CN105148358B

CN105148358B - 多部件容器

Info

Publication number: CN105148358B
Application number: CN201510315977.7A
Authority: CN
Inventors: 穆斯塔法·库徐克; 克劳斯·班贝格; 贝恩德·霍皮
Original assignee: Schott Swiss Stock Co
Current assignee: Schott Pharma Schweiz AG
Priority date: 2014-06-10
Filing date: 2015-06-10
Publication date: 2020-01-07
Anticipated expiration: 2035-06-10
Also published as: EP2954915B1; US10098812B2; US20150352008A1; DE102014211018A1; EP2954915A1; CN105148358A

Abstract

本发明涉及一种用于存储和施用物质的容器，其包括包围空腔(16)的玻璃体以及一个或多个附接到玻璃体(12)的连接件(20)，该连接件(20)由塑料构成或包括塑料，其中，塑料是热固性或热塑性塑料，玻璃体(12)和连接件(20)通过接合工艺所提供的接合件(22)连接，布置在所述远端(14₁)的连接件(20)包括与第一开口(15₁)连通的通道(23)。

Description

多部件容器

技术领域

本发明涉及一种用于存储和/或涂覆物质的容器，包括包围空腔并且远端具有第一开口的玻璃体以及一个或多个连接件，该连接件附接到玻璃体上并且由塑料材料制成或包括塑料材料，其中，连接件中的一个布置在该远端处。作为可以存储在根据本发明的容器中的物质的示例，可以提及浆状液体和气态物质和混合物和分散液和乳化液。因为玻璃对于大部分常规化学品以及药物是高惰性并且具有高扩散阻力，所以其尤其适于存储药物。由于高扩散阻力，存储期间的渗透损失较低，这对于高质量药物是特别关键的一方面。

背景技术

具体而言，在非常昂贵、高效和非常敏感的现代药物中，趋势是使用预填充注射器或胶囊，其中由于上述原因，玻璃注射器是适合的。在预填充注射器的情况下，不再需要将物质从一个容器转移到另一个容器。而是，预填充注射器在拆封后即刻可用。除了节省医生或护士的时间之外，其他优点在于，避免在从一个容器转移到另一个过程中经常产生的损失。另外，在转移过程中，物质和/或注射器存在感染或污染的危险。在预填充注射器的情况下，大大降低了此危险。

注射器一般在连接注射针的地方具有较细通道。在玻璃注射器情况下，此较细通道通过使用钨针形成，钨针在成型工艺过程中用作成型工具。加热玻璃在通道区域中被挤压到钨针的外表面。在成型工艺完成后，钨针从注射器移除，保留了通道。

在不使用钨针的情况下，不能够以期望的精确度制造较细通道。另外，在成型工艺过程中不使用钨针的情况下，存在通道闭合的危险。因此，针是由钨制成的，因为其能够承受玻璃在成型工艺过程中必须达到以在基本不发生化学或机械变化的情况下获得期望粘度的高温。但是，在此不利的是，当移除钨针时产生磨损，使得钨残留物保留在注射器中，其可能迁移到存储的物质中。当药物存储在注射器中，这是特别不期望的。

另外，注射器具有相对复杂的几何形状，以能够连接施用药物的针头或输液管。作为示例，此时，可以提及鲁尔锁紧(Luer-Lock)连接器，其可以仅仅由玻璃使用很多精力制造并且不适于通过使用玻璃进行大批量生产。由于这些原因，存在使用由塑料制成的预填充注射器的趋势，由此可以在花费相当少精力的情况下生产甚至更复杂的几何形状，例如通过注射成型工艺。但是，用于制造塑料注射器的成型工具相当复杂，使得塑料注射器的生产通常仅仅在大批量时才盈利。另外，为每种注射器尺寸必须提供单独的成型工具。但是，塑料材料没有和玻璃几乎相同的惰性，使得仅仅有限数量的药物可以存储在塑料注射器中。另外，由于其较低的扩散阻力，药物在塑料注射器中的保存期限低于玻璃注射器。此外，在存储期间产生相当的渗透损失。这些渗透损失可以通过专门涂层来降低，但是该专门涂层复杂难以生产。

US 2010/0280414 A1一方面公开了用于存储生物样品、诸如血液的容器，其使用塞状连接件封闭，该塞状连接件经由侧向内表面专门地附接到容器。这里，提供了摩擦连接。另一方面，US 2010/0280414 A1公开了其中针托通过形状配合或摩擦连接与针筒的外表面相互作用并且因此附接到容器。

DE 101 02 054公开了一种具有预定断裂点的小瓶，其可以使用插塞封闭，但是插塞也可以仅仅经由容器的内表面附接到小瓶。

两种容器都不适于施用黏性物质，因为容器和对应的连接件之间的接合件不能够承受因此产生的力。

发明内容

因此，本发明的目的在于改进上述类型用于存储物质的容器，使得一方面其具有高扩散阻力和优异的惰性，并且另一方面即使连接件具有复杂几何形状也可以成本有效地生产。

此目的通过权利要求1所述的容器所实现。从从属权利要求中可以明显得到有利的实施例。

根据本发明，塑料材料是热塑性或热固性塑料材料并且玻璃体和连接件通过使用接合工艺所提供的接合件而彼此连接，其中布置在远端处的连接件包括与第一开口连通的通道(passage channel)。热塑性塑料材料是指可以在一定温度范围内变形的塑料材料。为了提供接合件，可以使用热接合工艺，在热接合工艺中，热塑性塑料材料加热变形，以提供与玻璃体的结合。玻璃自身不变形。

在热固性塑料材料的情况下，连接件可以在注射成型工具中形成，其中可以使用影响热固性塑料材料的固化的双组分系统。例如，可以使用环氧树脂。在该接合工艺中，在热固性塑料材料的固化过程中形成与玻璃体的结合。玻璃再次保持不变。两个接合工艺的共同点在于，他们仅仅作用在连接件上并且通过改变整个连接件或其部件的粘性来提供结合。另外，连接件的形状在接合工艺过程中至少最低程度地改变。

根据本发明的容器结合了上面已经陈述的玻璃的优点、具体为其惰性和扩散阻力和塑料材料的优点、即具体为简化成形，使得即使几何形状复杂也可以在不花费较大额外精力的情况下提供连接件。在此，根据本发明的容器的玻璃体具有容易生产并且构造与存储物质的大部分接触区域的几何形状。与完全由玻璃制成的容器相比，根据本发明的容器的惰性和扩散阻力没有显著降低，其中额外的生产费用保持在较窄的界限内。

成形热塑性或热固性塑料材料所需的温度远低于成型玻璃所必须的温度。相对于纯玻璃容器，这产生了其他优点。由于更低的温度，与传统玻璃注射器相比，制造工艺的能量需求非常低。但是甚至于和塑料注射器相比，能量需求也降低，因为连接件与纯塑料注射器相比更小并且因此必须加热和变形的塑料材料体积更小，这也导致了材料的节省。

因为连接件由塑料材料制成，甚至对于复杂几何形状也不需要钨针，使得根据本发明的容器没有任何可能不利影响存储物质的钨残留物。这尤其适用于这样的通道，其可以相当容易地使用由塑料而非玻璃制成的连接件来生产。不需要钨针。一般而言，优选地，连接件由一种塑料材料制成，但是连接件也可以包括多种塑料材料或例如用于增强连接件的其他材料、诸如金属。

远端应当理解为容器在施用物质的过程中被对操作者手的一端。在施用过程中，物质穿过第一开口和通道并且因此可以离开空腔。

在此，接合件优选是永久性的。永久性接合件应当理解为在预期使用中在不破坏接合件自身、玻璃体和/或连接件的情况下不能够分离的接合件。但是，也可以实现可分离的接合件，并且为此，摩擦连接是特别合适的。但是，永久性接合件优选用于连接针头、输液管或相似部件的连接件。由于接合件的永久性构造，防止了接合件不小心地分离以及由此存储物质可能泄露出容器并丢失。

另外，接合件可以通过使用合适的粘合剂来提供以将塑料材料制成的连接件与玻璃体连接。粘合剂也可以在上述接合工艺中额外使用，以增强接合件。另一种可替代方案是连接件和玻璃体之间的摩擦连接。

在容器的优选扩展中，玻璃体具有近端，近端上具有第二开口，其中，第一连接件在远端处以及第二连接件在近端处连接到玻璃体。优选地，玻璃体基本具有中空圆柱形状并且形成具有第一开口的远端和具有第二开口的近端，其中，开口由端面和由玻璃体的紧邻表面包围并且连接件或每个连接件经由端面和/或紧邻表面连接到玻璃体。在此扩展中，玻璃体构造成基本管状玻璃体。紧邻表面在此情况下优选是玻璃体邻接端面的内表面的部分。如果玻璃体具有中空圆柱形状，其可以简单方式、例如由管状玻璃便宜地制造。管状玻璃基本上仅仅切割成适当长度，在不需要连接件的任何变化的情况下，提供期望容积，所以，仅仅必须改变长度，以改变空腔的容积。因此，对于不同容积的容器，不再需要用于制造连接件的其他工具并且因此根据本发明的容器可以灵活地并且便宜地提供有期望容积。相对于玻璃体自身，不需要额外的工艺步骤。仅仅连接件设置有各种使用所需的几何形状。以此方式，容器可以特别成本有效地进行制造并且具有不同构造，因此可以实现由不同连接件构成的模块化系统，其中连接件可以经由均一的接口与可选长度的管状玻璃连接。

这里，玻璃体可以由玻璃层或多个玻璃层构成。多层玻璃体的优点在于，玻璃体的损坏不直接导致泄漏。损坏例如可以由机械、化学或热冲击引起。机械冲击例如可以是使用者施加到玻璃体上的力或动量，热冲击是由于温度波动、尤其在-20℃到+40℃的范围中的温度波动所引起的。两种类型的冲击导致裂纹。化学冲击可能源于存储物质并且例如可能导致分层。通过多层结构，防止裂纹扩展。如果一个层不再密封，那么其他层仍密封容器。

当连接件不仅经由端面而且经由与其紧邻的表面连接到玻璃体时，接触区域能够扩大，这使得能够提供更稳定的连接点。这尤其有利于黏性物质，因为在其中在施用过程中必须施加较高压力，而接合件必须承受该较高压力。

这里，第一连接件优选形成为鲁尔锁定连接器。鲁尔锁定连接器例如在实验室、医疗或药学施用中广泛使用，以将输液管或针头连接到远端。鲁尔锁定连接器是标准化部件，其基本包括具有标准化、相对较大的螺距的内螺纹以及共轴延伸的椎体。因为鲁尔锁定连接器必须依照标准制造，其生产精度方面存在较高要求，使得其玻璃生产非常昂贵。要求的精度难于用玻璃提供，使得存在较高的抛弃率。除了昂贵生产之外，玻璃由于其脆性材料行为尤其不适于用作鲁尔锁定连接器。根据本发明，鲁尔锁定连接器可以由塑料材料生产并且可以连接中空圆柱玻璃容器，使得一方面生产工艺可以简化并且另一方面鲁尔锁定连接器由于塑料材料的更高弹性而与玻璃相比能够承受更高的力。

在根据本发明的容器的尤其优选扩展中，第二连接件构造为手指凸缘。在此扩展中，根据本发明的容器尤其适于可预填充有物质的注射器，其中经由布置有手指凸缘的远端处的第二开口，活塞可以插入到中空圆柱玻璃容器中。活塞被构造使得其密封空腔的各个近端使得在此端没有物质可以逃逸。例如在远端处，可以提供鲁尔锁定连接器，适当的封闭件可以旋入此鲁尔锁定连接器中，使得容器也在远端密封，以防止物质从空腔泄漏。在鲁尔锁定连接器打开后，可以连接输液管，使得物质可以方便地施用，使用者可以用其拇指将活塞推入到空腔的该端而其手指支撑在手指凸缘上。手指凸缘也可以具有“逆止”功能，使得活塞不能够不小心地从空腔离开(remove)。根据本发明，这样的可预填充注射器可以简单方式并且成本有效地制造。

在根据本发明的容器的又一实施例中，垫圈设置在玻璃体和连接件之间，其中垫圈与接合件间隔开。垫圈例如可以通过O形环实现，其在连接件和玻璃体之间产生一定的摩擦力。除了密封效用，减轻玻璃体和连接件之间的接合件。例如，如果物质通过活塞被压迫穿过连接器离开空腔，由此作用在连接件上的一部分力经由垫圈转移到玻璃体上，使得接合件不需要承受该部分力。因此，可以降低在使用根据本发明的容器过程中接合件失效的可能性。另外，通过提供垫圈，可以避免物质与接合件接触。这使得可以甚至使用可能另外扩散到物质中的粘合剂。这样的扩散对于药物尤其是不接受的。但是，粘合剂可以稳定接合件，使得在此实施例中，在不必考虑不利扩散的情况下，可以使用粘合剂的稳定效果。

优选地，热塑性塑料材料是环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚酰胺(PA)、聚乳酸(PLA)、聚甲基丙烯`酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。热固性塑料材料优选为纤维素乙酸酯(CA)或透明热固性树脂。

具体而言，环烯烃聚合物和环烯烃共聚物具有较高扩散阻力，使得它们尤其适于鲁尔锁定连接器的制备。由于预填充注射器已经具有插入到圆柱玻璃体中的活塞，不需要在此端额外密封玻璃体。因此，用于手指凸缘的塑料材料不要求具有任何特别高的扩散阻力，使得其他热塑性和热固性塑料材料适于手指凸缘的制备。由于法律规定，鲁尔锁定连接器必须透明，使得物质容易从外侧看到。所有上述塑料材料可以设置成透明的。另一方面，手指凸缘也可以设置有颜色，以辅助医生或护士识别不同注射器。

已经充分研究上述塑料材料，使得连接件可以基于具体应用而由各种合适塑料材料制造，这在几乎不费任何精力的情况获得品种繁多的产品。

本发明的另一方面涉及根据上面任一个示例性实施例的容器在存储和/或施用药物中的用途。药物应当理解为专门用于人体或动物体的治疗的药品。使用根据上述任一个示例性实施例的容器所产生的优点尤其在于，根据本发明的容器的玻璃件不需要经过热成型工艺，以在某点生产期望几何形状的玻璃体。具体而言，不需要使用钨针来形成较细通道。因此，根据本发明的玻璃体没有可迁移到存储物质中的钨残留物。此外，连接件可以在不需要较大精力的情况下提供有复杂几何形状。在此方面，根据本发明的容器尤其适于作为药用的主要封装材料、诸如可预填充注射器。另外，可预填充注射器尤其快速供使用，因为物质不需要从一个容器转移到另一个容器。通过排除转移工艺，也降低了感染和污染的危险，这也是一个至关重要的优点。

以下参照优选的示例性实施例详细说明本发明。

附图说明

图1示出根据本发明一个优选实施例的容器的剖视图。

具体实施方式

图1示出的根据本发明的容器10包括玻璃体12，在图示的示例性实施例中，其具有中空圆柱形，并且远端14₁具有第一开口15₁，近端14₂具有第二开口15₂。玻璃体12包围空腔16，物质(未示出)、诸如药物可以存储在空腔16中。在端14₁、14₂的每一个处，玻璃体12分别具有端面18。第一连接件20₁在远端14₁以及第二连接件20₂在近端14₂分别通过接合工艺提供的接合件22连接到玻璃体12，其中接合件22布置在玻璃体12的端面18上。连接件20由热塑性或热固性塑料材料制成或包括这些类型的塑料材料，其使得能够与玻璃体12的接合件22。布置在远端14₁的第一连接件20₁具有通道23，通道23与第一开口15₁连通，使得物质可以通过第一开口15₁和通道23传送离开空腔16到容器10的外部。这里，通道23可以选择性地封闭，以防止物质不受控制地逃逸离开空腔16。

在图示的示例中，第一连接件20₁构造为鲁尔锁定连接器24，其中鲁尔锁定连接器24具有突出到容器10的空腔16中的突出部26。垫圈28附接在鲁尔锁定连接器24和玻璃体12之间，以在远端14₁处将鲁尔锁定连接器24和玻璃体12以及因此空腔16密封并且支撑鲁尔锁定连接器24和玻璃体12之间的接合件22。这里，垫圈28与紧邻端面18的表面29、在此情况下与玻璃体12的内表面配合。

在近端14₂处，第二连接件20₂形成为手指凸缘30，其自身形成具有与近端14₂的第二开口15₂基本相同横截面形状和面积的开口32。穿过近端14₂的开口32和第二开口15₂，活塞(未示出)可以插入到空腔16中。诸如在远端14₁处的垫圈在此情况下不是必须的，因为活塞自身与玻璃体12密封，使得空腔16也在近端14₂处密封。手指凸缘30也可选地沿径向向内稍微突伸超过玻璃体12，使得实现逆止功能并且活塞不能够不经意地离开空腔16。

在图示的实施例中，容器10尤其适于用作可填充注射器，使得物质、尤其是药物可以由制造商以需求量引入到空腔16中并且存储在其中，并且可以根据需要运输并施用。物质例如可以通过将针头附接到鲁尔锁定连接器24来施用，通过这个，待治疗的人体或动物体的皮肤可以被刺破。通过该将活塞推入空腔16，物质经由远端14₁处的第一开口15₁、通道23和针头供应到待治疗的身体中，这里，术语远和近是指在将物质施用到病人身体的过程中从操作者的角度观察的注射器的位置。在施用过程中，物质从近端14₂供应到远端14₁。

符号列表

10 容器

12 玻璃体

14₁ 远端

14₂ 近端

15₁ 第一开口

15₂ 第二开口

16 空腔

18 端面

20、20₁、20₂ 连接件

22 接合件

23 通道

24 鲁尔锁定连接器

26 突出部

28 垫圈

29 相邻表面

30 手指凸缘

32 开口

Claims

1.用于存储和/或施用物质的容器，包括：

-玻璃体(12)，具有基本中空圆柱形状并包围空腔(16)，并且包括具有第一开口(15₁)的远端(14₁)和具有第二开口(15₂)的近端(14₂)；

-一个或多个连接件(20)，附接到所述玻璃体(12)并且由塑料材料构成或包括塑料材料，其中所述连接件(20)中的一个布置在所述远端(14₁)处，

-其中，所述塑料材料是热塑性或热固性塑料材料并且所述玻璃体(12)和所述连接件(20)或每个连接件(20)通过由接合工艺提供的接合件(22)而彼此连接，

-其中，布置在所述远端(14₁)的所述连接件(20)包括与所述第一开口(15₁)连通的通道(23)；以及

其中，所述开口(15₁、15₂)由所述玻璃体(12)的端面(18)和紧邻表面(29)所包围，并且所述连接件(20)经由所述端面(18)和所述紧邻表面(29)附接到所述玻璃体(12)；

其特征在于，所述接合件(22)是永久的并且所述紧邻表面(29)是玻璃体(12)邻接所述端面(18)的内表面的部分。

2.根据权利要求1所述的容器，

其特征在于，第一连接件(20₁)在所述远端(14₁)处以及第二连接件(20₂)在所述近端(14₂)处连接到所述玻璃体(12)。

3.根据权利要求2所述的容器，

其特征在于，所述第一连接件(20₁)构造为鲁尔锁定连接器(24)。

4.根据权利要求2或3所述的容器，

其特征在于，所述第二连接件(20₂)被构造为手指凸缘(30)。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的容器，

其特征在于，在所述玻璃体(12)与所述连接件( 20) 之间设置与所述接合件(22)间隔开的垫圈(28)。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的容器，

其特征在于，所述热塑性塑料材料是环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚酰胺(PA)、聚乳酸(PLA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯(PC)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的容器，

其特征在于，所述热固性塑料材料是纤维素乙酸酯(CA)或透明热固性树脂。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的容器在存储和/或施用药物中的用途。