KR101377435B1 - 직선형 삽입 안전 주입 세트 - Google Patents

직선형 삽입 안전 주입 세트 Download PDF

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Abstract

주입 세트 조립체는 베이스면을 갖는 캐뉼러 하우징과, 그의 축이 베이스면에 실질적으로 수직인 위치와 축이 베이스면에 실질적으로 평행한 위치 사이에서 이동을 위해 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착되도록 적용된 격막 하우징을 포함한다. 주입 세트 조립체는 캐뉼러의 원위 단부로부터 연장하는 삽입 니들의 팁을 갖는 니들 조립체에 의해 지지되는 캐뉼러 및 삽입 니들을 구비하는 삽입 니들 조립체를 추가로 포함한다. 삽입 가이드 하우징은 니들이 베이스면에 실질적으로 수직인 상태로 삽입 니들 조립체를 지지하도록 구성되고, 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 베이스면으로부터 이격되는 위치와 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 베이스면을 지나 연장되는 위치 사이에서 이동하도록 적용된다.
주입 세트 조립체, 캐뉼러 하우징, 격막 하우징, 니들 조립체, 삽입 가이드 하우징, 니들 팁

Description

직선형 삽입 안전 주입 세트{Straight insertion safety infusion set}
도 1은 본 발명의 제 1 예시적인 실시예에 따른 주입 세트 조립체의 사시도.
도 2는 도 1의 주입 세트 조립체의 전개 사시도.
도 3은 도 1의 라인 3-3을 따른 단면도.
도 4는 삽입 핸들이 압하되고 캐뉼러가 완전히 삽입된 상태의 도 3과 유사한 단면도.
도 5는 캐뉼러가 완전히 삽입된 후에 삽입 핸들이 수축된 상태의 도 4와 유사한 단면도.
도 6은 캐뉼러가 완전히 삽입된 후에 캐뉼러 하우징으로부터 제거되는 삽입 가이드 하우징 내로 삽입 핸들이 수축된 상태의 도 5와 유사한 단면도.
도 7은 도 6에 도시된 바와 같은 캐뉼러 하우징의 사시도.
도 8은 캐뉼러가 완전히 삽입되고 격막 하우징이 절첩 및 래치 결합된 위치에 있는 캐뉼러 하우징의 사시도.
도 9는 도 8의 라인 9-9를 따른 단면도.
도 10은 도 8의 삽입된 주입 세트에 제거 가능하게 부착되는 니들 허브 조립체의 상면도.
도 11은 본 발명의 삽입 세트 조립체의 대안 실시예의 전개도.
도 12는 도 11의 삽입 세트 조립체의 단면 측면도.
도 13은 삽입 핸들이 압하되고 캐뉼러 카트리지 조립체가 격막 하우징 내로 삽입되고 캐뉼러가 피하 조직 내로 완전히 삽입된 상태의 도 12와 유사한 단면도.
도 14는 삽입 핸들이 수축되고 캐뉼러 카트리지 조립체가 격막 하우징 내로 삽입되고 캐뉼러가 피하 조직 내로 완전히 삽입된 상태의 도 13과 유사한 단면도.
도 15는 삽입 핸들이 수축되고 삽입 가이드 하우징이 캐뉼러 하우징 조립체로부터 제거된 상태의 도 14와 유사한 단면도.
도 16은 삽입 니들 핸들이 완전히 수축된 상태의 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 하우징의 대안 삽입 가이드의 사시도.
도 17은 커버가 폐쇄된 상태의 도 16의 삽입 가이드 하우징의 사시도.
본 발명은 일반적으로 주입 세트에 관한 것이고, 특히 환자로의 인슐린과 같은 약물의 간헐적 또는 연속적 전달을 위해 사용되는 저프로파일 주입 세트에 관한 것이다.
피하 주사를 거쳐 인슐린과 같은 약물의 간헐적 또는 연속적 투여를 수용하는 환자는 종종 편리한 위치에서 이들의 피부에 부착된 주입 세트를 갖는다. 주입 세트를 적소에 고정 유지하는 것은 분별적이고(discreet) 니들로 피부를 반복적으로 천공하기 위한 필요성을 감소시켜서, 이에 의해 감염의 위험을 감소시킬 뿐만 아니라 흉터 조직의 형성을 감소시킨다. 주입 세트는 일반적으로 피부를 관통하기 위해 일 단부에 제거 가능한 주사 니들을 갖는 관형 캐뉼러를 지지하는 하우징과, 예를 들면 인슐린 펌프와 같은 약물원으로부터 공급 튜브에 부착된 니들을 수용하기 위해 다른 단부에 격막을 구비한다. 잘 알려진 종래의 주입 세트는, 캐뉼러 및 주사 니들이 피부에 실질적으로 수직인 배향으로 삽입되는 "직선형 세트"이다. 직선형 세트는 비교적 짧은 주사 니들을 필요로 하고, 이는 몇몇 환자에 덜 위협적이고 비교적 피부를 통해 삽입이 용이하다. 그러나, 캐뉼러 및 주사 니들은 피부에 수직으로 배향되도록 지지되기 때문에, 하우징은 직립형이고, 눈에 잘 띄며, 비교적 대형이고, 더욱이 하우징의 저부에 단단히 부착된 캐뉼러가 꼬이고 폐색될 수 있다.
다른 알려진 주입 세트는, 캐뉼러 및 주사 니들이 피부에 대해 예각으로 배향되도록 하우징에 지지되는 저프로파일 각형(angled) 세트이다. 저프로파일 각형 세트의 하우징은 덜 대형이고 직선형 세트의 하우징보다 훨씬 더 분별적이다. 그러나, 각형 삽입에 기인하여, 훨씬 더 기다란 주사 니들이 요구되고, 니들이 길수록 더 위협적이고 삽입이 더 곤란하며, 부주의하게 만곡된다.
종래의 직선형 및 각형 세트 모두에 부가의 문제점이 존재한다. 예를 들면, 캐뉼러 튜브의 비교적 기다란 부분이 노출 방치된다. 주사 부위의 조망이 종종 방해된다. 세트상에 사용되는 접착성 장착 패드는 사용이 불편할 수 있고 종종 피부에 먼저 접촉하여 접촉 패드의 주름을 유발한다. 더욱이, 니들 또는 캐뉼러는 종종 삽입에 앞서 비살균 조직 또는 의복에 접촉하고, 이는 감염의 위험을 증가시킨 다.
다른 문제점은 자체 접착 패드가 피부에 유닛을 부착하는데 사용되는 주입 세트에서, 자체 접착 패드가 패드의 주름을 회피하기 위해 삽입 중에 양호하게 지지되어야 한다는 것이다. 사용자가 주름 없이 피부에 패드를 만족스럽게 부착하지 않으면, 주입 세트는 제거되어 교체되어야 할 필요가 있을 수 있다. 사용자는 이들이 캐뉼러를 제거하지 않도록 주의해야 하기 때문에 니들/캐뉼러가 이미 삽입된 상태로 접착 패드를 도포하고 평활화하는 문제점을 가질 가능성이 많다. 더욱이, 삽입 니들은 접착 패드가 완전히 부착될 때까지 일반적으로 적소에 잔류되고 제거될 때까지 통증 또는 불편함을 유발할 수 있다. 주입 세트 베이스보다 단지 약간 큰 비교적 소형의 접착 패드가 지지되지 않은 에지가 늘어져서 피부에 미리 접촉하는 것을 방지할 수 있지만, 소형의 패드는 적은 접착을 제공하고 주입 세트가 사용 중에 탈착되게 할 수도 있다.
따라서, 본 발명은 관련 기술의 제약 및 단점에 의해 유발되는 결점 중 하나 이상을 완화하거나 실질적으로 제거하는 주입 세트에 관한 것이다.
본 발명의 특징 및 장점은 이어지는 상세한 설명에 설명되고, 상세한 설명으로부터 부분적으로 명백해지고, 또는 본 발명의 실시에 의해 습득될 수 있을 것이다. 본 발명의 장점은 특히 이하의 상세한 설명 및 청구범위, 뿐만 아니라 첨부도면에서 강조된 본 발명의 실시 장치 및 방법에 의해 실현되고 얻어질 수 있을 것이다.
본 발명의 양태에 따르면, 주입 세트 조립체는 다중 부품 하우징을 구비한다. 제 1 부분 또는 캐뉼러 하우징은 사용자의 피부의 표면에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 제 2 부분 또는 격막 하우징은 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착되어 피부의 표면에 실질적으로 수직인 캐뉼러 상부의 제 1 위치와 피부면에 실질적으로 평행한 캐뉼러 하우징부를 따른 제 2 위치 사이에서 피벗 가능하다. 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖는 세장형 관형 캐뉼러가 제공된다. 주입 니들은 캐뉼러에 제거 가능하게 장착되고 제 1 단부로부터 연장된다. 주입 세트 조립체는 주입 니들 및 캐뉼러의 제 1 단부가 피부면에 실질적으로 수직인 배향으로 주사 부위에서 피부면을 관통하도록 구성된다. 캐뉼러의 삽입 후에, 삽입 니들이 제거되고 격막 하우징이 제 2 위치로 피벗된다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 캐뉼러는 캐뉼러 하우징의 저부면으로부터 이격된 삽입 니들에 의해 지지된다. 접착 조립체가 피부에 캐뉼러 하우징부를 부착하기 위해 캐뉼러 하우징의 저부면에 제공된다. 캐뉼러가 접착면으로부터 이격되어 초기에 유지된 상태로, 사용자는 주입 세트 베이스를 완전히 부착하고 니들/캐뉼러가 삽입되기 전에 피부에 접착제를 평활화할 수 있다. 접착 패드가 만족스럽게 부착되지 않거나 주름 없이 평활화되지 않으면, 주입 세트는 캐뉼러/니들 삽입 없이 제거될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 주사에 앞서 주사 부위 상부에 캐뉼러 하우징부 및 삽입 핸들부를 지지하여 사용자가 주입 부위에서 피부면에 대략 수직으로 피부면상에 주입 세트를 미리 위치시키도록 하는 1회용 삽입 가이드 하우징부가 제공된다. 주입 세트는 사용자에 의해 조립될 필요 없이 선반으로부터 바로 사용 준비가 되는 1회용 삽입 가이드 하우징부로 미리 패키징될 수 있다. 가이드 하우징부는 또한 특히 어린이의 경우 사용자의 걱정을 완화시키도록 전체 삽입 프로세스 중에 삽입 니들을 은닉 유지한다.
본 발명의 부가의 양태에 따르면, 삽입 니들 또는 고형 투관침은 그의 첨예한 절단 에지가 캐뉼러의 원위 단부를 지나 연장하도록 연성 캐뉼러의 내부를 초기에 통과한다. 니들의 근위 단부는 니들 및 캐뉼러 원위 단부를 캐뉼러 하우징 상부에 위치시켜 유지하는 삽입 가이드 하우징 내에 장착된 삽입 니들 핸들에 부착된다. 니들 및 캐뉼러 원위 단부가 부착면으로부터 이격된 상태로, 캐뉼러 하우징이 피부의 주사 부위에서 피부에 부착된다. 그 후에, 삽입 니들 핸들은 니들 및 캐뉼러 원위 단부가 삽입 가이드 하우징에 의해 캐뉼러 하우징을 향해 안내되도록 피부를 향해 가압된다. 니들 및 캐뉼러 원위 단부는 캐뉼러 하우징의 개구를 통과하고, 피부를 관통하고 조직 내로 수직으로 삽입된다. 다음, 삽입 니들은 단지 피하 조직 내에 캐뉼러의 원위 단부만을 남겨두고 삽입 가이드 하우징 내로 후퇴된다. 삽입 가이드 하우징은 이어서 삽입 니들이 내부에 안전하게 차폐된 상태로 제거되어 폐기된다. 전체 삽입 프로세스 중에 삽입 니들은 전혀 노출되지 않는다.
본 발명의 부가의 양태에 따르면, 격막 하우징의 근위 단부는 대략 90도 피벗되고 부가의 회전 또는 이동을 방지하기 위해 캐뉼러 하우징의 주 본체에 래치 결합된다. 격막 하우징이 피벗될 때, 격막 하우징의 원위 단부와 캐뉼러 하우징 베이스 내의 개구 사이의 부분이 캐뉼러 하우징상의 맨드릴 상부로 평활한 원호로 만곡된다. 맨드릴은 캐뉼러가 꼬이는 것을 더 방지하도록 래치 결합된 위치에서 캐뉼러의 만곡 반경을 제어한다. 주 본체 내의 캐뉼러와 개구 사이의 간극은 삽입된 캐뉼러 및 하우징 저부가 캐뉼러를 꼬이지 않고 수직이지 않으면 캐뉼러를 굴곡하게 한다. 일단 격막 하우징이 래치 결합되면, 니들 허브 조립체는 캐뉼러 하우징 조립체에 부착될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 격막 하우징은 캐뉼러를 지지하고 캐뉼러 하우징으로부터 초기에 탈착된다. 삽입 니들 핸들의 압하시에, 격막 하우징상의 피벗 핀은 캐뉼러 하우징 내의 정합 피벗 구멍에 결합한다. 피벗 핀은 홀더 내로 스냅 결합되어, 격막 하우징을 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 상호 연결한다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 격막 하우징은 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부탁되어 유지된다. 격막 및 캐뉼러는 캐뉼러 원위 단부로부터 니들이 연장하는 상태로 삽입 니들상에 장착 가능한 개별 캐뉼러 카트리지 내에 동축으로 장착된다. 캐뉼러 카트리지는 초기에 격막 하우징 내의 단차형 보어 상부에 장착되어 그와 축방향 정렬된다. 격막 하우징 내의 단차형 보어의 축은 캐뉼러 하우징 내의 개구와 정렬되고 캐뉼러 하우징의 편평한 베이스에 수직이다. 삽입 핸들이 피부를 향해 가압될 때, 캐뉼러 카트리지는 카트리지가 격막 하우징의 단차형 보어에 진입하고 니들 및 캐뉼러 원위 단부가 캐뉼러 하우징의 저부 내의 개구로 통과하여 피부의 표면을 관통한다. 핸들이 압하될 때, 캐뉼러 카트리지가 결합되어 격막 하우징 내에 보유된다. 삽입 핸들이 수축되어 제거된 후에, 격막 하우징은 이어서 피부의 표면에 평행하게 피벗되어 래치 결합될 수 있다.
상기 일반적인 설명 및 이하의 상세한 설명 모두는 예시적이고 설명적인 것이며 청구된 발명의 원리를 설명하도록 의도된다는 것을 이해해야 한다. 첨부 도면은 본 발명의 부가의 이해를 제공하도록 포함된 것이며 상세한 설명에 합체되고 그 일부를 구성하여 본 발명의 바람직한 실시예를 예시한다.
이제 본 발명의 바람직한 특징이 도면을 참조하여 설명될 것이다. 본 발명의 사상 및 범주는 예시를 위해 선택된 실시예에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 또한, 도면은 임의의 특정 척도 또는 비율로 제공된 것은 아니라는 것을 주목해야 한다. 이하에 설명되는 임의의 구조 및 재료가 본 발명의 범주 내에서 수정될 수 있는 것으로 이해된다.
도 1 내지 도 9를 참조하면, 본 발명의 제 1 예시적인 실시예인 주입 세트 조립체(1)가 도시된다. 주입 세트 조립체(1)는 일반적으로 캐뉼러 하우징 조립체(10), 격막 하우징 조립체(80), 삽입 가이드 하우징(68) 및 삽입 니들 조립체(38)를 포함한다. 바람직하게는, 주입 세트 조립체(1)는 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같이 미리 조립된 구조로 살균 패키지로 공급된다.
도 2 내지 도 3을 참조하면, 격막 하우징 조립체(80)는 캐뉼러(2)를 지지하도록 구성된 격막 하우징(16)을 구비한다. 격막 하우징(16)은 성형 플라스틱으로 바람직하게 제조되지만, 임의의 적합한 재료일 수도 있다. 일련의 단차형 보어(20, 21, 22, 23)가 격막 하우징(16)에 형성되고 격막 하우징(16)의 원위 단부로부터 그의 근위 단부로 축방향으로 연장된다. 캐뉼러(2)는 단차형 보어(21)를 통 해 연장되고 격막 하우징(16)의 원위 단부로부터 연장된다. 페룰(29)은 바람직하게는 테이퍼진 원위부(27)와 원통형 근위부(28)를 구비한다. 페룰(29)은 단차형 보어(22)로부터 단차형 보어(21)로 연장되고, 여기서 테이퍼진 원위부(27)가 캐뉼러(2)의 전개된 근위부 내로 연장된다. 페룰 원위부(27)는 격막 하우징(16)의 보어(20)에 대해 캐뉼러(2)를 압축하고, 이에 의해 유체 기밀 밀봉을 형성한다.
격막(30)은 페룰 근위부(28)의 내부 보어 내로 끼워맞춰지도록 약간 압축되고 이에 의해 캐뉼러(2)의 근위부를 밀봉한다. 격막(30)은 도시된 바와 같이 구형, 또는 페룰 근위부(28)를 밀봉하기 위한 임의의 다른 구조일 수 있다. 격막 리테이너(32)가 격막 하우징(16) 내에 격막(30) 및 페룰(29)을 보유하도록 격막 하우징 보어(23) 내에 위치된다. 격막 리테이너(32)는 보어(23) 내에 가압 끼워맞춤되고, 접착제 접합되고, 초음파 용접되거나 다른 방식으로 보유될 수 있다. 격막 리테이너(32)는 이하에 더 설명되는 바와 같이 삽입 니들 또는 주입 니들의 통과를 용이하게 하도록 구성된 동심 격막 개구(34)(도 7 참조)를 갖는다. 격막(30), 페룰(29) 및 캐뉼러(2)의 상세는 단지 예시적인 것이고, 당 기술 분야에 통상적으로 공지된 다수의 다른 방법이 캐뉼러(2)의 근위 단부 상부에 격막 밀봉부를 고정하고 제공하기 위해 사용될 수 있다.
격막 하우징 조립체(80)는 사용자 내로의 캐뉼러(2)의 삽입 후에 캐뉼러 하우징 조립체(10)에 피벗식으로 연결되도록 구성된다. 캐뉼러 하우징 조립체(10)의 캐뉼러 하우징(15)은 캐뉼러 하우징 조립체(10)에 피벗식으로 연결된 격막 하우징 조립체(80)를 보유하도록 격막 하우징(16)상에 피벗 핀(25)을 스냅 끼워맞춤식으로 수용하도록 구성된 한 쌍의 피벗 구멍(26)을 구비한다. 피벗 구멍(26)은 바람직하게는 피벗 핀(25)이 구멍(26)의 내향부를 통해 수용된 상태로 내향 및 외향으로 개방된 관통 구멍이다. 격막 하우징 피벗 핀(25)은 캐뉼러 하우징(16)의 대향 측면에서 가요성 아암(24)의 단부에 위치된다. 가요성 아암(24)은 도 2에 도시된 바와 같이 캐뉼러 하우징(15)의 각각의 피벗 구멍(26)과 정합 결합하도록 각각의 피벗 핀(25)이 스냅 결합되는 것을 허용하기 위해 내향 굴곡되도록 구성된다. 각각의 피벗 핀(25)의 전방 에지는 각각의 구멍(26) 내로의 피벗 핀(25)의 위치설정을 더 용이하게 하도록 도면 부호 45로 지시된 바와 같이 경사지는 것이 바람직하다. 본 실시예에서, 격막 하우징 조립체(80)와 캐뉼러 하우징 조립체(10) 사이의 피벗식 상호 연결은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 캐뉼러(2)의 삽입 후에 발생한다.
캐뉼러 하우징(15)은 캐뉼러(2)의 통과를 위해 하우징을 통해 연장하는 개구(14)를 갖는 실질적으로 평면형 저부면(12)을 추가로 구비한다. 탄성중합 디스크(18) 등이 개구(14) 주위에 바람직하게 장착되고 캐뉼러(2)의 통과를 위한 관통 보어를 구비한다. 탄성중합 디스크(18)는 삽입 후에 캐뉼러의 외경 주위를 밀봉하도록 구성된다. 개구(14)는 도시된 바와 같이 탄성중합 디스크(18)를 수용하도록 치수설정될 수 있고, 또는 대안적으로 탄성중합 디스크(18)는 예를 들면 이하에 설명되는 패드(11)를 장착함으로써 캐뉼러 하우징(15)의 저부면(12)에 위치되어 그에 대해 보유될 수 있다. 대안적으로, 탄성중합 디스크(18)는 생략될 수 있고 캐뉼러 하우징(15)을 통한 개구(14)의 직경은 단지 캐뉼러(2)의 외경보다 약간 크게 이루어질 수 있다.
캐뉼러(2)를 보호하기 위해, 캐뉼러 하우징(15)은 개구(14)에 근접하여 캐뉼러(2)의 부분을 지지하도록 위치된 캐뉼러 가이드 또는 만곡 맨드릴(46)을 구비한다. 캐뉼러 가이드(46)는 캐뉼러(2)용 아치형 경로를 제공한다. 격막 하우징(16)은 이하에 설명되는 바와 같이 제 2 위치로 피벗 핀(25) 주위로 피벗되고, 캐뉼러 가이드(46)는 점진적인 곡선을 따라 캐뉼러(2)의 중간부를 지지한다. 아치형 경로는 대략 1 내지 4 mm의 범위, 바람직하게는 약 2.25 mm의 반경을 갖는 90°만곡부의 부분이다.
자체 접착 장착 패드(11)가 캐뉼러 하우징(15)의 저부면(12)에 부착된다. 장착 패드(11)의 접착면은 제거 가능한 백킹 페이퍼 또는 라이너(17)에 의해 초기에 덮여진다. 라이너(17)는 제거를 용이하게 하도록 다수의 부품으로 분할될 수 있다. 캐뉼러(2)는 초기에 도 3에 도시된 바와 같이 저부면(12)으로부터 이격 유지되기 때문에, 사용자는 캐뉼러(2)가 삽입되기 전에 캐뉼러 하우징 조립체(10)를 완전히 부착하고 장착 패드(11)를 평활화할 수 있다. 장착 패드(11)가 만족스럽게 부착되지 않거나 주름 없이 평활화되지 않으면, 캐뉼러 하우징 조립체(10)가 제거되고 가능하게는 삽입된 캐뉼러에 대한 붕괴 없이 재도포될 수 있다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, 삽입 니들 조립체(38)는 사용자의 피부 내로 캐뉼러(2)를 삽입하도록 구성된다. 삽입 니들 조립체(38)는 삽입 니들 또는 투관침(49)이 그에 부착된 핸들(39)을 구비한다. 핸들(39)은 삽입 가이드 하우징(68) 내에서 안내 이동하도록 구성된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 축방향 단면에서, 핸들(39)은 라운딩된 상부면을 갖는 대략 정사각형 또는 직사각형 형상을 갖는다. 그러나, 단면은 삽입 가이드 하우징(68)에 상보하도록 구성된 다양한 구조를 가질 수 있다. 핸들(39) 및 삽입 가이드 하우징(68)은 핸들(39)이 삽입 가이드 하우징(68) 내에서 회전하는 것을 방지하도록 구성되는 것이 바람직하지만, 이는 격막 하우징 조립체(80)가 캐뉼러 하우징 조립체(10)에 대해 회전하는 것이 방지되거나 예를 들면 볼 소켓 접속과 같은 유니버설 접속이 격막 하우징 조립체(80)와 캐뉼러 하우징 조립체(10) 사이에 제공되면 필요하지 않다. 핸들(39)은 중공 외부 단면을 가질 수 있지만, 예시된 예는 전체 질량을 감소시키고 핸들(39)의 성형 특성을 향상시키는 일련의 리브에 의해 규정되어 있다. 핸들(39)의 대향 측면들상의 가요성 미늘(barb)(52)이 삽입 가이드 하우징(68)의 노치(75)에 결합하도록 구성된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 노치(75)의 미늘(52)의 결합은 핸들(39)이 압하될 때까지 수축 위치에 삽입 니들 조립체(38)를 유지한다. 미늘(52)은 도 4에 도시된 바와 같이 핸들(39)이 압하될 때 내향 굴곡되도록 구성된다.
삽입 니들(49)은 핸들(39)에 접착 접합되거나 다른 방식으로 연결되고, 니들 팁(50)이 예를 들면 캐뉼러(2)의 원위 단부를 지나 2 또는 3 mm 연장되도록 리테이너(32), 격막(30), 페룰(29) 및 캐뉼러(2)를 통해 동축으로 통과되도록 구성된다. 삽입 니들(49)은 당 기술 분야 또는 고형 투관침에 통상적인 바와 같은 표준 경사형 니들일 수 있다. 제조를 더 용이하게 하는 것에 부가하여, 투관침의 첨예한 팁(50)은 니들의 전체 직경을 가로지르기보다는 니들 중심선으로부터 외부 에지로 3 또는 4 파셋(facet)으로 경사부가 연장하기 때문에 유사한 니들보다 짧을 수 있 다. 더 짧은 삽입 니들 팁(50) 길이는 캐뉼러(2)의 단부를 지나 멀리까지 돌출되지는 않고 삽입 중에 하위의 근육 조직에 접촉하는 위험을 감소시킬 수 있다.
삽입 니들(49), 캐뉼러(2) 및 격막(30)은 바람직하게는 삽입 니들(49)과 격막(30)과 캐뉼러(2) 사이의 마찰이 임의의 부가의 보유 기구 없이 삽입 니들 조립체(38)에 격막 하우징 조립체(80)를 보유하는데 충분하도록 구성되지만, 부가의 보유 기구가 원한다면 제공될 수 있다. 삽입 니들 핸들(39)의 노치(44)는 격막 하우징 조립체(80)를 배향하고 캐뉼러 하우징(15) 내의 피벗 구멍(26)과 피벗 핀(25)을 정렬한다.
삽입 가이드 하우징(68)은 캐뉼러 하우징(15)의 상부면에 놓이고, 캐뉼러 하우징(15)의 피벗 구멍(26)의 외향부에 결합하는 가요성 미늘(79)에 의해 캐뉼러 하우징 조립체(10)에 초기에 부착된다. 삽입 가이드 하우징은 미늘(79)을 외향으로 굴곡함으로써 캐뉼러 하우징(15)으로부터 해제될 수 있다. 삽입 가이드 하우징(68)은 바람직하게는 삽입 중에 주입 세트 조립체(1)의 회전을 방지하기 위해 파지되도록 구성된 편평한 측면(47)을 가지며, 따라서 피부의 표면상에 주입 세트의 후속의 배향에 대한 부가의 제어를 제공한다. 삽입 가이드 하우징(68)은 폴리카보네이트, 폴리프로필렌 또는 다른 플라스틱과 같은 플라스틱으로 일 부분으로 성형될 수 있고 또는 상이한 기술 및 상이한 재료를 사용하여 제조될 수도 있다.
주입 세트 조립체(10)의 부품이 설명되었고, 이제 그의 작동이 도 1 및 도 3 내지 도 9를 참조하여 설명될 것이다. 주입 세트 조립체(1)는 삽입 가이드 하우징(68)이 캐뉼러 하우징 조립체(10)에 부착되고 격막 하우징 조립체(80)가 수축 위 치에서 삽입 니들 조립체(38) 및 핸들(39)에 장착된 상태로 도 1 및 도 3에 도시된 구조로 살균 패키징으로 공급된다. 캐뉼러(2) 및 삽입 니들(49)은 은닉되어 있고 삽입 가이드 하우징(68) 내에 완전히 보호된다.
도 3을 참조하면, 핸들(39)상의 미늘(52)은 캐뉼러 하우징(15)의 개구(14) 상부에 삽입 니들(49)의 첨예한 팁(50) 및 캐뉼러(2)를 유지하도록 삽입 가이드 하우징(68)의 노치(75)에 결합한다. 다음, 사용자는 장착 패드(11)의 접착면을 노출시키도록 백킹 페이퍼(17)를 제거한다. 사용자는 삽입된 니들에 관한 불편함 또는 걱정 없이 피부상에 장착 패드(11)를 조심스럽게 위치시키고, 부착하고, 평활화할 수 있다.
도 4를 참조하면, 삽입 니들 핸들(39)의 상부가 가압되고, 이에 의해 노치(75)로부터 미늘(52)을 분리하고 니들(49) 및 격막 하우징 조립체(80)가 피부를 향해 전진된다. 삽입 니들(49) 및 캐뉼러(2)는 피하 조직 내로 캐뉼러 하우징(14)의 개구(14)를 통과한다. 격막 하우징(16)상의 피벗 핀(25)은 핀(25)이 피벗 구멍(26)의 내향부에 결합할 때까지 캐뉼러 하우징(15)의 상부와 접촉시에 내향 굴곡된다. 피벗 핀(25)은 바람직하게는 캐뉼러(2) 및 니들(49)이 완전히 삽입되고 격막 하우징(16)이 캐뉼러 하우징(15)에 견고히 연결된 것을 사용자에게 경고하도록 핀(25)이 피벗 구멍(26) 내에 외향으로 스냅 결합할 때 청취 가능한 "클릭"을 형성한다.
주입 세트 조립체(1)는 미리 장전된 주입 세트를 사용할 준비를 제공한다. 삽입 니들(49)로의 힘은 2.2 N(0.5 lbf) 이하이기 때문에, 니들(49) 및 캐뉼러(2) 는 단지 손가락 압력으로 용이하게 삽입될 수 있다. 삽입 속도는 사용자에 의해 제어되기 때문에, 니들 삽입은 근육 조직을 관통할 때와 같이 사용자가 불편함을 느끼면 어느 때에도 정지될 수 있다. 그러나, 손에 의한 삽입과는 달리, 삽입 가이드 하우징(68)은 캐뉼러 하우징(15)이 캐뉼러(2)의 삽입 전에 피부에 부착될 수 있게 하여 캐뉼러(2)가 피부의 표면에 수직으로 삽입되는 것을 보장한다.
피벗 핀(25)이 피벗 구멍(26)에 결합할 때, 피벗 핀(25)은 삽입 가이드 하우징(68)상의 미늘(79)이 피벗 핀(25)에 의해 외향으로 압박되어 삽입 가이드 하우징(68)을 캐뉼러 하우징(15)으로부터 결합 해제시키도록 구멍(26)을 통해 연장된다. 삽입 니들 핸들(39)은 도 5에 도시된 바와 같이 미늘(52)이 노치(75)에 결합될 때까지 삽입 가이드 하우징(68) 내로 피부로부터 이격하여 수축될 수 있다. 대안적으로, 삽입 가이드 하우징(68)은 핸들(39)이 압하되고 그 후에 니들(49)이 수축된 상태로 캐뉼러 하우징(15)으로부터 제거될 수 있다. 어느 경우든, 삽입 가이드 하우징(68)은 삽입 니들(49)이 도 6에 도시된 바와 같이 삽입 가이드 하우징(68) 내부로 안전하게 차폐된 상태로 제거되어 폐기된다.
도 7은 삽입 가이드 하우징(68) 및 니들(49)이 제거된 후의 캐뉼러 하우징 조립체(10)를 도시한다. 이 때, 격막 하우징 조립체(80)는 여전히 캐뉼러 하우징 저부면(12)에 대략 수직이다. 격막 하우징(16)은 이어서 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이 평탄 위치에 래치 결합될 때까지 직립 위치로부터 피벗된다. 캐뉼러 하우징(15)상의 래치 결합 미늘(54)은 격막 하우징(16)의 측면의 정합 노치와 결합한다. 바람직하게는, 격막 하우징(16)은 청취 가능한 "클릭"으로 적소에 스냅 결합 된다. 격막 하우징(16)이 직립 삽입 위치로부터 평탄한 래치 결합 위치로 피벗할 때, 캐뉼러 하우징(15)의 개구(14)와 격막 하우징(16)의 보어(20) 사이의 노출된 캐뉼러(2)의 부분은 만곡 맨드릴(46) 상부로 평활한 반경으로 만곡된다. 맨드릴(46)은 바람직하게는 캐뉼러 오정렬을 수용하도록 캐뉼러(2)의 외경보다 큰 홈을 갖는다. 격막 하우징 피벗 핀(25)이 가요성 아암(24)의 단부에 위치되기 때문에, 캐뉼러 하우징(15) 내의 개구(14)는 일단 격막 하우징(16)이 평탄한 래치 결합 위치에 있으면 가시화되어 주입 부위를 조망할 수 있게 한다. 핑거 압하부(42)가 주 본체(15)의 상부에 제공되어 격막 하우징(16)이 절첩되어 래치 결합되는 동안 사용자가 캐뉼러 하우징 조립체(10)를 적소에 유지할 수 있게 한다.
일단 캐뉼러(2)가 삽입되고 격막 하우징(16)이 절첩 위치에 래치 결합되면, 주입 세트 조립체(1)는 니들 허브 조립체를 통해 예를 들면 주입 펌프와 같은 주입원에 연결 준비가 된다. 주입 세트 조립체(1)와 함께 사용 가능한 니들 허브 조립체(90)의 제 1 예시적인 실시예가 도 10에 도시된다. 니들 허브 조립체(90)는 격막 하우징(16)에 제거 가능하게 부착되도록 구성된다.
니들 허브 조립체(90)는 실질적으로 편평한 하우징(92), 탄성 밴드(97), 가요성 아암(94, 95) 및 니들(96)을 구비한다. 니들 허브 조립체(90)는 가요성 아암(94, 95)의 내향으로 하우징(92)의 하부면을 따라 연장하는 가이드 레일(도시 생략)을 구비한다. 가이드 레일은 격막 하우징(16)의 측면들의 홈(36)과 정렬되어 그 내부로 활주하도록 구성된다. 홈(36) 내로의 가이드 레일의 활주는 니들(96)이 페룰(29)에서 종결하도록 격막 리테이너(32)와 격막(30)을 통해 니들(96)을 안내한 다.
니들 허브 조립체(90)를 격막 하우징(16)과 결합하여 보유하기 위해, 탄성 밴드(97)가 가요성 아암(94, 95) 사이로 연장하고, 굴곡되고 격막 하우징(16)상의 보유 범프(37)에 의해 보유되도록 구성된다. 보유 범프(37)는 바람직하게는 니들 하우징 조립체(90)가 격막 하우징(16)에 연결될 때 탄성 밴드(97)가 보유 범프(37) 상부로 자유롭게 활주하도록 측면으로부터 볼 때(도 3 참조) 경사진 프로파일을 갖는다. 탄성 밴드(97)는 니들 허브 조립체(90) 및 격막 하우징(16)이 함께 체결되는 것에 대한 사용자 확인 응답을 제공하도록 청취 가능한 클릭을 형성할 수 있다. 니들 허브 조립체(90)를 제거하기 위해, 아암(94, 95)은 탄성 밴드(97)가 보유 범프(37)의 높이보다 큰 중앙 높이로 상향으로 굴곡되도록 함께 압착된다. 니들 허브 조립체(90)는 격막 하우징부(16)로부터 활주 제거되어, 격막(30)으로부터 니들(96)을 제거한다. 다른 유형의 결합 및 체결 조립체가 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 상보형 미늘 및 노치(도시 생략)의 세트가 니들 허브 조립체(90) 및 격막 하우징(16)의 대향 표면들에 제공될 수 있다. 다른 조립체가 또한 이용될 수도 있다.
가요성 튜브(98)가 니들(96)에 부착되고 니들 허브 조립체(90)의 후방 단부로부터 돌출된다. 튜브(98)는 인슐린 펌프와 같은 약물원 또는 외부 주입 펌프(도시 생략) 또는 다른 약물원에 접속될 수 있는 루어 피팅(Luer fitting)과 같은 적절한 피팅으로 직접 연장될 수 있다. 약물원의 작동은 사용자에 약물을 전달하도록 튜브(98)를 통해, 니들(96)을 통해 및 캐뉼러(2)를 통해 약물을 공급한다.
도 11 내지 도 15를 참조하면, 본 발명의 제 2 예시적인 실시예인 주입 세트 조립체(101)가 도시된다. 주입 세트 조립체(101)는 이전의 실시예와 유사하지만, 격막 하우징 조립체(180)가 캐뉼러 하우징 조립체(110)에 초기에 피벗식으로 부착되고, 캐뉼러(102), 페룰(129) 및 격막(130)이 개별의 삽입 가능한 캐뉼러 카트리지(178)에 장착된다.
도 11 내지 도 15에 도시된 바와 같이, 본 실시예의 삽입 니들 핸들 조립체(38) 및 삽입 가이드 하우징(68)은 제 1 예시적인 실시예에서와 본질적으로 동일하다. 삽입 니들 조립체(38)는 삽입 니들 또는 투관침(49)이 그에 부착된 핸들(39)을 구비한다. 핸들(39)은 삽입 가이드 하우징(68) 내에서 안내 이동하도록 구성된다. 핸들(39)의 대향 측면들상의 가요성 미늘(52)이 삽입 가이드 하우징(68)의 노치(75)에 결합하도록 구성된다. 도 12에 도시된 바와 같이, 노치(75)의 미늘(52)의 결합은 핸들(39)이 압하될 때까지 삽입 니들 조립체(38)를 수축 위치에 유지한다. 미늘(52)은 도 13에 도시된 바와 같이 핸들(39)이 압하할 때까지 내향 굴곡되도록 구성된다. 삽입 니들(49)은 핸들(39)에 접착 접합되거나 다른 방식으로 연결되고 이하에 설명되는 바와 같이 삽입 가능한 캐뉼러 카트리지(178)를 통해 동축으로 통과되도록 구성된다.
캐뉼러 하우징 조립체(110)는 또한 이전의 실시예의 캐뉼러 하우징 조립체(10)와 유사하고 개구(114)가 캐뉼러(102)의 통과를 위해 그를 통해 연장하는 실질적으로 평면형 저부면(112)을 갖는 캐뉼러 하우징(115)을 구비한다. 탄성중합 디스크(118) 등이 바람직하게 개구(114) 주위에 장착되고 캐뉼러(102)의 통과를 위 한 관통 보어를 구비한다. 탄성중합 디스크(118)는 삽입 후에 캐뉼러(102)의 외경 주위를 밀봉하도록 구성된다.
자체 접착 장착 패드(111)가 저부면(112)에 부착된다. 장착 패드(111)의 접착면은 초기에는 제거 가능한 백킹 페이퍼 또는 라이너(117)에 의해 덮여진다. 라이너(117)는 제거를 용이하게 하도록 다수의 부품으로 분할될 수 있다. 이전의 실시예에서와 같이, 캐뉼러(102)는 초기에 도 12에 도시된 바와 같이 저부면(112)으로부터 이격 유지될 수 있고, 사용자는 캐뉼러(102)가 삽입되기 전에 캐뉼러 하우징 조립체(110)를 완전히 부착하고 장착 패드(111)를 평활화할 수 있다. 장착 패드(111)가 만족스럽게 부착되지 않거나 주름 없이 평활화되지 않으면, 캐뉼러 하우징 조립체(110)가 제거되고 가능하게는 삽입된 캐뉼러에 대한 붕괴 없이 재도포될 수 있다.
이전의 실시예에서와 같이, 캐뉼러 하우징(115)은 격막 하우징(116)의 가요성 아암(124)으로부터 연장하는 피벗 핀(125)을 수용하도록 구성된 피벗 구멍(126)을 구비한다. 본 실시예에서, 도 12에 도시된 바와 같은 초기 구조에서, 격막 하우징(116)은 피벗 핀(125)을 거쳐 캐뉼러 하우징(115)에 피벗식으로 연결된다. 격막 하우징(116)은 그의 축이 캐뉼러 하우징(115)의 저부면(112)에 실질적으로 수직이 되도록 초기에 배향된다.
단차형 보어(120, 122)가 격막 하우징(116)을 통해 연장되고 삽입 가능한 캐뉼러 카트리지(178)를 수용하도록 구성된다. 도 11 및 도 12를 참조하면, 카트리지(178)는 캐뉼러(102), 페룰(129), 격막(130) 및 격막 리테이너(132)를 수용하도 록 구성된다. 카트리지(178)는 바람직하게는 성형된 플라스틱 조립체이지만, 다양한 재료 및 다양한 방법을 사용하여 제조될 수도 있다. 캐뉼러(102)는 카트리지(178)의 원위 단부로부터 연장된다. 페룰(129)은 캐뉼러(102)에 부착되어 이를 지지한다. 페룰(129)은 카트리지(178) 내에 위치된 개별 부품일 수 있고, 또는 대안적으로 도시된 바와 같이 카트리지(178)의 부분으로서 형성될 수 있다. 격막(130)은 캐뉼러 카트리지(178)의 근위 단부를 밀봉하도록 페룰(129)에 위치된다. 격막 리테이너(132)는 격막 (130) 및 캐뉼러(102)를 보유하도록 캐뉼러 카트리지(178)에 접합되고, 초음파 용접되거나 다른 방식으로 고정된다. 캐뉼러 카트리지(178)는 바람직하게는 스냅 끼워맞춤에 의해 격막 하우징(116)에 캐뉼러 카트리지(178)를 보유하도록 그의 원위 단부상에 하나 이상의 외향 연장 미늘(177)을 갖지만, 카트리지(178)를 적소에 고정하는 다양한 방법이 사용될 수 있다.
조립된 캐뉼러 카트리지(178)는, 니들 팁(50)이 예를 들면 2 또는 3 mm 정도로 캐뉼러(102)의 원위 단부를 지나 연장하도록 삽입 니들(49)이 리테이너(132), 격막(130), 페룰(129) 및 캐뉼러(102)를 통해 동축으로 통과하는 상태로 삽입 니들 조립체(38)에 장착된다. 니들(49), 격막(130) 및 캐뉼러(102)는 바람직하게는 삽입 니들(49)과 격막(130)과 캐뉼러(102) 사이의 마찰이 임의의 부가의 체결 기구 없이 삽입 니들 조립체(38)상에 캐뉼러 카트리지(178)를 유지하기에 충분하도록 구성되지만, 원한다면 체결 기구가 제공될 수도 있다. 캐뉼러 카트리지(178)는 일반적으로 캐뉼러 축에 대해 대칭이고 따라서 삽입 니들 조립체(38)상에 캐뉼러 카트리지(178)를 키 고정하거나 다른 방식으로 배향시킬 필요는 없다.
삽입 가이드 하우징(68)이 이전 실시예와 유사한 방식으로 캐뉼러 하우징(115)에 부착된다. 격막 하우징(116)상의 피벗 핀(125)은 피벗 구멍(126)에 미리 결합되기 때문에, 피벗 구멍(126)은 삽입 가이드 하우징(68)상의 미늘(79) 및 격막 하우징(116)상의 피벗 핀(125)이 피벗 구멍(126) 내에 동시에 위치될 수 있도록 이전의 실시예에서보다 더 깊게 형성된다. 삽입 가이드 하우징(68)을 제거하기 위해, 하우징(68)의 측면들(81)은 함께 압착되어 미늘(79)을 외향으로 도약시킨다. 삽입 가이드(68)는 이어서 캐뉼러 하우징(115)으로부터 상승 제거될 수 있다.
주입 세트 조립체(101)의 부품이 설명되었고, 그 작동이 도 12 내지 도 15를 참조하여 설명될 것이다. 주입 세트 조립체(101)는 도 12에 도시된 바와 같은 구조의 살균된 패키지로 공급되는 것이 바람직하다. 캐뉼러 카트리지(178)는 니들 팁(50)이 캐뉼러(102)의 원위 단부로부터 연장하는 상태로 삽입 니들(49)상에 위치된다. 격막 하우징(116)은 캐뉼러 하우징(115)에 피벗식으로 연결되고 격막 하우징(116)의 축이 캐뉼러 하우징 저부면(112)에 실질적으로 수직인 상태로 위치된다. 핸들(39)은 니들(49)의 부분이 격막 하우징 보어(120, 122) 내로 연장하지만 저부면(112)을 지나 연장하지는 않는 상태로 수축 위치에 있다. 주입 세트 조립체(101)를 이용하기 위해, 백킹 페이퍼(117)가 장착 패드(111)의 접착면으로부터 제거된다. 사용자는 삽입된 니들과 관련된 불편함 또는 걱정 없이 피부에 장착 패드(111)를 조심스럽게 위치시키고, 부착하고, 평활화할 수 있다.
피부를 향한 삽입 니들 핸들(39)의 가압은 삽입 가이드 하우징(68)의 노치(75)로부터 미늘(52)을 분리하여, 이에 의해 삽입 니들(49) 및 캐뉼러 카트리지 조립체(178)를 격막 하우징(116)을 향해 전진시킨다. 니들(49)의 첨예한 팁(50)은 캐뉼러 하우징(115) 내의 개구(114)를 통과하여 피부를 관통한다. 캐뉼러 카트리지(178)상의 미늘(177)이 격막 하우징(116) 내의 보어(120)에 진입할 때, 미늘(177)은 캐뉼러(102)를 향해 내향 굴곡된다.
캐뉼러 카트리지(178)는 대략적으로 그 순간에 삽입 니들(49) 및 캐뉼러(102)가 완전히 삽입되도록 구성되고, 미늘(177)은 도 13에 도시된 바와 같이 보어(120)를 통해 완전히 통과되고 외향으로 도약되어 격막 하우징(116) 내의 캐뉼러 카트리지(178)에 래치 결합한다. 바람직하게는, 미늘(177)의 도약은 캐뉼러(102)가 완전히 삽입되고 카트리지(178)가 격막 하우징(116)에 고정되는 것을 사용자에게 경고하도록 청취 가능한 "클릭"을 형성한다.
다음에 삽입 니들 핸들(39)은 미늘(52)이 도 14에 도시된 바와 같이 삽입 가이드 하우징(68)의 노치에 재차 결합될 때까지 수축된다. 삽입 가이드 하우징(68)의 대향 측면들(81)의 압착은 삽입 가이드 하우징(68)이 제거될 수 있도록 미늘(79)을 캐뉼러 하우징(115)의 피벗 구멍(126)으로부터 해제한다. 다음, 삽입 가이드 하우징(68)은 도 15에 도시된 바와 같이 니들 팁(50)이 가이드 하우징(68)의 내부에 안전하게 차폐된 상태로 폐기될 수 있다. 일단 가이드 하우징(68)이 제거되면, 주입 세트 조립체(101)는 제 1 예시적인 실시예에 대해 도 7에 도시된 바와 동일한 구조로 된다. 다음, 격막 하우징(116)이 도 8 및 도 9에 도시되고 이전의 실시예에서 설명된 바와 유사한 방식으로 절첩되어 미늘(154)을 거쳐 래치 결합된다. 이전의 실시예들에서와 같이, 격막 하우징(116)이 직립 삽입 위치로부터 평탄 화된 래치 결합 위치로 피벗함에 따라, 캐뉼러(102)의 부분이 만곡 맨드릴(146)상으로 평활한 반경으로 만곡된다. 다음, 니들 허브 조립체(90)가 도 10에 대해 설명된 바와 유사한 방식으로 격막 하우징(116)에 부착되어 약물의 유동을 허용할 수 있다.
커버(82)를 갖는 대안 삽입 가이드 하우징(68')이 도 16 및 도 17에 도시된다. 본 실시예에서, 삽입 가이드 하우징(68') 및 핸들(39')의 길이는 장치의 전체 크기 뿐만 아니라 1회용 재료의 부피를 최소화하기 위해 이전 실시예들에서보다 짧다. 이 실시예의 사용은 상술된 실시예들과 유사하지만, 부품들을 단축함으로써 니들(49)의 첨예한 팁(50)이 수축 위치에서 삽입 가이드 하우징(68')의 개방 단부에 더 근접한다. 우발적인 니들 관통으로부터 사용자를 보호하기 위해, 커버(82)는 삽입 가이드 하우징(68')의 저부에 스냅 결합될 수 있다. 커버(82)는 개별 부품일 수 있고, 또는 바람직하게는 예를 들면 도시된 바와 같은 일체형 힌지(84)에 의해 삽입 가이드 하우징(68')에 일체로 부착될 수 있다. 커버(82)는 폐쇄 위치에 커버(82)를 래치 결합하도록 삽입 가이드 하우징 미늘(79)과 결합하도록 구성된 부착 루프(83)를 구비한다. 다른 래치 결합 기구가 또한 이용될 수 있다.
본 발명이 상술된 실시예를 구체적으로 참조하여 교시되었지만, 당 기술 분야의 숙련자들은 본 발명의 사상 및 범주로부터 일탈하지 않고 형태 및 상세에 변경이 이루어질 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다.
본 발명이 특정 실시예를 참조하여 본 명세서에 예시되고 설명되었지만, 본 발명은 나타낸 상세에 한정되도록 의도되는 것은 아니다. 오히려, 다양한 수정이 본 발명으로부터 일탈하지 않고 청구범위의 등가물의 사상 및 범위 내의 상세에 이루어질 수 있다.
본 발명에 따르면, 니들 또는 캐뉼러가 삽입에 앞서 비살균 조직 또는 의복에 접촉함으로서 야기되는 감염의 위험을 감소시키고, 또한 삽입 니들은 접착 패드가 완전히 부착될 때까지 일반적으로 적소에 잔류되고 제거될 때까지 통증 또는 불편함을 유발할 수 있는 문제점이 해결될 수 있다.

Claims (36)

  1. 주입 세트 조립체로서,
    사용자의 피부에 제거 가능하게 부착되도록 적용된 베이스면을 갖는 캐뉼러 하우징과;
    삽입 니들을 구비하는 삽입 니들 조립체와;
    상기 삽입 니들 조립체에 의해 지지되며 캐뉼러의 원위 단부로부터 연장하는 삽입 니들의 팁을 갖는 상기 캐뉼러와;
    상기 니들이 상기 베이스면에 수직인 상태로 상기 캐뉼러 하우징에 대해 상기 삽입 니들 조립체를 지지하도록 구성되고 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면으로부터 이격되는 제 1 니들 조립체 위치와 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면을 지나 연장하는 제 2 니들 조립체 위치 사이에서 이동하도록 적용된 삽입 가이드 하우징; 및
    상기 캐뉼러 하우징에 대해 상기 캐뉼러를 수용하고 지지하도록 구성된 격막 하우징을 포함하는 주입 세트 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 격막 하우징은 축방향 축을 가지며, 상기 격막 하우징은 상기 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착되도록 적용되고 상기 축방향 축이 상기 베이스면에 수직인 제 1 격막 하우징 위치와 상기 축이 상기 베이스면에 평행인 제 2 격막 하우징 위치 사이에서 이동 가능한 주입 세트 조립체.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 격막 하우징은 상기 니들 조립체가 제 1 니들 조립체 위치에 있을 때 상기 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착되는 주입 세트 조립체.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 니들 조립체상에 캐뉼러를 지지하도록 구성되고 상기 제 2 니들 조립체 위치로의 상기 니들 조립체의 이동시에 격막 하우징 축방향 보어 내에 수용되어 보유되도록 또한 구성된 캐뉼러 카트리지를 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 캐뉼러 카트리지는 상기 제 2 니들 조립체 위치로의 상기 니들 조립체의 이동시에 상기 격막 하우징을 스냅 고정식으로 결합하도록 구성된 적어도 하나의 반경방향 외향 연장 미늘을 구비하는 주입 세트 조립체.
  6. 제 4 항에 있어서, 격막이 상기 캐뉼러의 근위부를 밀봉하도록 상기 카트리지 조립체의 근위 단부에 밀봉식으로 수용되는 주입 세트 조립체.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 니들, 상기 격막 및 상기 캐뉼러 사이의 마찰력은 상기 니들 조립체가 제 1 니들 조립체 위치에 있을 때 상기 니들 조립체상에 캐뉼러를 보유하는 주입 세트 조립체.
  8. 제 6 항에 있어서, 상기 캐뉼러 카트리지는 상기 격막과 상기 캐뉼러 근위부사이에 페룰을 형성하거나 페룰을 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  9. 제 2 항에 있어서, 상기 캐뉼러 근위부는 격막 하우징 보어에 위치되고, 상기 격막 하우징은 상기 니들 조립체가 제 1 니들 조립체 위치에 있을 때 상기 캐뉼러 하우징으로부터 분리되어 이격되는 주입 세트 조립체.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 격막 하우징 및 캐뉼러는 상기 니들 조립체가 제 1 니들 조립체 위치에 있을 때 상기 니들 조립체상에 지지되는 주입 세트 조립체.
  11. 제 10 항에 있어서, 격막이 상기 캐뉼러의 근위부를 밀봉하도록 상기 격막 하우징의 근위 단부에 밀봉식으로 수용되는 주입 세트 조립체.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 니들, 상기 격막 및 상기 캐뉼러 사이의 마찰력은 상기 니들 조립체가 제 1 니들 조립체 위치에 있을 때 상기 니들 조립체상에 상기 캐뉼러 및 격막 하우징을 보유하는 주입 세트 조립체.
  13. 제 12 항에 있어서, 페룰이 상기 격막과 상기 캐뉼러 근위부 사이의 격막 하우징 보어로 연장하는 주입 세트 조립체.
  14. 제 10 항에 있어서, 상기 캐뉼러 하우징은 한 쌍의 피벗 구멍을 구비하고, 상기 격막 하우징은 상기 니들 조립체가 제 2 니들 조립체 위치로 이동함에 따라 상기 피벗 구멍 내에 수용되도록 구성된 한 쌍의 피벗 핀을 구비하는 주입 세트 조립체.
  15. 제 2 항에 있어서, 상기 캐뉼러 하우징은 상기 격막 하우징이 제 2 격막 하우징 위치에 있을 때 아치형 경로를 따라 상기 캐뉼러의 부분을 지지하도록 구성된 캐뉼러 가이드를 구비하는 주입 세트 조립체.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 아치형 경로는 90°전환부의 적어도 일부분을 포함하는 주입 세트 조립체.
  17. 제 2 항에 있어서, 상기 격막 하우징부가 제 2 격막 하우징 위치에 있을 때 상기 격막 하우징을 상기 캐뉼러 하우징에 고정하기 위한 래치 결합 기구를 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  18. 제 1 항에 있어서, 상기 베이스면에 부착된 접착 조립체를 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 접착 조립체는 접착 패드 및 제거 가능한 백킹을 포함하는 주입 세트 조립체.
  20. 제 1 항에 있어서, 상기 격막 하우징에 제거 가능하게 부착될 수 있고 약물원에 연결 가능한 니들 허브 조립체를 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 니들 허브 조립체는 캐뉼러 내에 위치될 수 있는 주입 니들을 포함하는 주입 세트 조립체.
  22. 제 1 항에 있어서, 상기 삽입 니들 조립체는 상기 니들 조립체를 제 1 니들 조립체 위치에 유지하기 위해 상기 삽입 가이드 하우징 내의 대응 노치에 결합되도록 구성된 적어도 하나의 가요성 미늘을 구비하는 주입 세트 조립체.
  23. 제 1 항에 있어서, 상기 삽입 가이드 하우징은 상기 캐뉼러 하우징에 연결된 삽입 가이드 하우징을 보유하기 위해 상기 캐뉼러 하우징 내의 구멍에 결합하도록 구성된 적어도 하나의 가요성 미늘을 구비하는 주입 세트 조립체.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 삽입 가이드 하우징 및 상기 삽입 니들 조립체는 상기 캐뉼러의 삽입 후에 상기 캐뉼러 하우징 및 격막 하우징으로부터 제거 가능한 주입 세트 조립체.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 니들은 상기 캐뉼러 하우징 및 격막 하우징으로부터의 제거 후에 상기 삽입 가이드 하우징 내에 보유되도록 구성된 주입 세트 조립체.
  26. 제 25 항에 있어서, 커버가 상기 삽입 가이드 하우징 내에 니들을 수용하기위해 상기 삽입 가이드 하우징의 원위 단부상에 위치되도록 구성되는 주입 세트 조립체.
  27. 삭제
  28. 삭제
  29. 삭제
  30. 삭제
  31. 삭제
  32. 주입 세트 조립체로서,
    베이스면을 갖는 캐뉼러 하우징과;
    삽입 니들을 구비하는 삽입 니들 조립체와;
    상기 삽입 니들 조립체에 의해 지지되며 캐뉼러의 원위 단부로부터 연장하는 삽입 니들의 팁을 갖는 상기 캐뉼러와;
    상기 니들이 베이스면에 수직인 상태로 상기 삽입 니들 조립체를 지지하도록 구성되고 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면으로부터 이격되는 제 1 니들 조립체 위치와 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면을 지나 연장하는 제 2 니들 조립체 위치 사이에서 이동하도록 적용된 삽입 가이드 하우징; 및
    상기 캐뉼러의 근위부를 수용하고 지지하도록 구성된 축방향 보어를 가지며, 상기 보어의 축이 상기 베이스면에 수직인 제 1 격막 하우징 위치와 상기 축이 상기 베이스면에 평행한 제 2 격막 하우징 위치 사이에서 이동을 위해 상기 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착된 격막 하우징을 포함하는 주입 세트 조립체.
  33. 제 32 항에 있어서, 상기 니들 조립체상에 캐뉼러를 지지하도록 구성되고 제 2 니들 조립체 위치로의 상기 니들 조립체의 이동시에 상기 격막 하우징 축방향 보어에 수용되고 보유되도록 또한 구성된 캐뉼러 카트리지를 더 포함하는 주입 세트 조립체.
  34. 제 33 항에 있어서, 상기 캐뉼러 카트리지는 제 2 니들 조립체 위치로의 상기 니들 조립체의 이동시에 상기 격막 하우징을 스냅 고정식으로 결합하도록 구성된 적어도 하나의 반경방향 외향 연장 미늘을 구비하는 주입 세트 조립체.
  35. 주입 세트 조립체로서,
    베이스면을 갖는 캐뉼러 하우징과;
    축방향 보어를 가지며, 상기 캐뉼러 하우징에 피벗식으로 부착되도록 적용되고 상기 보어의 축이 상기 베이스면에 수직인 제 1 격막 하우징 위치와 상기 축이 상기 베이스면에 평행한 제 2 격막 하우징 위치 사이에서 이동 가능한 격막 하우징과;
    근위부와 원위 단부를 갖는 캐뉼러로, 상기 근위부가 상기 격막 하우징 축방향 보어에 지지되는 상기 캐뉼러와;
    삽입 니들을 구비하고, 상기 캐뉼러 원위 단부로부터 연장하는 삽입 니들의 팁을 갖는 격막 하우징과 상기 캐뉼러를 지지하도록 구성된 삽입 니들 조립체; 및
    상기 니들이 상기 베이스면에 수직인 상태로 상기 삽입 니들 조립체를 지지하도록 구성되고 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면으로부터 이격되는 제 1 니들 조립체 위치와 상기 니들 팁과 캐뉼러 원위 단부가 상기 베이스면을 지나 연장하는 제 2 니들 조립체 위치 사이에서 이동하도록 적용된 삽입 가이드 하우징을 포함하는 주입 세트 조립체.
  36. 제 35 항에 있어서, 상기 캐뉼러 하우징은 한 쌍의 피벗 구멍을 구비하고, 상기 격막 하우징은 상기 니들 조립체가 제 2 니들 조립체 위치로 이동함에 따라 상기 피벗 구멍 내에 수용되도록 구성된 한 쌍의 피벗 핀을 구비하는 주입 세트 조립체.
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