ES2855073T3 - Dispositivo de formación de interfaz de un frasco que se va a perforar - Google Patents

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Abstract

Dispositivo de formación de interfaz (1) destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido (2) y un frasco que se va a perforar (3), que comprende: - una base (20) que comprende: * un primer conducto (21), adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar (3), * un segundo conducto (22), adaptado para permitir la circulación de los gases en el frasco que se va a perforar (3), y * un tercer conducto (23), adaptado para ser conectado al instrumento de inyección del fluido (2), - unos medios de circulación de los fluidos (10, 40), que comprenden un orificio proximal (11) en comunicación fluídica con el tercer conducto (23), estando el dispositivo de formación de interfaz (1) caracterizado por que los medios de circulación de los fluidos (10, 40) comprenden además un tubo (40), alojado en el segundo conducto (22) y móvil en traslación en dicho segundo conducto (22), y que comprende a nivel de su extremo distal (40b) un orificio distal (42) en comunicación fluídica con el segundo conducto (22), estando el orificio proximal (11) y el orificio distal (42) configurados para desembocar en el frasco que se va a perforar (3) cuando el dispositivo de formación de interfaz (1) está fijado a dicho frasco que se va a perforar (3).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de formación de interfaz de un frasco que se va a perforar
Campo de la invención
La invención se refiere a un dispositivo de formación de interfaz destinado a unir un instrumento de inyección de fluido tal como una jeringa y un frasco que se va a perforar que contiene un medicamento con fines de preparaciones de fluidos destinados a ser perfundidos en un paciente.
Antecedentes tecnológicos
En oncología, para el tratamiento de los tumores cancerosos, es necesario perfundir unos fluidos que pueden ser muy agresivos. La preparación de estos fluidos, que se presentan en forma de soluto, puede resultar peligrosa para el personal cuidador en la medida en que son muy agresivos y pueden ser fuente de accidentes con unos efectos tóxicos o alérgicos. En muchos casos, el medicamento que se va a administrar se presenta en forma de polvo en un frasco al vacío, que está obturado por un tapón de membrana elastomérica.
Con el fin de mezclar este medicamento contenido en un frasco al vacío de este tipo con un fluido destinado a ser perfundido, es preciso diluir en un primer momento el medicamento en forma de polvo en este líquido con la ayuda de una jeringa equipada generalmente con una aguja. El fluido que se va a perfundir puede ser, por ejemplo, suero fisiológico (agua destilada NaCl).
Se atraviesa entonces el tapón de membrana elastomérica del frasco con la aguja, lo cual tiene por efecto hacer que entre aire brutalmente en el frasco que estaba al vacío. Este aire se mezcla con el medicamento en forma de polvo y puede volver a salir en parte arrastrando medicamento puro, lo cual resulta peligroso para el personal cuidador encargado de la preparación. Una vez que la aguja de la jeringa está colocada a través del tapón de membrana elastomérica, el personal cuidador encargado de la preparación empuja con ayuda de la jeringa el fluido que se va a perfundir en el frasco, lo cual hace que vuelva a salir, una vez más, aire encerrado inicialmente en el frasco cargado, llegado el caso, de partículas de medicamentos no diluidas aún.
El frasco es entonces agitado y la mezcla es aspirada a través del tapón de membrana elastomérica con ayuda de la jeringa. En la práctica, la mezcla líquida que se va a perfundir más el medicamento diluido es inyectada y aspirada varias veces seguidas fuera y dentro del frasco con la jeringa, con el fin de mezclar bien el medicamento en el líquido. Sin embargo, esta mezcla provoca unas entradas y salidas de aire del frasco, lo cual implica unos riesgos de contaminación, por una parte, para el personal cuidador encargado de la preparación y, por otra parte, para la mezcla preparada.
Por último, se saca la aguja del frasco. Es preciso entonces desconectarla de la jeringa sin pincharse y evitar cualquier contacto directo de la mezcla así realizada con el personal cuidador encargado de la preparación. La jeringa llena es conectada entonces cerca del paciente a una bolsa de perfusión unida a éste o conectada directamente al propio paciente.
Durante esta manipulación, las principales causas de accidente están relacionadas con unos problemas de estanqueidad a los líquidos y a los gases del interior del frasco hacia el medio exterior, con diseminación de productos peligrosos que pueden entrar en contacto con la piel, los ojos y el sistema respiratorio del personal preparador y cuidador, pero asimismo con unos problemas de estanqueidad del medio exterior hacia el interior del frasco que corren el riesgo de contaminar la preparación, o también con unos problemas de estabilidad vertical del dispositivo de formación de interfaz. Por lo tanto, puede resultar necesario que el personal preparador trabaje en unos espacios confinados, bajo campana o en unos recintos, y con unos guantes gruesos.
Se conocen ya unos dispositivos de formación de interfaz de este tipo. Por ejemplo, el documento FR 2 928 539 propone un dispositivo de formación de interfaz que comprende unos medios de circulación de aire, destinados a permitir unas entradas y salidas de aire del frasco que se va a perforar, provistos de medios de filtración de aire adaptados para retener las partículas de medicamento puro aún no diluidas cuando tiene lugar la salida de aire del frasco, así como unas impurezas contenidas en el aire ambiente que penetran en el frasco cuando tiene lugar la entrada de aire en el frasco. Por lo tanto, el dispositivo permite securizar la manipulación y la preparación de la mezcla.
Sin embargo, la utilización de este dispositivo conlleva varias entradas y salidas de aire en el frasco que plantean todavía unos problemas de seguridad. En efecto, el medio de filtración, que está generalmente en forma de un filtro de escape, es muy sensible a los líquidos y su filtrado no parece suficientemente eficaz para los usuarios.
Por otro lado, el dispositivo es relativamente complejo de realizar y comprende un gran número de piezas.
Por lo tanto, se ha propuesto en el documento FR 2951 638 un dispositivo de formación de interfaz que comprende una base sobre la cual está fijado un depósito de aire a través de unos medios de circulación de aire, en el que el depósito de aire comprende una cubierta rígida asociada a una membrana flexible, que define un compartimento aislado del exterior. Este sistema de circulación de aire mejorado sustituye entonces al filtro y permite una circulación de aire en el frasco, manteniendo al mismo tiempo el frasco aislado del exterior y, por lo tanto, de los riesgos de contaminación por elementos exteriores.
Dicho dispositivo de formación de interfaz presenta unas buenas funcionalidades y permite limitar eficazmente los riesgos de contaminación. Sin embargo, su diseño es muy costoso y complejo. Por otro lado, este diseño no permite extraer todos los líquidos del frasco.
Se ha propuesto a continuación en el documento FR 2982484 un dispositivo de formación de interfaz más estable en todas las posiciones y durante las manipulaciones. Este dispositivo conserva el sistema cerrado de circulación de aire, pero propone otro medio de fijación de la base al frasco a través de un enganche de tipo arpón más que un tapón engatillable. Para ello, el documento FR 2 982 484 propone un dispositivo de formación de interfaz destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido y un frasco que se va a perforar, que comprende: - una base adaptada para conectar el dispositivo de formación de interfaz al instrumento de inyección del fluido,
- un medio de fijación de la base sobre el frasco que se va a perforar, dispuesto a nivel de un extremo distal del dispositivo de formación de interfaz, que presenta un extremo proximal divergente que forma un hombro y un extremo distal convergente adaptado para facilitar una penetración del medio de fijación en el frasco que se va a perforar, en el que el medio de fijación comprende por lo menos una escotadura en una zona adyacente a su extremo proximal adaptada para poner en comunicación fluídica el frasco que se va a perforar con un espacio externo al dispositivo de formación de interfaz.
Este dispositivo mejora claramente la ergonomía del dispositivo. Sin embargo, su diseño sigue siendo relativamente costoso y complejo.
Se ha propuesto asimismo en el documento WO 2007/120641 un dispositivo de formación de interfaz que comprende una base configurada para ser conectada por un lado a un instrumento de inyección y por otro lado a un frasco que se va a perforar. Sin embargo, el dispositivo descrito en este documento es muy complejo de realizar, en la medida en la que propone introducir una bolsa en el frasco cuando tiene lugar la perforación con el fin de compensar las diferencias de presión. Sin embargo, la presencia de dicha bolsa en el frasco puede obstaculizar al operario cuando tienen lugar las aspiraciones y reinyecciones sucesivas para mezclar el contenido del frasco con el fluido, evitar la extracción completa del fluido y eventualmente presentar problemas de estanqueidad.
El documento WO 97/20536 describe por su parte un dispositivo para la preparación de una solución medicamentosa reconstituida a partir de dos componentes. Sin embargo, en este documento, las diferencias de presión son compensadas con la ayuda de un filtro de partículas que, como se ha visto anteriormente, es muy sensible a los líquidos y no es suficientemente eficaz a los ojos de los usuarios.
Resumen de la invención
Un objetivo de la invención es por lo tanto proponer un dispositivo de formación de interfaz que sea ergonómico para un operario, facilite las manipulaciones de fijación, de mezclado y de aspiración de fluido, en particular en el campo de la oncología, limitando al mismo tiempo los riesgos de contaminación del operario, ya sea desde el frasco hacia el exterior o desde el exterior hacia el frasco y permitiendo la extracción de un volumen mayor de líquido sea cual sea el volumen del frasco que se va a perforar.
Para ello, la invención propone un dispositivo de formación de interfaz destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido y un frasco que se va a perforar, que comprende:
- una base que comprende:
* un primer conducto, adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar,
* un segundo conducto, adaptado para permitir la circulación de los gases en el frasco que se va a perforar, y
* un tercer conducto, adaptado para ser conectado al instrumento de inyección del fluido,
- unos medios de circulación de los fluidos, que comprenden un orificio proximal en comunicación fluídica con el tercer conducto,
estando el dispositivo de formación de interfaz caracterizado por que los medios de circulación de los fluidos comprenden además un tubo, alojado en el segundo conducto y móvil en traslación en dicho segundo conducto, y que comprende a nivel de su extremo distal un orificio distal en comunicación fluídica con el segundo conducto, estando el orificio proximal y el orificio distal diseñados para desembocar en el frasco que se va a perforar cuando el dispositivo de formación de interfaz está fijado a dicho frasco que se va a perforar.
Algunas características preferidas pero no limitativas de este dispositivo de formación de interfaz son las siguientes: - los medios de circulación de fluido comprenden una embocadura, fijada a nivel de un extremo distal del primer conducto de la base, comprendiendo dicha embocadura a nivel de su extremo proximal el orificio proximal,
- el tubo está alojado en la embocadura y es móvil en traslación en dicha embocadura,
- el extremo distal del tubo está ensanchado,
- el orificio proximal se extiende lateralmente con respecto a una dirección de extensión del tubo,
- el orificio proximal está formado a nivel de un extremo proximal de la embocadura,
- un extremo distal de la embocadura es puntiagudo,
- un extremo proximal del tubo está fijado a un dispositivo de intercambio de gases,
- el dispositivo comprende además un manguito dispuesto en el segundo conducto y adaptado para mantener el tubo de manera estanca en dicho segundo conducto,
- el dispositivo comprende además un órgano de protección, fijado en el primer conducto y adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar, y
- el primer conducto y el segundo conducto son coaxiales, formando el tercer conducto un ángulo comprendido entre 30° y 60° con el segundo conducto.
Breve descripción de los dibujos
Otras características, objetivos y ventajas de la presente invención se pondrán de manifiesto más claramente con la lectura de la descripción detallada siguiente, y con respecto a los dibujos adjuntos dados a título de ejemplos no limitativos y en los que:
La figura 1 es una vista en sección en posición girada de una primera forma de realización de un dispositivo de formación de interfaz de acuerdo con la invención fijado sobre un ejemplo de frasco que se va a perforar, y sobre el cual se ha fijado un ejemplo de dispositivo de formación de interfaz.
La figura 2 muestra una vista en sección del dispositivo de formación de interfaz de la figura 1.
La figura 3 representa una vista en sección del dispositivo de formación de interfaz de la figura 1, en su posición de introducción en el frasco.
Las figuras 4a y 4b representan unas vistas en perspectiva de la embocadura del dispositivo de formación de interfaz de la figura 1.
La figura 5 representa una vista en sección de la base del dispositivo de formación de interfaz de la figura 1. La figura 6 representa una vista en sección del dispositivo de formación de interfaz de la figura 1, provisto de un órgano de protección.
Las figuras 7a y 7b representan unas vistas en sección de dos modos de realización de un dispositivo de intercambio de gases que se puede utilizar en un dispositivo de formación de interfaz según la invención. La figura 8 es un organigrama que representa diferentes etapas de un ejemplo de realización del procedimiento de utilización de un dispositivo de formación de interfaz según la invención.
Descripción detallada de un modo de realización
Se describirá ahora un dispositivo de formación de interfaz 1 con referencia a las figuras adjuntas.
Un dispositivo de formación de interfaz 1 destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido 2 y un frasco que se va a perforar 3, comprende:
- una base 20 que comprende:
* un primer conducto 21, adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar 3,
* un segundo conducto 22, adaptado para permitir la circulación de los gases en el frasco que se va a perforar 3, y
* un tercer conducto 23, adaptado para ser conectado al instrumento de inyección del fluido 2,
- unos medios de circulación de los fluidos 10, 40, configurados para desembocar en el frasco que se va a perforar 3 cuando el dispositivo de formación de interfaz 1 está unido al frasco que se va a perforar 3.
Los medios de circulación 10, 40 de los fluidos comprenden un orificio distal 42, en comunicación fluídica con el segundo conducto 22, y un orificio proximal 11, en comunicación fluídica con el tercer conducto 23, estando el orificio proximal 11 y el orificio distal 42 configurados para desembocar en el frasco que se va a perforar 3 cuando el dispositivo de formación de interfaz 1 está fijado a dicho frasco que se va a perforar 3.
El dispositivo de formación de interfaz 1 está destinado a ser montado en el frasco que se va a perforar 3 a nivel de un extremo distal 21b del primer conducto 21 y en el instrumento de inyección de fluido 2, como por ejemplo una jeringa (no representada en las figuras), a nivel de un extremo proximal 23a del tercer conducto 23.
Se puede utilizar cualquier medio de conexión habitual entre el instrumento de inyección de fluido 2 y la base 20. Preferentemente, se elegirán unos medios de conexión susceptibles de limitar los riesgos de formación de gotas y de fácil limpieza, en la medida en que los medicamentos obtenidos corren el riesgo de ser nocivos para el operario. Normalmente, el instrumento de inyección de fluido 2 que se puede conectar a la base 3 puede comprender una jeringa sin aguja, tal como el dispositivo descrito en el documento FR 1051136 a nombre de la solicitante.
La base
La base 20 comprende un cuerpo en forma de Y que comprende los primer 21, segundo 22 y tercer 23 conductos.
El primer conducto 21 se extiende según un primer eje X1 principal de la base 20 y está adaptado para ser unido de manera estanca a nivel de su extremo distal 21b al frasco que se va a perforar.
El segundo conducto 22 se extiende según un segundo eje X2 desde un extremo proximal 22a de la base 20 y está adaptado para permitir la circulación de los gases desde el frasco que se va a perforar 3. Por ejemplo, se puede conectar un depósito 31 al segundo conducto 22 con el fin de formar un circuito cerrado para el gas contenido inicialmente en el frasco que se va a perforar 3 y/o el depósito 31.
En el ejemplo de realización ilustrado en las figuras, el segundo eje X2 y el primer eje X1 son sustancialmente paralelos. Por ejemplo, el segundo conducto 22 puede extenderse en la prolongación del primer conducto 21, estando entonces confundidos el primer eje X1 y el segundo eje X2.
Por otro lado, el primer conducto 21 y el segundo conducto 22 están en comunicación fluídica.
El tercer conducto 23, por su parte, se extiende según un tercer eje X3 desde la base 20 y comprende un extremo proximal 23a adaptado para recibir el dispositivo de inyección de fluido 2. Por ejemplo, el extremo proximal 23a puede comprender unos medios de atornillado tipo Luer o Luer Lock. La sección interna del tercer conducto 23 se puede reducir en particular a nivel de su intersección 23b con el primer 21 y/o el segundo 22 conducto, con el fin de facilitar la inyección y la aspiración de los fluidos en el frasco que se va a perforar 3. Opcionalmente, el extremo proximal 23a del tercer conducto 23 puede ser obturado por una membrana (no ilustrada en las figuras) para estanqueizar el tercer conducto 23 permitiendo al mismo tiempo la conexión de un dispositivo de inyección de fluido 2 tal como una jeringa.
El tercer eje X3 está inclinado preferentemente con respecto al primer eje X1 y al segundo eje X2. Así, en el ejemplo de realización ilustrado en las figuras, el tercer eje X3 forma un ángulo a comprendido entre 0° y 90° con el segundo eje X2, preferentemente entre 30° y 60° (figura 5). Como se verá a continuación, esta inclinación del tercer conducto 23 con respecto al primer y segundo conductos 21, 22 permite mejorar la ergonomía del dispositivo de formación de interfaz 1 cuando tiene lugar la introducción y la aspiración de fluidos en el frasco 3 que se va a perforar.
Los medios de circulación de los fluidos
Los medios de circulación de los fluidos 10, 40 están adaptados para permitir, por un lado, la introducción y la aspiración de un fluido en el frasco que se va a perforar 3 con la ayuda del dispositivo de inyección de fluido 2, y por otro lado, la circulación de los gases (entradas y salidas) del frasco que se va a perforar 3.
Con este fin, los medios de circulación de los fluidos comprenden un orificio distal 42, en comunicación fluídica con el segundo conducto 22, destinado a permitir la circulación de los gases del frasco que se va a perforar 3, y un orificio proximal 11, en comunicación fluídica con el tercer conducto 23, destinado a permitir la inyección y la aspiración de fluido con la ayuda del dispositivo de inyección 2.
Ventajosamente, el posicionamiento en la parte distal del orificio 42 que permite la circulación de los gases y el posicionamiento en la parte proximal del orificio 11 que permite la circulación de los fluidos (líquidos) permiten mejorar claramente la ergonomía y la eficacia de la inyección y de la aspiración de los fluidos en el frasco que se va a perforar 3. En efecto, en uso, el frasco que se va a perforar 3 y el dispositivo de formación de interfaz 1 están girados, de manera que el frasco 3 se encuentre por encima del dispositivo de formación de interfaz 1, como se ilustra en la figura 1. Al ser los fluidos más densos que los gases, estos descienden por consiguiente hacia el tapón 3a de manera que el orificio distal 42, que se sitúa en la parte distal 40b de los medios de circulación de los fluidos, se encuentre en la zona del frasco que se va a perforar 3 que comprende los gases, mientras que el orificio proximal 11 está sumergido en el fluido.
Según una forma de realización, los medios de circulación de los fluidos 10, 40 comprenden una embocadura 10, fijada a nivel del extremo proximal 21a del primer conducto 21 de la base 20, y un tubo 40, alojado en el primer 21 y el segundo 22 conductos de la base 20.
El orificio proximal 11 de los medios de circulación de los fluidos está formado en un extremo proximal de la embocadura 10, mientras que el orificio distal 42 está formado a nivel de un extremo distal del tubo 40.
La embocadura 10 está configurada de manera que, cuando la base 20 está fijada en el frasco que se va a perforar 3, el orificio proximal 11 se sitúe en el volumen interno del frasco que se va a perforar 3. Por otro lado, el tubo 40 puede ser móvil en traslación en los primer 21 y segundo 22 conductos de la base 20, con el fin de ajustar la posición del orificio distal 42 en función del volumen del frasco que se va a perforar 3.
En la presente memoria, la embocadura 10 es coaxial con los primer 21 y segundo 22 conductos, y está adaptado para recibir el tubo 40 de manera deslizante. Para ello, la embocadura 10 comprende un paso coaxial con los primer y segundo 22 conductos, desembocando dicho paso a nivel de un extremo distal 10b de la embocadura 10 por un orificio distal 12 a través del cual puede sobresalir el tubo 40.
En la forma de realización ilustrada en las figuras, la embocadura 10 es de forma generalmente cilíndrica.
Preferentemente, el tubo 40 está dimensionado de manera que forme un espacio 25 con las paredes internas del conducto 21 y de la embocadura 10, de manera que permita el paso de los fluidos entre el orificio proximal 11 y el dispositivo de inyección de los fluidos 2 (figura 2). Por ejemplo, este paso puede extenderse desde el orificio proximal 11, y después extenderse a lo largo del tubo 40 dentro de la embocadura 10 y del primer conducto 21 para desembocar en el tercer conducto 23.
Ventajosamente, el espacio no comunica con el segundo conducto 22, que está dedicado a los intercambios gaseosos con el frasco que se va a perforar 3 por medio del tubo 40. Para ello, el segundo conducto 22 se puede estanqueizar en particular con la ayuda de un manguito 24, alojado en el extremo proximal 22a del segundo conducto 22 y configurado para permitir el paso y el movimiento de traslación del tubo 40 en los primer 21 y segundo 22 conductos, impidiendo al mismo tiempo el paso de fluidos procedentes del dispositivo de inyección de fluido 2 o del frasco que se va a perforar 3. Por ejemplo, el manguito 24 puede ser de forma complementaria a la pared interna del segundo conducto 22 y estar atravesado por un orificio central, coaxial con los ejes X1 y X2 de los primer 21 y segundo 22 conductos y configurados para recibir de manera estanca el tubo 40. Con este fin, el manguito 24 puede estar realizado en particular en un material elastomérico
En el ejemplo de realización ilustrado en las figuras, el segundo conducto 22 está aprisionado en la parte proximal 22a con el fin de formar un tope para el manguito 24 y fijarlo en traslación. Así, el espacio 25 está estanqueizado a nivel del segundo conducto 22 por el manguito 24 y el tubo 40, desviando los fluidos procedentes del orificio proximal 11 hacia el tercer conducto 23.
Se observará que en esta forma de realización, el orificio proximal 11 puede estar en una pared lateral de la embocadura 10 y desembocar en el paso 25. Ventajosamente, el orificio proximal 11 se extiende entonces en una zona muy próxima al tapón 3a, lo cual aumenta la cantidad de líquidos que pueden ser absorbidos.
Como variante, el papel del orificio proximal 11 lo podría desempeñar el orificio distal 12 de la embocadura 10, que es atravesada por el tubo 40, permaneciendo el orificio distal 42 a nivel del extremo distal 40b del tubo 40.
El extremo distal 40b del tubo 40 puede presentar un ensanchamiento adaptado para impedir la extracción del tubo 40 del frasco que se va a perforar 3. Por ejemplo, cuando el tubo 40 es móvil en traslación en el orificio distal 12 de la embocadura 10, el ensanchamiento está concebido para llegar a tope contra las paredes que forman el orificio distal 12. En esta forma de realización, la toma de gas se puede realizar por lo tanto desde el orificio distal 42 de la embocadura 10 hasta la pared de fondo del frasco 3 (en la hipótesis de que la longitud del tubo 40 es suficiente para alcanzar esta pared). El gas presente inicialmente en el frasco que se va a perforar 3 puede circular por lo tanto libremente y en circuito cerrado, en particular cuando un depósito 31 está conectado de manera estanca al segundo conducto 22.
Así, el orificio proximal 11 de la embocadura 10, que sirve para la toma de fluido, se sitúa cerca del tapón 3a, mientras que el orificio distal 42 que sirve para la toma de gas, se puede situar en cualquier punto entre el orificio distal 12 de la embocadura 10 y el fondo del frasco que se va a perforar 3, cuando el tubo 40 es móvil en traslación. Las tomas de aire y de fluido están por lo tanto descorrelacionadas espacialmente.
El tubo 40 puede ser en particular de acero inoxidable.
La embocadura 10 puede estar configurada para perforar el frasco que se va a perforar 3. Con este fin, el extremo distal 10b de la embocadura 10, a través de la cual pasa el tubo 40, puede estar conformado de manera que atraviese el tapón 3a del frasco que se va a perforar 3 de manera estanca. Normalmente, el extremo distal 10b de la embocadura 10 puede ser en forma de punta.
Como variante, la perforación se puede realizar con la ayuda del tubo 40, de un perforador separado de la embocadura 10 o de cualquier otro medio adaptado.
Por otro lado, con el fin de retener la embocadura 10 en posición en el interior del frasco que se va a perforar 3, este puede comprender, en una zona intermedia que se extiende entre el orificio proximal 11 y el primer conducto 21 de la base 20, unos medios de retención, preferentemente en una zona adyacente al orificio proximal 11 con el fin de que este permanezca permanentemente en el interior del frasco 3.
Por ejemplo, los medios de retención pueden comprender unas aletas 13, que presentan un extremo proximal divergente que forma un hombro 13a adaptado para llegar a tope contra el tapón 3a del frasco 3 e impedir así la extracción del dispositivo de formación de interfaz 1. Por otro lado, las aletas 13 pueden comprender además un extremo distal convergente 13b que facilita la penetración de la embocadura 10 en el frasco 3. Con el fin de limitar el deterioro del tapón 3a, la embocadura 10 comprende preferentemente entre dos y cuatro aletas 13.
En la forma de realización ilustrada en las figuras, el orificio proximal 11 está formado entre dos de las aletas 13. Así, incluso cuando el hombro 13a llega a tope contra el tapón 3a, se mantiene la comunicación fluídica entre el frasco 3 y el orificio proximal 11 (figuras 4a, 4b).
Con el fin de facilitar la aspiración del gas y del fluido, el operario puede hacer en particular que la embocadura 10 pivote en el tapón 3a del frasco que se va a perforar 3. La unión entre la embocadura 10 y el tapón 3a del frasco que se va a perforar 3 es efectivamente del tipo rótula debido a la flexibilidad del tapón 3a y a la forma de la embocadura 10, y permite por lo tanto que el operario acceda al conjunto del volumen interno del frasco 3.
El extremo proximal de la embocadura 10 comprende un disco 15 que se extiende transversalmente al eje X1 y configurado para extenderse fuera del frasco que se va a perforar 3 para facilitar la prensión del dispositivo de formación de interfaz 1, en particular cuando tiene lugar la inserción S2 de la embocadura 10 a través del tapón que se va a perforar 3a.
La embocadura 10 puede estar formada integralmente y de una sola pieza, en particular de plástico, con el primer conducto 21 de la base 20, o como variante puede estar aplicado sobre el extremo distal 21b del primer conducto 21 y después puede solidarizarse con este, por pegado, soldadura o cualquier otro medio adaptado.
Según una variante de realización (no ilustrada en las figuras), el orificio proximal 11 y el orificio distal 42 están formados al mismo tiempo en la embocadura 10. La embocadura 10 está configurada entonces de manera que, cuando la base 20 está fijada sobre el frasco que se va a perforar 3, los dos orificios 11,40b se sitúen en el volumen interno del frasco que se va a perforar 3. En esta variante de realización, la embocadura 10 comprende entonces un canal dedicado para los gases, que desemboca a nivel del orificio distal 42, y un canal dedicado para los fluidos, que desemboca a nivel del orificio proximal 11.
Como variante (no ilustrada en las figuras), el orificio proximal 11 y el orificio distal 42 podrían estar formados en dos canales distintos y separados, fijados cada uno a la base 20 y en comunicación fluídica con el conducto correspondiente de dicha base 20.
El dispositivo de intercambio de gases
El dispositivo de formación de interfaz 1 puede comprender en particular un dispositivo de intercambio de gases 30, tal como un depósito 31 o un filtro, conectado al extremo proximal 22a del segundo conducto 22 por medio de una base de fijación 32. En uso, el dispositivo de intercambio de gases 30 está en comunicación fluídica con el tubo, con el fin de permitir la circulación de los gases procedentes del frasco que se va a perforar o hacia el mismo. Más precisamente, la base de fijación 32 puede comprender un alojamiento adaptado para recibir de manera estanca el extremo proximal 40a del tubo 40 permitiendo al mismo tiempo la comunicación fluídica entre el tubo 40 y el dispositivo de intercambio de gases 30. La base la fijación 32 puede estar realizada en particular en un material plástico.
El segundo conducto 22 puede comprender en particular, a nivel de su extremo proximal 22a, unos medios de engatillado adaptados para cooperar con la base de fijación 32 y mantenerla en posición.
Según un primer modo de realización, el dispositivo de intercambio de gases 30 es un depósito 31 que comprende un globo elastomérico (figura 7a), fijado a la base de fijación 32 mediante un anillo de mantenimiento 33. En particular, se podrá hacer referencia al documento FR 2982484 a nombre del solicitante para más detalles sobre este tipo de depósito. En este modo de realización, el globo 31, la base de fijación 32 y el anillo de mantenimiento 33 son solidarios con el tubo 40, por ejemplo por pegado. Preferentemente, el eje principal del globo 31 se extiende en la prolongación del tubo 40, o bien según el eje X2 y llegado el caso el eje X1, por razones de equilibrado y de ergonomía (figura 7a).
Según un segundo modo de realización, el dispositivo de intercambio de gases 30 puede comprender un depósito 31 rígido de volumen variable o cárter. El cárter dispone también de una base de fijación 32 que une el extremo proximal 40a del tubo 40 al depósito 31 de manera estanca. También en este caso, se podrá hacer referencia en particular al documento FR 2982 484 a nombre del solicitante para más detalles (figura 7b). Ventajosamente, al ser rígido dicho depósito 31, no presenta el riesgo de ser perforado accidentalmente en su almacenamiento o su manipulación por un operario.
El órgano de protección
Con el fin de evitar que el operario entre en contacto con eventuales gotas del producto contenido en el frasco que se va a perforar 3, el dispositivo de formación de interfaz 1 puede comprender un órgano de protección 60, que puede estar fijado al frasco que se va a perforar 3 de manera que se extienda entre el tapón 3a y la base 20. El órgano de protección 60 puede comprender, por ejemplo, una bolsa protectora, que puede estar fijada por un lado a la base 20, y por otro lado al frasco que se va a perforar 3. Para ello, la bolsa protectora 60 puede estar fijada por ejemplo de manera solidaria a nivel del primer conducto 21 de la base 20 y comprender un medio elástico de fijación, adaptado para ser enmangado sobre el tapón 3a y llegar a acoplarse en una zona subyacente de este. Unos medios de prensión 61 pueden estar sujetos a esta bolsa, típicamente en una zona adyacente al medio elástico de fijación de la bolsa 60.
Una vez que el dispositivo de formación de interfaz 1 está fijado sobre el frasco que se va a perforar 3, la bolsa protectora 60 recubre por lo tanto toda la parte del dispositivo de formación de interfaz 1 que se extiende entre el tapón 3a y la zona de la base 20 en la que está fijada la bolsa 60, impidiendo así cualquier contacto entre el contenido del frasco que se va a perforar 3 y el operario (figuras 1 y 6).
Procedimiento de utilización
Se describirá ahora un procedimiento S de utilización de un dispositivo de formación de interfaz 1 de acuerdo con la invención.
En la continuación de la descripción, se describirá más particularmente la utilización de un dispositivo de formación de interfaz en el que los primer 21 y segundo 22 conductos de la base 20 son sustancialmente paralelos, están alineados y reciben un tubo 40 móvil en traslación. Por otro lado, en la continuación de la descripción, el dispositivo de formación de interfaz 1 comprende un depósito 31, en forma de un cárter, y la embocadura 10 desempeña la función de perforador.
Sin embargo, esto no es limitativo ya que, como se ha indicado anteriormente, el dispositivo de formación de interfaz 1 no comprende necesariamente un tubo 40 móvil en traslación en los primer 21 y segundo 22 conductos, ni un depósito de tipo cárter 31 (que podría perfectamente ser reemplazado por un filtro o un globo elastomérico). Por otro lado, la función del perforador podría ser desempeñada por otra pieza que no sea la embocadura 10. En este caso, el frasco que se va a perforar 3 contiene un producto en forma de polvo y de gas inerte. Sin embargo, el experto en la materia sabrá adaptar fácilmente este procedimiento a un frasco que se va a perforar que contiene inicialmente un fluido o polvo al vacío, residiendo la única diferencia en el hecho de que el frasco que se va a perforar 3 no incluye inicialmente un gas que debe ser evacuado en el depósito 31.
Durante una primera etapa S1, el operario expulsa el gas contenido, llegado el caso, en el depósito 31 y conecta el dispositivo de inyección de fluido 2 al tercer conducto 23 de la base 20, preferentemente teniendo cuidado de evitar cualquier formación de gota para limitar los riesgos de contaminación, y después el operario inyecta el fluido en el frasco que se va a perforar 3.
En el caso de que el tercer conducto 23 del dispositivo de formación de interfaz 1 esté estanqueizado con la ayuda de una membrana, se entenderá que la conexión del dispositivo de inyección de fluido 2 a la base 20 se puede realizar tras la etapa S2 de perforación del frasco que se va a perforar 3.
Durante una segunda etapa S2, el operario puede perforar entonces el tapón 3a del frasco 2 empujando la parte distal puntiaguda 10b de la embocadura contra el tapón 3a. Con el fin de facilitar esta perforación, el frasco que se va a perforar 3 puede ser colocado verticalmente sobre un soporte, con el cuello hacia arriba, y la embocadura 10 puede ser introducido en el tapón 3 de arriba hacia abajo. Para esta operación, el extremo distal 40b del tubo 40 está colocado preferentemente a tope contra el orificio distal 12 de la embocadura 10, con el fin de no dañar el tubo 40 (figura 3).
Ventajosamente, el manguito 24 estanqueiza el segundo conducto 22 mientras que la membrana estanqueiza el tercer conducto 23, evitando así el paso de gas cargado, llegado el caso, con polvo contenido inicialmente en el frasco que se va a perforar 3.
Durante una tercera etapa S3, el operario inyecta fluido en el frasco que se va a perforar 3.
La inyección de fluido en el frasco que se va a perforar 3 tiene por efecto expulsar el gas presente inicialmente en el frasco que se va a perforar 3 hacia el depósito 31, cuyo volumen interno aumenta entonces proporcionalmente al volumen de gas recibido.
Durante una cuarta etapa S4, el operario puede entonces girar el conjunto de manera que posicione el dispositivo de inyección de fluido 2 verticalmente, con el frasco que se va a perforar 3 por encima del dispositivo de formación de interfaz 1, de manera que el orificio proximal 11 de toma de fluido se encuentre sumergido (figura 1, sin dispositivo de inyección de fluido 2).
Por otro lado, la configuración de la base 20 (primer conducto 21 y segundo conducto 22 que se extienden uno en la prolongación del otro, extendiéndose el tercer conducto 23 al bies) hace que la manipulación del dispositivo de formación de interfaz 1 sea más ergonómico y fácil: en efecto, es posible posicionar el dispositivo de formación de interfaz 1 y el frasco que se va a perforar 3 de tal manera que el tercer conducto 23 se extienda de manera sustancialmente vertical, facilitando así la aspiración y la introducción de los fluidos en el frasco que se va a perforar 3 con la ayuda del dispositivo de inyección 2. Se recuerda por otro lado que el mecanismo de llenado y de purga del depósito 31 se efectúa de manera pasiva, es decir sin intervención del operario, por simple ajuste de la presión interna del depósito 31 y del frasco que se va a perforar 3.
Durante una quinta etapa S5, el operario introduce el tubo 40 en el interior del frasco que se va a perforar 3 de manera que lleve el orificio distal 42 a la zona del frasco que se va a perforar 3 que contiene los gases, o hacia el fondo de este.
Así, el orificio proximal 11 se sumerge en el fluido, mientras que el orificio distal 42 es llevado a la zona ocupada por los gases, lo cual permite descorrelacionar eficazmente las dos tomas de fluido.
Ventajosamente, el efecto de rótula permitido por el tapón 3a permite llevar el orificio distal 42 a cualquier punto del frasco que se va a perforar 3.
Durante una sexta etapa S6, el operario puede mezclar el líquido y el polvo con el contenido del frasco que se va a perforar 3 aspirando y después reinyectando varias veces con la ayuda del dispositivo de inyección 2 el fluido cargado con producto, de manera que disuelva el producto inicialmente en forma de polvo en el fluido y lo homogeneice. Si es necesario, el operario puede hacer que los hombros 13a lleguen a tope contra el tapón 3a con el fin de acercar más el orificio proximal 11 de toma de fluido al tapón 3a.
Durante esta etapa S6,
- el orificio distal 42 permanece fuera del fluido, lo cual permite evitar la creación de burbujas en el fluido o perder fluido en el depósito 31 por medio del tubo 40,
- el orificio proximal 11 está situado cerca del tapón 3a del frasco que se va a perforar 3, lo cual permite extraer sustancialmente todo el fluido.
Esta posición girada es más ergonómica para el operario y menos fatigante, en particular cuando el fluido es viscoso. En efecto, el centro de gravedad del sistema está bastante cerca del eje del dispositivo de inyección de fluido 2. La ergonomía y la practicidad de esta posición girada son posibles gracias al ángulo a entre el eje X2 del segundo conducto 22 y el eje X3 del tercer conducto 23 que está comprendido preferentemente entre 30 y 60°. En efecto, se aprovecha así la gravedad para aspirar el fluido más fácilmente.
Además, el dispositivo de inyección de fluido 2 es solidarizado con el frasco que se va a perforar 3 por medio de la embocadura 10 y de la base 20, lo cual simplifica enormemente su manipulación.
Alternativamente, el operario puede girar de nuevo el dispositivo de formación de interfaz 1 para reinyectar el fluido en el frasco que se va a perforar 3, para así aprovechar de nuevo la gravedad. Para ello, el operario también puede volver a llevar el tubo 40 a tope contra el extremo distal 10b de la embocadura 10. Concretamente, si es necesario a nivel de la manipulación, el operario puede utilizar el dispositivo de formación de interfaz 1 en posición normal, es decir, el frasco que se va a perforar 3 abajo cada vez que desee inyectar líquido en el frasco que se va a perforar 3 y después en posición invertida, es decir, el frasco que se va a perforar 3 arriba y el tubo 40 a tope contra el fondo de dicho frasco 3, cada vez que desee aspirar líquido del frasco que se va a perforar 3.
Gracias a la bolsa 60 que forma el órgano de protección, el operario está protegido de eventuales gotas que podrían fluir entre la embocadura 10 y el tapón 3a, en particular en caso de tapón 3a de mala calidad o deteriorado, o de una mala manipulación del dispositivo de formación de interfaz 1.
A continuación, tras haber diluido el producto de manera satisfactoria, durante una etapa S7, el operario puede aspirar el volumen de fluido deseado en esta posición girada, y después, tras haber puesto el sistema en posición normal, separar el dispositivo de inyección de fluido 2 del dispositivo de formación de interfaz 1.
Naturalmente, la presente invención no está limitada de ninguna manera a las formas de realización descritas anteriormente y representadas en los dibujos, pero el experto en la materia sabrá aportar a la misma numerosas variaciones y modificaciones.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo de formación de interfaz (1) destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido (2) y un frasco que se va a perforar (3), que comprende:
- una base (20) que comprende:
* un primer conducto (21), adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar (3),
* un segundo conducto (22), adaptado para permitir la circulación de los gases en el frasco que se va a perforar (3), y
* un tercer conducto (23), adaptado para ser conectado al instrumento de inyección del fluido (2), - unos medios de circulación de los fluidos (10, 40), que comprenden un orificio proximal (11) en comunicación fluídica con el tercer conducto (23),
estando el dispositivo de formación de interfaz (1) caracterizado por que los medios de circulación de los fluidos (10, 40) comprenden además un tubo (40), alojado en el segundo conducto (22) y móvil en traslación en dicho segundo conducto (22), y que comprende a nivel de su extremo distal (40b) un orificio distal (42) en comunicación fluídica con el segundo conducto (22), estando el orificio proximal (11) y el orificio distal (42) configurados para desembocar en el frasco que se va a perforar (3) cuando el dispositivo de formación de interfaz (1) está fijado a dicho frasco que se va a perforar (3).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el extremo distal (40b) del tubo (40) está ensanchado.
3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 o 2, en el que los medios de circulación de los fluidos (10, 40) comprenden una embocadura (10), fijada a nivel de un extremo distal (21b) del primer conducto (21) de la base, comprendiendo dicha embocadura (10) a nivel de su extremo proximal (10a) el orificio proximal (11).
4. Dispositivo según las reivindicaciones 1 y 3 consideradas en combinación, en el que el tubo (40) está alojado en la embocadura (10) y es móvil en traslación en dicha embocadura (10).
5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 o 4, en el que el orificio proximal (11) está formado a nivel de un extremo proximal (10a) de la embocadura (10).
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 5, en el que un extremo distal (10b) de la embocadura (10) es puntiagudo.
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el orificio proximal (11) se extiende lateralmente con respecto a una dirección de extensión (X1, X2) del tubo (40).
8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que un extremo proximal (40a) del tubo (40) está fijado a un dispositivo de intercambio de gases (30).
9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un manguito (24) dispuesto en el segundo conducto (22) y adaptado para mantener el tubo (40) de manera estanca en dicho segundo conducto (22).
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además un órgano de protección (60), fijado sobre el primer conducto (21), y adaptado para ser fijado al frasco que se va a perforar (3).
11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el primer conducto (21) y el segundo conducto (22) son coaxiales, formando el tercer conducto (23) un ángulo (a) comprendido entre 30° y 60° con el segundo conducto (23).
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