JP6452685B2 - 穿孔されるバイアル用のインターフェース装置 - Google Patents

Description

本発明は、シリンジのような液体注入器とバイアルとの接続を形成するインターフェース装置に関する。当該バイアルは、患者に点滴される薬液を調製するための薬品を含んでおり、穿孔される。

腫瘍学においては、がん腫瘍の治療のために薬液を点滴する必要がある。当該薬液は非常に強いものでありうる。調製された薬液における溶質は、非常に強いものであり、中毒やアレルギー作用の原因になりうることにより、その危険性を介護者に示す場合がある。多くの場合、管理されるべき薬品は、真空のバイアル内で粉末の形態をとっている。当該バイアルは、弾性膜を有する栓によって閉塞されている。

そのような真空バイアル内に収容された薬品を点滴される液体と混合するために、まず一般に針を備えているシリンジによって当該薬品粉末が当該液体中に希釈される必要がある。点滴される液体は、例えば生理食塩水（蒸留水＋塩化ナトリウム）でありうる。

次いで弾性膜を有するバイアル栓が、針によって貫通される。これにより真空のバイアル内に空気が急激に進入する。この空気は、粉末の薬品と混ざり、その一部は、調製担当の介護者にとって危険な純薬品成分を運びつつ外に出てくる。シリンジの針が弾性膜付きの栓を貫通して所定の位置に至ると、調製担当の介護者は、シリンジによって点滴用液体をバイアル内に注入する。これにより、初めにバイアル内に閉じ込められていた空気が未希釈の薬品粒子とともに再び外に出てくる。

次に当該バイアルが振られ、混合物がシリンジによって弾性膜付き栓を通じて吸い出される。実際には、点滴される液体混合物と希釈された薬品のバイアルに対する注入と吸引がシリンジによって連続して数回繰り返される。これは当該薬品と当該液体を十分に混合するためである。しかしながら、そのような混合操作は、バイアルに対する空気の流入と流出を引き起こし、調製担当の介護者と調製された混合物の双方に対する汚染のリスクを伴う。

最後に、針がバイアルから引き抜かれる。その際、得られた混合物が調製担当の看護者に針を通じて直接触れるのを避けるようにシリンジの接続が解除される必要がある。そして、充填されたシリンジは、患者の近くにある点滴袋に接続されるか、患者へ直接に接続される。

このような作業中における事故の主要因は、バイアル内の液体および気体のバイアル外の媒体に対する封止の問題に関連する。これにより、危険物が飛散し、調製者や看護者の眼や呼吸器系に接触する場合がある。同様に、バイアル外の媒体のバイアル内への封止の問題により、調製物の汚染リスクが生ずる。さらに、インターフェース装置の垂直安定性の問題も存在する。調製者は、フードやエンクロージャによって密閉された空間で厚手の手袋を着けて作業を行なう必要があることは明らかである。

そのようなインターフェース装置は公知である。例えば、特許文献１は、空気流通手段を備えたインターフェース装置を提案している。空気流通手段は、穿孔されるバイアルに対する空気の流入と流出を許容するように構成されており、空気濾過手段が設けられている。空気濾過手段は、バイアルからの空気の流出時において希釈されていない純薬品粒子を保持するとともに、バイアルへの空気の流入時において大気中に含まれる不純物を保持するように構成されている。よって、当該装置は、取り扱い作業と混合物の調整を安全にできる。

しかしながら、この装置の使用時にはバイアルに対する空気の流入と流出が数回行なわれるため、別の問題が生ずる。濾過手段は、一般にエスケープフィルタの形態をとっており、液体により損傷しやすい。その濾過能力は、ユーザにとって十分とは言えない。

さらに、当該装置は、比較的複雑な組立構造と多くの部品を有している。

よって、特許文献２においては、空気流通手段を介して空気タンクが取り付けられたベースを備えているインターフェース装置が提案されている。当該空気タンクは、柔軟な膜と組み合わされて外界と隔離された空間を区画する堅固なセルを備えている。この改善された空気流通システムは、フィルタに代わってバイアル内の空気の流通を許容するとともに、当該バイアルが外界すなわち外部要素による汚染のリスクから隔離された状態を維持する。

そのようなインターフェース装置は、良好な機能性を発揮し、汚染のリスクを効率的に抑制可能にする。しかしながら、その構成は非常に高価で複雑である。さらに、この構成は、バイアル内の液体全てをサンプリングすることができない。

特許文献３においては、全ての姿勢や取扱い動作時においてより安定なインターフェース装置が提案されている。この装置は、閉じた空気流通システムを備えてはいるが、スナップ方式のプラグではなく銛型の連結手段を介してベースをバイアルに取り付ける別手段を提案している。そのため、特許文献３は、液体注入器と穿孔されるバイアルの間の接続を形成するためのインターフェース装置を提案している。当該インターフェース装置は、当該インターフェース装置を液体注入器と接続するベースと、当該インターフェース装置の先端に配置された当該ベースを穿孔されるバイアルに取り付ける手段と、を備えている。当該取り付け手段は、肩部を形成するように幅が広がる基端部と、当該バイアルへの貫通を容易にする先細りの先端部とを有している。また、当該取り付け手段は、穿孔されるバイアルと外部空間との間で液体の連通を形成する少なくとも一つの切欠き部を有している。当該切欠き部は、当該基端部付近の領域に設けられている。

この装置は、エルゴノミック性の改善を明らかに伴なっている。しかしながら、その構成は、依然として高価かつ複雑である。

特許文献４においては、注入器および先行されるバイアルと接続されるように構成されたベースを備えているインターフェース装置が提案されている。しかしながら、この文献に記載された装置は、圧力差を補償するために穿孔時においてバイアル内にサチェットを導入することを提案しており、取り扱いが非常に複雑である。しかしながら、バイアル内にサチェットの存在が、バイアル内の収容物と液体とを混合するために繰り返される吸引と再注入時において作業者の邪魔になるだけでなく、液体全てを取り出すことを妨げ、封止の問題を生ずる恐れがある。

特許文献５は、二つの成分から再構成される薬液を調製する装置を記載している。しかしながら、この文献においては、粒子フィルタによって圧力差が補償される。前述のように、粒子フィルタは液体により損傷しやすく、ユーザの眼に対しては効果が十分でない。

仏国特許出願公開第２９２８５３９号明細書 仏国特許出願公開第２９５１６４８号明細書 仏国特許出願公開第２９８２４８４号明細書 国際特許出願公開第２００７／１２０６４１号明細書 国際特許出願公開第９７／２０５３６号明細書

よって、本発明の目的は、特に腫瘍学の分野において、作業者にとってエルゴノミックなインターフェース装置を提案し、装着、混合、および液体吸引作業における取扱いを容易にすることである。他方、本発明の目的は、バイアルと外部との間で作業者の汚染のリスクを抑制し、穿孔されるバイアルの容量によらず、より多くの液体の取扱いの可能性を提供することである。

上記の目的を達成するために本発明が提供するものは、液体注入器と穿孔されるバイアルの間に接続を形成するためのインターフェース装置であって、
ベースと液体流通手段とを備えており、
前記ベースは、
前記バイアルに装着される第一導管と、
前記バイアル内のガスの流通を許容する第二導管と、
前記液体注入器に接続される第三導管と、
を備えており、
前記液体流通手段は、
前記第三導管と連通する基端孔と、
前記第二導管内に収容されるチューブと、
を備えており、
前記チューブは、前記第二導管内において自身の延びる方向へ移動可能であり、
前記チューブは、自身の先端に前記第二導管と連通する先端孔を有しており、
前記バイアル内に取り付けられると、前記基端孔と前記先端孔は、前記バイアル内に開口する。

上記のインターフェース装置に係る好適かつ非限定的な特徴を以下に列挙する。
・前記チューブの前記先端は、拡開されている。
・前記液体流通手段は、前記第一導管の先端に装着されたエンドピースを備えており、前記エンドピースは、自身の基端に前記基端孔を有している。
・前記チューブは、自身の延びる方向へ移動可能に前記エンドピースに収容されている。
・前記基端孔は前記エンドピースの基端に形成されている。
・前記エンドピースの先端は尖っている。
・前記基端孔は、前記チューブの延びる方向に対して横方向に延びている。
・前記チューブの基端は、ガス交換装置に装着されている。
・前記第二導管内に配置されており、当該第二導管内に前記チューブを保持するスリーブを備えている。
・前記第一導管に装着されており、前記バイアルに装着される保護部材を備えている。
・前記第一導管と前記第二導管は同軸であり、前記第三導管は、前記第二導管に対して３０°から６０°の間の角度をなしている。

本発明に係るその他の特徴、目的、および利点は、非限定的な例示を伴う添付の図面を参照しつつ以降の詳細な説明を読むことによってより明らかになる。

反転位置にある本発明の第一実施形態に係るインターフェース装置が穿孔されるバイアルの例に取り付けられた状態を示す断面図である。 図１のインターフェース装置の断面を例示している。 バイアルへの導入位置における図１のインターフェース装置の断面を例示している。 図１のインターフェース装置のエンドピースを例示する斜視図である。 図１のインターフェース装置のエンドピースを例示する斜視図である。 図１のインターフェース装置のベースの断面を例示している。 保護部材を備えた図１のインターフェース装置の断面を例示している。 本発明に係るインターフェース装置に用いられうるガス交換装置の一実施形態を例示する断面図である。 本発明に係るインターフェース装置に用いられうるガス交換装置の一実施形態を例示する断面図である。 本発明に係るインターフェース装置の使用方法の一実施形態における様々なステップを例示するフローチャートである。

添付の図面を参照しつつ、インターフェース装置１について説明する。

液体注入器２と穿孔されるバイアル３との間の接続を形成するためのインターフェース装置１は、ベース２０と液体流通手段１０、４０を備えている。ベース２０は、バイアル３に取り付けられる第一導管２１と、バイアル３内のガスの流通を許容する第二導管２２と、液体注入器２に接続される第三導管２３と、を備えている。液体流通手段１０、４０は、インターフェース装置１がバイアル３に取り付けられると、当該バイアル３内に開放されるように構成されている。

液体流通手段１０、４０は、先端孔４２と基端孔１１を備えている。先端孔４２は、第二導管２２と連通している。基端孔１１は、第三導管２３と連通している。基端孔１１と先端孔４２は、インターフェース装置１が穿孔されるバイアル３に取り付けられると、当該バイアル３内に開口されるように構成されている。

インターフェース装置１は、第一導管２１の先端２１ｂが穿孔されるバイアル３に装着され、第三導管２３の基端２３ｂが液体注入器２（不図示のシリンジなど）に装着されるように構成されている。

液体注入器２とベース２０の間の接続には適当な手段が使用されうる。得られた薬品が作業者に有害とならないように、液滴の形成リスクを抑制可能であり、清掃が容易である接続手段が選ばれることが好ましい。ベース２０に接続されうる液体注入器２は、針なしのシリンジを備えうる。そのような装置は、本出願人名義の仏国特許出願公開第１０５１１３６号明細書に記載されている。

（ベース）
ベース２０は、第一導管２１、第二導管２２、および第三導管２３を備えたＹ型の本体を有している。

第一導管２１は、ベース２０の第一主軸Ｘ１に沿って延びている。第一導管２１は、先端２１ｂが穿孔されるバイアル３と封止接続されるように構成されている。

第二導管２２は、ベース２０の基端２２ａから第二軸Ｘ２に沿って延びている。第二導管２２は、穿孔されるバイアル３からガスの流通を許容するように構成されている。例えば、タンク３１が第二導管２２に接続されうる。これにより、穿孔されるバイアル３とタンク３１の少なくとも一方に初めから含まれているガスの閉回路を形成する。

図面に例示されている実施形態においては、第一軸Ｘ１と第二軸Ｘ２はほぼ平行である。例えば、第二導管２２は、第一導管２１と同方向に延びうる。この場合、第一軸Ｘ１と第二軸Ｘ２は一致する。

また、第一導管２１と第二導管２２は、連通している。

第三導管２３は、ベース２０から第三軸Ｘ３に沿って延びている。第三導管２３は、液体注入器２を受容するように構成された基端２３ａを備えている。例えば、基端２３ａは、ルアーあるいはルアーロック型の螺合手段を備えうる。第三導管２３の内径は、第一導管２１や第二導管２２との接続部２３ｂに向かって小さくされうる。これにより、穿孔されるバイアル３に対する液体の注入と吸引を容易にする。第三導管２３の基端２３ａは、膜（不図示）で塞がれてもよい。この膜により、シリンジのような液体注入器との接続を許容しつつ第三導管２３を封止する。

第三軸Ｘ３は、第一軸Ｘ１と第二軸Ｘ２に対して傾いていることが好ましい。よって、図面に例示された実施形態においては、第三軸Ｘ３は、第二軸Ｘ２に対して角度αをなしている。角度αは０°と９０°の間であり、好ましくは３０°と６０°の間である（図５）。後述するように、第一導管２１と第二導管２２に対する第三導管２３のこの傾きは、穿孔されるバイアル３に対する液体の導入および吸引時におけるインターフェース装置１のエルゴノミック性の向上を可能にする。

（液体流通手段）
液体流通手段１０、４０は、穿孔されるバイアル３に対する液体注入器２による液体の導入および吸引を可能にするとともに、当該バイアル３におけるガスの流通（流入および流出）を可能にするように構成されている。

そのため、液体流通手段１０、４０は、先端孔４２と基端孔１１を備えている。栓端孔４２は、第二導管２２と連通しており、穿孔されるバイアル３からのガスの流通を許容するように構成されている。基端孔１１は、第三導管２３と連通しており、液体注入器２による液体の導入と吸引を許容するように構成されている。

ガスの流通を許容する先端孔４２と液体（液体）の流通を許容する基端孔１１を設けることにより、エルゴノミック性と穿孔されるバイアル３に対する液体の導入と吸引の効率を明らかに向上可能である。図１に示されるように、使用時においては、穿孔されるバイアル３とインターフェース装置１は倒立され、バイアル３がインターフェース装置１の上方に位置する。液体がガスよりも高密度である場合、当該液体はプラグ３ａに向かって下方に流れる。これにより、液体流通手段の先端部４０ｂに配置された先端孔４２はバイアル３内のガスを含んでいる領域に配置され、基端孔１１は液体内に浸される。

一実施形態においては、液体流通手段１０、４０は、エンドピース１０とチューブ４０を備えている。エンドピース１０は、ベース２０の第一導管２１の基端２１ａに装着されている。チューブ４０は、ベース２０の第一導管２１および第二導管２２内に収容されている。

液体流通手段の基端孔１１は、エンドピース１０の基端に形成されている。先端孔４２は、チューブ４０の先端に形成されている。

エンドピース１０は、ベース２０がバイアル３に装着されると基端孔１１がバイアル３の内部空間に配置されるように構成されている。また、チューブ４０は、バイアル３の容積に応じて先端孔４２の位置を調節するために、ベース２０の第一導管２１と第二導管２２に沿って移動可能でありうる。

エンドピース１０は、第一導管２１および第二導管２２と同軸であり、スライドするチューブ４０を受け入れるように構成されている。そのため、エンドピース１０は、第一導管２１および第二導管２２と同軸の通路を有している。当該通路は、チューブ４０が通過可能な先端穴１２を通じてエンドピース１０の先端１０ｂに開口している。

図面に例示されている実施形態においては、エンドピース１０は、略円筒形状である。

チューブ４０は、第一導管２１の内壁とエンドピース１０の内壁との間に空隙２５を形成可能な寸法とされていることが好ましい。これにより、基端孔１１と液体注入器２の間で液体の通過を許容している（図２）。例えば、この通路は、第三導管２３に開口するように、基端孔１１からエンドピース１０と第一導管２１の内部をチューブ４０に沿って延びうる。

空隙は、チューブ４０を通じたバイアル３とのガス交換専用である第二導管２２と連通していないことが有利である。そのため、第二導管２２は、スリーブ２４によって封止されている。スリーブ２４は、第二導管２２の基端２２ａに収容されており、第一導管２１および第二導管２２に沿うチューブ４０の通過と移動を許容するとともに、液体注入器２またはバイアル３からの液体の通過を防止するように構成されている。例えば、スリーブ２４は、第二導管２２の内壁と嵌合する形状であり、第一導管２１の第一軸Ｘ１および第二導管２２の第二軸Ｘ２と同軸の中央穴が貫通しており、チューブ４０を封止受容するように構成されている。そのため、スリーブ４０は、エラストマ材料から形成されうる。

図面に例示されている実施形態においては、第二導管２２は、スリーブ２４に当接して動かなくするために、基端部２２ａにおいて径小とされている。よって、空隙２５は、スリーブ２４とチューブ４０によって第二導管２２において封止される。これにより、液体は基端孔１１から第三導管２３へ流される。

なお、本実施形態においては、基端孔１１は、エンドピース１０の側壁に形成され、空隙２５に開口しうる。基端孔１１は、プラグ３ａに非常に近い領域まで延びていると有利である。これにより、吸収されうる液体の量が増加する。

あるいは、基端孔１１の機能は、先端孔４２がチューブ４０の先端４０ｂに位置したまま、チューブ４０が通過するエンドピース１０の先端穴１２によって保たれうる。

チューブ４０の先端４０ｂは、バイアル３からチューブ４０が抜けるのを防ぐために適度に拡開されうる。例えば、チューブ４０がエンドピース１０の先端穴１２内で自身が延びる方向に移動可能である場合、拡開部は、先端穴１２を形成する壁に当接するよう構成される。よって、本実施形態においては、バイアル３の底壁付近において先端孔４２から吸気がなされうる（チューブ４０の長さが、当該底壁に届くほど十分に長いという前提で）。したがって、タンク３１が第二導管２２に封止接続されている場合、初めからバイアル３内に存在するガスは閉回路内を自由に流通しうる。

よって、液体の導入に使用されるエンドピース１０の基端孔１１は、プラグ３ａの近傍に配置される。他方、チューブ４０が自身の延びる方向に可動である場合、ガスの導入に使用される先端孔４２は、エンドピース１０の先端穴１２とバイアル３の底の間の任意の点に配置されうる。したがって、空気の導入と液体の導入は、空間的な相関を絶たれる。

チューブ４０は、ステンレス鋼でありうる。

エンドピース１０は、バイアル３を穿孔するように構成されうる。そのため、チューブ４０が通過するエンドピース１０の先端１０ｂは、封止を保ちつつバイアル３のプラグ３ａを貫通するように形成されうる。通常、エンドピース１０の先端１０ｂは、尖った形状とされうる。

あるいは、チューブ４０、エンドピース１０とは別の適当な穿孔手段によって穿孔がなされうる。

さらに、バイアル３内部の位置にエンドピース１０を保持するために、エンドピース１０は、基端孔１１とベース２０の第一導管２１の間を延びる中間領域に（好ましくは基端孔１１に隣接する領域に）保持手段を備えうる。これにより、エンドピース１０は、バイアル３内に位置し続ける。

例えば、保持手段は、肩部１３ａを形成する放射状の基端部を有する複数のフィン１３を備えうる。肩部１３ａは、バイアル３のプラグ３ａに当接し、インターフェース装置１の抜脱を防止するのに適している。さらに、フィン１３は、エンドピース１０がバイアル３に進入するのを容易にするための、幅が狭められた先端１３ｂを備えている。プラグ３ｂの劣化を抑制するために、エンドピース１０が備えるフィン１３の数は２個から４個の間であることが好ましい。

図面に例示された実施形態においては、基端孔１１は、二つのフィン１３の間に形成されている。よって、肩部１３ａがプラグ３ａに当接しても、バイアル３と基端孔１１の間の連通は維持される（図４ａ、図４ｂ）。

ガスと液体の吸引を容易にするために、作業者は、バイアル３のプラグ３ａ内でエンドピース１０を回動させる。エンドピース１０とバイアル３のプラグ３ａの間の接続は、プラグ３ａの柔軟性とエンドピース１０の形状のため、ボールジョイント方式となる。これにより、作業者は、バイアル３の内部空間全体にアクセス可能となる。

エンドピース１０の基端は、ディスク１５を備えている。ディスク１５は、軸Ｘ１を横切るようにバイアル３の外方を延びるように構成されている。これにより、特にバイアル３のプラグを通じてエンドピース１０を挿入する（Ｓ２）際におけるインターフェース装置１の把持が容易になる。

エンドピース１０は、ベース２０の第一導管２１と一体のプラスチック単一部品として形成されてもよいし、第一導管２１の先端２１ｂに対して接着や溶着などの適宜の手段により付加的に固定されてもよい。

不図示の別実施形態においては、基端孔１１と先端孔４２の双方がエンドピース１０に形成される。この場合、エンドピース１０は、ベース２０がバイアル３に装着されると両孔１１、４２が当該バイアル３の内部空間に配置されるように構成される。この別実施形態においては、エンドピース１０は、先端孔４２において開口するガス専用のチャネルと基端孔１１において開口する液体専用のチャネルを備える。

あるいは、基端孔１１と先端孔４２は、それぞれがベース２０に設けられて対応する導管と連通する二つの独立・離間したチャネルに形成されうる（不図示）。

（ガス交換装置）
インターフェース装置１は、ガス交換装置３０（タンク３１やフィルタなど）を備えうる。ガス交換装置３０は、装着ベース３２を介して第二導管２２の基端２２ａに接続される。使用時には、ガス交換装置３０はチューブ４０と連通することにより、バイアル３からガスを流通させる。

より具体的には、装着ベース３２は、ハウジングを備えうる。当該ハウジングは、チューブ４０の基端４０ａを封止受容しつつ、チューブ４０とガス交換装置３０の間の連通を確保する。装着ベース３２は、プラスチック材料で形成されうる。

第二導管２２は、その基端２２ａにスナップオン締結手段を備えうる。当該締結手段は、装着ベース３２を定位置に保持する。

第一実施形態においては、ガス交換装置３０は、弾性バイアルを備えたタンク３１である（図７ａ）。当該弾性バイアルは、保持リング３３を介して装着ベース３２に装着されている。この種のタンクについては、本出願人名義の仏国特許出願公開第２９８２４８４号明細書に詳しく記載されている。本実施形態においては、タンク３１、装着ベース３２、および保持リング３３は、接着などによりチューブ４０に固定されている。タンク３１の主軸は、バランス性とエルゴノミック性の観点から、チューブ４０が延びる方向（すなわち軸Ｘ２、必要に応じて軸Ｘ１）に沿うことが好ましい（図７ａ）。

第二実施形態においては、ガス交換装置３０は、容量可変の堅固なタンク３１やケースを備えうる。当該ケースも装着ベース３２を有している。装着ベース３２は、チューブ４０の基端４０ａをタンク３１に封止接続する。この種のタンクについても、本出願人名義の仏国特許出願公開第２９８２４８４号明細書に詳しく記載されている（図７ｂ）。タンク３１が堅固であるため、貯留時や作業者による取扱い時において予期せず穿孔されるリスクがない。

（保護部材）
穿孔されるバイアル３の内容物がこぼれて作業者に接触することを回避するために、インターフェース装置１は、保護部材６０を備えうる。保護部材６０は、プラグ３ａとベース２０の間に位置するようにバイアル３に装着されうる。

例えば、保護部材６０は、ベース２０とバイアル３の双方に装着されうる保護袋を備えうる。そのため、当該保護袋は、ベース２０の第一導管２１などに固着されうる。また、当該保護袋は、プラグ３ａと嵌合し、かつプラグ３ａの下部と係合する弾性装着手段を備えうる。

把持手段６１が上記保護袋に（通常は上記弾性装着手段に隣接するように）取り付けられうる。

この場合、インターフェース装置１がバイアル３に装着されると、保護袋は、インターフェース装置１におけるプラグ３ａとベース２０の保護袋が装着されている領域の間に位置する部分全体を覆う。これにより、バイアル３の内容物と作業者の接触が防止される（図１と図６）。

（使用方法）
本発明に係るインターフェース装置１の使用方法Ｓについて説明する。

ここでは、ベース２０の第一導管２１と第二導管２２がほぼ平行に並んで延びており、自身が延びる方向に移動可能なチューブ４０を受容するインターフェース装置１の使用について詳細に説明する。また、このインターフェース装置１はケース型のタンク３１を備えており、エンドピース１０は穿孔器としての役割を担う。

しかしながら、この場合に限定されるものではない。前述のように、インターフェース装置１は、必ずしも第一導管２１と第二導管２２内にチューブ４０を受容することを要せず、必ずしもケース型のタンク３１を備えることを要しない（フィルタや弾性バイアルで代えられうる）からである。また、穿孔器としての役割は、エンドピース１０以外の部分によって担われうる。

穿孔されるバイアル３は、粉末物と不活性ガスを収容している。しかしながら、当業者であれば、初めは真空中に液体や粉末を収容しているバイアルに本方法を容易に適用できる。違いは、タンク３１に排気されるガスが穿孔されるバイアル３内に初めから収容されているかだけである。

第一ステップＳ１において、作業者は、必要であればタンク３１内に収容されているガスを抜き、液体注入器２をベース２０の第三導管２３に接続する。これにより、液滴の形成回避を確実にし、汚染のリスクを抑制する。そして、作業者は、液体をバイアル３内に注入する。

インターフェース装置１の第三導管２３が膜によって封止されるとき、液体注入器２のベース２０への接続は、バイアル３に穿孔するステップＳ２に続いてなされうる。

第二ステップＳ２において、作業者は、エンドピース１０の尖った先端１０ｂを押すことによってバイアル３のプラグ３ａに穿孔する。穿孔を容易にするために、バイアル３は、支持台の上に首を上方に向けて縦に置かれうる。エンドピース１０は、上方から下方へプラグ３ａに挿入されうる。この操作においてチューブ４０が損傷しないように、チューブ４０の先端４０ｂは、エンドピース１０の先端穴１２に当接するように配置されることが好ましい（図３）。

上記の膜が第三導管２３を封止している間、スリーブ２４が第二導管２２を封止すると有利である。これにより、バイアル３内に初めから収容されている粉末とともにガスが通過することを回避できる。

第三ステップＳ３においては、作業者がバイアル３に液体を注入する。

バイアル３への液体の注入により、当該バイアル３内に初めから存在するガスをタンク３１へ排出する。タンク３１の内側の体積は、受容したガスの体積に応じて増加する。

第四ステップＳ４においては、作業者がアセンブリを転回し、液体注入器２が鉛直方向を向き、バイアル３がインターフェース装置１の上方に位置するようにする。これにより、液体を取り入れるための基端孔１１が液体に浸かる（図１）。

さらに、ベース２０の構成（第一導管２１と第二導管２２が同方向に延び、第三導管２３が斜めに延びている）が、インターフェース装置１の取扱いをよりエルゴノミックかつ容易にする。第三導管２３が鉛直方向に延びるようにインターフェース装置１とバイアル３を配置できるため、液体注入器２によるバイアル３に対する液体の吸引と導入が容易になる。さらに、タンク３１とバイアル３の内圧の簡単な調節のみで、タンク３１の充填あるいはパージが受動的に（すなわち、作業者の介入を伴うことなく）なされる。

第五ステップＳ５においては、作業者がチューブ４０をバイアル３に挿入し、バイアル３内のガスを収容している領域（すなわち、バイアル３の底部）に先端孔４２を到達させる。

よって、基端孔１１が液体に浸っている一方、先端孔４２はガスに占められている領域に配置される。これにより、両流体の取り込みを効率よく分離できる。

プラグ３ａにより得られるボールジョイント効果が先端孔４２をバイアル３内の任意の点に配置することを可能にするため、有利である。

第六ステップＳ６においては、作業者が液体とバイアル３の内容物粉末を混合する。混合は、液体注入器２で当該内容物を含む液体の吸引と再注入を数回繰り返すことで、当初は粉末であった当該内容物が液体に溶解して均質化するように行なわれる。必要に応じて、作業者は、肩部１３ａをプラグ３ａに当接させ、基端孔１１をプラグ３ａの液体入口のより近くに配置させうる。

このステップＳ６においては、
・先端孔４２は液体の外側に残り、液体中に泡が発生することの回避や中間チューブ４０を介したタンク３１内の液体の除去を可能にする。
・基端孔１１はバイアル３のプラグ３ａの近傍に配置され、ほぼ全ての液体を取り除くことを可能にする。

この転回姿勢は、作業者にとってよりエルゴノミックであり、特に液体の粘性が高い場合に煩わしさが少ない。この系の重心は、液体注入器２の軸に非常に近い。この転回姿勢のエルゴノミック性と実用性は、第二導管２２の軸Ｘ２と第三導管２３の軸Ｘ３の間の角度αによって実現される。角度αは、３０°から６０°の間であることが好ましい。この場合、より容易に液体を流出させるために重力が利用される。

さらに、液体注入器２は、エンドピース１０とベース２０を介してバイアル３に対して固定されるため、取り扱いが大幅に簡単とされる。

あるいは、作業者は、重力を再度利用して液体をバイアル３に再注入するために、再びインターフェース装置１を転回させうる。そのため、作業者は、チューブ４０をエンドピース１０の先端１０ｂに当接するように押し戻しうる。作業者は、液体をバイアル３に注入する必要がある度に、インターフェース装置１をバイアル３が下方に配置される通常姿勢とし、液体をバイアル３から吸い出す必要がある度に、バイアル３が最上部に配置されてチューブ４０がバイアル３の底に当接する転回姿勢としうる。

保護部材６０を形成する袋によって、作業者は、プラグ３ａの品質が低い場合あるいは劣化した場合に、あるいはインターフェース装置１の扱い方が悪い場合にエンドピース１０とプラグ３ａの間から漏れうる液滴から保護される。

次に、内容物が十分に希釈された後、ステップＳ７において、作業者は、転回姿勢で所望量の液体を吸い出しうる。そして、系が通常姿勢に戻された後、液体注入器２がインターフェース装置１から取り外される。

本発明は、前述され図面に例示された実施形態に限定されるものではなく、当業者が多くの置き換えや変更をなしうることは勿論である。

Claims (11)

1. 液体注入器（２）と穿孔されるバイアル（３）の間に接続を形成するためのインターフェース装置（１）であって、
   ベース（２０）と液体流通手段（１０、４０）とを備えており、
   前記ベース（２０）は、
   前記バイアル（３）に装着される第一導管（２１）と、
   前記バイアル（３）内のガスの流通を許容する第二導管（２２）と、
   前記液体注入器（２）に接続される第三導管（２３）と、
   を備えており、
   前記液体流通手段（１０、４０）は、
   前記第三導管（２３）と連通する基端孔（１１）と、
   前記第二導管（２２）内に収容されるチューブ（４０）と、
   を備えており、
   前記チューブ（４０）は、前記第二導管（２２）内において自身の延びる方向へ移動可能であり、
   前記チューブ（４０）は、自身の先端（４０ｂ）に前記第二導管（２２）と連通する先端孔（４２）を有しており、
   前記バイアル（３）内に取り付けられると、前記基端孔（１１）と前記先端孔（４２）が前記バイアル（３）内に開口するとともに、前記第二導管（２２）と前記第三導管（２３）が前記バイアル（３）と連通する、
   インターフェース装置。
2. 前記チューブ（４０）の前記先端（４０ｂ）は、拡開されている、
   請求項１に記載のインターフェース装置。
3. 前記液体流通手段（１０、４０）は、前記第一導管（２１）の先端（２１ｂ）に装着されたエンドピース（１０）を備えており、
   前記エンドピース（１０）は、自身の基端（１０ａ）に前記基端孔（１１）を有している、
   請求項１または２に記載のインターフェース装置。
4. 前記チューブ（４０）は、自身の延びる方向へ移動可能に前記エンドピース（１０）に収容されている、
   請求項３に記載のインターフェース装置。
5. 前記基端孔（１１）は前記エンドピース（１０）の基端（１０ａ）に形成されている、請求項３または４に記載のインターフェース装置。
6. 前記エンドピース（１０）の先端（１０ｂ）は尖っている、
   請求項３から５のいずれか一項に記載のインターフェース装置。
7. 前記基端孔（１１）は、前記チューブ（４０）の延びる方向（Ｘ１、Ｘ２）に対して横方向に延びている、
   請求項１から６のいずれか一項に記載のインターフェース装置。
8. 前記チューブ（４０）の基端（４０ａ）は、ガス交換装置（３０）に装着されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のインターフェース装置。
9. 前記第二導管（２２）内に配置されており、当該第二導管（２２）内に前記チューブ（４０）を保持するスリーブ（２４）を備えている、
   請求項１から８のいずれか一項に記載のインターフェース装置。
10. 前記第一導管（２１）に装着されており、前記バイアル（３）に装着される保護部材（６０）を備えている、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のインターフェース装置。
11. 前記第一導管（２１）と前記第二導管（２２）は同軸であり、
    前記第三導管（２３）は、前記第二導管（２２）に対して３０°から６０°の間の角度（α）をなしている、
    請求項１から１０のいずれか一項に記載のインターフェース装置。

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