ES2289285T3 - Dispositivo para mezclar fluidos medicos. - Google Patents

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ES2289285T3 ES03723544T ES03723544T ES2289285T3 ES 2289285 T3 ES2289285 T3 ES 2289285T3 ES 03723544 T ES03723544 T ES 03723544T ES 03723544 T ES03723544 T ES 03723544T ES 2289285 T3 ES2289285 T3 ES 2289285T3
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Claes Wallen
Kjell Andreasson
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Abstract

Un dispositivo para mezclar fluidos médicos, presentando dicho dispositivo (100) una boca de entrada (101) para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección (102) para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida (103) para expulsar un flujo mezclado de dicho primer y dicho segundo fluidos médicos, un primer ducto (104) que se extiende entre dicha boca de inyección (102) y dicha boca de entrada (101) y un segundo ducto (105) que se extiende entre dicha boca de entrada (101) y dicha boca de salida (103), estando herméticamente cerrada dicha boca de inyección (102) por una membrana (106) estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta dicho segundo fluido médico, caracterizado porque el dispositivo (100) incluye al menos una primera parte (107) hecha de un primer material y una segunda parte (108) hecha de un segundo material, donde dicho segundo material es sustancialmente más elástico que dicho primer material, y dicha boca de entrada (101) y dicha boca de inyección (102) están incluidas en dicha primera parte (107) y dicha boca de salida (103) está incluida en dicha segunda parte (108), donde dicha primera (107) y dicha segunda (108) partes están unidas entre sí por medio de un acoplamiento combinado de fricción (109, 110) y conexión de encaje elástico (111, 112) proporcionando una primera fuerza de retención.

Description

Dispositivo para mezclar fluidos médicos.
Campo técnico
La presente invención se refiere a un dispositivo para mezclar fluidos médicos, en el cual el dispositivo de mezclado es de un tipo que presenta una boca de entrada para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida para expulsar un flujo mezclado del primer y del segundo fluidos médicos, un primer conducto que se extiende entre la boca de inyección y la boca de entrada y un segundo conducto que se extiende entre la boca de entrada y la boca de salida y donde la boca de inyección está cerrada herméticamente por una membrana estanca a los fluidos y la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta el segundo fluido médico.
Antecedentes de la invención
Un serio problema en relación con la preparación de drogas, la administración de drogas y otras manipulaciones similares es el riesgo de que el personal médico y farmacológico está expuesto a las drogas o disolventes que pudieran escapar al aire ambiente. Este problema es particularmente grave cuando se contempla la preparación de citotoxinas, drogas antivirales, antibióticos, y productos radiofarmacéuticos.
Por esta razón, existe una necesidad de unos sistemas más seguros para la manipulación y la administración de drogas y de otras sustancias médicas.
Por consiguiente, la patente de EEUU Nº 4.564.054 (Gustavsson) describe un dispositivo para transferir una sustancia de un recipiente a otro recipiente evitando las fugas de contaminantes líquidos o gaseosos. El dispositivo descrito comprende un primer miembro diseñado como un manguito hueco y que tiene un miembro perforador provisto de un conducto. El miembro perforador está unido al primer miembro que tiene un miembro de barrera en un extremo exactamente opuesto a la punta del miembro perforador. De esta manera, se puede hacer pasar el miembro perforador y retrotraerlo a través del primer miembro de barrera que cierra herméticamente un extremo del primer miembro. El dispositivo de transferencia de fluido comprende un segundo miembro que está unido o se puede unir a uno de los recipientes o a unos medios dispuestos para comunicar con el mismo. El segundo miembro tiene un segundo miembro de barrera, y unos medios de conexión que encajan dispuestos en el primer y en el segundo miembros para proporcionar un enclavamiento desmontable de los miembros el uno con el otro. Los miembros de barrera son unos miembros de cierre estancos a los líquidos y a los gases que cierran herméticamente después de la penetración y de la retracción del miembro perforador e impiden las fugas tanto de contaminantes líquidos como gaseosos. En la posición conectada del primer y del segundo miembros, los miembros de barrera están situados de tal manera el uno con respecto al otro que puede pasarse fácilmente el miembro perforador a través de los mismos. Según el documento EEUU 4.564.054, el miembro perforador anteriormente mencionado es una aguja dispuesta para pinchar el primer y el segundo miembros de barrera, donde el extremo opuesto a un extremo del primer miembro tiene unos medios para recibir con cierre hermético o que están unidos de forma permanente a una jeringa de inyección o similar para sacar y/o añadir sustancia al recipiente unido al segundo miembro. Cuando está unida al primer miembro, la jeringa de inyección o elemento análogo se comunica con el conducto de la aguja, de manera que en la posición retraída la aguja se encuentra herméticamente encerrada en el primer miembro que tiene la jeringa de inyección o dispositivo análogo conectado al mismo.
Además, la publicación de la patente internacional Nº WO 99/27886 (Fowles y otros) describe un dispositivo de conexión destinado a establecer una comunicación de fluido entre un primer envase y un segundo envase. El dispositivo de conexión comprende un primer miembro de manguito que tiene un primer y un segundo extremos, donde el primer miembro de manguito tiene un primer miembro de unión en el primer extremo que está adaptado para unirse al primer envase. El dispositivo de conexión comprende además un segundo miembro de manguito, el cual tiene un primer y un segundo extremo. De este modo, el segundo miembro de manguito está asociado al primer miembro de manguito y es desplazable con respecto al mismo desde una posición inactivada a una posición activada, donde el segundo miembro de manguito tiene un segundo miembro de unión en el segundo extremo adaptado para unir el segundo miembro de manguito al segundo envase. Según el documento WO 99/27886, el dispositivo de conexión comprende además un primer y un segundo miembros perforadores que se proyectan desde uno de los primer y segundo miembros de manguito para proporcionar un camino de flujo de fluido desde el primer envase al segundo envase, y unos medios para cerrar herméticamente de manera independiente el primer y el segundo miembros.
La administración de fluidos médicos a un paciente se puede realizar por medio de la inserción de un catéter en una vena del paciente, y acoplando a continuación una fuente de fluido médico a la misma usando un conjunto de administración que incluye una tubería flexible y uno o varios emplazamientos de inyección. Un sistema típico de alimentación por gravedad para la terapia de infusión incluye un envase, por ejemplo, una bolsa de plástico, para la disolución parental, un tubo que se extiende desde la bolsa conectado a un emplazamiento de inyección en Y, y un tubo desde el emplazamiento de inyección en Y a una aguja o catéter que se inserta en una vena del paciente.
Habitualmente, la línea de fluido de infusión se conecta a la bolsa de infusión por medio de un dispositivo denominado de espícula. En este sistema bien conocido, un miembro de espícula penetra un septo que cierra una boca de transferencia de fluido de la bolsa de infusión a fin de establecer una comunicación de fluido entre la bolsa de infusión y la línea de infusión en la cual se puede disponer uno o varios emplazamientos o bocas de inyección. De este modo, se realiza normalmente la inyección de una droga en el fluido de infusión por medio de la penetración de un septo que cierra la boca de inyección usando una aguja hipodérmica convencional. Sin embargo, esta solución no ha resultado satisfactoria desde un punto de vista de seguridad, puesto que implica un riesgo sustancial de que escapen a la atmósfera sustancias peligrosas para la salud.
Por esta razón, ha habido una necesidad de unos dispositivos más seguros para introducir una droga u otra sustancia médica en un fluido de infusión de un sistema de infusión.
Se ha propuesto cierto número de soluciones alternativas para introducir una sustancia médica en un sistema de infusión, por ejemplo las descritas en las patentes de EEUU Nº 6.245.056 (Walker y otros), 6.113.068 (Ryan), 6.221.065 (Davis), 6.146.362 (Tumbull y otros) y 4.5878.897 (Katzin).
Además, la publicación de la patente internacional WO 98/19724 (Wessman) describe un dispositivo mejorado para administrar un fluido tóxico según el preámbulo de la reivindicación 1. El dispositivo comprende un dispositivo de infusión para su conexión a una bolsa de infusión y está provisto de una parte de inserción para conectar la bolsa, y de una cámara de infusión para dosificar un flujo de fluido a través de un conducto de flujo en la parte de inserción desde la bolsa a una salida dispuesta en la cámara. La parte de inserción comprende también un conducto de ventilación que se extiende entre la bolsa y la parte exterior del dispositivo de infusión y termina en una conexión dispuesta en el costado del dispositivo de infusión para suministrar el fluido a administrar, donde la conexión está dotada de al menos una membrana que es estanca al aire y penetrable por una aguja de inyección.
Varias de las soluciones descritas en los documentos anteriormente mencionados permiten realizar de una manera segura la introducción de una sustancia médica potencialmente peligrosa para la salud en un sistema de infusión. Sin embargo, las soluciones previamente propuestas utilizan dispositivos en los que se ensambla un gran número de componentes y los cuales, en consecuencia, son también caros de fabricar.
Otra desventaja de los dispositivos según la técnica anterior es el uso de cola o conexiones de adhesivo entre los diferentes componentes necesarios a fin de establecer una comunicación de fluido entre un envase de un fluido de infusión y una línea de infusión conectada a un paciente. El uso extensivo de cola o adhesivo para estas conexiones es una desventaja, tanto porque crea problemas con el entorno de trabajo en la planta de fabricación como porque aumenta el costo de fabricación.
Resumen de la invención
Por consiguiente, un primer objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo para mezclar fluidos médicos que pueda ser utilizado para introducir una sustancia potencialmente peligrosa para la salud de una manera segura, y cuyo dispositivo pueda ser fabricado a partir de un número pequeño de componentes individuales a un bajo costo y si se desea sin uso alguno de cola o adhesivo para conectar los componentes incluidos.
De acuerdo con la reivindicación 1, este primer objeto se consigue por medio de un dispositivo que presenta una boca de entrada para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida para la salida de un flujo mezclado del primer y del segundo fluidos médicos, un primer conducto que se extiende entre la boca de inyección y la boca de entrada, y un segundo conducto que se extiende entre la boca de entrada y la boca de salida, donde la boca de inyección está cerrada herméticamente por una membrana estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta el segundo fluido médico, con lo cual el dispositivo incluye al menos una primera parte hecha de un primer material y una segunda parte hecha de un segundo material, donde el segundo material es sustancialmente más elástico que el primer material, y la boca de entrada y la boca de inyección están incluidas en la primera parte y la boca de salida está incluida en la segunda parte, y la primera y la segunda partes están unidas entre sí por medio de un acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico que proporciona una primera fuerza de retención.
Un método que permite la mezcla de fluidos médicos por medio del dispositivo según la invención incluye proporcionar un dispositivo de mezcla que presenta una boca de entrada, una boca de inyección, y una boca de salida, y acoplar la boca de entrada a una boca de transferencia de fluido de un envase de fluido que contiene un primer fluido médico. El método incluye también conectar un dispositivo de transferencia de fluidos que tiene una aguja de inyección a la toma de inyección por medio de un acoplamiento de bayoneta de doble membrana, penetrar las membranas estancas a los fluidos incluidas en el acoplamiento de doble membrana por medio de la aguja de inyección, inyectar un segundo fluido médico procedente de un segundo envase de fluido médico conectado al dispositivo de transferencia de fluido en el primer fluido medico, y hacer pasar un flujo mezclado del primer y del segundo fluidos médicos a través de la boca de salida a una línea de infusión. Además, el método incluye proporcionar un acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico en el dispositivo entre una primera parte que está hecha de un primer material y presenta una boca de entrada y una boca de inyección, y una segunda parte que está hecha de un segundo material que es sustancialmente más elástico que el primer material y que presenta la boca de salida.
Otros objetos de la presente invención resultarán obvios a partir de la descripción siguiente, y las características que permiten lograr estos objetos adicionales están recogidas en las reivindicaciones subordinadas.
Breve descripción de los dibujos
Se describirá a continuación la presente invención con mayor detalle haciendo referencia a los dibujos anexos, en los cuales:
la Fig. 1 es una vista esquemática en perspectiva de un dispositivo según una realización preferida de la invención;
la Fig. 2a es una vista esquemática en corte del dispositivo de la Fig. 1;
la Fig. 2b es otra vista esquemática en corte del dispositivo de la Fig. 1, mostrando con mayor detalle un acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico según la invención;
la Fig. 3 es una vista, parcialmente con despiece ordenado, del dispositivo de la Fig. 2;
la Fig. 4 es una ilustración esquemática del dispositivo de las Figs. 1-3 cuando se utiliza en un sistema de infusión;
la Fig. 5 muestra una boca de entrada de un dispositivo según una primera realización alternativa de la invención;
la Fig. 6 es una ilustración esquemática de un dispositivo según una segunda realización alternativa de la invención cuando se utiliza en un sistema de infusión; y
la Fig. 7 es una vista esquemática en corte de un dispositivo según una tercera realización alternativa de la invención.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
A continuación, se describirá con mayor detalle una realización preferida y un número de realizaciones alternativas de un dispositivo para mezclar fluidos médicos según la invención haciendo referencia a las Figs. 1-7 anexas.
El dispositivo de mezclado según la invención se destina en primer lugar a su uso cuando se introduce una sustancia médica potencialmente peligrosa para la salud en forma de fluido en un fluido de infusión en un sistema de infusión.
Como se ilustra en las Figs. 1-3, el dispositivo 100 presenta una boca de entrada 101 para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección 102 para recibir un segundo fluido médico, y una boca de salida 103 para expulsar un flujo mezclado del primer y del segundo fluidos médicos. Además, como se ilustra en la Fig. 2a, el dispositivo incluye un primer ducto 104 que se extiende entre la boca de inyección 102 y la boca de entrada 101, y un segundo conducto 105 que se extiende entre la boca de entrada 101 y la boca de salida 103, donde la boca de inyección 102 está cerrada herméticamente por una membrana 106 estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta el segundo fluido médico.
Según la invención, como se ilustra en la Fig. 3, el dispositivo 100 incluye además al menos una primera parte 107 hecha de un primer material y una segunda parte 108 hecha de un segundo material, donde el segundo material es sustancialmente más elástico que el primer material, y la boca de entrada 101 y la boca de salida 102 están incluidas en la primera parte 107 y la boca de salida 103 está incluida en la segunda parte 108, donde las primera 107 y segunda 108 partes están unidas entre sí por un acoplamiento combinado de fricción 109, 110 y conexión de encaje elástico 111, 112 que proporciona una primera fuerza de retención. Esta conexión especial, ilustrada particularmente en la Fig. 2b, permite que el dispositivo según la invención se ensamble a partir de un mínimo de componentes individuales sin uso de cola o adhesivo alguno. Adicionalmente, el material menos elástico de la primera parte asegura que las bocas de entrada y de salida estén conformadas permanentemente en la práctica, mientras que el material sustancialmente más elástico de la segunda parte es capaz de proporcionar la acción de cierre hermético requerida tanto contra la primera parte como contra los componentes adicionales que pudieran tenerse que introducir o unir a la boca de
salida.
En una realización preferida del dispositivo de mezclado 100 según la invención, como se ilustra en la Fig. 3, la primera parte 107 presenta un surco anular, inclinado 109, y la segunda parte 108 presenta un nervio anular, inclinado 110. De esta manera, la primera parte 107 presenta un primer miembro de encaje elástico 111, y la segunda parte 108 presenta un segundo miembro de encaje elástico 112, donde el surco 109 está diseñado para alojar de forma cómoda el nervio 110 a fin de proporcionar una parte de la primera fuerza de retención, y el primer miembro de encaje elástico 111 está diseñado y dispuesto para interactuar con el segundo miembro de encaje elástico 112 a fin de proporcionar el resto de la primera fuerza de retención. Sin embargo, dentro del objeto de la invención, es también concebible con realizaciones menos ventajosas en las que el acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico se logre de otra manera, por ejemplo por medio de diseñar la primera y la segunda partes con secciones transversales elípticas, cuadradas, rectangulares o triangulares que interactúen entre sí, y/o por medio de proporcionar varios pares de miembros elásticos que interactúen en dichas primera y segunda partes.
En la realización preferida, como se ilustra en las Figs. 3 y 4, la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del segundo material elástico, donde el tubo 113 está diseñado y dispuesto para recibir de forma cómoda un miembro perforador 214 de una línea de infusión 215 a fin de retener el miembro perforador 214 con una segunda fuerza de retención. El miembro perforador 214 insertado en la boca de salida 103 del dispositivo de mezclado 100 según la invención puede ser diseñado de muchas maneras diferentes, por ejemplo como un miembro de espícula convencional conectado a una línea de infusión.
En la realización preferida, como se ilustra en las Figs. 3 y 4, la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del segundo material elástico, cuyo tubo tiene un primer diámetro 116 en un primer extremo frente a la primera parte y un segundo diámetro 117 en un segundo extremo frente a la boca de salida 103, donde el tubo 113 está diseñado y dispuesto siendo el segundo diámetro 117 menor que el primer diámetro 116 a fin de permitir una inserción a prueba de fugas de un miembro perforador 214 de una línea de infusión 215. Resultará evidente para los expertos que hayan leído esta descripción que este diseño preferido asegura que no existen fugas de fluido médico cuando se inserta un miembro perforador de este tipo en la boca de salida 103.
Como se mencionó anteriormente, la primera parte 107 incluye preferiblemente un surco anular inclinado 109, mientras que la segunda parte 108 incluye un nervio anular inclinado 110, y la boca de salida 103 presenta un tubo 113 del segundo material elástico, donde el surco 109 está diseñado y dispuesto para retener el nervio 110 con una primera fuerza de retención y el tubo 113 está diseñado y dispuesto para retener el miembro perforador 214 de una línea de infusión 215 con una segunda fuerza de retención. En la realización preferida, estas primera y segunda fuerzas de retención son ambas mayores de 15 N en 30 segundos, mientras que la primera fuerza de retención es mayor que dicha segunda fuerza de retención. Esta característica asegura una fuerza de retención suficiente para el uso normal a que se destina el dispositivo de mezclado según la invención, y también que la primera y la segunda partes no puedan separarse accidentalmente entre sí.
En la realización preferida, como se ilustra en las Figs. 2a-4 juntas, la boca de salida 103 está cerrada por una membrana de barrera 118, la cual está diseñada y dispuesta para ser rota por un miembro perforador 214 de una línea de infusión 215 a fin de abrir un conducto para el flujo mezclado desde la boca de entrada 101 a la boca de salida 103. En la realización preferida, el miembro de barrera 118 está integrado con la boca de salida 103 y hecho del mismo material que la misma, es decir, el segundo material elástico. Sin embargo, dentro del objeto de la invención, son concebibles realizaciones más caras y complicadas en las que el miembro de barrera esté hecho de otro material que la boca de salida.
En la realización preferida, la primera parte 107 ha sido moldeada por inyección a partir de un material de polímero termoplástico, el cual es preferiblemente polipropileno, policarbonato o un polímero de ABS.
En la realización preferida, la segunda parte 108 está hecha de un material de polímero elastómero o de un material de goma sintética.
Sin embargo, dentro del objeto de la presente invención, son también concebibles realizaciones menos ventajosas que presenten otra elección de materiales, siempre que el primer y el segundo materiales sean capaces todavía de interactuar en el acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico y por lo demás sean también adecuados los materiales para la finalidad.
En una realización ventajosa, como se ilustra en la Fig. 4, la boca de entrada 101 del dispositivo 100 presenta un miembro rígido de espícula 114 para penetrar en un septo 119 estanco a los fluidos de un envase 120 de fluido que contiene el primer fluido médico.
En una realización alternativa de la invención, ilustrada en las Figs. 5 y 6 junto con la Fig. 4, la primera parte 307; 407 presenta un miembro de enclavamiento 321; 421 para acoplar permanentemente a una boca 122; 222 de transferencia de fluidos de un envase 120; 220 de fluido que contiene un primer fluido médico. En un primer diseño alternativo, ilustrado particularmente en la Fig. 5, la boca de entrada 301 presenta un miembro de espícula 314 rígido que tiene al menos un miembro en punta 321 para encajar una superficie interna de una boca 122 de transferencia de fluido de un envase 120 de fluido que contiene el primer fluido médico. En un segundo diseño alternativo, ilustrado en la Fig. 6, la boca de entrada 401 presenta un miembro de espícula 414 rígido que tiene al menos un miembro de gancho 421 para encajar una superficie interna de una boca 222 de transferencia de fluido de un envase 220 de fluido que contiene el primer fluido médico. Aunque no se haya mostrado en los dibujos, la boca de transferencia de fluido ventajosamente puede ser dotada de un miembro adicional de enclavamiento, por ejemplo, un borde, entrante o saliente, a fin de mejorar la acción de enclavamiento deseada. Los miembros de enclavamiento anteriormente descritos reducen el riesgo de que el dispositivo de mezclado se desprenda accidentalmente del envase de fluido.
En otra realización ventajosa, como se ilustra en las Figs. 3 y 4 juntas, la boca de salida 103 del dispositivo 100 es cerrada por un miembro de barrera 118 que está diseñado y dispuesto para ser roto por un miembro perforador 214 de un miembro de espícula 207 adicional a fin de permitir el paso del flujo mezclado de la primera boca de entrada 101 mediante el segundo conducto 105 a través del miembro de espícula adicional 207 a una línea de infusión 215.
En la realización preferida de la invención, como se ilustra en la Fig. 4, la membrana 106 estanca a los fluidos de la boca de inyección 102 está diseñada y dispuesta de manera que sea penetrada por la aguja de inyección, donde la aguja de inyección 123 es provista por un dispositivo 124 de transferencia de fluido, el cual puede estar conectado a un segundo depósito 125 de fluido médico en un extremo y que presenta una membrana adicional 126 estanca a los fluidos en el otro extremo que está diseñada y dispuesta para ser incluida en un acoplamiento de bayoneta de doble membrana 106, 126 con dicha boca de inyección 102. En la anteriormente mencionada patente de EEUU 4.564.054 (Gustavsson) se describe con mayor detalle los acoplamientos de doble membrana.
En otra realización ventajosa, ilustrada en la Fig. 1, el dispositivo 100 presenta un miembro de base 127 para permitir que el dispositivo descanse en una posición horizontal antes de la infusión. Esta realización permite a un operador dar soporte convenientemente al dispositivo de mezclado en una superficie de trabajo, por ejemplo cuando se une el dispositivo a una bolsa de infusión.
En otra realización más, ventajosa desde un punto de vista ergonómico, e ilustrada en a Fig. 1, el dispositivo 100 presenta una empuñadura de mango 128 para facilitar la conexión del dispositivo a un envase de fluido 120. Dentro del objeto de la presente invención, es también concebible, por supuesto, con otros diseños geométricos de una empuñadura de mango de este tipo.
En la realización preferida, también ilustrada en la Fig. 1, la segunda parte 108 presenta un miembro de tapón 129 para impedir la contaminación, cuyo miembro de tapón puede ser abierto a fin de acceder a la boca de salida 103.
Ventajosamente, el dispositivo de mezclado incluye menos de cinco componentes unidos entre sí. Preferiblemente, como se ilustra en las Figs. 1 y 2a juntas, el dispositivo está constituido sólo por la membrana 106 estanca a los fluidos, la primera parte 107, la segunda parte 108, y una tapa desmontable 130 para impedir la contaminación de la boca de entrada 101. Este número extraordinariamente bajo de componentes incluidos es muy efectivo en costo y, además, no se requiere cola o adhesivo alguno cuando se ensamblan los componentes.
En otra realización alternativa ventajosa de la invención, ilustrada en la Fig. 7, la segunda parte 508 del dispositivo 500 está unida a una cámara de goteo 531 de una línea 515 de infusión. Debería observarse que la segunda parte 508 de esta realización tiene otro diseño geométrico en el extremo 503 de la boca de salida que la segunda parte 108 del dispositivo 100 ilustrado en las Figs. 1-3, pero proporciona todavía el mismo acoplamiento combinado de fricción y conexión de encaje elástico a la primera parte. Esta realización permite un control mejorado del flujo de infusión a un paciente.
A continuación, se describirá con mayor detalle una realización preferida y cierto número de realizaciones alternativas de un método para permitir la mezcla de fluidos médicos por medio de un dispositivo de mezclado según la invención haciendo referencia a las Figs. 1-7 anexas.
El método incluye proporcionar un dispositivo 100 que presenta una boca de entrada 101, una boca de inyección 102 y una boca de salida 103 y acoplar la boca de entrada 101 a una boca 122 de transferencia de fluido de un envase 120 de fluido que contiene un primer fluido médico. El método incluye también conectar un dispositivo 124 de transferencia de fluido que tiene una aguja de inyección 123 a una boca de inyección 102 por medio de un acoplamiento de bayoneta de doble membrana, penetrar las membranas 126, 106 incluidas en el acoplamiento de bayoneta de doble membrana por medio de la aguja de inyección 123, inyectar un segundo fluido médico procedente de un segundo depósito 125 de fluido médico conectado al dispositivo de transferencia 124 al primer fluido médico, y hacer pasar el flujo mezclado del primer y del segundo fluidos médicos a través de la boca de salida 103 al interior de una línea de infusión 215.
El método incluye además proporcionar un acoplamiento combinado de fricción y una conexión de encaje elástico en el dispositivo 100, entre una primera parte 107 la cual está hecha de un primer material y presenta la boca de entrada 101 y la boca de inyección 102 y una segunda parte 108 que está hecha de un segundo material que es sustancialmente más elástico que el primer material, y que presenta la boca de salida 103.
Preferiblemente, el método incluye además insertar un nervio anular, inclinado 110 de la segunda parte 108 en un surco anular, inclinado 109 de la primera parte 107 a fin de lograr un ajuste cómodo que proporcione un acoplamiento de fricción entre la primera 107 y la segunda 108 partes.
En la realización preferida, el método incluye introducir un miembro de encaje elástico macho 112 en un miembro de encaje elástico hembra 111 a fin de crear una conexión de encaje elástico entre la primera 107 y la segunda 108 partes.
Ventajosamente, el método incluye además insertar un miembro perforador 214 de la línea de infusión 215 en un tubo 113 de la segunda parte 108 a fin de lograr un ajuste cómodo.
En la realización preferida, el método incluye adicionalmente proporcionar la segunda parte 108 que presenta un tubo 113 que tiene un primer diámetro 116 en un primer extremo frente a la primera parte y un segundo diámetro 117 en un segundo extremo frente a la boca de salida 103, escoger el segundo diámetro 117 que sea menor que el primer diámetro 116 e insertar un miembro perforador 214 de la línea de infusión 215 en el tubo 113 del segundo
extremo.
En la realización preferida, el método incluye además crear una primera fuerza de retención entre un surco anular inclinado 109 de la primera parte 107 y un nervio anular inclinado 110 de la segunda parte 108, para crear una segunda fuerza de retención entre un tubo 112 de la segunda parte 108 y un miembro perforador 214 de una línea de infusión, y seleccionar la primera y la segunda fuerzas de retención de forma que sean mayores de 15 N en 30 segundos, y que la primera fuerza de retención sea mayor que la segunda fuerza de retención.
En la realización preferida, el método incluye además romper un miembro de barrera 118 que cierra herméticamente la boca de salida 103 por medio de un miembro perforador 214 de una línea de infusión 215.
En la realización preferida, el método incluye también proporcionar la primera parte 107 como un componente moldeado por inyección hecho a partir de un material de polímero termoplástico, el cual es preferiblemente polipropileno, policarbonato o un polímero de ABS.
En la realización preferida, el método incluye también diseñar la segunda parte 108 como un componente hecho de un material de polímero elastómero o de un material de goma sintética.
En una realización ventajosa, el método incluye también diseñar la boca de entrada 101 como un miembro rígido de espícula 114, y hacer penetrar un septo 119 estanco a los fluidos de un envase 120 de fluido que contiene el primer fluido médico por medio del miembro de espícula 114.
En una realización alternativa, el método utiliza además un miembro de enclavamiento 321; 421 dispuesto en la primera parte 307, 407 a fin de lograr un acoplamiento permanente a una boca 122; 222 de transferencia de fluido de un envase 120; 220 de fluido que contiene el primer fluido médico. Por tanto, el método puede incluir encajar una superficie interna de la boca 122 de transferencia de fluido por medio de al menos un miembro en punta 321 de un miembro rígido de espícula 314 de la boca de entrada 301 y/o encajar una superficie interna de la boca 222 de transferencia de fluido por medio de al menos un miembro de gancho 421 de un miembro rígido de espícula 414 de la boca de entrada 401.
De manera particularmente ventajosa, el método incluye además proporcionar a la boca de salida 103 un miembro de barrera 118 integrado que está hecho del mismo material que la boca de salida 103.
En otra realización, el método incluye además proporcionar a la boca de salida 103 un miembro de barrera 118 y romper el miembro de barrera 118 por medio de un miembro perforador en forma de un miembro de espícula 214 adicional de la línea de infusión 215.
Ventajosamente el método incluye además hacer descansar el dispositivo 100 en una posición horizontal sobre un miembro de base 127 del dispositivo y/o manejar el dispositivo 100 por medio de una empuñadura de mango 128 cuando se conecta el dispositivo a un envase de fluido 120.
Preferiblemente el método incluye adicionalmente abrir un miembro de tapón 129 del dispositivo 100 que impide la contaminación, a fin de acceder a la boca de salida 103.
Ventajosamente, el método incluye ensamblar menos de cinco componentes 106, 107, 108, 130 antes de usar el dispositivo, y preferiblemente el método incluye ensamblar el dispositivo sólo a partir de la membrana 106 estanca a los fluidos, la primera parte 107, la segunda parte 108, y una tapa desmontable 130 para impedir la contaminación de la boca de entrada 101. En la realización preferida, el método incluye también retirar esta tapa desmontable 130 para impedir la contaminación de la boca de entrada 101 antes de usar el dispositivo 100.
En una realización alternativa, el método incluye además proporcionar la segunda parte 508 dotada de una cámara de goteo 531 unida a la misma.
En la memoria precedente se ha descrito la presente invención en relación con unas pocas realizaciones específicas y haciendo referencia a los dibujos anexos. Sin embargo, la presente invención no se confina estrictamente en modo alguno a estas realizaciones o a lo que se ha mostrado en los dibujos, sino que el objeto de la invención se define en las reivindicaciones siguientes.

Claims (22)

1. Un dispositivo para mezclar fluidos médicos,
presentando dicho dispositivo (100) una boca de entrada (101) para recibir al menos un primer fluido médico, una boca de inyección (102) para la inyección de un segundo fluido médico, una boca de salida (103) para expulsar un flujo mezclado de dicho primer y dicho segundo fluidos médicos, un primer ducto (104) que se extiende entre dicha boca de inyección (102) y dicha boca de entrada (101) y un segundo ducto (105) que se extiende entre dicha boca de entrada (101) y dicha boca de salida (103), estando herméticamente cerrada dicha boca de inyección (102) por una membrana (106) estanca a los fluidos, la cual puede ser penetrada por una aguja de inyección cuando se inyecta dicho segundo fluido médico,
caracterizado porque el dispositivo (100) incluye al menos una primera parte (107) hecha de un primer material y una segunda parte (108) hecha de un segundo material, donde dicho segundo material es sustancialmente más elástico que dicho primer material, y dicha boca de entrada (101) y dicha boca de inyección (102) están incluidas en dicha primera parte (107) y dicha boca de salida (103) está incluida en dicha segunda parte (108), donde dicha primera (107) y dicha segunda (108) partes están unidas entre sí por medio de un acoplamiento combinado de fricción (109, 110) y conexión de encaje elástico (111, 112) proporcionando una primera fuerza de retención.
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera parte (107) presenta un surco anular inclinado (109), y dicha segunda parte (108) presenta un nervio anular inclinado (110), porque dicha primera parte (107) presenta un primer miembro de encaje elástico (111), y porque dicha segunda parte (108) presenta un segundo miembro de encaje elástico (112), donde dicho surco (109) está diseñado para alojar de forma cómoda dicho nervio (110) a fin de proporcionar una parte de dicha primera fuerza de retención, y dicho primer miembro de encaje elástico (111) está diseñado y dispuesto para interactuar con dicho segundo miembro de encaje elástico (112) a fin de proporcionar el resto de dicha primera fuerza de retención.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de salida (103) presenta un tubo (113) de dicho segundo material elástico, donde dicho tubo (113) está diseñado y dispuesto para alojar de forma cómoda un miembro perforador (214) de una línea de infusión (215) a fin de retener el miembro perforador (214) con una segunda fuerza de retención.
4. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de salida (103) presenta un tubo (113) de dicho segundo material elástico, teniendo dicho tubo un primer diámetro (116) en un primer extremo frente a dicha primera parte y un segundo diámetro (117) en un segundo extremo frente a la boca de salida (103), donde dicho tubo (113) está diseñado y dispuesto siendo dicho segundo diámetro (117) menor que dicho primer diámetro (116) a fin de permitir una inserción a prueba de fugas de un miembro perforador (214) de una línea de infusión (215).
5. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera parte (107) incluye un surco anular inclinado (109), porque dicha segunda parte (108) incluye un nervio anular inclinado (110), y porque dicha boca de salida (103) presenta un tubo (113) de dicho segundo material elástico, donde dicho surco (109) está diseñado y dispuesto para retener dicho nervio (110) con una primera fuerza de retención y dicho tubo (113) está diseñado y dispuesto para retener un miembro perforador (214) de una línea de infusión (215) con una segunda fuerza de retención de tal manera que dichas primera y segunda fuerzas de retención son ambas mayores de 15 N en 30 segundos y dicha primera fuerza de retención es mayor que dicha segunda fuerza de retención.
6. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada herméticamente por un miembro de barrera (118) que está diseñado y dispuesto para ser roto por un miembro perforador (214) de una línea de infusión (215) a fin de abrir un conducto para dicho flujo mezclado procedente de dicha boca de entrada (101) a dicha boca de salida (103).
7. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera parte (107) ha sido moldeada por inyección a partir de un material de polímero termoplástico.
8. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera parte está hecha de polipropileno, policarbonato o polímero de ABS.
9. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda parte (108) está hecha de un material de polímero elastómero o de goma sintética.
10. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de entrada (101) presenta un miembro rígido de espícula (114) para penetrar en un septo a estanco a los fluidos de un envase (120) de fluido que contiene dicho primer fluido médico.
11. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera parte (307; 407) presenta un miembro de enclavamiento (321; 421) para acoplar permanentemente a una boca (122; 222) de transferencia de fluidos de un envase (120; 220) de fluido que contiene dicho primer fluido médico.
12. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de entrada (301) presenta un miembro de espícula (314) rígido que tiene al menos un miembro en punta (321) para encajar una superficie interna de una boca (122) de transferencia de fluido de un envase (120) de fluido que contiene dicho primer fluido médico.
13. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de entrada (401) presenta un miembro de espícula (414) rígido que tiene al menos un miembro de gancho (421) para encajar una superficie interna de una boca (222) de transferencia de fluido de un envase (220) de fluido que contiene dicho primer fluido médico.
14. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada herméticamente por un miembro de barrera (118) que está integrado con la boca de salida (103) y hecho del mismo material que la misma.
15. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la boca de salida (103) está cerrada por un miembro de barrera (118) que está diseñado y dispuesto para ser roto por un miembro perforador (214) de un miembro de espícula adicional (207) a fin de permitir el paso de dicho flujo mezclado procedente de dicha primera boca de entrada (101) mediante dicho segundo conducto (105) a través de dicho miembro de espícula adicional (207) a una línea de infusión (215).
16. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la membrana (106) estanca a los fluidos de dicha boca de inyección (102) está diseñada y dispuesta para ser penetrada por dicha aguja de inyección (123), donde dicha aguja de inyección (123) es provista por un dispositivo (124) de transferencia de fluido, el cual puede ser conectado a un segundo depósito (125) de fluido médico en un extremo y el cual presenta una membrana adicional (126) estanca a los fluidos en el otro extremo que está diseñado y dispuesto para ser incluido en un acoplamiento de bayoneta de doble membrana (106, 126) con dicha boca de inyección (102).
17. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo (100) presenta un miembro de base (127) para permitir que el dispositivo descanse en una posición horizontal antes de la infusión.
18. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo (100) presenta una empuñadura de mango (128) para facilitar la conexión de dicho dispositivo a un envase (120) de fluido.
19. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda parte (108) presenta un miembro de tapón (129) para impedir la contaminación, el cual puede ser abierto a fin de acceder a dicha boca de salida (103).
20. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo incluye menos de cinco componentes ensamblados entre sí.
21. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo está constituido sólo por dicha membrana (106) estanca a los fluidos, dicha primera parte (107), dicha segunda parte (108), y una tapa desmontable (130) para impedir la contaminación de dicha boca de entrada (101).
22. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda parte (508) de dicho dispositivo (500) está unida a una cámara de goteo (531) de una línea de infusión (515).
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