CN109069182B - 皮下植入集成式仪器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种皮下植入集成式仪器。本公开的各方面涉及包括用于助于医疗装置皮下植入的导引器设备的设备，系统和方法。在某些情况下，所述设备可以包括壳体，被构造成使医疗装置穿过壳体的插入器，以及被构造成形成用于医疗装置的皮下囊袋的隧道器。

Description

皮下植入集成式仪器

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年4月13日提交的临时申请No.62/322，213的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本公开涉及用于在患者体内形成用于植入式医疗装置的囊袋的医疗装置及方法。更具体而言，本公开涉及用于助于在患者皮肤下面植入可植入医疗装置的装置和方法。

背景技术

医疗装置可以以相对少的干预在患者的皮肤下经皮植入并且不用将装置深入定位在患者体内。由于需要高的插入力以操控医疗装置并且在患者皮肤下面形成用于装置的囊袋，因此医疗装置的定位可能是困难的。装置的不合适地定位功能方面可能导致差的性能。这可能包括形成对于医疗装置过大的囊袋，或者形成具有不合适尺寸的囊袋。此外，不合适的囊袋的构造可能导致手术期间可植入医疗装置的困难布置和/或在密封囊袋(例如，缝合切口)之前可植入医疗装置被排出。此外，不合适的囊袋构造可能会由于患者正常移动而导致可植入装置从患者身上被排出。因此，需要导引器设备，其允许用于改进的囊袋构造和可植入医疗装置在囊袋中的定位。

发明内容

例1中，用于助于医疗装置皮下植入的导引器设备，所述设备包括：壳体，具有近侧端部和远侧端部，壳体限定了位于或邻近远侧端部的至少一个远侧开口；插入器，被构造成使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口；以及隧道器，被构造成从壳体向远侧延伸，隧道器被构造成能够相对于壳体移动。

例2中，根据例1所述设备，其中插入器被构造成能够移动穿过壳体的近侧开口和壳体的至少一个远侧开口。

例3中，根据例2所述的设备，其中壳体包括，第一通道，其沿着壳体的长度从至少一个远侧开口向近侧延伸；和第二通道，其沿着壳体的长度在近侧开口和至少一个远侧开口之间延伸，并且隧道器被构造成在第一通道内移动，并且插入器被构造成在第二通道内移动。

例4中，根据例3所述的设备，其中插入器不同于壳体并且被构造成与壳体脱开。

例5中，根据例2-4任一所述的设备，其中，壳体包括在壳体相对侧面上并且沿着壳体的长度的一部分延伸的侧向开口，并且隧道器包括与侧向开口联接并且侧向地延伸穿过侧向开口的把持部分，把持部分被构造成助于隧道器在第一通道内的移动。

例6中，根据例3所述的设备，其中插入器包括第一部分和第二部分，第二部分被构造成接合医疗装置并使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口。

例7中，根据例6所述的设备，其中插入器的第一部分被构造成，在第一构造中接合插入器的第二部分以使第二部分和第一部分一起在第二通道内移动，在第二构造中使插入器的第二部分延伸穿过至少一个远侧开口并且接合隧道器的一部分，并且在第三构造中从至少一个远侧开口沿着第一通道收回隧道器。

例8中，根据例7所述的设备，其中插入器的第二部分包括深度限制器，其被构造成在第二构造中将插入器的第二部分锁定在至少一个远侧开口内。

例9中，根据例7-8任一所述的设备，其中隧道器在第一构造中延伸穿过至少一个远侧开口。

例10中，根据例7-9任一所述的设备，其中壳体包括在所述壳体内被构造成可释放地保持医疗装置的隔室。

例11中，根据10所述的装置，其中在装载构造中，医疗装置被可释放地保持在隔室中，并且插入器的第一部分被构造成收回插入器的第二部分以使第一部分和第二部分从装载构造朝向近侧开口一起移动，并且医疗装置从隔室释放到第二通道中。

例12中，根据例1-11任一所述的设备，其中壳体包括被布置在壳体近侧部分处的手柄。

例13中，根据例1-12任一所述的设备，其中隧道器包括中心部分和在中心部分周围的端部部分，其中，中心部分包括比隧道器的端部部分中的至少一个更大的宽度。

例14中，根据例13所述的设备，其中隧道器包括远侧末端，其具有小于隧道器的中心部分和端部部分的深度的深度。

例15中，根据例14所述的设备，其中远侧末端包括使远侧末端的深度和宽度中的至少一个变小的锥部。

例16中，用于助于医疗装置皮下植入的导引器设备，所述设备包括：壳体，其具有近侧端部和远侧端部，壳体限定了位于或邻近远侧端部的至少一个远侧开口；插入器，被构造成使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口并且延伸穿过壳体的近侧开口和至少一个远侧开口；以及隧道器，其被构造成从壳体向远侧延伸以在患者组织中形成用于医疗装置的植入的皮下囊袋，隧道器能够相对于壳体移动。

例17中，根据例16所述的设备，其中壳体包括第一通道，其沿着壳体的长度从至少一个远侧开口向近侧延伸；和第二通道，其沿着壳体的长度在近侧开口和至少一个远侧开口之间延伸，并且隧道器被构造成在第一通道内移动，并且插入器被构造成在第二通道内移动。

例18中，根据例17所述的设备，其中，壳体包括在壳体的相对侧面上并且沿着壳体的长度的一部分延伸的侧向开口，并且隧道器包括与侧向开口联接的并侧向地延伸穿过侧向开口的把持部分，把持部分被构造成助于隧道器在第一通道内的移动。

例19中，根据例17所述的设备，其中插入器包括第一部分和第二部分，第二部分被构造成接合医疗装置并且使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口。

例20中，根据例19所述的设备，其中插入器的第一部分被构造成，在第一构造中接合插入器的第二部分以使第二部分和第一部分一起在第二通道内移动，在第二构造中使插入器的第二部分延伸穿过至少一个远侧开口并接合隧道器的一部分，以及在第三构造中从至少一个远侧开口沿着第一通道收回隧道器。

例21中，根据例20所述的设备，还包括隔室，其在所述壳体内并被构造成可释放地保持医疗装置。

例22中，根据例21所述的设备，其中在装载构造中，医疗装置被可释放地保持在隔室中，并且插入器的第一部分被构造成收回插入器的第二部分以使第一部分和第二部分从装载构造朝向近侧开口一起移动，并且医疗装置从隔室中释放到第二通道中。

例23中，提供一系统，所述系统包括医疗装置以及用于助于医疗装置皮下植入的导引器设备，所述设备包括：壳体，其具有近侧端部和远侧端部，并且包括位于或邻近远侧端部的至少一个远侧开口；插入器，被构造成使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口并且延伸穿过壳体的近侧开口和至少一个远侧开口；以及隧道器，其被构造成在第一构造中形成用于医疗装置的皮下囊袋并且从壳体向远侧延伸以用于医疗装置的插入，并且在第二构造中相对于第一位置撤回。

例24中，根据例23所述的系统，其中壳体包括：第一通道，其沿着壳体的长度从至少一个远侧开口向近侧延伸；和第二通道，其沿着壳体的长度在近侧开口和至少一个远侧开口之间延伸，并且隧道器被构造成在第一通道内移动，并且插入器被构造成在第二通道内移动。

例25中，根据例24所述的系统，其中，壳体包括在壳体的相对侧面上并沿着壳体的长度的一部分延伸的侧向开口，并且隧道器包括与侧向开口联接的并且侧向地延伸穿过侧向开口的把持部分，把持部分被构造成在第一构造和第二构造之间助于隧道器在第一通道内的移动。

例26中，根据例23所述的系统，其中插入器包括第一部分和第二部分，第二部分被构造成接合医疗装置并且使医疗装置穿过壳体的至少一个远侧开口。

例27中，根据例26所述的系统，其中插入器的第一部分被构造成，在第一构造中接合插入器的第二部分以使第二部分和第一部分一起在第二通道内移动，在第二构造中使插入器的第二部分延伸穿过至少一个远侧开口并且接合隧道器的一部分，以及在第三构造中从至少一个远侧开口沿着第一通道收回隧道器。

例28中，根据例23所述的系统，还包括隔室，其在壳体内被构造为可释放地保持医疗装置。

例29中，根据例23所述的系统，其中隧道器包括中心部分和在中心部分周围的端部部分，其中中心部分包括比隧道器的端部部分中的至少一个更大的宽度。

例30中，根据例23所述的系统，其中隧道器包括远侧末端，其具有小于隧道器的中心部分和端部部分的深度的深度。

例31中，使用导引器设备植入可植入医疗装置的方法，所述方法包括，在患者皮肤上制作切口；将导引器定位在切口内，其中，导引器包括：壳体，其具有近侧端部和远侧端部，并且包括布置在位于或邻近远侧端部的至少一个远侧开口，从壳体向远侧延伸的隧道器，以及插入器；使用隧道器在患者组织中形成用于医疗装置的皮下囊袋；经由插入器通过壳体的至少一个远侧开口将医疗装置排放到皮下囊袋中；以及相对于壳体收回隧道器以从囊袋移除隧道器同时将医疗装置留在皮下囊袋中。

例32中，根据例31所述的方法，其中隧道器能够相对于壳体移动。

例33中，根据例32所述的方法，进一步地包括，在从囊袋移除隧道器步骤期间，使用插入器将医疗装置保持在囊袋内。

例34中，根据例31所述的方法，其中插入器能够从壳体移除并且能够相对于壳体移动。

例35中，根据例34所述的方法，进一步地包括使用插入器将医疗装置保持在囊袋内。

尽管公开了多个实施例，但本公开的其它实施例对于本领域的技术人员来说将通过以下详细描述变得显而易见，详细描述示出并描述了本公开的说明性实施例。相应地，附图和详细描述在本质上被认为是说明性而非限制性的。

附图说明

图1示出了根据本公开实施例的用于医疗装置的说明性导引器设备的立体图。

图2A示出了根据本公开实施例的用于助于医疗装置皮下植入的另一说明性导引器设备的立体图。

图2B示出了根据本公开实施例的如图2A所示的处于初始构造并包括插入件的说明性导引器设备的立体图。

图2C示出了根据本公开实施例的处于第一构造中的如图2A-B所示的说明性导引器设备的立体图。

图2D示出了根据本公开实施例的处于第二构造中的如图2A-C所示的说明性导引器设备的另一立体图。

图2E示出了根据本公开实施例的处于初始构造带有锁定结构的如图2A-D 所示的说明性导引器设备的立体图。

图3A示出了根据本公开实施例的用于助于医疗装置皮下植入的另一说明性导引器设备的立体图。

图3B示出了根据本公开实施例的处于加载构造中的如图3A所示的说明性导引器设备的截面侧视图。

图3C示出了根据本公开实施例的处于第一构造中的如图3A-B所示的说明性导引器设备的截面侧视图。

图3D示出了根据本公开实施例的处于第二构造中的如图3A-C所示的说明性导引器设备的截面侧视图。

图3E示出了根据本公开实施例的处于第三构造中的如图3A-D所示的说明性导引器设备的截面侧视图。

图4A示出了根据本公开实施例的用于助于医疗装置皮下植入的另一说明性导引器设备的立体图。

图4B示出了根据本公开实施例的如图4A所示的说明性导引器设备的端视图。

图5示出了根据本公开实施例的描述植入可植入医疗装置的说明性方法的流程图。

尽管本公开的主题适用于各种改进和替代形式，具体实施例已经通过附图中的示例方式示出并且在下面被详细地描述。然而，本发明并不将公开限制到所描述的具体实施例。相反，本发明旨在涵盖落在所附权利要求所限定的本发明范围内的所有修改、等效物与替换。

由于在本文中所使用的术语涉及测量范围(例如，紧接上文所公开的那些)，“大约”与“近似”可以被互换使用，以指代测量、定位或布置，其包括所述的测量、位置或布置，并且其也包括与所述测量、定位或布置合理接近的任意测量、定位或布置，但是其可能合理少量地有所不同，被相关领域的普通技术人员归因于测量误差，测量和/或制造装置校准的差异，在读取和/或设置测量值、位置或布置时的人为误差，考虑到与其它部件相关的测量、位置或布置的不同作出调整以优化性能和/或结构参数，特定实施方案，通过人或机器对目标的不精确调节和/或操纵，和/或类似情况，这些差异是可以被理解并且轻松查明的。

尽管术语“框”可以在此用来表示说明性地采用的不同元件，但是除非并且除了在明确指出各个步骤的顺序时，术语不应该被解释为暗示本文公开的各种步骤中或之间的任何要求或特定顺序。此外，项目的(例如，输入，算法，数据值，等)“集”或“组”可以包括一种或多种项目，并且，类似地，项目的子集或子组可以包括一种或多种项目。

具体实施方式

图1示出了根据本公开实施例的用于医疗装置(未示出)的说明性导引器设备100的立体图。导引器设备100包括壳体102和隧道器104。壳体102包括近侧端部106和远侧端部108。壳体102的近侧端部106和远侧端部108的每个可以分别包括分别被布置在近侧端部106和远侧端部108处或附近的近侧开口 (未示出)和远侧开口110。远侧开口110(以及壳体102)可以被形成或制造成容纳各种尺寸的医疗装置。通过近侧开口或远侧开口110中的任一个，可植入医疗装置可以被装载到壳体102中。

隧道器104，如图1所示，被布置在壳体102的远侧端部108处并且从壳体 102的远侧端部108延伸。在某些实施例中，导引器设备100可以被构造为用于助于医疗装置的皮下植入。与此一致，隧道器104可以被构造为形成用于医疗装置的皮下囊袋。在患者身上形成皮下囊袋时，可以在患者皮肤上制作切口。可以通过单独的装置(比如外科手术刀)制作切口。在切口被制作后，可以通过切口在患者体内操作隧道器104。在某些情况下，使用者可以旋转导引器设备 100通过迫使组织打开来形成用于可植入医疗装置的囊袋。当被旋转时，隧道器 104的形状可以影响囊袋的形状。

如图1所示，隧道器104可以包括隧道器104的中心部分112，其具有比隧道器104的端部部分114和116更大的宽度。在某些情况下，中心部分112可以具有等于或至少近似等于医疗装置的宽度的宽度。此外，中心部分112可以包括比端部部分114，116的宽度大1％，5％，10％，15％，20％，25％，30％，35％， 40％，45％，或50％(或之间的任意百分比)的宽度。此外，隧道器104可以包括远侧末端118，该远侧末端可以有助于隧道器104移动穿过患者的组织。远侧末端118可以包括锥部，使得远侧末端118的深度或厚度从端部部分114朝向隧道器104的远侧末端118的端部减小。此外，远侧末端118可以包括小于隧道器104的中心部分112的深度和端部部分114，116的深度的深度。

图2A示出了根据本公开实施例的用于助于医疗装置的皮下植入的另一说明性导引器设备200的立体图。导引器设备200包括具有近侧端部206和远侧端部208的壳体202。壳体202的近侧端部206可以包括近侧开口210，并且壳体202的远侧端部208可以包括至少一个远侧开口212。壳体202，近侧开口210，和远侧开口212中的每个可以被形成或制造成容纳各种尺寸的医疗装置。此外，通过近侧开口210或远侧开口212中的任一个，可以将可植入医疗装置装载到壳体202中。

导引器设备200还可以包括隧道器204。隧道器204被布置在壳体202的远侧端部208处并且从壳体202向远侧延伸。在某些情况下，隧道器204可以延伸通过远侧开口212。隧道器204可以被构造为形成用于医疗装置的皮下囊袋。此外，隧道器204可以相对于壳体202是可移动的。更具体而言，壳体202可以包括第一通道214，其从远侧开口212沿着壳体202的长度延伸。隧道器204 可以被构造成在第一通道214内移动。此外，隧道器204可以在第一通道214 内朝向壳体202的近侧端部206移动。在某些情况下，第一通道214可以包括侧向开口234(例如，如图2A所示的在壳体202的相对侧面上具有匹配开口的一个开口)。侧向开口234可以沿着壳体202的长度的一部分延伸并且对应于第一通道214，或者侧向开口234可以对应于第一通道214并且类似地沿着壳体 202的长度延伸。此外，隧道器204可以包括与侧向开口联接并且侧向地延伸穿过侧向开口234的把持部分218，220。把持部分218，220可以被构造成促进隧道器204在第一通道214内的移动。更具体而言，把持部分218，220为使用者提供外部把持表面以施加力并且由此使隧道器204在壳体202内平移。

壳体202还可以包括布置在壳体202近侧端部206处的手柄222。手柄222 为使用者提供了把持表面以操纵导引器设备200。此外，可以使用近侧开口210 将医疗装置(如图2C中所示)装载到壳体202中。如参考图2B-2C所讨论的，插入器205可以与导引器设备200一起设置，所述插入器可以延伸穿过壳体202 的近侧开口210和远侧开口212。因此并且在某些情况下，插入器205可以被构造为使医疗装置(如图2C中所示)穿过壳体202的远侧开口212。

图2B示出了根据本公开实施例的处于初始构造中并包括插入器205的如图 2A所示的说明性导引器设备200的立体图。插入器205可以延伸穿过壳体202 的近侧开口210和远侧开口212二者。如所示，插入器205邻近隧道器204延伸穿过远侧开口212。在某些情况下，远侧开口212可以包括两个或以上的单独的开口，使得插入器205和隧道器204各自延伸穿过不同的开口。插入器205 可以被构造为使医疗装置(如图2C所示)穿过壳体202的远侧开口212。插入器205可以包括手柄部分224，以向使用者提供把持表面以在壳体内操纵和移动插入器205。插入器205的手柄部分224与壳体202的手柄222的宽度相比可以具有类似的宽度。在其它的情况下，插入器205的手柄部分224可以具有比壳体202的手柄222的宽度更大或更小的宽度。

医疗装置(图2C中所示)和插入器205都可以被构造成在第二通道216内移动(图2B中所示)。第二通道216可以沿着壳体202的长度在近侧开口210 和远侧开口212之间延伸。因此，隧道器204被构造成在第一通道214内移动，并且插入器205被构造成在第二通道216内移动。第一通道214和第二通道216 两者都在壳体202内部。此外，第一通道214和第二通道216可以沿着壳体202 具有相同的长度，第一通道214可以具有比第二通道216更短的长度，或者第一通道214可以具有比第二通道216更大的长度。此外，第一通道214可以在壳体内与第二通道216侧向地偏置，如所示出的在图2B中，隧道器204与第二通道216侧向地偏置。

在导引器设备200的初始构造中，如图2B所示，隧道器204通过壳体202 的远侧开口212处于完全延伸位置。在某些情况下，隧道器204通过患者的切口插入/掘进。制作切口并且使用隧道器204以在患者内形成囊袋可以是使用导引器设备200植入医疗装置的方法中的步骤。隧道器204可以被掘进或被推动通过切口下面的组织以形成用于植入医疗装置的囊袋。此外，在导引器设备200 的初始构造中，插入器205可以远离壳体202处于完全延伸位置。此外，并且如对比图2A与2B所示出的，插入器205可以不同于壳体202并且被构造成与壳体202脱开。可以在完全延伸位置处通过使插入器205沿着第二通道216进一步远离壳体202移动，使插入器205与壳体202脱开(如图2A所示)。

图2C示出了根据本公开实施例的处于第一构造中的如图2A-B所示说明性导引器设备200的立体图。如图2C中所示，插入器205已经从图2B所示的初始构造沿着第二通道216(通过使用者)朝向壳体202移动。在第一构造中，插入器205的远侧端部226延伸经过壳体的远侧端部208并且穿过远侧开口212。在某些情况下，在图2A所示的初始构造中通过近侧开口210被装载到壳体202 中的医疗装置228，可以经由插入器205从壳体202的远侧开口212被排出。此外，医疗装置228的至少一个端部部分230可以对应于插入器205的远侧端部 226或与其成镜像。在这些情况下，插入器205的远侧端部226可以提供助于将医疗装置228定位在患者体内的表面。插入器205的手柄部分224可以用作停止点使得插入器205通过壳体202的近侧开口210和远侧开口212延伸固定的量。插入器205的手柄部分224可以与壳体202的手柄222接触。将医疗装置 228定位在患者体内可以是使用导引器设备200植入医疗装置的方法中的步骤。

如前文参考图2B和初始构造所述，隧道器204被设置为穿过患者体内的切口以形成囊袋。在第一构造中，导引器设备200和隧道器204被定位在所形成的囊袋中并且从壳体202向远侧延伸。在隧道器204位于患者体内的同时，使插入器205在初始构造与第一构造之间过渡时，医疗装置228可以经由插入器 205从壳体202的远侧开口212被排出并且被定位在由隧道器204形成的囊袋中。

图2D示出了根据本公开实施例的处于第二构造中的如图2A-C所示说明性导引器设备200的立体图。在第二构造中，插入器205保持在与第一构造中相同的位置处，并且隧道器204可以沿着第一通道214通过远侧开口212移动或收回到壳体202中。隧道器204可以经由把持部分218，220移动或收回到壳体 202中。在使用导引器设备200将医疗装置228植入在患者体内的情形中，当隧道器204移动或收回到壳体202中时，插入器205可以将医疗装置228保持在由隧道器204形成的囊袋中。在某些情况下，例如，在植入医疗装置后，移除导引器设备(例如，不包括相对于壳体202是可移动的隧道器204的导引器) 可以摩擦地接合被植入的医疗装置并且改变它的定位。因此，当导引器设备被移除时，被植入的医疗装置可以从患者身上移除/被排出。相对于壳体202可移动的隧道器204助于将医疗装置228的位置保持在形成的囊袋内。

将隧道器204收回到壳体202中并且使用插入器205将医疗装置228保持在由隧道器204形成的囊袋中可以是使用导引器设备200植入医疗装置的方法中的步骤。

图2E示出了根据本公开实施例的处于初始构造中的如图2A-D所示带有锁定结构232的说明性导引器设备200的立体图。锁定结构232可以将插入器205 锁定在(如图2B所示)构造中使得插入器205不会被不经意地移动。锁定结构 232可以包围插入器205的一部分，并且被定位在插入器205的手柄部分224与壳体202的手柄222之间。移除锁定结构232可以是使用导引器设备200植入医疗装置的方法中的步骤。

图2A-E中示出的说明性部件不旨在对本公开主题的实施例的使用范围或功能提出任何限制。也不应将说明性组件解释为具有与在本文示出的任何单个部件或部件组合有关的任何依赖或要求。此外，在实施例中，图2A-E示出的任何一个或多个组件可以与这里描述的各种其它组件(和/或未示出的组件)集成在一起，所有的这些都被视为本公开主题的范围。例如，隧道器204可以包括具有比隧道器204其它部分更大的宽度的部分(如，参考图1示出并描述的)。

图3A示出了根据本公开实施例的用于医疗装置308的另一说明性导引器设备300的立体图。图3A-E示出的导引器设备300包括壳体302，隧道器304，以及插入器306。另外，壳体302包括近侧端部310和远侧端部312。近侧端部 310和远侧端部312中的每个包括开口。如图3A所示，远侧端部312可以包括远侧开口314。插入器306可以被构造为使医疗装置308穿过壳体302的远侧开口314。此外，隧道器304可以从壳体302向远侧延伸并可以被构造为形成用于医疗装置308的皮下囊袋。在某些情况下，隧道器304可以延伸穿过壳体302 的远侧开口314。此外，隧道器304可以被构造为相对壳体302是可移动的。

图3B示出了根据本公开实施例的处于装载构造中的如图3A所示说明性导引器设备300的截面侧视图。壳体302包括近侧端部310和远侧端部312。壳体 302的近侧端部310和远侧端部312中的每个可以分别包括远侧开口314和近侧开口316。远侧开口314(和壳体302)可以被形成或制造成容纳各种尺寸的医疗装置。

壳体302包括第一通道322和第二通道324。第一通道322和第二通道324 中的每个沿着壳体302的长度延伸。第一通道322可以从远侧开口314延伸，并且第二通道324可以在远侧开口314和近侧开口316之间延伸。此外，隧道器304被构造成在第一通道322内移动，并且插入器306被构造成在第二通道 324内移动。如图3B所示，第一通道322可以与第二通道324侧向地偏置。此外，隧道器304和插入器306都延伸穿过远侧开口314。隧道器304和插入器 306彼此相邻。在某些情况下，远侧开口314可以包括两个或两个以上的单独开口，使得隧道器304和插入器306各自延伸穿过不同的开口。

在某些情况下，插入器306可以包括第一部分318和第二部分320。第一部分318可以被构造为接触，接合和/或连接第二部分320。在某些情况下，第一部分318和第二部分320中的每个在第二通道324内移动。

如上所述，隧道器304可以被构造为相对壳体302是可移动的。隧道器304 可以在第一通道322内移动。在图3B中所示的装载构造中，隧道器304延伸穿过壳体302的远侧开口314。此外并且如下文参考图3D-E更详细地论述，隧道器304可以被构造为由于与插入器306的第一部分318相接合和/或连接而移动。隧道器304还可以包括远侧末端340。远侧末端340可以具有比隧道器304的其余部分的深度344更小的深度342。此外，远侧末端340可以具有锥部，使得深度342以恒定的比率从隧道器304的其余部分的深度344减小。在患者体内形成皮下囊袋时，可以在患者皮肤上制作切口。切口可以通过单独的装置被制作，比如外科手术刀。在切口被制作后，隧道器304可以被插入/掘进穿过患者的切口。远侧末端340的深度342可以助于隧道器304周围的组织的移动以到达患者皮肤下面期望的深度。制作切口并且使用隧道器304在患者体内形成囊袋可以是使用导引器设备300植入医疗装置的方法中的步骤。

导引器设备300还可以包括在壳体302内的隔室330，其被构造为可释放地容纳医疗装置308。隔室330可以具有与医疗装置308类似的(或至少大致类似) 长度，宽度，和/或深度。由于隔室具有与医疗装置308大致类似的长度，宽度和/或深度，隔室330的表面可以摩擦地接合医疗装置308以将医疗装置308容纳在隔室330内。图3B示出了处于装载构造中的医疗装置308。在某些情况下，由于插入器306的第二部分320在第二通道324内移动至如图3C所示的第一构造，因此医疗装置308可以从隔室330移位。

图3C示出了根据本公开实施例的处于第一构造中的如图3A-B所示说明性导引器设备300的截面侧视图。在第一构造中，插入器306相对于壳体302的近侧开口316向近侧移动。第一部分318和第二部分320向近侧移动，以从装载构造(图3B所示)过渡到第一构造。如图3C所示，在第一构造中，插入器 306的第一部分318被构造为接合和/或连接插入器306的第二部分320以使得第一部分318和第二部分320一起在第二通道324内移动。

如图3B所示，在装载构造中，医疗装置308被可释放地保持在隔室330中。此外，插入器306的第一部分318可以被构造为收回插入器306的第二部分320 以使第一部分318和第二部分320从装载构造一起朝向近侧开口316移动。第一部分318和第二部分320一起朝向近侧开口316的移动使医疗装置308从隔室330释放或下落到第二通道324中。在某些情况下，导引器设备300的使用者可以向医疗装置308施加力以使医疗装置308从隔室330释放到第二通道324 中。在其它情况下，缺乏存在于第二通道324中的插入器306的第二部分320，将使医疗装置308从隔室330释放到第二通道324中。如图3C所示，在第一构造中，隧道器304延伸穿过远侧开口314。移动/收回插入器306的第一部分318 和第二部分320以及将医疗装置308从隔室330释放，可以是使用导引器设备 300植入医疗装置的方法中的步骤。

图3D示出了根据本公开实施例的处于第二构造中的如图3A-C所示的说明性导引器设备300的截面侧视图。在第二构造中，插入器306的第一部分318 被构造为使插入器306的第二部分320延伸穿过远侧开口314。使用者可以向插入器306施加力以移动第一部分318并且从而使插入器306的第二部分320沿着第二通道324移动。在医疗装置308已经从隔室330被释放到第二通道324 中的一些情形中，使插入器306的第二部分320延伸穿过远侧开口314也会使医疗装置308沿着第二通道移动并穿过远侧开口314。

在某些情况下，插入器306的第二部分320包括至少一个深度限制器336， 338，其构造为在第二构造中将插入器306的第二部分320锁定在远侧开口314 内。深度限制器336，338还可以提供停止点使得插入器306的部段部分320穿过壳体302的远侧开口314延伸固定的量。

此外，插入器306的第一部分318被构造为在第二构造中与隧道器304接合和/或连接。更具体而言，插入器306的第一部分318与隧道器304中的每个包括卡扣部分332，334。当插入器的第一部分318接触隧道器304时(例如，在第二构造中)，卡扣部分332，334彼此接合和/或连接。

如前文参考图3B所述，隧道器304被设置为穿过患者的切口以形成囊袋。因此，使插入器306过渡至第二构造可以包括，将医疗装置308排出到由隧道器304形成的囊袋中。这样，排出医疗装置308可以包括排出医疗装置308并将医疗装置308定位在囊袋中。因此，如参考图3D所述，移动插入器306的第一部分318(由此移动第二部分320)，排出医疗装置308，以及使插入器306的第一部分318与隧道器304接合，可以是使用导引器设备300植入医疗装置的方法中的步骤。

图3E示出了根据本公开实施例的处于第三构造中的如图3A-D所示的说明性导引器设备300的截面侧视图。如图3E所示，医疗装置308从壳体302被排出。另外，插入器306的第二部分320延伸穿过壳体302的远侧开口314。在图 3D所示的第二构造与第三构造之间的过渡包括从远侧开口314沿着第一通道 322收回隧道器304。插入器306的第一部分318与隧道器304的卡扣部分332， 334的接合与连接允许插入器306的第一部分318的移动从而也使隧道器304移动。在插入器306的第一部分318和隧道器304的收回期间，深度限制器336，338将插入器306的第二部分320保持在适当位置处。通过沿近侧方向移动插入器306的第一部分318，可以使隧道器304完全或部分地收回在壳体302内。

在使用导引器设备300将医疗装置308植入患者的体内的情形中，当隧道器304经由插入器306的第一部分318移动或被收回时，插入器306的第二部分320可以将医疗装置308保持在由隧道器304形成的囊袋中。在某些情况下，例如，植入医疗装置后，移除导引器设备(例如，不包括相对壳体302是可移动的隧道器304的导引器)可能摩擦地接合被植入的医疗装置并且改变它的定位。因此，在导引器设备被移除的同时，被植入的医疗装置可以从患者身上被移除/被排出。相对于壳体302是可移动的隧道器304助于将医疗装置308的位置保持在所形成的囊袋内。

收回隧道器304(与插入器306的第一部分318)以及使用插入器306以将医疗装置308保持在由隧道器304形成的囊袋中可以是使用导引器设备300植入医疗装置的方法中的步骤。

图3A-E中示出的说明性部件不旨在对当前公开的主题的实施例的使用范围或功能提出任何限制。也不应将说明性组件解释为具有与在本文示出的任何单个部件或部件组合有关的任何依赖或要求。此外，实施例中，图3A-E示出的任何一个或多个组件可以与其示出的各种其它组件(和/或未示出的组件)组合，所有的这些都被视为本公开主题的范围。例如，插入器306可以包括手柄部分 224(如参考图2B示出并且描述的)或者隧道器304包括具有比隧道器304其它部分更大的宽度的部分(如参考图1示出并且描述的)。

图4A示出了根据本公开实施例的用于医疗装置(未示出)的另一说明性导引器设备400的立体图。导引器设备400包括壳体402，隧道器404，以及插入器406。壳体402包括近侧端部408和远侧端部412。壳体402的近侧端部408 和远侧端部412中的每个可以分别包括远侧开口414和近侧开口410。远侧开口 414(和壳体402)可以被形成或制造成容纳各种尺寸的医疗装置。

隧道器404可以从壳体402的远侧端部412延伸。隧道器404可以被构造成形成用于医疗装置的皮下囊袋。在患者身上形成皮下囊袋时，可以在患者皮肤上制作切口。切口可以通过单独的装置被制作，比如外科手术刀。在切口被制作之后，可以通过切口在患者体内操作隧道器404。在某些实施例中，使用者可以旋转导引器设备400，通过迫使组织打开，形成用于可植入医疗装置的囊袋。隧道器404的形状将影响囊袋的形状。

插入器406可以被构造成相对于壳体402可移动地穿过近侧开口410与远侧开口414。插入器406可以包括第一手柄部分416和第二手柄部分418，其助于使用者将插入器406移动穿过近侧开口410和远侧开口414。插入器406还可以包括远侧端部分424，其对应于医疗装置(未示出)的表面或与医疗装置的表面成镜像。通过使医疗装置的边缘成杯状，远侧端部分424可以能够使插入器 406将医疗装置保持在适当位置处。医疗装置可以通过近侧开口410和远侧开口 414中的任一个被装载到壳体402内。使用时，在医疗装置被装载到壳体402中之后，并且使用隧道器404在患者体内形成囊袋之后，插入器406可以移动医疗装置穿过远侧开口414并且进入到囊袋中。可以将壳体402(和隧道器404)从囊袋移除，同时将插入器406保持在囊袋内的适当位置处。在某些情况下，在植入医疗装置之后，移除导引器设备(例如，不包括相对于壳体402可移动的插入器406的导引器)可能摩擦地接合被植入的医疗装置并且改变它的定位。因此，当导引器设备被移除时，被植入的医疗装置可以从患者身上被移除/被排出。可移动的插入器406助于将医疗装置的位置保持在形成的囊袋内。

与第一手柄部分416和第二手柄部分418类似，壳体402还可以包括第一手柄部分420和第二手柄部分422。第一手柄部分420和第二手柄部分422可以使使用者便于移动壳体402。

图4B示出了根据本公开实施例的如图4A所示的说明性导引器设备400的端视图。如图4B所示，壳体402可以包括第一侧向延伸部428和第二侧向延伸部430。第一侧向延伸部428和第二侧向延伸部430沿着近侧开口410和远侧开口414之间的通道436纵向地保持插入器406从而能够实现插入器406在其间的直线移动。

图4A-B中示出的说明性部件不旨在对本公开主题的实施例的使用范围或功能提出任何限制。也不应将说明性组件解释为具有与在本文示出的任何单个部件或部件组合有关的任何依赖或要求。此外，实施例中，图4A-B示出的任何一个或多个组件可以与这里描述的各种其它组件(和/或未示出的组件)组合，所有的这些都被视为本公开主题的范围。例如，隧道器404可以包括具有比隧道器404其它部分更大的宽度的部分(如参考图1示出并描述的)。

在某些情况下，本文所述的说明性导引器设备中的任一个和可植入医疗装置可以被提供为一个系统。除了导引器设备和可植入医疗装置之外，系统还可以包括用于在患者身上制作切口的装置。用于制作切口的这种装置(未示出) 可以是具有锋利边缘的任一装置(比如外科手术刀)。此外，可以使用压入式切割器来制作切口，或者，例如，在题为“Vibrarory Plunge Cutter”(振动压入式切割器)的美国临时专利No.62/159,510中所讨论的振动压入式切割器，并且其内容通过引用方式被并入本文中。

图5示出了根据本公开实施例的描述植入可植入医疗装置的示例性方法的流程图500。如框502所示，方法包括在患者皮肤上制作切口。切口被制作后，并且如框504所示，方法包括将导引器定位在切口内。导引器可以包括壳体，所述壳体具有近侧端部和远侧端部以及位于或邻近远侧端部的远侧开口。此外，导引器可以包括从壳体向远侧延伸的隧道器，以及插入器。方法中所使用的导引器可以参考图1-4中的任一个被更详细地示出。

此外并且如框506处所示，方法包括通过使用隧道器在患者的组织中形成用于可植入医疗装置的囊袋。在某些情况下，这可以包括经由切口将隧道器插入在患者体内。在某些情况下，形成用于可植入医疗装置的囊袋可以包括旋转导引器设备。进一步地，如框508处所示，方法包括，通过使可植入医疗装置经由插入器从壳体排出并穿过远侧开口进入到皮下囊袋中而将可植入医疗装置引导到患者体内的囊袋。在某些情况下，引导可植入医疗装置还包括，相对于壳体收回或移除隧道器(例如，如参考图2A-E 或图3A-E 所述的)或插入器(例如，如参考图4A-B 所述的)中的一个以从囊袋移除隧道器和/或插入器，同时将医疗装置留在皮下囊袋中。方法可以包括使用插入器将医疗装置保持在囊袋内。使用插入器将医疗装置保持在囊袋内的步骤可以发生在从囊袋移除隧道器的步骤期间。

在不偏离本公开范围的情况下，可以对所述的说明性实施例进行各种修改和添加。例如，虽然上文所述的实施例涉及特定的特征，但是本公开的范围还包括具有不同特征组合的实施例以及不包括所有所述特征的实施例。因此，本公开的范围旨在涵盖落入权利要求范围内的所有替换，修改和变型，以及其所有的等同物。

Claims (15)

1.一种导引器设备，其用于助于医疗装置的皮下植入，所述设备包括：

壳体，其具有近侧端部和远侧端部，所述壳体限定位于或邻近所述远侧端部的至少一个远侧开口；

插入器，其被构造成使所述医疗装置穿过所述壳体的至少一个远侧开口；以及

隧道器，其被构造成从所述壳体向远侧延伸，所述隧道器被构造成能够相对于所述壳体移动，并且被构造成在所述插入器延伸穿过所述壳体的至少一个远侧开口之后通过隧道器和插入器上的卡扣部分的接合响应于所述插入器的回撤而收回。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述插入器被构造成能够移动穿过所述壳体的近侧开口以及所述壳体的所述至少一个远侧开口。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述壳体包括沿着所述壳体的长度从所述至少一个远侧开口向近侧延伸的第一通道，以及沿着所述壳体的长度在所述近侧开口与所述至少一个远侧开口之间延伸的第二通道，并且所述隧道器被构造成在所述第一通道内移动，并且所述插入器被构造成在所述第二通道内移动。

4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述插入器不同于所述壳体并且被构造成与所述壳体脱开。

5.根据权利要求3所述的设备，其中，所述壳体包括位于所述壳体的相对侧面上并且沿着所述壳体的长度的一部分延伸的侧向开口，并且所述隧道器包括与所述侧向开口联接并且侧向地延伸穿过所述侧向开口的把持部分，所述把持部分被构造成助于所述隧道器在所述第一通道内的移动。

6.根据权利要求3所述的设备，其中，所述插入器包括第一部分和第二部分，所述第二部分被构造成与所述医疗装置接合并且使所述医疗装置穿过所述壳体的至少一个远侧开口。

7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述插入器的第一部分被构造成：

在第一构造中接合所述插入器的第二部分以使所述第二部分和所述第一部分一起在所述第二通道内移动，

在第二构造中使所述插入器的第二部分延伸穿过所述至少一个远侧开口并且接合所述隧道器的一部分，以及

在第三构造中从所述至少一个远侧开口沿着所述第一通道收回所述隧道器。

8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述插入器的第二部分包括深度限制器，所述深度限制器被构造成在所述第二构造中将所述插入器的第二部分锁定在所述至少一个远侧开口内。

9.根据权利要求7所述的设备，其中，所述隧道器在所述第一构造中延伸穿过所述至少一个远侧开口。

10.根据权利要求7所述的设备，其中，所述壳体包括在所述壳体内被构造成可释放地保持所述医疗装置的隔室。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，在装载构造中，所述医疗装置被可释放地保持在所述隔室中，并且所述插入器的第一部分被构造成收回所述插入器的第二部分以使所述第一部分和所述第二部分从所述装载构造朝向所述近侧开口一起移动，并且所述医疗装置从所述隔室释放到所述第二通道中。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的设备，其中，所述壳体包括布置在所述壳体的近侧部分处的手柄。

13.根据权利要求1至11中任一项所述的设备，其中，所述隧道器包括中心部分和在所述中心部分周围的端部部分，其中所述中心部分包括比所述隧道器的端部部分中的至少一个更大的宽度。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述隧道器包括远侧末端，其具有小于所述隧道器的中心部分和端部部分的深度的深度。

15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述远侧末端包括使所述远侧末端的深度和宽度中的至少一个变小的锥部。

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