JP2021527535A - 二成分薬剤送達のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図2M
Description
本出願は、(i)2018年6月20日に出願された、名称「デュアルチャンバーBFS薬物送達システム」の米国仮特許出願第62/687340号の非仮出願と、(ii)2018年10月24日に出願された、名称「流体送達のためのシステムと方法」の米国特許出願第16/169983号の一部継続(CiP:Continuation−in−Part)出願の優先権を主張するものであり、これらの先の出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の実施形態は、一般に、薬などの物質を送達するための送達デバイスに関し、より詳細には、単回投与の治療剤を成形同時充填(BFS:Blow−Fill−Seal)バイアルから患者に送達することを可能にするように構成されたモジュール式送達アセンブリを含む、送達システムに関する。
本発明の実施形態は、現在の送達デバイスおよび方法の欠点を克服するモジュール式薬剤送達システムを提供する。例えば、いくつかの実施形態の送達システムは、流体剤(例えば、ワクチン、薬物、薬、希釈剤など)を含有する供給源に結合されるように構成されたモジュール式薬剤送達アセンブリを含み、供給源から患者への流体剤の単回投与の送達をさらに容易にする。送達アセンブリは、滅菌されたままであり、充填プロセス中の汚染の可能性を防止しながら、現場で単回投与の流体剤で充填されるように構成することができる。送達アセンブリはまた、または代替的に、制御された様式で、そのような流体剤の送達を投与する際に専門的な技術を必要とすることなく、流体剤を送達することができる。
最初に図1Aと図1Bを参照すると、いくつかの実施形態による、BFSバイアルパッケージ102の斜視図、およびBFSバイアルパックまたはパッケージ102の部分拡大斜視図が示されている。BFSバイアルパッケージ102は、例えば、プラスチックおよび/または他の成形された、押し出された、および/または形成されたマニホールド104を含むことができる。いくつかの実施形態では、マニホールド104は、複数のBFSユニット、容器、および/またはバイアル110a〜eが、例えば、分離取り外し設計によって接続される複数の取り付け点106を含むことができる。図1Bは第1のBFSバイアル110aの分離取り外し設計の拡大斜視図を示す。図示されるように、各BFSバイアル110a〜eは、単回投与の流体剤(例えば、薬剤または不活性希釈剤)を含有することができ、ユーザの準備ができたとき、第1のBFSバイアル110a等の単一バイアルは、第1のBFSバイアル110aの第1の出口または第1のBFSバイアル110aの近位端110a−1(近位端110a−1は、マニホールド104に近位であり、第2のまたは遠位端110a−2は、そこから遠位である)と、それぞれの取り付け点106との間に配置される引き離しタイプの接続を介して、マニホールド104から除去することができる。図示されるようないくつかの実施形態によれば、例えば、第1のBFSバイアル110aの近位端110a−1(例えば、図1Aと図1Bに別個にラベル付けされていない出口を備えるおよび/または画定することができる)を、取り付け点106においてマニホールド104に結合することができる。いくつかの実施形態では、所望の第1のBFSバイアル110aを取り付け点106から引き離すだけで、ユーザは、第1のBFSバイアル110aを残りのBFSバイアル110b〜eから分離し、より大きな流体剤源(複数用量シリンジまたはバイアル、図示せず)を使用するのではなく、必要および/または所望される単回投与のみを使用することができ、これによって、第1のBFSバイアル110a内に配置された単一の流体剤源(例えば、薬剤または不活性希釈剤)を汚染するリスクを完全に防止することができる。
図8はいくつかの実施形態によるメソッド800の斜視フロー図である。方法800は、例えば、本明細書に記載されるような様々な薬剤送達システムおよび/またはその構成要素の例示的な使用を示すことができる。本明細書で説明されるプロセス図およびフロー図は、必ずしも、任意の示された行為、工程、および/または手順に対する固定された順序を暗示すものではなく、実施形態は、一般に、別段断りのない限り、実行可能な任意の順序で実行され得る。本明細書で説明する行為、工程、および/または手順の順序は一般に固定されないが、いくつかの実施形態では、行為、工程、および/または手順は、列挙され、図示され、および/または説明された順序で具体的に実行され得、および/または任意の前に列挙され、図示され、および/または説明された行為、工程、および/または手順に応答して実行され得る。
図10は異なる送達方法(例えば、筋肉内注射、皮下注射、静脈内注射、および皮内注射)のために構成されたモジュール式送達またはハブアセンブリ1026a〜dの斜視図を示す。いくつかの実施形態では、各モジュール式ハブアセンブリ1026a〜dは、それぞれのモジュール式ハブ要素1030a〜d(例えば、乾燥または固体有効成分を収容または含有することができる)、モジュラーバルブ要素1050a〜d、モジュラーインサート要素1070a〜d、および/またはモジュール式針(または他の投与)要素1080a〜dを備えることができる。図10に示すように、様々なそれぞれの針要素1080a〜dは、異なる送達/投与要件のために構成することができる。例えば、針要素1080a〜dは、約1.5ミリメートル(1.5mm)〜25ミリメートル(25mm)の範囲の様々な長さを有することができ、例えば、第1の針要素1080aが最も長く、第2の針要素1080bが第1の針要素1080aより短く、第3の針要素1080cが第2の針要素1080bより短く、および/または第4の針要素1080dが第3の針要素1080cより短い。いくつかの実施形態によれば、針要素1080a〜dの長さは、2分の1ミリメートル(0.5mm)〜50ミリメートル(50mm)の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、様々なハブアセンブリ1026a〜d間の唯一の構造上の違いは、針要素1080a〜dの長さ(および/または厚さ)であり得る。他のモジュール式構成要素1030a〜d、1050a〜d、1070a〜dの各々は、例えば、同一であり得る。したがって、送達アセンブリ1026a〜dのモジュラー構造は、特定の必要性(即ち、皮下、筋肉内、皮内、静脈内注射、スプレー、または液滴送達など、送達される薬剤に応じた異なる送達モード)を満たす新しい送達アセンブリ構成を作成するために、最小限のコストで1つまたは複数の構成要素の迅速な製造再構成を可能にすることができる。例えば、モジュール式ハブ要素1030a〜dおよびモジュラーバルブ要素1050a〜dは、同じ構造(寸法および材料)のままであり得るが、一方、モジュラーインサート要素1070a〜dは、送達のタイプおよび/または送達される流体剤のタイプに応じて、異なるサイズの針要素1080a〜dおよび/またはノズルタイプを考慮するように変更することができる。
本明細書の説明全体を通して、別段の指定がない限り、以下の用語は、提供される例示的な意味を含み、かつ/または包含することができる。これらの用語および例示的な意味は、本明細書および添付の特許請求の範囲の両方において実施形態を説明するために選択された言語を明確にするために提供され、即ち、一般的に限定することを意図するものではない。一般的に限定するものではなく、記載される全ての実施形態を限定するものではないが、いくつかの実施形態では、用語は、提供される例示的な定義および/または例に具体的に限定される。他の用語は、本明細書を通して定義されている。
Claims (35)
- 薬剤の送達のための送達システムであって、前記送達システムは、
単回用量の流体剤を含有する成形同時充填(BFS)バイアルと、
前記BFSバイアルにしっかりと連結され、前記流体剤の前記単回用量を送達するように構成された送達アセンブリ、とを含み、前記送達システムは、
入口ポートを画定する近位端と、出口ポートを画定する遠位端と、前記入口ポートから前記出口ポートへの流体経路を提供するチャネルとを有するハブ部材であって、前記入口ポートは、前記BFSバイアルの対応する接続継手を受け入れて保持するように構成された接続継手を有し、前記入口ポートは、前記BFSバイアルから前記流体剤を受け入れるように構成されている、ハブ部材と、
前記ハブ部材の前記流体経路内に配置された有効成分であって、前記入口ポートから方向付けられた前記流体剤を受け入れ、前記流体剤と相互作用して患者への送達のための薬剤を生成するように動作可能である、有効成分と、
前記チャネルの前記流体経路内に配置された一方向バルブであって、前記入口ポートから前記出口ポートに向かう順行方向への流体の流れを制限するように構成された一方向バルブと、
前記チャネルの前記流体経路内に配置され、前記ハブ部材の前記出口ポートに隣接するインサート部材であって、前記インサート部材は前記流体経路と整列するチャネルを有し、
前記薬剤を前記患者に投与するための投与部材と、
を含む送達システム。 - 前記BFSバイアルが、加えられた圧縮力に応答して、前記流体剤を前記流体経路内に、前記インサート部材の前記チャネルを通して、前記投与部材内に放出するように構成された内容積を有する、請求項1に記載の送達システム。
- 前記BFSバイアルが、前記流体剤を前記ハブ部材の前記流体経路内に放出し、前記流体剤と前記有効成分との間の相互作用を引き起こし、結果として生じる薬剤を、それに加えられる圧縮力に応答して、前記インサート部材の前記チャネルを通して前記投与部材内に放出するように構成された内容積を有する、請求項1に記載の送達システム。
- 前記送達システムが、前記ハブ部材内に配置された基材をさらに備え、前記基材が前記有効成分を保持する、請求項1に記載の送達システム。
- 前記有効成分が前記基材に接着している、請求項4に記載の送達システム。
- 前記基材が螺旋形状を含む、請求項4に記載の送達システム。
- 前記有効成分が固体を含む、請求項1に記載の送達システム。
- 前記有効成分が、前記ハブ部材の前記流体経路の内面に付着される、請求項4に記載の送達システム。
- 前記有効成分が、前記流体経路に沿って螺旋パターンで付着される、請求項8に記載の送達システム。
- 前記投与部材が、前記患者への前記薬剤の皮下、筋肉内、皮内、および静脈内注射のうちの少なくとも1つのための針を含む、請求項1に記載の送達システム。
- 前記針が、0.5mm〜4mmの範囲の長さを有する微小針である、請求項10に記載の送達システム。
- 前記針が、4mm〜15mmの範囲の長さを有する、請求項10に記載の送達システム。
- 前記針が、15mm〜30mmの範囲の長さを有する、請求項10に記載の送達システム。
- 前記投与部材が、前記患者への前記薬剤の投与を制御するように構成されたノズルを備える、請求項1に記載の送達システム。
- 前記ノズルが、前記薬剤のスプレーへの分散を促進するように構成される、請求項14に記載の送達システム。
- 前記ノズルが、前記薬剤の1つ以上の液滴への分散を促進するように構成される、請求項14に記載の送達システム。
- 前記ハブ部材および前記BFSバイアルの前記接続継手が非標準接続継手である、請求項1に記載の送達システム。
- 前記ハブ部材および前記BFSバイアルの前記接続継手は、非ルアー型接続である、請求項17に記載の送達システム。
- 前記ハブ部材の前記接続継手が、前記入口ポートの一部に画定された凹部、凹み部、および開口のうちの少なくとも1つを備える、請求項18に記載の送達システム。
- 前記BFSバイアルの前記接続継手は、前記BFSバイアルの遠位端に隣接する前記BFSバイアルの少なくともネック部分上に画定され、前記BFSバイアルの前記遠位端が前記ハブ部材の前記入口ポートの中に挿入されると、前記ハブ部材の前記凹部、凹み部、および開口のうちの少なくとも1つの中に受け入れおよび保持されるように構成される、突出部および突起のうちの少なくとも1つを備える、請求項19に記載の送達システム。
- 前記凹部、前記凹み部、または前記開口は、前記突出部または前記突起の対応する形状を受け入れるような形状およびサイズである、請求項20に記載の送達システム。
- 前記突出部または前記突起は、前記突出部または前記突起が前記凹部、前記凹み部、または前記開口部内に受け入れられ、かつそれらと係合すると、前記ハブ部材の前記入口ポートからの前記BFSバイアルの前記遠位端の引き抜きを防止するように成形およびサイズ決定される、請求項21に記載の送達システム。
- 前記BFSバイアルの内部容積が0.05ml〜15.0mlの範囲である、請求項1に記載の送達システム。
- 前記BFSバイアルが、パックで提供され、共通のマニホールドで形成された複数のBFSバイアルのうちの1つである、請求項1に記載の送達システム。
- 前記複数のBFSバイアルのそれぞれが、引き離し接続を介して前記共通マニホールドに結合される、請求項24に記載の送達システム。
- 前記BFSバイアルは、前記流体剤を記述するデータを記憶する電子デバイスを備える、請求項1に記載の送達システム。
- 前記電子デバイスは、近距離通信(NFC)デバイスを含む、請求項26に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記BFSバイアルの前記地理的移動を定義するデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項27に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記BFSバイアルが特定の受信者への投与について許可されていることの検証を可能にするデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項27に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記BFSバイアルが、前記ハブ部材内に配置された前記有効成分と組み合わせて、特定の受信者への投与について許可されていることの検証を可能にするデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項27に記載の送達システム。
- 前記ハブ部材が、前記有効成分を記述したデータを記憶する電子デバイスを備える、請求項1に記載の送達システム。
- 前記電子デバイスは、近距離通信(NFC)デバイスを含む、請求項31に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記ハブ部材の前記地理的移動を定義するデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項32に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記ハブ部材が特定の受信者への管理を許可されていることの検証を可能にするデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項32に記載の送達システム。
- 前記NFCデバイスは、前記ハブ部材が前記BFSバイアル内に配置された前記流体剤と組み合わせて特定のレシピエントに投与することを許可されていることの検証を可能にするデータの処理を容易にするように動作可能である、請求項32に記載の送達システム。
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