ES2708178T3

ES2708178T3 - Protector de aguja para un dispositivo de infusión

Info

Publication number: ES2708178T3
Application number: ES15159455T
Authority: ES
Inventors: Ralph Sonderegger; Ronald Marsch; Charles Hwang; Stephen Richards; Victor Politis; Joshua Horvath; Benjamin Glace; James Sullivan; Ryan Lambert; Gregory Venditto; Eric Bene
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2011-12-07
Filing date: 2012-12-07
Publication date: 2019-04-09
Anticipated expiration: 2032-12-07
Also published as: CA3043590A1; JP7175253B2; US20140350485A1; CN204337490U; JP2018001008A; ES2842529T3; JP2017104585A; US20180008814A1; US10342967B2; CA3043581C; EP2913074A1; JP6271781B2; EP3305352B1; CA3043584C; JP6794332B2; CA3043581A1; EP3305352A1; CA3043590C; JP6337164B2; EP2788070B1

Abstract

Un protector (520) de aguja para proteger una cánula afilada de un dispositivo de infusión, comprendiendo el protector de aguja: una porción proximal (522) para conectar a la base del dispositivo de infusión; y una porción distal (524) para la interacción del usuario; caracterizado por que: la porción proximal incluye un par de cortes o vaciados axiales (532) y la parte distal incluye un par de cortes o vaciados axiales (534), estando los cortes axiales proximales sustancialmente alineados con los cortes axiales distales, formando pares de cortes alineados que dividen el protector de aguja en primer y segundo lados laterales; y el protector de aguja comprende, además, un par de bandas (536) de punto de apoyo respectivamente dispuestas entre los pares de cortes alineados para unir el primer y segundo lados laterales del protector de aguja y proporcionar un punto de apoyo para la rotación relativa radial opuesta de las porciones proximal y distal.

Description

DESCRIPCION

Protector de aguja para un dispositivo de infusion

Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere, en general, a dispositivos de infusion y, mas particularmente, a dispositivos de infusion subcutanea para usar junto con una bomba de infusion en la infusion de insulina y otros medicamentos. Antecedentes de la Invencion

Un modo de tratamiento con infusion de insulina incluye el tratamiento con bomba de infusion a traves de un cateter, una aguja u otro tipo de canula. Las bombas de infusion ofrecen las ventajas de la infusion continua de insulina, una dosificacion de precision y horarios de administracion programables. Juntas, estas ventajas dan lugar a un control mas preciso de la glucosa en sangre. En este modo de tratamiento de infusion de insulina, la bomba de infusion permanece unida al usuario y las dosis necesarias de insulina se administran al usuario a traves de la bomba.

Un tipo de canula es un cateter, que es generalmente un tubo que se puede insertar en el cuerpo para permitir la administracion de fluidos. En el tratamiento con bomba de infusion, los tipos y tamanos del cateter pueden variar, pero en general, el cateter es un tubo delgado y flexible. Sin embargo, en algunos usos, puede ser mas grande y/o rlgido. Tambien se puede usar una aguja metalica rlgida y hueca en lugar de un cateter de plastico blando.

Un tipo de equipo de infusion convencional es vendido, como el equipo de infusion Quick-Set ®, por Medtronic. En tales dispositivos, la bomba de infusion incluye un conjunto de cateter conectado a una bomba a traves de un conjunto de tubos, y un dispositivo de insercion separado inserta y/o une el conjunto de cateter con/a un usuario a traves de una aguja introductora proporcionada como parte del equipo de infusion. El equipo de infusion y el dispositivo de insercion tambien se pueden combinar, como en el equipo de infusion Mio® vendido por Medtronic, que es un diseno "todo en uno" que combina el equipo de infusion y el dispositivo de insercion en una sola unidad. Otro tipo de dispositivo de infusion de insulina, conocido como "bomba de parche", esta disponible desde hace poco tiempo. A diferencia de una bomba de infusion convencional, una bomba de parche es un dispositivo integrado que combina la mayorla o todos los componentes del fluido en una unica capsula que se adhiere a un sitio de infusion, y no requiere el uso de un equipo de infusion (tubo) separado. Una bomba de parche se adhiere a la piel, contiene insulina (u otro medicamento) y administra el medicamento durante un perlodo de tiempo, ya sea en forma transdermica o a traves de un mini cateter subcutaneo integrado. Algunas bombas de parche se comunican con un dispositivo controlador independiente de forma inalambrica (como el que se vende con la marca OmniPod®), mientras que otras, son completamente autonomas.

Un dispositivo de infusion convencional puede incluir un conector de fluido, que puede estar unido de manera liberable a una base que se puede asegurar a la piel de un usuario. Una bomba de infusion suministra fluido a un cateter a traves del conector de fluido/acoplamiento de la base.

Sin embargo, con estos dispositivos existe la preocupacion sobre la dificultad de equilibrar la fuerza necesaria para desconectar el tubo sin extraer el cateter de la piel del usuario, con respecto a tener la suficiente fuerza de retencion para asegurar los componentes de infusion para la infusion diaria. Otra preocupacion es que puede ser necesario disenar un bloqueo giratorio entre el conector de fluido y la base. Otra preocupacion adicional es que la fuerza de separacion debe disenarse de tal manera que si un usuario engancha accidentalmente el tubo de extension en una estructura exterior (por ejemplo, un tirador de una puerta), el tubo de extension se desconectara del conector de fluido sin retirar el cateter de la piel del usuario, ahorrandole as! al paciente la necesidad de obtener, conectar y volver a insertar un nuevo equipo de infusion.

Ademas, para proteger la canula y/o la aguja introductora antes de la insercion, los dispositivos convencionales a menudo incluyen un protector de aguja que se retira antes de su uso. Sin embargo, estos protectores de aguja son a menudo muy pequenos y pueden ser diflciles de agarrar, particularmente para personas con una destreza limitada. Ademas, los protectores de aguja convencionales a menudo se mantienen en su lugar solo por friccion. Para retirar dichos protectores de aguja, los pacientes deben tirar y/o girar el protector de aguja, y la fuerza axial requerida para retirar dichos protectores de aguja puede variar ampliamente, por ejemplo, segun las tolerancias de fabrication. Ademas, con dichos protectores de aguja, una vez que se supera el coeficiente de friccion estatica, el protector puede separarse rapidamente, sin darle oportunidad al usuario para que modifique la fuerza aplicada y, potencialmente, ocasione una lesion por pinchazo de la aguja. Ademas, existe el riesgo de que el protector de la aguja pueda entrar en contacto con la aguja durante la extraction, lo que danarla potencialmente la canula o la aguja introductora.

Protectores de aguja para proteger canulas afiladas de dispositivos de infusion se describen, por ejemplo, en los documentos WO 91/09637, WO 2006/085176 A1 y US 2003/0018303 A1.

Compendio de la Invencion

La invencion se define en la reivindicacion 1.

El protector de aguja incluye una porcion proximal para conectar a la base del dispositivo de infusion, y una porcion distal para la interaccion del usuario. Cada una de las porciones proximal y distal incluye al menos un corte o vaciado axial que divide el protector de la aguja en el primer y segundo lados laterales. Una banda de punto de apoyo o fulcro esta dispuesta entre los cortes axiales proximal y distal para unir el primer y el segundo lados laterales del protector de aguja y proporcionar un punto de apoyo para la rotacion relativa del primer y segundo lados laterales del protector de aguja.

Preferiblemente, se puede unir una base por un lado distal de la misma a un paciente en un sitio de infusion, y un conector de fluido acoplable a la base de manera separable. La base incluye una seccion de base que se extiende proximalmente desde una superficie de la base, una porcion de sujecion que se extiende proximalmente desde la seccion de base, y un sujetador de base que se extiende proximalmente desde la porcion de sujecion. La porcion de sujecion tiene un ancho lateral mas pequeno que el sujetador de base. Al menos una de la seccion de base y el sujetador de base tiene una pluralidad de superficies laterales sustancialmente planas.

El conector de fluido incluye una porcion de paso de fluido y al menos un sujetador de conector conectado de manera desplazable a la porcion de paso de fluido y desplazable a una posicion de sujecion en la que al menos una porcion del sujetador de conector se extiende hacia la porcion de paso de fluido. La porcion de paso de fluido incluye una canula que se extiende desde una superficie interior superior de la porcion de paso de fluido, y una pluralidad de paredes laterales interiores correspondientes al menos a dos de la pluralidad de superficies laterales planas de la al menos una de la seccion de base y el sujetador de base, lo que facilita as! la conexion entre la base y el conector de fluido en una pluralidad de posiciones de conexion rotativas discretas. Cuando el conector de fluido esta trabado en la base, el al menos un sujetador de conector se acopla a la porcion de sujecion de la base y restringe el desplazamiento proximal del conector de fluido con respecto a la base.

Un conector de fluido de dos piezas puede incluir una porcion de paso de fluido y una porcion de sujecion asegurada a la porcion de paso de fluido y que tiene al menos un brazo desplazable. La porcion de paso de fluido incluye una canula enteriza con, y que se extiende desde, una superficie interior proximal de la porcion de paso de fluido. El brazo incluye un sujetador de conector dispuesto en un primer extremo del brazo y una palanca de activacion dispuesta en el extremo opuesto del brazo. El sujetador de conector puede desplazarse a una posicion de sujecion en la que al menos una porcion del sujetador de conector se extiende hacia el interior de la porcion de paso de fluido a traves de las paredes laterales de la porcion de paso de fluido.

Un tabique puede incluir una porcion periferica que tenga un lado exterior sustancialmente recto y un grosor periferico a lo largo de un primer eje sustancialmente paralelo al lado exterior, y una porcion de banda rodeada por la porcion periferica, teniendo la porcion de banda una porcion central rodeada por una porcion de conexion que conecta la porcion central con la porcion periferica. La porcion central tiene un grosor central maximo a lo largo del primer eje que es sustancialmente menor que el grosor periferico y mayor que el grosor mlnimo de la porcion de conexion a lo largo del primer eje.

Otros aspectos y ventajas de la presente invencion se expondran en la descripcion que sigue, o seran evidentes a partir de la descripcion, o pueden aprenderse mediante la practica de la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Los diversos objetos, ventajas y caracterlsticas novedosas de las realizaciones de ejemplo de la presente invencion se apreciaran mas facilmente a partir de la siguiente descripcion detallada cuando se lea junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un cono o cubo de aguja conectado a una base del equipo de infusion;

la Figura 2 es una vista en seccion transversal del cono de la aguja y la base de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de la base de la Figura 1;

la Figura 4 es una vista en seccion transversal de la base de la Figura 1;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de un conector de fluido unido a la base de la Figura 1; la Figura 6 es una vista en seccion transversal del conector de fluido y la base de la Figura 5;

la Figura 7 es una vista en despiece del cono de la aguja de la Figura 1;

la Figura 8 es una vista en despiece del conector de fluido y la base de la Figura 5;

la Figura 9 es una vista en perspectiva del conector de fluido de la Figura 5 y un conector de deposito;

la Figura 10 es otra vista en seccion transversal del conector de fluido y la base de la Figura 5;

la Figura 11 es una vista en despiece del conector de fluido de la Figura 5;

la Figura 12 ilustra vistas en perspectiva opuestas y una vista en seccion transversal de un tabique hendido; la Figura 13 ilustra una vista lateral de un tabique que tiene una superficie superior convexa y una vista en seccion transversal de una base que recibe el tabique;

la Figura 14 es una vista lateral de un tabique que tiene una superficie superior concava y una vista en seccion transversal de una base que recibe el tabique;

a Figura 15 es una vista superior de un tabique hendido de lados rectos que tiene una forma hexagonal;

a Figura 16 es una vista superior de un tabique hendido de lados rectos que tiene una forma cuadrada;

a Figura 17 es una vista superior de un tabique hendido de lados rectos que tiene una forma poligonal;

a Figura 18 es una vista superior de un tabique hendido de lados rectos que tiene una forma hexagonal; las figuras ilustran esquematicamente las fuerzas de retencion que actuan sobre la hendidura central;

a Figura 19 es una vista superior de un tabique hendido de lados rectos de la tecnica relacionada que tiene una forma circular, ilustrando la figura esquematicamente las fuerzas de retencion que actuan sobre una hendidura central;

as Figuras 20 y 21 son vistas en perspectiva y en seccion transversal, respectivamente, de un tabique;

as Figuras 22 y 23 son vistas en seccion transversal de tabiques respectivos;

as Figuras 24 y 25 son vistas en perspectiva y en seccion transversal, respectivamente, de un tabique;

as Figuras 26 y 27 son vistas en perspectiva y en seccion transversal, respectivamente, de un tabique;

as Figuras 28 y 29 son vistas en perspectiva, en seccion transversal, de tabiques respectivos;

a Figura 30 es una vista en seccion transversal de una cuna usada con la base de la Figura 5;

a Figura 31 es una vista en perspectiva de un dispositivo de capuchon de aguja;

as Figuras 32-36 son vistas en seccion transversal en perspectiva que ilustran el funcionamiento del dispositivo de capuchon de aguja de la Figura 31;

a Figura 37 es una vista en perspectiva y en seccion transversal de un dispositivo de infusion con un cono de aguja introductora;

a Figura 38 es una vista en perspectiva de un conector de fluido y una base completamente acoplados;

as Figuras 39-41 ilustran la sujecion entre el conector de fluido y los sujetadores de base de la Fig. 38;

as Figuras 42-44 ilustran componentes de un conector de fluido, sujetadores de conector de fluido y palancas de activacion;

as Figuras 45-55 ilustran disenos de hendiduras de forro de liberacion para desprender el respaldo adhesivo de un parche adhesivo conectado a un dispositivo de infusion;

a Figura 56 es una vista en perspectiva de una base;

a Figura 57 es una vista en perspectiva en despiece de un conector de fluido;

a Figura 58 es una vista en perspectiva ensamblada del conector de fluido de la Figura 57;

a Figura 59 es una vista en seccion transversal ensamblada de la base de la Figura 56 y el conector de fluido de la Figura 57;

a Figura 60 es una vista en seccion transversal, en perspectiva, del conector de fluido de la Figura 57;

a Figura 61 es una vista inferior del conector de fluido de la Figura 57;

a Figura 62 es una vista frontal en seccion transversal del conector de fluido de la Figura 57;

a Figura 63 es una vista en perspectiva ensamblada de la base de la Figura 56 y el conector de fluido de la Figura 57;

as Figuras 64 y 65 son vistas en despiece y en seccion transversal, respectivamente, de la base de la Figura 56;

a Figura 66 es una vista en perspectiva de un conector de fluido que tiene un mecanismo de liberacion de agarre con los dedos;

a Figura 67 es una vista lateral del conector de fluido de la Figura 66 conectado con una base;

a Figura 68 es una vista en perspectiva de la base de la Figura 67;

a Figura 69 es una vista en perspectiva inferior del conector de fluido de la Figura 66;

a Figura 70 es una vista en perspectiva, en seccion transversal, del conector de fluido de la Figura 66;

a Figura 71 es una vista en perspectiva, en seccion transversal, del conector de fluido de la Figura 66 conectado con la base de la Figura 67;

a Figura 72 es una vista en perspectiva de una porcion de sujecion del conector de fluido de la Figura 66; a Figura 73 es una vista en perspectiva, en seccion transversal, de la base de la Figura 67;

La Figura 74 es una vista en seccion transversal de una cuna;

as Figuras 75 y 76 son vistas en perspectiva superior e inferior, respectivamente, de un conector de fluido;

a Figura 77 es una vista en perspectiva de una base;

as Figuras 78-81 son vistas parciales en seccion transversal de bases;

a Figura 82 es una vista en seccion transversal de una base;

a Figura 83 es una vista en perspectiva inferior de una porcion de paso de fluido de un conector de fluido;

a Figura 84 es una vista parcial en seccion transversal de una base;

a Figura 85 es una vista en perspectiva de un conjunto de equipo de infusion;

a Figura 86 es una vista en perspectiva de un protector de aguja de acuerdo con una realizacion de la oresente invention;

a Figura 87 es una vista en perspectiva inferior del protector de aguja de la Figura 86;

a Figura 88 es una vista superior del protector de aguja de la Figura 86;

a Figura 89 es una vista lateral del protector de aguja de la Figura 86;

a Figura 90 es una vista en seccion transversal, en perspectiva, del protector de aguja de la Figura 86, tomada a lo largo de la llnea 90-90 de la Figura 89;

la Figura 91 es una vista en seccion transversal, en perspectiva, del protector de aguja de la Figura 86, tomada a lo largo de la llnea 91-91 de la Figura 88;

las Figuras 92 y 93 son vistas en seccion transversal del protector de aguja de la Figura 86, que se muestra conectado a la base de un equipo de infusion; y

la Figura 94 es una vista en perspectiva de un conector de fluido conectado con la base de la Figura 92, que esta conectado al protector de aguja de la Figura 86.

Las Figuras 95-97 ilustran una base de infusion de acuerdo con otra realization de la presente invention; y la Figura 98 es una vista en seccion transversal de una cuna de metal de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Description detallada de realizaciones ejemplares

Ahora se hara referencia en detalle a una realizacion de la presente invencion, que se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que numeros de referencia iguales se refieren a elementos similares en toda su extension. La realizacion descrita en la presente memoria ejemplifica, pero no limita, la presente invencion haciendo referencia a los dibujos. Como entendera un experto en la tecnica, terminos tales como "arriba", "abajo", "inferior", "superior", "proximal" y "distal" son relativos y se emplean para ayudar a la ilustracion, pero no son limitantes.

La Figura 1 ilustra una realizacion ejemplo de un equipo de infusion que comprende un cono 100 de la aguja introductora acoplado a una base 102. La base 102 se acopla a un disco flexible 104 colocado entre la base 102 y un usuario. El disco flexible 104 proporciona una mayor comodidad y movilidad del dispositivo porque se mueve con el usuario durante la actividad flsica al tiempo que minimiza el contacto de las porciones rlgidas de la base 102 con el usuario. El disco flexible 104 esta unido a una almohadilla o parche adhesivo 106 que tiene un respaldo adhesivo, que se usa para asegurar la base 102 a la piel del usuario. La Figura 1 ilustra un estado en el que el cono 100 de la aguja introductora y la base 102 estan listos para facilitar la insertion de un cateter 108 blando (flexible) y una aguja introductora 110 en el usuario.

La Figura 2 es una vista en seccion transversal de la configuration de base 102 y cono 100 de la aguja introductora que se muestra en la Figura 1. La aguja introductora 110 esta fijada a una estructura de montaje 112 de la aguja dentro del cono 100 de la aguja introductora, fijando as! la aguja introductora 110 evitando el movimiento axial con relation al cono 100. El cono 100 de la aguja introductora se usa para insertar la aguja introductora 110 y el cateter 108 en el usuario sin requerir que el usuario sostenga o manipule la aguja introductora 110 directamente. La aguja introductora 110 es preferiblemente una aguja hueca de acero inoxidable con un extremo distal biselado afilado.

Las Figuras 2-4 ilustran adicionalmente caracterlsticas de la base 102. La base 102 incluye un poste vertical 113 que rodea una cavidad interior 116. Un sujetador de base 114 en forma de seta esta dispuesto en el extremo proximal del poste 113. La cavidad interior 116 generalmente se extiende a traves del centro de la base 102, proporcionando un paso de fluido a traves de la base 102. Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 2, la cavidad interior 116 de la base 102 recibe una cuna 118 de retention y un cateter 108. La cuna 118 tiene una forma de embudo con una portion central hueca que se estrecha desde un extremo ancho hasta un extremo estrecho 120. El extremo estrecho 120 de la cuna 118 tiene un extremo conico usado para recibir un extremo terminal del cateter 108. El cateter 108 se fuerza sobre el extremo estrecho 120 de la cuna 118 y el conjunto de cuna/cateter se inserta en la cavidad interior 116 de la base 102.

Debido a las caracterlsticas flexibles del cateter 108, este puede tender a acumularse dentro de la base 102 y, por lo tanto, la base 102 proporciona un area de cavidad 122 adicional para acomodar el exceso de material del cateter 108 que puede acumularse dentro de la base 102 durante la instalacion del cateter en la cuna 118. Un tabique 124 elastico previamente hendido esta tambien retenido dentro de la cavidad interior 116 de la base 102. De acuerdo con una realizacion ejemplo, el tabique 124 se mantiene en su lugar dentro de la base 102 mediante un ajuste a presion, que proporciona una fuerza de friction entre el tabique 124 y tanto la base 102 como la cuna 118. Alternativamente, el tabique 124 puede fijarse dentro de la base 102 mediante un adhesivo o extendiendo material plastico desde la base 102 sobre la parte superior del tabique, o una combination de los metodos descritos anteriormente.

Las Figuras 3 y 4 tambien ilustran una primera y segunda piezas moldeadas usadas en la fabrication de la base 102. La segunda pieza moldeada (disco 104) puede ser del mismo material que la primera pieza moldeada o puede ser de un material diferente, mas flexible, que puede incluir una silicona o un elastomero termoplastico, y por lo tanto, puede ser el disco flexible 104. Como se muestra en la Figura 3, los vaciados u orificios 103 en la base 102 resultan llenados con el material para el disco flexible 104, y por lo tanto, facilitan la union entre la base 102 y el disco flexible 104.

Las Figuras 5 y 6 ilustran un conector de fluido o conector de fluido 126 conectado a la base 102, y la Figura 7 ilustra una vista en despiece del cono 100 de la aguja introductora y la base 102. El conector de fluido 126 incluye palancas de activation 128, sujetadores 130 de conector de fluido y un tope rlgido 132 (que se muestra mejor en la Figura 11). El usuario une el conector de fluido 126 a la base 102 presionando el conector de fluido axialmente hacia abajo sobre la base 102 y encajandolo por salto elastico en su lugar. En este proceso, los sujetadores 130 y las palancas de activacion 128 se desvlan en forma elastica para permitir que los sujetadores pasen sobre el sujetador de la base 114 en forma de seta. Seguidamente, los sujetadores 130 y las palancas de activacion 128 vuelven sustancialmente a sus posiciones no deformadas o menos deformadas, aplicandose los sujetadores elasticamente por debajo del sujetador 114 de la base en forma de seta para evitar el desplazamiento axial del conector de fluido 126 con respecto a la base 102. En otras palabras, durante la conexion, los sujetadores 130 del conector de fluido se deslizan sobre el sujetador 114 de la base en forma de seta y regresan elasticamente a una posicion donde saltan elasticamente y se acoplan a la base 102 mediante el acoplamiento con el poste 113 y el sujetador 114 de la base.

El usuario retira el conector de fluido 126 presionando las palancas de activacion 128 entre si hasta que se aplican al tope rlgido 132, desacoplando as! los sujetadores 130 del sujetador 114 de la base en forma de seta. Luego, el usuario levanta el conector de fluido 126 axialmente hacia afuera de la base 102.

En esta realizacion ejemplo, las palancas de activacion 128 y los sujetadores 130 del conector de fluido se moldean a partir de un material plastico elastico como un componente separado del conector de fluido 126. Las palancas de activacion 128 y los sujetadores 130 del conector de fluido giran sobre una bisagra viva. Esto puede simplificar la fabricacion y reducir la complejidad del molde. El tope rlgido 132 garantiza que los dos sujetadores 130 del conector de fluido se desplacen lo suficiente como para desacoplarse completamente del sujetador 114 de la base en forma de seta. El tope rlgido 132 tambien proporciona un anclaje estable para las palancas de activacion 128 durante el manejo del conector de fluido 126. Ademas, el tope rlgido 132 evita que el conector de fluido 126 oscile cuando esta conectado a la base 102. Ademas, de acuerdo con una realizacion, el conector de fluido 126 puede girar libremente 360 grados alrededor de la base 102, lo que proporciona al usuario la capacidad de colocar el tubo de extension 134, que conecta el conector de fluido 126 a una bomba de infusion.

Las Figuras 8 y 9 ilustran una vista en despiece y en perspectiva, respectivamente, de los componentes de una realizacion ejemplo de un equipo de infusion. El equipo de infusion incluye el conector de fluido 126 y la base 102 como se describio anteriormente, y tambien incluye el tubo de extension 134 que conecta el conector de fluido 126 a un conector de deposito 136 que se conecta a una bomba de infusion, as! como un adhesivo de base 105 para conectar el parche adhesivo 106 a la base 102 y/o al disco flexible 104, y un forro adhesivo 107 para proteger selectivamente la superficie adhesiva distal del parche adhesivo 106.

La Figura 10 es una vista en seccion que representa un paso de fluido conectado proporcionado por el conector de fluido 126 y la base 102. En esta realizacion, el tubo de extension 134 esta conectado a un orificio 138 del tubo del conector de fluido 126. De acuerdo con una realizacion, el orificio 138 del tubo proporciona una conexion de ajuste a presion para el tubo de extension 134, facilitando el flujo de fluido desde la bomba de infusion, a traves del tubo de extension 134 y al interior del conector de fluido 126. De acuerdo con otra realizacion, se usa pegamento u otro mecanismo de union, tal como la union con disolvente, para asegurar el tubo de extension 134 al orificio 138 del tubo. El paso del fluido continua desde el orificio 138 del tubo hasta el interior de una canula moldeada 140.

La canula moldeada 140 se extiende en una direccion sustancialmente perpendicular a la direccion longitudinal del orificio 138 del tubo. En esta realizacion, la canula moldeada 140 es un miembro rlgido, sustancialmente tubular, hecho de plastico y que tiene un extremo terminal conico o redondeado. El extremo terminal de la canula moldeada 140 se usa para penetrar a traves de una hendidura preformada en el tabique 124, proporcionando as! una conexion de fluido sellada entre el tubo de extension 134 y el cateter 108. El fluido fluye a traves de la canula moldeada 140, a traves del tabique 124, luego a traves de la cuna 118 y al interior del cateter 108. El tabique 124 proporciona una caracterlstica de autosellado, que evita que el fluido salga o escape de la base 102, excepto a traves del cateter 108. De acuerdo con una realizacion, la canula moldeada 140 esta formada como una parte integral del conector de fluido 126.

La Figura 11 es una vista en seccion transversal en perspectiva, en despiece, del conector de fluido 126. En esta realizacion de ejemplo, el conector de fluido 126 se forma usando dos componentes distintos: un primer componente 153, que incluye los sujetadores 130 de conector de fluido y las palancas de activacion 128 correspondientes, y un segundo componente 155, que incluye el anillo 142 del conector de fluido (para mayor claridad, se omite la mitad superior de cada componente). Las palancas de activacion 128 tienen protuberancias 144 para los dedos, que ayudan al usuario a ubicar y usar las palancas de activacion 128. Alternativamente, las protuberancias 144 para los dedos pueden reemplazarse con un nervio o relieves que pueden proporcionar informacion tactil al usuario con respecto a donde presionar para liberar el conector de fluido 126 de la base 102. De acuerdo con una realizacion, las palancas de activacion 128 pueden tener un color diferente al del conector de fluido 126 para proporcionar una indicacion visual para el mismo proposito. El anillo 142 del conector de fluido 126 tiene una superficie exterior lisa y redondeada que ayuda a minimizar que el conector de fluido 126 se enganche o quede atrapado en la ropa u otros objetos durante el uso. En la base del conector de fluido 126 hay un anillo de anclaje 146 circular. El anillo de anclaje 146 forma una base y proporciona estabilidad adicional alrededor de la base 102 cuando el conector de fluido 126 se acopla con la base 102.

La Figura 11 tambien ilustra como se ensamblan el anillo 142 del conector de fluido y los sujetadores 130 del conector de fluido. Un elemento macho en T 148 para muesca, situado en el primer componente 153 se acopla con un elemento hembra de muesca en T 150 del segundo componente 155. Los retenes 152 y 154 en el primer y segundo componentes 153 y 155 proporcionan un bloqueo mecanico entre los dos componentes. Alternativamente, los sujetadores 130 del conector de fluido y el anillo 142 del conector de fluido pueden estar formados como una unica pieza de plastico moldeada integral.

La Figura 12 ilustra el tabique 124 elastico autosellante, que tiene un centro 156 previamente perforado (que se muestra parcialmente abierto con fines ilustrativos) para recibir la canula roma140 moldeada desde el conector de fluido 126 y facilitar la penetracion en el tabique 124. De acuerdo con una realizacion, el tabique 124 esta bajo compresion radial hacia dentro para asegurar un sellado en todo momento, con o sin la canula 140 moldeada que este presente. El tabique 124 puede estar hecho de un material elastico blando que incluya, pero sin limitacion, siliconas, cauchos de isopreno o cauchos de bromobutilo. El tabique 124 tambien puede estar hecho de una combinacion de estos materiales. El tabique 124 garantiza un sellado completo durante la infusion y cuando el conector de fluido 126 se desconecta de la base 102. La geometrla de la hendidura del tabique 124 puede ser una unica hendidura recta o multiples hendiduras rectas que se intersectan. La hendidura tambien puede estar curvada para garantizar un sellado completo durante la infusion y mientras el cono 126 del conector esta desconectado de la base 102.

La Figura 13 ilustra otra realizacion de ejemplo de un tabique 158 para su uso en la base 102. En esta realizacion, el tabique 158 tiene una superficie superior convexa que puede limpiarse mas facilmente y tambien puede ayudar a mantener la porcion central superior del tabique 158 libre de pegamento o residuos que puedan permanecer en el tabique una vez que se haya asegurado a la base 102. Todos los tabiques descritos en la presente memoria se pueden asegurar a la base mediante un ajuste por friccion, recalcado, un adhesivo o una combinacion de los mismos. La superficie superior convexa del tabique 158 tambien proporciona una presion de sellado adicional, manteniendo obturada la hendidura previamente perforada, en particular cuando se aplican fuerzas exteriores al tabique 158 cuando un conector de fluido se desconecta de la base 102.

La Figura 14 ilustra una realizacion de ejemplo alternativa del tabique 160 para su uso en la base 102. En esta realizacion, el tabique 160 tiene una superficie superior concava que puede ayudar a centrar la canula moldeada 140 cuando el conector de fluido 126 se acopla con la base 102.

La Figura 15 es una vista superior de un tabique 162 hendido, de lados rectos, que tiene una forma hexagonal. Suponiendo que la base 102 tiene una forma hexagonal correspondiente, los lados rectos permiten que la compresion del tabique 162 tenga al menos un componente de la fuerza que actua en una direction perpendicular a la hendidura en el tabique 162. Y para los lados que son paralelos a la hendidura, todas las fuerzas de compresion de esos lados se dirigen perpendicularmente a la hendidura. Ademas, si el tabique 162 solo se comprime en los lados paralelos a la hendidura, entonces toda la fuerza de compresion se dirige perpendicularmente a la hendidura. Esto asegura que el tabique 162 este siempre sellado.

De manera similar, la Figura 16 es una vista superior de un tabique 164 hendido, de lados rectos, que tiene una forma cuadrada, y la Figura 17 es una vista superior de un tabique 166 hendido, de lados rectos, que tiene una forma poligonal.

La Figura 18 ilustra esquematicamente la direccion de las fuerzas de retention que actuan sobre la hendidura central 168 del tabique 162. En cambio, la Figura 19 es una vista superior de un tabique convencional 170 hendido, de lados rectos, que tiene una section transversal circular. La Figura 23 tambien ilustra esquematicamente las fuerzas de retencion que actuan sobre la hendidura central 172, creando fuerzas que actuan tanto para abrir como para cerrar la hendidura 172.

Respectivamente, las Figuras 20 y 21 son vistas en perspectiva y en seccion transversal de un tabique 161 de acuerdo con otra realizacion ejemplo de la presente invention. El tabique es sustancialmente un solido giratorio con una pared interior 163 gruesa (de aproximadamente 1,7 mm (0,07 pulgadas)), una banda exterior 165 con una cara exterior 167 que tiene un grosor reducido (aproximadamente 0,76 mm (0,03 pulgadas)), en comparacion con la pared interior 163 gruesa, para reducir el contacto del area de superficie y, por lo tanto, la friccion con la base 102. De acuerdo con una realizacion, el tabique 161 tiene un diametro de aproximadamente 3,2 mm (0,126 pulgadas).

La cara radialmente interior 169 de la pared interior 163 esta inclinada, y tiene un angulo incluido de aproximadamente 45 grados. La cara 169 esta conectada a una porcion central horizontal o banda 171 que es ligeramente mas gruesa en su parte central que donde se encuentra con la cara 169, y verticalmente, esta ubicada en el centro. El angulo a representa el estrechamiento de la banda 171 y es de aproximadamente catorce grados. De acuerdo con una realizacion, el tabique 161 tiene una hendidura central. La banda 171 incluye superficies superior e inferior convexas que contienen la hendidura. Estas superficies convexas proporcionan una presion de sellado adicional, manteniendo la hendidura sellada, particularmente cuando se aplican fuerzas exteriores al tabique 161 cuando el conector de fluido 126 se desconecta de la base 102.

El tabique 161 incluye superficies concavas simetricas (formadas por la cara interior 169 inclinada) tanto en la superficie superior como en la inferior, que ayudan a centrar una canula (como la canula 140) a traves de la hendidura en el tabique 161 durante el ensamblaje y mejoran la capacidad de sellado del tabique 161 respecto a la canula.

Las Figuras 22 y 23 son vistas en seccion transversal de los tabiques 220 y 222 que son similares al tabique 161 en la mayorla de los aspectos. En el tabique 220, la cara 224 que conecta la pared interior 226 con la cara exterior 228 esta biselada a aproximadamente 45 grados, a diferencia de la forma concava del tabique 161. El tabique 222 es sustancialmente similar al tabique 220, excepto que la cara interior 230 es sustancialmente vertical, en lugar de estar inclinada.

Respectivamente, las Figuras 24 y 25 son vistas en perspectiva y en seccion transversal de un tabique 232 de acuerdo con otra realizacion ejemplo de la presente invencion. En comparacion con los tabiques de las Figuras 20 23, el tabique 232 tiene una banda central 234 mas gruesa (de aproximadamente 0,76 mm (0,03 pulgadas)). El angulo a de la pendiente de la banda 234 es de aproximadamente trece grados. Sin embargo, la parte inferior del tabique 232 es sustancialmente similar a la parte inferior del tabique 161. Los expertos en la tecnica entenderan que los terminos "inferior" y "superior" se usan en referencia a los dibujos, y no son limitativos. El angulo de bisel p en la parte superior del tabique 232 es de aproximadamente 41 grados. El angulo y incluido es de unos 46 grados. Ademas, en comparacion con los tabiques de las Figuras 20-23, la cara exterior 236 es mas gruesa, lo que aumenta el contacto del area de superficie con la base 102.

Respectivamente, las Figuras 26 y 27 son vistas en perspectiva y en seccion transversal de un tabique 238 de acuerdo con otra realizacion ejemplo de la presente invencion. La parte superior del tabique 238 es sustancialmente similar a la parte superior del tabique 232 de las Figuras 24 y 25. Sin embargo, la parte inferior del tabique 238 es sustancialmente una imagen especular de su parte superior. En otras palabras, el tabique 238 es sustancialmente simetrico, tanto vertical como horizontalmente.

Como se muestra en la Figura 28, el tabique 240 tiene una porcion periferica 241 con un lado exterior o una cara exterior 244 sustancialmente recta. La porcion periferica 241 es la porcion mas gruesa del tabique 240. La porcion periferica 241 rodea una porcion de banda o banda central 242. La porcion de banda 242 tiene una porcion central 243 rodeada por una porcion de conexion 245 que conecta la porcion central 243 con la porcion periferica 241. La porcion central 243 tiene un grosor central maximo que es sustancialmente menor que el grosor de la porcion periferica. Ademas, el grosor maximo de la porcion central 243 es mayor que el grosor mlnimo de la porcion de conexion 245.

Similar a los tabiques de las Figuras 24-27, el tabique 240 de la Figura 28 tiene una banda central 242 mas gruesa que el tabique de las Figuras 20-23. Sin embargo, a diferencia de esos tabiques, la porcion de banda 242 no esta ubicada en un centro vertical del tabique 240. En cambio, la porcion de banda 242 esta mucho mas cerca de la parte superior del tabique 242. De acuerdo con una realizacion, esto promueve el sellado con una canula roma penetrante. Ademas del posicionamiento de la banda 242, en comparacion con los tabiques de las Figuras 24-27, la cara exterior 244 es sustancialmente recta y vertical. Sin embargo, de acuerdo con una realizacion, la cara exterior 244 puede tener un ligero estrechamiento en sus extremos.

El tabique 240 tambien tiene al menos un saliente 246 en su parte superior y al menos un saliente 246 en su parte inferior. La pluralidad de salientes 246 dispuestos en las partes superior e inferior del tabique 240 pueden ayudar a la fabrication, ayudando a mantener los tabiques 240 separados en un recipiente o deposito. Ademas, el numero de salientes 246 en la parte superior del tabique 240 puede ser diferente del numero de salientes 246 en la parte inferior del tabique 240, lo que permite una inspection visual (incluida una inspection visual automatizada) durante el procedimiento de ensamblaje, para determinar si un tabique asimetrico esta correctamente orientado en la base. Ademas, de acuerdo con una realizacion, durante la instalacion del tabique 240 en una base, el tabique 240 esta disenado para ser comprimido radialmente en aproximadamente 0,305 mm a 0,457 mm (aproximadamente 0,012 pulgadas a 0,018 pulgadas). Esta interferencia entre el tabique 240 y la base mejora la integridad del sello del tabique, tanto cuando el conector de fluido esta conectado como cuando esta separado. Ademas, de acuerdo con una realizacion, esta interferencia entre el tabique 240 y la base arruga ligeramente la porcion de banda 242 para mejorar el nuevo sellado del tabique 240 cuando se retira la canula. Ademas, se cree que el diseno del tabique 240 proporciona conexiones fiables de paso de fluido sin el uso de un lubricante en la canula. Ademas, de acuerdo con una realizacion, el diseno del tabique 240 permite una altura de solo aproximadamente 1,35 mm (0,05 pulgadas), proporcionando as! la capacidad de reducir la altura total del equipo de infusion.

La parte superior del tabique 248 de la Figura 29 es sustancialmente similar a la parte superior del tabique 240 de la Figura 28, y la parte inferior del tabique 248 es sustancialmente similar a la parte inferior del tabique 161 de las Figuras 20 y 21. Esto da lugar a una banda central 250 un poco mas gruesa.

Los tabiques de las Figuras 12-29 pueden ser previamente hendidos. Alternativamente, los tabiques de las Figuras 12-29 pueden formarse sin una hendidura. Adicionalmente, los tabiques de las Figuras 12-29 se pueden estar hechos de siliconas, caucho de SBR, caucho de bromo-butilo y diversas formulaciones de poliisopreno.

La Figura 30 ilustra la cuna 118 de metal sola. Como se describio anteriormente con mayor detalle, el cateter 108 se ajusta sobre el diametro pequeno de la cuna 118 y ambos componentes se insertan luego en la cavidad receptora 116 de la base 102. De acuerdo con una realizacion, el cateter 108 se mantiene en su lugar por medio de un ajuste a presion entre estos tres componentes. Algo del material del cateter puede acumularse durante el ensamblaje en la base 102. Por lo tanto, un espacio de reception 122 en la base 102 absorbe este material extra para no interferir con el posicionamiento axial deseado de la cuna 118 cuando se ensambla. De acuerdo con una realizacion, el tabique entra en contacto con la cuna 118 cuando esta instalado. De acuerdo con otra realizacion, el tabique no se contrae 118 cuando esta instalado.

La Figura 31 ilustra un dispositivo 174 de capuchon de aguja conectado a la base 102 y listo para su colocacion en la piel. La Figura 32 es una vista en seccion transversal del dispositivo 174 de capuchon de aguja completamente acoplado a la base 102, perforando el tabique 124, y el cateter 108 con la aguja introductora 110. El dispositivo 174 de capuchon de aguja incluye un cono de aguja o capuchon exterior 175 que rodea y encierra un capuchon interior 176 y la aguja introductora 110.

Las Figuras 33-36 ilustran la secuencia de pasos que se produce despues de que el usuario haya insertado el cateter 108. En otras palabras, estas figuras ilustran la operacion de retirar el dispositivo 174 de capuchon de aguja de la base 102. Brevemente, el usuario simplemente tira del capuchon exterior 175 en una direccion que se aleja de la base 102 para retirar la aguja introductora 110. De acuerdo con una realizacion, el capuchon exterior 175 y el capuchon interior 176 estan hechos ambos de materiales plasticos rlgidos que tienen cierto grado de flexibilidad. Con mas detalle, la Figura 33 es una vista de un cuarto de seccion que ilustra un estado inicial del dispositivo 174 de capuchon de aguja y una primera posicion del capuchon exterior 175 con respecto al capuchon interior 176, en el cual un sujetador 178 del cono del capuchon exterior hace contacto con la base 102 y tambien hace contacto con una viga 180 de sujetador en voladizo del capuchon interior 174 para mantener el acoplamiento de la viga de sujetador 180 con la base 102 debajo del sujetador 114 de la base. De acuerdo con una realizacion, el sujetador 178 del cono empuja la viga 180 del sujetador radialmente hacia dentro.

La Figura 34 ilustra la orientacion del dispositivo 174 del capuchon de aguja mientras el usuario esta desplazando axialmente el capuchon exterior 175, pero antes de que haya completado su recorrido con respecto al protector interior 176. En este estado, el capuchon exterior 175 continua impidiendo que la viga 180 de sujetador se desacople de la base 102. Mas especlficamente, es el sujetador 178 del cono que mantiene la viga 180 de sujetador en su lugar contra la base 102. Por lo tanto, de acuerdo con una realizacion, el capuchon interior 176 esta bloqueado en la base 102 mientras que el capuchon exterior 175 esta siendo desplazado axialmente con respecto al capuchon interior 176.

La Figura 35 ilustra la posicion completamente desplazada del capuchon exterior 175 con respecto al capuchon interior 176. En este estado, el sujetador 178 del cono ya no impide que la viga 180 del sujetador se desacople de la base 102. El sujetador 178 del cono esta dispuesto, en cambio, en una entalladura 181 (que se muestra mejor en la Figura 32) en el capuchon interior 176 y se acopla con un sujetador 182 del capuchon, formado en el capuchon interior 176. El sujetador 182 del capuchon se acopla con un lado superior del sujetador 178 del cono, impidiendo as! un desplazamiento proximal adicional del capuchon exterior 175 con respecto al capuchon interior 176. Adicionalmente, debido a que el sujetador 178 del cono ya no esta presionando la viga 180 del sujetador, la viga 180 del sujetador puede desacoplarse de la base 102.

Ademas, una viga 183 del cono o sujetador del capuchon exterior se desplaza sobre un sujetador del capuchon interior y la parte inferior de la viga 183 del cono se acopla a la parte superior del sujetador 184 del capuchon interior 184 para evitar el desplazamiento distal del capuchon exterior 175 con respecto al capuchon interior 176. De acuerdo con una realizacion, la viga 183 del cono esta en voladizo.

La viga 180 del sujetador esta libre para desplazarse radialmente y desacoplarse de la base 102 una vez que el usuario continua desplazando distalmente el dispositivo 174 del capuchon de la aguja. El acoplamiento del sujetador 182 del capuchon con el sujetador 178 del cono y el acoplamiento de la viga 183 del cono con el sujetador 184 del capuchon interior protege la aguja introductora 110 y, por lo tanto, reduce la posibilidad de un pinchazo accidental de la aguja.

De acuerdo con una realizacion, el sujetador 184 del capuchon interior esta dispuesto de manera fija sobre el capuchon interior 176. De acuerdo con otra realizacion, el sujetador 184 del capuchon interior esta dispuesto sobre una viga 416 del sujetador del capuchon interior en voladizo de modo que tanto la viga 416 del sujetador del capuchon interior como la viga 183 del cono estan en voladizo. De acuerdo con otra realizacion mas, el sujetador 184 del capuchon interior esta dispuesto sobre una viga 416 del sujetador del capuchon interior en voladizo y la viga del cono esta dispuesta de manera fija sobre el capuchon exterior 175.

En otra realizacion alternativa, el dispositivo 174 del capuchon de la aguja tambien puede estar unido a un conector de fluido 126 y la base 102. Dicha realizacion le permite al usuario cebar el equipo de infusion mientras esta fuera del cuerpo e insertar y retirar la aguja introductora 110 con el conector de fluido 126 unido todo el tiempo.

La Figura 36 ilustra un dispositivo 174 de capuchon de la aguja completamente desplegado. La viga 180 del sujetador se retira de la base 102 mientras el usuario continua tirando del capuchon exterior 175.

De acuerdo con otra realizacion de la presente invencion, la Figura 37 ilustra un dispositivo de infusion con un cono o cubo186 de una aguja introductora que esta listo para la insercion en la piel de un usuario. La Figura 37 es una vista en seccion transversal del cono 186 de la aguja introductora, un conector de fluido 188 y una base 190. Aunque el cono 186 de la aguja introductora asegura e introduce una aguja introductora 192 sustancialmente de la misma manera que el cono 100 de la aguja introductora de la Figura 1, el cono 186 de la aguja introductora esta configurado para acoplar el conector del fluido o el cono 188 del conector de fluido e introducir la aguja introductora 192 a traves del conector de fluido 188 antes de penetrar en la base 190. El cono 186 de la aguja introductora incluye una ranura 194 de conector de fluido que recibe una porcion del conector de fluido 188 que se extiende desde la base 190. El conector de fluido 188 tambien difiere del conector de fluido 126 descrito anteriormente de la Figura 7 en que la superficie superior del conector de fluido 188 incluye una abertura 196 para recibir la aguja introductora 192. Ademas, para mantener sellado un paso de fluido, un segundo tabique (estando situado un primer tabique en la base) esta asegurado en una cavidad 198 inmediatamente adyacente a la abertura. La disposicion que se muestra en la Figura 37 permite que el equipo de infusion se inserte en la piel del usuario con el conector de fluido ya conectado a la base.

La Figura 38 ilustra el conector de fluido 188 y la base 190 completamente acoplados. El conector de fluido 188 incluye palancas de activacion 202, sujetadores 204 del conector de fluido y un tope rlgido 206, cada uno hecho de plastico y funcionando de manera similar a las partes correspondientes de la realizacion descrita anteriormente. Sin embargo, a diferencia del conector de fluido 126 descrito anteriormente de la Figura 7, en esta realizacion particular, las palancas de activacion 202 y los sujetadores 204 del conector de fluido estan moldeados como parte del conector de fluido 188 y giran alrededor de una bisagra viva. Esta configuracion de conector de fluido de una sola pieza se puede usar para simplificar la fabricacion. El tope rlgido 206, como se explica en la realizacion descrita anteriormente, garantiza que ambos sujetadores 204 del conector de fluido se desplacen lo suficiente como para desacoplarse por completo, y proporciona un anclaje estable para las palancas de activacion 202 durante la manipulacion del conector de fluido 188.

Las Figuras 39-41 ilustran como los sujetadores 204 del conector de fluido se acoplan con los sujetadores 208 de la base. En esta realizacion de ejemplo, el conector de fluido 188 esta sujeto contra la rotacion con respecto a la base 190. El impedimento de la rotacion es facilitado por los sujetadores 204 del conector de fluido que caen en las correspondientes ranuras 210 de sujecion de la base, previstas en la columna de la base 190. Para mayor claridad, solo una porcion de la base 190 se muestra en las Figuras 39-41. Durante la conexion del conector de fluido 188 a la base 190, pero antes del acoplamiento total, el usuario puede girar un tubo de extension 212 y el conector de fluido 188 para que el conector de fluido 188 se pueda conectar convenientemente a la bomba de infusion. Si los sujetadores 204 del conector de fluido no caen inmediatamente en las ranuras 210 del sujetador de la base, una ligera rotacion del conector de fluido 188 puede permitir que los sujetadores 204 del conector de fluido caigan en su posicion, bloqueando as! el conector de fluido 188 contra una extraccion y una rotacion adicional.

Si es necesario o deseable girar el conector de fluido 188 y el tubo de extension 212, el usuario simplemente presiona las palancas de activacion 202 juntas (como se muestra en la Figura 41) para desacoplar los sujetadores 204 del conector de fluido de las ranuras 210 del sujetador de la base. Luego, el usuario vuelve a colocar el conector de fluido 188 en una posicion giratoria o circunferencial mas deseable, y libera las palancas de activacion 202 para bloquear los sujetadores 204 del conector de fluido en las correspondientes ranuras 210 del sujetador de la base. La Figura 41 tambien ilustra una bisagra viva 209 en la cual giran los sujetadores 204 del conector de fluido y las palancas de activacion 202.

A diferencia de la realizacion ilustrada en las Figuras 39-41, las Figuras 42-44 ilustran otra realizacion de un conector de fluido 213 que incluye dos componentes de plastico moldeado que comprenden la cubierta 214 del conector de fluido, los sujetadores 216 del conector de fluido y las palancas de activacion 218. Aunque esta realizacion incluye dos componentes moldeados por separado, la cubierta 214 del conector de fluido, los sujetadores 216 del conector de fluido y las palancas de activacion 218 funcionan de manera muy similar a los componentes respectivos ilustrados en la realizacion ilustrada en las Figuras 39-41. Se pueden usar los dos componentes plasticos moldeados, a diferencia de un solo componente moldeado, por estetica o para simplificar la fabricacion.

Las Figuras 45-55 describen multiples realizaciones de disenos de hendiduras de forro de liberacion para retirar el respaldo adhesivo de un parche adhesivo conectado a un dispositivo de infusion. Cada una de las realizaciones evita el contacto potencial del forro de liberacion con la aguja y/o el cateter que penetran en el centro del forro de liberacion.

La Figura 45 ilustra una primera realizacion 282 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene dos lenguetas de traccion 284. En cambio, la Figura 46 ilustra una segunda realizacion 286 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene una sola lengueta de traccion 288 y una hendidura extendida. De manera similar, la Figura 47 ilustra una tercera realizacion 290 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene una sola lengueta de traccion 292 y una hendidura descentrada. La Figura 48 ilustra una cuarta realizacion 294 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene una unica lengueta de traccion 296 con una hendidura extendida. La Figura 49 ilustra una quinta realizacion 298 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene dos lenguetas de traccion 300 que se extienden sustancialmente 90 grados desde la hendidura central. La Figura 50 ilustra una sexta realizacion 302 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene dos lenguetas de traccion 304 que se extienden sustancialmente paralelas a la hendidura central. La Figura 51 ilustra una septima realizacion 306 del forro de liberation formado de una sola pieza y que tiene una sola lengueta de extraction 308 y multiples hendiduras. La Figura 52 ilustra una octava realizacion 309 del forro de liberacion formado de una sola pieza y que tiene multiples hendiduras y dos lenguetas de traccion 310 que se extienden desde lados opuestos del forro de liberacion y multiples hendiduras. La Figura 53 ilustra una novena realizacion 312 del forro de liberacion formado de una sola pieza, y que no tiene lenguetas de extension y solo una hendidura. La Figura 54 ilustra una decima realizacion 314 del forro de liberacion formado de dos piezas y que tiene dos lenguetas de traccion 316. La Figura 55 ilustra una undecima realizacion 318 del forro de liberacion formado de dos piezas y que tiene dos lenguetas de traccion 320 que se extienden sustancialmente paralelas a la hendidura que separa las dos piezas.

De acuerdo con una realizacion, la base del disco flexible (por ejemplo, la base 102) puede estar perforada para aumentar la humedad y la permeabilidad al aire y aumentar la comodidad del paciente. En otra realizacion, el material adhesivo para la piel puede estar aplicado directamente sobre la base, eliminando la necesidad de un parche adhesivo separado. En otra realizacion mas, el parche adhesivo puede estar hecho de material con respaldo adhesivo no tejido o tejido.

La Figura 56 ilustra caracterlsticas de una realizacion de ejemplo de una base 326. La base 326 incluye un sujetador 328 de la base que rodea una cavidad interior 330. Como se ilustra, el sujetador 328 de la base esta hecho en forma octagonal, con ocho superficies o facetas laterales perimetrales planas. La base 326 tambien incluye una section de base 332 que tambien incluye una pluralidad de superficies o facetas laterales planas que corresponden a las facetas del sujetador 328 de la base. Las superficies laterales planas de la seccion de base 332 tambien son sustancialmente coplanares con las superficies laterales planas correspondientes del sujetador 328 de la base. Alternativamente, cada uno del sujetador 328 de la base y la seccion de base 332 puede estar formado con cualquier numero de superficies laterales, cada una correspondiente a una position discreta circunferencial o de rotation. Por ejemplo, el sujetador 328 de la base y la seccion de base 332 pueden tener tres facetas. De acuerdo con otra realizacion, el sujetador 328 de la base puede tener ocho facetas o mas. De acuerdo con otra realizacion, el sujetador 328 de la base y la seccion de base 332 pueden tener ocho facetas o mas.

Dispuesta entre el sujetador 328 de la base y la seccion de base 332 hay una portion de sujecion 333 que tiene un diametro reducido en comparacion con el sujetador 328 de la base y la seccion de base 332. De acuerdo con una realizacion, la porcion de sujecion 333 es una columna sustancialmente cillndrica.

De acuerdo con una realizacion, la base 326 se acopla con un disco flexible 334 colocado entre la base 326 y el usuario. El disco flexible 334 se mueve con el usuario durante la actividad flsica mientras minimiza el contacto de las porciones rlgidas de la base 326 con el usuario. El disco flexible 334 puede estar unido a un parche adhesivo 336 que tiene un respaldo adhesivo, que se puede usar para asegurar la base 326 a la piel del usuario.

Las Figuras 57-63 ilustran otra realizacion de ejemplo de un conector de fluido 338. En comparacion con los conectores de fluido descritos anteriormente, esta realizacion de ejemplo reduce la altura total y el perfil del conector de fluido 338, reduciendo as! la interferencia y una posible irritation para el usuario. El conector de fluido 338 incluye dos componentes: una porcion 339 de paso de fluido y una porcion de sujecion 343. La porcion de sujecion 343 incluye palancas de activation 340, sujetadores 342 del conector de fluido y un tope rlgido 344.

De acuerdo con una realizacion, las palancas de activacion 340, los sujetadores 342 del conector de fluido y el tope rlgido 344 estan formados en una sola pieza como una estructura unitaria. Ademas, las palancas de activacion 340 forman brazos con sus respectivos sujetadores 342 del conector de fluido. Estos brazos pueden desplazarse con relation a la porcion de paso del fluido. Los sujetadores 342 del conector de fluido pueden desplazarse a una posicion de sujecion en la que la al menos una porcion del sujetador 342 del conector de fluido esta dispuesta dentro de la porcion 339 de paso de fluido. Ademas, los brazos estan cargados elasticamente hacia la posicion de sujecion. La porcion 339 de paso de fluido incluye una porcion de conector de tubo 348 para conectar el conector de fluido 338 con el tubo. La porcion 339 de paso de fluido puede estar asegurada a la porcion de sujecion 343 a traves del acoplamiento de ajuste por salto elastico y, de acuerdo con una realizacion, la porcion 339 de paso de fluido y la porcion de sujecion pueden estar hechas del mismo material.

El usuario une el conector de fluido 338 a la base 326 presionando distalmente (hacia abajo), forzando gradualmente los sujetadores 342 del conector de fluido hacia fuera, y encajandolos en su lugar, debido a la carga elastica hacia dentro de los sujetadores 342 del conector de fluido. El usuario tambien puede unir el conector de fluido 338 a la base 326 presionando las palancas de activacion 340 entre si hasta que se acoplan al tope rlgido 344, y luego presionando distalmente hasta que las facetas interiores en la porcion 339 de paso de fluido se acoplan al sujetador 328 de la base y la porcion de base 332, como se describe posteriormente con mayor detalle. Luego, el usuario suelta los sujetadores 342 del conector de fluido para que encajen a presion y se apliquen a la porcion de sujecion 333 y a la parte inferior del sujetador 328 de la base para resistir el desplazamiento proximal del conector de fluido. Una vez acoplado, el usuario puede retirar sus dedos de las palancas de activacion 340, y el conector de fluido 338 estara firmemente sujeto a la base 326. Un experto en la tecnica entendera que, en caso de que el conector de fluido 338 quede atrapado en algo, para evitarle lesiones o molestias al usuario, el conector de fluido 338 puede estar disenado para retirarlo de la base con un grado de fuerza especlfico sin utilizar las palancas de activacion 340 debido a la flexibilidad de los sujetadores 342 del conector de fluido.

Para liberar el conector de fluido 338 de la base 326, el usuario aprieta las palancas 340 de activacion hasta que entran en contacto con el tope rlgido 344, desacoplando as! los sujetadores 342 del conector de fluido de la porcion de sujecion 333 girando y desplazando los sujetadores 342 del conector de fluido de manera suficiente radialmente hacia fuera para liberar el sujetador 328 de la base. Luego, el usuario levanta el conector de fluido 328 proximalmente de la base 326.

De acuerdo con una realizacion, las palancas de activacion 340 tienen protuberancias 341 para los dedos que ayudan al usuario a ubicar y usar las palancas de activacion 340. Alternativamente, las protuberancias 341 para los dedos pueden reemplazarse con un nervio o relieves que pueden proporcionar informacion tactil al usuario con respecto a donde presionar para liberar el conector de fluido 338 de la base 326. De acuerdo con otra realizacion, las palancas de activacion 340 pueden tener un color diferente al del conector de fluido 338 para proporcionar una indicacion visual para el mismo proposito.

Los sujetadores 342 del conector de fluido incluyen superficies 345 planas en angulo que se corresponden y se acoplan con la porcion de sujecion 333, bloqueando el conector de fluido 338 contra el desplazamiento proximal y cada par de superficies 345 planas en angulo se ponen en contacto con la porcion de sujecion 333 en dos ubicaciones distintas. Las superficies 345 laterales planas en angulo tambien son sustancialmente paralelas al eje longitudinal de la porcion de sujecion 333. Los sujetadores del conector de fluido tambien incluyen superficies 335 biseladas distales (que se muestran mejor en la Figura 62) que se acoplan a una superficie superior del sujetador 328 de la base durante la conexion inicial. Como se describe posteriormente con mayor detalle, el acoplamiento de las facetas interiores del conector de fluido 326 con el sujetador 328 de la base y la seccion de base 332 evita un movimiento de rotacion cuando el conector de fluido 326 esta acoplado con la base 326. En esta realizacion de ejemplo, las palancas de activacion 340 y los sujetadores 342 del conector de fluido (unidos como uno) estan moldeados como un componente de plastico separado de la porcion 339 de paso de fluido. Las palancas de activacion 340 y los sujetadores 342 del conector de fluido giran en una bisagra viva. El tope rlgido 344 garantiza que ambos sujetadores 342 del conector de fluido se desplacen lo suficiente como para desacoplarse por completo de la base 326, y tambien proporciona un anclaje estable para las palancas de activacion 340 durante la manipulacion del conector de fluido 338. Ademas, el tope rlgido 344 ayuda a evitar que el conector de fluido oscile cuando esta unido a la base 326.

Como se muestra en la Figura 59, la cavidad interior 330 de la base 326 recibe una cuna 350 de metal y un cateter 352. La cuna 350 tiene una forma de embudo con una porcion central hueca que se estrecha desde un extremo ancho hasta un extremo estrecho. El extremo estrecho de la cuna 350 tiene un borde conico usado para recibir un extremo terminal del cateter 352. El cateter 352 es forzado hacia arriba por el extremo estrecho de la cuna 350 para formar una conexion de fluido sellada. Un tabique 161 previamente hendido tambien es retenido dentro de la cavidad interior 330 de la base 326, para recibir una canula 353 del conector de fluido 338. De acuerdo con una realizacion de ejemplo, el tabique 161 es mantenido en su lugar dentro de la base 326 mediante un ajuste a presion, que proporciona una fuerza de friccion entre el tabique 161 y la base 326. El tabique 161 (como se muestra con mayor detalle en las Figuras 20 y 21) incluye superficies concavas simetricas, tanto en la superficie superior como en la inferior, que ayudan a centrar la canula 353 a traves de la hendidura en el tabique 161 durante el ensamblaje y mejoran la capacidad de sellado del tabique 161.

Las Figuras 60-62 ilustran varias vistas del conector de fluido 338. La Figura 60 es una vista en perspectiva, en seccion transversal, la Figura 61 es una vista inferior en planta, y la Figura 62 es una vista frontal, en seccion transversal. Como se muestra en las Figuras 60-62, la porcion 339 de paso de fluido tiene una pared trasera 355 y una pluralidad de paredes o caras o facetas interiores 354. Las paredes laterales de la porcion 339 de paso de fluido incluyen ranuras 357 respectivas (que se muestran mejor en la Figura 57) a traves de las cuales se mueven los sujetadores 342 del cono del conector de fluido. Como se muestra mejor en la Figura 62, la parte superior del interior de la porcion 339 de paso de fluido tiene una forma sustancialmente abovedada y las facetas interiores 354 y la pared trasera 355 se extienden hasta la cara inferior 356, incluso las paredes laterales, que estan interrumpidas por las ranuras 357.

Haciendo referencia a las Figuras 56 y 59-62, a medida que el usuario mueve el conector de fluido 338 distalmente hacia la base 326, la forma de seta inclinada hacia abajo de la parte superior del sujetador 328 de la base ayuda a centrar el conector de fluido 338 de modo que la canula 353 se alinee con la hendidura en el tabique 161. A medida que la cara inferior 356 pasa las facetas en el sujetador 328 de la base, las facetas interiores 354 y la pared trasera 355 se acoplan a las facetas del sujetador 328 de la base, fijando as! la orientacion rotacional o circunferencial del conector de fluido 338 con respecto a la base 326. De acuerdo con una realizacion, las facetas interiores 354 y la pared trasera 355 se acoplan a las facetas del sujetador 338 de la base antes de que la canula 353 penetre en el tabique 161.

A medida que el usuario continua desplazando distalmente el conector de fluido 338, las facetas interiores 354 y la pared trasera 355 se acoplan a las facetas de la seccion de base 332 para mejorar la estabilidad de la conexion con la base 326. De acuerdo con una realizacion, la cara inferior 356 de la porcion 339 de paso de fluido y la cara inferior del tope rlgido 344 entran en contacto con la base 326 para mejorar aun mas la estabilidad de la conexion del conector de fluido 338 con la base 326.

Las Figuras 64 y 65 ilustran respectivamente una vista en despiece y una vista en seccion transversal ensamblada de la base 326, la cuna 350, el tabique 351 y la canula 352 descritos anteriormente.

La Figura 66 ilustra otra realizacion de ejemplo configurada para reducir la altura total y el perfil del conector de fluido 360. El cono 360 de fluido difiere de las realizaciones anteriores en que incluye una superficie superior sustancialmente plana, en lugar de tener una forma de cupula. La forma del conector de fluido 360 reduce sustancialmente la altura total del dispositivo. Similarmente a la realizacion descrita en las Figuras 57-65, el conector de fluido 360 incluye palancas de activacion 362 y un tope rlgido 364. Debido al perfil inferior del conector de fluido 360, el tope rlgido 364 tambien sirve como un orificio 364 de tubo para acoplarse al tubo 366. Las palancas de activacion 362 tienen protuberancias 368 para los dedos que le ayudan al usuario a ubicar y usar las palancas de activacion 362. Alternativamente, las protuberancias 368 para los dedos pueden reemplazarse por otras realizaciones de ejemplo explicadas previamente. El conector de fluido 360 tambien incluye una ranura 370 que recibe una canula 372 doblada (que se observa con mayor claridad en la Figura 92). La canula 372 doblada tiene una forma doblada que se corresponde con el perlmetro exterior del conector de fluido 360 y esta recibida dentro del orificio 364 del tubo, proporcionando un paso de fluido entre el tubo 366 y una base 374.

La base 374 es sustancialmente similar a la descrita en las Figuras 56-65. Como se muestra en las Figuras 67, 68 y 71, la base 374 incluye un sujetador 376 de la base que rodea una cavidad interior 378. Como se ilustra, el sujetador376 de la base esta hecho de forma octagonal, con ocho superficies o facetas laterales perimetrales. La base 374 tambien incluye una seccion de base 380 que incluye una pluralidad de superficies laterales que corresponden a las paredes laterales del sujetador 380 de la base, correspondiendo cada faceta a una posicion giratoria o circunferencial diferente con respecto al conector de fluido 360. Alternativamente, el sujetador 376 de la base y la seccion de base 380 pueden estar formados, cada uno, con un numero diferente de superficies laterales. De acuerdo con una realizacion, la base 374 se acopla con un disco flexible 382 colocado entre la base 374 y el usuario. El disco flexible 382 puede estar unido a un parche adhesivo 384 que tenga un respaldo adhesivo, que se pueda usar para asegurar la base 374 a la piel del usuario.

Las Figuras 67-72 ilustran vistas adicionales del conector de fluido 360 y la base 374. El conector de fluido 360 incluye sujetadores 386 del conector de fluido que se extienden desde las palancas de activacion 362. El usuario une el conector de fluido 360 a la base 374 haciendolo saltar elasticamente a su lugar o presionando las palancas de activacion 362 entre si hasta que se acoplen con el tope rlgido 364, moviendo el conector de fluido 360 de manera distal y luego moviendo los sujetadores 376 del conector de fluido a una posicion en la que saltan elasticamente y se acoplan a la base 374 mediante el acoplamiento con la porcion de sujecion 381 (vease la Figura 68). Una vez acoplado, el usuario puede retirar sus dedos de las palancas de activacion 362, y el conector de fluido 360 estara firmemente sujeto a la base 374.

Los sujetadores 386 del conector de fluido incluyen superficies 388 planas en angulo que se corresponden y se acoplan con la porcion de sujecion 381. Las facetas interiores 387 del conector de fluido 360 se acoplan a las facetas de sujecion 376 de la base y la porcion 380 de la base, bloqueando as! el conector de fluido 386 contra un movimiento de rotacion cuando el conector de fluido 360 se acopla con la base 374. Las palancas de activacion 362 y los sujetadores 386 del conector de fluido giran en una bisagra viva. Al poner en contacto el tope rlgido 364 con las palancas de activacion 362, el tope rlgido 364 garantiza que ambos sujetadores 386 del conector de fluido se desplacen lo suficiente para desacoplarse por completo de la base 374, y proporciona un anclaje estable para las palancas de activacion 362 durante la manipulacion del conector de fluido 360. Ademas, el tope rlgido 364 ayuda a evitar que el conector de fluido 360 oscile cuando esta conectado a la base 374.

Como se muestra en la Figura 71, la cavidad interior 378 de la base 374 recibe una cuna 388 de metal, un tabique 161 y un cateter 392. La cuna 388 tiene una forma de embudo con una porcion central hueca que se estrecha desde un extremo ancho hasta un extremo estrecho. A diferencia de otras cunas mencionadas en la presente memoria, la cuna 388 tiene una porcion de embudo de perfil mas corto, permitiendo as! un ensamblaje mas comprimido con la cavidad 378 del tabique. El extremo estrecho de la cuna 388 tiene un borde conico usado para recibir un extremo terminal del cateter 392. El tabique 161 esta previamente hendido y esta retenido dentro de la cavidad interior 378 de la base 374, y recibe la canula 372 doblada. El tabique 161 puede mantenerse en su lugar dentro de la base 374 mediante un ajuste a presion, u otros medios de ejemplo conocidos en la tecnica o descritos en la presente memoria, tal como un adhesivo. El tabique 161 incluye superficies concavas simetricas tanto en la superficie superior como en la inferior que ayudan a centrar la canula 372 a traves de la hendidura en el tabique 161 durante el ensamblaje y mejoran la capacidad de sellado del tabique 161 con respecto a la canula 372. Una porcion o banda horizontal central del tabique 161 incluye una superficie superior y una inferior convexas que contienen la hendidura. Estas superficies convexas proporcionan una presion de sellado adicional, manteniendo la hendidura sellada, particularmente cuando se aplican fuerzas exteriores al tabique 161 cuando el conector de fluido 386 se desconecta de la base 374.

La Figura 73 ilustra una vista en seccion de la base 374.

La Figura 74 es una vista en seccion transversal de la cuna 388 que ilustra el perfil bajo y la forma similar a una copa de coctel margarita.

Las Figuras 75 y 76 ilustran una realizacion de un conector de fluido 394 en el que un reborde inferior 395 de la porcion de paso de fluido se extiende radialmente con respecto a la pared lateral exterior, en lugar de ser sustancialmente coplanar con la pared lateral exterior. Esta configuracion proporciona una mayor estabilidad cuando el conector de fluido 394 esta conectado a una base.

La Figura 77 es una vista en perspectiva de una base 396 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En un interior, la base 396 incluye una pluralidad de nervios de soporte 397. De acuerdo con una realizacion, los nervios de soporte 397 estan inclinados. De acuerdo con otra realizacion, los nervios de soporte 397 son concavos. Los nervios de soporte proporcionan soporte adicional para insertar una cuna en la base 396. De acuerdo con una realizacion, la forma de cada uno de los nervios de soporte es complementaria de la forma de la cuna para soportar la cuna a lo largo de sustancialmente todo el nervio de soporte. Alternativamente, los nervios de soporte pueden tener una forma tal que entren en contacto con la cuna en puntos discretos.

Las Figuras 78-81 son vistas en seccion transversal de bases alternativas. En particular, estas realizaciones varlan en su estructura interior para recibir y soportar la cuna. En la Figura 78, el interior de la base 398 esta biselado 399 y escalonado 400 para pasar a una porcion 401 conica convexa. Estas caracterlsticas pueden crear un "pozo" para atrapar y recoger residuos creados durante la instalacion de la cuna. Dicho pozo puede ser util para asegurar un asiento adecuado de la cuna y la canula flexible. De manera similar, la base 402 de la Figura 79 tambien tiene un pozo, pero la porcion de transicion 404 desde la porcion cillndrica 403 a la porcion conica convexa 405 es concava y no esta escalonada.

La base 406 de la Figura 80 es similar a la base 402 de la Figura 79, excepto que la transicion 407 es convexa. La base 408 tiene un escalon 409 plano que hace la transicion a una porcion conica convexa 410. En una realizacion alternativa, la porcion 410 es sustancialmente conica.

Tambien se observa que, en comparacion con la realizacion de la Figura 65, en las realizaciones de las Figuras 78 81, el espacio anular que rodea el saliente central, distal, columnar (o columna central) se extiende de manera proximal mas hacia la base. Ademas, el saliente columnar distal se extiende mas alla de la superficie distal primaria de la base. Como se explica con mayor detalle a continuacion, estas diferencias pueden acomodar diferentes protectores de aguja para proteger una aguja introductora.

La Figura 82 ilustra una vista en seccion transversal de otra realizacion de ejemplo de una base 420. Las caracterlsticas de la base 420 pueden ser intercambiables con cada una de las otras bases de ejemplo explicadas previamente. La base 420 incluye una cavidad interior 422 que puede retener un tabique (no mostrado) y facilitar un paso de flujo de fluido entre un conector de fluido (no mostrado) y un cateter (no mostrado), como se explico anteriormente con mas detalle. La base 420 incluye un anillo de retencion 424 ubicado en una porcion superior de la base 420. El anillo de retencion 424 puede sujetarse a la base 420 mediante recalcado por calor, soldadura ultrasonica, un adhesivo, o mediante cualquier otro medio de sujecion conocido en la tecnica. El anillo de retencion 424 evita que el tabique deslice hacia fuera de la cavidad interior 422 de la base 420 (por ejemplo, cuando se retira el conector de fluido) al disminuir el diametro de la abertura de la base 420. El anillo de retencion puede extenderse completamente alrededor del perlmetro de la abertura de la base. Alternativamente, el anillo de retencion 424 puede ser un anillo parcial o discontinuo. Alternativamente, el anillo de retencion puede sujetarse a la superficie superior de la base 420, de manera que el anillo de retencion solape al menos parcialmente a la abertura de la base 420, reteniendo efectivamente el tabique dentro de la cavidad interior 422 de la base 420. Como otra alternativa, el tabique puede ser retenido dentro de la cavidad interior recalcando el material de la base 420 para formar un anillo de retencion integrado.

La Figura 83 es una vista inferior en perspectiva de una porcion 430 de paso de fluido de un conector de fluido de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En comparacion con la porcion 339 de paso de fluido de la Figura 60, la porcion 430 de paso de fluido tiene una pared 432 interior trasera, escalonada, y paredes 434 laterales interiores, escalonadas. Esta configuracion puede aumentar la estabilidad de la conexion con la base al proporcionar facetas 436 y 438 adicionales para entrar en contacto con las facetas del sujetador de la base y la porcion de base de la base.

La Figura 84 es una vista en seccion transversal de una base 440 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. Al igual que las bases de las Figuras 78-81, en su lado distal, la base 240 tiene una columna central 442 de la que sobresale el cateter 444 blando, y la columna central 442 se extiende distalmente por debajo de la superficie distal primaria 446 de la base 440. Ademas, el espacio anular 448 que rodea a la columna central 442 se extiende proximalmente mas hacia la base que la base de la Figura 65. Sin embargo, la base 440 tambien tiene un labio 450 en el extremo distal de la columna central 442 y un rebaje anular 452 en su cara distal que rodea el cateter 444 blando. El labio 450 y el espacio anular 448 pueden alojar un protector de aguja para proteger una aguja introductora, como se explica posteriormente con mayor detalle. El espacio anular 452 puede proporcionar flexibilidad para el cateter 444 blando y reducir los casos de desgarro durante la instalacion del cateter 444 blando en la base 440.

La Figura 85 es una vista en perspectiva de un conjunto de equipo de infusion 500 de acuerdo con una realization de la presente invention. El conjunto incluye un cono de insertion 502 con una aguja introductora 504 hueca conectada al mismo, y una base 506 del equipo de infusion que esta conectada al cono de insercion 502. La base 506 incluye una almohadilla adhesiva 508 para asegurar la base 506 a la piel de un paciente, y una canula hueca 510 de base. De acuerdo con una realizacion, la canula de la base es un cateter 510 de plastico blando. En esta realizacion, la aguja introductora 504 pasa a traves del cateter 510 blando y se extiende mas alla del extremo proximal del cateter 510 blando. Sin embargo, un experto en la tecnica entendera que la presente invencion no se limita a un cateter blando. Por ejemplo, la canula 510 de la base puede ser una canula de metal rlgido, en cuyo caso no se requiere una aguja introductora separada. El conjunto 500 tambien incluye un protector 520 de aguja, que se muestra en llneas de puntos en la Figura 85 para mayor claridad.

Como se muestra en las Figuras 86-91, de acuerdo con una realizacion, el protector 520 de aguja es una estructura plastica integral de una sola pieza, que incluye una portion superior o proximal 522 para conectarse a la base 506 y una porcion inferior o distal 524 para la interaction del usuario o paciente. En otras palabras, de acuerdo con una realizacion, el protector 520 de aguja esta formado integralmente como una estructura unitaria.

Aunque otros usuarios pueden usar el conjunto de insercion 500 del equipo de infusion (por ejemplo, un profesional de la salud), para resumir, se hara referencia al usuario como "el paciente" en lo sucesivo. Como se muestra mejor en las Figuras 86-88, la porcion distal 524 incluye puntos de contacto 526 que estan esculpidos de manera que gulan al paciente al apretar la porcion inferior 524. Por ejemplo, los puntos de contacto 526 son anchos y curvados en forma concava para una interaccion comoda con los dedos del paciente. Ademas, de acuerdo con una realizacion, la porcion distal 524 del protector 520 de aguja incluye una pluralidad de nervios de soporte 528 en su interior para aumentar la rigidez estructural de la porcion distal.

Como se describira con mayor detalle mas adelante, la porcion proximal 522 tiene un par de porciones de agarre 530 en voladizo, opuestas, para conexion selectiva con la base 506. Ademas, tanto la porcion proximal 522 como la distal 524 tienen cortes axiales (532 y 534, respectivamente) que dividen efectivamente el protector 520 de la aguja en lados derecho e izquierdo. De acuerdo con una realizacion, los cortes axiales proximales 532 y los cortes distales axiales 534 estan alineados axialmente, formando as! pares de cortes alineados. Dispuestos entre los cortes y uniendo los lados derecho e izquierdo del protector 520 de la aguja, hay un par de bandas de punto de apoyo 536.

Las bandas de punto de apoyo 536 tambien proporcionan un punto de apoyo para la rotation relativa de los lados derecho e izquierdo del protector 520 de la aguja, segun lo permitido por la flexibilidad del material plastico del que esta hecho. Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 89, cuando el paciente presiona los puntos de contacto 526 de la porcion distal 524 radialmente hacia dentro, la porcion proximal 522 se desplaza de manera correspondiente hacia afuera (flechas A en la Figura 89) alrededor de las bandas de punto de apoyo 536. A la inversa, a medida que se elimina la fuerza de empuje (es decir, el paciente libera la fuerza de presion radialmente hacia adentro), la porcion distal 524 se desplaza radialmente hacia afuera alrededor de las bandas de apoyo 536 y regresa a su position inicial, no cargada, y la porcion proximal 522 se desplaza de manera correspondiente radialmente hacia dentro alrededor de las bandas de punto de apoyo 536 a su posicion inicial, sin carga (las flechas B se muestran en llnea de puntos).

Como se ha senalado, el protector 520 de la aguja esta hecho preferiblemente de un plastico rlgido pero flexible, tal como polipropileno. De acuerdo con una realizacion, el protector 520 de la aguja tiene una altura de aproximadamente 16,5 mm (0,65 pulgadas), un ancho de aproximadamente 4,5 mm (0,18 pulgadas) en la porcion proximal y anchos de aproximadamente 8,6 mm (0,34 pulgadas) y 11,4 mm (0,45 pulgadas) en el extremo distal del protector 520 de la aguja.

La Figura 92 es una vista en section transversal del protector 520 de la aguja conectado a la base 506 y la Figura 93 es una vista ampliada de una porcion de la Figura 92. El cono de insercion 502 y la aguja introductora 504 se omitieron en las Figuras 93 y 94 para mayor claridad. En su lado distal, la base 506 tiene una columna central 540 de la cual el cateter 510 blando sobresale distalmente. Sin embargo, un experto en la tecnica apreciara que las realizaciones de la presente invencion no estan limitadas a que la columna este situada centralmente con respecto a la base. De acuerdo con una realizacion, el cateter blando se mantiene en la columna central 540 por una cuna 542 de metal, cuyo lado proximal esta cubierto por un tabique 544 que sella el extremo proximal de un orificio 546. La columna central 540 tiene una porcion media que esta rebajada, formando as! un labio 548. De acuerdo con una realizacion, la base 506 tiene un espacio anular que rodea la columna central 540. Durante su uso, las porciones de agarre 530 del protector 520 de la aguja se acoplan al labio 548 de la columna central 540 para retener el protector 520 de la aguja sobre la base 506. De acuerdo con una realizacion, como se muestra en la Figura 93, cuando esta conectada con la base 506, una porcion proximal del protector 520 de la aguja entra en contacto con la celda proximal del espacio anular que rodea la columna central 540.

Preferiblemente, el diametro exterior del labio 548 es ligeramente mas grande que el diametro interior de las porciones de agarre 530 y, por lo tanto, cuando se instalan en la base 506, las porciones de agarre se desplazan o se desvlan radialmente hacia afuera alrededor de las bandas de punto de apoyo 536 y por lo tanto (debido a la elasticidad del material plastico del que esta hecho el protector 520 de la aguja) proporcionan una fuerza de agarre dirigida radialmente hacia dentro para retener el protector 520 de la aguja sobre la base 506. Adicionalmente, como se muestra mejor en la Figura 93, las porciones distales de las porciones de agarre 530 se acoplan a la porcion proximal del labio 548 para evitar el desplazamiento axial no deseado del protector 520 de la aguja con respecto a la base. Pero, debido a que el area de superficie de acoplamiento es tan pequena, la cantidad de rotacion hacia afuera de las porciones de agarre alrededor de las bandas de punto de apoyo 536, necesaria para desacoplar el protector de la aguja de la base 506, tambien es pequena.

El protector 520 de la aguja se fija a la base 506 antes del envlo, para proteger la aguja introductora 504 y la canula 510 de la base. Por lo tanto, antes de insertar el dispositivo de infusion en la piel, el paciente debe quitar primero el protector 520 de la aguja. Como se describio anteriormente, el usuario presiona los puntos de contacto 526 juntos, girando as! las porciones de agarre 530 radialmente hacia fuera alrededor de las bandas de punto de apoyo 536 y desacoplando las porciones de agarre 530 de la columna central 540 de la base 506. Despues del desacoplamiento, el paciente retira completamente el protector 520 de la aguja, exponiendo as! la aguja introductora 504 y preparando el dispositivo de infusion para la insercion.

Por lo tanto, se requiere poca o ninguna fuerza axial para separar el protector 520 de la aguja de la base 506. Ademas, al seleccionar los materiales y las dimensiones de las bandas de punto de apoyo 536, el protector 520 de la aguja requiere solo una pequena cantidad de fuerza lateral del paciente para desacoplar las porciones de agarre 530 de la columna central 540. Ademas, algunas realizaciones de la presente invention permiten retirar el protector 520 de la aguja sin entorpecer ni danar la aguja introductora 504. Ademas, debido a que se requiere poca o ninguna fuerza axial para desacoplar el protector 520 de la aguja de la base, el protector de la aguja puede retirarse sin activar inadvertidamente un mecanismo de protection de la aguja introductora. Aun mas, algunas realizaciones de la presente invencion permiten mayores tolerancias de variation en la fabrication para reducir los efectos de deformation progresiva/envejecimiento y altos niveles de tension en la pieza, al tiempo que mantienen fuerza de retention suficiente para evitar que la proteccion 520 de la aguja sea retirada accidentalmente. Algunas realizaciones de la presente invencion proporcionan una desviacion controlada de las porciones de agarre 530 para producir una fuerza de retencion compatible con una gran tolerancia y un requisito de baja fuerza de extraction. Ademas, en comparacion con otros protectores de aguja disponibles en el mercado, un beneficio de las realizaciones de la presente invencion es que el paciente tiene mas control al retirar el protector de la aguja. Por ejemplo, realizaciones de la presente invencion reducen el riesgo de un posible pinchazo de la aguja o del dano a la aguja y/o a la canula al eliminar el movimiento a veces "brusco" de simplemente superar la friction y tirar del protector de la aguja para liberarlo.

La Figura 94 ilustra como el paciente puede volver a colocar el protector 520 de la aguja en la base 506 despues de retirar la base 506 de la piel, incluso si la base 506 permanece conectada con un conector de fluido 550 (se omite el tubo del conector de fluido para mayor claridad).

Las Figuras 95-97 ilustran una base de infusion 600 de acuerdo con otra realization de la presente invencion. Como se muestra en las Figuras 95-97, la base de infusion 600 tiene una porcion de base 602 y una porcion de disco 604. La porcion distal horizontal de la porcion de base 602 tiene una porcion exterior 608 que tiene un espesor reducido en comparacion con el restablecimiento de la porcion distal horizontal. Ademas, la porcion exterior 608 tiene una pluralidad de orificios pasantes 606, como se describe a continuation con mayor detalle.

De acuerdo con una realizacion, la porcion de disco 604 es una porcion de disco 604 flexible, y los orificios 606 y el espesor reducido de la porcion exterior 608 facilitan la union entre la porcion de base 602 y la porcion de disco 604 flexible. Mas especlficamente, la porcion de base 602 se moldea en una primera operation de moldeo, y la porcion de disco 604 flexible se moldea en una segunda operacion de moldeo, durante la cual el material de la porcion de disco 604 flexible fluye alrededor de la porcion exterior 608 y a traves de los orificios 606. La forma de la parte exterior 608 proporciona una doble junta de superposition con el material de la porcion de disco 604 flexible y los orificios 606 proporcionan un area de superficie de union adicional, as! como un bloqueo mecanico adicional. En cambio, la realizacion de la Figura 4 tiene solo una junta unica de superposicion para la union.

Ademas, como se muestra mejor en la Figura 95, la porcion de base 602 tiene facetas 614 en la parte superior del sujetador 616 de la base. Estas facetas 614 permiten que los lados 618 verticales planos del sujetador 616 de la base sean mas gruesos que en las realizaciones descritas anteriormente, por ejemplo, la realizacion de la Figura 56, en la que la superficie superior del sujetador 328 de la base esta redondeada. Este grosor incrementado proporciona un area de superficie aumentada y, por lo tanto, los lados 618 verticales planos proporcionan un acoplamiento mas fuerte entre la base 600 y un conector de fluido, y una resistencia mas fuerte al par rotacional entre el conector de fluido y la base 600.

La Figura 98 es una vista en section transversal de una cuna 640 de metal de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. La cuna 640 se usa para asegurar un cateter flexible a una base. La cuna 640 tiene una porcion inicial 642 abocardada adyacente a una porcion de punta 644. Una porcion plana 644 es proximalmente adyacente a la porcion inicial 642 abocardada, y una porcion secundaria 646 abocardada es proximalmente adyacente a la porcion plana 644. En comparacion con algunas de las cunas explicadas anteriormente, la cuna 640 tiene un angulo mas inclinado con respecto a la porcion inicial 642 abocardada. En general, durante el ensamblaje, en el contacto de la aguja introductora con la cuna (y, por lo tanto, el entorpecimiento de la aguja introductora) puede ocurrir un cierto porcentaje del tiempo debido a la variacion de posicion de la aguja con respecto a la cuna al pasar la aguja introductora a traves de la cuna a la posicion final ensamblada. Sin embargo, un angulo mas pronunciado, como el de la porcion inicial 642 abocardada, inmediatamente fuera de la porcion de punta 644, puede minimizar el impacto en la aguja introductora y ayudar a guiarla a traves de la cuna 640 y mantener el filo durante el ensamblaje.

En cada una de las realizaciones descritas en la presente memoria y en otras realizaciones alternativas, los componentes del equipo de infusion pueden estar hechos de polipropileno, polietileno, pollmeros de acrilonitrilo butadieno estireno, poliesteres como el poli(tereftalato de etileno) o materiales similares, moldeados por inyeccion, y/o resinas de base biologica tales como polilactida, polipropileno cargado de almidon o polihidroxialcanoatos. El cateter puede ser un componente separado o se puede moldear por inyeccion como parte del conjunto de la base, ya sea como una parte unica o como una parte moldeada por inyeccion con dos resinas. Los componentes de moldeado blandos pueden ser de etileno vinil acetato, uretanos termoplasticos, elastomeros termoplasticos estirenicos, elastomeros celulosicos, elastomeros de copoliester o materiales similares.

Aunque solo unas pocas realizaciones ejemplo de la presente invencion se han descrito en detalle anteriormente, los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que son posibles muchas modificaciones en las realizaciones de ejemplo sin apartarse sustancialmente de las ensenanzas y ventajas novedosas de la presente invencion.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un protector (520) de aguja para proteger una canula afilada de un dispositivo de infusion, comprendiendo el protector de aguja:

una porcion proximal (522) para conectar a la base del dispositivo de infusion; y una porcion distal (524) para la interaccion del usuario; caracterizado por que:

la porcion proximal incluye un par de cortes o vaciados axiales (532) y la parte distal incluye un par de cortes o vaciados axiales (534), estando los cortes axiales proximales sustancialmente alineados con los cortes axiales distales, formando pares de cortes alineados que dividen el protector de aguja en primer y segundo lados laterales; y el protector de aguja comprende, ademas, un par de bandas (536) de punto de apoyo respectivamente dispuestas entre los pares de cortes alineados para unir el primer y segundo lados laterales del protector de aguja y proporcionar un punto de apoyo para la rotacion relativa radial opuesta de las porciones proximal y distal.

2. El protector de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el protector de aguja esta formado integralmente como una estructura unitaria.

3. El protector de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porcion distal incluye un par de porciones esculpidas concavas (526) para la interaccion con los dedos del usuario.

4. El protector de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porcion distal incluye una pluralidad de nervios de soporte (528) para aumentar la rigidez estructural de la porcion distal.

5. El protector de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porcion proximal incluye un par de porciones de agarre (530) opuestas, en voladizo hacia dentro, para conectarse con el dispositivo de infusion.

6. Una combinacion, que comprende:

el protector de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes; y

una base (506) del equipo de infusion, en la que la base incluye una columna (540) que se extiende distalmente, de la que sobresale distalmente una canula (510); teniendo la columna una porcion media rebajada, formando de este modo un labio (548) en su extremo distal;

en la que las porciones de agarre del protector de aguja se acoplan al labio para retener selectivamente el protector de aguja sobre la base.

7. La combinacion de acuerdo con la reivindicacion 6, en la que, cuando esta conectada con la base, una porcion proximal del protector de aguja entra en contacto con la celda proximal de un espacio anular que rodea la columna.

8. La combinacion de acuerdo con la reivindicacion 7, en la que la columna se extiende distalmente mas alla de una superficie distal sustancialmente plana de la base.