CN109789291A - 具有安全功能和压力控制阀元件的静脉内导管设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种静脉内导管设备，其包括：导管座(12)，其布置在导管管子(10)的近端，所述导管座(12)具有限定腔室(16)的内表面(14)；针(20)，其限定轴向方向并且具有针尖(24)，当处于就绪位置时，所述针(20)延伸穿过所述腔室(16)和所述导管管子(10)；针护罩(32)，当所述针(20)处于所述就绪位置时，所述针护罩可滑动地布置在所述针(20)上并且至少部分地收容在所述腔室(16)中，所述针护罩(32)包含基部部分(34)和从所述基部部分(34)延伸的第一臂(36)和第二臂(38)，其中当所述针(20)处于所述就绪位置时，所述第一臂(36)通过所述针(20)抵抗恢复力而径向地向外偏转，由此所述针护罩(32)与所述导管座(12)保持接触；并且其中所述导管设备包含阀，所述阀将在所述阀的远侧方向上布置的远侧空间与在所述阀的近侧方向上布置的近侧空间分离。本发明进一步提供的是，所述阀基于在所述远侧空间中占主导的压力与在所述近侧空间中占主导的压力之间的压差打开。

Description

具有安全功能和压力控制阀元件的静脉内导管设备

发明主题

本发明涉及一种静脉内导管设备，其包括：导管座，其布置在导管管子的近端，所述导管座具有限定腔室的内表面；针，其限定轴向方向并且具有针尖，当处于就绪位置时，所述针延伸穿过所述腔室和所述导管管子；针护罩，当所述针处于所述就绪位置时，所述针护罩可滑动地布置在所述针上并且至少部分地收容在所述腔室中，所述针护罩包含基部部分和从所述基部部分延伸的第一臂和第二臂，其中当所述针处于所述就绪位置时，所述第一臂通过所述针抵抗恢复力而径向地向外偏转，由此所述针护罩与所述导管座保持接触；并且其中所述导管设备包含阀，所述阀将在所述阀的远侧方向上布置的远侧空间与在所述阀的近侧方向上布置的近侧空间分离。

相关技术

这种静脉内导管设备通常是已知的。针护罩用于防止操纵静脉内导管设备的人在将导管管子放入患者静脉中并且随后从患者静脉移除针之后意外地与针尖接触。由此，静脉内导管设备有助于避免血源性疾病的不必要传播。

此外，血液回流到中心线和其它类型的静脉内导管中可能导致腔内血栓形成，从而产生IV接入装置的完全或部分闭塞。此类闭塞可能干扰IV疗法、为致病细菌提供营养丰富的区域、或从导管分离，从而导致静脉血栓形成。即使在腔内血栓形成不会导致另外的健康并发症的情况下，此类情况需要更换导管，这一过程可能既耗时又导致移除部位和新引入部位处受伤。

静脉内医疗装置用流量阀已经从不同的现有技术文献中已知，例如，US 2009/0264832 A1、WO 90/00071 A1、EP 1 656 179 A1或WO 2004/082757 A1。然而，从这些文献中已知的流量阀在其结构上相对复杂并且难以制造。此外，这些文献不包含关于包含针护罩的安全特征的任何提示。

此外，文献EP 1 545 681 A1描述了一种具有阀布置的安全IV导管。然而，这种阀布置需要用于致动阀的机械启动部件。这导致难以制造和组装且不能提供可靠功能的复杂结构。

发明目的

本发明的目的是提供一种静脉内导管设备，所述静脉内导管设备提供了针对针尖意外刺伤的更好保护并且同时制造成本低廉。

发明内容和本发明的任选特征的一般性描述

所述目的由根据权利要求1所述的静脉内导管设备解决。

本发明的静脉内导管设备包括：导管座，其布置在导管管子的近端并且具有限定腔室的内表面；针，其限定轴向方向并且具有针尖，其中当处于就绪位置时，所述针延伸穿过所述腔室和所述导管管子；针护罩，当所述针处于其就绪位置时，所述针护罩可滑动地布置在所述针上并且收容在所述腔室中，所述针护罩包含基部部分和从所述基部部分延伸的第一臂和第二臂，其中当所述针处于其就绪位置时，所述第一臂通过所述针抵抗恢复力而径向地向外偏转，由此所述针护罩与所述导管座保持接触；以及保持器件，只要所述第一臂处于其偏转状态，所述保持器件就用于将所述针护罩保持在所述腔室中。所述保持器件包含设置在所述第一臂上的第一盘状保持突起和形成在所述管道座的所述内表面中并且适于收容所述保持突起的保持凹陷。此外，所述导管设备包含阀，所述阀将在所述阀的远侧方向上布置的远侧空间与在所述阀的近侧方向上布置的近侧空间分离，其中所述阀基于在所述远侧空间中占主导的压力与在所述近侧空间中占主导的压力之间的压差打开。

在一个实施例中，所述静脉内导管设备的所述导管座包括主体并且在轴向方向上延伸。所述主体具有远端和近端。导管在所述主体的所述远端处附接到所述主体。端口在大致垂直于所述轴向方向的方向上从所述主体延伸。翼可以被设置在与所述端口相对的主体处。所述主体限定从所述近端朝向所述远端延伸的腔室。

一方面，通过提供根据本发明的静脉内导管，一旦所述针处于其缩回位置，安全功能就安全地覆盖所述针尖。此外，压力启动阀允许根据患者疗法的实际需求安全且可靠地控制通过导管设备的流体流动。压力启动阀易于制造且在实际使用中操作可靠且简单。

根据本发明的一个实施例，所述阀包括：具有第一开口和第二开口的壳体；和位于所述壳体中的弹性体构件，所述弹性体构件包括厚度、从所述厚度突出的连续外周壁；以及延伸穿过所述厚度的狭缝，所述外周壁的连续部分与所述壳体形成连续的可密封接触并且将所述壳体分成上部区段和下部区段，所述弹性体构件被配置成使得在所述壳体的所述上部区段与所述下部区段之间产生压差时导致：(i)所述外周壁从所述壳体偏转，从而允许流体围绕所述弹性体构件流动；或(ii)所述狭缝打开，从而允许流体流过所述弹性体构件。

此外，根据本发明的另外的实施例，所述阀进一步包括位于所述壳体中并且被所述外周壁包围的支撑件，所述支撑件被配置成在所述第一开口与所述第二开口之间提供流体连通。在另一方面，单独地或与上文提及的前述方面中的任一方面组合的所述支撑构件被所述壳体收容或与所述壳体成一体。在另一方面，单独地或与第一实施例的前述方面中的任一方面组合的所述支撑构件包括围绕所述第二开口布置的多个间隔开的柱，所述多个柱的远端由所述外周壁包围。在本发明的另一方面，所述支撑构件包括围绕所述第二开口布置的环形壁，所述环形壁具有至少一个流体流动通路，所述流体流动通路在所述下部区段与所述第二开口之间提供流体连通。

在本发明的另一方面，所述第二开口包括延伸到所述壳体中并且由所述外周壁包围的管道。在另一方面，延伸到所述壳体中的所述管道的一部分的内径大于延伸到所述壳体之外的所述管道的内径。

在本发明的另一方面，所述壳体的一部分是渐缩的，并且所述外周壁的远侧部分以与所述壳体可密封接触的方式渐缩。

在本发明的另一方面，所述壳体的所述上部部分包括内壁，所述内壁包括在其中的至少一个凹入通道并且基本上沿着所述壳体的纵向轴线延伸，其中所述外周壁从所述壳体的偏转基本上对应于所述至少一个凹入通道的放置。

在本发明的另一方面，所述壳体包括两个或更多个可密封连接以形成不漏流体组合件的部件。

在本发明的另一方面，所述弹性体元件包括顶表面和与所述顶表面分开第一厚度的底表面；并且所述外周壁具有第二厚度，并且所述外周壁从所述底表面突出。在另一方面，单独地或与第一实施例的前述方面中的任一方面组合的所述第二厚度小于所述顶表面与所述底表面之间的厚度。

在本发明的另一方面，所述弹性体构件进一步包括沿着所述厚度的外周边缘的连续侧向突起，并且所述壳体被配置有对应凹部以收容所述连续侧向突起并且向所述弹性体构件的所述表面提供径向应力。在本发明的另一方面，所述弹性体构件进一步包括在所述顶表面上的一个或多个竖直突起，所述壳体被配置成向所述一个或多个竖直突起提供法向应力。在本发明的另一方面，所述厚度在所述厚度的相对侧上是凹的、凸的或凹的和凸的。

在本发明的另一方面，所述弹性体构件是环形、椭圆形、圆柱形、半球形或杯形的。在另一方面，单独地或与第一实施例的前述方面中的任一方面组合的所述弹性体构件是截头圆锥形的。

在本发明的另一方面，所述弹性体构件的所述顶表面具有在所述外周边缘处终止的一个或多个流体通道。

在本发明的另一方面，所述狭缝在比使所述外周壁从所述壳体偏转所需的阈值压力大的阈值压力下打开。

在本发明的另一方面，与所述第一开口和所述第二开口组合的所述狭缝被配置成通过壳体收容细长医疗装置，具体地所述导管设备的所述针。在本发明的另一方面，所述支撑件被配置成通过所述壳体收容和/或引导细长医疗装置，具体地所述导管设备的所述针。在本发明的另一方面，与所述狭缝组合的所述支撑件被配置成通过所述壳体收容和/或引导细长医疗装置，具体地所述导管设备的所述针。

根据本发明的另一实施例，所述阀的所述壳体形成为单独的部件，或者其中所述壳体是所述导管座的一部分。因此，可以将所述阀布置在具有单独壳体的单独部件中并且将所述阀布置在用于所述静脉内导管的这个单独部件中。作为替代方案，可以将所述阀整合在所述静脉内导管内，例如所述导管座内。

根据本发明的一个实施例，所述导管座由至少两个部件形成，所述至少两个部件包括固持所述导管管子的远侧导管座部分和近侧导管座部分，其中所述至少两个部件安装到彼此上。当然，可以添加另外的部件。相应的远侧导管座部分和近侧导管座部分可以彼此直接接触，或者可以在其间布置另外的部件。在此方面，根据本发明可能的是，所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分中的一个包含凹形连接区段，并且其中所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分中的另一个包含装配到所述凹形连接区段中的凸形连接区段。

为了将远侧导管座部分和近侧导管座部分彼此连接，所述凸形连接区段和/或所述凹形连接区段可以形成有螺纹或卡扣配合布置以装配到彼此中。可替代地或另外地，可以将这些部件胶合、焊接或以其它方式固定到彼此来提供此类布置。

根据本发明的另一实施例，所述近侧导管座部分包含形成所述腔室的第一近侧导管座壁。如上所述，提供了用于将所述针护罩收容和固持在所述就绪位置的腔室。下面详细地描述了用于将所述针护罩固持在所述就绪位置和用于在其转换之后释放处于所述缩回状态的针护罩的机制。

根据本发明关于阀的布置的另外的实施例，所述弹性体构件被布置在由所述远侧导管座部分或由所述近侧导管座部分或由所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分形成的内部空间中。

此外，关于所述阀布置，根据本发明可能的是，所述支撑构件形成为单独的元件或与所述远侧导管座部分或所述近侧导管座部分一体地形成。整合所述支撑构件允许进一步简化本发明的结构。由此，可以减少零件的数量并且进一步便于组装根据本发明的静脉内导管设备。

关于所述针护罩，本发明进一步提供的是，当所述针尖被收容在所述臂之间时，所述第二臂可以径向地向内偏转。此外，所述第一臂和所述第二臂可以由弹性材料制成。根据本发明的关于所述针护罩的优选实施例，所述第一臂和所述第二臂由塑料材料制成。根据针护罩的另一个实施例，所述第一臂和所述第二臂与所述基部部分一体地形成。

此外，根据本发明的针护罩可以进一步提供的是，所述恢复力由所述第一臂的弹性特性和至少部分地包围所述臂的附加张紧元件中的至少一个产生。

作为所述针护罩的另一方面，本发明可以提供的是，所述第一臂比所述第二臂长。除此之外，所述第一臂可以具有远端区段，所述远端区段具有用于捕获所述针尖的底切部。此外，根据本发明的另一方面，所述远端区段朝向所述第二臂成角度并且与所述第二臂重叠。

根据本发明的另一方面，所述导管座可以进一步包括保持器件，只要所述第一臂处于其偏转状态，所述保持器件就用于将所述针护罩保持在所述腔室中，所述保持器件包含设置在所述第一臂上的第一盘状保持突起和形成在所述内表面中并且适于收容所述保持突起的保持凹陷。在此方面，根据本发明，所述保持突起可以具有大致平行的近侧面和远侧面和/或凸的，具体地是部分圆柱形的外周表面。

此外，根据本发明的另一方面，第二盘状保持突起布置在所述第二臂上并且适于与所述保持凹陷接合。

根据本发明的另一方面，其中所述针护罩包括张紧元件，所述张紧元件在所述第一保持突起近侧的区域中至少部分地包围臂或施加使所述臂一起偏置的线性偏置力。

根据本发明的另一实施例，所述针包含封闭所述针尖的开口，其中所述针尖与所述开口之间的距离被布置成使得当所述针处于所述就绪位置时所述开口被所述导管座覆盖。使用此类开口，医疗从业者通过所谓的闪回特征接收对患者的应用是否成功的即时反馈。所述闪回特征提供的是，在患者的压力下，少量的血液从开口倾倒到透明的导管管子中，使得不管医疗从业者是否成功地将针尖引入到患者的静脉中，其都立即可见。

关于本发明的此方面，所述开口可以进一步由纵向狭缝形成，所述纵向狭缝延伸使得其纵向方向平行于或横向于所述针的纵向轴线。所述开口的另外的形状也是可能的。然而，形成纵向狭缝提供了制造所述开口的简单且容易的方式。

根据本发明的另外的方面，所述针包含靠近其针尖的改变所述针的横截面形状的针特征。此类特征可以是所述针的横截面的放大，如在所述针轴的外周向表面上形成或由在所述针轴的一个特定外周向部分处提供的补充材料的局部突起形成的周围凸起或裂口。可替代地并且更易于制造，假如所述针被局部挤压和变形使得其具有不匹配穿过所述针护罩内的圆形开口的椭圆形横截面，所述针特征可以通过局部卷曲形成。

在此方面，本发明可以进一步提供的是，所述针护罩包含具有预定直径的开口，所述开口与所述针特征相互作用，使得当所述针处于缩回位置时所述针特征防止所述针从所述针护罩缩回。根据本发明的此方面，所述针护罩的与所述针特征相互作用的所述开口可以在所述针护罩中一体地形成或由金属或塑料垫圈形成。此类附加部件如金属或塑料垫圈可以在制造期间与所述针护罩共同模制。

在另外的实施例中，提供了一种通过根据本发明的静脉内导管设备控制流动方向的方法。所述方法包括：在包括如第一实施例的任何方面所限定的阀的装置中在壳体的上部区段与下部区段之间产生压差；使外周壁从所述壳体偏转并且允许流体围绕弹性体构件流动；或者，在替代方案中；使狭缝打开，从而允许流体通过弹性体构件抽吸；其中流体通过所述装置的流动方向是受控的。

关于此方法的另一方面，所述壳体的所述上部区段即近侧空间与所述下部区段即远侧空间之间的压差由施加到所述壳体的近侧区段的负压或由施加到所述壳体的远侧区段的正压产生，使得所述狭缝允许流体从其流过。此外，关于此方法，所述壳体的所述近侧区段与所述远侧区段之间的压差由施加到所述壳体的所述近侧区段的正压产生，使得外周壁允许流体围绕所述弹性体构件流动。

关于此方法的另一方面，所述方法进一步包括：将冲洗溶液经由第一开口引入到所述壳体的上部部分；由正压力引起外周壁从所述壳体偏转；推动所述弹性体构件周围的冲洗液；重新引导流体流入所述壳体的下部区段；以及清洁所述壳体的下部区段的至少一部分。

关于此方法的另外的方面，所述清洁进一步包括防止在通过所述装置抽吸生物流体之后在所述装置内的血栓或防止在抽吸之后所述装置内的细菌生长。所述方法进一步可以包括防止所述装置内的回流。

本公开的阀以及具体地根据本发明的包括阀的静脉内导管减少或消除血液回流到血管导管的远侧尖端中。根据设计，所述阀具有高注射方向流速和高内部流体混合，这防止了可能导致细菌定植和导管相关血流感染(CRBSI)的不可冲洗的流体体积。在本领域存在的阀和装置中不容易获得这两个主要益处。

当前公开的在根据本发明的静脉内导管内实施的阀h也可以被称为“压力启动阀”，或者可替代地被称为“输注通畅阀”。所述阀包括被配置成驻留在壳体中的弹性体构件，所述弹性体构件具有穿过厚度的狭缝，所述弹性体构件进一步具有可偏转的外周壁，所述外周壁与所述壳体内部过盈接触，以形成不透流体的密封并且将所述壳体分隔成上部部分和下部部分。每个分隔具有与其相关的用于流体流出和流体流入的开口。

在一方面，所公开的阀允许在单向方向上递送流体流过所述导管设备的所述阀和开口的低水头压力。此类型的流体递送与连续IV疗法和通过注射或IV泵的定期递送一致。当通过附接的鲁尔接头或其它输注装置的流体被引入到包括所公开的通畅阀的装置的近端中时，在壳体中的分隔之间产生压差。在一种状态下，所述压差使所述弹性体构件的外周壁表面偏转，从而破坏与所述壳体的不透流体的密封。这允许流体围绕所述弹性体构件流动并且流过此临时联结，并且将流体引入到由所述弹性体构件分开的所述壳体的其它分隔中。

在一种状态下，例如在输液状态下，在所述壳体的上分隔与下分隔之间形成正压差，本公开的阀提供低的阀开启压力。除了低开启压力之外，本公开的阀进一步提供了对输注方向(近侧到远侧流动方向)上流动的低限制，这允许包括阀的装置与现有的IV输注系统一起使用。当阀接近注射部位的竖直水平时，本文所述的阀的低但非零的开启压力仍然防止空气在输注方向上进入。除此之外，这通过在弹性体构件周围布置流动并且配置壳体的内部设计以便在提供高流速的同时帮助阀可冲洗性来提供。

在另一种状态下，例如在抽吸状态下，在壳体的近侧分隔与远端分隔之间形成负压差，本公开的阀提供的阈值开启压力高于输注方向上的阈值开启压力。除此之外，当前公开的阀的这种构型防止血液回流到导管管腔中，这通常通过断开鲁尔接头、输液附件或无针入口阀引起的瞬时真空造成。由于当前公开的阀和包括其的装置的设计和构型，提供了防止血液回流并且因此减少或消除了腔内血栓形成和细菌定植或感染的风险。与常规上执行的一样，当前公开的阀在抽吸方向上的开启压力被配置成使得其仍然低到足以允许使用注射器或真空管有意地抽出流体。

当前公开的阀或包括其的装置的另一优点是装置内的阀的构型提供了血液接触表面的高流体混合和/或冲洗。控制输注方向上的流体体积和/或速度以使流体在装置的分隔空间中的混合达到最大。这种高度混合改善了阀的冲洗，从而限制了可能以其它方式导致未冲洗的营养丰富的输注物中的细菌定植的死体积。

在一个实施例中，当前公开的IV导管设备的阀被配置成附接到导管上，并且除此之外被设计成防止血液或其它流体回流到导管设备一个管腔或多个管腔中。单独或在连接器中包含的阀可以与具有管腔的医疗装置例如血管导管组合使用或者与其成一体，并且可以被配置成与此类装置联接或者被配置成在导管制造期间或稍后在使用时整合。当前公开的阀和包括其的装置的一个优点在于，从包括当前阀的装置的近端分离接入鲁尔接头附接装置或从附接到包括当前阀的装置的近端的无针进入阀的分离将不会引起血液回流到一个或多个中心线管腔中。此外，包括当前阀的装置将仍然允许由接入注射器或真空小瓶(例如，真空采血管)将通过管腔的液体如血液或其它生物液体排出。

在一方面，阀包括壳体和弹性体构件。在另一方面，阀包括壳体、弹性体构件和支撑件。现在参考示例性实施例和/或附图讨论阀的各个方面。

包括阀的壳体可以包括单个部件或者具有IV导管设备的多部件构型。在一方面，壳体包括上部区段和下部区段，所述下部区段可密封地连接到所述上部区段以提供不漏水组合件。在另一方面，壳体包括由两个或更多个部分构成的上部区段，所述上部区段可密封地连接到下部区段以提供不漏水组合件。壳体可以是适用于医疗装置的常规塑料如聚碳酸酯、聚酯、环状烯烃共聚物、ABS等。

弹性体构件被配置成将壳体分隔成上部区段和下部区段。通常，弹性体构件可以是环形、椭圆形、圆柱形、半球形、杯形或截头圆锥形的。在一方面，弹性体构件可以是杯形或截头圆锥形的，其内部空腔形成在其基部与其表面之间。在一方面，可以有利地使用水平或凸/凹表面，其具有从那个表面突出的形成杯形或截头圆锥形的外周壁。此类构造的外周壁可以是椭圆形或圆形的，或者具有其它形状，条件是连续的不透流体密封可以与壳体的内部部分和外周壁的外表面的一部分协作地布置以将壳体分成上部部分和下部部分并且为阀或装置提供流动方向功能。外周壁可以背离从其法线突出或突出其法线的表面渐缩。可替代地或与锥度组合，外周壁和/或从其突出的表面的外径可以大于壳体的对应配合部分的对应内径，从而提供壳体的过盈和/或流体密封和/或分隔。外周壁的锥度可以大于壳体的内壁的锥度以提供能够促进其间的流体密封的量的过盈关系，并且有效地将装置的壳体分隔成至少两个区段。可替代地或与上述组合，外周壁厚度可以朝向其远端渐缩。

在一方面，弹性体构件包括具有表面的截头圆锥形形状，所述表面具有顶表面和与顶表面分开第一厚度的底表面，并且远离底表面突出的外周壁具有第二厚度，所述外周壁形成包含底表面的空腔。第二厚度可以小于或等于第一厚度。表面在相对侧上可以是凹的和凸的，或者仅在一侧上可以是凹的或凸的。弹性体构件的顶表面可以具有在其外周边缘处终止的一个或多个流体通道。在下面和附图中描述其它特征。

根据另一方面，弹性体构件包括穿过厚度的在壳体的上部区段与下部区段之间的压差下打开的一个或多个狭缝，所述压差可以例如通过从包括弹性体构件的装置的任一远端抽出流体而产生。弹性体构件的狭缝被配置成在阈值压力大于使外周壁从壳体偏转所需的阈值压力下打开。壳体被配置成使得弹性体构件和上壳体的内表面上方的顶部空间为狭缝提供足够的间隙以使其打开。在第一状态下，狭缝在一方面抵抗在近侧到远侧流动方向(例如，输注)上的流动，除此之外，所述流动限制狭缝在此流动方向上打开的能力。然而，允许通过狭缝在另一个方向(例如，抽吸)上的流动。

在一方面，弹性体构件具有大致平坦或凸/凹的顶表面，所述顶表面具有截头圆锥形空腔，所述空腔包含由与壳体的纵向轴线对齐突出的一个或多个支撑件(例如，突出柱或壁)支撑的底表面。一个或多个支撑件可以与下壳体成一体或者可以在制造期间放置到位。弹性体构件的至少一部分的过盈配合由上壳体部件和/或下壳体构件和/或弹性体构件上的特征维持。弹性体构件还可以在使用或不使用一个或多个所述支撑件的情况下通过环形配件或突起固定到位，以在制造和装置使用期间定位弹性体构件和/或向狭缝提供径向压缩应力(例如，以调整或控制狭缝开启压力)。例如，弹性体构件可以包括沿着其顶部截头圆锥形表面的外周边缘的连续侧向突起，并且壳体可以配置有对应凹部以收容连续的侧向突起并且为弹性体构件的表面厚度提供过盈和/或径向应力。连续侧向突起的厚度可以等于或小于表面的厚度。另外地或与其组合，弹性体构件可以包括一个或多个从其截头圆锥形顶表面的竖直突起，所述壳体被配置成且尺寸被确定成为一个或多个竖直突起提供法向应力以在组装或使用期间固定弹性体构件。

在一方面，弹性体构件是阀组合件的一部分。阀组合件可以被配置成各种壳体构型，所述壳体构型被设计用于流体联接，如双向、三向和四向联接。阀组合件可以包括被配置成引入到壳体中的弹性体构件和任选的支撑件。组合件可以被配置成适应两件式壳体构造，所述两件式壳体构造具有上壳体/下壳体、沿着纵向轴线分离的两件式壳体或其组合，例如实心下壳体和两件式上壳体。

通过输注通畅阀抽取流体(流体从远侧方向流动到近侧方向)限制在通过弹性体构件的中心轴线形成的一个或多个狭缝的阈值开启压力之下。阈值开启压力被设计得足够高，使得通过断开鲁尔接头、输液附件或附接的无针接入阀而引起的瞬时真空不会打开狭缝以及因此阀以在那个方向上流动。然而，抽吸流动方向“开启压力”被设计得足够低以允许在需要时由注射器或真空管子有意地抽出流体。弹性体构件的截头圆锥状截面的设计及其与壳体的圆锥形内部部分的过盈提供了可在任一方向操作的单向流体流动，以控制流体在壳体中、在其无泄漏功能且易于使用的开口之间流动。

阀和配置有此阀的装置可以被配置成医疗装置的通路，例如导引器如导丝或其它医疗装置。具有当前阀的设计可以提供“在导丝上”放置或替换技术并且消除或防止回渗或空气栓塞。在本公开的一个方面，实施例中的每个不包括弹簧致动阀组合件、或具有在阀壳体的空腔内的导引器阀的弹簧致动阀组合件、或压缩环致动阀组合件。当然，此类装置可以与当前公开的阀组合使用。本文所公开的阀实施例消除了对狭缝开口、随后是孔、随后是另一个狭缝开口的三层设计的需要。实际上，在某些方面，本公开没有夹紧壳体的半部之间的弹性体构件以支撑弹性体构件，而是采用与壳体的内壁成协作关系的弹性体构件的设计。同样地，当前公开的阀实施例使阀组合件上方和下方的死空间最小化和/或提供对任何这种死空间的有效冲洗。此外，本发明的阀实施例避免了医疗装置中使用的压力致动阀的其它构型常见的问题，如：1)通过具有用于双向流体输送的狭缝的“圆顶状”隔片泄漏流体；2)不能通过具有在壳体的壁之间“弹跳”的狭缝的装置进给重力；以及3)不能有效地冲洗具有被设计成双流体流过狭缝的阀的装置的内部。相比之下，本发明的阀提供了对泄漏的消除、重力进给的能力以及对包括阀的装置内部的改善的冲洗。此外，本公开的阀的附加优点包含：对通过穿过弹性体构件或围绕所述弹性体构件的通路流过装置的流体流动的定向控制、死空间的最小化和/或改进的冲洗能力、可重复的导丝可触及性而无与已知的装阀系统通常相关的故障或问题。

弹性体构件可以由常规热固性橡胶(合成和非合成)制成。弹性体构件在制造期间被配置在近侧壳体与远侧壳体之间。弹性体构件的锥形外周与近侧壳体的锥形部分之间的过盈形成常闭阀。除此之外，这种过盈允许液体在一个方向上的低压通路。

压力启动/通畅阀的设计允许线或套管穿过装置的中心轴线。这有助于放置PICC或CVC导管以及短外周IV导管。因此，当前公开的阀可以用于用作“无血启动”阀，从而限制在放置导管时血液对临床医生的限制暴露。在插入时，可以移除线或针套管，狭缝在其移除时自动关闭，并且保护护理者免于过度暴露血液。这还可以使导管座更不含富含营养的流体以进一步保护患者免受可能的部位感染。与壳体的第一开口和第二开口配合的弹性体构件的狭缝可以被配置成通过壳体收容细长的医疗装置。壳体可以包含支撑件，或者进给到第二开口中的向内渐缩的开口被配置成通过壳体收容和/或引导细长的医疗装置。

上述阀提供了一种在包括当前公开的阀的壳体的上部区段与下部区段之间产生压差的方法。这种压差使外周壁从壳体偏转并且允许流体围绕弹性体构件流动，或者在替代方案中，使狭缝打开以允许流体通过弹性体构件抽吸。在此方法中，通过装置的流体流动方向是受控的。举例来说，壳体的上部区段与下部区段之间的压差由施加到壳体的上部区段的负压或由施加到壳体的下部区段的正压产生，使得狭缝允许流体从其流过。在其它实例中，壳体的上部区段与下部区段之间的压差由施加到壳体的上部区段的正压产生，使得外周壁允许流体围绕弹性体构件流动。

所述方法进一步包括：将冲洗溶液经由第一开口引入壳体的上部部分以及由正压使外周壁从壳体偏转。这导致围绕弹性体构件以及在截头圆锥形弹性体构件的空腔下方和内部推动冲洗溶液，以及将流体流动重新定向在壳体的下部区段中。这提供了对壳体的下部区段的至少一部分的清洁。这种清洁防止在通过装置抽吸生物流体之后在装置内形成血栓和/或防止在抽吸之后装置内的细菌生长。

本文所公开的所有实施例的静脉内导管设备的上壳体和下壳体以及另外的部件可以通过超声焊接、溶剂粘合、胶粘、粘合剂和/或本领域已知的其它热或化学方法固定。在本发明的至少一个方面中，壳体或其子组合件被设计成使得焊接过程将弹性体构件捕获在壳体之间，从而产生常闭密封。壳体部件可以被配置成用于卡扣配合、胶合、旋焊、溶剂焊等。

弹性体构件的任何部分和/或弹性体构件的狭缝可以进行润滑。在一方面，可以使用硅酮润滑剂。可以在弹性体构件的不同表面上使用不同的润滑剂。在模制过程中，可以将一种或多种硅酮流体混合到弹性体构件中。

静脉内导管设备的壳体和/或支撑件以及另外的部件可以由刚性、生物相容性、工程级树脂如聚碳酸酯、环烯共聚物(COC或透明丙烯腈丁二烯苯乙烯(MABS)等注塑模制。弹性体构件的某些构型可以使用同样注塑模制的热塑性弹性体TPE构造而成的。液体注塑模制(LIM)可以用于弹性体构件和/或用于产生阀组合件。压缩模制或旋转压缩模制可以用于制造弹性体构件。弹性材料可以采用用于这种模制方法的硅酮、聚氨酯。

下面将提及关于IV导管设备的另外特征：

盘状保持突起的益处在于，其沿着圆形接触表面与形成在导管座的内表面中的对应保持凹陷接合。与如从现有技术中已知的IV导管设备不同，这提供了沿着保持突起和保持凹陷的基本上环形部分在针护罩与导管座之间的接合，只要针护罩处于其就绪位置并且防止所述针护罩从针座缩回，就可以在两个部件之间提供安全且可靠的接合。即使针护罩在导管座内旋转，但是导管座与针护罩之间的这种牢固接合将针护罩安全地固持在导管座内。

由于在导管座的内表面中形成用于将针护罩保持在腔室中的凹陷而非例如突起，因此可以更容易地以及因此以更低的制造成本制造导管座，具体地如果导管座是塑料零件并且例如通过注塑模制形成。同时在针护罩上设置的第一保持突起的特定设计确保了保持突起与保持凹陷的有效接合，并且因此可靠地将针护罩保持在导管座中。因此，降低了在从导管座抽出针期间针护罩从导管座过早释放的风险以及因此被针意外刺伤的风险。

根据优选实施例，保持突起是部分圆形的，具体地半圆形形状。更具体地说，保持突起可以具有大致平行的近侧面和远侧面和/或凸的，具体地是部分圆柱形的外周表面。

根据另一个实施例，第一保持突起布置在第一臂的远端的区域中。

根据又另一个实施例，只要第一臂处于其偏转状态，第二盘状保持突起就布置在第二臂上并且适于与保持凹陷接合。

根据又另一个实施例，当针尖被收容在臂之间时，第二臂可以优选地沿着其整个长度径向地向内偏转，从而允许第二保持突起与保持凹陷脱离接合。

根据又另一个实施例，第二保持突起布置在第二臂的远端的区域中。具体地，第二保持突起可以与第一保持突起相对布置。

根据又另一个实施例，保持凹陷是至少部分环形凹陷，优选地是环形凹陷。

根据又另一个实施例，恢复力由第一臂和弹性特性和张紧元件中的至少一个产生。例如，针护罩可以包括张紧元件，所述张紧元件在第一保持突起近侧的区域中至少部分地包围臂而不是包围两个臂或通过线性偏置动作使所述两个臂偏置。可替代地或另外地，第一臂和第二臂可以由弹性材料制成。

根据又另一个实施例，第一臂和第二臂由塑料材料制成。优选地，与基部部分一体地形成的第一臂和第二臂还由塑料材料制成，例如通过注塑模制。

为了简化和经济有效地生产针护罩，整合的张紧元件或弹性构件可以例如通过注塑和/或嵌件模制一体地形成到臂上，使得整个针护罩具有整体结构。

根据本发明的又另一个实施例，整合的弹性构件或弹性元件可以包括部分或完全包围臂的环状整合形式/结构和/或仅部分地包围臂的夹具、支架、“C”形夹子等。

可替代地或另外地，基部部分以及第一臂和第二臂可以由金属材料或材料的组合形成，如不同的塑料材料、不同的金属材料或塑料材料和/或金属材料的不同组合。例如，臂中的一个可以由金属材料制成，并且另一个可以由塑料材料制成。同样，基部部分可以由金属材料制成，并且臂可以由塑料材料制成，反之亦然。还应注意的是，与针轴接触的臂的内部部分可以由如TPE等热塑性材料制成，而臂的外部部分可以由不同的材料制成，例如塑料、金属、复合材料或弹性体材料，使得针护罩在沿着针滑动时引起较小的摩擦力，从而便于针抽出。

根据又另一个实施例，针包括接合器件，所述接合器件被设置在距针尖一定距离处以与针护罩接合并且防止针护罩从针上滑落。优选地，与针的主轮廓相比，接合器件由针在至少一个方向上的径向尺寸的扩大部形成。接合器件可以通过局部压接、肩部、形成为环形加宽等的凸起等来发现。

根据又另一个实施例，针护罩包括止动元件，当针尖被收容在第一臂与第二臂之间时，所述止动元件与针的接合器件接合。优选地，止动元件限定具有适于针的主轮廓但小于针的扩大部的横截面的轴向孔。此外，止动元件可以由与基部部分的材料不同的材料制成，具体地由金属材料制成。止动元件可以具有盘状形状或管状形状和/或布置在基部部分的远侧。它可以固定在基部部分中或以浮动方式支撑在针上。

现在将参考附图仅以举例的方式描述本发明的优选实施例。

现在将在下文中参考示出本公开的实施例的附图更全面地描述本公开的实施例。然而，本公开可以以许多不同的形式实施并且不应该被解释为限制于本文所述的实施例。相反，提供这些实施例是为了使得本公开彻底和完整，并且将向本领域技术人员充分地传达权利要求的范围。贯穿全文，相似的数字始终指代相似的元件。

附图说明

图1是根据本发明的静脉内导管设备的纵向视图；

图2是本发明的静脉内导管设备的纵向截面视图；

图3是根据图2的无针盖的纵向截面视图；

图4是根据本发明的静脉内导管设备的分解纵向截面视图；

图5是处于缩回状态的根据本发明的静脉内导管设备的纵向截面视图；

图6是根据本发明的静脉内导管设备的另一个实施例的透视分解视图；

图7是无张紧元件的图5的静脉内导管设备的针护罩的纵向截面视图；

图8是图7的针护罩的俯视图；

图9是图7的针护罩的仰视图；并且

图10是图7的针护罩的远端的前视图；

图11是根据本公开的压力启动阀的实施例的具有截面平面A-A的平面视图；

图12是示出截面平面14A-14A和14B-14B的图11的俯视图；

图13是图11的实施例的分解视图；

图14A和图14B是分别沿着截面平面14A-14A和14B-14B的图11的实施例的横截面视图；

图15是图11的实施例的上壳体的透视图；

图16是图11的实施例的下壳体的透视图；

图17A和图17B是分别沿着截面平面14A-14A和14B-14B的分别处于第一操作状态和第二操作状态的图11的实施例的横截面视图；

图18A、图18B、图18C和图18D是根据本公开的实施例的弹性体构件的透视图；

图19是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的具有截面平面B-B的平面图；

图20是示出截面平面22A-22A和22A-22A的图11的俯视图；

图21A和图21B分别是图19的实施例的分解视图和分解截面视图；

图22A和图22B是分别沿着截面平面22A-22A和22B-22B的图19的实施例的横截面视图；

图23A和图23B分别是图19的实施例的下壳体的平面视图和透视图；

图24A和图24B是分别沿着截面平面22A-22A和22B-22B的分别处于第一操作状态和第二操作状态的图19的实施例的横截面视图；

图25A、图25B和图25C是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的截面视图，图25B示出了图25A旋转90°的实施例；

图26A是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的具有截面平面26B-26B的平面视图；

图26B是图26A的实施例的沿着截面平面26B-26B的横截面视图；

图27A是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的具有截面平面27B-27B的平面视图；

图27B是图27A的实施例的沿着截面平面27B-27B的横截面视图；

图28A是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的具有截面平面28B-28B的平面视图；

图28B是图28A的实施例的沿着截面平面28B-28B的横截面视图；

图29A是根据本公开的压力启动阀的另一个实施例的具有截面平面29B-29B的平面视图；

图29B是图29A的实施例的沿着截面平面29B-29B的横截面视图；

图30A是根据本发明的另一个实施例的纵向截面视图；

图30B示出了根据图30A的实施例的靠近针尖的针的细节；

图31A是根据本发明的又另一个实施例的纵向截面视图；并且

图31B示出了根据图31A的实施例的靠近针尖的针的细节；

图32A和图32B是根据本发明的又另一个实施例的纵向截面视图。

具体实施方式

根据本发明，提供了一种静脉内导管设备，所述静脉内导管设备提供了针对针尖意外刺伤的更好保护并且同时制造成本低廉。虽然本发明可以有许多不同形式的实施例，但是在此将描述具体实施例，应理解本公开被认为是本发明原理的例示，并且不旨在将本发明限制于本文详述的实施例中。

如本文所使用的，术语“近侧”是指最靠近例如使用装置的临床医生的装置的区域或装置上的位置。与此相反，术语“远侧”是指装置的距临床医生最远的区域，例如，针的远侧区域将是包含将被插入例如患者的静脉中的针尖的针的区域。

在使用导管设备之前，针护罩被布置在靠近针轴的近端的导管座中。在这种情况下，针完全延伸穿过针护罩，从而使针护罩的第一臂向外偏转，即与轴向方向成一定角度，使得第一臂的远侧壁被支撑在针轴上。在将导管插入患者体内后，通过可从针中提供的侧向开口看得见的血液确定成功的静脉穿刺。此后，将针从导管管子抽出，并且针轴移动穿过针护罩，同时针护罩保持在导管座中。一旦针尖穿过针护罩的横向远侧壁，即，使得针轴不再支撑远侧壁，恢复力就确保针护罩的第一臂移回到与针护罩的轴向方向对齐的位置，使得针尖被针护罩的远侧壁阻挡，即，防止针尖从针护罩轴向突出。

一旦针尖被远侧壁阻挡，当止动元件被布置在臂之间时，针轴的扩大部与止动元件接合，或者当止动元件被布置在基部部分中时，针轴的扩大部与基部部分的远侧接合，以防止针护罩从针轴上移除。止动元件由比基部部分的第一材料更硬且更不容易变形的第二材料制成的事实具有如下效果：针护罩被更有效地固定在针轴上并且即使当拉动针时施加外力过大也可以保持原状，因为防止了扩大部由于止动元件而被拉过针护罩的基部部分。因此，针护罩不太可能意外地从针尖移除，并且因此针护罩提供了针对意外刺伤的更好保护并且因此增加了操纵导管设备的人的安全性。

图1和图2示出了根据本发明的第一实施例的静脉内导管设备10。静脉内导管包括导管座12和在导管座12的远端处附接到导管座12的导管管子13。应当理解，术语“近侧”指的是靠近操纵静脉内导管设备的人的位置或朝向，而术语“远侧”指的是远离这个人的位置或朝向，其中针20的纵向方向A是参考方向。

导管座12的近侧部分12₁具有内表面14，所述内表面限定了具有大致圆形横截面的腔室16。腔室16位于导管座12的近侧区段中。在腔室16的远侧区域中，导管座的内表面14设置有环形保持突起18，将在下面进一步更详细地讨论所述环形保持突起的功能。

导管座12还包含远侧导管座部分12₂。近侧导管座部分12₁在其远端处形成、具有锥形凹区段15。远侧导管座部分12₂在其近侧处形成并且具有锥形凸区段17。锥形凹区段15和锥形凸区段17形成有环形突起和凹部，所述环形突起和凹部被设置成彼此接合，以便以卡扣配合布置将近侧导管座部分12₁和远侧导管座部分12₂彼此固定在一起。固定可以通过额外的粘合剂或其它固定方式例如焊接来支撑。锥形凹区段15形成内部中空空间19，将关于阀布置进一步讨论所述内部中空空间。所述阀布置包含弹性体元件110。

具有远端和近端的针20延伸穿过导管座12的腔室16以及延伸穿过导管管子13。针20包括针轴22和在其远端处的针尖24。针座26附接到针20的近端。在近端处，针座26具有中空空间，所述中空空间收容具有通路29的塞子27，所述通路收容多孔过滤器元件31。

针20限定所述轴向(纵向)方向A，并且除了针20在至少一个方向上的径向尺寸的扩大部之外，针轴22具有大致恒定的主轮廓，与所述主轮廓相比，所述扩大部位于针尖24的区域中并形成可以在图4中附图标记25处看到的接合器件。优选地，接合器件通过针20的卷边制成。然而，所述接合器件也可以通过针的焊接、铣削、冷镦或扩展来制造。将在下面进一步更详细地讨论接合器件的功能。

图1、图2和图3示出了在使用前的情况下的静脉内导管设备。在使用前的这种情况下，针20一直延伸穿过导管座12的腔室16以及导管管子13，并且针尖24从导管管子13的远端突出。在这种背景下，针20的这个位置也被称为就绪位置。应注意，针20由与导管座12接合的针座26固定在其就绪位置。

为了防止在使用静脉内导管设备之前由针20造成的意外刺伤，管状盖30覆盖导管管子13和穿过其延伸的针20的部分。盖30的近端部分可移除地固定到导管座12的远端部分。

静脉内导管设备进一步包括针护罩32，所述针护罩用于在使用针20之后，即在将导管管子13放入患者静脉和从患者静脉抽出针20之后保护针尖24。针护罩32可滑动地布置在针轴22上并收容在腔室16中。

图4示出了具有上述部件但不是使用情况的分解视图。这个分解视图在某种程度上示出了如何可以组装根据本发明的IV导管设备的方式。

图5示出了当针从导管座12缩回时处于缩回情况的根据本发明的这个实施例的IV导管设备。在这种情况下，针尖24被针护罩32覆盖，其中针特征25防止针护罩32在远侧方向上从针上移除。针尖24被针护罩32覆盖。可以从针座26移除塞子27。可以将导管管子13引入患者的静脉中，这未被详细示出。

图6以进一步的透视分解视图示出了整个布置。它还示出了用于固定导管管子13的中空固定塞子31。

如可以在图7到图10中更详细地看到的，针护罩32包括管状基部部分34以及大致在轴向方向上从管状基部部分34的远侧延伸的第一臂36和第二臂38。基部部分34和臂36、38由塑料材料一体地制成，例如通过注塑模制。

基部部分34具有用于收容针20的轴向通孔40。通孔40包括第一区段42和第二区段44两者，所述第一区段和所述第二区段的横截面大于针20的主轮廓，第二区段44的横截面甚至大于第一区段42的横截面。

呈盘状板形状的止动元件46如垫圈例如通过嵌件模制布置在基部部分34的远侧处。止动元件46由与基部部分34的材料不同的材料制成，例如由金属材料制成。止动元件46具有轴向孔48，所述轴向孔与基部部分34的通孔40对齐并且其横截面小于基部部分34的通孔40的横截面。更具体地，止动元件46的轴向孔48的横截面适合于针20的主轮廓，使得止动元件46可以以最小摩擦力沿着针轴22滑动。然而，横向于纵向方向A的轴向孔48的最大尺寸小于横向于纵向方向设置在针20上的接合器件的最大尺寸，以防止接合器件穿过止动元件46并且因此防止针护罩32从针20上滑落。

针护罩32的第一臂36比第二臂38长，并且具有大的远端区段50，所述远端区段具有用于捕获针尖24的底切部51。远端区段50朝向第二臂38成角度并与第二臂38重叠(图8)。在其就绪位置中，针20完全延伸穿过针护罩32(图7)。在这种情况下，第一臂38的远端区段50被支撑在针轴22上，从而使第一臂36径向地向外偏转。为了便于第一臂36偏转，第一臂36具有大致在臂36的中间区域中的横截面减小的变窄部分52。与第一臂36相反并且由于缺少成角度的远端区段，第二臂38不会被延伸穿过针护罩32的针20显著偏转。尽管如此，第二臂38具有类似的变窄部分54，其原因将在下面进一步变得显而易见。

即使第一臂36和第二臂38具有一定弹性，张紧元件例如橡胶带56(由图8和图9中的虚线表示)围绕臂36、38的远端区段，使得第一臂36的偏转主要发生在张紧元件的恢复力上(图7)。

当在将导管13放入患者静脉中之后将针20从导管管子13中抽出时，针20滑过针护罩32直到针尖24穿过第一臂36的成角度的远端区段50。此时，成角度的远端区段50不再支撑在针轴22上，并且第一臂36-主要通过由橡胶带56支撑的自身弹性力-用正在阻挡针尖24的成角度的远端区段50卡扣回到其松弛状态。应当理解，第一臂36的长度和接合器件距针尖24的距离彼此适配，使得收容在针护罩32中的针尖24相对于在针护罩32中的轴向移动具有最小间隙。

为了防止针护罩32过早地从导管座12的腔室16移除，即在针尖24被针护罩32覆盖之前，第一臂36设置有盘状第一保持突起58，所述第一保持突起在第一臂36的偏转状态下与导管座14的内表面14中的保持凹陷18接合。第一保持突起58具有大致平坦的近侧面60、远侧面62和凸的，具体地是部分圆柱形的外周表面64，其半径与保持凹陷18的区域中的导管座12的内表面14的半径相适配。第一保持突起58的高度，即在径向方向上看到的其尺寸，被适配成使得当第一臂36卡扣回到其松弛状态时第一保持突起58与保持凹陷18脱离接合。

第二臂38设置有盘状第二保持突起66，所述第二保持突起类似于第一保持突起58并且在与第一保持突起58相反的径向方向上延伸。第二保持突起66还具有大致平行的近侧面60和远侧面62以及凸的，具体地是部分圆柱形的外周表面64。第二保持突起66的高度，即在径向方向上看到的其尺寸，被适配成使得当针20处于其就绪位置时保持突起66与保持凹陷18接合。为了使保持突起66与保持凹陷18脱离接合，当针20上的拉力变得足够大时，第二臂38可以朝向针20在径向上向内略微偏转。

如从图1中可以看出，保持凹陷18的轴向尺寸即宽度显著大于保持突起58、66的轴向尺寸，即宽度。例如，尽管其它比率是可能的，但是只要确保保持凹陷18与保持突起58、66之间的可靠接合，保持凹陷18的宽度就可以是保持突起58、66的宽度的三倍到五倍。

如上所述，IV导管装置还包含阀。为了解释阀的结构和功能，参考图11到图29B了解可以整合到IV导管中的阀的不同实施例。阀可以如下所讨论的单独形成或整合在导管装置中。因此，阀被单独地描述为装置100。如上所示，阀可以整合到导管座12中，所述导管座然后与至少两个导管座部分12₁和12₂形成阀的壳体。

现在参考附图，图11是描绘将阀形成为单独的部件的装置100的第一实施例的透视图。装置100包括用于提供与凸形鲁尔配件连接的刚性上壳体101以及提供与凹形鲁尔配件连接的刚性下壳体102。所述装置具有光滑外部以让患者感到舒适。装置100具有第一开口101a和第二开口102a。虽然第一开口101a被示出为带螺纹的，但是它可以被配置成光滑的而不具有螺纹。图12是装置100的俯视图，其示出了在下面进一步描述的截面平面。

图13是装置100的分解透视图，其描绘了具有支撑件112的下壳体102、具有从表面167朝向下壳体102突出的外周壁169的弹性体构件110。表面167上存在狭缝117。上壳体101被配置成与下壳体102形成不透流体的密封。如图所示，上壳体101可以配置有带螺纹的凹形鲁尔配件106。如图所示，下壳体可以配置有凸形鲁尔配件107和周围的内螺纹108。

现在参考图14A和图14B，示出了处于经组装构型的第一实施例装置100的分别相隔90°的横截面视图。

图14A描绘了弹性体构件110的外周壁169的一部分，所述外周壁与内壁111过盈配合，从而与上壳体101的内壁111形成连续密封件。弹性体构件110将装置100分成对应于第一开口101a的上部区段和对应于第二开口102a的下部区段。弹性体构件110被示出为由支撑件112支撑。支撑件112形成开口109并在下壳体102与第二开口102a之间提供流体连通。弹性体构件110在此被示出为常闭阀，因为狭缝117和与内壁111形成的连续密封件两者在装置100通过压差启动之前防止流体在开口101a与开口102a之间流动。在制造期间固定上壳体101和下壳体102时，例如在将壳体部件一起粘接/焊接在例如焊接接头114处时，可以提供弹性体构件110与壳体的内壁111之间的过盈配合。弹性体构件由支撑件112支撑，并且弹性体构件抵靠上壳体的内壁111密封。流体能够在支撑件之间流入开口109中并通过第一开口101a。下壳体102包含围绕突出部102c的基部102e，所述突出部从基部102e突出作为第二开口102a的一部分。表面(或基部)102e径向向外延伸到渐缩壁102d。渐缩壁102d的外径的一部分被配置成通过焊接接头114可密封的具有上壳体101的内径的布置。

图14B描绘了第一实施例的一方面，由此流体通道115c被设置在上壳体101的内壁111中。如图所示，流体通道115c大致平行于装置100的纵向轴线朝向下壳体102延伸。流体通道115c的长度的远侧终点(例如，远端115d)被配置成使得外周壁169的至少一部分(例如，如图所示，远端169a)与内壁111持续地保持过盈。在一个实施例中，装置100可以配置成没有流体通道115c(宽度等于0)。

在一方面，两个或更多个流体通道115c被设置在上壳体101的内壁111中。在这种方面，两个流体通道115c可以以与其基本上与装置100的纵向轴线对齐的对应纵向轴线平行的构型布置。在一个实施例中，弹性体构件具有由单个狭缝形成的狭缝117，并且两个流体通道115c被布置成与单个狭缝117的纵向轴线正交。在这种构型中，在输注流体期间并且在外周壁169偏转时，径向力被施加到表面167，以便于维持狭缝117闭合。

图15示出了上壳体101的透视图，其描述了如图所示与第一开口101a流体连通并且具有大致平行于上壳体101的纵向轴线的长度的流体通道115c。流体通道115c的宽度可以被选择为大约等于大于零且小于上壳体101的最大内部周长的一半的数量的任何宽度。在一方面，流体通道115c的宽度被选择为小于第一开口101a的最小内径，以便在输注和/或冲洗装置100期间促进压力或力(和/或加速流体速度)聚焦在外周壁169上。图16示出了下壳体102的透视图，其描绘了围绕第二开口102a的突出部102c布置的多个支撑件112。支撑件112围绕突出部102c径向布置，其间具有间隔，以允许在输注期间上壳体101第一开口101a与下壳体102第二开口102a之间的流体连通。支撑件112可以具有远侧突出部112c，所述远侧突出部被配置成接触弹性体构件110的下表面并且在组装或使用期间使弹性体构件110在壳体内的移位最小化和/或施加预载荷和/或考虑上壳体部件和下壳体部件的堆叠。

图17A和图17B是分别以第一状态(例如，输注)和第二状态(例如，抽吸)示出的装置100的横截面视图。箭头A1和A2描绘了装置100内的流体流动方向。

参考图17A，在第一状态下，在通过第一开口101a输注流体时产生了在分隔壳体之间的压差，所述压差引起外周壁169从上壳体101的内壁111偏转，从而产生流体通路115并允许围绕弹性体构件110在装置100的上部部分与下部部分之间流体连通，同时保持狭缝117闭合，以便提供从第一开口101a到第二开口102a的定向流体流动。下壳体102的结构，例如渐缩壁102d和突出部102c，可以提供湍流和/或流体流动方向，以便能够有效地冲洗已经与体液接触的弹性体构件部分(例如，外周壁169的内表面)。在各个方面的外周壁169提供椭圆形、杯状或截头圆锥形(或截头圆锥形)，所述椭圆形、杯状或截头圆锥形被配置成在产生压差时以相对低的输注开启压力阈值朝向装置100的中心纵向轴线向内偏转和/或弯曲(例如通过将输注流体引入开口101a)。相对低的输注开启压力阈值为H20的约6英寸到约36英寸(0.2psig到约1.3psig；其中术语“约”涵盖所述值的±20％)。例如，当IV袋升高到患者中的插入点的高度以上时，获得这种压力。与在输注状态和抽吸状态下流动“穿过”弹性体密封件/阀的现有阀不同，当前公开的阀被配置成在输注状态下“围绕”阀流动并且在抽吸状态下流动通过阀。这种当前构型的优点在于，抽吸后的泄漏和“回流”几乎全部被消除，并且如参照图17A和图17B的示例性实施例所述的，提供了通过重力容易地输注流体的期望能力。

参考图17B，在第二状态下，在通过第二开口102a抽吸流体时产生的压差导致狭缝117打开，而外周壁169的远端169a保持与上壳体101的内壁111持续可密封过盈接触。在一方面，狭缝被配置成使得需要抽吸压力阈值以允许流体从第二开口102a穿过狭缝穿过第一开口101a。在一方面，抽吸压力阈值显著高于输注开启压力阈值。在一方面，抽吸压力阈值与输注抽吸阈值之间的差异使得抽吸阈值开启压力比输注阈值开启压力大约5psig。阈值开启压力的这种差异的范围可以在约3psig与约7psig之间(其中“约”涵盖所述值的±20％)。配置阈值开启压力的差异可以通过改变下面进一步讨论的弹性体构件110的弹性模量、厚度和/或厚度变化、锥度、交联/固化以及材料选择和尺寸以及狭缝117的设计和布置来实现。可以关于开启压力阈值调节的附加参数包含流动通道115c的数量、宽度和长度和/或上壳体部件和下壳体部件的内部几何形状。

参考图18A、图18B、图18C和图18D，示出了弹性体构件的变型。图18A和图18B描绘了具有单个狭缝117和多狭缝117a构型的弹性体构件110。可以使用其它狭缝构型。

图18C和图18D分别描绘了改进的弹性体构件110a和110b，所述弹性体构件在示例性截头圆锥形构件110a、110b上具有附加特征，即截头圆锥形构件110a的表面上的突出部1100、或截头圆锥形构件110b的表面中的一个或多个通道1150。

图18D进一步描绘了弹性体构件的实施例，其中截头圆锥形构件110b包含杆部1175，所述杆部具有穿过其、由外周壁169c包围的管道(未示出)，所述管道被配置成围绕第二开口102a或牢固地包围下壳体101的突出部102c。杆部1175可以被配置为用于与开口102a和狭缝117流体连通的管道。在这种构型中，杆部1175必然包括一个或多个竖直布置(具有壳体纵向轴线)的开口/狭缝(未示出)，所述开口/狭缝穿过其以在输注期间用于流体通路/冲洗，所述开口/狭缝可以被配置成响应压缩输注压力/力并且至少部分地打开以允许流体进入开口102a，而在抽吸期间，不经受压缩应力的开口/狭缝将保持关闭以便于基本上所有流体流过开口102a、杆部1175、狭缝117、壳体的上部区段和开口101a。在上述弹性体构件实施例的这种改进中，将保持如上所述的弹性体构件110的所有其它功能属性。

参照图19，示出了当前公开的阀的第二实施例，其描绘了装置200的透视图，所述装置具有带有第一开口201a的上壳体201和下壳体202。

图20描绘了具有截面平面22A-22A和22B-22B的装置200的俯视图。

图21A和图21B分别描绘了装置200的分解视图和分解截面视图。装置200的下壳体202包含环形壁212。在此示例性实施例中，环形壁212为弹性体构件210提供支撑，所述弹性体构件被外周壁269包围。如图所示，环形壁212可以与下壳体201成一体，或者可以单独模制并且在组装期间布置在壳体中。弹性体构件210具有来自表面267的边缘的侧向环形突起218，所述环形突起被配置成由上壳体201的内壁211内的凹部218a收容。此外，弹性体构件210包含来自表面267的用于在组装上壳体部件201和下壳体部件202时提供过盈的竖直环形凸起2110。弹性体构件210的表面267包含狭缝217，所述狭缝穿过表面267的厚度。与前一实施例不同，装置200的下壳体202包含进给到第二开口202a中的渐缩开口202c。渐缩开口202c提供用于将医疗装置如导丝等插入到较小直径的第二开口201a中的引导，并且防止这种装置的扭结和/或弯曲。

现在参考图22A和图22B，示出了处于经组装构型的分别相隔90°的第二实施例装置200的横截面视图。图12A描绘了弹性体构件210的外周壁269的一部分，所述外周壁与内壁211过盈配合，从而与上壳体201的内壁211形成连续密封件。弹性体构件210将装置200分成对应于第一开口201a的上部区段和对应于第二开口202a的下部区段。弹性体构件210被示出为由环形突出部212支撑，所述环形突出部包含在下壳体202与第二开口202a之间提供流体连通的流动通路209。弹性体构件210在此被示出为常闭阀，因为狭缝217和与内壁211形成的连续密封件两者在装置200通过压差启动之前防止流体在开口201a与开口202a之间流动。在制造期间固定上壳体201和下壳体202时，例如在将壳体部件一起粘接/焊接在例如焊接接头214处时，可以提供弹性体构件210与壳体内壁211之间的过盈配合。弹性体构件210的外周壁269与内壁211形成流体型密封。流体能够流过开口209处的环形支撑件212和第二开口202a。下壳体202包含围绕环形支撑件212的表面或基部202e，所述环形支撑件从基部202e突出作为第二开口202a的一部分。表面或基部202e径向向外延伸到渐缩壁202d。渐缩壁202d的外径的一部分被配置成通过焊接接头214可密封的具有上壳体201的内径的布置。图22B描绘了第二实施例的一方面，由此环形支撑件212的内径向内渐缩成第二开口202a的内径的尺寸，所述第二开口还用作用于可以插入穿过所述装置的医疗装置的引导器件。

以类似于第一实施例的方式，装置200包括任选的流体通道215c，所述流体通道大致平行于装置200的纵向轴线朝向下壳体202延伸。在一个实施例中，本文公开的装置中的任一个可以被配置成没有流体通道215c。

图23A示出了下壳体202的侧视图，其描绘了环形支撑件212和通路209。图23B是下壳体202的透视图，其示出了环形支撑件212和进给到第二开口202a中的渐缩的开口202f。环形支撑件212可以具有远侧突出部212c，所述远侧突出部被配置成接触弹性体构件210的下表面并且在组装或使用期间使弹性体构件210在壳体内的移位最小化。

装置200类似地起到第一实施例的装置的作用，如图24A和图24B所描绘的，其分别示出了以第一状态(例如，输注)和第二状态(例如，抽吸)示出的装置200的横截面视图。箭头Bl和B2描绘了装置200内的流体流动方向。参考图24A，在第一状态下，在通过第一开口201a输注流体时在装置200的分隔壳体之间产生压差，所述压差引起外周壁269从上壳体201的内壁211偏转，从而产生流体通路215并允许围绕弹性体构件210在装置200的上部部分与下部部分之间流体连通，同时保持狭缝217闭合，以便提供从第一开口201a到第二开口202a的定向流体流动。下壳体202的结构例如渐缩的壁202d可以提供湍流和/或流体流动方向，以便能够有效地冲洗已经与体液接触的弹性体构件部分(例如，外周壁269的内表面)。外周壁269被配置成在产生压差时以如前第一实施例所述的相对低的输注开启压力阈值朝向装置200的中心纵向轴线向内偏转和/或向内弯曲(例如通过将输注流体引入开口201a)。参考图24B，在第二状态下，在通过第二开口202a抽吸流体时产生分隔壳体中的压差，所述压差导致狭缝217打开，而外周壁269的远侧边缘269a保持与上壳体201的内壁211持续可密封过盈接触。在一方面，狭缝被配置成使得需要抽吸压力阈值以允许流体从第二开口202a穿过狭缝穿过第一开口201a。

图25A和图25B描绘了第三实施例装置300，所述第三实施例装置被示出为配置有来自第二实施例装置200的上壳体201和弹性体构件210，而具有开口309的环形支撑件312被配置成不接触弹性体构件210的下表面。如上所讨论的，弹性体构件210的支撑仅由侧向环形突起218提供且与凹部218a过盈。图15C描绘了具有对装置300的下壳体部件进行的修改的装置333，其中环形支撑件312完全不存在，并且下壳体302'的表面或基部302e具有开口302c以进给到第二开口302a中。

图26A和图26B是沿着第四实施例装置400的截面平面26B-26B的透视图和横截面视图，其示出了具有凸形鲁尔锁壳体组合件的压力启动阀的实施方式。管401a结合到管壳体401，所述管壳体连接到凸形鲁尔壳体402。凸形鲁尔锁座402c卡扣配合到下壳体402。装置400的功能和操作与前面描述的实施例类似地描述。

图27A和图27B分别是组装有上壳体201的第五实施例装置500的沿着截面平面27B-27B的透视图和横截面视图。装置500展示了压力启动阀如何可以直接整合到血管导管座502中。导管502a可以是外周IV导管、PICC、CVC等。如上所示并且关于图1到图9所讨论的，根据本发明的IV导管另外设置有用于防止意外的刺伤的针护罩。

图28A和图28B分别是组装有上壳体201并且进一步与凸形鲁尔装置650联接的第五实施例装置600的沿着截面平面28B-28B的透视图和横截面视图。装置600展示了弹性体构件210的狭缝217如何可以适应通过导管602a插入、由渐缩的内部管道602e引导的医疗装置675。

图29A和图29B分别是第六实施例装置700的沿着截面平面29B-29B的透视图和横截面视图。装置700展示了直接与鲁尔致动阀701整合的本公开的压力启动阀。压力启动阀组合件在727处连接到鲁尔致动阀组合件。鲁尔致动阀701组装到凹形鲁尔壳体703中并在728处密封在其内。如所示的包括鲁尔致动阀的装置700是一个阀的实例，然而，压力启动阀组合件可以与任何数量的鲁尔致动阀整合，以提供如本文所公开的益处。

图30A和图30B、图31A和图31B以类似于根据图4的视图的分解视图示出了根据本发明的另一个实施例。不同之处在于针包含在针特征25稍微近侧的通孔，所述通孔形成为狭缝70。狭缝70在横向方向上延伸到针的纵向轴线A。狭缝70提供如在说明书的介绍部分中描述的闪回特征。

需要补充的是，关于具有针护罩32的安全IV导管的不同实施例的本发明以及根据阀装置的描述的参考图11到图29的压力启动阀，上壳体101、201、701可以由近侧导管座部分12₁形成，并且下壳体102、202、302、402、502、602可以由远侧导管座部分12₂形成。还可以将如例如关于图11描述的单独的阀装置与仍由本发明覆盖的安全IV导管组合。

图32A和图32B示出了本发明的另一个实施例。不同之处在于端口71在大致垂直于轴向方向A的方向上从导管座12₁的主体延伸。提供了用于覆盖端口71的帽73。翼72被设置在与端口71相对的主体处。

应当理解，尽管本文中可以使用术语第一、第二等来描述各种元件，但是这些元件不应受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元件与另一个元件相区分。例如，在不偏离本公开的范围的情况下，第一元件可以被称为第二元件，并且类似地，第二元件可以被称为第一元件。如本文所使用的，术语“和/或”包含相关联的所列项中的一个或多个任何和所有组合。

在本文中可以使用如“下方(below)”或“上方(above)”或“上部(upper)”或“下部(lower)”或“水平”或“竖直”等相对术语来描述如图所示的一个元件、层或区域与另一个元件、层或区域的关系。应当理解，除了附图中所描绘的朝向之外，这些术语旨在涵盖装置的不同朝向。

在此所使用的术语用于以下目的：仅描述具体实施例并且不旨在限制本公开。如在此使用的，单数形式“一个”、“一种”、和“该”旨在还包括复数形式，除非文中相反地清楚指出。

应进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”，“包括(comprising)”，“包含(includes)”和/或“包含(including)”指定所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但是不排除存在或添加一个或多个其它特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组，除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包含技术术语和科技术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同的含义。应进一步理解的是，本文所使用的术语应被解释为具有与其在本说明书和相关领域的上下文中的含义一致的含义，并且除非本文中明确地如此定义，否则将不会在理想化的或过度正式的意义上进行解释。

除非另有明确说明，否则如“较少”和“较大”等比较性定量术语旨在涵盖平等概念。例如，“较少”可能不仅意味着在最严格的数学意义上“较少”，而且还意味着“小于或等于”。如本文所使用的术语“流体”是指液体、气体或其组合。

Claims (44)

1.一种静脉内导管设备，其包括：

导管座(12)，其布置在导管管子(10)的近端，所述导管座(12)具有限定腔室(16)的内表面(14)；

针(20)，其限定轴向方向并且具有针尖(24)，当处于就绪位置时，所述针(20)延伸穿过所述腔室(16)和所述导管管子(10)；

针护罩(32)，当所述针(20)处于所述就绪位置时，所述针护罩可滑动地布置在所述针(20)上并且至少部分地收容在所述腔室(16)中，所述针护罩(32)包含基部部分(34)和从所述基部部分(34)延伸的第一臂(36)和第二臂(38)，其中当所述针(20)处于所述就绪位置时，所述第一臂(36)通过所述针(20)抵抗恢复力而径向地向外偏转，由此所述针护罩(32)与所述导管座(12)保持接触；并且

其中所述导管设备包含阀，所述阀将在所述阀的远侧方向上布置的远侧空间与在所述阀的近侧方向上布置的近侧空间分离，

其特征在于，所述阀基于在所述远侧空间中占主导的压力与在所述近侧空间中占主导的压力之间的压差打开。

2.根据权利要求1所述的静脉内导管设备，其中所述阀包括：具有第一开口和第二开口的壳体；和位于所述壳体中的弹性体构件，所述弹性体构件包括从表面突出的连续外周壁；以及延伸穿过所述表面的狭缝，所述外周壁的连续部分与所述壳体形成连续的可密封接触并且将所述壳体分成上部区段和下部区段，所述弹性体构件被配置成使得在所述壳体的所述上部区段与所述下部区段之间产生压差时导致：

(i)所述外周壁从所述壳体偏转，从而允许流体围绕所述弹性体构件流动；或

(ii)所述狭缝打开，从而允许流体流过所述弹性体构件。

3.根据权利要求2所述的静脉内导管设备，其中，其进一步包括支撑构件，所述支撑构件定位在所述壳体中并且被所述外周壁包围，所述支撑件被配置成在所述第一开口与所述第二开口之间提供流体连通。

4.根据权利要求2或3所述的静脉内导管设备，其中所述支撑构件由所述壳体收容或与所述壳体成一体。

5.根据权利要求2到4中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述支撑构件包括围绕所述第二开口布置的多个间隔开的柱，所述多个柱的远端由所述外周壁包围。

6.根据权利要求2到5中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述支撑构件包括围绕所述第二开口布置的环形壁，所述环形壁具有至少一个流体流动通路，所述流体流动通路在所述下部区段与所述第二开口之间提供流体连通。

7.根据权利要求2到7中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第二开口包括延伸到所述壳体中并且由所述外周壁包围的管道。

8.根据权利要求7所述的静脉内导管设备，其中延伸到所述壳体中的所述管道的一部分的内径大于延伸到所述壳体之外的所述管道的内径。

9.根据权利要求2到8中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述壳体的一部分是渐缩的，并且所述外周壁的远侧部分以与所述壳体可密封接触的方式渐缩。

10.根据权利要求2到9中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述壳体的所述上部部分包括内壁，所述内壁包括在其中的至少一个凹入通道并且基本上沿着所述壳体的纵向轴线延伸，其中所述外周壁从所述壳体的偏转基本上对应于所述至少一个凹入通道的放置。

11.根据权利要求2到10中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述表面包括顶表面和与所述顶表面分开第一厚度的底表面；并且所述外周壁具有第二厚度，并且所述外周壁从所述底表面突出，其中任选地，所述第二厚度小于所述第一厚度。

12.根据权利要求2到11中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件进一步包括沿着所述表面的外周边缘的连续侧向突起，并且所述壳体被配置有对应凹部以收容所述连续侧向突起并且向所述弹性体构件的所述表面提供径向应力。

13.根据权利要求2到12中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件进一步包括在所述顶表面上的一个或多个竖直突起，所述壳体被配置成向所述一个或多个竖直突起提供法向应力。

14.根据权利要求2到13中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件在所述厚度的相对侧上是凹的、凸的或凹的和凸的。

15.根据权利要求2到14中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件的所述顶表面具有在所述外周边缘处终止的一个或多个流体通道。

16.根据权利要求2到15中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件是环形、椭圆形、圆柱形、半球形、杯形或截头圆锥形的。

17.根据权利要求2到16中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述狭缝在比使所述外周壁从所述壳体偏转所需的阈值压力大的阈值压力下打开。

18.根据权利要求2到17中任一项所述的静脉内导管设备，其中与所述第一开口和所述第二开口组合的所述狭缝被配置成通过所述壳体收容所述针。

19.根据权利要求2到18中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述支撑件被配置成通过所述壳体收容和/或引导所述针。

20.根据权利要求2到19中任一项所述的静脉内导管设备，其中与所述狭缝组合的所述支撑件被配置成通过所述壳体收容和/或引导所述针。

21.根据权利要求2到20中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述阀的所述壳体形成为单独的部件，或者其中所述壳体是所述导管座的一部分。

22.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述导管座由至少两个部件形成，所述至少两个部件包括固持所述导管管子的远侧导管座部分和近侧导管座部分，其中所述至少两个部件安装到彼此上。

23.根据权利要求22所述的静脉内导管设备，其中所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分中的一个包含凹形连接区段，并且其中所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分中的另一个包含装配到所述凹形连接区段中的凸形连接区段。

24.根据权利要求23所述的静脉内导管设备，其中所述凸形连接区段和/或所述凹形连接区段形成有螺纹或卡扣配合布置以装配到彼此中。

25.根据权利要求22到24中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述近侧导管座部分包含形成所述腔室的第一近侧导管座壁。

26.根据权利要求22或25中任一项和权利要求2到21中一项所述的静脉内导管设备，其中所述弹性体构件被布置在由所述远侧导管座部分或由所述近侧导管座部分或由所述远侧导管座部分和所述近侧导管座部分形成的内部空间中。

27.根据权利要求26所述的静脉内导管设备，其中所述支撑构件形成为单独的元件或与所述远侧导管座部分或所述近侧导管座部分一体地形成。

28.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中当所述针尖(24)被收容在所述臂(36，38)之间时，所述第二臂(38)能够径向地向内偏转。

29.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第一臂(36)和所述第二臂(38)由弹性材料制成。

30.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第一臂(36)和所述第二臂(38)由塑料材料制成。

31.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第一臂(36)和所述第二臂(38)与所述基部部分(34)一体地形成。

32.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述恢复力由所述第一臂(36)的弹性特性和至少部分地包围所述臂(36，38)的附加张紧元件中的至少一个产生。

33.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第一臂(36)比所述第二臂(38)长。

34.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述第一臂(36)具有远端区段(50)，所述远端区段具有用于捕获所述针尖(24)的底切部(51)。

35.根据权利要求30所述的静脉内导管设备，其中所述远端区段(50)朝向所述第二臂(38)成角度并且与所述第二臂(38)重叠。

36.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管设备，其进一步包括保持器件，只要所述第一臂(36)处于其偏转状态，所述保持器件就用于将所述针护罩(32)保持在所述腔室(16)中，所述保持器件包含设置在所述第一臂(36)上的第一盘状保持突起(58)和形成在所述内表面(14)中并且适于收容所述保持突起(58)的保持凹陷(18)。

37.根据权利要求36所述的静脉内导管设备，其中所述保持突起(58)具有大致平行的近侧面(60)和远侧面(62)和/或凸的，具体地是部分圆柱形的外周表面(64)。

38.根据权利要求36或37中任一项所述的静脉内导管设备，其中第二盘状保持突起(66)布置在所述第二臂(38)上并且适于与所述保持凹陷(18)接合。

39.根据权利要求36到38中任一项所述的静脉内导管设备，其中所述针护罩(32)包括张紧元件，所述张紧元件在所述第一保持突起(58)近侧的区域中至少部分地包围所述臂(36，38)或施加使所述臂(36，38)一起偏置的线性偏置力。

40.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管，其中所述针包含封闭所述针尖的开口，其中所述针尖与所述开口之间的距离被布置成使得当所述针处于所述就绪位置时所述开口被所述导管座覆盖。

41.根据权利要求40所述的静脉内导管，其中所述开口由纵向狭缝形成，所述纵向狭缝延伸使得其纵向方向平行于或横向于所述针的纵向轴线。

42.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管，其中所述针包含靠近其针尖的改变所述针的横截面形状的针特征。

43.根据权利要求42所述的静脉内导管，其中所述针护罩包含具有预定直径的开口，所述开口与所述针特征相互作用，使得当所述针处于缩回位置时所述针特征防止所述针从所述针护罩缩回。

44.根据权利要求43所述的静脉内导管，其中所述针护罩的与所述针特征相互作用的所述开口在所述针护罩中一体地形成或由金属或塑料垫圈形成。