JP7065879B2 - ルアーロック接続部を備えた注射器 - Google Patents

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Description

本発明は、ルアーロック接続部を備えた注射器および注射器を含む医療製品に関する。注射器の注射器本体とルアーロック接続部とは一体に形成されており、環状オレフィン樹脂から成っている。
ルアーロック接続部を備えた注射器は、従来技術から周知である。ルアーロック接続部を介して、針、チューブまたはその他の接続部品等の医療器具を注射器に接続することができる。高いシール性および強度を備えた最適な嵌合を保証するために、ルアーロック接続部の要素はISO594/1,2およびISO80369-7の規格において規格化されている。ルアーロック接続部は注射器側に、薬用の中心通流通路を備えた雄のルアーコーンを有しており、ルアーコーンは、雌ねじ山を備えたルアーカラーにより包囲されている。接続されるコネクタは、雌のルアーフィッティングを有しており、ねじ込まれるとルアーフィッティングの外面が、ルアーカラーのねじ山に係合し、これにより、ルアーコーンと密に結合されることになる。
実地では、多くのコネクタ製造者が独自の規格外の接続部品を使用するため、多数の異なるコネクタが、ルアーロック接続部を備えた注射器に接続される。つまり、コネクタの外面は、ルアーカラーに相応して、一貫した環状のねじ山を有している場合がある、または極短い軸方向部分だけに、ルアーカラーのねじ山に係合する部材を備えている場合がある。
ISO594/1,2およびISO80369-7の要求を満たしていても、環状オレフィンポリマは脆性破壊特性を有しており、コネクタにより極度に大きな規格外の力が作用すると、亀裂形成を生ぜしめる恐れがあるため、ルアーロック接続部に様々な問題が生じる場合がある、ということが判った。これは特に、コネクタが極度に大きなトルクでもってねじ込まれる場合に当てはまる。特に、コネクタが完全に環状の雄ねじ山を有していない場合には、ルアーロック接続部の内部に極めて高い局所的な力が生じることがある。この場合は内側のルアーコーンの領域にも、外側のルアーカラーの領域にも応力亀裂が生じる恐れがあり、応力亀裂はルアーカラーの切断につながる恐れがあるか、またはそれどころか注射器本体に入る恐れがあるため、注射器本体またはルアー接続部のシール性が脅かされることになる。
特に高粘度の薬の場合には、注射器を空にする際に高い内圧も、注射器本体およびルアーロック接続部にかかる。例えばオートクレーブ等の追加的な処理により、接続の安定性が追加的に弱められる恐れもある。
米国特許第8038182号明細書(US 8038182)もやはり、ルアーロック接続部の強度不足の技術的な問題に関するものであり、ルアーコーンの外面に、コネクタのねじ込み深さを制限する機械的なストッパを設けることを提案している。さらに、ルアーねじ山に係合するコネクタ外側部分が内部に延在し得る、ストッパの下側の中空空間も提案されている。欠点は、ルアーカラーは引き続き破損の危険があり、示された幾何学形状のルアーロック接続部は製造し難い、という点である。
欧州特許第0838229号明細書(EP 0838229)では、ルアーカラーの雌ねじ山に、この欧州特許第0838229号明細書の例えば第3図に示したコネクタの極度に深いねじ込みを防ぐストッパを設けることが提案されている。択一的に、ルアーロック接続部と注射器本体との間の壁厚さを大幅に高くすることが提案されている。さらに、図4Bに示す、外側に向かう雌コネクタの側方変位を防止すべき環状の隆起部もしくは段部を、ルアーカラーの脚部に設けることが提案されている。第1の手段が、エラストマ接続部材の極度に深いねじ込みを確実に防止することができず、射出成形法ではほぼ製造不可能である一方で、第2の解決策の場合には、射出成形法での製造において複数の問題またはコスト増大が生じる場合がある。第3の解決策は明らかに、図4Bに示された特殊なタイプの雌接続部に密に結びついており、エラストマのまたは別様に成形されたコネクタに関して、ルアーカラーの負荷を確実に排除することはできない。
本発明の課題は、実地において使用される様々なコネクタでもって持続的に密で安定したルアー接続を保証すると共に、射出成形法で製造され得る、一体に形成されたルアーロック接続部を備えた注射器を提供することにある。
この課題は、独立請求項に基づき解決される。好適な実施形態は、各従属請求項に記載されている。
本発明による注射器は、筒部分と、筒部分に続く載頭円錐形部分とを有する注射器本体、および雌ねじ山を備えたルアーカラーと、通流通路を備えたルアーコーンとを有するルアーロック接続部を有しており、ルアーカラーとルアーコーンとの間には底面が形成されており、注射器本体とルアーロック接続部とは、一体に形成されておりかつ環状オレフィン樹脂から成っており、ルアーカラーは、その外面に複数の補強リブを有していることを特徴とする。意外にも、ルアーコーンに設けられた補強リブにより、ルアーカラーの剛性を大幅に高めることができるだけでなく、補強リブにより、応力亀裂の広がりを注射器本体からそらすこともできる、ということが判った。つまり、従来技術により補強リブ無しで円筒形に形成されたルアーカラーにおいて、亀裂は比較的妨害されずに広がるため、ルアーカラー全体の切断もしくは分断が生じる恐れがあるのに対し、補強リブを備えたルアーカラーにおいて、亀裂は意外にも補強リブのところで終わる。ルアーカラーの壁厚さを高くすることも、補強リブと比較可能な効果は示さなかった。リブにより亀裂形成が減速されるという予想に反して、補強リブにより、亀裂の数が減少され得る、ということも観察された。
注射器本体は、薬品の収容に用いられ、栓と協働するように形成されており、少なくとも大部分が、かつ好適には全体が、環状オレフィンコポリマ(COC)または環状オレフィンポリマ(COP)等の環状オレフィン樹脂から成っている。この環状オレフィン樹脂の商品名は、例えばZeonor(登録商標)、Zeonex(登録商標)およびARTON(登録商標)である。
注射器本体の筒部分は、薬品の収容に用いられ、栓と協働するように形成されている。注射器本体の筒部分の内側表面は、栓に関して小さな静止摩擦および滑り摩擦を保証する潤滑層を有していてよい。外面および/または内面には、例えば酸素の拡散を減らすバリア層が設けられていてもよい。注射器本体の壁厚さは、典型的には0.7mm~2.5mmの範囲内である。
注射器本体の載頭円錐形部分は、注射器本体の筒部分をルアーロック接続部と通流開口とに接続する注射器本体領域を成しており、一般には円錐形に形成されているが、平坦に形成されていてもよい。注射器本体の載頭円錐形部分には、ルアーカラーおよびルアーコーンが形成されている。
ルアーカラーは、内面に雌ねじ山を備えかつ外面に補強リブを備えた管状部分から成っている。ルアーカラーの外面および/または内面は、注射器の長手方向軸線に対して0°~2°の角度を有していてよいため、壁厚さは自由端部に向かって僅かに減少している。これにより、射出成形法での製造時に注射器本体を良好に離型することができる、すなわち、射出成形型の開放後に、注射器本体を型から良好に取り外すことができるようになっている。
ルアーカラーの雌ねじ山は、ISO594/2およびISO80369-7規格に準拠して形成されていてよく、例えば2条の右回りのねじ山であってよい。ねじ山のリードは、ISO594/2に準拠して5mmであるか、または2mm~5mmであってよい。
ルアーコーンは、好適にはISO594/1規格に準拠して形成されている。
注射器本体とルアーロック接続部とは、一体に形成されている。この場合の一体とは、注射器本体とルアーロック接続部とが材料結合式に結合されておりかつ実質的に同一の基本材料から成っていることを意味する。これは例えば、注射器を射出成形法で製造することにより、達成され得る。しかしまた、注射器本体にルアーロック接続部を溶接または一体成形することも考えられる。
1つの好適な実施形態では、ルアーカラーは4~24、好適には8~16の補強リブを有している。補強リブの数は一般に、全方向において均等なルアーカラー強度が達成され、しかも個々の補強リブが十分な強度を有し得る程度の数である。特に好適には、ルアーカラーは同一寸法の12の補強リブを有しており、これらの補強リブは均一な角度間隔でルアーカラーの周りに配置されている。補強リブは、好適には全て同じ大きさに形成されておりかつ一定の角度ステップでルアーカラーの周りに配置されている。しかしまた、構成が異なる複数のタイプの補強リブが同様に設けられていてもよい。
1つの好適な実施形態では、補強リブはその基部に、0.5mm~2.5mmの半径方向延在長さおよび0.5mm~2.0mmの横方向延在長さを有している。この場合、補強リブの基部とは、補強リブの、載頭円錐形部分に面した領域を意味する。補強リブは、ルアーカラーの自由端部に向かって先細になっていてよい。
1つの好適な実施形態では、補強リブは、載頭円錐形部分を起点として軸方向に、少なくともルアーカラーの高さの1/2まで、かつ好適にはルアーカラーの上縁部に到るまで延在している。つまり補強リブは、好適にはルアーカラーの長さの50%~100%に相当する長さを有している。
1つの好適な実施形態では、補強リブの、ルアーカラーおよび/または載頭円錐形部分への移行部は、少なくとも0.3mm、および好適には0.5mm~1.5mmの半径でもって丸み付けられて形成されている。丸み付けられた移行部に基づき、ピーク負荷を回避することができると共に、生じる力をより均等に分散させることができる。
1つの好適な実施形態では、ルアーカラーとルアーコーンとの間の底面およびルアーコーンの外面に、ねじ込み可能なコネクタに対するストッパとして働くように形成された、環状の隆起部が配置されている。環状の隆起部は、底面の最深点から測定して、0.3mm~2mmの高さおよび0.3mm~1.5mmの半径方向延在長さを有していてよい。ルアーコーンに当てつけられるコネクタをねじ込むと、コネクタは環状の隆起部に突き当たる。さらに好適には、環状の隆起部は平らな上面を有している。
1つの別の実施形態では、注射器は、半径方向では載頭円錐形部分の延長部に位置し、かつ軸方向では注射器コーンの壁の下側に位置する環状の凹部を有しており、これにより、通流通路と載頭円錐形部分との間に円筒形の中空空間が形成されており、円筒形の中空空間の直径は、ルアーコーンの直径にほぼ相当しかつ/または円筒形の中空空間の軸方向延在長さは、載頭円錐形部分の壁厚さにほぼ相当する。発明者は、おそらくルアーコーンから注射器本体の載頭円錐形部分への軸方向の力伝達が減少され得るため、環状の凹部により、注射器の耐破壊性を向上させることができる、ということに気づいた。市場で用いられるいくつかのコネクタの場合には、ルアーコーンに対して軸方向の高い押圧力が生ぜしめられて、載頭円錐形部分に亀裂が生じるのに対し、このような亀裂の発生は、円筒形の中空空間により大幅に少なくなる。
1つの好適な実施形態では、注射器は、環状の隆起部と、前記実施形態による環状の凹部の両方を有しており、環状の隆起部と環状の凹部とは互いに、ルアーコーンが実質的に環状の隆起部を介して載頭円錐形部分に結合されているように配置されている。これにより一方では、ルアーコーンから注射器本体の載頭円錐形部分への軸方向力が大幅に減少され得、他方では、注射器はルアーコーンと環状の隆起部とから成る本体部分に、比較的一定の壁厚さを有することになる。このことは射出成形挙動にポジティブな影響を及ぼす。それというのも、局所的に比較的大きな壁厚さを有する箇所は、注射器の強度を減じる恐れのある収縮しわや内部応力等の問題につながる恐れがあるからである。さらに、局所的に比較的大きな壁厚さを回避することにより、短い冷却時間ひいては短い離型時間が達成され得る。
好適には、環状の隆起部と、これに続くコーンとから形成された本体部分の領域の壁厚さは、ルアーコーンの壁厚さの50%~200%、より好適には75%~125%である。この場合、典型的には注射器本体に向かって僅かに増大するルアーコーンの壁厚さは、注射器本体近くのルアーコーン部分の壁厚さである。
1つの好適な実施形態では、ルアーコーンへの載頭円錐形部分の移行部、ルアーコーン、ルアーコーンから環状隆起部への移行部および/または環状隆起部における移行縁部は、少なくとも0.1mmかつ好適には0.15mm~1.0mmの半径でもって丸み付けられて形成されている。これにより、移行領域におけるピーク応力を減少させることができると共に、移行縁部に亀裂が入ることを回避するまたは減少させることができる。
1つの好適な実施形態では、ルアーカラーの雌ねじ山は、底面に到るまで延在している。底面の上側で終わる雌ねじ山とは異なり、底面に到る一貫した雌ねじ山は、離型するために射出成形後にねじ外されるスクリューコアを用いて、射出成形で製造され得る。つまり、射出成形法での製造が容易に可能である。
1つの特に好適な実施形態では、ルアーコーンの、ルアーカラーを越えた軸方向突出部は、少なくとも2.2mmかつ好適には2.3mmである。これにより、コネクタの極度に深いねじ込みの危険を低下させることができる。
1つの好適な実施形態では、注射器本体はさらに、好適には注射器本体と一体に形成されたフランジを有している。様々な回転可能なまたは回転角度で固定もされるフィンガフランジまたはバックストップ装置を取り付けるために、フランジは、円筒対称にまたは非円筒対称に形成されていてよい。いわゆるバックストップ装置は、注射器から栓および/またはピストンロッドが引き出されることを防止する。
1つの特に好適な実施形態では、注射器はさらに、従来技術に基づき形成されていてよい栓および/またはピストンロッドを有している。栓にピストンロッドを取り付けるために、栓は一般に凹部を有しており、凹部には、栓がねじ込まれる雌ねじ山が設けられていてよい。
本発明の分野にはさらに、医療製品も含まれる。医療製品には、上述したような注射器の実施形態が含まれる。注射器には、好適には作用物質を含む薬液が充填されている。薬液は、例えば静脈内に投与されるべき液体である。静脈内に投与されるべき液体の例は、生理食塩水、グルコース溶液、非経口栄養補給用の栄養溶液、エマルジョン等である。作用物質は、薬液中に溶解しかつ/または分散して存在していてよい。エマルジョンの一例は、プロポフォールを含むエマルジョンである。プロポフォールは、化学名2,6‐Diisopropylphenol(IUAPC)で表される。特にプロポフォールを含むエマルジョンに関して、本発明による注射器が有利である、ということが判った。このように充填された注射器は、下流側にオートクレーブが接続されている場合でさえも、改良された安定性を有している。
以下に、本発明を図面に基づきより詳しく説明する。
コネクタがねじ込まれたルアーロック接続部の従来技術を示す斜視断面図である。 ISO594-2に準拠したコネクタの従来技術を示す図である。 本発明による注射器を示す縦断面図である。 コネクタがねじ込まれた、本発明による注射器のルアーロック接続部を示す斜視断面図である。 本発明による注射器のルアーロック接続部を示す水平方向横断面図である。 補強リブを示す水平方向横断面図である。
図1には、従来技術に基づく、コネクタがねじ込まれたルアーロック接続部の斜視縦断面図が示されている。注射器本体の載頭円錐形部分(4)の中心には、通流通路(19)を備えたルアーコーン(15)が位置している。ルアーコーン(15)の周りには、雌ねじ山(12)を備えたルアーカラー(11)が配置されている。ルアーコーン(15)とルアーカラー(11)との間には、平らに形成された底面(17)が配置されている。底面(17)の領域の注射器本体の壁厚さは、載頭円錐形部分(4)の注射器本体の壁厚さにほぼ相当する。
図2には、ルアーロック接続部に接続するための、ISO594-2に準拠したコネクタの2つの異なる態様AおよびBが示されている。態様Aについては縦断面図ならびに側面図および上から見た図が示されている。このコネクタは、一貫した雄ねじ山を有しているのではなく、互いに反対の側に位置する2つの雄ねじ山部分を有しているだけに過ぎず、2つの雄ねじ山部分はコネクタの下部に配置されており、図1に示したルアーカラーの雌ねじ山(12)に係合することができる。態様Bについては縦断面図ならびに上から見た図が示されている。このコネクタもやはり、一貫した雄ねじ山を有しているのではなく、4つの雄ねじ山部分を有しているだけに過ぎず、4つの雄ねじ山部分はコネクタの下部に配置されており、図1に示したルアーカラーの雌ねじ山(12)に係合することができる。
図3には、筒部分(3)と載頭円錐形部分(4)とを備えた注射器本体(2)を有する、本発明による注射器(1)の縦断面図が示されており、載頭円錐形部分(4)において注射器本体(2)は、通流通路(19)に向かって円錐形に先細になっている。近位端部にはフランジ(5)が配置されている。ルアーロック接続部(10)は、ルアーコーン(15)およびルアーカラー(11)を有している。注射器はCOC材料から成っており、注射器本体は円筒領域に、約1.5mmの壁厚さを有している。注射器本体の内面は、シリコーンオイルを含む潤滑剤コーティングを有している。
図4には、コネクタがねじ込まれた、本発明による注射器のルアーロック接続部(10)の斜視断面図が示されており、この場合、断面は、ルアーカラー(11)の外面に配置された複数の補強リブ(18)を通って延びている。補強リブ(18)は、載頭円錐形部分(4)から出発してルアーカラー(11)の外壁に沿って軸方向に延在しておりかつルアーカラー(11)の自由端部の下側で終わっている。補強リブ(18)と載頭円錐形部分(4)との間の移行領域は、約1.0mmの半径でもって強力に丸み付けられて形成されており、補強リブ(18)とルアーカラー(11)の筒部分との間の移行領域もやはり、約0.5mmの半径でもって丸み付けられて形成されている。
ルアーロック接続部(10)はさらに、通流通路(19)を備えたルアーコーン(15)を有している。ルアーコーン(15)とルアーカラー(11)との間には、底面(17)が形成されている。ルアーカラー(11)の雌ねじ山(12)は、底面(17)に到るまで延在している。ルアーコーン(15)の下端部において、底面(17)には、横断面で見て段状に形成された、環状の隆起部(20)が形成されている。環状の隆起部(20)は、底面(17)の最深点レベルから測定して約1.2mmの軸方向高さおよび0.7mmの半径方向延在長さを有している。注射器本体(2)の内部には環状の凹部(21)が形成されており、環状の凹部(21)はほぼ、下方に向かって延長された注射器コーン(15)と内側に向かって延長された載頭円錐形部分(4)とが交わる領域に配置されている。ルアーコーン(15)は実質的に、環状の隆起部(20)を介して注射器本体の載頭円錐形部分(4)に結合されている。環状の隆起部(20)とルアーコーン(15)とから成る本体部分の壁厚さは、比較的一定である。環状の凹部(21)に基づき、通流通路の下部領域にはほぼ円筒形の中空空間(23)が生じ、この中空空間(23)は、その下部領域に通流通路(19)の拡径部を形成する。注射器本体の外面の、ルアーコーン(15)、環状の隆起部(20)、底面(17)およびルアーカラー間の各移行領域は、0.15mm~0.5mmの範囲の半径でもって丸み付けられて形成されている。注射器本体の内面の、ルアーコーン(15)、環状の凹部(21)および載頭円錐形部分(4)間の移行領域もやはり、約0.2mmの半径でもって丸み付けられて形成されている。
図5には、本発明による注射器のルアーロック接続部の水平方向横断面が示されている。ルアーカラー(11)の外面には12の補強リブ(18)が、各30°の角度間隔でルアーカラーの周りに配置されている。補強リブはその基部に、約0.8mmの幅および約0.6mmの半径方向寸法を有するほぼ矩形の横断面を有している。この場合の基部は、補強リブの下部を意味し、補強リブの下部には最早、載頭円錐形部分(4)への移行半径は達しておらず、補強リブの下部は、注射器の長手方向においてほぼ、環状の隆起部(20)の高さに位置している。
図6には、図5の一部が拡大されて示されている。補強リブ(18)はその脚部に、載頭円錐形部分(4)に対して丸み付けられた移行領域を有しており、かつその上端部にも、約0.2mmの半径でもって丸み付けられた縁部を有していることが認められる。
1 注射器
2 注射器本体
3 筒部分
4 載頭円錐形部分
5 フィンガフランジ
10 ルアーロック接続部
11 ルアーカラー
12 雌ねじ山
13 ルアーカラーの上縁部
15 ルアーコーン
17 底面
18 補強リブ
19 通流通路
20 環状の隆起部
21 環状の凹部
23 円筒形の中空空間
30 コネクタ

Claims (14)

  1. 注射器本体(2)およびルアーロック接続部(10)を有する注射器(1)であって、
    前記注射器本体(2)は、筒部分(3)と、前記筒部分(3)に続く載頭円錐形部分(4)と、を有し、
    前記ルアーロック接続部(10)は、雌ねじ山(12)を備えたルアーカラー(11)と、通流通路(19)を備えたルアーコーン(15)と、を有し、
    前記ルアーカラー(11)と前記ルアーコーン(15)との間には底面(17)が形成されており、
    前記注射器本体(2)と前記ルアーロック接続部(10)とは、一体に形成されておりかつ環状オレフィン樹脂から成っている注射器(1)において、
    前記ルアーカラー(11)は、その外面に複数の補強リブ(18)を有しており、
    前記補強リブ(18)は、その基部に、0.5mm~2.5mmの半径方向延在長さを有しており、0.5mm~2.0mmの横方向延在長さを有している、および/または、
    前記補強リブ(18)の、前記ルアーカラー(11)および/または前記載頭円錐形部分(4)への移行部は、少なくとも0.3mmの半径でもって丸み付けられて形成されている、
    ことを特徴とする注射器(1)。
  2. 前記ルアーカラー(11)は、4~24の補強リブ(18)を有している、
    請求項1記載の注射器。
  3. 前記補強リブ(18)は、前記載頭円錐形部分(4)を起点として軸方向に、少なくとも前記ルアーカラー(11)の高さの1/2まで延在している、
    請求項1または2記載の注射器。
  4. 前記補強リブ(18)の、前記ルアーカラー(11)および/または前記載頭円錐形部分(4)への移行部は、0.5mm~1.5mmの半径でもって丸み付けられて形成されている、
    請求項1から3までのいずれか1項記載の注射器。
  5. 前記底面(17)および前記ルアーコーン(15)の外面に、ねじ込み可能なコネクタ(50)に対するストッパとして働くように形成された、環状の隆起部(20)が配置されている、
    請求項1から4までのいずれか1項記載の注射器。
  6. 半径方向では前記載頭円錐形部分(4)の延長部に位置しかつ軸方向では注射器コーン(15)の壁の下側に位置する環状の凹部(21)が設けられており、これにより、前記通流通路(19)と前記載頭円錐形部分(4)との間に円筒形の中空空間(22)が形成されており、前記円筒形の中空空間(22)の直径は、前記ルアーコーンの直径にほぼ相当しかつ/または前記円筒形の中空空間(22)の軸方向延在長さは、前記載頭円錐形部分(4)の壁厚さにほぼ相当する、
    請求項1から5までのいずれか1項記載の注射器。
  7. 前記環状の隆起部(20)と前記環状の凹部(21)とは互いに、前記ルアーコーン(15)が前記環状の隆起部(20)を介して前記載頭円錐形部分(4)に結合されているように配置されている、
    請求項5を引用する請求項6記載の注射器。
  8. 前記環状の隆起部と、前記環状の隆起部に続く前記ルアーコーン(15)と、から形成された本体部分の領域の壁厚さは、前記ルアーコーン(15)の壁厚さの50%~200%である、
    請求項7記載の注射器。
  9. 前記ルアーコーン(15)への前記載頭円錐形部分(4)の移行部、前記ルアーコーン(15)、前記ルアーコーン(15)から前記環状の隆起部(20)への移行部および/または前記環状の隆起部(20)における移行縁部は、少なくとも0.1mmの半径でもって丸み付けられて形成されている、
    請求項7記載の注射器。
  10. 前記ルアーカラー(11)の前記雌ねじ山(12)は、前記底面(17)に到るまで延在している、
    請求項1から9までのいずれか1項記載の注射器。
  11. 前記ルアーコーン(15)の、前記ルアーカラー(11)を越えた軸方向突出部は、少なくとも2.2mmである、
    請求項1から10までのいずれか1項記載の注射器。
  12. 前記注射器本体(2)は、前記注射器本体(2)と一体に形成されたフィンガフランジ(5)をさらに有している、
    請求項1から11までのいずれか1項記載の注射器。
  13. 前記注射器は、栓および/またはピストンロッドを有する、
    請求項1から12までのいずれか1項記載の注射器。
  14. 用物質を含む薬液が充填された、請求項1から13までのいずれか1項記載の注射器を含む医療製品。
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