ES2646589T3 - Insertador en ángulo para infusión de fármaco - Google Patents

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Arthur Klotz
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un conjunto de infusión (3) adaptado para ser fijado a una superficie cutánea, que comprende: un elemento base fijo (9) conectable a la superficie cutánea; un elemento deslizante movible (8) ubicado dentro del elemento base fijo (9) que tiene una aguja o cánula (6) conectada al mismo y movible con respecto a dicho elemento base fijo (9), para insertar la aguja o cánula a un ángulo con respecto a una superficie cutánea a través del movimiento de un usuario, donde el ángulo del movimiento del usuario es diferente del ángulo de la aguja o cánula insertada, para dirigir y administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie cutánea, donde dicho elemento deslizante movible (8) es movible desde una primera posición en la que dicha aguja o cánula (6) no está expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9) a una segunda posición en la que dicha aguja o cánula (6) está expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9), donde dicho elemento deslizante movible (8) está bloqueado a dicho elemento base fijo (9) en dicha segunda posición; y donde dicho elemento base fijo (9) comprende elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88) para acoplar los patines de bloqueo (74,75) de un insertador (2) de acuerdo a la reivindicación 5 para evitar la remoción de dicho insertador (2) de dicho elemento base fijo (9) cuando dicho elemento deslizante movible (8) está en dicha primera posición y para permitir que dicho insertador (2)sea liberado de dicho elemento base fijo (9) cuando dicho elemento deslizante movible (8) alcanza dicha segunda posición y dichos patines de bloqueo (74,75) se extienden más allá y están libres de dichos elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88).

Description

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DESCRIPCION
Insertador en angulo para infusion de farmaco Campo de la Invencion
La presente invencion se refiere en general a conjuntos de infusion en angulo, particularmente conjuntos de infusion intradermica en angulo. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a conjuntos de infusion intradermica en angulo que tiene un insertador desmontable que evita la insercion parcial de la aguja. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a conjuntos de infusion intradermicos en angulo en los que una direccion de movimiento del usuario es diferente de una direccion de insercion de la aguja.
Antecedentes de la Invencion
Un gran numero de personas, que incluye a aquellos que sufren de enfermedades como la diabetes, usan algun tipo de terapia de infusion, como las infusiones diarias de insulina para mantener un estrecho control de sus niveles de glucosa. Hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye jeringas y lapices de insulina. Estos dispositivos son faciles de usar y tienen un costo relativamente bajo, pero requieren un pinchazo de aguja en cada inyeccion, generalmente de tres a cuatro veces al dfa. El segundo modo incluye la terapia de bomba de infusion, que conlleva la compra de una bomba de insulina que dure aproximadamente tres anos. El costo inicial de la bomba puede ser significativo, pero desde el punto de vista del usuario, la abrumadora mayona de los pacientes que han usado bombas prefieren permanecer con bombas por el resto de sus vidas. Esto se debe a que las bombas de infusion, aunque son mas complejas que las jeringas y lapices, ofrecen las ventajas de infusion continua de insulina, dosificacion de precision y horarios de administracion programables. Esto da como resultado un control mas cercano de la glucosa en la sangre y una mejor sensacion de bienestar.
El uso de una bomba de infusion requiere el uso de un componente desechable, tfpicamente referido como un conjunto de infusion o conjunto de bombas, que transporta la insulina de un deposito dentro de la bomba a la piel del usuario. Un conjunto de infusion tfpicamente consiste en un conector de bomba, una longitud de tubo, y un cono o base desde donde se extiende una aguja o canula de infusion hueca. El cono o base tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie cutanea durante el uso, que se puede aplicar a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de insercion manual o automatico.
En la actualidad, la mayona de los conjuntos de infusion de insulina administran insulina a las capas subcutaneas de la piel utilizando agujas de metal fijas o canulas de plastico flexibles. Dichos conjuntos de infusion tfpicamente administran insulina 4 a 10 mm por debajo de la superficie cutanea. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie cutanea, el espacio intradermico, facilita una mejor absorcion del farmaco. Desafortunadamente, debido a la delgadez relativa de la capa intradermica, es dificil insertar una aguja a tal profundidad y mantener un sitio de infusion durante un penodo de tiempo prolongado dentro de esta estrecha banda.
Una tecnica para proporcionar inyeccion intradermica es la tecnica de Mantoux. Como es conocido por los expertos en la tecnica, la tecnica de Mantoux se usa tfpicamente cuando se administran pruebas de tuberculosis. Los medicos expertos estiran primero el area seleccionada de piel entre el pulgar y el mdice, y luego insertan la aguja lentamente, la inclinan hacia arriba, en un angulo de 5 a 15 grados con respecto a la superficie cutanea. El medico hace avanzar la aguja a traves de la epidermis aproximadamente 3 mm, libera la piel estirada, e inyecta el medicamento. Sin embargo, incluso cuando la administracion intradermica se puede realizar con la tecnica estandar de Mantoux, este metodo es altamente variable y esta sujeto al error del usuario.
La mayona de los conjuntos de infusion de insulina tfpicamente no proporcionan ninguna caractenstica para aislar la aguja insertada del choque u otras fuerzas externas. Dado que esos conjuntos de infusion tfpicamente administran insulina 4 a 10 mm por debajo de la superficie cutanea, el choque u otras fuerzas externas al conjunto tienen menos efecto sobre la aguja insertada mas profunda. Sin embargo, cuando se hace un intento de dirigirse a los 3 mm superiores de la superficie cutanea, cualquier golpe o movimiento del conjunto puede afectar negativamente la insercion aguja y el rendimiento de la infusion.
Aun mas, la mayona de los conjuntos de insulina tienen insertadores que pueden dar lugar al "levantamiento" de la superficie cutanea durante la insercion de la aguja, donde la superficie cutanea se desvfa algo antes o durante la insercion de la aguja, lo que dificulta el direccionamiento preciso a los 3 mm superiores de la superficie cutanea.
Por lo tanto, existe la necesidad de un conjunto de infusion que pueda proporcionar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie cutanea, el espacio intradermico, para facilitar una mejor absorcion del farmaco, manteniendo al mismo tiempo un grado de confort para el usuario.
El documento US 2002/0077599 describe un insertador para su uso con un conjunto de infusion en angulo. El insertador se coloca contra una superficie cutanea y se hace avanzar la carcasa de una canula. Una vez insertada, se puede presionar un boton de liberacion para liberar la carcasa de la canula del retenedor y se extiende la almohadilla de montaje con soporte adhesivo y se usa para asegurar la carcasa de la canula a la superficie cutanea.
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Compendio de la Invencion
Un objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de infusion que puede insertar una aguja o canula a un angulo con respecto a una superficie cutanea a traves del movimiento de un usuario, donde el angulo del movimiento del usuario es diferente del angulo de la aguja o canula insertada, para dirigir y administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de superficie cutanea.
Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de infusion que puede insertar una aguja o canula en un angulo para duplicar la tecnica de insercion de Mantoux y administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de superficie cutanea.
Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de infusion que tiene una capa adhesiva de fijacion a la piel para fijar la superficie cutanea en el sitio de insercion de manera tal que el conjunto puede insertar una aguja o canula con un riesgo reducido de levantar la superficie cutanea y/o dirigirse con precision a la profundidad intradermica.
Estos y otros objetos resueltos por un conjunto de infusion de acuerdo a la reivindicacion 1, un insertador de acuerdo a la reivindicacion 5, o un ensamblaje de conjunto de infusion de acuerdo a la reivindicacion 10.
En conformidad con una realizacion ejemplar de la presente invencion, un conjunto de infusion esta adaptado para ser fijado a una superficie cutanea incluye un elemento base fijo y un elemento deslizante movible. El elemento base fijo es conectable a la superficie cutanea. El elemento deslizante movible tiene una aguja o canula conectada al mismo y es movible con respecto al elemento base fijo. El elemento deslizante movible es movible desde una primera posicion en la que la aguja o canula no esta expuesta externamente del elemento base fijo a una segunda posicion en la que la aguja o canula esta expuesta externamente del elemento base fijo. El elemento deslizante movible esta bloqueado al elemento base fijo en la segunda posicion.
En conformidad con otra realizacion ejemplar de la presente invencion, un insertador para insertar una aguja o canula de un conjunto de infusion incluye un elemento fijo del insertador y un elemento movible del insertador conectado en forma movible al elemento fijo del insertador y adaptado para recibir el conjunto de infusion. El elemento movible del insertador es movible desde una primera posicion a una segunda posicion para exponer la aguja o canula. El elemento movible del insertador esta bloqueado al elemento fijo del insertador en la primera posicion para evitar exponer en forma accidental la aguja o canula.
En conformidad con una realizacion ejemplar de la presente invencion, un ensamblaje de conjunto de infusion incluye un ensamblaje de conjunto de infusion adaptado para ser fijado a una superficie cutanea y un insertador conectado en forma movible al conjunto de infusion para mover el elemento deslizante movible desde una primera posicion a una segunda posicion. El conjunto de infusion incluye un elemento base fijo conectable a la superficie cutanea, y un elemento deslizante movible que tiene una aguja o canula conectada al mismo y movible con respecto al elemento base fijo. El elemento deslizante movible es movible de la primera posicion en la que la aguja o canula no esta expuesta externamente del elemento base fijo a una segunda posicion en la que la aguja o canula esta expuesta externamente de el elemento base fijo.
Los objetos adicionales, ventajas y caractensticas sobresalientes de realizaciones ejemplares de la invencion seran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de la siguiente descripcion detallada, que, tomada junto con los dibujos adjuntos, describe realizaciones ejemplares de la invencion.
Breve descripcion de los dibujos
Los diversos objetos, ventajas y caractensticas novedosas de las realizaciones ejemplares de la presente invencion se apreciaran mas facilmente a partir de la siguiente descripcion detallada cuando se lean junto con las figuras de los dibujos adjuntos, en las cuales:
La FIGURA 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusion e insertador en conformidad con una realizacion ejemplar de la presente invencion;
la FlGURA 2 es una vista en alzado en seccion transversal del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 1; la FIGURA 3 es una vista en perspectiva del conjunto de infusion de la FIGURA 1 despues de la remocion del insertador;
la FIGURA 4 es una vista en perspectiva inferior del conjunto de infusion sin un parche adhesivo e insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 5 es una vista en perspectiva en seccion transversal del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 1 antes de la activacion;
la FIGURA 6 es una vista en perspectiva en seccion transversal del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 1 antes de la activacion;
la FIGURA 7 es una vista en perspectiva del conjunto de infusion e insertador durante la activacion;
la FIGURA 8 es una vista en perspectiva en seccion transversal del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 1
durante la activacion;
la FIGURA 9 es una vista de planta inferior del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 1 durante la
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activacion;
la FIGURA 10 es una vista en perspectiva en seccion transversal del conjunto de infusion e insertador despues de la insercion de la canula;
la FIGURA 11 es una vista de planta inferior del conjunto de infusion e insertador de la FIGURA 10 despues de la insercion de la canula;
la FIGURA 12 es una vista en perspectiva del conjunto de infusion de la FIGURA 10 despues de la remocion del insertador;
la FIGURA 13 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusion antes de la exposicion de la almohadilla adhesiva;
la FIGURA 14 es una vista en perspectiva despiezada del conjunto de infusion de la FIGURA 13; la FIGURA 15 es una vista en perspectiva de un insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 16 es una vista en perspectiva de un elemento estacionario del insertador de la FIGURA 15;
la FIGURA 17 es una vista en perspectiva despiezada de un elemento movible del insertador de la FIGURA 15;
la FIGURA 18 es una vista en perspectiva de un deslizante del conjunto de infusion de la FIGURA 13;
la FIGURA 19 es una vista de planta superior del deslizante de la FIGURA 18;
la FIGURA 20 es una vista en alzado frontal del deslizante de la FIGURA 18;
la FIGURA 21 es una vista de planta inferior del deslizante de la FIGURA 18;
la FIGURA 22 es una vista en alzado lateral del deslizante de la FIGURA 18;
la FIGURA 23 es una vista en alzado trasera del deslizante de la FIGURA 18;
la FIGURA 24 es una vista en perspectiva de un cono del conjunto de infusion de la FIGURA 13:
la FIGURA 25 es una vista en alzado lateral del cono de la FiGuRA 24;
la FIGURA 26 es una vista en alzado frontal del cono de la FIGURA 24;
la FIGURA 27 es una vista en alzado trasera del cono de la FIGURA 24;
la FIGURA 28 es una vista de planta superior del cono de la FIGURA 24;
la FIGURA 29 es una vista en perspectiva de un elemento movible del insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 30 es una vista de planta superior del elemento movible del insertador de la FIGURA 29;
la FIGURA 31 es una vista en alzado trasera del elemento movible del insertador de la FIGURA 29;
la FIGURA 32 es una vista en alzado lateral en seccion transversal del elemento movible del insertador de la
FIGURA 29;
la FIGURA 33 es una vista de planta inferior del elemento movible del insertador de la FIGURA 29;
la FIGURA 34 es una vista en alzado lateral del elemento movible del insertador de la FIGURA 29:
la FIGURA 35 es una vista en perspectiva de un elemento estacionario del insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 36 es una vista de planta superior del elemento estacionario del insertador de la FIGURA 35;
la FIGURA 37 es una vista en alzado trasera del elemento estacionario del insertador de la FIGURA 35:
la FIGURA 38 es una vista en alzado lateral en seccion transversal del elemento estacionario del insertador de la
FIGURA 35;
la FIGURA 39 es una vista de planta inferior del elemento estacionario del insertador de la FIGURA 35:
la FIGURA 40 es una vista en alzado lateral del elemento estacionario del insertador de la FIGURA 35:
la FIGURA 41 es una vista en perspectiva de una base del insertador de la FIGURA 14;
la FIGURA 42 es una vista en alzado trasera de la base de la FIGURA 41;
la FIGURA 43 es una vista de planta inferior de la base de la FIGURA 41;
la FIGURA 44 es una vista en alzado lateral en seccion transversal de la base de la FIGURA 41:
la FIGURA 45 es una vista en alzado frontal de la base de la FIGURA 41:
la FIGURA 46 es una vista en alzad lateral de la base de la FIGURA 41;
la FIGURA 47 es una vista en alzado en seccion transversal del insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 48 es una vista en perspectiva inferior del insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 49 es una vista en perspectiva trasera del elemento movible del insertador de la FIGURA 1;
la FIGURA 50 es una vista de planta inferior del elemento movible de la FIGURA 49;
la FIGURA 51 es una vista en alzado en seccion transversal del elemento movible de la FIGURA 49: y
la FIGURA 52 es una vista de planta superior en seccion transversal de una pestana del conector del elemento movil
que engrana el conjunto de infusion elemento deslizante.
A lo largo de los dibujos, se entendera que los numeros de referencia similares se refieren a partes, componentes y estructuras similares.
Descripcion detallada de las realizaciones ejemplares
Las realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas a continuacion y que se muestran en la FIGURAS 1 - 52 proporcionan un medio para realizar una insercion de aguja intradermica en un angulo con respecto a una superficie cutanea mediante el movimiento de un usuario en el cual el angulo del movimiento del usuario es diferente del angulo de insercion de la aguja. La insercion se dirige con precision a los 3 mm superiores de la superficie cutanea, y entrega insulina a las capas intradermicas de la piel a traves de una bomba de insulina estandar (no se muestra).
Por ejemplo, las FIGURAS 6 y 10 ilustran un ensamblaje de conjunto de infusion 1 y el movimiento para insertar una aguja 6 a traves del movimiento de un usuario en una primera direccion (indicada por la flecha 94 en las FIGURAS 6 y 7) con respecto a una superficie cutanea que es diferente de una segunda direccion (indicada por el angulo a en
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las FIGURAS 6 y 7) de la aguja insertada en conformidad con una realizacion ejemplar de la presente invencion. Las FIGURAS 4 - 6 ilustran un ensamblaje de conjunto de infusion 1 en un estado libre antes de su uso. La FIGURA 10 ilustra el ensamblaje de conjunto de infusion 1 durante la insercion en la superficie cutanea en un angulo con respecto a la misma a traves del movimiento de un usuario que se produce en un angulo respecto de la superficie cutanea que es diferente del angulo de insercion de la aguja, en conformidad con una realizacion ejemplar de la presente invencion.
Un ensamblaje de conjunto de infusion 1, como se muestra en la FIGURA 1, incluye un insertador 2 y un conjunto de infusion 3. El insertador 2 incluye un elemento fijo del insertador 4 y un elemento movible del insertador 5 conectado en forma movible al elemento fijo del insertador 4. El elemento movible del insertador 5 es movible desde una primera posicion que se muestra en la FIGURA 5 a una segunda posicion que se muestra en la FIGURA 10. El conjunto de infusion 3 incluye una aguja ngida 6, un cono 7, un elemento deslizante movible 8 y un elemento base fijo 9, como se muestra en la FIGURA [4, Una almohadilla adhesiva o parche 10 fija el elemento base 9 a la superficie cutanea. La aguja ngida 6 esta conectada en forma fija al cono 7, que esta conectado en forma fija al elemento deslizante 8. El elemento deslizante 8 se mueve con respecto al elemento base fijo 9 desde una primera posicion en la que la aguja 6 no esta expuesta externamente del conjunto de infusion 3 a una segunda posicion en la que la aguja 6 esta expuesta externamente del conjunto de infusion 3. Una abertura 11 en la almohadilla adhesiva 10 permite que la aguja 6 pase a traves de la misma. Un conector 12 conecta el tubo desde una bomba de infusion (no mostrada) al conjunto de infusion 3.
La aguja ngida 6 es preferiblemente hueca para facilitar el suministro de medicamento a traves de la misma, y esta hecha preferentemente de acero inoxidable de calibre 31 con punta afilada y biselada. Un puerto final en un extremo de la aguja 6del paciente permite que el medicamento se entregue en el sitio de infusion. Se puede usar un puerto lateral ademas de o en lugar del puerto final. Una abertura en el extremo de la aguja que no es del paciente 6 recibe el medicamento suministrado desde la bomba de insulina a traves del tubo 13.
El cono 7, como se muestra en las FIGURAS 26 a 30, recibe de manera fija la aguja 6, que se puede asegurar al mismo de cualquier manera adecuada, tal como con un adhesivo. Un orificio 19 en el cono 7 recibe la aguja 6, que se puede asegurar en su interior con un adhesivo. El extremo 14 de la aguja 6 del paciente se extiende mas alla de un primer extremo 15 del cono 7. Un diafragma 16 esta dispuesto en un segundo extremo 17 del cono 7 para sellar el cono e impedir el acceso a la abertura en el extremo 18 de la aguja 6 que no es del paciente. El diafragma 16 esta hecho preferiblemente de isopreno, pero se puede usar cualquier material adecuado. El cono 7 esta hecho preferiblemente de un plastico moldeado por inyeccion, aunque se puede usar cualquier material adecuado.
El elemento deslizante 8, como se muestra en las FIGURAS 18 - 23, tiene un extremo frontal 23 y un extremo trasero 24. Una porcion angular 25 de una superficie superior 26 se inclina hacia arriba desde el extremo frontal 23 hacia el extremo posterior 24. Preferentemente, la porcion angular 25 tiene un angulo de entre aproximadamente diez (10) y cuarenta y cinco grados (45), inclusive. Mas preferentemente, la porcion angular tiene un angulo de aproximadamente veinte (20) grados. Se forma una abertura 27 en la porcion angular 25 de la superficie superior 26. Se forma una cavidad 28 en una superficie inferior 29 del elemento deslizante 8 para recibir el cono 7. Los brazos flexibles 30 y 31 se extienden hacia fuera desde la superficie inferior 29 proxima a la cavidad 28 para facilitar la sujecion del cono 7 en la cavidad 28. Preferentemente, el cono 7 esta asegurado en un angulo sustancialmente similar al angulo de la porcion angular 25. Los rieles externos 32 y 33 se extienden hacia fuera desde los lados opuestos del elemento deslizante 8. Preferentemente, los rieles exteriores 32 y 33 estan dispuestos en un angulo sustancialmente similar al de la porcion angular 25. Los brazos de presion 34 y 35 estan dispuestos hacia dentro de los rieles externos 32 y 33. Los ganchos 36 y 37 se extienden hacia arriba desde los extremos de los brazos de presion 34 y 35. Los brazos tope 38 y 39 estan dispuestos entre los rieles externos 32 y 33 y los brazos de presion 34 y 35, respectivamente. Las aberturas 80 y 81 en el extremo posterior 24 reciben los brazos del conector 78 y 79 (Figura 14) para asegurar el conector 12 a los mismos. El elemento deslizante 8 esta hecho preferiblemente de un plastico moldeado por inyeccion, tal como PETG, pero se puede usar cualquier material adecuado.
El elemento base 9, como se muestra en las FIGURAS 41 - 46, tiene un extremo delantero 40 y un extremo posterior 41. Una superficie inferior 42 se extiende desde el extremo delantero 40 hacia el extremo posterior 41. Una abertura 43 en la superficie inferior 42 permite que la aguja 6 pase a traves de ella. Preferentemente, la abertura 43 tiene una forma sustancialmente ovalada. Una superficie superior 44 se extiende hacia atras desde el extremo delantero 40 y define una cavidad 45 entre la superficie 44 y la superficie inferior 42 para recibir el elemento deslizante 8. Los canales externos 46 y 47 estan formados en las paredes laterales 48 y 49 que se extienden entre la superficie inferior 42 y la superficie superior 44. Una pestana inferior 50 se extiende hacia arriba desde la superficie inferior 42, como se muestra en la FIGURA 44. Las pestanas superiores 51 y 52 se extienden hacia abajo desde la superficie superior 44, como se muestra en las FIGURAS 42 y 44. Los canales internos 53 y 54 estan dispuestos entre las pestanas superiores 51 y 52 y los canales 46 y 47. El elemento base 9 esta hecho preferiblemente de un plastico moldeado por inyeccion, tal como PETG, pero se puede usar cualquier material adecuado.
Una almohadilla adhesiva sensible a la presion 10 esta conectada a la superficie inferior 42 del elemento base 9, como se muestra en las FIGURAS 1, 3 y 14. Un soporte adhesivo 55 esta conectado a la almohadilla adhesiva 10 para cubrir la almohadilla adhesiva antes de su uso. El soporte adhesivo 55 tiene un elemento de pestana 56 para
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facilitar la separacion de la cubierta de la almohadilla adhesiva 10 para exponer la almohadilla adhesiva cuando se debe asegurar la almohadilla adhesiva a un sitio de infusion. La almohadilla adhesiva sensible a la presion 10 puede comprender cualquier material adecuado, tal como una tela adhesiva.
El elemento fijo del insertador 4 tiene una superficie superior 57 con una pared 58 que se extiende hacia abajo desde allf, como se muestra en la FIGURAS 35 - 40. La superficie superior 57 y la pared 58 definen una cavidad 59. Preferentemente, la pared 58 tiene una pared frontal 60 y paredes laterales opuestas 61 y 62 con una porcion posterior de la misma abierta para proporcionar acceso a la cavidad 59. Un escalon 63 dispuesto en la cavidad 59 se extiende lateralmente entre la pared lateral 61 y 62. Una barra flexible 64 se extiende hacia atras desde la pared frontal 60 en la cavidad 59. El elemento fijo del insertador 4 esta hecho preferiblemente de un plastico moldeado por inyeccion, tal como acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), pero se puede usar cualquier material adecuado.
El elemento movible del insertador 5 tiene una pared posterior 65 y paredes laterales opuestas 66 y 67 que se extienden hacia adelante a partir del mismo, como se muestra en las FIGURAS 29 - 34. Un brazo de enganche 68 se extiende hacia adelante desde la pared posterior 65 y tiene una pestana 69 que se extiende hacia abajo desde un extremo libre del mismo. Las ranuras 70 y 71 se extienden paralelas a los lados opuestos del brazo de enganche 68. Un elemento flexible 72 preferentemente esta conectado al elemento movible del insertador 5 por una bisagra flexible 73, aunque se puede usar cualquier medio adecuado para conectar el elemento flexible que permita la desviacion del elemento flexible. Los patines de bloqueo 74 y 75 se extienden hacia adelante desde las paredes laterales 66 y 67. El elemento movil del insertador 5 esta hecho preferiblemente de un plastico moldeado por inyeccion, tal como PETG, pero se puede usar cualquier material adecuado.
El conector 12 tiene un tubo flexible de plastico 13 conectado al mismo para suministrar el medicamento desde la bomba de insulina (no mostrada) al conjunto de infusion 3, como se muestra en la FIGURA 14. Un conector de bomba 76 esta dispuesto en uno de los tubos 13 para conectarse a la bomba de insulina. El conector 12 esta dispuesto en el otro extremo del tubo 13 para conectarse al elemento deslizante 8 del conjunto de infusion 3. El tubo 13 se conecta a traves de una superficie trasera 89 del conector 11. Una aguja 77 se extiende hacia adelante desde el conector 12 para perforar el diafragma 16 dispuesto en el cono 7 cuando el conector 12 es conectado al elemento deslizante 8. Al perforar el diafragma de cono 16, la aguja de cono 6 esta conectada de manera fluida a la bomba de insulina. Los brazos de presion 78 y 79 son recibidos por el elemento deslizante 8 para asegurar el conector 12 a los mismos. El movimiento de los brazos de presion 78 y 79 hacia dentro permite que el conector 12 se desconecte del conjunto de infusion 3 segun sea necesario.
Una pestana del conector 82, como se muestra en las FIGURAS 17 y 48 - 51, tiene una base 83 y patas 84 y 85 que se extienden hacia abajo desde la base 83. Las patas 84 y 85 de la pestana del conector 82 son recibidas por las ranuras 70 y 71 del elemento movible del insertador 5 de manera tal que la base 83 esta dispuesta arriba del brazo de enganche 68. Alternativamente, la pestana del conector 82 puede estar formada integralmente con el elemento movible del insertador 5 como una pieza unica.
Operacion y ensamblaje
Las realizaciones ejemplares comprenden un conjunto de infusion asegurado con adhesivo 3 y un insertador desechable 2 para realizar una insercion de aguja intradermica dirigida con precision a los 3 mm superiores de la superficie cutanea. El conjunto de infusion 3 se puede fijar adhesivamente a una superficie cutanea, y el insertador 2 se puede usar para insertar angularmente la aguja 6 en una posicion de insercion deseada. La posicion de insercion de la aguja 6 se mantiene asegurando el elemento deslizante 8 al elemento base 9 para mantener la aguja insertada 6 en la posicion y evitar que el elemento deslizante 8 y la aguja insertada 6 sean retrafdos una vez que estan en la posicion insertada.
El ensamblaje de conjunto de infusion 1 puede incluir un insertador desechable 2, como se muestra en las FIGURAS 1 y 2. El insertador 2 tambien puede ser reutilizable si se desea. Preferentemente, el ensamblaje de conjunto de infusion 1 esta empaquetado de manera tal que el conjunto de infusion 3 es retenido por el insertador 2. Alternativamente, el conjunto de infusion 3 puede ser empaquetado sin el insertador 2. La aguja 6 esta inicialmente ligeramente empotrada en el conjunto de infusion 6 para prevenir sustancialmente un pinchazo accidental de la aguja, pero esta visible desde el fondo del conjunto de infusion 2, como se muestra en la FIGURA 4, por lo que un usuario puede determinar visiblemente el cebado del conjunto de infusion 3 antes de adherir el conjunto de infusion 3 a un sitio de infusion.
Las realizaciones ejemplares estan configuradas para ser eficientes y faciles de usar. El usuario despega primero el soporte adhesivo 55, mostrando la almohadilla adhesiva 10 en la superficie inferior 42 del elemento base 9 del conjunto de infusion 3. El ensamblaje de conjunto de infusion 1 puede adherirse luego al sitio de infusion con una presion hacia abajo o fuerza de aplicacion por parte del usuario. La accion deslizante del elemento base deslizante 5 inserta angularmente la aguja 6, como se describe con mayor detalle a continuacion, en los 3 mm superiores de superficie cutanea, el espacio intradermico, para facilitar una mejor absorcion del farmaco. Despues de insertar la aguja 6, el insertador 2 se puede quitar y desechar apropiadamente. El usuario puede desconectar y volver a conectar el conector 12 como desee.
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Antes de la activacion, el conjunto de infusion elemento deslizante 8 y el elemento movible del insertador 5 se bloquean en sus primeras posiciones, como se muestra en las FIGURAS 4 - 6. Como se indico mas arriba, la aguja 6 esta rebajada dentro de y visible a traves de las aberturas 11 y 43 en la almohadilla adhesiva 10 y el elemento base 9, respectivamente, como se muestra en la FIGURA 4, evitando asf que pinchazos accidentales de la aguja y permitiendo el cebado visible del conjunto de infusion 3. La pestana 69 del brazo de enganche 68 del elemento movible del insertador 5 acopla el escalon 63 del elemento fijo del insertador 4, como se muestra en las FIGURAS 5, 47 y 48, evitando asf que el elemento movible del insertador se separe del elemento fijo del insertador 4. Adicionalmente, antes de la activacion, la barra flexible 64 del elemento fijo del insertador 4 acopla las nervaduras 86 que se extienden hacia abajo desde el elemento flexible 72 del elemento movible del insertador 5, como se muestra en la FIGURA 47, evitando asf la activacion accidental del conjunto de infusion 3. Por consiguiente, se evita que el elemento movible del insertador 5 sea extrafdo del elemento fijo del insertador 4 evitando ademas que sea movido al elemento fijo del insertador.
Adicionalmente, se evita que el conjunto de infusion 3 sea removido del insertador 2 antes de la activacion, como se muestra en la FIGURA 4. Los patines de bloqueo 74 y 75 del elemento movible del insertador 4 acoplan elementos base que se extienden longitudinalmente 87 y 88 (FIGURA 42), evitando asf la remocion del insertador 2 del conjunto de infusion 3 antes de insertar completamente la aguja 6. Las nervaduras de retencion 90 y 91 que se extienden hacia dentro se acoplan a la superficie posterior 89 del conector 12 para evitar la extraccion del conjunto de infusion 3 del insertador 2 antes de la activacion. Por consiguiente, el conjunto de infusion 3 es retenido por el insertador 2 antes de la activacion y hasta que la aguja 6 se inserta completamente.
El conjunto de infusion 3 es activado moviendo el elemento flexible 72 y comprimiendo el insertador 2 juntos, como se muestra en las FIGURAS 6 y 7. Presionar el elemento flexible 72 hacia adentro, en una direccion indicada por la flecha 92, hace que el elemento flexible 72 gire alrededor de la bisagra flexible 73, desbloqueando asf el insertador 2. El elemento flexible 72 acopla y mueve la barra flexible 64 del elemento fijo del insertador 4 hacia abajo (indicada por la flecha 93 en la FIGURA 6), permitiendo asf que el elemento flexible 72 del elemento movible del insertador 5 se deslice en el elemento fijo del insertador 4 (indicada por la flecha 94 en la FIGURA 7).
Cuando el elemento movible del insertador 5 se desliza en el elemento fijo del insertador 5, como se muestra en la FIGURA 8, el elemento movible del insertador 5 empuja la superficie posterior del conector 12. Como se muestra en la FIGURA 9, las nervaduras de retencion que se extienden hacia dentro 90 y 91 del elemento movil del insertador 5 acoplan y empujan el conector 12 en una direccion hacia delante. El conector 12 esta conectado al conjunto de infusion elemento deslizante 8, de manera tal que el elemento deslizante 8 se mueve hacia adelante con el movimiento de avance del conector 12. El elemento deslizante 9 se mueve en el conjunto de infusion elemento base 9, insertando asf la aguja 6 en la capa de la dermis. Como se muestra en la FIGURA 8, el elemento movible del insertador 5 se inserta parcialmente en el elemento fijo del insertador 4 de manera tal que la aguja se inserta parcialmente. Los patines de bloqueo 74 y 75 del elemento movible del insertador 5 aun engranan el elemento base que se extiende longitudinalmente 87 y 88 del elemento fijo del insertador 9, como se muestra en la FIGURA 9, de manera tal que el insertador 2 aun no puede ser removido del conjunto de infusion 3. Por consiguiente, se evita que el insertador 2 sea removido del conjunto de infusion 3 hasta que la aguja 6 este completamente insertada, evitando asf que le usuario inserte en forma inadvertida la aguja 6 solo parcialmente.
Adicionalmente, las patas 84 y 85 de la pestana del conector 82, como se muestra en las FIGURAS 17 y 48 - 52, se acoplan a un extremo posterior 24 del elemento deslizante 8, facilitando asf el movimiento hacia delante del elemento deslizante 8 con movimiento hacia delante del elemento movible del insertador 5 al que esta conectada la pestana del conector 82.
Como se muestra en las FIGURAS 8 y 9, el movimiento de avance del elemento movible del insertador 5 hace que el conector 12 se mueva hacia adelante, lo que causa el movimiento del elemento deslizante 8 del conjunto de infusion hacia la segunda posicion completamente insertada. Los rieles externos 32 y 33 (FIGURAS 18 - 23) son guiados por los canales externos 46 y 47 (FIGURAS 41, 42 y 44) en el elemento fijo del conjunto de infusion 9. Los canales externos 46 y 47 grnan el elemento deslizante 8 hacia adelante en un angulo a (FIGURAS 6 y 44) con respecto a la superficie cutanea. Preferentemente, el angulo a esta entre aproximadamente diez (10) y cuarenta y cinco (45) grados, inclusive. Mas preferentemente, el angulo a esta aproximadamente veinte (20) grados. La aguja 6 esta preferentemente alineada con la direccion de insercion angular del elemento deslizante 8 de manera tal que la aguja se inserta en la direccion sustancialmente axial del cono 7. Alternativamente, la aguja 6 se puede desplazar desde el angulo a de insercion de manera tal que la direccion de insercion de la aguja 6 incluya tanto componentes axiales y radiales con respecto al cono 7. En dicha configuracion, el angulo de orientacion de la aguja 6 esta desplazado del angulo de deslizamiento de insercion del elemento deslizante 8 y el cono 7.
El movimiento de avance del conjunto de infusion elemento deslizante 8 se detiene cuando los brazos de tope 38 y 39 se apoyan en los extremos de los canales internos 53 y 54 del conjunto de infusion elemento base 9. El movimiento de avance del conector 12 y el elemento movil del insertador 5 tambien se detiene al detener el movimiento de avance del elemento deslizante 8. El conjunto de infusion 3 ahora esta completamente activado y la aguja 6 esta completamente insertada en el angulo a en el sitio de infusion, como se muestra en las FIGURAS 10 - 12. El elemento deslizante 8 y el elemento movible del insertador 5 ahora estan en la segunda posicion. La abertura
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27 en el elemento deslizante 8 recibe la pestana inferior 50 del elemento base 9 cuando el elemento deslizante 8 se mueve a la segunda posicion, como se muestra en la FIGURA 10, bloqueando as^ el elemento deslizante 8 al elemento base 9 para evitar la remocion accidental de la aguja insertada 6. Adicionalmente, los ganchos 36 y 37 de los brazos de presion 34 y 35 del elemento deslizante 8 se acoplan con las pestanas superiores 51 y 52 que se extienden hacia abajo desde la superficie superior 44 del elemento base 9 para asegurar aun mas el elemento deslizante 8 al elemento base 9.
Ahora que el elemento movible del insertador 5 ha alcanzado la segunda posicion, como se muestra en la FIGURA 11, los patines de bloqueo 74 y 75 del elemento movible del insertador 4 se han movido mas alla de los elementos base que se extienden longitudinalmente 87 y 88. Adicionalmente, las porciones posteriores 95 y 96 de los patines de bloqueo 74 y 75 pueden acoplar las porciones posteriores 97 y 98 de los elementos base que se extienden longitudinalmente 87 y 88 para facilitar ademas la prevencion de la remocion del insertador 2 hasta que la aguja 6 este completamente insertada. Las porciones posteriores 95 y 96 de los patines de bloqueo 74 y 75 estan libres de las porciones posteriores 97 y 98 de los elementos base que se extienden longitudinalmente 87 y 88 cuando los patines de bloqueo 74 y 75 estan libres de los elementos base que se extienden longitudinalmente 87 y 88. Por consiguiente, el insertador 2 ahora puede removerse del conjunto de infusion 3 levantando el insertador hacia arriba con respecto al conjunto de infusion 3 y ser desechado adecuadamente. El conector 12 puede removerse y conectarse al elemento deslizante 8 segun se desee. El elemento deslizante 8 esta permanentemente bloqueado l elemento base 9, como se describe anteriormente, manteniendo de ese modo la aguja 6 en su posicion inyectada por via intradermica hasta que el conjunto 3 es removido por el usuario.
La insercion angular de la aguja 6 proporciona un anclaje solido que mantiene el sitio de infusion. Tfpicamente, es muy diffcil mantener la posicion de las agujas cortas (es decir, 1 - 3 mm) dentro de la piel. Sin embargo, insertando angularmente la aguja 6, la piel misma proporciona una fuerza de retencion vertical. Por lo tanto, la aguja insertada 6 esta asegurada tanto vertical como horizontalmente. Ademas, la insercion en angulo permite una mayor flexibilidad de la eleccion de la aguja o canula para la infusion al reducir la altura vertical de la abertura de la canula. Ademas, como la aguja 6 se inserta en un angulo, se puede usar una abertura de aguja y / o aguja mas larga que las provistas para una insercion no angular para dirigirse a la misma profundidad intradermica.
Al adherir por primera vez el ensamblaje de conjunto de infusion 1 a la superficie cutanea, se proporciona una base mecanica precisa que garantiza que el angulo de la aguja, tensado, estiramiento y / o aplanamiento de la piel, y la profundidad de insercion sean consistentes. Ademas, al hacerlo, el levantamiento tambien se reduce o elimina. Ademas, al aislar el sitio de la aguja de la conexion de la bomba, se reducen los movimientos y vibraciones. Ademas, se proporciona un bajo perfil que afsla aun mas la aguja 6 de cualquier fuerza externa.
Al infundir en la capa intradermica de la piel, las realizaciones ejemplares de la presente invencion ofrecen el potencial para una mejor absorcion de la insulina en comparacion con los sistemas de administracion subcutanea. Al hacerlo, es posible que el usuario tfpico consuma menos insulina y mantenga un mejor regimen de medicamento. Se apreciara que se pueden usar multiples agujas o micro agujas si se desea, en lugar de una sola aguja o microaguja.
La alineacion correcta se logra proporcionando una base solida y fija para que el usuario pueda deslizar el elemento movible del insertador 5 para insertar angularmente la aguja 6. Dicha base solida y fija esta provista por la capa adhesiva 10. La capa adhesiva de la piel asegura el conjunto de infusion 3 en una orientacion deseada, de manera tal que el cono de la aguja 7 y la aguja 6 esten en una orientacion de uso deseada, y se evita sustancialmente que el usuario sostenga el conjunto de infusion 3 en varios angulos con respecto al sitio de insercion. Por consiguiente, se realizan inserciones precisas y repetibles.
Ademas, el angulo del cono de la aguja puede cambiarse en esta u otras realizaciones ejemplares de la presente invencion para afectar el angulo de insercion y la colocacion final de la aguja. Como se muestra en la FIGURA 6, la aguja 6 esta alineada con la direccion de desplazamiento del cono 7. Alternativamente, la aguja 6 puede estar desplazada de la direccion de desplazamiento del cono 7.
Ademas, en conformidad con otra realizacion ejemplar de la presente invencion, el conjunto de infusion 3 puede activarse sin el insertador 2. La insercion esta completamente integrada en el conjunto de infusion 3 de manera tal que el usuario no tiene que llevar el insertador o cargar el conjunto de infusion en el insertador. El sistema integrado permite al usuario una mayor libertad para transportar el insertador 2. Dicho sistema y procedimiento es economico, simple y compacto, y proporciona un sistema de insercion que esta integrado con el dispositivo. Por lo tanto, un usuario puede insertar correctamente el dispositivo sin insertador 2.
Aunque las realizaciones descritas anteriormente se refieren a los conjuntos de infusion intradermica, los principios de la presente invencion tambien son aplicables a otros tipos de conjuntos de infusion, por ejemplo, conjuntos de infusion subcutanea en el que la canula del paciente consiste en un cateter de plastico blando que es insertado con la ayuda de una aguja introductora de metal ngida.
Aunque solo unas pocas realizaciones ejemplares de la presente invencion se han descrito en detalle anteriormente, los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que son posibles muchas modificaciones en las realizaciones
ejemplares sin alejarse materialmente de las nuevas ensenanzas y ventajas de esta invencion. Por consiguiente, se pretende que todas estas modificaciones se incluyan dentro del alcance de esta invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims (18)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto de infusion (3) adaptado para ser fijado a una superficie cutanea, que comprende:
    un elemento base fijo (9) conectable a la superficie cutanea;
    un elemento deslizante movible (8) ubicado dentro del elemento base fijo (9) que tiene una aguja o canula (6) conectada al mismo y movible con respecto a dicho elemento base fijo (9), para insertar la aguja o canula a un angulo con respecto a una superficie cutanea a traves del movimiento de un usuario, donde el angulo del movimiento del usuario es diferente del angulo de la aguja o canula insertada, para dirigir y administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie cutanea,
    donde dicho elemento deslizante movible (8) es movible desde una primera posicion en la que dicha aguja o canula (6) no esta expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9) a una segunda posicion en la que dicha aguja o canula (6) esta expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9),
    donde dicho elemento deslizante movible (8) esta bloqueado a dicho elemento base fijo (9) en dicha segunda posicion; y
    donde dicho elemento base fijo (9) comprende elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88) para acoplar los patines de bloqueo (74,75) de un insertador (2) de acuerdo a la reivindicacion 5 para evitar la remocion de dicho insertador (2) de dicho elemento base fijo (9) cuando dicho elemento deslizante movible (8) esta en dicha primera posicion y para permitir que dicho insertador (2)sea liberado de dicho elemento
    base fijo (9) cuando dicho elemento deslizante movible (8) alcanza dicha segunda posicion y dichos patines
    de bloqueo (74,75) se extienden mas alla y estan libres de dichos elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88).
  2. 2. El conjunto de infusion (3) de acuerdo a la reivindicacion 1, en el que dicho elemento deslizante movible (8) se mueve en una direccion no paralela a la superficie cutanea y/o dicha aguja (6) esta desplazada de dicha direccion de movimiento de dicho elemento deslizante (8).
  3. 3. El conjunto de infusion (3) de acuerdo a la reivindicacion 1, en el que dicha aguja o canula (6) esta alineada con
    dicha direccion de movimiento de dicho elemento deslizante (8) en el que preferentemente una pestana (50) en
    dicho elemento base (9) es recibida por una abertura (27) en dicho elemento deslizante (8) cuando dicho elemento deslizante (8) esta en dicha segunda posicion, bloqueando asf dicho elemento deslizante (8) a dicho elemento base (9).
  4. 4. El conjunto de infusion (3) de acuerdo a la reivindicacion 1, en el que dicha aguja o canula (6) esta dispuesta en un angulo de aproximadamente 20 grados con respecto a la superficie cutanea y/o en el que dicha aguja o canula (6) esta dispuesta en un angulo entre aproximadamente 10 y 45 grados, inclusive, con respecto a la superficie cutanea.
  5. 5. Un insertador (2) para insertar una aguja o canula (6) de un conjunto de infusion (3) de acuerdo a la reivindicacion 1,
    que comprende:
    un elemento fijo del insertador (4);
    un elemento movible del insertador (5) conectado en forma movible a dicho elemento fijo del insertador (4) y adaptado para recibir el conjunto de infusion (3),
    donde dicho elemento movible del insertador (5) es movible desde una primera posicion a una segunda posicion para exponer la aguja o canula (6), donde el elemento movible del insertador (5) esta bloqueado al elemento fijo del insertador (4) en la primera posicion para evitar exponer en forma accidental la aguja o canula (6); y
    dicho elemento del insertador movible (5) que comprende patines de bloqueo (74,75) para acoplar elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88) de un conjunto de infusion para evitar la remocion de dicho elemento del insertador movible (5) de dicho conjunto de infusion (3) cuando dicho elemento del insertador movible (5) esta en dicha primera posicion y para permitir que dicho elemento del insertador movible (5) sea liberado de dicho conjunto de infusion (3) cuando dicho elemento del insertador movible (5) alcanza dicha segunda posicion y dichos patines de bloqueo (74,75) se extienden mas alla y estan libres de dichos elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88).
  6. 6. El insertador (2) de acuerdo a la reivindicacion 5, en el que un barra flexible (64) de dicho elemento fijo del insertador (4) acopla dicho elemento movible del insertador (5) para evitar el movimiento de dicho elemento movible del insertador (5) de dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
  7. 7. El insertador (2) de acuerdo a la reivindicacion 6, en el que un elemento flexible (72) de dicho elemento movible del insertador (5) se mueve para desviar dicha barra flexible (64) de dicho elemento fijo del insertador (4), desacoplando asf dicha barra flexible (64) de dicho elemento fijo del insertador (4) para permitir el movimiento de dicho elemento movible del insertador (5) de dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
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  8. 8. El insertador (2) de acuerdo a la reivindicacion 5, en el que un brazo de enganche (68) de dicho elemento movible del insertador (5) esta conectado a dicho elemento fijo del insertador (4) para evitar la separacion de dicho elemento movible del insertador (5) de dicho elemento fijo del insertador (4).
  9. 9. El insertador (2) de acuerdo a la reivindicacion 5, en el que el elemento movible del insertador (5) solamente es separable del conjunto de infusion recibido (3) cuando el elemento movible del insertador (5) esta en dicha segunda posicion.
  10. 10. Un ensamblaje de conjunto de infusion (1) adaptado para ser fijado a una superficie cutanea, que comprende:
    un conjunto de infusion (3) que incluye un elemento base fijo (9) que tiene elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88), dicho elemento base fijo (9) conectable a la superficie cutanea; un elemento deslizante movible (8) ubicado dentro del elemento base fijo (9) que tiene una aguja o canula (6) conectada al mismo y movible con respecto a dicho elemento base fijo (9),
    donde dicho elemento deslizante movible (8) es movible desde una primera posicion en la que dicha aguja o canula (6) no esta expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9) a una segunda posicion en la que dicha aguja o canula (6) esta expuesta externamente de dicho elemento base fijo (9); y un insertador (2) que comprende patines de bloqueo (74,75) y esta conectado a dicho conjunto de infusion para mover dicho elemento deslizante movible (8) de dicha primera posicion a dicha segunda posicion y evitando la remocion de dicho conjunto de infusion (3) cuando dicho elemento deslizante (8) esta en dicha primera posicion y dichos patines de bloqueo (74,75) acoplan dichos elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88), y donde se permite que sea liberado de dicho conjunto de infusion (3) cuando dicho elemento deslizante (8) alcanza dicha segunda posicion y dichos patines de bloqueo (74,75) se extienden mas alla y estan libres de dichos elementos base que se extienden longitudinalmente (87,88).
  11. 11. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 10, en el que se evita que dicho insertador (2) sea removido de dicho conjunto de infusion (3) hasta que dicho elemento deslizante movible (8) este en dicha segunda posicion y/o en el que dicho insertador (2) incluye un elemento movible del insertador (5) y un elemento fijo del insertador (4).
  12. 12. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 11, en el que dicho elemento movible del insertador (5) esta conectado en forma removible a dicho elemento base fijo (9).
  13. 13. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 12, en el que dicho elemento movible del insertador (5) es movible desde una primera posicion a una segunda posicion que se mueve dicho elemento deslizante movible (8) de dicha primera posicion a dicha segunda posicion, donde sustancialmente se evita que dicho elemento movible del insertador (5) se mueva en forma accidental de dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
  14. 14. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 13, en el que a barra flexible (64) de dicho elemento fijo del insertador (4) acopla una nervadura (86) de dicho elemento movible del insertador (5) para evitar que dicho elemento movible del insertador (5) se mueva de dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
  15. 15. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 14, en el que un elemento flexible (68) de dicho elemento movible del insertador (5) se mueve para desviar dicha barra flexible (64) de dicho elemento fijo del insertador (4), desacoplando asf dicha barra flexible (64) de dicha nervadura (86) de dicho elemento fijo del insertador (4) y permitiendo que dicho elemento movible del insertador (5) se mueva de dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
  16. 16. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 15, en el que dicha aguja o canula (6) esta dispuesta en un angulo de aproximadamente 20 grados con respecto a la superficie cutanea y/o en el que dicha aguja o canula (6) esta dispuesta en un angulo entre aproximadamente 10 y 45 grados, inclusive, con respecto a la superficie cutanea.
  17. 17. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 11, en el que un brazo de enganche (68) de dicho elemento movible del insertador (5) acopla dicho elemento fijo del insertador (4) para evitar la separacion de dicho elemento movible del insertador (5) de dicho elemento fijo del insertador (4),
  18. 18. El ensamblaje de conjunto de infusion (1) de acuerdo a la reivindicacion 11, en el que dicho elemento deslizante movible (8) se mueve de dicha primera posicion a dicha segunda posicion en una primera direccion, y dicho elemento movible del insertador (8) se mueve de dicha primera posicion a dicha segunda posicion en una segunda direccion diferente de dicha primera direccion.
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