CN116018166A - 用于预填充医疗输送组件的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种预填充的医疗输送组件，其组装并配置为允许将单剂量的治疗剂(例如，疫苗、药物、药剂等)从吹‑灌‑封(BFS)小瓶输送至患者。输送组件通常包括模块化设计，其由相互协作布置和连接的单独构造的组件组成。

Description

用于预填充医疗输送组件的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求利益和优先权，是2020年7月30日提交的题为“PRE-FILLED MEDICAL DELIVERY ASSEMBLIES”的美国临时专利申请第63/058,684号的非临时专利申请，该临时专利申请在此通过引用并入其整体。

背景技术

每年都有数百万人感染并死于各种疾病，其中一些是可以通过疫苗预防的。尽管疫苗接种已导致几种传染病的病例数急剧下降，但其中一些疾病仍然很普遍。在许多情况下，世界上大量人口，特别是发展中国家的人口，由于免疫计划无效而遭受疫苗可预防疾病的传播，原因可能是实施不力、缺乏负担得起的疫苗、或接种疫苗的设备不足，或其组合。

免疫程序的一些实施通常包括通过典型的可重复使用的注射器进行疫苗接种。然而，在许多情况下，特别是在发展中国家，疫苗的施用发生在医院外并且可能由非专业人士提供，因此在没有仔细控制注射器的使用情况下向患者进行注射。在这些情况下使用可重复使用的注射器会增加感染和传播血源性疾病的风险，特别是当以前使用过且不再无菌的注射器用于进行后续注射时。例如，世界卫生组织(WHO)估计，由于重复使用此类注射器，肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)等血源性疾病正在传播，每年导致超过一百万人死亡。

先前在行业中提供单次或一次性注射装置以解决此类问题的尝试取得了可衡量的成功，但未能充分解决现有问题。通过注射成型或成型-填充-密封(FFS)工艺制造的预填充一次性注射装置，例如可从Becton,Dickinson和Company of Franklin Lakes,新泽西获得的UnijectTM装置，同时提供在千分之二英寸(0.002英寸；50.8μm)至千分之四英寸(0.004英寸；101.6μm)范围内的精确的制造公差——对于模塑部件中的孔径，该预填充一次性注射装置需要单独的与某些流体不相容的灭菌过程(例如伽马辐射)，提供的生产率限制在每小时大约九千(9,000)个非无菌单位，并且可以以每剂/单位大约一美元四十美分(1.40美元)的价格提供给最终用户。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述可以容易地理解本文描述的实施例及其许多附带优点，其中：

图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F是根据一些实施例的预填充医疗输送组件的各种视图；

图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G是根据一些实施例的预填充医疗输送组件连接件的各种视图；

图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和图3G是根据一些实施例的预填充医疗输送组件的各种视图；

图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F和图4G是根据一些实施例的预填充医疗输送组件连接件的各种视图；

图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F和图5G是根据一些实施例的预填充医疗输送组件针头接口的各种视图；

图6A、图6B、图6C、图6D、图6E和图6F是根据一些实施例的预填充医疗输送组件盖的各种视图；和

图7A、图7B、图7C、图7D、图7E和图7F是根据一些实施例的预填充医疗输送组件安全护罩的各种视图。

具体实施方式

I.引言

本发明的实施例提供了用于预填充医疗输送组件的系统和方法，其克服了当前输送装置和方法的缺点。例如，一些实施例的预填充医疗输送组件可以包括吹-灌-封(BFS)小瓶或瓶子，其连接到专用套环，其有助于将给药构件(例如，针)连接到BFS小瓶。在一些实施例中，可以通过将旋转力施加到覆盖施用构件的盖来选择性地致动这样的预填充医疗输送组件，从而导致施用构件轴向推进并刺穿BFS小瓶的流体储液器。使用采用BFS小瓶的此类系统可能是有利的，并且可以解决先前系统的各种缺点。

例如，BFS小瓶可以为通过其他制造技术制造的典型小瓶或设备提供更便宜的替代品。在一些实施例中，BFS小瓶(例如，由于BFS制造过程的性质)可能不需要单独的灭菌(例如，因此可能与更广泛的流体相容)，可以提供提高的每小时无菌/防腐单元的生产率，和/或可以以显着降低的每剂量/单位成本提供给最终用户。在一些实施例中，这些优点可能伴随着制造公差降低的附带缺点和使用“软”塑料(例如，具有介于60和70之间的肖氏/硬度计“D”硬度)的其他缺点。例如，BFS工艺可能会提供精度较低的制造公差，范围为百分之五英寸(0.05英寸；1.27毫米)至百分之十五英寸(0.15英寸；3.81毫米)——对于线性尺寸，例如，按照瑞士日内瓦国际标准化组织(ISO)于1989年11月15日发布的标准ISO 2768-1“General tolerances for linear and angular dimensions without individualtolerance indications”和/或可能不易适应以形成某些配合特征(例如标准化螺纹)。在一些实施例中，这些缺点和/或现有系统的缺陷可以通过下文描述的特定特征、配置和/或组件有利地解决。

II.预填充医疗输送组件-外螺纹连接件

首先参考图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F，显示了根据一些实施例的预填充医疗输送组件100的各种视图。在一些实施例中，预填充医疗输送组件100可包括各种相互连接和/或模块化的部件，例如BFS小瓶110，其包括和/或限定小瓶的颈部112、流体密封件114、安装凸缘116、瓶凸缘118、可收缩储液器120、分配储液器122和/或识别区域124。根据一些实施例，预填充医疗输送组件100可包括作为与BFS小瓶110分开的单元制造、组装和/或提供的施用(例如，注射)模块或部件130。在一些实施例中，施用部件130可以包括安装套环132，安装套环132本身包括、连接到和/或限定各种特征和/或元件。安装套环132和/或施用组件130可以例如通过密封件134(例如，连接到安装套环132和/或施用部件130的箔、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的、可撕裂的和/或可移除的物体或层)保持为封闭的和/或无菌的组件，密封件134密封设置在其第一端的安装环132的内部容积或托座(未单独标记)。根据一些实施例，安装套环132可包括一个或多个连接或安装特征136、内部座138(例如，其被配置成在BFS小瓶110的颈部112插入安装套环132和/或施用部件130时接收BFS小瓶110的安装凸缘116)、穿刺密封件140、和/或外螺纹142。在一些实施例中，安装套环132可包括和/或限定外部凸缘144(例如，径向凸缘)，其可操作以接收、配合和/或以其他方式接合针头接口150。在一些实施例中，针头接口150可经由其螺纹152联接到安装套环132，螺纹152对应于和/或配合安装套环132的螺纹142。根据一些实施例，针头接口150可包括、连接到和/或容纳针、插管和/或其他施用构件170和/或盖180(例如，选择性地接合和/或连接到针头接口150从而覆盖、安置和/或保护施用构件170)。根据一些实施例，预填充医疗输送组件100可包括模块化设计，其由彼此协作布置和耦合的单独构造的部件110、130、132、150、170、180组成。

在一些实施例中，可收缩储液器120可以(完全或部分地)填充有流体或其他试剂(未单独显示)以递送给例如患者(未显示)。根据一些实施例，流体可以在制造过程中通过BFS过程在无菌环境中注入BFS小瓶110并通过流体密封件114密封在BFS小瓶110内。流体密封件114可以包括模制BFS小瓶110的一部分，例如，该部分其被配置为被刺穿以排出流体，例如通过提供平坦或平滑的刺穿表面和/或通过垂直于BFS小瓶110(和/或预填充医疗输送组件100)的轴线。在一些实施例中，流体密封件114可包括箔、蜡、纸和/或连接到BFS小瓶110的其他薄的、可刺穿的物体或层。在一些实施例中，BFS小瓶110的颈部112可包括安装凸缘116，例如所示的“圆环”形外部凸缘。例如，安装凸缘116可提供径向弹性配合表面，其可操作以在施用组件130的托座内提供选择性接合或配合。

根据一些实施例，流体通常可以在可收缩储液器120和连接的分配储液器122之间通过。在一些实施例中，分配储液器122和可收缩储液器120之间的接合处、阀门和/或通道(未单独标记)可以限制流动，使得流体可以容易地进入分配储液器122和可收缩储液器120之一，但可能不会轻易返回到另一个储液器120、122。在一些实施例中，这样的收缩可以提供如本文所述的优点。在一些实施例中，收缩可能不是必需的或是不期望的，例如在可收缩储液器120和分配储液器122被形成和/或组合为单个无障碍储液器，例如单个流体储液器(未示出)的情况下。

在一些实施例中，预填充医疗输送组件100可包括模块化设计，其由相互协作布置和联接的单独构造的组件110、130组成。如图1A所示，例如，BFS小瓶110和施用组件130可以作为单独的组件制造、包装、运输、储存和/或提供。以这种方式，施用部件130可能不需要根据对药物施用的经常限制性要求来存储或运输，并且可以相应地减少这种专门存储和/或运输所需的空间量。施用组件130也可以或备选地被提前(例如，在第一时间)制造、储存和/或运输，而预填充有流体的BFS小瓶110可以在稍后的时间(例如，第二时间)被制造、储存和/或运输。在一些实施例中，第一时间和第二时间之间的延迟可能很长而不会引起决定性的影响，因为在一些实施例中施用部件130可以被无限期地存储。以这种方式，可以提供施用部件130的单元以在BFS小瓶110可用和/或到达之前在手，减少主动施用部件130采购情况下的供应链约束。

根据一些实施例，部件110、130可以连接，例如在现场和/或原位连接，以提供主动预填充(例如，可注射)医疗输送装置。如图1B所示，例如，密封件134可从施用部件130(在“A”处)移除，并且施用部件130(和/或其托座)可与BFS小瓶110的颈部112对齐。根据一些实施例，施用部件130(和/或其安装套环132)可通过施加配合轴向力与BFS小瓶110轴向接合，如图1C(在“B”处)所示。施用部件130(和/或其安装套环132)可以被推到BFS小瓶110的颈部112上，例如，使得协同形状的内部座138(例如，内部凹槽或通道)容纳安装凸缘116，从而可拆卸地连接BFS小瓶110和施用部件130(和/或其安装套环132)。在一些实施例中，内部座138(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘116可以成形为使得BFS小瓶110和施用部件130(和/或其安装环132)的分离是机械禁止的。在一些实施例中，安装凸缘116可成形为轴向伸长的圆形外部凸缘(例如，所描绘的“圆环”形状)和/或内部座138可包括协作的和/或镜像的轴向伸长的圆形内部凹槽或轨道。根据一些实施例，一个或多个安装特征136(例如所示的镜像轴向狭缝)可以与瓶凸缘118(和/或BFS小瓶110的一部分)接合，使得施用部件130(和/或其安装套环132)相对于BFS小瓶110在它们连接的情况下受到限制。在一些实施例中，BFS小瓶110和施用部件130(和/或其安装套环132)的连接可以明确允许BFS小瓶110相对于施用部件130(和/或其安装环132)的自由旋转(例如关于公共轴线的自由旋转)。例如，在一些实施例中，安装特征136可以不与BFS小瓶110(和/或其安装凸缘116)接合，例如，以允许在它们之间旋转。

如图1D所示，在一些实施例中，BFS小瓶110的颈部112可以被推动和/或被迫进入安装套环132的插口中，直到安装凸缘116落入(和/或连接或配合)内部座138(例如，座位置)。以这种方式，流体密封件114可以有利地邻近穿孔密封件140定位。根据一些实施例，安装凸缘116可以配置为环形(如图所示)以为预填充医疗输送组件100提供各种优点。例如，安装凸缘116的轴向伸长可提供平滑、均匀和/或不太可能使BFS小瓶110的软塑料颈部112变形的力度较小的配对过程，和/或可提供更有可能防止流体泄漏的加长的配合面。在一些实施例中，安装凸缘116和形状和尺寸相配合的内部座138可以允许将施用部件130简单、有效和/或经济地附接到BFS小瓶110。

在一些实施例中，针头接口150可经由安装套环132的外螺纹142与针头接口150的内螺纹152的接合而联接到安装套环132。内螺纹152与外螺纹142对应并配合，使得它们可以旋转地和/或可拆卸地连接。根据一些实施例，施用部件130可以设置有部分接合的安装套环132和针头接口150(例如，部分连接的螺纹142、152)，例如图1D中所描绘的。在一些实施例中，部分接合(或第一接合状态)可导致施用构件170(例如，其第二端或近端)定位成邻近(和/或接触)安装套环132的穿刺密封件140。在这样的第一接合状态中，施用部件130可以连接到BFS小瓶110，但是BFS小瓶110(和/或穿刺密封件140)还没有被施用构件170刺穿和/或破坏。

根据一些实施例，针头接口150可以连接到和/或保持施用构件170。施用构件170可插入和/或穿过针头接口150，例如，使得它包括从BFS小瓶110轴向远侧延伸的第一端或施用端和布置在针头接口150内的第二端或刺穿端。在一些实施例中，施用构件170的施用端和/或远侧部分可以被盖180容纳、覆盖和/或掩盖。根据一些实施方案，盖180可配置成容纳施用构件170并可移除地连接到外壳150(例如，通过装配在其外部和/或通过与外部凸缘144接合)。

根据一些实施例，安装套环132和针头接口150的组合可用于将施用构件170与BFS小瓶110连接和/或配合以提供一种机制，施用构件170可经由该机制以可靠的方式连接到软塑料BFS小瓶110。由于BFS塑料的性质和/或工艺和/或BFS小瓶110的小形状因素，例如，直接在颈部112上提供标准外螺纹(未显示)将不是一个可行的选择因为这导致BFS小瓶110和例如针头接口150之间的不精确、不可靠和/或非水密连接(即，即使可以将螺纹正确制造到所需公差内，螺纹也会变形，其本身不是预期结果)。申请人已经意识到，例如，BFS工艺所需的“软”塑料不易受到由于在成形尝试过程中机加工特征的热变形导致的机械加工、以及在使用过程中由于机械应力引起的变形的影响。因此，标准化的旋入式针头接口(未示出；虽然在一些实施例中类似于针头接口150)不容易兼容以附接至BFS小瓶110(例如，在没有安装套环132的情况下)。

在一些实施例中，施用构件170可包括针头，该针头的形状和/或尺寸适合以皮下、肌内、皮内和静脉中的至少一种将液体药剂注射到患者体内。为了便于解释和描述，本文的附图和描述通常将施用构件170称为针或插管。然而，应该注意的是，在其他实施例中，给药构件170可以包括喷嘴(未示出)，其被构造成控制流体药剂对患者的施用。喷嘴可包括喷雾喷嘴，例如，其构造成有助于将流体药剂分散成喷雾。因此，装配有喷雾喷嘴的针头接口150可特别用于将流体药剂施用到例如鼻道或受益于喷雾应用的身体的其他部位(例如，耳道、其他孔口)。在其他实施例中，喷嘴可被构造成促进流体药剂液滴的形成。因此，包括液滴喷嘴的针头接口150可用于通过液滴施用流体药剂，例如对眼睛的施用、局部施用等。

如通常理解的那样，流体或药物(例如，储存在BFS小瓶110和/或其一个或多个储液器120、122中)药剂可包括要注射到患者(例如，动物，例如哺乳动物，人类或非人类)并能够产生效果(单独或与活性成分组合)的药剂。因此，药剂可包括但不限于疫苗、药物、治疗剂、药剂、稀释剂等。根据一些实施例，流体药剂和活性成分(即药物药剂和/或其组分)中的一或两者可以被跟踪、监测、检查彼此的相容性等，例如通过利用连接到各种模块或组件的电子数据存储设备(未显示)，各种模块或组件例如BFS小瓶110(例如，在识别区域124处、识别区域124上或识别区域124中)和/或施用部件130。

根据一些实施例，安装套环132、针头接口150和/或盖180可由医用级材料构成。在一些实施例中，安装套环132、针头接口150和/或盖180可以由热塑性聚合物或其他“硬”塑料(例如，在洛氏“R”标度上大于80)组成，包括，但不限于，聚苯并咪唑、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚苯乙烯、聚氯乙烯等。在一些实施例中，预填充医疗输送组件100可以有利地(大量地)制造成单独的零件或部分，即至少是“软”塑料BFS小瓶110部分(例如，“第一”部分)和“硬”塑料给药部件130(例如，“第二”部件)，这些不同的塑料部件/部分被选择性地连接以对患者给药。

根据一些实施例，预填充医疗输送组件100可以从第一接合状态推进到第二接合状态，第二接合状态中施用构件170已经刺穿BFS小瓶110并且可以容易地通过施用构件170挤出其中的流体(例如，进入患者体内)。如图1D所示，通过对盖180施加旋转力，安装套环132和针头接口150的部分接合(例如，通过部分联接的螺纹142、152)可以例如转变为更推进的、充分的或完全推进的状态，例如图1D(“C”处)所示。在一些实施例中，更推进的和/或充分接合(或第二接合状态；如图1E中所示)可导致施用构件170(例如，其第二端或近端)前进穿过安装套环132的穿刺密封件140并穿过BFS小瓶110的密封件114。以这种方式，例如，螺纹142、152的持续旋转接合可导致施用构件170(例如，其第二端或近端)打开流体通道，该流体通道在BFS小瓶110(例如，和/或颈部112和/或其储液器120、122)和施用构件170的第一端或远端之间。在一些实施例中，盖180可用作旋转力驱动器以将旋转力传递到针头接口150以引起螺纹142、152的接合的推进(以及例如刺穿穿刺密封件140和BFS小瓶110的密封件114)。

在一些实施例中，更少或更多的部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、180和/或所描绘的部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、180的各种配置可以包括在预填充医疗输送组件100在不偏离本文所述实施例范围的情况下。在一些实施例中，对于在此处描述的类似命名和/或编号的组件，部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、180的配置和/或功能可能相似。根据一些实施例，预填充医疗输送组件100可包括安装凸缘116但不包括可收缩储液器120。在一些实施例中，预填充医疗输送组件100可包括安装凸缘116但不包括分配储液器122。根据一些实施例，可以在没有(和/或分开)BFS小瓶110的情况下提供施用部件130。

现在参见图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G，展示了根据所示一些实施例的预填充医疗输送组件连接件232(例如，“硬”塑料制成的连接件，并且其被配置为与“软”塑料BFS对象/容器牢固地配合)的几个视图。连接件232可包括相似的特征和/或构造和/或可类似于图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的安装套环132。连接件232可包括和/或限定例如腔室、空隙、容积和/或安装孔232-1、顶面232-2和/或一个或多个安装特征236。在一些实施例中，安装孔232-1的形状可以被成形为接受和/或保持BFS小瓶的颈部(未示出；例如，图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的颈部112)，例如，通过定义各种内部尺寸和/或特征。安装孔232-1可包括和/或限定例如各种内径，每个内径限定在安装孔232-1的不同部分上。根据一些实施例，安装孔232-1可以包括和/或限定内部座238，该内部座238的位置、尺寸和/或形状特别适合接受安装凸缘(未显示；例如，本文图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的“圆环”形安装凸缘116)。在一些实施例中，内部座238可包括内部凹槽、通道和/或座，其包括和/或限定各种物理尺寸和/或特征，例如配合长度、座深度和/或倒圆半径。根据一些实施例，安装孔232-1可包括布置、形成和/或切入其第二端但被密封件240阻塞的流出物通道。

根据一些实施例，通过轴向配合力的施加，连接件232可以与BFS小瓶(未示出；例如，本文的图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的BFS小瓶)轴向接合。覆盖安装孔232-1的密封件(未示出；例如，图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的密封件134)可以例如被移除，并且可以将连接件232推到BFS小瓶的颈部上，使得协同成形的内部座238接受BFS小瓶的安装凸缘，从而选择性地和/或可移除地将BFS小瓶连接到连接件232上。在一些实施例(未示出)中，内部座238(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘可以被成形为使得在机械上禁止BFS小瓶和连接件232脱离连接。根据一些实施例，BFS小瓶的颈部可在其具有第一内径的第一部分处推进到安装孔232-1中。在一些实施例中，颈部可在其具有第二内径的第二部分处继续前进到安装孔232-1的第二部分中。如图所示，第二内径可小于第一内径。根据一些实施例，第二内径的尺寸可以被设计成接受BFS小瓶的颈部的外径，BFS小瓶的颈部可以继续插入到安装孔232-1中。

在一些实施例中，一旦BFS小瓶的安装凸缘(例如，外部圆形和/或轴向伸长的凸缘)到达具有第二内径的第二部分，安装凸缘可以在第一内径和第二内径之间的接合处/过渡处与侧壁接合。第一内径的尺寸例如可以大于安装凸缘的径向范围，但是第二内径的尺寸可以小于径向范围，从而导致其接合。在一些实施例中，例如所描绘的(但未单独标记)，内部锥度可以设置在第一内径和第二内径之间，使得安装凸缘可以在到达具有第二内部直径的第二部分之前沿着锥度接合。

根据一些实施例，BFS小瓶可以比连接件232的材料更软(例如，具有较低的硬度等级和/或有弹性)，这可能导致安装凸缘在与安装孔232-1的内壁/表面接合时径向向内偏斜(并且继续施加轴向力)。安装凸缘可变形、压缩和/或变平以穿过例如具有第二内径的第二部分，并且可推进到内部座238中。

根据一些实施例，一旦BFS小瓶的安装凸缘进入内部座238，安装凸缘可径向向外膨胀至(或接近)其原始轴向范围(例如，释放其中由弹性变形存储的弹性势能)。在一些实施例中，例如在内部座238的尺寸被设计成比安装凸缘略小(例如，百分之零点五到百分之二(0.5％-2.0％))的情况下，安装凸缘可能能够仅重新形成到接近其原始范围，从而导致安装凸缘由于其持续(尽管很小)变形而保留一些储存的弹性能。例如，这种保留的变形可以导致在安装凸缘和内部座238的内壁之间保持干涉压力，使得材料之间的配合保持紧密且基本防漏。在一些实施例中，内部座238和/或安装孔232-1的配置可以限定为与特定尺寸的BFS小瓶或瓶子(例如，图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的BFS小瓶110)配合，使得它们的配合可以通过稳定、均匀地施加配合力来实现，这既减少了组件上的应变，又提供了成功且可重复的用户体验。

根据一些实施例，第一内径的尺寸可以在七又百分之四十五毫米与九毫米(7.45毫米到9毫米)之间。在一些实施例中，第二内径的尺寸可以在六毫米半和七毫米之间(6.5毫米到7毫米)。根据一些实施例，第三内径的尺寸可以等于第二内径或可以较小。第三内径的尺寸例如可以在六毫米和六半毫米(6mm到6.5mm)之间。在一些实施例中，配合长度、底座深度和/或倒圆半径的尺寸可与BFS小瓶的安装凸缘配合。根据一些实施例，配合长度的大小可以在三到四毫米(3mm到4mm)之间，座深度的大小可以在百分之六十五毫米和十分之九毫米(0.65mm到0.8mm)之间，和/或圆角半径可能在四毫米到五毫米(4mm到5mm)之间。

在一些实施例中，连接件232可包括和/或限定设置在其第二端上和/或围绕其第二端的外螺纹242。根据一些实施例，连接件232可包括一个或多个螺纹中断242-1，其提供壁厚增加的区域以在以下情况下降低结构失效的可能性：当与对应的物体(未示出；例如，本文的图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的针头接口150)配合时，螺纹242接收旋转力(例如，转矩)。在一些实施例中，穿过安装孔232-1并进入内部座238的路径可以从简单的圆形横截面调整以使插入的安装凸缘更容易进入。在一些实施例中，例如，内部通道可包括多个径向间隔开的底切，这些底切局部地增加通道的内径以提供对安装凸缘较小的摩擦力，该安装凸缘被向内推向内部座238。

根据一些实施例，连接件232可包括和/或限定一个或多个外部凸缘244。例如，所描绘的外部凸缘244可限定限制连接件232与其他物体和/或组件(未显示；例如图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和/或图1F的针头接口150)的轴向配合范围的止动表面。例如，在针头接口被螺纹连接到连接件232上的情况下，外部凸缘244可与针头接口的一部分接合以防止轴向前进和/或螺纹接合超出外部凸缘244。

在一些实施例中，更少或更多的组件232-1、232-2、236、238、240、242、242-1、244和/或所示组件232-1、232-2、236、238、240、242、242-1、244的各种配置，可以包括在预填充医疗输送组件连接件232中而不背离本文描述的实施例的范围。在一些实施例中，组件232-1、232-2、236、238、240、242、242-1、244在配置和/或功能上可以与本文所述的命名和/或编号类似的组件相似。

III.预填充医疗输送组件-内部螺纹连接件和安全护罩

转向图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和图3G，显示了根据一些实施例的预填充医疗输送组件300的各种视图。在一些实施例中，预填充医疗输送组件300可包括各种相互连接和/或模块化的部件，例如BFS小瓶310，其包括和/或限定小瓶的颈部312、流体密封件314、安装凸缘316、瓶凸缘318、可收缩储液器320、分配储液器322和/或识别区域324。根据一些实施例，预填充医疗输送组件300可包括作为与BFS小瓶310分开的单元制造、组装和/或提供的施用(例如，注射)模块或部件330。在一些实施例中，施用组件330可以包括安装套环332，其本身包括、连接到和/或限定各种特征和/或元件。安装套环332和/或施用组件330可以例如通过设置在其第一端的密封件334(例如，箔、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的、可撕裂和/或可移除的的物体或层，该物体或层与施用部件330和/或安装套环332连接)而保持为封闭的和/或无菌的组件，密封件334密封安装套环332的内部容积或托座332-1(在图3G中标记)。在一些实施例中，安装套环332可包括和/或限定设置在其第二端的针头接口托座332-3。根据一些实施例，安装套环332可包括一个或多个连接或安装特征336(例如，内部凹槽和/或座)、内部座338(例如，配置为在BFS小瓶310的颈部312插入安装环332和/或给药部件330的情况下，容纳BFS小瓶的安装凸缘316)，穿刺密封件340和/或内螺纹342(例如，布置和/或形成在针头接口托座332-3内)。在一些实施例中，安装套环332可包括和/或限定外部凸缘344(例如，径向凸缘)，其可操作以接收、配合和/或以其他方式接合针头接口350。根据一些实施例，针头接口350可经由其外螺纹352联接到安装套环332，外螺纹352对应于和/或配合安装套环332的内螺纹342。在一些实施例中，针头接口350可包括外部凹槽、突起和/或驱动表面354-1，驱动表面354-1可旋转地接合以操纵螺纹342、352的连接。根据一些实施例，针头接口350(和/或其升高部356)可以包括、连接和/或容纳针、插管和/或其他施用构件370，和/或盖380(例如，选择性地接合和/或连接到针头接口350以覆盖、容纳和/或保护施用构件370)。

在一些实施例中，施用部件330可以包括和/或连接到安全护罩390。安全护罩390可包括例如安装在BFS小瓶310的颈部312上和/或周围的护罩底座392。根据一些实施例，护罩底座392可包括和/或连接到铰链元件392-1和/或可包括一个或多个安装特征394。铰链元件392-1可以将护罩底座392灵活地连接到护罩元件396，例如，护罩元件396包括配置为选择性地覆盖施用构件370的模制和/或成形元件。在一些实施方案中，护罩元件396可以包括和/或限定护罩体积或空间398，其尺寸和/或形状设计成接受和/或容纳施用构件370。在一些实施例中，护罩空间398可以包括、限定和/或容纳针保持器398-1，例如，在施用构件37-包括针和/或插管的情况下。根据一些实施例，预填充医疗输送组件300可包括模块化设计，其由相互协作布置和连接的单独构造的部件310、330、332、350、370、380、390组成。

在一些实施例中，可收缩储液器320可以(完全或部分地)填充有流体或其他试剂(未单独显示)以被递送给例如患者(未显示)。根据一些实施例，流体可以在制造过程中通过BFS过程在无菌环境中注入BFS小瓶310并通过流体密封件314密封在BFS小瓶310内。流体密封件314可以包括模制BFS小瓶310的一部分，例如，该部分其被配置为被刺穿以排出流体，例如通过提供平坦或平滑的刺穿表面和/或通过垂直于BFS小瓶310(和/或预填充医疗输送组件300)的轴线。在一些实施例中，流体密封件314可以包括连接到BFS小瓶310的箔、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的物体或层。在一些实施例中，BFS小瓶310的颈部312可包括安装凸缘316，例如所示的“圆环”形外部凸缘。例如，安装凸缘316可提供径向弹性配合表面，其可操作以提供在施用组件330的托座332-1内的选择性接合或装配。

根据一些实施例，流体通常可以在可收缩储液器320和连接的分配储液器322之间通过。在一些实施例中，分配储液器322和可收缩储液器320之间的接合处、阀门和/或通道(未单独标记)可以限制流动，使得流体可以容易地进入分配储液器322和可收缩储液器320之一，但可能不会轻易返回到另一个储液器320、322。在一些实施例中，这样的收缩可以提供如本文所述的优点。在一些实施例中，收缩可能不是必需的或期望的，例如在可收缩储液器320和分配储液器322被形成和/或组合为单个无障碍储液器，例如单个流体储液器(未示出)的情况下。

在一些实施例中，预填充医疗输送组件300可包括模块化设计，其由相互协作布置和连接的单独构造的部件310、330组成。如图3A所示，例如，BFS小瓶310和施用组件330可以作为单独的组件制造、包装、运输、储存和/或提供。以这种方式，施用部件330可能不需要根据对药物施加的经常限制性要求来存储或运输，并且可以相应地减少这种专门存储和/或运输所需的空间量。施用部件330也可以或备选地被提前(例如，在第一时间)制造、储存和/或运输，而预填充有流体的BFS小瓶310可以在稍后的时间(例如，第二时间)被制造、储存和/或运输。在一些实施例中，第一时间和第二时间之间的延迟可能很长而不会引起决定性的影响，因为在一些实施例中施用部件330可以被无限期地存储。以这种方式，可以在BFS小瓶310可用和/或到达之前，将施用组件330的单元提供在手，减少主动施用部件330采购情况下的供应链约束。

根据一些实施例，部件310、330可以连接，例如，在现场和/或原位，以提供主动预填充(例如，可注射)医疗输送装置。如图3B所示，例如，密封件334可以从施用部件330(和/或护罩底座392；在“A”处)移除，并且施用部件330(和/或托座332-1和/或其护罩底座392)可以与BFS小瓶310的颈部312对齐。根据一些实施例，施用部件330(和/或安装套环332和/或其护罩底座392)可通过施加配合轴向力轴向接合，以与BFS小瓶310连接，如图3C(在“B”处)所示。施用部件330(和/或安装套环332和/或其护罩底座392)可以被推到BFS小瓶310的颈部312上，例如，使得协同成形的内部座338(例如，内部凹槽或通道)接纳安装凸缘316，从而可移除地连接BFS小瓶310和施用部件330(和/或安装环332和/或其护罩底座392)。在一些实施例中，内部座338(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘316可以成形为使得BFS小瓶310和施用部件330(和/或安装套环332和/或其护罩底座392)在机械上是禁止脱离连接的。在一些实施例中，安装凸缘316可成形为轴向伸长的圆形外部凸缘(例如，所描绘的“圆环”形状)和/或内部座338可包括协作的和/或镜像的轴向伸长的圆形内部凹槽或轨道。根据一些实施例，在不使用安全护罩390的情况下，一个或多个安装特征336(例如所描绘的内部径向间隔开的凹槽)可以与瓶凸缘318(和/或BFS小瓶310的部分)接合，使得施用部件330(和/或其安装套环332)相对于BFS小瓶310的旋转在它们连接的情况下受到限制。在一些实施例中，一个或多个安装特征336，例如所描绘的内部径向间隔开的凹槽，在安全护罩390被利用并设置在BFS小瓶310和施用组件330之间的情况下，可以与安全护罩390的安装特征394(和/或护罩底座392的一部分)接合，使得施用部件330(和/或其安装套环332)相对于BFS小瓶310的旋转在它们连接的情况下不受限制连接。在一些实施例中，例如在安全护罩390的安装特征394与安装套环332的对应安装特征336接合、安置在内和/或被其保持的情况下，安装套环332相对于安全护罩390的轴向旋转可以机械地禁止。在一些实施例中，可以不使用安全护罩390的安装特征396(或者可以包括一个或多个连续和/或非旋转限制特征)并且安装套环332和安全护罩390之间的自由旋转可以是机械上允许的。根据一些实施例，BFS小瓶310和施用部件330(和/或安装套环332和/或其安全护罩390)的连接可以配置为明确允许BFS小瓶310相对于施用部件330(和/或其安装环332和/或其安全护罩390)的自由旋转(例如，围绕公共轴线)。例如，在一些实施例中，安装特征336可能不与BFS小瓶310(和/或其安装凸缘316)接合，例如，从而在其间允许旋转。

如图3D所示，在一些实施例中，BFS小瓶330的颈部312可被推入和/或被迫进入安装套环332的托座332-1(和/或穿过护罩底座392，例如，其可如图所示呈环形)直到安装凸缘316安置在(和/或连接或配合)内部座338中(例如，安置在座位置中)。以这种方式，流体密封件314可以有利地邻近穿刺密封件340定位。根据一些实施例，安装凸缘316可配置为环形(如图所示)以为预填充医疗输送组件300提供各种优点。例如，安装凸缘316的轴向伸长可提供平滑、均匀和/或不太可能使BFS小瓶310的软塑料颈部312变形的受力较小的配对过程，和/或可提供更有可能防止流体泄漏的加长的配合面。在一些实施例中，安装凸缘316和形状和尺寸配合的内部座338可允许将施用部件330简单、有效和/或经济地附接到BFS小瓶310。根据一些实施例，例如，在准备施用和/或使用预填充医疗输送组件300时，安全护罩390的护罩元件396可以旋转、翻转和/或通过铰链元件392-1(在“D”处)的启动以其他方式重新定位。

在一些实施例中，针头接口350可经由安装套环332的内螺纹342与针头接口350的外螺纹352(或螺纹)的接合而连接到安装套环332。外螺纹352与内螺纹342对应并配合，使得它们可以旋转地和/或可拆卸地连接。根据一些实施例，施用部件330可以设置有部分接合的安装套环332和针头接口350(例如，螺纹342、352被部分连接)，如图3D中所示。在一些实施例中，部分接合(或第一接合状态)可导致施用构件370(例如，其第二端或近端)定位成邻近(和/或接触)安装套环332的穿刺密封件340。在这样的第一接合状态中，施用部件330可以连接到BFS小瓶310，但是BFS小瓶310(和/或穿刺密封件340)还没有被施药构件370刺穿和/或破坏。

根据一些实施例，针头接口350可以连接到和/或保持施用构件370。施用构件370可插入和/或穿过针头接口350(和/或其升高部356)，例如，使得它包括从BFS小瓶310轴向远侧延伸的第一或施用端以及设置在针头接口350内的第二或穿刺端。在一些实施例中，施用构件370的施用端和/或远侧部分可以被盖380容纳、覆盖和/或掩盖。根据一些实施例，盖380可配置为容纳施用构件370并可移除地连接到外壳350(例如，通过装配在其外部和/或通过与外部凸缘344接合)。

根据一些实施例，安装套环332和针头接口350(和盖380)组合可用于将施用构件370与BFS小瓶310连接和/或匹配以提供机制，通过该机制，施用构件370可以可靠的方式连接到软塑料BFS小瓶310。由于BFS塑料的性质和/或工艺和/或BFS小瓶310的小形状因素，例如，直接在颈部312上提供标准外螺纹(未显示)将不是一个可行的选择，因为其将导致BFS小瓶310和例如针头接口350之间的不精确、不可靠和/或非水密连接(即，即使螺纹可以在所需公差内适当制造，但螺纹将变形，这本身不是期望结果)。申请人已经意识到，例如，BFS工艺所需的“软”塑料不易受到由于在成形尝试过程中机加工特征的热变形导致的机加工、以及在使用过程中由于机械应力引起的变形的影响。因此，标准化的旋入式针头接口(未显示)不容易与BFS小瓶310的连接兼容(例如，在没有安装套环332的情况下)。

在一些实施例中，施用构件370可包括针头，该针头的形状和/或尺寸适合于通过皮下、肌内、皮内和静脉内的至少一种将流体药剂注射到患者体内。为了便于解释和描述，本文的附图和描述通常将施用构件370称为针或插管。然而，应当注意，在其他实施例中，给药构件370可以包括喷嘴(未示出)，其被配置为控制流体药剂对患者的施用。喷嘴可包括喷雾喷嘴，例如，构造成有助于将流体药剂分散成喷雾。因此，装配有喷雾喷嘴的针头接口350可能特别适用于将流体药剂施用到例如鼻道或身体的其他受益于喷雾应用的部位(例如，耳道、其他孔口)。在其他实施例中，喷嘴可被构造成促进流体药剂液滴的形成。因此，包括液滴喷嘴的针头接口350可用于通过液滴施用流体药剂，例如对眼睛的施用、局部施用等。

如通常理解的那样，流体或药物(例如，储存在BFS小瓶310和/或其一个或多个储液器320、322中)药剂可包括要注射到患者(例如，动物，例如哺乳动物，人类或非人类)并能够产生效果(单独或与活性成分组合)的药剂。因此，药剂可包括但不限于疫苗、药物、治疗剂、药剂、稀释剂等。根据一些实施例，流体药剂和活性成分(即药物制剂和/或其组分)中的一或两者可以被跟踪、监测、检查彼此的相容性等，例如通过利用连接到各种模块或组件的电子数据存储设备(未显示)，各种模块或组件例如BFS小瓶310(例如，在识别区域324处、识别区域124上或识别区域124中)和/或施用部件330。

根据一些实施例，安装套环332、针头接口350和/或盖380可由医用级材料构成。在一些实施例中，安装套环332、针头接口350和/或盖380可以由热塑性聚合物或其他“硬”塑料组成(例如，在洛氏“R”刻度上大于80)，包括，但不限于，聚苯并咪唑、ABS、聚苯乙烯、聚氯乙烯等。在一些实施例中，预填充医疗输送组件300可以有利地(大量地)以单独的零件或部分的方式制造，即至少“软”塑料BFS小瓶310部分(例如，“第一”部分)和“硬”塑料给药部件330(例如，“第二”部件)，这些不同的塑料部件/部分被选择性地连接以对患者给药。

根据一些实施例，预填充医疗输送组件300可以从第一接合状态推进到第二接合状态，第二接合状态中施用构件370已经刺穿BFS小瓶310并且其中的流体可以容易地通过施用构件370挤出(例如，进入患者体内)。如图3D所示，安装套环332和针头接口350的部分接合(例如，螺纹342、352部分连接)例如可以通过对盖380施加旋转力转变为更推进、充分或完全推进的状态，例如，如图3D(“C”处)所示。在一些实施例中，更推进和/或充分接合(或第二接合状态；如图3E中所示)可导致施用构件370(例如，其第二端或近端)推进穿过安装套环332的穿刺密封件340并穿过BFS小瓶310的密封件314。以这种方式，例如，螺纹342、352的持续旋转接合可导致施用构件370(例如，其第二端或近端)打开BFS小瓶310(例如，和/或颈部312和/或其储液器320、322)和施用构件370的第一端或远端之间的流体通路。在一些实施例中，盖380可用作旋转力驱动器以将旋转力传递到针头接口350以引起螺纹342、352的接合的推进(以及例如刺穿穿刺密封件340和BFS小瓶310的密封件314)。盖380的内部可包括驱动元件(未示出)，例如，其尺寸和/或形状设计成与针头接口350的驱动表面354-1接合，使得施加到盖380的旋转力传递到针头接口350并旋转地推进针头接口350。以这种方式，例如，盖380可用于完成螺纹342、352的穿入/配合，从而使施用构件370的第二端或近端刺穿穿刺密封件340和BFS小瓶310的密封件314中的每一个。根据一些实施例，一个或多个储液器320、322可以被压缩(例如，通过施加径向向内的力)以通过施用构件370排出其中的流体。在一些实施例中，一旦施用完成，安全护罩390的护罩元件396可以重新定位(例如，通过铰链元件392-1的激活和/或利用)，例如通过翻转护罩元件396(在图3E中的“E”处)以覆盖施用构件370——例如，如图3F中所示。

在一些实施例中，更少或更多的组件310、312、314、316、318、320、322、324、330、332、332-1、334、336、338、340、342、344、350、352、354-1、356、370、380、390、392、392-1、394、396、398、398-1和/或所示组件310、312、314、316、318、320、322、324、330、332、332-1、334、336、338、340、342、344、350、352、354-1、356、370、380、390、392、392-1、394、396、398、398-1的各种配置，在不脱离本文描述的实施例的范围的情况下，可以包括在预填充医疗输送组件300中。在一些实施例中，部件310、312、314、316、318、320、322、324、330、332、332-1、334、336、338、340、342、344、350、352、354-1、356、370、380、390、392、392-1、394、396、398、398-1在配置和/或功能上可以类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。根据一些实施例，预填充医疗输送组件300可包括安装凸缘316但不包括可收缩储液器320。在一些实施例中，预填充医疗输送组件300可包括安装凸缘316但不包括分配储液器322。根据一些实施例，可以在没有(和/或分开)BFS小瓶310的情况下提供施用部件330。在一些实施例中，可以不包括和/或不使用安全护罩390。

现在参见图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F和图4G，展示了根据所示一些实施例的预填充医疗输送组件连接件432(例如，“硬”塑料制成的连接件，并且其被配置为与“软”塑料BFS对象/容器牢固地配合)的几个视图。连接件432可包括相似的特征和/或构造和/或可类似于此处图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安装套环332。连接件432可包括和/或限定例如腔室、空隙、容积和/或安装托座432-1、针头接口托座432-3和/或一个或多个安装特征436。在一些实施例中，安装托座432-1可以例如，通过定义各种内部尺寸和/或特征，被成形为接受和/或保持BFS小瓶的颈部(未示出；例如，此处图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的颈部312)。安装托座432-1可包括和/或限定例如各种内径，每个内径限定在安装托座432-1的不同部分上。根据一些实施例，安装托座432-1可以包括和/或限定内部座438，该内部座438的位置、尺寸和/或形状专门用于接受安装凸缘(未示出；例如，本文图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的“圆环”形安装凸缘316)。在一些实施例中，内部座438可包括内部凹槽、通道和/或座，其包括和/或限定各种物理尺寸和/或特征，例如配合长度、座深度和/或倒圆半径。在一些实施例中，内部座438可包括以四到五毫米(4mm-5mm)范围内的半径倒圆的内部通道(例如，圆周通道)。在一些实施例中，内部座438以一突出量径向向外延伸到安装托座432-1的内壁中，并且其中内部座438的长度在突出量的四又十分之三倍(4.3x)和五又十分之三倍(5.3x)的范围内。根据一些实施例，安装托座432-1可包括布置、形成和/或切入其第二端但被密封件440阻挡和/或中断的流出物通道。

根据一些实施例，连接件432可通过轴向配合力的施加，轴向接合以与BFS小瓶连接(未示出；例如本文图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的BFS小瓶310)。覆盖安装托座432-1(和/或覆盖连接到连接件432的安全护罩底座的开口；未示出)的密封件(未示出；例如，本文图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的密封件334)例如，可以被移除，并且可以将连接件432推到BFS小瓶的颈部上，使得协同成形的内部座438接受BFS小瓶的安装凸缘，从而选择性地和/或可移除地将BFS小瓶连接到连接器432。在一些实施例(未示出)中，内部座438(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘可被成形为使得BFS小瓶和连接件432在机械上被禁止脱离连接。根据一些实施例，BFS小瓶的颈部可在其具有第一内径的第一部分处推进到安装托座432-1中。在一些实施例中，颈部可在其具有第二内径的第二部分处继续推进到安装托座432-1的第二部分中。如图所示，第二内径可小于第一内径。根据一些实施例，第二内径的尺寸可以设计成容纳BFS小瓶的颈部的外径，BFS小瓶的颈部可以继续插入到安装插口432-1中。

在一些实施例中，一旦BFS小瓶的安装凸缘(例如，外部圆形和/或轴向伸长的凸缘)到达具有第二内径的第二部分，安装凸缘可以在第一内径和第二内径之间的接合处/过渡处与侧壁接合。第一内径的尺寸例如可以大于安装凸缘的径向范围，但是第二内径的尺寸可以小于径向范围，从而导致其接合。在一些实施例中，例如所描绘的(但未单独标记)，内部锥度可以设置在第一内径和第二内径之间，使得安装凸缘可以在到达具有第二内部直径的第二部分之前沿着锥度接合。

根据一些实施例，BFS小瓶可以比连接件432的材料更软(例如，具有较低的硬度等级和/或有弹性)，这可能导致安装凸缘在与安装托座432-1的内壁/表面接合时(并且持续施加轴向力)径向向内偏斜。安装凸缘可变形、压缩和/或变平以穿过例如具有第二内径的第二部分，并且可前进到内部座438中。

根据一些实施例，一旦BFS小瓶的安装凸缘进入内部座438，安装凸缘可径向向外膨胀至(或接近)其原始轴向范围(例如，释放由其弹性变形存储的弹性势能)。在一些实施例中，例如在内部座438的尺寸被设计成比安装凸缘略小(例如，百分之零点五到百分之二(0.5％-2.0％))的情况下，安装凸缘可能能够仅重新形成到接近其原始范围，从而导致安装凸缘由于其继续(尽管很小)变形而保留一些储存的弹性能。这种保留的变形可以例如导致在安装凸缘和内座438的内壁之间保持干涉压力，使得材料之间的配合保持紧密且基本防漏。在一些实施例中，内部座438和/或安装托座432-1的配置可以限定为与特定尺寸的BFS小瓶或瓶子(例如，本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的BFS小瓶310)，使得它们的配合可以通过稳定、均匀地施加配合力来实现，这既减少了组件上的应变以及提供成功且可重复的用户体验。

根据一些实施例，第一内径的尺寸可以在七又百分之四十五毫米与九毫米(7.45mm到9mm)之间。在一些实施例中，第二内径的尺寸可以在六毫米半和七毫米之间(6.5mm到7mm)。根据一些实施例，第三内径的尺寸可以等于第二内径或可以较小。第三内径的尺寸例如可以在六毫米和六毫米半(6mm到6.5mm)之间。在一些实施例中，配合长度、底座深度和/或倒圆半径的尺寸可与BFS小瓶的安装凸缘配合。根据一些实施例，配合长度的大小可以在三到四毫米(3mm到4mm)之间，座深度的大小可以在百分之六十五毫米和十分之九毫米(0.65mm到0.8mm)之间，和/或圆角半径可能在四毫米到五毫米(4mm到5mm)之间。

在一些实施例中，连接件432可包括和/或限定设置在连接件432的第二端处的针头接口托座432-3中和/或周围的内螺纹442。根据一些实施例，进入和/或穿过安装托座432-1并进入内部座438的路径可以从简单的圆形横截面调整以使插入的安装凸缘更容易进入。在一些实施例中，例如，内部通道可包括多个径向间隔开的底切，这些底切局部地增加通道的内径以提供对安装凸缘较小的摩擦力，该安装凸缘被向内推向内部座438。

根据一些实施例，连接件432可包括和/或限定一个或多个外部凸缘444。所描绘的外部凸缘444例如可限定止动表面，该止动表面限制连接件432与其他物体和/或部件(未显示；例如图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的盖380)的配合。例如，在针头接口被拧入连接件432(例如，其针头接口托座432-3)和/或盖(未示出)套在连接件432上的情况下，外部凸缘444可与盖的一部分接合以防止轴向推进超出外部凸缘444。

在一些实施例中，一个或多个安装特征436可以配置(例如，尺寸、形状和/或定位/间隔)以容纳安全护罩底座的一个或多个相应的安装特征(未示出；例如本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安全护罩底座392的安装特征394)。以这种方式，例如，安全护罩(未示出；例如图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安全护罩390)可以连接到连接件432。在一些实施例中，例如在附接和/或配合的安全护罩底座包括开口和/或呈环形形状的情况下，安全护罩底座可以连接到安装特征436而不妨碍BFS小瓶的颈部插入安装托座332-1。

根据一些实施例，更少或更多的部件432-1、432-3、436、438、440、442、444和/或所示组件432-1、432-3、436、438、440、442、444的各种配置，在不脱离本文所述实施例的范围的情况下，可包括在预填充医疗输送组件连接件432中。在一些实施例中，组件432-1、432-3、436、438、440、442、444在配置和/或功能上可以类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。

转向图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F和图5G，显示了根据一些实施例的预填充医疗输送组件针头接口550的各种视图。针头接口550(例如，施用构件外壳)可包括相似的特征和/或配置和/或可类似于本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的针头接口350。针头接口550可包括和/或限定例如接口孔550-1、至少一个外螺纹552、一个或多个驱动槽554(例如，包括和/或限定至少一个驱动表面554-1和/或至少一个成角度的表面554-2)、升高部556和/或一个或多个突起558。在一些实施例中，接口孔550-1可以接受和/或容纳施用构件(未显示；例如，本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的施用构件370)例如针。根据一些实施例，螺纹552可以形成和/或构造成与BFS连接件或配合套环(未示出；例如，本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F、图3G、图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F和/或图4G的连接件330、430)的对应螺纹配合，使得针头接口550可以牢固地、可拆卸地或不可拆卸地连接到其上。在一些实施例中，一个或多个驱动槽554(和/或其驱动表面554-1)可以成形和/或配置成在第一旋转方向上接合并接受来自键(key)(未示出)的旋转力，和/或允许键在第二旋转方向上自由旋转(例如，不接合和/或接受来自其的旋转力)。

根据一些实施例，键可以设置和/或形成在盖的内表面上(未示出；例如，本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E，图3F，和/或图3G的盖380)被用作驱动器以将旋转力施加到针头接口550。针头接口550本身可以例如至少部分地设置在盖内部限定的容积内，使得盖的键首先进入驱动槽554。在一些实施例中，驱动槽554的顺时针壁表面可限定驱动表面554-1，驱动表面554-1允许盖的键沿顺时针(例如，向右/紧)方向推进针头接口550。根据一些实施例，驱动槽554的逆时针壁表面的至少一部分可以限定具有角度的表面554-2，在应用逆时针(例如，向左/松)旋转的情况下导致键从驱动槽554轴向向外推动。以这种方式，例如，盖/键可用于接合和/或将螺纹552与对应的螺纹(例如，BFS连接件的螺纹；未示出)配合，但不可用于使螺纹552从相应的螺纹脱离。在一些实施例中，如图所示，螺纹552可包括单圈螺纹，该螺纹横跨针头接口550的圆周的一百八十度(180°)或更小，和/或被平分和/或被一个或多个驱动槽554中断。

在一些实施例中，更少或更多的组件550-1、552、554、554-1、554-2、556、558和/或所示组件550-1、552、554、554-1、554-1、554-2、556、558的各种配置在不脱离本文描述的实施例的范围的情况下，可以包括在预填充医疗输送组件的针头接口550中。在一些实施例中，组件550-1、552、554、554-1、554-2、556、558在配置和/或功能上可以类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。

现在参考图6A、图6B、图6C、图6D、图6E和图6F，显示了根据一些实施例的预填充医疗输送组件盖680的各种视图。盖680可包括类似的特征和/或配置和/或可类似于本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的盖380。盖680可包括和/或限定例如套环空隙680-1、针头接口空隙680-2、针空隙680-3和/或抓握表面680-4中的任何个或全部。在一些实施例中，套环空隙680-1可包括限定在盖680的第一端(例如，开口端)的内部体积。根据一些实施例，套环空隙680-1的尺寸和/或形状可以设计成接受、容纳和/或保留(例如，可以限定第一直径和/或第一内表面轮廓)BFS套环的至少一部分和/或连接件(未示出)，例如本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安装套环332。在一些实施例中，针头接口空隙680-2可以形成和/或布置成邻近和/或邻接套环空隙680-1和/或其尺寸和/或形状可以被确定成接受、容纳和/或保持(例如，可限定第二直径和/或第二内表面轮廓)针头接口(未示出)的至少一部分，例如本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F、图3G、图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F和/或图4G的针头接口350、450。根据一些实施例，针空隙680-3可以形成和/或设置成与针头接口空隙680-2相邻和/或邻接，和/或其大小和/或形状可以确定成接受、容纳和/或保持(例如，可限定第三直径和/或第三内表面轮廓)针或其他施用构件(未显示)的至少一部分，施用构件例如本文中图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的施用构件370。

在一些实施例中，抓握表面680-4可以包括一个或多个平面的、平坦的、有纹理的和/或平行的(例如，在两(2)个或更多)表面的情况下，用户可以通过这些表面抓握盖680从而对其施加旋转力。根据一些实施例，这种旋转力可用于将针头接口空隙680-2内的针头接口驱动到(或进一步驱动到)设置在套环空隙680-1内的安装套环(例如，BFS套环)中。在一些实施例中，盖680和/或针头接口空隙680-2可包括一个或多个内部突起、特征和/或键682，其可操作以与针头接口的一个或多个特征接合。键682可以例如使用户能够扭转盖680以将旋转力施加到接合的针头接口和/或附接到其上的BFS联接器，例如选择性地将施用构件(未显示)推进到根据本文所述的实施例的BFS小瓶(也未显示)。以此方式，例如，盖680可用作旋转驱动器以完成如本文所述的预填充医疗输送组件的螺纹(和/或其他旋转联接)组件。

在一些实施例中，更少或更多的部件680-1、680-2、680-3、680-4、682和/或所示部件680-1、680-2、680-3、680-4、682的各种配置，在不偏离本文所述的实施例的范围的情况下，可以包括在预填充医疗输送组件盖680中。在一些实施例中，部件680-1、680-2、680-3、680-4、682在配置和/或功能上可以类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。

现在参考图7A、图7B、图7C、图7D、图7E和图7F，显示了根据一些实施例的预填充医疗输送组件安全护罩790的各种视图。安全护罩790可包括类似的特征和/或构造和/或可类似于本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的盖380。安全护罩790可包括和/或限定例如护罩底座792、铰链元件792-1、一个或多个安装特征794、限定和/或包括护罩空间798的护罩元件796，和/或针保持件798-1。在一些实施例中，护罩底座792可包括圆形和/或环形的环，BFS小瓶或瓶子的颈部(未显示)可穿过该环(颈部例如，本文中图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的BFS小瓶310的颈部312)。以这样的方式，例如，护罩底座792可以选择性地和/或可移除地连接到BFS小瓶。根据一些实施例，护罩底座792可以连接到和/或包括铰链元件792-1，该铰链元件792-1可以将护罩底座792连接和/或链接到护罩元件796。以这种方式，例如，在护罩底座792连接到和/或安装在BFS小瓶上的情况下，护罩元件796借助于经由铰链元件792-1的连接也可以连接到BFS小瓶。铰链元件792-1可以包括任何类型、配置和/或数量的铰链和/或护罩底座792和护罩元件796之间的弹性连接器，其允许护罩底座792和护罩元件796相对于彼此选择性地定位在多个不同方位。在铰链元件792-1包括柔韧和/或弹性塑料元件(例如，如图所示)的情况下，例如，铰链元件792-1可以在两个不同点(或线——例如铰链线)附接至相应的护罩底座792和护罩元件796，并可能允许围绕一个或多个这样的点/线重新定位。

在一些实施例中，护罩底座792可以连接到BFS安装套环和/或连接件(未示出)，例如本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安装套环332。根据一些实施例，一个或多个安装特征794的尺寸、形状和/或位置或间隔可被设计成与相应特征(未示出)相匹配，例如本文的图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的安装套环332的一个或多个安装特征336。如所描绘的，例如，一个或多个安装特征794可包括轴向突起，其被构造成安置在安装套环的对应的轴向凹槽和/或座内。在一些实施例中，安装特征794可以不同的构造提供(例如单个环形凸缘；未示出)或者可以不使用。根据一些实施例，护罩空间798的大小和/或形状可以设计成适合针(和/或其他施用构件；两者均未显示；例如，图3A、图3B、图3C、图3D、图3E、图3F和/或图3G的的施用构件370)和/或其他施用部件和/或模块对象(也未显示)。在一些实施例中，针保持件798-1可以设置在护罩空间798中以定位、保持和/或容纳或引导针头/插管，例如，在要被防护的施用构件包括针头和/或套管的情况下。

在一些实施例中，更少或更多的组件792、792-1、794、796、798、798-1和/或所描绘的组件792、792-1、794、796、798、798-1的各种配置，在不偏离本文描述的实施例的范围的情况下，可包括在预填充医疗输送组件安全护罩790中。在一些实施例中，组件792、792-1、794、796、798、798-1在配置和/或功能上可以类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。

IV.预填充医疗输送方法

在一些实施例中，可以执行和/或实施各种方法和/或过程以利用填充有单剂量药剂的BFS小瓶和/或瓶子来将单剂量施用至患者/目标。在一些实施例中，一种方法可以使BFS小瓶连接到施用部件，该施用部件接合用于刺穿BFS小瓶，然后可以用来将药物注射(或以其他方式给药)给患者/目标。本文描述的方法和/或过程(和/或其图表和/或流程图)不一定暗示任何描述的动作、步骤和/或程序的固定顺序，并且实施例通常可以以任何顺序执行，除非另有特别说明，否则是可行的。虽然本文描述的动作、步骤和/或程序的顺序通常不固定，但在一些实施例中，动作、步骤和/或程序可以按照列出、描绘和/或描述的顺序具体执行和/或可以响应于任何先前列出、描绘和/或描述的动作、步骤和/或过程而执行。

在实践中，例如，可以遵循以下程序中的一些或所有程序以利用预填充的医疗输送组件来向患者/目标施用药物(和/或其他流体)。在一些实施例中，可以清洁和/或以其他方式准备注射区域。BFS小瓶的颈部和/或流体密封件(例如，“第一”部分和/或部件)可以被清洁(例如，使用酒精擦拭)以准备BFS小瓶用于连接到施用部件和/或组件。在一些实施例中，包括预包装的安装套环/连接件、针头接口(带有施用构件)、盖和/或安全护罩的“第二”部分和/或部件可以包括将内部体积/流体通道保持在无菌状态下的密封件，密封件可以移除以重新贴纸(repaper)以连接到BFS小瓶。根据一些实施例，施用组件可以与BFS小瓶的颈部轴向对齐，并且颈部可以插入安装套环和/或穿过安全护罩的底部构件以接合具有配合形状内部配对特征的安装凸缘。根据一些实施例，施用组件(和/或安装环和/或其安全护罩)可以“咔哒”或卡在BFS小瓶上。

根据一些实施例，针头接口，作为例如预包装的“第二”部分/施用组件的部件，可以仅部分地接合(例如，部分地螺纹连接到)安装套环。例如，可以仅接合螺纹的一部分，使得“第二”部分作为单个物体/组件至少松散地或部分地连接，但是在“第二”部分/组件与BFS小瓶配合的情况下，施用构件没有轴向推进到足以刺穿的BFS小瓶“第二”部分/组件与BFS小瓶配合。以这种方式，例如，用户可以连接“第一”和“第二”部分，然后选择性地接合施用构件以刺穿BFS小瓶(例如，通过施加旋转力推进螺纹/它们的配合)。

在一些实施例中，用户可以用一只手/手指握住安装套环，并通过向盖施加旋转力将针头接口完全拧入(例如，继续拧入)到安装套环中。盖可以包括与针头接口的一个或多个止动和/或驱动特征接合的内部键，例如，以将旋转力传递到针头接口并相应地推进螺纹的配合。随着螺纹/配合的推进，施用构件的第二端或刺穿端可轴向推进以刺穿安装套环(例如，其密封部分)并穿过BFS小瓶的流体密封件，从而激活预填充医疗输送组件。在一些实施例中，止动/驱动特征可被成形为包括一个或多个表面，其在盖沿顺时针方向旋转的情况下与盖的内部键接合，但可包括相对的表面或特征，其允许(和/或迫使)内部键在盖沿逆时针方向旋转的情况下与止动/驱动特征分离。以这样的方式，例如，用户可以容易地连接(或完成连接)针头接口和安装套环，但是可以防止使用盖来拧松或分离针头接口和安装套环。在一些实施例中，内部键可以被配置为在设计故障之前接受阈值量的扭矩，使得用户可以容易地拧紧螺纹但是任何过度拧紧的尝试将导致内部键分离或破坏，从而防止盖进一步充当配合过程的驱动器，并相应地防止针头接口和安装环之间的配合过紧。在一些实施例中，可听见的“咔哒”声或内部键失效的其他声音可包括给用户设计的指示，其指示预填充医疗输送组件已正确和/或完全组装/激活。

根据一些实施例，可以移除盖以露出施用构件和/或其第一端或施用端。在一些实施例中，可以将施用构件(例如，其施用端)插入患者体内，并且可以挤压(例如，接收径向向内力的应用)BFS小瓶的可收缩储液器，从而通过施用部件排出流体并进入患者体内。在一些实施例中，施用构件可从患者体内撤出和/或安全护罩(例如，连接到施用部件/组件和/或其一部分)可以选择性地移动(例如，翻转和/或旋转)到覆盖施用构件/针的位置。然后可以适当地处理预填充的医疗输送组件。虽然安装套环和针头接口通常被描述和描绘为单独的可连接物体，但在一些实施例中，它们可以被制造(例如，模制)为单个物体或零件，或者可以包括额外的零件或部件。

V.规则解释

在本文的整个描述中，除非另有说明，否则以下术语可包括和/或包含所提供的示例含义。提供这些术语和说明性示例的含义是为了阐明在说明书和所附权利要求中选择用来描述实施例的语言，因此，并不旨在进行一般性限制。虽然不是一般地限制并且虽然不限制所有描述的实施例，但在一些实施例中，术语具体限于所提供的示例定义和/或示例。贯穿本说明书定义了其他术语。

本专利申请中描述了许多实施例，并且仅出于说明的目的而呈现。所描述的实施例不是，也不打算在任何意义上进行限制。当前公开的发明广泛适用于许多实施例，如从公开内容中显而易见的那样。本领域的普通技术人员将认识到所公开的发明可以通过各种修改和变更来实践，例如结构、逻辑、软件和电气修改。尽管可以参考一个或多个特定实施例和/或附图来描述所公开的发明的特定特征，但是应当理解，这样的特征不限于在以下的参考它们描述的一个或多个特定实施例或附图中，除非另有明确规定。

相互通信的设备不需要相互持续通信，除非另有明确规定。

对具有多个组件或特征的实施例的描述并不意味着需要所有或甚至任何此类组件和/或特征。相反，描述了各种可选组件以说明本发明的各种可能实施例。除非另有明确规定，否则没有任何组件和/或功能是必不可少的或必需的。

此外，虽然过程步骤、算法等可以按顺序描述，但是这样的过程可以被配置为以不同的顺序工作。换句话说，可以明确描述的任何步骤顺序或次序不一定表示要求以该次序执行这些步骤。可以以任何实际的顺序执行这里描述的过程的步骤。此外，一些步骤可以同时执行，尽管被描述或暗示为非同时发生(例如，因为一个步骤在另一个步骤之后被描述)。此外，通过在附图中描述的过程的说明并不意味着所说明的过程不包括对其的其他变化和修改，并不意味着所说明的过程或其任何步骤是本发明所必需的，并且不暗示图示的过程是优选的。

本公开向本领域普通技术人员提供了对若干实施例和/或发明的实现描述。这些实施例和/或发明中的一些可能未在本申请中要求保护，但仍然可以在要求本申请优先权权益的一个或多个继续申请中要求保护。申请人打算提交额外的申请，以寻求本申请中已公开和启用但未要求保护的主题的专利。

应当理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本文公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制本公开，而仅作为其实施例。本领域的技术人员将设想在由所附权利要求限定的本发明范围内的其他修改。

尽管本文已经描述和说明了本公开的若干实施例，但是本领域的普通技术人员将容易地设想用于执行功能和/或获得结果和/或一个或多个本文描述的优点的各种其他装置和/或结构，以及每个这样的变化和/或修改被认为在本公开的范围内。更一般地，本领域的技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和配置都是示例性的，实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于具体应用或应用为此使用了本公开的教导。

本领域技术人员仅使用常规实验将认识到或能够确定本文所述的公开内容的特定实施例的许多等同物。因此，应当理解，前述实施例仅以示例的方式呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以以不同于具体描述和要求保护的方式来实践本公开。本公开涉及本文所述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，两个或多个此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合，如果此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不相互不一致，则包含在本公开的范围。

如本文所定义和使用的所有定义应被理解为控制字典定义、通过引用并入的文件中的定义和/或所定义术语的普通含义。

在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”和“一个”，除非有相反的明确指示，否则应理解为“至少一个”。

说明书和权利要求书中所用的短语“和/或”应理解为这样结合的元素的“其中之一或两者”，即在某些情况下联合存在而在其他情况下分离存在的要素。除了由“和/或”从句具体标识的要素之外，可以任选地存在其他要素，无论是否与那些具体标识的要素相关或不相关，除非有相反的明确指示。

贯穿本说明书对“一个实施例”或“一实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，贯穿本说明书各处出现的短语“在一个实施例中”或“在一个实施例中”不一定都指代相同的实施例。此外，可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合特定特征、结构或特性。

此处使用的术语和表达用作描述而非限制，并且在使用此类术语和表达时无意排除所示和描述的特征(或其部分)的任何等同物，并且认识到在权利要求的范围内可以进行各种修改。因此，权利要求旨在涵盖所有此类等同物。

除了本文所示和描述的那些之外，本发明的各种修改及其许多进一步的实施例对于本领域技术人员将从本文件的全部内容中变得显而易见，包括对本文引用的科学和专利文献的参考。本文的主题包含重要的信息、示例和指导，它们可以适用于本发明的各种实施例及其等同物的实践。

Claims (11)

1.一种预填充医疗输送组件，包括：

吹-灌-封(BFS)瓶，其限定可收缩的储液室、颈部和形成在颈部上的外部凸缘；

套环，其限定第一端和第二端，第一端限定包括内部座的安装托座，外部凸缘轴向配合到所述内部座中，第二端限定包括内螺纹的接口托座；

针头接口，其包括至少一个外螺纹，所述外螺纹为了第一推进程度与套环的内螺纹协作配合，针头接口连接到穿过针头接口布置的双端的针；以及

盖，所述盖覆盖所述针的给药端，并且所述盖包括内部键，所述内部键可操作以驱动针头接口，从而使针头接口的至少一个外螺纹相对于套环的接口托座的内螺纹推进至第二推进程度，

其中螺纹朝第二推进程度的推进导致双端的针的刺穿端刺穿套环的密封件并刺穿BFS瓶的密封件。

2.根据权利要求1所述的预填充医疗输送组件，还包括连接到所述BFS瓶的安全护罩。

3.根据权利要求2所述的预填充医疗输送组件，其中所述安全护罩包括连接到所述BFS瓶的护罩底座和将所述护罩底座连接到护罩元件的铰链元件。

4.根据权利要求1所述的预填充医疗输送组件，还包括连接到所述套环的安全护罩。

5.根据权利要求1所述的预填充医疗输送组件，还包括安全护罩，所述安全护罩包括环形护罩底座，BFS瓶的颈部穿过所述环形护罩底座插入。

6.根据权利要求5所述的预填充医疗输送组件，其中所述护罩底座包括一个或多个安装特征，所述安装特征轴向连接到所述套环的对应特征。

7.根据权利要求1所述的预填充医疗输送组件，其中所述内部座包括以四到五毫米(4mm-5mm)范围内的半径倒圆的内部通道。

8.根据权利要求1所述的预填充医疗输送组件，其中所述内部座以一突出量径向向外延伸进入所述安装托座的内壁，并且其中所述内部座的长度在所述突出量的四又十分之三倍(4.3x)至五又十分之三倍(5.3x)的范围内。

9.一种医疗施用组件，包括：

限定第一端和第二端的套环，第一端限定包括内部座的安装托座，所述内部座可操作以容纳轴向配合的吹-灌-封(BFS)瓶的外部凸缘，并且第二端限定接口托座，接口托座包括内螺纹；

针头接口包括至少一个外螺纹，所述外螺纹为了第一推进程度与套环的内螺纹协作配合，针头接口连接到穿过针头接口布置的双端的针；以及

盖，所述盖覆盖针的给药端，并且所述盖包括内部键，所述内部键可操作以驱动针头接口，从而使针头接口的至少一个外螺纹相对于套环的接口托座的针头接口推进至第二推进程度，

其中螺纹朝第二推进程度的推进导致双端的针的刺穿端刺穿套环的密封件。

10.根据权利要求9所述的医疗施用组件，其中所述螺纹朝第二推进程度的推进进一步导致双端的针的刺穿端刺穿所述BFS瓶的密封件。

11.根据权利要求9所述的医疗施用组件，还包括覆盖安装托座的开口的密封件。

Images