KR20210049084A - 이중 성분 약물 제제 전달을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
전달 시스템은 성형동시충진(BFS) 병에서 환자에게 일회 분량의 약물 제제(예를 들어, 백신, 약물, 약제 등)의 전달을 허용하도록 구성된 전달 어셈블리를 포함할 수 있다. 전달 어셈블리는 일반적으로 서로 협력적으로 배열되고 결합된 개별적으로 구성된 구성 요소들로 구성된 모듈식 디자인을 포함할 수 있다. 약물 제제는 사용 시 두 가지 성분들이 결합되거나 도입되도록 전달 어셈블리(예를 들어, BFS 병)의 제1 모듈에 배치된 유체 제제, 희석제, 또는 담체 유체 및 전달 어셈블리의 제2 모듈에 배치된 활성 성분을 포함할 수 있으며, 이에 의해 환자에게 투여될 약물 제제를 생성할 수 있다.
Description
관련 출원들에 대한 상호 참조
이 출원은 (i) 2018년 6월 20일자로 출원된 "이중 챔버 BFS 약물 전달 시스템"이라는 명칭의 미국 임시 특허 출원 번호 제62/687340호의 비임시 출원 및 (ii) 2018년 10월 24일자로 출원된 "유체 전달을 위한 시스템 및 방법"이라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 제16/169983호의 일부계속출원(CIP)으로서, 이에 대한 혜택 및 우선권을 주장하며, 이러한 이전 출원들 각각의 내용은 그 전체가 본원에 참조로서 통합된다.
기술분야
본 발명의 실시예들은 일반적으로 약제와 같은 물질을 전달하기 위한 전달 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로는, 성형동시충진(Blow-Fill-Seal;) 병으로부터 치료제의 일회 분량의 전달을 환자에게 허용하도록 구성된 모듈식 전달 어셈블리를 포함하는 전달 시스템에 관한 것이다.
매년, 수백만 명의 사람들이 다양한 질병에 감염되어 사망하며, 그 중 일부는 백신으로 예방할 수 있다. 예방 접종으로 인해 여러 전염병 사례가 급격히 감소했지만, 이러한 질병들 중 일부는 매우 흔하게 남아있다. 많은 경우에, 특히 개발 도상국의 많은 사람들이 실행 불량, 저렴한 백신 부족 또는 백신 투여를 위한 부적절한 장치 또는 이들의 조합때문에, 비효율적인 예방 접종 프로그램으로 인해 백신 예방 가능한 질병의 확산으로 고통받고 있다.
예방 접종 프로그램들의 일부 구현예들은 일반적으로 전형적인 재사용 가능한 주사기를 통한 백신의 투여를 포함한다. 그러나, 많은 상황들에서, 특히 개발 도상국에서, 백신 투여는 병원 외부에서 발생하며 비전문가에 의해 제공될 수 있으므로, 주사기에 대한 접근을 신중하게 제어하지 않고 주사액이 환자에게 투여될 수 있다. 이러한 상황에서 재사용 가능한 주사기의 사용은 특히 이전에 사용되었지만 더 이상 멸균되지 않은 주사기가 후속 주사액을 투여하는 데 사용될 때, 감염의 위험 및 혈액 매개 질병의 확산이 증가한다. 예를 들어, 세계 보건 기구(WHO)는 이러한 주사기의 재사용으로 인해 간염 및 인체 면역 결핍 바이러스(HIV)와 같은 혈액 매개 질병이 전염되어, 매년 백만 명 이상의 사람들이 사망하는 것으로 추정하고 있다.
본 발명의 실시예들은 현재 전달 장치 및 방법의 단점을 극복하는 전달 시스템을 제공한다. 특히, 일부 실시예들에 따른 전달 시스템은 약제, 백신 및/또는 치료제, 회복제, 예방제 및/또는 치유제(본원에서는 총칭하여 "약물제" 또는 "약물제들")와 같은 물질들을 전달하기 위한, 보다 구체적으로는 모듈식의, 이중 성분 주입형 전달 시스템으로 전달하기 위한 모듈식 전달 어셈블리를 포함한다. 이중 성분 주입형 전달 시스템은, 예를 들어, 처음에 다음과 같은 두 가지 물질들의 형태로 저장 및 운반되는 일회 분량의 약물제를 환자에게 전달/주입할 수 있도록 구성될 수 있다: (i) 탈수, 동결 건조, 동결 건조, 건조 또는 분말 형태로 전달 시스템의 제1 구성 요소(본원에서는 전달 어셈블리 또는 허브 구성 요소로 지칭됨)에서 초기에 저장 및 운반되는 활성 물질; 및 (ii) 초기에 전달 시스템의 제2 구성 요소(예를 들어, 플라스틱 성형동시충진(BFS) 병)에 저장 및 운반되는 비활성 물질(예를 들어, 염류 용액과 같은 희석제). 활성 물질은 제2의, 비활성 물질과 혼합되거나 결합되어 환자에게 주입되기 직전에(예를 들어, 허브 성분이 BFS 병에 부착되거나 연결되고 두 가지 물질들이 혼합하게 될 때) 결국 액체 또는 유체 형태로 재구성될 수 있다.
일부 실시예들에서, 모듈식 전달 어셈블리는 이에 제한되는 것은 아니나, BFS 병을 포함하여, 유체 제제를 함유하는 소스에 결합되도록 구성될 수 있다. 전달 어셈블리는 서로 협력적으로 배열되고 결합된 개별적으로 구성된 모듈식 구성 요소들로 구성된 모듈 식 디자인을 포함할 수 있다. 전달 어셈블리의 구성 요소들은 예를 들어, BFS 병에 단단히 결합되도록 구성된 허브 부재, 허브 부재 내에 위치되고 유체 흐름을 제방향으로 제한하도록 구성된 단방향 밸브 부재, 및 허브 부재 내에 위치되고 BFS 병으로부터 유체 제제를 수용하고 환자에게 유체 제제를 투여하기 위한 투여 부재를 수용하고 보유하도록 구성된 인서트를 포함할 수 있다. 투여 부재는 예를 들어, 바늘(유체 제제의 피하, 근육 내, 피내 또는 정맥 내 주입용) 또는 노즐(예를 들어, 액적 형성을 위해 스프레이 또는 액적 노즐로의 유체 제제의 분산을 용이하게 하는 스프레이 노즐을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 허브 부재는 유입 포트를 정의하는 근위 단부 및 유출 포트를 정의하는 원위 단부 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 전체적으로 연장되는 채널을 포함할 수 있으며, 이에 의해 유입 및 유츨 포트들 사이에 유체 경로를 제공할 수 있다. 유입 포트는 BFS 병의 대응하는 특수한, 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수한, 비표준(비-루어형 연결) 연결 피팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유입 포트는 BFS 병에 상응하는 형상 및/또는 크기의 돌출부, 돌기부 등을 수용하도록 형상 및/또는 크기 조정되는 특정 형상 또는 지오메트리의 리세스부들, 만입부들 또는 완전한 개구부들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 유입 포트는 허브 부재의 양쪽에 두 개의 대향 개구부들을 포함할 수 있다. BFS 병은 일반적으로 내부에 적어도 일회 분량의 유체 제제를 포함하기에 충분한 내부 용적을 갖는 가요 성 바디를 포함할 수 있다. BFS 병은 일반적으로 바디로부터 연장되고 병 바디의 압착 시 유체 제제를 분배하기 위한 유출구를 정의하는 원위 단부에서 종결되는 넥(neck)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 병은 원위 단부에 인접한 넥의 대향 면들에 정의되고 허브 부재의 개구부들에 대응하는 일반적인 모양을 갖는 두 개(2)의 돌출부들을 포함할 수 있다. 사용자가 병의 원위 단부를 허브 부재의 유입 포트에 삽입 시, 예를 들어, 돌출부들은 상응하는 개구부들과 맞물리도록 슬라이딩하도록 형성될 수 있지만, 허브 부재로부터 BFS 병의 인출을 방지하도록 추가로 형성될 수 있으며, 그에 따라 개구부들 내에 그들 자신을 효과적으로 고정하고 전달 어셈블리와 맞물리도록 BFS 병을 효과적으로 고정한다. 병을 허브 부재에 고정함으로써, 사용자는 유체 제제가 병으로부터 전달 어셈블리를 통해 그리고 환자에게 흐르게 하기 위해 병 바디에 힘을 인가(즉, 압착)하기만 하면 된다.
일부 실시예들에서 허브 부재와 BFS 병 사이의 특수한, 비표준 연결 피팅은 본원에 설명된 모듈식 전달 어셈블리와 함께 사용되는 해당 제제와 함께 승인된 소스들(예를 들어, 일회 분량의 BFS 병)만 허용할 수 있으며, 이에 따라 보안 계층을 추가한다. 예를 들어, 전달 방법은 일반적으로 전달될 유체 제제의 유형에 따라 달라진다. 예를 들어, 일부 약제들은 정맥 내에 가장 잘 전달되는 반면, 일부 백신은 피부 내로 가장 잘 전달되며, 그래도 여전히, 일부 유체 제제는 액적 또는 스프레이를 통해 투여된다. 따라서, 전달 어셈블리는 특정 유체 제제의 전달을 위해 구성될 수 있으며, 따라서 허브 부재 상의 연결 피팅은 해당 특정 유체 제제를 함유하는 BFS 병의 상응하는 연결 피팅만을 수용하고 결합하도록 설계될 수 있다. 따라서, 본원에 설명된 특수 연결 피팅 설계는 매칭되는 BFS 병(이는 해당 특정 전달 어셈블리에 대한 올바른 유체 제제를 포함함)만 모듈식 전달 어셈블리에 연결될 수 있음을 보장할 수 있으며, 이에 따라 안전을 보장하고 위험을 줄인다.
일부 실시예들에 따르면, 전달 어셈블리는 단방향 밸브 및/또는 허브 부재 내의 인서트를 포함할 수 있다. 단방향 밸브는 예를 들어, 허브 부재의 채널 내에 위치될 수 있고/있거나 유입 포트로부터 유출 포트를 향한 제방향으로 유체 흐름을 제한하도록 구성될 수 있으며, 이에 의해 병 바디가 전달을 위해 압착될 때 유체가 단일 방향으로 흐르는 것을 보장한다. 일부 실시예들에서, 인서트는 허브 부재의 유출구에 인접한 채널 내에 위치될 수 있다. 인서트는 근위 단부 및 대향되는 원위 단부 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 인서트를 통해 완전히 연장되는 채널을 포함할 수 있다. 인서트의 채널은 유체 경로가 단방향 밸브를 통해 그리고 인서트의 채널을 통해 인서트의 원위 단부를 향해 허브 부재의 유입 포트로부터 완전히 연장하도록, 허브 부재의 채널과 동축 정렬될 수 있다. 투여 부재(예를 들어, 바늘, 노즐 등)는 인서트의 채널 내에 수용되고 유지될 수 있어서, BFS 병으로부터 그리고 전달 시스템의 유제 경로를 통해 유체 제제 전달 시, 유체 제제가 투여 부재로부터 흘러나올 것이며, 이에 의해 환자에게 유체 제제를 전달하도록 한다.
일부 실시예들에서, 전달 어셈블리는 오염을 방지하고 바늘찔림 손상의 위험을 더욱 감소시키며, 따라서 혈액 매개 질병의 확산 가능성을 감소시키기 위해 투여 부재를 커버하는 안전 커버를 포함할 수 있다. 전달 어셈블리는 일반적으로 바늘 또는 노즐 위에 제공된 안전 커버를 포함하여, 완전히 조립된 상태로 패키징 및 전달될 수 있다. 따라서, 사용자는 BFS 병을 전달 어셈블리에 처음 부착 시 노출된 바늘이나 노즐을 다룰 필요가 없다. 오히려, 사용자는 유체 제제 전달을 위해 바늘이나 노즐을 노출하기 위해 일단 BFS 병이 전달 어셈블리에 단단히 부착되면 안전 커버를 제거하기만 하면된다. 그런 다음, 사용자는 일단 전달이 완료되면 커버를 교체할 수 있다.
전달 어셈블리의 모듈식 구조는 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성 요소들의 신속한 제조 재구성들을 감안하여 특정 요구 사항을 충족하는 새로운 전달 어셈블리 구성들(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 내 주입, 스프레이 또는 액적 전달과 같은, 전달될 제제에 따라 달라지는 다른 전달 모드들)을 생성한다. 예를 들어, 허브 부재 및 단방향 밸브는 동일한 구조(치수 및 재질)로 유지될 수 있는 반면, 인서트는 전달될 유체 제제의 전달 유형 및/또는 전달될 유체 제제의 유형에 따라 다른 바늘 크기들 및/또는 노즐 유형들을 고려하여 변경될 수 있다.
전달 어셈블리 자체는 미리 충진되지 않은 채 있을 수 없다. 이와 같이, 전달 어셈블리는 배송 또는 보관 동안 특정 온도(예를 들어, 섭씨 2 내지 8도(2°C - 8°C))로 유지될 필요가 없을 수 있으므로, 전체 비용을 절감시킨다. 현재 장치들의 경우처럼 전달 어셈블리를 일정한 온도로 유지하는 대신, 유체 제제(예를 들어, BFS 병에 제공된 일회 분량 공급)을 포함하는 소스만 일정한 온도로 유지해야 한다. 따라서, 복수의 빈 전달 어셈블리들은 저렴한 비용으로 배송 및 보관된 다음, 현장에서 필요에 따라 직접 충진될 수 있어, 일회 분량의 BFS 병만 보관 및 유지 관리되도록 한다. 추가로, 전달 장치가 미리 충진되지 않은 경우에, 유체 제제로 충진되기 전에 어느 시점에서든 멸균될 수 있으며, 이는 이러한 장치들의 대량 배송 및 보관을 더욱 향상시킨다. 일부 실시예들에서, 전달 어셈블리는 고체 형태의 활성 성분이 주입되거나 그렇지 않으면 운반되는 기판을 포함할 수 있으며, 이는 또한 또는 대안으로 덜 엄격한 보관 또는 운송 요건들을 필요로 할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 전달 어셈블리는 제제를 투여하기 위한 특별한 트레이닝을 필요로 하지 않고 비교적 간단한 방식으로 제제를 환자에게 전달하도록 구성될 수 있다. 특히, 전달 어셈블리는 자가 투여를 포함할 수 있는 유체 제제를 투여하는 사람(예를 들어, 관리자)이 투여 부위(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 위에 장치를 위치시키기만 한 다음, 유체 제제의 용량을 포함하는 BFS 병 바디를 완전히 압축하며, 이에 의해 환자에게 정확한 미리 정의된 복용량을 전달하도록 설계될 수 있다. 전달 어셈블리는 또한 또는 대안으로 바늘이 필요한 경우(즉, 전달 방법이 주입이기 때문에), 바늘 침투가 투여 부위 내에서 정확한 길이 및 방향으로 제한되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 바늘은 인서트의 원위 단부가 놓이는 평면에 대해 실질적으로 수직으로 위치될 수 있어, 바늘은 실질적으로 수직인 각도로 환자의 피부에 삽입되도록 구성되고 인서트의 원위 단부는 유체 제제의 주입을 위한 적절한 침투 깊이를 나타내는 환자의 피부에 접촉하도록 구성된다. 따라서, 본원에 설명된 모듈식 전달 어셈블리의 실시예들은 백신 또는 약물의 투여를 위해 훈련된 숙련된 헬스케어 전문가를 필요로 하지 않을 수 있다. 이와 같이, 전달 어셈블리는 백신이나 약물이 비-헬스케어 관련 시설들(예를 들어, 클리닉 또는 병원 외부)에서 투여되고 비전문가에 의해 단기간에 걸쳐 많은 개인들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다.
도면들은 단지 예시의 목적으로 실시예들을 도시한다. 당업자는 본원에 설명된 원리들로부터 벗어나지 않고 본원에 예시된 시스템들 및 방법들의 대안적인 실시예들이 사용될 수 있다는 것을 다음 설명으로부터 쉽게 알 수 있을 것이다:
도 1a는 일부 실시예들에 따른 BFS 병 패키지의 사시도이다;
도 1b는 일부 실시예들에 따른 BFS의 일부의 사시 클로즈업 도면이다;
도 2a 및 2b는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 우측면도들이다;
도 2c 및 2d는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면도들이다;
도 2e는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 확대된 우측면도이다;
도 2f는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 우측면 사시 부분 단면도이다;
도 2g는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 우측면 사시 단면 조립도이다;
도 2h는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 시스템의 우측면 사시 단면도이다;
도 2i는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 우측 후면 사시 단면도이다;
도 2j는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 사시 부분 단면도이다;
도 2k는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 부분 단면도이다;
도 2l은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측 전면 사시 부분 단면도이다;
도 2m은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 부분 단면도이다;
도 2n은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템에서 사용하기 위한 다양한 기판들의 상면 및 측면도이다;
도3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g 및 3h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 허브의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4g 및 4h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 밸브의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g 및 5h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 인서트의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f 및 6g는 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이다;
도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f 및 7g는 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이다;
도 8은 일부 실시예들에 따른 방법의 사시 흐름도이다;
도 9는 일부 실시예들에 따른 방법의 흐름도이다; 그리고
도 10은 일부 실시예들에 따른 다양한 허브 어셈블리들의 변형들의 사시도이다.
도 1a는 일부 실시예들에 따른 BFS 병 패키지의 사시도이다;
도 1b는 일부 실시예들에 따른 BFS의 일부의 사시 클로즈업 도면이다;
도 2a 및 2b는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 우측면도들이다;
도 2c 및 2d는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면도들이다;
도 2e는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 확대된 우측면도이다;
도 2f는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 우측면 사시 부분 단면도이다;
도 2g는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 우측면 사시 단면 조립도이다;
도 2h는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 시스템의 우측면 사시 단면도이다;
도 2i는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 허브 어셈블리의 우측 후면 사시 단면도이다;
도 2j는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 사시 부분 단면도이다;
도 2k는 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 부분 단면도이다;
도 2l은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측 전면 사시 부분 단면도이다;
도 2m은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템의 일부의 우측면 부분 단면도이다;
도 2n은 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템에서 사용하기 위한 다양한 기판들의 상면 및 측면도이다;
도3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g 및 3h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 허브의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4g 및 4h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 밸브의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g 및 5h는 일부 실시예들에 따른 모듈식 인서트의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도이다;
도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f 및 6g는 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이다;
도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f 및 7g는 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이다;
도 8은 일부 실시예들에 따른 방법의 사시 흐름도이다;
도 9는 일부 실시예들에 따른 방법의 흐름도이다; 그리고
도 10은 일부 실시예들에 따른 다양한 허브 어셈블리들의 변형들의 사시도이다.
서론
본 발명의 실시예들은 현재 전달 장치 및 방법의 단점을 극복하는 모듈식 약물 제제 전달 시스템을 제공한다. 예를 들어, 일부 실시예들의 전달 시스템은 유체 제제(예를 들어, 백신, 약물, 의약, 희석제 등)를 포함하는 소스에 결합되고 소스로부터 환자에게로의 일회 분량의 유체 제제의 전달을 더 용히하게 하도록 구성된 모듈식 약물 제제 전달 어셈블리를 포함한다. 전달 어셈블리는 일회 분량의 유체 제제로 현장 및 필드에서 충진되도록 구성될 수 있으며, 동시에 멸균 상태를 유지하고 충진 공정 동안 오염 가능성을 방지할 수 있다. 전달 어셈블리는 또한 또는 대안적으로 이러한 제제의 전달을 투여하는 데 전문 기술을 요구하지 않고 제어된 방식으로 유체 제제를 전달할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 모듈식 약물 제제 전달 시스템은 예컨대 다음과 같은 두 가지 물질들의 형태로 저장 및 운반되는 일회 분량의 약물제를 환자에게 전달/주입할 수 있도록 약물제를 전달하도록 구성될 수 있다: (i) 탈수, 동결 건조, 동결 건조, 건조 또는 분말 형태로 전달 시스템의 제1 구성 요소(본원에서는 전달 어셈블리 또는 허브 구성 요소로 지칭됨)에서 초기에 저장 및 운반되는 활성 물질; 및 (ii) 초기에 전달 시스템의 제2 구성 요소(예를 들어, BFS 병)에 저장 및 운반되는 비활성 물질(예를 들어, 염류 용액과 같은 희석제). 활성 물질은 제2의, 비활성 물질과 혼합되거나 결합되어 환자에게 주입되기 직전에(예를 들어, 허브 성분이 BFS 병에 부착되거나 연결되고 두 가지 물질들이 혼합하게 될 때) 결국 액체 또는 유체 형태로 재구성될 수 있다.
본원에 설명된 바와 같이, 모듈식 약물제 전달 시스템은 BFS 병, 용기 또는 저장소를 포함할 수 있다. BFS 기술은 소용량(예를 들어, 0.1mL) 및 대용량(예를 들어, 500mL+) 액체 충진 용기들을 생산하는 데 사용되는 제조 기술이다. BFS 제조 공정 동안, 용기는 기계 내부의 멸균 밀폐 영역에서 사람의 개입없이 연속 공정으로 형성, 충진 및 밀봉된다. 특히, BFS 제조 공정은 제약 등급의 플라스틱 수지가 원형 개구부를 통해 수직으로 열 압출되어 패리슨(parison)이라고 하는 행힝 튜브를 형성하는 다단계 공정이다. 그런 다음, 이 압출 튜브는 두 부분으로 된 금형 내에 봉입된다. 금형은 충진 구역 또는 멸균 충진 공간에 위치되며, 여기서 충진 바늘들(맨드릴들)은 패리슨 내부에 배치되고 금형 벽에 대해 진공에 의해 성형된 금형 내의 플라스틱 용기를 채우는 데 사용된다. 용기를 부분적으로 형성한 다음, 용기를 액체로 채우는 데 맨드릴이 사용된다. 충진한 다음, 패리슨은 BFS 기계의 금형과 함께 드롭핑되고 2차 상단 금형이 용기를 밀봉한다. 모든 동작들은 기계 내부의 멸균 쉬라우드형 챔버 내에서 일어난다. 그런 다음, 제품은 라벨링, 패키징 및 배포를 위해 비멸균 영역으로 배출된다.
일부 실시예들에 따른 전달 어셈블리는 이에 제한되는 것은 아니나, BFS 병을 포함하여, 유체 제제를 함유하는 소스에 결합되도록 구성될 수 있다. 전달 어셈블리는 일반적으로 서로 협력적으로 배열되고 결합된 개별적으로 구성된 구성 요소들로 구성된 모듈식 디자인을 포함할 수 있다. 전달 어셈블리의 구성 요소들은 예를 들어, BFS 병에 단단히 결합되도록 구성된 허브 부재, 허브 부재 내에 위치되고 유체 흐름을 제방향으로 제한하도록 구성된 단방향 밸브 부재, 및/또는 허브 부재 내에 위치되고 BFS 병으로부터 유체 제제를 수용하고 환자에게 유체 제제를 투여하기 위한 투여 부재를 수용하고 보유하도록 구성된 인서트를 포함할 수 있다. 투여 부재는 예를 들어, 바늘(유체 제제의 피하, 근육 내, 피내 또는 정맥 내 주입용) 또는 노즐(예를 들어, 액적 형성을 위해 스프레이 또는 액적 노즐로의 유체 제제의 분산을 용이하게 하는 스프레이 노즐을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브 부재는 활성 성분이 주입되거나 그렇지 않으면 활성 성분을 포함하거나 고체 형태로 운반하는 기판을 포함할 수 있으며, 이는 허브 부재가 희석제를 함유하는 BFS 병에 결합되는 경우 재구성되도록 동작될 수 있다.
전달 어셈블리의 모듈식 구조는 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성 요소들의 신속한 제조 재구성들을 감안하여 특정 요구 사항을 충족하는 새로운 전달 어셈블리 구성들(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 내 주입, 스프레이 또는 액적 전달과 같은, 전달될 제제에 따라 달라지는 다른 전달 모드들)을 생성할 수 있다. 예를 들어, 허브 부재 및 단방향 밸브는 동일한 구조(치수 및 재질)로 유지될 수 있는 반면, 인서트는 전달될 유체 제제의 전달 유형 및/또는 전달될 유체 제제의 유형에 따라 다른 바늘 크기들 및/또는 노즐 유형들을 고려하여 변경될 수 있다.
전달 어셈블리는 일반적으로 제제를 투여하기 위한 특별한 트레이닝을 필요로 하지 않고 비교적 간단한 방식으로 제제를 환자에게 전달하도록 구성될 수 있다. 특히, 전달 어셈블리는 자가 투여를 포함할 수 있는 유체 제제를 투여하는 사람(예를 들어, 관리자)이 투여 부위(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 위에 장치를 위치시키기만 한 다음, 유체 제제의 용량을 포함하는 BFS 병 바디를 완전히 압축하며, 이에 의해 환자에게 정확한 미리 정의된 복용량을 전달하도록 설계된다.
전달 어셈블리 자체는 미리 채워지지 않거나 약물 제제의 활성 성분의 고체 형태를 수용할 수 있다. 이와 같이, 일부 실시예들에 따른 전달 어셈블리는 배송 또는 보관 동안 특정 온도(예를 들어, 섭씨 2 내지 8도(2°C - 8°C))로 유지될 필요가 없을 수 있으므로, 전체 비용을 절감시킨다. 현재 장치들의 경우처럼, 전달 어셈블리를 일정한 온도로 유지하는 대신, 예를 들어 유체 제제(예를 들어, BFS 병에 제공된 일회 분량 공급)을 포함하는 소스만 일정한 온도로 유지해야 한다. 따라서, 복수의 빈 전달 어셈블리들은 저렴한 비용으로 배송 및 보관된 다음, 현장에서 필요에 따라 직접 충진될 수 있어, 일회 분량의 BFS 병만 보관 및 유지 관리되도록 한다. 추가로, 전달 장치가 미리 충진되지 않은 경우에, 유체 제제로 충진되기 전에 어느 시점에서든 멸균될 수 있으며, 이는 이러한 장치들의 대량 배송 및 보관을 더욱 향상시킨다.
약물 제제 전달 시스템
처음에 도 1a 및 1b를 참조하면, BFS 병 패키지(102)의 사시도 및 일부 실시예들에 따른 BFS 병 팩 또는 패키지(102)의 일부의 사시 클러즈업 도면이 도시된다. BFS 병 패키지(102)는 예를 들어 플라스틱 및/또는 기타 성형, 압출 및/또는 형성된 매니폴드(104)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 매니폴드(104)는 복수의 BFS 유닛들, 용기들 및/또는 병들(110a-e)이 예를 들어 브레이크어웨이 분리 설계를 통해 연결되는 복수의 부착 지점들(106)을 포함할 수 있다. 도 1b는 제1 BFS 병(110a)의 브레이크어웨이 분리 설계의 확대된 사시도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 각 BFS 병(110a-e)은 일회 분량의 유체 제제(예를 들어, 약물 제제 또는 비활성 희석제)를 포함 수 있으며, 사용자가 준비되면, 제1 BFS 병(110a)와 같은 단일 병은 제1 BFS 병(110a)의 제1, 유출 또는 근위 단부(110a-1)(근위 단부(110a-1)는 매니폴드(104)에 근접하고 제2 또는 원위 단부(110a-2)는 그로부터 원위에 있음)와 각 부착 지점(106) 사이에 배치된 티어-어웨이형 연결을 통한 매니폴드(104)로부터 제거될 수 있다. 도시된 바와 같은 일부 실시예들에 따르면, 예를 들어, 제1 BFS 병(110a)의 근위 단부(110a-1) (예를 들어, 이는 유출구를 포함 및/또는 한정할 수 있음; 도 1a 및 1b에서 별도로 라벨링되지 않음)는 부착 지점(106)에서 매니폴드(104)에 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 원하는 제1 BFS 병(110a)을 부착 지점(106)에서 떼어냄으로써, 사용자는 더 큰 유체 제제의 소스(다회 분량의 주사기 또는 병, 도시되지 않음)을 사용하는 것보다는 나머지 BFS 병들(110b-e)에서 제1 BFS 병(110a)을 분리하고 필요 및/또는 원하는 일회 분량만을 사용할 수 있으며, 이에 의해 제1 BFS 병(110a)에 배치된 일회 분량의 유체 제제(예를 들어, 약물 제제 또는 비활성 희석제)를 오염시킬 위험을 완전히 방지한다.
일부 실시예들에 따르면, 각 BFS 병(110a-e)은 성형, 형성, 절단, 접착 및/또는 그렇지 않으면 그에 결합된 특징들과 같은 다양한 특징들을 포함 및/또는 정의할 수 있다. 도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 제1 BFS 병(110a)은 다양한 메이팅 특징들이 형성(또는 그렇지 않으면 결합)되는 넥(112a)(예를 들어, 근위 단부(110a-1) 근처)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 넥(112a)은 제1 외부 방사상 플랜지(114a), 제2 외부 방사상 플랜지(116a) 및/또는 메이팅 탭(118a)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 메이팅 탭(118a)은 제2 외부 방사상 플랜지(116a) 상에, 그와 함께 또는 그 일부로서 배치된 쐐기 형상의 방사상 돌출부(예를 들어, 근위 단부(110a-1) 근처로부터 원위 단부(110a-2)를 향해 증가하는 경사를 갖는)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 BFS 병(110a)은 넥(112a)과 통신하는 유체 저장소(120a)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체 저장소(120a)는 일회 분량의 유체(예를 들어, 약물 제제 또는 비활성 희석제)를 저장, 수용 및/또는 수납할 수 있고/있거나 그립 플레이트(122a)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 그립 플레이트(122a)는 이러한 축방향 힘이 유체 저장소(120a)에 적용되도록 하지 않고 제1 BFS 병(110a)에 적용되도록 하는 평평한 요소를 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 패키지(102)는 매니폴드(104) 자체 및/또는 각 개별 BFS 병(110a-e) 상에(예를 들어, 제1 BFS 병(110a)의 그립 플레이트(122a) 상에) 인디시아 임프린팅(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 예시적인 인디시아는 이에 제한되는 것은 아니나, 로트 번호, 만료일, 약품 정보, 보안 스탬프(BFS 병(110a-e)이 필요한 온도에서 유지되었는지 유지되지 않았는지 여부의 표시를 제공하는 색상 변화 온도 센서), 뿐만 아니라 각 BFS 병(110a-e)에 제공된 용량 라인을 포함할 수 있다. 다섯(5) 개의 BFS 병들(110a-e)이 매니폴드(104)에 결합되어 있는 것으로 도 1a에 도시되어 있지만, 더 적거나 더 많은 BFS 병들(110a-e)이 매니폴드(104)에 결합될 수 있거나 바람직하게 및/또는 실행 가능하게 될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, BFS 병 패키지(102) 및/또는 BFS 병들(110a-e) 중 하나 이상(및/또는 본원에 기술된 허브 장치)은 하나 이상의 전자 장치들(명확하게 도시되지 않음)을 포함하고/거나 이에 결합될 수 있다. 전자 장치들은 예를 들어, 하나 이상의 수동 유도성, 라디오 주파수 식별(RFID), 근거리 통신(NFC), 프로세싱, 전력 저장 장치 및/또는 메모리 저장 장치들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 전자 장치들은 BFS 병 패키지(102)의 지리적 이동을 추적하고/하거나 특정 BFS 병(110a-e)이 특정 수신자에 대한 관리를 위해 활용되어야 함을 검증 또는 확인하는 것과 같은 다양한 데이터 요소들을 저장, 처리, 수신 및/또는 전송할 수 있다.
일부 실시예들에서 예를 들어, 사용자(헬스케어 종사자, 자가 주입중인 환자 또는 환자에 주입하는 친구 또는 가족 구성원)가 NFC 칩과 같은 제1 전자 장치를 포함하는 제1 BFS 병(110a)을 이용하여 약물 제제를 주입하려고 하는 경우, 사용자는 먼저 자신의 모바일 장치(도시되지 않음)에서 적절한 앱을 열고 제1 BFS 병(110a) 및/또는 제1 전자 장치를 모바일 장치에 탭하여(또는 근접하게 가져와) 그들 사이에 통신을 시작할 수 있다. 이는 일부 실시예들에서, 앱이 다음 중 하나 이상을 검증 및/또는 인증함으로써 주입을 검증하도록 허용할 수 있다: (i) 유체 또는 약물 제제가 환자가 (예를 들어, 제1 전자 장치에 의해 저장된 유체 데이터와 별도의 메모리 장치, 예를 들어, 사용자의 모바일 장치에 저장된 환자 정보의 비교에 기초하여) 받아야 하는 올바른 유체 또는 약물 제제라는 점; (ii) 주입이 (예를 들어, 현재 시간 및/또는 날짜를 제1 전자 장치의 데이터에 의해 저장 및/또는 참조되는 시간 및/또는 날짜와 비교함으로써) 적절한 윈도우 시간 내에 투여되고 있다라는 점; (iii) 제1 BFS 병(110a) 및/또는 그 안의 유체가 손상되지 않았고/않았거나 만료되지 않았다라는 점. 일부 실시예들에 따르면, 것 중 어느 하나는 모바일 장치 상의 앱에 저장된 및/또는 인터넷 또는 클라우드 기반 시스템을 통해 앱에 액세스할 수 있는 환자의 기록 및/또는 제1 전자 장치에 저장된 데이터에 기초하여 검증될 수 있다. 일부 실시예들에서, 필요한(또는 원하는) 검증이 성공적으로 처리된 경우, 사용자는 주입을 수행할 권한이 부여될 수 있다(예를 들어, 승인 표시기가 앱의 화면을 통해 사용자에게 출력될 수 있다). 사용자는 그/그녀가 승인된 주입을 수행하는 경우 앱을 통해서면 보상을 받을 수 있기 때문에 앱을 통해 승인을 받을 시에만 주입하도록 동기를 부여될 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용자는 또한 (예를 들어, 보상에 대한 자격을 최종적으로 승인하고/하거나 추가 보상에 대한 자격을 갖추기 위해) 주입 후 제1 BFS 병(110a) 및/또는 주사 부위(도시되지 않음)의 사진을 업로드하도록 요청받을 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 예를 들어, 유체의 투여 및/또는 제1 BFS 병(110a)의 사용을 설명하는 데이터를 수신하는 것에 응답하여, 사용자의 모바일 장치를 통해 사용자에게 보상이 제공될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, BFS 제조 공차는 사출 성형 및 기타 제조 기술들만큼 정확하지 않기 때문에, 예컨대 제1 외부 방사상 플랜지(114a), 제2 외부 방사상 플랜지(116a) 및/또는 메이팅 탭(들)(118a)과 같은 BFS 병들(110a-e)의 구성은 BFS 병들(110a-e)을 본원에 설명된 바와 같이 모듈식 전달 시스템(도시되지 않음)에 결합되되록 허용하는 동시에, 광범위한 제조 치수들에도 불구하고 기능을 이네이블링시킨다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 이전 시스템들이 달성할 수 없었던 모듈식 유체 전달 기능을 유지하면서 BFS 기술을 사용하여 절감된 비용이 달성될 수 있다.
일부 실시예들에서, 더 적거나 더 많은 구성 요소들(104, 106, 110a-e, 110a-1, 110a-2, 112a, 114a, 116a, 118a, 120a, 122a) 및/또는 도시된 구성 요소들(104, 106, 110a-e, 110a-1, 110a-2, 112a, 114a, 116a, 118a, 120a, 122a)의 다양한 구성들이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 BFS 병 패키지(102)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(104, 106, 110a-e, 110a-1, 110a-2, 112a, 114a, 116a, 118a, 120a, 122a)은 구성 및/또는 기능면에서 본 명세서에 설명된 유사하게 명명 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병 패키지(102)(및/또는 그 일부 및/또는 그 구성 요소(104, 106, 110a-e, 110a-1, 110a-2, 112a, 114a, 116a, 118a, 120a, 122a))는 본원의 도 8 및/또는 9의 방법들(800, 900) 및/또는 이들의 일부들 또는 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f, 2g, 2h, 2i, 2j, 2k, 2l, 2m 및 2n을 참조하면, 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템(200)의 다양한 도면들이 도시된다. 특히, 도 2a 및 2b는 유체 전달 시스템(200)의 우측면도들이고, 도 2c 및 2d는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측면도들이고, 도 2e는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 확대된 우측면도이고, 도 2f는 유체 전달 시스템(200)의 우측 단면도이고, 도 2g는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 단면 조립도이고, 도 2h는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측단면도이고, 도 2i는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 후면 사시 단면도이고, 도 2j는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 사시 단면도이고, 도 2k는 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 단면도이고, 도 2l은 유체 전달 시스템(200)의 일부의 유측 전면 사시 단면도이고, 도 2m은 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 단면도이고, 도 2n은 유체 전달 시스템(200)의 일부의 상면 및 측면도이다.
일부 실시예들에서, 유체 전달 시스템(200)은 병 넥(212), 제1 플랜지(214), 제2 플랜지(216), 복수의 잠금 탭들(218a-b), 접을 수 있는 저장소(220) 및/또는 그립 플레이트(222)을 포함 및/또는 정의하는 BFS 병(210)(예를 들어, 제1 단부(210-1) 및 제2 단부(210-2)를 가짐)과 같은 다양한 상호 연결식 및/또는 모듈식 구성 요소들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체 전달 시스템(200)은 안전 커버 또는 캡(228)(예를 들어, 원통형 캡 바디(228-1), 내부 보이드(228-2), 테이퍼된 캡 바디(228-3) 및/또는 헤드 공간(228-4)를 포함 및/또는 정의함)을 포함하는 전달 또는 허브 어셈블리(226), 허브(230)(예를 들어, 허브 바디(232), 허브 보어 직경(232-2)을 정의하는 허브 보어(232-1), 병 베벨(232-3), 복수의 잠금 스롯들(234a-b), 어셈블리 플랜지(236), 밸브 슬롯(238), 유체 유출 보어 직경(240-1), 밸브 시트(240-2)를 정의하는 유체 유출 보어(240), 인서트 보어 직경(242-1), 인서트 베벨(242-2), 인서트 리세스부(242-3)를 정의하는 인서트 보어(242) 및/또는 인서트 시트(244)를 포함함), 밸브(250)(예를 들어, 밸브 바디(252), 밸브 채널(252-1), 밸브 플랩(252-2), 장착 윙(254a), 라이저(256), 제방향 보이드(258), 병 플랜지(260), 및 안착 표면(262)을 포함 및/또는 정의함), 인서트(270)(예를 들어, 인서트 바디(272), 유체 채널(272-1), 채널 정지부(272-2), 유출 펀넬(274), 유입 펀넬(276), 안착 플랜지(278) 및/또는 안착 플랜지 칼라(278-1)를 포함 및/또는 정의함), 투여 부재(280)(예를 들어, 세장형 비디(282), 유체 보어(282-1), 제1 단부(282-2), 제2 단부(282-3) 및/또는 바늘, 포인트 또는 팁(284)를 포함 및/또는 정의함), 및/또는 기판(290)(예를 들어, 유동 프로파일(292) 및/또는 채널(294)를 포함 또는 정의함)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체 전달 시스템(200) 및/또는 허브 어셈블리(226)는 서로 협력적으로 배열되고 결합되는 개별적으로 구성된 구성 요소들(228, 230, 250, 270, 280, 290)로 구성된 모듈식 디자인을 포함할 수 있다. 허브 어셈블리(226)의 구성 요소들(228, 230, 250, 270, 280)은 예를 들어, 이에 제한되는 것은 아니나, BFS 병(210), 허브(230) 내에 위치되고 제방향으로 유체 흐름을 제한하도록 구성된 단방향 밸브(250), 허브(230) 내에 위치되고 BFS 병(210)으로부터 유체 제제를 수용하고 유체 제제를 환자(도시되지 않음)에게 투여하기 위한 투여 부재(280)를 수용하고 보유하도록 구성된 인서트(270), 및 허브(230) 내에 배치된 기판(290)(예를 들어, 이는 기판(290)에 의해 보유되는 활성 성분의 순도 및/또는 유효성을 유지하기 위해서와 같은, 자체적으로 밀봉(도시되지 않음)될 수 있음)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 투여 부재(280)는 환자에게 유체 제제의 피하, 근육 내, 피내 및 정맥 내 주입 중 적어도 하나를 위한 바늘(284)을 포함할 수 있다. 설명 및 기술의 용이함을 위해, 본원의 도면들 및 설명은 일반적으로 바늘(284)로서 투여 부재(280)를 지칭한다. 그러나, 다른 실시예들에서, 투여 부재(280)는 환자에 대한 유체 제제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐(도시되지 않음)을 포함할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 노즐은 예를 들어, 유체 제제를 스프레이로의 분산을 용이하게 하도록 구성된 스프레이 노즐을 포함할 수 있다. 따라서, 스프레이 노즐이 장착된 허브 어셈블리(226)는 유체 제제가 비강으로의 투여되거나, 스프레이 적용(예를 들어, 귀관, 기타 오리피스)의 혜택을 받는 신체의 다른 부분들으로의 투여에 특히 유용할 수 있다. 다른 실시예들에서, 노즐은 유체 제제의 액적들의 형성을 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 따라서, 액적 노즐을 포함하는 허브 어셈블리(226)는 눈으로의 투여, 국소 투여 등과 같은 액적들을 통한 유체 제제의 투여에 유용할 수 있다.
일반적으로 이해되는 바와 같이, 약물 제제는 환자(예를 들어, 포유류, 인간 또는 비인간)에게 주입되고 (단독으로 또는 기판(290)에 의해 유지될 수 있는 바와 같은 활성 성분과 조합하여) 효과를 생성할 수 있는 임의 유형의 제제를 포함할 수 있다. 따라서, 제제는 이에 제한되는 것은 아니나, 백신, 약물, 치료제, 약제, 희석제 등을 포함할 수 있다. 일부 실시예에 따르면, 유체 제제 및 활성 성분(즉, 약물 제제 및/또는 이의 성분) 중 하나 또는 둘 모두는 본원에 설명된 바와 같은, BFS 병(210) 및 허브(230)와 같은 다양한 모듈들 또는 구성 요소들에 결합된 전자 데이터 저장 장치들(도시되지 않음)의 활용과 같이 서로의 호환성을 추적, 모니터링, 체크될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 허브(230)는 예를 들어, 도 2e에 도시된 바와 같이 축 "A-A"를 따라 유입구를 정의하는 제1 단부 및 유출구를 정의하는 제2 단부를 갖는 허브 보어(232-1)를 정의하는 허브 바디(232)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브 보어(232-1)는 유입구와 유출구 사이의 유체 통로를 제공할 수 있다. 허브(230)는 잠금 탭들(218a-b)과 같은 BFS 병(210)(도 2a 및 2f에 도시됨)의 해당 특수한, 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 잠금 슬롯들(234a-b)과 같은 특수한, 비표준(비-루어형) 연결 피팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 단부에 인접한 허브 바디(232)의 일부는 BFS 병(210)의 대응하는 형상 및/또는 크기 조정된 돌출부, 돌기부 등(예를 들어, 잠금 탭들(218a-b))을 수용하도록 형상 및/또는 크기 조정되는 특정 형상 또는 지오메트리의 리세스부들, 만입부들 또는 완전한 개구부들(예를 들어, 잠금 슬롯들(234a-b))을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브 바디(232)는 허브 바디(232)의 양측에 그리고 제1 단부에 인접한 대향 개구부들을 정의하는 2개의 잠금 슬롯들(234a-b)을 포함할 수 있으며, 잠금 슬롯들(234a-b)은 BFS 병(210)의 넥(212)에 정의된 대응하는 잠금 탭들(218a-b)을 수용하도록 형상 및/또는 크기 조정된다. 일부 실시예들에 따르면, 허브(230)는 허브 바디(232) 상에 형성되고 밸브(250)의 일부(예를 들어, 장착 윙(254a))를 내부에 수용하고 유지하기 위한 수단을 제공하도록 구성된 밸브 슬롯(238)과 같은 하나 이상의 윈도우 또는 포트 부분들을 포함할 수 있다.
예를 들어, 밸브(250)는 일반적으로 허브 보어(232-1) 내에 위치될 수 있고/있거나 고무, 합성 고무, 라텍스 및/또는 다른 탄성 폴리머 재료와 같은 폴리머 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브(250)는 밸브(250)의 일부분들(예를 들어, 장착 윙(254a))이 밸브 슬롯(들)(238)을 통해 연장되고 적어도 방수 밀봉부를 제공하기 위해 임의의 갭들을 채울 수 있도록 허브 보어(232-1)에 프레스 핏(press-fit)될 수 있다. 밸브 슬롯(들)(238)을 통해 허브(230)의 외부 표면으로 연장되는 밸브(250)(및/또는 그 장착 윙(254a))의 노출된 하나 이상의 부분들은 일반적으로 캡(228)이 허브 어셈블리(226) 위에 배치 및/또는 결합되는 경우 캡(228)의 내부 표면 내부 보이드(228-2)에 대한 마찰 핏(friction fit)을 제공할 수 있다. 즉, 밸브(250)의(및/또는 그 장착 윙(254a)의) 노출된 폴리머 재료는 일반적으로 캡(228)이 허브 어셈블리(226)에 유지되도록 캡(228)과 충분한 마찰을 제공할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브(250)는 예를 들어 축 "A-A"를 따라 허브 보어(232-1)를 통해 그리고 이와 동축 정렬로 연장되는 밸브 채널(252-1)을 포함 및/또는 정의할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)는 밸브 채널(252-1) 내에 제공되고 유체 흐름을 투여 부재(280)를 향해 허브(230)로부터 제방향으로 제한하도록 구성된 밸브 플랩(252-2)을 포함할 수 있으며, 이에 의해 유체 제제가 BFS 병(210)으로부터 전달될 때 단일 방향으로 흐르는 것을 보장한다.
일부 실시예들에서, 인서트(270)는 허브(230)의 제2 단부에 인접한 허브 보어(232-1) 내에 위치될 수 있다. 일부 실시예들에 따른 인서트(270)는 인서트(270)를 통해 전체적으로 축방향으로 연장되는 유체 채널(272-1)을 포함 및/또는 정의할 수 있다. 유체 채널(272-1)은 예를 들어 축 "A-A"를 따라 허브 보어(232-1) 및/또는 밸브 채널(252-1)과 동축 정렬되어, 유체 경로가 허브 보어(232-1)를 통해, 밸브(250)의 밸브 채널(252-1)을 통해 그리고 인서트(270)의 유체 채널(272-1)을 통해 허브(230)의 제1 단부로부터 완전히 연장될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 인서트(270)의 안착 플랜지 칼라(278-1)는 밸브 채널(252-1) 내에, 예를 들어 라이저(256)에 끼워지도록 구성될 수 있다. 투여 부재(280)(예를 들어, 바늘(284))는 일부 실시예들에서, 인서트(270)의 유체 채널(272-1) 내에 수용 및/또는 보유될 수 있으며, 따라서 BFS 병(210)로부터의 전달 및 허브 어셈블리(226)의 유체 경로들을 통한 전달 시, 유체 제제는 바늘(284)의 유체 보어(282-1) 밖으로 흘러나올 것이며, 이에 의해 환자에게 유체 제제의 전달을 가능하게 한다.
일부 실시예들에 따르면, 허브 어셈블리(226)는 오염을 방지하고 바늘찔림 손상의 위험을 더욱 감소시키며, 따라서 혈액 매개 질병의 확산 가능성을 감소시키기 위해 바늘(284)을 커버하는 캡(228)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브 어셈블리(226)는 일반적으로 바늘(284) 위에 제공된 캡(228)을 포함하고/하거나 오염물들이 허브(230)로 들어가는 것을 방지하는(예를 들어, 밀봉부가 파손되고/되거나 BFS 병(210)이 허브(230)와 메이팅될 때까지) 호일, 플라스틱 및/또는 수축-랩 밀봉부와 같은 밀봉부(도시되지 않음)를 포함하는, 완전히 조립된 상태로 패키지되고 전달될 수 있다. 따라서, 사용자는 BFS 병(210)을 허브 어셈블리(226)에 처음 부착할 때 노출된 바늘(284)을 다룰 필요가 없으며, 허브 어셈블리(226)는 그 안에 저장된; 예를 들어, 도 2m에 도시된 바와 같은 기판(290)) 임의의 활성제를 보호하기 위해 밀봉될 수 있다. 오히려, 사용자는 유체 제제 전달을 위해 바늘(284)을 노출하기 위해 일단 BFS 병(210)이 허브 어셈블리(226)에 단단히 부착되면 캡(228)을 제거하기만 하면된다. 그런 다음, 사용자는 일단 전달이 완료되면 캡(228)을 교체할 수 있다.
일부 실시예들에서, 허브(230), 밸브(250), 인서트(270), 기판(290) 및/또는 캡(228)은 의료 등급 재료로 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브(230), 인서트(270), 기판(290) 및/또는 캡(228)은 이에 제한되는 것은 아니나, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리벤즈이미다졸, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS) 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, PVC 등을 포함하는, 열가소성 폴리머로 구성될 수 있다.
도 2a 및 2b를 참조하면, 유체 전달 시스템(200)의 우측면도들은 허브 어셈블리(226)에 BFS 병(210)의 부착을 예시한다. 도 2a에서 조립되지 않은 상태로 도시된 바와 같이, 예를 들어, 허브 어셈블리(226)는 BFS 병(210)과 체결되고/되거나 선택적으로 인덱싱 및/또는 결합되도록 화살표에 따라 축 "A-A"(예를 들어, 도 2a의 좌측)를 따라 축 방향으로 실행될 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(210)은 일반적으로 내부에 적어도 일회 분량의 유체 제제를 포함하기에 충분한 내부 용적을 갖는 가요성 바디를 포함할 수 있는 절첩형 저장소(220)를 정의할 수 있다. BFS 병(210)은 일부 실시예들에서, 절첩형 저장소(220)의 바디로부터 연장하고 (예를 들어, 도 2f의 방사상 내향 화살표에 따른) 절첩형 저장소(220)의 바디의 압착 시 유체 제제를 디스펜싱하기 위한 유출구를 정의하는 제1 단부(210-1)에서 종결되는 넥(212)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, BFS 병(210)은 BFS 기술에 의해 형성될 수 있다. BFS 병(210)은 절첩형 저장소(220), 넥(212) 및 제1 및 제2 단부들(210-1, 210-2)이 형성되고, 유체 제제 내에 충진되고, 기계 내부의 멸균 폐쇄 영역에서 인간의 개입없이 연속 공정으로 밀봉된다는 점에서 BFS 기술에 의해 형성될 수 있다. 따라서, 이 공정은 멸균 제약 액체 복용량 형태를 무균으로 제조하는 데 사용될 수 있다. BFS 기술은 사람의 개입을 줄여 멸균 제약의 무균 조제를 위한 보다 강력한 방법이 되기 때문에, 시장에서 특히 매력적일 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 허브 바디(232)는 일반적으로 BFS 병(210)의 대응하는 특수한, 비표준 연결 피팅(예를 들어, 잠금 탭들(218a-b))과 결합되도록 구성된 특수한, 비표준 연결 피팅(잠금 슬롯들(234a-b))을 포함할 수 있다. 예를 들어, BFS 병(210)은 제1 단부(210-1)에 인접한 넥(212)의 대향면들에 정의되고 허브(230) 상의 잠금 슬롯들(234a-b)에 대응하는 일반적인 형상을 갖는 두(2) 개의 잠금 탭들(218a-b)을 포함할 수 있다. 사용자가 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)를 허브(230)에 삽입할 때, 잠금 탭들(218a-b)은 대응하는 잠금 슬롯들(234a-b)과 맞물려, 즉 각각, 도 2b 및 2f에 예시된 바와 같이 그렇게 맞물려 슬라이딩되도록 형상(예를 들어, 쐐기형) 조정될 수 있다. 도 2f는 각각, 허브 어셈블리(226)에 부착된 BFS 병(210)을 도시하고 BFS 병(210)의 연결 피팅들(예를 들어, 잠금 탭들(218a-b) 및 잠금 슬롯들(234a-b))과 허브 어셈블리(226)의 허브(230) 사이의 맞물림을 도시하는 부분 단면 사시도이다. 도시된 바와 같이, BFS 병(210)의 목(212) 상의 잠금 탭들(218a-b)은 허브(230)의 대응하는 잠금 슬롯들(234a-b)과 맞물릴 수 있다. 일부 실시예들에서, 잠금 탭들(218a-b)은 허브(230)로부터 BFS 병(210)의 이탈을 방지하거나 억제하도록 형상 조정될 수 있으며, 이에 의해 잠금 슬롯들(234a-b) 내에 그들 자신을 효과적으로 잠그고 BFS 병(210)을 허브 어셈블리(226)와 맞물리도록 효과적으로 잠글 수 있다. BFS 병(210)을 허브 어셈블리(226)에 고정함으로써, 사용자는 유체 제제가 축 "A-A"를 따라 그리고 바늘(284)에서 유체 보어(282-1) 밖으로 흐르게 하기 위해, 예를 들어 도 2f의 화살표로 표시된 바와 같이 접철형 저장소(220)에 힘을 가하기 만하면 되며, 유체 제제는 바늘 (284)을 통한 것을 포함하여 허브 어셈블리(226)를 통해 BFS 병(210)으로부터 이동하여 환자(도시되지 않음)에게 전달한다.
일부 실시예들에서, 허브 어셈블리(226)와 BFS 병(210) 사이의 특수한, 비표준 연결 피팅은 유체 전달 시스템(200)과 함께 사용되는 해당 제제와 함께 승인된 소스들(예를 들어, 일회 분량의 BFS 병(210))만 허용할 수 있으며, 이에 따라 보안 계층을 추가한다. 예를 들어, 전달 방법은 일반적으로 전달될 유체 제제의 유형에 따라 달라진다. 일부 약제들은 예를 들어, 정맥 내에 가장 잘 전달되는 반면, 일부 백신은 피부 내로 가장 잘 전달되며, 그래도 여전히, 일부 유체 제제는 액적 또는 스프레이를 통해 투여된다. 따라서, 허브 어셈블리(226)는 특정 유체 제제의 전달을 위해 구성될 수 있으며, 따라서 허브 어셈블리(226) 상의 연결 피팅은 해당 특정 유체 제제를 함유하는 BFS 병(210)의 대응하는 연결 피팅만을 수용하고 체결하도록 설계될 수 있다. 따라서, 특수 연결 피팅 설계는 매칭되는 BFS 병(210)(이는 해당 특정 전달 어셈블리에 대한 올바른 유체 제제를 포함함)만 허브 어셈블리(226)에 연결될 수 있음을 보장할 수 있으며, 이에 따라 안전을 보장하고 위험을 줄인다.
도 2g는 허브 어셈블리(226)의 확대된 사시 단면도이다. 도 2h는 서로 조립되고 그 사이에 연속적인 유체 경로를 형성하는 구성 요소들을 예시하는 허브 어셈블리(226)의 사시 단면도이고, 도 2i는 서로 조립된 구성 요소들을 예시하는 허브 어셈블리(226)의 다른 사시 단면도이다. 도시된 바와 같이, 그리고 일부 실시예들에 따르면, 허브(230)는 이를 통해 연장되는 허브 보어(232-1)를 포함 및/또는 정의할 수 있다. 허브(230)는 또한 또는 대안적으로 밸브(250) 및 인서트(270)가 결합되는 유체 유출구 보어(240)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브(250)의 라이저(256)는 유체 유출구 보어(240)의 일측에(예를 들어, 도시된 바와 같이 좌측에) 위치될 수 있고, 인서트(270)의 안착 플랜지 칼라(278-1)는 일반적으로 유체 유출구 보어(240)을 통해 또는 이의 내부로(및/또는 밸브(250)의 라이저(256)를 통해 또는 이의 내부로) 돌출될 수 있으며 유체 유출구 보어(240)의 다른 측에(예를 들어, 도시된 바와 같이 우측에) 위치될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 인서트(270)의 안착 플랜지 칼라(278-1)는 밸브(250)의 라이저(256)의 밸브 채널(252-1) 내에 수용 및 연장될 수 있으며 일반적으로 밸브 플랩(252-2)에 접할 수 있다. 일부 실시예들에서, 투여 부재(280)는 중공일 수 있고/있거나 그렇지 않으면 유체 보어(282-1)를 정의할 수있는 세장형 바디(282)를 포함하고, 및/또는 일반적으로 무딘 제2 단부(282-3) 및 제1 단부(282-2)에 있는 피어싱 팁(284)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 투여 부재(280)의 제2 단부(282-3)는 인서트(270)의 유체 채널(272-1) 내에 위치될 수 있으며, 유체 채널(272-1)은 투여 부재(280)의 제2 단부(282-3)가 유체 채널(272-1) 아래로 너무 멀리 이동하는 것을 방지하는 채널 정지부(272-2) 또는 단부 부분(예를 들어, 내부 플랜지 또는 감소하는 직경으로 테이퍼됨)을 포함할 수 있다. 일단 완전히 조립되면, 유체 경로는 허브 어셈블리(226)를 통해, 허브(230)로부터 투여 부재(280)의 팁(284)까지 전체적으로 연장될 수 있으며, 그 사이의 각각의 구성 요소들(예를 들어, 허브(230, 밸브(250), 및 인서트(270))을 통과할 수 있다.
도 2j는 BFS 병(210)의 연결 피팅과 허브 어셈블리(226)의 허브(230) 사이의 잠금 체결을을 에시하는 부분적인 단면의 확대된 사시도이다. 일부 실시예들에서, 허브 바디(232)는 일반적으로 BFS 병(210)의 대응하는 특수한, 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수한, 비표준 연결 피팅(잠금 슬롯들(234a-b))을 포함할 수 있다. 예를 들어, BFS 병(210)은 제1 단부(210-1)에 인접한 넥(212)의 대향면들에 정의되고 허브(230) 상의 잠금 슬롯들(234a-b)에 대응하는 일반적인 형상을 갖는 두(2) 개의 잠금 탭들(218a-b) 및/또는 기타 돌출부들 또는 특징부들을 포함할 수 있다. 사용자가 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)를 허브(230)에 삽입할 때, 잠금 탭들(218a-b)은 각각 대응하는 잠금 슬롯들(234a-b)과 맞물려 슬라이딩되도록 형상 조정될 수 있다. 도시된 바와 같이, BFS 병(210)의 넥(212) 상의 잠금 탭들(218a-b)은 허브(230)의 대응하는 잠금 슬롯들(234a-b)과 맞물릴 수 있다. 잠금 탭들(218a-b)은, 일부 실시예들에서, 허브(230)로부터 BFS 병(210)의 이탈을 방지하도록 더 형상 조정될 수 있으며, 이에 의해 잠금 슬롯들(234a-b) 내에 그들 자신을 효과적으로 잠그고 BFS 병(210)을 허브 어셈블리(226)와 맞물려 효과적으로 잠글 수 있다.
도 2k 및 2l은 BFS 병(210)이 허브 어셈블리(226)에 단단히 결합될 때 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)(및 유출구)와 허브 어셈블리(226)의 밸브(250) 사이의 체결을 예시하는 부분 단면의 확대된 사시도들이다. BFS 병(210)을 허브(230)에 고정함으로써, BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)의 유출구는, 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)의 밸브 플랩(252-2)과의 직접 정렬(예를 들어, 축 정렬)로 배치된다. 따라서, BFS 병(210)의 유출구는 유체 경로와 직접 축 정렬(예를 들어, 축 "A-A"를 따라)될 수 있다. BFS 제조 공정 동안 일반적으로 발생하는 약간의 변동들로 인해, BFS 병 치수들이 부정확할 수 있음에 유의해야 한다. 예를 들어, 임의의 주어진 BFS 병(210)의 제2 단부(210-1)는 서로 비교될 때(마이크로 스케일 기준으로) 상이한 치수들을 가질 수 있다. 이러한 변동을 보상하기 위해, BFS 병(210)과 허브(230) 사이의 연결 피팅들은 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)가 밸브(250)(예를 들어, 그 병 플랜지(260))에 대항하여 그리고 맞물려 배치되는 것을 더 보장한다. 일부 실시예들에서, 밸브(250)의 폴리머 재료로 인해, BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)와 밸브(250)의 병 플랜지(260) 사이에 밀봉부가 생성될 수 있으며, 이에 따라 BFS 병(210)의 임의의 부정확한 제조를 설명할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 그리고 도 2a에 도시된 바와 같이, 유체 전달 시스템(200)은 (도시된 화살표에 따라) BFS 병(210) 상으로 허브 어셈블리(226)를 압박하는 반대 축 방향 힘들의 인가에 의해 조립될 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용자(미도시)는 그립 플레이트(222) 및 허브(230)(및/또는 캡(228))를 잡고 BFS 병(210)을 허브 어셈블리(226)의 허브 보어(232-1)로 푸시할 수 있다. 밀봉부(도시되지 않음)가 허브 보어(232-1)를 덮도록 배치된 경우, BFS 병(210)(또는 제1 단부(210-1)과 같은 그 일부)의 삽입은 밀봉부를 파괴할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 그리고 사용된 밀봉부의 구성에 따라, 사용자는 유체 전달 시스템(200)을 조립하기 전에 밀봉부를 제거해야 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 그립 플레이트(222)는 사용자가 절첩형 저장소(220)에 가해지는 힘을 요구하지 않고(예를 들어, 절첩형 저장소(220)에 저장된 유체의 우발적인 배출을 방지하여) 허브 어셈블리(226)의 방향으로 축 방향 힘을 인가하는 것을 허용할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 사용자는 허브(230)의 어셈블리 플랜지(236)에 축 방향 힘을 인가하고 그립 플레이트(222)에 반대 축 방향 힘을 인가하여, 예를 들어 도 2b에 도시된 바와 같이, BFS 병(210)과 허브 어셈블리(226)의 결합 또는 메이팅을 야기할 수 있다.
도 2c 및 2d를 참조하면, 캡(228)은 허브 어셈블리(226)에 결합하도록 선택적으로 체결될 수 있다. 허브 어셈블리(226)는 예를 들어, 원통형 캡 바디(228-1)의 내부 보이드(228-2)에 배치될 수 있고/있거나 그 투여 부재(280)는 테이퍼된 캡 바디(228-3)의 헤드 공간(228-4)에 배치될 수 있어, 바늘(284)이 예를 들어, 청결 및 안전을 위해 보호 및/또는 쉬라우드되도록 한다. 일부 실시예들에서, 허브 바디(232)의 외경은 내부 보이드(228-2) 내에 맞도록 크기 조정될 수 있다(예를 들어, 내부 보이드(228-2)의 내경보다 작은 외경으로 구성될 수 있다). 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)의 하나 이상의 부분들은 허브 바디(232)의 측면을 통해 연장되어 허브 어셈블리(226)의 외경을 국부적으로 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브 어셈블리(226)의 이 국부적인 최대 외경은 허브 바디(232)와 캡(228) 사이에 전환 핏(예를 들어, "H7/j6" 또는 "타이트 핏")을 제공하도록 구성되어, 캡(228)이 필요에 따라, 선택적으로 제거(예를 들어, 도 2d에 도시된 바와 같이)되고/되거나 손으로 설치되도록 한다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)가 고무 또는 다른 마찰 표면을 포함하는 경우와 같이, 이러한 재료의 마찰 계수 및/또는 내부 보이드(228-2)의 내부의 재료의 압축은 핏의 특성을 제공하고/하거나 향상시킬 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 그리고 도 2e의 조립도에 도시된 바와 같이, 유체 전달 시스템(200)은 허브(230), 밸브(250), 인서트(270) 및 투여 부재(280)와 같은 복수의 모듈식 구성 요소들로 구성되는 허브 어셈블리(226)를 포함할 수 있다. 도 2f에 도시된 바와 같이, 모듈식 구성 요소들(230, 250, 270, 280)은 함께 결합되고 BFS 병(210)에 부착되어 유체 전달 시스템(200)을 형성할 수 있다. 도 2g의 단면 조립도에 도시된 바와 같이, 모듈식 구성 요소들(230, 250, 270, 280)은 그 다양한 부분들 및/또는 특징부들의 정렬 및/또는 결합에 의해 축 "A-A"를 따라 조립될 수 있다. 허브(230)는 내부 허브 보어 직경(232-2)을 갖는 허브 보어(232-1)를 포함 및/또는 정의할 수 있고/있거나 삽입 시 BFS 병(210)과 체결하는 병 베벨(232-3)을 정의할 수 있는 허브 바디(232)(이는 일부 실시예들에서 실질적으로 원통형일 수 있음)를 포함할 수 있다. BFS 병(210)의 제1 플랜지(214) 및/또는 잠금 탭들(218a-b)은 예를 들어, 허브 보어 직경(232-2)을 넘어 방사상 외측으로 연장될 수 있으며 따라서 이들이 병 베벨(232-3)로 더 깊게 삽입되므로 허브 보어(232-1)의 측벽들과 체결할 수 있다. 일부 실시예들에서, 이러한 체결은 BFS 병(210)의 넥(212)(및/또는 제1 플랜지(214) 및/또는 그의 잠금 탭들(218a-b))이 방사항 내측으로 압축되도록 하고/하거나 허브 바디(232)가 방사상 외측으로(예를 들어, 탄력적으로) 확장되도록 하고, 예를 들어, 타이트 핏 및/또는 간섭 핏 체결에 따라, BFS 병(210)이 허브(230)로 계속 전진할 수 있도록 한다. 일부 실시예들에 따르면, BFS 병(210)의 넥(212)을 허브(230)로 강제함으로써 가해지는 방사상 압력은 축 방향 전진으로 잠금 탭들(218a-b)을 대응하는 잠금 슬롯들(234a-)과 정렬할 때, 잠금 탭들(218a-b)이 반경상 외측으로 그리고 대응하는 잠금 슬롯들(234a-b) 내로 스프링되어, 내부 허브 보어 직경(232-2)과 외부 직경의 차이 및/또는 잠금 탭들(218a-b)의 방사상 범위에 의해 그 위에 가해지는 방사상 압력을 감소 및/또는 제거하도록, 잠금 탭들(218a-b)에 방사상 스프링 효과를 부여할 수 있다.
일부 실시예들에서, 허브(230)는 유체 유출구 보어 직경(240-1)을 갖는 유체 유출구 보어(240)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 도 2g에 도시된 바와 같이, 유체 유출구 보어 직경(240-1)은 허브 보어 직경(232-2)보다 작을 수 있다. 유체 유출구 보어 직경(240-1)과 허브 보어 직경(232-2)의 차이는 예를 들어, 밸브 시트(240-2) 및/또는 인서트 시트(244)를 제공 및/또는 정의할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브(250)는 허브 보어(232-1) 내로 삽입될 수 있고 허브 보어(232-1) 내에 끼워지는 크기 조절된 외경을 갖는 밸브 바디(252)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브 바디(252)의 직경은 밸브(250)가 허브 보어(232-1)로의 간섭 핏을 위해 압축되어야 하도록 허브 보어 직경(232-2)보다 클 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)는 밸브 시트(240-2)에 안착될 수 있고/있거나 장착 윙(254a)은 허브 바디(232)의 측벽에 있는 밸브 슬롯(238) 내에 및/또는 이를 통해 끼워지도록 체결, 예를 들어, 밸브 바디(252)와 허브 바디(232) 사이의 방수 밀봉부를 생성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브(230)는 인서트 보어 직경(242-1)을 갖는 인서트 보어(242)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 인서트(270)는 인서트 보어(242-1)의 내경보다 더 큰 외경을 가질 수 있는 안착 플랜지(278)를 포함할 수 있다. 인서트 보어(242) 내로 인서트(270)의 축 방향 전진 또는 삽입은 이에 따라 안착 플랜지(278)가 허브(230)의 인서트 베벨(242-2)과 체결하도록 할 수 있으며, 이는 허브 바디(232)가 안착 플랜지(238)를 수용하기 위해 방사상으로(예를 들어, 탄력적으로) 확장되도록 할 수 있는 인서트 베벨(242-2)에 방사상 외측으로 힘을 가할 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브(230)의 인서트 리세스부(242-3)는 안착 플랜지(238)를 수용하도록 크기 조정될 수 있으며, 이에 따라, 안착 플랜지(238)가 인서트 리세스부(242-3)와 축방향으로 정렬되도록 인서트(270)를 인서트 보어(242)에 전진 시, 인서트(270)는 제자리에 탁하고 잠길 수 있고 허브 바디(232)는 그 원래의 직경으로 복귀할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 안착 플랜지(278) 및/또는 안착 플랜지 칼라(278-1)는 안착 플랜지(238)가 인서트 리세스부(242-3)에 안착되는 경우 인서트 시트(244)와 체결하고/하거나 그와 방수 밀봉부를 생성할 수 있다. 일부 실시예들에서, 인서트(270)는 유체 채널(272-1) 내로 제방향으로 이동하는 유체 및/또는 약물 제제를 깔때기 같이 좁은 통로를 통해 흐르게 하도록 구성된 유입 펀넬(276)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 투여 부재(280)는 유출 펀넬(274)에 들어가서 유체 채널(272-1) 내로 채널 정지부(272-2)까지 연장함으로써 인서트(270) 내로 삽입될 수 있다.
도 2h 및 2i를 참조하면, 허브(230), 밸브(250) 및 인서트(270) 사이의 안착 및 밀봉부가 도시되어 있다. 도 2h에서, 예를 들어, 인서트(270)의 안착 플랜지 칼라(278-1)는 밸브(250)의 라이저(256)에서 밸브 채널(252-1)의 내경보다 작은 외경을 갖는 것으로 도시되어 있으며, 안착 플랜지(238)가 인서트 리세스부(242-3)에 안착된 경우, 안착 플랜지 칼라(278-1)는 밸브(250)의 라이저(256)에서 밸브 채널(252-1) 내에 배치된다. 일부 실시예들에서, 안착 플랜지 칼라(278-1), 라이저(256) 및 유체 유출구 보어(240) 사이의 핏은 방수 밀봉부를 제공하도록 구성될 수 있어서, 밸브(250)를 통해 축 방향으로 향하는 어떠한 유체도 제방향으로 유입 펀넬(276)로 그리고 투여 부재(280)의 유체 보어(282-1)를 통해 통과해야 한다. 일부 실시예들에 따르면 도 2h 및 2i에 도시된 바와 같이, 밸브 플랩(252-2)은 유체 흐름의 경로에 센터링되고 밸브 플랩(252-2)과 인서트(270)의 유입 펀넬(276) 사이에 제공된 자유 공간으로 인해 방해받지 않음으로써 제방향으로 자유롭게 구부러지는 밸브(250)의 유연부를 포함하고/하거나 유입 펀넬(276) 자체로 이동하도록 허용될 수 있다.
도 2j 및 2k를 참조하며, BFS 병(210)과 허브 어셈블리(226) 사이의 메이팅 및/또는 밀봉부가 도시된다. BFS 병(210)의 제1 플랜지(214)는 예를 들어 허브 보어 직경(232-1) 이상의 외경 및/또는 방사상 범위를 갖는 것으로 도시되어 있으며, 따라서 허브 보어(232) 내에 유체-기밀 밀봉부를 생성한다. 제2 플랜지(216) 및/또는 잠금 탭들(218a-b)은 허브(230)에 안착되는 것으로 그리고 허브 바디(232)의 측벽들과 체결하기 위해 방사상 외측으로 돌출하는 특징부들을 가짐으로써 허브(230)에 대한 BFS 병(210)의 역행의 축 방향 이동을 방지하도록 형상 조정된 것으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같은 일부 실시예들에서, 잠금 탭들(218a-b) 및 허브 보어(232)의 공간적 구성은 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)가 밸브(250)의 병 플랜지(260)와 접촉, 결합 및/또는 안착되게 하여, 그 사이에 유체-기밀 밀봉부를 생성한다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)는 밸브 시트(240-2)와의 밀봉부를 생성할 수 있고/있거나 인서트(270)(및/또는 그의 안착 플랜지(238))는 인서트 시트(244)와의 밀봉부를 생성할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 플랩(252-1)은 BFS 병(210) 내로 유체의 어떠한 역행 흐름도 방지하도록 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1) 위에 위치되고/되거나 바이어스될 수 있다. BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)는 예를 들어, 밸브(250)에 대해 위치되고 도 2k에서 병 플랜지(260)에 안착되는 바와 같이, BFS 병(210)의 방향으로 밸브 플랩(252-2)의 역행 이동 또는 축 방향 변위를 방지할 수 있으며, 이에 의해 (그렇지 않으면 밸브 플랩(252-2)이 적어도 밸브 채널(252-1)의 임의의 물체들에 의해 차단되지 않음으로써 제방향으로 자유롭게 구부리거나 이동하는 동안) BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)에 있는 임의의 개구부가 역행력에 응답하여 무방비로 되는 것을 방지한다. 일부 실시예들에 따른 이러한 구성이 도 2l에 도시되어 있으며, 여기서 절첩형 저장소(220)는 힌지/플랩된 밸브 플랩(252-2)의 제방향 변위를 강제하는 이러한 유체 흐름에 의해 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)를 통해 유체를 제공할 수 있는 반면, 역행 흐름은 밸브 플랩(252-2)의 역행 변위를 차단하거나 방지하는 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)의 특성에 의해 가능하지 않을 것이다.
이제 도 2m을 참조하며, 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템(200)의 일부의 우측 부분 단면도가 도시된다. 도 2m에 도시된 실시예는, 예를 들어, 투여될 약물 제제가 여러 성분들 또는 물질들로 제공되는 경우의 예시일 수 있다. BFS 병(210)은 예를 들어, 환자(도시되지 않음)에게 전달될 약물 제제를 제형화하기 위해 탈수, 건조 또는 고체 활성 성분과 같은 제2 성분 또는 물질(또한 명시적으로 도시되지 않음)에 도입되도록 동작 가능한, 비활성 담체 유체(예를 들어, 염류 용액) 또는 희석제와 같은 유체 제제(예를 들어, 제1 성분 또는 물질; 명시적으로 도시되지 않음)를 보유하거나 이로 충진될 수 있다. BFS 병(210)은 BFS 제조 압출 공정 동안 BFS 병(210)에 도입되는 미리 결정된 양의 제1 성분 또는 물질로, 예를 들어, 제1 성분 또는 물질이 멸균 상태를 유지하도록 허용하는 방식으로 미리 채워질 수 있고/있거나 충진 공정 동안 오염에 대한 가능성을 방지하거나 최소화할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, BFS 병(210)(또는 이의 제1 단부(210-1))은 제1 플랜지(214), 제2 플랜지(216) 및/또는 잠금 탭들(218a-b)이 배치 및/또는 형성되는 넥(212)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(210)은 도시된 바와 같이, 넥(212)을 허브 바디(232)에 삽입하는 것과 같이 허브(230)와 메이트 또는 결합하도록 체결될 수 있다. 본원에 설명된 바와 같은 일부 실시에들에 따르면, 어셈블리 플랜지(238)는 BFS 병(210)을 허브(230)로 강제하기 위한 축 방향 레버리지를 제공하는 데 사용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 허브(230)는 허브(230)의 밸브(250)에 인접하게 배치될 수 있는 유체 유출구 보어(240)를 정의할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브(250)는 유체 제제(또는 제1 성분 또는 물질)가 BFS 병(210)로부터 제방향으로 그리고 유체 유출구 보어(240)로(예를 들어, 본원에 설명된 바와 같이 BFS 병(210)의 압착 시) 통과될 수 있는 밸브 채널(252-1)을 정의할 수 있다.
일부 실시예들에서, 유체 유출구 보어(240)로 통과된 유체 제제는 밸브(250)의 밸브 플랩(252-2)을 통해 역행 이동(예를 들어, BFS 병(210)으로 다시 돌아감)이 방지될 수 있다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 유체 제제는 유체 출구 보어(240)로 그리고 인서트(270)로 선택적으로 배출될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 인서트(270)은 투여 부재(280)를 수용하는 인서트 바디(272)를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 유체 제제는 BFS 병(210)로부터 밸브(250) 및 그의 밸브 채널(252-1)을 통해 유체 유출구 보어(240)로, 인서트(272)로, 그리고 투여 부재(280)를 통해(예를 들어, 및 궁극적으로 환자에게) 제방향으로 이동할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 약물 제제의 제2 성분 또는 물질은 약물 제제의 두 성분들 사이의 상호 작용을 허용하기 위해 이 유체 경로를 따라 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 유체 경로는 두 구성 요소들의 도입 또는 인터페이스를 허용, 지시 및/또는 향상시키는 다수의 경로들(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 약물 제제의 둘 이상의 성분들이 제공될 수 있고/있거나 각 유체 경로는 약물 제제의 상이한 성분들 간의 상호 작용을 허요, 지시 및/또는 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 제1 유체 경로는 약물 제제의 제1 및 제2 성분들의 도입을 유발할 수 있고, 제2 유체 경로는 약물 제제의 제3 및 제4 성분들의 도입을 유발할 수 있다. 일부 실시예들에서, 이러한 경로들은 모든 약물 제제 성분들이 (예를 들어, 별도의 다중 성분 도입 후) 도입될 수 있도록 조인될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 유체 전달 시스템(200)(및 허브(230))은 기판(290)을 포함, 하우징 및/또는 보유할 수 있다. 기판(290)은 예를 들어, 약물 제제의 활성 성분(즉, 제2 성분 또는 물질) 또는 활성 성분을 보유, 운반 또는 유지하는 물체를 포함할 수 있다. 도 2m에 도시된 바와 같이, 기판(290)은 허브(230)의 유체 유출구 보어(240)에 (예를 들어, 제조 공정 동안) 배치될 수 있고/있거나, 예를 들어, 유체 제제와 활성 성분의 상호 작용을 촉진하도록 나선형으로 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 기판(290)은 제2 성분 또는 물질(예를 들어, 활성 성분)을 함유하는 백, 파우치, 캡슐, 종이 디스크 및/또는 정제와 같은 비활성 물체를 포함할 수 있다. 제2 성분 또는 물질은 예를 들어, 분말화, 건조, 과립화, 탈수, 냉동 건조, 동결 건조, 건조, 분말화 및/또는 고체 형태로 배치될 수 있고 기판(290) 내에 또는 상에 저장될 수 있다. 일부 실시예들에서, 제2 성분 또는 물질은 알약, 케이크, 정제(예를 들어, 환형 정제), 미세 분말 및/또는 기포 형태와 같은 고체 및/또는 압축 형태로 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 제2 성분 또는 물질은 큰 분자의 당, 증점제와 결합되는 것과 같은 다른 물질들(예를 들어, 비활성 및/또는 비반응성 물질들)과 결합되거나 혼합될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 허브(230)는 기판(290) 및/또는 활성 성분을 하우징하거나 보유할 수 있는 보이드, 채널, 돌출부, 그루브, 트랙, 확산기 또는 기타 특징(도시되지 않음)을 포함하거나 정의할 수 있다. 일부 실시예들에서, 기판(290)은 활성 성분과 별개의 물체를 포함하지 않을 수 있지만, 허브(230)(또는 이의 유체 유출구 보어(240))에 제2 성분 또는 물질의 배치를 나타낼 수 있다. 제2 성분 또는 물질은, 예를 들어, 유체 유출구 보어(240)의 내부 표면 상에, 예를 들어 나선형(예를 들어, 라이플) 패턴과 같은 하나 이상의 패턴들로 직접 증착(예를 들어, 인쇄)될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체 유출구 보어(240)(또는 그 일부)의 내부 표면은 제2 성분 또는 물질(또는 제2 성분 또는 물질을 함유하거나 운반하는 혼합물)로 코팅될 수 있다. 일부 실시예들에서, 프린팅 또는 증착은 유체 제제 흐름에 노출된 제2 성분 또는 물질의 표면(예를 들어, 융기된 십자형 패턴, 융기된 소총 릿지들)을 증가시키는 방식으로 수행될 수 있다. 제2 성분 또는 물질과 유체 제제(또는 다른 제1 성분 또는 물질) 사이의 증가된 접촉 표면적은 예를 들어, 제2 성분 또는 물질의 용해를 증가시키고/시키거나 원하는 용해 레벨에 필요한 시간량을 감소시킬 수 있다. 활성 성분의 치수, 모양, 두께 및/또는 투여량에 대한 다양한 다른 파라미터들이 다양한 유형의 활성 성분들에 대해 선택될 수 있으며, 파라미터 값들은 특정 목표들을 충족하도록 선택된다. 이러한 목표들의 예들은, 제한 없이, (i) 제2 성분 또는 물질의 표면적을 최대화하는 것; (ii) 용해 시간을 최소화하는 것; (iii) (예를 들어, 특정 시간량 내에 및또는 주어진 특정 양 또는 유형의 희석제 내에서) 용해되는 제2 성분 또는 물질의 퍼센티지를 최대화하는 것; 및 (iv) 결과적인 약물 제제의 원하는 농도(예를 들어, 원하는 곡선의 농도 범위)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 제2 성분 또는 물질의 양, 패턴 또는 구성은 제2 성분 또는 물질(및/또는 활성 성분)의 구십 %(90 %)가 제1 성분 또는 물질의 5 내지 6(5-6) 초 이내에 BFS 병(210)로부터 유체 유출구 보어(240)로 방출된 특정 제1 성분 또는 물질(예를 들어, 유체 제제)에 용해되도록 설계될 수 있다.
일부 실시예들에서, 제1 성분 또는 물질과 제2 성분 또는 물질은 두 개의 별개의 제조 공정들을 통해 충진 또는 제조되고/되거나 두 개의 별개의 제품들 패키징 및 판매될 수 있다. BFS 병(210)은 예를 들어, 제1 설비에서 제1 제조 공정 동안 및/또는 제1 기계(예를 들어, BFS 기계; 도시되지 않음)에 의해 제1 성분 또는 물질로 충진될 수 있는 반면, 제2 성분 또는 물질 및/또는 기판(290)은 제2 설비에서 제2 제조 공정 동안 및/또는 제2 기계(예를 들어, 활성 성분 인쇄 장치; 도시되지 않음)에 의해 허브(230)에 배치되거나 증착될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, BFS 병(210) 및 허브(230)(예를 들어, 기판을 하우징함)는 별도로 저장, 운반 및/또는 판매될 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(210) 및 허브 (230)는 예를 들어 팩 또는 세트(예를 들어, 블리스터 팩)로 제조 및/또는 함께 판매되고/되거나 부분적으로 사전 조립될 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(210) 및 허브(230)는 개별적으로 밀봉되거나 패키지로 함께 밀봉될 수 있다. 예를 들어, BFS (210)은 BFS 제조 공정 동안 밀봉될 수 있으며, 허브(230)(및/또는 그 유체 유출구 보어(240))는 예컨대, 허브(230)의 하나 이상의 단부들으 폐쇄함으로써(예를 들어, 그 유체 경로를 밀봉하여) 기판(290)(및/또는 활성 성분)을 보호하고/하거나 격리시키는 플라스틱 또는 호일 밀봉부(도시되지 않음)에 의해 개별적으로 밀봉될 수 있다. 허브(230) 및 기판(290)은 예를 들어 깨끗한 환경에서 조립된 다음, 보호를 위해 밀봉될 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(210) 및 허브(230)는 사전 조립될 수 있으며, 임의의 밀봉부는 예를 들어, 시스템(200)이 환자에게 전달될 약물 제제를 혼합, 재구성 및/또는 형성하기 위해 사용자에 의해 활성화될 때까지, 제1 성분 또는 물질과 제2 성분 또는 물질 간 분리를 유지하는 내부 조작 가능 밀봉부(종이, 호일, 기포)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 허브(230)(및/또는 밸브(250)와 같은 그 구성 요소)는 BFS 병(210)의 밀봉부 (예를 들어, 제1 단부(210-1))를 피어싱하기 위한 요소(명확하게 도시되지 않음)를 포함할 수 다. 프롱, 커터, 포인트 및/또는 기타 돌출부(예를 들어, 플라스틱 또는 금속; 도시되지 않음)는 예를 들어, 허브(230) 내에 배치될 수 있으며, 허브 바디(232) 내에서 BFS 병(210)의 결합 시 BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)와 체결하도록 배향될 수 있다. 요소는 예를 들어, BFS 병(210)의 제1 단부(210-1)를 피어싱할 수 있으며, 내부에 저장된 유체 제제가 밸브 채널(252-1) 및/또는 유체 유출구 보어(240)로 흐르도록(예를 들어, 기판(290) 및/또는 그 활성 성분과 체결 및/또는 인터페이스하도록) 허용한다. 일부 실시예들에서, 이러한 피어싱 요소는 예를 들어 허브 바디(232) 내에서 BFS 병(210)의 회전 시, 그 임의의 밀봉부 내로 또는 그를 통해 둘레를 관통하거나 절단하는 절단 에지를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, BFS 병(210)은 허브(230)의 밀봉부와 체결될 때 밀봉부를 피어싱, 절단하거나 아니면 BFS 병(210)이 허브 바디(232)에 들어가고/들어가거나 결합될 수 있도록 제1 단부(210-1)에 배치되는 절단 또는 관통 요소(도시되지 않음)를 포함할 수 있다.
BFS 병(210)의 제1 성분 또는 물질은 일반적으로 염류 용액 또는 기타 유체 제제와 같은 비활성 성분들로 지칭되고, 기판(290)의 또는 그 위의 제2 성분 또는 물질은 일반적으로 약물 제제의 활성 성분 또는 성분으로 지칭되며, 일부 실시예들에서는, 이들은 역전될 수 있다. BFS 병(210)에 저장된 제1 성분 또는 물질은 예를 들어 활성제를 포함할 수 있으며, 기판(290)은 비활성 성분(예컨대 당 화합물) 일 수 있는 제2 성분 또는 물질을 포함하거나 보유할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 제1 성분 또는 물질과 제2 성분 또는 물질 둘 다 예를 들어, 도입 또는 혼합 시 약물 제제를 형성하도록 반응하는 활성 성분들을 포함할 수 있다.
도 2n을 참조하면, 일부 실시예들에 따른 유체 전달 시스템(200)에서 사용하기 위한 다양한 기판들(290a-b)의 상면 및 측면도이다; 기판들(290a-c)은 예를 들어, 제2 성분 또는 물질이 증착, 접착, 주입 및/또는 아니면 유지되거나 운반되는 플라스틱 및/또는 종이 인서트들 또는 구조들을 포함할 수 있다. 기판들(290a-c)은 제2 성분 또는 물질의 용해 및/또는 분산을 촉진하고/거나 허브(230)를 통한 유체 제제의 흐름을 지시하도록 다양한 방식들로 구성될 수 있다. 제1 기판(290a)은 예를 들어, 제1 축 방향 유동 프로파일(292a)(예를 들어, 축 방향으로 노출된 표면적)을 정의하는 축 방향으로 세장된 나선형 구조를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 기판(290a)은 유체 제제의 일부가 제1 기판(290a)에 의해 방해되거나 방향 전환되지 않고 유체 경로를 통해 축 방향으로 유동하도록 허용하는 제1 채널(294a)을 포함 및/또는 정의할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 제2 기판(290b)은 제2 축 방향 유동 프로파일(292b)을 정의하는 축 방향으로 세장된 나선형 구조를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제3 기판(290c)은 제3 축 방향 유동 프로파일(292c)을 정의하기 위해 함께 결합된 축 방향으로 분산된 환형 구조 세트를 포함할 수 있다. 제3 기판(290c)은 예를 들어 유체 제제의 일부가 제3 기판(290c)을 통해 흐르도록 허용하는 제2 채널(294c)을 정의할 수 있는 반면, 유체 제제의 다른 부분들은 그 제3 축 방향 유동 프로파일들(292c) 중 하나 이상과 상호작용하도록 강제될 수 있다. 상이한 기판들(290a-c)은 알려지거나 실행 가능한 것처럼 또는 알려지거나 실행 가능해진 것처럼, 기판들(290a-c)에 의해 배치되거나 유지될 수 있는 상이한 물질들에 대한 상이한 혼합 동작들 및/또는 용해 시간들을 유도하는 데 사용될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 기판들(290a-c)은 제2 성분 또는 물질이 그 위에(및/또는 그 내부에) 증착되거나 유지되는 허브(230)에 삽입된 구조들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 기판들(290a-c)은 인쇄 재료로서 제2 성분 또는 물질을 이용하는 적층 제조에 의해 형성된 구조들과 같은 제2 성분 또는 물질의 증착된 예들을 포함할 수 있다. 제2 성분 또는 물질은 예를 들어, 기판들(290a-c) 및/또는 이의 일부들 중 하나 이상을 정의하기 위해 미리 정의된 패턴으로 당 화합물 또는 단백질과 같은 구조 촉진자와 조합하는 것과 같이, 증착될 수 있다. 본원에 설명된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 이러한 증착 또는 "인쇄"는 허브(230)의 하나 이상의 내부 표면들(예컨대 유체 유출구 보어(240)의 내부 벽)에서 직접 달성될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 기판들(290a-c) 및/또는 제2 성분 또는 물질은 시스템(200)의 다양한 구성 요소들 내에 또는 상에 배치되고/되거나 이들 내에 또는 상에 증착될 수 있다. 유체 유출구 보어(240)는 예를 들어, 일반적으로 제2 성분 또는 물질의 위치로서 설명되지만, 하나 이상의 제2 성분들 또는 물질들은 허브(230)의 다양한 다른 부분들에, 인서트(270)에, 투여 부재(280)에 및/또는 알려지거나 실행 가능한 것처럼 또는 알려지거나 실행 가능해지는 것처럼 시스템(200)의 다른 부분들에 배치될 수 있다.
일부 실시예들에서, 제2 성분 또는 물질의 미리 정의된 분량 또는 양을 포함 및/또는 보유하는 기판들(290a-c) 중 하나 이상은 제조 공정 동안 허브(230)에 삽입되거나 증착될 수 있으며 BFS 병(210)은 BFS 제조 공정 동안 제1 성분 또는 물질의 미리 정의된 분량 또는 양으로 충진될 수 있다. 제조 조립 동안 달성되든 또는 현장에서 달성되되든 간에, BFS 병(210)은 제1 성분 또는 물질과 제2 성분 또는 물질 각각이 유체 경로를 통해 및/또는 서로 노출되도록 허브(230)에 결합될 수 있다. 따라서, 일부 실시예들에 따르면, 사용자가 (예를 들어, 바늘 커버(도시되지 않음)에서 또는 어셈블리 플랜지(238)에서 그리고 BFS 병(210)에서 '아래로' 푸시함으로써) 허브(230 및 투여 부재(280)를 활성화시킬 것이며, 이는 BFS 병(210)과 허브(230) 사이의 밀봉부(도시되지 않음)의 구멍을 유발하고 전달 시스템(200)의 무장을 유발할 수 있음이 추측된다. 사용자는 필요한 경우 주입 부위를 청소하고, 정확한 신체 위치에서 바늘 커버를 제거한 후 주사 캐뉼라를 삽입하고 BFS 병(210)을 짬으로써 시스템(200)을 배치할 수 있다. 유체 제제는 허브(230)를 통해 흐를 것이며, 분말(또는 다른 형태의 제2 물질)을 용해시키고 투여 부재(280)를 통해 환자에게로 분사한다. 이는 빠르게 용해되는 분말과 잘 작동할 것이다. 더 느린 용해 제형들은 더 긴 '트랙'(예를 들어, 허브(230) 및/또는 투여 부재(280)를 통한 더 길거나 더 복잡한 유체 경로)을 필요로 할 수 있으며, 따라서 발생할 용해를 확인하기 위한 상호 작용, 흐름, 와류, 난류가 원하는 대로 수정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 분말형 약물의 미세 입자들을 허브(230) 내로 및/또는 기판들(290a-c) 상에 또는 기판들에 따라 스프레이 건조 또는 인쇄는 더 빠른 용해 속도를 촉진할 것이다. 그런 다음, 사용자(예를 들어, 자가 주입의 경우, 약물 제제가 주입되는 사람 또는 헬스케어 종사자 또는 다른 사람)는 예를 들어, BFS 병(210)을 압착하여, 제1 성분 또는 물질을 제2 성분 또는 물질(예를 들어, 활성 성분)의 적절한 투여량/양을 갖는 허브(230)로 강제할 수 있으며, 따라서 유체 제제가 제2 성분 또는 물질을 함유하는 허브(230) 및/또는 유체 유출구 보어(240)를 통해 이동함에 따라 약물 제제가 재구성될 때 활성 성분을 포함하는 약물 제제의 재구성 및 적절한 용량의 약물 제제가 투여 부재(280)를 통해 환자에게 주입되도록 한다. 시스템(200)은 일반적으로 이러한 제제의 전달을 투여하는 데 전문 기술을 요구하지 않고 제어된 방식으로 다수 성분의 약물 제제를 전달할 수 있다.
본원에 설명된 모듈식 이중 성분 전달 시스템(200)은, 활성 물질(예를 들어, 분말 형태의 백신 또는 약물)이 허브(230)에 증착 및 저장되고 비활성 물질(예를 들어, 희석제)이 BFS 병(210)에 저장되는 실시예에서, 현재 전달 장치들 및 방법들의 많은 단점들, 및 특히 공지된 이중 챔버 주사기 메커니즘들의 많은 단점들을 극복한다. 첫째, BFS 병(210)은 사용자가 정확한 양의 유체를 측정할 필요없이, 매우 높은 허용 오차로 정확한 투여량 및 양의 유체를 저장하도록 전달하도록 구성된다. 또한, 유체는 BFS 병(210)에 수년간 저장될 수 있으며 이는 수십 년 동안 사용됨이 입증되었다. BFS 전달 시스템들은 훈련이 거의 또는 전혀 필요하지 않은 사용자(예를 들어, 자가 주입의 경우의 환자 또는 훈련을 거의 받지 않은 의료 전문가 또는 긴장된 조건들에서 동작하고 이에 따라 사용자 오류에 취약한 사람)에 의해 요구되거나 권장된 일회 분량의 약물 제제를 환자에게 제공하도록 구성된다. 본원에 설명된 모듈식 이중 성분 전달 시스템(200)은 사용자가 정확한 분량의 희석제를 측정할 필요 없이 약물 제제의 재구성을 허용하고 BFS 병(210)에서 유체를 압착하는 정상적인 동작은 허브(230)에 비활성 유체 물질을 도입하기 위한 힘 또는 동작을 제공하며, 따라서 사용자가 BFS 병(210)을 통해 주입을 투여할 때 일반적으로 수행하는 작업 이외의 사용자의 일부에 임의의 추가 측정 또는 조치들을 요구하지 않고 기판(290)(또는 아니면 허브(230)에 배치됨) 또는 상에 저장된 활성 물질의 재구성을 허용한다. 오늘날의 이중 챔버 주사기들에서, 약물은 유리병에 공급되고 유체는 바늘이나 기타 장치로 병에 첨가되고 완전히 용해되도록 흔든다. 선행 기술 시스템들의 요구 사항들은 사용자가 바늘을 통해 유체를 끌어 올리고, 유체를 다른 용기에 증착시킨 다음 용해할 분말/약물을 허용하기 위해 적절한 시간량 동안 결과적인 혼합물을 흔들어 정확한 양의 액체를 측정하는 것을 포함하며; 이들 단계 각각은 본원에 설명된 실시예들에 존재하지 않는 잠재적인 사용자 오류 및 오염 지점들을 도입한다. 추가로, 종래 기술 장치들은 제조하기가 더 복잡하며, 일반적으로 여러 조립 공정들을 포함하는 여러 부품들에서 무균 상태를 유지하기가 어렵고 우수제조관리기준(GMP)은 넓은 영역의 죽은 공간과 대량의 약물 제제의 폐기 용적을 수반한다.
일부 실시예들에서, 더 많거나 적은 구성 요소들(210, 210-1, 210-2, 212, 214, 216, 218a-b, 220, 222, 226, 228, 228-1, 228-2, 228-3, 228-4, 230, 232, 232-1, 232-2, 232-3, 234a-b, 236, 238, 240, 240-1, 240-2, 242, 242-1, 242-2, 242-3, 244, 250, 252, 252-1, 252-2, 254a, 256, 258, 260, 262, 270, 272, 272-1, 272-2, 274, 276, 278, 278-1, 280, 282, 282-1, 282-2, 282-3, 284, 290, 290a-c, 292, 292a-c, 294, 294a, 292c) 및/또는 다양한 구성의 도시된 구성 요소들(210, 210-1, 210-2, 212, 214, 216, 218a-b, 220, 222, 226, 228, 228-1, 228-2, 228-3, 228-4, 230, 232, 232-1, 232-2, 232-3, 234a-b, 236, 238, 240, 240-1, 240-2, 242, 242-1, 242-2, 242-3, 244, 250, 252, 252-1, 252-2, 254a, 256, 258, 260, 262, 270, 272, 272-1, 272-2, 274, 276, 278, 278-1, 280, 282, 282-1, 282-2, 282-3, 284, 290, 290a-c, 292, 292a-c, 294, 294a, 292c)은 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 유체 전달 시스템(200)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(210, 210-1, 210-2, 212, 214, 216, 218a-b, 220, 222, 226, 228, 228-1, 228-2, 228-3, 228-4, 230, 232, 232-1, 232-2, 232-3, 234a-b, 236, 238, 240, 240-1, 240-2, 242, 242-1, 242-2, 242-3, 244, 250, 252, 252-1, 252-2, 254a, 256, 258, 260, 262, 270, 272, 272-1, 272-2, 274, 276, 278, 278-1, 280, 282, 282-1, 282-2, 282-3, 284, 290, 290a-c, 292, 292a-c, 294, 294a, 292c)은 본원에 설명된 바와 같이 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 유체 전달 시스템(200)(및/또는 일부 및/또는 그 구성 요소(210, 210-1, 210-2, 212, 214, 216, 218a-b, 220, 222, 226, 228, 228-1, 228-2, 228-3, 228-4, 230, 232, 232-1, 232-2, 232-3, 234a-b, 236, 238, 240, 240-1, 240-2, 242, 242-1, 242-2, 242-3, 244, 250, 252, 252-1, 252-2, 254a, 256, 258, 260, 262, 270, 272, 272-1, 272-2, 274, 276, 278, 278-1, 280, 282, 282-1, 282-2, 282-3, 284, 290, 290a-c, 292, 292a-c, 294, 294a, 292c))은 본원의 도 8 및 9의 방법들(800, 900) 및/또는 일부들 또는 이들의 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g 및 3h를 참조하면, 일부 실시예들에 따른 모듈식 허브(330)의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도가 도시된다. 일부 실시예들에서, 모듈식 허브(330)는 본원에 설명된 바와 같은 유체 전달 시스템의 모듈식 구성 요소를 포함할 수 있다. 모듈식 허브(330)는 예를 들어, 이를 통해 허브 보어(332-1)를 정의하는 원통형 허브 바디(332)를 포함할 수 있으며, 허브 보어(332-1)는 내부 허브 보어 직경(332-2)을 갖는다. 일부 실시예들에 따르면, 모듈식 허브(330)는 허브 보어(332-1)의 개구부에 배치된 병 베벨(332-3)을 포함할 수 있고/있거나 허브 바디(332)의 측면들에 배치된 복수의 잠금 슬롯들(334a-b)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 허브(330)는 허브 보어(332-1)의 개구부에 배치된 어셈블리 플랜지(336)를 포함할 수 있고/있거나 허브 바디(332)의 측면들에 배치된 복수의 밸브 슬롯들(338a-b)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 모듈식 허브(330)는 내부 유체 유출구 보어 직경(340-1)을 갖는 유체 유출구 보어(340)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 시트(340-2)는 허브 보어(332-1)에 및/또는 허브 보어(332-1)와 유체 유출구 보어(340) 사이에 형성되거나 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 허브(330)는 내부 인서트 보어 직경(342-1)을 갖는 인서트 보어(342)를 포함할 수 있고/있거나 인서트 베벨(342-2) 및/또는 인서트 리세스부(342-3)를 포함 및/또는 정의할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 인서트 리세스부(342-3)는 정의할 수 있고/있거나 인서트 보어(342)는 인서트 시트(344)를 포함 및/또는 정의할 수 있다.
일부 실시예들에서, 도 3c에 가장 잘 보이는 바와 같이, 허브 보어(332-1)는 타원형, 정사각형, 직사각형, 삼각형 및/또는 도시된 바와 같은 "눈" 모양과 같은 다른 모양과 같은 비원형 단면을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 유사한 형태의 넥들(도시되지 않음)을 갖는 BFS 병만이 허브 보어(332-1)에 삽입될 수 있고/있거나 내부에 방수 밀봉부를 형성하기 위해 삽입되어 적절하게 안착될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 허브 보어 직경(332-2)은 인서트 보어 직경(342-1)과 같을 수 있고/있거나 유체 배유출구 직경(340-1)은 허브 보어 직경(332-2) 및 인서트 보어 직경(342-1) 중 하나 또는 둘 다보다 작을 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 시트(340-2) 및/또는 인서트 시트(344)는 각각 밸브 및 인서트(어느 것도 도시되지 않음)를 받아들이도록 형상 조정될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 밸브 시트(340-2)는 허브 보어(322-1)에 삽입된 밸브의 일부가 밸브 시트(340-2)와 안착 및/또는 밀봉될 수 있는 반면, 밸브의 또 다른 일부는 각각의 각 밸브 슬롯((338a-b) 내에서 안착되고, 그 안으로 돌출되고/되거나 아니면 그와 체결되도록 밸브 슬롯들(338a-b)에 축 방향으로 인접하여 배치될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 병 베벨(332-3) 및 인서트 베벨(342-2)은 그 내부에 축 방향으로 삽입된 물체들에 작용하는 원뿔형 부분들일 수 있다. 허브 보어 직경(332-2)을 초과하는 외부 직경 및/또는 방사상 범위를 갖는 유연한 및/또는 압축성 물체(도시되지 않음)가 예를 들어, 허브 보어(332-1)로 축방향으로 강제되는 경우, 병 베벨(332-3)은 그 위에 방사상 내측으로 반력을 제공하거나 가하여, 물체가 예를 들어, 병 베벨(332-3)의 직경이 축 방향 삽입 경로를 따라 감소함에 따라 점점 더 압축, 수축 및/또는 변형되도록 한다. 일부 실시예들에서, 유체 유출구 보어(340)는 활성 성부(도시되지 않음; 예를 들어, 본원의 도 2m 및/또는 2n의 기판(290))을 포함 및/또는 하우징할 수 있다. 유체 유출구 보어(340)는 고체 활성 성분으로 라이닝될 수 있고, 고체 성분 정제를 하우징할 수 있고/있거나 활성 성분이 그 위에 운반되는(예를 들어, 접착 및/또는 함유되는) 비활성 기판을 하우징할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체 유출구 보어(340)는 유체 유출구 보어(340)를 통해 흐르는 유체가 용해될 수있는 고체 물질을 저장, 하우징 및/또는 보유하는 디텐트들, 보이드들 및/또는 리지들과 같은 하나 이상의 특징부들(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 유체 유출구 보어(340) 및/또는 내부 유체 유출구 보어 직경(340-1)의 길이는 활성 성분 및/또는 관련 기판 또는 물체를 하우징하도록 크기 조정 및/또는 구성될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 더 적거나 많은 구성 요소들(332, 332-1, 332-2, 332-3, 334a-b, 336, 338, 340, 340-1, 340-2, 342, 342-1, 342-2, 342-3, 344) 및/또는 다양한 구성의 도시된 구성 요소들(332, 332-1, 332-2, 332-3, 334a-b, 336, 338, 340, 340-1, 340-2, 342, 342-1, 342-2, 342-3, 344)이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 모듈식 허브(330)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(, 332-1, 332-2, 332-3, 334a-b, 336, 338, 340, 340-1, 340-2, 342, 342-1, 342-2, 342-3, 344)은 본원에 설명된 바와 같이 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 허브(330)(및/또는 일부 및/또는 그 구성 요소(332, 332-1, 332-2, 332-3, 334a-b, 336, 338, 340, 340-1, 340-2, 342, 342-1, 342-2, 342-3, 344))는 본원의 도 8 및 9의 방법들(800, 900) 및 또는 그 일부들 또는 그의 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4g 및 4h를 참조하며, 일부 실시예들에 따른 모듈식 밸브(450)의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도가 도시된다. 일부 실시예들에서, 모듈식 밸브(450)는 본원에 설명된 바와 같은 유체 전달 시스템의 모듈식 구성 요소를 포함할 수 있다. 모듈식 밸브(450)는 예를 들어, 이를 통한 밸브 채널(452-1)을 정의하는 원통형 및/또는 환형 밸브 바디(452)를 포함할 수 있으며, 그 내부에 밸브 플랩(452-2)이 배치되고/되거나 하나 이상의 장착 윙들(454a-b)는 밸브 바디(452)로부터 방사상으로 돌출된다. 일부 실시예들에 따르면, 모듈식 밸브(450)는 밸브 바디(452)로부터 축 방향으로 연장되는 원통형 라이저(456) 및/또는 라이저(456)의 베이스에 형성된 제방향 보이드(458)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 밸브(450)는 밸브 바디(452)의 축 방향 표면에 형성 및/또는 배치된 병 플랜지(460)를 포함할 수 있고/있거나 밸브 바디(452)의 축 방향 대향면에 배치 및/또는 형성된 안착 표면(462)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 밸브 바디(452)는 모듈식 허브 부재(도시되지 않음)의 보어 내에 끼워지도록 형상 조절될 수 있다. 밸브 바디(452)는 예를 들어 실질적으로 원통형 또는 원형 형상일 수 있거나, 도 4a, 4b 및 4c에 도시된 바와 같이 "눈"일 수 있거나 "아몬드" 형상 조정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 플랩(452-2)은 방향 힘의 인가 시 선택적으로 그리고 일시적으로 축 방향으로 변위될 수 있도록 밸브 채널(452-1)의 내부의 원주 일부만을 따라 부착된 유연한 재료의 일부를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 밸브 플랩(452-2)을 구부리는 데 더 많은 양의 축 방향 힘이 필요하고/하거나 밸브 플랩(452-2)이 밸브 플랩(452-2)를 예를 들어, 모듈식 밸브(450)의 축에 수직인 기본 또는 "폐쇄" 위치로 강제하거나 바이어스하는 증가된 자연 스프링 효과를 포함하도록 밸브 플랩(452-2)를 구성하는 데 더 단단한 고무 또는 플라스틱 화합물들이 이용될 수 있다.
일부 실시예들에서, 더 적거나 많은 구성 요소들(452, 452-1, 452-2, 454a-b, 456, 458, 460, 462) 및/또는 다양한 구성의 도시된 구성 요소들(452, 452-1, 452-2, 454a-b, 456, 458, 460, 462)이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 모듈식 밸브(450)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(452, 452-1, 452-2, 454a-b, 456, 458, 460, 462)은 본원에 설명된 바와 같이 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 밸브(450)(및/또는 그 일부 및/또는 그 구성 요소(, 452-1, 452-2, 454a-b, 456, 458, 460, 462))는 본원의 도 8 및/또는 9의 방법들(800, 900) 및/또는 그 일부들 또는 그 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g 및 5h를 참조하며, 일부 실시예들에 따른 모듈식 인서트(570)의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 후면도 및 전면 단면도가 도시된다. 일부 실시예들에서, 모듈식 인서트(570)는 본원에 설명된 바와 같은 유체 전달 시스템의 모듈식 구성 요소를 포함할 수 있다. 모듈식 인서트(570)는 예를 들어, 이를 통해 유체 채널(572-1)을 정의하는 원통형 인서트 바디(572)를 포함할 수 있으며, 유출 펀넬(574) 및/또는 그 대향 단부들에 배치된 유입 펀넬(576)를 갖는다. 일부 실시예들에 따르면, 유출구 펀넬(574)은 (예를 들어, 상이한 게이지 바늘들, 노즐들, 및/또는 다른 전달 방법들 또는 어플리케이션들의 수용을 위해) 본원에 설명된 바와 같이 다양한 원하는 유체 전달 어플리케이션들을 위해 구성된 내경(574-1)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 인서트(570)는 안착 플랜지(578) 및/또는 안착 플랜지 칼라(578-1)를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 안착 플랜지 칼라(578-1)는 유입 펀넬(576)을 하우징 및/또는 정의할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 안착 플랜지(578)는 안착 플랜지(578)의 직경보다 작은 직경을 갖는 보어(도시되지 않음)로 안착 플랜지(578)의 삽입을 용이하게 하기 위해 그 방사상 범위에서 라운딩될 수 있다.
일부 실시예들에서, 더 적거나 많은 구성 요소들(572, 572-1, 572-2, 574, 574-1, 576, 578, 578-1) 및/또는 다양한 구성의 도시된 구성 요소들(572, 572-1, 572-2, 574, 574-1, 576, 578, 578-1)이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 모듈식 인서트(570)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(572, 572-1, 572-2, 574, 574-1, 576, 578, 578-1)은 본원에 설명된 바와 같이 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 인서트(57)(및/또는 그 일부 및/또는 그 구성 요소(572, 572-1, 572-2, 574, 574-1, 576, 578, 578-1))는 본원의 도 8 및/또는 9의 방법들(800, 900) 및/또는 그 일부들 또는 그 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f 및 6g를 참조하면, 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병(610)의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이 도시된다. BFS 병(610)은 예를 들어, 일 단부에 바닥(610-2)을 포함하고 그 반대 단부에 넥(612), 원위 또는 제1 플랜지(614), 근위 또는 제2 플랜지(616) 및/또는 복수를 인덱싱 또는 결합 요소들(618a-b)을 포함하는 일반적으로 플라스크형 요소를 포함할 수 있다. 제1 플랜지(614), 제2 플랜지(616) 및/또는 결합 요소들(618a-b)는 일부 실시예들에서는, 본원에 설명된 바와 같이, 유체 전달을 위한 허브 어셈블리(도시되지 않음)와 메이트 및/또는 결합하도록 동작 가능할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 BFS 병(610)은 바닥(610-2)과 넥(612) 사이에 배치된 플라스크형 유체 저장소(620) 및/또는 바닥(610-2)에 인접하여 배치되고/되거나 바닥에 배치된 압축 풋(622)을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 플라스크형 유체 저장소(620)는 축 방향으로 압축 및/또는 붕괴되어 예컨대 넥(612)를 향해 압축 풋(622)을 강제하는 축 방향 힘의 적용에 의해 내부에 저장된 임의의 유체(예를 들어, 비활성 희석제 또는 약물 제제의 활성 성분)를 배출할 수 있다. 일부 실시예들에서, 플라스크형 유체 저장소(620)는 사용자가 엄지 손가락(또한 도시되지 않음)이 바닥(610-2)에서 압축 풋(622) 아래에 배치된 채 플라스크형 유체 저장소(620)의 상단에 두(2) 개 이상의 손가락들(도시되지 않음)을 놓음으로써 사용자(도시되지 않음)에 의해 쉽게 조작될 수 있도록 스스로를 도움으로써 유리하게는 인체 공학적일 수 있다. 그런 다음, 엄지를 향해 손가락을 압박하는 압착 동작은, 일부 실시예들에서는, 플라스크형 유체 저장소(620)를 압축 및/또는 변형시켜, 실질적으로 디스크형의 붕괴된 외관을 달성하고 그에 따라 그 내부에 미리 저장된 실질적으로 모든 유체를 배출함으로써 플라스크형 유체 저장소(620)의 볼륨을 실질적으로 0로 감소시킬 수 있도록 한다.
일부 실시예들에서, 더 적거나 많은 구성 요소들(610-2, 612, 614, 616, 618a-b, 620, 622) 및/또는 다양한 구성의 도시된 구성 요소들(610-2, 612, 614, 616, 618a-b, 620, 622)이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 모듈식 BFS 병(610)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(610-2, 612, 614, 616, 618a-b, 620, 622)은 본원에 설명된 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 BFS 병(610)(및/또는 그 일부 및/또는 그 구성 요소(610-2, 612, 614, 616, 618a-b, 620, 622))는 본원의 도 8 및/또는 9의 방법들(800, 900) 및/또는 그 일부들 또는 그 조합들에 따라 이용될 수 있다.
이제 도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f 및 7g를 참조하며, 일부 실시예들에 따른 모듈식 BFS 병(710)의 우측 전면 사시도, 상면도, 저면도, 좌면도, 우면도, 전면도, 및 도면이 도시된다. BFS 병(710)은 예를 들어, 상단 또는 유출구(710-1) 및 하단(710-2)를 포함하는 아코디언 또는 "콘서티나심"형 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, BFS 병(710)은 (예를 들어, 유출구(710-1)에 또는 이에 인접하여) 목(712), 원위 또는 제1 플랜지(714), 근위 또는 제2 플랜지(716), 및/또는 복수의 인덱싱 또는 결합 요소들(718a-b)을 포함할 수 있다. 제1 플랜지(714), 제2 플랜지(716) 및/또는 결합 요소들(718a-b)는 일부 실시예들에서는, 본원에 설명된 바와 같이, 유체 전달을 위한 허브 어셈블리(도시되지 않음)와 메이트 및/또는 결합하도록 동작 가능할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 BFS 병(710)은 상단(710-1)과 하단(710-2) 사이에 배치된 "콘서티나"형 유체 저장소(720a-b) 및/또는 하단(710-2)에 인접하여 배치되고/되거나 그에 배치된 압축 풋(722)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, "콘서티나"형 유체 저장소(720a-b)는 상위 또는 제1 로브(720a)와 그 사이에 형성 및/또는 결합된 하위 또는 제2 로브(720b)와 같은 복수의 세그먼트들, 볼륨들 및/또는 로브들을 포함 및/또는 정의할 수 있다. 더 적거나 많은 로브들(720a-b)이 일부 실시예들에 이용될 수 있다.
일부 실시예들에 따르면, 로브들(720a-b)은 예컨대 넥(712) 및또는 상단(710-1)을 향해 압축 풋(722)을 강제하는 축방향 힘의 적용에 의해, 내부에 저장된 임의의 유체를 방출하도록 축 방향으로 압축 및/또는 붕괴될 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용자가 엄지 손가락(또한 도시되지 않음)이 하단(610-2)에서 압축 풋(622) 아래에 배치된 채 제1 로브(720a)의 상단에 두(2) 개 이상의 손가락들(도시되지 않음)을 놓음으로써 사용자(도시되지 않음)에 의해 쉽게 조작될 수 있도록 스스로를 도움으로써 유리하게는 인체 공학적일 수 있다. 그런 다음, 엄지를 향해 손가락들을 압박하는 압착 동작은, 일부 실시예들에서는, 로브들(720a-b) 각각을 압축 및/또는 변형시켜, 이들이 각각 실질적으로 디스크형의 붕괴된 외관을 달성하고 그에 따라 그 내부에 미리 저장된 실질적으로 모든 유체를 배출함으로써 "콘서티나"형 유체 저장소(720a-b)의 볼륨을 실질적으로 0로 감소시킬 수 있도록 한다.
일부 실시예들에서, 더 적거나 많은 구성 요소들(710-1, 710-2, 712, 714, 716, 718a-b, 720a-b, 722) 및/또는 다양한 구성들의 도시된 구성 요소들(710-1, 710-2, 712, 714, 716, 718a-b, 720a-b, 722)이 본원에 설명된 실시예들의 범위를 벗어나지 않고 모듈식 BFS 병(710)에 포함될 수 있다. 일부 실시예들에서, 구성 요소들(710-1, 710-2, 712, 714, 716, 718a-b, 720a-b, 722)은 본원에 설명된 바와 같이 유사하게 명칭 및/또는 넘버링된 구성 요소들과 구성 및/또는 기능에 있어서 유사할 수 있다. 일부 실시예들에서, 모듈식 BFS 병(710)(및/또는 그 일부 및/또는 그 구성 요소(710-1, 710-2, 712, 714, 716, 718a-b, 720a-b, 722))는 본원의 도 8 및/또는 9의 방법들(800, 900) 및/또는 그 일부들 또는 그 조합들에 따라 이용될 수 있다.
약물 제제 전달 방법
도 8은 일부 실시예들에 따른 방법(800)의 사시 흐름도이다. 방법(800)은 예를 들어, 본원에 설명된 바와 같이, 다양한 약물 제제 전달 시스템들 및/또는 그의 구성 요소들의 예시적인 사용을 예시할 수 있다. 본원에 설명된 공정도들 및 흐름도들은 반드시 도시된 동작들, 단계들 및/또는 절차들에 대한 고정된 순서를 의미하는 것은 아니며, 실시예들은 일반적으로 달리 구체적으로 언급되지 않는 한 실행 가능한 임의의 순서로 수행될 수 있다. 본원에 설명된 동작들, 단계들 및/또는 절차들의 순서는 일반적으로 고정되어 있지 않지만, 일부 실시예들에서는, 동작들, 단계들 및/또는 절차들은 나열, 묘사 및/또는 설명된 순서로 구체적으로 수행될 수 있고/있거나 임의의 이전에 나열, 묘사 및/또는 설명된 동작, 단계 및/또는 절차에 응답하여 수행될 수 있다.
일부 실시예들에서, 도 8에 도시된 바와 같이, 약물 제제 전달 시스템은 801에서 BFS 병(802)의 팩 및 상응하는 수의 완전히 조립된 전달 어셈블리들(826)(예를 들어, 안전 커버(828)가 있고/있거나 내부에 배치된 고체 또는 건조 활성 성분을 포함함)와 함께 제공될 수 있다. 그런 다음, 일부 실시예에 따르면, 사용자는 803에서 일회 분량의 유체 제제를 전달할 준비가 되었을 때 팩(802)으로부터 병들(810) 중 하나를 간단히 떼어낼 수 있다. 그런 다음, 일부 실시예들에서, 사용자는 805에서, 예를 들어, 병(810)이 전달 어셈블리(826)에서 찰칵 소리를 내거나, 딸깍 소리를 내거나, 및/또는 제자리에 고정될 때까지 (예를 들어, 축 방향으로) 이들을 함께 눌러 제거된 병(810)을 전달 어셈블리들(826) 중 하나에 부착할 수 있다. 일부 실시예들에서, 병들(810) 중 하나와 전달 어셈블리(826)의 메이팅 또는 결합은 하나 이상의 밀봉부들의 피어싱 또는 제거를 유발할 수 있다. 활성 성분이 전달 어셈블리(826)에 저장되는 경우에, 예를 들어, 병(810)의 삽입은 밀봉부를 파괴하거나 제거할 수 있다. 마찬가지로, 전달 어셈블리(826)는 그 내부에 저장된 유체를 노출시키기 위해 병(810)(또는 그의 일부)의 밀봉부를 피어싱하는 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용자는 결합된 병(810) 및 전달 어셈블리(826)를 흔들어 병(810)로부터의 유체를 전달 어셈블리(826) 내의 활성 성분과 함께 도입할 수 있다(또는 그 반대도 가능하다). 일부 실시예들에 따르면, 사용자는 그런 다음 807에서 결합된 병(810) 및 전달 어셈블리(826)로부터 안전 커버(828)를 제거하여, 바늘(880)(또는 다른 적절한 투여 부재)을 노출시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 사용자는 그런 다음 809에서 유체 제제(자가 투여 또는 다른 사람에게 투여)를 투여할 수 있다. 완료되면, 안전 커버(828)는 전달 어셈블리(826)에 다시 배치될 수 있고 내용물은 811에서 적절한 생물학적 유해 폐기물 리셉터클에 폐기될 수 있다.
전달 어셈블리(826)는 일반적으로 제제를 투여하기 위한 특별한 트레이닝을 필요로 하지 않고, 비교적 간단한 방식으로 제제를 환자에게 전달하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 전달 어셈블리(828)는 자가 투여를 포함할 수 있는 유체 제제를 투여하는 사람(예를 들어, 관리자)이 투여 부위(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 위에 장치를 위치시키기만 한 다음, 유체 제제의 용량을 포함하는 BFS 병(810)(및/또는 그의 유체 저장소)을 완전히 압축하며, 이에 의해 환자에게 정확한 미리 정의된 투여량을 전달하도록 설계된다. 전달 어셈블리(826)는 바늘(880)이 필요한 경우(즉, 전달 방법이 주입이기 때문에), 바늘 침투가 투여 부위 내에서 정확한 길이 및 방향으로 제한되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 바늘(880)은 인서트의 원위 단부가 놓이는 평면에 대해 실질적으로 수직으로 위치되어, 바늘(880)이 실질적으로 수직인 각도로 환자의 피부에 삽입되도록 구성되고 인서트의 원위 단부는 유체 제제의 주입을 위한 적절한 침투 깊이를 나타내는 환자의 피부에 접촉하도록 구성된다.
따라서, 전달 어셈블리(826)는 백신 또는 약물의 투여를 위해 훈련된 숙련된 헬스케어 전문가를 필요로 하지 않을 수 있다. 이와 같이, 전달 어셈블리(826)는 백신이나 약물이 비-헬스케어 관련 시설들(예를 들어, 클리닉 또는 병원 외부)에서 투여되고 비전문가에 의해 단기간에 걸쳐 많은 개인들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다.
이제 도 9를 참조하면, 일부 실시예들에 따른 방법(900)의 흐름도가 도시된다. 방법(900)은, 예를 들어, 902에서 BFS 매니폴드로부터 BFS 병을 분리하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 개별 병을 잡고 비틀거나 구부려 이를 하나 이상의 사전 구성된 파손 또는 접합 지점들에서 BFS 매니폴드에서 분리할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 방법(900)은 904에서 BFS 병을 전달 허브와 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 결합은 예를 들어, BFS 병에 통합된 체결 요소들이 딸깍 소리를 내거나 어셈블리 허브의 적절하게 인덱싱된 고정 특징부들에 찰깍 끼워질 때까지, 예를 들어, BFS 병을 (예를 들어, 본원에 설명된 바와 같이) 모듈식 어셈블리 허브의 보어에 (예를 들어, BFS 병의 그립 플레이트 및 어셈블리 허브의 어셈블리 플랜지를 통해) 축 방향으로 강제하는 축방향 힘을 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 하나 이상의 밀봉부들은 결합 동안 또는 결합 전에 제거되거나 파손될 수 있고/있거나 결합된 어셈블리는 흔들어 그의 상이한 구성 요소들에 별도로 저장된 성분들을 혼합할 수 있다. 일부 실시예들에서, 방법(900)은 906에서 안전 캡을 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 어셈블리 허브로부터 캡을 분리하기 위해 축 방향 힘이 적용되어, 예컨대 바늘, 노즐, 드롭퍼 등과 같은 투여 부재를 노출시킬 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 방법(900)은 908에서 유체(예를 들어, 유체 약물 제제 또는 담체 유체 또는 희석제로 재구성되거나 그에 용해된 활성 성분을 포함하는 약물 제제)의 용량을 투여하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 어셈블리 허브의 투여 요소는 환자와 체결될 수 있으며, BFS 병의 절첩형 및 일체형 저장소는 (예를 들어, 내부 방사형 힘의 인가를 통해) 그로부터 유체를 강제하도록(및/또는 별도로 저장된 활성 성분의 혼합 또는 용해를 유발하도록) 압착될 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 유체는 단방향 밸브의 밸브 플랩을 대체하도록 제방향 축 방향으로 강제될 수 있으며, 이에 따라 유체가 투여 요소로 축 방향으로 진행하여 환자에게 전달될 수 있도록 한다. 일부 실시예들에서, 방법(900)은 910에서 안전 캡을 교체하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 방법(900)은 912에서 전달 시스템의 폐기를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 비숙련 사용자들이 투여 및/또는 자가 투여할 수 있도록 저비용의, 쉽게 운반되고 보다 쉽게 저장되는 유체 전달 시스템이 제공될 수 있다.
추가 실시에들
도 10은 상이한 전달 방법들(예를 들어, 근육 내, 피하, 정맥 내 및 피내 주입)을 위해 구성된 모듈식 전달 또는 허브 어셈블리(1026a-d)의 사시도들을 도시한다. 일부 실시예들에서, 각 모듈식 허브 어셈블리(1026a-d)는 각각의 모듈식 허브 요소(1030a-d)(예를 들어, 건조 또는 고체 활성 성분을 하우징하거나 함유할 수 있음), 모듈식 밸브 요소(1050a-d), 모듈식 인서트 요소(1070a-d), 및/또는 모듈식 바늘(또는 다른 투여) 요소(1080a-d)를 포함할 수 있다. 도 10에 도시된 바와 같이, 다양한 각각의 바늘 요소들(1080a-d)이 상이한 전달/투여 요건들을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 바늘 요소들(1080a-d)은 약 1.5 밀리미터(1.5 mm) 내지 25 밀리미터(25 mm) 범위의 다양한 길이들 - 예를 들어, 제1 바늘 요소(1080a)가 가장 길고, 제2 바늘 요소(080b)는 제1 바늘 요소(1080a)보다 짧고, 제3 바늘 요소(1080c)는 제2 바늘 요소(1080b)보다 짧고, 및/또는 제4 바늘 요소(1080d)는 제3 바늘 요소(1080c)보다 짧은 - 을 가질 수 있다. 일부 실시예들에 따르면, 바늘 요소들(1080a-d)의 길이들는 0.5 밀미미터(0.5 mm) 내지 50 밀리미터(50 mm) 범위일 수 있다. 일부 실시예들에서, 다양한 허브 어셈블리들(1026a-d) 사이의 유일한 구조적 차이들은 바늘 요소들(1080a-d)의 길이들(및/또는 두께들)일 수 있다. 다른 모듈식 구성 요소들(1030a-d, 1050a-d, 1070a-d) 각각은 예를 들어 동일할 수 있다. 따라서, 전달 어셈블리들(1026a-d)의 모듈식 구조는 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성 요소들의 신속한 제조 재구성들을 감안하여 특정 요구 사항을 충족하는 새로운 전달 어셈블리 구성들(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 내 주입, 스프레이 또는 액적 전달과 같은, 전달될 제제에 따라 달라지는 다른 전달 모드들)을 생성할 수 있다. 예를 들어, 모듈식 허브 요소(1030a-d) 및 모듈식 밸브 요소(1050a-d)는 동일한 구조(치수들 및 재료)로 유지될 수 있는 반면, 모듈식 인서트 요소(1070a-d)는 전달 유형 및/또는 전달될 유체 제제의 유형에 따라 다른 크기의 바늘 요소들(1080a-d) 및/또는 노즐 유형들을 고려하여 변경될 수 있다.
해석 법칙
본원의 설명 전체에 걸쳐 그리고 달리 명시되지 않는 한, 다음의 용어들은 제공된 예시적인 의미들를 포함 및/또는 포괄할 수 있다. 이들 용어들 및 예시적인 의미들은 명세서 및 첨부된 청구 범위 둘 다에서 실시예들을 설명하기 위해 선택된 언어를 명확히 하기 위해 제공되며, 따라서 일반적으로 제한하려는 의도는 아니다. 일반적으로 제한되지 않고 설명된 모든 실시예들을 제한하지는 않지만, 일부 실시예들에서, 용어들은 제공된 예시적인 정의들 및/또는 예시들로 구체적으로 제한된다. 다른 용어들은 본 설명 전반에 걸쳐 정의된다.
다수의 실시예들이 이 특허 출원에 설명되어 있으며, 단지 설명을 목적으로만 제시된다. 설명된 실시예들은 어떤 의미에서든 제한되지 않으며 제한하려는 의도가 아니다. 본 개시로부터 쉽게 명백한 바와 같이, 현재 개시된 발명(들)은 수많은 실시예들에 널리 적용될 수 있다. 당업자는 개시된 발명(들)이 구조적, 논리적, 소프트웨어 및 전기적 수정들과 같은 다양한 수정들 및 변경들로 실행될 수 있음을 이해할 것이다. 개시된 발명(들)의 특정 특징들이 하나 이상의 특정 실시예들 및/또는 도면들을 참조하여 설명될 수 있지만, 이러한 특징들은 달리 명시하지 않는 한, 이들이 설명되는 것에 참조하여 하나 이상의 특정 실시예들 또는 도면들에서의 사용으로 제한되지 않음을 이해해야 한다.
서로 통신하는 장치들은 달리 명시적으로 지정되지 않는 한, 서로 지속적으로 통신할 필요가 없다.
여러 구성 요소들 또는 특징들을 가진 실시예의 설명은 이러한 구성 요소들 및/또는 특징들의 전부 또는 심지어 어느 일부가 필요하다는 것을 의미하지는 않는다. 반대로, 본 발명(들)의 매우 다양한 가능한 실시예들을 예시하기 위해 다양한 선택적 구성 요소들이 설명된다. 달리 명시적으로 지정되지 않는 한, 구성 요소 및/또는 특징은 필수적이거나 요구되지 않는다.
또한, 프로세스 단계들, 알고리즘들 등이 순차적인 순서로 설명될 수 있지만, 이러한 프로세스들은 다른 순서들로 작동하도록 구성될 수 있다. 즉, 명시적으로 설명될 수 있는 단계들의 임의의 시퀀스 또는 순서는 단계들이 해당 순서로 수행되어야 한다는 요구 사항을 반드시 나타내는 것은 아니다. 본원에 설명된 프로세스들의 단계들은 실질적으로 임의의 순서로 수행될 수 있다. 또한, 일부 단계들이 설명되거나 (예를 들어, 한 단계가 다른 단계 이후에 설명되기 때문에) 동시에 발생하지 않는 것으로 암시됨에도 불구하고 동시에 수행될 수 있다. 게다가, 도면에 묘사된 프로세스의 예시는 예시된 프로세스가 그에 대한 다른 변형들 및 수정들을 배제한다는 것을 의미하지 않으며, 예시된 프로세스들 또는 그 단계의 어느 것도 본 발명에 필요하다는 것을 의미하지 않으며, 예시된 프로세스가 바람직하다는 것을 의미하지도 않는다.
본 개시는 당업자에게 여러 실시예들 및/또는 발명들의 가능한 설명을 제공한다. 이들 실시예들 및/또는 발명들 중 일부는 본 출원에서 청구되지 않을 수 있지만, 그럼에도 불구하고 본 출원의 우선권의 이점을 주장하는 하나 이상의 계속 출원들에서 청구될 수 있다. 출원인들은 공개되고 활성화되었지만 본 출원에서 청구되지 않은 주제에 대한 특허를 추구하기 위해 추가 출원들을 제출하고자 한다.
본 개시의 범위를 벗어나지 않고 본 개시의 실시예들에 대한 다양한 수정들이 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 따라서, 상기 설명은 본 개시를 제한하는 것으로 해석되어서는 안되며, 단지 그 실시예로서 해석되어야 한다. 당업자는 여기에 첨부된 청구 범위에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내에서 다른 수정들을 구상할 것이다.
본 개시의 여러 실시예들이 본원에 설명되고 예시되었지만, 당업자는 기능들을 수행하고/거나 결과들 및/또는 본원에 설명된 이점들 중 하나 이상, 그리고 이러한 변형들 및/또는 수정들 각각은 본 개시의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자는 본원에 설명된 모든 파라미터들, 치수들, 재료들 및 구성들이 예시적인 것을 의미하고 실제 파라미터들, 치수들, 재료들 및/또는 구성들이 본 개시 교시들이 사용되는 특정 어플리케이션 또는 어플리케이션들에 따라 달라질 것이라는 점이 쉽게 이해될 것이다.
당업자는 단지 일상적인 실험을 사용하여 본원에 설명된 개시의 특정 실시예들에 대한 많은 등가물들을 인식하거나 확인할 수 있을 것이다. 따라서, 전술한 실시 예들은 단지 예로서 제시된 것이며, 첨부된 청구 범위 및 그 균등물의 범위 내에서, 본 개시는 구체적으로 설명되고 청구된 것과 다르게 실시될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 본 개시는 본원에 설명된 각각의 개별적인 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트 및/또는 방법에 관한 것이다. 추가로, 이러한 특징들, 시스템들, 물품들, 재료들, 키트들 및/또는 방법들이 서로 일치하지 않는 경우 두 가지 이상의 이러한 특징들, 시스템들, 물품들, 재료들, 키트들 및/또는 방법들의 모든 조합이 본 개시의 범위 내에 포함된다.
본원에서 정의되고 사용된 모든 정의들은 사전 정의, 참조로 통합된 문서의 정의 및/또는 정의된 용어의 일반적인 의미를 제어하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서 및 청구범위에서 본원에 사용된 바와 같은 "하나(a)" 및 "하나(an)"라는 부정 관사들은 명시적으로 달리 나타내지 않는 한, "적어도 하나'를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
명세서 및 청구 범위에서 본원에 사용된 "및/또는"이라는 문구는 이렇게 결합된 요소들, 즉 일부 경우에는 결합적으로 존재하고 다른 경우에는 분리적으로 존재하는 요소들의 "하나 또는 둘 다"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 달리 명확하게 표시되지 않는 한, 구체적으로 식별된 요소들과 관련되거나 관련되지 않은 경우 "및/또는" 절에 의해 구체적으로 식별된 요소들 이외의 다른 요소가 선택적으로 존재할 수 있다.
본 명세서 전체에서 "일 실시예"또는 "실시예"에 대한 언급은 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 다양한 곳에서 "일 실시예에서"또는 "일 실시예에서"라는 문구의 출현이 반드시 모두 동일한 실시 예를 지칭하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징들, 구조들 또는 특성들은 하나 이상의 실시예들에서 임의의 적절한 방식으로 결합될 수 있다.
본원에 사용된 용어들 및 표현들은 제한이 아닌 설명의 용어들로 사용되며, 이러한 용어들 및 표현들의 사용에서 표시되고 설명된 특징들(또는 그 일부분들)의 균등물들을 배제하려는 의도는 없으며, 청구 범위 내에서 다양한 변형들이 가능하다는 것을 알 수 있다. 따라서, 청구 범위는 이러한 모든 등가물들을 포괄하도록 의도된다.
본원에 도시되고 설명된 것들 외에, 본 발명의 다양한 변형들 및 그의 많은 추가 실시예들은 본원서에 인용된 과학 및 특허 문헌에 대한 참조들을 포함하여 본 문서의 전체 내용으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 본원의 주제는 다양한 실시예들 및 그 균등물들에서 본 발명의 실시에 적응될 수 있는 중요한 정보, 예증 및 안내를 포함한다.
Claims (35)
- 약물 제제의 전달을 위한 전달 시스템으로서, 상기 전달 시스템은,
유체 제제의 일회 분량을 함유하는 성형동시충진(blow-fill-seal; BFS) 병; 및
상기 BFS 병에 단단히 결합되고 상기 유체 제제의 상기 일회 분량을 전달하도록 구성된 전달 어셈블리를 포함하며, 상기 전달 시스템은,
유입 포트를 정의하는 원위 단부 및 유출 포트를 정의하는 원위 단부 및 상기 유입 포트로부터 상기 유출 포트로의 유체 통로를 제공하는 채널을 포함하는 허브 부재로서, 상기 유입 포트는 그에 상기 BFS 병의 대응하는 결합 피팅을 수용 및 유지하도록 구성된 연결 피팅을 가지며, 상기 유입 포트는 상기 BFS 병으로부터 상기 유체 제제를 수용하도록 구성된, 상기 허브 부재;
상기 허브 부재의 상기 유체 경로 내에 배치된 활성 성분으로서, 상기 활성 성분은 상기 유입 포트로부터 유도된 상기 유체 제제를 수용하고 상기 유체 제제와 상호 작용하여 환자에게 전달하기 위한 약물 제제를 생성하도록 동작 가능한, 상기 활성 성분;
상기 채널의 상기 유체 경로 내에 위치된 단방향 밸브로서, 상기 단방향 밸브는 상기 유입 포트로부터 상기 유출 포트를 향하는 제방향으로 유체 흐름을 제한하도록 구성된, 상기 단방향 밸브;
상기 채널의 상기 유체 경로 내에 위치되고 상기 허브 부재의 상기 유체 포트에 인접한 인서트 부재로서, 상기 인서트 부재는 상기 유체 경로와 정렬된 채널을 갖는, 상기 인서트 부재; 및
상기 약물 제제를 상기 환자에게 투여하기 위한 투여 부재를 포함하는, 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 BFS 병은 그에 인가된 압축력에 응답하여 상기 유체 제제를 상기 유체 경로로 그리고 상기 인서트 부재의 상기 채널을 통해 그리고 상기 투여 부재로 배출하도록 구성된 내부 볼륨을 갖는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 BFS 병은 그에 인가된 압축력에 응답하여 상기 유체 제제를 상기 허브 부재의 상기 유체 경로로 배출하고 상기 유체 제제와 상기 활성 성분 사이의 상호 작용을 유발하고 상기 결과적인 약물 제제를 상기 인서트 부재의 상기 채널을 통해 그리고 상기 투여 부재로 배출하도록 구성된 내부 볼륨을 갖는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 전달 시스템은 상기 허브 부재에 배치된 기판을 더 포함하며, 상기 기판은 상기 활성 성분을 보유하는, 전달 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 활성 성분은 상기 기판에 접착되는, 전달 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 기판은 나선형을 포함하는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 활성 성분은 고체를 포함하는, 전달 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 활성 성분은 상기 허브 부재의 상기 유체 경로의 내부 표면에 증착되는, 전달 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 활성 성분은 상기 유체 경로를 따라 나선형 패턴으로 증착되는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 투여 부재는 상기 환자에게 상기 약물 제제의 피하, 근육 내, 피내 및 정맥 내 주입 중 적어도 하나를 위한 바늘을 포함하는, 전달 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 바늘은 0.5 mm 내지 4 mm 범위의 길이를 갖는 마이크로 바늘인, 전달 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 바늘은 4 mm 내지 15 mm 범위의 길이를 갖는, 전달 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 바늘은 15 mm 내지 30 mm 범위의 길이를 갖는, 전달 시스템.
- 1항에 있어서, 상기 투여 부재는 상기 환자에게 상기 약물 제제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함하는, 전달 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 노즐은 스프레이로의 상기 약물 제제의 분산을 용이하게 하도록 구성되는, 전달 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 노즐은 하나 이상의 액적들로의 상기 약물 제제의 분산을 용이하게 하도록 구성되는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 허브 부재 및 상기 BFS 병의 상기 연결 피팅들은 비표준 연결 피팅들인, 전달 시스템.
- 제17항에 있어서, 상기 허브 부재 및 상기 BFS 병의 상기 연결 피팅들은 비-루어형(non-Luer-type) 연결들인, 전달 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 허브 부재의 상기 연결 피팅은 상기 유입 포트의 일부에 정의된 리세스부, 만입부 및 개구부 중 적어도 하나를 포함하는, 전달 시스템.
- 제19항에 있어서, 상기 BFS 병의 상기 연결 피팅은 상기 허브 부재의 상기 유입 포트로의 상기 BFS 병의 상기 원위 단부의 삽입 시 상기 BFS 병의 원위 단부에 인접한 상기 BFS 병의 적어도 넥 부분에 정의되고 상기 허브 부재의 상기 리세스부 및 개구부 중 적어도 하나 내에 수용되고 유지되도록 구성된 돌출부 및 돌기부 중 적어도 하나를 포함하는, 전달 시스템.
- 제20항에 있어서, 상기 리세스부, 상기 만입부 또는 상기 개구부는 상기 돌출부 또는 상기 돌기부의 대응하는 형상을 수용하도록 형상 및 크기 조정되는, 전달 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 돌출부 또는 상기 돌기부는 상기 돌출부 또는 상기 돌기부가 상기 리세스부, 상기 만입부 또는 상기 개구부 내에 수용되고 그와 체결되면 상기 허브 부재의 상기 유입 포트로부터 상기 BFS 병의 상기 원위 단부의 이탈을 방지하도록 형상 및 크기 조정되는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 BFS 병의 내부 볼륨은 0.05 ml 내지 15.0 ml 범위에 있는, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 BFS 병은 팩으로 제공되고 공통 매니폴드에 형성된 복수의 BFS 병들 중 하나인, 전달 시스템.
- 제24항에 있어서, 상기 복수의 BFS 병들 각각은 티어 어웨이 연결을 통해 상기 공통 매니폴드에 결합되는, 전달 어셈블리.
- 제1항에 있어서, 상기 BFS 병은 상기 유체 제제를 설명하는 데이터를 저장하는 전자 장치를 포함하는, 전달 시스템.
- 제26항에 있어서, 상기 전자 장치는 근거리 통신(NFC) 장치를 포함하는, 전달 시스템.
- 제27항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 BFS 병의 지리학적 움직임을 정의하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
- 제27항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 BFS 병이 특정 수신자에게 투여하기 위한 권한이 있음을 검증하도록 하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
- 제27항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 BFS 병이 상기 허브 부재에 배치된 상기 활성 성분과 조합하여 특정 수신지에게 투여하기 위한 권한이 있음을 검증하도록 하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 허브 부재는 상기 활성 성분을 설명하는 데이터를 저장하는 전자 장치를 포함하는, 전달 시스템.
- 제31항에 있어서, 상기 전자 장치는 근거리(NFCF) 장치를 포함하는, 전달 시스템.
- 제32항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 허브 부재의 상기 지리학적 움직임을 정의하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
- 제32항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 허브 부재가 특정 수신자에게 투여하기 위한 권한이 있음을 검증하도록 하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
- 제32항에 있어서, 상기 NFC 장치는 상기 허브 부재가 상기 BFS 병에 배치된 상기 유체 제제와 조합하여 특정 수신자에게 투여하기 위한 권한이 있음을 검증하도록 하는 데이터의 처리를 용이하게 하도록 동작 가능한, 전달 시스템.
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