CN101970033A - 包括插入件、套管部和基部的组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一组件，包括：插入件(10)，用于将穿透构件(7)插入患者体内；穿透构件，在使用前附接于插入件(10)；基部，包括成形为接收穿透构件(7)的位置和用于将基部附接到患者身上的紧固装置(2)，在使用期间穿透构件(7)能够在位置附接于基部，其中插入件(10)包括插入件附接装置(14)，在穿透构件(7)插入之前或插入期间将插入件(10)锁定到基部，插入件附接装置(14)能够解除锁定使得在穿透构件(7)插入之后插入件能从基部移除，插入件附接装置包括至少一个突出部和至少一个对应的开口。至少一个突出部或至少一个对应的开口部定位在基部的表面上，并且在插入件的表面上定位包括突出部或开口的对应部。

Description

包括插入件、套管部和基部的组件
技术领域
本发明涉及用于连续供给例如胰岛素的治疗物质或者连续获取成分的组件，该组件包括固定于患者皮肤的基部，插入装置和输送装置固定于该基部上。输送装置通常包括储器和例如泵，并且插入装置包括例如套管或传感器形式的用来插入穿透构件的装置。
背景技术
WO 2007/071258记载了一种用于传送流体的医疗装置，包括注射部和流体输送部，其中流体输送部和注射部是可分离和再结合的。流体输送部包括储器、用于传送液体的装置-例如泵、和放置输送部的活动单元的壳体。注射部包括：基板；套管部，包括带有通孔的主体、设有延伸通过该基板的近侧的套管；和用来将基板固定到使用者皮肤上的装置，例如安装垫。输送部和注射部经由连接器组装，该连接器包括将流体从储器引导到套管部中通孔的流体路径，该流体路径包括用来在连接器与输送部和/或注射部脱离时阻塞进入注射部的装置。该文献中图示的实施例是相当复杂并且不易制造的。
US 2007/0191772公开了一种输注套装组件，包括配有手动插入件的输注装置，即通过将插入针头推入患者皮肤来使插入针头插入。希望输注套装组件以如图1和3所示的预先装配结构的无菌包装交付使用者。称为套管壳体的基部(15)包括一对枢转孔(26)，该对枢转孔被设置为卡扣配合地容纳放置在称为隔膜壳体的穿透构件(16)上的枢转销(25)，希望该枢转孔(26)是向内和向外的通孔，并且枢转销(25)位于设置为向内弯曲的弹性臂(24)的端部。当枢转销(25)位于枢转孔(26)中时，穿透构件(16)保持在基部(15)中并且可在竖直和水平位置之间枢转。插入导向壳体(68)引导包括插入针头的插入针头组件(38)的运动，该插入导向壳体(68)置于基部(15)的顶表面并在最初通过弹性钩(79)附接于基部，该弹性钩接合于枢转孔(26)的外部。当枢转销(25)接合枢转孔(26)时，枢转销(25)延伸穿过孔(26)，因此插入导向壳体(68)上的钩(79)由枢转销(25)向外推动从而使插入导向壳体(68)与基部脱离。根据所公开的内容，插入件(38，68)的脱离是由穿透构件(16)的运动和位置造成的，这是不希望的，因为作为穿透构件一部分的枢转销可能不终止在枢转孔中要求的位置，增加了穿透构件(16)不能正确定位的风险。如果在定位穿透构件时该组件出现误操作，必须从患者皮肤上移除输注组件并用新的组件再试一次。
发明内容
本发明的目的是提供一种组件，解决与插入件相连的穿透构件的定位问题和与基部相连的插入件的定位问题，以及穿透构件相对于患者的定位问题。如果这些动作不能正确地进行，每个都存在污染穿透构件或穿透构件错位以及未正确定位插入件的风险，由此可能出现插入位置的感染或穿透构件的错位。
此外，本发明的目的是消除现有技术中输注组件遇到的一些问题，例如穿透部不包括在释放插入件中，因为这由于增加误操作的风险。
利用如权利要求1所述的装置解决问题，该装置涉及一种组件，包括：
-插入件，用于将穿透构件插入患者体内，
-穿透构件，所述穿透构件在使用前附接于所述插入件并且设有通孔，当所述穿透构件插入时所述通孔在输送装置和患者之间形成流体连通，
-基部，包括成形为接收所述穿透构件的部位和用于将基部附接到患者身上的紧固装置，在使用期间所述穿透构件能够在所述部位附接于所述基部，
其中所述插入件包括插入件附接装置，所述插入件附接装置在穿透构件插入之前或插入期间将插入件锁定到基部，所述插入件附接装置能够解除锁定使得在穿透构件插入之后所述插入件能从所述基部移除，所述插入件附接装置包括至少一个突出部和至少一个对应的开口。所述至少一个突出部或所述至少一个对应的开口部定位在基部的表面上，并且对应该突出部或开口的对应部定位在插入件的表面上。
当插入件附接装置分别定位在插入件表面和基部表面上时，穿透部分从插入件内部的起始位置到基部中的终点位置的运动不受插入件脱离的影响。
通常有多于一对的对应突出和开口，然后插入件上的所有附接装置和基部上的各个附接装置都朝向同一方向，即当一对或多对相应的突出部和开口仅仅设在基部一侧时，那么可以通过沿一个方向整体移动插入件使插入件而使插入件与基部脱离。
根据一个实施例，在插入期间通过插入件的运动部和基部的固定部之间的相互作用使插入件从基部释放，即插入件附接装置脱离，该运动部引导穿透构件从第一位置插入到最终位置。插入件的运动部能沿与穿透构件的插入方向近似垂直的方向-即相对于穿透构件的插入方向成90°±45°、一般为90°±15°的方向向前运动。
根据本发明的一个实施例，利用这种组件进一步解决的问题是，如果组件配有自动释放机构，则在将插入件从基部释放时穿透构件移位-例如部分或全部拉出的风险将明显减小。
如权利要求1所述的组件包括基部和用于将穿透构件插入患者的插入件。基部具有使基部附接到患者身上的紧固装置，穿透构件具有当穿透构件插入时在输送装置和患者之间形成流体连通的通孔。该装置的特征在于该插入件包括在穿透构件插入前和插入期间使插入件锁定到基部上的附接装置。
根据一个实施例，附接装置可解锁使得在穿透构件插入之后插入件可从基部移除。
根据一个实施例，在插入期间通过插入件的运动部和基部的固定部之间的相互作用，插入件从基部释放。“固定部”指的是不在与运动部相同的前进方向上移动的部件，该固定部可沿垂直于运动部前进方向的方向移动。相互作用可被理解为，在运动部的前进期间、在特定时刻和位置处实现的运动部的一部分和插入件壳体的一部分或相对于插入件壳体固定的部分之间的物理接触。
根据一个实施例，穿透构件在插入之前或插入期间通过连接件附接于基部。一般这种连接件实现穿透构件和基部的永久附接，即在插入后穿透构件还附接于基部。该连接件包括柔性材料。柔性材料可以是例如在穿透构件和基部之间提供流体路径的管状形式。术语“柔性”既表示该材料是弹性的也表示该材料是软的和可弯曲的。
根据另一个实施例，通过沿不同于穿透构件插入方向的方向向插入件或插入件的一部分施加力，插入件从基部释放。根据某些实施例，在穿透构件完全插入基部之前-即在插入前穿透构件定位成部分插入到基部，不会出现插入件的移除或分离。可沿近似垂直于穿透构件插入方向的方向，即相对于穿透构件插入方向成90°±45°、一般为90°±15°的方向施加力。
根据第三实施例，至少部分地通过释放朝向基部的方向的力，使插入件从基部释放。所述力将基部压向或推向患者的皮肤以免基部和穿透构件从患者释放。所述力可由弹簧单元提供，该弹簧单元施加指向插入件壳体近侧表面和基部远侧表面的力。近侧表面是指在穿透构件插入后朝向患者的表面，以及远侧表面是指在穿透构件插入后背离患者的表面。
弹簧可以是片簧，其一端不能释放地紧固到插入件的一部分，另一端在插入件从基部释放时接触基部的上表面。
根据第四实施例，插入件的附接装置包括与基部中开口对应的至少一个突出部。突出部对应于开口意味着该突出部紧密配合到开口中，进一步地，该突出部一般具有圆形或多边形的横截面。所述至少一个突出部可沿近似平行于基部上表面的方向插入相应的开口中。这个近似平行的方向意味着突出部的插入方向相对于基部上表面形成的平面偏斜0°到10°之间。
根据第五实施例，附接装置包括由插入件壳体的一部分形成的至少一个钩子。所述至少一个钩子可向内弯，即钩子被放置在插入件壳体的内表面上并向壳体中心弯。进一步地，所述至少一个钩子能面对至少两个突出部，所述至少两个突出部设在壳体与所述至少一个钩子相对的表面上。此外，所述至少一个钩子能面对两个突出部同时所述至少一个钩子位于所述两个突出部之间。当一个或两个钩子放在相对设置的突出部之间时，插入件被紧固成非常稳定的三角形定位。
根据一个实施例，穿透构件具有附接装置，该附接装置确保穿透构件在插入后不可释放地附接于基部。
根据一个实施例，穿透构件具有与基部形成流体密封连接的密封装置。穿透构件或基部或两者都设有在基部和穿透构件之间形成流体密封连接的密封装置，并且所述基部还设有与输送装置形成流体连通的密封装置。
根据一个实施例，穿透构件具有沿着与基部形成流体连通的开口边缘的密封装置。如果开口是圆的，密封将是O形环形式。
根据第六实施例，基部具有从基部连接部的上表面延伸到基部连接部下表面的纵向开口，该开口与该穿透构件的至少非穿透端部的轮廓相对应。插入之后，穿透构件的穿透部插到患者皮肤下方。“对应”一般是指两个部分在开口和插入构件具有相同形状的位置紧密配合。一流体路径出口通向开口的壁，并且当穿透构件插入时，穿透构件流体路径的入口对应于该流体路径出口。
根据一个实施例，至少一部分基部包括硬质材料，其在该装置的近侧上设有粘性表面，也就是说基部可附接于患者的皮肤。近侧是该装置最靠近患者皮肤的一侧，材料是硬质的是指插入针头不能穿透该材料并且该材料不能压缩或延展但是如果材料厚度允许则可以弯曲。硬质材料能设有一开口，穿透构件可经由该开口插入，并且举例来说硬质材料可以是例如聚丙烯的模制塑料材料。
根据一个实施例，一个穿透构件包括具有主体的套管部，所述主体由硬质材料制成，软的或锐利的套管不能释放地附接在所述主体上。套管是提供直接通过患者皮肤的流体路径的部件；一般来说是空心针。如果套管是软的，必须利用单独的插入针头插入，而如果套管是锐利的，它本身可穿透患者皮肤而不需要用单独的插入针头插入。一般药物是通过流体路径输送到患者或者从患者输送出血或其它液体。优选地，套管部的主体具有内部开口，流体通过该内部开口被引向套管，并且该内部开口具有至少一个入口，流体或针头可通过该入口进入内部开口。内部开口具有两个入口，流体或针头经由该入口进入内部开口。
根据一个实施例，至少一个穿透构件包括传感器部。传感器部提供直接通过患者皮肤的接触，不需要传输实体的东西，一般仅仅是在与患者血液接触的传感器端部和与记录信号的读取器接触的传感器端部之间传输信号。
根据一个实施例，该组件以无菌状态交付给使用者，其中穿透构件在插入件中处于收缩位置并且插入件附接于基部。“无菌状态”是组件能被存储以备用的受保护的未污染状态。当使用者收到该组件时，使用者只需打开包装或者露出组件，并且例如在首先清洗穿透构件要插入位置的患者皮肤之后将其投入使用。
附图说明
现在将参考附图描述本发明的实施例，其中：
图1显示出根据本发明的第一实施例，是从输送部和插入件连接到基部的一侧来看的。
图2显示从上方来看的图1的实施例。
图3显示出套管部插入和插入件移除之后图1和2所示的实施例。
图4显示出从穿透构件插入之前插入件被紧固的一端来看的图1的实施例。
图5A显示了从下方来看与基部分离的输送部。
图5B显示出从上方来看与基部分离的输送部。
图6显示出用于根据本发明组件的基部的第二实施例。
图7显示出经过如图1-5所示的组件的纵向剖切，该剖切位于插入件的一个紧固装置的位置。
图8显示出未附接于基部的插入件。
图9A-F显示出插入件和基部的第二实施例。
图10显示出可与该组件一起使用的穿透构件的一个实施例。
图11显示出可与该组件一起使用的穿透构件的第二实施例的剖切视图。
图12显示了在套管部插入前的状态与该组件一起使用的插入件的第三实施例。
图13显示了套管部插入后图12所示插入件的同一实施例。
图14A-C显示出图12和13所示的插入件实施例怎样与根据本发明的组件的基部分离。
图15A和15B显示了与图12-14所示的组件一起使用的运动部的实施例。
图16A和16B显示基部的实施例。
图17A和17B显示了在套管部插入后的状态与该组件一起使用的插入件的第四实施例。
图18A和18B显示了插入件第四实施例的插入件壳体的内部零件。
图19示了与图17-18所示的组件一起使用的运动部的实施例。
图20示意性图示了根据本发明的组件的实施例。
具体实施方式
图1-5显示了根据本发明包括插入件10、输送部8和基部的组件。基部包括附接于接触面的平板1，平板1一般由硬质材料制成，在该装置的近侧具有粘性表面。根据该实施例的平板1是由例如聚丙烯的模制塑料材料制成的，接触面是安装垫2的近侧，其中安装垫2在该装置的制造期间不可释放地固定到平板1上。“近侧”是指在安装垫附着于患者时最靠近患者的一侧或表面，“远侧”是指该装置位于使用位置时离患者最远的一端或表面。
图1显示了从侧面来看的该组件的实施例，而图2显示了从上方来看的同一实施例。图3显示了从上方来看的同一实施例，但是在图3中穿透构件已经插入并且插入件已从该组件移除。这个实施例中的穿透构件包括在套管部7中，套管部插入到基部的连接部3的开口12A中，该套管开口12A提供直接延伸穿过基部的开口。套管部7具有套管22形式的穿透构件，在这个位置穿透构件在插入期间已经穿透患者的皮肤表面并设置在皮下或经皮设置。
插入件10在插入前保持套管部7，通过按压手柄11开始插入。图2显示出为了开始插入套管部7而需要按压手柄11的方向。插入后，未显示的插入针头可以被缩回到插入件10的内部并且插入件10可从基部移除，使已插入套管22固定在平板1上。如果套管部7的套管22是硬的自穿透的套管，则不需要单独的插入针头因此不需要缩回插入针头。插入件10靠近平板1的一端附接，根据一个实施例该平板可使插入件10枢转从而在套管22插入后使插入件与基板脱离。实际上，插入件10一般在患者皮肤上方相对于平板1伸出。
连接部3由平板1保持在合适位置。根据一个实施例，平板1和至少连接部3的外罩在该装置的制造期间被简单地模制成单件。连接部3在例如药物的储器6或由患者处收集到的液体的储器和套管部7之间形成流体路径。因此连接部3具有至少两个开口，在流体路径的两端各有一个开口，其中第一开口13是接收或向储器6输送流体的入口或出口，第二开口12是接收或向套管部7输送流体的入口或出口(见图5C-D)。连接部3可以具有另外的开口，例如用于第二药物或营养液的注射或者使流体路径中的流体与传感器保持接触。为了保证连接部3中出口12与套管部7之间的流体密封连接，连接部3的出口12在出口12周围设有弹性密封件18。当套管部7插入时，套管部7将被压配合到套管开口12中，并且弹性密封件18将在相应的开口12和20(见图10和11)周围形成完全流体密封的垫圈。为了改进套管部7和流体路径出口之间的压配合以及从而改进流体密封连接，套管开口12A可以在一平面上具有渐缩的横截面，该平面平行于插入时的套管22并且垂直于设置流体路径出口的平面。套管部7具有相应的渐缩横截面。
接下来，第一开口13被称为“入口”而第二开口12被称为“出口”，尽管经过流体路径的流动方向对于本发明并不重要。
连接部3进一步设有精确配合在套管部7周围的套管开口12A，即套管开口12A具有与套管部7相同的形状或轮廓并且大小刚刚足够使套管部7经过然后配合到该开口中。当套管部7完全插入到基部和患者体内时，那么上表面-即套管部7的远端表面一般与环绕套管开口12A的连接部3的外表面一样高或位于其下方。
当套管部7已经完全插入到连接部3中时，那么套管部7主体的侧表面中的开口与连接部3中流体路径开口12相对应，流体可从一个部分流到另一个部分。
图4显示出与图3相同的实施例，其中插入件已被移除，但是图4从在插入件移除前被插入件10盖住的一端显示所述装置。从这一端可以看到紧固装置14的一部分，该紧固装置确保在插入前插入件10与基部附接。根据这个实施例，紧固装置14包括位于连接部3中的两个开口14L和14R。这些开口与两个突出部14PL和14PR(见图7和8)相对应，这些突出部从插入件壳体转向基部和具有相应开口的连接部3的一侧伸出。当基部上的紧固装置14L和14R与插入件10上相应的紧固装置14PL和14PR接合时，防止插入件10相对于基部至少是沿垂直于平板1的方向上的运动。在穿透构件插入之后-这时穿透构件已经如图4所示完全插入基部，插入件10可以从基部移除或分离。当插入件10与基部分离时，插入件10沿平行于患者皮肤的方向运动，即基部不受到垂直于患者的力，也就是不受使基部拉离患者的力。
普通技术人员可以毫无疑义地想到其他将插入件紧固到基部的方法-机械方法和包括粘性表面的方法。
图5A-D从不同角度显示出处于分离位置的基部和输送部。
在图5A中从下方显示这两部分。这个视图显示出一开口12B，穿透构件7可通过该开口插入穿过基部并且套管22延伸穿过该开口12B。由此视图可以看出储器6如何设置在输送部8中，以及可以看出两个相对定位的释放手柄9如何设置在输送部8的边缘。进一步地，可以看出与基部上纵向的抬高导向装置4相对应的纵向轨道。
两个释放手柄9形成为s形带材，其中一端铰链式固定到输送部8的壳体上并且s形的第一曲线略微伸出输送部壳体的外表面，而第二曲线是自由的，即未附接于输送部8的壳体并具有可围绕从基部远端表面伸出的部分15弯折的钩子形状。当输送部锁定到基部时，两个释放手柄9都围绕突出部15弯折，当输送部8要从基部移除时，一起按压两个相对的释放手柄9由此释放手柄9的钩状部分从基部的突出部15脱离，输送部可沿着远离套管部7的方向往回移动并在该方向上从基部移除。
在图5B中这两部分是从上方显示的。这个视图显示出这个实施例如何通过将输送部8向下按压到导向装置4而将输送部8连接到基部，在这种情况下导向装置是一纵向的抬高平台，具有例如固定到上表面上的金属衬层5。输送部8具有相应的例如包括与抬高平台4对应的轨道的装置。输送部8的相应装置可沿基部抬高平台4的金属衬层5在纵向方向上滑动。当输送部8到达其工作位置时，两个释放手柄9分别与从平板1上表面伸出的两个突出部15接合。当输送部8处于其工作位置时由释放手柄9锁定在任意水平方向上。该锁定机构可在每当需要时紧固和释放输送装置与基部，即单用途的基部可与多用途的输送部相结合。
在图5C中分别从相对端显示了这两个部分，其中在穿透构件插入前固定插入件。从该侧可以看到连接部3中的入口13，例如药物可从储器6通过该入口进入，用膜保护该入口从而防止微生物污染。根据一个实施例，连接部3具有连接器针头(未显示，由于其位于起泡状膜的后方)和气泡状自闭合膜17，储器6可以具有气泡状自闭合膜。因此建立将例如胰岛素的药物或营养液从储器输送到连接部3的流体路径。由于两部分都具有自闭合膜，可以使两个单元相互分离后来再结合起来，而不会使连接部3由此患者受到污染。
图6显示了基部的第二实施例。这个实施例具有两个直角轮廓形状
Figure BPA00001190239200111
并从基部的平板1伸出的两个导向装置。导向装置4与输送部或者要固定于基部上的盖上的装置相对应。这种相应的装置例如可由一个或多个具有
Figure BPA00001190239200112
和形轮廓的钩子组成。
连接部3的流体路径与图1-6中所示的实施例相比很短，并且连接部3的入口相对于导向装置4处于中间位置，但是插入的套管部7具有与装配到图1-6中实施例的套管部7相同的轮廓。
图7显示了通过如图1-5中所示组件的纵向剖切。从这个视图可以了解基部的连接部3和插入件10的各个紧固装置14如何连在一起。
图8显示了从组件的其他部分移除的插入件10。从该侧可以看到插入件的紧固装置14PR和14PL。
图9A-9F图示了具有自动释放功能的附接装置。插入装置1包括壳体30、基部100、运动部38、致动手柄11和穿透构件50。穿透构件50类似于图10中所述的穿透构件。处于示例目的，例如运动部38的装置以半透明的方式表示。
壳体30包括：用于运动部38的导向装置32，其允许运动部38在两个位置之间运动；穿透构件50的导向装置14，其允许穿透构件在两个位置之间运动；和致动手柄11的导向装置34，其允许启动部在两个位置之间运动。壳体30附接于基部100。这种附接是可释放的。由在这个实施例中包括铰链35和锁定构件14的连接件实现附接，由此壳体30和基部100是可拆卸地连接的。铰链35包括壳体30壁的至少部分为圆形的表面，该表面可相对于基部100枢转。壳体30的锁定构件14与基部100的锁定装置108相互作用。
图9C中字母“b”表示插入装置1壳体30的高度。高度“b”有利地处于5-100mm范围内，一般在10-50mm或者更具体为20-30mm。图示实施例是25mm。
壳体30还包括保持装置31。保持装置31通过与运动部38上的锁定装置28相接合使运动部38保持在起始位置。根据该实施例，保持装置进一步实现使致动手柄11的运动停止。
运动部38的导向装置13实现运动部38相对于壳体30的方向可控的运动。导向装置13附接于或连接到壳体30内表面或与成为其一体的部分，一般具有与运动部38上的表面相对应的纵向轨道形状。在所述实施例中，运动部38可通过导向装置13的引导平行于基部100-即水平运动，该运动一般是沿平行于基部100表面的方向的滑动，也就是说该运动是纵向运动或线性运动。
穿透构件50的导向装置33是壳体30的一部分或连接到壳体30或与壳体30成一体，使得穿透构件50只能沿与运动部38的方向不同的界限分明的方向运动。在这个实施例中，穿透构件50的运动方向基本上垂直于运动部38的运动方向。穿透构件50的导向装置33一般由壳体30的内表面形成，例如导向装置33可包括中空的圆筒形元件的内表面，其中穿透构件50可沿所述圆筒形元件的纵向轴线在至少前进位置和缩回位置之间运动，类似于活塞在气缸中的运动。由于圆筒形元件内表面和穿透构件50外表面之间的连续接触实现导向，这种运动是滑动。可替换地，穿透构件50的导向装置33包括一个或多个杆，控制穿透构件50的运动方向。正如图中所见，根据该实施例的穿透构件50的导向装置33可以从壳体内部顶板延伸到底部100。穿透构件50的导向装置33未附接于基部100但是可向下到达并接触基部或者例如为基部100提供支撑。
致动手柄11的导向装置15实现致动手柄11相对于壳体30的方向可控的运动。导向装置15附接于壳体30或与其成一体。在所述实施例中，致动手柄11由导向装置15引导沿平行于基部100的方向-即水平运动，根据该实施例该导向装置是壳体内表面的一部分。导向装置15可以形成为在界限分明的方向或仅壳体壁内表面上引导致动手柄11的纵向轨道。由于导向装置15和启动装置在相对于彼此运动的同时持续接触，这种运动一般是滑动。这种运动一般是线性运动。根据该实施例，致动手柄11的运动方向与运动部38的运动方向一致，因此致动手柄11的导向装置15可以与运动部38的导向装置13相同，即设定导向装置13、15提供运动部38和致动手柄11的界限分明的、至少部分同步的运动。
运动部38具有转换装置39，用来将运动部38的根据本实施例为水平方向的运动转换为穿透构件50在插入方向上的运动、随后转换为至少是穿透构件50的插入针头在缩回方向上的运功。根据该实施例，转换装置成形为位于运动部38中的敞口V形轨道，该轨道与穿透构件50的圆柱形突出部51相对应。V形轨道39的尺寸与穿透构件50的突出部51紧密配合从而提供界限分明的运动路径。
运动部38包括释放构件29，用于通过使壳体的锁定构件14从基部100的锁定装置108释放实现壳体30或者至少部分一部分壳体30与基部100的分离。所述释放是由释放构件29与壳体30的一部分的相互作用实现的，根据该实施例所述壳体30的一部分是壳体30与启动装置40相对的内壁，如果启动装置40的线性运动延续到壳体30内壁则该线性运动在此结束。
壳体包括在壳体的锁定构件14释放时使壳体开始从基部100移除的弹性构件36。根据图9所示的实施例，弹性构件36是壳体30的一体部分，即不可释放地固定到壳体30上。弹性构件36是在一端不可释放地固定到壳体30上并在相对端上压在基部100上的片簧。弹性构件36的弹性是由构成的材料和材料的物理尺寸限定的，根据本实施例，弹性构件是由与壳体相同的材料-即硬质塑料制成的，并且一般在壳体30的模制过程中形成，但是还可以由模制壳体之后不可释放地紧固到壳体30上的金属制成。
通过启动该致动手柄11，利用根据本发明的插入装置1插入穿透构件50。通过将致动手柄11压向壳体30而启动该致动手柄11。致动手柄11包括相互作用装置41。相互作用装置41与壳体30的保持装置31相互作用，因此阻止致动手柄11的前进运动。正如图9A中所见，致动手柄11以所述的未启动状态伸出壳体30。字母“a”表示致动手柄11相对于壳体30伸出的长度。在致动手柄11启动前该伸出一般在1-100mm的范围内，或者5-50mm，或者10-25mm。在图示实施例中，伸出17mm。在本发明的另一个实施例中，致动手柄11没有伸出壳体30，或者仅仅少量地或稍微地伸出壳体30。
插入装置1一般在使用前-例如传输或存储期间处于未启动状态。
根据该实施例，弹簧45设在运动部38和致动手柄11之间。一般弹簧45在存储期间处于松弛状态，因为这一般会延长产品存储的时间同时仍然能够完全起作用，如果弹簧45在存储期间处于偏压状态，则存在产品性能快速降低的风险。如图9A-F所示，弹簧45可以是螺旋弹簧，包括两端：附接于运动部38或布置成与运动部38相连的第一端46和附接于致动手柄11或布置成与致动手柄11相连的第二端47。弹簧45沿着致动手柄11的运动方向设置，启动部的运动方向平行于基部100的上表面。
弹簧45的功能是为穿透构件50和/或穿透构件50的一部分的穿透和/或缩回运动提供能量。在使用者通过将致动手柄11压向壳体30而实现致动手柄11的横向运动以及从而实现运动部的横向运动时，如果能量不由弹簧45提供，那么就必须由装置的使用者直接提供。
当通过这种运动偏压弹簧45时，图示实施例中的弹簧45储存来自致动手柄11的启动运动的能量。在致动手柄11启动期间运动部38是静止的。当致动手柄11的相互作用装置41与锁定装置28接触时，运动部38从静止位置释放并沿导向装置13限定的方向运动。启动装置40的前进运动在相互作用装置41接触壳体30的保持装置31时停止。根据图9的所实施例，运动部38的方向与启动装置40的前进方向相同。当通过弹簧45推压的运动部38碰撞壳体30的内表面时，弹簧45被充分偏压从而提供能量来释放壳体30的锁定构件14和基部100的锁定装置之间的可释放连接。这是通过使壳体30的壁或至少一部分壁具有柔性以使壁可向外弯曲并使锁定构件14从基部100释放而实现的。当释放锁定连接时，弹性构件36将壳体30推离基部100并且使用者不需将插入装置拉离基部100。
如图9A-F所示，插入装置1用来提供：
(I)第一位置(图9A)，在这里穿透构件50完全缩回且未从插入装置1伸出，致动手柄11伸出壳体30且未启动/致动，基部已经放在患者皮肤上并且穿透构件50处于无菌、准备插入的位置；
(II)第二位置(图9B)，在这里致动手柄11已经被致动，即朝向壳体30推动，运动部的锁定装置28已经释放，相互作用装置41已经与保持装置31接触但是穿透构件50和运动部38还未移动；
(III)第三位置(图9C)，在这里将要皮下插入患者的穿透构件50的部件-例如套管54和/或插入针头53经过基部100的开口101从壳体30伸出；穿透构件50的主体55利用抓住基部100边缘的机械式钩子形式的保持装置附接于基部100上；
(IV)第四位置(图9D)，在这里运动部38已移到其抵靠壳体30的内壁的终点位置，穿透构件50的保持装置使穿透构件50的套管和套管主体保持在适当位置同时插入针头53已经缩回以使其完全释放且不再与保持在插入位置的穿透构件的部件接触，壳体30和基部100仍旧通过锁定构件14连接；
(V)第五位置(图9E)；在这里弹簧45对壳体30内壁的压靠释放锁定构件14，当弹性构件36推动壳体30远离基部100时壳体30绕铰链35枢转；和
(VI)第六位置(图9F)，在这里壳体30与基部100完全分离，使基部100附接在患者皮肤200的表面，并且套管54插入到患者组织210中。
图10显示出图1中所示的套管部7的放大部分。这个实施例中套管部7包括具有套管22和突出前部25的主体24，该突出前部具有带有开口20的平面。套管部7的突出前部25不必是平的；实际上可以具有任何需要形状，只要能够在面对套管部7的连接部3上形成相应表面即可。在一个实施例中，前部25是以这种方式倾斜的，在套管部7的上部-即套管部7的远端的横截面大于套管部7的前部的近端-即在插入后最靠近患者的端部的横截面。突出前部25的开口20是液体由此进入或流出套管部7的出口或入口。主体24进一步设有可由自闭合膜盖住的顶部开口21。开口21在面对与周围环境相接触的外表面时需要某种进入保护。如果套管22是软套管，在插入套管部7时首先使用顶部开口21。套管22是软的指的是它是由自身不能穿透患者皮肤的相对柔性材料制成的，在这种情况下，当插入套管时必须使用由相对硬的材料制成的尖的插入针头，并且尖的针头可经由顶部开口21插入，穿过套管部主体24中的内中空部并进一步穿过套管22的整个长度，使得插入针头的尖端伸出中空套管22开口端。插入之后，即套管22已经皮下或经皮放在患者体内之后，插入针头缩回并且将套管22留在患者体内。套管部7还设有紧固装置23，该紧固装置在这个实施例中具有一系列向外的钩子23的形状，这些钩子柔性地固定到主体24上使得钩子可朝向套管部7的中心向内枢转。当套管部7被压向基部时，钩子23经过一边缘，在钩子经过该边缘时边缘将钩子压向中心，当钩子经过边缘后钩子返回原始位置，由于一个或多个钩子的上表面接触到边缘的下表面，套管部7相对于边缘不可释放地锁定。
图11显示了套管部7第二实施例的放大部分。这个实施例套管部7还包括具有套管22和突出前部25的主体24，该突出前部25具有带开口20的平面，但是根据该实施例，突出前部25是倾斜的从而减小插入套管部所需的力以及减少密封件18的变形。前部25的倾角是由套管22的中心线c和平行于围绕开口20的表面的线之间的角度d。角度d大于0°小于90°，一般来说，取决于密封件18的直径d∈[0°，30°]，或者d∈[60°，90°]。突出部25的表面的远端-即插入后套管部7最远离患者的端部和套管部7的中心c之间的距离d1大于突出部25近端表面-即插入后最靠近患者的端部和套管部7的中心c之间的距离d2。一般距离d2很小使得突出前部25的近端在插入期间不接触连接部3的密封件18。
在一个实施例(未示出)中，角度d接近90°，即d＝90°，这种实施例在对应于图11的附图中显示具有连接部3的向上开口12，与套管部7的向下开口20配合。这意味着将套管部7推向密封件18的力近似垂直于密封件18的接触面，并且在通过套管部7沿着密封件18滑动而插入套管部7期间防止密封件变形。
在另一个实施例(图示于图10)中，当突出前部25和中心线c平行时d＝0°。根据这个实施例，套管部7与突出的密封件18滑动接触，这会造成密封件变形。
根据图10的实施例，套管部7的突出前部25不必是平的；实际上可以具有任何需要形状，只要能够在面对套管部7的连接部3上形成相应表面即可。此外，取决于套管部7的用途，突出前部25的开口20可以是入口或出口。在剖视图的图11中，显示出主体24的顶部开口21如何被自闭合膜21A盖住。根据图10的实施例，如果套管22是软套管，在插入套管部7时候首先使用顶部开口21，但是顶部开口21还可用来注射除了患者通过开口20接收的主要药物以外的药物或营养液，最初的药物可以是例如胰岛素。
这个实施例的套管部7还具有紧固装置23，并且在这个实施例中紧固装置23具有与固定基部上的柔性部23A相对应的位于套管部7上的突出部23形式。在套管部7插入期间当套管部7上的突出部23经过时，柔性部23A可如图11中箭头所示被向外推压。插入后套管部7的突出部23的上表面由基部柔性部23A的下表面锁定，并且使套管部7不能与基部分离。
图12-14显示了插入件的第三实施例，在图12和13中显示该插入件与该组件的其余部分分离。类似于插入件第一和第二实施例插入件10包括致动手柄11，在图12中处于预插入状态而在图13中是插入后状态。插入件的第三实施例具有如图9所示实施例的运动部38，并且该运动部具有作为运动部28一体部分的突出构件38A。在图15A和15B中图示了运动部38的两个不同视图。“一体部分”是指突出构件与运动部同时运动并相对于运动部静止定位。一般来说，突出构件是与运动部一起模制并由相同材料制成的，然而也可由不同的材料制成并在运动部38已经生产出之后附接于该运动部38上。
运动部38上的突出部38A具有斜面。该斜面设在突出部38A前侧上的倾斜表面使得突出部38A的前端轮廓形成箭头状。
这个实施例的紧固装置包括固定到插入件10壳体上的铰接部14。在所示实施例中，铰接部14实际上是壳体的一部分，因为铰接部14是通过在壳体的整个高度上形成两个切口形成的。壳体一般是由硬的模制塑料-例如聚丙烯制成的，铰接部14相对长的形状使其非常柔软，即铰接部14非常易弯并且易于使其从松弛位置被向外推动，由于穿透构件的导向装置33的存在阻止了向内运动，在这个实施例中穿透构件是套管部7。铰接部14还可以由与插入件壳体材料不同的材料-例如金属制成，然后以可转动的方式附接于壳体上。
在铰接部14下部或近端具有两个向内的钩子(“向内”是指钩子指向壳体内部)，并且这两个钩子通过卡住基部的静止突出部14B将壳体锁定到基部上。当两个钩子向内转动时，通过受到向外-即远离壳体中心的方向的挤压而从锁定位置释放。铰接部14还具有刚性材料制成的圆板形状的接触构件14A，设置在铰接部14向内的位置套管部7的导向装置33周围。当运动部38从其起始位置移到其终点位置时，设在运动部38后缘上的突出构件38A的倾斜表面碰撞接触构件14A，并且接触构件14A被向外施压，由于接触构件14A不可释放地刚性地附接于铰链构件14，铰链构件14也被向外施压。
插入件的壳体还包括两个具有圆形钩子14PL和14PR形状的突出部，位于与铰链构件14的向内钩子相对的壁的内表面上。这些突出部14PL和14PR装配到靠近连接部3的基部的相应开口14L和14R中。基部中的开口图示于图16A中。当基部上开口14L和14R形式的紧固装置与插入件10上圆形钩子14PL和14PR形式的相应的紧固装置相接合时，由于突出部是圆形的并且在开口周围形成夹持，防止插入件10相对于基部沿平行于基部纵向方向的方向运动，以及由于突出部插入到开口中，防止插入件沿垂直于平板1的方向运动。穿透构件完全插入后(图13)，插入件10可从基部移除或与其分离。
为了分离插入件和基部，插入件10绕由开口14L和14R的上表面提供的轴线枢转。开口14L和14R的上(远端)表面提供与圆形钩子14PL和14PR的接触面，当插入件壳体10转动时，圆形钩子14PL和14PR向下接触面可沿该接触面滑动，因此圆形钩子14PL和14PR可从开口14L和14R中被挤出。
插入件壳体的下部或近端表面相对于基部的上表面1倾斜，因此给壳体10的运动留出空间，使得可以进行转动，在转动结束时，插入件壳体的下部(近端)倾斜表面一般会置靠在患者皮肤上。
图14A显示出处于插入前位置的插入件。在这个状态下，倾斜的下部表面抬高远离患者的皮肤。铰接部14的向内钩子锁定在基部上的突出部14B周围。
图14B显示出套管部已经插入后的插入件。在这个状态下，倾斜的下部表面平行于患者的皮肤并且铰接部14的向内钩子已经从锁定位置释放。
图14C显示出已经从基部移除后的插入件。
图15A和15B显示出如图12-14所示的插入件的第三实施例的运动部38。图15A显示出“背侧”，即背离穿透构件的一侧，图15B显示出“正侧”，即朝向穿透构件的一侧。这些图显示出设在运动部38后缘的突出部38A，具有倾斜侧面-即斜面沿运动方向面向前，并且这些图显示出形成为V形的纵向开口形状的转换装置39，其中穿透构件的起始位置位于V形第一线的上端，穿透构件的终点位置位于V形第二线的上端。
图16A和16B显示出与插入件的第三实施例一起使用的基部。图16A显示出开口14L和14R，根据这个实施例开口是成90度角的圆形的并且通向基部的近端表面-即靠着患者皮肤的表面。
图16B显示出从上方来看的基部。从该角度可以沿着套管开口12A往下看，根据这个实施例的套管开口设有套管部7的导向装置26。该导向装置26包括两个相对的纵向轨道，保证套管部7的正确放置。
图17和18显示了插入件的第四实施例，这个实施例不同于第三实施例之处在于紧固装置14将插入件固定到基部。插入件10在图17和18中图示为插入后状态，其中插入件已从基部移除。第四实施例具有用来释放相互支承的功能独立的紧固装置组的装置。
与第三实施例类似，插入件的第四实施例具有运动部38(见图19A和19B)，该运动部具有作为运动部38一体部分的突出构件38A。第四实施例的运动部38进一步具有称为定位装置27的第二一体部分。这些定位装置27附接于运动部38的下部后缘。
这个实施例的紧固装置与第三实施例的插入件类似包括铰接部14，该铰接部固定于插入件10的壳体上并且该铰接部14按照与图12和13所示的第三实施例所述的方式运动。第四实施例的铰接部14在铰接部14的下端或近端还具有两个向内的钩子。这两个钩子通过卡住具有向下或近端接触面的基部的静止突出部14B而将壳体锁定到基部上。当两个钩子向内转动时，钩子通过被向外-即远离壳体内部推压而被释放。
铰接部14还具有板状的接触构件14A，该接触构件沿着朝向插入件中心的方向设置-即从铰接部14“向内”设在套管部7的导向装置33周围。当运动部38从其起始位置移到其终点位置时，设在运动部38后缘上的突出构件38A利用突出构件38A的倾斜表面碰撞接触构件14A，接触构件14A被向外施压，并因为接触构件14A不可释放且刚性地附接于铰链构件14，铰链构件14也被向外施压。
根据第四实施例，突出构件14PL和14PR设在柔性构件114上。依据这个实施例，突出构件14PL和14PR具有矩形轮廓但是也可具有例如圆形或三角形的轮廓。突出构件14PL和14PR装配到靠近连接部3的基部开口14P和14L中。这些开口与矩形的突出构件14PL和14PR相对应。当基部上开口14L和14R形式的紧固装置与插入件10上突出构件14PL和14PR形式的相应的紧固装置相接合时，防止插入件10相对于基部沿垂直于平板1的方向和平行于平板1的任意方向运动。
柔性构件114附接于壳体或相对于壳体10固定的部分，使得该柔性构件可在两个位置之间运动，在第一位置插入件锁定到基部，在第二位置插入件从基部释放。图17A和17B都显示了处于松弛锁定位置的柔性构件114并且图17B中箭头表示其运动方向以到达第二释放位置。根据图示实施例，柔性构件114形成运动部导向装置32的一体部分，即柔性构件114构成运动部38沿其滑动的表面或壁的一部分。柔性构件114具有接触部115，根据这个实施例该接触部具有三角形轮廓，带有在插入期间沿运动方向指向前的锐边。在插入期间，接触部115形成有沿与运动部38运动方向相反的方向指向的倾斜表面。
为了使柔性构件114从第一松弛的锁定位置到达第二释放位置，柔性构件必需受到足够大的力从而能够将柔性构件114移到第二位置。
图18A和18B显示了插入件壳体10的内部部件，这些部件为运动部提供导向部并且在环绕壳体处于适当位置时不可见。图18A和18B显示了通过这些内部壳体部件的相同剖切，但是在图18A中运动部38移除从而形成使内部部件的接触部115可见。接触部115包括突出的倾斜表面，当运动部38处于终点或最终位置时，该倾斜表面与运动部38的定位部件27相接触。
图19A和19B显示出如图17-18所示的插入件的第四实施例的运动部38。图19A显示出“背侧”，即背离穿透构件的一侧，图19B显示出“正侧”，即朝向穿透构件的一侧。这些图显示出设在运动部38后缘的突出部38A具有倾斜侧面-即斜面沿运动方面向前，并且这些图显示出形成为V形的纵向开口形状的转换装置39，其中穿透构件的起始位置位于V形第一线的上端，穿透构件的终点位置位于V形第二线的上端。终点位置比起始位置低。在运动部38的下缘是定位装置27，当沿由插入件壳体的周围部件提供的导向装置32滑动时，该定位装置保证运动部38相对于插入件壳体定位，但是其主要功能是在运动部38和一体的定位装置27经过时使壳体的柔性构件114“向回”推动。
当运动部38的定位装置27接触柔性构件114时，柔性构件114被推离基部的连接部3，突出部14PL和14PR形式的紧固装置从基部中相应的开口14L和14R被拉出。当运动部38处于其终点位置时，一体部38A和27处于铰接部14和柔性构件都被推离其松弛的锁定位置，这意味着当运动部38处于其终点位置时可以将插入件从基部移除。
图20显示出根据本发明的组件的一个实施例的一部分。该图图示了平板1、套管部7形式的穿透构件，该穿透构件包括主体24、套管22和保护主体24上部入口的自闭合膜21A。套管部7具有另一入口20，其通过管状连接件16与连接部3连接，该连接件在套管部7和连接部3之间提供永久的流体路径，即使套管部7还未处于使用位置。还图示包括药物的储器在通过连接器针头19连接到连接部3并与套管部形成流体路径之前的位置。
柔性连接件16可以是长的、柔软的足以在缩回位置和伸展位置到达套管部和连接部之间，或者柔性连接件16必需是弹性的并且能够延伸以便使套管部进入缩回位置。当套管部处于缩回位置时，将其放在插入件(未示出)的内部，插入件可以是上述任一图中所示类型的插入件或者可以是能够保持待插入的穿透构件的完全不同的插入件。
柔性连接件16将穿透构件7不可释放地附接到平板1上。
  附图标记   术语名称
  1   平板
  2   安装垫
  3   连接部
  4   导向装置
  5   磁铁
  6   储器
  7   套管部
  8   输送部
  9   输送部的释放手柄
  10   插入件
  11   插入件的致动手柄
  12   出口或第二开口
  12A   套管开口
  12B   套管部平板中的开口
  13   入口或第一开口
  14   插入件/铰接部的紧固装置
  14A   锁定装置上的突出构件(图12-14)
  14B   基部上与插入件紧固装置对应的部分
  14R   插入件紧固装置(右侧)
  14L   插入件紧固装置(左侧)
  14PR   插入件的突出紧固装置(右侧)
  14PL   插入件的突出紧固装置(左侧)
  15   基部的突出部
  16   套管部和基部之间的柔性连接件
  17   气泡状膜
  18   出口或第二开口周围的密封件
  19   连接件针头
  20   通向套管部的开口
  21   套管部中的顶部开口
  21A   自闭合膜
  22   套管
  23   紧固装置
  24   套管部的主体
  25   突出前部
  26   套管开口12A中套管部的导向装置
  27   定位装置
  28   锁定装置
  29   释放构件
  30   壳体
  31   保持装置
  32   运动部的导向装置
  33   穿透构件的导向装置
  34   启动部的导向装置
  35   铰链
  36   弹性构件
  37   -
  38   运动部
  38A   运动部上的突出部(图12-14)
  39   转换装置
  40
  41   相互作用装置
  45   弹簧
  46   与运动部相连的弹簧的第一端
  47   与启动部相连的弹簧的第二端
  50   穿透构件
  51   转换装置
  52   保持穿透构件的保持装置
  53   插入针头
  100   基部
  114   插入件壳体的柔性构件
  115   柔性构件的连接部
  200   皮肤表面
  210   组织

Claims (24)

1.一种组件，包括：
-插入件(10)，用于将穿透构件(7)插入患者体内，
-穿透构件(7)，所述穿透构件(7)在使用前附接于所述插入件(10)并且设有通孔，当所述穿透构件插入时所述通孔在输送装置(8)和患者之间形成流体连通，
-基部，包括成形为接收所述穿透构件(7)的部位和用于将基部附接到患者身上的紧固装置，在使用期间所述穿透构件(7)能够在所述部位附接于所述基部，
其中所述插入件(10)包括插入件附接装置(14)，所述插入件附接装置(14)在穿透构件(7)插入之前或插入期间将插入件(10)锁定到基部，所述插入件附接装置(14)能够解除锁定使得在穿透构件(7)插入之后所述插入件能从所述基部移除，所述插入件附接装置(14，14A，14B，14PR/R，14PL/L)包括至少一个突出部和至少一个对应的开口，
其特征在于，所述至少一个突出部或所述至少一个对应的开口部定位在基部的表面上，并且在插入件(10)的表面上定位有包括突出部或开口的对应部。
2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，通过在插入期间插入件(10)的运动部(38)和基部的固定部(29、115，14A)之间的相互作用，所述插入件(10)从基部释放，即插入件附接装置(14)被脱开，其中所述运动部引导穿透构件(7)从第一位置插入到最终位置。
3.根据权利要求2所述的组件，其特征在于，插入件(10)的运动部(38)沿近似垂直于穿透构件(7)插入方向的方向，即相对于穿透构件(7)插入方向成90°±45°、一般成90°±15°的方向向前运动。
4.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，在插入前和插入期间，穿透构件(7)通过管状连接件(16)附接到基部上。
5.根据权利要求4所述的组件，其特征在于，所述连接件(16)包括柔性材料。
6.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，通过沿与穿透构件(7)插入方向不同的方向向插入件(10)或插入件(10)的一部分施加力，将插入件(10)从基部释放。
7.根据权利要求5所述的组件，其特征在于，沿近似垂直于穿透构件(7)插入方向的方向，即相对于穿透构件(7)插入方向成90°±45°、一般成90°±15°的方向施加所述力。
8.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，插入件(10)从基部的释放至少部分地通过释放朝向基部的方向的力来实现。
9.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述释放的力由弹簧单元(45)提供，所述弹簧单元施加指向插入件壳体的近端表面和基部(1)的远端表面的力。
10.根据权利要求9所述的组件，其特征在于，所述弹簧(36)是片簧，其一端不能释放地紧固到插入件的一部分，另一端在插入件从基部释放之前接触基部的上表面。
11.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述插入件(10)的附接装置(14)包括与基部中的开口(14R，14L)对应的至少一个突出部(14PR、14PL)。
12.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述至少一个突出部(14PR，14PL)沿近似平行于基部上表面的方向插入到对应的所述开口(14R，14L)中。
13.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述附接装置(14)包括至少一个钩子，所述至少一个钩子附接到由插入件(10)壳体的一部分形成的铰接部(14)上。
14.根据权利要求13所述的组件，其特征在于，所述至少一个钩子向内弯，即钩子放置在插入件壳体的内表面上并向壳体的中心弯。
15.根据权利要求14所述的组件，其特征在于，所述至少一个钩子面对至少两个突出部(14PR，14PL)，所述至少两个突出部被置于所述壳体与所述至少一个钩子相对的表面上。
16.根据权利要求15所述的组件，其特征在于，所述至少一个钩子设置在所述两个突出部之间。
17.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述穿透构件(7)设有确保所述穿透构件(7)在插入后不能释放地附接于基部的附接装置(23)。
18.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，穿透构件(7)或基部或两者都设有在基部和穿透构件(7)之间形成流体密封连接的密封装置(18)，并且所述基部还设有与输送装置(8)形成流体连通的密封装置(17)。
19.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述成形为接收穿透构件(7)的部位形成为从基部的连接部(3)的上表面延伸到基部的连接部(3)的下表面的纵向开口(12A)，所述纵向开口(12A)对应于穿透构件(7)的至少非穿透端部的轮廓。
20.根据权利要求19所述的组件，其特征在于，一流体路径出口(12)通向所述纵向开口(12A)的壁，当穿透构件(7)插入时，穿透构件(7)的一流体路径的入口对应于所述流体路径出口(12)。
21.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，一个穿透构件(7)包括具有主体的套管部，所述主体由硬质材料制成，软的或锐利的套管(22)不能释放地附接在所述主体上。
22.根据权利要求21所述的组件，其特征在于，套管部的主体(24)具有内部开口，流体从所述内部开口被引向套管(22)，并且所述内部开口具有至少一个入口(20，21)，流体或针头能通过所述至少一个入口进入所述内部开口。
23.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述至少一个穿透构件(7)包括传感器部。
24.根据任一前述权利要求所述的组件，其特征在于，所述组件以无菌状态交付给使用者，其中穿透构件(7)在插入件(10)中处于缩回位置并且插入件(10)附接到所述基部上。
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