ES2327963T3 - Dispositivo de inyeccion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para suministrar fluido que comprende una parte de inyección y una parte de suministro de fluido (3, 4), cuya parte de suministro de fluido (3, 4) y parte de inyección pueden ser separadas y luego unidas de nuevo; la parte de suministro de fluido comprende un depósito (4), medios de transferencia, por ejemplo en forma de una bomba y una carcasa (3) y la parte de inyección comprende: - una placa de base (10) relativamente plana fijada a la piel del paciente, - una parte de cánula (1, 1b), que comprende un cuerpo con una abertura pasante provista con una cánula (9) que se extiende más allá del lado próximo de la placa de base (10) y - medios (21) para la sujeción de la placa de base a la piel del usuario, en el que la parte de suministro (3, 4) y la parte de inyección están ensambladas a través de un conector (2) que comprende una trayectoria de fluido que conduce fluido desde el depósito (4) hasta la abertura pasante en la parte de cánula (1, 1b), cuya trayectoria de fluido comprende medios (7, 8, 8b, 8c) para bloquear el acceso a la parte de inyección cuando el conector (2) está desconectado de la parte de suministro (3, 4) y/o la parte de inyección, caracterizado porque la parte de suministro (3, 4) está fijada a una primera parte de la placa de base (10) y la parte de inyección (1) está fijada a una segunda parte de la placa de base (10), una o más áreas flexibles (12) están posicionadas entre la primera parte y la segunda parte de la placa de base (10).
Description
Dispositivo de inyección.
La invención se refiere a un dispositivo para la
administración intermitente o continua de una sustancia terapéutica,
tal como insulina, que comprende una parte de base a la que se
fijan una parte de inyección y una parte de suministro. La parte de
suministro comprende un depósito y una bomba, y la parte de
inyección comprende un cuerpo con una abertura pasante, y al menos
una cánula que tiene un extremo próximo que sobresale desde el lado
inferior del cuerpo.
El documento
EP-A1-1.527.792 describe un
dispositivo médico que comprende una unidad de acceso transdérmico
y un depósito. La unidad de acceso transdérmico comprende unos
medios de acceso transdérmico para transportar un fluido a través
de una porción de la piel de un sujeto, y una superficie de montaje
adaptada para su aplicación a la piel del sujeto. La unidad de
depósito comprende un depósito adaptado para contener un fármaco
fluido y una salida que permite que los medios de acceso
trandérmicos sean puestos en comunicación de fluido con el interior
del depósito. Asimismo, el dispositivo comprende medios de
expulsión, por ejemplo una bomba, cuyos medios, durante su uso,
expulsan un fármaco fluido fuera del depósito y lo conducen a través
de la piel del sujeto con ayuda de los medios de acceso
transdérmico. La unidad de acceso transdérmico y la unidad de
depósito comprenden, además, unos medios de acoplamiento conjugado
soltables que permiten que la unidad de depósito sea asegurada a la
unidad de acceso transdérmico durante su uso. El objeto de la
invención es proporcionar un dispositivo o sistema de suministro de
fármaco que pueda montarse en la piel, permitiendo que un
dispositivo o sistema de esta clase se utilice de una manera
conveniente y barata.
Según este documento, la aguja de inserción
(113, 212 ó 412) de las realizaciones descritas está dispuesta de
forma pivotable dentro del alojamiento de aguja y puede moverse
entre una posición extendida y una posición extraída. Cuando se
inserta la aguja de inyección, ésta penetra en una membrana a fin de
penetrar en la piel del sujeto. De acuerdo con la presente
invención, una cánula colocada subcutáneamente está estacionaria con
relación a la parte de base del dispositivo, donde la parte de base
está adherida de alguna manera al usuario.
El documento US 2004/0204673 A1 describe un
dispositivo de suministro de fluido de poco peso y bajo coste que
es capaz de realizar un suministro de fluido ajustable y
programable; el dispositivo incluye un alojamiento que rodea a una
cámara de depósito. Un dispensador está en comunicación de fluido
con la cámara de depósito para dispensar el fluido desde el
depósito en cantidades finitas. El dispensador es controlado por un
microcontrolador electrónico de un dispositivo de suministro de
fluido. El dispositivo de suministro de fluido incluye, además, un
elemento de comunicación que recibe información de un dispositivo de
control remoto no fijado mecánicamente al dispositivo de suministro
de fluido de la presente invención. Está incluido también un
conjunto de lumbrera de salida en comunicación de fluido con el
dispensador, desde el cual la medicación líquida sale del
dispositivo de suministro de fluido y entra en el cuerpo de un
paciente mamífero por vía transcutánea.
Los alojamientos 702, 802 pueden estar hechos
cada uno de ellos de un material flexible o pueden estar provistos
de secciones abisagradas flexibles que permitan que se flexione el
dispositivo de suministro de fluido 10 durante un movimiento del
paciente para impedir el desprendimiento de dicho dispositivo y
contribuir a la comodidad del paciente, pero no existen
indicaciones referentes a cómo deberá construirse tal sección
abisagrada.
El objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo para suministrar fluido, que incluye una bomba, un
depósito y una parte de inyección, cuyo dispositivo asegura una
conexión hermética a fluido entre el depósito y la parte de
inyección. Los dispositivos de acuerdo con la presente invención
están constituido por medios para proporcionar una conexión y
desconexión sencillas de las partes de suministro a la parte de
inyección y al mismo tiempo aseguran una conexión hermética a
fluido y previenen la invasión de microorganismos en las partes del
dispositivo. De acuerdo con una realización preferida de la
invención, se asegura también que el usuario tenga menos
incomodidad durante el uso del dispositivo, puesto que esta
realización tiene medios para reducir la transferencia de acciones
desde la parte de suministro relativamente pesada hasta la parte de
inyección cuando la parte de suministro es afectada por toques o
movimientos.
De acuerdo con la reivindicación 1, la invención
comprende un dispositivo para suministrar fluido que comprende una
parte de inyección y una parte de suministro de fluido, cuya parte
de suministro de fluido y parte de inyección (3, 4) pueden ser
separadas y luego unidas de nuevo; la parte de suministro de fluido
comprende un depósito, medios de transferencia, por ejemplo en
forma de una bomba y una carcasa y la parte de inyección
comprende:
- -
- una placa de base relativamente plana fijada a la piel del paciente,
- -
- una parte de cánula, que comprende un cuerpo con una abertura pasante provista con una cánula que se extiende más allá del lado próximo de la placa de base y
- -
- medios para la sujeción de la placa de base a la piel del usuario,
en el que la parte de suministro y la parte de
inyección están ensambladas a través de un conector que comprende
una trayectoria de fluido que conduce fluido desde el depósito hasta
la abertura pasante en la parte de cánula, cuya trayectoria de
fluido comprende medios para bloquear el acceso a la parte de
inyección cuando el conector está desconectado de la parte de
suministro y/o la parte de inyección. De acuerdo con una realización
de la invención, el dispositivo comprende medios para bloquear el
acceso a la parte de suministro cuando el conector está separado de
ésta. Esta realización se utiliza normalmente cuando un depósito del
dispositivo de suministro puede ser retirado de la parte de
inyección y posteriormente puede ser montado de nuevo para uso
posterior. De acuerdo con ésta u otra realización, la placa de base
está provista con medios de sujeción para conectar y desconectar el
dispositivo de suministro que se extiende desde el lado distal de la
placa de base, de manera que la parte de suministro está fijada a
una primera parte de la placa de base y la parte de inyección está
fijada a una segunda parte de la placa de base, una o más áreas
flexibles están posicionadas entre la primera parte y la segunda
parte de la placa de base.
Cuando el conector es una parte del dispositivo,
es posible proporcionar una conexión hermética a fluido entre la
parte de suministro y la parte de inyección. Cuando se construye el
dispositivo con una parte de interconexión, es posible también
añadir otras características ventajosas, tales como medios para
reducir impactos transferidos desde la parte de suministro pesada a
la parte de inyección, que está parcialmente insertada en la piel
del usuario. Estas características hacen más fácil y confortable
para el usuario el uso del dispositivo.
Un "depósito" es la parte de un dispositivo
en la que se contiene el líquido, siendo el líquido cualquier clase
de medicación que haya de ser suministrada al paciente en una cierta
cantidad a ciertos intervalos de tiempo. La "parte de
suministro" es la parte del dispositivo que contiene un
almacenamiento de líquido y asegura el transporte de los líquidos
hasta la parte de inyección. La "parte de inyección" define una
clase de lumbrera que se sujeta a la piel del usuario y está
provista de medios, por ejemplo una cánula para transferir el
líquido al usuario. La parte de inyección no comprende ninguna
parte pesada o voluminosa.
En una realización preferida, los orificios
extremos hacia la trayectoria de fluido a través del conector están
bloqueados cuando el conector está desconectado de la parte de
suministro y/o la parte de inyección. Esta característica está
dirigida a productos que están destinados para ser utilizados
durante un tiempo más largo, que requiere que el depósito pueda ser
sustituido y se pueda desconectar, por ejemplo, la parte de
suministro. Con preferencia, las aberturas hacia la trayectoria de
fluido a través del conector están bloqueadas con una membrana que
puede ser penetrada por un objeto semejante a una aguja.
En otra realización preferida las partes del
dispositivo tienen al menos dos posiciones, una primera posición y
una segunda posición; en la primera posición la salida del depósito
está bloqueada con una primera barrera que no es permeable para
microorganismos y la entrada de la abertura pasante de la parte de
inyección está bloqueada con una segunda barrera que no es
permeable para microorganismos, y en la segunda posición se forma
una conexión de fluido abierta entre el depósito y la abertura
pasante de la parte de inyección por franqueamiento de la primera y
la segunda barreras. Una o ambas barreras pueden comprender un
material que puede ser penetrado por un objeto semejante a una
aguja, donde la abertura se cierra después de la retracción del
objeto en forma de agua o una o ambas barreras pueden comprender
una superficie dura que, en una posición, forma una abertura en el
área posicionada entre la salida del tubo de salida y la entrada de
la trayectoria de fluido pasante y, en otra posición, cierra la
trayectoria de fluido pasante. Con preferencia, la parte de
inyección y la parte de suministro están conectadas entre sí por
una o más áreas flexibles. Más preferido, el conector está
conectado a una parte por una o más conexiones no flexibles y está
conectado a la otra parte por una área flexible. Más
preferentemente, el conector está conectado a la parte de inyección
por un área flexible.
En una realización preferida, la al menos un
área flexible está constituida por un área de dimensiones reducidas
del material.
En otra realización preferida, la al menos un
área flexible está constituida por un área hecha de un material más
blando y más flexible.
En una tercera realización preferida, la al
menos un área flexible está constituida por un área hecha de un
material que, por su forma, tiene una capacidad de extensión y
compresión, tal como un material que está doblado o plegado.
Con preferencia, la parte de inyección y la
parte de suministro no están conectadas entre sí por áreas no
flexibles o rígidas, ya que esto reduciría el efecto de las áreas
flexibles. Que la parte de inyección y la parte de suministro no
están conectadas entre sí por áreas no flexibles o rígidas significa
que solamente áreas flexibles conectan la parte de inyección y la
parte de suministro.
Con preferencia, la parte de suministro está
fijada de forma separable a la parte de base, y el conector está
fijado de forma indisoluble a la parte de base. Además, el conector
está fijado con preferencia a la primera parte de la parte de base
y más preferiblemente el conector está fijado de forma indisoluble a
la primera parte de la parte de base con una conexión no flexible.
En las realizaciones descritas, la parte de base está ilustrada
como una parte relativamente plana, pero la "parte de base"
podría ser cualquier construcción que haga posible unir o combinar
la parte de inyección y la parte de suministro en una unidad, cuya
unidad puede ser llevada por el usuario fijada directamente a la
piel.
Cuando se colocan las áreas flexibles entre el
dispositivo de suministro relativamente pesado y el dispositivo de
inyección, se impide o al menos se reduce significativamente la
transferencia de acciones del dispositivo de suministro al
dispositivo de inyección, y el sitio de inyección de la cánula
subcutáneamente colocada estará protegido frente a la parte
principal contra cualquier interacción resultante de que se empuje o
se toque la parte de suministro. Frecuentemente, la parte de
suministro está físicamente separada de la parte de inyección por
un tubo relativamente largo que impide la transferencia de acciones,
pero cuando se posiciona la parte de suministro junto con el
dispositivo de inyección, el usuario sentirá menos incomodidad al
llevar un dispositivo según la invención. Usando un conector es
posible evitar el contacto directo entre la parte de suministro y
la parte de inyección y, al mismo tiempo, sujetar ambas partes como
una unidad a la piel del paciente.
La cánula puede sobresalir del lado proximal del
cuerpo de la parte de inyección o del lado del cuerpo. Si la cánula
sobresale del lado del cuerpo, tal como ocurre en las realizaciones
mostradas en la figura 4 y en la figura 7, la cánula se doblará
normalmente y se preferiría utilizar una cánula que esté al menos
parcialmente formada por un material blando y flexible. Si la
cánula sobresale del lado proximal del cuerpo, como se muestra en
la figura 12, la cánula puede hacerse de un material duro, tal como
metal, o puede hacerse de un material blando y flexible.
Según la invención la aguja conectora puede ser
un extremo de una sola aguja que en el otro extremo funcione como
cánula. Cuando la aguja conectora y la cánula están formadas como
una sola aguja, esta aguja está hecha normalmente de metal o
polímero duro, pero puede hacerse también de, por ejemplo, un
polímero que esté endurecido en el extremo del conector y que no
esté endurecido y sea blando en el extremo de la cánula. Asimismo,
la aguja única puede componerse de dos materiales diferentes, un
material duro para el extremo del conector y un material
relativamente blando para el extremo de la cánula. Asimismo, la
aguja conectora y la cánula pueden separarse en al menos dos
agujas. La parte inyectora puede estar provista entonces de un
cánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula puede ser insertada
con la ayuda de una aguja de inserción fijada a un insertador
separado, y la aguja conectora puede hacerse de un material duro y
sujetarse a la parte inyectora o a la parte de suministro.
Las áreas flexibles están constituidas por un
área con dimensiones reducidas del material -por ejemplo, pueden
practicarse aberturas o cortes en un material o puede reducirse el
espesor de un material- o por un área hecha de un material más
blando y más flexible, o bien están constituidas por un área hecha
de un material que, debido a su forma o su estructura, tiene
capacidad de extensión y contracción, tal como un material que esté
plisado o plegado.
Preferiblemente se impide el acceso de
microorganismos al depósito durante un estado no conectado, es
decir, cuando el depósito y la parte de inyección están separados,
ya que la abertura del depósito está bloqueada cuando las dos
partes están separadas.
La palabra "sobrepasamiento" comprende
todos los modos posibles de hacer que un flujo pase a través o
alrededor de una barrera; en la mayoría de las realizaciones de
esta invención se franquea la barrera penetrando en esta barrera
con una aguja, pero existe también un ejemplo (figuras 18A y B) en
el que se franquea la barrera empujando hacia un lado una cubierta
dura y creando así una trayectoria de flujo.
Si las barreras comprenden un material que puede
ser penetrado por un objeto semejante a una aguja, la abertura se
cierra al retraer el objeto semejante a una aguja. El objeto
semejante a una aguja puede ser de punta roma o afilada, lo cual
significa que el objeto semejante a una aguja empuja abriéndose
camino a través de la barrera o corta su camino a través de la
barrera. Si una de las barreras comprende una superficie dura, es
decir, una superficie que no puede ser penetrada, la barrera tendrá
que ser movida con el fin de formar una abertura en el área
posicionada entre la salida del tubo de salida y la entrada de la
trayectoria de fluido pasante.
En una realización más preferida el dispositivo
se sujeta a la piel del paciente aplicando una almohadilla de
montaje al lado proximal de la parte de base o al lado proximal de
la parte de infusión, y la adherencia de la almohadilla de montaje
a la parte de base o a la parte de infusión puede incluir cola,
Velcro, moldeo, etc.
Se describirán ahora realizaciones de la
invención con referencia a las figuras, en las que:
La figura 1 muestra una primera realización de
la invención desde arriba por la línea B-B mostrada
en la figura 3, en donde la parte de suministro está colocada al
lado de la parte de inyección.
La figura 2 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 1.
La figura 3 muestra la realización de la figura
1 desde el lado que indica la línea B-B.
La figura 4 muestra la primera realización
cuando la parte de suministro está separada de la parte de
inyección.
La figura 5 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 4.
La figura 6A muestra una segunda realización de
la invención vista desde el lado de la parte de inyección.
La figura 6B muestra la misma realización que en
la figura 6A vista desde el corte hecho por la línea
B-B.
La figura 7 muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 6B.
La figura 8A muestra la parte de inyección y la
parte de base de la segunda realización separadas de la parte de
suministro.
La figura 8B muestra una parte ampliada, marcada
con un círculo, de la realización de la figura 8A.
La figura 9 muestra tanto la parte de suministro
como la parte de inyección de la segunda realización.
La figura 10A muestra la misma realización que
la figura 8A desde un ángulo diferente.
La figura 10B muestra una parte ampliada,
marcada con un círculo, de la realización de la figura 10A.
La figura 11 muestra una tercera realización de
un dispositivo de suministro según la invención en un estado
conectado, y en esta realización la parte de suministro está
colocada encima de la parte de inyección.
La figura 12 muestra la tercera realización del
dispositivo en un estado separado.
La figura 13 muestra las dos partes de la
tercera realización desde los lados superior e inferior,
respectivamente.
La figura 14 muestra una cuarta realización del
dispositivo de suministro según la invención. "A" muestra la
parte de suministro con la parte de inyección preparada para ser
conectada con la parte de suministro, vista desde un lado, "B"
muestra la parte de suministro desde más allá y "C" muestra la
parte de inyección vista desde arriba.
La figura 15 muestra la cuarta realización vista
desde un lado (línea V-V) en un estado separado.
La figura 16 muestra la cuarta realización vista
desde un lado (línea V-V) en un estado
conectado.
La figura 17 muestra una quinta realización del
dispositivo de suministro según la invención que tiene un cierre de
bloqueo hermético al fluido entre la parte de suministro y la parte
de inyección.
Las figuras 18A y 18B muestran una parte
ampliada de la quinta realización en dos estados; en el primer
estado el dispositivo está cerrado al flujo de fluido y en el
segundo estado el dispositivo está abierto al flujo de fluido.
La figura 19 muestra otra realización que
asegura una transferencia de fluido en forma hermética a este fluido
desde la parte de suministro hasta la parte de inyección.
La figura 20 muestra una sexta realización que
tiene una parte de base equipada con un conector central y una
parte de inyección periférica.
La figura 21 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la sexta realización en un estado
unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 22 muestra una vista en corte
transversal de la sexta realización en el estado unido de la figura
21.
La figura 23 muestra una ampliación de la parte
del conector de la figura 22.
La figura 24 muestra una ampliación de la parte
del inyector de la figura 22.
La figura 25 muestra una vista desde debajo de
la parte de suministro de la sexta realización.
La figura 26 muestra una séptima realización que
tiene una parte de base equipada con una combinación de conector
central y parte de inyección.
La figura 27 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la séptima realización en un estado
unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 28 muestra una vista en corte
transversal de la séptima realización en el estado unido de la
figura 27 y una ampliación del conector/parte de inyección
combinados.
La figura 29 muestra una vista desde debajo de
la parte de suministro de la séptima realización.
La figura 30 muestra una octava realización que
tiene una parte de base equipada con una combinación de conector
central y parte de inyección, en donde la parte combinada está
dividida en dos unidades.
La figura 31 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la octava realización en un estado
unido, desde arriba y desde un lado.
La figura 32 muestra una vista en corte
transversal de la octava realización en el estado unido de la figura
31 y una ampliación del conector/parte de inyección combinados.
La figura 33 muestra una novena realización que
tiene una parte de base ovalada equipada con un conector central y
una parte de inyección periférica.
La figura 34 muestra desde abajo el dispositivo
de suministro y la parte de base de la novena realización en un
estado separado y muestra también desde un lado el depósito y la
parte de base.
La figura 35 muestra el dispositivo de
suministro y la parte de base de la novena realización en un estado
unido, desde un lado y desde arriba.
La figura 36 muestra una vista en corte
transversal de la novena realización en el estado unido de la figura
35 y una ampliación de la parte de inyección.
Las figuras 1 a 3 muestran una primera
realización de la invención, en donde la parte de suministro y la
parte de inyección están sujetas una a otra. En la figura 1 se ve
la realización desde arriba por la línea B-B
mostrada en la figura 3, y la figura 2 muestra una pequeña parte de
la figura 1 en forma de ampliación. El dispositivo comprende una
parte de inyección 1, un conector 2, una parte de suministro que
comprende una bomba 3 y un depósito 4, un tubo flexible 5 que crea
una conexión de fluido entre la parte de inyección 1 y la parte de
suministro, una aguja de conector 6 que puede penetrar tanto a
través de una junta protectora 7 que cubre la entrada del conector
y un septo 8 que cubre la entrada del depósito y una cánula 9 que es
colocada subcutáneamente durante el uso. En las figuras 1 a 3 el
dispositivo se encuentra en un estado conectado, en el que la parte
de inyección y la parte de suministro están unidas una con otra y
preparadas para su uso.
La figura 2 muestra una ampliación del conector
2 de la figura 1. En esta realización el conector 2 comprende una
parte moldeada de un material no flexible con una abertura pasante
que en un extremo está conectada al tubo flexible 5 y en el otro
extremo está provista de una aguja conectora 6. En un estado en el
que el conector 2 no está conectado al depósito 4, la aguja
conectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado que comprende
paredes formadas, respectivamente, por una extensión cilíndrica del
conector 2 y de la junta de sellado protectora elástica 7. En el
estado conectado la junta de sellado protectora 7 es empujada hacia
la pared interior del conector 2 que rodea a la aguja conectora 6
y, cuando se conecta el conector 2 al depósito 4, la aguja conectora
6 penetra primero en la junta de sellado protectora 7 y luego en el
septo 8 a fin de crear un paso desde el conector 2 hasta el
interior del depósito 4. En esta realización el conector 2 está
sujeto de forma indisoluble a una placa de base que es parte
integrante de la parte de suministro 3, 4.
La figura 3 muestra la realización de la figura
1 desde el lado que se vería cuando el dispositivo está en uso. Una
placa de base 10 es colocada a lo largo de la piel del paciente y
sujetada al paciente, por ejemplo por medio de una almohadilla
adhesiva. La cánula 9 sobresale del lado proximal de la placa de
base por debajo de la parte de inyección 1 y esta parte de
inyección está cubierta por una parte de carcasa. La parte de
suministro 3, 4 está sujeta a la parte distal de la placa de base
10 al lado de la parte de inyección 1 y está cubierta también por
la parte de carcasa.
La placa de base 10 se sujetará normalmente al
paciente en el lado proximal por medio de una parte o capa
adhesiva, pero puede utilizarse cualquier clase de montaje que haga
que la placa de base se pegue al paciente, sin permitir que se
mueva el dispositivo. La parte o capa adhesiva puede sujetarse a la
placa de base 10 por medio de cola, Velcro, moldeo o similares.
En una realización preferida la parte de
suministro se sujeta al lado distal de la placa de base 10 por medio
de uno o más imanes que están incrustados en la placa de base 10.
La parte de suministro desprendible tiene unos imanes
correspondientes que mantienen a la parte de suministro en posición
durante su uso. Por medio de los imanes de la placa de base 10 y/o
de la parte de suministro 3, 4 será posible detectar condiciones
del sistema tales como si la parte de suministro está apropiadamente
asegurada, si el flujo a través del dispositivo aceptable, cuánto
tiempo se ha sujetado la parte de suministro a la placa de base, el
tamaño del volumen que ha pasado por el dispositivo, etc.
La figura 4 muestra la primera realización en un
estado separado, en el que es posible ver la placa de base 10 a la
cual se sujeta la parte de inyección 1, unos objetos 11 para sujetar
la parte de suministro a la parte de base 10 y una porción flexible
12 de la placa de base. Para sujetar la parte de suministro a la
parte de base 10 se empuja la parte de suministro 3, 4 desde arriba
hacia la parte de base 10. La porción flexible 12 está constituida
por dos delgadas conexiones formadas como líneas rectas y hechas
retirando material del plano de la parte de base 10. Esta
construcción de la parte de base 10 junto con el tubo flexible 5
permite a la parte de inyección 1, que está fijada a la cánula 9,
permanecer en una posición estacionaria, aunque la parte de la
parte de base 10, a la que está fijada la parte de suministro, esté
tocada o empujada o simplemente se mueva como resultado de los
movimientos del usuario.
La figura 5 muestra una ampliación de una parte
de la primera realización de la figura 4. La figura 5 muestra con
mayor detalle el modo en que la cánula 9 es mantenida en posición
por la parte de inyección 1; la parte de inyección 1 está conectada
al conector 2 a través del tubo flexible 5. El conector 2, que está
sujeto a la parte de base 10 en el mismo lado de esta parte de base
10 que la parte de suministro, se muestra en una forma
transparente, lo que hace posible ver la aguja conectora 6. El
conector 2 está hecho preferiblemente de PP, ABS o materiales
similares.
En la primera realización ilustrada en las
figuras 1 a 5 una de las áreas flexibles entre la parte de
suministro 3, 4 y la parte de inyección 1 está formada por el tubo
flexible 5. El tubo flexible 5 puede producirse como una pieza de
tubo extruido y puede hacerse de PUR (poliuretano), PP
(polipropileno), PE (polietileno), silicona o cualquier otro
material que sea adecuadamente flexible o pueda ser llevado a una
forma flexible, por ejemplo dotando al tubo con pliegues.
La cánula 9, que está integrada con la parte de
infusión 1 y está fijada de forma indisoluble a la parte de base
10, puede ser insertada subcutáneamente o bien con la ayuda de un
dispositivo de inserción o manualmente.
La carcasa de la parte de suministro 3, 4 está
hecha de un material relativamente duro tal como PP o ABS
(poli(acrilonitrilo, butadieno, estireno)), lo que hace
posible que la carcasa resista impactos de los alrededores.
La figura 6A muestra una segunda realización del
dispositivo de suministro de fluido según la invención, vista desde
el lado que mira hacia la parte de inyección. La figura 6B muestra
la misma realización vista desde un corte a través del dispositivo
por la línea B-B. La figura 7 muestra una ampliación
de la parte de la realización que conecta la parte de inyección 1 a
la parte de suministro 3, 4 a través del conector 2. En las figuras
6A, 6B y 7 la parte de suministro y la parte de inyección están
ambas conectadas a la parte de base 10, lo cual constituye el
estado del dispositivo cuando se encuentra en uso.
En la segunda realización la parte de inyección
1 está conectada a la parte de suministro 3, 4 por un tubo flexible
5 que en esta realización está conformado como un fuelle y está
hecho preferiblemente de silicona, PUR, PP/PE o similares. Las
porciones flexibles 12 de la parte de base 10 están conformadas como
conexiones en V relativamente delgadas hechas retirando material
del plano de la parte de base 10. Las porciones flexibles 12 pueden
estar constituidas también por otro material, por ejemplo TPE. Esta
realización está provista de carriles de deslizamiento 11 que
actúan como objetos para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la
parte de base 10. En esta realización la aguja conectora 6 está
sujeta a la parte de suministro 3, 4. La aguja conectora 6 penetra
en un septo 8 cuando se une la parte de suministro al conector 2 y
crea así una trayectoria de flujo desde el depósito 4 hasta la
cánula 9.
La figura 8A y 8B muestran la realización en un
estado en el que la parte de suministro 3, 4 está separada de la
parte de base 10, lo que hace posible que se vean los dos carriles
de deslizamiento 11.
En la figura 8B se muestra una ampliación del
conector 2 de la figura 8A. En esta realización el conector 2
comprende una parte moldeada de un material no flexible con una
abertura pasante que en un extremo está conectada al tubo flexible
5 y en el otro extremo está provista de un septo 8. La flexibilidad
del tubo flexible 5 puede obtenerse utilizando un material blando y
flexible, pero en esta realización la flexibilidad del tubo 5 se
obtiene construyendo este tubo flexible 5 con un material estable
-esto es, bastante rígido- y ondulado. El depósito 4 está provisto
de una aguja conectora 6 y de una extensión cilíndrica, cuya
extensión protege la aguja conectora 6 y puede estar provista de
una junta de sellado protectora (no mostrada en la figura 8B). En
un estado en el que el conector 2 no está conectado al depósito 4,
la aguja conectora 6 se extiende dentro de un espacio cerrado que
comprende paredes formadas por la extensión cilíndrica del depósito
4 y posiblemente de una junta de sellado protectora elástica. En el
estado conectado la junta de sellado protectora, si está presente,
es empujada hacia la pared interior del depósito 4 que rodea a la
aguja conectora 6 y, cuando se conecta el conector 2 al depósito 4,
la aguja conectora 6 penetrará primero en la junta de sellado
protectora y luego en el septo 8 para crear un paso desde el
depósito 4 hasta el interior del conector 2. En esta realización el
conector 2 está sujeto de manera indisoluble a la placa de base 10,
la cual una parte integrante de la parte de suministro 3, 4.
Las figuras 9, 10A y 10B muestran también el
dispositivo conforme a la segunda realización de la invención. La
figura 9 muestra la parte de suministro 3, la parte de base 1 y la
parte de inyección 1, así como el modo en que éstas están
posicionadas una con relación a otra justo antes de que sean unidas,
y una flecha indica la dirección de movimiento cuando se sujeta el
dispositivo de suministro 3, 4 a los objetos 11 de la parte de base
10 a fin de formar una conexión con la parte de inyección 1. La
figura 10A muestra la misma realización que la figura 8A desde un
ángulo diferente y la figura 10B muestra una ampliación del conector
2, marcado con un círculo, de la realización de la figura 10A. En
esta realización la cánula 9 sobresale lateralmente del dispositivo
inyector y ha sido insertada perpendicularmente a la piel del
usuario. Si la cánula 9 está hecha de un material blando y
flexible, es necesario utilizar una aguja de inserción para penetrar
en la piel del usuario. Esto puede hacerse manualmente dotando al
dispositivo con una aguja de inserción que sobresalga a través de
la abertura proximal de la cánula 9. La afilada aguja de inserción
sale del extremo proximal de la cánula 9 y entra en el extremo
distal de la cánula, por ejemplo a través de un septo que cubra la
abertura distal de la cánula 9, o bien entra en la cánula a través
del costado. En caso de que la aguja de inserción entre en la
cánula 9 a través del costado, es necesario dotar a la posición de
entrada con alguna clase de cierre a fin de impedir que entren
microorganismos en el dispositivo cuando se retire la aguja de
inserción después de insertarla. Esta realización del dispositivo
puede insertarse con un insertador, por ejemplo el insertador
conocido por la solicitud de patente PCT No. DK2005/050010,
presentada el 9 de Diciembre de 2005. Si la cánula sobresaliera del
lado proximal de la parte de inyección, ésta podría haber sido
insertada, por ejemplo, con el insertador conocido por la solicitud
de patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de septiembre de
2002.
La figura 11 ilustra una realización en la que
la parte de suministro 3, 4 está colocada encima de la parte de
inyección 1. En esta realización la parte de suministro se sujeta de
forma soltable a una porción de la parte de base 10 que rodea a la
parte de inyección 1. La porción flexible 12 de la parte de base
colocada alrededor de la parte de inyección está conformada como un
material plegado circular que es el mismo material que el de la
parte central de la parte de inyección en una forma más delgada o un
material diferente de una naturaleza más blanda o flexible. En la
figura 11 la parte de suministro 3, 4 y la parte de inyección están
unidas una con otra tal como lo estarían cuando el dispositivo se
encuentre en uso y se haya formado una conexión que permita el
flujo de fluido desde el depósito hasta la cánula 9. Las versiones
izquierda y derecha muestran vistas de dos cortes diferentes a lo
largo de las líneas D-D y E-E,
respectivamente, bajo ángulos perpendiculares a través del
dispositivo. En esta realización los objetos 11 para sujetar la
parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección están conformados
como perfiles circulares que se alzan verticales desde la parte de
base 10 y que tienen un saliente hacia fuera, cuyos objetos 11 se
ajustan con salientes correspondientes 13 de la parte de
suministro. Cuando la parte de suministro 3, 4 ha de sujetarse a la
parte de inyección 1, se empujan dos porciones de mango 14 una
hacia otra, lo que hace que el saliente correspondiente se mueva
hacia fuera y permita que la parte de inyección entre en la
abertura central de la parte de suministro 3, 4. Cuando el usuario
suelta las porciones de mango 14, las partes correspondientes
retornan a la posición más central y bloquean la parte de inyección
1 a la abertura central de la parte de suministro 3, 4.
La parte de suministro 3, 4 se combina con un
conector 2; el conector 2 tiene una aguja conectora traspasante 6 y
es influenciado por un muelle 15. Cuando el usuario empuja la parte
de suministro 3, 4 hacia la parte de inyección 1, el muelle 15 es
comprimido y la aguja conectora traspasante 6 es forzada a través de
un septo 8a que protege el contenido del depósito contra su
infección con microorganismos. Al mismo tiempo o justo antes o
después, la aguja conectora 6 será forzada también a través de un
septo 8b que protege el acceso a la cánula 9, formando así una
conexión de fluido entre el depósito no mostrado y la cánula 9.
Eligiendo materiales convenientes para el muelle 15, el septo 8a y
otros materiales que están en contacto con el conector 2, se deberá
asegurar que exista una conexión flexible entre el conector 2 y la
parte de suministro 3, 4. Preferiblemente, el conector 2 está
sujeto al muelle 15, mientras que el movimiento de una posición a
otra es guiado por las paredes de la extensión central de la parte
de suministro 3, 4, y el septo 8a está hecho de un material que es
adecuadamente blando para asegurar que el conector 2 se conecte de
forma flexible a la parte de suministro 3, 4 cuando el dispositivo
se encuentre en un estado conectado. En esta realización el conector
2 no tiene que sujetarse ni a la parte de suministro 3, 4 ni a la
parte inyectora 1, y el conector 2 puede ser una unidad separada
que funcione como una interfaz independiente o bien puede integrarse
con la parte de suministro 3, 4 o la parte de inyección 1.
En la figura 12 se muestra la realización de la
figura 11 en un estado en el que la parte de inyección 1 está
separada de la parte de suministro 3, 4, lo que deja al muelle 15 en
un estado relajado y extendido. En este estado la aguja conectora
traspasante 6 no ha penetrado en el septo 8a de la parte de
suministro 3, 4 ni en el septo 8b de la parte de inyección 1.
La figura 13 muestra la realización de las
figuras 11 y 12 en una forma tridimensional. La parte de suministro
3, 4 y la parte de inyección 1 unida a la parte de base 10 se
muestran desde los lados en los que las dos partes se corresponden
una a otra cuando se unen.
La realización mostrada en las figuras 11 a 13
puede insertarse con un insertador del tipo conocido por la
solicitud de patente PCT DK02/00640, presentada el 27 de Septiembre
de 2002. Después de insertar la parte de inyección 1, el usuario
sujeta la parte de base 10 a la piel. Con la parte de inyección 1 en
posición, el usuario puede sujetar entonces la parte de suministro
-que comprende al menos un depósito y unos medios de transferencia,
por ejemplo en forma de una bomba- a la parte de inyección 1. Si el
conector 2 tiene la forma de una interfaz separada, el conector
deberá colocarse antes de que se sujete la parte de suministro 3, 4
a la parte de inyección, y el conector proporcionará entonces un
ajuste adecuado entre la parte de inyección 1 escogida y la parte
de suministro escogida 3, 4.
Cuando se introducen las áreas flexibles como se
ilustra en las figuras 1 a 13 y como se reivindica, será posible
mover la parte de suministro soltable 3, 4 en todas sus dimensiones
dentro de ciertos límites definidos por el tamaño de las partes
usadas, ya que será posible arrastrar, empujar, levantar y mover la
parte de suministro 3, 4 hacia los lados sin influir sobre la
cánula 9 ni perturbar el sitio de inserción, lo que se traduciría
normalmente en incomodidad para el paciente.
Todas las realizaciones que contiene necesitan
fijarse a la piel del paciente y esto se hace preferiblemente
aplicando una almohadilla de montaje adherida al lado proximal de la
parte de base 10 o al lado proximal de la parte de infusión 1 si la
realización no está provista de una parte de base 10. La adherencia
de la almohadilla de montaje a la parte de base 10 o a la parte de
infusión 1 puede incluir cola, Velcro, moldeo, etc.
La figura 14 muestra una realización según la
cual es posible asegurar una transferencia de fluido hermética a
este fluido desde el depósito de la parte de suministro 3, 4 hasta
la cánula 9 de la parte de inyección 1 y así hasta el paciente.
En la figura 14 "A" muestra el dispositivo
que comprende tanto la parte de suministro 3, 4 como la parte de
inyección 1, visto desde un lado en una forma tridimensional,
"B" muestra la parte de suministro 3, 4 desde abajo en una
forma tridimensional y "C" muestra la parte de inyección 1
vista desde arriba en una forma tridimensional.
La figura 15 muestra la misma realización que en
la figura 14 y es una vista lateral del corte ilustrado por la
línea V-V. En la figura 15 la parte de suministro 3,
4 y la parte de inyección están separadas y la aguja conectora 6
está protegida por un septo 8b dirigido hacia abajo que impide que
entren bacterias en el depósito desde este extremo. El septo 8a que
protege la entrada del depósito es penetrado por el otro extremo de
la aguja conectora 6. En la figura 15 se muestra el depósito 4
posicionado por encima de la aguja conectora 6, y por encima del
depósito 4 se muestra una tapa 4a de este depósito. La tapa 4a del
depósito puede ser retirada cuando, por ejemplo, haya que cambiar
una ampolla que constituya el depósito 4. En esta realización el
depósito 4 tiene paredes flexibles y está rodeado por un anillo 16
con el que es posible reducir el volumen del depósito y bombear así
fluido desde el depósito 4 hasta el paciente. En esta realización la
parte de inyección 1 está provista también de objetos 11 para
sujetar la parte de suministro 3, 4 a la parte de inyección,
conformados como un perfil circular que se alza verticalmente desde
la parte de base 10 y que se integra con la superficie exterior del
alojamiento de la parte de inyección 1. El saliente hacia fuera de
los objetos 11 se ajusta con salientes correspondientes 13 de la
parte de suministro 3, 4. Cuando se ha de sujetar la parte de
suministro 3, 4 a la parte de inyección 1, se empujan las dos
porciones de mango 14 una hacia otra, forzando los salientes
correspondientes 13 hacia fuera y permitiendo que la parte de
inyección 1 entre en la abertura central de la parte de suministro
3, 4. Cuando el usuario suelta las porciones de mango 14, las partes
correspondientes 13 retornan a la posición más central y bloquean
la parte de inyección 1 a la abertura central de la parte de
suministro 3, 4.
La figura 16 muestra la misma realización que en
las figuras 14 y 15, pero en la figura 16 la parte de suministro 3,
4 y la parte de inyección 1 están unidas una a otra tal como lo
estarían durante su uso. En esta posición la aguja conectora 6 ha
penetrado en los tres septos 8a, 8b y 8c y ha creado una conexión de
fluido entre el depósito 4 y la parte de inyección 1.
La figura 17 muestra una vista de despiece de
una realización de un dispositivo según la invención que comprende
una segunda conexión hermética al fluido entre el depósito de la
parte de suministro 3, 4 y la parte de inyección 1. Esta
realización incluye una parte de suministro que comprende una bomba
3 y un depósito, un primer muelle 15, una empaquetadura superior
17, una empaquetadura inferior 18, un segundo muelle 19, una parte
de inyección, 1, una cánula 9, una aguja de inserción 20 y una
almohadilla de montaje 21. Además, la superficie exterior de la
parte de suministro 3, 4 está provista de ranuras 24 y la superficie
exterior de la parte de inyección 1 está provista de lengüetas
correspondientes 25.
En la figura 18 se muestra el modo en que
trabajan conjuntamente las partes individuales de la realización de
la figura 17. En esta figura se ilustran los interiores de la parte
de inyección y la parte de suministro 3, 4. En la parte de
suministro 3, 4 se muestra un posible emplazamiento del depósito 4 y
de un tubo de salida 22 proveniente del depósito 4. En el extremo
de salida, en la figura 18 el extremo más bajo, el tubo de salida
22 está provisto de una abertura lateralmente dirigida y de una
empaquetadura, cuya empaquetadura asegura un contacto hermético al
fluido entre la pared de la parte central de la parte de inyección 1
y la salida del tubo de salida 22. El interior de la parte de
inyección 1 comprende una trayectoria de fluido traspasante 23 con
una entrada que se abre lateralmente a través de la pared vertical
de la parte central de la parte de inyección 1.
En una primera posición la parte de suministro
que comprende el depósito 4 y la bomba 3 está retraída respecto de
la parte de inyección 1, el primer muelle 15 está extendido y la
salida del tubo de salida 22 está bloqueada por la pared de la
parte central de la parte de inyección 1. La empaquetadura inferior
18 está en una posición alta en la que bloquea la entrada de la
trayectoria de fluido 23, y el segundo muelle 19 está extendido.
En una segunda posición la parte de suministro
3, 4 ha sido empujada hacia la parte de inyección 1 y tanto el
primer muelle 15 como el segundo muelle 19 están comprimidos. La
empaquetadura inferior 18, que en la primera posición funciona como
barrera para bacterias, ha sido empujada hacia abajo por el borde
inferior de la parte de suministro 3, 4 y abre así la entrada de la
trayectoria de fluido 23. Cuando las lengüetas 25 de la parte de
inyección 1 tocan el lado superior de las ranuras 24 de la parte de
suministro 3, 4, se detiene el movimiento descendente de la parte
de suministro y en esta posición la abertura del tubo de salida 22
corresponde a la entrada de la trayectoria de fluido 23.
La figura 19 muestra otra realización de un
dispositivo según la invención que asegura una conexión hermética
al fluido entre el depósito y la parte de inyección 1. Este
dispositivo comprende una parte de suministro 3, 4, por ejemplo
como la que se muestra en las figuras 1 a 10, pero solamente se
muestra el depósito 4 en la figura 19. El dispositivo está
constituido por un depósito en el que la salida está cubierta por
una membrana deformable 26 de forma de burbujas; esta membrana
impide que accedan microorganismos al depósito cuando la parte de
suministro no esté unida a la parte de inyección 1. El que la
membrana tenga forma de burbuja significa que la membrana no tiene
superficies interior y exterior planas, sino que tienen superficies
interior y exterior convexas, y que la membrana no sólo cubre la
punta de la aguja conectora 6, sino que cubre una parte mayor de la
aguja conectora 6. La entrada de la parte de inyección 1 está
cubierta también por una membrana deformable 27 de forma de
burbuja. En esta realización la aguja conectora 6 está sujeta a la
parte de inyección 1, pero la aguja conectora 6 podría sujetarse
también a la parte de suministro 3, 4. Si se sujeta la aguja
conectora 6 a la parte de suministro, es necesario dotar al
dispositivo combinado con dos agujas: una aguja conectora 6 y una
cánula 9. Si el dispositivo está provisto de una aguja conectora 6
separada de la cánula 9, es posible utilizar una cánula blanda.
La figura 19A muestra una vista tridimensional
del dispositivo en un estado en el que la parte de suministro 3, 4
y la parte de inyección 1 están separadas y no puede circular fluido
entre las dos partes. La figura 19B muestra el mismo estado que en
la figura 19A, pero visto desde un corte vertical a través del
dispositivo. En la figura 19C la parte de suministro 3, 4 y la
parte de inyección 1 han sido empujadas una hacia otra y el fluido
del depósito 4 puede circular ahora a través de la parte de
inyección 1 y la cánula 9 hasta llegar al paciente. Cuando se
empujan las dos membranas una hacia otra, se deforman las membranas
y la aguja conectora puntiaguda 6 penetra en ambas membranas y
forma una conexión de fluido, es posible realizar cada una de las
membranas 26 y 27 de forma de burbuja con una dureza variable a fin
de controlar el sitio donde sea deseable penetrar en las membranas
usando la dureza variable para configurar una base para la membrana
menos deformable cuando ésta sea empujada contra la membrana más
deformable.
Las membranas 26 y 27 pueden hacerse de silicona
o poliuretano (PUR) o de otros polímeros blandos que puedan ser
penetrados por una aguja, pero no por microorganismos.
La aguja conectora 6 está hecha de un material
relativamente duro, tal como metal o un polímero duro; "un
material relativamente duro" significa que el material deberá
tener al menos la resistencia necesaria (es decir, deberá ser
suficientemente duro) para penetrar en las membranas 26 y 27.
En la realización de las figuras 19A, B y C la
aguja conectora 6 es un extremo de una sola aguja que en el otro
extremo funciona como la cánula 9. Cuando la aguja conectora 6 y la
cánula están conformadas como una aguja, ésta estará normalmente
hecha de metal o polímeros duro, pero puede hacerse también de, por
ejemplo, un polímero que esté endurecido en el extremo del conector
y que no esté endurecido y sea blando en el extremo de la cánula.
Asimismo, la aguja única puede componerse de dos materiales
diferentes, un material duro para el extremo del conector y un
material relativamente blando para el extremo de la cánula.
Es posible también separar la aguja conectora 6
y la cánula 9 y producir el dispositivo según la invención con dos
agujas. La parte inyectora 1 puede estar provista entonces de una
cánula blanda comúnmente conocida, cuya cánula pueda insertarse con
la ayuda de una aguja de inserción fijada a un insertador separado,
y la aguja conectora 6 está hecha de un material duro y sujeta a la
parte inyectora 1 o la parte de suministro 3, 4.
En esta realización la aguja única está acodada,
es decir, la aguja conectora 6 apunta en una dirección paralela a
la piel del paciente, mientras que la cánula 9 apunta en una
dirección perpendicular a la piel del paciente. Según la presente
invención, la aguja conectora 6 puede apuntar en cualquier dirección
que sea paralela al paciente o se aleje de éste, y la cánula 9
puede apuntar en cualquier dirección según la cual pueda insertarse
la cánula en la piel del paciente.
El dispositivo según la invención puede
utilizarse en relación con todas las clases de medicamentos y todo
tipo de condiciones en las que los pacientes puedan beneficiarse de
una toma continua de un producto farmacológico; preferiblemente, la
intención es proporcionar a los pacientes que padecen de diabetes un
dispositivo seguro y fácil de manejar que pueda proporcionarle al
paciente dosis continuamente reguladas de insulina.
En una realización preferida el depósito está
dividido en varias cámaras separadas, de las que cada cámara puede
estar provista de productos farmacológicos diferentes o, por
ejemplo, de una sustancia farmacológica activa en una cámara y un
disolvente en otra cámara, pudiendo contener las diferentes cámaras
fármacos de diferentes concentraciones o fármacos con sustancias
activas diferentes.
Las figuras 20 a 25 muestran una realización de
la invención en la que el conector 2 ha sido colocado en una
posición central de la placa de base 10 y la parte de inyección está
sujeta a una parte periférica de la placa de base 10. El
emplazamiento periférico de la parte de inyección hace posible que
el usuario observe el sitio de inyección. Además, la parte de
inyección de esta realización está dispuesta de tal manera que la
cánula ha de ser inyectada bajo un ángulo A que se desvía de 90º
con relación a la superficie distal de la placa de base 10;
normalmente, el ángulo A estará comprendido entre 110º y 170º,
formando la superficie distal de la placa de base 10 un lado del
ángulo y formando la cánula inserta el otro lado del ángulo.
En esta realización la porción flexible 12 está
constituida por la placa de base 10 y formada a manera de cuatro
rayos de una rueda. Es posible variar la flexibilidad de las
porciones flexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12,
el espesor del material de la placa de base 10 y el número de
porciones 12 (rayos).
La parte de inyección es una unidad de dos
partes que comprende una primera parte 1a que se sujeta de forma
indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b que
comprende la cánula 9, que forma parcialmente la conexión de fluido
entre el paciente y el depósito 4.
Es posible posicionar esta realización sobre la
piel del paciente aplicando al menos dos métodos diferentes. Según
un método, la placa de base 10 comprendiendo la primera parte 1a se
posiciona primero sobre la piel del paciente y después se inyecta
la segunda parte 1b de retención de cánula de la parte de inyección
1, por ejemplo con un insertador especialmente adaptado; este
método hace posible que el usuario ejerza más cuidado al posicionar
la placa de base 10, la cual está normalmente equipada con una
almohadilla adhesiva. Conforme al segundo método, la placa de base
10 comprendiendo tanto la primera parte 1a como la segunda parte 1b
de retención de la cánula se inyecta en su totalidad con un
insertador adaptado para retener el dispositivo completo,
comprendiendo este método un paso de montaje menos en comparación
con el método anteriormente descrito.
En esta realización la primera parte 1a está
provista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segunda
parte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d que
sobresalen hacia fuera. Cuando se posiciona la segunda parte 1b en
la primera parte 1a, los ganchos 1d sobresalientes hacia fuera son
empujados primero hacia fuera por las partes 1c sobresalientes
hacia dentro y, después de haber sobrepasado las partes
sobresalientes 1c, los ganchos sobresalientes 1d retornan a su
posición original y bloquean la primera parte 1a dentro de la
segunda parte 1b.
La placa de base 10 está provista de tres
objetos 11 situados en posición horizontal para sujetar la parte de
suministro 3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 son
opcionales y los objetos 11 pueden ser moldeados juntamente con la
placa de base 10 o sujetos a la placa de base 10 después de que esta
placa de base 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado o
soldadura. Los objetos 11 están provistos de ranuras de
deslizamiento 11a, cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen la
dirección en la que ha de moverse la parte de suministro 3, 4 al
asegurar dicha parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10. Las
ranuras de deslizamiento 11a corresponden a partes sobresalientes
11b de la parte de suministro 3, 4. En esta realización las ranuras
de deslizamiento 11a no son paralelas a la superficie de la placa de
base 10, sino que difieren en un ángulo B: 0º < B < 45º,
siendo un lado del ángulo B la superficie distal de la placa de base
10 y siendo el otro lado del ángulo B el borde distal de las
ranuras de deslizamiento 11a. El ángulo B -junto con la forma
redonda de la parte de suministro 3, 4 y la posición central del
conector 2- hace posible atornillar la parte de suministro 3, 4
sobre la placa de base 10.
El conector 2 está constituido por un cuerpo
moldeado sujeto de forma indisoluble a la placa de base 10 y
provisto de un compartimiento interior cuyo acceso está protegido
por un septo 7. El septo 7 es penetrado por la aguja conectora 6
cuando se sujeta la parte de suministro 3, 4 a la placa de base 10.
Una abertura 5a permite que entre fluido desde la parte inferior
del compartimiento interior en el tubo flexible 5 y que este fluido
pase al paciente a través de la cánula 9. El tubo flexible 5 está
conectado a la primera parte 1a de la parte de inyección y, cuando
se posiciona la segunda parte 1b de la parte de inyección en la
primera parte 1a, se crea una trayectoria de fluido desde el tubo
flexible 5 hasta la cánula 9.
El depósito 4 de la realización mostrada
contendrá normalmente entre 0,5 y 3 ml de fluido para su
transferencia al paciente.
Las figuras 26 a 29 muestran una realización de
la invención en la que la aguja conectora 6 se inserta directamente
en la parte de inyección 1, es decir que no existe una parte de
conexión separada. La parte de inyección 1 está colocada en una
posición central de la placa de base 10 y, por tanto, no es posible
que el usuario observe el sitio de inyección.
En esta realización la porción flexible 12 se ha
construido también en la placa de base 10 y está conformada a
manera de cuatro rayos de una rueda.
La parte de inyección 1 es una unidad que
comprende un cuerpo moldeado con un compartimiento interior. Se
puede acceder al compartimiento interior por medio de la aguja
conectora 6 a través de la junta de sellado protectora 7 cuando la
parte de suministro 3, incluyendo el depósito 4, sea colocada en
posición correcta. Desde el compartimiento interior se puede
canalizar fluido hacia fuera a través de la cánula 9.
La placa de base 10, al igual que la realización
de las figuras 20 a 25, está provista de tres objetos verticalmente
posicionados 11 para sujetar la parte de suministro 3, 4 a la placa
de base 10; los números de objetos 11 son opcionales.
En la realización de las figuras 26 a 29 la
placa de base 10 es colocada sobre la piel del paciente
simultáneamente con la inyección de la cánula 9 de la parte de
inyección 1, y la cánula 9 se inserta bajo un ángulo de 90º. Para
insertar el dispositivo puede utilizarse un insertador del tipo
mostrado en el documento EP 1 429 826.
Las figuras 30 a 32 muestran una realización de
la invención que, al igual que la realización de las figuras 26 a
29, carece de un conector separado. La parte de inyección está
colocada en una posición central de la placa de base 10 y, por
tanto, no es posible que el usuario observe el sitio de
inyección.
En esta realización la porción flexible 12 está
construida en la placa de base 10 y conformada a manera de cuatro
rayos de una rueda.
La parte de inyección es una unidad de dos
partes que comprende una primera parte 1a que está sujeta de forma
indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b que
comprende la cánula 9. Según esta realización, se posiciona primero
la placa de base 10 sobre la piel del paciente y luego se inyecta la
parte 1b de retención de cánula de la parte de inyección 1 en la
posición asignada. Al igual que en la realización mostrada en las
figuras 20 a 25, la primera parte 1a de esta realización está
provista de partes 1c sobresalientes hacia dentro y la segunda
parte 1b está provista de ganchos pivotablemente sujetos 1d que
sobresalen hacia fuera, cuyas partes correspondientes pueden
bloquear la segunda parte 1b en la posición deseada.
Las figuras 33 a 36 muestran una realización de
la invención en la que la parte de inyección 1 está sujeta a una
parte periférica de la placa de base 10, desde cuya posición es
posible realizar una inyección angulada y, por tanto, se hace
posible que el usuario observe el sitio de inyección. En esta
realización la parte de inyección 1 es del tipo de dos partes,
comprendiendo una primera parte 1a que está sujeta de forma
indisoluble a la placa de base 10, y una segunda parte 1b que
comprende la cánula 9. La primera parte 1a está provista de partes
1c sobresalientes hacia dentro y la segunda parte 1b está provista
de ganchos pivotablemente sujetos 1d que sobresalen hacia
fuera.
La porción flexible 12 de esta realización está
construida también en la placa de base 10, pero aquí la porción
flexible 12 está conformada a modo de una celosía. Según esta
realización, es posible también variar la flexibilidad de las
porciones flexibles 12 variando la anchura de dichas porciones 12,
el espesor del material de la placa de base 10 o el número de
porciones, es decir, barras 12.
La placa de base 10 está provista de dos objetos
verticalmente posicionados 11 para sujetar la parte de suministro
3, 4 a la placa de base 10; los números de objetos 11 son opcionales
y estos objetos 11 pueden moldearse juntamente con la placa de base
10 o sujetarse a la placa de base 10 después de que esta placa de
base 10 haya sido conformada, por ejemplo por encolado o soldadura.
Los objetos 11 están provistos de ranuras de deslizamiento 11a,
cuyas ranuras de deslizamiento 11a definen la dirección en la que
ha de moverse la parte de suministro 3, 4 al asegurar dicha parte
de suministro 3, 4 a la placa de base 10. En esta realización cada
objeto 11 está provisto de dos ranuras de deslizamiento 11a, y cada
ranura de deslizamiento 11a está inclinada bajo un ángulo B: 0º <
B < 90º. Las ranuras de deslizamiento 11a corresponden a partes
sobresalientes 11b de la parte de suministro 3, 4. La interacción
entre las ranuras de deslizamiento 11a de la placa de base 10 y las
partes sobresalientes 11b de la parte de suministro 3 asegura una
correcta inserción de la aguja conectora 6 a través de la junta de
sellado protectora 7 de la parte de inyección 1b, ya que la parte de
suministro 3 se mueve a lo largo de una trayectoria bien definida
durante la sujeción a la placa de base 10.
En general, cuando la parte de inyección 1 está
constituida por una unidad de dos partes 1a, 1b, el método para
sujetar el dispositivo a la piel del paciente comprenderá los pasos
siguientes:
- si la placa de base 10 está provista de una
superficie adhesiva, por ejemplo está combinada de forma indisoluble
con una almohadilla adhesiva, se expone el lado adherente de la
placa de base 10, por ejemplo, retirando un forro inhibidor de
adherencia,
- se posiciona la placa de base 10,
comprendiendo una parte de la parte de inyección 1a, sobre la piel
del paciente,
- se inserta una segunda parte de la parte de
inyección 1b en la posición definida por la primera parte 1a,
normalmente mediante el uso de un dispositivo de inserción que
podría ser un dispositivo de inserción multiuso o un dispositivo de
inserción monouso,
- se posiciona la parte de suministro 3 encima
de la placa de base 10.
Claims (24)
1. Un dispositivo para suministrar fluido que
comprende una parte de inyección y una parte de suministro de
fluido (3, 4), cuya parte de suministro de fluido (3, 4) y parte de
inyección pueden ser separadas y luego unidas de nuevo; la parte de
suministro de fluido comprende un depósito (4), medios de
transferencia, por ejemplo en forma de una bomba y una carcasa (3)
y la parte de inyección comprende:
- -
- una placa de base (10) relativamente plana fijada a la piel del paciente,
- -
- una parte de cánula (1, 1b), que comprende un cuerpo con una abertura pasante provista con una cánula (9) que se extiende más allá del lado próximo de la placa de base (10) y
- -
- medios (21) para la sujeción de la placa de base a la piel del usuario,
en el que la parte de suministro (3, 4) y la
parte de inyección están ensambladas a través de un conector (2)
que comprende una trayectoria de fluido que conduce fluido desde el
depósito (4) hasta la abertura pasante en la parte de cánula (1,
1b), cuya trayectoria de fluido comprende medios (7, 8, 8b, 8c) para
bloquear el acceso a la parte de inyección cuando el conector (2)
está desconectado de la parte de suministro (3, 4) y/o la parte de
inyección, caracterizado porque la parte de suministro (3, 4)
está fijada a una primera parte de la placa de base (10) y la parte
de inyección (1) está fijada a una segunda parte de la placa de base
(10), una o más áreas flexibles (12) están posicionadas entre la
primera parte y la segunda parte de la placa de base (10).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque comprende medios (8, 8a) para bloquear
el acceso a la parte de suministro cuando el conector (2) está
separado de ésta.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque la placa de base (10) está provista con
medios de sujeción (11) para conectar y desconectar el dispositivo
de suministro (3, 4) que se extiende desde el extremo distal de la
placa de base (10).
4. Un dispositivo según las reivindicaciones 1 a
3, caracterizado porque la trayectoria de fluido está
bloqueada con una membrana (7, 8, 8b, 8c) que puede ser penetrada
por un objeto semejante a una aguja.
5. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte de suministro y la parte de
inyección tienen al menos dos posiciones relacionadas, una primera
posición y una segunda posición; en la primera posición la salida
del depósito (4) está bloqueada con una primera barrera (8, 8a, 26)
que no es permeable para microorganismos y la entrada de la
abertura pasante en el cuerpo de la parte de inyección (1) está
bloqueada con una segunda barrera (7, 8b, 18, 27) que no es
permeable para microorganismos, y en la segunda posición se forma
una conexión de fluido abierta entre el depósito (4) y la abertura
pasante de la parte de inyección (1) por franqueamiento de la
primera y la segunda barrera.
6. Un dispositivo según la reivindicación 5,
caracterizado porque una o ambas barreras (8, 8a, 26, 7, 8b,
27) comprenden un material que puede ser penetrado por un objeto
semejante a una aguja, cerrándose la abertura al retraer el objeto
semejante a una aguja.
7. Un dispositivo según la reivindicación 6,
caracterizado porque el objeto semejante a una aguja es de
punta roma.
8. Un dispositivo según la reivindicación 6,
caracterizado porque el objeto semejante a una aguja es de
punta afilada.
9. Un dispositivo según la reivindicación 5,
caracterizado porque una o ambas de las barreras (18)
comprenden una superficie dura que en una posición forma una
abertura en el área posicionada entre la salida del tubo de salida
(22) y la entrada de la trayectoria de fluido traspasante (23) y en
otra posición cierra la trayectoria de fluido traspasante.
10. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 9, caracterizado porque la parte de inyección y la parte
de suministro (3, 4) están conectadas entre sí por una o más áreas
flexibles (5, 12).
11. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 10, caracterizado porque el conector (2) está conectado a
una parte por una o más áreas no flexibles y está conectado a la
otra parte por una o más áreas flexibles (5).
12. Un dispositivo según la reivindicación 11,
caracterizado porque el conector (2) está conectado a la
parte de inyección (1) por un área flexible (5).
13. Un dispositivo según la reivindicación
10-12, caracterizado porque al menos un área
flexible (5, 12) está constituida por un área con dimensiones
reducidas de su material.
\newpage
14. Un dispositivo según la reivindicación
10-12, caracterizado porque al menos un área
flexible (5, 12) está constituida por un área hecha de un material
más blando y más flexible.
15. Un dispositivo según la reivindicación
10-12, caracterizado porque al menos un área
flexible (5, 12) está constituida por un área hecha de un material
que, debido a su forma, tiene capacidad de extensión y compresión,
tal como un material que esté plisado o plegado.
16. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 10 ó 12 a 15, caracterizado porque ningún área no flexibles
interconecta la parte de inyección y la parte de suministro (3,
4).
17. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte de suministro (3, 4) está
sujeta de forma separable a la parte de base (10).
18. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el conector (2) está sujeto de forma
indisoluble a la parte de base (10).
19. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el conector (2) está sujeto a la primera
parte de la parte de base (10).
20. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el conector (2) está sujeto de forma
indisoluble a la primera parte de la parte de base (10) con una
conexión noflexible.
21. Un dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque las áreas flexibles (5, 12) comprenden
un área (12) de la parte de base (10) que separa la primera parte de
la segunda parte y una conexión de fluido (5) que conecta el
conector (2) a la parte de inyección (1).
22. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 21, caracterizado porque la al menos una cánula (9) tiene
un extremo próximo que sobresale desde el extremo próximo del cuerpo
de la parte de inyección.
23. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 21, caracterizado porque la al menos una cánula (9) tiene
un extremo próximo que sobresale desde el lado del cuerpo de la
parte de inyección.
24. Un dispositivo según las reivindicaciones 1
a 23, caracterizado porque el dispositivo es sujeto a la
piel del paciente aplicando una almohadilla de montaje adherida al
extremo próximo de la parte de base (10) y/o al extremo próximo de
la parte de infusión (1).
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