JP2007530105A - 注入セット - Google Patents
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Abstract
本発明は、インスリン等の治療用物質を間欠的又は連続的に投与するための注入セットに関する。この注入セットは、患者に挿入するための注入部と、チューブ(7)を介して注入部を医療装置と連結するコネクタとを含む。コネクタは注入部に対して軸線方向に移動可能である。注入部は、接着支持体(1)と、ガイド手段の第１の組(13)及び少なくとも２つの保持装置(4)を有するベース部(2)と、ベース部(2)から延びて選択的に膜で覆われるキャビティ(3)と流体連通しているカニューレ(5)を含む。キャビティ(3)はコネクタから延び且つチューブ(7)と流体連通する第２のカニューレ(6)を受け入れるように構成される。
Description
本発明は、インスリンなどの治療用物質を間欠的又は連続的に投与するための注入セットに関する。注入セットは、人の皮膚に刺すためのカニューレを備えた注入部と、この注入部を医療装置、好ましくはインスリンポンプなどの医療供給装置と連結するためのコネクタとを含む。
注入セットは、組み立てられた形状において実質的に平坦な背面とその厚さに比べて比較的大きな幅とを有し、すなわち患者の皮膚に対して注入セットを平らな状態にすることができ、これによって注入セットを携帯することに関する不快感を最小にする。
注入部は、不特定の長い期間、患者内に配置され、コネクタは、時折連結されたり分離されたりするように構成されている。これにより、患者は医療装置から分離されて移動し、後で再び医療装置に連結されることが可能になる。更に、同じ注入部を使用して異なる医療装置間を移動することができ、従って、皮膚への孔あけは１回しか必要としないので、患者に与える不快感が少ない。
米国特許第５，５２２，８０３号は、注入部とコネクタとを有する注入セットを開示している。注入部は、コネクタからの針を受け入れるキャビティと流体連通している軟質プラスチック製カニューレと、２つの傾斜したガイド穴と、２つの保持装置とを含み、コネクタは、カニューレと、２つの四角いガイドピンと、注入部の保持装置を把持し注入部の主平面で動作するためのフック部分を備えた２つのアームとを含む。
米国特許第６，５７２，５８６号は、皮下層に流体を投与するための注入セットを開示しており、患者の皮膚の上に装着するように構成合されたカニューレハウジングと、カニューレハウジングに連結される針ハウジングとを含む。針ハウジングは、一対の可撓性の側壁と、この側壁に連結された弾性バンドとを有する。弾性バンドは、カニューレハウジングとロック可能に係合することができ、これによってハウジングを互いに固定し、側壁を互いに向かって押して弾性バンドを変形させたとき、弾性バンドは、カニューレハウジングから解放可能となる。中空針は、流体源からカニューレに流体を配給するために、針ハウジングの本体から外方に延びる。針ハウジングの壁は、針が汚染表面と接触し意図せず傷つけるのを防止するために、中空針の遠心端を越えて延びている。
これらの注入セットのいずれにおいても、コネクタ部の側面に沿って２つのアームが形成されており、コネクタを注入部から解放しないようにする動作は、いずれの場合も２つのアームを同時に押すことである。これらの構造に比べると、本発明は形状がより簡単であり、また本発明によるロック機構により、特に注入部とコネクタとが異なる色で色調を変えられている場合には、ユーザはアームがロック解放される際に実際に確認することができるようになる。
注入部がコネクタに連結され、特に何度も連結されたり解放されたりする場合には、この操作が無痛で簡単に行えることは重要である。
本発明の目的は、患者の不快感が可能な限り少ない状態で連結及び分離することができる連結機構を備え、更にまた患者が確認及び操作しやすい注入セットを提供することである。
本発明によれば、患者の中に挿入する注入部と、チューブを介して注入部を医療装置に連結するコネクタとを含む注入セットが提供される。コネクタは、注入部に対して軸線方向に移動可能であり、注入部は、接着支持体と、ガイド手段の第１の組及びコネクタを注入部にロックするための少なくとも２つの保持装置を有するベース部と、ベース部から延び且つ選択的に膜で覆われたキャビティと流体連通するカニューレと、を有し、キャビティは、コネクタから延び且つチューブと流体連通している第２のカニューレを受け入れるように構成され、更に、ガイド手段の第１の組と嵌合するように構成されたガイド手段の第２の組と、少なくとも２つのアームとを有し、保持装置は、ベース部の主平面の上面から延び、アームは、保持手段に対応する手段を含む。
上述した注入セットは、既知の注入セットよりも分離させるのが簡単で、患者がより安全に使用できる。コネクタを注入部から分離するのに必要とされるのは、コネクタの２つのアームを同時にわずかに押すことだけであり、ユーザは注入部とコネクタとの間の連結／分離がどのように行われるかを確認することができる。
キャビティという用語は、カニューレ又はその延長部分の内腔を意味する。
好ましい実施形態では、コネクタは、その主平面に対して及び主平面と垂直で且つ中心軸と平行な平面に対して対称であり、従って、どちらの主平面が上を向いていてもコネクタを注入部に連結することを可能にする。これにより、注入セットの操作を容易にする。
コネクタのアームには、コネクタをしっかり把持するための把持手段を適切に設けてもよい。かかる把持手段の実施例は、限定するわけではないが、リム、溝、凹部、及び選択的にコネクタ自体と別の材料の粗面を含み、好ましくは、凹部が採用される。この結果、取扱い中に指がすべり注入部及びカニューレの意図しない動きを生じる危険が低減されるので、注入セットをより安全に且つ快適に操作できるようになる。
本発明の一実施形態では、コネクタは、例えばガイド手段の第２の組を含むコネクタの中央部分のアームが連結されたところに配置された少なくとも１つの溝、好ましくは少なくとも２つの溝の形態で材料の容量が削減され、従って、コネクタのアームは、ガイド手段の第２の組を固定したまま、ベース部に垂直に移動することができるようになる。こうして、アームを互いに向かって押すのではなく、アームを持上げることによって、コネクタを注入部から取外すことが可能になる。これによって、操作中における材料の応力を軽減すると同時に、ロック機構の操作を簡単にし、コネクタの連結／解放中の患者の不快感を緩和するように、連結／解放を行うことができるようになる。
別の実施形態では、保持装置は、ベース部の特に可撓性部分に位置決めされる。可撓性部分は、ベース部に適切な材料を選択することによって、又は、保持部分とベース部の中央との間に極めて薄い材料部分を設けることによって得ることができるが、好ましくは注入部のベース部は、少なくとも２つのフラップを形成する少なくとも２つの切込み部を有する。形成された可撓性部分は、注入部の主平面から弾性的に外に弾性的に移動することができる。これによって、上述と同じ連結／解放中の利点が得られる。
好ましい実施形態では、注入部のカニューレが接着支持体を貫通し、従って、皮膚の孔あけ箇所に対して注入部の位置がより大きな程度に安定化される。更にこれは、カニューレが誤って患者から引抜かれる危険を最小にする。
好ましい実施形態では、接着支持体はプラスターである。
好ましい実施形態では、注入部及びコネクタは、２つの異なるタイプのポリプロピレン等の２つの異なるプラスチック材料から形成される。
好ましい実施形態では、コネクタの色調と注入部のベース部の色調の視覚的な差違がある。これによって、患者は２つのユニット間の分離線を確認しやすくなり、その結果ロック機構の操作が簡単になる。
好ましい実施形態では、保持装置は、注入部又はコネクタの一方に配置される少なくとも２つの段部の形態をなし、他方においてそれと噛合う凹部を有する。段部は、三角形の側面を有し、すなわち傾斜部を形成していることが好ましい。保持装置は、注入部に配置され、凹部はコネクタのアームに配置されていることが好ましい。
好ましい実施形態では、チューブは、好ましくは接着剤によってコネクタの残部に連結される可撓性プラスチック材料である。
医療供給装置は、例えばインスリンポンプの形態のインスリン供給装置等の薬剤供給装置であるのが好ましい。
コネクタのカニューレは、硬質のカニューレ、好ましくはスチール製カニューレなどの金属製のカニューレであるのがよい。また、コネクタのカニューレは、プラスチック材料で形成されるのがよく且つ／又は先が鋭利でない状態にされてもよい。
好ましい実施形態では、カニューレは、軟質なカニューレ、好ましくはプラスチック材料で形成された軟質カニューレである。軟質カニューレに好ましいプラスチックは、患者が動くときに曲がる程十分可撓性があり、且つねじれて薬剤の供給を止めるのを防ぐ程十分な剛性のある材料である。更に材料は、医学的用途に適合したものでなければならず、すなわち、皮膚の刺激は最小で毒性がなく維持される必要があり、体内で分解されてはならないなどである。熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）は、これらの要件を満たす材料の一種である。かかる有用なエラストマーの実施例には、ポリエステルエーテル、ＥＣＤＥＬ、スチレンベースのＴＰＥ、オレフィンベースのＴＰＥ、ウレタンベースのＴＰＥ、エステルベースのＴＰＥ、アミドベースのＴＰＥ、ポリオレフィン、及びシリコーンゴムがある。好ましい実施形態では、材料はポリプロピレン、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）とポリプロピレンの混合物、ＬＵＰＯＬＥＮ（登録商標）１８４０Ｈ、ＬＵＰＯＬＥＮ（登録商標）３０２０Ｄ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−７５Ｄ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−５５Ｄ、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、及びＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）からなる群から選択される。
好ましい実施形態では、注入部及びコネクタはポリプロピレンで形成される。
注入部がコネクタに連結され、特に何度か分離されることになる場合には、コネクタのカニューレは注入部のキャビティに安全に誘導され、分離された状態のカニューレはできるだけ保護されることが重要である。従って、コネクタのカニューレのガイド機構を改良し、カニューレの保護が改善された注入セットを提供することが、本発明の別の目的である。
好ましい実施形態では、コネクタのカニューレは、コネクタの中央部分から延び、中央部分の前面に対して引込み位置に配置され、ガイド部材の第１の組の少なくとも１つは、少なくとも２つの安定化フィンを含む。
上述の発明は、コネクタのカニューレの保護が改善された注入セットを提供し、従ってコネクタを既知の注入セットよりも多くの回数の連結及び分離を可能にする。
例えばインスリン患者など多くの患者は、自分で注入装置を挿入し又は皮下センサもしくは同様のものを配置することが必要とされ、或いはしたいと望む場合がある。一部の人にとっては、自分で皮膚に刺すことは厄介な処置であり、従ってこの処置の助けとなり、処置の難しさを軽減する装置が必要である。
米国特許出願第２００３／０２２５３７３では、注入部又はセンサを患者に挿入するための挿入装置を開示している。この装置は、ハウジングと、コイルバネと、安全装置と、患者への挿入角度を位置合わせする部品とを含む。しかしながら、この装置は、工業的に製造するのが比較的複雑であり、更にこの装置は、患者の手によってかなり複雑な手順で装着する必要がある。
国際公開第ＷＯ０３／０２６７２８Ａ１号は、ハウジングと、バネと、摺動可能なバーと、ロック機構と、針とを有するインジェクタ装置を開示している。
製造が簡単で、且つ装着形態で供給するのに好適であるか、又は少なくともより装着しやすい改良された挿入装置を提供することが、本発明の別の目的である。運動上の問題を幾らか抱えている可能性のある高齢者は、事前装着される形態で存在する挿入装置を必要としている。
本質的に垂直方向の挿入の利点は、針の挿入の深さ及びそれによりカニューレの深さを制御することを容易にする。このことは、注入部の自己挿入に重要である。
以下、図を参照しながら本発明を更に詳細に説明する。
図１〜図３は、注入セットの実施形態を示している。注入セットは、注入部０Ｂと、コネクタ０Ａとを含んでいる。注入部０Ｂは、注入セットが患者に取付けられるときに患者の皮膚と本質的に平行である主平面を有するベース部２と、コネクタ部０Ａが意図せずに解放されるのを防ぐ肩部２ａとを含んでいる。ベース部２は、ガイド手段の第１の組１３を有し、この実施形態では、ガイド手段の第１の組１３は、２つの安定化フィンの形態を有している。ベース部２は、更に、２つの保持装置４を有し、この実施形態では、保持装置４は、２つの段の形態をなし且つベース部２の上面から延びている。注入部０Ｂの内面には、接着支持体１が取付けられ、この実施形態では、接着支持体１はプラスターである。カニューレ５がベース部２から延び、接着支持体１を貫通し、中央キャビティ３と流体連通している。カニューレ５は、軟質のカニューレであることが好ましいが、金属で作られてもよい。中央キャビティ３は、選択的に膜で覆われ、コネクタ０Ａから延びる第２のカニューレ６を受け入れるように構成されている。図２〜図５に示す実施形態では、第２のカニューレ６は、コネクタ０Ａの中央部分から延び、中央部分の前面に対して引込み位置に配置されている。この実施形態では、ベース部２には、２つの切込み部１２があり、この切込み部１２は、保持装置４が取付けられる２つのフラップを形成する。コネクタ０Ａは、保持装置４と嵌合するように構成された４つのカービング又は凹部１０を有する２つのアーム９を含んでいる。コネクタ０Ａは、主平面に対して及び主平面と垂直で主軸と平行な平面に対して対称であり、それにより、コネクタ０Ａがベース部と２通りに噛合うことを可能にする。第２のカニューレ６は、インスリンポンプなどの医療装置への連結を可能にするチューブ７と流体連通している。この実施形態では、コネクタ０Ａの中央部分は、ガイド手段の第２の組８を有し、このガイド手段の第２の組８は、コネクタ０Ａの主平面に対して対称に配置された２つの溝の形態を有している。この実施形態では、コネクタ０Ａは、凹形状の把持手段１１を更に有している。把持手段１１は選択的であり、リム、溝、凹部、及び、選択的にコネクタ自体とは別の材料で形成される粗面からなるグループから選択することができる。
図４及び５は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、コネクタは、その主平面に対して対称に配置された２つの溝１４を有している。しかしながら、この溝は注入部と結合されないので、主平面に対して対称に配置される必要はない。
注入セットを手で挿入するときも又はインジェクタよって挿入するときも、注入部０Ｂとコネクタ０Ａとは、滅菌包装の２つの分離したユニットとしてユーザに配給される。注入部０Ｂを手で挿入する場合、配給時、注入部０Ｂは、コネクタ０Ａと同じロック手段及びガイド手段８を備えた針ユニットと組み合わされている。針ユニットは、中央部分の前面から延びる挿入針を有しており、配給時、この挿入針は、カニューレ５の中を通ってカニューレ５の端部を越えて延びている。針ユニットの唯一の機能は、ユーザの皮膚を刺し通すことであり、針ユニットを取外してコネクタ０Ａと置き換えると、カニューレ５が皮下に残る。
コネクタ０Ａは、チューブ７を介してルアー結合部材に連結されるのがよい。ルアー結合部を介して、インスリンなどの好適な治療物質をポンプから投与することができる。コネクタ０Ａは、注射器の挿入針のための適切な入口を備えた一種の閉鎖部であってもよい。皮膚に繰り返し刺し通すことによって起こる皮膚への外傷を軽減するために、閉鎖部は３日間まで所定位置に留めることができ、この間ユーザはインスリンなどの投薬を入口から供給される。
ユーザがあまり器用でない場合でも、注入部０Ｂ及びコネクタ０Ａの交換、すなわち係合と分離が容易であることが、ユーザにとって重要である。本発明は、注入部０Ｂをコネクタ０Ａとのロックから解放するのに用いる動きが、人差し指と親指との間でコネクタ０Ａを押すといった簡単で容易に行うことができる動きであるので、この目的を満たしている。また、互いに向かって押す人差し指と親指それぞれからの反対方向の力は、装置をロックから解放するために利用されるだけでなく、コネクタを注入部０Ｂから引抜くときにも利用される。コネクタ０Ａをより容易に係合解放させるためには、アーム９は、軟質で可撓性の材料を選択すること、或いは、例えばコネクタ０Ａの肩部の溝１４の大きさを変更することなどにより、中央部分へのアーム９の固定の硬さを調節することによって、極めて可撓性にすることができる。
アーム９は、極めて可撓性があるが、装置がユーザの皮膚に位置決めされているとき、コネクタ０Ａを誤って注入部０Ｂから引抜く危険性はかなり小さく、それは、装置が両側から同時に圧力を受けなければならないからである。
本発明による別の利点は、注入部０Ｂの製造時に使用する必要のある材料が極めて少量に過ぎない点である。注入部０Ｂは、カニューレ５、キャビティ３及びガイド手段１３を含む薄い中央部分と、中央部分に連結され、コネクタ０Ａと注入部０Ｂとが係合しているときにコネクタ０Ａの可動アーム９の端部を保護する肩部２ａと、中央部分に連結され且つ保持手段４を備えた２つのアームまで小さくされたベース部２と、にまで小さくされるのがよい。
図６〜図１１は、注入セットの注入部０Ｂの注入に使用することができるインジェクタ装置２９の第１の実施形態を示している。図６では、インジェクタ装置２９は、注入部０Ｂから分離されており、図７及び図８は、注入部０Ｂと結合した同じインジェクタ装置２９を示している。インジェクタ装置２９は、長手方向に延びる２つのガイド手段３１を備えたハウジング３０と、ガイド手段３１に対応するガイド手段３１ａを備えた長手方向に摺動可能な摺動可能部材３２とを含んでおり、この実施形態では、ガイド手段３１は、溝として形成され、ガイド手段３１ａはリムである。挿入針３５が、摺動可能部材３２の前部から延び、摺動可能部材３２に固定された端部のところで、注入部０Ｂのガイド手段１３に対応するガイド手段によって囲まれている。摺動可能部材３２は、引込み位置から前進位置まで移動することができ、バネ３４によって引込み位置から前進位置に付勢されている。バネ３４は、摺動可能部材３２とハウジングの後部３３との間に配置されている。選択的には、ハウジング３０の後部３３と嵌合するバネ支持体３７（図８参照）があり、それにより、バネ３４の誤作動の危険を最小にする。インジェクタ装置２９は、バネ３４を圧縮した状態に維持するロック手段３８と、ロック手段３８を分離させる解放手段３９とを更に有している。ロック手段３８が分離されると、バネ３４は、摺動可能部材３２をその前進位置に押し、かくして、注入部０Ｂの前端部に位置決めされたカニューレ５を患者の中に挿入針３５によって導入する。カニューレ５の導入後、挿入針３５を含むインジェクタ装置２９を注入部０Ｂから引き抜き、挿入針３５を露出位置に残す。次に、図９に示すように、枢動部材３６を挿入針３５を囲う位置に旋回させる。
図１０及び１１は、取付け固定位置にある、インジェクタ装置２９の同じ実施形態を示している。枢動部材３６の一部分は、ロック手段３８として機能する。図１０では、どのように挿入針３５が注入部０Ｂのカニューレ５に嵌合しているかが分かる。挿入針３５は、それを皮膚に刺し通す間、カニューレ５を一緒に移動させる。インジェクタ装置に固定された挿入針３５は、それを皮膚に刺し通した後で引抜かれ、患者に挿入されたカニューレ５を残す。図１１には、タブであるロック手段３８が示され、タブ３８をハウジング３０の後部３３の外面の縁部越えるように押すと、ロック手段３８は分離される。
図１２〜図１７は、枢動部材３６が摺動可能部材３２に対して中央に固定された、本発明によるインジェクタ装置の第２の実施形態を示している。図１２は、注入部０Ｂのカニューレ５の挿入前、枢動部材３６が挿入針３５を保護する状態のインジェクタ装置を示している。この図は、別のタイプの長手方向に延びるガイド手段３１と共にハウジング３０を示し、この実施形態では、ガイド手段３１はバーである。ハウジング３０は更に、インジェクタ装置をしっかりと把持する手段として、好ましくは凹状の把持手段４０を有している。
中央に位置決めされた解放手段３９が、インジェクタ装置の主平面の１つに示されている。ワンボタン解放機構の利点は、斜め注入の危険性が低減されることである。
図１３では、挿入針３５の挿入の準備がされたインジェクタ装置が示されている。枢動部材３６は、囲い位置から離れてインジェクタ装置の主軸線に対してほぼ９０°の角度ｖに位置決めされ、主軸線は挿入針と一致している。接着支持体１は、注入部０Ｂのカニューレ５及びその中に位置決めされた挿入針３５が、解放ライナの開口を通って接着支持体１を刺し通すように位置決めされている。枢動部材３６がインジェクタ装置の主平面に対して本質的に垂直に位置決めされると、枢動部材３６は、挿入針３５を本質的に垂直に挿入するための援助手段を提供することができる。更に図１３は、カニューレ５の内部に位置するインジェクタ装置の挿入針３５を示している。図１４では、インジェクタ装置は、挿入針３５を皮膚に刺した解放状態にある。図１４の実施形態のハウジングは、摺動可能部材３２の突起に対応する停止タブ４３を有し、この停止タブ４３は、摺動可能部材３２をハウジング３０内に保ち、それにより、摺動可能部材３２がハウジングから滑り落ちる危険がなくなるので、挿入針３５を引抜きやすくなる。図１５では、インジェクタ装置は引抜かれ、患者に挿入された注入部０Ｂのカニューレ５を残している。図１６及び図１７では、枢動部材３６は針３５を囲う位置にあり、それにより、周囲が使用済みの挿入針３５と接触することを防止している。図１８では、注入部０Ｂは、皮膚に対して本質的に垂直な挿入位置から本質的に平行な位置に動かされている。
図１９は、インジェクタ装置の大きさを示すために、インジェクタ装置をクレジットカードと一緒に示している。
図２０では、注入部０Ｂを備えたインジェクタ装置の第３の実施形態が示されている。この実施形態はまた、長手方向に延びるガイド手段３１を備えたハウジング３０と、最初の２つの実施形態と較べて異なる構成の長手方向に摺動可能な摺動可能部材３２とを有している。また、この図では、枢動アーム３６及びバネ３４が見られる。この実施形態では、停止タブ４３は中央に配置され、ハウジング３０の下側から隆起する突起の形態を有している。解放手段３９は、ハウジング３０の両側に配置された２つのボタンを有している。
図２１のＡ〜Ｄでは、どのように第３の実施形態の摺動可能部材３２及びバネ３４を備えた注入部０Ｂがハウジング３０に嵌合するかを示している。枢動アーム３６と注入部０Ｂとの間に示したユニットは、注入部０Ｂの種々のガイド手段１３のために標準のインジェクタを使用することを可能にするアダプタである。
図２２のＡ及びＢでは、枢動部材３６の上に配置された固定手段４４が示されている。接着支持体１の接着面が患者の皮膚に向けられるように接着支持体１の位置を固定するために、接着支持体１の一部を固定手段４４に一時的に取付けることが可能である。更に、突出する停止タブ４３と共に、２つのボタン形の解放手段３９が、ハウジング３０の各側面に１つずつ見られる。
図２３のＡ及びＢは、どのように接着支持体１がその少なくとも１つの切込み部４６によって固定手段４４にフック式に留められるかを、ハウジングのない状態で更に詳細に示している。
図２４のＡは、挿入後の注入部０Ｂを有するインジェクタ装置の第３の実施形態を示し、図２４のＢは、挿入後及びインジェクタ装置を注入部０Ｂから取出した後のインジェクタ装置を示している。
図２５では、インジェクタ装置の枢動部材３６は、挿入針３５を囲う位置にある。ロックタブ４５は、枢動アーム３６をこの位置に固定する。これにより、挿入針３５が枢動アーム３６によって囲まれたままにされることを確保し、それにより、人を挿入針３５で傷つける危険性を最小にする。
図２６は、注入部０Ｂの第３の実施形態を示している。この注入部０Ｂは、２つの安定化フィンの形態をなすガイド手段の第１の組１３を備えたベース部２を含んでいる。ベース部２は、その上面から延び且つ三角形状を有する２つの保持装置４を含んでいる。肩部２ａに面する三角形の保持装置４の側面は、ベース部２の表面とほぼ垂直であり、肩部２ａから遠い方に面する側面は、保持装置４の上端からベース部２の表面まで傾斜している。注入部０Ｂの内面には、接着支持体１が取付けられている。カニューレ５は、ベース部２の肩部２ａから延び、接着支持体１を貫通し、中央キャビティ３と流体連通している。キャビティ３は、膜で覆われてもよく、コネクタ０Ａから延びる第２のカニューレ６を受け入れるように構成されている。この実施形態では、ベース部２は、２つの広い切込み部１２を有し、この切込み部１２は、保持装置４が取付けられるベース部２に２つの細長いフラップを形成する。
注入部０Ｂの中央部分に最も近い保持装置４の側面（Ｉ）と、注入部０Ｂの中央部分（ＩＩ）との間の距離は、ベース部２と平行な面にあるコネクタの２つのアーム９をどのくらいの距離だけ動かすことができるかを定める。コネクタ０Ａのアーム９に設けられ且つ保持装置４に対応する手段１０が、側面Ｉと中央部分ＩＩとの間の距離よりも小さい幅であることを必要とする。好ましい実施形態では、アーム９をベース部２から遠ざかるように上下方向に移動させることによって、注入部０Ｂからコネクタ０Ａを自由にするのがよい。これが可能である場合、コネクタ０Ａのアーム９は、それがコネクタの中央部分に嵌合されるのに十分に可撓性であることが必要である。これは、アーム９の厚さを、所望の可撓性が獲得されるまで、この領域内の少なくとも一方向において小さくすることによって、或いは、適当な可撓性を有する材料からなるコネクタ部０Ａを構成するように選択することによって実現することができる。
この実施形態では、接着支持体１の解放ライナ４１、４２は、別の要素に分割されている。第１の要素４１は、カニューレ５の前方にある接着支持体１の部分を保護し、第２の要素４２は、カニューレ５の後方にあり且つ注入部０Ｂの下にある接着支持体１の部分を保護している。挿入中、２つの部品は分離され、それにより、カニューレの前方の接着支持体の部分は上方に曲げられ、接着支持体１の接着面がカニューレの周り露出される。第１の部品４１は、ユーザによって後方に引張られるか、インジェクタ装置の一面に取付られ、第２の要素４２は、インジェクタ装置の反対側に取付けられる。
図３５Ａ〜図３５Ｅ及び図３６Ａ〜図３６Ｅはそれぞれ、インジェクタ装置の上方（図３５）及び下方（図３６）から見たインジェクタ装置の使用サイクルを示している。
図３５Ａ及び図３６Ａでは、インジェクタ装置は第１の状態にあり、この状態は、インジェクタ装置が通常滅菌状態で患者に配給される状態である。この状態では、枢動アーム３６は挿入針３５を囲う位置にあり、インジェクタ装置の主平面と枢動アーム３６との間の角度ｖはおよそ０°であり、解放手段３９がこの状態で意図せずに押された場合、２つのタブ４８は摺動可能部材３２が前方に押されることを阻止する。
図３５Ｂ及び図３６Ｂでは、インジェクタ装置は、枢動アーム３６を後方に持上げて挿入針３５を露出させることによって、またこの実施形態では、枢動アーム３６に取付けられた解放ライナ４１の一部を持上げてその下にある接着支持体１を露出させることによって、使用の準備ができている。この位置では、枢動アーム３６は挿入針３５の挿入を可能にし、インジェクタ装置の主平面に対して９０°≦ｖ≦１８０°である角度ｖをなし、更にこの位置では、インジェクタ装置は患者の皮膚に押し当てられて配置される。
図３５Ｃ及び図３６Ｃでは、解放手段３９が押されてバネ３４を解放している。バネ３４は、摺動可能部材３２が２つの停止タブ４３によって止められるまで、摺動可能部材３２を前方に押す。この位置では、挿入針３５は患者の皮膚に刺し通され、接着支持体１の接着面の部分（この部分は挿入針の周りの領域を接着支持体の全幅で覆っている）は、患者の皮膚と接触している。図３６Ｃでは、どのように解放ライナの第２の部分４２がハウジング３０に取付けられ、摺動可能部材３２が前方に押されたときに接着面を覆ったままにするのかを示している。
図３５Ｄ及び図３６Ｄでは、インジェクタ装置を患者から取外し、挿入された注入部０Ｂを皮下に残したときに何が起こるかを示している。ユーザが解放ライナの第１の部分４１を枢動アーム３６から自由にし、次いで、インジェクタ装置を引き離すとき、解放ライナの第２の部分４２も引き離され、接着支持体１の接着面を露出させ、ユーザが接着支持体を皮膚へ向かって押すことにより、注入部０Ｂを固定することを可能にする。
図３５Ｅ及び図３６Ｅには、この実施形態ではインジェクタ装置の摺動可能部材３２に取付けられた挿入針３５を最後に引抜いた後、どのように枢動部材３６が、挿入針３５を囲み且つ周囲のものが挿入針３５で刺されることを防止する位置に配置されるかを示している。この位置になるために、枢動アーム３６は図３５Ｄ及び図３６Ｄの位置からおよそ１８０°回転させられ、インジェクタ装置の主平面と枢動アーム３６との間の角度ｗはおよそ９０°である。
Claims (21)
- 注入セットであって、
患者内に挿入するための注入部（０Ｂ）と、
前記注入部（０Ｂ）をチューブ（７）を介して医療装置と連結するためのコネクタ（０Ａ）と、を有し、
前記コネクタは、前記注入部に対して軸線方向に移動可能であり、
前記注入部は、接着支持体（１）と、ベース部（２）と、を有し、このベース部（２）は、ガイド手段の第１の組（１３）と、前記コネクタ（０Ａ）を前記注入部（０Ｂ）にロックするための少なくとも２つの保持装置（４）と、を有し、
前記注入部は、更に、前記ベース部（２）から延び且つ膜で選択的に覆われたキャビティ（３）と流体連通するカニューレ（５）を有し、前記キャビティは、前記コネクタから延び且つ前記チューブ（７）と流体連通する第２のカニューレ（６）を受け入れるように構成され、更に、前記ガイド手段の第１の組（１３）と嵌合するように構成されたガイド手段の第２の組（８）と、少なくとも２つのアーム（９）と、を有し、
前記保持装置（４）は、前記ベース部（２）の主平面の上面から延び、
前記アーム（９）は、前記保持装置（４）に対応する手段（１０）を有する、注入セット。 - 前記コネクタは、その主平面に対して及び前記主平面と垂直で中心軸に平行な平面に対して対称である、請求項１に記載の注入セット。
- 前記アーム（９）が前記ベース部（２）と垂直な方向に移動できるように、前記各アーム（９）と前記ガイド手段の第２の組（８）との間の連結部が可撓性にされる、請求項１又は２に記載の注入セット。
- 前記各アーム（９）と前記ガイド手段の第２の組（８）との間の連結部は、少なくとも１つの溝を有する、請求項３に記載の注入セット。
- 前記保持装置（４）は、前記ベース部（２）の可撓性部分のところに位置決めされる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記ベース部（２）は、少なくとも２つの切込み部（１２）を有し、この切込み部（１２）は、前記保持装置（４）が位置決めされる少なくとも２つのフラップを形成する、請求項５に記載の注入セット。
- 前記カニューレ（５）は、前記接着支持体（１）を貫通する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記接着支持体（１）はプラスターである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記注入部（０Ｂ）と前記コネクタ（０Ａ）とが、２つの異なるプラスチック材料から形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記コネクタ（０Ａ）の色調と前記注入部（０Ｂ）のベース部（２）の色調とが視覚的に異なる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記保持装置（４）は段形状である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記保持装置（４）は三角形状を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記チューブが、接着剤によって固定される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記医療装置がインスリンポンプである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記カニューレ（５）は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られた軟質カニューレである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテル、ＥＣＤＥＬ、スチレンベースのＴＰＥ、オレフィンベースのＴＰＥ、ウレタンベースのＴＰＥ、エステルベースのＴＰＥ、アミドベースのＴＰＥ、ポリオレフィン、及びシリコーンゴムからなる群から選択される、請求項１５に記載の注入セット。
- 前記熱可塑性エラストマーは、ポリプロピレン、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）とポリプロピレンの混合物、ＬＵＰＯＬＥＮ（登録商標）１８４０Ｈ、ＬＵＰＯＬＥＮ（登録商標）３０２０Ｄ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−７５Ｄ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−５５Ｄ、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、及びＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）からなる群から選択される、請求項１５に記載の注入セット。
- 前記注入部（０Ｂ）及び／又は前記コネクタ（０Ａ）は、本質的にポリプロピレンから作られる、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の注入セット。
- 前記第２のカニューレ（６）は、前記コネクタの中央部分から延び且つこの中央部分の前面に対して引込み位置に配置され、前記ガイド手段の第１の組（１３）のうちの少なくとも１つが、少なくとも２つの安定化フィンを有する、請求項１に記載の注入セット。
- 更に、前記注入部（０Ｂ）のカニューレ（５）を患者の皮膚に皮下挿入するためのインジェクタ装置を有する、請求項１に記載の注入セット。
- 前記インジェクタ装置は、ハウジング（３０）と、後部（３３）及び長手方向に延びるガイド手段（３１）と、前記ハウジング（３０）内で長手方向に摺動可能であり且つ前記カニューレ（５）のキャビティに挿入するための針（３５）を含む部材（３２）と、前記ハウジングの後部と前記長手方向に摺動可能な部材との間に配置されるバネ（３４）と、前記バネを圧縮した状態に維持するロック手段と、前記ロック手段を分離させる解放手段（３９）と、前記インジェクタ装置が前記針を挿入できる位置から前記針を囲む位置にまで旋回させることができる枢動部材（３６）と、を有する請求項２０に記載の注入セット。
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