ES2329781T3 - Dispositivo y metodo para suministrar o extraer una sustancia a traves de la piel. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para suministrar o extraer un fluido a través de al menos una capa de la piel de un sujeto, aparato que comprende: un dispositivo que comprende un cuerpo (12) que tiene una cara superior (20), una cara inferior (18) separada de la cara superior y un borde lateral (16), cuerpo que define, al menos, un canal (22), en el que la cara inferior (18) incluye una primera área superficial (28) y una segunda área superficial (30) adyacente a y rebajada a una primera distancia desde la primera área superficial, incluyendo, además, la cara inferior (18) al menos una protuberancia (32) elevada dispuesta en la segunda área superficial (30), teniendo la al menos una protuberancia (32) elevada un altura desde la primera superficie (28), altura que es mayor que la primera distancia; al menos un miembro de acceso dérmico (14) provisto en la al menos una protuberancia (32) elevada y que está en comunicación de fluido con el canal para suministrar o extraer el fluido, extendiéndose el al menos un miembro de acceso dérmico (14) al menos 1 mm desde la al menos una protuberancia (32); y medios (21) para empujar el dispositivo contra la piel a una velocidad calculada de entre unos 6 m/s hasta unos 18 m/s, caracterizado porque el cuerpo (12) tiene un perfil bajo para quedar plano contra la piel de un sujeto, estando dicho cuerpo dotado para su fijación a la piel con menos obstrucción para el sujeto.
Description
Dispositivo y método para suministrar o extraer
una sustancia a través de la piel.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para suministrar o extraer una sustancia a través de la
piel de un animal, incluyendo a los humanos, y en particular a un
dispositivo para extraer o suministrar una sustancia del tipo de un
medicamento, proteína o vacuna a un sujeto. La invención también se
refiere a un dispositivo para aumentar la penetración de uno o más
miembros de acceso dérmico.
La piel está compuesta por varias capas de las
que la capa componente superior es la capa epitelial. La capa más
externa de la piel es la stratum corneum que tiene
propiedades de barrera bien conocidas para impedir que las
moléculas y las diferentes sustancias entren en el cuerpo y que los
analitos salgan del cuerpo. La stratum corneum es una
estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas
que tienen un espesor de alrededor de 10-30 micras.
La stratum corneum forma una membrana impermeable al agua
para proteger al cuerpo de la invasión de diferentes sustancias y
la migración hacia fuera de diferentes compuestos.
La permeabilidad natural de la stratum
corneum impide la administración de la mayoría de los agentes
farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han
propuesto numerosos métodos y dispositivos para aumentar la
permeabilidad de la piel y para incrementar la difusión de
diferentes sustancias a través de la piel con objeto de que sean
utilizadas por el cuerpo. De acuerdo con algunos métodos y
dispositivos, el suministro de sustancias a través de la piel se
aumenta o bien incrementando la permeabilidad de la piel o bien
incrementando la fuerza o energía usada para dirigir la sustancia a
través de la piel.
Otros métodos de toma de muestras y suministro
de diferentes sustancias a través de la piel incluyen la formación
de microporos o cortes a través de la stratum corneum.
Numerosas sustancias pueden ser administradas de forma efectiva
perforando la stratum corneum y suministrando una sustancia
en o debajo de la stratum corneum. De una manera similar,
algunas sustancias pueden ser extraídas del cuerpo a través de
cortes o poros formados en la stratum corneum. Los
dispositivos para perforar la stratum corneum generalmente
incluyen una pluralidad de microagujas o cuchillas que tienen una
longitud para perforar la stratum corneum. Ejemplos de estos
dispositivos están descritos en el documento de patente americana
U.S. Nº 5,879,326 para Godshall y otros; documento de patente
americana U.S. Nº 6,494,865 para Alchas; documento de patente
americana U.S. Nº 5,997,501 para Gross y otros; documento de
patente americana U.S. Nº 4,886,499 para Cirelli y otros; documento
de patente americana U.S. Nº 6,183,434 para Epstein; documento de
patente americana U.S. Nº 5,250,023 para Lee y otros; publicación
internacional WO 97/48440; documento de patente americana U.S. Nº
5,527,288 para Gross y otros; y documento de patente americana U.S.
Nº 3,595,231 para Pistor. Cada uno de los documentos anteriores se
incorpora aquí como referencia en su integridad.
Algunos de los dispositivos reseñados arriba
incluyen agujas o cuchillas de tamaño micrométrico y pueden ser
efectivos para suministrar o tomar muestras de sustancias. Sin
embargo, muchas de estas agujas y cuchillas tienen una longitud
desde unas pocas micras hasta unos pocos cientos de micras y
típicamente no penetran la piel hasta una profundidad uniforme. La
elasticidad y resiliencia naturales de la piel a menudo tiene como
resultado que la piel sea deformada por las agujas más bien que
perforada. Por ello, cuando un cabezal de micro agujas es
presionado contra la piel, las agujas más externas penetran en la
piel mientras que las agujas más internas no penetran en la piel o
sólo penetran hasta una profundidad menor que las agujas más
externas.
Un aparato del tipo de la primera parte de la
reivindicación 1 está descrito en el documento de patente europea
EP 1 161 961 A1. Este aparato comprende un inyector y una jeringa la
cual puede ser insertada en el inyector para el suministro
intramuscular, subcutáneo o intradérmico de un medicamento fluido a
un paciente. El inyector se puede conectar a una bomba de succión
para crear un vacío parcial en un compartimento definido entre el
inyector y la piel del paciente. Debido a este vacío, la piel del
paciente es arrastrada hacia el compartimento para situar una punta
de un tubo de inyección contra la piel. Esto estabiliza la piel
alrededor de la punta del tubo de inyección durante una inyección
de medicamento fluido en el paciente.
Por otra parte, los dispositivos convencionales
tienen problemas con la altura total y la facilidad de uso. Como
resultado, los anteriores dispositivos para la toma de muestras y la
administración de sustancias has mostrado un éxito limitado. De
acuerdo con esto, existe una continua necesidad en la industria de
un dispositivo mejorado para la toma de muestras y la
administración de diferentes sustancias al cuerpo.
Es un objeto de la invención proporcionar un
aparato para el suministro o extracción de un fluido a través de al
menos una capa de la piel de un sujeto, para la toma de muestras y
administración de diferentes sustancias al cuerpo, el cual supera
los problemas mencionados más arriba.
Éstos y otros objetos se alcanzan mediante el
dispositivo de acuerdo con la presente invención, como se define en
la reivindicación 1.
Se proporciona un dispositivo para suministrar o
extraer una sustancia, típicamente un fluido, por debajo de la
stratum corneum. Un cuerpo del dispositivo incluye una cara
superior, una cara inferior separada de la cara superior y un borde
lateral. Típicamente, se define un canal en el interior del
cuerpo.
La cara inferior incluye una primera área
superficial y una segunda área superficial adyacente a y rebajada
con respecto a la primera área superficial. La cara inferior
incluye, además, al menos una protuberancia elevada dispuesta en la
segunda área superficial. Al menos un miembro de acceso dérmico se
provee en cada protuberancia elevada y está en comunicación de
fluido con el canal para suministrar o extraer la sustancia.
En particular, se proporciona un aparato para
suministrar una sustancia, del tipo de un medicamento, proteína o
vacuna, dentro o debajo de la stratum corneum de la piel a
una profundidad suficiente a la cual la sustancia pueda ser
absorbida y utilizada por el cuerpo.
El dispositivo y el método de acuerdo con una
realización de la presente invención son adecuados para su uso en
la administración de diferentes sustancias, que incluyen agentes
farmacéuticos y bioactivos, a un sujeto, preferiblemente un
mamífero y, en particular, a un paciente humano. Tales sustancias
tienen actividad biológica y pueden ser suministradas a través de
membranas y superficies del cuerpo y, en particular, de la piel.
Ejemplos incluyen, pero no están limitados a, antibióticos, agentes
antivirales, analgésicos, anestésicos, inhibidores del apetito,
antiartríticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes
antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluyendo
vacunas de ADN, y similares. Sustancias adicionales que pueden ser
suministradas a un sujeto incluyen proteínas, péptidos y fragmentos
de ellos. Las proteínas y los péptidos pueden ser producidos de
forma natural, sintetizados o producidos por recombinación.
El dispositivo puede también usarse para extraer
una sustancia o monitorizar el nivel de una sustancia en el cuerpo.
Ejemplos de sustancias que pueden ser monitorizadas o extraídas
incluyen sangre, fluido intersticial o plasma. Entonces se pueden
analizar los diferentes componentes y propiedades de las sustancias
extraídas.
El miembro de acceso dérmico de acuerdo con la
invención es cualquier miembro que penetra la piel de un sujeto
hasta la profundidad objetivo deseada dentro de un determinado
espacio sin pasar a través de él. En la mayoría de los casos, el
dispositivo penetrará la piel hasta una profundidad en el entorno de
0,3-3 mm. Generalmente, el dispositivo se utiliza
para una administración intradérmica, por ejemplo, con una
configuración suficiente para penetrar a una profundidad de
1,0-1,7 mm aproximadamente. No obstante, el
dispositivo puede usarse también para suministrar una sustancia a
una profundidad de unos 0,3 mm o menos y a profundidades subcutáneas
de 1,7 mm-3,0 mm de profundidad o mayores.
Los miembros de acceso dérmico pueden comprender
agujas de inyección convencionales, catéteres o microagujas de
todos los tipos conocidos, empleados individualmente o en cabezales
de múltiples miembros. Los términos "miembro de acceso
dérmico" y "miembros de acceso dérmico" como se usan aquí se
pretende que abarquen todas las estructuras similares a las agujas.
Los miembros de acceso dérmico pueden incluir estructuras menores
que unos 0,36 mm (28 gauge), típicamente en el entorno de 0,33 mm -
0,1 mm (29-50 gauge) cuando tales estructuras son
de naturaleza cilíndrica. Generalmente, los miembros de acceso
dérmico serán de unos 0,305 mm - 0,102 mm (30-36
gauge). Las estructuras no cilíndricas abarcadas por el término
miembro de acceso dérmico serán por ello de diámetro comparable e
incluyen formas geométricas y disposiciones piramidal, rectangular,
octogonal, en forma de cuña, triangular, hexagonal, cilíndrica,
inclinada y otras. Por ejemplo, los miembros de acceso dérmico
pueden ser microtubos, lancetas y similares. Cualquier mecanismo de
suministro adecuado puede ser proporcionado para suministrar la
sustancia a la piel penetrada.
Variando la profundidad objetivo de suministro
de sustancias por los miembros de acceso dérmico, el comportamiento
farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) del medicamento o
sustancia pueden ser hechos a medida para la aplicación clínica
deseada más apropiada para unas condiciones del paciente en
particular. La profundidad objetivo de suministro de sustancias por
los miembros de acceso dérmico puede ser controlada manualmente por
el profesional médico, con o sin la ayuda de un mecanismo indicador
que indique cuándo se alcanza la profundidad deseada.
Preferiblemente sin embargo, el dispositivo tiene mecanismos
estructurales para controlar la penetración en la piel hasta la
profundidad deseada. Lo más típico es llevar esto a cabo por medio
de un área ensanchada o pestaña asociada al eje del miembro de
acceso dérmico que puede tomar la forma de una estructura de soporte
o plataforma a la cual están fijados los miembros de acceso
dérmico. La longitud de los miembros de acceso dérmico se varía
fácilmente durante el proceso de fabricación y son producidos de
forma rutinaria a menos de 3 mm de longitud. Los miembros de acceso
dérmico son típicamente puntiagudos y de un calibre muy pequeño,
para reducir más el dolor y otras sensaciones cuando los miembros de
acceso dérmico son asentados en el paciente. La invención puede
incluir un miembro de acceso dérmico de luz única o múltiples
miembros de acceso dérmico ensamblados o fabricados en cabezales
lineales o cabezales de dos o tres dimensiones para incrementar la
velocidad de suministro o la cantidad de sustancia suministrada en
un período de tiempo dado. Los miembros de acceso dérmico pueden
ser incorporados en una variedad de dispositivos tales como soportes
y carcasas que pueden también servir para limitar la profundidad de
penetración. Los miembros de acceso dérmico de la invención pueden
también incorporar o estar en comunicación de fluido con depósitos
para contener las sustancias antes del suministro o bombas u otros
medios para suministrar la sustancia al paciente a presión.
Alternativamente, los miembros de acceso dérmico pueden estar
unidos externamente a tales componentes adicionales.
El dispositivo puede incluir un puerto de
conexión tipo luer u otra para la conexión a un sistema de
suministro de fluido del tipo de una jeringa, una bomba o un
depósito. En una realización de ese tipo, el dispositivo puede usar
una longitud de tubo para alimentar un cuerpo de volumen muerto bajo
a través de una abertura en el cuerpo.
Cualquier mecanismo adecuado para suministrar un
fluido a los miembros de acceso dérmico puede usarse. Por ejemplo,
puede fijarse una conexión luer directamente al dispositivo para
suministrar un fluido desde un tubo o directamente desde una
jeringa fijada a la conexión luer. Más aún, el dispositivo o
porciones del dispositivo pueden ser incorporados en un aplicador
que aplica el dispositivo al paciente de una manera constante, por
ejemplo, a una presión, velocidad y dosis constante.
Como una opción, una pantalla separable puede
proteger el dispositivo y, particularmente, los miembros de acceso
dérmico hasta su uso.
Además de ser un dispositivo útil para penetrar
la piel a una profundidad exacta y para suministrar una cantidad
exacta de fluido, el dispositivo es útil para permitir la colocación
de múltiples miembros de acceso dérmico simultáneamente a un
paciente. Este tipo de aplicación es útil en aplicaciones de ensayo
tanto de dispositivos como de medicamentos.
Cuando el dispositivo se usa para suministrar
sustancias al espacio intradérmico de un paciente, el suministro de
la sustancia típicamente tiene como resultado una o más burbujas
dejadas en la piel. Como se usa aquí, burbuja se refiere a
cualquier lugar de deposición de una sustancia por debajo de la
stratum corneum de la piel, generalmente en el espacio
intradérmico. Típicamente, la burbuja se extiende lateralmente desde
el punto de administración y se hincha hacia arriba. El diámetro y
la altura de la burbuja son funciones del volumen instilado y la
velocidad de suministro y otros factores. Efectos fisiológicos
secundarios, tales como irritación o liberación de histamina,
pueden también alterar las dimensiones de la burbuja. La duración de
la burbuja puede ser una función de la distribución de la absorción
y la aclaramiento de los componentes instilados, tanto
individualmente como en combinación. Múltiples burbujas pueden estar
o bien solapándose o no solapándose. Las burbujas que no se solapan
permiten incrementar el área de administración, pero pueden
contribuir a un flujo desequilibrado a puntos individuales de
administración dentro de un sistema. Las burbujas que se solapan
pueden contribuir a incrementar la distensión del espacio de tejido
y dar como resultado un mejor equilibrio de la presión de perfusión
pero limita los beneficios del volumen de fluido incrementado.
El dispositivo esta construido para penetrar
capas seleccionadas de la dermis de un sujeto hasta una profundidad
deseada. La profundidad deseada de penetración está determinada
usualmente por la sustancia que va a ser suministrada o extraída y
el lugar objetivo. De esta manera, una sustancia puede ser
suministrada, absorbida y utilizada por el cuerpo sustancialmente
sin dolor o incomodidad para el sujeto.
Las ventajas y otras características destacadas
de la invención quedarán patentes a partir de la descripción
detallada que sigue la cual, tomada en conjunto con los dibujos
anexos, describe realizaciones preferidas de la invención.
Lo que sigue es una breve descripción de los
dibujos.
La Figura 1 es una vista en perspectiva del
dispositivo de acuerdo con una realización de la invención para
tomar muestras o suministrar una sustancia a través de la piel de un
sujeto.
La Figura 2 es una vista agrandada de la cara
inferior del dispositivo mostrado en la Figura 1.
La Figura 3 es una vista en alzado lateral que
muestra el dispositivo de la Figura 1 en contacto superficial con la
piel de un sujeto.
La Figura 4 es una vista de la forma de la
burbuja formada después de la aplicación del dispositivo de la
figura 3.
La Figura 5 es una vista de la cara inferior de
otra realización del dispositivo.
La Figura 6 es una vista en perspectiva en
despiece ordenado de una realización alternativa del
dispositivo.
La Figura 7 es una vista en perspectiva de la
realización del dispositivo mostrada en la Figura 6.
La Figura 8 muestra vistas en perspectiva de la
cara superior y de la cara inferior de otra realización del
dispositivo.
La Figura 9 es una vista en perspectiva
agrandada de la cara inferior de otra realización del
dispositivo.
La Figura 10 es una vista en perspectiva de las
caras superior e inferior de otra realización del dispositivo.
La Figura 11 es una vista en perspectiva de las
caras superior e inferior de otra realización del dispositivo.
La Figura 12 es una vista en perspectiva de las
caras superior e inferior de otra realización adicional del
dispositivo.
La Figura 13 es una vista en perspectiva del
dispositivo de la Figura 12 con componentes adicionales
ensamblados.
La Figura 14 es una vista en perspectiva de las
caras superior e inferior de otra realización del dispositivo.
La Figura 15 es una vista en perspectiva de las
caras superior e inferior de otra realización más del
dispositivo.
La Figura 16 es una vista en perspectiva de otra
realización del cabezal del miembro de acceso dérmico del
dispositivo.
La Figura 17 es una tabla de resultados de un
experimento que indica la efectividad de un aspecto de la presente
invención.
La Figura 18 es una tabla de resultados de un
experimento que indica la efectividad de un aspecto de la presente
invención.
La Figura 19 es una tabla de resultados de un
experimento que indica la efectividad de un aspecto de la presente
invención.
Una realización preferida de la invención es
discutida con detalle más abajo. Aunque se discuten ejemplos
específicos de realización, debe entenderse que ésta es dada sólo
con propósito ilustrativo. Una persona experta en la técnica
fundamental reconocerá que pueden usarse otros componentes y
configuraciones sin salir del alcance de la invención.
Refiriéndose a los dibujos, particularmente a
las Figuras 1 y 2, un primer ejemplo de realización de la invención
se describe ahora. Como se describe aquí y se muestra en todas las
figuras, características idénticas o análogas son indicadas por los
mismos números de referencia.
Un dispositivo 10 de acuerdo con la presente
invención tiene un cuerpo 12 y miembros de acceso dérmico 14. El
dispositivo 10 opcionalmente incluye un tubo 21 para suministrar
fluido a o para extraer fluido del cuerpo 12 del dispositivo.
El cuerpo 12 tiene un perfil bajo para quedar
plano contra la piel de un sujeto. El perfil plano del cuerpo 12
proporciona facilidad de fijación a la piel y menor obstrucción al
sujeto. El perfil bajo puede ser obtenido reduciendo el espesor del
cuerpo 12. En la realización mostrada, el cuerpo 12 tiene
sustancialmente forma de disco circular aunque, en realizaciones
alternativas, el cuerpo 12 puede tener una forma no circular u otra
forma más angular o ser ligeramente arqueada. Como ejemplo, el
diámetro del cuerpo 12 circular es preferiblemente de unos
1-10 cm o menos, aunque pueden usarse otros tamaños
y formas. Pueden fabricarse realizaciones con diámetros de 5 mm o
menores.
El cuerpo 12, como se muestra en la Figura 2,
tiene un borde 16 lateral exterior circular, una cara superior 20 y
una cara inferior 18. El borde 16 lateral exterior preferiblemente
tiene una superficie redondeada. La superficie redondeada ayuda a
controlar la distribución de presión sobre el dispositivo 10 y el
sujeto durante su aplicación. Inclinar y contornear ayudan a tensar
la piel en una velocidad controlada para permitir a los miembros de
acceso dérmico 14 penetrar la piel con menos fuerza de la que se
requeriría de otra manera.
Uno o más canales 22 de fluido están previstos
en el cuerpo 12. El canal 22 de fluido tiene un extremo de entrada
24 abierto. Un miembro de acoplamiento 26 se proporciona de forma
opcional para acoplar un mecanismo de suministro de fluido al
cuerpo 12 en el extremo de entrada 24 abierto. Alternativamente, no
se proporciona miembro de acoplamiento alguno y el mecanismo de
suministro de fluido está fijado directamente al cuerpo 12.
Opcionalmente, el eje del canal 22 de fluido se extiende
sustancialmente en paralelo al plano del cuerpo 12. De esta manera,
el cuerpo 12 mantiene una configuración de perfil bajo
sustancialmente plano. Por supuesto, otras disposiciones del
miembro de acoplamiento 26 y del canal 22 de fluido son
posibles.
En la realización mostrada en las Figuras 1 y 2,
la cara inferior 18 del cuerpo 12 tiene primera 28 y segunda 30
áreas superficiales. La primera área superficial 28 está elevada
desde el cuerpo 12 con respecto a la segunda área superficial 30.
Así, la segunda área superficial 30 define un área rebajada sobre la
cara inferior 18 en relación con la primera área superficial
28.
Se proveen protuberancias 32 elevadas en la
segunda área superficial 30 rebajada. Como un ejemplo de
realización, cada protuberancia 32 puede estar conformada como una
protuberancia elevada cónica. Como una alternativa, otras formas
tales como formas cilíndricas pueden usarse. Opcionalmente, una
protuberancia 32 cónica elevada puede tener una superficie superior
plana para formar una meseta cónica o tronco de cono inferior. Como
una alternativa, pueden usarse otras formas y contornos de la
superficie superior.
Como se muestra en las Figuras 1 y 2, la segunda
área superficial 30 comprende un área 34 rebajada central,
preferiblemente localizada en el centro de la cara inferior 18 y
áreas 36 rebajadas sustancialmente circulares rodeando a cada una
de las protuberancias 32. En una realización, la segunda área
superficial 30 rebajada, que incluye el rebajo central 34 y otros
rebajos 36, está rebajada en alrededor de 1 mm con respecto a la
primera área superficial 28 circundante, aunque la profundidad del
rebaje puede variar desde unos 0,1 mm y menos hasta unos 10 mm.
Como ejemplo, los rebajos 36 que rodean a cada una de las
protuberancias son de unos 5 mm de diámetro, aunque el diámetro del
rebajo puede variar, por ejemplo, hasta unos 50 mm. Los rebajos 36
típicamente proporcionan un área para que se forme la burbuja. El
diámetro y la disposición de los rebajos 36 y la correspondientes
protuberancias 32 pueden depender de las características de
suministro deseadas. Pueden diseñarse otras disposiciones de los
rebajos adecuadas dependiendo de las características de la burbuja
deseadas, del volumen de sustancia que se debe suministrar, de la
velocidad de suministro de la sustancia y de otros factores. Como
opción, el diámetro del rebajo 36 que rodea a cada una de las
protuberancias 32 puede ser calculado por un método ordinario en la
técnica basándose en el volumen y la velocidad del fluido
administrado.
Como se muestra en la Figura 2, las tres
protuberancias 32 y las correspondientes áreas rebajadas 36 están
espaciadas a 120º unas con respecto a las otras en la cara inferior
18, aunque las disposiciones pueden variar. Algunas de las
disposiciones alternativas se muestran en otras realizaciones y se
discuten aquí. En la realización mostrada, el centro de cada
protuberancia 32 está espaciado igualmente a una distancia de unos
7,5 mm desde el centro de la cara inferior 18, aunque, como se
discutió más arriba, pueden usarse otras disposiciones dependiendo
de las características de suministro deseadas. Como ejemplo, las
protuberancias 32 son de unos 2 mm de diámetro en la parte superior
de las protuberancias 32 y pueden tener una inclinación lateral de
10º aproximadamente desde la parte superior hasta la base. La
inclinación lateral de las protuberancias 32 puede variar, por
ejemplo, en un rango desde 0º hasta 60º. La forma y tamaños de las
protuberancias 32 pueden variar, aunque típicamente, el diámetro de
la parte superior de la protuberancia variará en el rango desde 0,5
mm o incluso menor hasta unos 10 mm. El diámetro y la forma de las
protuberancias 32 pueden estar basados, por ejemplo, en los
requerimientos de asiento del miembro de acceso dérmico.
En la realización mostrada, se provee un miembro
de acceso dérmico 14 en cada una de las protuberancias 32 cónicas,
aunque pueden proveerse múltiples miembros de acceso dérmico 14 en
cada una de las protuberancias cónicas. Así, en la realización
mostrada en la Figuras 1 y 2, se proveen tres miembros de acceso
dérmico 14.
La superficie superior de la protuberancia
cónica elevada puede estar ligeramente elevada con respecto a la
primera área superficial 28, enrasada con la primera área
superficial 28 o ligeramente rebajada con respecto a la primera
área superficial 28. Se entiende que las alturas relativas de las
respectivas superficies puede variar dependiendo de la formación de
burbuja deseada, las características de tensado de la piel y los
requerimientos de asiento del miembro de acceso dérmico. Como
ejemplo de realización, la primera área superficial 28 estará
ligeramente más baja que la parte superior de las protuberancias 33,
por ejemplo, 0,25 mm más corta.
Fuera de la primera área superficial 28, el
dispositivo 10 hace un chaflán hacia el borde exterior 16 para
impedir o reducir el efecto borde, definido como la presión aplicada
al borde exterior del dispositivo que puede impedir el
funcionamiento del dispositivo 10 o causar incomodidad al
sujeto.
En la realización mostrada, cada uno de los
miembros de acceso dérmico se extiende alrededor de 1 mm desde la
parte superior de la protuberancia 32 permaneciendo de unos 5 mm
hasta unos 2 cm del miembro de acceso dérmico en el interior de la
protuberancia 32. En un ejemplo de realización, el dispositivo usa
miembros de acceso dérmico 14 huecos. Las puntas de los miembros de
acceso dérmico peden ser biseladas, por ejemplo, con un ángulo de
bisel simple de aproximadamente 15-35º,
preferiblemente 28º.
Como se muestra en la Figura 2, el canal 22 de
fluido se extiende entre la entrada 24 y las protuberancias 32 para
suministrar una sustancia a los miembros de acceso dérmico 14 o para
dirigir una sustancia extraída de un sujeto hasta un recipiente de
recogida adecuado. En una realización, la cara superior 20 del
cuerpo 12 define el canal 22. Opcionalmente, el canal 22 está
abierto con respecto a la cara superior 22. El canal 22 se extiende
desde la abertura de entrada 24 hasta cada uno de los miembros de
acceso dérmico 14. En la realización mostrada, el canal 22 incluye
un canal central 23 desde la entrada 24 hasta el centro de la cara
superior 20 y se extiende desde el centro hacia fuera hasta cada
protuberancia 32.
El dispositivo 10 puede incluir también una
porción de tapa (no mostrada en las Figuras 1 y 2) para tapar el
canal 22. La porción de tapa puede estar pegada al cuerpo 17 con
adhesivo endurecido por UV u otro mecanismo de fijación.
En la realización mostrada, el tubo 21
suministra fluido al canal 22. El tubo 21 está fijado al extremo de
entrada 24 del cuerpo 12. El tubo 21 puede estar pegado al miembro
de acoplamiento 26. Opcionalmente, el tubo 21 incluye un tubo de
catéter 16 gauge (1,66 mm) con una conexión luer (no mostrada). El
otro extremo del tubo puede conectarse a un dispositivo de
suministro o de recepción. El dispositivo de suministro puede ser
una jeringa (no mostrada), un dispositivo de suministro de monodosis
o una bomba de dosificación adecuada o dispositivo de perfusión (no
mostrado) para suministrar una sustancia al dispositivo 10 a una
velocidad controlada. Este método puede también usarse para extraer
una sustancia de un sujeto.
En un ejemplo de realización, el canal 22 es
menor que el tubo 21 que alimenta al canal 22, pero
significativamente mayor que los diámetros de salida de los
miembros de acceso dérmico 14 para que no se produzcan altas
presiones innecesarias. El tubo no debe ser el factor limitador del
flujo de sustancia a través del dispositivo. Opcionalmente, el
tamaño y la configuración del miembro de acceso dérmico y la
disposición de los rebajos son los factores primarios para
controlar el suministro de la sustancia. El cuerpo 12 del
dispositivo de suministro está diseñado preferiblemente para
suministrar fluidos en el rango desde unos 137,90
hPa-344,74 hPa (2-5 psi) hasta unos
13.790 hPa (200 psi), por ejemplo, 3.447,38
hPa-5.171,07 hPa (50-75 psi). El
cuerpo 12 puede también estar diseñado para suministrar a presiones
más altas y más bajas. El cuerpo y todos los accesorios y
componentes del dispositivo deben ser suficientemente rígidos para
soportar presiones en el dispositivo sin flexión o pérdida de
estanqueidad al líquido.
El dispositivo 10 puede ser atado con la cinta
38, o fijado de otra manera, al sujeto durante la aplicación.
Alternativamente, el dispositivo puede ser mantenido manualmente en
su lugar sin ningún otro mecanismo de fijación. El dispositivo 10
puede también estar diseñado y/o ser fabricado con la cinta u otro
mecanismo de fijación adecuado, del tipo de un adhesivo, como parte
del dispositivo 10. Opcionalmente, el dispositivo puede ser
instalado o incorporado a un dispositivo aplicador para aplicar
mecánicamente el dispositivo al usuario.
La Figura 3 ilustra el dispositivo de suministro
de la Figuras 1 y 2 en uso, atada al sujeto 40. La Figura 4 muestra
la forma de la burbuja que resulta de la aplicación mostrada en la
Figura 3. Como se muestra en la Figura 4, la aplicación de esta
realización del dispositivo de suministro da como resultado una
forma de tres burbujas.
La Figura 5 muestra otra realización del
dispositivo. Esta realización es similar a la realización previa.
Sin embargo, en vez del cabezal de tres miembros mostrado en las
Figuras 1-3, el dispositivo mostrado en la Figura 5
incluye un cabezal de seis miembros con seis protuberancias 32 y
seis miembros de acceso dérmico 14.
La Figura 6 muestra otra realización del
dispositivo. Aparte de las diferencias discutidas más abajo e
ilustradas en las Figuras, esta realización es similar a las otras
realizaciones. Esta realización es un dispositivo 10 de suministro
de miembro único con una protuberancia 32 y un miembro de acceso
dérmico 14. El dispositivo 10 mostrado en la Figura 6 también
difiere de los dispositivos de las Figuras 1-5 en
que se provee una aleta 44 para la aplicación de adhesivo.
En el ejemplo mostrado en la Figura 6, el cuerpo
12 tiene opcionalmente unos 3,8 cm o menos de diámetro, por
ejemplo, unos 1,2 cm. La protuberancia 32 está conformada en el
centro de la cara inferior 18 de la segunda área 30 rebajada. En
esta realización, el área rebajada central y el área rebajada
circular son la misma área 30 porque solo se provee una
protuberancia 32 situada en el centro. Un miembro de acceso dérmico
está instalado en la
protuberancia 32.
protuberancia 32.
Un chaflán 42 se extiende hasta el borde del
dispositivo. El chaflán 42 ayuda a asegurar que se aplica la
presión apropiada al miembro de acceso dérmico 14 e impide cualquier
efecto adverso del borde del dispositivo durante el suministro.
En la realización mostrada, la aleta 44 rodea el
borde 45 para la aplicación de un anillo adhesivo 46. La aleta 44
puede, por ejemplo, extenderse alrededor de 1 cm más allá del borde
del dispositivo. La aleta puede ser rígida o flexible y puede estar
diseñada para extenderse tan lejos como sea necesario más allá del
borde del cuerpo 12, dependiendo del nivel necesario de fijación y
de su colocación sobre el sujeto. La aleta 44 debe estar
ligeramente rebajada con respecto a las primeras áreas 28 para
compensar el espesor del adhesivo 46 y para minimizar o eliminar la
interferencia con la área de suministro. Por ejemplo, la aleta puede
estar rebajada 1 mm aunque la cantidad que está rebajada la aleta
44 puede variar. Generalmente, el adhesivo 46 debe ser colocado a
una distancia del lugar de suministro, preferiblemente, tan lejos
como sea práctico, para no interferir con las características de
suministro.
El adhesivo 46 es preferiblemente un adhesivo
sensible a la presión capaz de fijar el dispositivo 10 a la
superficie de la piel de un sujeto y, preferiblemente, es aplicado
directamente a la aleta 44. El adhesivo 46 puede ser una cinta de
espuma adhesiva de doble cara que tiene una cara pegada a la aleta
44. El dispositivo 10 está preferiblemente empaquetado con una hoja
de liberación) que cubre el adhesivo 46 y que puede ser retirada
inmediatamente antes del uso. Como alternativa, puede usarse
cualquier medio adecuado para mantener el contacto superficial
biológico del dispositivo con un sujeto.
La aleta 44 y el sistema de de adherencia 46
puede también preverse en otras realizaciones.
La cara superior 20 del cuerpo define un canal
22 para la inserción de un tubo 21 para suministrar el fluido. Esta
característica puede estar presente en las otras realizaciones,
aunque no se muestre claramente en las figuras previas. El canal 22
puede extenderse desde l borde del cuerpo 12 principal hasta el
centro de la cara superior 20 del cuerpo 12 y está en comunicación
de fluido con el miembro de acceso dérmico 14. En el ejemplo de
realización, el tubo se extiende en el interior del cuerpo hasta un
tope por estrechamiento en el canal. No obstante, el dispositivo
puede diseñarse con el tubo que se extienda sólo hasta el borde del
dispositivo o todo el trayecto a través del canal hasta los miembros
de acceso dérmico. El canal 22 puede tener, por ejemplo, alrededor
de 1 mm de diámetro, aunque el canal puede ser modificado
dependiendo de las características de suministro deseadas, que
incluyen la velocidad y el volumen de suministro. El canal 22 puede
estrecharse tanto como sea necesario para reducir cualquier espacio
muerto dentro del dispositivo pero fuera del tubo. Por ejemplo, el
canal puede tener, por ejemplo, 0,5 mm de diámetro o menos. El
espacio muerto tiene como resultado sustancia perdida que permanece
en el dispositivo y no se suministra al sujeto y/o requiere más
presión de la que sería necesaria de otro modo para suministrar la
sustancia al sujeto. La cara superior 20 del cuerpo 12 también
tiene un área 52 elevada en el centro de la cara superior 20. La
área 52 elevada tiene una pared o reborde 50 que rodea el canal 22
de fluido para aumentar la estanquidad del canal 22 y para impedir
que cualquier adhesivo penetre por capilaridad en el interior del
canal de fluido durante el ensamblado. Como ejemplo, el reborde 50
puede tener una altura de unos 0,5 mm.
Una porción de tapa 47 se provee para sellar el
canal 22 de fluido. La porción 47 de tapa tiene una cara interna y
una cara externa (no mostrada). Preferiblemente, la porción de tapa
47 es circular con un rebajo 49 en la cara interna que acomoda el
área elevada (no mostrada en las Figuras 6 y 7) de la cara superior
20 del cuerpo 12. Como ejemplo, la porción de tapa 47 puede tener
un diámetro que se corresponda con el cuerpo 12 del dispositivo 10.
El rebajo 49 puede ser suficientemente profundo como para acomodar
el área elevada correspondiente del cuerpo. El rebajo 49 y el área
52 elevada del cuerpo actúan como una ayuda de localización para la
colocación de la porción de tapa. El interior de la porción de tapa
47 puede también definir una ranura (no mostrada) la cual case con
el reborde 50 de la cara superior 20 del cuerpo 12. Preferiblemente,
la ranura es más somera que el reborde 50 para impedir cualquier
posible penetración por capilaridad de adhesivo. El reborde 50 de
la cara superior 20 permite la localización y alineamiento de la
porción de tapa 47. La porción de tapa 47 y el área elevada 52
pueden también estar diseñadas para tener en cuenta el adhesivo
usado para adherir la porción de tapa al cuerpo 12. La porción de
cuerpo 47 define la mitad de de acoplamiento del canal 22 de fluido
para permitir una inserción libre de obstrucciones del tubo 24. La
porción de tapa 47 puede ser de un espesor suficiente para ayudar a
reducir la flexión de la porción de tapa cuan se ejerce presión
sobre ella. Como opción, la porción de tapa 47 no debe ponerse
sobre la aleta 44 sino, en cambio, sobre el cuerpo, el cual, como
se discutió más arriba, es de diseño rígido para impedir la
flexión.
Puede proveerse una cubierta protectora 48 para
proteger el miembro de acceso dérmico 14 antes de la utilización.
Como se muestra en la Figura 6, la cubierta protectora 48 puede
tener una tapa con lengüeta y con tres ranuras que permiten que sea
encajada a presión en el interior del diámetro del anillo adhesivo.
Alternativamente, la cubierta protectora 48 puede tener cualquier
diseño adecuado que proteja el miembro de acceso dérmico antes de su
utilización.
La Figura 7 muestra el dispositivo de la Figura
6 ensamblado.
La Figura 8 muestra otra realización de la
invención. Esta realización es similar a la realización mostrada en
la Figura 6. La cara inferior 18 del cuerpo tiene un cabezal de seis
miembros con seis protuberancias 32 y seis miembros de acceso
dérmico 14. La cara inferior 18 tiene una primera área superficial
28 elevada y una segunda área superficial 30 rebajada. Las
protuberancias 32 están previstas en la segunda área superficial
30. La cara inferior 18 también tiene una superficie 42 achaflanada
que se extiende desde la primera superficie 28 hasta el borde 43.
Se provee una aleta 44 para la aplicación de adhesivo. La Figura 8
muestra también la cara superior 20 del cuerpo 12. Se muestra el
canal 22 de fluido que se extiende desde el puerto 24 de entrada en
el borde del cuerpo hasta el centro del cuerpo 12. El canal 22 de
fluido se extiende también desde el centro del dispositivo hasta
cada una de las protuberancias 32 para suministrar fluido a los
miembros de acceso dérmico 14. Se puede proveer una porción de tapa
(no mostrada) para encerrar el canal abierto.
La Figura 9 es una vista en perspectiva
agrandada de la cara inferior de otra realización. La cara inferior
18 del cuerpo 12 mostrada en la realización de al Figura 9 es
similar al dispositivo mostrado en la Figura 7. La realización de
la Figura 9 es un cabezal de miembro único con una única
protuberancia 32. En vez de ser una protuberancia cónica, la
protuberancia 32 tiene brazos que se extienden a 120º entre sí. El
dispositivo de la Figura 9 tiene una primera área superficial 28 de
tres porciones y un borde 16 que hace chaflán hacia la aleta 44.
Como lo muestra la protuberancia alternativa
mostrada en la Figura 9, las protuberancias de cualquiera de las
realizaciones pueden tener cualquier forma o disposición adecuadas
para obtener resultados óptimos. Por ejemplo, las protuberancias
pueden tener configuraciones geométricas cilíndrica, piramidal u
otras. Como otra alternativa, las protuberancias pueden estar
dispuestas como un tipo de manguito que soporta el miembro de
acceso dérmico el cual se retrae durante la aplicación. Las
protuberancias pueden estar dispuestas sobre una región flexible en
charnela, del tipo de membranas flexibles o polímeros
termosensibles, los cuales también se retraen en la dirección
longitudinal durante la aplicación. Además, la superficie superior
de la protuberancia puede ser plana, cóncava o convexa.
Alternativamente, el miembro de acceso dérmico puede estar soportado
directamente sobre la segunda área superficial sin ninguna
protuberancia o con una protuberancia que proporcione un soporte
mínimo.
La Figura 10 es una vista en perspectiva de las
caras superior 20 e inferior 18 de otra realización de la presente
invención. El dispositivo mostrado en la Figura 10 es un cabezal de
tres miembros con tres protuberancias. En vez de tener un canal
longitudinal definido en la cara superior del cuerpo, que se
extiende desde el borde del dispositivo hasta un miembro de acceso
dérmico, la realización de la Figura 10 tiene canales 25
individuales en comunicación de fluido con los miembros de acceso
dérmico (no mostrados en la Figura 10). En la realización mostrada,
los canales 25 individuales se extienden directamente en
perpendicular desde la cara superior 20 hasta las protuberancias 32
y los miembros de acceso dérmico. Cualquier mecanismo adecuado, tal
como una jeringa o una bomba, puede ser usado para suministrar o
extraer fluido de los canales 25 individuales. Los canales 25
individuales pueden ser útiles para suministrar diferentes fluidos a
un sujeto o suministrar fluidos a diferentes presiones. Por
ejemplo, como se muestra en la Figura 10, tres medios de suministro
independientes podrían suministrar fluido al dispositivo.
La Figura 11 es una vista en perspectiva de las
caras superior 20 e inferior 18 de otra realización de la presente
invención. El dispositivo mostrado en la Figura 11 es un cabezal de
tres puntos con tres protuberancias 32. En vez de tener un canal
longitudinal definido en la cara superior del cuerpo que se extiende
desde el borde del dispositivo hasta el miembro de acceso dérmico,
la realización de la Figura 11 tiene un depósito 23 definido en la
cara superior 20. El fluido es introducido desde el canal
longitudinal relativamente más corto al interior del depósito 23.
El fluido es comunicado desde el depósito 23 hasta el interior del
miembro de acceso dérmico (no mostrado en la Figura 11).
Las Figuras 12-15 muestran otras
realizaciones más del dispositivo. En general, las realizaciones
mostradas en las Figuras 12-15 son más pequeñas que
las mostradas en las Figura 1-3 y
5-11.
El dispositivo 10 mostrado en las Figuras 12 y
13 es un cabezal de tres miembros con una cara inferior 18 que
tiene tres protuberancias 32 y una aleta 44. Como se muestra en la
Figura 12, los miembros de acceso dérmico no han sido instalados
aún. La cara superior 20 tiene una porción 54 elevada al menos en
parte que define pasos de fluido hacia las protuberancias y está
configurada para recibir un conjunto de tapa 53. El conjunto de
tapa 53 y el tubo 21 para suministrar el fluido al paciente durante
la utilización se muestran en la Figura 13.
Como ejemplo, el dispositivo 10 mostrado en las
Figuras 12 y 13 tiene un espesor de unos 5 mm y un diámetro de unos
18 mm con la aleta 44. El cuerpo hace un chaflán a 45º hacia la
aleta 44. Las protuberancias 32 se extienden ligeramente por encima
de la primera área superficial 28 elevada, por ejemplo unos
0,2-0,3 mm por encima de la primera área
superficial 28. La cara superior de cada una de las protuberancias
32 tiene un diámetro de unos 2 mm. Las protuberancias 32 están
espaciadas igualmente alrededor del centro de la cara superior 20 y
la distancia desde el centro de una protuberancia 32 hasta el centro
del dispositivo 10 es 2,5 mm.
El dispositivo 10 mostrado en la Figura 14 es un
dispositivo de miembro de acceso dérmico único con una cara
inferior 18 que tiene un único miembro de acceso dérmico instalado
en la protuberancia 32. La cara superior 20 tiene una porción
elevada 54 al menos en parte que define un paso de fluido hacia la
protuberancia y está configurada para recibir un conjunto de tapa
(no mostrado).
A modo de ejemplo, el dispositivo mostrado en la
Figura 14 tiene unos 5 mm de espesor y un diámetro de unos 18 mm
con la aleta 44. La protuberancia 32 se extiende ligeramente por
encima de la primera área superficial 28 elevada, por ejemplo unos
0,2-0,3 mm por encima de la primera área superficial
28. La cara superior de la protuberancia 32 tiene un diámetro de
unos 2 mm.
El dispositivo 10 mostrado en la Figura 15 es un
cabezal lineal de tres miembros de acceso dérmico con una cara
inferior 18 que tiene tres protuberancias 32. La cara superior 20
tiene una porción elevada 54 al menos en parte que define un paso
de fluido hacia las protuberancias y está configurado para recibir
un conjunto de tapa (no mostrado). Los miembros de acceso dérmico
no están aún instalados en la Figura 15. Tanto el dispositivo 10
como el cuerpo 12 son elípticos.
A modo de ejemplo, la realización elíptica del
dispositivo 10 mostrada en la Figura 15 tiene un espesor de unos 5
mm y tiene una longitud de unos 19 mm y una anchura de unos 23 mm.
El cuerpo 12 tiene una longitud de unos 15 mm y una anchura de unos
9 mm. Las protuberancias 32 se extienden ligeramente por encima de
la primera área superficial 28 elevada, por ejemplo
0,2-0,3 mm por encima de la primera área superficial
28. Las caras superiores de las protuberancias 32 tienen un
diámetro de unos 2 mm y el centro de las protuberancias está
espaciado unos 3 mm desde una protuberancia adyacente.
Otra realización del cabezal de miembro de
acceso dérmico se muestra en la Figura 16. Éste incluye un cabezal
de miembro de acceso dérmico con un distribuidor 33 para sostener
las protuberancias 32 y los miembros de acceso dérmico 14 que tiene
una cara rectangular y una forma generalmente paralelepipédica.
Típicamente, la realización mostrada en la Figura 16 está integrada
en el dispositivo 10. Aparte de las protuberancias, la realización
de la Figura 16 tiene una cara plana. La cara puede tener una
longitud de unos 4,8 mm y una anchura de unos 11 mm. Las
protuberancias tienen una disposición lineal y están espaciadas unos
3 mm de distancia entre sí. El diámetro de las protuberancias
cónicas es relativamente pequeño, por ejemplo, unos 0,95 mm o
menor.
La disposición y las alturas relativas de los
miembros de acceso dérmico, rebajos y protuberancias peden ser
modificadas para cumplir o enfatizar cualquier número que se
pretenda de características beneficiosas de la invención.
Específicamente, la longitud, anchura y el espaciamiento de los
miembros de acceso dérmico puede variar dependiendo del agente
farmacéutico que vaya a ser administrado o requerido para penetrar
la piel hasta la profundidad óptima para el agente farmacéutico o
bioactivo que vaya a ser administrado. El dispositivo de la
presente invención maximiza la penetración efectiva de los miembros
de acceso dérmico hasta una profundidad objetivo. El dispositivo
puede controlar el tamaño de la burbuja. En un dispositivo con
múltiples miembros de acceso dérmico, el dispositivo puede ser
diseñado para controlar el patrón de la instilación de burbujas
individuales y las relaciones de unas con otras. La no comunicación
entre miembros de acceso dérmico individuales puede ser
significativa para la deposición de grandes volúmenes en un espacio
biológico extenso o la deposición de múltiples fluidos o para
diseñar el parámetro de presión de un miembro de acceso dérmico. El
dispositivo puede ser diseñado para proporcionar un paso para el
flujo de fluido suficiente para acomodar la velocidad deseada y la
velocidad de fluido que vaya a ser instilada y para minimizar la
cantidad de volumen vacío. El dispositivo puede estar diseñado,
además, como una función de la forma de la burbuja deseada y para la
aplicación de un fluido en un lugar determinado para minimizar la
área de
aplicación.
aplicación.
En general, el patrón de los miembros de acceso
dérmico puede ser diseñado para obtener características deseadas.
Típicamente, puede usarse un número mínimo de miembros de acceso
dérmico para reducir el dolor o la percepción de dolor por un
sujeto, la complejidad o el coste de fabricación, el número de
puntos de fallo potencial, la complejidad de la dinámica de los
fluidos en el dispositivo y la dosis perdida para volúmenes vacíos
en el dispositivo o sistema. El número de miembros de acceso
dérmico puede ser incrementado para reducir la posibilidad de pasos
de fluidos bloqueados, para incrementar el área de distribución del
fluido instilado para acomodar un volumen o una velocidad mayor y
para incrementar potencialmente la absorción.
Disposiciones alternativas para suministrar
fluido a los miembros de acceso dérmico incluyen pero no están
limitadas, a depósitos múltiples; un montaje de distribuidor en la
cual el fluido es comunicado desde un depósito, a través de canales
individuales hasta los miembros de acceso dérmico; y canales
independientes. Además, los canales pueden estar provistos de
válvulas individuales o en combinación u otros medios para controlar
la velocidad del flujo de fluido.
Como se discutió más arriba, el número y la
disposición de los miembros de acceso dérmico y las protuberancias
en cada una de las realizaciones puede depender del rango deseado de
volumen de suministro de fluido. Además, la segunda área
superficial rebajada que rodea a cada protuberancia puede estar
dispuesta basándose en el rango de volumen de suministro de fluido.
Por ejemplo, un cabezal de tres miembros que suministra 100 \mul
de fluido puede tener rebajos que rodean a cada uno de los miembros
de acceso dérmico de aproximadamente 5 mm de diámetro. A la
inversa, un cabezal de miembro único que suministra 100 \mul de
fluido puede tener un rebajo que rodea al único miembro de acceso
dérmico con un diámetro de aproximadamente 10 mm. Como se discutió
más arriba, el tamaño y la disposición de los rebajos dependen de
las características de flujo deseadas, que incluyen el volumen y la
velocidad de suministro de la sustancia.
También se proporciona un método para
suministrar o extraer sustancia a través de la piel. El dispositivo
es situado en un lugar elegido sobre la superficie de la piel de un
sujeto. El cuerpo es presionado hacia abajo contra la piel con una
presión suficiente para causar que los miembros de acceso dérmico
penetren las capas de piel. La profundidad de penetración es
dependiente de la longitud de los miembros de acceso dérmico, de la
separación entre los miembros de acceso dérmico y de las dimensiones
del cuerpo, que incluyen la altura de la protuberancia, la presión
ejercida sobre el dispositivo y el tensado de la piel que se produce
desde el cuerpo.
La piel de un sujeto tiene propiedades elásticas
que resisten a la penetración por los miembros de acceso dérmico.
La piel puede ser estirada por la primera área superficial elevada
hasta que la piel está tensa antes de que los miembros de acceso
dérmico penetren la piel. Puede aplicarse al dispositivo una presión
de penetración hasta que la primera área superficial haga contacto
con la piel. Esto favorece la penetración uniforme de la piel por
cada uno de los miembros de acceso dérmico. Consecuentemente, cuando
el dispositivo está fijado a la piel bien con una aplicación manual
o bien con adhesivo, se aplica una presión constante a los miembros
de acceso dérmico 14.
Se suministra una sustancia al dispositivo y se
alimenta a los miembros de acceso dérmico para suministrarla al
sujeto. En realizaciones alternativas, una sustancia es extraída del
sujeto de una manera similar.
Para una inyección de tipo bolus, la separación
de los puntos de suministro no es tan importante porque la presión
es mayor y el suministro ocurre en cada miembro de acceso dérmico
aproximadamente de forma simultánea. La separación entre los
miembros de acceso dérmico en la inyección de tipo bolus puede
determinar si se forman una única burbuja o múltiples burbujas.
Para suministros de baja velocidad, es
beneficioso asegurar que los puntos de suministro están espaciados
suficientemente cercanos para crear juntos una única burbuja. Cuando
comienza el suministro en un miembro de acceso dérmico determinado
en un dispositivo de miembros de acceso dérmico múltiples, la
presión en ese miembro de acceso dérmico determinado decrece. A
presiones de suministro relativamente bajas, si los miembros de
acceso dérmico están demasiado separados, el primer miembro de
acceso dérmico que forme una burbuja será el paso preferente porque
la sustancia que va a ser suministrada seguirá inherentemente el
paso de menor resistencia. Así, al tener a todos los puntos
alimentando a la misma burbuja, no debe ocurrir el flujo preferente
a través de un miembro de acceso dérmico o punto de suministro
determinado porque la presión se igualará a través de los miembros
de acceso dérmico.
El dispositivo de la invención puede permanecer
en contacto superficial con la piel durante tiempo suficiente para
extraer del o suministrar al sujeto la sustancia deseada. La
duración del tiempo que se requiere que el dispositivo esté fijado
o en comunicación con la piel del sujeto depende usualmente de la
sustancia que está siendo suministrada o extraída, el volumen de la
sustancia, el área objetivo de la piel, la profundidad de
penetración y el número y separación de los miembros de acceso
dérmico. La cantidad de tiempo que el dispositivo está sujeto a la
piel puede reducir la cantidad de fugas desde la piel después del
suministro del fluido.
Muchas de las consideraciones en el diseño del
dispositivo de la presente invención involucran la colocación
apropiada de los miembros de acceso dérmico, que incluye la
colocación de los miembros de acceso dérmico a la profundidad
apropiada. Específicamente, la farmacocinética (PK) para ciertas
clases de medicamentos puede ser mejorada administrando el
medicamento en un lugar específico por debajo de la stratum
corneum.
Generalmente, la deposición de tejido
intradérmico tiene como resultado una cinética de inicio del fármaco
más rápida para la absorción y biodisponibilidad del sistema y una
biodisponibilidad incrementada para algunos fármacos. Sin embargo,
el suministro intradérmico esta limitado porque el espacio de tejido
intradérmico es altamente compacto y tiene limitaciones para la
cantidad total de volumen que puede ser administrada, la velocidad
a la cual dicho fluido puede ser administrado y la presión requerida
para administrar dicho volumen. En general, la capa subcutánea no
está muy bien perfundida por capilares. Por ello, la absorción es
tanto más lenta como, en algunos casos, de biodisponibilidad
reducida.
Así, la PK que resulta del suministro por acceso
dérmico es específica para la profundidad de deposición y el del
fluido administrado y tal deposición puede ser controlada
mecánicamente por medio del diseño del dispositivo de la presente
invención. Se ha mostrado que el suministro de medicamentos a dos
profundidades diferentes incrementa los beneficios de PK, por
ejemplo, el suministro en ambas áreas subcutánea somera e
intradérmica.
La presente invención puede incluir un
dispositivo para suministrar el medicamento a dos profundidades
diferentes y, específicamente, a dos compartimentos de tejido
fisiológico diferentes, teles como subcutáneo somero e
intradérmico. Esto se puede conseguir, por ejemplo, mediante
miembros de acceso dérmico de longitudes diferentes. También se
pueden diseñar otros mecanismos geométricos o mecánicos para
suministrar fluidos a profundidades diferentes. El dispositivo
también puede estar provisto con estrangulador de flujo para
suministrar cantidades diferentes de fluido a áreas diferentes.
Para cada una de las realizaciones discutidas
aquí, el dispositivo, opcionalmente, es estable a la radiación para
permitir la esterilización, si se va a usar radiación.
Opcionalmente, el cuerpo debería ser transparente o traslucido para
permitir que la luz penetre y cure el adhesivo UV que mantiene fijo
el miembro de acceso dérmico. Como otra opción, el cuerpo puede ser
opaco y puede usarse un epoxy para fijar el miembro de acceso
dérmico. Se resalta que el tener un cuerpo transparente permite al
usuario o a otra persona que administre el dispositivo cebar
apropiadamente el dispositivo asegurando que no hay un exceso de
aire en el dispositivo. Además, el material del cuerpo y de la
porción de tapa debería ser lo suficientemente rígido para no
flexionar durante las condiciones de uso normal y debería ser capaz
de soportar la presión interna del fluido en el rango desde unos
137,90 hPa-344,74 hPa (2-5 psi)
hasta unos 13.790 hPa (200 psi) sin fallos o fugas. No obstante,
la aleta y el adhesivo pueden ser tan flexibles como sea necesario
para una fijación cómoda y segura al sujeto. El material del cuerpo
y de la porción de tapa puede seleccionarse para no ser afectado por
el fármaco y no tener ningún efecto sobre los fármacos candidatos a
ser usados. El material del cuerpo y la porción de tapa debería ser
también hipoalergénico.
El dispositivo de la invención puede ser usado,
opcionalmente, como un dispositivo de uso un solo uso desechable.
El dispositivo puede ser esterilizado y puede ser almacenado en un
paquete estéril adecuado.
El asiento adecuado del miembro de acceso
dérmico es un aspecto importante de la presente invención. Un
asiento acertado del miembro de acceso dérmico se define como la
colocación de los miembros de acceso dérmico en la piel de tal
forma que el fluido suministrado a través del miembro de acceso
dérmico o los miembros de acceso dérmico no fugue por fuera de la
piel.
En general, hay cuatro factores que contribuyen
a un asiento del miembro de acceso dérmico deseable: la longitud
del miembro de acceso dérmico, la geometría de la protuberancia del
miembro de acceso dérmico, el sobrerrecorrido del miembro de acceso
dérmico y la velocidad del asiento del miembro de acceso dérmico. El
sobrerrecorrido se define como la extensión que la cara superior de
la protuberancia se extiende más allá del adhesivo u otro mecanismo
de fijación del dispositivo, es decir, la cara más inferior del
dispositivo. La realización mostrada en la Figura 12 tiene un
sobrerrecorrido de alrededor de 1 mm, aunque cantidades mayores o
menores de sobrerrecorrido pueden ser adecuadas para asegurar el
asiento apropiado del miembro de acceso dérmico, por ejemplo, unos
0,5 mm. Por supuesto, también es importante evitar cualquier
obstrucción en la cara del cuerpo.
Se han discutido más arriba ejemplos de
realizaciones de la geometría del dispositivo en general y de los
distribuidores de miembros de acceso dérmico.
Los experimentos han mostrado que diámetros más
pequeños de la protuberancia incrementan la efectividad del asiento
del miembro de acceso dérmico. Se creía que la presión local más
elevada ejercida por la superficie más pequeña de la protuberancia
para una fuerza dada contribuye al asiento beneficioso del miembro
de acceso dérmico. Se cree también que el área superficial menor de
la cara de la protuberancia tiene un efecto local menor sobre el
desarrollo de la burbuja.
En uno de tales experimentos, se aplicó un
dispositivo a un sujeto de prueba de cerdo para determinar la
efectividad de las protuberancias de diámetro más pequeño
comparadas con protuberancias de diámetro más grande. El experimento
fue realizado a una presión de suministro constante de 1.027,5 hPa
(15 psi), con un bolus de aire de
50 \mul y con agujas como miembros de acceso dérmico. Las protuberancias son protuberancias cónicas con una superficie superior plana. Los miembros de acceso dérmico se extienden 1 mm por encima de la superficie superior de la protuberancia. Aunque la superficie sea plana en este experimento, como se resalto más arriba, la superficie superior de la protuberancia puede ser cóncava o convexa. Si la superficie superior es cóncava, la longitud del miembro de acceso dérmico se mide desde el borde más externo de la superficie superior hasta la parte superior del miembro de acceso dérmico. Si la superficie superior es convexa, la longitud del miembro de acceso dérmico se mide desde la tangente más superior de la superficie hasta la parte superior del miembro de acceso dérmico.
50 \mul y con agujas como miembros de acceso dérmico. Las protuberancias son protuberancias cónicas con una superficie superior plana. Los miembros de acceso dérmico se extienden 1 mm por encima de la superficie superior de la protuberancia. Aunque la superficie sea plana en este experimento, como se resalto más arriba, la superficie superior de la protuberancia puede ser cóncava o convexa. Si la superficie superior es cóncava, la longitud del miembro de acceso dérmico se mide desde el borde más externo de la superficie superior hasta la parte superior del miembro de acceso dérmico. Si la superficie superior es convexa, la longitud del miembro de acceso dérmico se mide desde la tangente más superior de la superficie hasta la parte superior del miembro de acceso dérmico.
\global\parskip0.950000\baselineskip
En el experimento mencionado anteriormente, las
protuberancias de diámetro más pequeño tienen un diámetro de
alrededor de 1 mm (0.0375'') y las protuberancias de diámetro más
grande tienen un diámetro de unos 2 mm (0,075''). El experimento
también tuvo en cuenta variar las amplitudes de sobrerrecorrido. Los
resultados se muestran en la Figura 17. La columna "sobre"
describe la amplitud de sobrerrecorrido en milésimas de pulgada. La
columna "fuga" expresa si el ensayo fugó o no. La columna
"tipo de burbuja" describe el número y particularidades, si
procede. La columna "velocidad media" describe la velocidad de
flujo en estado estacionario media calculada en \mul/min. La
velocidad media de un ensayo que fugó es 0. La columna "si no
fugó" muestra la velocidad media de los ensayos asentados
apropiadamente.
Como puede verse en la Figura 17, las
protuberancias de diámetro más pequeño proporcionaron mejor asiento
de la aguja. Además, se mostró que el sobrerrecorrido es un factor
en el asiento de la aguja. El experimento sugirió que el
sobrerrecorrido impide las fugas de forma importante.
De forma interesante, no pareció que el
sobrerrecorrido afectara negativamente a las velocidades de
perfusión. Esto fue algo sorprendente, dada la experiencia previa
con agujas sobreempujado o sobrerrecorridas. Ha sido la experiencia
convencional que cuando se usan agujas de 1 mm montadas en un tubo
de catéter que empuja el catéter hacia el interior de la piel se
afecta significativamente a la presión requerida para infundir a una
velocidad dada en un sistema de presión constante. Sin embargo, la
amplitud de sobrerrecorrido necesaria para producir este efecto es
probablemente mayor que el máximo sobrerrecorrido de 1,0 mm
(0,040'') visto en este experimento. Esto sugiere una amplitud
óptima de sobrerrecorrido la cual puede ser determinada a partir de
otros experimentos más.
Se ha mostrado, además, que una velocidad
incrementada en la aplicación de los miembros de acceso dérmico
puede incrementar la efectividad del asiento.
Un aplicador para aplicar mecánicamente el
dispositivo a un paciente puede controlar la velocidad de los
miembros de acceso dérmico. Por ejemplo, un aplicador del tipo de
un dispositivo de inserción Minimed
SOF-SERTER^{TM} o un dispositivo BD
INJECT-BASE^{TM} pueden ser modificados para
aplicar el dispositivo a un usuario a la velocidad deseada. El
dispositivo es empujado hacia la piel mediante muelles contenidos en
el aplicador y da como resultado el asiento de los miembros de
acceso dérmico en el interior de la piel de un sujeto. Entre otros
factores, la fuerza de los muelles determina la velocidad de los
miembros de acceso dérmico.
Los experimentos han mostrado que hay una serie
continua de rangos de velocidad dentro del cual el asiento del
miembro de acceso dérmico mejora con la velocidad, para un tipo de
piel dado, masa del distribuidor y agudeza de la aguja.
Experimentos de asiento inicial en cerdos de
Yorkshire utilizaron una velocidad de muelle única de unos 875,8
kg/m. Esto permitió que un distribuidor de 1,7 gramos fuera
impulsado a unos 6,3 m/s. A esta velocidad, la mayoría de los
miembros de acceso dérmico de 1 mm y 3 mm asentaron sin fugar. Sin
embargo, un gran número de distribuidores no tuvieron energía
suficiente para asentar los miembros de acceso dérmico a la
profundidad requerida. Ensayos con distribuidores más pesados, a
partir de un diseño de gotero, tuvieron velocidades de unos 3 m/s.
A esta velocidad, la mayoría de los miembros de acceso dérmico de 1
mm fugaron. De forma similar, la mayoría de los miembros de acceso
dérmico de 3 mm produjeron burbujas muy someras. Un montaje de
distribuidor usa dos muelles con constantes de muelle de 560,5 kg/m
(3,2 lb/in) y tiene menos masa que otros distribuidores. Este
montaje de distribuidor permite una velocidad del distribuidor de
unos 12 m/s o mayor. Con este montaje, cerca del 100% de los
miembros de acceso dérmico asentaron de forma apropiada. De acuerdo
con esto, se ha mostrado que, para este montaje, una velocidad de
unos 6 m/s a 18 m/s es ideal, opcionalmente, desde unos 6 m/s hasta
unos 25 m/s. Se resalta, sin embargo, que estas velocidades
resultantes calculadas fueron calculadas basándose en las
ecuaciones de conservación de la energía basadas en las fuerzas
iniciales conocidas y no tienen en cuenta ninguna fricción dentro
del aplicador o la fricción de los miembros de acceso dérmico al
pasar a través de la piel. Las velocidades reales en este ejemplo
podrían ser mucho menores, por ejemplo, 50% menos.
Un experimento que determina la velocidad de un
miembro de acceso dérmico utiliza un aplicador mecánico en el cual
se carga un dispositivo con un distribuidor de tres miembros de
acceso dérmico. En este experimento, se usan miembros de acceso
dérmico de 34 gauge (0,169 mm). Un muelle helicoidal se sitúa en un
puesto del distribuidor para tensar el distribuidor en el
aplicador. Un montaje de tubo con conexión luer puede suministrar
fluido al distribuidor a una presión constante. El aplicador es
colocado sobre un cerdo, el aplicador es activado para liberar el
muelle para empujar el distribuidor con los miembros de acceso
dérmico hasta el interior de la piel y el fluido es suministrado al
sujeto. En este experimento, el distribuidor es empujado unos 5 mm.
Los siguientes parámetros fueron considerados:
Fuerza de los muelles: Ninguna
- Baja:
- fuerza de muelle inicial 0,454 kg (1 lb),
- \quad
- fuerza final 0,268 kg (0,5 lb)
- Alta:
- fuerza de muelle inicial 0,972 kg (2 lb),
- \quad
- fuerza final 0,454 kg (1 lb)
\global\parskip1.000000\baselineskip
Dispositivo: central o lateral.
Adhesivo: Lleno o Ausente
(seguridad)
Septo: Con o Sin
Lontitud del miembro: 1 mm o 3
mm.
Los resultados se muestran en la Figura 18. Como
puede verse, el asiento de la aguja se incrementa con la
velocidad.
Lo que sigue es una descripción de otro
experimento que demuestra la importancia de la velocidad del miembro
de acceso dérmico. Los ensayos fueron realizados para determinar la
disposición de asiento de miembro de acceso dérmico más efectiva
entre un microinfusor de empuje lateral y un infusor de de gotero.
El distribuidor gotero ("pesado") pesa unos 7,8 gramos y el
distribuidor de empuje lateral pesa unos 0,4-0,6
gramos. Por ello, para un muelle o juego de muelles dado usado para
empujar el distribuidor, el diseño del gotero será al menos 10
veces más lento en su velocidad inicial que el diseño de empuje
lateral. Para este experimento, distribuidores que pesaban
alrededor de 1,7 gramos se usaron como distribuidores
"ligeros". Los resultados se muestran en la Figura 19. Para
miembros de acceso dérmico de 3 mm, los distribuidores ligeros
tuvieron una velocidad de flujo media unas tres veces mayor que la
de los distribuidores pesados. Esto indica que para agujas de 3 mm,
el distribuidor pesado asentó las agujas hasta una profundidad
considerablemente más somera que el distribuidor ligero. Esto es
así porque se conocen que las perfusiones más someras tienen una
mayor contrapresión que las perfusiones más profundas. Las
diferencias mostradas en los miembros de acceso dérmico de 1 mm
fueron incluso mayores y ninguno de los distribuidores de 1 mm más
pesados tuvo un asiento acertado
También se ha mostrado que la falta de
obstrucciones en la cara del dispositivo incrementa el asiento
efectivo del miembro de acceso dérmico. Por ejemplo, el ejemplo de
realización mostrado en la Figura 16 tiene una única superficie, es
decir, sin las primera o segunda áreas superficiales elevada o
rebajada discutidas en las realizaciones previas. La efectividad
del asiento de la aguja para una cara del dispositivo libre de
obstrucciones se mostró en otro experimento más. El dispositivo de
la Figura 16 fue incorporado a un aplicador mecánico para aplicar
el dispositivo a un sujeto a una presión constante, volumen
constante, longitud del miembro de acceso dérmico constante y
amplitud de sobrerrecorrido constante. Las velocidades de fuga para
estos ensayos se comparo con la de los ensayos que usaron un
dispositivo idéntico al mostrado en la Figura 16, excepto en que el
dispositivo tenía paredes que se extendían alrededor de la
periferia de la cara inferior del dispositivo, enrasadas con las
paredes del elemento con forma de paralelepípedo y a una altura
igual a la de las partes superiores de las protuberancias. El
dispositivo con las paredes fugó más a menudo que el dispositivo sin
paredes. Se determinó que la presencia de una pared en el
dispositivo sólo perjudica la fiabilidad de la perfusión. Se cree
que la pared limita la amplitud de sobrerrecorrido del dispositivo
y, además, impide que la piel en la proximidad inmediata de las
protuberancias se enrolle alrededor de las protuberancias. Esto está
de acuerdo con los resultados del experimento descrito en la Figura
17 y discutido más arriba.
Aunque se han escogido varias realizaciones para
ilustrar la invención, se apreciará por los especialistas en la
técnica que se pueden hacer a la invención varias adiciones y
modificaciones sin salir del alcance de la invención como se define
en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, el cuerpo del
dispositivo puede hacerse como una unidad integral de una pieza. En
realizaciones alternativas, el cuerpo puede hacerse a partir de
secciones o piezas moldeadas por separado y ensambladas juntas. Las
secciones moldeadas pueden ser ensambladas usando un adhesivo, por
soldadura o mediante el uso de sujeciones mecánicas. Adicionalmente,
se puede proveer en el dispositivo cualquier número de miembros de
acceso dérmico.
Claims (9)
1. Un aparato para suministrar o extraer un
fluido a través de al menos una capa de la piel de un sujeto,
aparato que comprende:
un dispositivo que comprende
- un cuerpo (12) que tiene una cara superior (20), una cara inferior (18) separada de la cara superior y un borde lateral (16), cuerpo que define, al menos, un canal (22),
- en el que la cara inferior (18) incluye una primera área superficial (28) y una segunda área superficial (30) adyacente a y rebajada a una primera distancia desde la primera área superficial, incluyendo, además, la cara inferior (18) al menos una protuberancia (32) elevada dispuesta en la segunda área superficial (30), teniendo la al menos una protuberancia (32) elevada un altura desde la primera superficie (28), altura que es mayor que la primera distancia;
- al menos un miembro de acceso dérmico (14) provisto en la al menos una protuberancia (32) elevada y que está en comunicación de fluido con el canal para suministrar o extraer el fluido, extendiéndose el al menos un miembro de acceso dérmico (14) al menos 1 mm desde la al menos una protuberancia (32); y
- medios (21) para empujar el dispositivo contra la piel a una velocidad calculada de entre unos 6 m/s hasta unos 18 m/s,
caracterizado porque
el cuerpo (12) tiene un perfil bajo para quedar
plano contra la piel de un sujeto, estando dicho cuerpo dotado para
su fijación a la piel con menos obstrucción para el sujeto.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El aparato de la reivindicación 1, en el que
la al menos una protuberancia (32) elevada es una protuberancia
cónica con una superficie superior plana que tiene un diámetro de
menos de 2 mm.
3. El aparato de la reivindicación 2, en el que
la superficie (28) superior plana tiene un diámetro de alrededor
de
1 mm.
1 mm.
4. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el al menos un miembro de acceso dérmico (14) se extiende
unos
3 mm desde la al menos una protuberancia (32).
3 mm desde la al menos una protuberancia (32).
5. El aparato de la reivindicación 1, en el que
los medios de empuje empujan el dispositivo contra la piel a una
velocidad calculada de unos 12 m/s.
6. El aparato de la reivindicación 1, en el que
la segunda distancia es al menos unos 0,5 mm mayor que la primera
distancia.
7. El aparato de la reivindicación 1, en el que
la segunda distancia es al menos alrededor de 1 mm mayor que la
primera distancia.
8. El aparato de la reivindicación 1, en el que
dichos medios de empuje (21) incluyen un muelle helicoidal.
9. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el dispositivo incluye una pluralidad de protuberancias (32) y se
provee un miembro de acceso dérmico (14) en cada una de las
protuberancias, y
en el que el miembro de acceso dérmico (14) de
una determinada protuberancia (32) es de longitud diferente que el
miembro de acceso dérmico de otra protuberancia, siendo las
longitudes de los miembros de acceso dérmico de longitudes
suficientes para suministrar o extraer el fluido de una capa
subcutánea de la piel y una capa intradérmica de la piel.
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