JP2013523233A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、外部品即ちシェル及び内機能部品を備えた医療デバイスに関する。
【解決手段】本発明の医療デバイスは、機能的カバーを提供する外部品、及び使用中に機能的カバーによって保護される一つ又はそれ以上のユニットを含む内部品を含む。外部品の外面には、一つ又はそれ以上の作動点（５６、１１５）が設けられている。これらの作動点は、これらの作動点に圧力を加えることによって内部品の機能を開始するように内部品の接触面に連結される。作動点（５６、１１５）は硬質材料によって形成された外部品の外シェルの区分（１ｂ、１１３ｂ）に位置決めされている。外部品の外シェルの第２区分（１ｂ、１１３ｂ）は硬質材料によって形成されており、外シェルは、これらの二つの硬質材料製部分間に、軟質で可撓性の材料によって形成された第３区分（１ａ、１１３ａ）を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、外部品即ちシェルと、ユニットの組み合わせを含む内機能部品とを備えた医療デバイスに関する。ユニットの機能的組み合わせは、通常は、患者の皮膚を貫通できる部品即ちカニューレ等の皮下部品、センサ、挿入ニードル等を含むデバイスを形成する。このような医療デバイスの例は挿入器デバイス及び注入デバイスであり、各デバイスは、請求項１に記載の外部品及び内機能部品を含む。

多くの様々な医療デバイスは、比較的硬質の外シェルを備えており、通常は、シェルはシェルの内側に隠された機能的部品を保護し又はカバーするようになっている。これらの一群の医療デバイスには皮下部品が設けられている。外シェルは、使用中、挿入部位を例えば皮下部品の挿入中及び／挿入後に何らかの方法で保護する。「保護」というのは、
−使用者又は患者が、挿入ニードル及び／又は挿入部位を、挿入前、挿入中、及び／又は挿入後に見ることができないということ、
−皮下に位置決めした部品が周囲環境からの力によって移動したりずれたりしないように保護するということ、及び／又は
−挿入前、挿入中、及び／又は挿入後に皮下部品の無菌性が損なわれないということを意味する。

このような医療デバイスは、例えばＷＯ２００６／０６２６８０から周知である。この文献には、輸液を皮下に送出するための輸液セットが開示されている。輸液セット（１０）は、注入部位に取り外し自在に取り付けることができるベース（１４）と、ベース（１４）に一時的に係止できるコネクタ（１２）とを含む。コネクタ（１２）は、複数の配向でベース（１４）と係合できる。ベース（１４）を中心としてコネクタ（１２）を少なくとも部分的に回転した後、コネクタ（１２）をベース（１４）内に係止する。コネクタ（１２）は、コネクタ（１２）をベース（１４）から係止解除する可撓性アーム（１６）を含んでいてもよい。ベース（１４）は、注入部位を通して挿入するためのカニューレを含む。コネクタ（１２）は、輸液を通すためのチューブを含む。コネクタ（１２）がベース（１４）に取り付けられているとき、輸液をチューブからカニューレを通して皮下に通すことができる。この開示によれば、半径方向係止、即ちコネクタの取り付け後にコネクタがベースに対して回転しないようにする特徴が、軸線方向係止を行う部品と同じ部品、即ち使用中にコネクタが取り付けられた皮膚表面に対してコネクタが垂直方向に取り外されることがないようにする特徴によって提供される。ＷＯ２００６／０６２６８０によれば、コネクタを係止位置まで回転したとき、コネクタの半径方向係止手段（４２、４４）が、更に、ベース部品に対するコネクタの軸線方向係止を行う。

ＷＯ２００４／０２６３７５には、別個の回転位置にカテーテルドレンが設けられたカテーテルヘッドが開示されている。カテーテルヘッドは、有機組織に流体を導入するのに使用され、カニューレ（３）を持つカニューレハウジング（１）と、流体入口（７）を持つコネクタエレメント（２）と、ガイドと、固定デバイスとを含む。ガイドデバイスは、コネクタエレメントをカニューレハウジングに対してカニューレの長さ方向軸線（Ｌ）を中心として位置決めするための幾つかの選択可能な別個の回転位置を有する。コネクタエレメントを所定の回転位置に位置決めし、固定デバイスによって、選択された位置でカニューレハウジングに取り外し自在に連結する。

ＷＯ２００８／０６５６４６（メディンゴ社）には、患者に治療流体を送出するため、流体送出デバイスを皮下に挿入するための挿入器デバイスが開示されている。挿入器形態は、自動挿入−引っ込め性能を備えている。トリガーボタン（３３０）が一組のばねを作動し、これにより貫通カートリッジ（１５０）を患者の身体に下方に打ち込み、挿入後に貫通部材を引っ込める。更に、挿入器は、誤って配置されること及び意図せぬ誤発射を阻止するための安全機構を含む。本願によれば、挿入を行おうとする前には、挿入を行うばねに押圧力又は負荷が加えられていないため、複雑な誤発射阻止手段を挿入器デバイスに設ける必要がない。実際、使用者は、挿入を行う直前に挿入ばねに押圧力又は負荷を加える。

ＷＯ２００６／０６２６８０ ＷＯ２００４／０２６３７５ ＷＯ２００８／０６５６４６

本発明による医療デバイスは滑らかな外面を有し、使用者がデバイスをしっかりと保持し、これを作動するのが容易である。作動点が外部品即ちシェルに配置されており、これらの作動点は、通常は、色又は盛り上がった点又は窪みによって明瞭なマークが付けてある。デバイスが「滑らかな」表面を持つというのは、周囲に面する表面に開口部がなく、連続しているように見えるということである。

本願による医療デバイスは、機能的カバーを提供する外部品と、使用中に機能的カバーによって保護される一つ又はそれ以上のユニットを含む内部品とを含む。外部品の外面には一つ又はそれ以上の作動点が設けられており、これらの作動点は、作動点に圧力を加えることにより、内部品の機能を開始するように内部品の接触面に連結されている。作動点は、硬質材料で形成された外部品の外シェルの区分に位置決めされており、外部品の外シェルの第２区分が硬質材料で形成されており、外シェルは、これらの二つの硬質材料製部分間に、軟質で可撓性の材料で形成された第３区分を有する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、外部品はハウジングを形成し、ハウジングには、内部機能部品へのアクセスを提供する開口部がない丸みがある連続した表面が形成されており、ハウジングは、二つの向き合った側部品即ち「アーム」を有し、比較的軟質の材料で形成された楔を含む。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、外部品は、外シェルの反対側の位置に位置決めされた少なくとも二つの圧力点を有し、従って、シェルは少なくとも二つの別々の軟質材料製区分を含む。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、硬質材料製区分は、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）で形成されている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、軟質材料区分は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）で形成されている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、硬質材料は、ウェブ又は骨格を形成し、軟質材料は、硬質材料製中央部品と作動点が設けられた硬質材料製側部品との間に配置される。この実施例によれば、ハウジングは、二つの向き合った側部品即ち「アーム」有し、従って、軟質材料製の二つの楔を含む。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、医療デバイスは挿入器デバイスであり、外部品は、内機能部品を少なくとも部分的に覆うハウジングを形成する。内機能部品は、更に、ハウジングに摺動自在に取り付けられたカバーを含み、ハウジングに対して引っ込め位置及び前進位置のうちの少なくとも一つの位置をとる。これらの一つ又はそれ以上の実施例によれば、挿入器デバイスは、第１ばね及び第２ばねを含んでいてもよい。第１ばねは、カバーの上端に解放自在に取り付けることができる。カバーは、第１端がハウジングに摺動自在に取り付けられており且つ第２端がハウジングに間接的に連結されている。第１ばねの第２端は、ハウジングをカバーに対して回転することによって変位できる。第１ばねは弾性取り付けされた少なくとも一つのアームを含んでいてもよい。このアームの上端、即ち使用中に患者の皮膚に面する遠位端には、カバーの上縁部を捕捉することによってアームをカバーに固定する外フックが設けられている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、医療デバイスは挿入器デバイスであり、内部品は第１部品及び第２部品を含む。第１部品は第２部品に摺動自在に取り付けられており、第２部品に対して引っ込め位置及び前進位置のうちの少なくとも一方の位置をとる。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、挿入器デバイスは第１ばね及び第２ばねを含む。これらの一つ又はそれ以上の実施例によれば、内部品は、更に、内蓋を含み、第１ばねの第１端は内蓋の表面に載止しており、第１ばねの第２端は、第１部品が引っ込め位置にある場合には第１ばねが加負荷位置にあり、第１部品が前進位置にある場合には第１ばねが無負荷位置にあるように、第２部品の表面に載止している。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、作動点を互いに向かって押すことによって第１ばねを加負荷位置から無負荷位置まで変位できる。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、内部品は、更に、第３部品を含む、この第３部品は、第２部品に摺動自在に取り付けられており、第２部品に対し、引っ込め位置及び前進位置のうちの少なくとも一つの位置をとる。これらの一つ又はそれ以上の実施例によれば、第２ばねの第１端は第３部品の表面に載止しており、第２ばねの第２端は第２部品の表面に載止しており、第３部品が前進位置にある場合には第２ばねは加負荷位置にあり、第３部品が引っ込め位置にある場合には第２ばねは無負荷位置にある。作動点を互いに向かって押すことによって第１ばねを変位すると、第２ばねは、加負荷位置から無負荷位置まで自動的に変位する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、ハウジングの傾斜面は、第１ばね又は第１ばねに固定的に連結された部品の表面と接触することにより、第１ばねの第２端をカバーの上端から遠ざかる方向に押圧する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、第１ばねの第１端は、カバーの上端に解放自在に取り付けられていてもよく、第１ばねの第２端は、カバーに間接的に連結されていてもよく、ハウジング及びカバーをこれらの二つの部品の長さ方向軸線に沿って互いに向かって押すことによって第１ばねの第２端を変位できる。第１ばねの上端には、カバーの上縁部を捕捉することによって第１ばねの上端をカバーに固定する外フックが設けられている。これらの実施例によれば、ハウジングの中央部品は、第１ばねの第２端、又は第１ばねの第２端に固定的に連結された部品の表面との接触により、第１ばねの第２端をカバーの上端から遠ざかる方向に押圧する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、医療デバイスは挿入器デバイスであり、外部品はコネクタ部品の外シェルを形成し、内部品は、使用中に皮下に位置決めされるカニューレ及び／又はセンサを含む注入部品を形成する。

患者の皮膚に残される注入デバイス又は同様のデバイスと関連した実施例によれば、外部品は、部位に取り付けられたとき、部位を完全に覆う。部位を完全に覆うというのは、部位を患者の皮膚に取り付け、コネクタ部品を部位に取り付けたとき、部位が上方から、即ち患者の皮膚に対して垂直方向で見た場合に全く見えないということを意味する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、外部品の外面は単一の可撓性材料によって形成されており、硬質材料製の構造が内面に、即ち部位に面する表面に連結されており、即ち硬質材料が可撓性外材料の裏側／下側に隠されている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、外部品の外面は、一つ又はそれ以上の可撓性材料製領域及びこの領域と組み合わせられた一つ又はそれ以上の硬質材料製領域によって形成されている。即ち、軟質材料及び硬質材料の両方が、可撓性の外面及び内面の部分を形成する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、アクチュエータ手段が外部品又はカバーに連結されているか或いは、外部品又はカバーの一部を形成する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、部位は、使用中に患者の皮膚に直接的に又は間接的に取り付けられる表面を有し、この表面は、少なくとも二つの別々の部分を含む。第１部分は、使用中に皮下部品に連結され、この部品を患者の皮膚に固定し、第２部分は、第１部品を取り囲み、部位の垂直位置決め手段を患者の皮膚に固定する。第１部分と第２部分との間の分離又は可撓性連結は、第２部分からの移動が、皮下部品を保持する第１部分に伝達しないようにする。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、第１部分は、二つ又はそれ以上の例えば硬質材料製のストリングで第２部分に連結されている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、水平位置決め部品は、コネクタの中心を通る直線に沿って配置された一つ又はそれ以上の突出部品を含み、作動手段は、直線の両側又は片側に配置されている。例えば、コネクタ部品は、一つ又は二つの水平位置決め部品を有し、少なくとも一つの水平位置決め部品がコネクタ部品の周囲に配置されている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、部位の位置決め手段は少なくとも二つの開口部を含む。少なくとも一方の開口部は、コネクタ部品を使用位置に配置したとき、コネクタ部品の突出部と対応する。例えば、部位の位置決め手段は少なくとも二つの開口部を含み、コネクタ部品を使用位置に配置したとき、二つ又はそれ以上の開口部がコネクタ部品の二つ又はそれ以上の突出部と対応する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、部位の位置決め手段は、コネクタ部品を使用位置に配置したとき、コネクタ部品の２個乃至１０個の突出部と対応する２個乃至１０個の開口部を含む。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、部位は、患者の皮膚に位置決めされたとき、皮下部品を有し、部位を患者の皮膚に位置決めした後、皮下部品を取り付けるための手段を有する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、部位の取り付け手段は、断面寸法が増大し又は減少し、内向きの又は外向きの段を垂直輪郭に形成する。例えば、取り付け手段は、外垂直面に外リムを有し、又は内垂直面に内リムを有する。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、コネクタ部品を取り付けるための手段は、コネクタ部品の外縁部に沿って配置された少なくとも一つのアームの形態の作動手段を含む。アームの一端はコネクタ部品に取り付けられ、この取り付け点を中心として枢動できる。アームには、部位がコネクタ部品に対して垂直方向に移動しないようにする保持手段が設けられている。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、コネクタ部品を取り付けるための手段は、向き合って位置決めされた二つのアームの形態の作動手段を含み、これらのアームの各々は一端が枢着されており、各アームには保持手段が設けられており、二つのアームを枢動することにより、各アームの保持手段間の距離を変化できる。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、コネクタ部品は、部位の隔膜を通して挿入されるチューブ状エレメントの形態のコネクタニードルを含む。この実施例によれば、コネクタ部品には、部位の貫通可能部分を通してチューブ状エレメントを垂直方向に案内するようになったガイド手段が設けられていてもよい。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、デバイスは、流体が漏れたときに色が変化する漏れ表示手段を含む漏れ表示システムを含む。表示手段は、挿入部位の近くで部位の表面上に設けられ、使用時に見ることができ、即ち検査できる。漏れ表示システムは、漏れが生じたときに生じる視覚的変化を示す基準マーカーを含んでいてもよい。

一つ又はそれ以上の実施例によれば、デバイスは、着色した、又はコントラストが高いカニューレを含む皮下部品を含み、部位は、挿入部位の近くに配置された透明領域を含み、前記透明領域は、使用中のカニューレの誤配置を視覚的に検出できるようになっている。
添付図面を参照して本発明の実施例を詳細に説明する。添付図面では、様々な図において、対応する部品に同様の参照番号が付してある。

図１は、挿入器デバイスの一実施例のＡ−Ａ線に沿った断面図である（上側の小さい図面は、切った場所を示す）。 図２は、図１の挿入器デバイスと同じ実施例のＢ−Ｂ線に沿った断面図であるが、この断面図は、図１に示す角度に対して垂直な角度から見た断面図である。図２Ａは、図２の丸で囲った参照符号「Ｃ」を付した部分の拡大図である 図３は、挿入部品の一実施例の拡大図である。 図４は、解放部品の一実施例の拡大図である。 図５は、図１及び図２に示すのと同じ実施例の、作動し、皮下部品を皮下に挿入した状態のＡ−Ａ線に沿った断面図であり、この図では、導入器ニードルは未だ引っ込められていない。 図６は、図１乃至図５に示すのと同じ実施例の、皮下部品が挿入されており、導入器ニードルが一杯に引っ込められた、Ａ−Ａ線に沿った断面図である。 図７は、図１乃至図６に示す挿入器デバイスの実施例で使用できる内部ベースの一実施例を示す図である。 図８は、図１乃至図６に示す挿入器デバイスの実施例で使用できるポート部位の形態のベースの一実施例を示す図である。 図９は、図１乃至図６に示す実施例と同様に機能するが、別の種類の医療デバイスの挿入用の挿入器デバイスの別の実施例を示す図である。 図１０は、挿入器デバイスを、いたずら防止バンドが取り除かれていない使用前の状態、いたずら防止バンドを取り除き、デバイスをいつでも使用できる状態、及び蓋を取り外し、挿入器を患者の皮膚にいつも配置できる状態で示す図である。 図１１は、図９の挿入器で位置決めできる注入部位の一実施例を示す図である。 図１２は、図９の実施例の全ての部品を示す分解図である。 図１３は、棚に置かれた状態の、無負荷状態の殺菌状態の挿入器デバイスの一実施例を示す図であり、この図では、主ばねは、単一の円形の弾性バンドによって形成されている。 図１４は、予備負荷状態の図１３の挿入器デバイスの側面図である。 図１５は、図１４の予備負荷状態の挿入器デバイスの、図１４のＨ−Ｈ線に沿った断面図である。 図１６は、図１４の予備負荷状態の挿入器デバイスの、図１６のＱ−Ｑ線に沿った断面図である。 図１７は、挿入器デバイスの実施例を、挿入器デバイスの作動中に主ばねが限度まで延び、挿入器ニードルが一杯に挿入された負荷状態で示す図である。 図１８は、挿入器デバイスの実施例が最終無負荷状態にある、Ｏ−Ｏ線に沿った断面図である。 図１９は、挿入器デバイスの実施例で使用されるゴムバンド等の弾性バンドの形態の主ばねの可能な位置を示す図である。 図２０は、皮下部品及び注入部位を含む医療デバイスを示す図である。 図２１Ａ乃至図２１Ｅは、皮下部品と組み合わせることができる注入部位の形態の部位を含む医療デバイスの第４実施例を示す図である。 図２２Ａ乃至図２２Ｅは、図２１Ａ乃至図２１Ｅの部位とともに使用できるコネクタ部品の一実施例を示す図である。 図２３Ａ乃至図２３Ｅは、図２１Ａ乃至図２１Ｅの部位とともに使用できるコネクタ部品の一実施例を示す図である。 図２４Ａ及び図２４Ｂは、夫々、添付図面に示す任意の部位とともに使用できるカニューレ部品の形態の皮下部品の一実施例の中央を通る断面図及び側面図である。 図２５Ａは、コネクタニードルを側面図であり、図２５Ｂは、図２２Ａ乃至図２２Ｅに示すコネクタ部品が取り付けられる部位の断面図である。

図１は、挿入器デバイスである医療デバイスの第１実施例を示す。挿入器デバイスの実施例は、導入器ニードル４７の自動挿入及び自動引っ込めを行い、ベース部品４４を皮下部品４３と組み合わせて患者に皮下に配置するのに使用される。本実施例は、軟質材料区分１ａ及び硬質材料区分１ｂによって形成されたハウジング１を含む外部品を含む。ハウジング１は、更に、ハウジング１の内面に配置された部品５５を作動し、突出するための位置インジケータ５６を含む。挿入器デバイスの内機能部品は、
−プラスチックばね６２及び弾性ユニット６３が設けられた内蓋４５（図２Ａに更に明瞭に示す）、
−内フック５４が設けられた引っ込め部品４６、
−引っ込め部品４６に取り付けられた導入器ニードル４７、
−引っ込め部品４６と挿入部品５０との間に配置された引っ込めばね４８（更に、図３を参照されたい）であって、挿入部品５０には下方に面した接触面５９と、外面に設けられた溝６０と、皮下部品４３を解放するための手段６１とが設けられている、引っ込めばね４８と、
−内蓋４５と挿入部品５０との間に配置された挿入ばね４９と、
−押し位置５７及び突出部品５８が設けられた解放部品５１（更に、図４を参照されたい）と、
−皮下部品４３の挿入前及び挿入中にベース４４が取り付けられる内ベース５２とを含む。

使用前には、デバイスには、蓋１２及びいたずら防止バンド５３が設けられている。全てのピースは、通常は、例えば金属製の挿入ニードル４７を除き、成形プラスチック製であってもよい。

使用者が蓋１２を取り外すことによって挿入器デバイスを挿入する準備をしたとき、使用者は、デバイスを患者の皮膚に当てて配置する。患者は、使用者自体であってもよいし、別の人であってもよい。図示の実施例によれば、ベース４４を内ベース５２の近位端の所定位置に配置する。ベース４４は、皮下部品４３と一体の部品を形成しない。通常は、ベース４４は接着面を有し、蓋１２を取り外すことによって接着面を露呈できる。接着面を使用してベース４４を患者の皮膚に取り外し自在に取り付けることができる。接着面は、蓋１２の取り外し時に自動的に露呈されてもよいし、手作業で、例えば使用前に剥離紙を接着面から取り外すことによって露呈されてもよい。接着面が露呈されたとき、ベース４４を含む挿入器デバイスの端部を患者の皮膚に押し付け、次いでトリガーを作動する。図示の実施例によるトリガーは、ハウジング１の上端の両側の二つの可撓性の箇所を押すことによって作動される。

更に詳細に述べると、図１は、挿入器デバイスの一実施例のＡ−Ａ線に沿った断面図を示す（上側の小さな図は、断面の場所を示す）。挿入器デバイスは、皮下部品４３をベースに挿入するのに使用される。図１の皮下部品４３はカニューレ部品として示してあり、図１のベースは、ポート部位、即ち通常は最大３日の期間に亘り、薬品の注入に使用できる部位として示してある。デバイスは使用前の状態で示してある。

使用前には、ハウジング１は蓋１２で閉鎖されており、いたずら防止バンド５３がハウジング１と蓋１２との間の分離線に沿って配置されている。いたずら防止バンド５３は殺菌ガスを通し、殺菌前にデバイスの周囲に配置される。かくして、いたずら防止バンド５３に異常がないと、デバイスの殺菌後にハウジング１が蓋１２から分離されていないということが保証される。即ち、いたずら防止バンド５３が正しく配置されているということは、使い捨て挿入器デバイスが殺菌済であって、いつでも使用できるということを使用者に表示するのである。

挿入器デバイスは、内蓋４５、導入器ニードル４７が外れないように取り付けられた引っ込め部品４６、引っ込めばね４８、挿入ばね４９、挿入部品５０、解放部品５１及び内ベース５２を含む。

内ベース５２は、挿入器デバイスの骨格を形成し、全ての他の部品は内ベース５２に連結されている。内蓋４５は、内ベース５２に係止されており、従って、これらの二つの部品は、挿入器デバイスの全ての作動中、互いに対して動かない。挿入ばね４９の一端（上端）は、内蓋４５の表面に当接している。挿入ばね４９の反対側の第２端（下端）は、挿入部品５０の上方に面した表面に当接している。皮下部品４３の挿入前には、挿入部品５０は、上半部即ち内蓋４５の閉鎖端のところに配置されており、挿入ばね４９に負荷が加わっている。通常は、挿入器デバイスは、製造プロセス中にこの工程にされる。挿入部品５０の下方に面した表面は、解放部品５１の一つ又はそれ以上の上方に面した表面に当接している。この接触により、デバイスの作動前に挿入部品５０が挿入ばね４９によって下方に押されることがないようにする。解放部品５１もまた、内ベース５２に対して定置であり、少なくとも解放部品５１は、挿入方向に沿って内ベース５２に対して移動しない。

内ベース５２には、ベース４４が内ベース５２に取り付けられる前に、このようなベース４４を受け入れるための対応する位置が設けられている。ベース４４の下面、即ちベース４４を患者の皮膚に取り付けたときに患者に面する表面は、接着剤に外れないように取り付けられている。例えば、ベース４４は、下側に接着剤が設けられたパッチに結合されている。接着剤表面は、通常は、剥離紙、又は接着剤表面を保護する他の保護カバーによって覆われている。これにより接着剤表面を、製造者が意図した通りの接着剤にしておく。剥離紙は、蓋１２に取り付けられていてもよい。これにより、剥離紙は蓋１２と同時に取り外され、使用者にとって、位置決め手順中の工程が一つ減る。

図１では、皮下部品４３は、引っ込め部品４６に取り付けられている。皮下部品４３は、挿入器ニードル４７上に位置決めされており、挿入器ニードル４７とカニューレ等の経皮部品４３の軟質の接触部品との間の摩擦によって所定位置に保持される。

引っ込め部品４６は、この状態では、引っ込め部品４６の下端の一つ又はそれ以上の内フック５４によって挿入部品５０に取り付けられている。引っ込めばね４８が引っ込め部品４６を上方に、即ち挿入方向と逆方向に押しているため、内フック５４は、引っ込め部品４６を挿入部品５０に対して係止する。これは、内フック５４により引っ込め部品４６が挿入方向と逆方向に移動しないようにされているためである。

図１の実施例には、挿入デバイスの意図せぬ作動を阻止する安全機能が設けられている。蓋１２が図示の閉鎖位置にある場合には、ハウジング１を内ベース５２に対して移動できない。挿入デバイスを作動できるようにするためには、ハウジングの内面に取り付けられた、又はハウジングの内面の一部である向き合って位置決めされた二つの突出部品５５の形態の内作動手段が解放部品５１の可撓性部品と向き合って配置されるまで、ハウジングを下に押す必要がある。図１４に示す状態では、挿入の賦勢を行うことができない。これは、突出部品５５が解放部品５１と向き合って正しく位置決めされていないためである。矢印は、賦勢中に突出部品がどのように移動するかを示す。ばね６２は、ハウジング１を内蓋４５の頂部から押し離した状態を保持するため、通常は、内蓋４５の上部分とハウジング１の内面との間に配置されている。このため、デバイスを作動しようとする場合、即ちハウジング１を内蓋４５に向かって押す場合、使用者が作用を加えることを必要とする。これにより、使用者は、挿入を賦勢する直前にハウジング１を患者の皮膚の方向に押すことを必要とする。これは容易に行われ、特に使用者が患者自体である場合、使用者にとって自然に行われる。

内ベース５２の下壁は、部品をハウジング１の内側に隠すためのほぼ完全なカバーを形成する。内ベース５２の下壁には、挿入時に皮下部品４３が通過できる中央開口部しか設けられていない。更に、内ベース５２の下壁には、例えば取り付け手段が突出できる比較的小さな開口部が設けられていてもよい。内ベース５２の下壁に設けられたこれらの開口部は非常に小さいため、指を通すことはなく、例えば使用済みの導入器ニードル４７に接触することがない。

図１４に示すハウジング１の実施例の外シェルは、内部機能部品へのアクセスを提供する開口部がない丸みがある連続した表面を提供し、硬質材料区分と、一つ又はそれ以上の軟質及び／又はエラストマー材料区分とを組み合わせた一つ又はそれ以上の材料でできた複合体で形成されている。材料を「軟質及び／又はエラストマー」というのは、硬質材料よりも可撓性及び／又は弾性が大きく、使用者によって加えられた圧力により材料の寸法を小さくできるということを意味する。

軟質材料区分には参照番号１ａが付してあり、硬質材料区分には参照番号１ｂが付してある。一実施例によれば、硬質材料区分は、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）で形成されていてもよく、軟質材料区分は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）で形成されていてもよく、ＡＢＳは、例えばハウジング１の内側面に設けられた突出部品５５及びノブ即ちハウジングの外面に設けられた位置インジケータ５６を含む硬質シェル又は骨格を提供する。この実施例によれば、軟質材料は隙間を埋め、これにより作動手段を一緒に押すことができる。本実施例によれば、硬質材料製の中央部分と硬質材料製の側部分との間に軟質材料製の楔が配置される。側部分には、賦勢を行うための位置インジケータ５６が設けられている。図示の実施例は、二つの向き合った側部分即ち「アーム」を有し、従って、軟質材料製の二つの楔を有する。使用者がこれらの二つの「アーム」を互いに絞ったとき、又は一方のアームを硬質材料製の部分に向かって絞ったとき、楔状軟質材料区分の幅が、折り畳み又は押し込みのいずれかによって減少する。
蓋１２は、通常は、非可撓性硬質材料で形成される。

図示の実施例は、デバイスの機能が使用者に紹介されていなくても取り扱いが非常に容易であり、何事かを悪化させることはない。更に、皮下デバイスの位置決め後に導入器ニードルと接触する危険がない。これは、導入器ニードル４７がハウジング１の内側の引っ込め位置に引っ込められるためである。患者は、導入器ニードル４７を見ることもこれに触ることもない。皮下部品４３の挿入後に挿入ばね４９に負荷が加わっていないため、注射手順が繰り返される危険がない。

図２は、図１に示す挿入器デバイスと同じ実施例のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。しかしながら、この断面図は、図１に示す角度に対して垂直な角度から見た図である。図２Ａは、図２の円で囲った部分「Ｃ」の拡大図である。

Ｂ−Ｂ線に沿った断面図から、内ベース５２が、ハウジング１の内面が形成する直立表面に載止しており、この接触により、内ベース５２がハウジング１に対して確実に係止されるということがわかる。更に正確に述べると、ハウジング１は、内ベース５２に対して休止位置から挿入方向に移動でき、休止位置に戻るが、ハウジング１は、休止位置から挿入方向とは逆方向に又は任意の他の方向には移動できないのである。休止位置は、挿入器デバイスの外部から力の作用が加わっていない場合のハウジング１が動いていない位置である。

更に、内蓋４５の外面とハウジング１の内面との間に配置されたプラスチックばね６２が示してある。このプラスチックばね６２は、ハウジング１が内ベース５２に向かって押されたとき、後圧(back pressure) を提供し、ハウジング１を所定位置に保持されるようにする。プラスチックばね６２は、この実施例によれば、内蓋４５と同じ材料で形成された平らなばねである。プラスチックばね６２は、内蓋４５の一部であってもよい。

挿入器デバイスの内蓋４５と引っ込め部品４６との間には、更に、弾性ユニット６３が設けられている。この弾性ユニット６３は、引っ込めが行われた場合の音を低減する。図示の実施例では、弾性ユニット６３は、一端が内蓋４５に取り付けられた平らなばねの形態を有し、引っ込め部品４６が引っ込めばね４８によって内蓋４５に向かって押されたとき、他端が引っ込め部品４６に接触する。弾性ユニット６３は、内蓋４５の一部であってもよく、従って、同じ材料で形成されていてもよい。

図５は、図１に示す挿入器デバイスと同じ実施例のＡ−Ａ線に沿った断面図である。図５のＡ−Ａ線に沿った断面図は、図１の断面図と同じ角度から見た図であるが、デバイスは、この図では、作動後の状態で示してあり、かくして皮下部品４３が皮下に挿入されているけれども、導入器ニードル４７は引っ込められていない。図３は、挿入部品５０の一実施例の拡大図であり、図４は、解放部品５１の一実施例の拡大図である。

図５に示す状態では、挿入ばね４９は解放されている。挿入器デバイスは、使用者が先ず最初に蓋１２を取り外した後、ハウジング１の頂部を矢印Ｐ１が示すように押すことにより安全特徴を解放し、次いで挿入器デバイスの開放端を患者の皮膚に当てて置くことによって、この作動状態にされる。この位置では、ベース４４の接着剤表面は、通常は、患者の皮膚に取り付けられる。ハウジング１を矢印Ｐ１の方向に下方に即ち挿入方向に押すと、ハウジング１は、ストップと出合うまで内ベース５２に対して前方に移動する。ハウジング１をこれ以上前方／下方に移動できないとき、ハウジング１の突出部品５５は、解放部品５１の弾性部品と向き合って位置決めされている。

解放部品５１に外力の作用が加わっていない状態では、解放部品５１は、少なくとも一つの押し位置５７を持つ円形又は楕円形の弾性リングである。図示の実施例では（更に明瞭には図４を参照されたい）、解放部品５１は二つの押し位置５７を有する。解放部品５１を作動すると、解放部品５１は強制的に別の形状をとり、即ち楕円形形状をとる。これは、ハウジング１の突出部品５５が解放部品５１の押し位置５７に向かって押されるためである。作動されたとき、解放部品５１は挿入部品５０とのグリップが緩くなる。これは、解放部品５１が一方向に延び、そのため解放部品５１の寸法が別の方向で減少するためである。挿入部品５０は、解放部品５１の内突出部品５８に載止し、即ち接触している。挿入器デバイスの作動前に突出部品５８の上面と接触した挿入部品５０の下方に面する表面には、図３及び図５において参照番号５９が付してある。

挿入部品５０の外面には溝６０が設けられており、解放部品５１の突出部品５８は、これらの溝６０の表面上で移動でき、即ちこの表面に沿って摺動できる。そのため、突出部品５８と挿入部品５０の外面との間の接触は、挿入方向での挿入部品５０の移動を妨げない。

更に、挿入部品５０には、皮下部品４３を挿入部品５０から解放するための手段６１が設けられている。皮下部品４３を解放するためのこれらの手段６１は、皮下部品４３をベース４４の開口部の内側の係止機構に通す又はこれと接触させる力で皮下部品４３がベース４４の開口部に確実に押し込まれるようにする離間ピースの形態を備えていてもよい。図５の実施例では、解放するための手段６１は、挿入部品５０の下面と皮下部品４３の上面との間に配置された平らなばねを含む。この平らなばねは、一端が挿入部品５０に取り付けられているか或いは挿入部品５０の一部である。挿入部品５０が挿入ばね４９によってベース４４に向かって押し下げられたとき、挿入部品５０がベース４４に十分に近付いたときに平らなばね６１に負荷が加えられる。平らなばね６１は、次いで皮下部品４３に圧力を加え、これにより皮下部品４３をベース４４の開口部の内側に係止する。

図５に示す状態では、引っ込め部品４６は、引っ込め部品４６の下端の二つの内フック５４（スナップレッグとも呼ぶ）によって挿入部品５０に取り付けられたままであるが、これらの内フック５４は、このほぼ一杯に前方に移動した位置で、二つの外面６４と接触する。各内フック５４の傾斜面が傾斜した外面６４と接触したとき、内フック５４は外方に押圧される。これは、内フック５４が引っ込め部品４６の本体に撓むことができるように取り付けられているためである（少なくとも内フック５４が取り付けられたアームは、外面６４を形成する突出部品よりも可撓性が高い）。内フック５４は、挿入部品５０の下面５９から解放される。かくして、内フック５４は、もはや挿入部品５０の下面５９と直接的に接触していない。

図６は、図１乃至図５に示す実施例と同じ実施例のＡ−Ａ線に沿った断面図である。図６のＡ−Ａ線に沿った断面図は、図１及び図５の断面図と同じ角度から見た図であるが、図６では、デバイスは、皮下部品４３が挿入されており且つ導入器ニードル４７が一杯に引っ込められた状態で示してある。導入器ニードル４７は、この状態では、ハウジング１の内部に隠されており、引っ込めばね４８は引っ込め部品４６に僅かな圧力を加え続け、これにより導入器ニードル４７が挿入部品５０及び内部ベース５２の開口部を通って落下しないようにする。

図６に示す状態では、引っ込め部品４６は引っ込めばね４８によって引っ込め位置に押されている。上内面から下方に挿入方向に延びる内蓋４５の壁により、引っ込め部品４６の移動が適切に案内され、引っ込め部品４６は挿入方向と一致する直線に沿って移動する。挿入部品５０は、弾性ユニット６３が皮下部品４３に押し付けられた一杯に前方に移動した位置にある。ベース４４が内ベース５２から解放され、挿入器デバイスが挿入部位から取り外されたとき、ベース４４を挿入器デバイスに連結するものが何もないため、ベース４４は患者の皮膚に残る。

図７は、図１乃至図６に示す挿入器デバイスの実施例で使用できる内部ベース５２の一実施例を示す。この図は、内部ベース５２を主として下方から、即ち患者の皮膚と接触する側から見た図である。通常は、ベース４４はドーム状受け入れ部分に取り付けられ、ベース４４の下面は、例えば取り付けパッド６７の接着面の形態の接着剤で覆われている。内部ベース５２の受け入れ部分は中央開口部を有し、この開口部を通して皮下部品４３を挿入部位まで移動できる。

ベース４４は、ベース４４が挿入器デバイスによって患者の皮膚に取り付けられるべきポート部位であるか或いは別の種類の医療機器であるのかに関わらず、挿入器デバイスの内部ベース５２に何らかの方法で解放自在に取り付けられるのが望ましい。図７の実施例では、この解放自在の取り付けは、ベース４４の溝６６に嵌着する内部ベース５２のスナップレッグ６５によって行われる。

内部ベース５２の外フック６４は、スナップレッグ６５に対してほぼ３０°ずらした開口部に配置してあるが、この角度は、各部品の周囲に全ての機能を可能にするのに十分な空間がある限り、スナップレッグ６５に対して任意の角度であってもよい。

図８は、図１乃至図６に示す挿入器デバイスの実施例で使用できるポート部位の形態のベース４４の実施例を示す。皮下部品４３は、ベース４４の中央開口部内に／この開口部を通して挿入される。通常は成形プラスチック製のベース４４の本体には、中央開口部を取り囲む溝６６が設けられている。溝６６は、挿入器デバイスの内部ベース５２のスナップレッグ６５と対応する縁部を形成する。このような構成により、医療デバイスを内部ベース５２から所望の挿入点で解放できる。

図９は、挿入器デバイスである医療デバイスの第２実施例を示す。この挿入器デバイスは、図１乃至図６に示す実施例と同様に機能するが、別の種類の医療デバイスの挿入に用いられる。挿入器デバイスは、別の医療デバイスで使用するようになっており、そのため、蓋１２及び内部ベース５２が変更してある。

図９に示す蓋１２は、図１及び図２に示す蓋１２よりも大きい。ここで、「よりも大きい」というのは、蓋１２が構成する内部容積が大きいということを示す。これは、図９に示すように、医療デバイスが注入部位である場合に有利である。使用中、注入部位は、多くの場合、薬品リザーバに連結され、かくして、コネクタを備えたチューブの形態の何らかの余分の機器を使用者／患者に設置する必要がある。この余分の機器は、有利には、大きな蓋１２内に無菌状態で収容できる。

図９に示す実施例の内部ベース５２の下端即ち開放端の受け入れ部分の形状は、図１乃至図６の実施例と比較して異なっている。これは、受け入れ部分を医療デバイスの上面にぴったりと嵌まるようにするのが望ましいためである。更に、皮下部品の挿入中に医療デバイスが自動的に解放されるようにする解放手段を、個々の医療デバイスに適合する必要がある。

挿入器デバイスの形成に使用される全ての他のユニットは、図１乃至図６に示す実施例と正確に同じである。図９では、図１乃至図６におけるのと同様の部品に対し、同じ参照番号が付してある。

図１０は、図９の挿入器デバイスを、いたずら防止バンド５３が未だ取り外されていない第１状態即ち使用前状態、いたずら防止バンド５３が取り外されており、デバイスをいつでも使用できる第２状態、及び蓋１２が取り外されており、挿入器デバイスをいつでも患者の皮膚に当てて配置できる第３状態で示す。

図１１は、図９の挿入器デバイスで位置決めできる注入部位の一実施例を示す。ベース４４は単一の本体を含み、これは、通常は、プラスチック材料で型成形される。使用中、この単一の本体を取り付けパッド６７に取り付ける。取り付けパッド６７は、ベース４４が患者の皮膚上に位置決めされた状態に止める。取り付けパッド６７は、例えば、パッドの上面及び下面の両方に接着剤が設けられた両面接着剤パッドでできていてもよい。取付けパッド６７の上面は、ベース４４に面する表面であり、取付けパッド６７の下面は患者の皮膚に面する表面である。別の態様では、取付けパッド６７は、接着剤が設けられていない上面及び接着剤が設けられた下面を備えていてもよい。取付けパッド６７（取り付け面とも呼ぶ）の両面に接着剤が設けられていようと片面に接着剤が設けられていようと、取付けパッド６７は、通常は、織製材料又は不織材料のパッチで形成されており、使用中、例えば皮膚に面する接着面によって患者の皮膚に解放自在に取り付けられるようになっている。ベース４４の本体は、例えばＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、又は別の比較的硬質の材料又は他の成形可能な材料で形成できる。

図１２は、図９の実施例の全ての部品の分解図である。ユニットの数は図１乃至図６の実施例と同じであり、これらのユニットは、図１乃至図６の実施例と同じ方法で接合されるが、上文中に説明したように、二つのユニット即ち内部ベース５２及び蓋１２の構造が異なっている。

図１乃至図１０に示す挿入器デバイスである医療デバイスの二つの実施例の位置決め手順
図１乃至図１０の挿入器デバイスを使用し、皮下部品を位置決めするとき、使用者は、以下の７つの工程を実施しなければならない。
１．いたずら防止バンド５３を取り外す。
２．蓋１２をハウジング１から取り外し、ポート部位の接着面を露呈する。
３．ハウジングの開放端を患者の皮膚に当てる（この工程中、ポート部位の接着面が患者の皮膚に接着する）。
４．ハウジングを患者の皮膚にこれ以上押せなくなるまで押す。
５．表示された位置５６をハウジングの軟質材料が潰れる程度まで押すことによってアクチュエータ手段を作動する。
６．挿入器デバイスを患者の皮膚から取り外す。例えば、ハウジングの開放端に蓋１２を再度位置決めする。
７．使用済みの挿入器デバイスを蓋１２とともに又は蓋１２なしで処分する。

図１３乃至図１９は、挿入器デバイスである医療デバイスの更に別の実施例を示す。この第３実施例は、図８及び図９に示す実施例と同様であり、第１及び第２の実施例の部品と同様の部品には、これらの二つの実施例を説明する上で使用したのと同じ参照番号が付してある。ニードルハブ５、主ばね６、及びニードルハブ５用の解放手段４１は、第１実施例の対応する部品と同様である。図１５乃至図１９の実施例は、挿入ニードルを手動で挿入し、自動で引っ込める。この実施例は、皮下部品４３及びベース部品４４を除く五つの別々のピースを含み、これらのピースは全て、通常は、主ばね６を除いて成形プラスチック製である。主ばね６は、例えばゴムバンド等の軟質で弾性の材料で形成されている。挿入ニードル４は、例えば金属製であってもよい。

図１３は、棚に置かれた状態の、無負荷の殺菌状態の挿入器デバイスの一実施例を示す。主ばね６（図１９参照）は、一つの円形の弾性バンドによって形成されており、図１乃至図１２の実施例の内ベースと対応するカバー２の上に取り付けられている。主ばね６は、図１乃至図１２の実施例の引っ込め部品４６と対応するニードルハブ５の下側を支持する。即ち主ばね６は、ニードルハブ５及びカバー２の頂部を互いに引っ張るのである。この実施例のニードルハブ５は円形の上プレート３８（図１９に最もよく示す）を含み、この上プレート３８の直径は、ニードルハブ５が円筒形カバー２の内側で上下に摺動するのに十分に小さい。円形の上プレート３８は、主ばね６を形成する弾性バンドを、この弾性バンドの存在がカバー２に対するニードルハブ５の摺動を妨げることなく、ニードルハブ５の下側からカバー２の頂部に通すことができる開口部３９を有する。弾性バンド６は、縁部４２の突出部に巻き付けることによってカバー２の頂部に取り付けることができる。これは、弾性バンド６の可撓性により行うことができる。円形の上プレート３８には、更に、二つの開口部が設けられており、内フックが設けられた可撓性負荷アーム４０がこれらの開口部の各々を通って延びている。図１３の挿入器デバイスには蓋１２が設けられており、これにより、挿入器デバイスの内部部品を開封前に殺菌状態にしておく。図１３乃至図１９の実施例によれば、蓋１２は、チューブ及び注入セット用のコネクタ等のチューブ付属部品を収容するのに十分に大きい容積を形成する。

図１４は、予備負荷工程での挿入器デバイスの側面図である。ぴったりと組み合わせられたハウジング１及び蓋１２によって保護されていた挿入器デバイスの内部は、予備負荷工程中、周囲大気に露呈される。使用者が底蓋１２及びハウジング１を逆方向に捩じると、底蓋１２及びハウジング１に設けられた対応するねじ山によりハウジング１が持ち上げられる。カバー２（即ち内部ベース）は、カバー２と底蓋１２との間のねじが逆方向であるため、所定位置に保持される。かくして、ハウジング１を底蓋１２に対して捩じるとき、カバー２は底蓋１２に対して移動しない。ハウジング１を例えば約９０°捩じると、ハウジング１はカバー２から押し出され、底蓋１２から解放される。予備負荷状態では、挿入器デバイスはいつでも使用できる状態にある。

図１５及び図１６は、両方とも、図１４の予備負荷状態の挿入器デバイスの断面図である。図１５は、図１４のＨ−Ｈ線に沿った断面図であり、図１６は、図１６のＱ−Ｑ線に沿った断面図である。ハウジング１は蓋１２から解放されており、蓋１２は取り外してある。予備負荷により、二つの可撓性負荷アーム４０の内フックをニードルハブ５の上プレート３８の上側まで移動する。負荷アーム４０の可撓性によりフックをニードルハブ５の上側に捕捉する。デバイスをこの状態にしたとき、デバイスは、蓋１２をデバイスから取り外せばいつでも使用できる状態にある。通常は、蓋１２を取り外した後、注入部位用の位置３に配置された医療デバイスの接着剤側から剥離層等の保護層を取り外す。

ハウジング１及びカバー２は、これらが互いから分離しないようにする手段を有する。図示の実施例では、これらの手段は、ハウジング１の下縁部の近くの内方に突出した部分６８及びカバー２の上縁部近くの外方に突出した部分６９を含むスナップ連結部の形態を有する。このスナップ係止により、ハウジング１がカバー２から外れないようにする。
図１７は、主ばねが、挿入器デバイスの作動中に挿入ニードル４を一杯に挿入した場合と同様に延ばされた、負荷状態の挿入器デバイスの実施例を示す。通常は、明瞭なカチッという音により、皮下部品がベースに係止されたことを示し、使用者は圧力をニードルハブ５に下方に加え続けることができる。カバー２に取り付けられた主ばね６は、下側に配置されたニードルハブ５がその最下位置にあるとき、弾性バンドが最大に延ばされた状態にある。この位置で、解放手段４１が可撓性負荷アーム４０と接触し、負荷アーム４０を外方に即ち互いから遠ざかるように押す。この移動により、ニードルハブ５を負荷アーム４０のフックから解放する。これにより、ニードルハブ５は、円形弾性バンドの両端が取り付けられたカバー２の頂部まで上方に引っ張られる。この位置でカバー２はハウジング１に係止される。

図１８は、挿入器デバイスの実施例が最終無負荷状態にある、Ｏ−Ｏ線に沿った断面図である。この状態では、ニードルハブ５及び従って挿入ニードル４は引っ込め位置にある。この引っ込め位置では、カバー２をハウジング１に係止する係止手段が挿入器デバイスに設けられているため、使用済み挿入ニードル４が周囲と接触することがない。図示の実施例によれば、係止手段は、カバーの内方に突出した部分７０がハウジング１の係止部品７１上で摺動する機械式スナップロックを含む。この状態は、皮下部品４３及びベース４４を含む二部品注入デバイスが組み立てられており、皮下部品４３がベース４４に挿入されていることを除き、図１３に示す無負荷状態と同様である。

図１９は、挿入器デバイスの実施例で使用されたゴムバンド等の弾性バンドの形態の主ばね６の可能な位置を示す。弾性バンドは、カバー２の上縁部から外方に延びる突出部品４２に一部を巻き付けることによって、カバー２の頂部に取り付けられている。カバー２の壁によって取り囲まれた中央プレートは、ニードルハブ５の円形上プレート３８であり、ニードルハブ５の頂部に設けられた開口部３９に弾性バンドが通してある。これらの開口部は、弾性バンドがカバー２に対するニードルハブ５の移動の妨げにならないのに十分に大きい。

図２０は、皮下部品４３及び注入部位４４を含む医療デバイスを示す。皮下部品４３は、患者の皮下に挿入されるようになった一つの部品を含む。皮下部品４３は挿入ニードル４に予備負荷されており、注入部位４４は、注入部位用の位置３の内側でカバー２に取り付けられている。皮下部品を含む、一部品であってもよいし複数の部品を含んでいてもよい他の医療デバイスの挿入に挿入器デバイスを使用してもよい。注入部位用の位置３は、問題の医療デバイスに適合していなければならない。

図１２乃至図１９に示す実施例についての位置決め手順
図１２乃至図１９の挿入器デバイスを使用し、皮下部品を位置決めする場合、使用者は、以下の７つの工程を実施しなければならない。
１．例えば、いたずら防止パッキングを取り外す。
２．ハウジング１を蓋１２から解放し、蓋１２を保持してハウジング１を捩じることによってデバイスを負荷する。
３．蓋１２を取り外す。例えば、医療デバイスの取り付けパッドに配置された剥離紙は蓋に取り付けられている。剥離紙が蓋とともに取り外されたとき、医療デバイスの接着面が露呈され、いつでも患者に位置決めできる状態になる。
４．医療デバイスを含むカバーの端部を患者の皮膚上に位置決めする。
５．カチッという音がするまでハウジング１を皮膚に押し付ける。
６．挿入器デバイスを患者の皮膚から取り外す。例えば、蓋１２をハウジングの開放端に再位置決めする。
７．使用済みの挿入器デバイスを蓋１２とともに又は蓋１２なしで処分する。

図２１乃至図２５は、部位１０１及びコネクタ部品１０２が形成する医療デバイスの第４実施例を示す。部位１０１は、使用中に定置であり、患者の皮膚に取り付けられ、
−皮下部品と、
−使用中にコネクタ部品１０２を部位１０１に対し、水平方向又は回転方向で、使用者により選択された係止位置即ち固定位置を提供するため、コネクタ部品１０２の位置決め部品１０７と対応するように形成された位置決め手段１０５と、
−使用中にコネクタ部品１０２を部位１０１に対し、垂直方向で、定置位置即ち固定位置にするため、コネクタ部品１０２の保持手段１１４と対応する形態の取り付け手段１０４とを含む。

部位１０１に取り付けることができ、部位１０１を患者の皮膚に取り付けた後に部位１０１から取り外すことができるコネクタ部品１０２は、
−水平位置決め部品又は回転位置決め部品１０７と、
−垂直取り付け部品１１４と、
−作動時にコネクタ部品１０２を部位１０１から解放する作動手段１１５と、
−外面の少なくとも一部を形成するカバーとを含み、コネクタ部品１０２のカバーは、可撓性が異なる様々な材料で形成されており、即ちカバーを形成する材料は、領域によって可撓性が異なる。

「可撓性」という用語は、本願によれば、曲がる即ち湾曲する性能、又は曲げや湾曲によるのとは異なる方法で、例えば潰して密度を上げることによって材料の寸法を小さくし、次いで元の形状に戻ることができる性能と定義される。

材料が「硬質」であるというのは、硬質材料が比較的薄く又は狭幅の領域を形成する形状を持ち、材料が可撓性であるように作用する特定の可撓性領域を除き、材料が通常の使用中にその形状を変えないということを意味する。

更に詳細には、図２１Ａ乃至図２１Ｅに示す医療デバイスの第４実施例は、図２４Ａ及び図２４Ｂに示す皮下部品１０８と組み合わせることができる注入部位の形態の部位１０１を含む。図２１Ａ乃至図２１Ｅに示す部位１０１は単一の部品であり、通常はプラスチック材料で形成される。使用中、この単一の部品は、取り付けパッドに取り付けられる。取り付けパッドは、部位１０１を患者の皮膚上に位置決めした状態に保持する。図示していない取り付けパッドは、例えば、パッドの上面及び下面の両方に接着剤が設けられた両面接着パッドで形成されていてもよい。取り付けパッドの上面は、部位１０１に面する表面であり、取り付けパッドの下面は、患者の皮膚に面する表面である。この場合、部位１０１を患者の皮膚に位置決めする前に、又は患者の皮膚に位置決めする最中に、取り付けパッドを患者の皮膚に置き、取り付けパッドが患者の皮膚に置かれる前又は置かれた後のいずれかで、部位１０１を取り付けパッドの上面に取り付ける。別の態様では、取り付けパッドは、接着剤がない上面及び接着剤が付いた下面を持つパッドでできていてもよい。取り付けパッド（取り付け面ともいう）の両面に接着剤が付いていようと、その片面にしか接着剤が付いていなかろうと、取り付けパッドは、通常は、織製材料又は不織材料のパッチで形成されており、例えば皮膚に面した接着面によって、使用中に患者の皮膚に解放自在に取り付けられる。部位１０１は、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、又は別の比較的硬質の材料及び他の成形可能な材料で形成できる。

図２１Ａは、部位１０１を下側から、即ち使用中に患者の皮膚に面する側から見た図である。図２１Ａには灰色で示す領域がある。この領域は、使用中に取り付けパッドと直接的に接触する、部位１０１の部分である。図２１Ａに示す実施例によれば、この領域は、中央開口部１２２を持つ円形の中央部分１２１を含む。中央開口部１２２を通して皮下部品１０８を挿入できる。この領域は、更に、円形の中央部分１２１を円形の周囲部分１２４に連結する周囲突出部１２３（この実施例によれば、５個の周囲突出部１２３）を含む。この側から、内方に即ち中央突出縁部に向かって延びる形態のコネクタ部品用の取り付け手段１０４も見える。円形の中央部分１２１が二つ又はそれ以上の周囲突出部１２３によって円形の周囲部分１２４に連結されているため、構造は非常に可撓性であり、使用中に円形の周囲部分１２４に取り付けられたコネクタ部品１０２に加えられた力が皮下部品１０８を保持する円形の中央部分１２１に伝わることが少ない。

図２１Ｂは、部位１０１を上側から、即ち患者の皮膚に面するデバイスの側から見た図である。この側から、円形の周囲部分１２４に取り付けられた又はこの周囲部分１２４の上に配置された円形の即ちリング状の部品１１０と、円形の中央部分１２１に取り付けられた又はこの中央部分１２１の上に配置された中央部品１１１を見ることができる。中央部品１１１は、使用中に皮下部品１０８を保持するようになっている。

部位１０１は、コネクタ部品１０２に設けられた位置決め手段１０７と対応する位置決め手段１０５を含む。図２１Ａ乃至図２１Ｅに示す医療デバイスの第４実施例によれば、位置決め手段１０５は円形部品１１０の部分であり、円形部品１１０に沿って配置されているか或いは円形部品１１０の周囲の一部である。図示の実施例は、円形部品１１０の外面に設けられた凹所形態の１０個の位置決め手段１０５を含む。位置決め手段１０５は、円形の周囲部分１２４の外周に対して凹所とも呼ばれる。一般的には、位置決め手段１０５は二つ又はそれ以上の凹所を含み、これらの凹所は、対応するコネクタ部品１０２の突出部品１０７と組み合わせることができる。更に、位置決め手段１０５は、注入部位１０１の硬質部品に設けられている。この場合、部位の硬質部品は、例えば円形部品１１０又は例えば中央部品１１１である。

中央部品１１１は、皮下部品１０８の少なくとも一部、本質的には、患者の皮膚に挿入されない又は患者の皮膚に挿入される皮下部品１０８の部分を受け入れるようになった開口部１１２又はキャビティを含む。この実施例によれば、開口部１１２は、使用中に部位１０１と皮下部品１０８との間に解放不能の連結部を形成するようになった皮下部品１０８用の取り付け手段１２５を含む。皮下部品１０８は、開口部１１２に取り付けるための対応する手段を含む。この第４実施例によれば、取り付け手段１２５は、中央部品１１１の直立した内壁の各々の位置から突出した四つの部品の形態を有する。取り付け手段１２５はコンプライアントである。これは、取り付け手段１２５が、弾性材料で形成されているか或いは、取り付け手段１２５の構造の可撓性により取り付け手段１２５の少なくとも一部（又は全部）を外方に移動できるかのいずれかであるということを意味する。ここで、「弾性」というのは、実際上の手段に関わらず、材料に圧力を加えたときに材料の寸法を減少でき、後に材料が元の大きさ及び位置に戻るということを意味する。両方の場合において、中央部品１１１の内開口部の直径は、直立した中央部品１１１の内面に向かって半径方向外方に加えられた圧力によって変化する。

位置決め手段１０５を持つ円形部品１１０は、１０個の歯を持つ対称な歯車のような形状を備えている。歯の間の凹所には丸みが付けてある。各凹所は同じ大きさであり、突出領域の開口部及び周囲部分の両方を含む所与の領域がコネクタ部品１０２の近位側の対応する領域にぴったりと嵌まる。コネクタ部品１０２を位置決めするための対応する手段１０７は、位置決め手段１０５の一つ又はそれ以上の開口部に嵌着するようになっており、これによって、部位１０１と対応するコネクタ部品１０２の１０個の別個の異なる相対的な位置が可能になる。歯車には、通常は、３個乃至２０個の開口部が設けられており、これによって、部位１０１に対し、コネクタ部品１０２の３個乃至２０個の異なる位置を提供する。歯車の開口部に丸みが付けてなくてもよく、三角形又は矩形の開口部等のように直線状の縁部を備えていてもよい。従って、位置決めを行うための手段１０７は、三角形又は矩形形状等の対応する形状を備えていてもよい。

図２１Ｃは、図２１ＡのＡ−Ａ線に沿った部位の断面図を示す。
図２１Ｄはデバイスの側面図であり、図２１Ｅは、使用中に患者の皮膚から延びる部位の側を上方から見た斜視図である。

図２２Ａ乃至図２２Ｅは、図１１の注入部位４４及び図２１Ａ乃至図２１Ｅの注入部位とともに使用できるコネクタ部品１０２の一実施例を示す。図１１の実施例は、欧州特許出願第０９６４０４１号の図１に示す注入部位の実施例と対応する。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。更に詳細には、図２２Ａは、チューブ側、即ち使用中にチューブエレメントが連結される側から見たコネクタ部品１０２を示す。図２２Ｂは、下側、即ち使用中に取り付けパッドによって覆われる側から見たコネクタ部品１０２を示す。この位置から、アーム１１５が取り付け手段１０６の中央部品にどのように弾性的にヒンジ止めされているのかがわかる。図２２Ｃもまた、コネクタ部品１０２を下側から見た図であるが、この図ではコネクタ部品は傾けてあり、これにより、上方に向いた面に保持手段１１４がどのように設けられているのかがわかる。図２２Ｄは、上方から、チューブ連結部とは反対側から見たコネクタ部品を示す。この角度から、この実施例には、軟質可撓性／弾性材料の連続した領域１１３ａが一つだけ設けられているということがわかる。図２２Ｅは、側方から見たコネクタ部品１０２を示す。この図では、コネクタニードル１２６は右方に延びている。

図２２Ａ乃至図２２Ｅに示すコネクタ部品１０２は、内キャビティを持つ外シェルを含み、図２１Ａ乃至図２１Ｅの部位を取り囲むようになっている。図２２Ａ乃至図２２Ｅの実施例の外シェルは、硬質材料だけで形成されているのではない。図２２Ａ乃至図２２Ｅに示す実施例の外シェルは、丸みがある連続した表面を提供し、硬質材料で形成された一つ又はそれ以上の部品と軟質及び／又は弾性材料で形成された一つ又はそれ以上の領域を組み合わせた複合体である。図２２Ａ乃至図２２Ｅでは、軟質材料領域に参照番号１１３ａが付してあり、硬質材料領域に参照番号１１３ｂが付してある。

一実施例によれば、コネクタ部品１０２は、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）及びＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）で形成されていてもよく、ＡＢＳ部品は、スナップレッグ１１４、１１５、及びノブ即ち１０個の可能な位置のうちの一つの位置にコネクタを固定できる位置決め手段１０７を含む硬質シェル又は骨格を提供する。この実施例によれば、ＴＰＥ即ち軟質材料は隙間を覆うだけであり、これにより、即ちアーム１１５を互いに撓ませることができ、押すことができる。これにより、コネクタの最高点にはＴＰＥは設けられておらず、このことは、ＡＢＳ部品の摩擦係数が低く、衣服がセットに容易に絡み付くことがないため、有利である。

図２２Ａ乃至図２２Ｅの実施例の取り付け手段１０６は、必ずしも弾性でなくてもよい。アーム１１５の領域と硬質材料製中央部品との間に位置決めされた軟質で弾性の材料によって、アーム１１５を分離点まで戻すのに必要な弾性を提供できるためである。中央部品には、コネクタニードル１２６が取り付けられる。通常は、軟質材料１１３ａは単に可撓性であって弾性ではない。即ちアーム１１５を元の位置に押し戻す力を提供する性能を備えていない。この場合、アーム１１５を元の位置に戻すための力は、アーム１１５、及びコネクタニードル１２６及び各アーム１１５の取り付け位置を提供する中央部品の両方を含む取り付け手段１０６の弾性によって提供される。アーム１１５には、部位１０１との相互係止中に上面が部位１０１の取り付け手段１０４の下面に載止する外フック１１４の形態の保持手段１１４が設けられている。コネクタ部品１０２と部位１０１との相互係止は、アーム１１５を中心に向かって、即ち内方に同時に押したときに解放される。

取り付け手段１０６の作動時にコネクタ部品１０２を部位１０１に取り付けたり部位１０１から取り外したりできる。更に、取り付け手段１０６を作動することにより、コネクタ部品１０２の位置決め用相互作用手段１０７を、部位１０１の位置決め手段１０５に対し、使用者によって選択された別個の位置決めに配置できる。図示の実施例によれば、使用者は、１０個の可能な位置から任意の所望の位置を選択できる。

コネクタ部品１０２の取り付け手段１０６は、アーム１１５の形態の作動手段、外フック１１４の形態の保持エレメント、及び弾性エレメント１１６を含み、選択された材料及び構造、特にアーム１１５が中央部品１１７に接合された領域の材料の直径により弾性が得られる。作動手段１１５は、互いに直径方向反対側に位置決めされた二つのアームを含み、各アームには、保持エレメント１１４を形成する外フックが設けられている。各フックの一部は、解放時に円形部品１１０の突出した上縁部の下に捕捉され、コネクタ部品１０２が垂直方向に遠ざかる方向に移動しないようにする。作動手段の二つのアーム１１５は、コネクタ部品１０２の外シェルの部分を形成し、通常は、直径又は断面が増大する区分又はマークを施した領域を有する。これにより、使用者は、部位１０１へのコネクタ部品１０２の取り付け／解放を行うためにどこを押すのかを正確に感じることができる。弾性エレメント１１６は、二つのアームを各アームの一端によって連結する。作動手段を形成する二つのアーム１１５を互いに押圧したとき、弾性エレメントがばね作用を及ぼし、これらのアーム１１５を元の弛緩位置、即ち開始位置に戻そうとする。作動手段１１５、保持エレメント１１４、及び弾性エレメント１１６の三つのエレメントを単一のエレメントとして成形してもよい。

図２３Ａ乃至図２３Ｅは、図２１Ａ乃至図２１Ｅの部位１０１とともに使用できるコネクタ部品１０２の第５実施例を示す。機能的には、図２３Ａ乃至図２３Ｅのコネクタ部品１０２は、図２２Ａ乃至図２２Ｅに示すコネクタ部品１０２と非常に似ており、図２３Ａ乃至図２３Ｅの機能的に同じ部品には図２２Ａ乃至図２２Ｅの部品と同じ参照番号が付してある。

更に詳細には、図２３Ａは、コネクタ部品１０２の第５実施例を下側から、即ち使用中に取り付けパッドによって覆われる側から見た図である。可撓性外シェル１１３ａは灰色で示してある。これは、外シェル１１３ａと、白色のままの内取り付け手段１０６との間の区別を容易にするためである。外シェル１１３ａの両側には、各アーム１１５の自由端との接触点に三つの突出点が設けられている。これによって、コネクタ部品を部位１０１に取り付けたりこれから外したりするために圧力を加える場所を使用者に示す。図２３Ｂは、チューブ側、即ち使用中にチューブエレメント１１８が通常は連結される側から見たコネクタ部品１０２を示す。図２３Ｃは、コネクタニードル１２６が左方に延びる側方から見たコネクタ部品１０２を示す。図２３Ｄは、チューブ連結部とは反対側から上方から見たコネクタ部品１０２を示す。この角度から、連続した材料層で外面全体が覆われていることがわかる。連続した材料層は、コネクタ部品を部位から外すために使用者が押さなければならない場所を示す突出部だけが中断している。図２３Ｅは、コネクタ部品１０２を下から、上方に面した表面に保持手段１１４を設ける方法を示す傾斜角度で示す。

図２３Ａ乃至図２３Ｅに示すコネクタ部品１０２は、図２１Ａ乃至図２１Ｅの部位１０１を取り囲むようになった内キャビティを持つ、可撓性材料で形成された滑らかな外シェル１１３ａを含む。更に、可撓性材料製の外シェル１１３ａには、図２２Ａ乃至図２２Ｅに示し且つこれらの図と関連して説明したのと同じ種類の保持手段１１４を備えたアーム１１５、コネクタニードル１２６を支持する中央ピース、及び弾性エレメント１１６を含む取り付け手段１０６が設けられている。取り付け手段１０６が成形プラスチック材料製の単一のピースで形成されている場合には、弾性エレメント１１６は、各アーム１１５が取り付け手段１０６の中央ピースに連結された場所の材料の厚さを薄くすることによって形成できる。弾性エレメント１１６は、例えば、ＡＢＳ製であってもよい。

全体を覆う可撓性材料製の外シェル１１３ａは、例えば衣服に引っ掛かることがある突出部品がない滑らかな表面を提供する。従って、滑らかな表面は、部位１０１及び取り付けられた皮下部品が、所望よりも早期に引き出される危険を低減する。表面全体を覆う軟質材料は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）で形成されていてもよい。軟質材料が表面全体を覆っている場合には、コネクタを撓ませる場合、即ちアーム１１５を互いに押す場合に変位できる即ち曲げることができる軟質材料の面積が大きい。この実施例は、更に、非常に簡単で滑らかな外観をもたらし、目を引く可能性が大きい。

図２４Ａ及び図２４Ｂは、夫々、添付図面に示す注入部位４４、１０１のうちの任意の注入部位とともに使用できるカニューレ部品１０８の中央断面図及び側面図である。カニューレ部品１０８は、流体を通すことができる貫通開口部を持つ本体部品１２９を含む。カニューレ部品１０８の取り付け後に微生物が周囲から侵入しないようにするため、貫通開口部の入口端は隔膜１０９によって閉鎖されている。隔膜１０９は、１）デバイスの皮下位置決めを行う挿入ニードル等のニードル、２）単一の流体部分を送出する注射ニードル、又は３）コネクタ部品１０２の実施例に示すコネクタニードル１２６のアクセスを許容する。隔膜１０９は、通常は、自動閉鎖隔膜である。即ち隔膜１０９を通してニードルを挿入したとき、及び後に取り外すとき、隔膜１０９は閉鎖し微生物の侵入を阻止する。

カテーテル又はカニューレ１０８Ａが本体部品１２９の出口端から延びている。カニューレは、軟質／可撓性であってもよい。このことは、挿入ニードルとともに挿入しなければならないということを意味する。又は、カニューレは、カニューレだけで嵌入できる硬質のカニューレであってもよい。カテーテル１０８ａは、通常は、本体部品１２９の下面から８ｍｍ乃至１０ｍｍ延びており、患者の血流に届く。カテーテル１０８ａは、本体部品１２９の貫通開口部の内側に取り付けられており、図示の実施例では、カテーテル１０８ａは、ブッシュ１２７を上開口部に押し込むことによってカテーテル１０８ａの上端を貫通開口部の内壁に押し付けることによって、本体部品１２９に取り付けられている。

ブッシュ１２７は、両端が流体に対して開放したチューブ状ピースによって形成されている。即ち、ブッシュ１２７を通して流体流路が形成されている。図示の実施例によれば、ブッシュ１２７はチューブ状部品であり、直径が円筒形チューブ部分内に延びるまで、即ちこれと接触するまで減少する截頭円錐体として形成されている。一実施例によれば、ブッシュ１２７は、通常は、挿入ニードルが貫通できない例えば鋼等の材料で形成されている。この特徴により、部位１０１をポートとして作動できる。即ち、本体部品１２９又はカテーテル１０８ａの壁を貫通し、これによってニードルによって破壊される懸念なしに、例えば隔膜１０９を通して注射器を挿入し、注射器によって流体を注射するためのポートとして作動できる。

本体部品１２９の外面は、通常は円形であり、隔膜１０９によって覆われた入口端からカテーテル１０８ａが延びる出口端まで直径が変化する。直径が変化するため、水平面１３１及び傾斜面１３０が形成される。少なくとも一つの水平面１３１が、部位１０１の取り付け手段１２５用の接触面を提供できる。これに関し、「水平」という用語は、表面が、皮下部品が挿入される位置又はその周囲の患者の皮膚表面と平行であるということを意味する。傾斜面１３０は、皮下部品１０８、１０８ａを正しい位置に挿入するとき、位置決め手順を支持する。別の態様では、部位１０１への取り付けを行う上で、部位の開口部１１２の最下部分の傾斜面と対応する皮下部品１０８の本体１２９の最下部分等の傾斜面もまた使用できる。これは、皮下部品１０８、１０８ａと部位１０１との間の摩擦により皮下部品を部位１０１に係止するように、皮下部品１０８、１０８ａの傾斜面を部位１０１の開口部にぴったりと嵌まるように形成できるためである。皮下部品１０８、１０８ａを部位１０１に取り付ける更に別の態様は、皮下部品１０８、１０８ａ又は部位１０１の夫々の一つ又はそれ以上の対応する表面に接着剤を付けることである。

図２５Ａは、図２２Ａ乃至図２２Ｅ及び図２３Ａ乃至図２３Ｅに示すコネクタ部品２の実施例とともに使用できるコネクタニードル２６の側面図であり、図２５Ｂは、図２２Ａ乃至図２２Ｅに示すコネクタ部品２が取り付けられた部位１の断面図である。

図２５Ａに示すコネクタニードル１２６の実施例は、鋼又は他の材料等の硬質材料で形成されており、同様の機械的特性を有し、カニューレ部品１０８の隔膜１０９を貫通でき、カニューレ部品１０８の本体部品１２９の貫通開口部に形成された開放空間内に延びなければならない。図示の実施例によれば、この開放空間は、ブッシュ１２７の截頭円錐形形状の上部分に形成されている。コネクタニードル１２６は、図示のように領域１２６ｆ、１２６ｄ、及び１２６ｂで曲げ、入口端を含む直線状ピース１２６ｇ、１２６ｅ、１２６ｃ、及び１２６ａと組み合わせた単一の鋼製ニードルで形成されていてもよい。ここで、１２６ａは、出口端を含む。コネクタニードル１２６の入口端（ピース１２６ｇの開放端）は、連結チューブの形成方法に応じて先が尖っていてもよいし尖っていなくてもよく、出口端（ピース１２６ａの開放端）もまた、隔膜１０９を貫通するのに必要であるかどうかに応じて先が尖っていてもよいし尖っていなくてもよい。

図２５Ｂは、図２１Ａ乃至図２１Ｅに示す種類の部位と図２２Ａ乃至図２２Ｅに示す種類のコネクタ部品１０２との組み合わせの断面図を示す。チューブはコネクタニードル１２６の入口端１２６ｇに接合されていないが、通常は、使用中には接合されている。カニューレ部品１０８の本体部品１２９は、突出した取り付け手段１２５の下面即ち接触面１２８が本体部品１２９の上方に面する係止面１３１に載止することにより、図示の位置に係止される。水平接触面が形成する係止面１３１は、本体部品１２９の周囲を断続していない円をなして延びており、従って、係止面１３１の一部が、常に、取り付け手段１２５の各々の前に即ち向き合って位置決めされる。

１ａ 軟質材料区分
１ｂ 硬質材料区分
１ ハウジング
１２ 蓋
４３ 皮下部品
４４ ベース部品
４５ 内蓋
４６ 引っ込め部品
４７ 導入器ニードル
４８ 引っ込めばね
４９ 挿入ばね
５０ 挿入部品
５１ 解放部品
５２ 内ベース
５３ いたずら防止バンド
５４ 内フック
５５ ハウジングの内面に配置された部品
５６ 位置インジケータ
５７ 押し位置
５８ 突出部品
５９ 接触面
６０ 溝
６２ プラスチックばね
６３ 弾性ユニット
６１ 解放するための手段

Claims (15)

1. 機能的カバーを提供する外部品と、
   使用中に前記機能的カバーによって保護される、一つ又はそれ以上のユニットを含む内部品とを含み、
   前記外部品は外面に一つ又はそれ以上の作動点（５６、１１５）を含み、これらの作動点は、前記作動点に圧力が加えられることにより、前記内部品の機能を開始するように前記内部品の接触面に連結されている、医療デバイスにおいて、
   前記作動点（５６、１１５）は、硬質材料によって形成された前記外部品の外シェルの区分（１ｂ、１１３ｂ）に位置決めされており、
   前記外部品の前記外シェルの第２区分（１ｂ、１１３ｂ）が硬質材料によって形成されており、
   前記外シェルは、硬質材料製のこれらの二つの部分間に、軟質で可撓性の材料によって形成された第３区分（１ａ、１１３ａ）を含む、ことを特徴とする医療デバイス。
2. 請求項１に記載の医療デバイスにおいて、
   前記外部品はハウジングを形成し、前記ハウジングは、内部機能部品へのアクセスを提供する開口部がない丸みがある連続した表面を形成し、前記ハウジングは、二つの向き合った側部品即ち「アーム」を有し、軟質材料製の二つの楔を含む、医療デバイス。
3. 請求項１又は２に記載の医療デバイスにおいて、
   前記外部品は、前記外シェルの反対側の位置に位置決めされた少なくとも二つの作動点（５６、１１５）を含み、従って、前記シェルは少なくとも二つの別々の軟質材料製区分（１ａ、１１３ａ）を含む、医療デバイス。
4. 請求項１、２、又は３に記載の医療デバイスにおいて、
   前記硬質材料製区分（１ｂ、１１３ｂ）は、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）で形成されている、医療デバイス。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記軟質材料製区分（１ａ、１１３ａ）は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）で形成されている、医療デバイス。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記硬質材料（１ｂ、１１３ｂ）は、ウェブ又は骨格を形成し、前記軟質材料（１ａ、１１３ａ）は、硬質材料製中央部品と硬質材料製側部品との間に配置されており、前記側部品には前記作動点が設けられている、医療デバイス。
7. 請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記医療デバイスは挿入器デバイスであり、前記内部品は第１部品（５２）及び第２部品（５０）を含み、前記第１部品は前記第２部品に摺動自在に取り付けられており、前記第２部品（５０）に対し、少なくとも一つの引っ込め位置及び一つの前進位置の有する、医療デバイス。
8. 請求項７に記載の医療デバイスにおいて、
   前記挿入器デバイスは、第１ばね（４９）及び第２ばね（４８）を含む、医療デバイス。
9. 請求項８に記載の医療デバイスにおいて、
   前記内部品は、更に、内蓋（４５）を有し、前記第１ばね（４９）の第１端は前記内蓋（４５）の表面に載止しており、前記第１ばねの第２端は第２部品（５０）の表面に載止しており、前記第１ばねは、前記第１部品（５２）が前記引っ込め位置にあるとき、加負荷位置にあり、前記第１部品前記前進位置にあるとき、無負荷位置にある、医療デバイス。
10. 請求項８又は９に記載の医療デバイスにおいて、
    前記作動点（５６）を互いに向かって押すことによって、前記第１ばね（４９）を加負荷位置から無負荷位置に変位できる、医療デバイス。
11. 請求項８、９、又は１０に記載の医療デバイスにおいて、
    前記内部品は、更に、前記第２部品（５０）に摺動自在に取り付けられた第３部品（４６）を含み、前記第３部品は、前記第２部品（５０）に対し、少なくとも一つの引っ込め位置及び一つの前進位置を有する、医療デバイス。
12. 請求項１１に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第２ばね（４８）の第１端は、前記第３部品（４６）の表面に載止しており、前記第１ばねの前記第２端は、前記第３部品（５２）が前進位置にある場合に前記第２ばねが加負荷位置にあり、前記第３部品が引っ込め位置にあるとき、無負荷位置にあるように、前記第２部品（５０）の表面に載止している、医療デバイス。
13. 請求項１２に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第２ばね（４８）は、前記作動点（５６）を互いに向かって押すことによって前記第１ばね（４９）を変位すると、加負荷位置から無負荷位置に自動的に変位する、医療デバイス。
14. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    前記医療デバイスは注入デバイスであり、前記外部品は、コネクタ部品の前記外シェルを形成し、前記内部品は、使用中に皮下に位置決めされるカニューレ及び／又はセンサを含む注入部品を形成する、医療デバイス。
15. 請求項１４に記載の医療デバイスにおいて、
    前記外部品は、前記部位に取り付けられたとき、前記部位全体を覆う、医療デバイス。

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