JP2023542357A - 液体を注入するための変形可能な予梱包装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、再構成可能な混合液を注入するための装置（１００）に関し、該装置は、混合液の第１及び第２成分それぞれの第１及び第２格納チャンバ（４０，３０）と、第１及び第２格納チャンバ（４０，３０）の間の第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）と、第２格納チャンバ（３０）と注入針（１０）との間の第２の機械的且つ流体的な接続手段（２０）とを備える。第１チャンバ（４０）は、円錐（台）状に形成されて同一の対称軸（Ｓ）及び共通底面の周縁部（４４）を有する第１上面（４１）及び下面（４２）を備える。第１上面（４１）及び下面（４２）は、共通底面（４４）を有し、反対方向に延在して非零の角度βを成す。第２格納チャンバ（３０）は、円錐（台）状に形成されて同一の対称軸（Ｓ）及び共通底面の周縁部（３４）を有する第１上面（３１）及び下面（３２）を備える。第１上面（３１）及び下面（３２）は、共通底面（３４）を有し、反対方向に延在して非零の角度αを成す。第１及び第２下面（４２，３２）は、圧縮により変形可能である。

Description

本発明は、液体を注入するための変形可能な予梱包装置（deformable pre-packaged device）に関する。

昨今、無菌粉末原料は、有効成分の製造者によって、主として、アルミニウム容器又は樹脂袋（通常はポリエチレン系樹脂）に梱包されている。

それらを販売するために、製造者は、各原料が、無菌状態を保っていることに加え、一定期間使用された容器又は袋の内部で安定した状態を保っていることを示してきた。換言すれば、このような粉末体が、容器又は袋に格納されている場合に、所定年数の間、劣化していないことを示してきた。

無菌原料は、医薬品最終製品の製造者に販売される。医薬品製造者は、公知技術を使用して分別を行い、瓶の中に収容された最終製品の無菌粉末製品を市場に出す。瓶には溶剤が付属される。

貴重な材料を（ガラス製）バイアルに使用し、無菌粉末に適合性材料を使用し、使い捨てのシリンジを使用することで、このシステムは世界的に非常に高価になる。

この分野では、可撓性材料で製作された変形可能カートリッジを受容するための区画を備えたシリンジを使用することが公知であり、カートリッジは、臨時的な降伏仕切りにより、使用の瞬間まで、複数の医薬物質を複数の格納チャンバに別々に収容する。このような公知の装置の一例が、特許文献US 2001/0047162に開示されている。このような公知の装置の別の例が、特許文献WO 2017/137854に開示されている。

しかし、先行技術に係る変形可能カートリッジにおいては、複数の格納チャンバ間の隔絶を高度に維持することが難しいことがわかっている。変形可能カートリッジの格納チャンバに相互に異なる物質が充填されている場合には、このことが特に問題となる。相互に異なる物質とは、例えば、固体物質と液体物質、又は、例えば、想定よりも早く偶発的に混合された場合に有効成分の安定性を失わせるような２つの物質である。

本件出願人による特許文献WO 2020/070576は、図１に示すように、カートリッジ本体Ｐ１０，Ｐ２０を有する変形可能カートリッジＰ１による隔絶を提供しており、変形可能カートリッジＰ１は、
― 注入可能溶剤の第１成分のための第１格納チャンバＰ１１であって、圧縮により変形可能な少なくとも１つの第１壁を備える、少なくとも１つの第１格納チャンバＰ１１と、
― 注入可能溶剤の第２成分のための第２格納チャンバＰ２１であって、第２成分の第２格納チャンバＰ２１から第１格納チャンバＰ１１への移送を許容すべく、圧縮により変形可能な少なくとも１つの第２壁を備え、それにより第１成分と第２成分との混合を達成する、少なくとも１つの第２格納チャンバＰ２１と、
― 第１格納チャンバＰ１１に接続された針Ｐ５と、
を備える（図１（ａ））。

図１（ｂ）に示すように、このような装置Ｐ１は、注入と同時に成分を混合させるため、チャンバを変形させる専用のツールＰ２００と共に使用されることになる。これにより、専用の要素を製造する必要があり、そのため、金型及び材料に対する多額の投資を生じさせ、注入を行う作業員が使用しにくくなる。

特に、使用しにくさに関しては、チャンバを押し潰すために専用のツールを使用するという問題だけではない。針を刺して挿入するときの作業員又は看護士の感度が、注入されるべき混合物が吸引され、片手だけで保持される従来型のシリンジにより得られる感度に対し、低下するという問題もある。

WO 2019/246435は、液体物質を吐出するためのベローズ装置に関する。この装置は、２つのチャンバを備えるが、別々に押し潰すことができず、そのため、別々に格納して、２つの成分に由来する物質を別々に格納して再構成するように構成されていない。

本発明は、先行技術の問題を少なくとも部分的に解決し、先行技術の欠点を少なくとも部分的に解消する、液体を注入するための変形可能な予梱包装置を提供することを目的とする。

本発明は、添付のクレームに記載の装置及び対応するキットに関する。
以下の添付図面を参照し、限定を目的としない例示によって、本発明について説明する。

先行技術に係る再構成及び注入装置を示す図。 本発明の実施形態の縦断面図。 一連の使用工程（ａ）～（ｄ）における図２の装置を示す図。 図３と同工程において異なる断面で同装置を示す図。

なお、以下の異なる実施形態の要素は、当業者がその説明から容易に理解するように、本発明の技術的概念について制限なしに更なる実施形態を提供すべく、共に組み合わされ得る。

本記載はまた、同じタイプの解決手段として先行技術において通常使用されるような重要性が低い要素など、記載を割愛している詳細な特徴に関し、その実施のため先行技術を参照する。

ある要素を登場させる場合、「少なくとも1つ」又は「１以上」が存在し得るものと常に理解される。

この説明において要素又は特徴が列挙される場合、本発明に係る知見は、このような要素「を備える（comprise）」か、又は代替的に「で構成される（consist of）」ものと理解される。

「上（upper）」及び「下（lower）」と言及する場合、明記されているであろう軸に沿った隣の位置を称している。具体的には、「下（lower）」は、格納要素から流体の出口から遠い位置を意味し、「上（upper）」は、格納要素からの流体の出口に近い位置を意味する。

図２を参照して、実施形態において、本発明の注入装置１００は、
― 注入されるべき混合液の第１成分のための、第１格納チャンバ４０と、
― 注入されるべき混合系の第２成分（例えば、粉末状であり鎖線で図示）のための、第２格納チャンバ３０と、
を備え、これらチャンバ３０，４０は、（固定的又は半固定的に）機械的且つ流体的な接続手段３３，４３により、流体的に接続される。

より詳細には、このような（第１の）機械的且つ流体的な接続手段は、第１格納チャンバ４０に接続された（又は一体形成された）固定的な又は半固定的な管状出口要素（又は「頸部」）４３と、第２格納チャンバ３０に接続された（又は一体形成された）管状入口要素３３とで構成され得る。

チャンバ４０からの液体の通過と、チャンバ３０内の液体の滞留とを許容するため、ワンウェイバルブが、要素３３又は要素４３の一方に、随意で追加されてもよい。

管状出口要素４３及び管状入口要素３３には、相互に機械的に結合する手段（不図示）が適宜設けられており、好適には、防水性を有する（液体の漏れがない）。管状要素３３，４３は、水密に流体的な接続が実現できるのであれば、どのような断面を有していてもよい。第１格納チャンバ及び第２格納チャンバが、注入キット（任意選択で針も含み、チューブのような混合物の投与又は排出のための他の手段を提供することを可能にする）に別々に設けられる場合には、このような管状要素は、剥離可能な隔壁のように、破壊可能な、又は開放可能な、又は除去可能な防水密閉要素を備えていてもよい。

第２格納チャンバは、管状出口要素２０（「第２の機械的且つ流体的な接続手段」とも称する）も備える。管状出口要素２０は、注入針１０が（水密に、すなわち外部との流体的連通なしに）管状出口要素２０に固定できるように構成されている。第２格納チャンバが上記のキットに設けられる場合には、管状要素（又は第２の機械的且つ流体的な接続手段）には、剥離可能な隔壁のような、除去可能な防水密閉要素が設けられる。

上述のとおり、第１格納チャンバ４０及び第２格納チャンバ３０は、別々に保管され、そのため管状要素３３，４３は取り外された状態であり、注入が実行されるときに連結される（図３（ａ）及び図４（ａ）参照）。要素３３，４３の組付けは、例えば、ねじが切られ且つ／又は破壊可能なメンブレンのように、公知の方法で行われてもよい。

管状要素３３，４３の一方又は両方が、フィルタ及び／又は弁を備えていてもよい。例えば、弁は、混合液の第１要素の一方向の流れを許容するように構成される。

第１の機械的且つ流体的な接続手段４３，３３は、第１格納チャンバ４０の出口頸部と、第２格納チャンバ３０の入口頸部とを備え、出口頸部と入口頸部とは、単一の流体的接続ダクトを構成すべく接続される。

この単一の流体的接続ダクトは、第１下面４２と第２下面３２とを、指の断面よりも大きな距離だけ離れた状態に維持する。指の断面は、すべての人間の指又はそれらのほとんどを含むようなサイズに標準化され得る。

第１格納チャンバ４０は、縦断面（紙面のＸ－Ｙ面）において、菱形、又は円錐断面、又は円錐台断面を有する。例えば、第１格納チャンバ４０において、上辺４１と下辺４２（Ｘ方向において菱形の一方の辺と他方の辺）との間の角度βは、装置を使用する前において、所定の（非零の）値を有する。下端の角度（円錐４５の頂点）γも同様であり、角度γは、２辺４２（Ｘ方向において菱形の一方の辺と他方の辺）の間であり、シリンジ１００を使用する前において、所定の（非零の）値を有する。（Ｙ方向における）上端の角度は、本件では存在しない。管状出口要素４３が、このような頂点に固定されるからである。現実には、下端４５も同様に存在しなくてもよい。平坦な部分、又はその他形状の部分が形成されていてもよく、このような部分が後述のおり親指で押されてもよい。

第２格納チャンバ３０もまた菱形を有し、本件では、上辺３１及び下辺３２（Ｘ方向において菱形の一方の辺と他方の辺）の間の角度αが、装置を使用する前において、所定の値を有する。下端又は上端の角度は、管状入口要素３３及び管状出口要素２０がこのような頂点の位置に固定されるので、本件では存在しない。

上記において、格納チャンバの形状は、容積装置において、シリンジ１００の対称軸Ｓに沿って（Ｙ方向において）円形の延長部分を有し、すなわち、断面が、格納チャンバの容積を得るために１８０度回転され（又は、対応の上辺及び下辺の各々が３６０度回転され）、その結果、共通底面４４又は３４に沿って、反対側に頂点を有する２つの円錐（又は円錐台のようなもの）の組合せと対応する全体形状が得られるものと理解される。

更に、上記の回転から得られる表面は、必ずしも、完全な円錐形状を有している必要はなく、多かれ少なかれ湾曲していればよい。それにより機能が大きく変更されることはないからである。

実際、二重円錐形状（断面において菱形又はこれに類似する形状）は、極めて特有の機能、すなわち、限定を意図しない図３及び図４に図示された所定のステップに従って格納チャンバを指で押し潰すことができるという機能を有する。

具体的には、本発明の実施形態によれば、機械的且つ流体的に第１及び第２格納チャンバ４０，３０を結合した後に（図３（ｂ）及び図４（ｂ））、非経口（又はその他）の投与を実行しなければならない作業員（又は看護士）は、手の人差し指と中指（又は親指以外の２つの指）を菱形４０の上方（辺４１の上）に置く一方、菱形の下部形状（辺４２、図中の矢印も参照。）を親指で押す。後者が前者に対して押し潰されるまでこの押圧が行われ、それにより、角度γは（１８０－γ）度に概ね等しくなり、第１格納チャンバの液体成分を第２格納チャンバに流入させることができる。菱形４０の材料は、非弾性的に変形可能（圧縮によって変形可能）であるから、一方側の人差し指及び中指と、他方側の親指との間の押し込みを解放した後でさえも、このようにして押し潰された状態が維持される。これにより（図３／４（ｄ））、人差し指と中指（又は親指以外の他の２つの指）を、格納チャンバ３０の上面、すなわち断面における辺３１に対して置き直すことができる一方、親指は、以前と同じ位置で押圧し続けることができる。以前のステップと同様にして、格納容器３０の下面（断面における壁３２）が、対応する上面（断面における壁３１）に押圧される（図中の矢印を参照）。ここで、同様に、使用される材料は、注入の安全を保証するため、非弾性的な変形を許容し得る。

本発明の一態様に従えば、装置１００における第１下面４２及び第２下面３２は、非弾性的に変形可能な材料で製造される。具体的には、非弾性的に変形可能な材料は、混合物を再構成及び吐出する様々な工程において、第１下面４２及び第２下面３２を第１上面４１及び第２上面３１それぞれに対して完全に押し潰すことを可能にする。各チャンバ４０，３０は、個別に変形可能であることを保証されている。

シリンジ１００の針１０は、図中の工程（ｃ）の後、又は２つの格納チャンバ内の２つの成分が第１格納チャンバ内で再構成された後に、投与を受け入れるため、本体内に好都合に導入され得る。明らかなことに、２つの格納チャンバの対応する初期充填（及びそのサイジング）は、全体の操作を実行するようなものであろう。

本発明の一態様に従えば、再構成可能な混合液を再構成し、混合液を注入針から吐出するための方法が提供され、当該方法は、次の一連のステップ、すなわち、
― 本発明に係る装置を設けるステップと、
― 第１上面４１に２つの指を置き、第１下面４２に対して親指を置くステップと、
親指を２つの指に近づけ、下面４２を第１上面４１に対して押し潰すステップと、
― 第２上面３１に２つの指を置き、第１下面４２に親指を置くステップと、
― 親指を２つの指に近づけ、第２上面３１を第２下面３２に対して押し潰すステップと、を備える。

本発明に係る解決手段により、注入されるべき混合物の２つの成分を２つの分離された連結可能な装置に格納でき、注入と同時にシリンジ及び混合物を再構成できる。

本発明により、２つの成分の格納チャンバを押し潰すための手段は、シリンジそれ自体に一体化されているから、シリンジそれ自体の他の装置を使用する必要なしに、上記を実現できる。

このような解決手段により、再構成操作及び注入操作を単純化できるだけでなく、別体の押圧手段及び再構成手段の金型コストおよび製造コストを節約できる。具体的には、本発明に係る装置によって、針を刺して挿入するときの作業員又は看護士の感度は、注入されるべき混合物が吸入される従来型のシリンジによって得られる感覚と対比して、同等又はそれ以上のものとなる。

本発明の好ましい実施形態、及び実施可能な変形例を上記のとおり概説したが、当業者は、添付のクレームにおいて定義されるとおり、その保護範囲から逸脱することなく、修正及び変更を為し得るものと理解されるべきである。

Claims (12)

1. 再構成可能な混合液を注入する装置（１００）であって、
   前記混合液の第１成分のための第１格納チャンバ（４０）と、
   前記混合液の第２成分のための、少なくとも１つの第２格納チャンバ（３０）と、
   前記第１格納チャンバ（４０）と前記第２格納チャンバ（３０）との間の、第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）と、
   前記第２格納チャンバ（３０）と、注入針（１０）との間の、第２の機械的且つ流体的な接続手段（２０）と、
   を備え、
   前記第１格納チャンバ（４０）は、混合注入方向（ｙ）に沿って、第１上面（４１）及び第１下面（４２）を備え、前記第１上面（４１）及び第１下面（４２）は、円錐状又は円錐台状であり、同一の対称軸（Ｓ）と、共通底面の周縁部（４４）とを実質的に有し、
   前記第１上面（４１）及び前記第１下面（４２）は、前記対称軸（Ｓ）に沿って反対方向に延在し、前記共通底面（４４）で非零の角度βを成し、
   前記第２格納チャンバ（３０）は、前記混合注入方向（ｙ）に沿って、第２上面（３１）及び第２下面（３２）を備え、前記第２上面（３１）及び前記第２下面（３２）は、円錐状又は円錐台状であり、同一の対称軸（Ｓ）と、共通底面の周縁部（３４）とを実質的に有し、
   前記第２上面（３１）及び前記第２下面（３２）は、前記対称軸（Ｓ）に沿って反対方向に延在し、前記共通底面にて非零の角度αを成し、
   前記第１下面（４２）及び前記第２下面（３２）は、圧縮によって独立して変形可能であり、
   前記第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）は、前記第１格納チャンバ（４０）の出口頸部と、前記第２格納チャンバ（３０）の入口頸部とを備え、前記出口頸部及び前記入口頸部は、接続され、単一の流体的接続ダクトを成し、
   前記単一の流体的接続ダクトが、前記第１下面（４２）と前記第２下面（３２）とを指の断面よりも大きい距離だけ離れた状態に維持する、
   装置（１００）。
2. 前記第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）が、フィルタ及び／又は弁を備える、
   請求項１に記載の装置（１００）。
3. 前記第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）が、前記混合液の前記第１成分が一方向に流れることを許容するように構成された弁を備える、
   請求項２に記載の装置（１００）。
4. 前記第１上面（４１）及び前記第１下面（４２）が、単品で構成される、
   請求項１から３のいずれかに記載の装置（１００）。
5. 前記第２上面（３１）及び前記第２下面（３２）が、単品で構成される、
   請求項１から４のいずれかに記載の装置（１００）。
6. 前記第１下面（４２）及び前記第２下面（３２）が、非弾性的に変形可能な材料で構成されている、
   請求項１から５のいずれかに記載の装置（１００）。
7. 前記非弾性的に変形可能な材料が、前記第１下面（４２）及び前記第２下面（３２）が前記第１上面（４１）及び前記第２上面（４２）それぞれに対して完全に押し潰されることを許容する、
   請求項７に記載の装置（１００）。
8. 再構成可能な混合液を注入するための注入キットであって、
   請求項１から５のいずれかに記載の第１格納チャンバ（４０）、及びこれとは分離された第２格納チャンバ（３０）と、
   請求項１に記載の、前記第１格納チャンバ（４０）と前記第２格納チャンバ（３０）との間の、第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）であって、前記第１格納チャンバ（４０）の前記出口頸部と、前記第２格納チャンバ（３０）の前記入口頸部とが、接続され、単一の流体的接続ダクトを成すように構成される、第１の機械的且つ流体的な接続手段（４３，３３）と、
   前記第２格納チャンバ（３０）と注入針（１０）との間の、第２の機械的且つ流体的な接続手段（２０）と、
   前記第２の機械的且つ流体的な接続手段（２０）により、前記第２格納チャンバ（３０）に接続可能である前記注入針（１０）と、
   を備える、注入キット。
9. 前記第１格納チャンバ（４０）の前記出口頸部と、前記第２格納チャンバ（３０）の入口頸部とがそれぞれ、除去可能な、又は破壊可能な、又は開放可能な防水密閉要素を備える、
   請求項８に記載の注入キット。
10. 前記除去可能な防水密閉要素は、剥離可能な隔壁である、
    請求項９に記載の注入キット。
11. 前記第２の機械的且つ流体的な接続手段（２０）が、除去可能な防水密閉要素を備える、
    請求項８から１０のいずれかに記載の注入キット。
12. 再構成可能な混合液を再構成し、それを注入針から吐出するための方法であって、
    請求項１から７のいずれかに記載の装置を設けるステップと、
    前記第１上面（４１）に２つの指を位置させ、前記第１下面（４２）に対して親指を位置させるステップと、
    前記親指を前記２つの指に近づけて、前記第１下面（４２）を前記第１上面（４１）に対して押し潰すステップと、
    前記第２上面（３１）に２つの指を位置させ、前記第２下面（３２）に対して親指を位置させるステップと、
    前記親指を前記２つの指に近づけて、前記第２上面（３１）を前記第２下面（３２）に対して押し潰すステップと、
    を備える、方法。

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