KR20180074653A - 안전 특징부를 가지는 일회용 전달 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 제어된 방식으로 그리고 해당 작용제의 투여 전달에서의 특별한 숙련도를 요구하지 않고, 작용제(예를 들어, 백신, 약물, 약제, 등)를 전달할 수 있는 일회용 전달 장치이다. 전달 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 작용제의 투여량으로 충진되도록 구성된다. 전달 장치는, 공급원으로부터의 유체 작용제의 수용 이후에 그리고 후속하여 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 의도된 사용 이후에 재사용될 수 없게 되도록 추가적으로 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다.

Description

안전 특징부를 가지는 일회용 전달 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은 2015년 7월 2일자로 출원되고, 그 내용의 전체가 본원에서 참조로 포함되는 미국 가출원 제62/188,108호의 이익 향유 및 그 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 약제와 같은 물질을 전달하기 위한 전달 장치에 관한 것이고, 보다 특히, 유체 작용제를 공급원으로부터 수용한 이후에 그리고 유체 작용제를 환자에게 전달하는 의도된 그 사용 이후에 재사용될 수 없게 되는 일회용 전달 장치에 관한 것이다.
매년, 수백만 명의 사람이, 일부가 치료 가능한 또는 전체적으로 예방 가능한, 다양한 질병에 감염되고 사망한다. 예를 들어, 많은 질병은, 백신의 투여를 포함하는 면역화 프로그램을 통해서 방지될 수 있다. 비록 백신이 몇몇 감염성 질병의 발생 건수의 큰 감소를 초래하였지만, 이러한 질병의 일부는 여전히 매우 일반적이다. 많은 경우에, 적절치 못한 실시, 입수가 가능한 백신의 부족, 또는 백신 투여를 위한 부적절한 장치, 또는 그 조합에 기인한, 효과적이지 못한 면역 프로그램 때문에, 특히 개발 국가 내에서, 세계의 많은 인구가 백신으로 예방 가능한 질병의 확산으로 고통 받고 있다.
면역 프로그램의 일부 실시는 전형적인 재사용 가능 주사기를 통한 백신의 투여를 일반적으로 포함한다. 그러나, 많은 상황에서, 특히 개발 국가에서, 백신의 투여가 병원 밖에서 이루어지고 비-전문가에 의해서 제공될 수 있으며, 그에 따라 주사기에 대한 접근이 주의 깊게 제어되지 않고, 주입이 환자에 대해서 이루어진다. 그러한 상황 하에서 재사용 가능한 주사기를 사용하는 것은, 특히 이전에 사용되었고 더 이상 멸균 상태가 아닌 주사기가 후속 주입 투여를 위해서 사용될 때, 혈액-매개 질병의 감염 및 확산의 위험을 증가시킨다. 예를 들어, 국제보건기구(WHO)는, 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 혈액-매개 질병이 그러한 주사기의 재사용으로 인해서 전달되어, 매년 백만명 초과의 사람의 사망을 초래하는 것으로 추정하고 있다.
본 발명은 현재의 전달 장치 및 방법의 단점을 극복한 일회용 전달 장치를 제공한다. 특히, 본 발명의 일회용 전달 장치는, 제어된 방식으로 그리고 해당 작용제의 투여 전달에서의 특별한 숙련도를 요구하지 않고, 작용제(예를 들어, 백신, 약물, 약제, 등)를 전달할 수 있다. 전달 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 유체 작용제의 투여량(dose)으로 충진되도록 구성된다.
전달 장치는 재사용 가능성을 방지하기 위한 많은 안전 특징부를 포함하고, 그에 의해서 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 전달 장치는, 현지에서 그리고 현장에서 다수-투여량 공급원으로부터의 유체 작용제의 투여량으로 충진되도록, 유체 작용제의 다수-투여량 공급원(예를 들어, 유체 작용제의 다수의 투여량을 포함하는 큰 체적의 주사기 또는 다른 분배 장치)에 결합되도록 구성된다. 다수의-투여량 공급원으로부터 유체 작용제의 분취량(aliquot)을 수용할 때, 다수-투여량 공급원 및 전달 장치는, 전달 장치의 재충진이 이루어질 수 없게 하는 방식으로, 서로 분리될 수 있다. 특히, 전달 장치는 유입구 포트에 근접한 안전 부분을 포함할 수 있고, 그러한 유입구 포트를 통해서 유체 작용제가 다수-투여량 공급원으로부터 수용된다. 안전 부분은, 다수-투여량 공급원과 전달 장치 사이의 분리의 결과로서, 그에 충분한 힘이 인가될 때 변형되도록 또는 전달 장치로부터 분리되도록 구성된다. 안전 부분의 변형 또는 전달 장치로부터의 완전한 분리 시에, 전달 장치의 유입구 포트는 동작 불가능하게 되고, 그에 따라 부가적인 유체가 전달 장치 내에 수용될 수 없고, 그에 의해서 장치의 재사용 가능성을 방지하고 한번 일회 사용을 허용한다. 따라서, 전달 장치는, 백신 및 약물이 비-보건 관련 설비(예를 들어, 진료소 또는 병원 외부) 내에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 걸쳐 많은 수의 개인에게 주어지는, 상황에서 특히 유용할 수 있다.
일 양태에서, 본 발명은, 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 기저부 부재를 포함하는 일회용 전달 장치를 제공한다. 기저부 부재는 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 기저부 부재는 유입구 포트 및 배출구 포트를 가지는 채널을 더 포함한다. 유입구 포트는 근위 단부에 배치되고, 유체 작용제의 분취량을 공급원으로부터 수용하기 위해서 공급원에 결합되도록 구성된다. 배출구 포트는 원위 단부에 배치되고, 유체 작용제의 분취량을 환자에게 제공하도록 구성된다. 유입구 포트에 인접한 기저부 부재의 근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제 시에, 유입구 포트를 동작 불가능하게 하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 실질적으로 변형되도록 구성된 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 기저부 부재로부터 탈착되기 시작하도록 구성된다. 예를 들어, 기저부 부재의 근위 단부는, 그 위에 형성되고 그리고 충분한 힘이 인가될 때 근위 단부의 부분이 근위 단부를 파열시키거나 그로부터 탈착되게 할 수 있도록 구성된, 적어도 하나의 스코어 라인(score line) 또는 마이크로 천공 패턴을 포함할 수 있다. 그러한 부분은 적어도 유입구 포트를 포함할 수 있고, 그에 따라, 그러한 부분의 근위 단부로부터의 분리 시에, 유입구 포트가 또한 기저부 부재로부터 분리되고, 그에 의해서 전달 장치는 부가적인 유체를 수용할 수 없게 된다.
파괴 또는 탈착 가능 근위 단부를 제공하는 것에 의해서, 전달 장치는 공급원으로부터 유체 작용제를 수용한 후에 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 유입구 포트에 인접한 근위 단부의 탈착 또는 변형은 본질적으로 유체 공급원에 대한 전달 장치의 재연결을 방지하고, 그에 의해서 부가적인 유체가 내부로 수용되는 것을 방지한다. 부가적으로, 탈착 또는 변형은, 장치가 이미 사용되었다는 시각적 표시를 추가적으로 제공하고, 그에 따라 하나 초과의 보안 단계를 제공하고 장치의 재사용 시도를 방지한다.
도 1은 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치의 분해 사시도이다.
도 2는 조립된 상태의 기저부 부재 및 상단부 부재를 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 상단 입면도이다.
도 3은 조립된 상태의 기저부 부재 및 상단부 부재를 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 4는 다수 유입구 포트를 가지는 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치의 사시도이다.
도 5 및 도 6은 유체 작용제를 일회용 전달 장치에 제공하기 위한 공급원에 대한 도 1의 일회용 전달 장치의 결합을 도시한다.
도 7은 전달 장치의 탈착 가능 부분을 도시한, 유체 작용제의 다수-투여량 공급원에 결합된 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 8a 및 도 8b는 다수-투여량 공급원이 전달 장치로부터 결합해제될 때 충분한 힘의 인가 시에 전달 장치로부터 근위 단부의 탈착 가능 부분을 분리하는 상이한 방법들을 도시한다.
도 9는 근위 단부의 탈착 가능 부분을 다수-투여량 공급원으로부터 제거하는 것을 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 다수-투여량 공급원이 전달 장치로부터 결합해제될 때 충분한 힘의 인가 시의 근위 단부의 분리 및 전달 장치의 탈착 가능 근위 단부의 다른 실시예를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는, 각각, 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 근육 내 전달을 위해서 이용하기 위한 바늘의 상이한 실시예들을 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 12는 도 1의 일회용 전달 장치를 이용한 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 진피 내 전달을 도시한다.
도 13a 및 도 13b는, 바늘의 침투 선단부가 노출되는 개방 위치와, 적어도 바늘의 침투 선단부가 차폐되고 커버되는 폐쇄 위치에서의 바늘 보호부의 다른 실시예의 사시도이다.
본 발명은, 제어된 방식으로 그리고 해당 작용제의 투여 전달에서의 특별한 숙련도를 요구하지 않고, 작용제(예를 들어, 백신, 약물, 약제, 등)를 전달할 수 있는 일회용 전달 장치를 제공한다. 전달 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 유체 작용제의 투여량으로 충진되도록 구성된다. 전달 장치는, 공급원으로부터의 유체 작용제의 수용 이후에 그리고 후속하여 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 이용 이후에 재사용될 수 없게 하도록 추가적으로 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다.
개략적으로, 본 발명은 재사용 가능성을 방지하기 위한 많은 안전 특징부를 포함하고, 그에 의해서 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시키는 전달 장치를 제공한다. 예를 들어, 전달 장치는, 현지에서 그리고 현장에서 다수-투여량 공급원으로부터의 유체 작용제의 투여량으로 충진되도록, 유체 작용제의 다수의-투여량 공급원(예를 들어, 유체 작용제의 다수의 투여량을 포함하는 큰 체적의 주사기 또는 다른 분배 장치)에 결합되도록 구성된다. 다수의-투여량 공급원으로부터 유체 작용제의 분취량을 수용할 때, 다수-투여량 공급원 및 전달 장치는, 전달 장치의 재충진이 이루어질 수 없게 하는 방식으로, 서로 분리될 수 있다. 특히, 전달 장치는 유입구 포트에 근접한 안전 부분을 포함할 수 있고, 그러한 유입구 포트를 통해서 유체 작용제가 다수-투여량 공급원으로부터 수용된다. 안전 부분은, 다수-투여량 공급원과 전달 장치 사이의 분리의 결과로서, 그에 충분한 힘이 인가될 때 변형되도록 또는 전달 장치로부터 분리되도록 구성된다. 안전 부분의 변형 또는 전달 장치로부터의 완전한 분리 시에, 전달 장치의 유입구 포트는 동작 불가능하게 되고, 그에 따라 부가적인 유체가 전달 장치 내에 수용될 수 없고, 그에 의해서 장치의 재사용 가능성을 방지하고 한번 일회 사용을 허용한다. 따라서, 전달 장치는, 백신 또는 약물이 비-보건 관련 설비(예를 들어, 진료소 또는 병원 외부) 내에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 걸쳐 많은 수의 개인에게 주어지는, 상황에서 특히 유용할 수 있다.
일 양태에서, 본 발명은, 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 기저부 부재를 포함하는 일회용 전달 장치를 제공한다. 기저부 부재는 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 기저부 부재는 유입구 포트 및 배출구 포트를 가지는 채널을 더 포함한다. 유입구 포트는 근위 단부에 배치되고, 유체 작용제의 분취량을 공급원으로부터 수용하기 위해서 공급원에 결합되도록 구성된다. 배출구 포트는 원위 단부에 배치되고, 유체 작용제의 분취량을 환자에게 제공하도록 구성된다. 유입구 포트에 인접한 기저부 부재의 근위 단부의 일부는, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제 시에, 유입구 포트를 동작 불가능하게 하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 근위 단부의 일부는, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 실질적으로 변형되도록 구성된 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 근위 단부의 일부는, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 기저부 부재로부터 탈착되기 시작하도록 구성된다. 예를 들어, 기저부 부재의 근위 단부는, 그 위에 형성되고 그리고 충분한 힘이 인가될 때 근위 단부의 일부가 근위 단부를 파열시키거나 그로부터 탈착되게 할 수 있도록 구성된, 적어도 하나의 스코어 라인 또는 마이크로 천공 패턴을 포함할 수 있다. 그러한 부분은 적어도 유입구 포트를 포함할 수 있고, 그에 따라, 그러한 부분의 근위 단부로부터의 분리 시에, 유입구 포트가 또한 기저부 부재로부터 분리되고, 그에 의해서 전달 장치는 부가적인 유체를 수용할 수 없게 된다.
파괴 또는 탈착 가능 근위 단부를 제공하는 것에 의해서, 전달 장치는 공급원으로부터 유체 작용제를 수용한 후에 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 유입구 포트에 인접한 근위 단부의 탈착 또는 변형은 본질적으로 유체 공급원에 대한 전달 장치의 재연결을 방지하고, 그에 의해서 부가적인 유체가 내부로 수용되는 것을 방지한다. 부가적으로, 탈착 또는 변형은, 장치가 이미 사용되었다는 시각적 표시를 추가적으로 제공하고, 그에 따라 하나 초과의 보안 단계를 제공하고 장치의 재사용 시도를 방지한다.
도 1은 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치(10)의 분해 사시도이다. 도 2 및 도 3은, 조립된 상태의 도 1의 일회용 전달 장치(10)의 상면도 및 측면도이다. 도시된 바와 같이, 일회용 전달 장치(10)는 표적 장소에 침투하도록 그리고 유체 작용제를 표적 장소에 전달하도록 구성된 선단부를 가지는 바늘(11)을 포함할 수 있다. 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 바늘은 진피의 깊이까지 아래로 환자의 피부를 침투하도록 그리고 유체 작용제의 투여량을 진피에 전달하도록 구성된 마이크로 바늘을 포함할 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 바늘(11)은 다른 주입 유형(예를 들어, 정맥 내, 피하, 진피 내, 등)을 위한 크기를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 본 개시내용의 일회용 전달 장치(10)는 주입을 통한 유체 작용제의 투여만으로 제한되지 않고, 그에 따라 바늘 대신에, 유체 작용제를 전달하는 다른 수단(예를 들어, 노즐 선단부, 분무 선단부, 액적 선단부, 등)에 맞춰질 수 있다.
장치(10)는 기저부 부재(12) 및 기저부 부재에 결합된 상단부 부재(14)를 더 포함하고, 조합된 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)는 후속 주입을 위해서 바늘 내로 유체 작용제를 제공하도록 구성된다. 일반적으로 이해되는 바와 같이, 유체 작용제는 환자(예를 들어, 포유류, 인간 또는 비-인간) 내로 주입하기 위한 그리고 효과를 나타낼 수 있는 임의 유형의 작용제를 포함할 수 있다. 따라서, 작용제는, 비제한적으로, 백신, 약물, 치료제, 약제, 또는 기타를 포함할 수 있다.
기저부 부재(12)는 유체 작용제를 공급원으로부터 수용하도록 구성된 유입구 포트(18)를 가지는 근위 단부(16) 및 바늘(11)에 결합되고 유체 작용제를 바늘에 제공하도록 구성되는 배출구 포트(22)를 가지는 원위 단부(20)를 포함한다. 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 유체 작용제의 공급원은, 예를 들어, 기저부 부재(16)의 유입구 포트(18)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된, 충진 주사기를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 유입구 포트(18)는, 주사기의 허브 상의 상응하는 루어-유형의 연결부(Luer-type connection)에 해제 가능하게 결합되도록, 그에 의해서 주사기와 기저부 부재(12)의 유입구 포트(18) 사이의 유체 연결을 제공하도록 구성된, 루어-록 피팅(Luer-Lok fitting)과 같은, 루어-유형 연결부(19)를 포함할 수 있다. 유입구 포트(18)가 ISO 표준(예를 들어, ISO 594) 루어 피팅으로 제한될 필요가 없다는 것을 주목하여야 한다. 다른 실시예에서, 유입구 포트(18)는, 예를 들어, 어댑터 또는 공급원의 비-표준형 연결 피팅과 결합되도록 구성된 비-표준형 연결 피팅을 포함할 수 있다. 따라서, 특별한 연결 피팅을 제공하는 것에 의해서, 승인된 공급원(예를 들어, 다수-투여량 분배 장치) 만이 본 개시내용의 전달 장치와 함께 이용될 수 있고, 그에 의해서 하나 이상의 보안 층을 부가할 수 있다.
도시된 바와 같이, 전달 장치(10)를 유체 작용제로 충진하기 전에 임의의 오염물질이 유입구 포트(18)로 진입하는 것을 방지하기 위해서 그리고 전달 장치(10)의 잠재적인 오염을 방지하기 위해서, 밀봉 부재(21)가 유입구 포트(18)를 덮을 수 있다. 예를 들어, 재료의 비교적 얇은 시트(예를 들어, 금속 호일, 플라스틱, 등)로 이루어진 일회용 밀봉 부재(21)가 유입구 포트(18)의 개구부를 밀폐식으로 밀봉할 수 있고, 그에 의해서 오염물질(예를 들어, 기체, 유체, 분진, 파편, 등)이 전달 장치(10)로 진입하는 것을 방지한다. 밀봉 부재(21)는 임의의 공지된 밀봉 기술(예를 들어, 열, 진동, 또는 접착 프로세스)에 의해서 유입구 포트(18)에 결합될 수 있다. 밀봉 부재(21)는, 유입구 포트(18)와 함께 충분한 밀봉을 제공하고 유입구 포트(18)를 통해서 장치(10) 내로 오염물질이 진입하는 것을 방지한다는 점에서 내구적으로 구성되는 한편, 유입구 포트(18)가 공급원(예를 들어, 충진기 주사기의 허브)에 결합될 때 유연하도록 그리고 파단되도록, 그에 의해서 유체가 유입구 포트(18)를 통해서 전달 장치(10)로 진입할 수 있게 하도록 또한 구성된다. 따라서, 밀봉 부재(21)는, 전달 장치(10) 사용시까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하기 위한 안전 수단을 제공한다.
기저부 부재(12)는 그 일부 내에 형성되고 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 유체 경로를 제공하는 채널(24)을 더 포함할 수 있다. 따라서, 공급원으로부터의 유체 작용제의 수용 시에, 유입구 포트(18)를 통해서, 유체 작용제가 채널(24)에 의해서 제공된 경로 내에서 유동될 수 있다. 기저부 부재(12)는 채널(24)의 유체 경로 내에 배치된 일방향 밸브(26)를 더 포함한다. 일방향 밸브(26)는, 배출구 포트(22)로부터 밸브(26)를 통해서 그리고 유입구 포트(18)를 통해서 유체가 역방향으로 유동(예를 들어, 역류)하는 것을 방지하면서, 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 유체의 정방향 유동을 허용하도록 구성된다. 예를 들어, 일방향 밸브(26)는 개방형 유입구 단부, 및 정상적인(normally) 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된 조정 가능한 배출구 단부를 포함할 수 있다. 개방형 유입구 단부가 유입구 포트(18)로부터 유체를 수용하도록 구성되고, 그리고, 유입구 포트(18)로부터 멀어지고 배출구 포트(22)를 향하는 방향으로 유체 압력이 충분히 인가될 때(예를 들어, 유체 작용제로 장치(10)를 충진하기 위해서 충진 주사기의 플런저를 누를 때), 방향 화살표에 의해서 표시된 바와 같이, 배출구 포트(22)를 향하는 방향으로 유체가 관통 유동될 수 있게 하기 위해서 밸브(26)의 배출구 단부가 정상적인 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되도록, 일방향 밸브(26)가 배치된다. 그러나, 폐쇄 위치에 있을 때, 배출구가 실질적인 누설-방지 및/또는 기밀 밀봉을 제공하여, 임의 유체가 배출구 단부로부터 밸브(26)로 진입하는 것을 방지한다. 또한, 배출구 포트(22)로부터 멀어지고 밸브(26)의 배출구 단부를 향하는 방향으로 임의의 유체 압력의 인가시, 배출구 단부가 폐쇄되어 유지되도록, 그에 의해서 배출구 포트(22)로부터 유입구 포트(18)를 향해서 역방향으로 밸브(26)를 통해서 임의 유체가 유동되는 것을 방지하도록, 밸브(26)가 구성된다. 일반적으로 이해되는 바와 같이, 일방향 밸브(26)는 하나의 방향으로만 유체가 유동하는 것을 허용하도록 구성된 임의 유형의 밸브를 포함할 수 있다. 일방향 밸브(26)는 의료 등급의 재료를 가지고 유체의 유동과 함께 이용되도록 구성된 임의 유형의 밸브를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일방향 밸브(26)가 리드 밸브(Reed valve) 또는 하임리히 밸브(Heimlich valve)를 포함할 수 있다.
상단부 부재(14)는 기저부 부재(12)와 별개로 형성될 수 있고, 이는, 전술한 바와 같이, 장점을 제공한다. 따라서, 상단부 부재(14)는 장착 섹션(28)을 따라 기저부 부재(12)의 일부에 결합될 수 있다. 예를 들어, 장착 섹션(28)은 일반적으로 기저부 부재(12)의 큰 부분을 포함하고 채널(24) 및 일방향 밸브(26)의 적어도 일부를 포함하며, 그에 따라, 상단부 부재(14)를 기저부 부재(12)의 장착 섹션(28)에 결합할 때, 상단부 부재는 채널(24) 및 일방향 밸브(26)를 실질적으로 봉입한다.
상단부 부재(14)는 압축 가능한 저장부 부재(30) 및 압축 가능한 밸브 커버(36)를 포함하고, 그에 따라, 상단부 부재(14)를 기저부 부재(12)에 결합시킬 때, 저장부 부재(30)가 채널(24)의 유체 경로와 유체 연통되고, 밸브 커버(36)는 일방향 밸브(26)를 실질적으로 봉입한다. 상단부 부재(14)는 유입구(32) 및 배출구(34)를 더 포함할 수 있고 저장부 부재(30) 및 밸브 커버(36) 사이에서 연장되고 저장부 부재(30) 및 밸브 커버(36)와 유체 연통되는 유체 경로를 형성할 수 있다. 따라서, 기저부 부재(12)에 일단 결합되면, 유입구(34) 및 배출구(34) 그리고 그 사이에서 연장되는 경로가 채널(24)의 유체 경로에 실질적으로 상응할 수 있고, 그에 의해서 서로 협력하여 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 조합된 단일 채널 경로를 형성할 수 있다.
상단부 부재(14)는 밀폐식 밀봉을 생성하기 위한 임의의 공지된 수단에 의해서 기저부 부재(12)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)가 임의의 공지된 접착제, 시멘트, 초음파 용접, 또는 열가소성 결합 기술을 통해서 서로 밀봉될 수 있다. 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)는 의료 등급의 재료로 이루어진다. 일부 실시예에서, 기저부 부재(12), 상단부 부재(14), 또는 양자 모두가, 비제한적으로, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리벤즈이미다졸, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌 (ABS) 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, PVC, 또는 기타를 포함하는 열가소성 중합체로 이루어질 수 있다.
저장부 부재(30)는 일방향 밸브(26)를 통과하는 유체 작용제를 수용 및 저장하도록 구성된 내부 체적을 포함한다. 저장부 부재(30)에 압축력을 인가할 때, 유체 작용제가 채널(24)의 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트(22)를 통해서 바늘(11) 내로 방출된다. 따라서, 유체 작용제를 환자 내로 전달하는 방법이 비교적 단순하고 직접적인 프로세스가 되며, 그러한 프로세스는, 저장된 유체 작용제를 내부 체적으로부터 추방하는 결과를 초래하도록, 투여자가 저장부를 변형시키기 위해서 충진된 저장부 부재(30)에 충분한 압력을 인가할 것 만을 단순히 요구한다. 일방향 밸브(26)로 인해서, 유체 작용제는 배출구 포트(22)를 향하고 바늘(11)을 빠져 나가는 방향으로 유동하도록 강제된다.
기저부 부재(12)는 원위 단부(20)로부터 연장되고 배출구 포트(22)에 인접하는 바늘 보호부 부재(38)를 더 포함한다. 바늘 보호부 부재(38)는 임의의 공지된 수단에 의해서 원위 단부(20)에 결합될 수 있다. 도시된 실시예에서, 바늘 보호부 부재(38)가, 예를 들어, 리빙 힌지(40)에 의해서 원위 단부(20)에 결합된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(38)는, 화살표(42)에 의해서 표시된 바와 같이, 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 폐쇄 위치에 있을 때, 바늘(11)의 침투 선단부를 실질적으로 봉입하도록, 그에 의해서 의도하지 않은 바늘 찌름으로부터 사람을 차폐하도록, 바늘 보호부 부재(38)가 구성된다. 개방 위치에 있을 때, 도시된 바와 같이, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되고 환자의 표적 장소 상으로의 진피 내 주입을 위한 준비가 된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(38)는, 전달 장치(10)가 선적, 저장 및 (예를 들어, 전달 장치(10)가 충진되는 동안) 취급 중일 때, 폐쇄 위치에 있을 수 있다. 투여자는, 바늘(11)을 노출시켜 유체 작용제를 환자의 표적 장소에 전달하기 위해서, 바늘 보호부 부재(38)를 개방 위치로 이동시키기만 하면 된다. 이어서, 유체 작용제를 전달할 때, 투여자는 바늘 보호부 부재(38)를 폐쇄 위치로 이동시킬 수 있고 전달 장치(10)를 폐기하여 의도하지 않은 바늘 찌름을 방지할 수 있다.
도 4는 다수 유입구 포트를 가지는 일회용 전달 장치(10)의 사시도이다. 도시된 바와 같이, 장치(10)의 근위 단부(16)는 적어도 2개의 유입구 포트(18a, 18b)를 포함할 수 있고, 각각의 유입구 포트는 별개의 공급원으로부터 별개의 유체 작용제를 수용하도록, 또는, 일부 경우에, 동일한 공급원으로부터 동일한 유체 작용제를 수용하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입구 포트(18a, 18b)의 각각은 일방향 밸브(26)에 결합된 별개의 유체 경로를 포함한다. 따라서, 일방향 밸브(26)는, 배출구 포트(22)를 향하고 저장부 부재(30) 내로의 방향으로, 각각, 유입구 포트(18a, 18b)로부터의 제1 및 제2 유체의 정방향 유동을 허용하는 한편, 역방향 유동을 방지하도록 구성된다.
다수의 유입구 포트(18a, 18b)는 2개의 분리된 유체가 장치(10) 내로 적재될 수 있게 하고 후속하여 저장부 부재(30) 내에서 혼합될 수 있게 한다. 이는, 치료 작용제 또는 약제가 농축된 형태이고 환자에의 투여에 앞서서 희석되어야 하는 상황에서 특히 유용할 수 있다. 예를 들어, 유입구 포트(18a)는 유체 농축물을 수용할 수 있고, 유입구 포트(18b)는 희석 유체(예를 들어, 식염수)를 수용할 수 있으며, 유체 농축물은 저장부 부재(30) 내에서 희석 유체와 혼합될 수 있다. 따라서, 특정 백신과 같은 특정 유체 작용제 또는 약제는 농축된 형태로 운송되거나 달리 저장될 수 있고, 이어서 장치(10)에 적재할 때 현지에서 희석될 수 있다. 그에 따라, 다수의 포트(18a, 18b)를 포함하는 것은, 사용 시에 적재되고 혼합될 수 있는, 다가(multivalent) 투여량의 투여를 허용한다.
유입구 포트(18a, 18b) 각각은 특정 유체를 각각의 유입구 포트(18a, 18b) 내로 분배하기 위해서 유입구 포트(18a, 18b)를 공급원(예를 들어, 충진기 주사기, 다른 다수-투여량 분배 장치, 등)에 결합하도록 피팅된 연결부를 포함할 수 있고, 연결 피팅은 특정 유체와 연관될 수 있다. 예를 들어, 유입구 포트 중 적어도 하나는, 희석 유체와 연관된, 루어-록 피팅과 같은, 표준 루어-유형 연결부를 포함할 수 있는 한편, 다른 유입구 포트는 유체 농축물과 연관된 비-표준 연결 피팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유입구 포트(18a)는 충진기 주사기의 허브 상의 상응하는 루어-유형 연결부와 해제 가능하게 결합되도록 구성된 루어-록 피팅을 포함할 수 있고, 그에 의해서 주사기와 유입구 포트(18a) 사이의 유체 연결을 제공할 수 있다. 표준 루어-록 피팅은 식염수 분배를 위한 충진기 주사기와 연관될 수 있고, 그에 따라 유입구 포트(18a)가 식염수 공급원에 결합되고 내부에서 식염수 유체를 수용하고자 하는 것에 관한 시각적 표시를 사용자에게 제공할 수 있다. 유입구 포트(18b)는, 특정 치수, 기하형태, 및 기타를 가질 수 있고 농축된 백신을 포함하는 공급원의 연관된 연결 피팅과 피팅되도록 구성된, 비-표준 연결 피팅(예를 들어, 비-ISO 표준 ISO 594 피팅)을 포함할 수 있다. 따라서, 비-표준 연결 피팅은 상응하는 공급원 만이 그에 결합될 수 있게 하고, 농축된 백신이 유입구 포트(18b)에 결합되려 한다는 시각적 표시를 사용자에게 추가적으로 제공한다.
전달 장치는, 바늘 부분을 진피 내 주입하기 위한 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순한 방식으로 환자에게 작용제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 전달 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 작용제의 미세투여량으로 충진되도록 설계된다.
예를 들어, 도 5 및 도 6은 유체 작용제를 전달 장치(10) 내로 분배하기 위한 다수-투여량 공급원에 대한 일회용 전달 장치(10)의 결합을 도시한다. 도시된 실시예에서, 공급원은 예를 들어 충진기 주사기(100)를 포함할 수 있다. 충진기 주사기(100)는 통상적인 주사기로 구현될 수 있다. 따라서, 충진기 주사기(100)는 전달 장치(10)의 기저부 부재(12)의 유입구 포트(18)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 원위 허브(104)를 가지는 몸통(102)을 포함한다. 예를 들어, 유입구 포트(18)는, 주사기(100)의 허브(104) 상의 상응하는 루어-유형의 연결부에 해제 가능하게 결합되도록, 그에 의해서 주사기(100)의 몸통(102)의 내부 체적과 유입구 포트(18) 사이의 유체 연결 및 후속하여 기저부 부재(12)의 채널(24)에 의해서 형성된 유체 경로를 제공하도록 구성된, 루어-록 피팅과 같은, 루어-유형 연결부(19)를 포함할 수 있다.
주사기(100)에 포함된 유체 작용제(106)로 전달 장치(10), 구체적으로 저장부 부재(30)를 충진하기 위해서, 사람은 허브(104)를 유입구 포트(18)와 결합시키기만 하면 된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)를 유체 작용제로 충진하기 전에 임의의 오염물질이 유입구 포트(18)로 진입하는 것을 방지하기 위해서 그리고 전달 장치(10)의 잠재적인 오염을 방지하기 위해서, 밀봉 부재(21)가 손상 없이 유입구 포트(18)를 덮을 수 있다. 유입구 포트(18)와 결합되도록 허브(104)를 삽입할 때, 허브(104)는 밀봉 부재(21)를 천공하도록 구성되고, 이때 화살표(43)에 의해서 표시된 바와 같이 밀봉 부재(21)가 파단되고 파열되며, 그에 의해서 밀폐식 밀봉을 파괴하고 유체가 유입구 포트(18)를 통해서 주사기(100)로부터 장치(10) 내로 제공될 수 있게 한다. 예를 들어, 화살표(44)에 의해서 표시된 바와 같이 주사기(100) 또는 장치(10)의 회전 시에, 허브(104) 및 유입구 포트(18)가 접촉될 수 있고 나사 결합될 수 있다. 이어서, 화살표(46)에 의해서 표시된 바와 같이, 사람이 충진기 주사기(100)의 플런저(108)에 압력을 인가하는 것에 의해서, 유체 작용제(106)로 저장부(40)를 충진할 수 있다. 일방향 밸브(26)로 인해서, 유체 작용제(106)는 저장부(30)를 향하는 방향으로만 유동이 허용되고, 역방향 방식으로 저장부(30)의 외부로 유동되는 것이 방지된다. 또한, 저장부(30)의 내부 체적은 0.05 ml 내지 1.0 ml와 같은 미세 투여량의 범위 이내인 것으로 간주되는 범위 이내일 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 저장부(30)를 충진할 때, 전달 장치(10)는 정확한 측정을 필요로 하지 않는다. 그 대신에, 사람은 저장부를 완전히 충진하기만 하면 되고, 그러한 저장부는 정확한 투여량을 포함하며, 일단 완전히 충진되면, 정확한 투여량에 도달되고 압력의 축적은 주사기(100)의 플런저(108)가 더 진행되는 것을 방지할 것이다. 따라서, 장치(10)는 장치 마다 유체 작용제(106)의 일관된 충진 및 투여를 허용한다(예를 들어, 임의의 시간에 수천 개의 장치(10)를 충진한다). 따라서, 현지에 또는 직접적으로 현장에 있을 때, 사람이 하나의 충진 주사기(100)를 이용하여 복수의 빈 전달 장치(10)를 일관된 방식으로 충진할 수 있다. 충진 주사기(100)는 본질적으로 유체 작용제의 분취량을 저장 및 분배하는 수단으로서 작용한다.
전술한 바와 같이, 전달 장치(10)는 공급원으로부터의 유체 작용제의 수용 이후에 재사용될 수 없게 하도록 구성된다. 특히, 유체 작용제의 분취량을 전달 장치(10) 내로 분배할 때, 사람은 이어서 전달 장치(10)를 공급원(100)으로부터 결합해제할 수 있고, 그에 따라 전달 장치(10)가 후속 충진될 수 없게 한다. 예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)의 근위 단부(16)는, 쇄선(48)에 의해서 표시된 바와 같은, 탈착 가능 부분을 포함할 수 있다. 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 유입구 포트(18)를 포함하는, 근위 단부(16)의 적어도 일부는, 사람이 다수-투여량 공급원을 장치로부터 결합해제하고자 할 때 그에 힘이 인가될 때, 전달 장치(10)의 나머지로부터 분리되도록 구성된다.
근위 단부(16)의 탈착 가능 부분은 충분한 힘의 인가 시에 실질적으로 변형 및/또는 파열되도록 구성된 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 단부(16)는, 그 위에 형성되고 그리고 충분한 힘이 인가될 때 근위 단부(16)의 부분이 근위 단부(16)의 나머지로부터 파열되거나 탈착되게 할 수 있도록 구성된, 적어도 하나의 스코어 라인 또는 마이크로 천공 패턴(48)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 8a 및 도 8b는 다수-투여량 공급원(예를 들어, 주사기(100))이 전달 장치(10)로부터 결합해제될 때 충분한 힘의 인가 시에 전달 장치(10)로부터 근위 단부(16)의 탈착 가능 부분을 분리하는 상이한 방법들을 도시한다. 도 8a에 도시된 바와 같이, 주사기(100)가 장치(10)에 결합되어 유지되는 동안, 사람은, 근위 단부(16)가, 화살표(52)에 의해서 표시된 바와 같이, 스코어 라인(48)을 따라서 2개의 부분으로 분할되도록, 화살표(50)에 의해서 표시된 바와 같이, 주사기(100)에 대해서(또는 대안적으로 장치(10)에 대해서) 충분한 힘을 인가하기만 하면 된다. 도 8b에서, 근위 단부를 2개의 부분으로 분할하기 위해서, 사용자는 장치(10) 및 주사기(100)를, 화살표(54 및 56)에 의해서 표시된 바와 같이, 반대 방향으로 서로로부터 당기기만 하면 될 수 있다. 두 경우 모두에서, 근위 단부의 제1 부분(16a)은 장치(10)와 함께 유지되고, 유입구 포트(18)를 포함하는, 근위 단부의 제2 부분(16b)은 주사기(100)에 결합되어 유지된다. 도 9에 도시된 바와 같이, 이어서, 사용자는, 화살표(60)에 의해서 표시된 바와 같이, 제2 부분(16b)을 주사기(100)의 허브(104)로부터 제거하기 위해서, 화살표(58)에 의해서 표시된 바와 같이, 제2 부분(16b)을 회전시키기만 하면 되고, 그에 따라 주사기(100)는 충진하고자 하는 다른 장치에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 단부(16)의 대부분이 탈착될 수 있다는 것을 주목하여야 한다. 예를 들어, 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 근위 단부(16)의 대부분은 그에 충분한 힘이 인가될 때 탈착될 수 있다.
근위 단부(16)의 일부(또는 전부)를 탈착시킬 때, 유입구 포트(18)가 또한 장치(10)로부터 탈착되고 분리되며, 그에 의해서 전달 장치(10)가 부가적인 유체를 수용할 수 없게 한다. 따라서, 전달 장치는, 백신 및 약물이 비-보건 관련 설비(예를 들어, 진료소 또는 병원 외부) 내에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 걸쳐 많은 수의 개인에게 주어지는, 상황에서 특히 유용할 수 있다. 파괴 또는 탈착 가능 근위 단부를 제공하는 것에 의해서, 전달 장치는 공급원으로부터 유체 작용제를 수용한 후에 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 유입구 포트에 인접한 근위 단부의 탈착 또는 변형은 본질적으로 유체 공급원에 대한 전달 장치의 재연결을 방지하고, 그에 의해서 부가적인 유체가 내부로 수용되는 것을 방지한다. 부가적으로, 탈착 또는 변형은, 장치가 이미 사용되었다는 시각적 표시를 추가적으로 제공하고, 그에 따라 하나 초과의 보안 단계를 제공하고 장치의 재사용 시도를 방지한다.
일단 충진되면, 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 의도에 따라 유체 작용제의 투여량을 용이하게 투여할 수 있도록, 전달 장치(10)가 설계된다. 예를 들어, 도 11a 내지 도 11c는, 각각, 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 근육 내 전달을 위해서 이용하기 위한 바늘의 상이한 실시예들을 도시하는, 일회용 전달 장치(10)의 측면도이다. 도 12는 일회용 전달 장치(10)를 이용한 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 진피 내 전달을 도시한다.
전달 장치(10)는, 바늘 부분을 진피 내 주입하기 위한 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순한 방식으로 환자에게 작용제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 전달 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 등)에 대해서 누르기만 하면 되도록, 전달 장치가 설계되며, 그러한 장치는, 바늘 침투가 투여 장소 내에서 정확한 길이 및 배향으로 제한되도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)는 충진기 주사기(100)로부터 제거될 수 있고 단독형 장치로서 유체 작용제를 투여하기 위해서 이용될 수 있다. 그러나, 유체 작용제의 투여 중에 전달 장치(10)가 충진기 주사기(100)에 결합되어 유지될 수 있고, 그에 따라 유체 작용제를 환자에게 전달하는 동안 투여자가 충진기 주사기(100)를 핸들로서 또는 전달 장치(10)를 안정화하기 위한 수단으로서 이용할 수 있음에 주목해야 한다.
도 11a에 도시된 바와 같이, 바늘(11a)은 기저부 부재(12)의 원위 단부(20)가 따라서 놓이는 평면에 대해서 실질적으로 수직으로 배치되고, 그에 따라 바늘(11a)은 실질적으로 수직인 각도에서 환자의 피부 내로 삽입되도록 구성된다. 이는, 특히 만토우 절차(Mantoux procedure)에 비교할 때, 작용제의 진피 내 전달을 위한 상당히 더 직접적인 프로세스이다. 또한, 원위 단부는 바늘(11a)의 침투 중에 환자의 피부에 접촉되도록 구성되며, 그에 의해서 유체 작용제의 진피 내 주입을 위한 적절한 침투 깊이를 나타낸다. 예를 들어, 바늘(11a)은 (원위 단부(20)로부터 측정된) 0.5 mm 내지 4 mm 범위의 길이(L1)를 가지는 마이크로-바늘일 수 있다.
다른 바늘이 본 개시내용의 장치(10)와 함께 이용될 수 있다. 예를 들어, 도 11b에 도시된 바와 같이, 장치(10)는 작용제의 피하 전달을 위해서 특별하게 설계된 바늘(11b)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 바늘(11b)은 (원위 단부(20)로부터 측정된) 8 mm 내지 15 mm 범위의 길이(L2)를 가질 수 있다. 도 11c에 도시된 바와 같이, 장치(10)는, 바늘(11c)이 (원위 단부(20)로부터 측정된) 18 mm 내지 30 mm 범위의 길이(L3)를 가지도록, 작용제의 근육 내 전달을 위해서 특별하게 설계된 바늘(11c)을 포함할 수 있다.
따라서, 도 12에 도시된 바와 같이, 화살표(62)에 의해서 표시된 바와 같이, 투여자가 표적 장소를 향하는 방향으로 압력을 인가할 때, 피부의 표피 층 및 진피 층을 침투하도록 바늘(11a)이 구성된다. 바늘(11b)은 표피, 진피, 및 피하 층을 침투하도록 구성된다. 바늘(11c)은 표피, 진피, 피하, 및 근육 층을 침투하도록 구성된다. 기저부 부재(12)의 원위 단부와 피부의 외부 층 사이에 충분한 접촉이 이루어질 때, 화살표(64)에 의해서 표시된 바와 같이, 바늘(11a, 11b, 11c)은 유체 작용제의 적절한 층 내로의 주입을 위해서 진피 내의 적절한 침투를 달성한다. 예를 들어, 바늘(11a)이 진피 내의 적절한 깊이에 도달할 때, 이어서 투여자는 유체 작용제의 투여량을 포함하는 저장부 부재(30)를 압축하여 유체 작용제를 진피 내로 전달할 수 있다. 예를 들어, 저장부 부재(30)는, 화살표(66)에 의해서 표시된 바와 같이, 실질적인 압축이 인가될 때 실질적으로 압궤되도록 그리고 내부 체적을 감소시키도록 구성된다. 필요 투여량을 방출하기 위해서, 투여자는 저장부 부재(30)를 완전히 압축시키기만 하면 된다. 저장부 부재(30)의 압축시에, 유체 작용제가 채널(24)의 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트(22) 외부로 그리고 바늘(11)의 외부로 방출되어, 화살표(68)에 의해서 표시된 바와 같이, 진피 내로의 유체 작용제의 전달을 초래한다.
일부 실시예에서, 압축이 인가되면, 실질적인 압축에 후속하여 저장부 부재(30)가 재성형되는 것을 방지하도록 그리고 내부 체적을 팽창시키는 것이 방지되도록, 저장부 부재(30)가 성형되고 그 크기가 결정된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 압축이 인가되면, 밸브 커버(36)가 일방향 밸브(26) 상으로 실질적으로 압궤되도록 그리고 일방향 밸브(26)를 동작될 수 없게 하도록 구성되고, 그에 의해서 일방향 밸브(26) 내외로의 유체 유동을 차단하도록, 밸브 커버(36)가 성형되고 그 크기가 결정될 수 있다. 따라서, 전달 장치(10)는 작용제를 환자에게 전달한 다음에 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다.
따라서, 본 발명의 전달 장치(10)는 백신이나 약물의 투여를 위한 훈련 받은 숙련된 보건 전문가를 필요로 하지 않는다. 따라서, 전달 장치는 특히 백신이나 약물이 (예를 들어, 의원이나 병원 외부의) 비-보건 관련 시설에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 많은 사람들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다.
바늘(11a 내지 11c)의 다양한 상이한 길이들을 보상하기 위해서, 장치(10)가 바늘 보호부의 대안적인 실시예를 더 포함할 수 있다는 것을 추가적으로 주목하여야 한다. 도 13a 및 도 13b는, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되는 개방 위치와, 적어도 바늘(11)의 침투 선단부가 바늘 보호부 부재(70)에 의해서 차폐되고 커버되는 폐쇄 위치에서의 바늘 보호부 부재(70)의 사시도이다. 전술한 바늘 보호부 부재(38)와 유사하게, 바늘 보호부 부재(70)는 일반적으로 장치(10)의 원위 단부(20)로부터 연장되고 배출구 포트에 인접된다. 바늘 보호부 부재(70)는 임의의 공지된 수단에 의해서 원위 단부(20)에 결합될 수 있다. 도시된 실시예에서, 바늘 보호부 부재(70)가, 예를 들어, 리빙 힌지에 의해서 원위 단부(20)에 결합된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(70)는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 바늘 보호부 부재(70)는, 특정 길이의 바늘(예를 들어, 길이가 0.5 내지 30 mm 또는 그 보다 긴 바늘)을 수용하기 위한 형상 및/또는 크기를 갖는다. 예를 들어, 도 13b에 도시된 바와 같은, 폐쇄 위치에 있을 때, 바늘 보호부 부재(70)는 적어도 바늘(11)의 침투 선단부를 실질적으로 둘러싸도록 구성되고, 바늘은 4 mm 내지 30 mm 또는 그 초과의 길이를 가질 수 있고, 그에 따라 바늘 보호부 부재(38)는 부적절할 수 있고 그러한 길이의 바늘을 수용하지 못할 수 있다. 개방 위치에 있을 때, 도 13a에 도시된 바와 같이, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되고 환자의 표적 장소 상으로의 진피 내 주입을 위한 준비가 된다.
전달 장치는, 바늘 부분을 진피 내 주입하기 위한 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순한 방식으로 환자에게 작용제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 전달 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 작용제의 미세투여량으로 충진되도록 설계된다. 예를 들어, 전달 장치를 유체 작용제로 충진할 때, 사람은 유체 작용제를 포함하는 충진기 주사기를 유입구 포트에 결합하고 이어서 충진기 주사기의 플런저에 압력을 인가함으로써 유체 작용제로 저장부를 충진하기만 하면 된다. 일방향 밸브로 인해서, 유체 작용제는 저장부 내에서만 유동이 허용되고, 역방향 방식으로 저장부의 외부로 유동되는 것이 방지된다. 또한, 저장부의 내부 체적은 미세 투여량으로 간주되는 범위 이내일 수 있다. 따라서, 저장부를 충진할 때, 전달 장치는 정확한 측정을 필요로 하지 않는다. 그 대신에, 사람은, 내부 체적이 임의의 주어진 유체 작용제를 위한 투여량으로 제한됨에 따라, 정확한 투여량을 포함하고 추가적으로 과다 충진을 방지하는, 저장부를 완전히 충진하기만 하면 된다.
전달 장치 자체가 미리 충진되기 않기 때문에, 본 발명의 전달 장치는 선적 또는 저장 중에 특정 온도(예를 들어, 섭씨 2 내지 8도)로 유지될 필요가 없고, 그에 따라 전체적인 비용을 절감한다. 현재 장치의 경우에서와 같이 일정 온도에서 전달 장치를 유지하는 대신에, 백신 또는 약물을 포함하는 공급원(예를 들어, 충진 주사기 내에 제공된 단일 공급량) 만이 일정 온도에서 유지될 필요가 있다. 부가적으로, 전달 장치가 작용제의 미세 투여량을 저장 및 전달하도록 구성되기 때문에, 전달 장치는 투여량 나눔을 가능하게 할 수 있게 한다. 투여량-나눔은, 더 많은 투여량이 기존 백신 기증품(presentation)으로부터 획득될 수 있기 때문에 (운반 및 저장을 포함하는) 백신의 주사당 비용을 잠재적으로 감소시킴으로써, 특히 자원이 부족한 환경에서, 성공적인 면역 프로그램을 제공할 수 있다. 투여량-나눔은 또한, 제조 능력에 의해서 공급이 제한되는 경우에 백신의 이용성을 확대할 수 있다. 따라서, 복수의 빈 전달 장치가 감소된 비용으로 선적되고 저장될 수 있고, 이어서 현지에서 직접적으로 그리고 필요한 것을 기초로 충진될 수 있고, 그에 따라 임의의 주어진 지점에서 전달하고자 하는 수백 명분의 투여량을 위해서 하나의 충진기 주사기 만이 요구된다.
일단 충진되면, 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 전달 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 등)에 대해서 누르기만 하면 되도록, 전달 장치가 설계되며, 그러한 장치는, 바늘 침투가 투여 장소 내에서 정확한 길이 및 배향으로 제한되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 바늘은 기저부 부재의 원위 단부가 따라서 놓이는 평면에 대해서 실질적으로 수직으로 배치되고, 그에 따라 바늘은 실질적으로 수직 각도에서 환자의 피부 내로 삽입되도록 구성되고, 원위 단부는 환자의 피부와 접촉되어 유체 작용제의 진피 내 주입을 위한 적절한 침투 깊이를 나타내도록 구성된다.
바늘 침투 시에, 이어서, 투여자는 작용제의 미세 투여량을 포함하는 저장부를 완전히 압축할 수 있고, 그에 의해서 정확한 규정 투여량을 환자에게 전달할 수 있다. 전달 장치는 작용제를 환자에게 전달한 다음에 재사용될 수 없도록 추가적으로 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 저장부 부재는 실질적인 압축이 인가될 때 실질적으로 압궤되도록 그리고 내부 체적을 감소시키도록 구성된다. 특히, 상단부 부재는 비탄성 재료를 포함할 수 있고, 그에 따라 실질적인 압축 후에 저장부 부재가 재성형되는 것이 방지되고 내부 체적이 팽창되는 것이 방지된다. 일부 실시예에서, 상단부 부재는 일방향 밸브를 내부에 실질적으로 포함하도록 구성된 밸브 커버를 더 포함할 수 있다. 밸브 커버에 가해진 실질적인 압축 시에, 밸브 커버는 일방향 밸브 상으로 실질적으로 압궤되도록 그리고 일방향 밸브가 동작될 수 없게 하도록 구성되며, 그에 의해서 유체가 유입구 포트로부터 저장부 부재로 유동되는 것을 차단한다.
또한, 전달 장치는 의도하지 않은 바늘 찔림을 방지하도록, 그에 따라 혈액-매개 질병의 확산 가능성을 감소시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 기저부 부재는 배출구 포트에 인접한 원위 단부로부터 연장되는 바늘 보호부 부재를 더 포함할 수 있다. 바늘 보호부 부재는 바늘의 침투 선단부가 차폐되는 폐쇄 위치와 바늘의 침투 선단부가 노출되는 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다.
본 개시내용의 몇몇 실시예를 본원에서 설명하고 도시하였지만, 당업자는 본원에서 설명된 기능을 실시하기 위한 및/또는 결과 및/또는 하나 이상의 장점을 획득하기 위한 다양한 다른 수단 및 구조를 용이하게 생각할 수 있을 것이고, 그러한 변경 및/또는 수정의 각각은 본 개시내용의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자는, 본원에서 설명된 모든 매개변수, 치수, 재료, 및 구성이 예시적인 것으로서 의미된다는 것 그리고 실제의 매개변수, 치수, 재료 및/또는 구성이, 본 개시내용의 교시 내용이 이용되는 특정의 적용예 또는 적용예들에 따라서 달라질 것임을 용이하게 이해할 수 있을 것이다.
당업자는, 단지 일상적인 실험을 이용하여, 본원에서 설명된 개시내용의 구체적인 실시예에 대한 많은 균등물을 인지하거나 알아낼 수 있을 것이다. 그에 따라, 전술한 실시예가 단지 예로서 제시된 것이고, 첨부된 청구항 및 그 균등물의 범위 내에서, 본 개시내용이 구체적으로 설명된 것과 달리 실행될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본 개시내용은 본원에서 설명된 각각의 개별적인 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트 및/또는 방법에 대한 것이다. 또한, 둘 이상의 그러한 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트, 및/또는 방법의 임의 조합은, 그러한 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트, 및/또는 방법이 상호 불일치되지 않는다면, 본 개시내용의 범위 내에 포함된다.
본원에서 규정되고 사용된 모든 정의는 사전적인 정의, 참조로 포함된 문헌에서의 정의 및/또는 규정된 용어의 통상적인 의미에 우선한다는 것을 이해하여야 할 것이다.
본원의 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같은 부정관사("a" 및 "an")는, 반대로 명시적으로 표시되지 않는 한, "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본원의 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같은 "및/또는"이라는 문구는, 그렇게 결합된 요소, 즉 일부 경우에 결합적으로 존재하고 다른 경우에 분리적으로 존재하는 요소의 "어느 하나 또는 양자 모두"를 의미하는 것으로 이해하여야 한다. 반대로 명백하게 기재되지 않는 한, "및/또는" 문구에 의해서 구체적으로 식별된 요소 이외의 다른 요소가, 구체적으로 식별된 요소와 관련되거나 관련되지 않든 간에, 선택적으로 존재할 수 있을 것이다.
본 명세서 전반을 통한 "일 실시예" 또는 "실시예"라는 언급은, 실시예와 관련하여 설명된 특별한 특징, 구조, 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 것을 의미한다. 그에 따라, 본 명세서 전반의 여러 장소에서의 "일 실시예에서" 또는 "실시예에서"라는 문구의 출현 모두가 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다. 또한, 특별한 특징부, 구조물, 또는 특성이 하나 이상의 실시예에서 임의의 적합한 방식으로 조합될 수 있다.
본원에서 이용된 용어 및 표현은 설명의 용어로서 그리고 비제한적으로 사용된 것이고, 그러한 용어 및 표현의 이용에서, 도시되고 설명된 특징부(또는 그 일부)의 임의 균등물을 배제하기 위한 의도는 없으며, 다양한 수정이 청구범위의 범주 내에서 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 청구범위는 그러한 모든 균등물을 포함하도록 의도된 것이다.
참조에 의한 포함
특허, 특허출원, 특허 공보, 학술지, 서적, 신문, 웹 콘텐츠와 같은 다른 문헌에 대한 참조 및 인용이 본 개시내용 전반을 통해서 이루어졌다. 그러한 모든 문헌은 모든 목적을 위해서 그 전체가 참조로 본원에 포함된다.
균등물
본원에서 도시되고 설명된 것 이외의, 본 발명 및 본 발명의 많은 추가적인 실시예의 여러 가지 수정이, 본원에서 인용된 과학적 문헌 및 특허 문헌에 대한 참조를 포함하는, 본 출원서의 전체 맥락으로부터 당업자에게 명확하기 이해될 수 있을 것이다. 본원의 청구 대상은, 본 발명의 여러 실시예 및 그 균등물 내에서 본 발명을 실시하기 위해서 적응될 수 있는 중요한 정보, 예시, 및 지침을 포함한다.

Claims (16)

  1. 일회용 전달 장치이며:
    유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 기저부 부재를 포함하고,
    기저부 부재는:
    근위 단부 및 원위 단부; 및
    근위 단부에 배치되고 유체 작용제의 분취량을 공급원으로부터 수용하기 위해서 공급원에 결합되도록 구성된 유입구 포트 및 원위 단부에 배치되고 유체 작용제의 분취량을 환자에게 제공하도록 구성된 배출구 포트를 가지는 채널을 포함하고;
    유입구 포트에 인접한 기저부 부재의 근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제 시에, 유입구 포트를 동작 불가능하게 하도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 실질적으로 변형되도록 구성된 재료를 포함하는, 일회용 전달 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 기저부 부재로부터 탈착되기 시작하도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    기저부 부재의 근위 단부는, 그 위에 형성되고 그리고 충분한 힘이 인가될 때 근위 단부의 부분이 근위 단부를 파열시키거나 그로부터 탈착되게 할 수 있게 하도록 구성된, 적어도 하나의 스코어 라인 또는 마이크로 천공 패턴을 포함하는, 일회용 전달 장치.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 부분은 유입구 포트를 포함하고, 그에 따라 상기 부분의 근위 단부로부터의 분리 시에, 유입구 포트는 기저부 부재로부터 분리되는, 일회용 전달 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    근위 단부로부터의 상기 부분의 탈착 시에, 기저부 부재는 부가적인 유체를 수용할 수 없게 되는, 일회용 전달 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    기저부 부재는 의료 등급 재료를 포함하는, 일회용 전달 장치.
  8. 제1항에 있어서,
    기저부 부재는 열가소성 중합체를 포함하는, 일회용 전달 장치.
  9. 일회용 전달 시스템이며:
    유체 작용제의 다수의 분취량을 저장하기 위한 공급원; 및
    공급원으로부터 유체 작용제의 분취량을 수용하도록 구성된 일회용 전달 장치를 포함하고,
    일회용 전달 장치는 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 기저부 부재를 포함하며,
    기저부 부재는:
    근위 단부 및 원위 단부; 및
    근위 단부에 배치되고 유체 작용제의 분취량을 공급원으로부터 수용하기 위해서 공급원에 결합되도록 구성된 유입구 포트 및 원위 단부에 배치되고 유체 작용제의 분취량을 환자에게 제공하도록 구성된 배출구 포트를 가지는 채널을 포함하고;
    유입구 포트에 인접한 기저부 부재의 근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제 시에, 유입구 포트를 동작 불가능하게 하도록 구성되는, 일회용 전달 시스템.
  10. 제9항에 있어서,
    근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 실질적으로 변형되도록 구성된 재료를 포함하는, 일회용 전달 시스템.
  11. 제9항에 있어서,
    근위 단부의 부분은, 전달 장치로부터의 공급원의 결합해제의 결과로서, 충분한 힘의 인가 시에 기저부 부재로부터 탈착되기 시작하도록 구성되는, 일회용 전달 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    기저부 부재의 근위 단부는, 그 위에 형성되고 그리고 충분한 힘이 인가될 때 근위 단부의 부분이 근위 단부를 파열시키거나 그로부터 탈착되게 할 수 있게 하도록 구성된, 적어도 하나의 스코어 라인 또는 마이크로 천공 패턴을 포함하는, 일회용 전달 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 부분은 유입구 포트를 포함하고, 그에 따라 상기 부분의 근위 단부로부터의 분리 시에, 유입구 포트는 기저부 부재로부터 분리되는, 일회용 전달 시스템.
  14. 제9항에 있어서,
    근위 단부로부터의 상기 부분의 탈착 시에, 기저부 부재는 부가적인 유체를 수용할 수 없게 되는, 일회용 전달 시스템.
  15. 제9항에 있어서,
    기저부 부재는 의료 등급 재료를 포함하는, 일회용 전달 시스템.
  16. 제9항에 있어서,
    기저부 부재는 열가소성 중합체를 포함하는, 일회용 전달 시스템.
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