JP4611278B2 - 可撓性の注射針 - Google Patents

Description

本発明は、身体組織、好ましくは、人間の皮膚内に又は人間の皮膚を通して注射するための注射針であって、挿入状態にて可撓性であり且つ、投与すべき流体を組織内に運ぶ、注射針に関する。該注射針は、流体を運ぶときに通る内部通路を形成することが好ましい、すなわち該注射針は、注射カニューレを形成することが好ましい。

極めて多くの治療又は診断用途において、例えば、治療用又は診断用流体を反復的に又は継続的に投与することを許容し得るように、極めて長時間に亙って注射針が身体組織内に存在するようにする必要がある。例えば、糖尿病患者の治療において、数日の期間に亙って患者の身体の組織上に止まる注射針を通してインシュリンが規則的な間隔にて投与される。

この目的のため、スチールで出来た注射針を使用することは、例えば、米国特許明細書４，５６２，７５１号から既知である。スチール針は、簡単な構造であるが、各種の不利益な点がある。剛性な注射針の鋭利な針の先端は、組織の動きに適応することができないから、取り巻く組織に常に刺激する可能性がある。かかる剛性な注射針は、挿入されるとき、患者にとって不快であり且つ痛みを生じることもある。また、針の先端を取り巻く組織に針を突刺して負傷させ、また、注射針を組織から除去するとき、負傷させる虞れが大きい。

このため、柔軟なカニューレと称され且つ可撓性である装置が開発されている。例えば、米国特許明細書４，７５５，１７３号には、流体を経皮的に投与するための注射セットが記載されており、ここにおいて、スチール針は柔軟なカテーテルを通して案内され、このため、スチール針の鋭利な先端は柔軟なカニューレから突き出している。スチール針の助けを受けて、柔軟なカニューレを、身体組織内に挿入する。次に、スチール針を柔軟なカニューレから除去し、その結果、柔軟なカニューレと組織との間に流体接続部が確立される。

この型式の柔軟なカニューレは、組織の動きに容易に従動することができ、このため、取り巻く組織は全く刺激されず、又は僅かに刺激されるだけである。しかし、柔軟なカニューレを挿入するためには、依然、例えば、スチール針のような、剛性な注射針を使用することが必要であり、このスチール針は、上述した柔軟なカニューレを挿入した後、除去しなければならない。このため、柔軟なカニューレも針の突刺しにより負傷する虞れを伴う。更に、スチール針を除去するときに通る開口部は、注射針を正確に使用することを許容し得るよう密封しなければならない。この手順は複雑であり且つ、カニューレを取り付けたときの漏洩密が欠如する虞れを増大させるものである。

本発明の１つの目的は、身体組織内に挿入するための注射針の取り扱い及び構造を簡略化し、注射に必要とされる個々の部品の数を減少させ、注射針の着用を快適にし、また、注射針を取り扱うときの針の突刺しによる負傷の虞れを更に減少させることである。

この目的は、請求項１に記載された注射針によって実現される。有利な実施の形態は、従属請求項に記載されている。

従って、本発明は、身体組織内に挿入される注射針であって、挿入された状態にて可撓性であり、また、流体を導入するための内部通路を有することが好ましい、上記注射針を基本とする。身体組織に挿入する前、注射針は、身体組織の表面に貫入し且つ、組織内に更に挿入するのに十分な剛性を有している。本発明に従って、注射針は、少なくとも一部分、第一の状態において、撓み可能に剛性であり、且つ適当であれば、その他の応力に対する抵抗性があり、また、第二の状態において、可撓性であり、好ましくは、弾性的である材料にて出来ているものとする。第一の状態は、注射針が十分な剛性を有し、また、少なくとも先端にて身体組織内に押し込むのに十分な剛性を有することを特徴とする。第二の状態は、使用される材料が例えば、注射針の長手方向に対して半径方向の異なる方向に曲げ可能であり、又は、可圧縮性であり、その後に、再度、膨張するが、流体を組織内に運ぶための十分な内部通路及び（又は）選択的に、外部通路を形成することを特徴とする。

好ましい実施の形態において、曲げ可能な注射針は、その全長に沿って又は少なくとも部分的に、注射針の第一の状態において、１０００ＭＰａ以上、好ましくは、２０００ＭＰａ以上の弾性率を有する材料にて出来ている。材料は、更に少なくとも３０００ＭＰａの弾性率を有しなければならない。挿入する間、又は、好ましくは、２０ないし３０分以下でなければならない挿入後の所定の時間にて、材料の弾性率は変化し、また、１０００ＭＰａ以下でなければならない。第二の状態において、その弾性率は、８００ＭＰａ以下であることが好ましい。特に好ましい材料は、第一の状態において、３０００ＭＰａ又はそれ以上の弾性率を有し、また、第二の状態において、７００ＭＰａ±１００ＭＰａの弾性率を有する。

弾性率が変更可能な材料は、均質な材料又は複合材料とすることができる。好ましい実施の形態において、形状記憶材料、好ましくは、ポリマー又は、例えばポリマーゲルのようなポリマー又は幾つかの形状記憶材料の組み合わせを使用することが可能である。

弾性率が変更可能な材料は、複合材料とすることができ、特に、支持基質材料、好ましくは、プラスチック材料と、支持基質内に埋め込まれたフィラーとから成るものとすることができる。フィラーは、好ましくは、少なくとも５０００ＭＰａの弾性率を有し且つ、好ましくは、小さい粒子にて存在する硬く且つ剛性な材料にて形成する必要がある。適宜なフィラー材料は、特に、セラミック材料であるが、ガラス、金属又はポリマー物質でさえあってもよい。フィラーは、複合材料の少なくとも５％、最大９５％、好ましくは最大８０％の容積比率を有しなければならない。圧密化した材料に代えて、フィラーは、また、そのファイバが注射針よりも実質的に短いことが好ましいフィラー材料とすることもできる。フィラー材料は、注射針の長さに沿って均一に支持基質内に分配し、注射針の第一の状態にてフィラー材料によって得られた補強効果が注射針の長さに沿って均一であるようにすることができる。しかし、これと代替的に、フィラー材料は、また、注射針の剛性に所期の仕方にて影響を与えるよう一部の領域にて異なる状態で分配することもできる。このように、フィラー材料の含有率は、軸領域内よりも特に、注射針の先端にて高くすることができる。かかる形態において、先端におけるフィラー材料の含有率、すなわち容積比率は、５０ないし８０％の範囲、また、軸領域にて５０％以下、好ましくは、５ないし２０％の範囲、更により好ましくは、１０ないし２０％の範囲にあるものとする。フィラー材料の比率が大きい部分と、これと比較してフィラー材料の比率が小さい部分との間の遷移部は、連続的であることが好ましいが、急激にすなわち不連続的であるように形成することもできる。例えば、注射針の先端からその基端まで減少するフィラー材料の比率の変化は、注射針を押出し成形することで実現することができ、フィラー材料は、注射針内の容積比率に相応する体積流れにて押出し成形機に供給され、支持基質は、押出し成形機内の材料と混合させる。支持基質材料は、その弾性率が挿入した状態にて又はそれ自体を挿入する間でさえ減少する形状記憶材料であることが好ましい。支持基質の材料は、弾性率に関して、上述した性質を有するものとすることができる。しかし、フィラー材料を埋め込むことにより、組織外の、すなわち挿入する前の支持基質材料の弾性率も、導入されたフィラー材料が無い、弾性率の変更可能な材料の場合よりも低くすることができる。

弾性率が変更可能な使用できる材料は、特に、プラスチック材料、好ましくは、熱可塑性ポリマーである。当該材料の弾性率の変化によって表現されることが好ましい、本発明に従った材料の性質の変化は、非結晶状態への転移に基づくものであることが望ましい。この転移は、特に、温度変化又はｐＨの変化又は材料と取り巻く媒体との化学的反応、又はこれら因子の幾つかの組み合わせに基づくものとすることができる。１つの好ましい材料は、少なくとも３０℃、好ましくは、少なくとも３２℃のガラス転移温度及び最高体温すなわち少なくとも最高３７℃、好ましくは、最高３６℃の温度を有する熱可塑性ポリマーである。所望の範囲のガラス転移温度を有するガラス又はかかるガラスの組み合わせ体を使用することに代えて、体温以下であるが、雰囲気温度よりも高い溶融温度を有する材料を使用することが可能である。従って、切り換え温度は、針が少なくとも切り換え温度まで加熱されたとき、可撓性が変化することを条件として、特に、ガラス転移温度又は溶融温度とし、又は原理上、材料の別の転移が生ずる温度とすることのできる温度として全体的に説明することができる。一般的な雰囲気温度にて針が第一の状態をとることを保証するため、切り換え温度は少なくとも３０℃でなければならない。

プラスチックは好ましい針の材料ではあるが、注射針は、原理上、生体適合性であり且つ、状態の変化を受ける別の材料にて製造することもできる。
弾性率を変化させることにより注射針の撓み強度の変化を生じさせることに代えて、注射針の臨界的な慣性モーメントを変更させ、すなわち注射針又は注射針の少なくとも一部分の形状を変化させることにより、撓み強度を変化させることができる。最後に、撓み強度は、弾性率及び慣性モーメントを変化させることの組み合わせによって変化させることもできる。

注射針の先端を第二の状態にて柔軟である、すなわち、弾性率が変更可能な材料にて製造することは好ましいことである。しかし、原理上、先端を恒久的に剛性であるように形成することも可能である。しかし、挿入された状態において、可能な限り短く、従って少なくとも短時間にて、注射針の可撓性部分（同様に挿入された状態にて、この場合、剛性である）が先端に隣接し、注射針を挿入した状態にて伸延動作、好ましくは、曲がりを許容することにより痛みを緩和する必要がある。

１つの実施の形態において、本発明に従った注射針は、完全に形状記憶材料にて出来ている。形状記憶材料は、注射針を形成するため管状の形態であることが好ましく、このため、内部空間は流体が通るための内部通路として形成することができる。第一の状態において、形状記憶材料にて出来た管は、少なくとも１つの鋭利な端縁が管又は注射針の周縁に形成され、すなわち端縁が鋭角な角度を有し、該端縁が注射針を挿入するための一種の切刃として機能するような形態を有する。この第一の状態において、形状記憶材料にて出来た管の内部に形成された中空の空間が存在するようにする必要はない。実際上、第一の状態において中空の空間又は通路は何ら形成されないことが好ましい。管の壁の内面は一方が他方に当接するようにする。更に、この第一の状態において、身体組織内に挿入する働きをする中実で且つ、好ましくは閉じた先端が注射針の一端に形成される。その場合、注射針の先端は開口部を有さず、それに代えて、該先端は、形状記憶材料の中実な領域から成るものとする。しかし、原理上、先端が開放するようにしてもよい。

注射カニューレとしての好ましい形態において、注射針は、第二の状態にて管のように作用することが好ましい一方、注射自体に関するその性質は、管の性質に相応する、換言すれば、注射カニューレとして好ましい形態にある注射針は、第一の状態における管のようである。しかし、変更可能な材料は、また、挿入に必要な剛性を獲得し得るよう補強されるならば、第一の状態にて管状とすることもできる。以下にて「管」及び「管状」という語が使用されるとき、これらの語は、第二の状態にて注射針として好ましい形態にある注射針を説明することを目的とするものであり、この場合、かかる注射針は、第一の状態において管状であるようにすることができるが、必ずしもそうする必要はない。

剛性な第一の状態において、注射針は、その他の補助具無くしてその先端により及び注射針の長手方向に伸びる切刃により組織表面内に容易に押し込み、組織内にさらに挿入することができる。第一の状態において、形状記憶材料で出来た管は、注射針の長手方向に折り重ねられ、管の壁の内面が一方が他方に対して当接し、好ましくは直角にクロス形状に配置された４つの折り重ね部が注射針の長手方向軸線に沿って形成されるようにすることが好ましい。しかし、原理上、管は、３つの折り重ね部又は５つの折り重ね部又はそれ以上が注射針の長手方向軸線に沿って形成されるように折り重ねることもできる。管の内面が一方が他方に折り重ねられるならば、注射針は、第一の状態にて中空の内部空間を有しない。

注射針を挿入した後、形状記憶材料は、第一の状態を構成する第一の形態から注射針の第二の状態を形成する第二の形態に変化する。この第二の形態において、管又は注射針の円周は端縁無しの形態であることが好ましく、また、注射針の長手方向軸線に沿って伸びる内部通路が形成され、また、注射針の端部にて、すなわち先端にて注射針の長手方向軸線の方向に開口部が形成される。これを行うためには、形状記憶材料から出来た管は、例えば、展開させ、折り重ね部により形成された端縁が平滑となるようにする。この展開の結果、注射針の長手方向軸線に沿って伸び且つ、注射針の端部から長手方向軸線の方向への開口部として出る内部通路が形成される。身体組織内に挿入された注射針のこの第二の展開した状態において、流体を内部通路及び開口部を介して組織内に導入することができる。

本発明に従った注射針の別の実施の形態において、注射針は、膨張可能であることも好ましい形状記憶ポリマーにて出来たものであることが好ましい弾性管を備えている。管により形成された内部空間内にて、剛性なファイバ、好ましくは炭素ファイバ又はガラスファイバが注射針の長手方向軸線に沿って配置されている。第一の形態、すなわち、注射針の第一の状態において、ファイバは管によって互いに押し付けられるため、注射針は中実であり、また、注射針はその内部に中空の空間を有しないことが好ましい。この圧密化した形態において、ファイバを互いに補強するため、注射針は、組織内に挿入するのに十分に剛性である。管はファイバに収縮させ且つ、ファイバを取り囲むようにすることができる。第二の形態、すなわち注射針の第二の状態において、管は膨張している。ファイバは管内に緩く位置しており、個別のファイバの撓み強度のみが依然として曲げに反作用する。

更に別の実施の形態において、本発明に従った注射針は、その壁の幾つかの部分に形状記憶材料で出来た領域を有する管を備えている。形状記憶材料の領域の間に位置する壁の部分は剛性であることが望ましい。形状記憶材料の領域は折り重ねた領域の形態とされ、その折り重ね部が注射針の長手方向軸線に対し垂直に伸びる、すなわち管が折り重ね部により短くなるような形態とすることが好ましい。形状記憶材料の第一の形態において、折り重ね部は一方が他方に当接する。このように、折り重ね部、すなわち形状記憶材料の領域は、注射針の長手方向軸線の方向に更に圧縮することができず、注射針は、組織内に押し込むことができるよう剛性である。第二の形態において、形状記憶材料は、折り重ね部が一方が他方から引き出されて分離した膨張形状をとる。この形態において、注射針の長手方向軸線に沿った形状記憶材料の領域は、可圧縮性で且つ膨張可能である。このように、注射針は、注射針の長手方向軸線に対し半径方向に可動である。形状記憶材料の領域は、注射針の管の円周の周りに環状領域として配置されることが好ましい。これらの環状領域にて、第二の形態、すなわち第二の状態にある注射針は、組織内に挿入された後、組織の動きに従動することができる。

更なる実施の形態において、管の正面領域には挿入補助具が設けられており、該挿入補助具は、注射針の第一の状態において、注射針の先端を形成する端部を経て長手方向に突き出す。挿入補助具は、例えば、針先端により形成することができ、該針先端は、伸長体の助けを受けて注射針の先端からある距離に設けられた取り付け箇所にて注射針に固定される。このことは、挿入補助具の取り付け位置は注射針の末端になく、それに代えて、注射針から遠方の基端方向の位置にあることを意味する。形状記憶領域の折り重ね部が一方が他方に対し当接する第一の状態において、先端は、注射針の管の端部から突き出す。上述したように、形状記憶材料の幾つかの領域は、挿入補助具の先端とその取り付け箇所との間に設けられる。注射針の第二の状態において、これら領域は展開し、このため、取り付け箇所と注射針の端部との間の注射針部分の長さは長くなる。この手段により、注射針の管は挿入補助具の上方に沿って押し出され、このため、注射針の管は挿入先端に対する保護部として機能することができる。

折り重ねた形態を有することに代えて、注射針の管の壁における形状記憶材料の領域は、挿入針の第一の状態にて十分な剛性を有し且つ、注射針の第二の状態にて十分な可撓性、好ましくは柔軟性を有する限り、別の形態とすることも勿論可能である。例えば、該領域は、孔の形態とすることもできる。孔部分として、例えば、管の壁には小さいスリットを形成することができ、該スリットは、例えば、周方向に向けて連続的に伸び且つ、一方が互いに沿って幾つかの列にて配置されるようにする。スリットは、管の表面にのみ形成することができ又はこれらスリットは、壁を直角に貫通するよう形成することもできる。形状記憶材料の領域の第一の形態において、スリットは、一方が他方の上に位置する状態となる。第二の形態において、スリットは、その幅が外方に拡張して注射針の長手方向軸線に対し半径方向に柔軟性を提供する。

別の実施の形態において、注射針は、少なくとも幾つかの領域にて、少なくとも１つのゲルにて形成される。注射針は管にて形成されることが好ましく、該管は、その壁の少なくとも幾つかの部分にて、注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて伸びる１つ又はより多数の中空の空間を有するようにする。このため、管は、流体が通るための少なくとも１つの内部通路と、壁の内部に設けられた中空の空間とを備えている。壁の内部の中空の空間はゲルにて充填される。管自体は、弾性的な可撓性の材料にて出来ている。ゲルを管状シース内に提供し且つ、シースを注射針の管の外面又は内面に配置することも可能である。

第一の状態において、ゲルは固体である。この状態において、該ゲルは、注射針の管に対する支持構造体を形成し、このため、該注射針の管は、身体組織内に挿入するのに十分、剛性に形成される。第二の状態において、ゲルは柔軟であり、このため、ゲルにて充填された中空の空間又はゲルシースは弾性的であり、注射針の管に対する支持作用を提供しない。

注射針の材料の第一な剛性な状態と可撓性の好ましくは弾性的な第二の状態との間の変化は、注射針を組織内に挿入したとき、幾つかの異なる個別の部品を必要とせずに、簡単に取り扱うことを許容する。注射針の材料の第一の状態と第二の状態との間の状態の変化は、例えば、本発明に従って注射針又は材料に電圧又は放射線を印加する、状態の変化手段を介して実現することができる。状態の変化は、化学的反応、温度変化又はｐＨの変化の効果により実現することもできる。このことは、例えば、組織内に挿入したとき、注射針の環境、すなわち組織の取り巻く媒体を変化させることを通じて又は注射針を通って流れる流体によって実現することができる。状態の変化は可逆的であることが好ましい。このことは、注射針は剛性な第一の状態から弾性的な第二の状態に変化させ、その後、剛性な第一の状態に戻すことができることを意味する。

本発明の更なる面に従い、注射針は、注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて注射針に力が作用するとき、剛性であり、また、注射針の長手方向軸線に対して半径方向に力が作用するとき、弾性的である。注射針を挿入するため、注射針には、身体組織の表面に注射針の先端と共に配置され且つ、身体組織に押し付けられる。これを行うとき、注射針の軸線の長手方向に力が作用する。かかる力の作用の下、注射針は剛性であり且つ伸延しない。身体組織内にて、例えば、患者の筋肉の動きを通じて注射針の側方向に作用する力、すなわち、注射針の長手方向軸線に対して半径方向に作用する力が生ずる。注射針は、この力に対して弾性的に振る舞う、すなわち、注射針はこの方向に伸延する。

１つの実施の形態において、注射針は、その壁が可撓性領域と交互に現れる剛性領域を有する管を備えており、このことは、管を注射針の長手方向軸線に対して半径方向に曲げることを許容する。可撓性領域は、例えば、壁を折り重ねることにより又は壁の開口によって得ることができる。これら領域は、形状記憶材料の領域について上述したものと同一の形態とすることができる。しかし、領域は形状記憶材料にて形成する必要はない。注射針の剛性又は可撓性は、この実施の形態にて、管壁の特別な構造により得られる。壁を折り重ねる場合、折り重なった領域は、個別の折り重ね部の一方が他方に対して当接するとき、更に圧縮することはできない。このため、圧縮のための適宜な力の下、すなわち、注射針の軸線の長手方向に作用する力の下、これらの領域は剛性となる。しかし、折り重ね部は分離するよう引き離すことができる。管の円周の周りに環状に配置された折り重ね領域が反対側部よりも一側部にてより大きく引き離されるならば、その結果、管又は注射針は曲がることになる。管壁の可撓性領域及び剛性領域は交互に現れ、注射針は、組織内に挿入された状態のとき、曲げによる側方向力に応答する。

別の実施の形態において、注射針は、その内部が支持構造体を受け入れる弾性管を備えている。支持構造体は、注射針の長手方向軸線に対し半径方向に可動であり且つ、注射針の長手方向軸線に沿った方向に剛性である。使用される支持構造体は、例えば、ヘリカルばねとし、ヘリカルばねが直線状の状態にあるとき、その巻き線の一方が他方に当接するようにすることができる。ヘリカルばねは、管がばねの外周に位置するような仕方にて弾性管内に導入される。巻き線の間にスペーサを提供し、該スペーサにより、巻き線の一方が他方にて又はスペーサ上にて間隔をおいた位置に位置するようにすることも可能である。巻き線の接触により力がばね又は注射針の長手方向に作用するとき、ヘリカルばねは剛性である。注射針の長手方向軸線に対する半径方向に側方力が作用する場合、巻き線は、一側部にて一方が他方から持ち上がり、このようにして、ヘリカルばね又は注射針が曲がるのを許容することができる。望ましくは、ばねのヘリカルな形状は、その端部にて、注射針を組織内に挿入する挿入先端を形成するようにする。

更に別の実施の形態において、本発明に従った注射針は、流体が通るための内部通路、すなわち注射針の長手方向軸線に沿って伸びる内部空間と、管の壁に形成された少なくとも１つの隙間空間とを有する弾性管を備えている。本発明に従い、隙間空間にはフィラー材料が提供され、該フィラー材料は、第一の状態において、圧縮ばねにより注射針の長手方向軸線の方向に圧縮され、また、第二の状態において、圧縮手段が解放することによりその圧縮状態から自由とされる。使用されるフィラー材料は、例えば、ファイバ材料、グラニュール、ゲル又はガラスとすることができる。フィラー材料を圧縮することにより、隙間空間は注射針の長手方向軸線に対し垂直に膨張し、その結果、隙間空間は、剛性となり且つ、注射針に対する支持体として機能する。隙間空間は、管の内部空間の方向に向けて膨張し、その結果、隙間空間は狭小となるが、管の全周は感知し得るほど増大しないようにすることが好ましい。隙間空間がその圧縮状態から自由とされたとき、フィラー材料は、注射針の長手方向軸線に沿って隙間空間の増大した全周に沿って拡がり且つ、隙間空間内にて実質的に可動であり、このため、注射針は可撓性となる。使用される圧縮手段は、例えば、管の周りに配置され且つ、注射針の長手方向軸線に沿って動くことのできるリングとすることができる。リングが注射針の長手方向軸線に沿って動くことにより、隙間空間内のフィラー材料は圧縮され又はその圧縮状態から自由とされる。

この実施の形態において、弾性管の外壁は、低延伸性であることが好ましく、また、隙間空間と内部空間との管の仕切り壁として機能する内壁は、極めて延伸可能であるように形成されることが好ましい。このため、フィラー材料が隙間空間内にて圧縮されるとき、隙間空間は主として管の内部に膨張する。

本発明について各種の一例としての実施の形態に基づいて説明した。しかし、個別の一例としての実施の形態の個別の特徴を互いに好ましいように組み合わせることができ、例えば、注射針の実際の形態は、注射針の壁に設けられ且つ形状記憶材料で出来た折り重ね状領域と組み合わせた形態とすることができる。このため、本発明の注射針の特徴のその他の組み合わせ（明確には説明せず）は、本発明に属すると見なすべきである。以下に、色々な一例としての実施の形態に基づき且つ、添付図面を参照して本発明について説明する。

本発明に従った注射針１の第一の実施の形態が図１ａないし図１ｄに示されている。該注射針は、管状の形態にて提供される形状記憶材料から完全に出来ている。図１ａ、図１ｂにおいて、注射針１は、組織内に挿入するのに適した剛性な状態をとる第一の形態にて示されている。この状態における形状記憶材料は、折り重ねた管のように形成され、このため、４つの端縁２が存在する。図１ｂから理解し得るように、この実施の形態における４つの端縁は、一方が他方に対しクロス形状に配置されている。管状の形状記憶材料の内部には、第一の形態にて中空の空間は存在しない。しかし、この１つの変更例において、中空の空間を第一の状態にて形成してもよい。管状の形状記憶材料の一端は、注射針１の先端３を形成する。先端３にて、端縁２は、共に１点まで伸びている。硬く且つ鋭利な要素の形態にて追加的な挿入補助具を先端３に設け、組織の表面を突き刺すことも考えられる。この折り重ね且つ剛性な第一の状態において、折り重ねた端縁２は一方が他方に対して支持する。注射針は、身体組織内に貫入するのに十分に剛性である。

図１ｃ及び図１ｄにおいて、第一の実施の形態に従った注射針は、注射針１が第一の状態と比較して撓み強度が低下した可撓性の第二の状態で示されており、このため、注射針は、より可撓性である、好ましくは弾性的に可撓性である。例えば、加熱又は入射放射線により管状の形状記憶材料を刺激することにより、形状記憶材料は、注射針が可撓性であり且つ流体が通るための内部通路４を有するその第二の形態をとる。この状態において、注射針は、第一の形態に従った折り重ね状態が打ち消され、管７は、図１ｄの断面図から理解し得るように円形の壁５が得られる管７の形態をとる。この状態において、注射針は、流体を組織内に供給するときに通る開口部６として開放した一端を有する。第二の状態における可撓性は、針材料の弾性率を低下させることを通じて実現される。これと代替的に、第一の状態における注射針の断面形状及び（又は）寸法は、第一の状態における幾何学的慣性モーメンが第二の状態におけるものよりも大きいように選ぶことができる。第一の状態において、弾性率及び慣性モーメントの双方は第二の状態におけるよりも大きいようにすることも考えられる。

本発明に従った注射針１の第二の実施の形態が図２ａないし図２ｃに示されている。図２ａに示すように、注射針１は、形状記憶材料で出来た弾性管７を備えている。該管７は、注射針１の長手方向軸線に沿って伸びるファイバ束の形態をしたフィラー材料８を取り囲む。第一の状態において、形状記憶材料は、ファイバ束８を強固に取り囲み、このため、束８のファイバが管７内に緊密に圧密化した形態にて受け入れられる。束８の個別のファイバは、一方が他方に対し緊密に位置し、このため、これらファイバは一方を他方に対し支持し、このため、管７の内部に中空の空間は残らない。このため、第一の状態において、注射針１の曲がりは、ファイバの間の摩擦力による反作用を受ける。この状態において、注射針１を、身体組織内に押し込むことができる。管７は、前端にて２つの斜角面状端縁を有しており、このため、注射針を組織内に挿入するための先端３が形成される。図２ｂには、剛性な第一の状態、すなわち曲げ抵抗性がある注射針の断面が示されており、この状態において、束８のファイバは管７内にて一方が他方に対し緊密に位置する。

身体組織内に導入した後、管７は第二の状態に変化するよう刺激され、この第二の状態において、束８の個別のファイバは、最早、その一方が他方に対し押し付けられず、又は任意の程度にて一方が他方に対し緩くのみ押し付けられ、このため、通路４として機能するその間の隙間空間が寸法の点にて増大するか、又はその空間が最初に得られるようにする。この形態において、ルーズとなった束８のファイバは、一方が他方に対して動き且つ曲がることができる。

管７のフィラー材料８は、必ずしもファイバの形態とする必要はないが、かかるフィラー材料であることが好ましい。原理上、注射針１が、第一の状態において、組織内に挿入するのに十分な剛性を有し、また、第二の状態において、十分な可撓性を有する限り、その他の適宜な形態とすることも可能である。例えば、フィラー材料８は、小球の形態としてもよい。管７は、かかるフィラー材料を取り囲み且つ互いに加圧する。

本発明に従った注射針１の第三の実施の形態が図３ａに示されている。注射針１は管状の形態をしている。該注射針は形状記憶材料にて出来たものであることが望ましい。折り重ね領域１０が注射針の長手方向軸線に沿った規則的な間隔にて管７の壁５に形成されており、該折り重ね領域にて、壁５は、注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて互いに隣接して配置された周方向に伸びる折り重ね部を有する。形状記憶材料にて折り重ね領域１０のみを形成し、且つこれらの間に位置する管の部分に対し別の材料を使用することも考えられる。

第一の状態において、折り重ね領域１０の個別の折り重ね層は一方が他方に当接する。折り重ね領域１０を互いに注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて更に加圧することはできない。このため、力が注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて作用するとき、注射針１は剛性である。注射針の長手方向軸線に対して半径方向に作用する力が加えられたとき、注射針１は、長手方向軸線に対して折り重ね領域１０にて曲がることができる。このようにして、折り重ね領域１０の個別の折り重ね部は、図３ａの最下方の折り重ね領域１０にて示すように、外方に開放する。折り重ね領域が形状記憶材料で出来ているならば、力を長手方向に加えたときの剛性は、折り重ね領域１０の折り重ね部を引き離すことができない形状記憶材料の第一の形態により支えることができる。第二の形態において、注射針１が身体組織内に挿入されたとき、折り重ね領域１０における形状記憶材料は折り重ねられて分離し、注射針が挿入した状態にて可撓性であるようにすることができる。

図３ｂには、図３ａの第三の実施の形態と同様である、本発明に従った注射針１の第四の実施の形態が示されている。折り重ね領域１０の代わりに、第四の実施の形態にて、孔領域１１が設けられている。孔領域１１内にて管７の壁は、周方向に一方が他方の後となるように配置された小さいスリットを有する。個別のスリットの列は、注射針の長手方向軸線の長手方向に向けて一方が他方の隣となるように配置されており、スリットは、相互に変位されている。スリットが壁を貫通するように設けられているならば、例えば、流体がスリットを通って注射針から逃げることがないように管の内部に薄い弾性的な外皮を設けることができる。しかし、例えば、流体を１つの正確な箇所ではなくて組織内の大きい表面積を亙って供給するならば、かかる外皮は廃止してよい。しかし、スリットはまた、管の内面又は外面内に深く達するが、管の壁を貫通して伸びないような形態とすることもできる。

長手方向に向けて注射針１に力が加わるとき、スリットは、互いに閉じた位置に位置し、このため、注射針は身体組織内に挿入するのに十分に剛性となる。注射針の軸線に対し半径方向に作用する力が加えられるとき、孔領域１１内のスリットは一側部にて開放し、このため、注射針は、注射針の長手方向軸線に対し反対側部にて可撓性である。孔領域１１の孔は、極めて多数の異なる形態をとることができ、例えば、該孔は凹凸状としてもよい。

図３ｃには、図３ａに示した第三の実施の形態に従った注射針１が示されており、この注射針１は、挿入補助具１２を更に有している。上述したように、注射針の管７は、幾つかの箇所にて折り重ね領域１０を有している。挿入補助具１２は、伸長体１３に配置された挿入先端１２を備えている。伸長体１３は、挿入先端１２が注射針の第一の状態にて管７の端部から突き出すような仕方にて管７の内部に配置されている。伸長体１３は、管７の内部にて取り付け箇所１４に固定されている。取り付け箇所１４は、管７の内部の箇所に位置しており、このため、取り付け箇所１４と管７の端部との間に幾つかの折り重ね領域１０が配置されている。第二の状態において、管７の折り重ね領域１０の折り重ね部は展開する、すなわち引き離され、このため、取り付け箇所１４から管の端部までの距離は増大する。第二の状態において、管は挿入補助具の挿入先端１２の上を摺動する。この状態において、管は、挿入先端１２に損傷に対する保護部を形成する。

図４ａ、図４ｂには、本発明に従った注射針１の第五の実施の形態が示されている。注射針は、身体組織内に挿入することを目的とする一端に、その壁に中空の空間１５を有する管７を備えており、該中空の空間１５は、壁の全周の周りを周方向に伸び、また、注射針を組織内に挿入するための注射針の全長に沿って多少なりとも長手方向に伸びている。中空の空間１５にはゲルが充填される。第一の状態において、ゲルは、固体の形態を有し、このため、注射針１は、身体組織内に挿入するのに十分に剛性である。例えば、温度又はｐＨ値の変化によりゲルを刺激することにより、ゲルは、注射針１が可撓性であるように柔軟な状態をとる。中空の空間１５又は管７の端部にて、中空の空間又は管は、組織内に挿入する先端３を形成し得るよう、ある箇所までテーパー付きの設計とされている。先端３から遠方の端部にて、切り換え要素１６を中空の空間１５に配置することができ、該切り換え要素は、例えば、状態の変化を起動させ得るようゲルを刺激することができる。切り換え要素１６は、注射時点にて、特に、機械的圧力又はその他の方法により励起させることができ、その励起がゲルの状態を変化させるスイッチを形成することができる。

図５には、本発明に従った注射針１の第六の実施の形態が示されている。注射針１は、その内部通路４がヘリカルばね１７の形態をした支持構造体１７を受け入れる管７を備えている。スペーサ１８がヘリカルばね１７の個別の巻線間を実質的に半径方向に伸びている。個別の巻線は、スペーサ１８の端縁に当接する。力が長手方向に向けて注射針に作用するとき、個別のスペーサ１８は、この方向に向けて一方が他方に押し付けられる。スペーサ１８は非弾性的な形態のものであり、このため、力が長手方向に加えられたとき、注射針は剛性であり、また、注射針は組織内に挿入することができる。注射針の一側部から注射針の長手方向軸線に対して半径方向に作用する力が加えられたとき、反対側部におけるヘリカルばね１７の巻線は一方が他方から離れるように移動する。この側部における巻線の間の距離は、スペーサ１８の長さよりも長くなる。反対側部にて、巻線はスペーサ１８に当接するままである。側部から挿入部に力が加えられたとき、注射針は、ヘリカルばね１７の巻線が押し拡げられる結果として、この力に対し伸延することができる。

図６ａ、図６ｂには、本発明に従った注射針１の第七の実施の形態が示されている。注射針１は、管７を備えており、該管７は、その壁にて、注射針の長手方向軸線の長手方向に伸び且つ仕切り壁２３により通路４から分離された隙間空間１９を有する。隙間空間１９は、管７の円周の周りにて周方向に完全に伸びないことが好ましい。例えば、グラニュールのようなフィラー材料２０が隙間空間１９内に供給される。

図６ａにおいて、注射針１は、注射針１の管７の周りに配置されたリング２１が隙間空間１９内にグラニュール２０を備える第一の状態にて示されている。これを行うため、リング２１は、フィラー材料２０が隙間空間１９の端部壁２２の方向に押し付けられるような仕方にて管７に沿って移動する。隙間空間１９と流体が通るための通路４との間の仕切り壁２３は、管７の材料よりも弾性的であることが好ましい。このため、リング２１が管７に沿って移動するとき、フィラー材料を圧縮することにより、仕切り壁２３は管の反対側の内壁に当接する迄、通路及び管の反対側の内壁の方向に膨張する。フィラー材料が圧縮された状態において、フィラー材料は、緊密に加圧され且つ剛性な形態をとり、このため、フィラー材料は、注射針１の管７に対する補強効果を提供する。注射針をこの状態にて身体組織内に挿入することができる。

図６ｂにおいて、リング２１は、管７に沿って後方に移動している、すなわち、端部壁２２から更に遠方に達している。この状態において、フィラー材料２０は、隙間空間１９内にてより長い長さに沿って押し拡げられ、このため、仕切り壁２３は、後方に動き且つ、流体が通るための通路４を自由にする。その結果、管の前壁とフィラー材料２０が配置された仕切り壁との間の距離が短くなり、このため、薄い材料層のみが存在する。リング２１がフィラー材料をその圧縮状態から自由されたこの第二の状態において、フィラー材料２０は隙間空間１９内にて可動であり、また、注射針は可撓性である。原理上、単一の隙間空間に代えて、注射針又は管７の長手方向軸線に沿って配置された幾つかの隙間スペーサを提供することも可能である。更に、フィラー材料は、例えば、第二の実施の形態にて説明したのと同一の仕方にて形状記憶材料を備えることができる。

図７ａ、図７ｂには、第八の実施の形態における注射針１が示されている。注射針１は、組織内に挿入されるその全長に沿って均質な形状記憶材料で出来ている。図７ａに示した第一の状態において、注射針は直線状であり、組織内に挿入するのに十分な撓み強度を有している。注射針は、特に、熱可塑性ポリマーにて出来たものとすることができる。図７ｂには、組織内に挿入した後の第八の実施の形態の注射針１が示されている。組織内にて優勢な状態のため、注射針１の材料は第一の状態から第二の状態に変化し、該第二の状態において、注射針は柔軟であり、注射針は、組織内にて生ずる荷重を受けて弾性的に曲がる。第八の実施の形態の材料の弾性率は、組織内にて優勢な状態下にて減少する。組織外の雰囲気状態において、注射針は、好ましくは少なくとも３０００ＭＰａの弾性率を有する。これに反して、挿入された状態において、注射針は、最大１０００ＭＰａ、例えば、７００ＭＰａの弾性率のみを有する。状態の変化は、特に、ポリマーが非結晶状態に転移することにより生じさせることができる。ポリマーは、組織の温度にあり又は好ましくは組織の温度より僅かに低いが、通常の雰囲気温度よりも高いガラス転移温度を有するから、状態の変化は、温度変化により実現されることが好ましい。このため、ガラス転移温度は、少なくとも３０℃、好ましくは３２℃とし、最大で、体温、好ましくは最高３６℃に相応とするものでなければならない。注射針１には、鋭利な切刃部を形成する先端が設けられる。この先端はまた、挿入された状態にて極めて柔軟である、すなわち、最早、切断することができないことが望ましい。第一の状態及び第二の状態における、第八の実施の形態の注射針１は注射カニューレである、すなわち、双方の状態において、注射針は、投与すべき流体が通るための内部通路４を有している。

図８ａ、図８ｂには、同様に双方の状態にてカニューレである第九の実施の形態における注射針１が示されている。第九の実施の形態のおいて、注射針１は、その全長に沿って管７として複合材料から出来ている。複合材料は、第一の材料２４で出来た支持基質と、支持基質内に埋め込まれた固体粒子２５とから成っている。固体粒子２５の体積比率は、注射針１の先端からその基端に向けて連続的に減少する。先端に形成された切刃部にて直接、フィラー材料２５の体積比率は約７０％であり、この値は、注射針１の基端に向けて、すなわち、組織内に挿入すべき注射針１の長さに沿って２０％以下、好ましくは１０ないし１５％の比率まで低下する。支持基質２４の材料は、同様に、挿入された状態における弾性率が挿入前のものよりも小さい材料である。特に、熱可塑性ポリマーは、支持基質材料を形成することができ、第八の実施の形態に関する説明は、このポリマーにも当て嵌まることが好ましい。管７は、身体外の雰囲気状態にて剛性であり、この第一の状態において、挿入のための管を形成するものと見なすことができる。第二の状態において、管は弾性的に可撓性である。

１ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った注射針の第一の実施の形態の概略図である。 １ｂは、図１ａの注射針の断面図である。

１ｃは、可撓性の第二の状態にある第一の実施の形態に従った注射針の縦断面図である。
１ｄは、図１ｃに従った注射針の断面図である。
２ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った注射針の第二の実施の形態の概略図である。

２ｂは、図２ａの注射針の断面図である。
２ｃは、可撓性の第二の状態にある第二の実施の形態に従った注射針の断面図である。
３ａは、本発明に従った注射針の第三の実施の形態を示す概略図的な縦断面図である。

３ｂは、本発明に従った注射針の第四の実施の形態を示す概略図である。
３ｃは、本発明に従った注射針の第三の実施の形態を示す概略図である。
４ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った注射針の第五の実施の形態を示す概略図である。

４ｂは、可撓性の第二の状態にある第五の実施の形態を示す概略図である。
本発明に従った注射針の第六の実施の形態を示す縦断面図である。 ６ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った注射針の第七の実施の形態を示す縦断面図である。 ７ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った注射針の第八の実施の形態を示す図である。

７ｂは、可撓性の第二の状態にある第八の実施の形態の注射針を示す図である。
８ａは、剛性な第一の状態にある本発明に従った第九の実施の形態を示す図である。

８ｂは、可撓性の第二の状態にある第九の実施の形態の注射針を示す図である。

参照番号のリスト

１ 注射針の長手方向軸線
２ 端部
３ 先端
４ 通路
５ 壁
６ 開口部
７ 管／形状記憶材料
８ フィラー材料
９ −
１０ 折り重ね領域
１１ 孔領域
１２ 挿入先端
１３ 伸長体
１４ 取り付け箇所
１５ 中空の空間
１６ 切り換え要素
１７ ヘリカルばね
１８ スペーサ
１９ 隙間空間
２０ フィラー材料
２１ リング
２２ 端部壁
２３ 仕切り壁
２４ 支持基質
２５ フィラー材料

Claims (9)

1. 挿入した状態にて可撓性であり且つ流体を導入するための通路を有する、身体組織内に注射するための注射針（１）において、
   単一の管状部材から成り、身体組織に挿入するために鋭利な先端縁を有し、
   第一の状態において、挿入に十分な撓み強度を有し、また、第二の状態において減少した撓み強度を有する少なくとも１つの材料（７）により少なくとも部分的に形成され、
   力が長手方向に向けて注射針（１）に加わるとき剛性であり、力が注射針の長手方向軸線に対して半径方向に加わるとき可撓性であり、
   注射針（１）が、第一の状態において、その円周に長手方向に伸びる少なくとも１つの端縁（２）を有し、第二の状態において、端縁無しの円周を有することを特徴とする、注射針。
2. 挿入した状態にて可撓性であり且つ流体を導入するための通路を有する、身体組織内に注射するための注射針（１）において、
   単一の管状部材から成り、身体組織に挿入するために鋭利な先端縁を有し、
   第一の状態において、挿入に十分な撓み強度を有し、また、第二の状態において減少した撓み強度を有する少なくとも１つの材料（７）により少なくとも部分的に形成され、
   力が長手方向に向けて注射針（１）に加わるとき剛性であり、力が注射針の長手方向軸線に対して半径方向に加わるとき可撓性であり、
   第一の状態において、内部の中空の空間が存在しない設計とされ、第二の状態において、注射針の長手方向軸線に沿った内部通路（４）が存在する設計とされることを特徴とする、注射針。
3. 挿入した状態にて可撓性であり且つ流体を導入するための通路を有する、身体組織内に注射するための注射針（１）において、
   単一の管状部材から成り、身体組織に挿入するために鋭利な先端縁を有し、
   第一の状態において、挿入に十分な撓み強度を有し、また、第二の状態において減少した撓み強度を有する少なくとも１つの材料（７）により少なくとも部分的に形成され、
   力が長手方向に向けて注射針（１）に加わるとき剛性であり、力が注射針の長手方向軸線に対して半径方向に加わるとき可撓性であり、
   第一の状態において、閉じた先端（３）を有し、第二の状態において、先端（３）の開口部（６）を有することを特徴とする、注射針。
4. 請求項１ないし３の１つに記載の注射針（１）において、少なくとも部分的に形状記憶材料（７）にて出来ていることを特徴とする、注射針。
5. 請求項１ないし３の１つに記載の注射針（１）において、その全長に沿って形状記憶材料（７）にて出来ていることを特徴とする、注射針。
6. 請求項１ないし３の１つに記載の注射針において、状態を変化させる材料（７）が、第一の状態において１０００ＭＰａ以上の弾性率と、第二の状態において１０００ＭＰａ以下の弾性率とを有することを特徴とする、注射針。
7. 請求項６に記載の注射針において、その状態を変化させる材料（７）が、第一の状態において少なくとも３０００ＭＰａの弾性率と、第二の状態において最大８００ＭＰａの弾性率とを有することを特徴とする、注射針。
8. 請求項１ないし３の１つに記載の注射針において、注射針に対し電圧又は放射線を印加する、状態を変化させる手段を通じて第一の状態から第二の状態への状態の変化が実現されることを特徴とする、注射針。
9. 請求項１ないし３の１つに記載の注射針において、状態の変化が可逆的であることを特徴とする、注射針。

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