PT2252349E

PT2252349E - Vedação entre uma parte da cânula e uma trajetória de fluido

Info

Publication number: PT2252349E
Application number: PT09711319T
Authority: PT
Inventors: Steffen Gyrn; Elo Lau Hoerdum
Original assignee: Unomedical As
Priority date: 2008-02-13
Filing date: 2009-02-12
Publication date: 2011-11-23
Also published as: PL2252349T3; BRPI0907715A2; ES2371323T3; IL207221A; AU2009214047A1; EP2252349A1; CA2713485A1; JP2011511688A; IL207221A0; KR20100123711A; CN101951978A; WO2009101130A1; US20110034883A1; US20210283331A1; US10898643B2; RU2010137844A; EP2252349B1; NZ587111A; DK2252349T3; ATE522240T1

Description

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DESCRIÇÃO

"VEDAÇÃO ENTRE UMA PARTE DA CÂNULA E UMA TRAJETÓRIA DE FLUIDO" Área técnica A invenção refere-se a uma parte de perfusão que compreende uma parte da cânula e uma trajetória de fluido para proporcionar a administração continua de uma substância terapeuticamente funcional, tal como insulina. A parte de perfusão pode ser conectada a um meio de libertação, cujo meio proporciona, por exemplo, uma dosagem controlada de medicamento ou nutrientes.

Estado da técnica 0 documento WO 2007/071258 descreve um dispositivo médico para libertar um fluido que compreende uma parte de injeção e uma parte de libertação de fluido, em que a parte de libertação de fluido e a parte de injeção podem ser separadas e voltar a unir-se. A parte de libertação de fluido compreende um depósito, um meio para transporte de liquido, por exemplo, na forma de uma bomba e um alojamento no qual são colocadas as unidades ativas da parte de libertação. A parte de injeção compreende: uma placa da base, uma parte da cânula que compreende um corpo com uma abertura de passagem proporcionada com uma cânula que se estende para mais além do lado proximal da placa da base e um meio para a fixação da placa da base à pele do utilizador, por exemplo, na forma de uma almofada de montagem. A parte da cânula é proporcionada com uma ou mais aberturas que conduzem fluido a uma parte oca na cânula e cada abertura é coberta com um membrana de fecho automático. A parte de libertação e a parte de injeção são 2 montadas através de um conector que compreende uma trajetória de fluido que conduz o fluido desde o depósito até a abertura de passagem na parte da cânula, cuja trajetória de fluido compreende um meio para bloquear o acesso da parte de injeção quando o conector está desconectado da parte de libertação e/ou da parte de injeção. As formas de realização ilustradas nesse documento são bastante complexas e não são fácies de fabricar. 0 documento EP 652 027 divulga um dispositivo de perfusão para ser colocado na pele de um doente para a libertação de medicamento. Este dispositivo de perfusão compreende um dispositivo de cânula (10) que transporta uma cânula penetrante de aço. O dispositivo de cânula (10) é concêntrico, isto é, todas as partes do dispositivo giram de maneira simétrica em relação à rotação à volta do eixo comum. 0 dispositivo de cânula (10) pode deslizar de forma axial e tem um canal (11) com uma abertura de entrada na superfície lateral cilíndrica, cuja abertura de entrada corresponde a uma abertura de saída de um canal (7) através do qual entra o medicamento ou similares. Acima e abaixo da saída do canal (7) estão colocados um primeiro e segundo anéis de vedação (8) . Ambos os anéis anel de vedação (8) são colocados em ranhuras circulares na superfície interna que circundam o alojamento (1). Nesse dispositivo, o insersor e o dispositivo de cânula são unidos um ao outro de maneira permanente e isto permite que o dispositivo de cânula seja pelo menos parcialmente inserido dentro da abertura da cânula que se ajusta de forma hermética à volta do dispositivo de cânula mesmo antes da inserção do dispositivo de cânula ter ocorrido, isto é, isto resulta na fricção entre a parte da cânula e a superfície interna do alojamento durante todo o procedimento de inserção. Além 3 disso, nesse documento não há ensinamento de como adaptar a utilização de uma cânula macia e este dispositivo. A invenção 0 objetivo da invenção é proporcionar uma parte de perfusão que permite a utilização de uma cânula macia que é segura e simples de fabricar e que reduz a fricção entre a parte da cânula e a parte da base e, desse modo, reduz também o risco do posicionamento incorreto da cânula durante a inserção. Este objectivo é conseguido por meio da redução do tempo em que tanto a parte móvel da cânula como a superfície interna da abertura para receber a cânula estão em contacto com a junta de vedação de fluido dos arredores. Isto pode ser conseguido, em geral, por meio da criação de uma parte da cânula que tem um diâmetro aumentado ou pela criação de uma vedação com uma área mais pequena.

Este objectivo é conseguido por uma parte de perfusão conforme descrito na reivindicação 1 que compreende uma parte da cânula e uma trajetória de fluido, onde - a parte da cânula compreende um corpo formado por um material duro, cujo corpo tem uma abertura de passagem interna cuja abertura de passagem está em contacto fluido com uma cânula, a cânula tem uma abertura interna que proporciona contacto fluido com o doente, a parte do corpo de cânula tem uma abertura correspondente à abertura de entrada ou de saída da trajetória de fluido o que resulta no contacto de fluido entre a trajetória de fluido e a parte da cânula e estas duas aberturas correspondentes, quando estão posicionadas uma oposta à outra, permitem um fluxo sem restrição, 4 - a trajetória de fluido compreende pelo menos uma abertura de entrada e uma de saida através da qual um fluido pode entrar e sair da trajetória de fluido, e - uma vedação é posicionada entre a parte da cânula e a abertura de entrada/saida da trajetória de fluido quando a parte da cânula está em posição para uso a fim de manter hermética a trajetória de fluido para a cânula. A vedação circunda a abertura de entrada/saida e/ou a distância di entre uma linha c central da parte da cânula e um ponto na superfície exterior da parte da cânula posicionada em ou por cima da borda superior da vedação é maior do que a distância d2 entre a linha c central da parte da cânula e um ponto na superfície exterior da parte da cânula posicionada em ou em baixo da borda inferior da vedação. "Borda superior da vedação" define a parte da vedação ou junta que tem a distância mais longa até a pele do doente e "borda inferior da vedação" define a parte da vedação que tem a distância mais curta até a pele do doente quando a parte de perfusão de acordo com a invenção é inserida numa posição de utilização.

De acordo com uma forma de realização o corpo da parte da cânula é proporcionado com uma vedação antes da utilização ou, de uma maneira alternativa, a abertura da trajetória do fluido ou a superfície que circunda a abertura da trajetória do fluido é proporcionada com uma vedação antes da utilização. "Proporcionada" significa que a vedação ou junta está de algum modo ligada à superfície indicada, pode ser apenas colocada numa ranhura ou uma cavidade conforme indicado na fig. 9 ou 10. 5

De acordo com uma forma de realização o elemento de penetração é proporcionado com um meio de união que assegura que o elemento de penetração se une de uma forma não removível à parte de base depois da inserção.

De acordo com uma forma de realização o corpo da parte da cânula é proporcionado com uma vedação ou junta colocada ao longo da borda da abertura através da qual o fluido entra ou sai da parte da cânula.

De acordo com uma forma de realização a abertura da trajetória de fluido que corresponde a uma abertura da parte da cânula é proporcionada com uma vedação colocada ao longo da borda da abertura, isto é, a uma curta distância da abertura. Entende-se que "uma curta distância" é menor ou igual à distância que é igual ao diâmetro da abertura e se a abertura não for redonda: menor ou igual à dimensão mais longa da abertura. 0 material de vedação de acordo com qualquer forma de realização pode ser hidrófobo e elástico, por exemplo, o material de vedação é feito de silicone.

De acordo com uma forma de realização o corpo da parte da cânula tem pelo menos uma segunda abertura para a abertura de passagem interior e, de preferência, pelo menos esta uma segunda abertura para a abertura de passagem é coberta por uma membrana de fecho automático, cuja membrana pode ser penetrada por uma agulha romba ou pontiaguda e pode ser feita de silicone.

Esta pelo menos uma segunda abertura pode ser utilizada, por exemplo, para inserção do dispositivo se a cânula for 6 uma cânula macia que não é capaz de atravessar a pele do doente, então uma agulha de inserção separada pode passar através da segunda abertura por toda a cânula e proporcionar uma borda cortante em frente da cânula. Pode também ser utilizada para fornecer medicamentos ou nutrientes que só são dados ao doente em doses mais pequenas algumas vezes ao dia.

De acordo com uma forma de realização a parte de perfusão compreende uma parte de base que pode ser presa à pele de um doente.

De acordo com uma forma de realização de tal parte de perfusão a parte de base é proporcionada com uma abertura que corresponde ao perfil da extremidade não penetrante da parte da cânula. A "extremidade não penetrante" da parte da cânula é a extremidade oposta à cânula, isto é, a extremidade distai do elemento penetrante onde "distai" indica que a extremidade está voltada para distante do doente. Na forma de realização da parte da cânula nas figs. 4A, 4B e 4C a parte da cânula tem uma parte de superfície plana num lado que corresponde a uma parede plana que circunda a abertura da trajetória de fluido, isto é, que a abertura é "adaptada" significa que as paredes circundantes correspondem à parte da cânula e asseguram que a parte da cânula termine numa posição bem definida e bem ajustada, de preferência ajustada com pressão. "Ajustada com pressão" significa que está fechada de maneira tão hermética que requer uma força para inserir a parte da cânula. 7

De acordo com esta forma de realização a abertura pode estender-se por baixo da superfície exterior da parte de base e proporcionar paredes que se ajustam de maneira hermética à volta da parte da cânula quando a parte da cânula é inserida no doente e preferencialmente a abertura de entrada ou saída da trajetória de fluido abre-se na parede da abertura que se ajusta à volta da parte da cânula e quando a parte da cânula é inserida, uma entrada ou saída para a abertura interior da parede da cânula corresponde à abertura de entrada/saída da trajetória de fluido.

De acordo com uma forma de realização, a distância di entre a linha c central da parte da cânula e um ponto na superfície exterior da parte da cânula posicionada na borda superior da vedação (18) é maior do que a distância d2 entre a linha c central da parte de cânula e um ponto na superfície exterior da parda da cânula posicionada na borda inferior da vedação. A linha c central é paralela à direção da inserção.

De acordo com uma forma de realização, o ângulo d é o ângulo entre a direção de inserção da parte da cânula e um plano tangente à superfície que circunda a abertura oposta à vedação, e 0 < < 90°, normalmente 45 ^ d ^ 80° e mais frequentemente 70 ^ d ^ 80°.

Quando uma parte da cânula com uma seção transversal decrescente é inserida numa parte oca com uma parte oca decrescente correspondente, então a parte da cânula pode ser ajustada por pressão dentro da parte oca. Este ajuste por pressão assegura que as duas aberturas correspondentes, respectivamente, da trajetória de fluido e da parte da cânula são pressionadas uma contra a outra, desse modo 8 melhorando a conexão hermética de fluido entre as mesmas e também pode bloquear a parte da cânula na parte de base.

De acordo com uma forma de realização a parte de base é formada pelo menos parcialmente de um material duro. 0 facto de um material ser "duro" significa que não pode ser penetrado por uma agulha, e também que pode manter uma forma que lhe foi conferida durante a produção embora possa ser possível flexionar o material devido à forma que lhe foi dada, por exemplo, se foi formado como uma placa fina ou se é muito longo, mas não será possível comprimí-lo, isto é reduzir o seu tamanho.

De acordo com uma forma de realização a trajetória do fluido é formada como uma parte integrante da parte de base presa à pele do doente. 0 facto da trajetória do fluido ser formada como uma parte integrante significa que a mesma é uma parte não removível do dispositivo, isto é, está unida de forma permanente ao dispositivo em algum momento durante o processo de fabrico da parte de base e quando a parte de base encontra-se em utilização, não será possível separar a trajetória do fluido e o resto da parte de base.

De acordo com uma forma de realização o material duro é um material plástico moldado, por exemplo, o material plástico é polipropileno.

De acordo com uma forma de realização a parte de base compreende um meio de fixação para unir o meio de libertação à parte de base. 0 meio de libertação pode compreender uma parte conectora proporcionada com um meio que corresponde ao meio para a fixação do meio de libertação e proporcionada com um tubo para transferir o 9 medicamento para a parte de perfusão ou o meio de libertação pode compreender um depósito que contém o medicamento e um meio para transferir o medicamento para a parte da perfusão. 0 meio para transferir será normalmente uma bomba e uma parte programável possivelmente combinada com um sensor para assegurar que quantidades apropriadas de medicamento sejam administradas ao doente.

Formas de realização da invenção serão agora descritas com referência às figuras, em que: A figura 1 ilustra uma primeira forma de realização de uma parte de perfusão de acordo com a invenção.

As figuras 2 e 2A ilustram uma segunda forma de realização de uma parte de perfusão de acordo com a invenção. A figura 3 ilustra a mesma forma de realização de uma parte de perfusão das figs. 2 e 2A.

As figuras 4A, 4B e 4C ilustram uma parte da cânula que pode ser utilizada junto com à invenção. A figura 5 ilustra uma vista frontal de um insersor que pode ser utilizado junto com à invenção. A figura 6 ilustra uma vista do lado proximal do insersor da fig. 5. A figura 7 ilustra uma parte conectora que pode ser parte uma uma parte de perfusão de acordo com a invenção. A figura 8 ilustra a mesma parte conectora que a fig. 7 sem a membrana de bolha a cobrir a entrada.

As figuras 9A e 9B ilustram uma parte de cânula que tem uma superfície de contacto inclinada.

As figuras 10A a 10D ilustram uma ampliação do contacto entre a parte da cânula e a abertura da cânula da parte conectora. 10

As figuras 11A, B e C ilustram uma forma de realização de uma parte da base proporcionada com um trajetória de fluido construída principalmente de um tubo. A figura 12 ilustra uma forma de realização de uma parte de perfusão que tem um ângulo d = 90° entre a direção de inserção e tangente à superfície de contacto. A figura 13 ilustra uma parte da cânula que pode ser utilizada junto com à invenção. A fig. 1 ilustra uma forma de realização de uma parte de perfusão que compreende uma parte da cânula e uma trajetória do fluido de acordo com a invenção. Esta forma de realização compreende uma placa de superfície 1 unida a uma superfície de contacto. A placa de superfície 1, nessa forma de realização, é construída de um material plástico moldado e a superfície de contacto pode ser o lado proximal de uma almofada de montagem 2, cuja almofada de montagem 2 é presa de maneira não removível à placa de superfície 1 durante o fabrico do dispositivo. A almofada de montagem 2 dessa forma de realização tem a mesma área que a placa de superfície 1 mas poderia ter uma área maior ou menor do que a placa de superfície 1.

Uma parte conectora 3 é posicionada na placa de superfície 1. A parte conectora 3 proporciona o contacto entre a parte de base e algum tipo de meio de libertação. De acordo com uma forma de realização a placa de superfície 1 e pelo menos uma cobertura exterior da parte conectora 3 é simplesmente moldada numa peça durante o fabrico do dispositivo. As partes internas da parte conectora 3 formam uma trajetória de fluido entre, por exemplo, um depósito de medicamento ou um depósito para líquido recolhido do doente 11 e uma parte da cânula 7. Desse modo, a parte conectora 3 é proporcionada com pelo menos duas aberturas, uma abertura em cada extremidade da trajetória do fluido onde a primeira abertura 13 é uma abertura de entrada ou de saida que recebe ou liberta fluido para um depósito não ilustrado e a segunda abertura é uma abertura 12 de entrada ou saida que recebe ou liberta fluido para uma parte da cânula 7. A parte conectora 3 pode ser proporcionada com aberturas adicionais, por exemplo, para inserir a parte da cânula, para injeção de um segundo medicamento ou nutriente ou para deixar o fluido na trajetória de fluido em contacto com um sensor.

No seguinte, a primeira abertura 13 será referida como "entrada" e a segunda abertura será referida como "saida" embora a direção do fluxo através da trajetória do fluido não seja significativa para a invenção. A forma de realização da fig. 1 é proporcionada com dois meios guia 4 na forma de dois perfis em ângulo reto em forma de L na forma :T, cujos perfis se projetam da placa de superfície 1 de uma parte da base que tem um lado inferior ou proximal que é preso à pele do doente. Os meios guia 4 correspondem a meios guia numa parte de libertação ou um meio de cobertura ou de conexão que se prende à parte da base durante a utilização. Tais meios correspondentes podem ser formados, por exemplo, como um ou mais ganchos que têm um perfil em forma de L na forma L e J que correspondem aos perfis da parte de base. A trajetória de fluido da parte conectora 3 dessa forma de realização é muito curta e a entrada 13 da parte conectora 3 é colocada numa posição central em relação aos meios guia 12 4. A parte superior de uma parte da cânula 7 insertada esta ilustrada insertada na parte conectora 3. A parte conectora 3 é ainda proporcionada com uma cavidade da cânula 12A que se ajusta de maneira precisa à volta da parte da cânula 7, isto é, a cavidade da cânula 12A tem a mesma forma ou perfil tridimensional que a parte da cânula 7 e é suficientemente grande para deixar que a parte da cânula 7 passe através da mesma e depois se ajuste dentro da abertura. Na fig. 1 a parte da cânula 7 é ilustrada numa posição em que a parte da cânula 7 está inserida por completo. Quando a parte da cânula 7 é inserida por completo, então a superfície superior, isto é, a superfície distai da parte da cânula 7 encontra-se, em geral, ao nível de ou a um nível inferior à superfície exterior da parte conectora 3 à volta da cavidade da cânula 12A.

Quando a parte da cânula 7 foi inserida por completo dentro da parte conectora 3, uma abertura 20 numa superfície lateral de um corpo 24 da parte da cânula 7 corresponde à abertura 12 da trajetória de fluido da parte conectora 3 e o fluido pode fluir de uma parte para a outra. No seguinte a abertura 12 pode ser referida como "saída" embora a direção do fluxo não seja significativa para a invenção.

As figs. 2 e 3 ilustram uma segunda forma de realização de uma parte de perfusão de acordo com a invenção. Uma parte de libertação que corresponde a esta forma de realização poderia ser unida à parte de base empurrando a parte de libertação para baixo na direção dos meios guia 4, que nesse caso consistem numa plataforma elevada longitudinal que tem um íman 5 preso à superfícies superior. A parte de libertação seria proporcionada com um íman correspondente, 13 por exemplo, de um tamanho mais pequeno ou diferente do iman 5 que é colocado de tal maneira, por exemplo, numa pista correspondente à plataforma elevada 4 que o iman correspondente da parte de libertação possa deslizar ao longo do iman 5 sobre a plataforma elevada 4 da parte de base na direção longitudinal. Quando a parte de libertação chega à sua posição funcional, duas pegas de libertação podem se encaixar respectivamente com duas partes salientes 15 que se projetam a partir da superfície superior da placa de superfície 1. Quando a parte de libertação está na sua posição funcional, a mesma está bloqueada em qualquer direção horizontal pelas pegas de libertação e na direção perpendicular à placa de superfície 1 pelos dois imanes correspondentes da parte de libertação e a parte de base, respectivamente. Estes mecanismos de bloqueio permitem prender e libertar o dispositivo de libertação da parte de base, como é muitas vezes necessário, isto é, uma parte descartável pode ser combinada com uma parte de libertação de múltiplos usos.

Nas figs. 2 e 2A a parte de base está ilustrada sem a parte da cânula 7 e na fig. 3 a parte de base está ilustrada com a parte da cânula 7 numa posição alcançada imediatamente antes da inserção da parte da cânula 7, normalmente a parte da cânula 7, nessa fase da inserção, estaria ainda colocada dentro de insersor e não seria visível.

Normalmente, um insersor 10 suporta a parte da cânula 7 antes da inserção e a inserção pode ser iniciada ao empurrar uma pega 11. As figs. 5 e 6 ilustram a direção em que a pega 11 deve ser empurrada, a fim de dar início à inserção da parte da cânula 7. Depois da inserção uma agulha de inserção não ilustrada pode ser retraída para 14 dentro do insersor 10 e o insersor 10 e removido da parte de base, deixando uma cânula inserida 22 presa à placa de superfície 1. Se a cânula 22 da parte da cânula 7 é uma cânula de penetração automática dura, não haverá uma agulha de inserção separada e, portanto, não haverá necessidade de retrair a agulha de inserção.

Nas figs. 2 e 2A a parte conectora 3 está ilustrada com uma cobertura exterior proporcionada pela placa de superfície moldada 1. A cobertura exterior ilustrada nessa forma de realização não é uma unidade independente mas está unida de forma não removível ou é simplesmente feita como uma parte da placa de superfície 1, por exemplo, por um processo de moldagem. A cobertura exterior é proporcionada com uma cavidade da cânula 12A para a parte da cânula 7 e uma abertura de acesso 13 para, por exemplo, um depósito que permite desse modo acesso à trajetória do fluido da parte conectora 3 pelo depósito e a parte da cânula 7. A cavidade da cânula 12A permite que a parte da cânula 7 seja inserida por via sub ou transcutânea no doente dentro da circunferência da placa de superfície 1 dura e a superfície de contacto 2 da parte de base que nessa forma de realização é proporcionada por uma almofada de montagem e também proporcionada com uma abertura 12B que permite que a cânula seja inserida (ver figs. 7 e 8) . Esta abertura 12B não é necessária se a superfície de contacto 2 for construída de um material e espessura tais que possa ser penetrada por pelo menos a cânula 22 da parte da cânula 7.

Nas figs. 7 e 8 a parte conectora 3 está ilustrada sem a cobertura exterior proporcionada pela placa de superfície 1 moldada. A fim de assegurar uma conexão hermética ao fluido entre a abertura de saída 12 e a parte conectora 3 da parte 15 da cânula 7 a abertura de saída 12 da parte conectora 3 é proporcionada com uma vedação elástica 18 à volta da abertura de saída 12. Quando a parte da cânula 7 é inserida, a mesma ajustar-se-á com pressão na abertura da cânula 12 e a vedação elástica 18 proporcionará uma junta completamente hermética ao fluido à volta das aberturas correspondentes 12 e 20. A fim de melhorar o ajuste com pressão e, desse modo, a conexão hermética ao fluido entre a parte da cânula e a saída da trajetória do fluido, a cavidade da cânula 12A pode ser proporcionada com uma seção transversal decrescente num plano paralelo à cânula 22 quando inserida e perpendicular à superfície onde a saída da trajetória do fluido fica posicionada. A parte da cânula 7 terá uma seção transversal decrescente correspondente. A fim de assegurar uma conexão hermética ao fluido entre a abertura de entrada 13 na parte conectora 3 e o depósito 6, uma membrana 17 em forma de bolha foi colocada à volta da primeira abertura 13. A membrana 17 cobre completamente a abertura de entrada 13 e impede a contaminação da parte interna da parte conectora 3. Quando um depósito ou parte conectoras para um depósito são pressionadas na direção da parte conectora 3, uma agulha conectora 19 penetrará a membrana 17 e proporcionará uma transferência completamente hermética ao fluido entre a parte conectora 3 e o depósito. O facto da membrana 17 ter a forma de bolha significa que está unida à volta da abertura, normalmente à volta da borda da abertura que protege e a membrana 17 projeta-se do plano formado pela borda da abertura e forma um domo numa distância a partir da borda cuja distância corresponde, normalmente, ao comprimento de uma agulha conectora 19. 16

Na fig. 8 a agulha conectora 19 está ilustrada como sendo parte da parte conectora 3, isto é, está unida à parte conectora 3 mas também pode ser uma parte do depósito.

De acordo com uma forma de realização a parte conectora 3 é proporcionada tanto com uma agulha conectora 19 como uma membrana de fecho automático 17 em forma de bolha e o depósito também é proporcionado com uma membrana de fecho automático em forma de bolha. Uma vez que ambas as partes são proporcionadas com membranas de fecho automático será possível separar as duas unidades uma da outra e tornar a uni-las posteriormente sem a trajetória de fluido interna da parte conectora 3 e, desse modo, sem que o doente seja contaminado.

As figs. 4A, 4B e 4C ilustram uma ampliação de uma parte da cânula 7 que pode ser utilizada junto com a invenção. Esta forma de realização compreende um corpo 24 proporcionado com uma cânula 22 e com uma parte frontal 25 saliente que tem uma superfície plana. A superfície da parte da cânula 7 que tem uma abertura não necessita ser plana; na realidade, a mesma pode ter qualquer forma desejada desde que seja possível criar uma superfície correspondente na parte conectora 3 voltada para a parte da cânula 7. Numa forma de realização a parte frontal 25 é inclinada de tal maneira que a seção transversal na parte superior, isto é, a extremidade distai é maior que a seção transversal na extremidade proximal, isto é, a extremidade mais próxima do doente depois da inserção, da parte frontal em pelo menos uma dimensão. A parte frontal 25 é proporcionada com uma abertura 20 através da qual o líquido pode sair ou entrar da parte da cânula 7. 0 corpo 24 é ainda proporcionado com uma abertura superior 21 cuja abertura pode ser coberta com 17 uma membrana de fecho automático. A abertura 21 necessita algum tipo de proteção na entrada, uma vez que a mesma está voltada para uma superfície externa que está em contacto com as proximidades. A abertura superior 21 é utilizada principalmente quando se insere a parte da cânula 7 se a cânula 22 for uma cânula macia. 0 facto da cânula 22 ser macia significa que é feita de um material relativamente macio que não pode penetrar a pele do doente. Nesse caso é necessário utilizar uma agulha de inserção pontiaguda de um material relativamente duro ao inserir a cânula e esta agulha pontiaguda pode ser inserida através da abertura superior 21 atravessar uma abertura de passagem interior no corpo 24 da parte da cânula e além disso, atravessar todo o comprimento da cânula 22 de tal maneira que a extremidade pontiaguda da agulha de inserção se projete da extremidade aberta da cânula oca 22. Depois da inserção, isto é, depois que a cânula 22 tenha sido colocada por via sub ou transcutânea, então a agulha de inserção retrai-se e a cânula 22 é deixada dentro do doente. A parte da cânula 7 é também proporcionada com um meio de fixação 23, cujo meio de fixação 23 bloqueia a parte da cânula 7 à parte da base no momento em que é inserida por completo. 0 meio de fixação 23 dessa forma de realização compreende ganchos para fora que podem girar à volta de um eixo próximo ao corpo 24 da parte da cânula 7 de tal maneira que o diâmetro formado pela borda mais externa dos ganchos pode ser reduzido quando os ganchos são pressionados para dentro, isto é, na direção do centro da parte da cânula 7. Quando a pressão é removida os ganchos retornarão à sua posição original devido à flexibilidade do material. Os ganchos serão empurrados para dentro quando os mesmos passam por uma abertura tal como, por exemplo, a 18 abertura 12B ou uma abertura correspondente na placa de superfície com uma seção transversal que pelo menos numa dimensão é mais pequena do que a borda exterior dos qanchos e os ganchos retornam à sua posição original depois de terem passado pela abertura, os ganchos bloquearão a parte da cânula 7 na posição inserida.

As figs. 5 e 6 ilustram um insersor que pode ser utilizado para posicionar a parte da cânula 7 na parte da base. 0 insersor compreende um alojamento 10 proporcionado com uma abertura interna onde a parte da cânula 7 pode ser movida desde uma posição retraída até uma posição dianteira. Na posição retraída a cânula 22 não está em contacto com o doente e na posição dianteira a cânula 22 é inserida no doente. Além disso, o insersor compreende uma pega acionadora 11 que será ativada quando a parte da cânula 7 for inserida e compreende um meio de fixação 14 cujo meio pode bloquear o insersor à base antes e durante a inserção. Normalmente, o insersor deve ser fixo à parte da base em condições estéreis ou a parte da base unida e o insersor devem ser esterilizados depois da fixação ao insersor a fim de impedir a contaminação da cavidade da cânula 12A e a fim de reduzir a quantidade de material colocado na pele do doente, é desejável poder retirar todo o insersor ou pelo menos parte do mesmo depois da parte da cânula 7 ter sido inserida.

As figs. 9A e 9B ilustram uma ampliação de uma segunda forma de realização de uma parte da cânula 7. A fig. 9A ilustra a parte da cânula 7 num estado imediatamente antes da inserção e a fig. 9B ilustra a parte da cânula 7 inserida na cavidade 12A na parte da base. 19

Esta forma de realização também compreende um corpo 24 proporcionado com uma cânula 22 e com uma parte saliente 25 que tem uma superfície plana proporcionada com uma abertura 20. De acordo com esta forma de realização a parte saliente 25 é inclinada de tal maneira que a pressão entre a abertura 20 e a vedação 18 à volta da segunda abertura 12 da parte conectora 3 é aumentada, também a vedação 18 é submetida a menos rasgamento durante a inserção. A inclinação da parte inclinada 25 é definida pelo ângulo d entre a linha c central da cânula 22 (a linha c central é paralela à direção da inserção) e uma linha paralela à superfície à volta da abertura 20. Se a superfície à volta da abertura 20 não for reta, então a linha paralela à superfície seria a tangente à superfície à volta da abertura 20. O ângulo d será maior do que 0o e menor ou igual a 90°, normalmente d ε ]0°, 30°] dependendo do

diâmetro ou da saliência da vedação 18 ou [60°, 90°[. A distância di medida na extremidade distai da superfície da parte inclinada saliente 25 onde a extremidade distai é a extremidade da parte da cânula 7 que está mais distante do doente depois da inserção, entre a superfície da parte inclinada saliente 25 e o centro c da parte da cânula 7 é maior do que a distância d2 entre a superfície da parte saliente 25 na extremidade distai, isto é, a extremidade mais próxima ao doente depois da inserção, e o centro c da parte da cânula 7. Normalmente, a distância d2 será tão pequena qua a extremidade proximal da parte inclinada saliente 25 não toca a vedação 18 da parte conectora 3 durante a inserção.

Numa forma de realização (não ilustrada) o ângulo d é próximo a 90°, isto é, d = 90°, tal forma de realização num desenho correspondente à fig. 9A e 9B pareceria ter uma 20 abertura ascendente 12 da parte conectora 3 que se ajusta a uma abertura descendente 20 da parte da cânula 7. Isto significa que a força que empurra a parte da cânula 7 na direção da vedação 18 será próxima a perpendicular à superfície de contacto da vedação 18 e isto impedirá que a vedação seja distorcida durante a inserção da parte da cânula 7 pelo deslizamento da parte da cânula 7 ao longo da vedação 18.

Em outra forma de realização (ilustrada nas figs. 4A a C e nas figs. 10A a B) d = 0o uma vez que a parte saliente 25 e a linha c central são paralelas. De acordo com esta forma de realização a parte da cânula 7 estará em contacto deslizante com a vedação saliente 18, o que pode fazer com que a vedação fique destorcida. A parte frontal saliente 25 da parte da cânula 7 não necessita ser plana; a mesma pode, na realidade, ter qualquer forma desejada, por exemplo, parcialmente esférica desde que seja possível criar uma superfície correspondente na parte conectora 3 voltada para a parte da cânula 7. Além disso, a abertura 20 da parte frontal saliente 25 pode funcionar como uma entrada ou uma saída dependendo da finalidade da parte da cânula 7. Nas figs. 9A e 9B que são uma vista em corte transversal está ilustrado como a apertura superior 21 do corpo 24 é coberta com uma membrana de fecho automático 21A. De acordo com a forma de realização das figuras 4A a C a abertura superior 21 é utilizada principalmente quando se insere a parte da cânula 7 se a cânula 22 for uma cânula macia, mas a abertura 21 também pode ser utilizada para injetar medicamentos ou nutrientes além do medicamento principal que poderia ser, 21 por exemplo, insulina que o doente recebe por meio da abertura 20.

Esta forma de realização da parte da cânula 7 é também proporcionada com um meio de fixação 23 e nessa forma de realização o meio de fixação 23 tem a forma de uma parte saliente 23 na parte da cânula 7 que corresponde a uma parte flexível 23A na parte de base fixa. A parte flexível 23A pode ser empurrada para fora conforme indicado com uma seta na fig. 9A quando a parte saliente 23 na parte da cânula 7 passa durante a inserção da parte da cânula 7.

Depois da inserção a superfície ascendente da parte saliente 23 da parte da cânula 7 será bloqueada pela superfície descendente da parte flexível 23A da parte da base e não será possível separar a parte da cânula 7 da parte da base. A parte da cânula 7 das figs. 9A e 9B é proporcionada com uma cânula macia 22 cuja cânula macia 22 juntamente com uma bucha 29 proporciona uma montagem de cânula. Esta montagem é normalmente ajustada dentro do corpo 24 da parte da cânula 7 por um ajuste de interferência, isto é, somente a fricção entre o corpo 24 e a montagem da cânula é que o mantém na sua posição correta. A fim de impedir que a montagem da cânula deslize de volta através da abertura maior superior do corpo 24 da parte da cânula 7, o corpo 24 da parte da cânula 7 pode ser proporcionado com um recesso em forma de anel que circunda a saída para a cânula macia 22. Uma vez que o recesso cria um espaço aberto à volta da cânula macia 22, a cânula macia 22 pode formar um pequeno volume, isto é, um volume em forma de anel que impede que a cânula macia deslize para trás. 22 A fig. 10 ilustra como as aberturas não restritas entre a parte da cânula 7 que tem o corpo 24 e a trajetória de fluido que tem a abertura de entrada/saida 12 deslizam para ficarem em posição. A fig. 10A e 10B ilustram uma forma de realização onde d = 0o e a fig. 10C e 10D ilustram uma forma de realização onde d é cerca de 15°, normalmente entre 8 e 22°. De acordo com a forma de realização da fig. 10A e 10B o corpo 2 4 da parte da cânula 7 é proporcionado com uma borda inclinada a fim de reduzir a distorção ou rasgamento da vedação. Em ambas as formas de realização a vedação 18 ilustrada é uma unidade de silicone circular ou cilíndrica que é colocada numa pista redonda à volta da abertura de entrada/saida 12 na parte conectora 3. A parede onde a vedação ou junta 18 foi colocada é proporcionada com uma câmara de expansão 28 adjacente. Depois do posicionamento da parte da cânula 7 a vedação 18 pode ocupar esta câmara. Na forma de realização das figs. 10C e 10D não só a vedação tem uma face inclinada, toda a parte da vedação cilíndrica 18 é inclinada a fim de permitir uma deformação uniforme da vedação. A vedação cilíndrica 18 não forma as paredes da abertura de entrada/saida 12, a parede ou superfícies dessa abertura é formada pelo material do qual é formada a parte conectora 3 a fim de proporcionar um tubo que não pode ser deformado. A fim de criar a necessária pressão entre a vedação e a face da vedação, isto é a superfície que a vedação 18 toca quando numa posição de vedação, a face de vedação pode ser proporcionada com uma pequena saliência contínua que se projeta da face de vedação e que tem a mesma forma que a vedação que seria, por exemplo, circular se a vedação tivesse a forma cilíndrica ilustrada na figs. 10A a D. 23

As figs. 11A a 11C ilustram uma forma de realização de uma parte conectora 3. A fig. 11A ilustra a forma de realização da parte conectora 3 numa vista explodida onde estão ilustradas as partes de suporte internas 61 para um tubo 60 que proporciona uma trajetória de fluido. A fig. 11B ilustra um corte através da parte de suporte interna 61 de acordo com a qual é possível posicionar o tubo 60. A fig. 11C ilustra uma ampliação da parte encerrada num círculo da fig. 11A.

De acordo com a presente forma de realização a parte conectora 3 e a placa de superfície 1 são moldadas numa peça de um material plástico, a parte conectora é proporcionada com várias aberturas, uma abertura é a cavidade 12A que é preparada para ajustar-se à parte da cânula 7 e outra abertura é preparada para ajustar-se nas partes internas da parte conectora 3. As partes internas da parte conectora 3 de acordo com esta forma de realização compreendem um tubo que em duas posições é flexionado em 90°, isto é, tanto a extremidade de entrada como a de saída do tubo 60 apontam na mesma direção perpendicular à parte conectora do tubo 60 onde a parte conectora do tubo 60 forma a trajetória de fluido entre as duas parte flectidas.

Numa extremidade o tubo 60 é protegido por uma membrana em forma de bolha 17 e na outra extremidade o tubo 60 é aberto e desprotegido, mas o tubo aberto é circundado por uma vedação 18 que é unida de forma não removível a uma parte de suporte 61. Quando as partes internas tiverem sido colocadas na abertura correspondente na parte conectora 3 uma coberta 62 que se ajusta de maneira precisa na abertura é colocada em nível com a superfície da parte conectora 3 24 de tal modo que o utilizador sente uma superfície lisa que não pode ser violada. A forma de realização da parte de base ilustrada na fig. 11A é proporcionada com um meio guia 26 colocado dentro da cavidade 12A da parte conectora 3. Os dois canais opostos 26 que constituem o meio guia correspondem a aberturas estreitamente ajustadas 27 na parte da cânula 7. O meio guia 26 e as partes correspondentes 27 da parte da cânula podem ter outras formas, a característica importante é que correspondem entre si e permitem que a parte da cânula 7 deslize para a posição de utilização. A Fig. 11B ilustra uma ampliação das partes internas da parte conectora 3. As partes do suporte 61 compreendem uma única parte moldada que proporciona uma integração estável do tubo 60. A extremidade aberta do tubo 60 abre-se dentro de um espaço circundado pela vedação 18. A extremidade fechada do tubo 60 é completamente circundada por uma membrana macia. "Completamente circundado" significa que não há um acesso livre às imediações, "membrana macia" significa que a membrana pode ser penetrada por uma agulha, especialmente a agulha conectora 19 que é proporcionada por meio da extremidade do tubo 60 e que é integrada dentro da membrana macia. A extremidade do tubo 60 que constitui a agulha conectora 19, nessa forma de realização, não está na realidade em contacto com a membrana circundante 17. A agulha conectora 19 é circundada por ar, e o espaço interno que circunda a agulha conectora 19 tem uma forma cilíndrica ou cónica, isto é, um corte transversal circular. As paredes da membrana 17 deformarão flectindo-se para dentro ou para fora quando o comprimento da membrana é reduzido como resultado da pressão aplicada. 25 A fig. 11C ilustra uma ampliação do campo encerrado num circulo marcado na fig. 11A. A fig. 12 ilustra uma forma de realização de uma parte de perfusão onde o ângulo d = 90°. A abertura de entrada/saida 12 é construída como uma extremidade pontiaguda de um tubo 60 que proporciona a trajetória do fluido ou a conexão entre o depósito 6 e a parte da cânula 7. Uma membrana, por exemplo, de fecho automático, protege a entrada do depósito 6 o que significa que os microrganismos não podem ter acesso ao depósito 6 quando o deposito é removido da parte conectora 3. A fig. 13 ilustra ainda outra forma de realização de uma parte da cânula 7 que pode ser utilizada com uma parte de perfusão de acordo com a reivindicação 1. O corpo 24 da parte da cânula 7 tem a forma ou o perfil de um cone truncado, isto é, em cada seção transversal horizontal (de acordo com a fig. 13) do corpo, este é redondo e tem diâmetros variáveis. O corpo 24 é proporcionado com duas vedações ou juntas 18 circulares unidas de maneira permanente. Entre estas duas juntas 18 está posicionada a abertura 20, cuja abertura 20 permite que o fluido entre na abertura de passagem interior da parte da cânula 7. A parte da cânula 7 deve ser colocada debaixo de uma parte conectora 3 ilustrada proporcionada com uma cavidade 12A correspondente que também tem a forma de um cone truncado. A cavidade 12A tem uma abertura de entrada/saida 12 para que o fluido flua para ou a partir da cânula 22.

Lisboa, 7 de Novembro de 2011

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Parte de perfusão que compreende uma parte da cânula (7) e uma trajetória do fluido, a parte da cânula (7) compreende um corpo (24) formado por um material duro, cujo corpo (24) tem uma abertura de passagem interna cuja abertura de passagem está em comunicação fluida com uma cânula (22), a cânula (22) tem uma abertura interna que proporciona contacto fluido com o doente, o corpo (24) da parte da cânula (7) tem uma abertura (20) que corresponde à abertura de entrada ou de saida (12) da trajetória de fluido o que resulta no contacto de fluido entre a trajetória de fluido e a parte da cânula (7) e estas duas aberturas correspondentes (12, 20), quando estão posicionadas uma oposta à outra, permitem um fluxo sem restrição, a trajetória de fluido compreende pelo menos uma abertura de entrada e uma de saida (12, 13) através da qual um fluido pode entrar e sair da trajetória de fluido, e uma vedação (18) é posicionada entre a parte da cânula (7) e a abertura de entrada/saida (12) da trajetória de fluido quando a parte da cânula (7) está em posição para uso a fim de manter hermética a trajetória de fluido para a cânula, caracterizada pelo facto da vedação (18) circundar a abertura de entrada/saida (12) e/ou a distância di entre uma linha c central da parte da cânula e um ponto na superfície exterior da parte da cânula posicionada em ou por cima da borda superior da vedação (18) ser maior do que a distância d2 entre a linha c central da 2 parte da cânula e um ponto na superfície exterior da parte da cânula posicionada em ou em baixo da borda inferior da vedação (18).

2. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto do corpo (24) da parte da cânula (7) ser proporcionado com uma vedação (18) antes da utilização.

3. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo facto da abertura (12) da trajetória do fluido ser proporcionada com uma vedação (18) antes da utilização.

4. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizada pelo facto do material da vedação (18) ser hidrófobo e elástico.

5. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo facto do material da vedação (18) ser feito de silicone.

6. Parte de perfusão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo facto do corpo (24) da parte da cânula (7) ter pelo menos uma segunda abertura (21) para a abertura de passagem interior.

7. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo facto da segunda abertura (21) para a abertura de passagem interior ser coberta por uma membrana de fecho automático cuja membrana pode ser penetrada por uma agulha romba ou pontiaguda. 3

8. Parte de perfusão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo facto da parte de perfusão compreender uma parte da base (1, 2, 3) que pode ser presa à pele de um doente.

9. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo facto da parte da base (1, 2, 3) ser proporcionada com uma cavidade (12A) que corresponde ao perfil tridimensional da extremidade não penetrante da parte da cânula (7).

10. Montaqem de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo facto da cavidade (12A) estender-se abaixo da superfície exterior da parte de base (1, 2, 3) e proporcionar paredes que se ajustam de maneira herética à volta da parte da cânula (7) quando a parte da cânula (7) é inserida no doente.

11. Montagem de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo facto da abertura de entrada/saída da trajetória do fluido (12) abrir-se na parede da cavidade (12A) que se ajusta à volta da parte da cânula (7) e, quando a parte da cânula (7) é inserida, a abertura (20) da parte da cânula (7) corresponde à abertura da trajetória do fluido (12).

12. Montagem de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizada pelo facto do ângulo entre a direção de inserção da parte da cânula (7) e um plano tangente à superfície que circunda a abertura opostas à vedação (18) ser denominado d e 0 < d ^ 90°. 4

13. Parte de perfusão de acordo com qualquer das reivindicações 8 a 12, caracterizada pelo facto da parte da base (1, 2, 3) ser formada pelo menos parcialmente de um material duro (1, 3).

14. Parte de perfusão de acordo com qualquer das reivindicações 8 a 13, caracterizada pelo facto da trajetória de fluido ser formada como uma parte integrante da parte de base.

15. Parte de perfusão de acordo com a reivindicação 13, ou 14, caracterizada pelo facto do material duro ser um material plástico moldado. Lisboa, 7 de Novembro de 2011