CN112543654B - 用于双组分药剂递送的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种递送系统可以包含递送组件，该递送组件配置为允许从吹‑填‑封(BFS)小瓶向患者递送单剂量的药剂(例如，疫苗、药物、药品等)。递送组件通常可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的部件组成，这些部件相互协作地布置和联接。药剂可以包括设置在递送组件的第一模块(例如，BFS小瓶)中的流体药剂、稀释剂或载液，以及设置在递送组件的第二模块中的活性成分，使得这两种组分在使用时被结合或引入，从而产生待施用给患者的药剂。

Description

用于双组分药剂递送的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求(i)于2018年6月20日提交的发明名称为“双腔BFS施用系统(DUALCHAMBER BFSDRUG DELIVERY SYSTEM)”的第62/687340号美国临时专利申请和(ii)于2018年10月24日提交的发明名称为“用于流体递送的系统和方法(SYSTEMS AND METHODS FORFLUID DELIVERY)”的第16/169983号美国专利申请的权益和优先权，本申请是(i)的非临时申请并且是(ii)的部分延续(CiP)，每个先前申请的内容通过引用的方式整体并入本文中。

技术领域

本发明的实施例总体上涉及用于递送物质(诸如药物)的递送设备，并且更具体地，涉及包含模块化递送组件的递送系统，该模块化递送组件配置为允许将单剂量的治疗剂从吹-填-封(BFS)小瓶递送给患者。

背景技术

每年，数百万人被感染并且死于各种疾病，其中一些疾病是疫苗可预防的。尽管疫苗接种导致几种传染病的病例数量急剧下降，但其中一些疾病仍然相当普遍。在许多情况下，世界上许多人口由于免疫计划无效而遭受疫苗可预防疾病的传播，这可能是因为执行不力、缺乏负担得起的疫苗，或疫苗施用设备不足，或兼而有之。

免疫计划的一些实施方式通常包含通过典型的可重复使用的注射器施用疫苗。然而，在许多情况下，疫苗的施用发生在医院之外，可能由非专业人员提供，因此在给患者注射时没有仔细控制注射器的使用。在这种情况下使用可重复使用的注射器增加了感染和传播血液传播疾病的风险，特别是当以前使用过并且不再无菌的注射器被用于进行后续注射时。例如，世界卫生组织(WHO)估计，血液传播疾病，诸如肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)，正在因重复使用此类注射器而传播。

发明内容

本发明的实施例提供了一种克服当前递送设备和方法的缺点的递送系统。具体地，根据一些实施例的递送系统包含用于递送物质的模块化递送组件，该物质诸如药品、疫苗和/或治疗剂、恢复剂、预防剂和/或治愈剂(本文统称为“药剂”)，并且更具体地，涉及模块化双组分注射型递送系统。双组分注射型递送系统可以配置为例如允许向患者递送/注射单剂量的药剂，该药剂最初以两种物质的形式储存和运输：(i)活性物质，其最初以脱水、冻干、冷冻干燥、干燥或粉末形式储存和运输在递送系统的第一部件(本文称为递送组件或针座部件)中；以及(ii)非活性物质(例如诸如盐溶液的稀释剂)，其最初储存和运输在递送系统的第二部件中(例如，塑料吹-填-封(BFS)小瓶)。通过与第二种非活性物质混合或结合，活性物质最终可以就在注射到患者体内之前被重新配制成液体或流体形式(例如，当针座部件附接到或连接到BFS小瓶并且两种物质被允许混合时)。

在一些实施例中，模块化递送组件可以配置为联接到装有流体药剂的源，包含但不限于BFS小瓶。递送组件可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的模块化部件组成，这些部件相互协作地布置和联接。递送组件的部件可以包含例如：针座构件，其配置为牢固地联接到BFS小瓶；单向阀构件，其定位在针座构件内并且配置为限制流体流向顺行方向；以及插入件，其定位在针座构件内并且配置为接收和保持施用构件，施用构件用于从BFS小瓶接收流体药剂并且将流体药剂施用到患者体内。施用构件可以包含例如针(用于流体药剂的皮下、肌内、皮内或静脉注射)或喷嘴(例如，便于流体药剂分散成喷雾的喷雾喷嘴或用于形成液滴的液滴喷嘴)。

在一些实施例中，针座构件可以包含限定入口的近端、限定出口的远端，以及完全从近端延伸至远端的通道，从而在入口与出口之间提供流体路径。入口可以包含专用的、非标准的(非路厄型联接)连接配件，其配置为与BFS小瓶的相应专用的、非标准的连接配件相联接。例如，入口可以包含特定形状或几何结构的凹槽、凹陷或完整的孔，其形状和/或大小设计为接收BFS小瓶上相应形状和/或大小的突起、凸起等。在一些实施例中，入口可以包含位于针座构件任一侧的两个相对的孔。BFS小瓶通常可以包含柔性主体，该柔性主体具有足以装有至少一剂流体药剂的内部容积。BFS小瓶通常可以包含从主体延伸并且终止于远端的颈部，该远端限定了用于在挤压小瓶主体时分配流体药剂的出口。在一些实施例中，小瓶可以包含两(2)个突起，该突起限定在邻近远端的颈部的相对侧上，并且具有对应于针座构件上的孔的大致形状。例如，当使用者将小瓶的远端插入针座构件的入口时，突起可以成形为滑动到与相应的孔接合，但是进一步成形为防止BFS小瓶从针座构件中退出，从而有效地将它们自身锁定在孔内，并且有效地将BFS小瓶锁定到与递送组件接合。通过将小瓶固定到针座构件，使用者只需要施加力到小瓶主体(即挤压小瓶主体)，以使流体药剂从小瓶流出，通过递送组件，并且流向患者。

在一些实施例中，针座构件和BFS小瓶之间的专用的、非标准的连接配件可以仅允许具有相应药剂的经批准的源(例如，单剂量BFS小瓶)与本文所描述的模块化递送组件一起使用，从而增加了一层安全性。例如，递送方法通常取决于待递送的流体药剂的类型。例如，一些药品最好通过静脉内递送，而一些疫苗最好通过皮内递送，但仍有一些流体药剂通过液滴或喷雾施用。因此，递送组件可以配置为用于递送特定的流体药剂，并且因此针座构件上的连接配件可以设计为仅接受和接合装有该特定流体药剂的BFS小瓶的相应连接配件。因此，本文描述的专用连接配件设计可以确保只有匹配的BFS小瓶(其装有用于该特定递送组件的正确的流体药剂)能够连接到模块化递送组件，从而确保安全并且降低风险。

根据一些实施例，递送组件可以包含在针座构件内的单向阀和/或插入件。单向阀可以定位在例如针座构件的通道内，和/或可配置为将流体流动限制在从入口朝向出口的顺行方向，从而确保当小瓶主体被挤压以便递送时流体沿单一方向流动。在一些实施例中，插入件可以位于通道内，邻近针座构件的出口。插入件可以包含近端、相对的远端以及从近端到远端完全穿过插入件延伸的通道。插入件的通道可以与针座构件的通道同轴对齐，使得流体路径从针座构件的入口完全延伸，穿过单向阀，并且穿过插入件的通道朝向插入件的远端。施用构件(例如，针、喷嘴等)可以被接收并且保持在插入件的通道内，使得在从BFS小瓶递送流体药剂并且通过递送组件的流体路径时，流体药剂将流出施用构件，从而允许将流体药剂递送到患者。

在一些实施例中，递送组件可以包含用于覆盖施用构件的安全盖，以防止污染并且进一步降低针刺伤害的风险，从而降低传播血液传播疾病的可能性。递送组件通常可以在完全组装的状态下包装和递送，包含设置在针或喷嘴上的安全盖。因此，当首先将BFS小瓶附接到递送组件时，使用者不必处理暴露的针或喷嘴。相反，一旦BFS小瓶已经牢固地附接到递送组件上，使用者只需要移除安全盖，从而暴露出用于流体药剂递送的针或喷嘴。一旦递送完成，使用者可以重新盖上盖。

递送组件的模块化构造允许以最小的成本对一个或多个部件进行快速的制造重新配置，以产生满足特定需求的新的递送组件配置(即，取决于待递送的药剂的不同递送模式，诸如皮下、肌内、皮内、静脉注射、喷雾或液滴递送)。例如，针座构件和单向阀可以保持相同的构造(尺寸和材料)，而插入件可以改变以考虑不同的针大小和/或喷嘴类型，这取决于递送类型和/或待递送的流体药剂的类型。

递送组件本身可能没有预填充。因此，递送组件在运输或储存期间可以不需要保持在某个温度(例如，二至八摄氏度(2℃至8℃))，从而降低了总成本。不是像现有设备那样将递送组件保持在恒定温度，而是只需要将装有流体药剂的源(例如，在BFS小瓶中提供的单剂量供应)保持在恒定温度。因此，可以以降低的成本运输和储存多个空的递送组件，然后在现场根据需要直接填充，使得仅需要储存和维护单剂量BFS小瓶。附加地，在递送设备没有预先填充的情况下，可以在填充流体药剂之前的任何时候对其进行消毒，这进一步改善了这种设备的散装运输和储存。在一些实施例中，递送组件可以包含注入或以其它方式携带固体形式的活性成分的基质，其也可以或替代地要求不太严格的储存或运输要求。

根据一些实施例，递送组件可以配置为允许以相对简单的方式将药剂递送给患者，而不需要用于施用药剂的专门训练。具体地，递送组件可以设计为使得施用流体药剂的人(例如，施用人员)(其也可以包含自我施用)只需要将设备定位在施用部位(例如，肩、臂、胸、鼻、耳、眼等)，然后完全压缩装有流体药剂剂量的BFS小瓶主体，从而将正确的预定剂量递送给患者。递送组件也可以或替换地配置为使得在需要针的情况下(即，因为递送方法是注射)，将针穿刺限制在施用部位内的正确长度和方向。例如，在一些实施例中，针可以相对于插入件的远端所在的平面基本垂直地定位，使得针配置为以基本垂直的角度插入患者的皮肤，并且插入件的远端配置为接触患者的皮肤，指示用于注射流体药剂的足够穿透深度。因此，本文所描述的模块化递送组件的实施例可能不需要训练有素、熟练的医疗保健专业人员来施用疫苗或药物。因此，在疫苗或药物由非专业人员在非医疗保健相关设施(如诊所或医院外)中施用并且在短时间内给予大量个体的情况下，递送组件可能特别有用。

附图说明

附图仅出于说明的目的描绘了实施例。本领域技术人员从下面的描述中将容易认识到，在不脱离本文描述的原理的情况下，可以采用本文示出的系统和方法的替代实施例，其中：

图1A是根据一些实施例的BFS小瓶包装的透视图；

图1B是根据一些实施例的BFS小瓶包装的一部分的透视特写视图；

图2A和图2B是根据一些实施例的流体递送系统的右侧视图；

图2C和图2D是根据一些实施例的流体递送系统的一部分的右侧视图；

图2E是根据一些实施例的流体递送系统的针座组件的分解右侧视图；

图2F是根据一些实施例的流体递送系统的右侧透视局部剖视图；

图2G是根据一些实施例的流体递送系统的针座组件的右侧透视剖面组装视图；

图2H是根据一些实施例的流体递送系统的针座组件的右侧透视剖视图；

图2I是根据一些实施例的流体递送系统的针座组件的右后透视剖视图；

图2J是根据一些实施例的流体递送系统的一部分的右侧透视局部剖视图；

图2K是根据一些实施例的流体递送系统的一部分的右侧局部剖视图；

图2L是根据一些实施例的流体递送系统的一部分的右前透视局部剖视图；

图2M是根据一些实施例的流体递送系统的一部分的右侧局部剖视图；

图2N是根据一些实施例的用于流体递送系统的各种基质的顶视图和侧视图；

图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F、图3G和图3H是根据一些实施例的模块化针座的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图；

图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F、图4G和图4H是根据一些实施例的模块化阀的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图；

图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F、图5G和图5H是根据一些实施例的模块化插入件的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图；

图6A、图6B、图6C、图6D、图6E、图6F和图6G是根据一些实施例的模块化BFS小瓶的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图和视图；

图7A、图7B、图7C、图7D、图7E、图7F和图7G是根据一些实施例的模块化BFS小瓶的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图和视图；

图8是根据一些实施例的方法的透视流程图；

图9是根据一些实施例的方法的流程图；以及

图10是根据一些实施例的针座组件的变型的透视图。

具体实施方式

I.介绍

本发明的实施例提供了一种克服当前递送设备和方法的缺点的模块化药剂递送系统。例如，一些实施例的递送系统包含模块化药剂递送组件，该组件配置为联接到装有流体药剂(例如，疫苗、药物、药品、稀释剂等)的源，并且进一步便于从源向患者递送单剂量的流体药剂。递送组件可以配置为在现场和实地用单剂量的流体药剂进行填充，同时保持无菌并且防止填充过程中的潜在污染。递送组件也可以或替代地能够以受控的方式递送流体药剂，并且不需要这种药剂施用递送的专门技能。

根据一些实施例，模块化药剂递送系统可配置为递送药剂，诸如允许向患者递送/注射单剂量药剂，该药剂最初以两种物质的形式储存和运输：(i)活性物质，其最初以脱水、冻干、冷冻干燥、干燥或粉末形式储存和运输在递送系统的第一部件(本文称为递送组件或针座部件)中；以及(ii)非活性物质(例如诸如盐溶液的稀释剂)，其最初储存和运输在递送系统的第二部件中(例如，BFS小瓶)。通过与第二种非活性物质混合或结合，活性物质最终可以就在注射到患者体内之前被重新配制成液体或流体形式(例如，当针座部件附接到或连接到BFS小瓶并且两种物质被允许混合时)。

如本文所描述，模块化药剂递送系统可以包括BFS小瓶、容器或贮存器。BFS技术是一种用于生产小容积(如0.1mL)和大容积(如500mL+)液体填充容器的制造技术。在BFS制造过程中，容器是在机器内部的无菌封闭区域内，在没有人工干预的连续过程中形成、填充和密封的。具体地，BFS制造过程是多步骤的，其中通过圆形开口垂直热挤压药物级塑料树脂以形成称为型坯的悬挂管。然后将该挤出的管子封装在两部分的模具中。模具位于填充区或无菌填充空间中，填充针(心轴)位于型坯内，用于填充模具内的塑料容器，该塑料容器通过抵靠模具壁真空成型。在容器部分成形后，使用心轴向容器中填充液体。在填充之后，型坯随着模具在BFS机器中下落，并且第二顶部模具密封容器。所有操作都在机器内部的无菌密闭室内进行。然后，产品被排放到非无菌区，以便贴标签、包装和分发。

根据一些实施例的递送组件可以配置为联接到装有流体药剂的源，包含但不限于BFS小瓶。递送组件通常可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的部件组成，这些部件相互协作地布置和联接。递送组件的部件可以包含例如：针座构件，其配置为牢固地联接到BFS小瓶；单向阀构件，其定位在针座构件内并且配置为限制流体流向顺行方向；和/或插入件，其定位在针座构件内并且配置为接收和保持施用构件，施用构件用于从BFS小瓶接收流体药剂并且将流体药剂施用到患者体内。施用构件可以包含例如针(用于流体药剂的皮下、肌内、皮内或静脉注射)或喷嘴(例如，便于流体药剂分散成喷雾的喷雾喷嘴或用于形成液滴的液滴喷嘴)。在一些实施例中，针座构件可以包括注入或以其它方式包括或携带固体形式的活性成分的基质，在针座构件联接到装有稀释剂的BFS小瓶的情况下，该基质可以是可操作的以进行重构。

递送组件的模块化构造可以允许以最小的成本对一个或多个部件进行快速的制造重新配置，以产生满足特定需求的新的递送组件配置(即，取决于待递送的药剂的不同递送模式，例如皮下、肌内、皮内、静脉注射、喷雾或液滴递送)。例如，针座构件和单向阀可以保持相同的构造(尺寸和材料)，而插入件可以改变以考虑不同的针大小和/或喷嘴类型，这取决于递送类型和/或待递送的流体药剂的类型。

递送组件通常可以配置为允许以相对简单的方式将药剂递送给患者，而不需要用于施用药剂的专门训练。具体地，将递送组件设计为使得施用流体药剂的人(例如，施用人员)(其也可以包含自我施用)只需要将设备定位在施用部位(例如，肩、臂、胸、鼻、耳、眼等)，然后完全压缩装有流体药剂剂量的BFS小瓶主体，从而将正确的预定剂量递送给患者。

递送组件本身可以不预先填充或者可以容纳固体形式的药剂活性成分。这样，根据一些实施例的递送组件在运输或储存期间可以不需要保持某个温度(例如，二至八摄氏度(2℃至8℃))，从而降低了总成本。例如，不是像现有设备那样将递送组件保持在恒定温度，而是只需要将装有流体药剂的源(例如，在BFS小瓶中提供的单剂量供应)保持在恒定温度。因此，可以以降低的成本运输和储存多个空的递送组件，然后在现场根据需要直接填充，使得仅需要储存和维护单剂量BFS小瓶。附加地，在递送设备没有预先填充的情况下，可以在填充流体药剂之前的任何时候对其进行消毒，这进一步改善了这种设备的散装运输和储存。

II.药物递送系统

首先参考图1A和图1B，示出了根据一些实施例的BFS小瓶包装102的透视图和BFS小瓶包装102的一部分的透视特写视图。BFS小瓶包装102可以例如包括塑料和/或其它模制、挤压和/或成形的歧管104。在一些实施例中，歧管104可以包括多个附接点106，多个BFS单元、容器和/或小瓶110a-e通过该附接点连接，例如通过分离式分离设计。图1B描绘了第一BFS小瓶110a的分离式分离设计的放大透视图。如图所示，每个BFS小瓶110a-e可以装有单剂量的流体药剂(例如，药剂或非活性稀释剂)，并且当使用者准备好时，单个小瓶(诸如第一BFS小瓶110a)可以通过撕开型连接从歧管104移除，该撕开型连接设置在第一BFS小瓶110a的第一、出口或近端110a-1(近端110a-1靠近歧管104并且第二或远端110a-2远离歧管)与相应的附接点106之间。例如，根据所描绘的一些实施例，第一BFS小瓶110a的近端110a-1(例如，可以包括和/或限定出口；图1A和图1B中未单独标注)可以在附接点106处联接到歧管104。在一些实施例中，通过简单地将期望的第一BFS小瓶110a拉离附接点106，使用者能够将第一BFS小瓶110a与剩余的BFS小瓶110b-e分开，并且仅使用所需和/或期望的单剂量，而不是使用更大的流体药剂源(多剂量注射器或小瓶；未示出)，从而完全防止了污染设置在第一BFS小瓶110a中的单一流体药剂(例如，药剂或非活性稀释剂)源的风险。

根据一些实施例，每个BFS小瓶110a-e可以包括和/或限定各种特征，诸如模制、形成、切割、胶合和/或以其它方式联接到其上的特征。例如，如图1A和图1B所示，第一BFS小瓶110a可以包括颈部112a(例如，靠近近端110a-1)，在该颈部上形成(或以其它方式联接)各种配合特征。在一些实施例中，颈部112a可以包括第一外部径向凸缘114a、第二外部径向凸缘116a和/或配合凸片118a。根据一些实施例，配合凸片118a可以包括楔形径向突起(例如，从近端110a-1附近向远端110a-2倾斜增加)，其设置在第二外部径向凸缘116a上、与第二外部径向凸缘一起或作为第二外部径向凸缘的一部分。在一些实施例中，第一BFS小瓶110a可以包括与颈部112a连通的流体贮存器120a。根据一些实施例，流体贮存器120a可以存储、容纳和/或接受单剂量的流体(例如，药剂或非活性稀释剂)，和/或可以联接到抓持板122a。抓持板122a可以例如包括平坦元件，该平坦元件允许轴向力施加到第一BFS小瓶110a，而不会导致这种轴向力施加到流体贮存器120a。

在一些实施例中，包装102可以包括印在歧管104本身上和/或在每个单独的BFS小瓶110a-e上(例如，在第一BFS小瓶110a的抓持板122a上)的标记(未示出)。示例性标记可以包含但不限于批号、有效期、药物信息、安全戳记(变色温度传感器提供BFS小瓶110a-e是否保持在所需温度的指示)，以及在每个BFS小瓶110a-e上提供的剂量线。虽然在图1A中将五(5)个BFS小瓶110a-e描绘为联接到歧管104，但是更少或更多的BFS小瓶110a-e可以联接到歧管104，这是或变得合乎需要和/或可行的。

根据一些实施例，BFS小瓶包装102和/或一个或多个BFS小瓶110a-e(和/或本文所描述的针座设备)可以包括和/或联接到一个或多个电子设备(未明确示出)。电子设备可以包括例如一个或多个无源电感、射频识别(RFID)、近场通信(NFC)、处理、功率存储和/或存储器存储设备。在一些实施例中，电子设备可以存储、处理、接收和/或发送各种数据元素，诸如以跟踪BFS小瓶包装102的地理移动和/或验证或确认特定的BFS小瓶110a-e应该用于对特定的接受者的施用。

例如，在一些实施例中，在使用者(无论是医疗保健人员、自我注射的患者还是给患者注射的朋友或家庭成员)将要使用包括诸如NFC芯片的第一电子设备的第一BFS小瓶110a注射药剂的情况下，使用者可以首先打开他/她的移动设备(未示出)上的适当的应用程序，并且将第一BFS小瓶110a和/或第一电子设备轻敲(或靠近)到移动设备，以启动它们之间的通信。在一些实施例中，这可以允许应用程序通过验证和/或认证以下一个或多个来验证注射：(i)流体或药剂是患者应该接收的正确流体或药剂(例如，基于由第一电子设备存储的流体数据和存储在例如使用者移动设备的独立存储器设备中的患者信息的比较)；(ii)在适当的时间窗内进行注射(例如，通过将当前时间和/或日期与第一电子设备的数据存储和/或引用的时间和/或日期进行比较)；(iii)第一BFS小瓶110a和/或其中的流体没有受到损害和/或没有过期。根据一些实施例，可以基于存储在移动设备上的应用程序中和/或可由应用程序经由互联网或基于云的系统访问的患者记录和/或存储在第一电子设备中的数据来验证前述任何一项。在一些实施例中，在成功处理所需(或期望)验证的情况下，可授权使用者执行注射(例如，可以通过应用的屏幕向使用者输出批准指示符)。使用者可能只有在通过应用程序获得批准后才会被激励进行注射，因为使用者只有在他/她执行批准的注射时才能通过应用程序获得奖励。在一些实施例中，还可以请求使用者在注射后上传第一BFS小瓶110a和/或注射部位(未示出)的照片(例如，完成奖励资格验证和/或获得附加奖励的资格)。例如，根据一些实施例，响应于接收描述流体的施用和/或第一BFS小瓶110a的使用的数据，可以通过使用者的移动设备向使用者提供奖励。

根据一些实施例，因为BFS制造公差不像注射成型和其它制造技术那样精确，所以BFS小瓶110a-e的配置，诸如包含第一外部径向凸缘114a、第二外部径向凸缘116a和/或配合凸片118a，可以允许BFS小瓶110a-e联接到如本文所描述的模块化递送系统(未示出)，同时尽管制造尺寸范围很宽也能够实现功能。例如，以这种方式，可以通过采用BFS技术来降低成本，同时保持先前系统不能实现的模块化流体递送功能。

在一些实施例中，更少或更多的部件104、106、110a-e、110a-1、110a-2、112a、114a、116a、118a、120a、122a和/或所描绘的部件104、106、110a-e、110a-1、110a-2、112a、114a、116a、118a、120a、122a的各种配置可以包含在BFS小瓶包装102中，而不偏离本文描述的实施例的范围。在一些实施例中，部件104、106、110a-e、110a-1、110a-2、112a、114a、116a、118a、120a、122a可以在配置和/或功能上类似于本文所描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，BFS小瓶包装102(和/或其部分和/或部件104、106、110a-e、110a-1、110a-2、112a、114a、116a、118a、120a、122a)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F、图2G、图2H、图2I、图2J、图2K、图2L、图2M和图2N，示出了根据一些实施例的流体递送系统200的各种视图。具体地，图2A和图2B是流体递送系统200的右侧视图，图2C和图2D是流体递送系统200的一部分的右侧视图，图2E是流体递送系统200的一部分的分解右侧视图，图2F是流体递送系统200的右侧剖视图，图2G是流体递送系统200的一部分的右侧剖面组装视图，图2H是流体递送系统200的一部分的右侧剖视图，图2I是流体递送系统200的一部分的右后透视剖视图，图2J是流体递送系统200的一部分的右侧透视剖视图，图2K是流体递送系统200的一部分的右侧剖视图，图2L是流体递送系统200的一部分的右前透视剖视图，图2M是流体递送系统200的一部分的右侧剖视图，图2N是流体递送系统200的一部分的顶视图和侧视图。

在一些实施例中，流体递送系统200可以包括各种相互连接的和/或模块化部件，诸如BFS小瓶210(例如，具有第一端210-1和第二端210-2)，其包括和/或限定小瓶颈部212、第一凸缘214、第二凸缘216、多个锁定凸片218a-b、可收缩贮存器220和/或抓持板222。根据一些实施例，流体递送系统200可以包括递送或针座组件226，其包括安全盖或帽228(例如，包括和/或限定圆柱形帽体228-1、内部空隙228-2、锥形冒体228-3和/或头部空间228-4)、针座230(例如，包括针座体232、限定针座孔直径232-2的针座孔232-1、小瓶斜面232-3、多个锁定槽234a-b、组件凸缘236、阀槽238、限定流体出口孔直径240-1的流体出口孔240、阀座240-2、限定插入孔直径242-1的插入孔242、插入件斜面242-2、插入件凹槽242-3和/或插入件座244)、阀250(例如，包括和/或限定阀体252、阀通道252-1、阀瓣252-2、安装翼254a、立管256、顺行空隙258、小瓶凸缘260和座面262)、插入件270(例如，包括和/或限定插入体272、流体通道272-1、通道止挡件272-2、出口漏斗274、入口漏斗276、座凸缘278和/或座凸缘环278-1)、施用构件280(例如，包括和/或限定细长主体282、流体孔282-1、第一端282-2、第二端282-3和/或针、顶尖或尖端284)和/或基质290(例如，包括或限定流动轮廓292和/或通道294)。根据一些实施例，流体递送系统200和/或针座组件226可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的部件228、230、250、270、280、290组成，这些部件相互协作地布置和联接。针座组件226的部件228、230、250、270、280可以包含例如：针座230，其配置为联接到装有流体药剂的源，该源包含但不限于BFS小瓶210；单向阀250，其位于针座230内并且配置为将流体流动限制在顺行方向；插入件270，其定位在针座230内，并且配置为接收和保持施用构件280(未示出)，施用构件用于从BFS小瓶210接收流体药剂并且将流体药剂施用到患者体内；以及基质290，其设置在针座230内(例如，其本身可以被密封(未示出)，从而保持由基质290保持的活性成分的纯度和/或有效性)。

在一些实施例中，施用构件280可以包含针284，用于将流体药剂皮下、肌内、皮内和静脉注射到患者体内的至少一种。为了便于解释和描述，本文的附图和描述通常将施用构件280称为针284。然而，应该注意的是，在其它实施例中，施用构件280可以包含喷嘴(未示出)，该喷嘴配置为控制对患者的流体药剂的施用。喷嘴可以包含例如喷雾喷嘴，该喷雾喷嘴配置为便于流体药剂分散成喷雾。因此，装配有喷雾喷嘴的针座组件226可以特别用于将流体药剂施用到例如鼻道或受益于喷雾应用的身体其它部分(例如，耳道、其它孔口)中。在其它实施例中，喷嘴可以配置为便于流体药剂液滴的形成。因此，包含液滴喷嘴的针座组件226可以用于通过液滴的方式施用流体药剂，例如向眼睛施用、局部施用等。

如通常所理解的，药剂可以包含注射到患者(例如，哺乳动物，人类或非人类)体内并且能够产生效果的任何类型的药剂(单独的，或与活性成分结合，诸如可以由基质290保持)。因此，药剂可以包含但不限于疫苗、药物、治疗剂、药品、稀释剂和/或类似物。根据一些实施例，流体药剂和活性成分(即，药剂和/或其组分)中的任一种或两种可以诸如通过利用电子数据存储设备(未示出)进行跟踪、监控、检查彼此的兼容性等，该电子数据存储设备联接到各种模块或部件，诸如BFS小瓶210和针座230，如本文所描述。

根据一些实施例，针座230可以包含限定针座孔232-1的针座体232，该针座孔具有限定入口的第一端和限定出口的第二端，例如沿着如图2E所示的轴线“A-A”。在一些实施例中，针座孔232-1可以在入口与出口之间提供流体路径。针座230可以包含专用的、非标准的(非路厄型)连接配件，诸如锁定槽234a-b，其配置为与BFS小瓶210的相应专用的、非标准的连接配件(诸如锁定凸片218a-b)(如图2A和图2F所示)联接。例如，邻近第一端的针座体232的一部分可以包含特定形状或几何结构的凹槽、凹陷或完整的孔(例如，锁定槽234a-b)，其形状和/或大小设计为接收BFS小瓶210的相应形状和/或大小的突起、凸起等(例如，锁定凸片218a-b)。在一些实施例中，针座体232可以包含两个锁定槽234a-b，该锁定槽在针座体232的任一侧上限定相对的孔，并且邻近第一端，锁定槽234a-b的形状和/或大小设计为接收和保持限定在BFS小瓶210的颈部212上的相应锁定凸片218a-b。根据一些实施例，针座230可以包括一个或多个窗口或端口部分，诸如形成在针座体232上的阀槽238，并且配置为提供用于将阀250的一部分(例如，安装翼254a)接收和保持在其中的装置。

例如，阀250通常可定位在针座孔232-1内和/或可由聚合物材料形成，例如橡胶、合成橡胶、乳胶和/或其它弹性聚合物材料。在一些实施例中，阀250可以压配合到针座孔232-1中，使得阀250的部分(例如，安装翼254a)可以延伸穿过阀槽238并且填充任何间隙，从而至少提供水密密封。通过阀槽238延伸到针座230的外表面的阀250(和/或其安装翼254a)的暴露的一个或多个部分通常可以在帽228放置在和/或联接到针座组件226的情况下为帽228的内表面内部空隙228-2提供摩擦配合。换句话说，阀250(和/或其安装翼254a)的暴露的聚合物材料通常可以提供与帽228的足够的摩擦，从而将帽228保持在针座组件226上。例如，在一些实施例中，阀250可以包括和/或限定延伸穿过针座孔232-1并且与其同轴对齐的阀通道252-1，沿着轴线“A-A”。根据一些实施例，阀250可以包括阀瓣252-2，该阀瓣设置在阀通道252-1内，并且配置为将流体流动限制在从针座230朝向施用构件280的顺行方向，从而确保当流体药剂从BFS小瓶210递送时流体沿单一方向流动。

在一些实施例中，插入件270可以定位在针座孔232-1内，邻近针座230的第二端。根据一些实施例，插入件270可以包括和/或限定完全轴向延伸穿过插入件270的流体通道272-1。流体通道272-1可以与针座孔232-1和/或阀通道252-1同轴对齐，例如沿着轴线“A-A”，使得流体路径完全从针座230的第一端延伸，穿过针座孔232-1，穿过阀250的阀通道252-1，并且穿过插入件270的流体通道272-1。例如，根据一些实施例，插入件270的座凸缘环278-1可以配置为装配在阀通道252-1内，在立管256内。在一些实施例中，施用构件280(例如，针284)可以被接收和/或保持在插入件270的流体通道272-1内，使得在从BFS小瓶210递送流体药剂并且通过针座组件226的流体路径时，流体药剂将流出针284的流体孔282-1，从而允许将流体药剂递送给患者。

根据一些实施例，针座组件226可以包含用于覆盖针284的帽228，以防止污染并且进一步降低针刺伤害的风险，从而降低传播血液传播疾病的可能性。在一些实施例中，针座组件226通常可以在完全组装的状态下包装和递送，包含设置在针284上的帽228和/或包含密封件(未示出)(例如箔、塑料和/或收缩包装密封件)，其防止容器进入针座230(例如，直到密封件被破坏和/或BFS小瓶210与针座230配合)。因此，当首先将BFS小瓶210附接到针座组件226时，使用者不必处理暴露的针284，并且针座组件226可以密封以保护储存在其中的任何活性剂；例如，如图2M所描绘的基质290)。相反，一旦BFS小瓶210已经牢固地附接到针座组件226上，使用者只需要移除帽228，从而暴露出针284用于流体药剂递送。一旦递送完成，使用者可以重新盖上盖228。

在一些实施例中，针座230、阀250、插入件270、基质290和/或帽228可以由医用级材料构成。在一些实施例中，针座230、插入件270、基质290和/或帽228可以由热塑性聚合物组成，包含但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚苯并咪唑、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)聚苯乙烯、聚氯乙烯、PVC等。

参考图2A和图2B，流体递送系统200的右侧视图示出了BFS小瓶210与针座组件226的附接。例如，如图2A中未组装状态所示，可以根据箭头沿着轴线“A-A”(例如，在图2A中向左)轴向推动针座组件226，使得其与BFS小瓶210接合和/或变得选择性地被分度和/或联接到该BFS小瓶。在一些实施例中，BFS小瓶210可以限定可收缩贮存器220，该贮存器通常可以包含具有足以在其中装有至少一剂流体药剂的内部容积的柔性主体。在一些实施例中，BFS小瓶210可以包括颈部212，该颈部从可收缩贮存器220的主体延伸并且终止于第一端210-1，该第一端限定了出口(例如，根据图2F的径向向内箭头)，该出口用于在挤压可收缩贮存器220的主体时分配流体药剂。根据一些实施例，BFS小瓶210可以由BFS技术形成。BFS小瓶210可以通过BFS技术形成，可收缩贮存器220、颈部212以及第一端210-1和第二端210-2在没有人工干预的连续过程中，在机器内部的无菌封闭区域中形成，填充流体药剂，并且密封。因此，该过程可以用于无菌制造无菌药物液体剂型。BFS技术在市场上可能特别有吸引力，因为它减少了人工干预，使其成为无菌药物无菌制备的更可靠方法。

根据一些实施例，针座体232通常可以包含专用的、非标准的连接配件(锁定槽234a-b)，其配置为与BFS小瓶210的相应专用的、非标准的连接配件(例如，锁定凸片218a-b)联接。例如，BFS小瓶210可以包含两(2)个锁定突片218a-b，其限定在颈部212的相对侧，邻近第一端210-1，并且具有对应于针座230上的锁定槽234a-b的大致形状。当使用者将BFS小瓶210的第一端210-1插入到针座230中时，锁定凸片218a-b可以成形(例如，楔形)，以便分别滑动与相应的锁定槽234a-b接合，如图2B和图2F所示的这种接合。图2F是部分剖视的透视图，示出了附接到针座组件226的BFS小瓶210，并且分别示出了BFS小瓶210的连接配件(例如，锁定凸片218a-b和锁定槽234a-b)与针座组件226的针座230之间的接合。如图所示，BFS小瓶210的颈部212上的锁定凸片218a-b可以与针座230的相应锁定槽234a-b接合。在一些实施例中，锁定凸片218a-b可以成形为防止或抑制BFS小瓶210从针座230退出，从而有效地将它们自身锁定在锁定槽234a-b内，并且有效地将BFS小瓶210锁定成与针座组件226接合。例如，通过将BFS小瓶210固定到针座组件226，使用者只需要施加力到可收缩贮存器220(例如，挤压可收缩贮存器)，如图2F中的箭头所示，以使流体药剂沿着轴线“A-A”流动并且流出针284处的流体孔282-1，流体药剂从BFS小瓶210穿过针座组件226，包含穿过针284，并且进入患者体内(未示出)。

在一些实施例中，针座组件226与BFS小瓶210之间的专用的、非标准的连接配件仅允许具有相应药剂的经批准的源(例如，单剂量BFS小瓶210)与流体递送系统200一起使用，从而增加了一层安全性。例如，递送方法通常取决于待递送的流体药剂的类型。例如，一些药品最好通过静脉内递送，而一些疫苗最好通过皮内递送，但仍有一些液体流体药剂通过液滴或喷雾施用。因此，针座组件226可以配置为用于递送特定的流体药剂，并且因此针座组件226上的连接配件可以设计为仅接受和接合装有该特定流体药剂的BFS小瓶210的相应连接配件。因此，专用连接配件设计可以确保只有匹配的BFS小瓶210(其装有用于该特定递送组件的正确的流体药剂)能够连接到针座组件226，从而确保安全并且降低风险。

图2G是针座组件226的分解透视剖视图。图2H是针座组件226的透视剖视图，示出了彼此组装并且在其间形成连续流体路径的部件，并且图2I是针座组件226的另一透视剖视图，示出了彼此组装的部件。如图所示，根据一些实施例，针座230可以包括和/或限定穿过其中延伸的针座孔232-1。针座230还可以或替代地包括流体出口孔240，阀250和插入件270联接到该流体出口孔。在一些实施例中，阀250的立管256可以定位在流体出口孔240的一侧(例如，如所描绘的左侧)，并且插入件270的座凸缘环278-1通常可以突出而穿过或进入流体出口孔240(和/或穿过或进入阀250的立管256)，并且可以定位在流体出口孔240的另一侧(例如，如所描绘的右侧)。根据一些实施例，插入件270的座凸缘环278-1可以被接收在阀250的立管256的阀通道252-1内，并且可以大致邻接阀瓣252-2延伸。在一些实施例中，施用构件280包括细长主体282，该细长主体可以是中空的和/或以其它方式限定流体孔282-1，和/或可以包括大致钝的第二端282-3和在第一端282-2处的穿刺尖端284。在一些实施例中，施用构件280的第二端282-3可以定位在插入件270的流体通道272-1内，其中流体通道272-1可以包括通道止挡件272-2或端部(例如，内部凸缘或渐缩至递减的直径)，其防止施用构件280的第二端282-3沿流体通道272-1向下行进太远。一旦完全组装好，流体路径可以完全延伸穿过针座组件226，从针座230到施用构件280的尖端284，并且穿过其间的部件中的每一个(例如，穿过针座230、阀250和插入件270)。

图2J是局部剖视的放大透视图，示出了BFS小瓶210的连接配件与针座组件226的针座230之间的锁定接合。在一些实施例中，针座体232通常可以包含专用的、非标准的连接配件(锁定槽234a-b)，其配置为与BFS小瓶210的相应专用的、非标准的连接配件联接。例如，BFS小瓶210可以包含两(2)个锁定突片218a-b和/或其它突起或特征，其限定在颈部212的相对侧，邻近第一端210-1，并且具有对应于针座230上的锁定槽234a-b的大致形状。当使用者将BFS小瓶210的第一端210-1插入到针座230中时，锁定凸片218a-b可以成形，以便分别滑动与相应的锁定槽234a-b接合。如图所示，BFS小瓶210的颈部上的锁定凸片218a-b可以与针座230的相应锁定槽234a-b接合。在一些实施例中，锁定凸片218a-b可以进一步成形为防止BFS小瓶210从针座230退出，从而有效地将它们自身锁定在锁定槽234a-b内，并且有效地将BFS小瓶210锁定成与针座组件226接合。

图2K和图2L是局部剖视的放大透视图，示出了当BFS小瓶210牢固地联接到针座组件226时，BFS小瓶210的第一端210-1(和出口)与针座组件226的阀250之间的接合。根据一些实施例，通过将BFS小瓶210固定到针座230，BFS小瓶210的第一端210-1的出口设置成与阀250的阀瓣252-2直接对齐(例如，轴向对齐)。因此，BFS小瓶210的出口可以与流体路径直接轴向对齐(例如，沿着轴线“A-A”)。应该注意的是，由于在BFS制造过程中经常出现一些微小的变化，所以BFS小瓶的尺寸可能不精确。例如，任何给定的BFS小瓶210的第二端210-1在彼此比较时(在微尺度上)可以具有不同的尺寸。为了补偿这种变化，BFS小瓶210与针座230之间的连接配件进一步确保BFS小瓶210的第一端210-1抵靠阀250(例如，其小瓶凸缘260)定位并且与其接合。在一些实施例中，由于阀250的聚合物材料，可以在BFS小瓶210的第一端210-1与阀250的小瓶凸缘260之间产生密封，从而解决BFS小瓶210的任何不精确制造。

根据一些实施例，如图2A所描绘的，流体递送系统200可以通过施加相反的轴向力来组装，该轴向力将针座组件226推到BFS小瓶210上(根据所示的箭头)。在一些实施例中，使用者(未示出)可以抓住抓持板222和针座230(和/或帽228)，并且将BFS小瓶210推入针座组件226的针座孔232-1中。在密封件(未示出)设置为覆盖针座孔232-1的情况下，BFS小瓶210(或其一部分，诸如第一端210-1)的插入可能会破坏密封件。根据一些实施例，并且根据所采用的密封件的配置，使用者可能需要在组装流体递送系统200之前移除密封件。在一些实施例中，抓持板222可以允许使用者在针座组件226的方向上施加轴向力，而不需要向可收缩贮存器220施加力(例如，防止储存在可收缩贮存器220中的流体的意外排出)。例如，根据一些实施例，使用者可以向针座230的组件凸缘236施加轴向力，并且向抓持板222施加相反的轴向力，导致BFS小瓶210与针座组件226的联接或配合，如图2B所描绘。

参考图2C和图2D，帽228可以选择性地接合以联接到针座组件226。例如，针座组件226可以设置在圆柱形帽体228-1的内部空隙228-2中，和/或其施用构件280可以设置在锥形帽体228-3的头部空间228-4中，使得针284被保护和/或密闭—例如，为了清洁和安全。在一些实施例中，针座体232的外径大小可以设计为配合在内部空隙228-2内(例如，可以配置为外径小于内部空隙228-2的内径)。根据一些实施例，阀250的一个或多个部分可以延伸穿过针座体232的侧面，导致针座组件226的外径局部增加。在一些实施例中，针座组件226的该局部最大外径可以配置为在针座体232与帽228之间提供过渡配合(例如，“H7/j6”或“紧配合”)，允许帽228根据需要选择性地移除(例如，如图2D所描绘)和/或手动安装。根据一些实施例，诸如在阀250包括橡胶或另一摩擦表面的情况下，这种材料的摩擦系数和/或内部空隙228-2内的材料的压缩可以提供和/或增强配合的性质。

根据一些实施例，并且如图2E的组装视图所描绘，流体递送系统200可以包括由多个模块化部件组成的针座组件226，诸如针座230、阀250、插入件270和施用构件280。如图2F所描绘，模块化部件230、250、270、280可以联接在一起并且附接到BFS小瓶210上，以形成流体递送系统200。如图2G的剖面组装视图所描绘，模块化部件230、250、270、280可以通过对齐和/或联接其各个部分和/或特征沿着轴线“A-A”组装。针座230可以包括针座体232(在一些实施例中，其可以基本上是圆柱形的)，针座体可以包括和/或限定针座孔232-1，针座孔具有内部针座孔直径232-2，和/或可以限定小瓶斜面232-3，小瓶斜面在其插入时与BFS小瓶210接合。BFS小瓶210的第一凸缘214和/或锁定凸片218a-b可以例如径向向外延伸超过针座孔直径232-2，并且当它们被更深地插入小瓶斜面232-3时，可以相应地与针座孔232-1的侧壁接合。例如，在一些实施例中，这种接合可以导致BFS小瓶210的颈部212(和/或第一凸缘214和/或其锁定凸片218a-b)径向向内压缩和/或可以导致针座体232径向向外膨胀(例如，弹性地)，以允许BFS小瓶210继续推进到针座230中，根据紧密配合和/或过盈配合接合。根据一些实施例，通过迫使BFS小瓶210的颈部212进入针座230而施加的径向压力可以将径向弹簧效应赋予锁定凸片218a-b，使得当轴向推进将锁定凸片218a-b与相应的锁定槽234a-b对齐时，锁定凸片218a-b径向向外弹入相应的锁定槽234a-b，从而减小和/或消除由针座内孔直径232-2与锁定凸片218a-b的外径和/或径向范围之间的差异施加在其上的径向压力。

在一些实施例中，针座230可以包括具有流体出口孔直径240-1的流体出口孔240。根据一些实施例，如图2G所描绘，流体出口孔直径240-1可以小于针座孔直径232-2。流体出口孔直径240-1与针座孔直径232-2的差异可以例如提供和/或限定阀座240-2和/或插入件座244。在一些实施例中，阀250可以插入针座孔232-1中，并且可以包括阀体252，该阀体的外径的大小设计为配合在针座孔232-1中。根据一些实施例，阀体252的直径可以大于针座孔直径232-2，使得必须压缩阀250以过盈配合到针座孔232-1中。例如，根据一些实施例，阀250可以安置在阀座240-2中，和/或安装翼254a可以接合以配合在针座体232的侧壁中的阀槽238内和/或穿过阀槽，在阀体252与针座体232之间形成水密密封。在一些实施例中，针座230可以包括具有插入孔直径242-1的插入孔242。根据一些实施例，插入件270可以包括座凸缘278，该座凸缘的外径可以大于插入孔242-1的内径。插入件270轴向推进或插入插入孔242可相应地导致座凸缘278接合针座230的插入件斜面242-2，这可以在插入件斜面242-2上施加径向向外的力，这可以导致针座体232径向膨胀(例如，弹性地)以容纳座凸缘238。在一些实施例中，针座230的插入凹槽242-3的大小可以设计为容纳座凸缘238，因此，在插入件270推进到插入孔242中使得座凸缘238与插入凹槽242-3轴向对齐时，插入件270可以卡扣就位，并且针座体232可以返回到其原始直径。根据一些实施例，在座凸缘238安置在插入件凹槽242-3中的情况下，座凸缘278和/或座凸缘环278-1可以与插入件座244接合和/或与该插入件座形成水密密封。在一些实施例中，插入件270可以包括入口漏斗276，该入口漏斗配置为将沿顺行方向行进的流体和/或药剂通过漏斗导入流体通道272-1中。根据一些实施例，施用构件280可以通过进入出口漏斗274并且延伸到流体通道272-1中直到通道止挡件272-2而插入到插入件270中。

参考图2H和图2I，描绘了针座230、阀250和插入件270之间的座和密封。例如，在图2H中，插入件270的座凸缘环278-1示出为具有比阀250的立管256中的阀通道252-1的内径小的外径，并且在座凸缘238安置在插入件凹槽242-3中的情况下，座凸缘环278-1设置在阀250的立管256中的阀通道252-1内。在一些实施例中，座凸缘环278-1、立管256和流体出口孔240之间的配合可以配置为提供水密密封，使得沿顺行方向轴向穿过阀250的任何流体必须进入入口漏斗276并且穿过施用构件280的流体孔282-1。如图2H和图2I所描绘，根据一些实施例，阀瓣252-2可以包括阀250的柔性部分，该柔性部分位于流体流动路径的中心，并且由于阀瓣252-2与插入件270的入口漏斗276之间提供的自由空间而不受阻碍地沿顺行方向自由弯曲，和/或可以被允许进入入口漏斗276本身。

参考图2J和图2K，示出了BFS小瓶210与针座组件226之间的配合和/或密封。例如，BFS小瓶210的第一凸缘214描绘为具有等于或大于针座孔直径232-1的外径和/或径向范围，从而在针座孔232内形成不透流体的密封。将第二凸缘216和/或锁定凸片218a-b描绘为位于针座230中，并且成形为通过具有径向向外突出以与针座体232的侧壁接合的特征来防止BFS小瓶210相对于针座230的逆向轴向运动。在所描绘的一些实施例中，锁定凸片218a-b和针座孔232的空间构造可以导致BFS小瓶210的第一端210-1接触、联接和/或抵靠阀250的小瓶凸缘260，从而在其间形成不透流体的密封。根据一些实施例，阀250可以与阀座240-2形成密封，和/或插入件270(和/或其座凸缘238)可以与插入件座244形成密封。在一些实施例中，阀瓣252-1可以定位在BFS小瓶210的第一端210-1上和/或偏压在第一端上，从而防止任何流体逆向流到BFS小瓶210中。例如，当BFS小瓶210的第一端210-1抵靠阀250定位并且安置在图2K中的小瓶凸缘260中时，可以防止阀瓣252-2在BFS小瓶210的方向上的逆向运动或轴向位移，从而防止BFS小瓶210的第一端210-1中的任何开口响应于任何逆向力而被打开，同时阀瓣252-2至少不被阀通道252-1中的任何物体阻挡而在顺行方向上自由弯曲或移动。图2L中描绘了根据一些实施例的这种配置，其中可收缩贮存器220可以通过BFS小瓶210的第一端210-1提供流体，这种流体流动迫使铰接的/有瓣阀瓣252-2发生顺行位移，而由于BFS小瓶210的第一端210-1阻挡或防止阀瓣252-2逆向位移的性质，逆向流动是不可能的。

现在转向图2M，示出了根据一些实施例的流体递送系统200的一部分的右侧局部剖视图。例如，图2M中描绘的实施例可以说明以多种组分或物质提供待施用的药剂的情况。BFS小瓶210可以保持或填充流体药剂(例如，第一组分或物质；未明确示出)，诸如非活性载体流体(例如盐溶液)或稀释剂，例如其可操作以被引入第二组分或物质(也未明确示出)，诸如脱水的、干燥的或固体的活性成分，以配制待递送给患者的药剂(未示出)。例如，BFS小瓶210可以预先填充预定量的第一组分或物质，该第一组分或物质在BFS制造挤压过程中被引入到BFS小瓶210中，以允许第一组分或物质保持无菌和/或防止或最小化填充过程中污染的可能性的方式。根据一些实施例，BFS小瓶210(或其第一端210-1)可以包括颈部212，第一凸缘214、第二凸缘216和/或锁定凸片218a-b设置和/或形成在该颈部上。在一些实施例中，BFS小瓶210可以诸如通过将颈部212插入到针座体232中而与针座230配合或联接，如图所示。根据本文所描述的一些实施例，组件凸缘238可用于提供轴向杠杆作用，以将BFS小瓶210推入针座230中。在一些实施例中，针座230可以限定流体出口孔240，该流体出口孔可以设置在针座230中的阀250附近。根据一些实施例，阀250可限定阀通道252-1，流体药剂(或第一组分或物质)可以通过该阀通道沿顺行方向从BFS小瓶210进入流体出口孔240(例如，如本文所描述挤压BFS小瓶210)。

在一些实施例中，可以通过阀250的阀瓣252-2来防止进入流体出口孔240的流体药剂逆向运动(例如，回到BFS小瓶210中)。例如，以这种方式，流体药剂可以选择性地排出到流体出口孔240和插入件270中。根据一些实施例，插入件270可以包括容纳施用构件280的插入件主体272。在这种配置中，流体药剂可以沿顺行方向从BFS小瓶210穿过其阀250和阀通道252-1，进入流体出口孔240，进入插入件主体272，并且穿过施用构件280(例如，最终到达患者体内)。根据一些实施例，药剂的第二组分或物质可以沿着该流体路径设置，以允许药剂的两种组分之间的相互作用。在一些实施例中，流体路径可以包括多个路径(未示出)，该路径允许、引导和/或增强两个部件的引入或连接。根据一些实施例，可以提供多于两种的药剂组分和/或每个流体路径可以允许、引导和/或增强不同药剂组分之间的相互作用。例如，第一流体路径可以导致药剂的第一组分和第二组分的引入，第二流体路径可以导致药剂的第三组分和第四组分的引入。在一些实施例中，这些路径可以连接，使得可以引入所有流体药剂组分(例如，在单独的多组分引入之后)。

根据一些实施例，流体递送系统200(和针座230)可以包括、容纳和/或保持基质290。基质290可以包括例如药剂的活性成分(即，其第二组分或物质)或保持、携带或保留活性成分的物体。例如，如图2M所描绘，基质290可以设置在针座230的流体出口孔240中(例如，在制造过程中)，和/或可以配置为螺旋形，以便于流体药剂与活性成分的相互作用。在一些实施例中，基质290可以包括装有第二组分或物质(例如，活性成分)的非活性物体，诸如袋子、小袋、胶囊、纸片和/或片剂。第二组分或物质可以例如以粉末、干的、粒化、脱水、冻干、冷冻干燥、干燥、粉末和/或固体形式设置，并且可以储存在基质290中或其上面。在一些实施例中，第二组分或物质可以以固体和/或压缩形状设置，诸如丸剂、饼剂、片剂(例如，环形片剂)、细粉和/或充气形式。在一些实施例中，第二组分或物质可以与其它物质(例如，非活性和/或不反应物质)结合或混合，诸如通过与大分子糖、增稠剂结合。根据一些实施例，针座230可以包括或限定空隙、通道、凸起、凹部、轨道、扩散器或可以容纳或保持基质290和/或活性组分的其它特征(未示出)。在一些实施例中，基质290可以不包括与活性成分分离的物体，但是可以代表第二组分或物质在针座230(或其流体出口孔240)中的设置。第二组分或物质可以例如直接沉积(例如印刷)在流体出口孔240的内表面上，例如以一种或多种图案，诸如螺旋(例如步枪)图案。根据一些实施例，流体出口孔240(或其一部分)的内表面可以涂覆有第二组分或物质(或含有或携带第二组分或物质的混合物)。在一些实施例中，印刷或沉积可以以增加暴露于流体药剂流的第二组分或物质的表面的方式进行(例如，凸起的十字形图案、凸起的膛线脊)。第二组分或物质与流体药剂(或其它第一组分或物质)之间增加的接触表面积可以例如增加第二组分或物质的溶解和/或减少达到所需溶解水平所需的时间量。可以为不同类型的活性成分选择活性成分的尺寸、形状、厚度和/或剂量的各种不同参数，所选择的参数值满足某些目标。此类目标的示例可以包含但不限于：(i)最大化第二组分或物质的表面积；(ii)最小化溶解时间；(iii)最大化溶解的第二组分或物质的百分比(例如，在一定时间内和/或给定一定量或类型的稀释剂)；以及(iv)所得流体药剂的期望浓度(例如，期望的浓度范围曲线)。例如，在一些实施例中，第二组分或物质的量、模式或配置可以设计为使得在第一组分或物质从BFS小瓶210释放到流体出口孔240中的五至六(5-6)秒内，百分之九十(90％)的第二组分或物质(和/或活性成分)溶解在特定的第一组分或物质(例如流体药剂)中。

在一些实施例中，第一组分或物质和第二组分或物质可以通过两种不同的制造过程来填充或制造和/或包装并且作为两种不同的产品出售。BFS小瓶210可以在第一设施和/或通过第一机器(例如，BFS机器；未示出)在第一制造过程中填充有第一组分或物质，而第二组分或物质和/或基质290可以在第二设施和/或通过第二机器(例如，活性成分印刷设备；未示出)在第二制造过程中放置或沉积在针座230中。根据一些实施例，BFS小瓶210和针座230(例如，容纳基质)可以分别储存、运输和/或出售。例如，在一些实施例中，BFS小瓶210和针座230可以一起制造和/或出售，包装或套装(例如，泡罩包装)和/或部分预组装。在一些实施例中，BFS小瓶210和针座230可以单独密封或一起密封在包装中。例如，BFS小瓶210可以在BFS制造过程中密封，并且针座230(和/或其流体出口孔240)可以单独密封，诸如通过塑料或箔密封件(未示出)，该密封件通过封闭针座230的一个或多个端(例如，密封其流体路径)来保护和/或隔离基质290(和/或活性成分)。针座230和基质290可以例如在清洁的环境中组装，然后密封以进行保护。例如，在一些实施例中，BFS小瓶210和针座230可以预先组装，并且任何密封可以包括内部操作密封(纸、箔、气泡)，该内部操作密封保持第一组分或物质和第二组分或物质之间的分离，直到系统200被使用者激活以混合、重构和/或形成待递送给患者的药剂。

根据一些实施例，针座230(和/或其部件，诸如阀250)可以包括用于刺穿BFS小瓶210的密封件(例如，第一端210-1)的元件(未明确示出)。例如，尖头、切割器、顶尖和/或其它突出物(如塑料或金属；未示出)可以设置在针座230内，并且可以定向成在BFS小瓶210联接在针座体232内时与BFS小瓶210的第一端210-1接合。例如，该元件可以刺穿BFS小瓶210的第一端210-1，允许储存在其中的流体药剂流入阀通道252-1和/或流体出口孔240(例如，与基质290和/或其活性成分接合和/或连接)。例如，在一些实施例中，这种刺穿元件可以包括切割边缘，当BFS小瓶210在针座体232内旋转时，该切割边缘在任何密封件中穿孔或切割圆周。根据一些实施例，BFS小瓶210可以包括设置在其第一端210-1上的切割或穿透元件(未示出)，使得当与针座230的密封件接合时，刺穿、切割或以其它方式破坏密封件，使得BFS小瓶210可以进入和/或联接到针座体232。

虽然BFS小瓶210中的第一组分或物质通常被称为非活性组分，诸如盐溶液或其它流体药剂，而基质290的第二组分或物质通常被称为药剂的活性组分或成分，但是在一些实施例中，它们可以颠倒过来。例如，储存在BFS小瓶210中的第一组分或物质可以包括活性剂，并且基质290可以包括或保持第二组分或物质，其可以是非活性成分(诸如糖化合物)。例如，根据一些实施例，第一组分或物质和第二组分或物质都可以包括活性成分，在引入或混合时反应形成药剂。

参考图2N，示出了根据一些实施例的流体递送系统200中使用的各种基质290a-c的顶视图和侧视图。基质290a-c可以包括例如塑料和/或纸插入件或结构，第二组分或物质沉积、粘附、注入和/或以其它方式保持或携带在其上。基质290a-c可以以各种方式配置，以促进第二组分或物质的溶解和/或分散，和/或引导流体药剂流过针座230。例如，第一基质290a可以包括例如轴向细长的螺旋结构，其限定了第一轴向流动轮廓292a(例如，轴向暴露的表面区域)。在一些实施例中，第一基质290a可以包括和/或限定第一通道294a，该第一通道允许一部分流体药剂轴向流过流体路径，而不受第一基质290a的阻碍或改变方向。根据一些实施例，第二基质290b可以包括轴向细长螺旋结构，其限定第二轴向流动轮廓292b。在一些实施例中，第三基质290c可以包括轴向分散的一组环形结构，该组环形结构联接在一起以限定第三轴向流动轮廓292c。例如，第三基质290c可以限定第二通道294c，该第二通道允许一部分流体药剂流过第三基质290c，而流体药剂的其它部分可以被迫与其一个或多个第三轴向流动轮廓292c相互作用。不同的基质290a-c可以用来诱导不同物质的不同混合作用和/或溶解时间，不同物质可以设置在基质290a-c上或由该基质保持，这是或变得已知的或可行的。

根据一些实施例，基质290a-c可以包括插入针座230中的结构，第二组分或物质沉积或保持在该针座上(和/或其中)。在一些实施例中，基质290a-c可以包括第二组分或物质的沉积实例，诸如通过利用第二组分或物质作为印刷材料的增材制造形成的结构。第二组分或物质可以以预定模式沉积，诸如与结构促进剂(诸如糖化合物或蛋白质)结合，以限定一种或多种基质290a-c和/或其部分。如本文所描述，在一些实施例中，这种沉积或“印刷”可以直接在针座230的一个或多个内表面(诸如流体出口孔240的内壁)上完成。根据一些实施例，基质290a-c和/或第二组分或物质可以设置在系统200的各种组件中和/或沉积在该系统的各种组件中或其上面。例如，虽然流体出口孔240通常被描述为第二组分或物质的位置，一种或多种第二组分或物质可以设置在针座230的各种其它部分中、插入件270中、施用构件280中，和/或系统200的其它部分中，这是或变得已知的或可行的。

在一些实施例中，包括和/或保持预定剂量或量的第二组分或物质的一个或多个基质290a-c可以在制造过程中被插入或沉积到针座230中，并且BFS小瓶210可以在BFS制造过程中被填充预定剂量或量的第一组分或物质。无论是在制造组装过程中还是在现场完成，BFS小瓶210都可以随后联接到针座230，使得第一组分或物质和第二组分或物质中的每一个都暴露于流体路径和/或彼此暴露。因此，根据一些实施例，可以想象使用者将启动针座230和施用构件280(例如，通过在针盖(未示出)上或在组件凸缘238上以及在BFS小瓶210上‘下’推)，这可能导致BFS小瓶210与针座230之间的密封件(未示出)被刺穿，并且导致递送系统200被解除保险。然后，如果需要，使用者可以清洁注射部位，在移除针盖后将注射套管插入正确的身体位置，并且通过捏住BFS小瓶210来展开系统200。流体药剂将流过针座230，溶解粉末(或其它形式的第二物质)，并且通过施用构件280将其驱散并且进入患者体内。这将与快速溶解的粉末很好地工作。较慢溶解的制剂可能需要较长的‘轨迹’(例如，通过针座230和/或施用构件280的较长或更复杂的流体路径)，因此可以根据需要改变相互作用、流动、涡流、湍流，以确认溶解将会发生。在一些实施例中，将粉末药物的微粒喷雾干燥或印刷到针座230中和/或基质290a-c上或作为基质将有助于更快的溶解速度。然后，使用者(例如，在自我注射的情况下，被注射药物的人，或者医疗保健人员或其它人)可以例如挤压BFS小瓶210，从而迫使第一组分或物质进入具有适当剂量/量的第二组分或物质(例如，活性成分)的针座230中，从而当流体药剂通过装有第二组分或物质的针座230和/或流体出口孔240时，在重构药剂时，使得包括活性成分的药剂的重构和适当剂量的药剂通过施用构件280注射到患者体内。系统200通常能够以受控的方式递送多组分药剂，并且不需要这种药剂的施用递送的专门技能。

本文所描述的模块化双组分递送系统200，在其中活性物质(例如，粉末形式的疫苗或药物)沉积并且储存在针座230中并且非活性物质(例如，稀释剂)储存在BFS小瓶210中的实施例中，克服了当前递送设备和方法的许多缺点，尤其是已知双腔注射器机构的缺点。首先，BFS小瓶210配置为储存并且允许以非常高的容限递送精确剂量和量的流体，而不需要使用者测量出精确量的流体。进一步，流体可以在BFS小瓶210中储存多年，并且这已经被几十年的使用证明。BFS施用系统配置为便于需要很少或不需要训练的使用者(例如，在自我注射的情况下的患者，或几乎没有训练的医学专业人员，或在紧张的条件下工作并且因此易出现使用者错误的人)将期望的或推荐的单剂量药剂输入到患者体内。本文描述的模块化双组分递送系统200允许药剂的重构，而不需要使用者测量稀释剂的正确剂量，并且将流体从BFS小瓶210中挤出的正常动作提供了将非活性流体物质引入到针座230中的力或动作，从而允许存储在基质290中或该基质上(或者以其它方式设置在针座230中)的活性物质的重构，除了使用者通过BFS小瓶210进行注射时通常会做的事情之外，不需要使用者进行任何附加的测量或动作。在现在的双腔注射器中，药物装在玻璃小瓶中，用针或其它设备将液体加入小瓶中，摇动至完全溶解。现有技术系统的要求包含使用者通过用针将液体吸上来测量正确的液体量，将液体放入另一容器中，然后摇动所得混合物适当量的时间，以使适当量的粉末/药物溶解；这些步骤中的每一个都引入了在本文描述的实施例中不存在的潜在的使用者错误和污染点。附加地，现有技术的设备制造起来更复杂，通常是多个零件，涉及多个组装过程，难以保持无菌状态，并且良好制造规范(GMP)涉及大面积的死空间和大量的药剂消耗。

在一些实施例中，在不脱离本文描述的实施例的范围的情况下，流体递送系统200中可以包含更少或更多的部件210、210-1、210-2、212、214、216、218a-b、220、222、226、228、228-1、228-2、228-3、228-4、230、232、232-1、232-2、232-3、234a-b、236、238、240、240-1、240-2、242、242-1、242-2、242-3、244、250、252、252-1、252-2、254a、256、258、260、262、270、272、272-1、272-2、274、276、278、278-1、280、282、282-1、282-2、282-3、284、290、290a-c、292、292a-c、294、294a、292c和/或所描绘部件210、210-1、210-2、212、214、216、218a-b、220、222、226、228、228-1、228-2、228-3、228-4、230、232、232-1、232-2、232-3、234a-b、236、238、240、240-1、240-2、242、242-1、242-2、242-3、244、250、252、252-1、252-2、254a、256、258、260、262、270、272、272-1、272-2、274、276、278、278-1、280、282、282-1、282-2、282-3、284、290、290a-c、292、292a-c、294、294a、292c的各种配置。在一些实施例中，部件210、210-1、210-2、212、214、216、218a-b、220、222、226、228、228-1、228-2、228-3、228-4、230、232、232-1、232-2、232-3、234a-b、236、238、240、240-1、240-2、242、242-1、242-2、242-3、244、250、252、252-1、252-2、254a、256、258、260、262、270、272、272-1、272-2、274、276、278、278-1、280、282、282-1、282-2、282-3、284、290、290a-c、292、292a-c、294、294a、292c可以在配置和/或功能上类似于本文描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，流体递送系统200(和/或其部分和/或部件210、210-1、210-2、212、214、216、218a-b、220、222、226、228、228-1、228-2、228-3、228-4、230、232、232-1、232-2、232-3、234a-b、236、238、240、240-1、240-2、242、242-1、242-2、242-3、244、250、252、252-1、252-2、254a、256、258、260、262、270、272、272-1、272-2、274、276、278、278-1、280、282、282-1、282-2、282-3、284、290、290a-c、292、292a-c、294、294a、292c)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F、图3G和图3H，示出了根据一些实施例的模块化针座330的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图。在一些实施例中，模块化针座330可以包括本文所描述的流体递送系统的模块化部件。模块化针座330可以包括例如圆柱形针座体332，该针座体限定了穿过其中的针座孔332-1，该针座孔332-1具有内部针座孔直径332-2。根据一些实施例，模块化针座330可以包括设置在针座孔332-1的开口处的小瓶斜面332-3和/或可以包括设置在针座体332的侧面中的多个锁定槽334a-b。在一些实施例中，模块化针座330可以包括设置在针座孔332-1的开口处的组装凸缘336和/或可以包括设置在针座体332的侧面中的多个阀槽338a-b。

根据一些实施例，模块化针座330可以包括具有内部流体出口孔直径340-1的流体出口孔340。在一些实施例中，阀座340-2可以形成或设置在针座孔332-1中和/或针座孔332-1与流体出口孔340之间。在一些实施例中，模块化针座330可以包括具有内部插入孔直径342-1的插入孔342，和/或可以包括和/或限定插入件斜面342-2和/或插入件凹槽342-3。根据一些实施例，插入件凹槽342-3可以限定和/或插入孔342可以包括和/或限定插入件座344。

在一些实施例中，如图3C最佳所示，针座孔332-1可以包括非圆形横截面，诸如椭圆形、正方形、矩形、三角形和/或其它形状，诸如所示的“眼”形。例如，以这种方式，只有具有类似形状的颈部(未示出)的BFS小瓶可以被插入到针座孔332-1中，和/或可以被插入并且适当地安置以在其中形成水密密封。根据一些实施例，针座孔直径332-2可以等于插入孔直径342-1，和/或流体出口孔直径340-1可以小于针座孔直径332-2和插入孔直径342-1中的一个或两个。在一些实施例中，阀座340-2和/或插入件座344可以成形为分别接受阀和插入件(均未示出)。根据一些实施例，阀座340-2可以轴向邻近阀槽338a-b定位，使得插入到针座孔322-1中的阀的一部分可以与阀座340-2安置和/或密封，同时阀的另一部分安置在每个相应的阀槽338a-b内，突出到其中和/或以其它方式与其接合。根据一些实施例，小瓶斜面332-3和插入件斜面342-2可以是锥形部分，其作用于轴向插入其的物体。例如，在外径和/或径向范围超过针座孔直径332-2的柔韧和/或可压缩的物体(未示出)被轴向推入针座孔332-1的情况下，小瓶斜面332-3可以在其上提供或施加径向向内的相反力，导致物体压缩、缩回和/或变形—例如，随着小瓶斜面332-3的直径沿着轴向插入路径减小而增加。在一些实施例中，流体出口孔340可以包括和/或容纳活性成分(未示出；例如，本文的图2M和/或图2N的基质290)。流体出口孔340可以衬有固体活性成分，可以容纳固体成分片剂，和/或可以容纳非活性基质，活性成分在该基质上运输(例如，粘附和/或包含)。根据一些实施例，流体出口孔340可以包括一个或多个特征(未示出)，诸如棘爪、空隙和/或脊，其储存、容纳和/或保持固体物质，流过流体出口孔340的流体可以溶解固体物质。在一些实施例中，流体出口孔340的长度和/或内部流体出口孔直径340-1的大小和/或配置可以设计为容纳活性成分和/或相关联的基质或物体。

根据一些实施例，在不脱离本文描述的实施例的范围的情况下，模块化针座330中可以包含更少或更多的部件332、332-1、332-2、332-3、334a-b、336、338、340、340-1、340-2、342、342-1、342-2、342-3、344和/或所描绘的部件332、332-1、332-2、332-3、334a-b、336、338、340、340-1、340-2、342、342-1、342-2、342-3、344的各种配置。在一些实施例中，部件332、332-1、332-2、332-3、334a-b、336、338、340、340-1、340-2、342、342-1、342-2、342-3、344可以在配置和/或功能上类似于本文所描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，模块化针座330(和/或其部分和/或部件332、332-1、332-2、332-3、334a-b、336、338、340、340-1、340-2、342、342-1、342-2、342-3、344)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F、图4G和图4H，示出了根据一些实施例的模块化阀450的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图。在一些实施例中，模块化阀450可以包括本文所描述的流体递送系统的模块化部件。例如，模块化阀450可以包括限定穿过其中的阀通道452-1的圆柱形和/或环形阀体452，其中设置有阀瓣452-2，和/或从阀体452径向突出的一个或多个安装翼454a-b。根据一些实施例，模块化阀450可以包括从阀体452轴向延伸的圆柱形立管456和/或形成在立管456基部的顺行空隙458。在一些实施例中，模块化阀450可以包括形成和/或设置在阀体452的面向轴向的表面上的小瓶凸缘460，和/或可以包括设置和/或形成在阀体452的相对的面向轴向的表面上的座面462。

根据一些实施例，阀体452可以成形为配合在模块化针座构件(未示出)的孔内。例如，阀体452可以基本上是圆柱形或圆形，或者可以是“眼”形或“杏仁”形，如图4A、图4B和图4C所描绘。在一些实施例中，阀瓣452-2可以包括仅沿着阀通道452-1的内部的圆周的一部分附接的一部分柔韧材料，使得其可以在向其施加轴向力时选择性地和暂时地轴向移位。在一些实施例中，可以使用更刚性的橡胶或塑料化合物来构造阀瓣452-2，使得需要更大的轴向力来弯曲阀瓣452-2和/或使得阀瓣452-2可以包括增加的自然弹簧效应，其将阀瓣452-2推动或偏置到默认或“关闭”位置，例如垂直于模块化阀450的轴线。

在一些实施例中，在不脱离本文所描述的实施例的范围的情况下，模块化阀450中可以包含更少或更多的部件452、452-1、452-2、454a-b、456、458、460、462和/或所描绘的部件452、452-1、452-2、454a-b、456、458、460、462的各种配置。在一些实施例中，部件452、452-1、452-2、454a-b、456、458、460、462可以在配置和/或功能上类似于本文所描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，模块化阀450(和/或其部分和/或部件452、452-1、452-2、454a-b、456、458、460、462)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F、图5G和图5H，示出了根据一些实施例的模块化插入件570的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图、后视图和前剖视图。在一些实施例中，模块化插入件570可以包括本文所描述的流体递送系统的模块化部件。模块化插入件570可以包括例如圆柱形插入件主体572，其限定了穿过其中的流体通道572-1，具有设置在其相对端的出口漏斗574和/或入口漏斗576。根据一些实施例，出口漏斗574可以包括内径574-1，该内径配置用于如本文所描述的各种期望的流体递送应用(例如，用于接受不同规格的针、喷嘴和/或其它递送方法或应用)。在一些实施例中，模块化插入件570可以包括座凸缘578和/或座凸缘环578-1。如图所描绘，座凸缘环578-1可以容纳和/或限定入口漏斗576。根据一些实施例，座凸缘578可以在其径向范围处是圆形的，以便于将座凸缘578插入直径小于座凸缘578的直径的孔(未示出)中。

在一些实施例中，在不脱离本文所描述的实施例的范围的情况下，模块化插入件570中可以包含更少或更多的部件572、572-1、572-2、574、574-1、576、578、578-1和/或所描绘的部件572、572-1、572-2、574、574-1、576、578、578-1的各种配置。在一些实施例中，部件572、572-1、572-2、574、574-1、576、578、578-1可以在配置和/或功能上类似于本文描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，模块化插入件570(和/或其部分和/或部件572、572-1、572-2、574、574-1、576、578、578-1)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图6A、图6B、图6C、图6D、图6E、图6F和图6G，示出了根据一些实施例的模块化BFS小瓶610的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图和视图。例如，BFS小瓶610可以包括通常为瓶状的元件，该元件在一端包括底部610-2，并且在其相对端包括颈部612、远侧或第一凸缘614、近侧或第二凸缘616和/或多个分度或联接元件618a-b。如本文所描述，在一些实施例中，第一凸缘614、第二凸缘616和/或联接元件618a-b可以可操作地与用于流体递送的针座组件(未示出)配合和/或联接。在一些实施例中，模块化BFS小瓶610可以包括设置在底部610-2与颈部612之间的瓶状流体贮存器620，和/或设置在底部610-2附近和/或该底部处的压缩脚622。

根据一些实施例，瓶状流体贮存器620可以被轴向压缩和/或收缩，以排出储存在其中的任何流体(例如，非活性稀释剂或药剂的活性成分)，诸如通过施加将压缩脚622推向颈部612的轴向力。在一些实施例中，瓶状流体贮存器620可以有利地符合人体工程学，这是通过使用者(未示出)将两个(2个)或更多个手指(未示出)放在瓶状流体贮存器620的顶部上，同时他们的拇指(也未示出)放置在底部610-2的压缩脚622下方，使其易于由使用者操作。在一些实施例中，将手指压向拇指的挤压运动然后可以压缩和/或变形瓶状流体贮存器620，使得其获得基本上为盘形的塌陷外观，并且因此通过排出基本上所有先前存储在其中的流体而将瓶状流体贮存器620的容积减小到基本上为零。

在一些实施例中，在不偏离本文所描述的实施例的范围的情况下，模块化BFS小瓶610中可以包含更少或更多的部件610-2、612、614、616、618a-b、620、622和/或所描绘的部件610-2、612、614、616、618a-b、620、622的各种配置。在一些实施例中，部件610-2、612、614、616、618a-b、620、622可以在配置和/或功能上类似于本文描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，模块化BFS小瓶610(和/或其部分和/或部件610-2、612、614、616、618a-b、620、622)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

现在转到图7A、图7B、图7C、图7D、图7E、图7F和图7G，示出了根据一些实施例的模块化BFS小瓶710的右前透视图、顶视图、底视图、左视图、右视图、前视图和视图。例如，BFS小瓶710可以包括手风琴或“蛇腹”形元件，该元件包括顶部或出口710-1和底部710-2。在一些实施例中，BFS小瓶710可以包括(例如，在出口710-1处或附近)颈部712、远侧或第一凸缘714、近侧或第二凸缘716和/或多个分度或联接元件718a-b。如本文所描述，在一些实施例中，第一凸缘714、第二凸缘716和/或联接元件718a-b可以可操作地与用于流体递送的针座组件(未示出)配合和/或联接。在一些实施例中，模块化BFS小瓶710可以包括设置在顶部710-1与底部710-2之间的“蛇腹”形流体贮存器720a-b，和/或设置在底部710-2附近和/或该底部处的压缩脚722。在一些实施例中，“手风琴”形流体贮存器720a-b可以包括和/或限定多个段、容积和/或凸角，诸如形成和/或连接在其间的上部或第一凸角720a和下部或第二凸角720b。在一些实施例中，可以使用更少或更多的凸角720a-b。

根据一些实施例，凸角720a-b可以被轴向压缩和/或收缩以排出存储在其中的任何流体，诸如通过施加轴向力将压缩脚722推向颈部712和/或顶部710-1。在一些实施例中，凸角720a-b可以有利地符合人体工程学，这是通过使用者(未示出)将两个(2个)或更多个手指(未示出)放在第一凸角720a的顶部上，同时他们的拇指(也未示出)放置在底部710-2处的压缩脚722下方，使其易于由使用者操作。在一些实施例中，将手指压向拇指的挤压运动然后可以压缩和/或变形每个凸角720a-b，使得它们每个都获得基本上盘状的塌陷外观，并且因此通过排出基本上所有先前存储在其中的流体而将“蛇腹”状流体贮存器720a-b的容积减小到基本上为零。

在一些实施例中，在不偏离本文所描述的实施例的范围的情况下，模块化BFS小瓶710中可以包含更少或更多的部件710-1、710-2、712、714、716、718a-b、720a-b、722和/或所描绘的部件710-1、710-2、712、714、716、718a-b、720a-b、722的各种配置。在一些实施例中，部件710-1、710-2、712、714、716、718a-b、720a-b、722可以在配置和/或功能上类似于本文描述的类似命名和/或编号的部件。在一些实施例中，模块化BFS小瓶710(和/或其部分和/或部件710-1、710-2、712、714、716、718a-b、720a-b、722)可以根据本文图8和/或图9的方法800、900和/或其部分或组合来使用。

III.药剂递送方法

图8是根据一些实施例的方法800的透视流程图。例如，方法800可以示出如本文所描述的各种药剂递送系统和/或其部件的示例性使用。本文描述的过程图和流程图不一定暗示任何所描绘的动作、步骤和/或过程的固定顺序，并且实施例通常可以以任何可行的顺序来执行，除非另外特别指出。虽然本文描述的动作、步骤和/或过程的顺序通常不是固定的，但是在一些实施例中，动作、步骤和/或过程可以以列出、描绘和/或描述的顺序具体执行，和/或可以响应于任何先前列出、描绘和/或描述的动作、步骤和/或过程来执行。

在一些实施例中，如图8所示，在801处，药剂递送系统可以设置一包BFS小瓶802和相应数量的完全组装的递送组件826(例如，具有安全盖828和/或包含设置在其中的固体或干燥活性成分)。然后，根据一些实施例，在803处，当准备好递送单剂量流体药剂时，使用者可以简单地从包装802中撕下小瓶810中的一个。例如，在一些实施例中，在805处，使用者然后可以通过将移除的小瓶810压在一起(例如，轴向地)，将它们附接到递送组件826中的一个，直到小瓶810在递送组件826中卡扣、扣合和/或锁定就位。在一些实施例中，小瓶810中的一个与递送组件826的配合或联接可导致刺穿或移除一个或多个密封件。例如，在活性成分储存在递送组件826中的情况下，小瓶810的插入可能会破坏或移除密封件。类似地，递送组件826可以包括刺穿小瓶810的密封件(或一部分)以暴露储存在其中的流体的元件。在一些实施例中，使用者可以摇动联接的小瓶810和递送组件826，以将来自小瓶810的流体与递送组件826中的活性成分一起引入(反之亦然)。根据一些实施例，在807处，使用者然后可以从组合的小瓶810和递送组件826移除安全盖828，从而暴露针880(或其它合适的施用构件)。在一些实施例中，在809处，使用者然后可以施用流体药剂(自我施用或对另一个人施用)。一旦完成，在811处，安全盖828可以放回到递送组件826上，并且内容物可以被丢弃在适当的生物危害废物容器中。

递送组件826通常配置为允许以相对简单的方式将药剂递送给患者，而不需要进行用于施用药剂的专门训练。在一些实施例中，将递送组件828设计为使得施用流体药剂的人(例如，施用人员)(其也可以包含自我施用)只需要将设备定位在施用部位(例如，肩、臂、胸、鼻、耳、眼等)，然后完全压缩装有流体药剂剂量的BFS小瓶810(和/或其流体贮存器)，从而将正确的预定剂量递送给患者。递送组件826可以进一步配置为使得在需要针880的情况下(即，因为递送方法是注射)，将针穿刺限制在施用部位内的正确长度和方向。例如，在一些实施例中，针880相对于插入件的远端所在的平面基本垂直地定位，使得针880配置为以基本垂直的角度插入患者的皮肤，并且插入件的远端配置为接触患者的皮肤，指示用于注射流体药剂的足够穿透深度。

因此，递送组件826可能不需要训练有素、熟练的医疗保健专业人员来施用疫苗或药物。因此，在疫苗或药物由非专业人员在非医疗保健相关设施(如诊所或医院外)中施用并且在短时间内给予大量个体的情况下，递送组件826可能特别有用。

现在参考图9，示出了根据一些实施例的方法900的流程图。例如，方法900可以包括在902处从BFS歧管分离BFS小瓶。例如，使用者可以抓住一个单独的小瓶，并且将其扭转或弯曲，以在一个或多个预先配置的断裂或接合点处将其与BFS歧管分离。根据一些实施例，方法900可以包括在904处将BFS小瓶联接到递送针座。例如，该联接可以包括施加轴向力(例如，通过BFS小瓶的抓持板和组件针座的组件凸缘)，该轴向力将BFS小瓶轴向推入模块化组件针座的孔中(例如，如本文所描述)，例如直到与BFS小瓶成一体的接合元件扣入或卡入组件针座的适当分度的保持特征中。根据一些实施例，一个或多个密封件可以在联接期间或之前被移除或破坏，和/或联接组件可以被摇动以混合分别存储在其不同部件中的成分。在一些实施例中，方法900可以包括在906处移除安全帽。例如，可以施加轴向力以将帽从组件针座分离，暴露施用构件，诸如针、喷嘴、滴管等。根据一些实施例，方法900可以包括在908处施用一定剂量的流体(例如，流体药剂或包括载体流体或稀释剂中的重构或溶解的活性成分的药剂)。例如，组件针座的施用元件可以与患者接合，并且可以挤压(例如，通过施加向内的径向力)BFS小瓶的可收缩的整体贮存器，以迫使流体从其中流出(和/或导致分开储存的活性成分的混合或溶解)。根据一些实施例，流体可以在顺行的轴向方向上受力，使得它移动单向阀的阀瓣，从而允许流体轴向进入施用元件并且递送至患者体内。在一些实施例中，方法900可以包括在910处重新盖上安全帽。根据一些实施例，方法900可以包括在912处设置递送系统。例如，以这种方式，可以提供低成本、容易运输和更容易储存的流体递送系统，其允许不熟练的使用者施用和/或自我施用。

IV.附加的实施例

图10示出了模块化递送或针座组件1026a-d的透视图，其配置用于不同的递送方法(例如，肌内、皮下、静脉内和皮内注射)。在一些实施例中，每个模块化针座组件1026a-d可以包括各自的模块化针座元件1030a-d(例如，可以容纳或装有干燥或固体活性成分)、模块化阀元件1050a-d、模块化插入件元件1070a-d和/或模块化针(或其它施用)元件1080a-d。如图10所示，各种相应的针元件1080a-d可以配置用于不同的递送/施用要求。例如，针元件1080a-d可以具有在大约一点五毫米(1.5mm)至二十五毫米(25mm)范围内的变化长度—例如，第一针元件1080a最长，第二针元件1080b比第一针元件1080a短，第三针元件1080c比第二针元件1080b短，和/或第四针元件1080d比第三针元件1080c短。根据一些实施例，针元件1080a-d的长度可以在半毫米(0.5mm)至五十毫米(50mm)的范围内。在一些实施例中，各种针座组件1026a-d之间的唯一结构差异可以是针元件1080a-d的长度(和/或厚度)。例如，其它模块化部件1030a-d、1050a-d、1070a-d中的每一个可以是相同的。因此，递送组件1026a-d的模块化构造可以允许以最小的成本对一个或多个部件进行快速的制造重新配置，以产生满足特定需求的新的递送组件配置(即，取决于待递送的药剂的不同递送模式，诸如皮下、肌内、皮内、静脉注射、喷雾或液滴递送)。例如，模块化针座元件1030a-d和模块化阀元件1050a-d可以保持相同的构造(尺寸和材料)，而模块化插入件元件1070a-d可以改变以考虑不同大小的针元件1080a-d和/或喷嘴类型，这取决于递送的类型和/或待递送的流体药剂的类型。

V.解释规则

在本文的整个描述中，除非另有说明，否则以下术语可以包含和/或涵盖所提供的示例含义。提供这些术语和说明性的示例含义是为了澄清说明书和所附权利要求书中选择来描述实施例的语言，因此，这些术语和说明性的示例含义并不旨在进行一般性限制。虽然不是一般性限制，也不是对所有描述的实施例进行限制，但是在一些实施例中，这些术语具体限于所提供的示例定义和/或示例。整个说明书中定义了其它术语。

在本专利申请中描述了许多实施例，并且仅出于说明的目的而给出。所描述的实施例在任何意义上都不是，也不打算是限制性的。正如从公开内容中显而易见的，当前公开的发明可广泛应用于许多实施例。本领域的普通技术人员将认识到，所公开的发明可以通过各种修改和变更来实施，诸如结构、逻辑、软件和电气修改。尽管可以参考一个或多个特定实施例和/或附图来描述所公开的发明的特定特征，但是应理解，这些特征不限于在参考其描述的一个或多个特定实施例或附图中的使用，除非另有明确说明。

相互通信的设备不需要相互连续通信，除非另有明确说明。

对具有几个部件或特征的实施例的描述并不意味着需要所有或甚至任何这样的部件和/或特征。相反，描述了各种可选部件来说明本发明的各种可能的实施例。除非另有明确说明，否则任何部件和/或特征都不是必要或必需的。

进一步，尽管可以按顺序描述过程步骤、算法等，但是这些过程可以配置为以不同的顺序工作。换句话说，可以明确描述的步骤的任何次序或顺序不一定表示要求以该顺序执行这些步骤。本文描述的过程的步骤可以以任何实际的顺序来执行。进一步，一些步骤可以同时执行，尽管描述或暗示为不同时发生(例如，因为一个步骤在另一个步骤之后描述)。此外，通过其在附图中的描绘来说明一个过程并不意味着所说明的过程不包含其它变化和修改，并不意味着所说明的过程或其任何步骤对于本发明是必要的，也不意味着所说明的过程是优选的。

本公开向本领域的普通技术人员提供了几个实施例和/或发明的使能描述。这些实施例和/或发明中的一些可能没有在本申请中要求保护，但是仍然可以在要求本申请的优先权利益的一个或多个连续申请中要求保护。申请人打算提交附加的申请，以寻求已经公开和允许但在本申请中未要求保护的主题的专利。

应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应解释为限制本公开，而仅仅是其实施例。本领域技术人员将会想到由所附权利要求限定的本发明范围内的其它修改。

虽然本文已经描述和示出了本公开的几个实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或多个优点的各种其它装置和/或结构，并且这些变化和/或修改中的每一个都被认为在本公开的范围内。更一般地，本领域的技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和配置都是示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或配置将取决于使用本公开的教导的一个或多个特定应用。

本领域技术人员将认识到，或者能够仅使用常规实验来确定本文描述的本公开的具体实施例的许多等同物。因此，应理解，前述实施例仅通过示例的方式给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，本公开可以以不同于具体描述和要求的方式实施。本公开针对本文描述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，两个或更多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不相互矛盾，则包含在本公开的范围内。

本文定义和使用的所有定义应理解为控制字典定义、通过引用并入的文件中的定义和/或定义术语的普通含义。

在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”和“一个”，除非有相反的明确指示，应理解为“至少一个”。

说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应理解为是指如此结合的元件中的“一个或两个”，即在某些情况下结合存在而在其它情况下分离存在的元件。除了由“和/或”子句具体标识的元件之外，可以可选地存在其它元件，无论与具体标识的那些元件相关还是不相关，除非明确指出相反的情况。

在整个说明书中提到“一个实施例”或“实施例”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包含在至少一个实施例中。因此，在本说明书各处出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”不一定都指同一实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。

本文使用的术语和表达被用作描述的术语而非限制，并且在使用这些术语和表达时，无意排除所示出和描述的特征(或其部分)的任何等同物，并且认识到在权利要求的范围内各种修改是可能的。因此，权利要求旨在覆盖所有这些等同物。

除了本文示出和描述的那些之外，本发明的各种修改及其许多进一步的实施例对于本领域技术人员来说也将从本文件的全部内容变得显而易见，包含参考本文引用的科学和专利文献。本文的主题含有重要的信息、范例和指南，这些信息、范例和指南可以适用于本发明在其各种实施例及其等同物中的实践。

Claims (15)

1.一种用于递送药剂的递送系统，所述递送系统包括：

吹-填-封小瓶，其装有单剂量的流体药剂并且包括至少一个突起和限定颈部直径的颈部；以及

递送组件，其配置为牢固地联接到所述吹-填-封小瓶并且递送所述单剂量的所述流体药剂，所述递送系统包括：

针座构件，其具有近端、远端和针座通道，所述近端具有限定针座孔直径的针座孔，所述远端限定插入孔，以及所述针座通道提供在所述针座孔和所述插入孔之间延伸的流体路径，所述针座构件包括至少一个设置在针座孔的外壁的锁定槽，所述锁定槽配置为接收并且保持吹-填-封小瓶的至少一个突起，所述针座孔配置为接收来自所述吹-填-封小瓶的流体药剂；

活性成分，其设置在针座通道内，所述活性成分可操作以与沿所述针座通道传输的流体药剂相互作用；

插入件构件，其位于所述针座构件的所述插入孔内，所述插入件构件具有与所述流体路径对齐的插入通道，所述插入通道终止于与所述针座通道流体连通的入口漏斗，其中所述入口漏斗和所述针座通道限定一混合体积以促进活性成分和流体药剂的混合，从而产生用于递送给患者的药剂；以及

施用构件，用于将所述药剂施用到所述患者体内，所述施用构件配合在所述插入件构件的插入通道中，并且限定与所述流体路径对齐的施用直径，并与所述插入件构件的入口漏斗流体连通。

2.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述吹-填-封小瓶具有内部容积，所述内部容积配置为响应于施加到其上的压缩力，将所述流体药剂排出到所述流体路径中并且通过所述施用构件排出。

3.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述吹-填-封小瓶具有内部容积，所述内部容积配置为响应于施加到其上的压缩力，将所述流体药剂排出到所述针座构件的所述流体路径中并且引起所述流体药剂与所述活性成分之间的相互作用，并且将所得药剂通过所述施用构件排出。

4.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述递送系统进一步包括设置在所述针座构件的针座通道中的基质，所述基质保持所述活性成分。

5.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述活性成分沉积在所述针座通道的内表面上。

6.根据权利要求5所述的递送系统，其中所述活性成分沿着所述流体路径以螺旋模式沉积。

7.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述施用构件包括用于将所述药剂皮下、肌内、皮内和静脉注射到所述患者体内的至少一种的针。

8.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述施用构件包括喷嘴，所述喷嘴配置为控制对所述患者的所述药剂的施用。

9.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述针座通道的内部直径小于颈部直径并大于施用直径。

10.根据权利要求1所述的递送系统，其中至少一个突起的形状和大小设计为一旦至少一个突起接收在所述锁定槽内并且与其接合，就防止所述吹-填-封小瓶从所述针座孔退出。

11.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述吹-填-封小瓶包括存储描述所述流体药剂的数据的电子设备。

12.根据权利要求11所述的递送系统，其中所述电子设备包括近场通信设备。

13.根据权利要求12所述的递送系统，其中所述近场通信设备可操作以便于数据的处理，所述数据定义所述吹-填-封小瓶的地理移动。

14.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述针座构件包括存储描述所述活性成分的数据的电子设备。

15.根据权利要求14所述的递送系统，其中所述电子设备包括近场通信设备。