ES2323793T3 - Conjunto de infusion. - Google Patents
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Abstract
Un conjunto de infusión que comprende una parte de infusión (0B) para su inserción en un paciente y un conector (0A) para conectar la parte de infusión (0B) con un dispositivo médico a través de un tubo (7), el conector siendo desplazable en relación con la parte de infusión a lo largo de un eje del mismo, dicha parte de infusión comprendiendo un soporte adhesivo (1), una parte base (2) con un primer conjunto de medios de guiado (13) y al menos dos dispositivos de retención (4) para el bloqueo del conector (0A) a la parte de infusión (0B), una cánula (5) que se extiende desde dicha base (2), y estando en comunicación fluida con una cavidad (3), que es opcionalmente cubierta con una membrana, dicha cavidad estando además adaptada para recibir una segunda cánula (6) que se extiende desde el conector, donde la segunda cánula (6) está en comunicación fluida con el tubo (7), el conector teniendo un segundo grupo de medios de guiado (8) adaptados para ajustar con el primer conjunto de medios de guiado (13) y al menos dos brazos (9), caracterizado porque los dispositivos de retención (4) se extienden desde la superficie superior de la superficie principal de la parte base (2), y que los brazos (9) comprenden medios (10) que corresponden a los dispositivos de retención (4), y adecuado para desenganchar los brazos de los dispositivos de retención moviendo los brazos lateralmente hacia el interior o moviéndolos lateralmente hacia el exterior, moviéndolos luego hacia arriba fuera de la parte base (2).
Description
Conjunto de infusión.
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La invención se refiere a un conjunto de
infusión para una administración intermitente o continua de una
sustancia terapéutica, tal como la insulina. Un conjunto de
infusión comprende una parte de infusión con una cánula para
penetrar en la piel de una persona y un conector para la conexión de
la parte de infusión con un dispositivo médico, preferiblemente, un
dispositivo médico, como una bomba de insulina.
Un conjunto de infusión tiene en su forma
agrupada una parte trasera sustancialmente plana y un ancho
relativamente grande en comparación con su espesor, lo que le
permite descansar acostado sobre la piel del paciente y, por tanto,
reducir al mínimo las molestias de portar el conjunto de
infusión.
La parte de infusión se coloca en el paciente
por un largo y no especificado período de tiempo, mientras que el
conector se supone que es conectado y desconectado de vez en cuando.
Por lo tanto es posible para el paciente desconectarse del
dispositivo médico, moverse por los alrededores y en un momento
determinado volver a conectarse con el dispositivo médico. Además
es posible cambiar entre los diferentes dispositivos médicos usando
la misma parte de infusión y, por tanto, hay necesidad de una sola
penetración de la piel lo que proporciona menos molestias al
paciente.
US-A-5.522.803
revela un conjunto de infusión de acuerdo con el preámbulo de la
reivindicación 1 y que tiene una parte de infusión y un conector.
La parte de infusión comprende una cánula de plástico blanda en
comunicación líquida con una cavidad para recibir una aguja de un
conector, dos orificios guías inclinados y dos dispositivos de
retención; y el conector comprende una cánula, dos pasadores guías
cuadrados y dos brazos con una parte de enganche para agarrar el
dispositivo de retención de la parte de infusión y operando en el
plano principal de la parte de infusión.
US-B1-6.572.586
divulga un conjunto de infusión para la administración de un fluido
a una capa subcutánea e incluye un alojamiento de la cánula
adaptado para montarse sobre la piel del paciente y un alojamiento
de la aguja para la conexión con el alojamiento de la cánula. El
alojamiento de la aguja tiene un par de paredes laterales flexibles
y una banda elástica conectada a las paredes laterales. La banda
elástica está apta para engranar de manera segura con el
alojamiento de la cánula, garantizando así la unión de los
alojamientos, y la banda elástica es liberable del alojamiento de
la cánula cuando se presionan las paredes laterales una hacia la
otra para deformar la banda elástica. Una aguja hueca se extiende
fuera de un cuerpo principal del alojamiento de la aguja para la
entrega del fluido a la cánula a partir de una fuente de fluido. Las
paredes del alojamiento de la aguja se extienden más allá de un
extremo distal de la aguja hueca para evitar el contacto de la
aguja con las superficies contaminadas y un daño involuntario.
En estos dos conjuntos de infusión dos brazos se
forman a lo largo de los lados de la parte del conector y el
movimiento realizado para no liberar el conector de la parte de
infusión es en ambos casos presionando los dos brazos juntos. En
comparación con estas dos construcciones la presente invención es de
una forma más simple y también el mecanismo de bloqueo de acuerdo
con la invención permite al usuario ver realmente cuándo se
desbloquean los brazos, especialmente si la parte de infusión y el
conector están en diferentes tonos de colores.
Habida cuenta de que la parte de infusión se
supone que es conectada y especialmente desconectada varias veces
con el conector es importante que esta operación sea indolora y
sencilla de realizar.
El objeto de la invención es proporcionar un
conjunto de infusión con un mecanismo de acoplamiento que puede ser
conectado y separado con menos molestias para el paciente como sea
posible, y dicho conjunto de infusión también es fácil para el
paciente de descubrir y de operar.
De acuerdo con la invención, tal como es
definido en la reivindicación 1, se proporciona un conjunto de
infusión que comprende una parte de infusión para su inserción en
un paciente y un conector para conectar la parte de infusión con un
dispositivo médico a través de un tubo. El conector es desplazable
axialmente con relación a la parte de infusión, dicha parte de
infusión comprende un soporte adhesivo, una parte base con un primer
conjunto de medios de guiado y, al menos, dos dispositivos de
retención para el bloqueo del conector a la parte de infusión, una
cánula extendiéndose desde dicha parte base y estando en
comunicación fluida con una cavidad que está opcionalmente cubierta
con una membrana, dicha cavidad estando además adaptada para recibir
una segunda cánula que se extiende desde el conector, dicha segunda
cánula está en comunicación fluida con el tubo, un segundo
conjunto de medios de guiado adaptados para ajustar con el primer
conjunto de medios de guiado y, al menos, dos brazos donde los
dispositivos de retención se extienden desde la superficie superior
de la superficie principal de la parte base y los brazos comprenden
medios que corresponden con los medios de retención.
El conjunto de infusión antes descrito es más
fácil de desconectar y parece ser más seguro de usar por el
paciente que los conjuntos de infusión conocidos anteriormente. Todo
lo que se necesita para separar el conector de la parte de infusión
es una ligera presión simultánea en los dos brazos del conector y el
usuario será capaz de ver cómo tiene lugar la conexión/desconexión
entre la parte de infusión y el conector.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Con el término cavidad interna se define la
lumen interior de la cánula o la extensión de la cánula.
En una realización preferida el conector es
simétrico tanto alrededor del plano principal como alrededor del
plano que es perpendicular al plano principal y siendo paralelo al
eje central, permitiendo así que el conector sea conectado a la
parte de infusión sin importar cuál de los lados principales está
hacia arriba. Esto se traduce en una operación más fácil del
conjunto de infusión.
Los brazos del conector pueden adecuadamente
estar provistos de medios de agarre para obtener un mejor agarre
del conector. Los ejemplos de tales medios pueden ser, pero no se
limitan a bordes, ranuras, rebajes, y una superficie áspera
opcionalmente de otro material que el conector en sí, se utilizan
preferiblemente los rebajes. Esto resulta en un funcionamiento más
seguro y más confortable del conjunto de infusión, debido a que se
reduce el riesgo de deslizamiento de los dedos durante la
manipulación, que resulta en movimientos no deseados en la parte de
infusión y la cánula.
En una realización de la invención el conector
tiene un contenido reducido de material, por ejemplo en forma de al
menos una ranura, de preferencia, al menos, dos ranuras, colocadas
en el lugar donde los brazos están conectados a la parte central
del conector que comprende el segundo conjunto de medios de guiado
(8), lo que permite a los brazos del conector moverse perpendicular
a la parte base mientras que el segundo conjunto de medios de
guiado se encuentran estacionarios. Esto hace posible desconectar el
conector de la parte de infusión mediante el levantamiento de los
brazos en lugar de presionarlos uno hacia el otro. De esta manera se
logra que la conexión/desconexión se pueda realizar de una manera
que, al mismo tiempo, reduce las tensiones en el material durante
el funcionamiento, facilita el funciona-
miento del mecanismo de bloqueo y reduce las molestias del paciente durante la conexión/liberación del conector.
miento del mecanismo de bloqueo y reduce las molestias del paciente durante la conexión/liberación del conector.
En otra realización los dispositivos de
retención se colocan en una parte particularmente flexible de la
base. La parte flexible puede ser proporcionada por la elección de
un material apropiado para la parte base o proporcionando partes
muy delgadas de material entre las partes de retención y el centro
de la parte base, pero preferiblemente, la parte base de la parte
de infusión tiene por lo menos dos cortes formando al menos dos
solapas. Las partes flexibles formadas son capaces de en una forma
elástica salir del plano principal de la parte de infusión. De esta
manera, las mismas ventajas durante la conexión/liberación como se
describió anteriormente son obtenidas.
En una realización preferida la cánula de la
parte de infusión penetra el soporte adhesivo, estabilizando de
esta manera la posición de la parte de infusión en relación al punto
de penetración en la piel en una extensión aún mayor. Además, esto
minimiza el riesgo de que la cánula sea accidentalmente retirada del
paciente.
En una realización preferida el soporte adhesivo
es un yeso.
En una realización preferida la parte de
infusión y el conector son hechos de dos materiales plásticos
diferentes, tal como de dos tipos diferentes de polipropileno.
En una realización preferida hay una diferencia
visual en el tono del conector y la parte base de la parte de
infusión. De esta manera se consigue que sea más fácil para el
paciente ver la línea de separación entre las dos unidades
resultando en un funcionamiento más fácil del mecanismo de
bloqueo.
En una realización preferida los dispositivos de
retención están en forma de al menos dos peldaños colocados en la
parte de infusión como en el conector y una talla coincidente en la
otra parte. Preferiblemente el peldaño tiene un lado con una forma
triangular formando así el peldaño como una colina inclinada.
Preferiblemente los dispositivos de retención se colocan en la
parte de infusión y las tallas coincidentes se colocan en los
brazos del conector.
En una realización preferida el tubo es un
material de plástico flexible el cual preferiblemente está conectado
con el resto del conector por medio de cola.
Preferiblemente el dispositivo médico de entrega
es un dispositivo de administración de fármacos, tal como un
dispositivo de administración de insulina, por ejemplo en forma de
una bomba de insulina.
La cánula del conector puede ser una cánula
dura, de preferencia una cánula de metal, como una cánula de acero.
Asimismo, la cánula del conector puede ser hecha de un material
plástico y/o ser despuntada.
En una realización preferida la cánula es una
cánula blanda, preferiblemente una cánula blanda hecha de un
material plástico. Los materiales plásticos preferidos para la
cánula blanda son los materiales que son lo suficientemente
flexibles para doblarse, cuando el paciente se mueve y lo
suficientemente rígidos para evitar que se enrosquen, cerrando el
suministro de fármacos. Además, el material debe ser compatible con
el uso médico es decir, la irritación de la piel debe mantenerse al
mínimo, al ser no tóxicos no deben descomponerse en el cuerpo, etc.
Los elastómeros termoplásticos (TPE) son un tipo de material que
cumple con estos requisitos. Los ejemplos de este tipo de
elastómeros útiles son: poliéster éteres, ECDEL, TPE a base de
estireno, TPE a base de olefina, TPE a base de uretano, TPE a base
de éster, TPE a base de amida, poliolefinas y cauchos de silicona.
En una realización preferida el material es seleccionado del grupo
que consiste de polipropileno, C-FLEX^{TM},
mezclas de C-FLEX^{TM} y polipropileno,
LUPOLEN^{TM} 1840H, LUPOLEN^{TM} 3020D, PELLETHANE^{TM}
2363-75D, PELLETHANE^{TM}
2363-55D, TECOTHANE^{TM} y CARBOTHANE^{TM}.
En una realización preferida la parte de
infusión y el conector están hechos de polipropileno.
Habida cuenta de que la parte de infusión se
supone que sea conectada y especialmente desconectada varias veces,
con el conector, es importante que la cánula del conector sea guiada
de manera segura en la cavidad de la parte de infusión, y que la
cánula en la situación desconectada esté protegida tanto como sea
posible. Por lo tanto, es un nuevo objeto de la invención
proporcionar un conjunto de infusión con un mecanismo de guía
mejorado y con una protección mejorada de la cánula del
conector.
En una realización preferida la cánula del
conector se extiende desde la parte central del conector y se coloca
en una posición de retirada con relación al frente de la parte
central y al menos uno del primer conjunto de los medios de guiado
comprende al menos dos aletas de estabilización.
La invención descrita más arriba proporciona un
conjunto de infusión con una protección mejorada de la cánula del
conector permitiendo así que el conector sea conectado y
desconectado de la parte de infusión más veces que en los conjuntos
de infusión previamente conocidos.
Una gran cantidad de pacientes, por ejemplo
pacientes insulínicos, tienen que o pueden desear insertar un
dispositivo de infusión o colocar un sensor subcutáneo similar por
sí mismos. Para algunas personas es un proceso molesto llevar a
cabo la penetración en la piel por sí mismos, por lo tanto ellos
necesitan un dispositivo que los ayude en este proceso haciendo de
este modo el proceso menos problemático.
El documento US 2003/0225373 divulga un
dispositivo de inserción para insertar una parte de infusión o un
sensor en un paciente. El dispositivo comprende un alojamiento, un
resorte en espiral, un dispositivo de seguridad y una parte para
dar el ángulo de inserción en el paciente. Sin embargo, el aparato
es relativamente complicado de fabricar industrialmente y el
dispositivo tiene que ser cargado manualmente por el paciente por un
procedimiento bastante complicado.
WO 03/026728 A1 divulga un dispositivo inyector
que comprende un alojamiento, un resorte, una barra deslizable, un
mecanismo de bloqueo y una aguja.
Es un objeto adicional de la invención
proporcionar un dispositivo de inserción mejorado que es fácil de
fabricar y que es adecuado para ser vendido de forma cargada o al
menos ser más fácil de cargar. Especialmente las personas de edad
que pueden tener algunos problemas motores necesitan un dispositivo
de inserción que exista en una forma
pre-cargada.
La ventaja de inserción esencialmente vertical
es que es más fácil controlar la profundidad de la penetración de
la aguja y por lo tanto la profundidad de la cánula. Esto es
importante en la auto-inserción de la parte de
infusión.
En lo que sigue, la invención será descrita con
más detalles con referencia a las figuras.
La Figura 1 muestra una realización de un
conjunto de infusión donde parte la infusión y el conector están
unificados.
La Figura 2 muestra una realización del conjunto
de infusión donde la parte de infusión y el conector están
separados.
La Figura 3 muestra la misma realización del
conjunto de infusión separado como en la figura 2, desde un ángulo
diferente.
La Figura 4 muestra una segunda realización de
un conjunto de infusión separado de un primer ángulo.
La Figura 5 se muestra la segunda realización de
un conjunto de infusión de un ángulo diferente.
La Figura 6 muestra una primera realización de
un dispositivo inyector separado de la parte de infusión.
La Figura 7 muestra la primera realización del
dispositivo inyector unido a la parte de infusión.
La Figura 8 muestra la primera realización del
dispositivo inyector unido a la parte de infusión.
La Figura 9 muestra la primera realización del
dispositivo inyector donde el miembro pivotante está abrazando la
aguja.
La Figura 10 muestra la primera realización del
dispositivo inyector en la posición cargado.
La Figura 11 muestra la primera realización del
dispositivo inyector en la posición cargado de un segundo
ángulo.
La Figura 12 muestra una segunda realización del
dispositivo inyector en una posición cargado y asegurado.
La Figura 13 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector en la posición listo para usar.
La Figura 14 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector después de la inserción de la aguja y antes de
retirar el inyector de la parte de infusión.
La Figura 15 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector después de separar el inyector de la parte de
infusión.
La Figura 16 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector después que el brazo pivotante se ha situado
para abrazar la aguja.
Figura 17 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector después que el brazo pivotante se ha situado
para abrazar la aguja visto desde otro ángulo.
La Figura 18 muestra un conjunto de infusión
colocado sobre la piel.
La Figura 19 muestra la segunda realización del
dispositivo inyector junto con una tarjeta de crédito.
La Figura 20 muestra una tercera realización del
dispositivo inyector.
La Figura 21 A-D muestra el
montaje de la parte de infusión y el dispositivo inyector de acuerdo
con la tercera realización.
La Figura 22 A-B muestra la
tercera realización del dispositivo inyector preparado para la
inserción.
La Figura 23 A-B muestra el
soporte adhesivo de la parte de infusión enganchado al miembro
deslizable.
La Figura 24 A muestra el dispositivo inyector
después de la inserción con una parte de infusión y la figura 24 B
muestra el dispositivo inyector después de la inserción sin la parte
de infusión.
La Figura 25 muestra la tercera realización del
dispositivo inyector después de la inserción y el abrazo a la
aguja.
La Figura 26 muestra una tercera realización de
una parte de infusión colocada en una almohadilla de montaje con
dos piezas separadas de la línea de liberación.
Las Figuras 35 A-D y 36
A-D muestran los diferentes pasos cuando se utiliza
el dispositivo inyector para inyectar la parte de infusión.
La Fig. 1-3 ilustra una
realización de un conjunto de infusión. El conjunto de infusión
comprende una parte de infusión (0B) y un conector (0A). La parte
de infusión (0B) comprende una base (2), que tiene un plano
principal el cual, cuando el conjunto de infusión está pegado a un
paciente, es esencialmente paralelo a la piel del paciente, y una
parte de hombro (2a) que protege la parte del conector (0A) de ser
liberado no intencionalmente. Dicha parte base (2) comprende un
primer conjunto de medios de guiado (13), que en este caso tiene la
forma de dos aletas de estabilización. La parte base comprende
además dos dispositivos de retención (4) se extienden desde la
superficie superior de la parte base en este caso en forma de dos
peldaños. Montado en la superficie interna de la parte de infusión
está un soporte adhesivo (1), que en este caso es un yeso. Una
cánula (5) se extiende desde la parte base (2) y está penetrando en
el soporte adhesivo (1) que está en comunicación fluida con una
cavidad central (3). La cánula (5) es preferiblemente una cánula
blanda, pero podría ser también hecha de metal. La cavidad (3), que
opcionalmente está cubierta por una membrana, está adaptada para
recibir una segunda cánula (6) que se extiende desde el conector.
En la realización mostrada en la fig. 2-5 la segunda
cánula (6) se extiende desde la parte central del conector y se
coloca en una posición retraída en relación con el frente de la
parte central. En esta realización la parte base (2) tiene dos
cortes (12) creando dos solapas en las que los dispositivos de
retención (4) están montados. El conector (0A) comprende dos brazos
(9) con cuatro tallas (10) adaptadas para ajustarse a los
dispositivos de retención (4). El conector (0A) es simétrico
alrededor del plano principal y alrededor del plano perpendicular al
plano principal y paralelo al eje principal lo que le permite al
conector coincidir con la parte base de dos maneras. La cánula (6)
está en comunicación fluida con el tubo (7), el cual proporciona la
conexión a un dispositivo médico tal como una bomba de insulina. En
esta realización la parte central del conector tiene un segundo
conjunto de medios de guiado (8) en forma de dos ranuras colocadas
simétricamente alrededor del plano principal del conector. En esta
realización el conector tiene además medios de agarre (11) en forma
de rebajes. Los medios de agarre 11 son opcionales y pueden ser
seleccionados del grupo que consiste en bordes, ranuras, rebajes o
una superficie áspera opcionalmente de otro material que el propio
conector.
Las Fig. 4 y 5 muestran otra realización de la
invención donde el conector tiene dos ranuras (14) las cuales en
este caso se colocan simétricamente alrededor del plano principal
del conector. Sin embargo, no es necesario que las ranuras se
coloquen simétricamente alrededor del plano principal ya que estas
no se acoplan con la parte de infusión.
Si el conjunto de infusión se destina a ser
insertado manualmente o por un inyector la parte de infusión (0B) y
el conector (0A) son entregados al usuario como dos unidades
separadas en paquetes estériles. Cuando se inserta manualmente, la
parte de infusión (0B) en la entrega será combinada con una unidad
de aguja con el mismo bloqueo y medios de guiado (8) como el
conector. La unidad de aguja es provista con una aguja de inserción
se extiende desde el frente central, donde la aguja de inserción en
el momento de la entrega se extiende a través y más allá del final
de la cánula (5). La única función de la unidad de aguja será la de
penetrar en la piel del usuario cuando la unidad de aguja se retira
y se sustituye con el conector (0A), dejando la cánula (5)
subcutánea.
El conector (0A) se puede conectar a un miembro
de acoplamiento luer a través del tubo (7). A través del
acoplamiento luer es posible administrar una sustancia terapéutica
adecuada, tal como insulina de una bomba. El conector puede ser
también una especie de parte de bloqueo, con una entrada adecuada
para la inserción de una aguja de una jeringa. Esa parte de cierre
puede permanecer en posición por hasta tres días, mientras que el
usuario puede tener la medicación, por ejemplo, la insulina
inyectada a través de la entrada con el fin de reducir el trauma a
la piel causado por la penetración repetida de la piel.
Es importante para el usuario que sea fácil de
cambiar, es decir, de encajar y separar la parte de infusión (0B) y
el conector (0A) incluso cuando el usuario tiene una reducida
destreza. La presente invención cumple con este fin ya el
movimiento utilizado para desbloquear la parte de infusión (0B) del
conector (0A) es presionando el conector entre el primer dedo y el
pulgar lo cual es un movimiento simple y fácil de realizar. También
las fuerzas dirigidas en oposición desde respectivamente el primer
dedo y el pulgar empujando uno hacia otro, no sólo se utilizan para
desbloquear el dispositivo, sino también se utiliza cuando se tira
del conector hacia fuera de la parte de infusión (0B). Con el fin
de facilitar la separación del conector (0A) los brazos (9) pueden
ser hechos muy flexible, ya sea mediante la elección de un material
blando flexible o haciendo la sujeción de los brazos (9) a la parte
central más o menos rígida, por ejemplo variando el tamaño de las
ranuras (14) en el hombro del conector (0A).
A pesar de que los brazos (9) son muy flexibles
el peligro de tirar accidentalmente del conector fuera de la parte
de infusión cuando se encuentra en la piel del usuario es bastante
pequeño ya que el dispositivo tiene que estar expuesto a una
presión simultánea de ambos lados.
Otra ventaja de la presente invención es que
sólo se necesita usar una cantidad muy pequeña de material en la
elaboración de la parte de infusión. La parte de infusión (0B) puede
reducirse a:
- una parte central escasa que comprende la
cánula (5), la cavidad (3) y los medios de guiado (13),
- una parte de hombro (2a) conectado a la parte
central y la protección de los extremos de los brazos movibles (9)
del conector cuando el conector está engranado con la parte de
infusión, y
- una parte base (2) la cual ha sido reducida a
dos brazos conectados a la parte central donde los brazos están
provistos con los medios de retención (4).
La Fig. 6-11 muestra una
primera realización de un dispositivo inyector (29) que puede ser
usado para la parte de inyección de la parte de infusión (0B) del
conjunto de infusión. En la fig. 6, el dispositivo inyector está
separado de la parte de infusión (0B) y las fig. 7 y 8 muestran el
mismo dispositivo inyector (29) unido a una parte de infusión (0B).
El dispositivo inyector comprende un alojamiento (30) con dos medios
de guiado que se extienden longitudinalmente (31) formados como
ranuras en esta realización y un miembro longitudinalmente
deslizable (32) que tiene medios de guiado (31a), en esta
realización un borde, que corresponde a los medios de guiado (31).
Una aguja penetrante (35) se extiende desde la parte frontal del
miembro deslizable (32), y la aguja (35) se encuentra al final
donde se sujeta al miembro deslizable (32) rodeada por los medios de
guiado que corresponden a los medios de guiado (13) en la parte de
infusión (0B). El miembro deslizable (32) es capaz de pasar de una
posición retraída a una posición adelantada, y es impulsado desde la
posición retraída a la posición adelantada por un resorte (34). El
resorte se encuentra entre el miembro deslizable (32) y la parte de
atrás (33) del alojamiento. Opcionalmente hay un soporte del resorte
(37) (fig. 8) que se ajusta a la parte trasera del alojamiento,
reduciendo así al mínimo el riesgo de un mal funcionamiento del
resorte. El dispositivo inyector comprende además medios de bloqueo
(38) para mantener el resorte en un estado comprimido y medios de
liberación (39) para desenganchar los medios de bloqueo. Cuando el
sistema de bloqueo (38) está desenganchado, el resorte (34) conduce
al miembro deslizable (32) a su posición delantera, introduciendo
así la cánula posicionada en el extremo frontal de la parte de
infusión (0B) en el paciente por medio de la aguja (35). Después de
la introducción de la cánula, el dispositivo inyector incluyendo la
aguja de inserción (35) se retira de la parte de infusión (0B),
dejando la aguja de inserción en una posición expuesta. El miembro
pivotante (36) puede entonces girarse a una posición en la que
abraza la aguja (35) como se muestra en la fig. 9.
La Fig. 10 y Fig. 11 muestran la misma
realización del dispositivo inyector en una posición asegurada y de
carga. La parte del miembro pivotante (36) actúa como un sistema de
bloqueo (38). En la Figura 10 se puede observar cómo la aguja (35)
se ajusta a la cánula (5) de la parte de infusión. La aguja (35)
traerá la cánula (5) con ella durante la penetración en la piel.
Después de penetrar en la piel, la aguja (35) fijada al inyector se
retirará dejando la cánula insertada en el paciente. En la fig. 11,
los medios de bloqueo son mostrados, dichos medios de bloqueo son
desenganchados cuando la pestaña (38) se empuja sobre el borde del
lado exterior de atrás (33) del alojamiento.
Las Figuras 12 a 17 muestran una segunda
realización del dispositivo inyector de acuerdo con la invención
donde el miembro pivotante (36) es sujetado centralmente en relación
con el miembro deslizable (32). La figura 12 muestra el dispositivo
inyector en un estado donde el miembro pivotante (36) protege la
aguja antes de la inyección de la cánula (5) de la parte de infusión
(0B). La figura muestra el alojamiento (30) con otro tipo de medios
de guiado que se extienden longitudinalmente (31), en este caso una
barra. El alojamiento tiene además medios de agarre (40),
preferiblemente en forma de rebajes, como medio para conseguir un
mejor agarre del dispositivo inyector.
El medio de liberación centralmente colocados
(39) se muestra en una de las principales caras del dispositivo
inyector. La ventaja de un mecanismo de liberación con botón es que
se reduce el riesgo de una inyección inclinada.
En la fig. 13 se muestra un dispositivo inyector
preparado para la inserción de la aguja. El miembro pivotante se
sitúa lejos de la posición de abrace en un ángulo v \approx 90º en
relación con el eje principal del dispositivo inyector en el que el
eje principal es coincidente con la inserción de la aguja. El
soporte adhesivo (1) se posiciona de tal manera que la cánula (5)
de la parte de infusión (0B) y la aguja (35) colocada en ella
penetra el soporte adhesivo a través de una abertura en la línea de
liberación. Cuando el miembro pivotante se coloca esencialmente
perpendicular al plano principal del dispositivo inyector esto puede
proporcionar un medio de ayuda para lograr esencialmente la
inyección vertical de la aguja. Además, la Fig. 13 muestra la aguja
(35) del dispositivo inyector en el interior de la cánula (5). En la
Fig. 14, el dispositivo inyector está en un estado liberado donde
la aguja (35) pudiera haber penetrado la piel. El alojamiento en la
realización de la Fig. 14 tiene una pestaña de parada (43) que
corresponde a un resalte en el miembro deslizable que mantiene el
miembro deslizable (32) dentro del alojamiento (30), haciendo así
más fácil retirar la aguja, ya que no hay riesgo de que el miembro
deslizable se deslice fuera del alojamiento. En la Fig. 15, el
dispositivo inyector ha sido retirado, dejando la cánula (5) de la
parte de infusión (0B) insertada en el paciente. En la Fig. 16 y 17
el miembro pivotante (36) se encuentra en una posición en la que
abraza la aguja (35) protegiendo así los alrededores de entrar en
contacto con la aguja usada (35). En la fig. 18, la parte de
infusión (0B), ha sido llevada desde la posición de inserción
esencialmente vertical a una posición esencialmente paralela a la
piel.
La Fig. 19 muestra el dispositivo inyector
junto con una tarjeta de crédito para ilustrar el tamaño del
dispositivo inyector.
En la Fig. 20 se muestra una tercera realización
del dispositivo inyector, junto con una parte de infusión (0B).
Esta realización también tiene un alojamiento (30) con los medios de
guiado que se extienden longitudinalmente (31) y un miembro
deslizable longitudinalmente (32) de una construcción diferente en
comparación con las dos primeras realizaciones. También el brazo
pivotante (36) y el resorte (34) pueden ser vistos en esta figura.
En esta realización una pestaña de parada (43) se coloca
centralmente y tiene la forma de un resalte que aumenta desde el
lado inferior del alojamiento (30). Los medios de liberación (39)
comprenden dos botones colocados a cada lado del alojamiento
(30).
En la fig. 21 A-D se muestra
cómo la parte de infusión (0B) junto con el miembro deslizable (32)
y el resorte (34) de la tercera realización encajan en la
alojamiento (30). La unidad mostrada entre el brazo pivotante (36)
y la parte de inserción (0B) es un adaptador que permite usar un
inyector estándar para los diferentes medios de guiado (13) en la
parte de infusión (0B).
En la fig. 22 A-B se muestran
los medios de fijación (44) colocados en el miembro pivotante (36).
Es posible conectar temporalmente una parte del soporte adhesivo
(1) a los medios de fijación a fin de asegurar la posición del
soporte adhesivo de tal manera que la superficie adhesiva del
soporte (1) se orientará hacia la piel del paciente. Más medios de
liberación (39) en forma de dos botones, uno a cada lado de la
alojamiento (30), pueden ser observados, así como la pestaña de
parada protuberante (43).
La Fig. 23 A-B muestra con más
detalles y sin el alojamiento cómo el soporte adhesivo (1) está
conectado a los medios de fijación de (44) debido a al menos un
corte (46) en el soporte adhesivo (1).
La Fig. 24 A muestra la tercera realización del
dispositivo de inyección con una parte de infusión después de la
inserción y la 24 B muestra el dispositivo inyector después de la
inserción y después que el dispositivo inyector se ha eliminado de
la parte de inserción (0B).
En la fig. 25, el miembro pivotante (36) del
dispositivo inyector se encuentra en una posición que abraza a la
aguja. Una pestaña de bloqueo (45), fija el brazo pivotante en esta
posición. Esto hace cierto que la aguja permanezca abrazada por el
brazo pivotante y, por tanto, minimiza el riesgo de que alguien se
lesione con la aguja.
La Fig. 26 ilustra una tercera realización de
una parte de infusión (0B). La parte de infusión (0B) comprende una
parte base (2) dicha parte de base (2) comprende un primer conjunto
de medios (13) en forma de dos aletas de estabilización. La parte
base (2) comprende dos dispositivos de retención (4) que se
extienden desde la superficie superior de la parte base (2), y con
una forma triangular. El lado del dispositivo de retención
triangular que se enfrenta a la parte del hombro (2a) es
aproximadamente perpendicular a la superficie de la parte base (2)
y el lado que se aleja de la parte del hombro (2a) está inclinado de
la parte superior del dispositivo de retención (4) a la superficie
de la parte base (2). Montado en la superficie interna de la parte
de infusión (0B) está el soporte adhesivo (1). La cánula (5) se
extiende desde los hombros (2a) de la parte base (2), y está
penetrando el soporte adhesivo (1) que está en comunicación fluida
con la cavidad central (3). La cavidad (3) que puede ser cubierta
por una membrana está adaptada para recibir una segunda cánula (6)
que se extiende desde el conector. En esta realización la parte base
(2) tiene dos grandes cortes (12) creando dos solapas estrechas en
la base (2), en las que los dispositivos de retención (4) están
montados.
La distancia entre (I) el lado del dispositivo
de retención (4) más cercana a la parte central de la parte de
infusión (0B) y (II) la parte central de la parte de infusión (0B)
define en qué medida es posible mover los dos brazos (9) del
conector en el plano paralelo a la parte base (2). Es necesario para
los medios correspondientes (10) en los brazos (9) del conector
(0A) ser de menos anchura que la distancia entre (I) y (II). En una
realización preferida también sería posible liberar el conector
(0A) de la parte de infusión (0B) moviendo los brazos (9) en una
dirección vertical fuera de la parte base (2). Si esto pudiera ser
posible los brazos (9) del conector deben ser suficientemente
flexibles, donde los brazos (9) se fijan a la parte central del
conector. Esto puede hacerse ya sea mediante la reducción del
espesor de los brazos (9) en al menos una dirección en esta área
hasta que la flexibilidad deseada sea lograda o seleccionado
construir la parte del conector (0A) de un material con una
flexibilidad adecuada.
En esta realización la línea de liberación (41,
42) del soporte adhesivo (1) está dividida en piezas separadas. La
primera pieza (41) está protegiendo la parte del soporte adhesivo
(1) en frente de la cánula (5), y la segunda pieza (42) está
protegiendo la parte del soporte adhesivo que está detrás de la
cánula (5) y en la parte de infusión. Durante la inserción las dos
piezas están separadas por lo que parte del adhesivo en frente de
la cánula se dobla y el lado adhesivo del soporte adhesivo (1) se
expone alrededor de la cánula. La primera pieza (41) es retirada
por el usuario o se une a un lado del dispositivo inyector; la
segunda pieza (42) se une al lado opuesto del dispositivo
inyector.
La Fig. 35A-E y
36A-E ilustra el ciclo de uso del dispositivo
inyector visto, respectivamente, desde la parte superior (fig. 35)
y la inferior (fig. 36) del lado del dispositivo inyector.
En la Fig. 35A y 36A el dispositivo está en un
primer estado, que es el estado del dispositivo que normalmente se
entrega al paciente, en condiciones estériles. En este estado el
brazo pivotante (36) se encuentra en una posición en la que abraza
la aguja (35) y el ángulo v entre el plano principal del dispositivo
inyector y el brazo pivotante es de aproximadamente 0º, si los
medios de liberación (39) involuntariamente se presionan en esta
situación dos pestañas protuberantes (48) evitarán que el miembro
deslizable (32) sea empujado hacia adelante.
En la fig. 35B y 36B el dispositivo es preparado
para su uso levantando el brazo pivotante (36) hacia atrás
exponiendo así la aguja de inserción (35) y también en esta
realización el levantamiento de la parte de la línea de liberación
(41) que se une al brazo pivotante (36), exponiendo el soporte
adhesivo (1). En esta posición el brazo pivotante (36) permite la
inserción de la aguja y se encuentra en un ángulo v al plano
principal del dispositivo inyector donde 90º \leq v \leq 180º,
y en esta posición el dispositivo inyector se coloca contra la piel
del paciente.
En la fig. 35C y 36C los medios de liberación
(39) se han presionado y han liberado el resorte (34). El resorte
ha impulsado el miembro deslizable (32) hacia delante hasta que el
miembro deslizable fue detenido por dos pestañas de parada (43). En
esta posición la aguja de inserción (35) ha penetrado la piel del
paciente y una parte (esta parte cubre un área alrededor de la
aguja en toda la amplitud del soporte adhesivo) de la superficie
adhesiva del soporte adhesivo (1) está en contacto con la piel del
paciente. En la fig. 36C se muestra cómo la segunda parte (42) de
la línea de liberación se adjunta al alojamiento (30) y cubre la
superficie adhesiva aún cuando el miembro deslizable (32) es
empujado hacia adelante.
En la fig. 35D y 36D se muestra lo que sucede
cuando el dispositivo inyector se retira del paciente, dejando la
parte de infusión (0B) insertada subcutáneamente. El usuario libera
a la primera parte (41) de la línea de liberación del brazo
pivotante (36) y, a continuación, cuando tira del dispositivo
inyector hacia afuera, la segunda parte (42) de la línea de
liberación también se tira, exponiendo la superficie adhesiva del
soporte adhesivo (1) y haciendo posible que el usuario presione el
soporte adhesivo hacia la piel y, con ello, garantizar la parte de
infusión (0B).
Finalmente, después de la retirada de la aguja
de inserción que en esta realización está unida al miembro
deslizable (32) en el dispositivo inyector, se demuestra en la fig.
35E y 36E cómo el miembro pivotante (36) se coloca en una posición
en la que este abraza la aguja protegiendo así que los alrededores
sean pinchados. Con el fin de llegar a esta posición el brazo
pivotante (36) es girado alrededor de 180º desde la posición en la
fig. 35D y 36D, y el ángulo w entre el plano principal del
dispositivo inyector y el brazo pivotante (36) es de
aproximadamente 90º.
Claims (21)
1. Un conjunto de infusión que comprende una
parte de infusión (0B) para su inserción en un paciente y un
conector (0A) para conectar la parte de infusión (0B) con un
dispositivo médico a través de un tubo (7), el conector siendo
desplazable en relación con la parte de infusión a lo largo de un
eje del mismo, dicha parte de infusión comprendiendo un soporte
adhesivo (1), una parte base (2) con un primer conjunto de medios
de guiado (13) y al menos dos dispositivos de retención (4) para el
bloqueo del conector (0A) a la parte de infusión (0B), una cánula
(5) que se extiende desde dicha base (2), y estando en comunicación
fluida con una cavidad (3), que es opcionalmente cubierta con una
membrana, dicha cavidad estando además adaptada para recibir una
segunda cánula (6) que se extiende desde el conector, donde la
segunda cánula (6) está en comunicación fluida con el tubo (7), el
conector teniendo un segundo grupo de medios de guiado (8) adaptados
para ajustar con el primer conjunto de medios de guiado (13) y al
menos dos brazos (9), caracterizado porque los dispositivos
de retención (4) se extienden desde la superficie superior de la
superficie principal de la parte base (2), y que los brazos (9)
comprenden medios (10) que corresponden a los dispositivos de
retención (4), y adecuado para desenganchar los brazos de los
dispositivos de retención moviendo los brazos lateralmente hacia el
interior o moviéndolos lateralmente hacia el exterior, moviéndolos
luego hacia arriba fuera de la parte base (2).
2. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque el conector es
simétrico alrededor del plano principal del conector y alrededor
del plano perpendicular al plano principal y paralelo al eje
central.
3. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la conexión entre
cada brazo (9) y el segundo conjunto de medios de guiado (8) es
hecho flexible para que los brazos (9) sean capaces de moverse en
la dirección perpendicular a la parte base (2).
4. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 3, caracterizado porque la conexión entre cada
brazo (9) y el segundo conjunto de medios (8) comprende al menos
una ranura.
5. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque los dispositivos de retención (4) se colocan en las partes
flexibles de la parte base (2).
6. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 5, caracterizado porque la parte base (2)
tiene por lo menos dos cortes (12) que crean al menos dos solapas
en las que los dispositivos de retención (4) son colocados.
7. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la cánula (5) pasa a través del soporte adhesivo (1).
8. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el soporte adhesivo (1) es un yeso.
9. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la parte de infusión (0B) y el conector (0A) son hechos a
partir de dos materiales plásticos diferentes.
10. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque existe una diferencia visual en el tono del conector (0A) y
la parte base (2) de la parte de infusión (0B).
11. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque los dispositivos de retención (4) se encuentran en forma de
un peldaño.
12. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque los dispositivos de retención (4) tienen una forma
triangular.
13. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el tubo se cierra por medio de cola.
14. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el dispositivo médico es una bomba de insulina.
15. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la cánula (5) es una cánula blanda hecha de elastómeros
termoplásticos (TPE).
16. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 15, caracterizado porque el elastómero
termoplástico se selecciona del grupo que consiste de poliéster
éteres, ECDEL, TPE a base de estireno, TPE a base de olefinas, TPE
a base de uretano, TPE a base de éster, TPE a base de amida,
poliolefinas y cauchos de silicona.
17. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 15, caracterizado porque el elastómero
termoplástico se selecciona del grupo que consiste de
polipropileno, C-FLEX^{TM}, mezclas de
C-FLEX^{TM} y polipropileno,
LUPOLEN^{TM} 1840H,
TECOTHANE^{TM} y CARBOTHANE^{TM}.
LUPOLEN^{TM} 1840H,
\hskip0,2cmLUPOLEN^{TM} 3020D,
\hskip0,2cmPELLETHANE^{TM} 2363-75D,
\hskip0,2cmPELLETHANE^{TM} 2363-55D,
TECOTHANE^{TM} y CARBOTHANE^{TM}.
18. Un conjunto de infusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la parte de infusión (0B) y/o el conector (0A) es
básicamente de polipropileno.
19. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque la segunda cánula (6)
se extiende desde la parte central del conector y se coloca en una
posición de retirada en relación con el frente de la parte central
y porque al menos uno del primer conjunto de medios de guiado (13)
comprende al menos dos aletas de estabilización.
20. Un conjunto de infusión de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende un dispositivo inyector para la
introducción subcutánea de la cánula (5) de la parte de infusión
(0B) en la piel de un paciente.
21. Un conjunto de infusión de acuerdo a la
reivindicación 20, caracterizado porque el dispositivo
inyector comprende un alojamiento (30), una espalda (33) y medios
de guiado que se extienden longitudinalmente (31), un miembro (32)
que es longitudinalmente deslizable dentro del alojamiento (30) y
que comprende una aguja (35) para la inserción en la cavidad de la
cánula (5), un resorte (34) situado entre la parte trasera del
alojamiento y el miembro longitudinalmente deslizable, medios de
bloqueo para mantener el resorte en un estado comprimido y medios
de liberación (39) para desenganchar los medios de bloqueo, dicho
dispositivo comprende un miembro pivotante (36) que puede ser
girado desde una posición en la cual este permite la inserción de
la aguja en una posición en la que abraza la aguja.
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