ES2967615T3 - Dispositivos de acoplamiento y kits de los mismos - Google Patents

Abstract

Se conoce un dispositivo de acoplamiento para transferir sustancias, en particular sustancias médicas. El dispositivo de acoplamiento se puede utilizar para transferir sustancias médicas entre un paciente y una bolsa de infusión que contiene las sustancias médicas. En una o más realizaciones, el dispositivo de acoplamiento puede incluir un miembro perforador para la conexión a un dispositivo médico tal como la bolsa de infusión. También se describe un miembro perforador para un dispositivo de acoplamiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de acoplamiento y kits de los mismos

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un dispositivo de acoplamiento para transferir sustancias, en particular sustancias médicas. El dispositivo de acoplamiento se puede utilizar para transferir sustancias médicas entre un paciente y una bolsa de infusión que contiene las sustancias médicas. El dispositivo de acoplamiento comprende un miembro de perforación para la conexión a un dispositivo médico tal como la bolsa de infusión. La invención se refiere también a un miembro de perforación para un dispositivo de acoplamiento.

ANTECEDENTES

Los dispositivos de acoplamiento se utilizan típicamente para proporcionar puertos de fluido a dispositivos médicos y para transferir sustancias médicas entre, por ejemplo, dispositivos tales como recipientes y/o para administrar medicamentos desde un recipiente a un paciente. Un ejemplo de utilización es el uso del dispositivo de acoplamiento junto con una bolsa de infusión, que se describirá a continuación con fines aclaratorios.

Las bolsas de infusión se utilizan para la administración intravenosa de líquidos y sustancias médicamente eficaces a seres humanos y animales. Por esta razón, la bolsa de infusión está provista de una salida a través de la cual puede fluir fluido hacia un componente conectado al paciente, tal como una cánula o similar, y además hacia el interior del cuerpo del paciente. Al preparar los líquidos que se van a administrar al cuerpo desde la bolsa de infusión, un método habitual es que las sustancias médicamente eficaces se suministren a una bolsa de infusión presellada que se llena con un fluido de transporte, tal como una solución de cloruro de sodio o una solución de glucosa. La preparación se realiza inyectando la sustancia médicamente eficaz a través de una entrada a la bolsa.

Para conseguir la transferencia de fluido deseada, a menudo se utiliza una entrada y salida combinadas de la bolsa de infusión junto con el dispositivo de acoplamiento que se denomina "púa de inyección" o simplemente " púa ".

La punta tiene un miembro de perforación en forma de aguja mediante el cual se puede atravesar una barrera, membrana o tabique dispuesto en un paso estrecho de la bolsa de infusión, que constituye la entrada/salida de la bolsa de infusión, de modo que la bolsa de infusión se pueda abrir hacia dos canales dispuestos en la púa cuando la púa se introduce en la entrada/salida de la bolsa de infusión. Uno de los canales está destinado al transporte de fluido en una dirección desde la bolsa de infusión hacia el paciente y el otro canal está destinado a la inyección de sustancias médicas en la bolsa de infusión. En el otro extremo de la púa hay miembros dispuestos en las bocas de los canales para la conexión a otros componentes, tales como tubos flexibles para transportar el fluido al paciente y cánulas para la inyección de sustancias médicas a la bolsa de infusión.

El documento WO 2004/004806 A1 describe una púa de este tipo para transferir sustancias y fluidos médicos hacia y desde bolsas de infusión. Además, tales púas también se conocen por los documentos DE 102007 061346 A1 y<g>B 2 105695 A.

El documento WO2003/086529 describe un dispositivo para mezclar fluidos médicos y para introducir sustancias en un sistema de infusiones. El dispositivo se compone de dos partes. La primera parte está hecha de un material termoplástico, tal como polipropileno (PP), policarbonato (PC) o polímero de acrilonitrilo butadieno estireno (polímero ABS). La segunda parte está hecha de un material polimérico elastomérico o de un material de caucho sintético.

En vista de los dispositivos de acoplamiento conocidos, existe la necesidad de proporcionar un dispositivo de acoplamiento mejorado y/o alternativo, que proporcione un puerto de fluido para dispositivos médicos, al mismo tiempo que sea fácil y seguro de utilizar durante un período prolongado.

COMPENDIO

La invención comprende un dispositivo de acoplamiento como está definido en la reivindicación 1, y un kit que comprende dicho dispositivo de acoplamiento según la reivindicación 11. Características adicionales de realizaciones preferidas de la invención están definidas en las reivindicaciones dependientes. La siguiente descripción se refiere a un dispositivo de acoplamiento que proporciona un primer dispositivo médico con un puerto de fluido. En una o más realizaciones, el dispositivo de acoplamiento puede incluir al menos un sitio de conexión que recibe y conecta un segundo dispositivo médico, un miembro de perforación que tiene un eje longitudinal A, una parte de punta de perforación y una punta de perforación, estando dispuesto el miembro de perforación en comunicación de fluido con al menos un sitio de conexión y adaptado para perforar una membrana en el primer dispositivo médico que proporciona al primer dispositivo médico el puerto de fluido. En una o más realizaciones, el miembro de perforación puede incluir un primer canal de fluido y un segundo canal de fluido, teniendo el primer canal de fluido y el segundo canal de fluido una primera abertura en la parte de punta de perforación.

En una o más realizaciones, el primer canal de fluido y el segundo canal de fluido están separados por una pared de separación del canal de fluido, teniendo la pared de canal de fluido una parte de superficie convexa, con respecto al eje longitudinal A, la parte de superficie convexa está vuelta hacia el primer canal de fluido en la parte de la punta de perforación.

En una o más realizaciones, la parte de superficie convexa del dispositivo de acoplamiento se puede extender en toda su longitud entre la pared de separación del canal de fluido.

En una o más realizaciones, la pared de canal de fluido del dispositivo de acoplamiento puede incluir una parte cóncava, con respecto a un eje longitudinal, la parte cóncava está orientada hacia el segundo canal de fluido en la parte de punta de perforación. En una o más realizaciones, la parte de superficie cóncava se puede extender a lo largo de toda la pared de separación del canal de fluido.

En una o más realizaciones, la parte de superficie convexa de la pared de separación del canal de fluido sobresale de la primera abertura del primer canal para formar la punta de perforación.

En una o más realizaciones, el primer canal de fluido del dispositivo de acoplamiento puede incluir una pared de separación del canal de fluido y una primera pared exterior opuesta, y el segundo canal de fluido está definido por la pared de separación del canal de fluido y una segunda pared exterior opuesta.

En una o más realizaciones, la primera abertura del primer canal de fluido puede incluir una primera superficie de corte que tiene un reborde en la primera pared exterior opuesta, y la primera abertura del segundo canal de fluido puede incluir una segunda superficie de corte definida por un reborde de la segunda pared exterior opuesta. La primera y segunda superficies de corte están adaptadas para perforar la membrana. En una o más realizaciones, la primera y segunda superficies de corte de la primera y segunda paredes exteriores opuestas están dispuestas a distancias separadas de la punta de perforación del miembro de perforación y con respecto al eje longitudinal A.

En una o más realizaciones, la primera y segunda superficies de corte de la primera y segunda paredes exteriores opuestas están separadas por una distancia, de modo que la segunda superficie de corte de la segunda pared exterior opuesta queda expuesta a la membrana antes que la primera superficie de corte de la primera pared exterior opuesta durante la perforación de la membrana.

En una o más realizaciones, la parte de superficie convexa de la pared de separación del canal de fluido está dispuesta para insertarse y desplazarse en la membrana antes de que la primera superficie de corte de la primera pared exterior opuesta sea introducida en la membrana.

En una o más realizaciones, la parte de superficie convexa de la pared de canal de fluido sobresale desde la primera abertura del primer canal de fluido una distancia de aproximadamente 3-15 mm.

En una o más realizaciones, la parte de superficie convexa de la pared de canal de fluido sobresale una distancia entre la primera superficie de corte de la primera pared exterior opuesta y de la punta de perforación.

En una o más realizaciones, el primer canal de fluido tiene una sección transversal en forma de arco. En una o más realizaciones, el segundo canal de fluido tiene una sección transversal circular.

En una o más realizaciones, el dispositivo de acoplamiento puede incluir un segundo sitio de conexión adaptado para recibir y conectarse a una manguera o tubo.

En una o más realizaciones, el miembro de perforación del dispositivo de acoplamiento puede incluir polipropileno, polietileno de alta densidad, politetrafluoroetileno o mezclas de los mismos. En una o más realizaciones, el polipropileno es un homopolipropileno. En una o más realizaciones, al menos un polímero tiene un módulo de tracción de 1200-2500 MPa medido mediante un método de acuerdo con la norma ISO 527.

En una o más realizaciones, el miembro de perforación está fabricado a partir de una primera composición polimérica y el al menos un sitio de conexión está fabricado a partir de una segunda composición polimérica, diferente de la primera composición polimérica.

En una o más realizaciones, el primer canal de fluido del dispositivo de acoplamiento tiene una primera sección transversal en el plano B-B y el segundo canal de fluido tiene una segunda sección transversal en el plano B-B, en donde la primera sección transversal del primer canal de fluido es diferente de la segunda sección transversal del segundo canal de fluido.

En una o más realizaciones, la primera sección transversal en el plano B-B del primer canal de fluido tiene forma sustancialmente de arco. En una o más realizaciones, la segunda sección transversal en el plano B-B del segundo canal de fluido tiene forma sustancialmente circular.

En una o más realizaciones, el dispositivo médico puede ser una bolsa de infusión. El dispositivo de acoplamiento puede incluir al menos un sitio de conexión adaptado para recibir y conectar un segundo dispositivo médico, un miembro de perforación que tiene un eje longitudinal A, una parte de punta de perforación y una punta de perforación. En una o más realizaciones, el miembro de perforación está dispuesto en comunicación de fluido con al menos un sitio de conexión y adaptado para perforar una membrana en el primer dispositivo médico para proporcionar así al dispositivo médico el puerto de fluido. En una o más realizaciones, el miembro de perforación puede incluir un primer y un segundo canal de fluido. En una o más realizaciones, el primer y segundo canales de fluido pueden incluir una primera abertura en la parte de punta de perforación, en donde la primera abertura del primer canal de fluido está más separada de la punta que la primera abertura del segundo canal de fluido, permitiendo por lo tanto que la primera abertura del primer canal de fluido entre en la membrana después de que la segunda abertura del segundo canal de fluido haya entrado en la membrana.

A continuación se proporcionará una descripción más detallada de las realizaciones haciendo referencia a los dibujos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un paciente al que se le está administrando una infusión desde un sistema de administración de medicamento.

La Figura 1a es una vista lateral esquemática de un dispositivo de acoplamiento según una realización. La Figura 1b es una vista lateral en sección esquemática del dispositivo de la Figura 1a.

La Figura 2 es una vista esquemática en perspectiva de un dispositivo de acoplamiento según una realización La Figura 2a es una vista esquemática de un dispositivo de acoplamiento visto desde arriba.

Las Figuras 2b-2c son vistas esquemáticas de un dispositivo de acoplamiento visto desde arriba, desde abajo y desde un lado.

La Figura 3a es una vista superior en sección del plano B-B en una parte del miembro de perforación del dispositivo de acoplamiento en la Figura 1b.

La Figura 3b es una vista superior de una parte de punta de perforación de un miembro de perforación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La Figura 1 muestra un paciente 1 al que se le está administrando una infusión intravenosa desde un sistema de administración de medicamento 2 que comprende un primer recipiente de fluido 3 provisto de un dispositivo de acoplamiento 100, en forma de una púa de infusión. El dispositivo de acoplamiento 100 está conectado a una manguera 5, en comunicación de fluido con el sistema de circulación sanguínea del paciente 1, un miembro de perforación (no mostrado), forzado dentro del primer recipiente de fluido 3, y un sitio de conexión, en el que se puede administrar el medicamento por medio de un inyector de fluido tal como una jeringa (no mostrada).

La Figura 1a muestra el dispositivo de acoplamiento 100 según una realización de la presente invención, en el que el dispositivo de acoplamiento tiene la forma de una púa de infusión 101. El dispositivo de acoplamiento 100 se describirá con mayor detalle a continuación haciendo referencia a las Figuras 1a-2e. El dispositivo de acoplamiento 100 comprende un primer sitio de conexión 106, un segundo sitio de conexión 107 y un miembro de perforación 110.

En la Figura 1b se muestra una sección transversal del dispositivo de acoplamiento de la Figura 1a. El miembro de perforación 110 comprende un primer canal de fluido 111 con una primera abertura 112, y un segundo canal de fluido 113 con una primera abertura 114. El miembro de perforación se extiende a lo largo de un eje longitudinal A. El primer canal de fluido 111 está en comunicación de fluido con un primer sitio de conexión adaptado para conectar una manguera o similar, mientras el segundo canal de fluido está en comunicación de fluido con un segundo sitio de conexión para conectar un dispositivo médico, por ejemplo. El primer y segundo canales de fluido 111, 113 conducen a una parte de punta de perforación 120 que tiene una punta de perforación 121, o simplemente denominada punta 121.

El primer y segundo canales de fluido 111, 113 están separados por una pared de separación del canal de fluido, en lo sucesivo denominada únicamente pared de separación 130. Como se ve en la Figura 1a, la pared de separación sobresale de la primera abertura 112 del primer canal de fluido en la parte de punta de perforación 120, y forma la punta 121 del miembro de perforación. En la Figura 1b, la pared de separación 130 tiene dos paredes opuestas 131, 132. La primera pared opuesta 131 forma, junto con la pared de separación el primer canal de fluido 111, mientras que la segunda pared opuesta 132 forma junto con la pared de separación 130 el segundo canal de fluido 113.

La Figura 2 ilustra una realización del dispositivo de acoplamiento de la presente invención, es decir, una púa de infusión 101, que está provista de un miembro de perforación en forma de aguja 110 que se puede introducir en una parte que constituye una entrada/salida de un dispositivo médico tal como como una bolsa de infusión (no ilustrada). Esta parte de entrada/salida de la bolsa de infusión puede estar diseñada como un tubo flexible con una sección transversal circular correspondiente a la sección transversal del miembro de perforación 110 del dispositivo de acoplamiento 100 y puede tener, antes de la introducción del miembro de perforación 110, una membrana, por ejemplo, una membrana de sellado, dispuesta en una boca. La punta de inyección está provista de dos canales de fluido para la conexión de fluido entre una parte de punta de perforación y un sitio de conexión para una manguera o similar y un sitio para la conexión a, por ejemplo, un inyector de fluido tal como una jeringa. La disposición se describirá con más detalle a continuación. Durante la introducción de la púa 101, el miembro de perforación 110 penetra la membrana y la bolsa de infusión se abre hacia los canales en la púa 101. De este modo se proporciona un puerto de fluido en la bolsa de infusión.

En la Figura 2a, el dispositivo de acoplamiento 100 y la pared de separación sobresaliente 130 están vistos desde arriba. Como se observa, la pared de separación es claramente visible ya que tiene un área expuesta fuera del primer canal de fluido. El área expuesta puede ser de entre 1 y 10 mm2, vista desde arriba, como se ilustra en la Figura 2a. Un reborde 135 forma la abertura 112 del primer canal de fluido 111 y también proporciona una superficie de corte. La superficie de corte ayuda a proporcionar una penetración buena y limpia a través de la membrana durante la penetración de la misma. El segundo canal de fluido 113 está provisto de un reborde 136 que forma la abertura 114 del segundo canal de fluido 113 que también proporciona una superficie de corte.

Las Figuras 2b-2c ilustran el dispositivo de acoplamiento visto desde arriba, abajo y de lado.

En las Figuras 1a, 2e y 3b, se puede ver el aumento de la parte de punta de perforación. Como se observa, las superficies de corte, es decir, los rebordes 135, 136, del primer y segundo canales de fluido están desplazadas con respecto al eje longitudinal A. Por lo tanto, tienen diferentes distancias a la punta 121 del miembro de perforación 110 medida a lo largo el eje longitudinal A. Esto permite una buena propiedad de penetración para el miembro de perforación. Como se puede observar, el reborde 135 tiene una cresta 137, la distancia de la cresta 137 del reborde 135 del primer canal de fluido 111 a la punta es de aproximadamente 10 mm, y es adecuado que esté comprendida entre 6-15 mm, preferiblemente 7-13 mm. El reborde 135 del primer canal de fluido trasciende además hasta la pared de separación, en lugar de trascender hasta una punta, y la pared de separación 130 forma en cambio la punta.

Además, la parte exterior del miembro de perforación 110 también está provista de partes que se estrechan en dirección hacia un extremo de la punta de perforación 121. Esto proporciona una fácil inserción a través de membranas o barreras, por ejemplo.

Mientras que para la cresta 138 del reborde 136 del segundo canal de fluido, la distancia es solo de 5 mm, son adecuadas 3-5 mm. El reborde 136 del segundo canal de fluido 113 trasciende sustancialmente hasta la punta 121. En la práctica, esto significa que todo el reborde 136 del segundo canal de fluido 113 se introduce en la membrana antes de que el reborde 135 del primer canal de fluido 111 se introduzca en la membrana. Las aberturas 112, 114 del primer y segundo canales de fluido 111, 113 se introducen así por separado en la membrana durante la penetración. Esto proporciona una penetración buena y limpia, lo que reduce el riesgo de que pequeños fragmentos de membrana se desprendan accidentalmente de la membrana durante la penetración.

Sin embargo, el miembro de perforación también debería ser lo suficientemente rígido como para que el miembro de perforación no se doble durante la penetración de la membrana. La pared de separación 130 está provista de una superficie convexa 140 que define una parte del primer canal de fluido 111 con respecto al eje longitudinal A. La superficie convexa se puede extender a lo largo de toda la longitud del primer canal de fluido 111, del 50 al 100 % de la longitud del primer canal de fluido 111 es ventajoso. La primera pared exterior opuesta 131 y la segunda pared exterior opuesta 132 son visibles.

Figuras 3a-b ilustran una realización de la disposición de canales y las formas de las secciones transversales de los canales. Según la realización, el primer canal puede adoptar al menos en una parte a lo largo del canal una forma de sección transversal circular, mientras que el segundo canal puede adoptar una forma diferente, en este caso una forma de arco o una forma de media luna o plátano.

La Figura 3a muestra una sección transversal en el plano B-B como se ilustra en la Figura 1a. La Figura 3a muestra el primer canal de fluido 111 y el segundo canal de fluido 113 separados por la pared de separación 130. Como se observa, la sección transversal del primer canal de fluido 111 tiene sustancialmente forma de arco mientras que la sección transversal del segundo canal de fluido 113 es circular. La superficie convexa se puede describir como una superficie que tiene un radio de curvatura de 1 a 5 mm, o de 1 a 3 mm o de 1 a 2 mm. La primera pared exterior opuesta puede tener un radio de 1 a 5 mm. El radio desde la punta de perforación 121 aumenta de forma continua a lo largo del canal 111. El radio de la superficie convexa en la punta de perforación 121 puede ser aproximadamente un 10 por ciento más pequeño que el radio en la base indicado en la Figura 2c con la flecha F.

Son posibles diferentes secciones transversales, por ejemplo el miembro de perforación puede tener dos o más canales de fluido, tres o más, opcionalmente cuatro o más canales de fluido.

El área de la sección transversal de los primeros canales de fluido es dos veces mayor que el área de la sección transversal del segundo canal de fluido; sin embargo, la relación puede ser 1,5-4 (área de la sección transversal del primer canal de fluido/área de la sección transversal del segundo canal de fluido). Por lo tanto, se permite un flujo de volumen mayor en el primer canal de fluido 111 en comparación con el segundo canal de fluido 113.

El eje longitudinal A es el eje central del miembro de perforación 110.

Según una realización, el dispositivo de acoplamiento 100 puede comprender un material seleccionado del grupo formado por polipropileno (PP), homopolipropileno, polietileno de alta densidad (HDPE), politetrafluoroetileno (PTFE) y mezclas de los mismos.

Dicho material tiene la posibilidad de proporcionar rigidez al dispositivo de acoplamiento 100 y a su miembro de perforación 110, lo que permite que el miembro de perforación 110 penetre una membrana o barrera en un vaso en forma intacta. Además, el material proporciona la posibilidad de resistir sustancias utilizadas en conexión con sistemas de dispositivos médicos en los que se puede utilizar el dispositivo de acoplamiento 100. Ejemplos de tales sustancias son polietilenglicol, dimetilacetamida y alcoholes.

Según una realización, al menos dicho miembro de perforación 110 comprende el material seleccionado.

Según una realización, el dispositivo de acoplamiento 100 se fabrica a partir de al menos un polímero seleccionado del material polimérico mencionado.

Según una realización, el miembro de perforación 110 se fabrica a partir de una primera composición polimérica y el al menos un sitio de conexión se fabrica a partir de una segunda composición polimérica, diferente de la primera composición polimérica.

El PP puede ser de tipo homopolímero. Al menos el miembro de perforación 110 está fabricado de homopolipropileno. Las propiedades relacionadas con los polímeros de muestra enumerados se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1: Propiedades Físicas de los Polímeros.

El material seleccionado debe proporcionar una propiedad de rigidez al dispositivo de acoplamiento 100 y a su miembro de perforación 110, lo que permite que el miembro de perforación 110 penetre en una membrana de un vaso o vial, sin doblarse ni romperse. Los criterios requeridos con respecto a la penetración de una membrana y ejemplos de materiales adecuados se muestran en la Tabla 1.

A continuación, se proporcionan algunas realizaciones de parámetros de polímero para proporcionar cierta rigidez. Según una realización, el polímero seleccionado puede tener un módulo de tracción según ISO 527 de 1000-2500 MPa.

Según una realización, el módulo de tracción puede ser 2200 MPa o menor, 2000 MPa o menor, o 1900 MPa o menor. Según una realización, el módulo de tracción puede ser 1000 MPa o superior, 1100 MPa o superior, 1200 MPa o superior, 1300 MPa o superior, 1400 MPa o superior, 1500 MPa o superior, o 1700 MPa o superior.

Según una realización, el módulo de tracción puede ser 1400-2500 MPa, 1400-1800 MPa o 1850-1950 MPa.

Según una realización, el módulo de tracción puede ser de aproximadamente 1800 MPa.

Según una realización, el polímero seleccionado puede tener una tensión de tracción en el límite elástico según ISO 527 de 28-40 MPa.

Según una realización, la tensión de tracción puede ser de 40 MPa o menor, o de 38 MPa o menor.

Según una realización, la tensión de tracción puede ser de 28 MPa o superior, o de 30 MPa o superior, o de 31 MPa o superior.

Según una realización, el polímero seleccionado puede tener una deformación por tracción en el límite elástico según ISO 527 de 5-15 MPa.

Según una realización, la deformación por tracción puede ser del 15 % o menor, del 13 % o menor o del 11 % o menor. Según una realización, la deformación por tracción puede ser del 5 % o superior, o del 6 % o superior, o del 7 % o superior.

El dispositivo de acoplamiento 100 puede comprender politetrafluoroetileno. Según una realización, al menos el material o materiales utilizados en las partes del dispositivo de acoplamiento 100 que están en contacto con fluidos y/o sustancias químicas durante el uso deben ser lo suficientemente resistentes a los fluidos y/o sustancias químicas para que el material proporcione la funcionalidad de perforación del miembro de perforación durante su utilización. En los ejemplos siguientes se indicó que los materiales mencionados, tales como el PP, serían aceptables.

Según una realización, al menos las superficies de los canales y el miembro de perforación 110 están recubiertas con politetrafluoroetileno.

Según una realización, el material del dispositivo de acoplamiento 100 puede estar recubierto, al menos en parte, con PP, homopolipropileno o propileno de alta densidad, o politetrafluoroetileno (PTFE; también conocido por la marca comercial Teflon). El experto en la técnica entenderá cómo aplicar dicho recubrimiento.

Esto proporciona la posibilidad de proporcionar una mejor resistencia química contra los productos químicos utilizados en las soluciones que están en contacto con el dispositivo de acoplamiento 100 durante la utilización. Los materiales del dispositivo de acoplamiento 100 a recubrir se pueden seleccionar del grupo formado por plásticos tales como PP, HDPE, policarbonato (PC) o polímero ABS, o una combinación de los mismos. El recubrimiento se puede disponer en cualquier parte que esté en contacto con soluciones durante la utilización, tal como las superficies de la pared de canal y una superficie exterior del miembro de perforación 110.

Diferentes partes del dispositivo de acoplamiento 100 pueden ser de diferentes materiales. Según una realización, al menos el miembro de perforación 110 comprende o está formado por el material o combinaciones de materiales mencionados anteriormente, y opcionalmente puede estar recubierto total o parcialmente con PTFE.

Según otra realización, todo el dispositivo de acoplamiento 100 está hecho del mismo material o combinación de materiales y, opcionalmente, puede estar recubierto total o parcialmente con PTFE.

En la descripción anterior y en los siguientes ejemplos, la presente invención se ha descrito en relación con algunas realizaciones específicas y con referencia a los dibujos y ejemplos adjuntos.

Sin embargo, la presente invención no se limita estrictamente a estas realizaciones o a lo que se muestra en los dibujos y ejemplos.

El dispositivo de acoplamiento 100 se describe con más detalle mediante la enumeración no limitativa de ejemplos. En estos ejemplos se proporcionan los aspectos de diferentes materiales para utilizar en un dispositivo de acoplamiento.

Material

El material seleccionado puede proporcionar rigidez al dispositivo de acoplamiento y a su miembro de perforación, lo que permite que el miembro de perforación 110 penetre una membrana en un vaso de forma intacta. Los criterios requeridos con respecto a la penetración de una membrana se definen en un método basado en la norma ISO 8871. En la Tabla 1 se proporcionan varios materiales de PP con la rigidez requerida. Se demostró que todos los materiales (muestras 1 a 7) proporcionaban rigidez (dureza) a un dispositivo de acoplamiento para penetrar la membrana. Sin embargo, según realizaciones adicionales como se mencionó anteriormente, el material se puede seleccionar de materiales de PP con una rigidez aumentada en comparación con la muestra de polímero 2. De la Tabla 1, se muestra que los materiales seleccionados de PP de tipos de homopolímeros tienen una rigidez aumentada en comparación con muestra 2, y estos materiales proporcionan así buenas capacidades de perforación a un miembro de perforación, en particular la muestra 1.

La referencia a lo largo de esta memoria a "una realización", "ciertas realizaciones" o "una o más realizaciones" significa que una propiedad, estructura, material o característica particular descrita en relación con la realización está incluida en al menos un dispositivo de acoplamiento a modo de ejemplo. Por lo tanto, las apariciones de frases como "en una o más realizaciones", "en ciertas realizaciones" o "en una realización" en distintos lugares a lo largo de esta memoria no se refieren necesariamente a una realización de la invención.

Aunque la invención en el presente documento se ha descrito haciendo referencia a realizaciones particulares, se debe entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invención. Resultará evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones y variaciones respecto del método y aparato de la presente invención sin apartarse del alcance de la invención.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de acoplamiento (100) que proporciona un primer dispositivo médico con un puerto de fluido, comprendiendo dicho dispositivo de acoplamiento

al menos un sitio de conexión (106) que recibe y conecta un segundo dispositivo médico,

un miembro de perforación (110) que tiene un eje longitudinal A, una parte de punta de perforación (120) y una punta de perforación (121), estando dicho miembro de perforación (110) dispuesto en comunicación de fluido con dicho al menos un sitio de conexión y adaptado para perforar un membrana en dicho primer dispositivo médico que proporciona a dicho primer dispositivo médico dicho puerto de fluido, estando una parte exterior del miembro de perforación (110) ahusada en una dirección hacia un extremo de la punta de perforación (121); dicho miembro de perforación (110) comprende un primer canal de fluido (111) y un segundo canal de fluido (113), teniendo dicho primer canal de fluido (111) y segundo canales de fluido (113) una primera abertura en dicha parte de punta de perforación,

en donde dicho primer canal de fluido (111) y segundo canal de fluido (113) están separados por una pared de separación del canal de fluido (130), teniendo dicha pared de separación de canales de fluido una parte de superficie convexa, con respecto a dicho eje longitudinal A, dicha parte de superficie convexa está orientada hacia dicho primer canal de fluido (111) en dicha parte de punta de perforación (120),

en donde dicho primer canal de fluido (111) está definido por dicha pared de separación del canal de fluido (130) y una primera pared exterior opuesta, y en donde dicho segundo canal de fluido (113) está definido por dicha pared de separación del canal de fluido (130) y una segunda pared exterior opuesta, dicha primera abertura (112) de dicho primer canal de fluido (111) tiene una primera superficie de corte que tiene un reborde en dicha primera pared exterior opuesta, y dicha primera abertura de dicho segundo canal de fluido tiene una segunda superficie de corte definida por un reborde de dicha segunda pared exterior opuesta, estando adaptadas la primera y la segunda superficies de corte para perforar dicha membrana, el reborde del primer canal de fluido trasciende hasta la pared de separación y el reborde del segundo canal de fluido (113) trasciende hasta la punta de perforación (121);

dicha pared de separación de canales de fluido comprende además una parte cóncava, con respecto a dicho eje longitudinal (A), estando dicha parte cóncava orientada a dicho segundo canal de fluido en dicha parte de punta de perforación, en donde dicha parte cóncava se extiende completamente a lo largo de dicha pared de separación del canal de fluido (130);

la distancia de la cresta (137) del reborde (135) del primer canal de fluido (111) a la punta de perforación (121) está entre 6 y 15 mm y la distancia de la cresta (138) del reborde (136) del segundo canal de fluido (113) a la punta de perforación (121) está entre 3 y 5 mm.

2. El dispositivo de acoplamiento de la reivindicación 1, en el que dicha parte de superficie convexa se extiende completamente a lo largo de dicha pared de separación del canal de fluido (130).

3. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que en dicha parte de punta de perforación (120), dicha parte de superficie convexa de dicha pared de separación del canal de fluido sobresale de dicha primera abertura de dicho primer canal para formar dicha punta de perforación.

4. El dispositivo de acoplamiento de la reivindicación 3, en el que dicha primera y segunda superficies de corte de dicha primera y segunda paredes exteriores opuestas están dispuestas preferiblemente a distancias separadas de dicha punta de perforación (121) de dicho miembro de perforación y con respecto a dicho eje longitudinal A.

5. El dispositivo de acoplamiento de la reivindicación 4, y dicha primera y segunda superficies de corte de dicha primera y segunda paredes exteriores opuestas están separadas por una distancia, de modo que dicha segunda superficie de corte de dicha segunda pared exterior opuesta está expuesta a dicha membrana antes de dicha primera superficie de corte de dicha primera pared exterior opuesta durante la perforación de dicha membrana.

6. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en el que dicha parte de superficie convexa (140) de dicha pared de separación del canal de fluido está dispuesta para ser insertada y desplazada en dicha membrana antes de que dicha primera superficie de corte de dicha primera pared exterior opuesta se introduzca en dicha membrana.

7. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha parte de superficie convexa (140) de dicha pared de canal de fluido sobresale de dicha primera abertura de dicho primer canal de fluido (111) una distancia de aproximadamente 3 a 15 mm.

8. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el que dicha parte de superficie convexa (140) de dicha pared de canal de fluido sobresale una distancia entre dicha primera superficie de corte de dicha primera pared exterior opuesta y dicha punta de perforación (121).

9. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho primer canal de fluido (111) tiene una sección transversal en forma de arco y/o en el que dicho segundo canal de fluido (113) tiene una sección transversal circular.

10. El dispositivo de acoplamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho dispositivo de acoplamiento comprende un segundo sitio de conexión (107) adaptado para recibir y conectarse a una manguera o tubo.

11. Un dispositivo de acoplamiento de la reivindicación 1, en el que

dicha primera abertura (112) de dicho primer canal de fluido (111) está más separada de dicha punta (121), que dicha primera abertura (114) de dicho segundo canal de fluido (113), permitiendo así que la primera abertura (112) del primer canal de fluido (111) entre en dicha membrana después de que dicha segunda abertura de dicho segundo canal de fluido (113) haya entrado en dicha membrana.

12. Un kit que comprende el dispositivo de acoplamiento (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y una bolsa de infusión.