件的接合按压所述释放臂，并最终当所述释放臂在斜面的端部接合所述保持器时，将所述释放臂扣住，从而暂时性地停止针保持器移动。针移动停止之后，所述插入件和所述柔软导管保持器由弹簧驱动而继续向前移动，由此将柔软导管移动到针的前面并进入真皮下层。在所述柔软导管尖在针尖前方例如1-5mm时，停止所述针保持器。在这种移动过程中，在针保持器上的释放臂由在壳体中的保持器停止，然而同时所述柔性臂由插入件上的斜面构件接合。所述斜面按压释放臂直到所述释放臂被提起而离开所述保持器，随后所述释放臂再次接合插入件(参见图18C)。在所述针保持器再次接合所述插入件之后，所述针会随着柔软导管移动通过真皮下层至最终位置，并因此所述针可以起用于柔软导管的引导件的作用，其中针尖在所述柔软导管的尖之后例如1-5mm。当所述套管到达其最终完全延伸的位置时，所述柔软导管保持器设置在被锁定在适当位置的片壳体中(参见图18D)。如所示出的，上述作用全部由弹簧驱动而自动地并在非常短的时间内发生，这样对对象产生最小的不适感。
在此，所述柔软导管被设置在需要的位置处，而剩下的就只是使用者撤出针并去除剩下的插入组件和壳体。在所示出的实施例中，所述插入件在最初位置中被锁定在最靠前的位置。针保持器从插入件释放出，并且所述针由使用者拉动附连至针保持器上的带而缩回，直到所述针被锁定在其完全缩回的位置中，其中远端尖端设置在插入件壳体中(参见图18E)。在所示出的实施例中，所述插入件用于包围并保护所述针的尖端。最终，使用者将插入件壳体与片单元分开，所述片单元随后可被丢弃(参见图18F)。所述套管准备连接至流体源、如图1示出及参考图11和如图12描述的相同基本构造的储器单元。当然，必须对泵组件300的界面进行修改以连接至柔软导管或套管的近端隔膜上，而不连接至尖的针端部，即所述泵组件将设置有在泵组件和插入套管之间形成流体连通的尖的空心针。
参考图15-18，对包括分离的套管插入件的实施例进行了描述，然而相应机构也可以组合在单一的片单元中。然而，这种设计实际上会导致产生较大的片壳体，使用者就不得不分开所述插入件并将所述插入件丢弃。对于这种设计，所述针可以是中空的并包括近端，其中当所述针设置在缩回位置中时，所述针的远端与所述套管内部密封地流体连通。通过这种设置，可以在所述针的近端和所述套管之间提供流体连通，这样将允许对应图5-12的实施例中不同单元之间的连接在片单元和储器单元之间形成流体连通。在这种情况时，输送设备经由空心针向套管供药。
参考图19-21，将公开进一步整合的原理。所述原理包括包围套管、如柔软导管的引入针。1-2mm皮层或真皮由针刺入，而只有柔软导管插入真皮下层中。一旦所述柔软导管完全插入时，所述针缩回。由于所述针设置在柔软导管的外侧，所述柔软导管可以比针设置在柔软导管内侧的原理以更小的直径进行制造，并由此对真皮下层造成的创伤最小，然而，越大直径的针会造成真皮中越大的创伤，同时套管会越易于扭结，并且将所述柔软导管设置在真皮下层中时越不易于控制。同时，在使用过程中越容易造成结块。当选定易于这种原理的特定的概念和特定的设计参数时，就必须考虑这些问题。
再到一种示例性的实施例，医疗设备是以单一片单元800的形式，所述片单元800包括安装在一片柔性薄片材料上的壳体，插入件壳体包括完整的包括有套管的插入机构。
更具体而言，所述片单元包括：柔性薄片821，所述柔性薄片821具有下部粘附表面和用于套管(在本实施例为柔性的柔软导管)的开口822；片壳体，所述片壳体具有顶部部分823和基部部分824(823’表示倒置示出的顶部部分)，所述基部部分附连至所述薄片的上表面，其中所述顶部部分包括用于套管保持器的45度的引导件825(参见下文)。所述片壳体包括：开口，所述开口用于设置所述薄片中的开口正上方的套管和针；以及联结件，所述联结件是以允许输送设备被附连的两个柔性臂826的形式。所述基部部分包括具有上部倾斜的边缘两个壁835，所述倾斜的边缘作为用于插入组件840的斜面836。所述插入组件包括插入件850，插入件850具有附连的针861和附连至套管871并适于相对所述插入件移动所述套管并由此移动所述针的套管保持器870(参见图20A和图20B)。所述插入件设置有多对允许插入件在所述斜面上滑动的凹槽。所述插入机构进一步包括使用者可释放的弹簧(未示出)，所述使用者可释放的弹簧用于移动所述插入件和用于相对所述插入件移动所述套管保持器的带(未示出)。作为一个实例，所述柔软导管的OD为0.4mm、ID为0.1mm，而所述针具有OD为0.7mm、ID为0.4mm(G22)。
为了节省所述片壳体中的空间，柔软导管引入机构相对引入的方向垂直地设置。所述柔软导管871设置在插入件中引导所述柔软导管的凹槽855中，所述凹槽弯曲90度以在引入的过程中改变柔软导管的方向。如图20A和图20B所示，当所述导管保持器870横过所述插入件移动时，所述柔软导管沿垂直方向延伸。
接下来，参考图21A-21D，将对以上概括构造的用于插入柔软导管的医疗设备的操作进行描述。使用者首先去除覆盖所述片的粘附表面的保护性薄片，并将所述片设置在对象适合的皮肤部分、如腹部上。在开始位置(参见图21A)中，所述插入件设置在其缩回设置中并且所述套管保持器设置在其起始位置中。当所述插入件被释放(如通过拉动带使弹簧释放)时，内部具有柔软导管的所述引入针刺入真皮2-4mm(参见图21B)。连续拉动带，使用者通过拉动柔软导管保持器经过插入件而开始将柔软导管引入至真皮下层，直到柔软导管被完全地引入(参见图21C)。在柔软导管被完全引入之后，使用者继续拉动所述带，并拉动所述柔软导管保持器进一步经过插入件，然而，当所述柔软导管保持器到达45度的斜面时，所述插入件以与柔软导管被向前移动相同的速度强制向后，从而导致所述柔软导管停留在其最终位置处，并且在插入件上的引入针被去除而消失至片壳体中(参见图21D)。
当所述柔软导管的近端固定时，可以设置有尖的空心针，所述空心针会使基本上如图11和图12示出的储器单元被连接。
图22示出了示意性表示经皮设备单位(在此为套管单位)的绘图的上部分解视图，其中所述经皮设备单元包括用于插入柔软套管的机构。所述机构与参考图19-21描述的机构类似。更具体而言，所述单元包括底部部件910，在所述底部部件910上安装有底盘部件920，由此形成设置有所述机构的不同部件的内部。除了底部的功能性部分和底盘部分以外，所述机构包括：针保持器930，所述针保持器930具有安装有针932的针安装件931；套管保持器940，所述套管保持器940包括第一和第二抓握部分941、942，所述第一和第二抓握部分941、942适于接合所述针保持器；以及中空套管组件，所述中空套管组件包括柔软的柔性套管，所述套管具有远端部分951、中间部分952、和近端部分953，所述套管组件进一步包括：管状壳体构件955，所述管状壳体构件955适于接合在所述底盘部分中的开口922；弹性体的管状构件956，所述套管的近端安装在所述弹性体管状构件中；以及针可刺透的弹性体隔膜，其中所述管状构件和所述隔膜设置在所述壳体构件中，由此提供用于中空套管的流体入口。所述机构进一步包括卷绕形成的扭簧960，所述扭簧960包括具有弯曲的远端962的致动臂961，所述弹簧设置在包括允许所述弹簧以预张紧状态安装的锁扣971的弹簧保持器970中。释放构件975设置包括：外端部分976，所述外端部分976适于当安装有泵单元时接合例如所述泵单元；以及内部的端部部分977，所述内部的端部部分977适于接合致动臂并从所述弹簧保持器释放所述致动臂。所述底部部件包括具有引导件912的倾斜面911，所述引导件912包括：第一引导槽913，所述第一引导槽913对应于所述单元的纵轴线设置；以及第二引导槽914，所述第二引导槽914与所述第一引导槽成45度角。
在已装配的状态中，所述套管保持器安装在具有设置在所述针安装件931各侧上的抓握部分941、942的针保持器上，这样所述套管保持器沿所述针保持器的长度滑动，由此所述两个保持器形成插入件。在起始的状态中，所述套管的远端部分设置在所述针中，而中间部分设置在形成于所述针保持器和所述套管保持器之间的通道中，所述套管通过在第一抓握部分上的柔性构件安装至所述套管保持器上。
在已装配的状态中，安装有所述套管保持器的针保持器设置在倾斜的表面上并可以上下滑动，其中导向槽适于接合设置在所述套管保持器的下表面上的引导构件(未示出，如参见图24)。为了控制针保持器的移动，所述针安装件包括引导部分933，所述引导部分933具有两个相对的凹槽，适于接合设置在所述底盘部分内表面上的相应的引导构件921。如所示出的，在所示出的示意性绘图中，示出了不具有切去部分的倾斜表面911，允许安装有释放构件975和弹簧保持器970(见下文)。
所述底部部件910进一步包括两个相对的各具有凸角919的腿部分918，当所述底部部件安装至包括粘附下部安装表面904的柔性薄片或箔构件901时，所述凸角919提供附连点，其中所述粘附下部安装表面904使经皮单元安装至对象的皮肤表面上。薄片构件包括：中部开口903，通过所述开口903引入针和套管；以及释放衬垫902。覆盖部分905用于将内部闭合，由此形成基本闭合的壳体。
参考图23A-23D，参考图22描述的机构以局部装配的状态示出，底盘部分和套管近端部分未示出。所述已装配的实施例与上述实施例略微不同，但是当差异较小时就使用相同的附图标记。
所述已装配的实施例与图23的实施例的主要区别在于倾斜表面911已被多个壁构件替代，这些壁构件的上表面联合提供了设置有针保持器的倾斜的“表面”，这样使弹簧960和释放构件975功能上正确设置地示出。
图23A示出了在起始状态的组件，其中针保持器930在第一(初始)缩回位置中，而针相应地在缩回位置，其中远端尖端设置在壳体中。套管保持器设置在与其缩回位置对应的针保持器上的最右侧位置中。套管的远端部分设置在针中，其远端正好在针的远端中，而中间部分设置在形成于针保持器和套管保持器之间的通道中(参见图24)，所述套管由形成为部分第一抓握构件941的柔性臂抓握。
当泵单元(未示出)附连至套管单元上时，所述泵单元接合并推动释放构件975的外端部分976，由此释放弹簧致动臂961。所述致动器随后开始顺时针转动(从附图可看出)并接合所述针构件的背面而向前推动所述针构件至其延伸位置，如图23B所示。在所述移动的过程中，针保持器通过与设置底盘部分内表面上的引导构件921的接合而被线性地引导，然而相应地所述套管通过与第一引导槽913的接合而被线性地引导至其第一延伸位置。因此，在所述向前移动的过程中，套管保持器并不相对针保持器移动。
在所述位置中，所述针保持器不能进一步向前移动，并且当所述弹簧致动臂继续顺时针转动时，所述弹簧致动臂接合设置在套管保持器下表面上的引导构件(未示出，参见图24)，由此开始将所述套管保持器移动至左侧，在针保持器上滑动。在所述位置处，所述引导构件已到达了第一引导槽的下端(参见图22)，并目前移动至第二倾斜的引导槽中，在此沿所述引导槽向上移动，由此进一步移动至左侧。当套管保持器附连至针保持器时，所述针保持器也被向上地移动，然而由于与引导构件921的接合，所述针保持器被线性地向后引导。当套管保持器到达第二引导槽的上端时，所述套管保持器就到达了其第二延伸位置，同时针保持器就到达其第二缩回位置(第一和第二缩回位置可以是相同的位置)，同时所述套管保持器到达其第二延伸位置。
如上所述，所述套管具有：远端部分，所述远端部分最初设置在所述针内部；中间部分，所述中间部分设置在形成于套管和针保持器之间的通道中；以及近端部分，所述近端部分用作移动插入件和流体入口之间的柔性连接件。当所述套管附连至对应中间部分近端的套管保持器上时，向套管保持器左侧的移动将推动所述套管穿过通道、绕过连接所述通道和所述针的弯头、并向下进入所述针中。因此当所述套管保持器从其第一延伸位置向第二延伸位置移动时，所述套管被推出通过针，然而同时具有针的针保持器缩回(参见图23C)。当套管和针以相同的速度分别延伸缩回时(这对应于第二引导槽是直的并相对第一引导槽呈45度角设置)，则延伸的套管的远端部分不会相对所述壳体移动，而所述针将被缩回。
为了使套管保持器的引导构件恰当地进入第二引导槽，理想地应将两个引导槽和短的凹槽部分连接，这样在针开始缩回之前，套管将延伸一点儿，如图23D所示。相应地，通过改变第二引导槽的构造，可以使套管从其最远的延伸位置缩回一点儿。这样可以理想地将远端套管开口从在插入过程中形成的任何组织塞中释放。
图24示出了从下方进行观察的插入件，即为针保持器930和套管保持器940的分解视图。在附图中，可以看到用于保持套管与第一抓握构件941接合的柔性臂946，设置在套管保持器的下表面上的引导构件945也正好可被看到。针保持器设置有纵向壁部分935，所述纵向壁部分935适于接合弹簧致动臂。通道形成在两个保持器之间，在所述通道中最初设置有套管的中间部分。
图25A-25C示出了对应于图23A-23C示出的状态的针保持器、套管保持器、以及弹簧之间关系。部分的组件对应于针的轴线旋转180度，并且可从下方看到。
在起始位置中，致动臂961以锁定接合针保持器的方式被保持在其预张紧的位置中(参见图25A)。当弹簧释放时，致动臂开始逆时针方向转动(如图所示)，由此所述致动臂接合壁部分935并开始将针保持器930向前移动至其延伸位置(参见图25B)。如所示出的，致动臂弯曲的远端962使所述臂在壁上滑动。从所述位置开始，致动臂连续地逆时针方向转动，并随后接合在套管保持器940上的引导构件945，所述引导构件945随后被移动至右侧(如图所示)到其第二延伸位置，并且通过第二引导槽的引导而向上，由此将针保持器移动至其第二缩回位置(参见图25C)。如所示出的，在针保持器的移动过程中，引导构件945在所述致动臂上滑动。同样如所示出的，在套管保持器的移动过程中，柔性套管自由的近端部分953在所述套管的其余部分和流体口之间提供流体连通。
在上述的实施例中，套管在中空针内部引导，然而也可以使用其它的设置。例如，所述针可以是部分圆形的(即大于180度)，这样在插入的过程中提供了更小的横截面积。可选择地，针和套管可以并排地设置同时在针和套管之间设置相应的抓握装置，假设只允许所述套管和针相对纵向地移动。
在传统的输注设备中，尖的针设置在柔软套管中，然而尽管所述针在插入过程中提供有切割和柱状(columar)强度，但是所述套管设置为对沿纵向的压缩力没有保护，这种力易于使套管折叠。相应地，由此典型的输注设备的套管具有外径0.7mm、内径0.4mm的相对较厚壁。相反，通过将柔软套管设置在所述针中，(所述针典型地由中间等级的不锈钢制成而由此十分坚硬)，所述针的材料的性质可被用于提供壁薄得多的外部管状结构。例如，可以使用外径为0.5mm、内径0.35mm的针，这样在插入过程中产生更小的疼痛，并且越薄的柔软套管使用起来越舒适。则相应套管的外径接近0.35mm，而内径典型地在0.15-0.20mm的范围内。所述套管可由例如PTFE或FEP制成。
在所示出的实施例中，套管插入机构设置在套管单元中以结合特定的直接联结至所述套管插入机构的泵使用，然而所述插入机构的原则还可以用于适于通过一定长度的管连接至药物输送泵的传统类型的输注设备。进一步，除了柔性的中空套管，还引入柔性传感器。而且，除了以与皮肤表面倾斜的角插入套管，套管也可以垂直地插入，即倾斜90度插入。相应地，所述机构还被设置为沿指向远离泵单元的方向插入套管，所述套管将被附连至所述泵单元上。在示出的实施例中，所述套管相对水平方向倾斜30度，然而优选的范围为20-45度。套管倾斜越小，插入组织中的长度(即，在由安装表面限定的平面下方经皮设备凸出的长度)越大。对于所示30度的角选择8mm的长度，这样垂直插入大致4mm的长度。钢针垂直插入的长度优选地为12mm或更小，而柔软套管垂直长度优选地为9mm或更小。对于相对较″平″的插入，柔软套管长度优选地为20mm或更小，典型地为小于17mm。
图26A示出了图1示出的类型的医疗设备1000的实施例，所述医疗设备1000包括套管单元1010和可安装至所述套管单元1010的泵(或储器)单元1050，然而除了使用如图7示出的针插入机构以外，还使用参考图22-25描述的套管插入机构。在所示出的实施例中，所述套管单位包括具有轴的壳体1015，泵单元的一部分1051插入所述轴中。所述轴具有盖子部分1011，所述盖子部分1011具有开口1012，所述盖子的自由端形成具有下部突起(未示出)的柔性锁扣构件1013，所述下部突起适于接合泵单元中相应的凹陷1052，由此当所述泵单元插入所述套管单位的轴中时，提供扣合联结。而且，还可以看到通气开口1054。所述壳体1015设置有一对相对的腿1018并安装在柔性薄片构件1019的顶部上，所述柔性薄片构件1019具有用作安装表面的下部粘附表面1020，所述薄片构件包括用于所述套管1017的开口1016。
如所示出的，套管以倾斜的角度从套管单位的壳体中延伸出，所述套管以在例如刚插入之后可以检查其穿过皮肤表面的引入位置的方式设置(在附图中可以看到全部的套管)。在所示出的实施例中，在盖子中的开口有助于检查引入位置。当泵单元连接至套管单元时，所述泵单元完全覆盖所述套管和引入位置并保护所述套管和所述引入位置免受外界(如水、灰尘、和机械力)的影响(参见图26B)，然而当所述泵单元可拆卸地连接至套管单元时，所述泵单元被释放(通过提起锁扣构件)，并完全或部分地从所述套管单位中缩回，这样可以在任何需要的时间点对引入位置进行检查。通过这种构造，可以提供如下的药物输送设备，其具有例如所示的柔软套管的经皮设备，该经皮设备在通常使用过程中受到很好的保护，但是，通过完全或部分拆卸泵可以根据需要进行检查。实际上，给定的设备可以以如下方式形成，在泵的附连过程中至少在一定程度上例如通过相应的开口或透明区域对所述引入位置进行检查，然而所述附连的泵在使用过程中提供了高度的保护，而不论引入位置用于在所述泵的附连过程中的检查而完全或部分地封闭。
在所示出的实施例中，使用倾斜的套管，然而在可替代的实施例中，如果插入点被移动至靠近针单元的联结部分，则可以使用图7示出的类型的针机构，这样通过拆卸泵单元也允许对这种垂直地插入进行检查。
图27示出了一种用于在图21A中公开的设备的可替代的构造。在前实施例的片单元1901包括：柔性薄片1921，所述柔性薄片1921具有下部粘附表面和用于套管的开口；片壳体1923，所述片壳体1923附连至所述薄片的上表面上并包括用于套管的开口；以及联结件，所述联结件是以允许输送设备单元1902附连的两个柔性臂1926的形式。然而与在前实施例相比，使倾斜的套管1971反向，从而所述套管1971指向基本相反的方向，即指向附连的输送设备单元而不是远离片单元的方向。相应地，柔性薄片中的开口并不设置在周边而更靠中心设置(如图21A中虚线1922所示)。如所示出的，这种设置将套管穿过皮肤的插入点隐藏起来，并由此在已装配的设备的正常操作过程中由附连的输送设备保护，而且通过简单地分开及对输送设备单元的再附连来允许对套管引入位置进行检查。进一步，当修改的插入件向所述输送设备单元移动时，这种移动可用于例如通过设置在任一单元上的尖的针连接器和针可刺入的隔膜来连接套管的流体入口和输送设备单元的流体出口。如所示出的，这种反向的设置还可以提供用于参考图15-18公开的类型的套管插入件。
实际上，包括倾斜的可插入套管(所述可插入套管由所述设备的可拆卸的部分覆盖)的医疗设备的原理可以结合任何类型的套管-针的构造使用，而不仅仅用于以上公开的实施例。所述组件还可以设置为单一的设备，在所述设备中可以形成在使用的过程中允许对引入位置进行检查的开口。
虽然，可以相信以上公开的医疗设备可以以节省成本的方式制造，但是如输注设备的套管或针设备频繁的更换是造成成本增高和在CSII(连续皮下输注胰岛素)治疗中便利性降低的其中一个因素。如今，输注设备一般地不推荐在更换之前使用超过2天，但是在实践中泵使用者平均使用3.3天时间。其中一种对使用时间的限制因素是细菌在输注位置生长的风险随使用时间延长而增大。胰岛素中的防腐剂是抑菌的，但是因为所述防腐剂并不接触输注针的外侧，因此对所述细菌生长无效。
通过孔隙大小在所述防腐剂的分子大小(典型地类似间甲酚和苯酚的小分子)和胰岛素的分子大小(较大的分子)之间的多孔输注针或套管，一些防腐剂将移动至所述针的外侧，从而抑制细菌生长及潜在地延长了所述输注针安全使用的时间。对于聚合物的套管，由此整个的套管的管或部分可有利地由允许防腐剂从套管扩散并且进入真皮下层的聚合物材料制成。套管还可以由在用于透析的微型管中使用的纤维材料制成。对于钢针，激光钻孔形成的微型侧孔使防腐剂和胰岛素一起沿所述针在真皮下层中扩散出(除非形成的侧孔太小而构成对胰岛素分子的有效障碍)。所述针的多孔的部分是均匀钻孔的，或者所述针沿多孔的部分以非均匀的流速滴出。多孔的部分可以例如设置在针或套管的用于穿过皮肤障碍的部分。在此通过参考并入的美国专利2004-0220536公开了一种外科手术针，所述外科手术针具有多孔的远端部分，当所述针多孔的远端部分插入机体表面中时，注射液体在注射压力下从所述多孔的远端部分多方向地滴出或渗出。更具体而言，所述专利公开了针或套管如何设置有使液体渗出的孔。例如，针的多孔部分可由任何多种不同的“开孔型(open cell)”的多孔材料(即，其中的孔是相互连接的)进行加工。例如，远端部分可由多孔的烧结金属进行加工、如形成由不锈钢、钽、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、镍钛诺等金属以及任意两种或多种金属适当结合而选择的金属纤维的非织造基质。大体上，所述金属纤维的直径在大约1.0微米至大约25微米的范围内。具有这些可被用于制造本发明针的多孔远端部分所需要性质的金属纤维的非织造基质可从Bekaeart Corporation(Marietta，Ga.)获得，并以BEKIPOR RTM过滤介质的商标出售。针的多孔的部分还可以由诸如多孔的聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等多孔聚合物的多孔材料进行加工。这种多孔聚合物在美国专利5,913,856中公开，所述专利在此通过参考完全地并入。可选择地，可以使用多孔陶瓷，如在用于陶瓷过滤器和分离膜领域中已知，或使用多孔金属(又称为金属板网)或碳，如在用于过滤器或接骨领域中已知。例如，Mott Corporation(Farmington，Conn.)制造多种用于多种类型过滤器的多孔金属。如果多孔的过滤介质是柔性的，针的多孔的部分可以通过一次或多次围绕轴线缠绕所述过滤介质(可商业获得的形式为扁平的薄片)，而产生中空的中心层而进行加工。随后，针的多孔的部分以流体密封的方式(如焊接)通过本领域已知的方法被熔接至无孔的中空针轴上。为了产生对流体流具有减小阻抗的针多孔的部分，具有适当孔隙率梯度的多孔的过滤介质或金属网可被用于所述多孔的部分的加工。可选择地，多孔的部分可以由无孔的材料(如，金属)通过使用切割激光和本领域已知的技术对针片断冲孔(即通过激光蚀刻的处理)而产生。例如，无孔的中空轴、多孔的部分、和针尖可由单个件的金属加工而成，如传统的海波管。在本方案中，金属切割激光被用于在针的部分中产生具有适当孔隙率(如孔隙率梯度)的针的片断，具有适当孔隙率以沿针多孔部分的长度补偿流体阻抗。
与标准的输注针对比以上原则直接的优点在于降低了在输注位置的细菌的生长。由于输注装置在需要更换之前可以使用更长的时间，更换柔软的输注针、特别是较大直径的钢针被用于使柔软输注针引入皮肤中会产生疼痛，于是更加方便了使用者。由于输注设备典型地价格昂贵，延长使用时间对于泵使用者在成本上更有吸引力。
在以上对优选实施例的说明中，不同的提供有所描述的对不同部件的功能性的结构和方法以技术人员清楚本发明原理的程度进行了描述。不同部件的详细构造和说明被认为是由技术人员沿本说明书陈述的路线进行的传统的设计程序的目的。

Claims (11)

1.一种医疗设备，包括第一单元(1010)和第二单元(1050)，所述第一单元为经皮设备单元，所述经皮设备单元包括：
壳体(1015)，其包括适于施加至对象的皮肤表面的安装表面(1020)；以及
经皮设备(1017)，其具有远端部分，所述远端部分适于设置成在所述壳体已施加至对象的皮肤表面的使用状态中穿过对象的皮肤，
所述第二单元适于可释放地联结至所述第一单元，由此在使用状态中基本覆盖所述经皮设备穿过皮肤的引入位置，
其中，将所述第二单元从所述第一单元至少部分地去除使得至少部分地露出所述引入位置，并且，所述第二单元不包括当经皮设备穿过皮肤设置后且第二单元联结至第一单元时、适于穿过对象的皮肤而设置的构件。
2.如权利要求1所述的医疗设备，其中，经皮设备单元包括柔性的片部分(10)，该片部分具有适于施加在使用者皮肤上的下部粘附安装表面，第二单元具有适于安装在片部分上表面上的大体平的下表面。
3.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述远端部分适于设置成相对所述安装表面以倾斜的角度穿过所述对象的皮肤。
4.如权利要求1所述的医疗设备，其中，当所述第一单元和所述第二单元彼此联结时，所述远端部分向所述第二单元倾斜。
5.如权利要求1-4中任一所述的医疗设备，其中，所述经皮设备具有相对所述安装表面的缩回位置以及所述远端部分相对所述安装表面伸出的延伸位置。
6.如权利要求5所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包括致动装置(960)，当所述致动装置由对象致动时，所述致动装置用于在所述缩回位置和所述延伸位置之间移动所述经皮设备的远端部分。
7.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述第二单元为处理单元，所述处理单元包括适于与所述经皮设备配合的处理组件。
8.如权利要求7所述的医疗设备，其中，所述经皮设备是经皮传感器设备的形式，并且所述处理组件包括适于经由所述传感器设备传输和/或处理所获得的数据的处理器。
9.如权利要求7所述的医疗设备，其中，所述经皮设备是经皮接入设备的形式，并且所述处理组件包括：储器(760)，其适于容纳流体药物；排出组件(300，580)，其适于配合所述储器以将流体药物排出所述储器并经由所述经皮接入设备穿过所述对象的皮肤；以及处理器，其用于控制所述排出组件。
10.如权利要求9所述的医疗设备，其中，所述经皮接入设备是柔性的聚合物的套管。
11.如权利要求1所述的医疗设备，其中，第二单元(1050)适于对应一联结区域可释放地联结至第一单元，经皮设备的远端部分对应联结区域从医疗设备伸出。
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