JP2009545341A - カニューレ及び送出デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】ハウジング（１ａ、１ｂ）と、少なくとも一つのメンブレン（４）とを含み、カニューレ及びメンブレンが、少なくとも一つのキャビティを互いに形成する、ベース部分（９）に取り付けるためのカニューレデバイスに関する。
【解決手段】カニューレデバイスは、更に、ハウジング（１ａ、１ｂ）に取り付けられており且つ少なくとも一つのキャビティと流体連通したカニューレ（３）を含む。前記カニューレデバイスには、このデバイスをベース部分（９）に取り付けるための手段（５）が設けられている。
【選択図】図２

Description

本発明は、送出デバイス等で使用するためのカニューレデバイス、及びカニューレデバイスを挿入するための挿入器デバイスに関する。

多くの場合、インシュリン等の治療用物質を断続的に又は連続的に投与するための送出デバイスは、２部分デバイスの形態である。このような従来の送出デバイスは、患者に経皮的に挿入するためのカニューレを持つベース部分を含む。このベース部分は、ベース部分を患者の皮膚に取り付けるための手段を含む。更に、ベース部分は、ベース部分への流体のアクセスを閉鎖するための手段、及び流体のアクセスを開放するための手段、例えばコネクタ部分から延びるコネクタカニューレを受け入れるための手段及びコネクタカニューレをベース部分のカニューレと流体連通するための手段を有する。多くの場合、コネクタ部分は、薬物送出デバイス、例えばインシュリンポンプと流体連通する。

様々な種類の送出デバイスが、ＷＯ０２／０６８０１４ Ａ２、ＥＰ ０ ９５６ ８７９ Ａ１、ＵＳ５，５２２，８０３、ＵＳ ２００３／０２２５３７３ Ａ１、及びＷＯ０３／０２６７２８ Ａ１に記載されている。

ＵＳ ２００３／０１７６８５２ Ａ１には、ベース部分が枢動部材を含む送出デバイスが開示されている。前記ベース部分は、患者に挿入するためのカニューレを含み、枢動部材が内キャビティを有する。内キャビティの一つの受け入れ端は、挿入器ニードル又はコネクタカニューレを受け入れるようになっている。更に、ベース部分のカニューレに連結するための二つの連結端（３１６及び３２０）を含む。挿入中、枢動部材は、ベース部分に対して直交して位置決めされ、挿入器ニードルは、受け入れ端内のメンブレンを穿刺し、ニードルは、カナル及び第１連結端を通ってカニューレ内に延びる。次いでこのカニューレを挿入できる。挿入後、ニードルを取り外し、枢動部材をコネクタに連結する。コネクタ及び枢動部材は、枢動部材と挿入器との間の連結部と同じ方向から連結される。次いで、第２連結端をカニューレと整合するため、枢動部材を回転する。このデバイスには、小さく回すだけで薬物の送出が閉鎖されるため、枢動部材の移動に対して非常に敏感であるという欠点がある。

ＷＯ０２／０９４３５２ Ａ２には、挿入ニードルを一方向から受け取ることができ、コネクタニードルを第２方向から受け取ることができる構造がベース部分に設けられた送出デバイスが開示されている。この設計は、患者がコネクタをベース部分にいずれの方向から連結するのかを選択することができない。
これらの従来技術の送出デバイスでは、カニューレの構造及びカニューレとコネクタとの間を流体連結するための手段は、各セットについて独特である。通常は、各注入セットは、更に、ガイド手段及び／又は係止手段の特定の組を使用し、かくして特定のコネクタしかベース部分と係止させることができない。

ＷＯ０６／０１５６００ Ａ１には、カニューレを持つ汎用部分を備えた送出デバイスが開示されており、カニューレをコネクタ及び継手から受け取って、ほとんどの／すべての一般的な注入セットに適合するようになった手段を利用できる。この設計により、様々な種類のコネクタを同じベース部分で使用でき、様々な種類のベース部分を同じコネクタで使用できる。更に、コネクタを様々な角度から連結できる。

ＷＯ０２／０６８０１４ Ａ２ ＥＰ ０ ９５６ ８７９ Ａ１ ＵＳ５，５２２，８０３ ＵＳ ２００３／０２２５３７３ Ａ１ ＷＯ０３／０２６７２８ Ａ１ ＵＳ ２００３／０１７６８５２ Ａ１ ＷＯ０２／０９４３５２ Ａ２ ＷＯ０６／０１５６００ Ａ１

本発明の目的は、様々な種類の送出デバイスの構成要素として使用でき、ベース部分を患者の皮膚に適用した後に適用されるカニューレデバイスを提供することである。

本発明によれば、ベース部分に取り付けるためのカニューレデバイスが提供される。カニューレデバイスは、ハウジングと、少なくとも一つのメンブレンとを含み、カニューレ及びメンブレンは、少なくとも一つのキャビティを互いに形成する。カニューレデバイスは、更に、ハウジングに取り付けられており且つ少なくとも一つのキャビティと流体連通したカニューレを含む。このカニューレデバイスには、デバイスを、このデバイスの近位側のベース部分に取り付けるための手段が設けられている。

このようなカニューレデバイスの利点は、送出デバイスがカニューレを斜めに挿入しようと垂直に挿入しようと、送出デバイスの標準的な構成要素として使用できるということである。かくして、この標準的な構成要素は、大量生産でき、送出デバイスの一連の所望の設計の構成要素として使用できる。これにより生産コストが低下し、生産ラインの融通性が向上し、更に多様な製品を生産できる。取り付け手段をデバイスの近位側即ち取り付け後に患者に向く側に位置決めすることにより、カニューレデバイスを挿入により正しく位置決めするのが容易になる。これは、カニューレデバイスの側部をハンドル又は挿入器デバイスで覆う又は連結することができるためである。かくして、取り付け手段により、ベース部分又は受け入れ部分への取り付けを確実にすると同時に、取り付け手段の側部分により挿入デバイスへの適合を確実にする。

別の実施例では、ベース部分に取り付けるためのカニューレデバイスは、ハウジングと、少なくとも一つのメンブレンとを含み、ハウジング及びメンブレンは、少なくとも一つのキャビティを互いに形成する。カニューレデバイスは、更に、ハウジングに取り付けられており且つ少なくとも一つのキャビティと流体連通したカニューレを含む。このカニューレデバイスには、カニューレデバイスを、ベース部分に、即ちベース部分の特に適合した受け入れ部分に取り外し不能に取り付けるための手段が設けられている。

カニューレデバイスは、通常は、使用後に廃棄される使い捨てデバイスである。これは、カニューレが患者の血液と接触するためである。カニューレデバイスが取り付けられたベース部分もまた使い捨てデバイスであり、作動寿命がほぼ同じである場合には、デバイスをベース部分から取り外すことができる必要はない。これは、数日に亘って使用した後にカニューレデバイス及びベース部分の両方を取り外して廃棄するためである。カニューレデバイスをベース部分から取り外すことができない場合には、使用済みのカニューレデバイスを新たな滅菌されたカニューレデバイスと混同してしまうことがなく、更に、カニューレデバイスが係止されるベース部分の受け入れ部分が使用に適していないということが明らかである。

ベース部分が、患者に長期間に亘って取り付けることができる種類である場合には、新たなカニューレデバイスを異なる位置に挿入できる。この際、使用済みのカニューレデバイスは、皮下位置から取り外される。これは、例えばカニューレデバイスを受け入れ部分とともに、又はカニューレデバイスが永久的に取り付けられた受け入れ部分の一部とともに取り外すことによって行われる。

両実施例には、使用者が先ず最初にベース部分を注意深く位置決めすることができるという利点がある。ベース部分を適正に位置決めした後、使用者はカニューレデバイスの注射に集中できる。

一実施例では、デバイスをベース部分に取り付けるための手段は、ベース部分に設けられた対応する手段と協働する機械的特徴を含む。例えば、デバイスをベース部分に取り付けるための手段は、カニューレデバイスの近位面から延びる部分を含み、該部分は枢動でき、これによって、少なくとも一つの位置で直径を一時的に縮径する。又は、デバイスをベース部分に取り付けるための手段は、ベース部分の対応する表面に接着する、カニューレデバイスの近位面に設けられた接着剤表面を含んでいてもよい。

一実施例では、カニューレデバイスには、挿入器デバイスと対応するガイド手段が設けられており、ガイド手段は、挿入器デバイスによってベース部分に向かって移動するとき、カニューレデバイスの良好に定められた移動を行う。

一実施例では、カニューレデバイスには、カニューレデバイスの全長を覆うカバー部分を備えた挿入器デバイスが挿入される。

一実施例では、最大直径を持つカニューレデバイスの本体の部分は、中央軸線を中心として回転対称である。

別の実施例では、カニューレデバイスの本体の最大直径を持つ部分は、断面で見た場合に角をなした、例えば三角形又は四角形の輪郭を提供する側部を有する。角をなした側部を設けた場合には、カニューレデバイスは、正しい挿入位置を決定するのに使用できる。

一実施例では、カニューレデバイスは、滑らかな外面を提供する本体を含み、この本体は内部キャビティを有し、この内部キャビティは、コネクタニードルや注射器等のニードルで穿刺できるメンブレンや隔壁等の壁で遠位端が覆われており、内部キャビティの近位端にはカニューレが埋設されており、本体の外近位面、即ちカニューレデバイスの注射中に受け入れ部分に検する本体の表面には、デバイスを受け入れ部分に取り外し不能に取り付けるための手段が設けられている。滑らかな外面は、例えば、円形や楕円形の周囲を備えていてもよく、内部キャビティ遠位端を覆う壁は、先が尖った又は先が丸いニードルで穿刺できる。これは、非常に好ましい。

一実施例では、受け入れ部分とカニューレデバイスとの間の取り外し不能の取り付けは、カニューレデバイスを受け入れ部分に押し付けたときに自動的に、即ち取り外し不能の取り付け部分を形成するために何ら作用を行う必要なく、形成される。

本発明の別の特徴によれば、送出デバイスが提供される。この送出デバイスは、カニューレデバイス用の受け入れ部分を備えたベース部分を備えている。受け入れ区分は、挿入器デバイス用のガイド手段を有し、挿入器デバイスは、挿入前にカニューレデバイスを保持する。即ち、受け入れ部分には、カニューレデバイス用のガイド手段が設けられておらず、少なくとも、受け入れ部分は、カニューレデバイス用のガイド手段を必要としない。これは、挿入器デバイス用のガイド手段が、カニューレデバイスを正しく位置決めする上で十分なガイドを提供するためである。

一実施例では、カニューレデバイスは、挿入器の一部の内部開口部と対応し、カニューレデバイスには、デバイスをカニューレデバイスの本体の近位側のベース部分に取り付けるための手段が設けられている。
カニューレデバイスを添付図面を参照して以下に詳細に説明する。

図１Ａは、本発明のカニューレデバイスの一実施例の図である。 図１Ｂは、図Ａに示すのと同じカニューレデバイスの断面図である。 図１Ｃは、同じ輪郭を持つカニューレデバイスの１ＢのＡ−Ａ線に沿った断面図である。 図１Ｄは、様々な角度からのアクセス位置を持つ、正方形輪郭を持つカニューレデバイスを示す図である。 図２は、送出デバイスの受け入れ部分に配置した本発明のカニューレデバイスの一実施例の断面図である。 図３は、受け入れ部分が中央に設けられたベース部分の平面図である。 図４は、受け入れ部分が中央に設けられており且つ円形輪郭のカニューレデバイスが受け入れ部分に位置決めされたベース部分の平面図である。 図５は、受け入れ部分が中央に設けられており且つ正方形輪郭のカニューレデバイスが受け入れ区分に位置決めされたベース部分の平面図である。 図６は、リザーバ及びこのリザーバの内容物を患者に輸送するための手段が取り付けられたベース部分を上方から見た図である。 図７は、図５に示す送出デバイスの断面図である。 図８は、本発明による送出デバイスの別の実施例の断面図である。 図９は、円形のカニューレデバイス用の緩く嵌着した正方形受け入れ区分を持つ実施例のベース部分を示す図である。 図１０は、正方形のカニューレデバイス用の緩く嵌着した正方形受け入れ区分を持つ実施例のベース部分を示す図である。 図１０Ａは、二つの入口を持つ正方形のカニューレデバイス用の緩く嵌着した正方形受け入れ区分を持つ実施例のベース部分を示す図である。 図１１は、カニューレデバイス用の直立壁がない、受け入れ区分を持つ実施例のベース部分を示す図である。 図１２は、カニューレデバイス（図示せず）用の正方形受け入れ区分を持つ実施例のベース部分を示す図である。 図１３は、注射用に形成された挿入器に取り付けられたカニューレデバイスを示す側面図である。 図１４は、ベース部分の受け入れ部分に接合された挿入器に取り付けられた、本発明によるカニューレの同じ実施例の二つの図である。 図１５は、挿入デバイスが受け入れ器に取り付けられ、挿入ニードルが作動後の引っ込め位置にある本発明の挿入デバイスの第1の実施例の断面図である。 図１６は、挿入デバイスの作動及びカニューレの挿入後の位置にある図１５の実施例の断面図である。 図１７は、受け入れ器に取り付けられる前の図１５に示されている実施例の挿入デバイスの側面図である。 図１８は、挿入デバイスが受け入れ器に取り付けられ、挿入針が作動後の引っ込め位置にある本発明の挿入デバイスの別の実施例の断面図である。 図１９は、挿入デバイスの作動及びカニューレの挿入後の位置にある図１８の実施例の断面図である。 図２０は、第1挿入部分と第２挿入部分が分解される図１８の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２１は、第1挿入部分が第２挿入部分から分解された図１８の実施例の側面図である。 図２２は、図１８の実施例の挿入デバイスの第１挿入部分の側面図である。 図２３は、図１８の実施例の挿入デバイスの第１挿入部分の別の側面図である。 図２４は、第１挿入部分が第２挿入部分に配置されている図１８の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２５は、第２挿入部分が右側に回転された図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２６は、挿入デバイスが、カニューレの作動及び挿入の準備ができた位置にある図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２７は、挿入デバイスが、挿入の準備ができた受け入れ器に取り付けられている図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２８は、挿入デバイスが作動され、カニューレが行われている図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図２９は、挿入デバイスが、作動後およびカニューレの挿入後の位置にあり、挿入ニードルが引っ込み位置にある図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。 図３０は、第１挿入部分が、廃棄のため第２挿入部分から取り外されている図２４の実施例の挿入デバイスの側面図である。

図１Ａ及び図１Ｂは、本発明の第１実施例を示す。この実施例では、カニューレデバイスは、ハウジング１ａ、１ｂと、例えばメンブレン４の形態の壁を含む。これらは、例えばコネクタ又は注射器から延びる穿刺部材６を受け入れるようになった内キャビティを形成する。
ハウジング１ａ、１ｂは、通常は、比較的硬質の成型プラスチック材料で形成されている。
下部分１ｂは、円筒形上部分及び小径の円筒形下部分で形成されていてもよい。円筒形上部分は、内面が内キャビティの壁を形成し、外面が滑らかであり、突出部がない。円筒形下部分は、カニューレ３を支持する開口部を内面が形成し、カニューレデバイスをベース部分９に取り外し不能に取り付けるための手段５が外面に設けられている。

カニューレデバイスは、更に、角のある輪郭、例えば図１Ｃに示す四角形輪郭を備えて形成されていてもよい。この図は、カニューレデバイスの二つの実施例、即ち円形輪郭を持つデバイス（図１Ｃの上側）及び正方形輪郭を持つデバイス（図１Ｃの下側）を示す。この輪郭は、図２のＡ−Ａ線に沿って上方から見た場合のカニューレデバイスを示す。カニューレデバイスは、輪郭が円形であろうと角形であろうと、受け入れ部分に緩く嵌着し、又はぴったりと嵌着する。緩く嵌着するというのは、挿入器用のガイド手段が受け入れ区分に設けられており、挿入器をガイド手段に従って配置した場合、カニューレデバイスが正しい位置に配置され、挿入器を受け入れ区分から取り外した場合、挿入器の壁と対応する空の空間がカニューレデバイスの周囲に形成されるということを意味する。ぴったりと嵌着するというのは、ベース部分の受け入れ区分には、カニューレデバイスの形態即ち輪郭とぴったりと対応する空間が設けられ、挿入器は、壁がカニューレデバイスの外壁とぴったりと対応する空間内部にカニューレデバイスを位置決めするということを意味する。

図１Ｄに示すカニューレデバイスは、一つのメンブレン４で覆われた二つのアクセス開口部を有する。別の実施例（図示せず）では、各アクセス開口部は、異なる表面位置（例えば４ａ及び４ｂの夫々）で、連結されていない別々のメンブレンで覆われていてもよい。このカニューレデバイスには、薬剤を、二つの異なる角度から、表面４ａを介して、又は表面４ｂを介して供給できる。このようなデバイスは、受け入れ部分７に対応する開口部が設けられている場合には、薬剤用の別のアクセスを提供でき、又は別の態様では、カニューレデバイスは、受け入れ部分７の開口部が異なる、種類が異なる二つのベース部分９について標準化されていてもよい。
カニューレは、軟質の不活性材料で形成されており、この実施例では、カニューレ３は、カニューレ３を開口部に位置決めした後、カニューレ３よりも剛性の材料で形成されたファスニング部分２を円筒形下部分の開口部に押し込むことによってハウジング１ｂに取り付けられる。ファスニング部分２を開口部に押し込むとき、カニューレ３は開口部の壁によって絞られ、この圧力によりカニューレ３を正しい位置に保持する。

カニューレデバイスをベース部分９に取り外し不能に取り付けるための手段５は、この実施例では、幾つかのフック５として形成されている。これらのフック５は、これらがハウジング１ａに取り付けられた位置を中心として枢動できる。この実施例では、フック５の取り付け部は可撓性材料製であり、即ちフック５が縮径領域を通過する際にフックを内方に押すことができる。各フック５には、ベース部分９の受け入れ部分７の接触面７ｂと平行な上面５ａが設けられている。各フック５には、更に、カニューレデバイスの挿入中に受け入れ部分７の突出部分７ａと接触する傾斜面５ｂが設けられている。カニューレデバイスを受け入れ部分７内に下方に押し込むとき、フック５は、ハウジング１ｂの円筒形下部分に向かって内方に押され、フック５がこの位置で押圧されたとき、フック５は、その傾斜面５ｂが受け入れ部分７の突出部分７ａを完全に通過したとき、元の位置に戻る。フック５が元の位置に戻ったとき、これらのフックの上面５ａが受け入れ部分７の接触面７ｂと接触し、カニューレデバイスがこの位置に係止される。これは、カニューレデバイスにも受け入れ部分７にも、フック５をハウジング１ｂの円筒形下部分に向かって内方に押し付ける手段が設けられていないためである。
図示していない別の実施例によれば、突出部分７ａの上側又はハウジング１ａの下側に接着剤を設ける。この接着剤は、カニューレデバイスを受け入れ部分７内の所定位置に押し込んだとき、取り外し不能取り付けるための手段として作用する。

図２は、図１に示すカニューレデバイスと同じ実施例を示す。カニューレデバイスは、受け入れ部分７内に位置決めされる。受け入れ部分７は、カニューレデバイスの側区分を覆う本質的に垂直に位置決めされた壁と、受け入れ部分７に係止するときにカニューレデバイスが載る突出部分７ａが形成する底部分とを含む。カニューレデバイスの周囲の、本質的に垂直な壁とカニューレデバイスの側区分との間の円筒形の空間８は、挿入器用のガイド手段を形成する。カニューレデバイスは、この実施例では、通常は、挿入器の円筒形下部分によって完全に覆われており、使用者がカニューレデバイスを入れようとするとき、挿入器の円筒形下部分が、受け入れ部分７によって形成された空間８内に配置され、次いで、プランジャーを挿入器の円筒形下部分の内部で前方に移動することによってカニューレデバイスを所定位置に押し込む。
受け入れ部分７はベース部分９に取り外し不能取り付けられている。このベース部分９は、例えば取り付けパッド１０で患者の皮膚に取り付けられる。

図３は、受け入れ部分７、及び送出部分１２用の取り付け部分１１が設けられたベース部分９の平面図である。

図４は、図３に示すのと同じベース部分９の平面図であり、ここでも、受け入れ部分７、及び送出部分１２用の取り付け部分１１が設けられているが、図４では、カニューレデバイスが受け入れ部分７に位置決めしてある。

図５は、ベース部分９の別の実施例の平面図を示す。このベース部分９の受け入れ区分７は、正方形の内部空間を有し、正方形の外輪郭を持つカニューレデバイス１ａが受け入れ区分７内に配置されている。

図６は、図３、図４、又は図５に示すベース部分９の平面図を示す。しかし、図６では、ベース部分９にカバー１２が設けられており、このカバー内には、薬剤用のリザーバ１３及び薬剤をリザーバから患者に輸送するための手段が設けられている。

図７は、図６に示すデバイスの断面図である。図７は、ベース部分９上に位置決めされた受け入れ部分７を示す。ベース部分９の下には、取り付けパッド１０が設けられている。カニューレデバイスを受け入れ部分７に挿入し、カニューレデバイスのカニューレ３を患者に経皮的に挿入する。カニューレデバイス及び受け入れ部分は、正方形又は円形のいずれであってもよい。カバー１２がベース部分９に取り付けられており、コネクタニードル６が、カニューレデバイスの隔壁４を穿刺することによって、カバー１２の内側に取り付けられたリザーバ１３とカニューレデバイスとの間の流体連結部を形成する。

図７の送出デバイスは、以下の工程で患者に取り付けることができる。
Ｉ．滅菌ベース部分９をパックから取り出して患者の皮膚に固定する。
ＩＩ．カニューレデバイスを含む滅菌使い捨て挿入器をパックから取り出し、又はカニューレデバイスと組み合わせた注射ニードルを含む滅菌部分をパックから取り出し、多数回使用する挿入器に装着し、この挿入器の近位端を受け入れ部分７のガイド手段８に配置し、カニューレデバイスを挿入し、即ちカニューレ３を経皮的に装着する。
ＩＩＩ．カバー１２、リザーバ１３、及びリザーバの内容物を患者に輸送するための手段をベース部分９に取り付け、カバー１２をベース部分９に取り付けるとき、コネクタニードル６がカバーデバイスの隔壁４を穿刺し、次いで送出デバイスの作動の準備ができる。

図８は、送出デバイスの別の実施例を示す。この実施例では、受け入れ部分７はベース部分９の縁部に位置決めされており、円筒形本体１ｂを持つカニューレデバイスは、患者の皮膚に対して垂直に挿入されるのでなく、約３０°の角度で挿入される。図６及び図７と同様の部分に参照番号が付してある。

図９及び図１０は、送出デバイスの他の実施例を示す。図９の実施例には、矩形の受け入れ部分７に配置された円筒形カニューレデバイス（円形輪郭）が設けられている。この実施例は、カニューレデバイスに対して緩い嵌着を提供する。図１０の実施例には、正方形又は矩形の受け入れ部分７に配置された正方形又は矩形のカニューレデバイスが設けられている。この実施例もまた、カニューレデバイスに対して緩い嵌着を提供し、受け入れ部分７の直立壁が挿入器に対してガイド手段を提供できる。図１０ａは、メンブレンで覆われた二つの入口４ａ及び４ｂを持つカニューレデバイスに図１０の実施例を適合する方法を示す。

図１１は、挿入器を所定位置に案内する直立壁を持たない、中央に配置された受け入れ部分７を示す。この受け入れ部分は、その代りに、ベース部分９の中央プレート９ａの僅かに盛り上がった周囲が挿入器の近位端の一部と対応し、カニューレデバイス１の挿入中の正しい位置を示す。

図１２は、直立壁を持つ受け入れ部分７が中央に配置されたベース部分９を示す。直立壁は、受け入れ部分７に正方形輪郭を提供する。ベース部分９をカニューレデバイスの挿入前の状態で示す。

図１３及び図１４は、図３乃至図１０に示す受け入れ部分７を持つ送出デバイスにカニューレデバイスを挿入するときに使用できる挿入器を示す。このような挿入器は、受け入れ部分７の壁の一部と対応する輪郭を提供する外壁、及び挿入器でカニューレデバイスを正しい位置に案内するため、問題のカニューレデバイスと対応する輪郭を提供する内壁を備えていなければならない。

挿入器１４がベース部分９の受け入れ部分７と正しく相互作用するため、挿入器１４には、挿入器の注射ニードルの端部を越えて延びるガイド手段１５が設けられているのが望ましい。ガイド手段１５には、１）カニューレデバイスの送出前、送出中、及び送出後に注射ニードルが使用者の目に触れないようにし、２）注射ニードルから環境を保護し、及び３）カニューレデバイスが受け入れ部分７に安全に且つ正確に送出されるようにするという三つの目的がある。
この実施例では、挿入器のガイド手段１５は、受け入れ部分７内のガイド手段８の形状、例えば円筒形又は矩形のチューブの形状と対応する形態を有する。

図８及び図９に示す特定の挿入器、及びこの挿入器がどのように機能するのかについての更に詳細な説明が、２００６年８月２日に出願されたデンマーク国特許第２００６０１０２８号に記載されている。

図１５及び図１６は、挿入デバイスの更に詳細な図が示してある。図１５では、挿入デバイスは、いつでも作動できるが未だ作動させてない位置にあり、図１６では、挿入デバイスは、作動させた後であり且つカニューレデバイスを挿入した後の位置にある。図１５及び図１６の挿入デバイスの実施例は、第１挿入部分１５及び第２挿入部分１６の形態のガイド手段を含む。第１挿入部分１５は、スリット１８内で摺動するタップ１７の形態のガイド手段を介して、第２挿入部分１６内に摺動自在に取り付けられている。挿入デバイスは、更に、ニードル保持部分１９を含む。このニードル保持部分は、注射ニードル６及び弾性エレメント２１を含む。この弾性エレメントは、この実施例では、カニューレデバイスを挿入した後、注射ニードル６を引っ込める。注射ニードル６は、挿入器デバイスの作動時にカニューレ３が患者の皮膚に経皮的に挿入されるように、カニューレデバイスに接合される。弾性エレメント２１は、第２挿入部分１６の内部の下向きの上面及び第１挿入部分１５の内部の上向きの表面の夫々に載止しており、弾性エレメント２１が押圧されたとき、これらの二つの部分を互いから押し離す。図１５及び図１６では、弾性エレメント２１は押圧されていない。

この実施例では、挿入デバイスは、作動前に、ベース部分９に設けられた受け入れ部分７に位置決めされる。ベース部分９上で、挿入デバイスが受け入れ部分７に取り外し自在に取り付けられている。受け入れ部分７がベース部分９に取り付けられている。カニューレデバイスのフック５は、受け入れ部分７に形成された接触面７ｂと係合できる。これによって、カニューレデバイスをベース部分９に係止する。ベース部分９は、患者の皮膚に、例えば接着剤層によって取り付けられる。

図１及び図２に示す挿入器デバイスの実施例は、挿入デバイス全体を使い捨てにするようになっている。この実施例により、第１に、例えば受け入れ部分７を含むベース部分９を患者の皮膚に注意深く位置決めでき、第２に、挿入デバイスを受け入れ部分７に位置決めすることによってカニューレデバイスを挿入でき、第３に、挿入デバイスを受け入れ部分７から取り外すことができ、使用済みの注射ニードル６を含む挿入器デバイスを廃棄する。この実施例によれば、注射ニードル６は、決して使用者に見えることがなく、これと同時に、第１挿入部分１５が、先が尖った感染の可能性がある注射ニードル６から周囲を保護する。

図１５及び図１６の挿入デバイスの実施例は、二つのユニットが弾性エレメント２１（ばね）を介して相互作用する二部分ユニットである。各ユニットは、成型体から形成されていてもよい。第１ユニットは、第１挿入部分即ちガイド手段によって形成され、第２ユニットは、第２挿入部分１６によって形成され、両部分の外壁は円筒形チューブとして形成されている。第１挿入部分１５は、第２挿入部分１６内で摺動し、第２挿入部分１６には、ニードル保持部分１９を含む中央プランジャー部分が設けられている。このプランジャー部分は、第１挿入部分１５内で摺動する。これらのチューブは、第１挿入部分１５が第２挿入部分１６の長さ方向軸線に沿って移動できる限り、例えば楕円形又は六角形や八角形等の多角形等、又は任意の他の形態の任意の断面形状を備えていてもよい。送出時に、この使い捨て挿入デバイスは、受け入れ部分７に接合されていてもよいし、受け入れ部分７と同梱されていてもよい。使い捨て器具が受け入れ部分７に接合されている場合には、使用者は、第１に、ベースプレート９を患者の皮膚に置き、次いで第２挿入部分１６を第１挿入部分１５と係止した状態から外すことによって挿入デバイスを作動した後、第２挿入部分１６を患者の皮膚に向かって押す。使い捨て挿入器デバイスが単独でパックされている場合には、使用者は、第１に受け入れ部分７を持つベースプレート９を選択し、次いでベースプレート９を患者の皮膚に置いた後、挿入デバイスをパックから取り出し、挿入デバイスをベースプレート上の受け入れ部分７に置く。最後に、使用者がカニューレデバイス１ｂを受け入れ部分７に突っ込み、挿入器デバイスをベースプレート９から取り外し、第１及び第２の挿入部分１５及び１６を互いに関して係止する。これは、周囲を汚染された挿入ニードル６から保護し、挿入器デバイス全体を安全な方法で処分するためである。

第２挿入部分１６は、カニューレデバイス１ｂに取り外し自在に取り付けられており、患者の皮膚を穿刺するための注射ニードル６を支持するニードル保持部分１９に取り外し不能に取り付けられている。この実施例では、弾性エレメント２１は金属製コイルばねによって例示してあるが、弾性エレメント２１は、例えばゴム製の円筒体等の任意の形態であってもよく、二つの挿入部分１５と１６との間に位置決めでき、これらの二つの部分間に所望の作用を提供する。挿入デバイスが作動前又は作動後に図１５及び図１６に示す位置に到達したとき、弾性エレメント２１は押圧されておらず、第２挿入部分１６を手作業で前位置まで押し下げることによって挿入デバイスを作動したとき、第２挿入部分１６が前位置にある限り、弾性エレメント２１が押圧される。

図１７に詳細に示すように、第１挿入部分１５の外面には、第１挿入部分１５の外面から突出した円筒形タップ１７として形成された突出部が設けられている。タップ１７は、第２挿入部分１６のスリット１８の形態の開口部と相互作用する。前記スリット１８は、三つの部分１８ａ、１８ｂ、及び１８ｃを備えて形成されている。第１部分１８ａは、第２挿入部分１６の長さ方向軸線に沿って所定の方向を有し、第２部分１８ｂは、第２挿入部分１６の長さ方向軸線に対して垂直であり、第３部分１８ｃもまた、第２挿入部分１６の長さ方向軸線に沿って所定の方向を有する。第３部分１８ｃは、第２部分１８ｂに、この第２部分１８ｂと第１部分１８ａとの間の連結部とは反対側に連結されている。第１挿入部分１５のタップ１７がスリット１８内の係止位置に配置されたとき、タップ１７は、スリット１８の第３部分１８ｃに位置決めされ、ばね２１は押圧されていないか或いは僅かしか押圧されておらず、挿入部分１５及び１６が互いに関して係止される。使用者がデバイスを作動させる必要がある場合には、タップ１７がスリットの第２部分１８ｂに当たるまで第２挿入部分１６を下方に僅かに押す。使用者は、第２挿入部分１６をこれ以上下方に押すことができないと感じる。この時点で、タップはスリット８の第２部分１８ｂのレベルにある。使用者は、次いで、タップ１７がスリット８の第１部分１８ａの右壁に当たるまで第２挿入部分１６を右方に回転する。使用者は、再び、第２挿入部分１６をこれ以上回転させることができないと感じる。この時点で、挿入デバイスの作動の準備ができる。

図１８及び図１９に示す挿入デバイスの実施例は、多数回使用するようになっている。図１８は、挿入前で未だ作動させてない状態の挿入デバイスを示し、図１９は、作動後の挿入デバイスを示す。ここでは、カニューレ３が挿入してあり、注射ニードル６が開始位置に引き戻してある。

図１８及び図１９の実施例による注入デバイスは、第１実施例と同様に、第１挿入部分１５及び第２挿入部分１６を含む。これらの挿入部分は、第１実施例について説明したのと同様に互いに取り付けられている。カニューレデバイス１ｂはニードル保持部分１９に連結されている。このニードル保持部分１９には注射ニードル６が設けられている。この実施例では、ニードル保持部分１９は別体のユニットである。即ち、ニードル保持部分１９は、例えばさねはぎ継ぎ連結部１９ａ、１９ｂによって第２挿入部分１６に取り外し自在に取り付けられている。突出部分１９ａが溝部分１９ｂ内に突出している。ニードル保持部分１９を第１挿入部分１５とともに左方に回転すると、タング１９ａが溝１９ｂから外れ、ニードル保持部分１９を、第１挿入部分１５の外壁によって覆われた第２挿入部分１６から取り外すことができる。通常は、ニードル保持部分１９は移動自在であるが、第１挿入部分１５に取り外し不能取り連結されている。図１８及び図１９では、挿入デバイスは、ベース部分９の受け入れ部分７に取り外し自在に配置されている。

図２０及び図２１は、多数回使用するようになった本発明の２ユニット挿入デバイスの相互連結を詳細に示す。第１挿入部分１５の外面には、図１５、図１６、及び図１７の実施例と同様に、突出部１７が設けられている。この突出部は、円筒形タップとして形成されており、スリット１８内で移動できる。使い捨ての実施例について説明したように、スリット１８は、三つの階段状部分、即ち第１部分１８ａ、第２部分１８ｂ、及び第３部分１８ｃを含む。図２０及び図２１の多数回使用する実施例は、スリット８の第３部分１８ｃが第２挿入部分１６の円筒形の壁に開口部を形成するという点で、使い捨ての実施例と異なる。この開口部により、タップ１７をスリット１８から外すことができる。短い第３部分１８ｃは、これによって、第１挿入部分１５を第２挿入部分１６に接合したりここから取り外したりするための手段を提供する。

挿入デバイスを組み立てるとき、第１挿入部分１５のタップ１７をスリット８の開放した第３部分１８ｃに位置決めし、タップ１７がスリット８の第２部分１８ｂに達するまで上方に押す。次いで、タップ１７がスリット８の第２横方向部分１８ｂの中央領域に位置決めされるまで第２挿入部分１６を回転することによって、第１及び第２の挿入部分を、第１挿入部分１５が第２挿入部分１６に関して長さ方向に移動しない位置に配置する。この位置では、弾性エレメント２１は押圧されていないか或いは僅かしか押圧されておらず、挿入デバイスは使用の準備ができる。

同様に、この２ユニット挿入デバイスは、第２挿入部分１６を逆方向に回転させることによってタップ１７をスリット８の第２横方向部分１８ｂからスリット８の第３部分１８ｃまで移動し、第２挿入部分１６を第１挿入部分１５から引き離すことによって、タップ１７が第３部分１８ｃの開放端から出るときに分解できる。これによって、ニードル保持部分１９を含む第１挿入部分１５を第２挿入部分１６から取り外す。
この実施例により、ニードル保持部分１９及び使用済み注射ニードル６を含む第１挿入部分１５だけを取り外して廃棄できる。この特徴により、第２挿入部分１６を、新たな注射ニードル６を含む新たな交換した第１挿入部分１５とともに繰り返し使用できる。更に、この実施例により、第１挿入部分１５は、カニューレデバイスを挿入するための挿入デバイスの作動前及び作動後の両方でニードルプロテクターを形成できる。

図２２及び図２３の二つの図は、多数回使用する実施例の第１挿入部分１５を詳細に示す。図２２は、第２挿入部分１６のスリット１８と係合するためのタップ１７を備えた挿入部分１５の側部を示し、図２３は、ニードル保持部分１９に位置決めされた突出タップ２３の形態の手段を含む第１挿入部分１５の反対側を示す。タップ２３は、挿入前及び挿入後にニードル保持部分１９を係止したり外したりするため、本質的にＬ字形状のスリット２４と係合する。ニードル保持部分１９は注射ニードル６（図示せず）を含み、カニューレ１ｂに取り外し自在に取り付けられている。

図２４、図２５、及び図２６は、多数回使用するようになった挿入デバイスでの交換自在の第１挿入部分１５の取り付け工程を示す。図２７、図２８、及び図２９は、ベース部分９へのカニューレデバイスの挿入中の様々な位置での挿入デバイスを示す。

図２４は、使い捨ての第１挿入部分１５を再使用可能な第２挿入部分１６に配置する方法を示す。第１挿入部分１５は、タップ１７を使用することによって、スリット８の第３部分１８ｃ内に案内される。図２５に示すように、タップ１７がスリット８の横方向第２部分１８ｂに配置されたとき、第１挿入部分１５を、挿入デバイスの第２挿入部分１６に対して長さ方向で係止された位置に固定する。
ニードル保持部分１９の突出タップ２３は第１挿入部分１５の壁のスリット２４と係合しており、第２挿入部分１６への第１挿入部分１５の位置決め中、突出タップ２３はＬ字形状のスリット２４の一部に配置される。ここでは、第１挿入部分１５に対して長さ方向に移動することはできない。これは、タップ２３が位置決めされたスリット２４の部分が、長さ方向に対して垂直方向での移動しか許容しないためである。即ちタップ２３は、ニードル保持部分１９を係止位置に固定し、従って、注射ニードル６が第１挿入部分１５の内側に係止され、患者に対して安全性を保持し、隠されるのである。

図２５では、第１挿入部分１５のタップ１７を右に向かって回転することによって、タップ１７をスリット１８の横方向第２部分１８ｂ内で移動する。ニードル保持部分１９のタップ２３は、第１挿入部分１５の回転により、Ｌ字形状のスリット２４の短部分に押し込まれる。この場合、ニードル保持部分１９を長さ方向で移動することはできない。弾性エレメント２１は、この位置では押圧されていない。

図２６は、第１挿入部分１５の回転の右端点に配置されたタップ１７を示す。挿入部分１を一杯に回転させると、タップ１７は、スリット１８の第１部分１８ａと横方向第２部分１８ｂとの間の隅部に到達し、第１挿入部分１５を第２挿入部分１６に関してこれ以上回転させることはできない。ニードル保持部分１９のタップ２３は、第１挿入部分１５の回転中、本質的にＬ字形状のスリット２４の隅部に移動し、長さ方向に対して係止解除位置決めでは、ニードル保持部分１９から離れる。弾性エレメント２１は未だ非押圧位置にある。かくして、挿入デバイスは作動準備位置にとどまり、挿入ニードル６がカニューレデバイスのカニューレ３とともに挿入される。

図２７は、図２４、図２５、及び図２６と同様の挿入デバイスを、カニューレ３の作動及び挿入の準備ができた位置で示す。挿入デバイスは、ベース部分９に設けられた受け入れ部分７に取り付けられている。

図２８は、一杯に作動させた場合の、即ち、挿入ニードル６をカニューレデバイスのカニューレ３と組み合わせて患者の皮膚の皮下層に一杯に挿入した場合の挿入デバイスを示す。挿入中、第２挿入部分１６を患者の皮膚に向かって手作業で下に押し、これによって弾性エレメント２１を押圧する。タップ１７が非係止位置にあるため、これによって第１挿入部分１５が第２挿入部分１６の内部空間内に上方に摺動する。手作業で圧力を加えることにより、タップ１７を、第２挿入部分１６のスリット１８の第３部分１８ａによって案内された状態で上方に摺動させる。タップ２３は、第１挿入部分１５の長さ方向スリット２４内で上方に摺動し、これによって注射ニードル６及びカニューレ３を第１挿入部分１５から出す。第１挿入部分から出るとき、注射ニードル６が患者の皮膚を穿刺し、カニューレ３を経皮的に挿入する。カニューレデバイスは、ベース部分９の受け入れ部分７と係合し、カニューレデバイスを受け入れ部分７に確実に取り付ける。

図２８は、挿入ニードル６を患者に経皮的に一杯に挿入した後の挿入デバイスを示す。 手作業で第２挿入部分１６に加えた圧力を少なくとも部分的に解放し、弾性エレメント２１を非押圧位置に半分戻す。このように非押圧位置に戻すことにより、タップ１７をスリット１８の第１部分１８ａで下方に第２横方向部分１８ｂに向かって移動し、第１挿入部分１５のタップ２３をスリット２４内で上方に第１挿入部分１５の長さ方向軸線と平行な方向に移動する。かくして、弾性エレメント２１は、ニードル保持部分１９に取り付けられた第２挿入部分１６を引っ込め、これによって注射ニードル６をカニューレデバイスから外し、カニューレ３を患者に残す。

図２９に示す状態に達するため、第２挿入部分１６から圧力を完全に解放する。ここで、第２挿入部分１６を左に回転させてタップ１７をスリット１８の第２横方向部分１８ｂの中央区分に移動する。この回転により、タップ２３を、これと同時に、長さ方向に対して本質的に垂直なＬ字形状のスリット２４の短部分内に移動する。これによって、第１挿入部分１５を第２挿入部分１６に係止すると同時に、ニードル保持部分９を第１挿入部分１５内に係止する。次いで、挿入デバイスを受け入れ部分７から安全に取り外すことができると同時に、注射ニードル６は第１挿入部分１５内に保護された状態に保持され、患者に見えない。

図３０は、使用後に第２挿入部分１６から取り外した後の第１挿入部分１５を示す。使用済みの安全に隠された注射ニードル６を収容した第１挿入部分１５を第２挿入部分１６から外され、いつでも処分できる状態にある。ニードル保持部分１９は、Ｌ字形状のスリット２４内のタップ２３により第１挿入部分１５の内側に係止されており、これにより、安全上の理由により、廃棄時に、使用済みの注射ニードル６を第１挿入部分１５内に保持する。

本発明によるカニューレデバイスは、カニューレデバイスがリザーバ及びポンプユニットに連結されている場合、糖尿病の治療と関連して、又は他の薬物の送出と関連して適切に使用でき、又はカニューレデバイスは、一つ又はそれ以上の様々な薬物を患者に供給するのに注射器を使用できるゲートウェイシステムの一部であってもよい。
本発明によるカニューレデバイスは、更に、例えば患者の血液のブドウ糖含有量を計測するため、一部を、経皮的に、患者の血流と接触した状態で位置決めする必要があるセンサ又はプローブを含んでいてもよい。

１ａ、１ｂ ハウジング
２ ファスニング部分
３ カニューレ
４ メンブレン
５ フック
７ 受け入れ部分
８ 空間
９ ベース部分

Claims (17)

1. 使用中に使用者の皮膚に固定されるベース部分（９）に取り付けることができるカニューレデバイスであって、
   ハウジング（１ａ、１ｂ）と、少なくとも一つのメンブレン（４）とを含み、前記カニューレ及び前記メンブレンは、少なくとも一つのキャビティを互いに形成し、更に、
   前記ハウジング（１ａ、１ｂ）に取り付けられており且つ前記少なくとも一つのキャビティと流体連通したカニューレ（３）を含み、
   前記デバイスを前記ベース部分（９）に取り付けるための手段（５）が設けられている、カニューレデバイスにおいて、
   前記手段（５）は、前記デバイスの近位側に位置決めされており、前記近位側は、その側から前記カニューレが延びる前記カニューレデバイスの側と定義される、ことを特徴とするカニューレデバイス。
2. 請求項１に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記デバイスを前記ベース部分（９）に取り付けるための前記手段（５）は、前記ベース部分（９）に設けられた対応する手段（７ａ）と協働する機械的特徴を含む、ことを特徴とするカニューレデバイス。
3. 請求項１又は２に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記デバイスを前記ベース部分（９）に取り付けるための前記手段は、前記カニューレデバイスの近位面から延びる部分（５）を含み、該部分（５）は枢動でき、これによって、少なくとも一つの位置で前記部分（５）の縁部が形成する直径を一時的に縮径する、ことを特徴とするカニューレデバイス。
4. 請求項１に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記デバイスを前記ベース部分（９）に取り付けるための前記手段（５）は、前記ベース部分（９）の対応する表面に接着する、前記カニューレデバイスの近位面に設けられた接着剤表面を含む、ことを特徴とするカニューレデバイス。
5. 請求項１に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記カニューレデバイスには、挿入器デバイス（１４）と対応するガイド手段が設けられており、前記ガイド手段は、前記カニューレデバイスを前記ベース部分（９）に向かって移動するとき、前記カニューレデバイスの良好に定められた移動を行う、ことを特徴とするカニューレデバイス。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記カニューレデバイスには、前記カニューレデバイスの全長を覆うカバー部分（１５）を備えた挿入器デバイス（１４）が挿入される、ことを特徴とするカニューレデバイス。
7. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のカニューレデバイスにおいて、
   最大直径（１ｂ）を持つ前記カニューレデバイスの本体の部分は、中央軸線を中心として回転対称である、ことを特徴とするカニューレデバイス。
8. 請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記デバイスは、滑らかな外面を提供する本体（１ｂ）を含み、該本体は内部キャビティを有し、この内部キャビティは、ニードル（６）で穿刺できる壁（４）で遠位端が覆われており、前記内部キャビティの近位端にはカニューレ（３）が埋設されており、前記本体（１ｂ）の外近位面には、前記デバイスを受け入れ部分（７）に取り外し不能に取り付けるための手段（５）が設けられている、ことを特徴とするカニューレデバイス。
9. 請求項７に記載のカニューレデバイスにおいて、
   前記滑らかな外面は、円形、多角形、又は楕円形の周囲を有する、ことを特徴とするカニューレデバイス。
10. 請求項７に記載のカニューレデバイスにおいて、
    前記内部キャビティ遠位端を覆う前記壁（４）を、先が尖った又は先が丸いニードル（６）で穿刺できる、ことを特徴とするカニューレデバイス。
11. 請求項７に記載のカニューレデバイスにおいて、
    前記受け入れ部分（７）と前記カニューレデバイスとの間の取り外し不能の取り付けは、前記カニューレデバイスを前記受け入れ部分（７）に押し付けたときに自動的に形成される、ことを特徴とするカニューレデバイス。
12. 請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカニューレデバイスを挿入するための挿入器デバイスにおいて、
    前記デバイスは、第１挿入部分（１５）及び第２挿入部分（１６）と、注射ニードル（６）とを含み、
    前記第２挿入部分（１６）は前記注射ニードル（６）に連結されており、前記注射ニードル（６）は、前記カニューレデバイスの前記カニューレ（３）と取り外し自在に組み合わせられ、
    前記第１挿入部分（１５）は、非作動位置において前記注射ニードル（１５）を覆っており、
    前記第１挿入部分（１５）は前記第２挿入部分（１６）と係合し、前記第１挿入部分（１５）には、ガイド手段が設けられており、該ガイド手段は、前記第１及び第２の挿入部分の互いに関する摺動移動を案内するため、前記第２挿入部分（１６）の対応するガイド手段と相互作用し、
    前記第１及び第２の挿入部分の前記ガイド手段により、前記挿入デバイス（１４）の作動時に、注射ニードルは第１挿入部分を越えて突出できる、ことを特徴とする挿入器デバイス。
13. 請求項１２に記載の挿入器デバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１５）は、注射中及び注射後にベース部分（９）又は患者の皮膚との間の開放空間を覆う、ことを特徴とする挿入器デバイス。
14. 請求項１３に記載の挿入器デバイスにおいて、
    前記カニューレデバイスは、前記第１挿入部分（１５）の内側の引っ込め位置と、前記第１挿入部分（１５）の内側の前方位置とを有し、前記前方位置では、前記カニューレデバイスの前記カニューレ（３）は、前記第１挿入部分（１５）の開放した近位端を越えて延びる、ことを特徴とする挿入器デバイス。
15. 請求項１３に記載の挿入器デバイスにおいて、
    前記第１挿入部分（１５）にはガイド手段が設けられており、このガイド手段は、良好に定められた挿入点及び角度を形成するため、患者に固定されたベース部分（９）の手段と組み合わせることができる、ことを特徴とする挿入器デバイス。
16. カニューレデバイス用の受け入れ部分（７）を備えたベース部分（１０）を持つ送出デバイスにおいて、
    前記受け入れ区分（７）は、挿入器デバイス（１４）用のガイド手段（８）を有し、前記挿入器デバイス（１４）は、挿入前に前記カニューレデバイスを保持する、ことを特徴とする送出デバイス。
17. 請求項８に記載の送出デバイスにおいて、
    前記カニューレデバイスは、前記挿入器（１４）の一部の内部開口部と対応し、前記カニューレデバイスには、前記デバイスを前記デバイスの近位側のベース部分（９）に取り付けるための手段（５）が設けられている、ことを特徴とする送出デバイス。

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