CN102802706B - 改进的路厄连接器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物输送装置，其包括用于产品的容器，所述容器包括远侧末端(3)，该远侧末端具有纵轴线A和通道(4)，所述通道(4)提供用于输送所述产品的通路，所述远侧末端(3)的外表面包括通过连接部(7)彼此联接的近部(5)和远部(6)，所述近部(5)、远部(6)和连接部(7)与所述纵轴线A对齐，其特征在于，在沿着所述纵轴线A所测量的长度L上，所述连接部(7)的最大外直径比所述远部(6)的最大外直径大至少1mm。本发明还涉及包括这种药物输送装置和适配器(8)的组件(101)。

Description

改进的路厄连接器
技术领域
本发明涉及一种具有特定远侧末端的药物输送装置，以及一种包括所述药物输送装置和适配器(诸如路厄(Luer)锁定适配器)的组件，其允许将适配器安全连接到药物输送装置上，鉴于还将诸如IV(静脉内)连接器、IM(肌肉内)连接器、皮下连接器的连接器元件连接至所述药物输送装置。
背景技术
在本申请中，部件或装置的远端可以理解为最远离使用者手的一端，近端可以理解为最靠近使用者手的一端。另外，在本申请中，“远侧方向”可以理解为注射的方向，以及“近侧方向”可以理解为与注射方向相反的方向。
用于输送和/或存储医用流体的各种医学装置是已知的，诸如注射器、灌注和输液装置以及连接器。为了安全有必要能够将这些各种医学装置正确和安全地组合起来。
传统药物输送装置通常包括形成用于医用产品的容器的空心主体：形成容器的主体的远端通常包括末端，在所述末端中布置有轴向通道，所述产品通过该通道从容器中喷射出。
流体产品的处理，尤其用于经由灌注装置执行的对患者进行的肠胃外施药，通常用于医院或危急情形，意味着以通用方式使用连接器。这种连接器使得可以密封医学装置的组件并且防止对它们所包含的医用流体产品的污染。
诸如IV连接器的连接器通常通过诸如适配器的中间元件来连接至药物输送装置上。通常，这些适配器首先安装到药物输送器的远侧末端：连接器，诸如IV连接器，之后诸如通过螺纹连接而安装到适配器的自由端上。在该步骤中，当将连接器螺纹连接在适配器上时，适配器在药物输送装置的远侧末端上产生摩擦力并且假定在摩擦力的作用下相对于远侧末端保持静止。通常，在远侧末端上存在肩部以阻止适配器相对远侧末端向远侧滑动。
EP0716860A2在其附图10中描述这种远侧末端，该末端包括肩部，该肩部用于一旦所述适配器安装到所述远侧末端上就阻止适配器向远侧滑动。
也已经提出设置有凹槽的远侧末端，适配器的一部分一旦在远侧末端上产生摩擦力就卡在该凹槽中：WO01/91839描述这种远侧末端。这种现有技术的远侧末端与安装其上的适配器一起在图1中示出。
在该图中示出了现有技术中的具有长轴A0的药物输送装置202的远侧末端201，其上安装有适配器203。远侧末端201包括锥形外表面204，其设置有具有平整底部205a的凹槽205。适配器203包括环部206和环形脊部207。适配器203的环形脊部207当在其内壁上施加力时可径向扩展。适配器203在远侧末端201上产生摩擦力。由于其变形的能力，环形脊部207当在远侧末端201的锥形外表面204上产生摩擦时将扩展，直到其卡到凹槽205中，如图1所示。在该图所示的位置，由于在环形脊部207和凹槽205的平整底部205a的表面之间存在摩擦力，适配器203相对远侧末端201应该是静止的。而且，由于在凹槽205与远侧末端201的外表面204的远部的结合处所形成的阶梯208，适配器203被阻止相对远侧末端201向远侧滑动。
但是，关于各种药物输送装置使用的一些适配器的问题已经提出：实际上，用于医学领域以便将药物输送装置与连接器相连接的大部分适配器由塑料材料制成。这种塑料材料的变形性能受到老化和温度条件的影响。结果，诸如在一定时间之后，或已经受到就像消毒温度的特定情形影响后，就会发生适配器203相对远侧末端201不再保持静止。尤其是，以下情形也会发生，即在使用者试图将连接器螺纹连接至适配器203上时，摩擦力也不足以阻止适配器203相对远侧末端201旋转(尽管产生摩擦)：因此对于使用者来说无法确定连接器是否较好地安装在适配器中，因而无法确定连接器是否较好地连接至药物输送装置的远侧末端。在药物输送装置和连接器之间的不正确连接会促使适配器和/或连接器关于药物输送装置产生移位，这可导致产品泄漏，由此将不正确剂量的药物输送至患者并且造成产品浪费。
而且，诸如在图1中所示的现有技术的远侧末端具有以下缺陷，即它们在存在凹槽的情况下更易碎，因为末端在凹槽位置处的壁更薄：在远侧末端由玻璃制成时该缺陷存在危险问题。这种远侧末端在使用过程中可能会破碎。
因此需要一种具有特定远侧末端的药物输送装置，该远侧末端允许所述药物输送装置和适配器之间可重复的连接，这可以抵抗潜在的破损，尤其是所述远侧末端由玻璃制成时。
发明内容
本发明的一方面是一种药物输送装置，其包括用于产品的容器，所述容器包括远侧末端，该远侧末端具有纵轴线A和限定通过所述远侧末端的通道，所述通道提供用于输送所述产品的通路，所述远侧末端至少包括远部和靠近所述远部定位的连接部，其特征在于，在沿着所述纵轴线A所测量的长度L上，所述连接部的最大外直径比所述远部的最大外直径大至少1mm。
因为其特定尺寸，本发明药物输送装置的远侧末端允许将适配器可靠和可重复地安装在其外部表面上。而且，当其由玻璃制成时，本发明药物输送装置的远侧末端在由使用者处理过程中尤其抵抗潜在破损。
从下面描述中可以清楚理解，这种特定长度L允许适配器与表面上远侧末端紧密接触和/或摩擦接触，足以用于阻止适配器相对于远侧末端旋转和/或平移。而且，当远侧末端由玻璃制成时，在制造所述远侧末端过程中当玻璃以其最终形式成形之前进行加热时，充分的长度L阻止裂纹形成。结果，这种充分的长度L允许远侧末端更能抵抗潜在的破损。
在本发明的实施例中，药物输送装置包括靠近所述连接部定位的近部，所述连接部的近侧外部直径大于所述近部的远侧外部直径，从而在所述连接部与所述近部相结合处限定阶梯：该阶梯用于与设置于适配器上的特定突块相配合，以便在适配器安装在远侧末端上时阻止适配器相对于远侧末端向远侧移动。
在本发明的实施例中，长度L至少等于2mm。在制造所述远侧末端过程中该充分的长度能够避免锐利的角，由此避免在远侧末端上形成潜在裂纹。而且，当适配器安装在远侧末端上时，适配器的一部分由此与远侧末端的充分表面接触，尤其是摩擦接触。
在本发明的实施例中，连接部至少包括圆筒形部。圆筒形部在本申请为具有沿着纵轴线A测量的充分长度的部分，诸如带，但不是点形的肋。从下面描述将更清楚理解，这种圆筒形部允许适配器与表面上的远侧末端紧密接触和/或摩擦接触，足以阻止适配器相对于远侧末端旋转。
在本发明的实施例中，所述连接部的外表面的至少一部分包括粗糙部。该粗糙部可以通过含有诸如陶瓷颗粒的粗糙剂的涂层来获取。该粗糙部还可以使用具有特定粗糙和/或形状的特定成形工具来获取。
这种粗糙剂和/或特定成形工具在连接部的外表面上产生凹凸，在该外表面处远侧末端与适配器接触，从而改进适配器和远侧末端之间的摩擦力。因此这种粗糙部增加将适配器从远侧末端上移除所需的力并且阻止适配器围绕纵轴线A相对于远侧末端旋转以及平移。
在本发明实施例中，连接部的外表面设置有环形肋部：这种环形肋部在连接部的局部圆周上增大连接部的外直径。因此可以增加移除适配器所需的力并且由此阻止所述适配器的旋转和平移。在本发明的实施例中，该环形肋部由玻璃制成。优选地，远侧末端也由玻璃制成。
本发明的另一方面，是包括以上所述的药物输送装置和用于安装在所述药物输送装置的远侧末端上的适配器的组件，所述适配器包括设置有至少一个内部突起的环，当所述适配器安装在所述远侧末端上时，所述内部突起能够与所述药物输送装置的连接部的外表面相配合，以便阻止所述适配器围绕所述纵轴线A相对于所述远侧末端的旋转和平移。特别的，内部突起通过与所述外表面摩擦接触而与连接部的外表面相配合。
在本发明的实施例中，所述环能够从休止位置和受压位置沿轴向并向外扩展，其中在休止位置所述一个内部突起限定所述环的第一内直径Dr，在受压位置所述一个内部突起限定所述环的第二内直径Ds，Ds大于Dr，当所述至少一个内部突起与所述连接部的外表面相配合时所述环处于其受压位置，以便阻止所述适配器相对于所述远侧末端旋转和平移。
在本发明的实施例中，Dr的大小范围为所述连接部的外表面的外直径的90％至97％。这尤其允许适配器保持其变形性能，即使在其已经产生变形以便与远侧末端上的适配器产生摩擦力的情况下。
在本发明的实施例中，所述至少一个内部突起在其内部表面上设有至少一个突块，所述突块用于与以上所述的远侧末端的阶梯相配合，以便当所述适配器安装在所述远侧末端上时阻止适配器向远侧移动。尤其是，所述突块通过接合在阶梯之中而与所述阶梯相配合，从而增加相对远侧末端向远侧移动适配器所需的力。
在本发明的实施例中，所述远侧末端由玻璃制成，所述适配器由优选选择成具有根据ASTM D648标准大于125℃的热变形温度(DTUL)的塑料材料制成：这种塑料材料即使在以高温进行消毒之后仍然能保持其变形性能。例如，塑料材料是HT“高温”聚碳酸酯。
附图说明
本发明以及从其产生优点通过下面参照附图给出的详细描述将变得显而易见，其中：
图1是现有技术中的药物输送装置的横截面视图，其中适配器安装在药物输送装置的远侧末端上，
图2A和2B分别是在将适配器安装在药物输送装置上之前和在将适配器安装在药物输送装置的远侧末端上时本发明组件的第一实施例的透视图，
图3A和3B分别是图2A和2B药物输送装置和组件的部分横截面视图，
图4是本发明的药物输送装置和组件的第二实施例的部分横截面视图，
图5是本发明的药物输送装置和组件的第三实施例的部分横截面视图，
图6A和6B是在适配器安装在远侧末端上之前和之后的，本发明的药物输送装置和组件的第四实施例的部分横截面视图，
图7是本发明的药物输送装置和组件的的第五实施例的部分横截面视图。
具体实施方式
参照图2A，示出本发明的组件101，其包括药物输送装置1，该输送装置1包括容器2，该容器具有远侧末端3(具有纵轴线A)。在所示的实例中，容器2和远侧末端3由单一元件制成。容器2具有管状形状并且限定用于产品例如医用流体的储存器。容器2和远侧末端3优选由玻璃材料制成。容器2在其近端可通过活塞(未示出)密封。远侧末端3包含与纵轴线A对齐的通道4并且提供通路用于将产品从容器2输送至连接器(未示出)诸如IV(静脉内)连接器，IM(肌肉内)连接器，皮下连接器或其它的。在所示的实例中，远侧末端3的外表面包括近部5、远部6和连接部7，都与纵轴线A对齐。在该实例中，近部5和远部6具有截头圆锥形并且连接部7是圆筒形的。
参照图3A，连接部7的外直径(图3A上的Dc)大于远侧末端3的外表面的截头圆锥形远部6的最大外直径(图3A上的Dd)。在该图所示的实施例中，连接部7的外直径Dc等于或小于截头圆锥形近部5的最小外直径。如图2A和3A明显所示，连接部7具有沿着纵轴线A的充分长度L。例如，沿着纵轴线A测量的该长度L范围可以是远部6的长度的10％至40％。例如，如果远部6的长度为8mm，则连接部7的长度范围可以从1至3mm。长度L至少为1mm。该长度允许在所述连接部7上限定充分的表面，以用于接纳将要安装在远侧末端3上的适配器的一部分。而且，当远侧末端由玻璃制成时，在制造远侧末端过程中在对玻璃进行加热成形时该长度能够避免锐利的角以及避免形成裂纹。因此，所得的远侧末端更能抵抗潜在裂纹。
图2A还示出了本发明组件101的适配器8，其用于装配在远侧末端3上以便进一步将诸如IV连接器的连接器(未示出)连接至药物输送装置1。适配器8包括环9。在所示的实例中，环9在其近侧区域中设置有内部突起，所述内部突起具有沿径向向内延伸的非连续环形凸出10的形式。在没有示出的实例中，内部突起可以是连续凸出。在所示的实例中，环9的内壁设置有向远侧与非连续环形凸出10间隔开的内螺纹11。
如通过下面的描述将变得更加显而易见的，在第一步中，适配器8装配在远侧末端3上(参见图2B和3B)，之后在第二步中，诸如IV连接器的连接器(未示出)将通过适配器8的内螺纹11而螺纹连接在适配器8上，以便将药物输送装置1安全连接到所述连接器上，从而实现将产品从药物输送装置1输送至连接器，反之亦然。所述连接器设置有将与适配器8的内螺纹11相配合的外螺纹，以便将适配器8螺纹连接到连接器上。图3B示出当适配器8已经在远侧末端3上产生摩擦力时的图2B的组件101。参照图3B，显然，当适配器8装配在远侧末端3上时，非连续环形凸出10的内表面10a变得与连接部7的外表面7a紧密接触。连接部7的外表面7a和非连续环形凸出10的内表面10a之间的该紧密接触或摩擦接触阻止适配器8围绕纵轴线A相对远侧末端3发生旋转和平移。
参照图3A和3B，适配器8通常由如下材料制成，即该材料足够柔软以允许所述适配器8具有休止位置以及受压位置，其中如在图3A上示出的在休止位置，非连续凸出10限定第一内直径Dr，以及如在图3B示出的在受压位置，非连续凸出10限定了第二内直径Ds，Ds大于Dr。因此，在对凸出10的内表面10a上沿径向并向外施加压力时，环9沿可径向并向外扩展。如图3B所示，当适配器8在远侧末端3上产生摩擦力时，通过远侧末端3的连接部7的外表面7a来对凸出10施加该压力。实际上，当适配器8装配在如图3B所示的远侧末端3上时，Ds等于Dc。例如，环9由塑料材料制成。适配器可由具有根据ASTMD648标准大于125℃的热变形温度(DTUL)的塑料材料制成；这种塑料材料在高温下经受消毒。例如，该塑料材料是HT“高温”聚碳酸酯。
现在参照图3A和3B描述将适配器8安装和装配到本发明的组件101的药物输送装置1上的操作，鉴于还要进一步将连接器安全连接至所述药物输送装置上。
向使用者提供如图2A和3A所示的药物输送装置1和适配器8。适配器8处于如图3A所示的休止位置处。使用者用一只手抓住药物输送装置1，另一只手抓住适配器8。使用者将环9的近端压在远侧末端3的远端上。远侧末端3的截头圆锥形远部6的锥形外表面在适配器8的非连续施加凸出10上施加径向并且向外的力，并且环9沿径向变形和扩展，直到到达远侧末端3的连接部7的外表面7a，如图3B所示。在适配器8的该受压位置，借助与连接部7的外表面7a在充分大的表面上高度摩擦接触的非连续环形凸出10的内表面10a，适配器8与远侧末端3高度摩擦接触。由此阻止适配器8围绕和沿着纵轴线A相对于远侧末端3的旋转和平移。
优选地，Dr范围从Dc的90％至98％。这允许适配器8，尤其是环9，在适配器8如图3B所示装配于远侧末端3的位置处经受压力时，不会丧失其变形能力。
例如，直径Dc为4.80mm，由非连续凸出10限定的环9在适配器的休止位置处的内直径Dr为4.54mm。截头圆锥形远部6的最大外直径Dd诸如可以为4.42mm。
结果，当使用者希望继续进一步将诸如IV连接器的连接器连接至适配器8上的另一步骤时，使用者必须用一只手抓住如图2B或3B所示装配在远侧末端3上的适配器8，然后将连接器螺纹连接在适配器8的内螺纹11上，而不用担心适配器8会从远侧末端3脱离。当连接器的外螺纹(未示出)牢固地螺纹连接在适配器8的内螺纹11上时，则使用者知道药物输送装置1和连接器紧密连接，而不会产生待从一部件输送至另一部件的产品发生泄漏的任何危险。
因此本发明的组件允许将药物输送装置安全连接至连接器上，而不必担心适配器会从药物输送装置上脱离。
本发明的组件致使药物输送装置尤其是简单地、安全地以及可重复地连接到连接器上，诸如IV连接器。
图4和5示出了图2A至3B的本发明的药物输送装置1的替代实施例。已经保留了指示与图2A至3B相同元件的附图标记。
图4部分示出了具有诸如图3A所示的远侧末端的本发明的药物输送装置1，其中连接部7的外表面7a部分涂有粗糙剂，在所示实例中为陶瓷颗粒的环形带12的形式。可替代地，粗糙部还可以在玻璃形成操作过程中通过成形工具的特定粗糙性和/或形状来获取。优选地，粗糙剂的环形带12没有覆盖连接部7的整个外表面7a。这允许保持远侧末端3的机械抵抗性，尤其是在该远侧末端3由玻璃制成时。在连接部7的外表面7a的一部分上存在粗糙剂增加了当适配器8装配于远侧末端3上时适配器8的非连续环形凸出10的内表面10a和连接部7的外表面7a之间的摩擦力。因此适配器8被可靠地阻止相对于远侧末端3围绕纵轴线A旋转或平移，即使在老化后或已经受到诸如消毒温度的高温的影响后。
图5部分示出了具有如图3A所示的远侧末端3的药物输送装置，其中连接部7的外表面7a还设置有环形肋部13：在所示的实例中，远侧末端3和环形肋部13是由玻璃制成的单一元件。在没有示出的另一实施例中，环形肋部可以是置于连接部7的外表面7a上的附加元件的形状；这种环形肋部13在连接部7的局部圆周上增大所述连接部7的外直径，并且由此在将适配器8装配于远侧末端3上时提供附加的抵抗以防止适配器8移除。
图6A，6B和7示出了图2A至3B中的本发明的药物输送装置1的替代实施例，其中连接部7的外直径Dc严格大于截头圆锥形近部5的远侧外直径Dp。已经保留了指示与图2A至3B相同元件的附图标记。
图6A部分示出了具有诸如图3A所示的远侧末端3的药物输送装置，其中截头圆锥形近部5的远侧直径Dp严格小于连接部7的外直径Dc。结果，在连接部7与近部的截头圆锥形部5的结合处形成阶梯14。
如图6A明显所示，内部突起或非连续凸出10置于其具有突块15的内表面10a上。从图6B中可以看出，当适配器8装配于远侧末端3上时，突块15与阶梯14相配合以便接合在阶梯中。突块15接合在阶梯14中以使得提供附加抵抗以阻止适配器8沿远侧方向移除并且阻止适配器8相对远侧末端3向远侧移动。
图7示出了图6A和6B组件的替代实施例，其中连接部7的外表面7a部分涂有陶瓷颗粒或任何其它粗糙剂的环形带12。
在没有示出的另一实施例中，连接部包括截头圆锥形部，其具有的最大外直径大于远部的最大外直径的。在该实例中，连接部的截头圆锥形部的最小外直径小于或大于远部的最大外直径。
因此本发明的组件允许将药物输送装置可靠连接至连接器上，而不用担心适配器从药物输送装置上脱离。另外，通过提供增加基底材料而没有产生锐利的角，增加了远侧末端的机械强度，尤其是在所述远侧末端3由玻璃材料制成时。

Claims (10)

1.一种组件(101)，其包括：
药物输送装置(1)，其包括用于产品的容器(2)，所述容器(2)包括远侧末端(3)，所述远侧末端具有纵轴线A和限定通过所述远侧末端(3)的通道(4)，所述通道(4)提供用于输送所述产品的通路，所述远侧末端(3)至少包括远部(6)和在所述远部(6)的近侧定位的连接部(7)，其特征在于，在沿着所述纵轴线A所测量的长度L上，所述连接部(7)的最大外直径比所述远部(6)的最大外直径大至少1mm，所述远侧末端由玻璃制成，以及
用于装配于所述药物输送装置(1)的远侧末端(3)上的适配器(8)，所述适配器(8)包括环(9)，所述环(9)设置有至少一个内部凸出(10)，当所述适配器(8)装配于所述远侧末端(3)上时，所述内部凸出(10)能够与所述药物输送装置(1)的连接部(7)的外表面(7a)相配合，以便阻止所述适配器(8)围绕和沿着所述纵轴线A相对于所述远侧末端(3)旋转和平移，所述环(9)能够从休止位置和受压位置沿径向并且向外扩展，在所述休止位置所述至少一个内部凸出(10)限定了所述环(9)的第一内直径Dr，在所述受压位置所述至少一个内部凸出(10)限定了所述环(9)的第二内直径Ds，Ds大于Dr，当所述至少一个内部凸出(10)与所述连接部(7)的外表面(7a)相配合时所述环(9)处于其受压位置，以便阻止所述适配器(8)相对于所述远侧末端(3)旋转和平移。
2.根据权利要求1所述的组件(101)，其特征在于，所述药物输送装置还包括在所述连接部(7)的近侧定位的近部(5)，所述连接部(7)的近侧外直径大于所述近部(5)的远侧外直径，从而在所述连接部(7)和所述近部(5)的结合处限定阶梯(14)。
3.根据权利要求1或2所述的组件(101)，其特征在于，所述长度L至少等于2mm。
4.根据权利要求1或2所述的组件(101)，其特征在于，所述连接部(7)至少包括圆筒形部。
5.根据权利要求1或2所述的组件(101)，其特征在于，所述连接部(7)的至少一部分外表面(7a)包括粗糙部(12)。
6.根据权利要求1或2所述的组件(101)，其特征在于，所述连接部(7)的外表面(7a)设置有环形肋部(13)。
7.根据权利要求1或2所述的组件(101)，其特征在于，Dr范围为所述连接部(7)的所述外表面(7a)的外直径的90％至97％。
8.根据权利要求2所述的组件(101)，其特征在于，所述至少一个内部凸出(10)在其内表面(10a)上设置有至少一个突块(15)，所述突块(15)用于与所述阶梯(14)相配合以便当所述适配器(8)装配于所述远侧末端(3)上时阻止所述适配器(8)向远侧移动。
9.根据权利要求1所述的组件(101)，其特征在于，所述适配器(8)由具有根据ASTM D648标准的大于125℃的热变形温度的塑料材料制成。
10.根据权利要求9所述的组件(101)，其特征在于，所述塑料材料为HT“高温”聚碳酸酯。
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