KR20100123711A - 캐뉼라부와 유체 통로 사이의 밀봉부 - Google Patents

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우노메디컬 에이/에스
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Abstract

본 발명은 캐뉼라부(7) 및 유체 통로를 구비하는 주입부에 관한 것으로, 캐뉼라부가 캐뉼라에 유체 통로를 단단히 고정하기 위해 사용되기 위한 위치에 있을 때, 밀봉부(18)가 캐뉼라부와 유체 통로의 유입/유출 개구(12) 사이에 위치된다. 밀봉부(18)는 유입/유출 개구(12)를 둘러싸고 캐뉼라부의 중심라인(c)과 밀봉부(18)의 상부 엣지에 또는 상부 엣지 위에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d1)는 캐뉼라부의 중심라인(c)과 실의 하부 엣지에 또는 하부 엣지 아래에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d2)보다 크다.

Description

캐뉼라부와 유체 통로 사이의 밀봉부{Sealing between a cannula part and a fluid path}
본 발명은 인슐린과 같은, 치료 작용 물질을 연속적으로 투여하기 위해 캐뉼라부와 유체 통로를 구비하는 주입부에 관한 것이다. 주입부는 예컨대 약물 또는 영양분의 제어된 복용량을 공급하는 전달수단에 연결될 수 있다.
제 WO 2007/701258호는 주입부 및 유체 전달부를 구비하되, 이 유체 전달부 및 주입부가 분리 및 재결합될 수 있는 유체 전달용 의료 장치를 기술한다. 유체 전달부는 저장조와, 예컨대 펌프 형태의 액체 이송수단 및 내부에 전달부의 능동 유닛이 배치되어 있는 하우징으로 이루어진다. 주입부는 베이스판과, 베이스판의 중앙을 통과해 뻗어 있는 캐뉼라를 구비한 관통 개구를 포함하는 본체 및 예컨대 장착패드의 형태로 사용자의 피부의 베이스판을 고정하기 위한 수단으로 이루어진다. 캐뉼라부는 캐뉼라부 내에 중공부를 향해 유체를 안내하는 하나 이상의 개구를 구비하고, 각각의 개구는 자동 폐쇄식 멤브레인(self closing membrane)으로 덮혀있다. 전달부 및 주입부는 유체를 저장조로부터 캐뉼라부 내의 관통 개구로 안내하는 유체 통로를 갖춘 커넥터를 통해 조립되고, 유체 통로는 커넥터가 전달부 및/또는 주입부로부터 분리될 때 주입부의 입구를 차단하기 위한 수단을 구비한다. 본 문서에 도해된 실시예는 매우 복잡하고 제조하기 쉽지 않다.
제 EP 652 027호는 약물을 전달하기 위해 환자의 피부에 배치되는 주입 장치를 개시한다. 이 주입 장치는 강철로 된 관통 캐뉼라를 갖춘 캐뉼라 장치(10)를 구비한다. 캐뉼라 장치(10)는 동심, 즉 캐뉼라 장치의 모든 부품들이 공통의 축 둘레 회전에 대해 회전 대칭이다. 캐뉼라 장치(10)는 축방향으로 미끄러질 수 있고 원통형 측면에 유입 개구를 갖춘 채널(11)을 구비하며 유입 개구는 채널(7)의 유출 개구에 대응되며 채널(7)을 통해 약물 또는 그와 유사한 것이 들어간다. 채널(7)의 배출구 위와 아래에는 제1 오링(8)및 제2 오링(8)이 배치된다. 두개의 오링(8)은 하우징(1)을 둘러싸는 내부 표면의 원형 홈 내에 배치된다. 이 장치에서 인서터(inserter)와 캐뉼라 장치는 영구적으로 결합되고, 이는 캐뉼라 장치의 삽입이 일어나기 전에도 캐뉼라 장치 둘레에 꽉 맞는 캐뉼라 개구 안으로 적어도 부분적으로 삽입되는 것을 가능하게 하는데, 즉 이는 전체 삽입 절차 도중 캐뉼라 장치와 하우징의 내부면 사이에 마찰을 야기한다. 또한 이 문서에는 이 장치에 부드러운 캐뉼라를 사용하는 방법에 대한 설명이 없다.
본 발명의 목적은 제조하기에 안전하고 단순하고, 캐뉼라부와 베이스부 사이의 마찰을 감소시키고 삽입 도중 캐뉼라부가 잘못 배치될 위험을 감소시키기도 하는 부드러운 캐뉼라를 사용할 수 있게 하는 주입부를 제공하는 것이다. 이 목적은 캐뉼라부를 수용하기 위해 캐뉼라부와 개구의 내부면이 모두 주변으로부터 유체의 가스켓 밀봉부와 접촉되는 시간을 감소시킴으로써 달성된다. 이것은 일반적으로 증가된 직경을 갖는 캐뉼라부를 형성함으로써 또는 작은 면적을 갖는 밀봉부를 형성함으로써 달성될 수 있다.
이 목적은 캐뉼라부와 유체통로를 구비하는 청구항 1항에 기술된 바와 같은 주입부에 의해 달성되되,
- 캐뉼라부는 단단한 소재로 형성된 본체를 구비하고, 이 본체는 캐뉼라와 유체 연통되는 내부 관통 개구를 구비하며, 캐뉼라는 환자에게 유체 연통을 제공하는 내부 개구를 갖고, 캐뉼라부의 본체는 유체 통로와 캐뉼라부 사이에서 유체 연통을 일으키는 유체 통로의 유입 또는 유출 개구에 대응되는 개구를 갖고, 이 두개의 대응되는 개구는 이들이 서로 마주보게 위치될 때 자유로운 유동이 가능하고,
- 유체 통로는 적어도 하나의 유입 및 유출 개구를 구비하되, 이를 통해 유체가 유체 통로에 들어가고 나올수 있고,
- 밀봉부는 캐뉼라부가 유체 통로를 캐뉼라에 단단히 유지하기 위해 사용되는 위치에 있을 때 캐뉼라부와 유체 통로의 유입/유출 개구 사이에 위치된다.
밀봉부는 유입/유출 개구를 둘러싸고, 캐뉼라부의 중심라인(c)과 밀봉부의 상부 엣지에 또는 엣지 위에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d1)는 캐뉼라부의 중심라인(c)과 밀봉부의 하부 엣지에 또는 엣지 아래에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d2)보다 크다. "밀봉부의 상부 엣지"는 환자의 피부까지 가장 긴 거리를 갖는 밀봉부가 가스켓의 일부를 형성하고, "밀봉부의 하부 엣지"는 본 발명에 따른 주입부가 사용 위치로 삽입될 때 환자의 피부까지 가장 가까운 거리를 갖는다.
일 실싱에 따르면, 캐뉼라부의 본체는 사용 전에 밀봉부를 구비하거나 선택가능하기로 유체 통로의 개구 또는 유체 통로의 개구를 둘러싼 표면은 사용 전에 밀봉부를 구비한다. "구비한다"는 것은 밀봉부가 가스켓이 표시된 표면에 어느정도 부착됨을 의미하고, 단지 도 9 또는 도 10에 표시된 바와 같이 홈 또는 캐비티 내에 배치될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 관통 부재는 삽입된 후에 관통부재를 베이스부에 분리가능하게 부착하는 것을 보장하는 부착수단을 구비한다.
일 실시예에 따르면, 캐뉼라부의 본체는 개구의 엣지를 따라 배치된 밀봉부 또는 가스켓을 구비하고, 이 개구를 통해 유체가 캐뉼라부를 들어가거나 나갈 수 있다.
일 실시예에 따르면, 캐뉼라부의 개구에 대응되는 유체 통로의 개구는 개구의 엣지를 따라 배치되며, 즉 개구로부터 짧은 거리에 구비된다. "짧은 거리"는 개구의 직경과 같은 거리보다 작거나 같은 것으로 이해되어야 하고, 만약 개구가 둥글지 않다면 개구의 가장 긴 직경보다 작거나 같다.
임의의 실시예에 따르면, 밀봉부 소재는 소수성(hydrophobic)이고 탄력적일 수 있고 예컨대 밀봉부 소재는 실리콘으로 만들어질 수 있다.
일 실시예에 따르면, 캐뉼라부의 본체는 내부 관통 개구로 향하는 적어도 하나의 제2 개구를 구비하고, 바람직하기로 이 내부 관통 개구로 향하는 적어도 하나의 제2 개구는 자동 폐쇄식 멤브레인으로 덮혀 있고, 이 막은 뭉툭하거나 뾰족한 바늘에 의해 관통될 수 있고 실리콘으로 만들어질 수 있다.
제2 개구는 예컨대 캐뉼라가 환자 피부를 통한 진로를 절개할 수 없다면, 장치의 삽입을 위해 사용될 수 있고, 개별적인 삽입 바늘이 제2 개구를 통해, 캐뉼라 전체를 통해 통과할 수 있고 캐뉼라 전방에 절개 엣지를 구비할 수 있다. 이것은 하루에 여러 번 작은 복용량으로 환자에게 주어지는 약물이나 영양분을 공급하기 위해 사용될 수도 있다.
일 실시예에 따르면, 주입부는 환자의 피부에 고정될 수 있는 베이스부를 구비한다.
이러한 주입부의 일 실시예에 따르면, 베이스부는 캐뉼라부의 비관통(non-penetrating) 단부에서 프로파일에 대응되는 개구를 구비한다.
캐뉼라부의 "비관통 단부"는 캐뉼라의 마주보는 단부, 즉 관통 부재의 말단부에 있되, "말단"은 단부가 환자로부터 멀어지는 방향으로 돌려진 것을 표시한다. 도 4a, 도 4b, 및 도 4c에 도시된 캐뉼라부의 실시예에서, 캐뉼라부는 유체 통로의 개구를 둘러싼 편평한 벽부에 대응되는 일측에 편평면부를 갖는데, 즉 개구는 캐뉼라부에 대응되고 둘러싸는 벽부를 의미하는 "변형된 것"이고 캐뉼라부가 잘 형성되고 밀착되게 압입되고 바람직하게 프레스 압입된 위치에서 종결되는 것을 보장한다. "프레스 압입"은 매우 밀착되어 캐뉼라부를 삽입하기 위해 힘을 필요로 하는 것을 의미한다.
본 실시예에 따르면, 개구는 캐뉼라부가 환자 안으로 삽입될 때 캐뉼라부 둘레에 꽉 맞는 벽부를 구비하면서 베이스부의 외부면 아래로 뻗을 수 있고, 바람직하게 유체 통로의 유입 또는 유출 개구는 캐뉼라부 둘레에 맞게 개구의 벽부 안으로 개방되며, 캐뉼라부가 삽입될 때 캐뉼라부의 내부 개구를 향한 유입구 또는 유출구는 유체 통로의 유입/유출 개구에 대응된다.
일 실시예에 따르면, 캐뉼라부의 중심라인(c)과 밀봉부(18)의 상부 엣지에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d1)는 캐뉼라부의 중심라인(c)과 밀봉부의 하부 엣지에 위치된 캐뉼라부의 외부면 상의 지점 사이의 거리(d2)보다 크다. 중심라인(c)은 삽입 방향과 평행하다.
일 실시예에 따르면, 각도(d)는 캐뉼라부의 삽입 방향과 밀봉부와 마주보고 개구를 둘러싼 표면에 접하는 평면 사이의 각도이고, 0＜d≤90°, 일반적으로 45＜d≤80°, 및 가장 흔하게 70≤d≤80°이다.
줄어드는 단면을 갖는 캐뉼라부가 대응되는 줄어드는 중공부를 갖는 중공부 안으로 삽입될 때, 캐뉼라부는 중공부 안으로 프레스 압입될 수 있다. 이 프레스 압입은 각각의 유체 통로 및 캐뉼라부의 2개의 대응되는 개구가 함께 눌러져서 이들 사이의 유체 기밀된 연통을 증진시킨다.
일 실시예에 따르면, 베이스부는 적어도 부분적으로 단단한 소재로 형성된다. 소재가 "단단하다"라는 것은 바늘에 의해 관통될 수 없음을 의미하고, 제조시 주어진 형상을 유지할 수도 있으며, 비록 주어진 형상 때문에, 예컨대 소재가 얇은 판으로 형성되거나 매우 길다면, 소재를 구부리는 것이 가능하지만 압축하는 것, 즉 크기를 줄이는 것은 불가능할 것이다.
일 실시예에 따르면, 유체 통로는 환자의 피부에 고정된 베이스부와 일체형 부품으로 형성된다. 유체 통로가 일체형 부품으로 형성된다는 것은 장치의 분리될 수 없는 부품임을 의미한다. 즉 베이스부의 생산 공정 도중 언젠가 장치에 영구적으로 부착되고, 베이스부가 사용중일 때 유체 통로와 베이스부의 나머지 부분을 분리하는 것이 가능하지 않을 것이다.
일 실시예에 따르면, 단단한 소재는 사출된 플라스틱 소재이고 예컨대 플라스틱 소재는 폴리프로필렌이다.
일 실시예에 따르면, 베이스부는 전달수단을 베이스부에 부착하기 위한 고정수단을 구비한다. 전달수단은 전달수단을 고정하기 위한 수단에 대응되는 수단을 구비하고 주입부로 약물을 이송하기 위한 튜브를 구비할 수 있고, 또는 전달수단은 약물을 담은 저장조 및 주입부에 약물을 이송하기 위한 수단을 구비할 수 있다. 이송을 위한 수단은 일반적으로 펌프 및 가급적 환자에게 전달될 약물의 적절한 양을 보장하기 위한 센서와 결합된 프로그램 작동식(programmable) 부품일 것이다.
본 발명은 제조하기에 안전하고 단순하고, 캐뉼라부와 베이스부 사이의 마찰을 감소시키고 삽입 도중 캐뉼라부가 잘못 배치될 위험을 감소시키기도 하는 부드러운 캐뉼라를 사용할 수 있게 하는 주입부를 제공한다.
본 발명의 실시예들은 다음 도면을 참조로 기술될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 주입부의 제1 실시예를 도시한다.
도 2 및 도 2a는 본 발명에 따른 주입부의 제2 실시예를 도시한다.
도 3은 도 2 및 도 2a와 동일한 주입부의 실시예를 도시한다.
도 4a, 4b, 및 4c는 본 발명에 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라부를 도시한다.
도 5는 본 발명에 관련하여 사용될 수 있는 인서터의 정면도를 도시한다.
도 6은 도 5의 인서터의 중앙에서 본 사시도를 도시한다.
도 7은 본 발명에 따른 주입부의 부품일 수 있는 커넥터를 도시한다.
도 8은 유입구를 덮는 버블막(bubble membrane)이 없는 도 7과 동일한 커넥터부를 도시한다.
도 9a 및 도 9b는 경사진 접촉면을 갖는 캐뉼라부를 도시한다.
도 10a 내지 도 10d는 캐뉼라부와 연결부의 캐뉼라 개구 사이의 접촉면의 확대로를 도시한다.
도 11a, 도 11b, 및 도 11C 주로 튜브로 구성된 유체 통로를 구비한 베이스부의 실시예를 도시한다.
도 12는 삽입 방향과 접촉면의 접선 사이에 각도(d=90°)를 갖는 주입부의 실시예를 도시한다.
도 13은 본 발명에 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라부를 도시한다.
도 1은 본 발명에 따른 캐뉼라부 및 유체 통로를 구비하는 주입부의 실시예를 도시한다. 이 실시예는 접촉면에 부착되는 표면판(1)을 구비한다. 표면판(1)은 본 실시에에서 사출 플라스틱 소재로 구성되고 접촉면은 장착패드(2)의 중앙일 수 있고 장착패드(2)는 장치의 제조 도중 표면판(1)에 분리될 수 없게 고정된다. 본 실시예의 장착패드(2)는 표면판(1)과 동일한 면적을 갖거나 표면판(1)보다 크거나 작은 면적일 수 있다.
연결부(3)는 표면판(1) 상에 위치된다. 연결부(3)는 베이스부와 일종의 전달수단 사이에 접촉부를 구비한다. 일 실시예에 따르면, 표면판(1) 및 적어도 하나의 연결부(3)의 외부 커버는 장치를 제조하는 도중 단순히 일체로 사출된다. 연결부(3)의 내부는 예컨대 약물의 저장조나 환자 및 캐뉼라부(7)로부터 수집된 액체용 저장조 사이에 유체 통로를 형성한다. 따라서 연결부(3)는 적어도 2개의 개구를 구비하되, 하나의 개구는 유체 통로의 각각의 단부에서 유체를 도시되지 않은 저장조로 수용하거나 전달하는 유입 또는 유출 개구인 제1 개구(13)이고, 나머지 개구는 유체를 캐뉼라부(7)로 수용하거나 전달하는 유입 또는 유출 개구(12)이다. 연결부(3)는 예컨대 캐뉼라부를 삽입하거나, 제2 약물 또는 영양분을 주입하거나, 또는 유체 통로 내의 유체가 센서와 접촉되게 하기 위해 여분의 개구를 구비할 수 있다.
비록 유체 통로를 통한 유동의 방향이 본 발명에서 중요하지 않더라도, 아래에서 제1 개구(13)는 "유입구"로 언급될 것이고 제2 개구는 "유출구"로 언급될 것이다.
도 1의 실시예는 ┐┌형태인, 직각인 L-형상인 프로파일 형태의 2개의 안내수단(4)을 구비하고, 이 프로파일은 환자의 피부에 고정된 하부 또는 중앙을 갖는 베이스부의 표면판(1)으로부터 돌출된다. 안내수단(4)은 전달부 또는 커버 또는 사용중 베이스부에 고정되는 연결수단 위의 안내수단에 대응된다. 이러한 대응되는 수단은 예컨대 베이스부 상의 프로파일에 대응되는 └ 및 ┘ 형태의 L-형상 프로파일을 갖는 하나 이상의 후크(hook)로 형성될 수 있다.
본 실시예의 연결부(3)의 유체 통로는 매우 짧고 연결부(3)의 유입구(13)는 안내수단(4)에 대해 중심 위치에 배치된다. 삽입된 캐뉼라부(7)의 상부가 연결부(3) 안으로 삽입된 채로 도시되어 있다.
연결부(3)는 캐뉼라부(7) 둘레에 정확히 맞는 캐뉼라 캐비티(12A)를 구비한다. 즉, 캐뉼라 캐비티(12A)는 캐뉼라부(7)와 동일한 3차원 형상 또는 프로파일을 갖고 캐뉼라부(7)를 통과시고 개구 안으로 압입되기에 충분하게 크다. 도 1에서 완전히 삽입된 위치에 있는 캐뉼라부(7)가 도시되어 있다. 캐뉼라부(7)가 완전히 삽입되면 상부면, 즉 캐뉼라부(7)의 말단면은 일반적으로 캐뉼라 캐비티(12A) 둘레의 연결부(3)의 외부면의 높이 또는 외부면보다 낮은 높이이다.
캐뉼라부(7)가 연결부(3) 안으로 완전히 삽입될 때, 캐뉼라부(7)의 본체(24)의 측면 내에 있는 개구(20)는 연결부(3)의 유체 통로의 개구(12)에 대응되고 유체는 일측에서 타측으로 유동될 수 있다. 비록 유동의 방향이 본 발명에서 중요하지 않더라도, 아래에서 개구(12)는 "유출구"로 언급된다.
도 2 및 도 3은 본 발명에 따른 주입부의 제2 실시예를 도시한다. 이 실시예에 따른 전달부는 이 경우 상부면에 고정된 자석(5)을 갖는 길이방향의 양각 플랫폼인, 안내수단(4)을 향해 전달부를 아래로 밀어냄으로써 배이스부에 결합될 수 있다. 전달부는 예컨대 양각 플랫폼(4)에 대응되는 궤도와 같은 진로로 배치된 자석(5)보다 작거나 다른 크기의 대응되는 자석을 구비할 수 있고, 전달부의 대응되는 자석은 길이방향으로 베이스부의 양각 플랫폼(4) 상의 자석(5)을 따라 미끄러질 수 있다. 전달부가 작동 위치에 도달할 때, 2개의 분리 핸들은 표면판(1)의 상부면으로부터 돌출된 2개의 돌출부(15)와 각각 맞물릴 수 있다. 전달부가 작동 위치에 있을 때, 분리 핸들에 의해 임의의 수평 방향으로 그리고 전달부와 베이스부 각각의 2개의 대응되는 자석에 의해 표면판(1)에 수직 방향으로 고정된다. 이 고정 메카니즘은 필요할 때마다 베이스부로부터 전달장치를 고정하고 분리하는 것을 가능하게 한다. 즉 일회용 베이스부는 다회용 전달부에 결합될 수 있다.
도 2 및 도 2a에서 베이스부는 캐뉼라부(7) 없이 도시되어 있고 도 3에서 베이스부는 캐뉼라부(7)의 삽입 바로 전에 도달된 위치에서 캐뉼라부(7)를 갖고 도시되어 있고, 일반적으로 캐뉴라부(7)는 삽입의 이 단계에서 여전히 인서터 내부에 배치될 것이고 보이지 않을 것이다.
일반적으로, 인서터(10)는 삽입되기 전에 캐뉼라부(7)를 보유하고 핸들(11)을 눌러서 기동될 수 있다. 도 5 및 도 6은 캐뉼라부(7)의 삽입을 기동하기 위해 핸들(11)이 눌려져 들어가는 방향을 도시한다. 삽입 후에 도시되지 않은 삽입 바늘은 인서터(10)의 내부로 들어갈 수 있고 인서터(10)는 삽입된 캐뉼라(22)를 표면판(1)에 고정되게 남겨두고 베이스부로부터 제거된다. 만약 캐뉼라부(7)의 캐뉼라(22)가 단단한 자기 관통식 캐뉼라라면 개별적인 바늘이 없을 것이고 삽입 바늘을 들여보낼 필요가 없다.
도 2 및 도 2a에서 연결부(3)는 사출된 표면판(1)에 구비된 외부 커버와 함께 도시되어 있다. 이 실시예에 도시된 외부 커버는 독립적인 유닛이 아니지만 분리될 수 없게 부착되거나 예컨대 사출 공정에 의해 단순히 표면판(1)의 일부로 만들어진다. 외부 커버는 캐뉼라부(7)를 위한 캐뉼라 캐비티(12A) 및 예컨대 저장소를 위한 접근 개구를 구비하여 저장조 및 캐뉼라부(7)에 의해 연결부(3)의 유체 통로로 접근할 수 있게 한다. 캐뉼라 캐비티(12A)는 단단한 표면판(1)의 환경에서 환자 안으로 캐뉼라부(7)가 피하 또는 경피성 삽입될 수 있게 하고, 이 실시예에서 장착패드에 구비되는 베이스부의 접촉면(2)은 캐뉼라를 삽입될 수 있게 하는 개구(12B)를 구비한다(도 7 및 도 8 참조). 만약 접촉면(2)이 적어도 캐뉼라부(7)의 캐뉼라(22)에 의해 관통될 수 있는 이러한 소재 및 두께로 구성된다면 이 개구(12B)는 불필요하다.
도 7 및 도 8에서 연결부(3)는 사출된 표면판(1)에 구비되는 외부 커버 없이 도시되어 있다. 연결부(3) 내의 유출 개구(12)와 캐뉼라부(7) 사이에 유체 기밀된 연통을 보장하기 위해 연결부(3)의 유출 개구(12)는 유출 개구(12) 둘레에 탄력적 밀봉부(18)를 구비한다. 캐뉼라부(7)가 삽입될 때 캐뉼라 개구(12) 안으로 프레스 압입될 것이고 탄력적 밀봉부(18)는 대응되는 개구(12, 20) 둘레에서 유체 기밀된 가스켓을 제공할 것이다. 개선된 프레스 압입과 이것에 의한 캐뉼라부(7)와 유체 통로 사이의 유체 기밀된 연결을 위해, 캐뉼라 캐비티(12A)는 삽입될 때 유체 통로가 위치된 표면에 수직으로 캐뉼라(22)에 평행한 평면으로 줄어드는 단면을 가질 수 있다. 캐뉼라부(7)는 대응되는 줄어드는 단면을 구비할 것이다.
연결부(3) 내의 유입 개구(13)와 저장조(6) 사이에 유체 기밀된 연결을 보장하기 위해, 버블형상 막(17)은 제1 개구(13) 둘레에 위치되었다. 막(17)은 유입 개구(13)를 완전히 덮고 연결부(3)의 내부 오염을 방지한다. 저장조 또는 저장조를 위한 연결부가 연결부(3)를 향해 눌러질 때, 커넥터 바늘(19)은 막(17)을 관통하고 연결부(3)와 저장조 사이에 유체의 유체 기밀된 이송을 완전하게 제공할 것이다.
막(17)은 개구 둘레에 부착되어 보호하는 버블형상의 수단이고, 일반적으로 개구의 엣지 둘레에 있으며, 막(17)은 개구의 엣지에 의해 형성된 평면으로부터 돌출되고 커넥터 바늘(19)의 길이에 일반적으로 대응되는 거리만큼 테투리로부터 떨어져서 반구형(dome)을 형성한다.
도 8에서 커넥터 바늘(19)은 연결부(3)의 일부로 도시되어 있다. 즉, 연결부(3)에 부착되지만 저장조의 일부일 수도 있다.
일 실시에에 따르면 연결부(3)는 커넥터 바늘(19) 및 버블형상의 자동 폐쇄식 멤브레인(17)을 구비하고 저장조 또한 버블형상의 자동 폐쇄식 멤브레인을 구비한다. 2개의 부품이 자동 폐쇄식 멤브레인을 구비하기 때문에, 연결부(3)의 내부 유체 통로 없이 그리고 환자가 오염되지 않고 차후에 2개의 유닛들을 서로 분리하고 재결합하는 것이 가능할 것이다.
도 4a, 도 4b, 및 도 4c는 본 발명과 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라부(7)의 확대도를 도시한다. 이 실시예는 캐뉼라(22)를 구비하고 편평면을 갖춘 돌출 돌출부(25)를 구비한다. 개구를 갖는 캐뉼라부(7)의 표면은 편평할 필요가 없고, 캐뉼라부(7)를 마주보는 연결부(3) 상에 대응되는 표면을 형성하는 것이 가능하다면 실제로 임의의 원하는 형상을 가질 수 있다. 일 실시예에서 돌출부(25)는 상부 말단부의 단면이 중앙단부의 단면, 즉 적어도 하나의 디멘젼에서 돌출부가 삽입된 이후에 환자에 가장 가까운 단부의 단면보다 크도록 경사져 있다 돌출부(25)는 액체가 통과하여 캐뉼라부(7)를 나가거나 들어갈 수 있는 개구(20)를 구비한다. 본체(24)는 자동 폐쇄식 멤브레인으로 덮혀질 수 있는 상부 개구(21)를 추가로 구비한다. 개구(21)가 주변과 접촉되는 외부면을 향하므로 개구(21)는 일종의 입구 보호가 필요하다. 만약 캐뉼라(22)가 부드러운 캐뉼라라면 캐뉼라부(7)를 삽입할 때 상부 개구(21)가 주로 사용된다. 캐뉼라(22)가 부드럽다는 것은 환지 피부를 관통할 수 없는 상대적으로 부드러운 소재로 만들어졌다는 것을 의미하고, 이 경우에 캐뉼라를 삽입할 때 상대적으로 단단한 소재로 된 뾰족한 삽입 바늘을 사용할 필요가 있고, 이 뾰족한 바늘은 상부 개구(21)를 통해 삽입되고, 캐뉼라부의 본체(24) 내에서 내부 관통개구를 통과하고 캐뉼라(22)의 전체 길이를 통과하는 방법으로 삽입 바늘의 뾰족한 단부는 중공의 캐뉼라(22)의 개방 단부 밖으로 돌출된다. 삽입된 후, 즉 캐뉼라(22)가 환자 내에 피하 또는 경피성 배치된 다음, 삽입 바늘은 들어가고 캐뉼라(22)는 환자 내부에 남겨진다.
캐뉼라부(7)는 또한 고정수단(23)을 구비하고, 이 고정수단(23)은 캐뉼라부(7)가 완전히 삽입될 때 캐뉼라부(7)를 베이스부에 고정한다. 이 실시예의 고정수단(23)은 캐뉼라부(7)의 본체(24)에 가까운 축 둘레로 선회될 수 있는 밖으로 향한 후크를 구비하는 방식으로 후크가 내부로, 즉 캐뉼라부(7)의 중심을 향해 눌러질 때 후크의 가장 바깥쪽 엣지에 의해 형성된 직경은 감소될 수 있다. 압력이 제거될 때 후크는 소재의 유연성 때문에 본래 위치로 되돌아올 것이다. 후크가 예컨대 개구(12B) 또는 적어도 하나의 디멘젼이 후크의 외부 엣지보다 작은 단면을 갖는 표면판 내에 대응되는 개구와 같은 개구를 통과할 때, 후크는 안으로 눌러질 것이고, 후크가 개구를 통과한 다음 본래 위치로 되돌아갈 때, 후크는 삽입된 위치에 캐뉼라부(7)를 고정할 것이다.
도 5 및 도 6은 베이스부 내에서 캐뉼라부(7)를 배치하는 데 사용될 수 있는 인서터를 도시한다. 캐뉼라부(7)가 들어간 위치로부터 전진된 위치로 이동될 수 있는 곳에 내부 개구를 갖춘 하우징(10)을 구비한다. 들어간 위치에서 캐뉼라(22)는 환자에 접촉되지 않고 전진된 위치에서 캐뉼라(22)는 환자 안으로 삽입된다. 인서터는 캐뉼라부(7)를 삽입해야 할 때 활성화되는 액추에이터를 추가로 구비하고, 삽입 전 및 삽입 도중 베이스부에 인서터를 고정시킬 수 있는 고정수단(14)을 구비한다. 일반적으로 인서터는 살균된 상태로 베이스부에 고정되거나 베이스부에 결합되고 인서터는 캐뉼라 캐비티(12A)의 오염을 방지하기 위해 인서터가 고정된 후에 살균되어야 하며, 환자의 피부에 배치된 소재의 양을 줄이기 위해 캐뉼라부(7)가 삽입된 후에 인서터의 전체 또는 적어도 일부를 제거할 수 있는 것이 바람직하다.
도 9a 및 도 9b는 캐뉼라부(7)의 제2 실시예의 확대도를 도시한다. 도 9a는 삽입되기 직전 단계의 캐뉼라부(7)를 도시하고, 도 9b는 베이스부에서 캐비티(12A) 안으로 삽입된 캐뉼라부(7)를 도시한다.
이 실시예는 또한 캐뉼라(22)를 구비한 본체(24) 및 개구(20)를 구비한 편평면을 갖는 돌출부(25)로 이루어진다. 이 실시에에 따른면 돌출부(25)는 경사져 있어 개구(20)와 연결부(3)의 제2 개구(12) 둘레 밀봉부(18) 사이의 압력이 증가되고, 밀봉부(18)는 삽입 도중 적은 마멸을 받는다. 돌출부(25)의 경사는 캐뉼라(22)의 중심라인(c)(중심라인(c)는 삽입 방향과 평행함)과 개구(20) 둘레의 표면과 평행한 라인 사이의 각도(d)에 의혀 형성된다. 만약 개구(20) 둘레의 표면이 직선이 아니라면, 이 라인은 개구(20) 둘레의 표면에 접하는 표면에 평행한 라인이다. 각도(d)는 0°보다 크고 90°보다 작거나 같고, 일반적으로 밀봉부(18)의 직경이나 돌출에 따라 d∈]0°, 30°] 또는 [60°, 90°[이다. 경사진 돌출부(25)의 표면과 캐뉼라부(7)의 중심(c) 사이에서, 말단부가 삽입된 후에 환자로부터 가장 멀게 있는 캐뉼라부(7)의 단부인, 경사진 돌출부(25)의 표면의 말단부에서 측정된 거리(d1)는 중앙단부, 즉 삽입된 후에 환자에 가장 가까운 단부에 있는 돌출부(25)의 표면과 캐뉼라부(7)의 중심(c) 사이의 거리(d2)보다 작다. 일반적으로 거리(d2)는 매주 작아서 경사진 돌출부(25)의 중앙단부가 삽입 도중 연결부(3)의 밀봉부(18)를 접촉하지 않는다.
일 실시예에서(미도시) 각도(d)는 90°에 가깝거나 90°이고, 이러한 실시예는 캐뉼라부(7)의 아래로 향한 개구(20)로 나타나 있는 도 9a 및 도 9b에 대응되는 도면 내에 있을 수 있다. 이것은 캐뉼라부(7)를 밀봉부(18)를 향해 누르는 힘이 밀봉부(18)의 접촉면에 거의 수직이라는 것을 의미하고 이것은 밀봉부(18)를 따라 미끄러지는 캐뉼라부(7)에 의해 캐뉼라(7)를 삽입하는 동안 밀봉부가 비틀리는 것을 방지할 것이다.
다른 실시예에서(도 4a 내지 도 4c, 도 10a, 도10b), 돌출부(25) 및 중심라인(c)이 평행하기 때문에 d=0°이다. 이 실시예에 따르면, 캐뉼라부(7)는 돌출된 밀봉부(18)와 미끄러질 수 있게 접촉될 것이고 이는 밀봉부가 비틀리게 만들 수 있다.
캐뉼라부(7)의 전방 돌출부(25)는 편평할 필요가 없고, 예컨대 캐뉼라부(7)를 향하는 연결부(3) 상의 대응되는 표면을 형성하기만 한다면 부분적으로 구형(spherical)인, 실제로 임의의 원하는 형상을 가질 수 있다. 전방 돌출부(25)의 개구(20)는 캐뉼라부(7)의 목적에 따라 유입구 또는 유출로 기능할 수도 있다.단면도인 도 9a 및 9b에서본체(24)의 상부 개구(21)가 어떻게 자동 폐쇄식 멤브레인(21A)으로 덮히는지 도시되어 있다. 도 4a 내지 도 4c의 실시예에 따르면, 만약 캐뉼라(22)가 부드러운 캐뉼라라면 캐뉼라부(7)를 삽입할 때 상부 개구(21)가 주로 사용되지만, 상부 개구(21)는 예컨대 환자가 개구(20)를 통해 받는 인슐린일 수 있는 주요 약물 이외의 약물 또는 영양분을 주입하는 데에 사용될 수도 있다.
캐뉼라부(7)의 이 실시예는 고정수단(23)을 구비하고 이 실시예에서 고정수단(23)은 움직이지 않는 베이스부 상의 유연부(flexible part, 23A)에 대응되는 캐뉼라부(7) 상의 돌출부(23)의 형태를 갖는다. 유연부(23A)는 캐뉼라부(7) 상의 돌출부(23)가 캐뉼라부(7)를 삽입하는 동안 통과할 때, 도 9a의 화살표로 표시된 바깥쪽으로 눌러질 수 있다. 삽입된 후에 캐뉼라부(7)의 돌출부(23)의 위로 향한 표면은 베이스부의 유연부(23A)의 아래로 향한 표면에 의해 잠겨질 것이고 베이스부로부터 캐뉼라부(7)를 분리하는 것이 불가능해질 것이다.
도 9a 및 도 9b의 캐뉼라부(7)는 부싱(29)과 함께 부드러운 캐뉼라(22)를 구비하고 부드러운 캐뉼라(22)는 부싱(29)과 함께 캐뉼라 조립체를 제공한다. 이 조립체는 일반적으로 억지끼워맞춤(interference fit)에 의해 캐뉼라부(7)의 본체(24) 내에 고정된다. 즉, 마찰만으로 본체(24)와 캐뉼라 조립체 사이에서 올바른 위치에 유지된다. 캐뉼라 조립체가 캐뉼라부(7)의 본체(24) 내에서 큰 상부 개구를 통해 뒤로 미끄러지는 것을 방지하기 위해, 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 부드러운 캐뉼라(22)를 위해 출구를 에워싸는 링형상 오목부를 구비할 수 있다. 오목부가 부드러운 캐뉼라(22) 둘레에 개방된 공간을 형성함에 따라, 부드러운 캐뉼라(22)는 작은 부피, 즉 부드러운 캐뉼라가 뒤로 미끄러지는 것을 방지하는 링형상 부피를 형성할 수 있다.
도 10은 어떻게 본체(24)를 구비한 캐뉼라부(7)와 유입/유출 개구(12)를 구비하는 유체 통로 사이에서 제자리로 미끌어질 수 있는지 도시한다. 도 10a 및 도 10b는 d=0°인 실시예를 도시하고, 도 10c 및 도 10d는 15°인 실시예를 도시하며, 일반적으로 8-22°이다. 도 10a 및 도 10b의 실시예에 따르면, 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 밀봉부의 비틀림이나 마멸을 줄이기 위해 경사진 엣지를 구비한다. 2개의 실시예에서 도시된 밀봉부(18)는 연결부(3) 내의 유입/유출 개구 둘레에 둥근 궤도로 배치된 원형 또는 원통형 실리콘 유닛이다. 밀봉부 또는 가스켓(18)이 배치된 벽부는 인접한 확장 공간(28)를 구비한다. 캐뉼라부(7)가 배치된 후, 밀봉부(18)는 이 공간을 차지할 수 있다. 도 10c 및 도 10d의 실시예는 각이 있는 밀봉부면일 뿐만 아니라, 균일한 밀봉부 변형을 허용하기 위해 전체 원통형 밀봉부(18)가 각도를 갖는다. 원통형 밀봉부(18)는 유입/유출 개구(12)의 벽부를 형성하지 않고, 이 개구의 벽부 또는 표면은 변형될 수 없는 파이프를 제공하기 위해 연결부(3)를 형성하는 소재로 형성된다. 밀봉부와 밀봉부면, 즉 밀봉부 위치에 있을 때 밀봉부(18)가 접촉되는 표면, 사이에 필요한 압력을 형성하기 위해, 밀봉부면은 밀봉부면으로부터 돌출된 작고 연속적인 돌출부를 구비할 수 있고 예컨대 만약 밀봉부가 도 10a 내지 도 10d에 도시된 원통형 형상을 갖는다면 원형일 수 있는 밀봉부와 동일한 형상을 가질 수 있다.
도 11a 내지 도 11c는 연결부(3)의 일 실시예를 도시한다. 도 11는 유체 통로를 구비한 튜브(60)용 내부 고정부(61)가 도시되어 있는 분해도에서 연결부(3)의 실시예를 도시한다. 도 11b는 튜브(60)가 위치될 수 있는 내부 고정부(61)의 단면도를 도시한다.도 11c는 도 11a의 동그라미 부분의 확대도를 도시한다.
이 실시예에 따르면, 연결부(3) 및 표면판(1)은 플라스틱 소재로 된 동일체로 사출되되, 연결부는 다수의 개구를 구비하고, 하나의 개구는 캐뉼라부(7)에 맞도록 준비되고, 나머지 개구는 연결부(3)의 내부 부품에 맞도록 준비된다. 이 실시예에 따른 연결부(3)의 내부 부품은 2개의 위치에서 90°로 굽혀지는, 즉 튜브(60)의 유입 및 유출 단부가 튜브(60)의 연결부와 수직인 동일한 방향을 가리키는 하나의 튜브를 구비하고 튜브(60)의 연결부는 2개의 굽혀진 부품 사이에 유체 통로를 형성한다.
하나의 단부에서 튜브(60)는 버블형상막(17)에 의해 보호되고 나머지 단부에서 튜브(60)는 개방되고 보호되지 않지만, 고정부(61)에 분리될 수 없게 부착된 밀봉부(18)에 의해 둘러싸인다. 내부부품이 연결부(3) 내의 대응되는 개구에 배치될 때, 개구 내에 정확하게 맞는 커버(62)는 연결부(3)의 표면 높이에 배치되어, 사용자가 간섭 없는 부드러운 표면을 경험하게 한다.
도 11a에 도시된 베이스부의 실시예는 연결부(3)의 캐비티(12A) 내부에 배치된 안내수단(26)을 구비한다. 안내수단을 구성하는 2개의 마주보는 립(ribs, 26)은 캐뉼라부(7) 내의 개구(27)에 꽉 맞도록 대응된다. 안내수단(26) 및 캐뉼라부 상의 대응되는 부분(27)은 다른 형태를 가질 수 있고, 중요한 특징은 이들이 서로 대응되고 캐뉼라부(7)를 사용 위치로 미끄러질 수 있게 만든다는 것이다.
도 11B는 연결부(3)의 내부부품의 확대도를 도시한다. 고정부(61)는 튜브(60)의 안정적인 실시예를 제공하는 하나의 사출 부품을 구비한다. 튜브(60)의 개방 단부는 밀봉부(18)로 둘러싸인 공간 안으로 개방된다. 튜브의 폐쇄 단부는 부드러운 막으로 완전히 둘러싸인다. "완전히 둘러싸인다"는 것은 주변에 자유로운 접근이 없다는 의미이고, "부드러운 막"은 막이 바늘, 특히 튜브(60)의 단부에 구비되고 부드러운 막 내부에 깊히 박힌 커넥터 바늘에 의해 관통될 수 있다는 의미이다. 커넥터 바늘(19)을 구성하는 튜브(60)의 단부는 이 실시예에서 주변 막(17)에 실제로 접촉되지 않는다. 커넥터 바늘(19)은 공기로 둘러싸이고, 커넥터 바늘(19)을 둘러싼 내부 공간은 원통형 또는 원뿔형상, 즉 원형 단면을 갖는다. 막의 길이가 가해진 압력으로 인해 감소될 때, 막의 벽부는 안으로 또는 밖으로 굽혀짐으로써 변형될 것이다.
도 11c는 도 11a에 동그라미로 표시된 영역의 확대도이다.
도 12는 각도(d=90°)를 갖는 주입부의 실시예를 도시한다. 유입/유출 개구(12)는 저장조(6)와 캐뉼라부(7) 사이에 유체 통로 또는 연결부를 구비하는 튜브(60)의 뾰족한 단부로 구성된다. 예컨대 자동 폐쇄식 멤브레인은 저장소(6) 입구를 보호하는데, 이는 저장조가 연결부(3)로부터 제거될 때 미생물이 저장조(6)에 들어갈 수 없다는 의미이다.
도 13은 청구항 1항에 따른 주입부와 사용될 수 있는 캐뉼라부(7)의 실시예를 도시한다. 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 끝이 잘린 원뿔, 즉 가변하는 직경을 갖는 몸체의 각각의 수평(도 13에 따른) 단면의 형상 또는 프로파일을 갖는다. 본체(24)는 2개의 영구적을 부착된 원형 밀봉부 또는 가스켓(18)을 구비한다. 2개의 가스켓(18) 사이에 개구(20)가 위치되고 이 개구(20)는 유체가 캐뉼라부(7)의 내부 관통개구로 들어갈 수 있게 한다. 캐뉼라부(7)는 끝이 잘린 원뿔의 형상을 갖는 대응되는 캐비티(12A)를 구비한 연결부(3) 아래에 배치된다. 캐비티(12A)는 캐뉼라(22)로 또는 캐뉼라(22)로부터 유동되는 유체를 위한 유입/유출 개구(12)를 갖는다.

Claims (15)

  1. 캐뉼라부(7) 및 유체 통로를 구비하며,
    상기 캐뉼라부(7)는 단단한 소재로 형성된 본체(24)를 구비하고, 상기 본체는 내부 관통 개구를 갖고, 이 관통 개구는 캐뉼라(22)와 유체 연통되며, 상기 캐뉼라(22)는 환자에게 유체 연통을 제공하는 내부 개구를 갖고, 상기 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 상기 유체 통로와 상기 캐뉼라부(7) 사이의 유체 연통을 형성하는 유체 통로의 유입 또는 유출 개구(12)에 대응되는 개구(20)를 갖고, 대응하는 2개의 개구(12, 20)는 서로 마주보게 위치될 때 자유로운 유동을 가능하게 하고,
    상기 유체 통로는 유체가 유체 통로로 들어가고 나갈 수 있게 통과시키는 하나 이상의 유입 및 유출 개구(12, 13)를 구비하고,
    밀봉부(18)는, 상기 유체 통로를 캐뉼라에 단단히 고정하기 위해 상기 캐뉼라부(7)가 사용 위치에 있을 때 상기 캐뉼라부(7)와 상기 유체 통로의 유입/유출 개구(12) 사이에 위치되는, 주입부에 있어서,
    상기 밀봉부(18)는 상기 유입/유출 개구(12)를 둘러싸고 상기 캐뉼라부의 중심라인(c)과 상기 밀봉부(18)의 상부 엣지에 또는 상부 엣지 위에 위치된 상기 캐뉼라부의 외부면에 지점 사이의 거리(d1)는 상기 캐뉼라부의 중심라인(c)과 상기 밀봉부(18)의 하부 엣지에 또는 하부 엣지 아래에 위치된 상기 캐뉼라부의 외부면에 지점 사이의 거리(d2)보다 큰 것을 특징으로 하는 주입부.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 사용 전에 상기 밀봉부(18)를 구비하는 것을 특징으로 하는 주입부.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 유체 통로의 개구(12)는 사용 전에 상기 밀봉부(18)를 구비하는 것을 특징으로 하는 주입부.
  4. 제 2항 또는 제 3항에 있어서, 상기 밀봉부(18)의 소재는 소수성이고 탄력적인 것을 특징으로 하는 주입부.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 밀봉부(18)는 실리콘으로 만들어진 것을 특징으로 하는 주입부.
  6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캐뉼라부(7)의 본체(24)는 내부 관통 개구로 향하는 하나 이상의 제2 개구(21)를 구비하는 것을 특징으로 하는 주입부.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 내부 관통 개구에 제2 개구(21)는 뭉툭하거나 뾰족한 바늘에 의해 관통될 수 있는 자동 폐쇄식 멤브레인(self closing membrane)으로 덮혀지는 것을 특징으로 하는 주입부.
  8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주입부는 환자의 피부에 고정될 수 있는 베이스부(1, 2, 3)를 구비하는 것을 특징으로 하는 주입부.
  9. 제 8항에 있어서, 상기 베이스부(1, 2, 3)는 상기 캐뉼라부(7)의 비관통(non-penetrating) 단부의 3차원적 프로파일에 대응되는 캐비티(12A)를 구비하는 것을 특징으로 하는 주입부.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 캐비티(12A)는, 상기 캐뉼라부(7)가 환자에게 삽입될 때, 상기 캐뉼라부(7) 둘레에 꽉 맞는 벽부를 구비하는 상기 베이스부(1, 2, 3)의 외부면 아래로 뻗어 있는 것을 특징으로 하는 조립체.
  11. 제 10항에 있어서, 상기 유체 통로(12)의 유입/유출 개구는 상기 캐뉼라부(7) 둘레에 맞는 상기 캐비티(12A)의 벽부 안으로 개방되고, 상기 캐뉼라부(7)가 삽입될 때, 상기 캐뉼라부(7)의 개구(20)는 상기 유체 통로(12)의 개구에 대응되는 것을 특징으로 하는 조립체.
  12. 제 1항 내지 제 11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캐뉼라부(7)의 삽입 방향과 상기 밀봉부(18)와 마주보는 개구를 둘러싼 표면에 접하는 평면 사이의 각도(d)는 0＜d≤90°인 것을 특징으로 하는 조립체.
  13. 제 8항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스부(1, 2, 3)는 적어도 부분적으로 단단한 소재(1, 3)로 형성된 것을 특징으로 하는 주입부.
  14. 제 8항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 통로는 상기 베이스부와 동일체로 형성된 것을 특징으로 하는 주입부.
  15. 제 13항 또는 제 14항에 있어서, 상기 단단한 소재는 사출된 플라스틱 소재인 것을 특징으로 하는 주입부.
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