CN116634979A - 用于预灌装药物输送组件的旋转穿刺的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种预灌装药物输送组件，其组装和构造成允许将单剂量的治疗剂(例如，疫苗、药物、药剂等)从吹‑灌‑封(BFS)瓶输送到患者，该预灌装药物输送组件可能包括多斜面插管穿刺元件，例如用于旋转轴向接合以穿刺BFS瓶的密封件。

Description

用于预灌装药物输送组件的旋转穿刺的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2020年12月4日提交的、名称为“MULTI-BEVEL CANNULA”、临时专利申请号为63/121,411的美国临时专利申请的权益和优先权，并且是该美国临时专利申请的非临时申请，该美国临时专利申请的全部内容通过引用结合于此。

背景技术

每年，数百万人被感染并死于各种疾病，其中一些疾病是疫苗可预防的。尽管疫苗接种导致几种传染病的病例数量急剧下降，但其中一些疾病仍然十分常见。在许多情况下，世界上的大量人口，特别是发展中国家的大量人口，由于无效的免疫规划而遭受疫苗可预防疾病的传播，这或者是由于执行不力，缺乏负担得起的疫苗，或者是用于施用疫苗的设备不足，或者是上述情况的组合。

免疫程序的一些实施通常包括通过典型的可重复使用的注射器施用疫苗。然而，在许多情况下，特别是在发展中国家，疫苗的施用发生在医院之外，并且可能由非专业人员提供，从而在没有仔细控制注射器的使用的情况下对患者进行注射。在这些情况下使用可重复使用的注射器增加了血液传播疾病的感染和传播的风险，尤其是当以前使用过并且不再无菌的注射器被用于进行后续注射时。例如，世界卫生组织(WHO)估计，血液传播的疾病，例如肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)由于这种注射器的重复使用而被传播，每年导致超过一百万人死亡。

以前提供一次性使用或一次性注射装置来解决工业中的这些问题的尝试已经取得了一些成功，但是未能充分解决现有的问题。例如，通过注射成型或成型-灌装-密封(FFS)工艺制造的预灌装的一次性注射装置，可从新泽西州的Becton,Dickinson andCompany of Franklin Lakes获得的Uniject^TM装置(这是激活或预激活装置的例子，因为插管被嵌入以在制造过程中与预灌装的内容物连通)，同时提供千分之二英寸(0.002in；50.8μm)到千分之四英寸(0.004in；101.6μm)的精确制造公差-对于模制部件中的孔直径，需要与某些流体不相容的单独的灭菌过程(例如，伽马辐射)，提供的生产率限于每小时大约九千(9,000)个未灭菌单位，并且可以以每剂量/单位大约一美元四十美分(＄1.40)的价格提供给最终用户。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考下面的详细描述，可以容易地理解这里描述的实施例及其许多伴随的优点，其中：

图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F是根据一些实施例的预灌装药物输送组件的各种视图；

图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G是根据一些实施例的预灌装药物输送组件联接器的各种视图；

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据一些实施例的多斜面插管的各种视图；和

图4是根据一些实施例的多斜面插管预灌装药物输送系统的局部透视图。

具体实施方式

I.介绍

本发明的实施例提供了用于多斜面插管的系统和方法，其克服了未激活的预灌装药物输送组件的缺点。这种未激活的预灌装注药物输送组件可以包括例如连接到专用套环的成型-灌装-密封(BFS)瓶或瓶子，该专用套环便于将给药构件(例如，针或插管)连接到BFS瓶。在一些实施例中，这种未激活的预灌装注药物输送组件可以通过向覆盖给药构件的帽施加旋转力而被选择性地激活，导致给药构件轴向前进并刺穿BFS瓶的流体容器。在一些实施例中，例如在给药构件包括插管的情况下，插管可包括两个尖头，每端一个，例如，一个用于刺穿BFS瓶，一个用于注射到患者体内。根据一些实施例，插管与BFS瓶的接合可以包括尖端之一前进到BFS瓶中(例如，刺穿其密封件或壁)。

利用这种采用BFS瓶的系统可能是有利的，并且可以解决先前系统的各种缺点。举例来说，BFS瓶可以为通过其他制造技术制造的典型瓶或装置提供更便宜的替代物。在一些实施例中，BFS瓶(例如，由于BFS制造工艺的性质)可能不需要单独的消毒(例如，因此可以与更广泛的流体兼容)，可以提供每小时无菌/无菌单位的提高的生产率，和/或可以以显著更低的单位剂量/单位成本提供给最终用户。在一些实施例中，这些优点可能伴随着制造公差减小的缺点以及利用“软”塑料(例如，具有60和70之间的肖氏/硬度计“D”硬度)的其它缺点。例如，BFS工艺可能提供在百分之五英寸(0.05in；1.27mm)到百分之十五英寸(0.15in；3.81mm)-对于线性尺寸，例如，根据瑞士日内瓦国际标准化组织(ISO)出版的标准ISO2768-1“无单独公差指示的线性和角度尺寸的一般公差(General tolerances for linearand angular dimensions without individual tolerance indications)”(1989年11月15日)，和/或可能不容易适应形成某些配合特征，例如标准化螺纹。

根据一些实施例，由于刺穿元件的性质和BFS瓶的“软”塑料，刺穿使用预灌装BFS瓶的未激活的预灌装药物输送组件可能存在困难。例如，利用标准尖头针/插管尖端以旋转方式刺穿BFS瓶的尝试已经显示出BFS瓶(或其密封件/壁)被旋转针/插管尖端“削芯”的趋势。这里使用“削芯(cored)”来描述由于针/插管的接合而造成的BFS瓶的一部分的分离。申请人已经观察到，针/插管尖端的各种构造可能在与BFS瓶/容器旋转接合的过程中导致削芯，这可能导致BFS瓶/容器的分离部分卡在针/插管内，落入预灌装液中，和/或随着预灌装液前进到给药目标中。这些削芯效应中的任何一个都是非常不希望的。在一些实施例中，现有系统的这些缺点和/或不足可以通过如下文所述的特定特征、构造和/或组件来有利地解决。

II.预灌装药物输送组件–外螺纹接头

首先参考图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F，示出了根据一些实施例的预灌装药物输送组件100的各种视图。在一些实施例中，预灌装药物输送组件100可包括各种相互连接和/或模块化的部件，例如BFS瓶110，其包括和/或限定瓶颈部112、流体密封件114、安装凸缘116、瓶凸缘118、能够收缩的容器120、分配容器122和/或识别区域124。根据一些实施例，预灌装的药物输送组件100可以包括给药(例如，注射)模块或部件130，其作为与BFS瓶110分离的单元来制造、组装和/或提供。在一些实施例中，给药部件130可以包括安装套环132，该安装套环132本身包括、连接到和/或限定各种特征和/或元件。安装套环132和/或给药组件130可以例如通过密封件134(例如，箔片、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的、可撕开的和/或可移除的物体或层，其连接到安装套环132和/或给药组件130)保持为封闭的和/或无菌的部件，该密封件134密封安装套环132的内部容积或插口(未单独标记)，并设置在其第一端。根据一些实施例，安装套环132可包括一个或多个联接或安装特征136、内座138(例如，在BFS瓶110的颈部112被插入安装套环132和/或给药部件130中的情况下，该内座138构造成接纳BFS瓶110的安装凸缘116)、穿刺密封件140和/或外螺纹142。在一些实施例中，安装套环132可以包括和/或限定外部凸缘144(例如，径向凸缘)，该外部凸缘144可操作以接收、配合和/或以其他方式接合针座150。在一些实施例中，针座150可以通过其螺纹152连接到安装套环132，该螺纹152对应于和/或配合安装套环132的螺纹142。根据一些实施例，针座150可包括、联接到和/或容纳针、插管和/或其它给药构件170(例如本文所述的多斜面、双尖端插管)和/或帽180(例如，选择性地接合和/或联接到针座150以遮盖、容纳和/或保护给药构件170)。根据一些实施例，预灌装药物输送组件100可包括模块化设计，该模块化设计由相互协作布置和连接的单独构造的部件110、130、132、150、170、180组成。

在一些实施例中，能够收缩的容器120可(完全或部分地)灌装有流体或其它药剂(未单独示出)，以输送给例如患者(未示出)。根据一些实施例，流体可以在制造过程中经由BFS工艺在无菌环境下注射到BFS瓶110中，并且经由流体密封件114密封在BFS瓶110内。流体密封件114可包括模制的BFS瓶110的一部分，该部分例如被构造成被刺穿以排出流体，例如通过提供平坦或平面的刺穿表面和/或通过垂直于BFS瓶110(和/或预灌装的药物输送组件100)的轴线定向。在一些实施例中，流体密封件114可以包括连接到BFS瓶110的箔、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的物体或层。在一些实施例中，BFS瓶110的颈部112可以包括安装凸缘116，例如所示的“环状物(doughnut)”形外部凸缘。安装凸缘116可以例如提供径向弹性配合表面，该配合表面可操作以在给药部件130的插口内提供选择性接合或配合。

根据一些实施例，流体通常可以在能够收缩的容器120和连接的分配容器122之间通过。在一些实施例中，分配容器122和能够收缩的容器120之间的接合处、阀和/或通道(未单独标出)可以限制流动，使得流体可以容易地进入分配容器122和能够收缩的容器120中的一个，但是不容易返回到另一个容器120、122。在一些实施例中，收缩可能不是必需的或不期望的，例如在能够收缩的容器120和分配容器122形成和/或组合为单个无障碍容器的情况下，例如单个流体容器(未示出)。

在一些实施例中，预灌装药物输送组件100可以包括模块化设计，该模块化设计由相互协作布置和连接的单独构造的部件110、130组成。例如，如图1A所示，BFS瓶110和给药部件130可以作为单独的部件来制造、包装、运输、储存和/或提供。以这种方式，给药组件130可能不需要根据对药物施加的经常是限制性的要求来储存或运输，并且可以相应地减少这种专门储存和/或运输所需的空间量。给药部件130也可以或可选地预先(例如，在第一次)制造、储存和/或运输，而预灌装有流体的BFS瓶110可以在稍后的时间(例如，第二次)制造、储存和/或运输。在一些实施例中，第一时间和第二时间之间的延迟可能很长，而不会导致决定性的影响，因为在一些实施例中，给药组件130可能被无限期地存储。以这种方式，在BFS瓶110可用和/或到达之前，可以提供手头上的给药部件130的单元，从而在主动给药部件130采购的情况下减少供应链约束。

根据一些实施例，部件110、130可以例如在现场和/或原位连接，以提供活性预灌装(例如，可注射的)药物输送装置。例如，如图1B所示，密封件134可以从给药部件130上移除(在“A”)并且给药部件130(和/或其插口)可以与BFS瓶110的颈部112对准。根据一些实施例，给药部件130(和/或其安装套环132)可以通过施加配合轴向力而轴向接合，以与BFS瓶110连接，如图1C所示(在“B”处)。例如，给药部件130(和/或其安装套环132)可以被推到BFS瓶110的颈部112上，使得配合成形的内座138(例如，内部凹槽或通道)接收安装凸缘116，从而可移除地联接BFS瓶110和给药部件130(和/或其安装套环132)。在一些实施例中，内座138(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘116可以被成形为使得BFS瓶110和给药部件130(和/或其安装套环132)的分离被机械地禁止。在一些实施例中，安装凸缘116可以成形为轴向细长的圆形外部凸缘(例如，如图所示的“环状物”形状)，和/或内座138可以包括协作的和/或镜像的轴向细长的圆形内部凹槽或轨道。根据一些实施例，一个或多个安装特征136，例如所示的镜像轴向狭缝，可以与瓶凸缘118(和/或BFS瓶110的部分)接合，使得在它们被连接的情况下，给药部件130(和/或其安装套环132)相对于BFS瓶110的旋转受到限制。在一些实施例中，BFS瓶110和给药部件130(和/或其安装套环132)的联接可以构造成明确地允许BFS瓶110相对于给药部件130(和/或其安装套环132)自由旋转(例如，绕公共轴线)。例如，在一些实施例中，安装特征136可以不与BFS瓶110(和/或其安装凸缘116)接合，例如以允许它们之间的旋转。

如图1D所示，在一些实施例中，BFS瓶110的颈部112可以被推进和/或压入安装套环132的插口中，直到安装凸缘116位于(和/或连接到或配合到)内座138中(例如，落座位置)。以这种方式，流体密封件114可以有利地定位在穿刺密封件140附近。根据一些实施例，安装凸缘116可以构造为环形(如图所示)，以给预灌装药物输送组件100提供各种优点。安装凸缘116的轴向伸长可以例如提供平滑、均匀和/或不太用力的配合过程，该配合过程不太可能使BFS管110的软塑料颈部112变形，和/或可以提供更可能防止流体泄漏的延长的配合表面。在一些实施例中，安装凸缘116和形状和尺寸相配合的内座138可以允许给药部件130简单、有效和/或经济地附接到BFS瓶110。

在一些实施例中，针座150可以通过安装套环132的外螺纹142与针座150的内螺纹152的接合而联接到安装套环132上。内螺纹152对应于外螺纹142并与之配合，使得它们可以旋转地和/或可拆卸地连接。根据一些实施例，给药部件130可设置有部分接合的安装套环132和针座150(例如，螺纹142、152部分联接)，如图1D所示。在一些实施例中，部分接合(或第一接合状态)可导致给药构件170(例如，其第二或近端)被定位成邻近(和/或接触)安装套环132的穿刺密封件140。在这样的第一接合状态下，给药部件130可以连接到BFS瓶110，但是BFS瓶110(和/或穿刺密封件140)还没有被给药构件170刺穿和/或破坏。换句话说，图1A、图1B、图1C和图1D中的预灌装医药输送组件100处于未激活或预激活状态。

根据一些实施例，针座150可以连接和/或保持给药构件170。例如，给药构件170可以插入和/或穿过针座150，使得其包括远离BFS瓶110轴向延伸的第一或给药端172和设置在针座150内的第二或穿刺端174。在一些实施例中，给药端172和/或给药构件170的远端部分可以被帽180容纳、遮蔽和/或覆盖。根据一些实施例，帽180可构造成容纳给药构件170并可移除地联接到壳体150(例如，通过装配在其外部部分上和/或通过与外部凸缘144接合)。

根据一些实施例，安装套环132和针座150的组合可以用于将给药构件170与BFS瓶110联接和/或配合，以提供一种机构，通过该机构，给药构件170可以以可靠的方式联接到软塑料BFS瓶110。例如，由于BFS塑料和/或工艺的性质和/或BFS瓶110的小形状因素，直接在颈部112上提供标准外螺纹(未示出)将不是可行的选择，因为这将导致BFS瓶110和例如针座150之间的不精确、不可靠和/或非水密的连接(即，即使螺纹可以被适当地制造到期望的公差内，其本身也不是可能的结果)。申请人已经认识到，例如，BFS工艺所需的“软”塑料由于在成形过程中加工特征的热变形以及在使用过程中由于机械应力的变形而不易于加工。这样，标准化的螺旋针座(未示出；尽管在一些实施例中类似于针座150)，但不容易兼容于直接连接到BFS瓶110上(例如，在没有安装套环132的情况下)。

在一些实施例中，给药构件170可包括针，该针的形状和/或尺寸适于将流体药剂皮下、肌内、皮内和静脉内注射到患者(未示出)中的至少一种。为了便于解释和描述，这里的附图和描述通常将给药构件170称为针或插管。然而，应该注意的是，在其他实施例中，给药构件170可以包括(例如，在其给药端172)喷嘴(未示出)，该喷嘴构造为控制流体药剂对患者的给药。该喷嘴可以包括喷雾喷嘴，例如，构造为促进流体试剂分散成喷雾。因此，装配有喷嘴的针座150在将流体药剂施用到例如鼻腔通道或受益于喷雾应用的身体的其他部分(例如耳道、其他孔)中可能特别有用。在其他实施例中，喷嘴可以构造成促进流体试剂的液滴的形成。因此，包括液滴喷嘴的针座150可用于通过液滴的方式施用流体药剂，例如施用到眼睛、局部施用等。

如通常所理解的，流体或药物(例如，储存在BFS瓶110和/或其一个或多个容器120、122中)试剂可以包括将被注射到患者体内(例如，动物如哺乳动物、人类或非人类)并且能够产生效果(单独或与活性成分组合)的任何类型的试剂。因此，药剂可以包括但不限于疫苗、药物、治疗剂、药剂、稀释剂和/或类似物。根据一些实施例，可以跟踪、监控、检查流体药剂和活性成分(即，药物药剂和/或其成分)中的任一个或两者的相互兼容性等。例如通过利用耦合到各种模块或部件的电子数据存储设备(未示出)，所述模块或部件例如BFS瓶110(例如，在识别区域124处、上或中)和/或给药部件130。

根据一些实施例，安装套环132、针座150和/或帽180可以由医用材料构成。在一些实施例中，安装套环132、针座150和/或帽180可以由热塑性聚合物或其他“硬”塑料(例如在洛氏(Rockwell)“R”标度上大于80)组成，包括但不限于聚苯并咪唑、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚苯乙烯、聚氯乙烯等。在一些实施例中，预灌装的药物输送组件100可以有利地以分开的零件或部分制造(大量制造)，即，至少“软”塑料BFS瓶110部分(例如，“第一”件)和“硬”塑料给药部件130(例如，“第二”件)，这些不同的塑料零件/部分被选择性地连接以给患者给药。

根据一些实施例，预灌装的药物输送组件100可以从第一接合状态(即，非致动状态)前进到第二接合(或致动)状态，在第二接合(或致动)状态下，给药构件170已经刺穿BFS瓶110，并且其中的流体可以容易地通过给药构件170被挤出(例如，并进入患者体内)。如图1D所示的安装套环132和针座150的部分接合(例如，螺纹142、152部分接合)可以例如通过向帽180施加旋转力而转变到更前进、完全或完全前进的状态，例如，如图1D所示(在“C”处)。在一些实施例中，更提前和/或完全接合(或第二接合状态；如图1E所示)可以使给药构件170(例如，其第二或近端174)前进穿过安装套环132的穿刺密封件140并穿过BFS瓶110的密封件114。以这种方式，例如，螺纹142、152的持续旋转接合可导致给药构件170(例如，其第二或近端174)打开BFS瓶110(例如，和/或颈部112，和/或其容器120、122)和给药构件170的第一或远端172之间的流体路径。在一些实施例中，帽180可用作旋转力驱动器，以将旋转力传递到针座150，从而导致螺纹142、152的接合的推进(以及，例如，BFS瓶110的穿刺密封件140和密封件114的穿刺)。

根据一些实施例，给药构件170的第二或穿刺端174可包括如本文所述的多斜面尖端。例如，多斜面尖端可以降低穿刺密封件140和密封件114发生削芯的可能性，从而降低流体药剂污染和/或给药构件170堵塞的可能性。虽然在线性轴向穿刺运动的情况下(这里未示出)，标准尖端可以充分发挥作用，但是例如，在这里描述的实施例中，在给药构件170的第二或穿刺端174上使用标准或简单尖端的情况下，给药构件170的第二或穿刺端174的旋转轴向前进可能产生不期望的结果。在一些实施例中，给药构件170的第一或远端172可包括已知或变得已知或可行的用于与给药目标(例如，患者)接合的任何类型或构造的尖端。根据一些实施例，给药构件170的第一或远端172的尖端可以包括类似于给药构件170的第二或穿刺端174的多斜面尖端(例如，使得在给药部件130的制造和/或组装期间，给药构件170可以以任一纵向方式定向，而不会改变效果)。

在一些实施例中，更少或更多的部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、172、174、180和/或所示部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、172、174、180的各种构造可以包括在预灌装的药物输送组件100中，而不脱离这里描述的实施例的范围。在一些实施例中，部件110、112、114、116、118、120、122、124、130、132、134、136、138、140、142、144、150、152、170、172、174、180可以在构造和/或功能上类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。根据一些实施例，预灌装药物输送组件100可包括安装凸缘116，但不包括能够收缩的容器120。在一些实施例中，预灌装药物输送组件100可包括安装凸缘116，但不包括分配容器122。根据一些实施例，给药部件130可以在没有BFS瓶110的情况下(和/或与其分开)提供。根据一些实施例，穿刺密封件140可以改为包括开口或孔口，或者可以不包括在安装套环132中。在一些实施例中，给药构件170可以与BFS瓶110和/或给药部件130分开设置。

III.预灌装药物输送组件–内螺纹接头和安全护罩

转向图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G，示出了根据一些实施例的预灌装药物输送组件200的各种视图。在一些实施例中，预灌装药物输送组件200可包括各种相互连接和/或模块化的部件，例如BFS瓶210，其包括和/或限定瓶颈部212、流体密封件214、安装凸缘216、瓶凸缘218、能够收缩的容器220、分配容器222和/或识别区域224。根据一些实施例，预灌装的药物输送组件200可以包括给药(例如，注射)模块或部件230，该模块或部件230作为与BFS瓶210分离的单元来制造、组装和/或提供。在一些实施例中，给药部件230可以包括安装套环232，安装套环132本身包括、连接到和/或限定各种特征和/或元件。装配环232和/或给药组件230可以例如通过密封件234(例如，箔片、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的、可撕开的和/或可移除的物体或层，其连接到装配环232和/或给药组件230)保持为封闭的和/或无菌的部件，该密封件234密封装配环232的内部容积或插口232-1(在图2G中标记)，并设置在其第一端。在一些实施例中，安装套环232可以包括和/或限定设置在其第二端的针座插口232-3。根据一些实施例，安装套环232可包括一个或多个联接或安装特征236(例如，内部轴向凹槽和/或座)、内部(例如，径向)凸缘或座238(例如，其被构造成在BFS瓶210的颈部212被插入到安装套环232和/或给药部件230中的情况下接收BFS瓶210的安装凸缘216)、穿刺密封件240和/或内螺纹242(例如，设置和/或形成在针座插口232-3内)。在一些实施例中，安装套环232可以包括和/或限定外部凸缘244(例如，径向凸缘)。根据一些实施例，针座250可以通过其外螺纹252连接到安装套环232，该外螺纹252对应于和/或配合安装套环232的内螺纹242。在一些实施例中，针座250可包括外部凹槽、突起和/或驱动表面254-1，其可旋转地接合以操纵螺纹242、252的联接。根据一些实施例，针座250(和/或其立管256)可以包括、连接到和/或容纳针、插管和/或其他给药构件270(例如，如本文所述的多斜面、双尖端插管；例如，具有第一或给药端272和第二或穿刺端274)和/或帽280(例如，选择性地接合和/或连接到安装套环232(和/或其外部凸缘244)和/或针座250，例如以遮蔽、容纳和/或保护给药构件270)。

在一些实施例中，给药组件230可以包括和/或耦合到安全护罩290。安全护罩290可以包括例如安装在BFS瓶210的颈部212上和/或周围的护罩基座292。根据一些实施例，护罩基座292可以包括和/或耦合到铰链元件292-1和/或可以包括一个或多个安装特征294。铰链元件292-1可以柔性地将护罩基座292连接到护罩元件296，例如，护罩元件296包括构造成选择性地覆盖给药构件270的模制和/或成形元件。在一些实施例中，护罩元件296可以包括和/或限定护罩体积或空间298，其尺寸和/或形状适于接受和/或容纳给药构件270。在一些实施例中，护罩空间298可以包括、限定和/或容纳针保持器298-1，例如在给药构件270包括针和/或插管的情况下。根据一些实施例，预灌装的药物输送组件200可包括模块化设计，该模块化设计由独立构造的部件210、230、232、250、270、280、290组成，这些部件相互协作地布置和联接。

在一些实施例中，能够收缩的容器220可(完全或部分地)灌装有流体或其它药剂(未单独示出)，以输送给例如患者(未示出)。根据一些实施例，流体可以在制造过程中经由BFS工艺在无菌环境下注射到BFS瓶210中，并且经由流体密封件214密封在BFS瓶210内。流体密封件214可包括模制的BFS瓶210的一部分，该部分例如被构造成被刺穿以排出流体，例如通过提供平坦或平面的刺穿表面和/或通过垂直于BFS瓶210(和/或预灌装的药物输送组件200)的轴线定向。在一些实施例中，流体密封件214可以包括连接到BFS瓶210的箔、蜡、纸和/或其他薄的、可刺穿的物体或层。在一些实施例中，BFS瓶210的颈部212可包括安装凸缘216，例如所示的“环状物”形外部凸缘。安装凸缘216可以例如提供径向弹性配合表面，该配合表面可操作以在给药部件230的插口232-1内提供选择性接合或配合。

根据一些实施例，流体通常可以在能够收缩的容器220和连接的分配容器222之间通过。在一些实施例中，分配容器222和能够收缩的容器220之间的接合处、阀和/或通道(未单独标出)可以限制流动，使得流体可以容易地进入分配容器222和能够收缩的容器220中的一个，但是不容易返回到另一个容器220、222。在一些实施例中，这种收缩可以提供如本文所述的优点。在一些实施例中，收缩可能不是必需的或不期望的，例如在能够收缩的容器220和分配容器222形成和/或组合为单个无障碍容器的情况下，例如单个流体容器(未示出)。

在一些实施例中，预灌装药物输送组件200可以包括模块化设计，该模块化设计由相互协作布置和连接的单独构造的部件210、230组成。例如，如图2A所示，BFS瓶210和给药部件230可以作为单独的部件来制造、包装、运输、储存和/或提供。以这种方式，给药组件230可能不需要根据对药物施加的经常是限制性的要求来储存或运输，并且可以相应地减少这种专门储存和/或运输所需的空间量。给药部件230也可以或可选地预先(例如，在第一次)制造、储存和/或运输，而预灌装有流体的BFS瓶210可以在稍后的时间(例如，第二次)制造、储存和/或运输。在一些实施例中，第一时间和第二时间之间的延迟可能很长，而不会导致决定性的影响，因为在一些实施例中，给药组件230可能被无限期地存储。以这种方式，在BFS瓶210可用和/或到达之前，可以提供手头上的给药部件230的单元，从而在主动给药部件230采购的情况下减少供应链约束。

根据一些实施例，部件210、230可以例如在现场和/或原位连接，以提供活性预灌装(例如，可注射的)药物输送装置。例如，如图2B所示，密封件234可以从给药部件230(和/或护罩基座292；在“A”)处，并且给药部件230(和/或其插口232-1和/或护罩基座292)可以与BFS瓶210的颈部212对准。根据一些实施例，给药部件230(和/或其安装套环232和/或护罩基座292)可以轴向接合，以通过施加配合轴向力与BFS瓶210连接，如图2C所示(在“B”处)。例如，给药部件230(和/或其安装套环232和/或护罩基座292)可以推到BFS瓶210的颈部212上，使得配合成形的内座238(例如，内部径向凹槽或通道)接纳安装凸缘216，从而可移除地联接BFS瓶210和给药部件230(和/或其安装套环232和/或护罩基座292)。在一些实施例中，内座238(和/或其他内部特征)和/或安装凸缘216可以成形为使得机械地禁止BFS瓶210和给药部件230(和/或其安装套环232和/或护罩基座292)的分离。在一些实施例中，安装凸缘216可以成形为轴向细长的圆形外部凸缘(例如，如图所示的“环状物”形状)，和/或内座238可以包括协作的和/或镜像的轴向细长的圆形内部凹槽或轨道。根据一些实施例，在不使用安全护罩290的情况下，一个或多个安装特征236(例如所示的内部径向间隔开的轴向凹槽)可以与瓶凸缘218(和/或BFS瓶210的部分)接合，使得在它们连接的情况下，给药部件230(和/或其安装套环232)相对于BFS瓶210的旋转受到限制。在一些实施例中，在安全护罩290被使用并设置在BFS瓶210和给药部件230之间的情况下，一个或多个安装特征236(例如所示的内部径向间隔开的轴向凹槽)可以与安全护罩290的安装特征294(和/或护罩基座292的部分)接合，使得在它们被联接的情况下，给药部件230(和/或其安装套环232)相对于BFS瓶210的旋转不受限制。在一些实施例中，例如在安全护罩290的安装特征294与安装套环232的相应安装特征236接合并位于其中和/或由其保持的情况下，安装套环232相对于安全护罩290的轴向旋转可以被机械地禁止。在一些实施例中，可以不使用安全护罩290的安装特征296(或者可以包括一个或多个连续的和/或非旋转限制特征)，并且可以机械地允许安装套环232和安全护罩290之间的自由旋转。根据一些实施例，BFS瓶210和给药部件230(和/或其安装套环232和/或安全护罩290)的联接可以被构造成明确地允许BFS瓶210相对于给药部件230(和/或其安装套环232和/或安全护罩290)自由旋转(例如，围绕公共轴线)。例如，在一些实施例中，安装特征236可以不与BFS瓶210(和/或其安装凸缘216)接合，例如以允许它们之间的旋转。

如图2D所示，在一些实施例中，BFS瓶230的颈部212可以被推进和/或压入安装套环232的插口232-1中(和/或穿过护罩基座292，例如，其可以是如图所示的环形形状)，直到安装凸缘216位于(和/或连接或配合)内座238中(例如，落座位置)。以这种方式，流体密封件214可以有利地定位在穿刺密封件240附近。根据一些实施例，安装凸缘216可以构造为环形(如图所示)，以给预灌装药物输送组件200提供各种优点。安装凸缘216的轴向伸长可以例如提供平滑、均匀和/或不太用力的配合过程，该配合过程不太可能使BFS管210的软塑料颈部212变形，和/或可以提供更可能防止流体泄漏的延长的配合表面。在一些实施例中，安装凸缘216和形状和尺寸相配合的内座238可以允许给药部件230简单、有效和/或经济地附接到BFS瓶210。根据一些实施例，例如，在准备给药和/或使用预灌装药物输送组件200时，安全护罩290的护罩元件296可以通过铰链元件292-1的激活(在“D”)而旋转、翻转和/或以其他方式重新定位。

在一些实施例中，针座250可以通过安装套环232的内螺纹242与针座250的外螺纹252(或螺纹)的接合而联接到安装套环232上。外螺纹252对应于内螺纹242并与之配合，使得它们可以旋转地和/或可拆卸地连接。根据一些实施例，给药部件230可设置有部分接合的安装套环232和针座250(例如，螺纹242、252部分连接)，如图2D所示。在一些实施例中，部分接合(或第一接合状态)可导致给药构件270(例如，其第二或近端)被定位成邻近(和/或接触)安装套环232的穿刺密封件240。在这样的第一接合状态下，给药部件230可以连接到BFS瓶210，但是BFS瓶210(和/或穿刺密封件240)还没有被给药构件270刺穿和/或破坏。换句话说，图2A、图2B、图2C和图2D中的预灌装药物输送组件200处于未激活或预激活状态。

根据一些实施例，针座250可以连接和/或保持给药构件270。例如，给药构件270可以插入和/或穿过针座250(和/或其提升器256)，使得它包括远离BFS瓶210轴向延伸的第一或给药端272和设置在针座250内的第二或穿刺端274。在一些实施例中，给药端272和/或给药构件270的远端部分可以被帽280容纳、遮蔽和/或覆盖。根据一些实施例，帽280可构造成容纳给药构件270并可移除地联接到壳体250(例如，通过装配在其外部部分上和/或通过与外部凸缘244接合)。

根据一些实施例，安装套环232和针座250(以及帽280)的组合可用于将给药构件270与BFS瓶210联接和/或配合，以提供一种机构，通过该机构，给药构件270可以以可靠的方式联接到软塑料BFS瓶210。例如，由于BFS塑料和/或工艺的性质和/或BFS瓶210的小形状因素，直接在颈部212上提供标准外螺纹(未示出)将不是可行的选择，因为这将导致BFS瓶210和例如针座250之间的不精确、不可靠和/或非水密的连接(即，即使螺纹可以被适当地制造到期望的公差内，其本身也不是可能的结果)。申请人已经认识到，例如，BFS工艺所需的“软”塑料由于在成形过程中加工特征的热变形以及在使用过程中由于机械应力的变形而不易于加工。这样，标准化的螺旋针座(未示出)不容易与BFS瓶210直接连接(例如，在没有安装套环232的情况下)。

在一些实施例中，给药构件270可包括针，该针的形状和/或尺寸适于将流体药剂皮下、肌内、皮内和静脉内注射到患者体内的至少一种。为了便于解释和描述，这里的附图和描述通常将给药构件270称为针或插管。然而，应该注意的是，在其他实施例中，给药构件270(例如，其给药端272)可以包括喷嘴(未示出)，该喷嘴构造为控制流体药剂对患者的给药。该喷嘴可以包括喷雾喷嘴，例如，构造为促进流体试剂分散成喷雾。因此，装配有喷嘴的针座250在将流体药剂施用到例如鼻腔通道或受益于喷雾应用的身体的其他部分(例如耳道、其他孔)中可能特别有用。在其他实施例中，喷嘴可以构造成促进流体试剂的液滴的形成。因此，包括液滴喷嘴的针座250可用于通过液滴的方式施用流体药剂，例如施用到眼睛、局部施用等。

如通常所理解的，流体或药物(例如，储存在BFS瓶210和/或其一个或多个容器220、222中)试剂可以包括将被注射到患者体内(例如，动物如哺乳动物、人类或非人类)并且能够产生效果(单独或与活性成分组合)的任何类型的试剂。因此，药剂可以包括但不限于疫苗、药物、治疗剂、药剂、稀释剂和/或类似物。根据一些实施例，可以跟踪、监控、检查流体药剂和活性成分(即，药物药剂和/或其成分)中的任一个或两者的相互兼容性等。例如通过利用耦合到各种模块或部件的电子数据存储设备(未示出)，所述模块或部件例如BFS瓶210(例如，在识别区域224处、上或中)和/或给药部件230。

根据一些实施例，安装套环232、针座250和/或帽280可以由医用材料构成。在一些实施例中，安装套环232、针座250和/或帽280可以由热塑性聚合物或其他“硬”塑料(例如，洛氏硬度大于80)组成，包括但不限于聚苯并咪唑、ABS、聚苯乙烯、聚氯乙烯等。在一些实施例中，预灌装的药物输送组件200可以有利地以分开的零件或部分制造(大量制造)，即，至少“软”塑料BFS瓶210部分(例如，“第一”件)和“硬”塑料给药部件230(例如，“第二”件)，这些不同的塑料零件/部分被选择性地连接以给患者给药。

根据一些实施例，预灌装的药物输送组件200可以从第一接合状态(即，非致动状态)前进到第二接合(或致动)状态，在第二接合(或致动)状态下，给药构件270已经刺穿BFS瓶210，并且其中的流体可以容易地通过给药构件270被挤出(例如，并进入患者体内)。如图2D所示的安装套环232和针座350的部分接合(例如，螺纹242、252部分接合)可以例如通过向帽280施加旋转力而转变到更前进、完全或完全前进的状态，例如，如图2D所示(在“C”处)。在一些实施例中，更提前和/或完全接合(或第二接合状态；如图2E所示)可使给药构件270(例如，其第二或近端274)前进穿过安装套环232的穿刺密封件240并穿过BFS瓶210的密封件214。以这种方式，例如，螺纹242、252的持续旋转接合可导致给药构件270(例如，其第二或近端274)打开BFS瓶210(例如，和/或颈部212，和/或其容器220、222)和给药构件270的第一或远端272之间的流体路径。在一些实施例中，帽280可用作旋转力驱动器，以将旋转力传递到针座250，从而导致螺纹242、252的接合的推进(以及，例如，BFS瓶210的穿刺密封件240和密封件214的穿刺)。帽280的内侧可以包括驱动元件(未示出)，例如，其尺寸和/或形状适于与针座250的驱动表面254-1接合，使得施加到帽280的旋转力被传递到针座250并旋转地推进针座250。以这种方式，例如，帽280可用于完成螺纹242、252的拧入/配合，从而导致给药构件270的第二或近端274刺穿BFS瓶210的每个穿刺密封件240和密封件214。根据一些实施例，容器220、222中的一个或多个可以被压缩(例如，通过施加径向向内的力)以通过给药构件270排出其中的流体。在一些实施例中，一旦给药完成，安全护罩290的护罩元件296可以重新定位(例如，通过激活和/或利用铰链元件292-1)，例如通过翻转护罩元件296(在图2E的“E”)以覆盖给药构件270，例如，如图2F所示。

根据一些实施例，给药构件270的第二或穿刺端274可包括如本文所述的多斜面尖端。例如，多斜面尖端可以降低穿刺密封件240和密封件214发生削芯的可能性，从而降低流体药剂污染和/或给药构件270堵塞的可能性。虽然在线性轴向穿刺运动的情况下(这里未示出)，标准尖端可以充分发挥作用，但是例如，在这里描述的实施例中，在给药构件270的第二或穿刺端274上使用标准或简单尖端的情况下，给药构件270的第二或穿刺端274的旋转轴向前进可能产生不期望的结果。在一些实施例中，给药构件270的第一或远端272可包括已知或变得已知或可行的用于与给药目标(例如，患者)接合的任何类型或构造的尖端。根据一些实施例，给药构件270的第一或远端272的尖端可以包括类似于给药构件270的第二或穿刺端274的多斜面尖端(例如，使得在给药部件230的制造和/或组装期间，给药构件270可以以任一纵向方式定向，而不会改变效果)。

在一些实施例中，更少或更多的部件210、212、214、216、218、220、222、224、230、232、232-1、234、236、238、240、242、244、250、252、254-1、256、270、272、274、280、290、292、292-1、294、296/298/298-1和/或所描绘的部件210、212、214、216、218、220、222、224、230、232、232-1、234、236、238、240、242、244、250、252、254-1、256、270、272、274、280、290、292、292-1、294、296/298/298-1的各种构造可以包括在预灌装的药物输送组件200中，而不偏离在此描述的实施例的范围。在一些实施例中，组件210、212、214、216、218、220、222、224、230、232、232-1、234、236、238、240、242、244、250、252、254-1、256、270、272、274、280、290、292、292-1、294、296/298/298-1可以在构造和/或功能上类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。根据一些实施例，预灌装药物输送组件200可包括安装凸缘216，但不包括能够收缩的容器220。在一些实施例中，预灌装药物输送组件200可包括安装凸缘216，但不包括分配容器222。根据一些实施例，给药部件230可以在没有BFS瓶210的情况下(和/或与其分开)提供。在一些实施例中，可以不包括和/或利用安全护罩290。根据一些实施例，穿刺密封件240可以改为包括开口或孔口，或者可以不包括在安装套环232中。在一些实施例中，给药构件270可以与BFS瓶210和/或给药部件230分开设置。

IV.多斜面插管装置和系统

现在参考图3A、图3B、图3C、图3D和图3E，示出了根据一些实施例的多斜面插管370(例如，装置)的各种视图。为了便于说明，多斜面插管370没有按比例绘制。在一些实施例中，多斜面插管370通常可以包括限定内孔370-1的中空管，该中空管具有长度“A”(图3A)、外径“B”(图3C)和内径“C”(图3C)。在一些实施例中，多斜面插管370可以包括二十三规格(23g)管。多斜面插管370的长度“A”可以在第一尖端或端部372和第二尖端或端部374之间延伸。根据一些实施例，端部372、374都可以被削尖、研磨、磨光、抛光和/或以其他方式成形以形成点。如图所示，例如，第一端372可以包括第一主斜面372-1，和/或第二端374可以包括第二主斜面374-1，通过沿着相对于多斜面插管370的中心纵向轴线(和/或侧壁纵向轴线)成第一角度“D”(图3A)设置的第一平面切割、研磨或以其他方式成形相应的端部372、374来限定其中之一或两者。主斜面372-1、374-1可以从每个相应的端部372、374纵向向内延伸主斜面长度“E”(图3A)。

在一些实施例中，长度“A”可以在三十二毫米(32mm)和五十四毫米(54mm)之间，具有十分之五毫米(0.5mm)的变化或公差。根据一些实施例，外径“B”可以在十分之六毫米(0.6mm)和千分之六百七十三毫米(0.673mm)之间，例如六百四十二毫米(0.642mm)的标称直径，这是二十三规格(23g)插管的标准。在一些实施例中，内径“C”可以在百分之三十七毫米(0.37mm)和千分之四百五十九毫米(0.459mm)之间根据一些实施例，第一角度“D”可以包括11度(11°)，具有1度的变化或公差，和/或主斜面长度“E”可以是2.8毫米(2.8mm)，具有0.2毫米(0.2mm)的变化或公差。

根据一些实施例，第一端372可以包括第一次级斜面372-2和/或第二端374可以包括第二次级斜面374-2，其中之一或两者通过沿着相对于多斜面插管370的中心纵向轴线(和/或侧壁纵向轴线)成第二角度“F”(图3D)设置的第二平面切割、研磨或以其他方式成形相应的端部372、374来限定。在一些实施例中，第一端372可以包括第一第三斜面372-3，和/或第二端374可以包括第二第三斜面374-3，通过沿着相对于多斜面插管370的中心纵向轴线(和/或侧壁纵向轴线)成第二角度“F”(图3D)设置的第三平面切割、研磨或以其他方式成形相应的端部372、374来限定其中之一或两者。根据一些实施例，第二角度“F”可以包括18度(18°)和/或可以大于第一角度“D”。在一些实施例中，第二和第三平面可以相对于第一平面成角度。例如，如图3C所示，根据一些实施例，第二和第三平面可以限定旋转角度“G”，该角度可以在一百度(100°)和一百二十度(120°)之间。旋转角度“G”可以代表在制造过程中在主斜面372-1、374-1已经形成之后赋予多斜面插管370的旋转范围，以相对于主斜面372-1、374-1对称地偏移次斜面372-2、374-2和第三斜面372-3、374-3的形成。根据一些实施例，副斜面372-2、374-2和/或第三斜面372-3、374-3可以包括在主斜面长度“E”的百分之四十五(45％)和百分之五十五(55％)之间的长度“H”。

在一些实施例中，端部372、374中的至少一个形成为三斜面点，该三斜面点包括相应的主斜面372-1、374-1、次斜面372-2、374-2和第三斜面372-3、374-3中的每一个。以这种方式，例如，至少一端372、374与BFS管(未示出)的旋转轴向接合可以在降低削芯可能性的情况下进行。根据一些实施例，多斜面插管370也可以或替代地被珩磨或以其他方式处理，以降低削芯的可能性。主斜面372-1、374-1的形成产生或限定了例如外边缘376和内边缘378。第二斜面372-2、374-2和/或第三斜面372-3、374-3的额外形成进一步限定和/或成形外部边缘376和内部边缘378中的每一个。根据标准制造工艺，诸如多斜面插管370的产品可能被珩磨、研磨、砂磨、抛光、磨光和/或以其他方式处理，以从主斜面372-1、374-1、次斜面372-2、374-2、第三斜面372-3、374-3、外边缘376和内边缘378去除任何毛刺(未示出)或瑕疵。跟据一些实施例，内边缘378可以被额外地珩磨和/或处理(例如，研磨、打磨、抛光和/或磨光)超过简单去毛刺通常所需的程度，并且达到导致内边缘378变钝的更大程度。在一些实施例中，内边缘378可以被钝化到高于五百(500)的Brubacher边缘锐度等级(BESS)，大于一微米(1微米)的边缘顶点厚度，和/或具有大于五牛顿(5N)的刀具和联合贸易研究协会(CATRA)剃刀边缘锐度测试(REST)推切力。根据一些实施例，内部边缘378可以被钝化到超过六百(600)的BESS等级，例如一千(1000)的BESS等级。在一些实施例中，这种钝化和/或珩磨可以利用玻璃珠喷砂/珩磨进行，持续时间超过去除毛刺的典型时间，并且持续时间被测量以产生内边缘378的钝化边缘。根据一些实施例，当以旋转轴向穿刺方式与软塑料BFS管接合时，钝的内边缘378可以减少和/或基本上防止削芯的可能性(例如，如用于本文中的图1A、图1B、图1C、图1D、图1E、图1F、图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G的每个预灌装药物输送组件100、200的致动)。例如，虽然锋利的外边缘376可以接合和刺穿BFS密封件，但是内边缘378不太可能(当变钝时)单独切割和/或削芯BFS密封件，导致刺穿而不削芯。根据一些实施例，多斜面插管370的穿刺端372、374的三斜面和/或内边缘378的钝头也可以或替代地提供BFS瓶密封件的穿刺，而不会裂开BFS瓶的接缝(未示出)。例如，在多斜面插管370在接缝接合处刺穿BFS瓶的情况下，与根据需要被刺穿相反，本文给出的实施例可以降低这种接缝裂开(例如，导致泄漏和/或失效)的可能性。

在一些实施例中，更少或更多的部件370-1、372、372-1、372-2、372-3、374、374-1、374-2、374-3、376、378和/或所描绘的部件370-1、372、372-1、372-2、372-3、374、374-1、374-2、374-3、376、378的各种构造可以被包括在多斜面插管370中，而不偏离本文描述的实施例的范围。在一些实施例中，组件370-1、372、372-1、372-2、372-3、374、374-1、374-2、374-3、376、378可以在构造和/或功能上类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。根据一些实施例，端部372、374中只有一个可以包括三斜面点。在一些实施例中，端部372、374中的一个或多个可以包括双斜面点，该双斜面点包括相应的主斜面372-1、374-1和次斜面372-2、374-2。

最后转到图4，示出了根据一些实施例的多斜面插管预灌装药物输送系统400的局部透视图。在一些实施例中，多斜面插管预灌装式药物输送系统400可包括BFS瓶410，该瓶包括接缝410-1和/或限定终止于密封件414的颈部412。根据一些实施例，密封件414可以包括和/或限定刺穿区域414-1，该刺穿区域例如可以包括BFS瓶410的较薄或较厚的壁部分，该壁部分以颈部412的圆形端部为中心。在一些实施例中，多斜面插管预灌装药物输送系统400可以包括插管470(例如，限定内部通道470-1的圆柱形管)，该插管470设置(例如，连接和/或定位；尽管为了便于说明，在图4中没有示出连接和/或定位结构)，该连接和/或定位结构与BFS瓶410轴向成一直线，并且包括邻近密封件414定位的尖端472。根据一些实施例，插管470(例如，其尖端472)可以包括由第一斜面472-1、第二斜面472-2和第三斜面472-3限定的三斜面。在一些实施例中，三斜面可以限定外部边缘476和内部边缘478。根据一些实施例，内边缘478可以变钝，例如，以降低密封件414削芯的可能性。

在一些实施例中，三斜面插管470(例如，具有变钝的内边缘478)可以前进以刺穿密封件414。根据一些实施例，前进可以包括轴向运动和旋转运动(例如，根据由本文中的图1A、图1B、图1C、图1D、图1E、图1F、图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G的预灌装的药物输送组件100、200的结构部件限定的穿刺方法)。例如，在插管470连接到座或驱动构件(未示出)的情况下，该座或驱动构件通过螺纹接合到连接到BFS瓶410的连接器(图4中也未示出)，螺纹的接合可以使接近BFS瓶410的点472朝向其密封件414前进(例如，包括旋转运动矢量)。在一些实施例中，多斜面点472可以改变插管470与BFS瓶410的接合，使得不期望的影响被最小化或完全避免。用于接合BFS瓶410的多斜面(例如，三斜面)点472的结合可以例如提供密封件414的更均匀和/或可预测的刺穿，同时减少或消除不期望的削芯效应。例如，已经发现，以旋转方式推进到BFS瓶410的密封件414中的简单的斜面尖头插管(未示出)可能导致不希望的撕裂、裂开、破裂、碎裂、削芯和/或碎片。

在一些实施例中，更少或更多的部件410、410-1、412、414、414-1、470、472、472-1、472-2、472-3、476、478和/或所描绘的部件410、410-1、412、414、414-1、470、472、472-1、472-2、472-3、476、478的各种构造可以被包括在多斜面插管预灌装药物输送系统400中，而不脱离本文所描述的实施例的范围。在一些实施例中，组件410、410-1、412、414、414-1、470、472、472-1、472-2、472-3、476、478可以在构造和/或功能上类似于本文所述的类似命名和/或编号的组件。

V.用于预灌装药物输送装置的旋转穿刺方法

在一些实施例中，可以执行和/或实施各种方法和/或过程，以利用灌装有单剂量药物的BFS瓶和/或瓶子来向患者/目标施用单剂量药物。在一些实施例中，一种方法可使BFS瓶连接到给药部件，该给药部件被接合以刺穿BFS瓶(例如，以旋转轴向方式和/或利用如本文所述的多斜面插管)，然后可被用于将药物注射(或以其他方式给药)到患者/目标。本文描述的方法和/或过程(和/或其图和/或流程图)不一定暗示任何所描绘的动作、步骤和/或过程的固定顺序，并且实施例通常可以以任何可行的顺序来执行，除非另外特别指出。虽然这里描述的动作、步骤和/或过程的顺序通常不是固定的，但是在一些实施例中，动作、步骤和/或过程可以按照列出、描绘和/或描述的顺序具体执行，和/或可以响应于任何之前列出、描绘和/或描述的动作、步骤和/或过程来执行。

例如，在实践中，可以遵循以下程序中的一些或全部来利用预灌装的药物输送组件将药物(和/或其他流体)输送给患者/目标。在一些实施例中，注射区域可以被清洁和/或以其他方式准备。可以清洁(例如，利用酒精擦拭物)BFS瓶的颈部和/或流体密封(例如，“第一”部分和/或部件)，以准备用于连接到给药部件和/或组件的BFS瓶。在一些实施例中，包括预包装的安装套环/联接器、针座(具有诸如多斜面插管的给药构件)、帽和/或安全护罩的“第二”零件和/或部件可包括密封件，该密封件将内部容积/流体通道保持在无菌状态，并且该密封件可被移除以重新加盖，用于联接到BFS瓶上。根据一些实施例，给药组件可以与BFS管的颈部轴向对齐，并且颈部可以插入到安装套环中和/或穿过安全护罩装置的基座构件，以使安装凸缘与形状配合的内部配合特征接合。根据一些实施例，给药部件(和/或其安装套环和/或安全护罩)可以“点击”或扣合到BFS瓶上，例如，由此实现组装好的但预激活或非激活状态(例如，BFS瓶还没有被刺穿)。

根据一些实施例，例如，作为预包装的“第二”部件/给药组件的部件，针座可以仅部分地与安装套环接合(例如，部分地螺纹连接到安装套环上)。例如，只有一部分螺纹可以接合，使得“第二”部分至少松散地或部分地连接成单个物体/组件，但是在“第二”部分/组件与BFS瓶配合的情况下，给药部件没有轴向前进到足以刺穿BFS瓶。以这种方式，例如，使用者可以连接“第一”和“第二”部分，然后在一段时间后选择性地接合给药构件以刺穿BFS管(例如，通过施加旋转力以推进螺纹/其配合)。根据一些实施例，密封件或包装件可以围绕或跨过安装套环和针座的配合线放置，从而将螺纹前进的水平保持在期望的(例如，部分接合的)水平，直到密封件/包装件被使用者移除。

在一些实施例中(一旦覆盖螺纹的密封件/包装件被移除，在使用一个密封件/包装件的情况下)，使用者可以用一只手/手指握住安装套环，并通过向帽施加旋转力将针座完全拧入(例如，继续拧入)安装套环。该帽可包括内部键，该内部键与针座的一个或多个止动和/或驱动特征接合，例如，以将旋转力传递到针座，并相应地推进螺纹的配合。随着螺纹连接/配合的推进，给药构件的穿刺端可以轴向推进(例如，当旋转时)以刺穿安装套环(例如，其密封部分)和/或刺穿BFS瓶的流体密封件，从而启动预灌装的药物输送组件。根据一些实施例，给药构件的穿刺端可包括多斜面插管和/或可包括如本文所述的钝的内边缘，例如，以减少或防止穿刺操作的削芯和/或其他负面影响的可能性。在一些实施例中，止动/驱动特征可以被成形为包括一个或多个表面，在帽顺时针方向旋转的情况下，该表面与帽的内部键接合，但是在帽逆时针方向旋转的情况下，可以包括允许(和/或迫使)内部键与止动/驱动特征脱离的相对表面或特征。以这种方式，例如，用户可以容易地连接(或完成连接)针座和安装套环，但是可能被阻止使用帽来旋松或分离针座和安装套环。在一些实施例中，内部键可以被构造成在设计失效之前接受阈值量的扭矩，使得使用者可以容易地拧紧螺纹，但是任何过紧的尝试都将导致内部键的分离或破坏，从而防止帽进一步用作配合过程的驱动器，并因此防止针座和安装套环之间的配合过紧。在一些实施例中，内部键失效的可听见的“咔嗒(click)”声或其他声音可以包括给使用者的设计指示，即预灌装的药物输送组件被正确地和/或完全地组装/启动。

根据一些实施例，帽可以被移除以露出给药构件和/或其给药端。在一些实施例中，给药构件(例如，其给药端)可被插入患者体内，并且BFS瓶的能够收缩的容器可被挤压(例如，接收径向向内的力的施加)，从而通过给药构件将流体排出并进入患者体内。在一些实施例中，给药构件可以从患者体内抽出，和/或安全护罩(例如，连接到给药部件/组件和/或给药部件/组件的一部分)可以选择性地移动(例如，翻转和/或旋转)到覆盖给药构件/针的位置。然后，可以适当地处置预灌装的药物输送组件。尽管安装套环和针座通常被描述和描绘为分开的可连接的物体，但是在一些实施例中，它们可以被制造(例如，模制)为单个物体或部件，或者可以包括附加的部件或零件。

在一些实施例中，多斜面针可以通过在其第一端以第一角度研磨或切割材料管(例如，钢)来形成，从而形成主斜面。主斜面可以形成或限定外边缘以及内边缘，例如在内孔已经被切割的地方。根据一些实施例，内边缘可以变钝，例如，以防止如本文所述的成核。在一些实施例中，可以添加一个或多个附加的或第二斜面，例如通过将针围绕中心轴线旋转一定偏移量(例如，在第一旋转方向上)并以第二角度研磨或切割第二斜面。在一些实施例中，第二角度可以比第一角度更陡(例如，更大)。根据一些实施例，针可以旋转回到初始旋转位置，然后在相反(例如，第二)旋转方向上旋转偏移量，然后研磨或切割以形成第二角度(或第三角度)的第三斜面。以这种方式，例如，两个对称的第二斜面可以添加到第一斜面上，从而产生针的三斜面尖端或末端。根据一些实施例，针的第二端可以例如以类似的方式形成有单斜面、双斜面或三斜面。

VI.解释规则

在本文的整个描述中，除非另有说明，否则以下术语可以包括和/或包含所提供的示例含义。提供这些术语和说明性的示例含义是为了阐明在说明书和所附权利要求书中选择用来描述实施例的语言，因此，这些术语和说明性的示例含义并不旨在进行一般性限制。虽然不是一般的限制，也不是对所有描述的实施例的限制，但是在一些实施例中，这些术语具体限于所提供的示例限定和/或示例。在本说明书中限定了其他术语。

如在此所使用的，术语“吹-灌-封”或“BFS”用于指在无菌环境下生产大量预灌装塑料容器的工业中众所周知的制造工艺。虽然某些实施方式利用强制空气将挤出的树脂/鲶鱼抗菌肽(parasin)“吹”入模具中，但是在一些实施方式中，也可以或可选地施加真空力，例如将挤出的树脂/鲶鱼抗菌肽“吸入”模具腔中。

如这里所使用的，术语“插管”和“针”可互换使用，通常指的是细的、细长的管，其可操作地用作小导管，药物可通过该小导管来治疗患者/目标。在插管/针包括尖端或尖端(例如，由于在其至少一端形成至少一个斜面)的实施例中，药物的输送可以通过注射到患者/目标体内的方式进行。连接到BFS容器的斜面插管/针通常限定了可注射的BFS装置或系统。

在本专利申请中描述了许多实施例，这些实施例仅用于说明目的。所描述的实施例在任何意义上都不是也不打算是限制性的。正如从公开内容中显而易见的，当前公开的发明广泛适用于许多实施例。本领域的普通技术人员将认识到，所公开的发明可以通过各种修改和变更来实施，例如结构、逻辑、软件和电气修改。尽管可以参考一个或多个特定实施例和/或附图来描述所公开的发明的特定特征，但是应当理解，这些特征不限于在描述它们所参考的一个或多个特定实施例或附图中的使用，除非另有明确说明。

除非另外明确说明，否则相互通信的设备不需要相互持续通信。

对具有几个组件或特征的实施例的描述并不意味着需要所有或甚至任何这样的组件和/或特征。相反，描述了各种可选组件来说明本发明的各种可能的实施例。除非另外明确说明，否则没有组件和/或特征是必要的或必需的。

此外，尽管可以按顺序描述过程步骤、算法等，但是这些过程可以被构造成以不同的顺序工作。换句话说，可能明确描述的步骤的任何顺序或次序不一定表示要求这些步骤以该次序执行。这里描述的过程的步骤可以以任何实际的顺序执行。此外，一些步骤可以同时执行，尽管被描述或暗示为不同时发生(例如，因为一个步骤在另一个步骤之后被描述)。此外，通过在附图中的描述来说明过程并不意味着所说明的过程不包括对其的其他变化和修改，也不意味着所说明的过程或其任何步骤对于本发明是必要的，并且也不意味着所说明的过程是优选的。

本公开向本领域普通技术人员提供了对几个实施例和/或发明的描述。这些实施例和/或发明中的一些可能没有在本申请中要求保护，但是仍然可以在一个或多个要求本申请的优先权的后续申请中要求保护。申请人打算提交额外的申请，以追求本申请中已经公开和实现但未要求保护的主题的专利。

应当理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制本公开，而仅仅是其实施例。本领域的技术人员将会想到在由所附权利要求限定的本发明的范围内的其他修改。

虽然在此已经描述和示出了本公开的几个实施例，但是本领域普通技术人员将容易地想到用于执行功能和/或获得结果和/或在此描述的一个或多个优点的各种其他手段和/或结构，并且每个这样的变化和/或修改被认为在本公开的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造都是示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用本公开的教导的具体应用。

本领域的技术人员将会认识到，或者能够仅使用常规实验来确定，这里描述的公开内容的具体实施例的许多等同物。因此，应当理解，前述实施例仅通过示例的方式给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，本公开可以以不同于具体描述和要求的方式实施。本公开涉及本文描述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，两个或多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不是相互矛盾的，则包括在本公开的范围内。

这里限定和使用的所有限定应该被理解为控制字典限定、通过引用并入的文献中的限定和/或所限定术语的普通含义。

说明书和权利要求中使用的不定冠词“一”和“一个”，除非明确表示相反的意思，否则应该理解为表示“至少一个”。

这里在说明书和权利要求中使用的短语“和/或”应该被理解为表示如此结合的元素的“任一个或两个”，即在一些情况下结合存在而在其他情况下分离存在的元素。除了由“和/或”从句具体指出的元件之外，其它元件可以任选地存在，无论是否与具体指出的那些元件相关，除非明确指出相反的情况。

在整个说明书中提到“一个实施例”或“实施例”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在本说明书中各处出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”不一定都指同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，特定的特征、结构或特性可以以任何合适的方式组合。

这里使用的术语和表达是作为描述性的术语而不是限制性的，并且在使用这些术语和表达时，并不打算排除所示出和描述的特征(或其部分)的任何等同物，并且应该认识到，在权利要求的范围内，各种修改是可能的。因此，权利要求旨在覆盖所有这些等同物。

除了在此示出和描述的那些之外，本发明的各种修改及其许多进一步的实施例对于本领域技术人员来说将从本文件的全部内容中变得显而易见，包括对在此引用的科学和专利文献的参考。本文的主题包含重要的信息、例证和指导，其可以适用于本发明的各种实施例和其等同物的实践。

Claims (16)

1.一种预灌装的药物输送组件，包括：

吹-灌-封(BFS)瓶，其限定了能够收缩的流体腔室、颈部和形成在颈部上的圆形外部凸缘；

套环，其限定第一端和第二端，所述第一端限定包括内座的安装插口，所述圆形外部凸缘轴向配合到所述内座中，所述第二端限定包括内螺纹的座插口；

针座，其包括至少一个外螺纹，所述外螺纹与套环的内螺纹协同地配合至第一前进程度，所述针座连接至穿过针座设置的双端针，所述双端针包括多斜面穿刺尖端；和

帽，其覆盖针的给药尖端，并且所述帽包括内部键，所述内部键能够操作以驱动针座，从而将针座的至少一个外螺纹推进到相对于套环的座插口的内螺纹的第二推进程度，

其中螺纹前进到第二前进程度导致双端针的多斜面穿刺尖端穿刺BFS瓶的密封件。

2.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括连接到BFS瓶的安全护罩。

3.根据权利要求2所述的预灌装药物输送组件，其中，所述安全护罩包括联接到BFS瓶的护罩基座和将所述护罩基座连接到护罩元件的铰链元件。

4.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括连接到所述套环的安全护罩。

5.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括安全护罩，所述安全护罩包括环形护罩基座，BFS瓶颈部分通过所述环形护罩基座插入。

6.根据权利要求5所述的预灌装药物输送组件，其中，所述护罩基座包括一个或多个安装特征，所述安装特征轴向连接到所述套环的相应特征。

7.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，其中，所述内座包括半径在四至五毫米(4mm至5mm)范围内的圆形内部通道。

8.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，其中所述内座径向向外延伸到所述安装插口的内壁中一突出量，并且其中所述内座的长度在所述突出量的四又十分之三倍(4.3x)和五又十分之三倍(5.3x)的范围内。

9.一种药物给药组件，包括：

套环，其限定第一端和第二端，所述第一端限定包括内座的安装插口，所述内座能够操作以接收轴向配合的吹-灌-封(BFS)瓶的外部凸缘，所述第二端限定包括内螺纹的座插口；

针座，其包括至少一个外螺纹，所述外螺纹与套环的内螺纹协同地配合至第一前进程度，所述针座连接至穿过针座设置的双端针，所述双端针包括多斜面穿刺尖端；和

帽，其覆盖针的给药尖端，并且所述帽包括内部键，所述内部键能够操作以驱动针座，从而将针座的至少一个外螺纹推进到相对于套环的座插口的内螺纹的第二推进程度，

其中螺纹前进到第二前进程度导致双端针的多斜面穿刺尖端穿刺套环的密封件。

10.根据权利要求9所述的药物给药组件，其中，所述螺纹前进到第二前进程度还导致所述双端针的多斜面穿刺端穿刺BFS瓶的密封件。

11.根据权利要求9所述的药物给药组件，还包括覆盖所述安装插口的开口的密封件。

12.一种用于预灌装药物输送组件的多斜面插管，包括：

细长中空管体部分，其限定内部流体导管及其第一端和第二端；

所述第一端包括第一斜面，所述第一斜面限定了用于与患者接合的第一点；和

所述第二端包括限定用于旋转刺穿BFS管的第二点的三斜面。

13.根据权利要求12所述的多斜面插管，其中所述插管由钢制成。

14.根据权利要求12所述的多斜面插管，其中所述第一斜面还包括三斜面。

15.根据权利要求12所述的多斜面插管，其中所述插管包括23规格针。

16.根据权利要求12所述的多斜面插管，其中所述第二点的三斜面限定了外侧边缘和内侧边缘，并且其中所述内侧边缘被钝化。