CN103384540A - 从基座部件移除插管部件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于药物输送装置的基座部件系统。根据本申请，该基座部件系统与可拆卸储液器/输送部件结合，并且包括板（1），该设置有安装表面（1a）以及开口（12a、12b），在使用期间两个或更多皮下单元延伸穿过该开口，该皮下单元的形式为至少两个皮下定位插管（22a、22b），或者至少一个皮下定位插管以及例如传感器的皮下定位部件。在使用期间，插管部件形式的至少一个皮下单元利用紧固装置（25）附接至板（1）。皮下单元包括设置在患者皮肤上方的主体部件（7），该主体部件设置有操作装置（26），以便允许使用者将皮下单元从板（1）拆下，并且将用过的皮下单元从患者移除。

Description

从基座部件移除插管部件

技术领域

本发明涉及用于药物输送装置的基座部件系统。该系统包括基座部件板以及在使用期间在皮下定位的两个或更多单元，至少有两个皮下定位单元为插管部件。该两个皮下定位单元可以在重叠时间间隔内，或者在非重叠时间间隔内皮下定位。在使用时，该基座部件板紧固至患者皮肤并且连接至独立的插管部件，该插管部件至少部分地定位在皮下。至少有一个第二插管以及例如几个其他插管也连接至基座部件板。操作装置连接至插管部件，由此在使用一段时间之后，插管部件可以容易地收回。

背景技术

文件US2004/0162521披露了一种针装置，其包括壳体，具有适于应用至患者皮肤的安装表面的基座部件，以及多个针。每个针包括适于刺穿患者皮肤的远端尖端，并且每个针具有第一位置以及第二位置，在该第一位置，该远端相对于安装表面收回，在该第二位置，该远端从安装表面伸出。根据该文件的针装置安装在患者体上，由于在使用前和使用后，针都垂直于安装表面收回其整个长度，所以针装置必须具有对应于针的长度的高度，而且根据所示实施例的插管必须为设置有侧入口的硬的、自刺穿插管。

文件US2008/0004515公开了一种集成分析物监控系统，其与设置有多个插管和传感器组合的体上贴片泵（patch pump，膜片泵）结合在一起。根据该文件的实施例，第一插管可以设置为用于初始阶段（例如三至四天）在第一输液部位处进行药物的经皮传送。之后，通过控制和操作一个或多个控制器和输液控制单元，使第一插管从输液位置收回。在收回第一插管之后，可以将第二插管插入至第二输液位置。通过使用插入装置（比如插入枪），可以将第二插管自动地插入，其中该插入装置设置成耦接至第二插管，例如包括弹簧偏置驱动插入机构。第二插管（290）安装在与贴片泵（210）分离的基座部件上，第一插管与该贴片泵安装连接。

以上现有技术文件中提及的装置都不允许在不移除贴片的情况下收回插管，其中插管是贴片的一部分，并且以上现有技术文件都没有说明连接至插管部件的操作装置的使用，以使得易于插管在使用一段时间之后能够收回而不需要收回基座部件或者使得这种情况成为可能。

US2008/0199707涉及用于监控活体中分析物以及向其输送流体的医疗设备，例如监控葡萄糖水平以及向糖尿病患者输送胰岛素。更具体地，本发明涉及与柔性贴片集成为一体的分析物监控和流体输送系统。在一些实施例中，传导通路形成在贴片组织中。可以与柔性贴片形成为一体的部件包括：动力源、控制器、传送器、天线、温度和其他传感器、流体泵、输液装置、电子通道、开关、控制电极连接器、电阻以及其他电路元件。这些部件可以插入、相互交织或涂敷在柔性贴片上，以替代表面安装或者作为对表面安装的补充。柔性贴片可以由聚酯纤维、尼龙、聚氨酯、

或其他合成或天然纤维构成。贴片可以具有弹性特性，该特性来自于纤维本身的特性或来自于纤维组合以形成贴片的方式。柔性贴片可以是编织的、非编织的、针织的、纺线的或由编织膜构成。

柔性贴片可以设置有一个或多个传感器部位，传感器可以包括粘结安装部或一些类型的安装特征，例如一个或多个卡扣、钩部、夹子、销钉、别针、或模制在或附接于贴片以在使用时将传感器固定至柔性贴片或使用者皮肤的其他装置。

柔性贴片还可以设置有输液装置（24），该输液器可以包括粘结安装部（46），用于将输液装置（24）的远端固定至贴片（12）或直接固定至患者皮肤。贴片（12）中可以设置多个部位（50），用于交替地设置输液装置（24）。在使用预定时间段之后，通常为3天，通过提起粘结安装部（46），将插管（44）从患者移除，并且将导管（42）从储液器的输出端口断开，可以移除输液装置（24）。接着可以将干净的输液装置（24）设置在另一部位（50），并且连接至储液器。

根据US2008/0199707的输液器本身并不包括任何操作装置，因为输液装置通过粘结附接，其中可采取的粘结方式只在输液装置和贴片之间形成的轻度粘附，并且因此可以“提起”粘结安装部（46），并且移除插管（44）。对于使用者来说非常困难的是，根据申请者给定的方向的来实际操纵装置。

发明内容

本发明的目的是提供基座部件系统，该系统与可拆卸储液器/输送部件结合，该基座部件系统包括：

-板，设置有下部安装表面以及开口，在使用期间，两个或更多个皮下单元延伸穿过所述开口，所述皮下单元的形式为至少两个皮下定位的插管，以及例如传感器的皮下定位部件。

-在使用期间，插管部件形式的至少一个皮下单元利用紧固装置附接至板，所述至少一个皮下单元包括主体部件，该主体部件设置在患者皮肤上方并且设置有内腔以及入口开口和出口开口，其中流体可以通过该入口开口进入内腔，并且流体可以通过该出口开口离开内腔并进入至少部分地皮下定位的插管。

至少一个皮下单元的主体部件设置有操作装置，所述操作装置允许使用者将皮下单元从板拆除，并且将用过的皮下单元从患者移除。

插管部件硬壁主体部件的存在使得可以建立从储液器至插管的不同流体路径。具体地，硬壁主体部件使得可以建立刚性流体路径，该路径由模制刚性塑料或金属形成，使得可以避免使用软管，以便建立从储液器至插管的流体路径。由于储液器和插管之间的流体路径应该非常短，或者可替换地，当替换插管时所述流体路径应该被替换，以便避免流体路径中出现有可能污染的药物的死体积（dead volume，静容量），因此期望避免软管连接。当更换软管连接时，使用者在更换插管部件时必须建立新的连接，考虑到整个基座部件系统的非常小的尺寸，很难提供使得使用者容易或者甚至可能以将软管附接至储液器单元的解决方案。当处理刚性流体路径时，有可能提供这样的方案，其中使用者能够将较大的单元相对彼此定位，而不是将软管的细小端部相对储液器单元定位。例如，根据图1A-图1E的实施例，使用者必须相对基座板重新定位整个储液器单元，以便改变至插管部件的流体路径，以及在图2的实施例中，使用者必须将刚性可移动部分从第一位置移动至第二位置，以便改变流体路径。

根据一个实施例，所述板由杨氏模量>0.6GPa的相对刚性的材料制成。

根据一个实施例，通向内腔的入口开口由隔膜覆盖并且封闭，或者由密封件或垫片环绕，以便为流体供应提供流体密封，从而在插管部件插入板中之后，防止微生物进入内腔中。密封件/垫片可以包括两个密封部件，其中第一密封部件在入口开口下面环绕插管部件，并且第二密封部件在入口开口上方环绕插管部件，或者密封件/垫片可包括环绕入口开口的单个密封件。

通常地，操作装置包括不同于紧固装置的其他部件，即操作装置不同于紧固装置，并且根据一个实施例，操作部件与紧固装置不直接接触，而是设置在紧固装置上方，即操作部件与板的距离比与紧固装置的距离更远。这表示当紧固装置与板接合时，使用者可以将指尖放置在操作装置下方或旁边，并且在操作装置被操纵的情况下，紧固装置通常位于指尖下方。“下方”表示更靠近患者皮肤，“最下部”表面是患者皮肤。

两个皮下定位单元可以在重叠时间间隔或者非重叠时间间隔内在皮下定位。这表示，例如可以在0天插入两个皮下单元，并且随后在3天后移除一个单元，或者例如在0天插入第一皮下单元，并且在3天后插入第二皮下单元并移除第一单元。在这种情况下，可以在插入第二单元之前或之后移除第一单元。通过插入第三皮下单元，可以使基座部件系统的使用时间再延长3天。

根据一个实施例，所述至少一个皮下单元在使用之前可释放地附接至插入件，并且在插入期间，所述单元利用紧固装置附接至板。

根据一个实施例，所述紧固装置为非硬化粘结剂，从而允许所述皮下单元附接至板以及从板拆下。

根据一个实施例，所述紧固装置（25）包括枢转钩部，该钩部具有相对板1的锁定和非锁定位置，从而允许所述皮下单元附接至板1以及从所述板拆下。

根据一个实施例，所述紧固装置（25）设置在所述至少一个皮下单元的所述主体部件7的下部侧面处。

根据一个实施例，皮下设置部件（24）为柔软的、非穿透性的插管。

根据一个实施例，附接至所述至少一个皮下单元的所述主体部件的所述操作装置（26）设置有面对患者皮肤的表面，从而提供一接触表面，使得使用者能够以这样的力作用于皮下单元，该力的方向与将皮下设置部件（24）插入患者体内的方向相反（180°），并且该力足够大以克服将皮下单元附接至板或患者皮肤的力。

根据一个实施例，附接至所述至少一个皮下单元的所述主体部件的所述操作装置（26）设置有垂直于患者皮肤定位的表面，使得能够：首先以这样的力作用于皮下单元，该力平行于患者皮肤指向，并且足够大以克服将皮下单元的紧固装置（25）保持在板（1）中的附接位置中，由此释放紧固装置（25）；并且其次以这样的力作用于皮下单元，该力沿着与将皮下设置部件（24）插入患者体内的方向相反（180°）的方向，并且足够大以克服将皮下单元附接至板或患者皮肤的力。

此外，本发明涉及一种皮下单元，其包括设置在患者皮肤上方的主体部件（7），皮下设置部件（24），以及用于将皮下单元附接至基座板（1）的紧固装置（25），其中所述皮下单元设置有附接至所述主体部件的操作装置（26），所述操作装置允许使用者将皮下单元从板（1）的一部分拆下，并且处理使用过的单元。

根据一个实施例，皮下单元的皮下设置部件（24）为柔软的、非穿透性的插管。

根据一个实施例，所述操作装置（26）包括钩部，由此通过将所述钩部朝向彼此按压，可以将所述皮下单元从板（1）拆下，并且从患者移除。

定义

此处使用的“平行”或“基本平行”是指沿着相对于第一或参考平面或方向限定的一方向、平面、物品等等的第二运动，其中该参考平面或方向具有限定为角度a=0°的方向；并且第二平面或方向与第一或参考方向a的偏移最大为±100°；通常不超过±5°。

在本申请的上下中，“水平的”或“基本水平的”表示沿着一方向、方向、平面、物品等等的运动为水平的或基本水平的，平行或基本平行于患者的如上面定义的皮肤表面。例如，插入装置紧固至其的基座部件可以是水平的、或基本水平的、平行于或基本平行于皮肤。

此处使用的“垂直的”或“基本垂直的”是指沿着相对于一参考平面或方向限定的一方向、方向、平面、物品等等的第二运动，其中该参考平面或方向具有角度～=0°的位置或方向；并且第二平面或方向与第一参考～的偏移在80-100°之间；通常在85-95°之间。

在本申请的上下中，“横向的”或“基本横向的”可以与以上定义的垂直的或基本垂直的互换地使用。

“装置”：如此处使用的，表述“装置”可以包括一个或多个装置。即使根据语法，涉及所述装置的动词表示单数或复数，这也是没关系的。

附图说明

将参照附图做出对本发明实施例的详细说明，其中不同图形中，相同的数字表示相应的部件。

图1A-图1E示出了基座部件的实施例，该基座部件具有用于插管的两个独立位置以及安装在两个位置中每一个中的输送部件。

图2示出了基座部件的实施例，其中通过拉动共同部件建立流体路径。

图3A-图3B示出了基座部件的实施例，其中可以在使用后去除通过其将药物引入患者体内的插管，同时基座部件的主体部件仍留在患者皮肤上的位置中。图3C示出了紧固连接件部分的放大图。

图4A-图4B示出了紧固装置的一个实施例的侧视图，以及如何将紧固装置移除，由此还可以将插管部件从使用者身上移除。

图5示出了基座板的实施例，其具有用于插管的可释放位置。

具体实施方式

图1A-图1E示出了基座部件系统的实施例，其包括板1，其具有两个独立开口12a、12b，可穿过这两个开口安装插管部件22a、22b形式的皮下单元。板1通常由硬质且相对刚性的材料制成，该材料例如为金属或硬质塑料，例如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或类似物。通常，使用定义“相对刚性”，因为材料的硬度不仅取决于选择的材料，而且取决于材料的尺寸，例如板的厚度和宽度，即，通过增加板的厚度，相同材料可以制造的相对更具刚性。

通常，在该技术领域中，如果一种材料的杨氏模量>0.6GPa（接近87.000lbf/in²（psi）），就认为该材料是刚性的。根据权利要求，板主要由硬质材料制成，这表示板的较少部分（即，小于板区域的1/3，通常小于20%）可以由更柔软、更有弹性的材料制成。例如，板的一个或两个侧面（即上部或下部侧面或某些部分）覆盖有更柔软的材料，以便增加板的其他特性，例如，使其更易于将单元紧固至上部侧面，或者更易于在下部侧面（即在使用时转向患者皮肤的侧面）上提供粘结面。此外，板1可以设置有区域，例如细线或其他形式弱化材料的线，这使得板1可以沿着这种线弯曲。

当板1由相对刚性的材料制成时，很容易提供不同的位置，在此处装置的使用者能够定位可更换部件，例如储液器和插管部件。如果板1由更软且更顺应性的材料制成，则更难为板1的表面提供引导装置，该引导装置提供可交换部件的安全且直观的定位。此外，刚性材料（例如金属或塑料）的使用，使得可以提供从储液器至插管部件的刚性流体路径，从而将药物输送至患者。使用这种刚性材料能够防止流体路径因流动面积的减少而导致的关闭，这是因为流动路径的壁不会被挤压在一起从而减少流过形成流体路径的导管的流体。

通常，根据该申请的皮下单元包括：主体部件，该主体部件在使用时定位在患者皮肤上方；以及稍长的皮下定位部件，其中该皮下定位部件的形式为柔软或自穿透插管或传感器的一部分，该传感器部分至少部分地皮下定位，即在真皮内皮下定位，或者在肌肉内皮下定位。

图1示出了插管部件形式的皮下单元，其包括主体部件7以及柔软或自穿透插管形式的皮下定位部件24，该皮下定位部件在使用时插入在患者皮肤表面下方。在使用时，插管部件穿过开口12a或12b安装，并且每个插管部件22a、22b能够提供从主体部件7中的入口至插管24中的出口的流体路径，主体部件7的入口设置有隔膜（septum）4。插管部件的主体部件7包括紧固装置25，并且根据图1A-图1E中示出的实施例，紧固装置由两个相对定位的外钩部构成，所述外钩部可转动地紧固至主体部件7。在插入时，每个外钩部25将朝向主体部件7的中心被向内拉动，这是因为钩部的倾斜表面将沿着刚性板1的边缘滑动，并且这个接触将会拉动可枢转地紧固的钩部向内拉动、即如图1D中箭头描绘的，朝向主体部件7的中心被拉动。

通常地，当皮下定位部件完全插入工作位置时，需要紧固装置25以将皮下单元固定至板1，或可替换地，固定至患者皮肤。如果未恰当紧固皮下单元，则皮下定位部件就不可能保留在通过插入而定位的位置。可选地，紧固装置可以是非硬质粘结剂，使得皮下单元可以附接至板，并且从所述板分离。通常地，紧固装置可以定位在主体部件7的下部侧面处，即使用时面向板1或患者皮肤的侧面或表面。

通常地，根据本申请的皮下单元设置有附接至主体部件7的操作装置26，该操作装置使得使用者能够握持主体部件7以及将插管部件从板1分离，这种分离可以通过沿着与插入方向相反的方向从患者体抓取并且拉动使用过的单元而直接地进行，或者间接地进行，通过先解锁插管部件，例如通过扭转或以其他方式释放紧固装置25，并且随后沿着与插入方向相反的方向将使用过的单元从患者拉离。

根据图1A-图1E中示出的实施例，操作装置26具有相对定位的伸出部分的结构，该伸出部分连接至皮下单元主体部件7的侧表面。这些操作部件26使得插管部件的主体部件7能够沿着皮下定位部件24围绕中心轴线转动至这样的位置，在该位置处，紧固装置25（即外钩部）没有被板1锁定，这是因为板1中的开口的向内边缘中的开口使得插管部件在给定位置处被拉离基座部件板1。

可替换地，操作装置26可以具有环的形式，该环附接至皮下单元的主体部件，由此，沿着与皮下定位部件的插入方向相反的方向抓住并且拉动环将会使使用过的单元从板1和患者释放。在拉动之前，可能必须拆下皮下单元，这通过首先将皮下单元从板1解锁（例如通过扭动或其他方式释放环），并且接着沿着与插入方向相反的方向将环拉离患者来实现。

根据又一个实施例，操作装置26可以具有套环的形式，该套环附接至主体部件7的周边，由此，沿着与插管部件的插入方向相反的方向抓住并且拉动套环可以使使用过的单元送患者释放。此外，根据该实施例，可能必须拆下皮下单元，这通过首先解锁皮下单元（例如通过扭动或其他方式释放套环），并且接着沿着与插入方向相反的方向将套环拉离患者来实现。

根据本发明，可以使用使得使用者能够将皮下单元从板上拆下的任何其他形状的操作装置，这可以通过沿着与插入方向相反的方向从患者抓住并且拉动使用过的单元而直接地进行，或者间接地进行，即，通过先将插管部件解锁（例如通过扭动或其他方式松开紧固装置），并且接着沿着与插入方向相反的方向将使用过的单元拉离患者。

通过将操作装置26和皮下单元结合，可以从操作装置从板1并且从而从患者完全收回皮下定位部件。通常地，在约3天之后，皮下定位部件（例如插管部件）必须从患者移除，这是因为否则感染风险太高，并且药物吸收可能不再是理想的。操作装置26的使用延长了基座部件主要部分的寿命，因为不必须移除整个板1，而只需要移除那一个插管部件，之后第二插管部件将该装置的寿命继续延伸大约3天。

板1包括具有下部侧面的平坦表面，该下部侧面设置成在使用时挨着患者皮肤，且设置有安装表面2；通常地，安装表面将由压力粘结层构成，该压力粘结层熔接至板1的平坦表面的下部侧面，或者直接粘结至板的下部侧面。通常，用于在使用时将输送部件8紧固在位的装置在板的上部侧面上。输送部件8可以准备好安装至或预安装至基座部件系统。输送部件8通常是可拆卸的，这表示输送部件8可以紧固至板1并且再次释放。对应于插管部件的紧固的紧固装置也在板1的上部侧面上。通常地，插管部件或者另外的皮下单元（例如传感器）可以在使用前被设置在插入件中，即皮下单元可释放地附接至插入件，并且在插入时，该皮下单元从插入件释放并且通过使用皮下单元主体部件的紧固装置25以及板1的相应紧固表面或装置而附接至板1。

图1A-图1C中示出的输送部件8包括具有出口的储液器6，该出口连接至连接件针形式的连接件19；图1中未示出用于紧固储液器6的紧固装置。连接件19提供用于流体的第一流体路径，该第一流体路径从储液器到患者并且终止于能够穿透插管部件的隔膜4的针中。第二流体路径由插管壳体内部的开口空间构成，因为该开口空间允许流体从第一流体路径的出口（即连接件19）输送至管形插管22a、22b的开口端，该开口端插入并且紧固至插管部件7的主体的内部。可以认为该开口空间的容积相当小，以至于仍可以得到栓塞流（plug-flow）。可替换地，可以使用具有超过一个开口的喷头插管。

当输送部件8的位置改变时，流体路径也改变。在图1A中，输送部件8处于第一状态，在此状态，输送部件8的连接件19穿透具有皮下插管22b的第一插管部件的主体部件7的隔膜，从而提供第一和第二流体路径。在图1B中，输送部件8处于第二状态，在此状态，输送部件8的连接件19穿透具有皮下插管22a的第二插管部件的主体部件7中的隔膜，从而提供新的第一和第二流体路径。在该实施例中，通过相对于板1在水平面中转动180°来获得用于输送部件8的第二状态。

在图1C中，具有皮下插管22b的第一插管部件7已经从基座部件系统移除。

通常地，通过向皮下单元的主体部件7上作用指向远离患者皮肤的方向力，就可实现插管部件的移除，其中该力足够大，以克服将皮下单元附接至板1或患者皮肤的力。这可以通过提供具有面向患者皮肤的表面的主体部件7可以，其中使用者手指可以接触或以其他方式影响该表面，从而使得可以将这样的力作用于主体部件7，该力指向远离患者皮肤的方向，并且足够大以克服将皮下单元附接至板1或患者皮肤的力。面对患者皮肤的主体部件7的表面通常以平行于患者皮肤的角度或者至少以±45°的角度设置。该特征使得可以通过沿着与将插管插入患者体内的方向相反(180°)或基本相反的方向来抓住并且拉动面向患者皮肤的表面，从而小心地操纵皮下单元。这样，通过沿着远离患者皮肤的方向拉动，可以将皮下单元从板并且进而从患者移除。将皮下单元从板上移除至这样一种程度，即，使用过的单元以及还可能是板的可拆卸部分（皮下单元最初连接至所述板）完全从基座部件系统移除并且处理掉，随后，完全消除了接触使用过的插管的风险。

可替换地，附接至至少一个皮下单元的主体部件7的操作装置26设置有表面，该表面垂直于或基本垂直于患者皮肤定位，使得，可以首先以这样的力作用于皮下单元，该力平行于患者皮肤指向，并且足够大以克服将皮下单元的紧固装置25保持在板1中的附接位置的力，或者足够大以便只将紧固装置25移动至未锁定位置，由此紧固装置被/可被释放；并且其次以这样的力作用于皮下单元，该力指向远离患者皮肤的方向，并且足够大以克服将皮下单元附接至板或患者皮肤的力。该特征使得通过首先转动或扭转并且随后拉离的操作，可以将皮下单元小心地从板分离，并且从患者移除用过的单元。

期望能够沿着与将插管插入患者体内的方向相反（180°）或基本相反的方向，将插管从患者移除，因为否则患者可能会经受不适。

根据本发明的基座部件系统能够例如基于对患者血液中血糖的测量结果来输送胰岛素。

根据本申请的装置特别针对已知为软针插管的插管子组的使用，该插管子组具有较大范围的应用，例如用于自动药物输送装置，例如胰岛素输送装置中。通常，软针插管比其他插管更有弹性并且更柔软。软针插管与引导针（图中未示出）一起使用，此处引导针用于穿透身体障碍（例如皮肤），并且辅助插管的引入。在将插管引入至体腔中之后，就将针头移除。软针插管留在体腔内达到期望时间段，其间所述软针插管用作用于药物输送的装置。软插管可以由例如聚合物制成，其比由例如金属或硬质聚合物制成的自穿透插管更舒适，不过软插管需要利用插入件在皮下定位，该插入件提供能够切穿患者皮肤的独立穿透针。

软针插管包括管形弹性部分以及主体部件。管形弹性部分适于插入至患者体内，并且其便于流体传送至体腔或者从体腔输出。管形部分必须为弹性的，以便使得插管的承载物（例如患者）可以运动，而不会有严重的不舒适。不过，管形部分的弹性必须不过大，否则很可能形成扭结，这会使得药物输送停止。主体部件是管形部分上的连接装置，其适于将管形部分连接至药物输送装置，或连接至流体收集容器或连接至另外的连接装置，例如第二导管。优选地，软针头插管由这样的材料构成，该材料足够有弹性，以当承载物移动时弯曲，并且足够硬，以避免扭结断开药物输送。此外，该材料必须与药物使用兼容，即将对皮肤的刺激保持在最小程度，是无毒的，并且其必须在体内不能分解，等等。热塑性弹性体（TPE）是能够满足这些要求的材料类型。这种可用的弹性体示例为：聚酯醚，ECOEL，基于TPE的苯乙烯，基于TPE的聚氨酯，基于TPE的酯，基于TPE的氨基化合物（amid），聚烯烃和硅橡胶。在优选实施例中，该材料可以选自由聚丙烯，C-FLEXTM，C–FLEXTM和聚丙烯的混合物，LUPOLEN^TM1840H，LUPOLEN^TM30200，PELLETHANE^TM2363-750，PELLETHANE^TM2363-550，TECOTHANE^TM和CARBOTHANE^TM构成的组。

可替换地，插管部件可以具有作为入口的侧开口，取代如图中示出的顶部开口。接着主体部件设置有凸出前部，该凸出前部具有设置有开口的平坦表面。插管部件的凸出前部不需要是平坦的。实际上，该凸出前部可以具有任意期望的形状，只要其能够形成连接部分上的面对插管部件的相应表面。该前部可以这样的方式倾斜，即插管部件的上部（即，远端）处的截面大于前部的近端（即插入后最靠近患者的端部）处的截面。凸出前部的开口是入口或出口，流体能够通过该入口或出口进出插管部件。该主体进一步设置有顶部开口，该顶部开口覆盖有自密封膜片，即隔膜。顶部开口需要一些入口保护，因为其面对与环境接触的外表面。

如果插管22是本身不能穿透患者皮肤的软插管，则当插入插管部件时，主要使用顶部开口，在这种情况下，当插入插管时，需要使用相对较硬材料的尖头插入针，并且该尖头针可插入穿过顶部开口，穿过插管部件主体中的内部中空，并且进一步穿过插管的整个长度，以使得插入针的尖头端刺出中空插管的开口端部。在插入之后，即，在插管设置在患者的子经皮（sub-transcutaneous）或经皮中之后，接着插入针收回并且插管留在患者体内。

图2示出了基座部件板1的实施例，此处通过在第一和第二位置之间推动移动部件90来建立流体路径。移动部件90是基座部件板1的不可释放的部分，即其不能从基座部件移除，而只能在不同位置之间（例如超过两个位置）以滑动的方式移动。

移动部件90具有用于流体的两个出口，并且流体可以穿过第一出口被输送至将流体引导至第一插管22b的第一插管部件中的入口。流体可以穿过第二出口被输送至将流体引导至第二插管的第二插管部件中的入口。在每个插管中的用于流体的入口未由隔膜保护，而是由被密封件或垫片5环绕的开口构成，这使得流体可以从移动部件流向插管部件，而防止流体从两个单元之间流走。在图3A中，可移动部件90处于中间位置，此处流体不能从连接件19经由可移动部件90流动至插管。

可移动部件建立储液器和插管之间的流体路径，并且通过改变可移动部件的位置，将流体路径的方向从第一插管改变至第二插管。

在接近3天的时间段之后，通过将可移动部件移动至中间位置，来阻断至第一插管的流体路径，并且接着通过如上所述，手动抓住并且拉动操作装置，来收回第一插管部件。

接着插入第二插管，从而使得贴片可以再使用2-3天，其中第二插管可以在这个时间点上插入，或者可以保持处于基座部件内部的无菌状态下。通过朝向第二插管部件移动可移动部件，可以建立至第二插管部件的流体路径。

通过如上所述的操作装置连接插管部件的组合，可以使得插管部件从基座部件板完全收回，并且从而从使用者完全收回。在大约3天之后，插管部件必须从使用者移除，因为否则感染风险太高。操作装置的使用延展了该装置的寿命，因为不必须移除整个装置，而仅仅移除那一个插管部件，随后第二插管部件能够将该装置的寿命继续延长大约3天。

图3A、图3B以及图3C示出了设置有两个插管部件的基座部件系统的实施例。图3a示出了板1，其具有在基座部件板中的用于插管部件的两个开口12a、12b，每个插管部件穿过基座部件板中的开口安装，并且插管部件的入口设置有垫片。板1包括具有下部侧面的平坦表面，该下部侧面在使用时邻近患者皮肤设置，并且设置有安装表面；通常地，安装表面由压力粘结层构成，该压力粘结层熔接至基座部件板的下部侧面，或者直接粘结至基座部件板的下部侧面。图3a中示出的实施例具有在基座部件板的上部侧面上的移动部件90，其不可释放地紧固至基座部件板，不过能够相对该下部表面移动，以及用于未示出的储液器的连接件19。具有用于插管的两个开口的目的是能够收回一个插管，同时插入另一个插管，并且仍然使用相同的基座部件位置，或者至少使用相同基座部件板的主要部分，以及例如还有处于未示出位置的可以附接至基座部件板的单个传感器。最早插入的插管部件中的一个或多个设置有操作装置，将会增加基座部件板的使用寿命，因为通常插管必须在3天之后收回，同时装置的其余部分可以保持插入6-10天。在例如3天的时间段之后，第一插管被收回，并且第二插管被插入，从而使得贴片可以再使用2-3天。

弹性管形式的连接件19形成可移动部件和未示出储液器之间的非刚性连接的部分，从而建立从储液器至患者的流体路径。该连接件19是板1的主要部分，并且与可更换插管部件不接触。连接件19终止于用于储液器的连接件针中，该连接件针由泡形膜片（见图3C中的放大图）保护。从而，可以在输送装置和基座部件入口之间建立第一流体路径，以提供药物（例如胰岛素）、其他药物或营养素从储液器经由连接件19和移动部件90至基座部件的传送。

可移动部件90建立储液器和插管之间的流体路径，并且通过改变可移动部件的位置，流体路径的方向从第一插管改变至第二插管。

通常，在例如3天的时间段之后，通过将可移动部件90移动至中间位置，可以阻断至第一插管的流体路径，并且接着通过如上所述手动抓住并且拉动操作装置26，使第一插管部件收回。接着插入第二插管，从而使得贴片可以再使用2-3天。通过朝向第二插管部件移动可移动部件90，可以建立至第二插管部件的流体路径。

图3b示出了操作装置26的侧面图以及如何抓取该操作装置，由此也将插管部件从使用者移除。通常地，当皮下部件（在该情况下是插管）完全插入至工作位置时，紧固装置将插管部件紧固至板。在该实施例中，紧固装置体现为钩部27，其确保至基座部件板1的紧密连接。当使用者想要将插管部件从基座部件板上拆下时，使用者将操作装置26手动地朝向彼此按压，如图中所绘利用手指沿着箭头30按压，从而松开钩部27和基座部件板1之间的紧密配合。这使得能够移除操作装置26并且随后拆下插管部件。

紧固装置25将插管部件在其全部插入时紧固至基座部件板。紧固装置包括外钩部27，其能够围绕靠近插管部件的主体的轴枢转，使得当向内、即朝向插管部件的中心按压钩部时，可以减小钩部最外边缘形成的直径。当移除压力时，由于材料的弹性，钩部将返回至其原始位置。当钩部通过基座部件中的开口时，钩部将向内推动该钩部，所述开口的截面至少在一个维度上小于钩部外边缘，并且由于钩部在穿过开口之后返回至其原始位置，钩部将会将插管部件7锁定在插入位置中。

除了图3a和图3b中描绘的那种设计，操作装置26可以具有许多其他设计。重要的是操作装置的功能，即其有助于将插管部件从基座部件板容易地移除。

在一个实施例中，操作装置还可以结合在输送装置的传感器部件中。如果例如传感器有故障，这将会使得较容易移除传感器。从而只需要移除传感器部件，而不是整个贴片。

图3c示出了用于储液器6的连接的一个实施例。

图4A、图4B和图4C示出了设置有紧固装置25的插管部件的后侧剖视图，并且描绘了这些紧固装置如何将插管部件锁定至板1。

根据该实施例，紧固装置包括杆件25或功能类似的突出部件，其设置有操作装置26，其中杆件25能够沿着垂直于或基本垂直于插入插管的方向的方向，相对于板1并且相对于插管部件的主体部件7移动。杆件25装配在板1的开口中，并且该封闭开口防止杆件25沿插入方向移动。

图4A示出了板1的截面，在插入插管部件之前，插管部件插入在该截面中。通常，利用插入件插入插管部件，并且这种插入件可以具有引导部件，该引导部件对应于围绕开口12B设置的直立引导部件27，其中插管部件穿过所述开口在皮下插入。插管部件设置有在近侧面上的弹簧，该近侧面即被朝向板1和患者皮肤推动的侧面。如果提供插入的插入件为自动插入件（此处为弹簧或类似物），并且被释放且接着朝向安装位置推压插管，则由弹簧或类似物提供的力应该足够大，以将插管弹簧推压至加载位置。

图4B示出了与图4A中那样的板1的相同截面，不过在图4B中，插管部件完全插入，并且示出其处于使用位置。通常地，弹性地安装杆件25，以使得图4A和图4B中示出的位置为静止位置，并且如果可以的话，该弹性安装将杆件25推进至该示出的位置。

在插管部件插入期间，当插管部件的下部表面（即插入部件的靠近患者皮肤的表面）与杆件25端部的倾斜表面接触时，该下部表面向外推动杆件25穿过封闭开口。当插管部件的下部部分穿过直立引导部件27的壁中的开口时，插管部件的主体部件7中的开口28将使得杆件25能够返回至其静止位置。当将杆件25被推动至开口28中时，插管部件不可能沿着插入方向返回，即使弹簧29沿着该方向推动插管部件。当杆件25向前突然移动至静止位置时，插管部件被锁定在使用位置中。

当使用者想要移除插管部件时，使用者抓住操作装置26，并且手动地将杆件25拉出主体部件7中的开口28，由此插管部件可以从板1中的锁定位置释放。当弹簧29将插管部件部分地推出直立引导部件27时，使用者能够握持主体部件7，并且通过沿着与插入方向相反的方向直接抓住并且从患者体上拉动用过的单元而拆下插管部件。弹簧29可以附接至插管部件，或者作为基座板的一部分，或者作为独立单元。

根据本发明的基座部件系统实施例的共同点是，基座部件系统具有用于流体的一个入口，以及用于流体的一个或多个出口，即药物在一个位置经由第一流体路径的入口进入，并且该第一流体路径接着设置有通向一个或多个第二流体路径的一个或多个出口。通常地，在流体离开特别保护的储液器6中之后，不再有“储液器”，其中储液器在使用之前和使用期间用于储存流体药物，在流体离开指定贮液器之后，流体以柱塞流方式行进，从而确保所有流体在基座部件内部具有良好限定的停留时间。通常地，位于基座部件中的插管位置的数量可以是超过两个插管部位，独立部位的数量本身没有上限，不过现有基座部件板的尺寸允许定位多达约8个独立插管部件。这将会进一步延长装置的寿命。

根据一个实施例，该装置中结合有四个插管部位，例如基座部件的每个拐角中各一个，并且在另一个实施例中，插管部件可以是圆的，由此围绕基座部件板的外部范围，可以设置无限制数量的插管部位。在这些实施例中，由于对称性，还可以使用可移动部件90以在储液器与插管之间建立流体路径，并且通过改变可移动部件的位置，可以将流体路径的方向从一个插管改变至另一个插管。

根据一个实施例，基座部件本身没有用于插管的部位，不过可以与用于插管的可释放部位结合在一起。根据该实施例，使用者首先将插管部件插入并且附接至一个部位，并且当使用者想要拆下插管部件时，使用者将可释放部位与插管一起拆下。根据该实施例，当使用者开始使用基座部件板时，首先定位基座部件板，并且将其附接至患者皮肤。接着使用者将插管部位设置在患者皮肤上，当设置有软插管时，必须利用插入针定位插管部位，该插入针可以是手动或自动插入件的一部分。插管连接件针经由弹性导管连接至插管部位，来自储液器的药物可以流经该弹性导管。在大约3天之后，或者如果第一插管部位出现例如发炎或泄露的问题，则通过从容纳部分收回插管连接件针来断开该部位，之后，通过抓住并且拉动附接至插管部件的主体部件的操作装置，可以将插管部位从患者皮肤移除，操作装置使得使用者能够握持主体部件，并且通过沿着与插入方向相反的方向直接从患者抓住并且拉动用过的单元，可以将整个插管部位与插管部件一起拆下。接着，将具有软插管的第二插管部位安装在患者皮肤上，并且建立新的第二流体路径。

图5示出了根据本发明的板1的实施例，示出的板具有可释放插管部位31。所示实施例包括两个刚性板1和3，这两个刚性板设置在粘合的贴片9上，例如设置有下部粘结表面，该表面在使用时可附接至患者皮肤。

可替换地，板可包括贴片9，该贴片设置有超过两个相对刚性的板3，从而提供了附接数个插管部件或传感器的可能性，或者单个相对刚性的板设置有这样的区域，该区域设置有细线或其他弱化材料的线，这使得板1可以弯曲并且最终沿着这种线断开，或者使得撕下板的一部分。当附接至刚性板的可移除部分的皮下单元的皮下部件柔软且有弹性时（例如为软插管），患者不会感到任何不适，即使没有沿着与皮下部件插入方向相同的方向从皮下位置移除皮下部件也是如此。

在将板1附接至使用者皮肤之前或期间，邻近的刚性板3与主板1结合在一起，不过当通过抓住并且拉动操作装置26而移除插管部件时，包括用过的插管部件的邻近刚性板3从主板1上拆下。根据所示实施例，操作装置26由贴片9的延伸部分构成，该延伸部分通常具有非粘性下部表面。可替换地，操作装置可以附接至或作为插管部件的主体部件7的一部分，当拉动操作装置时，插管部件的紧固装置和邻近的刚性板3之间的不可释放的附接将使得同时移除邻近刚性板3和用过的插管部件。

根据图5中示出的实施例，通过部分地切除贴片9，在邻近刚性板3和主板之间设置弱化线32，因为这将易于将邻近刚性板3移除，其中第一插管部件连接至该邻近刚性板。与基座部件一起使用的邻近刚性板的数量可以超过两个；独立的邻近板的数量本身没有上限。

Claims (13)

1.一种与可拆卸储液器/输送部件相结合的基座部件系统，所述基座部件系统包括：

板（1），设置有下部安装表面（1a）以及开口（12a、12b），两个或更多个皮下单元在使用期间延伸穿过所述开口，所述皮下单元的形式为至少两个皮下定位的插管（22a、22b）、或者至少一个皮下定位的插管以及例如传感器的皮下定位部件，

在使用期间，插管部件形式的至少一个皮下单元利用紧固装置（25）附接至所述板（1），所述至少一个皮下单元包括主体部件（7），所述主体部件设置在患者皮肤上方并且设置有内腔以及入口开口和出口开口，其中流体能够通过所述入口开口进入所述内腔，所述流体能够通过所述出口开口离开所述内腔并且进入至少部分皮下定位的插管（22a、22b），

其特征在于，所述至少一个皮下定位单元的主体部件（7）设置有操作装置（26），所述操作装置（26）允许使用者将所述皮下单元从所述板（1）拆下并且将用过的皮下单元从所述患者移除。

2.根据权利要求1所述的基座部件系统，其中，所述板（1）由杨氏模量>0.6GPa的相对刚性的材料制成。

3.根据权利要求1或2所述的基座部件系统，其中，通向所述内腔的所述入口开口由隔膜覆盖并封闭，或者由密封件或垫片环绕，以便为流体供应提供流体密封，从而防止在插管部件插入所述板（1）之后，微生物进入所述内腔。

4.根据权利要求1、2或3所述的基座部件系统，其中，所述操作部件（26）与所述紧固装置（25）不直接接触，而是设置在所述紧固装置上方，即与板（1）的距离比与所述紧固装置（25）的距离更远。

5.根据前述权利要求中任一项所述的基座部件系统，其中，所述紧固装置（25）为非硬化粘结剂，从而允许所述皮下单元附接至所述板（1）以及从所述板拆下。

6.根据前述权利要求中任一项所述的基座部件系统，其中，所述紧固装置（25）包括枢转钩部，所述枢转钩部具有相对于所述板（1）的锁定位置和非锁定位置，允许所述皮下单元附接至所述板（1）以及从所述板拆下。

7.根据前述权利要求中任一项所述的基座部件系统，其中，所述紧固装置（25）设置在所述至少一个皮下单元的所述主体部件（7）的下部侧面处。

8.根据前述权利要求中任一项所述的基座部件系统，其中，所述皮下设置的部件（24）为柔软的、非穿透性插管。

9.根据权利要求1-6中任一所述的基座部件系统，其中，附接至所述至少一个皮下单元的所述主体部件的所述操作装置（26）设置有面向所述患者皮肤的表面，从而提供一接触表面，使得使用者能够以这样的力作用于所述皮下单元，该力沿着与将所述皮下设置的部件（24）插入至患者体内的方向相反的方向（180°），并且该力足够大以克服将所述皮下单元附接至所述板或所述患者皮肤的力。

10.根据权利要求1-6中任一所述的基座部件系统，其中，附接至所述至少一个皮下单元的所述主体部件的所述操作装置（26）设置有垂直于所述患者皮肤定位的表面，使得能够：首先以这样力作用于所述皮下单元，该力平行于所述患者皮肤指向，并且该力足够大以克服将所述皮下单元的紧固装置（25）保持在所述板（1）中的附接位置中的力，由此所述紧固装置25被释放；以及其次将这样的力作用于所述皮下单元，该力沿着与将所述皮下设置部件（24）插入至患者体内的方向相反的方向（180°），并且该力足够大以克服将所述皮下单元附接至所述板或所述患者皮肤的力。

11.一种皮下单元，包括设置在患者皮肤上方的主体部件（7）、皮下设置部件（24）、以及用于将所述皮下单元附接至基座板（1）的紧固装置（25），其特征在于，所述皮下单元设置有操作装置（26），所述操作装置附接至所述主体部件，所述操作装置允许使用者将所述皮下单元从所述板（1）的一部分拆下并且处理使用过的单元。

12.根据权利要求9所述的皮下单元，其中，所述皮下单元的所述皮下设置部件（24）为柔软的、非穿透性的插管。

13.根据权利要求9-10所述的皮下单元，其中，所述操作装置（26）包括钩部，由此通过将所述钩部朝向彼此按压，能够将所述皮下单元从板（1）拆下并且从患者移除。

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