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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Vorrichtung zur Rekonstitution von Medikamenten durch Herstellung
einer Verbindung zwischen einem Medikamentenbehälter und einem Flüssigkeitsbehälter mit
flexibler Wand.
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Viele Medikamente werden mit einer
Flüssigkeit
vermischt, bevor sie einem Patienten intravenös verabreicht werden, wobei
die Flüssigkeit
beispielsweise aus einer Dextroselösung, einer Salzlösung oder
sogar Wasser bestehen kann, die zumeist fertig in Flüssigkeitsbehältern mit
flexibler Wand (Beuteln) geliefert werden. Viele der Medikamente
dagegen werden pulverförmig
in Arzneifläschchen
geliefert, da sie in wäßriger Lösung instabil
sind. Andere Medikamente, wie sie beispielsweise z. T. in der Chemotherapie
eingesetzt werden, sind in flüssigem
Zustand in Arzneifläschchen
gefüllt.
Um die pulverförmigen
Medikamente intravenös
verabreichen zu können,
müssen
diese zuerst in einen flüssigen
Zustand überführt werden,
und auch bei den bereits flüssigen
Medikamenten ist es notwendig, diese vor der Injektion zu verdünnen. Die
vorliegende Erfindung ist für
beide Aufgaben geeignet.
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Aus dem Stand der Technik sind Vorrichtungen
zur Rekonstitution eines Medikamentes bekannt, die einen Nadeladapter
umfassen. Die Nadeladapter weisen im wesentlichen eine Hohlnadel
auf, die an beiden Enden spitz zuläuft und von einer meist rohrförmigen Führungseinrichtung
umgeben ist. Die Führungseinrichtung
dient dem Aufstecken des Nadeladapters auf das Arzneifläschchen
einerseits und auf den Flüssigkeitsbehälter andererseits.
Beim Zusammenstecken durchsticht die Nadel eine durchstoßbare Membran
am Arzneifläschchen
sowie auf der anderen Seite eine durchstoßbare Injektionsstelle am Flüssigkeitsbehälter, so
daß diese
in Strömungsverbindung
gebracht werden, wodurch Medikament und Flüssigkeit vermischt werden können.
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Aus der
EP 0 195 018 ist ein Nadeladapter zum
Verbinden eines Medikamentenfläschchens
mit einem Flüssigkeitsbehälter bekannt,
wobei an dem Flüssigkeitsbehälter ein
Schlauch angebracht ist, an dem eine durchstoßbare Membran vorgesehen ist, der
ein durchstoßbarer
Situs unter Ausbildung eines Zwischenraumes vorgelagert ist. Der
Nadeladapter besteht auf der dem Flüssigkeitsbehälter zugewandten
Seite aus mehreren Wandsegmenten, die durch einen umgebenden Sicherungsring
ausgehend von einer ersten Stellung in eine zweite Stellung radial nach
innen gedrückt
werden können,
so daß sie
den Schlauchansatz des Flüssigkeitsbehälters erfassen und
den Adapter arretieren. Der Adapter ermöglicht ein Zusammenstecken
von Flüssigkeitsbehälter und Medikamentenfläschchen,
ohne sofort eine Strömungsverbindung
zwischen beiden herzustellen. Zu diesem Zweck wird der Nadeladapter
in einem ersten Schritt auf den Schlauch geschoben, bis der Situs,
jedoch nicht die Injektionsstelle durchstoßen ist, um den Adapter im
Anschluß durch
Verschieben des Sicherungsringes zu arretieren. Auf der Gegenseite wird
danach das Arzneifläschchen
aufgeschoben, das sich somit in Strömungsverbindung mit dem Zwischenraum
befindet. Auf diese Weise wird verhindert, daß der in den Arzneifläschchen
herrschende Unterdruck zum Ansaugen von zu viel Luft führt, die
die Wirkung des Medikamentes beeinträchtigt, und daß der Flüssigkeitsbehälter Luft
aus der Umgebung zieht. Um später
eine Rekonstitution durchzuführen, wird
die Arretierung gelöst
und der Nadeladapter in einem zweiten Schritt vollständig aufgeschoben,
so daß auch
die Membran durchstoßen
und eine Strömungsverbindung
zwischen Beutel und Arzneifläschchen
hergestellt wird.
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Nachteilig ist die erschwerte Handhabung des
vorgenannten Nadeladapters, da sie von dem Patienten und/oder dem
Pflegepersonal ein hohes Maß an Übung bzw.
Routine erfordert, um die Nadel exakt positionieren zu können.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung
besteht darin, eine Vorrichtung zur Rekonstitution von Medikamenten
zu schaffen, die eine einfache Handhabung zuläßt und ein sicheres Zusammenstecken von
Flüssigkeitsbehälter und
Medikamentenfläschchen
ermöglicht,
ohne sofort eine Strömungsverbindung
zwischen beiden herzustellen, wobei das Medikamentenfläschchen
keinerlei Luft bzw. nur eine geringe Menge an Luft einsaugt.
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Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den
Merkmalen des Patentanspruchs 1.
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Des weiteren besteht die Aufgabe
der vorliegenden Erfindung darin, ein Medikamentenrekonstitutionssystem
mit leichter und sicherer Handhabung zu schaffen.
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Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt
erfindungsgemäß mit den
Merkmalen des Patentanspruchs 8.
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Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist am Flüssigkeitsbehälter eine
Führungseinrichtung vorgesehen,
die beim Zusammenstecken mit der flüssigkeitsbehälterseitigen
Führungseinrichtung
am Nadeladapter eine Führungsanordnung
bildet. Diese Führungsanordnung
umfaßt
mindestens eine Führungsbahn
und mindestens ein Führungselement, das
in der Führungsbahn
geführt
werden kann. Führungselement
und Führungsbahn
sind derart gestaltet, daß der
Nadeladapter und der Flüssigkeitsbehälter bis
zu einer ersten Zusammensteclcposition zusammengesteckt, werden
können,
in der der Nadeladapter axial arretiert ist. In dem derart arretierten
Zustand des Nadeladapters hat ein sich auf der Mittelachse des Nadeladapters
erstreckendes Durchstechelement nur die Membran und noch nicht die
Injelctionsstelle des Flüssigkeitsbehälters durchstoßen. Auf
das gegenüberliegende
Ende des ladeladapters kann nun das Medikamentenfläschchen
aufgesteckt werden. Wenn später
eine Rekonstitution des Medikamentes gewünscht ist, so kann der axial
arretierte Nadeladapter in eine zweite Zusammensteckposition überführt werden,
in der die Injektionsstelle hinter der Membran ebenfalls durchstoßen ist,
so daß eine Strömungsverbindung
zwischen dem Medikamentenbehälter
und dem Flüssigkeitsbehälter hergestellt ist.
Die Führungsbahn
ist als spaltartige Unterbrechung ausgebildet, und das Führungselement
ragt beim Zusammenstecken und im zusammengesteckten Zustand aus
der Unterbrechung heraus.
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Der Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung
liegt in ihrer einfachen Handhabung. Der Patient und/oder das Pflegepersonal
benötigt
keinerlei Übung,
um die Spitze des Durchstechelementes exakt bis zum Zwischenraum
zwischen der Membran und der Injektionsstelle zu schieben. Der Nadeladapter
wird zwangsläufig
in der ersten Zusammensteckposition axial arretiert, so daß ein ungewolltes
Durchstechen der Injektionsstelle, z. B. bei zu schnellem oder zu
kräftigem
Einführen
der Nadel, verhindert wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung gewährleistet
somit die Sicherheit, daß die
Strömungsverbindung
erst dann hergestellt wird, wenn die Rekonstitution erwünscht ist.
Dem Patienten und/oder dem Pflegepersonal bietet sich darüber hinaus
die Möglichkeit,
hinter die hervorstehenden Führungselemente zu
greifen, um den Flüssigkeitsbehälter gegen
den Nadeladapter zu ziehen: Des weiteren kennzeichnet die Lage der
herausragenden und somit deutlich zu erkennenden Führungselemente
die jeweilige Zusammensteckposition. Die Handhabug wird dadurch stark
vereinfacht.
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In einer vorteilhaften Ausführung der
erfindungsgemäßen Vorrichtung
weist die Führungsanordnung
in der ersten Zusammensteckposition ein axiales Anschlagelement
auf. Das Anschlagelement verhindert in dieser Position ein weiteres
axiales Zusammenstekken von Nadeladapter und Flüssigkeitsbehälter und
somit eine Strömungsverbindung
zwischen dem Beutelinnern und dem Innenraum des Arzneifläschchens.
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In einer besonders vorteilhaften
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
weist die Führungsbahn
mindestens drei Führungsabschnitte
auf. Der erste Führungsabschnitt
ermöglicht eine
bezüglich
des Nadeladapters axiale Führung des
Führungselementes
und mündet
in den zweiten Führungsabschnitt,
der eine rotatorische Bewegung des Nadeladapters um dessen Mittelachse
erlaubt und somit ein axiales Arretiermittel für das Führungselement darstellt. An
den zweiten Führungsabschnitt schließt sich
ein dritter Führungsabschnitt
an, der wiederum eine bezüglich
des Nadeladapters axiale Führung
des Führungselementes
ermöglicht.
Diese Ausführungsform
hat den Vorteil, daß kein
spezielles Anschlagelement zum axialen Arretieren des Nadeladapters
in der ersten Zusammensteckposition erforderlich ist, da der zweite
Führungsabschnitt
ein weiteres axiales Verschieben verhindert und somit die Funktion
eines Anschlagelementes ausübt.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
umfaßt
die Führungsanordnung
zwei Führungsbahnen,
die in dem Nadeladapter angeordnet sind, und zwei Führungselemente,
die am Flüssigkeitsbehälter vorgesehen
sind. Die Führungsbahnen
liegen sich gegenüber
und sind als spaltartige Unterbrechungen am Nadeladapter ausgebildet.
Die Führungselemente
sind vorspringende Ansätze,
die in der Art eines Flügels ausgebildet
sind.
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Das erfindungsgemäße Medikamentenrekonstitutionssystem
umfaßt
eine erfindungsgemäße Vorrichtung
zur Rekonstitution eines Medikamentes, einen Medikamentenbehälter mit
einer durchstoßbaren
Zugangsstelle, einen Flüssigkeitsbehälter mit
flexibler Wand und einer durchstoßbaren Injektionsstelle, der
eine durchstoßbare
Membran unter Ausbildung eines Zwischenraumes vorgelagert ist, und eine
Führungseinrichtung
im Bereich um die Injektionsstelle bzw. die Membran.
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Im folgenden wird die Erfindung an
Hand von Ausführungsbeispielen
unter Bezugnahme auf die beigefügten
Figuren näher
erläutert.
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Es zeigen:
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1 eine
Seitenansicht des erfindungsgemäßen Nadeladapters
in geschnittener Darstellung,
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2 eine
perspektivische Darstellung des Nadeladapters von 1,
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3 eine
Seitenansicht einer Führungseinrichtung
am Flüssigkeitsbehälter mit
Brechflügel
in geschnittener Darstellung und
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4 eine
Seitenansicht der Führungseinrichtung
von 3 in einer ersten Zusammensteckposition
mit dem Nadeladapter von 1 in
geschnittener Darstellung.
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1 zeigt
eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Nadeladapters 2 in
geschnittener Darstellung. Der Nadeladapter 2 weist eine
erste und eine zweite Führungseinrichtung 4, 6 auf.
Die erste Führungseinrichtung 4 kann
auf einen nicht dargestellten Medikamentenbehälter gestülpt werden, während die
zweite Führungseinrichtung 6 auf
einen Flüssigkeitsbehälter 9 (3) gesteckt werden kann. Die
erste und die zweite Führungseinrichtung 4, 6 sind
im wesentlichen rohrfömig
ausgebildet und grenzen jeweils mit einem Ende an ein Zwischenteil 8 an.
Das Zwischenteil 8 hat die Form einer Kreisscheibe, wobei
die erste Führungseinrichtung 4 an der
einen Seite und die zweite Führungseinrichtung 6 an
der gegenüberliegenden
Seite derart angrenzt, daß die
erste und zweite Führungseinrichtung 4, 6 koaxial
angeordnet sind. Das Zwischenteil 8 weist im Bereich der
gemeinsamen Achse von erster und zweiter Führungseinrichtung 4, 6 eine
kreisrunde Öffnung 10 auf,
an die sich ein rohrförmiger
Kragen 12 anschließt,
der sich in die zweite Führungseinrichtung 6 erstreckt.
Der Kragen 12 nimmt in seinem Inneren ein rohrförmiges Dichtungselement 14 auf,
wobei der Außendurchmesser
eines Endes 16 des Dichtungselementes 14 größer als
der Innendurchmesser des Kragens 12 ist, so daß besagtes
Ende 16 nicht im Kragen 12 einliegt. Durch das
Dichtungselement 14 erstreckt sich ein Durchstechelement 18.
Das Durchstechelement 18 hat die Form einer Kanüle, die zu
beiden Enden angeschrägt
ist, und ragt in die erste Führungseinrichtung 4 einerseits
und in die zweite Führungseinrichtung 6 andererseits,
ohne jeweils aus den Führungseinrichtungen 4, 6 hervorzustehen, die
somit eine Berührung
mit einem Finger des Bedieners verhindern.
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Die erste Führungseinrichtung 4 weist
drei spaltartige Unterbrechungen 20',20'
',20''' auf,
die sich ausgehend von der offenen Seite 22 der ersten Führungseinrichtung 4 bis
in einen Bereich vor dem Zwischenteil 8 und parallel zur
Mittelachse des Nadeladapters 2 erstrecken. Die spaltartigen
Unterbrechungen 20', 20'
', 20''' unterteilen die
Führungseinrichtung 4 in
drei Führungssegmente 24',24'
',24''', die
sich beim Einführen
eines Medikamentenfläschchens
nach außen
biegen. Die Führungssegmente 24' ,24'
'
,24''' weisen an deren Innenseite jeweils einen Arretieransatz 26', 26"
,
26'''auf, der in der Nähe der
offenen Seite 22 der ersten Führungseinrichtung 4 angeordnet
ist. Die Arretieransätze 26',26'
',26''' sind
geeignet, unter einen Wulst am Hals des nicht dargestellten Medikamentenfläschchens
zu greifen, nachdem dieses eingeschoben wurde, wodurch ein axiales
Herausfallen des Fläschchens
vermieden wird.
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Die zweite Führungseinrichtung 6 weist
im Beispielsfall zwei Führungsbahnen 28',28" auf,
die sich gegenüberliegen
(2) und spaltartig ausgebildet
sind, wobei in 2 lediglich
eine der beiden Führungsbahnen
dargestellt ist. Die Führungsbahnen 28' umfassen
jeweils einen ersten Führungsabschnitt 30',
einen zweiten Führungsabschnitt 32' und einen
dritten Führungsabschnitt 34'.
Der erste Führungsabschnitt 30' erstreckt
sich parallel zu der Mittelachse des Nadeladapters 2 von
der offenen Seite 35 der Führungseinrichtung 6 unter
Ausbildung einer Einführöffnung 38',38' '
bis in einen mittleren Bereich derselben. An den ersten Führungsabschnitt 30' schließt sich
der zweite Führungsabschnitt 32' seitlich
(quer zur Mittelachse) an und erstreckt sich über einen Umfangsabschnitt
der zweiten Führungseinrichtung 6,
wobei die sich gegenüberliegenden
zweiten Führungsabschnitte 32' der
beiden Führungsbahnen 28' die
gleiche Orientierung in radialer Richtung haben. An den zweiten
Führungsabschnitt 32' schließt sich
der dritte Führungsabschnitt 34' an,
der parallel zu der Mittelachse des Nadeladapters 2 von dem
mittleren Bereich der zweiten Führungseinrichtung 6 bis
zu einem Bereich in der Nähe
des Zwischenteiles 8 verläuft und dort endet.
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Die Führungsabschnitte 30',32',34' weisen neben
dem jeweiligen Verlauf auch spezifische Abmaße auf. Der erste Führungsabschnitt 30' ist
im Bereich der offenen Seite 35 der zweiten Führungseinrichtung 6 mit
einer Breite versehen, die sich im weiteren Verlauf des ersten Führungsabschnittes 30" verringert,
bevor dieser in den zweiten Führungsabschnitt 32' mündet. Der
zweite Führungsabschnitt 32' hat
eine größere Breite
als die anderen beiden Führungsabschnitte 30',34'. Ähnlich wie
die Breite des ersten verringert sich auch die Breite des zweiten Führungsabschnittes 32' in
dessen Verlauf, bevor dieser in den dritten Führungsabschnitt 34' mündet, wobei
die Verjüngung
V-förmig erfolgt.
Der dritte Führungsabschnitt 34' weist
eine über
dessen Verlauf gleichbleibende Breite auf.
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3 zeigt
eine aus dem Stand der Technik bekannte dritte Führungseinrichtung 36,
die an einem mit dem Flüssigkeitsbehälter 9 in
Verbindung stehenden Schlauch 38 angebracht ist und einstichseitig
ein Abbrechteil 40 aufweist. Weiterhin weist die dritte
Führungseinrichtung 3b einen-rohrförmigen Korpus 42 auf,
der mit einem Ende in den Schlauch 38 mündet. In einem mittleren Bereich
des Korpus 42 ist eine durchstoßbare Injektionsstelle 44 angeordnet,
die im unversehrten Zustand ein Ausströmen von Flüssigkeit verhindert. An einem
anderen Ende des Korpus 42 ist eine durchstoßbare Membran 46 unter Ausbildung
eines Zwischenraumes 48 mit der Injektionsstelle 44 vorgesehen. Über das
membranseitige Ende des Korpus 42 erstreckt sich ein im
wesentlichen rohrförmiges
Trägerteil 50 und
fixiert die Membran 46 am rohrförmigen Korpus 42.
Auf dem Trägerteil 50 sind
zwei Führungselemente 52', 52''
angeordnet, die in der Art von Flügeln ausgebildet und um 180° versetzt
sind.
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4 zeigt
eine Seitenansicht der dritten Führungseinrichtung 36 von 3 in einer ersten Zusammensteckposition
mit dem Nadeladapter 2 von 1 in
geschnittener Darstellung. Um eine einwandfreie Funktionsweise der
erfindungsgemäßen Vorrichtung
zu gewährleisten,
sind die Abmaße
der flügelartigen
Führungselemente 52',52" derart
gewählt,
daß die
Führungselemente 52',
52'' selbst an den engsten Stellen der Führungsabschnitte 30', 32', 34' und
in der entsprechenden Richtung verfahrbar sind. Des weiteren sind
bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung
der Abstand zwischen Membran 46 und Injektionsstelle 44,
die Länge
des ersten Führungsabschnittes 30',
die Länge
des Abschnittes des Durchstechelementes 18 in der zweiten
Führungseinrichtung 6 und
die Anordnung der Führungselemente 52', 52"
' zur dritten
Führungseinrichtung 36 derart
aufeinander abgestimmt, daß das
Durchstechelement 18 des in der ersten axialen Zusammensteckposition
arretierten Nadeladapters 2 nur die Membran 46 und
nicht die Injektionsstelle 44 durchstoßen hat.