KR101020724B1

KR101020724B1 - 피부를 통하여 물질을 전달하거나 회수하는 장치 및, 방법

Info

Publication number: KR101020724B1
Application number: KR1020047012025A
Authority: KR
Inventors: 알렉산더 쥐. 라스토비치; 짐 케이. 펜트레스; 줄리아 이. 그리그스; 로날드 제이. 페티스; 다이안 이. 서터; 프랭크 이. 마틴; 엠. 이샥 하이더; 아티스 알. 로크하트
Original assignee: 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
Priority date: 2002-02-04
Filing date: 2003-02-04
Publication date: 2011-03-09
Also published as: EP1478428A4; WO2003066126A3; WO2003066126A2; ATE525108T1; CA2474742C; ES2374042T3; EP2111885A2; US20030220610A1; BRPI0307434B8; EP1478428A2; DK2111885T3; US20080161759A1; BR0307434A; ES2329781T3; AU2008207350B2; US20050038378A1; JP4469610B2; EP2111885A3; CN1655841A; AU2003210854B2

Abstract

유체를 적어도 하나의 피부층을 통하여 전달하거나 회수하기 위한 기구가 제공된다. 장치는 상면, 저면, 측면 가장자리 및, 적어도 하나의 채널을 가지는 동체를 구비한다. 저면은 제 1 표면 부위와, 제 1 표면 부위에 근접하고 그로부터 제 1 의 거리로 오목한 제 2 표면 부위를 구비한다. 저면은 또한 제 2 의 표면 부위상에 배치된 적어도 하나의 상승된 돌출부를 구비한다. 돌출부는 제 1 거리보다 큰 제 1 표면으로부터의 높이를 가진다. 적어도 하나의 피부 접근 부재는 돌출부 안에 제공되며 유체를 전달하거나 또는 회수하도록 채널과 유체 소통된다. 채널 접근 부재는 돌출부로부터 적어도 1 mm 로 연장된다. 메카니즘은 약 6 m/s 내지 약 18 m/s 의 게산된 속도로 피부에 대하여 장치를 구동시킨다.

Description

피부를 통하여 물질을 전달하거나 회수하는 장치 및, 방법{Device and method for delivering or withdrawing a substance through the skin}

본 발명은 다음의 미국 가출원에 관한 것으로서 그것의 우선권을 주장한다. 2002년.2월.4일자 제 60/353,194 호; 2002년 7월 22일자의 제 60/397,038 호, 2002년9월3일 자의 제 60/407,284 호; 2002년 10월 23 일자의 제 60/420,233 호, 2002 년 6월 6 일자의 60/377,649 호; 및, 2002 년, 6월 20 일자의 60/389,881 호. 상기 서류들 각각의 내용은 본원에 참고로서 포함된다.

본 발명은 인간을 포함하는 동물의 피부를 통해 물질을 전달하거나 또는 회수하는 장치 및, 방법에 관한 것으로서, 특히 약물, 단백질 또는 백신과 같은 물질을 대상에 전달하거나 그로부터 회수하는 방법 및, 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 하나 또는 그 이상의 피부 진입 부재의 침투를 향상시키기 위한 장치에 관한 것이다. 피부의 가장 바깥 층은 각질층으로서 이것은 분자들과 다양한 물질들이 신체 안으로 진입하는 것과 애널라이트(analyte)가 신체로부터 배출하는 것을 방지하는 공지의 방벽의 특성을 가진다. 각질층은 약 10 내지 30 마이크론의 두께를 가진 치밀한 케라틴 세포 잔류의 복합적인 구조이다. 각질층은 방수 멤브레인을 형성하여 신체가 다양한 물질에 의해 공격당하는 것과 다양한 성분이 외부로 이주하는 것을 방어한다.

각질층의 천연적인 불침투성은 피부를 통한 대부분의 조제 약품 및, 다른 물질의 투여를 방지한다. 피부의 침투성을 향상시키고 피부를 통한 다양한 물질의 확산을 증가시키는 다양한 방법 및, 장치들이 신체에 의해 사용되도록 제안되었다. 일부 방법 및, 장치들에 따르면, 피부를 통한 물질의 전달은 피부의 침투성을 증가시키거나 또는 피부를 통하여 물질을 배향시키는데 사용된 힘 또는 에너지를 증가시킴으로써 향상된다.

피부를 통하여 다양한 물질들을 샘플링하거나 또는 전달하는 다른 방법들은 각질층을 통해서 미소한 구멍 또는 절제부를 형성하는 것을 포함한다. 다양한 물질들은 각질층을 천공하고 그리고 물질을 각질층 아래로 또는 그 안으로 전달함으로써 효과적으로 투여될 수 있다. 유사한 방식으로, 일부 물질들은 각질층 안에 형성된 절제부 또는 구멍을 통하여 비루로부터 추출될 수 있다. 각질층을 천공하는 장치들은 각질층을 천공하는 길이를 가진 복수개의 마이크로바늘 또는 블레이드를 일반적으로 구비한다. 이들 장치들의 예는 다음에 개시되어 있다. 고드섈 등의 미국 특허 제 5,879,326 호, 알카스의 미국 특허 제 6,494,865 호, 그로스 등의 미국 특허 제 5,997,501 호, 씨렐리 등의 미국 특허 제 4,886,499 호, 에프스타인의 미국 특허 6,183,434 호, 리 등의 미국 특허 제 5,250,023 호, 국체 공개 WO 97/48440 호, 그로스 등의 미국 특허 제 5,527,288 호, 피스토의 미국 특허 제 3,595,231 호. 상기 각각의 문헌들은 본원에 참조로서 포함된다.

상기 언급된 장치들의 일부는 마이크론 크기의 바늘 또는 블레이드를 구비하 며 물질들을 샘플링하거나 또는 전달하는데 효과적일 수 있다. 그러나, 이들 바늘들과 블레이드들의 많은 것은 수 마이크론 내지 수백 마이크론의 길이를 가지며 통상적으로 피부를 균일한 깊이로 침투하지 않는다. 피부의 천연적인 탄성과 신축성은 종종 피부가 바늘에 의해서 천공되는 것이 아니라 변형되는 결과를 초래한다. 따라서, 마이크로바늘이 피부에 대하여 가압될 때, 최외측 바늘은 피부에 침투하는 반면에 가장 내측의 바늘에 피부를 침투하지 못하거나 또는 단지 최외측 바늘 보다 작은 깊이로 침투하게 된다.

더욱이, 종래의 장치들은 전체적인 높이와 사용상의 용이성에 관한 문제점을 가진다. 결과적으로, 물질의 샘플링과 투여를 위한 종래의 방법 및, 장치들은 제한된 성공만을 나타낸다. 따라서, 다양한 물질을 신체로 투여하고 샘플링하기 위한 향상된 장치에 대한 연속적인 필요성이 업계에 존재한다.

상기의 목적과 다른 목적들은 본 발명에 따른 방법 및, 장치에 의해서 달성된다.

통상적으로 유체인 물질을 각질층 아래로 전달하거나 또는 회수하기 위한 장치가 제공된다. 장치의 동체는 상부면, 상부면으로부터 이격된 저부면 및, 측면 가장자리를 구비한다. 통상적으로, 채널이 동체 안에 한정된다. 저부면은 제 1 표면 부위 및, 제 1 표면 부위에 근접하고 그로부터 오목한 제 2 표면 부위를 구비한다. 저면은 제 2 표면 부위상에 배치된 적어도 하나의 상승된 돌출부를 구비한다. 적어도 하나의 피부 접근 부재가 각각의 상승된 돌출부에 제공되어 물질을 전달하거나 또는 회수하도록 채널과 유체 소통된다.

유사하게는, 대상의 피부의 적어도 하나의 층을 통하여 물질을 전달하거나 또는 회수하기 위한 방법이 제공된다. 방법은 다음과 같은 단계를 구비한다. 동체 및, 적어도 하나의 피부 접근 부재를 가진 장치를 제공하는 단계로서, 상기 동체는 상부면, 상부면으로부터 이격된 저부면 및, 측면 가장자리를 가지고, 동체는 동체 안에 채널을 한정하고, 그리고 피부 접근 부재는 상기 저면에 결합되어 그로부터 외측으로 연장되며 채널과 유체 소통되며, 저면은 제 1 의 표면 부위와 제 1 의 표면 부위에 근접하고 그로부터 오목한 제 2 표면 부위를 구비하고, 저면은 제 2 의 표면 부위상에 배치된 적어도 하나의 상승된 돌출부와 적어도 하나의 상승된 돌출부에 설치된 적어도 하나의 피부 접근 부재를 더 구비하는 단계; 피부 접근 부재를 대상의 피부의 목표 장소에 위치시키는 단계; 적어도 하나의 피부 접근 부재가 피부에 침투하고 그리고 제 1 의 표면 부위가 피부에 접촉하기에 충분한 압력을 장치에 대하여 적용하는 단계; 및, 대상의 목표 장소에 물질을 전달하거나 또는 그로부터 물질을 회수하는 단계;를 구비한다.

특히, 약품, 단백질 또는 백신과 같은 물질을 피부의 각질층 안으로 또는 그 아래로, 물질이 신체에 의해 흡수되거나 이용될 수 있는 충분한 깊이에서 전달되기 위한 방법 및, 장치가 제공된다.

본 발명의 구현예에 따른 장치 및, 방법은 조제 및, 생물학 제재를 포함하는 다양한 물질을 대상에 대하여, 바람직스럽게는 포유 동물에 대하여, 특히 인간 환자에 대하여 투여하는데 적절하다. 그러한 물질들은 생물학적인 활성을 가지며 신 체의 멤브레인과 표면을 통하여, 특히 피부를 통하여 전달될 수 있다. 그러한 예들은 항생 물질, 항 바이러스제, 진통제, 마취제, 식욕 감퇴제, 항 관절염제, 항울제, 항히스타민제, 항염제, 항종양제, DNA 백신을 포함하는 백신등과 같은 것을 포함하지만, 그에 제한되는 것은 아니다. 대상에 대하여 전달될 수 있는 다른 물질들은 단백질, 펩티드 및, 그것의 단편들을 포함한다. 단백질과 펩티드는 자연 발생되거나, 재조합에 의해서 합성되거나 또는 재생될 수 있다.

장치 및, 방법은 신체 안에 물질을 전달하거나 또는 물질의 레벨을 모니터하는데 사용될 수도 있다. 모니터되거나 또는 회수될 수 있는 물질의 예는 혈액, 간질성 유체 또는 플라즈마를 포함한다. 회수된 물질들은 다양한 성분과 특성들에 대하여 분석될 수 있다.

본 발명에 따른 피부 접근 부재는 소정의 장소내에서 그것을 통과하지 않으면서 소기의 목표하는 깊이로 대상의 피부를 침투하는 그 어떤 부재이다. 대부분의 경우에, 장치는 약 0.3 - 3 mm 의 깊이로 피부에 침투할 것이다. 일반적으로, 장치는 피내의 투약을 위해서 사용되는데, 예를 들면, 약 1.0 내지 1.7 mm 의 깊이로 침투하기에 충분한 형상이다. 그러나, 장치는 물질을 약 0.3 mm 또는 그 이하의 깊이로 전달하는데 사용될 수 있으며, 1.7 mm 내지 3.0 mm 의 깊이 또는 그보다 큰 피하의 깊이로 물질을 전달하는데 사용될 수도 있다.

피부 접근 부재들은 모든 공지된 유형의 마이크로바늘, 카테터, 종래의 주사 바늘을 구비할 수 있는데, 이들은 단일로 또는 다중의 부재 배열로 채용된다. 여기에서 사용된 "다중 접근 부재" 및, "다중-접근 부재들"의 용어는 모든 그러한 바늘 과 같은 구조들을 포괄하도록 의도된다. 피부 접근 부재들은 약 28 게이지(gauge)보다 작은 구조를 구비하며, 그러한 구조들이 사실상 원통형일 때 통상적으로 약 29 내지 50 게이지보다 작은 구조를 구비할 수 있다. 일반적으로, 피부 접근 부재는 약 30 내지 36 게이지가 될 것이다. 피부 접근 부재라는 용어에 의해서 포괄되는 원통형이 아닌 구조들은 따라서 필적하는 직경을 가지면서 피라미드형, 사각형, 8 각형, 쐐기형, 삼각형, 6 각형, 원통형, 테이퍼형 및, 다른 기하학적 형상과 배치를 구비한다. 예를 들면, 피부 접근 부재는 마이크로튜브, 랜서트(lancet) 및, 그와 유사한 것일 수 있다. 그 어떤 적절한 전달 메카니즘이 물질을 침투된 피부에 전달하는데 제공될 수 있다.

피부 접근 부재에 의해서 물질 전달의 목표 깊이를 변화시킴으로써, 약품 또는 물질의 약물 역학 및, 약물 동력학(PK/PD) 행동이 특정한 환자의 상태에 가장 적절한 소기의 임상 적용예에 맞추어질 수 있다. 피부 접근 부재에 의한 물질 전달의 목표 깊이는 소망하는 깊이에 도달되었을 때를 나타내는 지시기 메카니즘의 보조를 받아서 또는 보조 없이 시수자에 의해서 수동으로 제어될 수 있다. 그러나 바람직스럽게는, 장치가 소망하는 깊이로 피부의 침부를 제어하는 구조적인 메카니즘을 구비한다. 이것은 피부 접근 부재가 부착되는 플랫포옴 또는 지원 구조의 형태를 취할 수 있는, 피부 접근 부재의 샤프트와 연관된 허브(hub) 또는 확장된 영역에 의해서 가장 전형적으로 달성된다. 피부 접근 부재의 길이는 제조 과정 동안에 용이하게 변화되며 길이에 있어서 3 mm 이하로 일상적으로 제조된다. 피부 접근 부재는 통상적으로 예리하고 매우 작은 게이지를 가져서, 피부 접근 부재가 환자에 안착되었을 때 고통과 다른 감각을 더욱 감소시킨다. 본 발명은 선형의 배열 또는 2 개 또는 3 개 치수의 배열로 조립되거나 또는 제조된 단일-루멘(single-lumen) 피부 접근 부재 또는 다중의 피부 접근 부재들을 구비할 수 있다. 피부 접근 부재는 저장조(reservoir)를 가진 고정구(holder) 또는 하우징과 같은 다양한 장치들의 안으로 편입될 수 있는데, 이것은 침투의 깊이를 제한하는 역할을 한다. 본 발명의 피부 접근 부재들은 또한 전달 이전에 물질을 포함하는 저장조나 또는 압력하에 물질을 환자로 전달하기 위한 다른 수단이나 또는 펌프와 유체 소통되거나 또는 통합될 수 있다. 이와는 달리, 피부 접근 부재들은 그러한 부가적인 구성부들에 외부적으로 연결될 수 있다.

장치는 주사기, 펌프 또는 펜과 같은 유체 전달 시스템과 연결되기 위하여 루어(luer) 유형 또는 다른 연결 포트를 구비할 수 있다. 그러한 구현예에 있어서, 장치는 동체 안에 개구를 통하여 하사점 체적(low dead volume)의 동체를 공급하기 위하여 배관의 길이를 사용할 수 있다.

유체를 피부 접근 부재에 전달하기 위한 그 어떤 적절한 메카니즘이 사용될 수 있다. 예를 들면, 루어 연결부(luer connection)는 유체를 배관으로부터 또는 루어 연결부에 고정된 주사기로부터 직접적으로 전달하도록 장치에 직접적으로 고정될 수 있다. 더욱이, 장치의 부분들 또는 장치가 적용기 안으로 편입될 수 있는데, 이러한 적용기는 장치를 환자에게 일관된 방식으로 적용시키며, 예를 들면 일관된 압력, 속도 및, 1 회 분량으로 적용시킨다.

선택적으로, 제거 가능한 시일드가 장치를 보호할 수 있으며, 특히 사용시 까지 피부 접근 부재를 보호할 수 있다.

피부에 정확한 깊이로 침투하여 정확한 양의 유체를 공급하는데 유용한 장치인 것에 더하여, 장치는 다중의 피부 접근 부재들을 동시에 환자에게 배치할 수 있다는 점에 유용하다. 이러한 유형의 적용은 장치와 약물 시험 적용예에서 유용하다.

환자의 피부 내측 공간에 물질을 전달하는데 장치가 사용되었을 때, 물질의 전달은 통상적으로 하나 또는 그 이상의 수포(bleb)가 피부 안에 남게 한다. 여기에서 사용되는 바로서, 수포는 피부의 각질층 아래에서, 일반적으로 피내의 공간에서, 물질이 침전되는 그 어떤 장소를 지칭한다. 통상적으로, 수포는 투약의 지점으로부터 측방향으로 연장되고 그리고 상방향으로 팽창된다. 수포의 직경과 높이는 스며든 체적과 전달 비율과 다른 인자들의 함수이다. 염증과 히스타민 방출과 같은 제 2 의 생리학적인 효과들은 수포의 치수를 변화시킬 수도 있다. 수포의 지속 기간은 스며든 성분들의 명도(clearance)와 상승 분포(uptake distribution)가 개별적으로 그리고 조합을 이루는 함수일 수 있다. 다중의 수포들이 중첩되거나 또는 중첩되지 않을 수 있다. 중첩되지 않은 수포들은 증가된 부위에서의 투약을 가능하게 하지만, 시스템내에서 투약의 개별 지점들로에 대한 불균형 유동에 기여할 수 있다. 중첩된 수포들은 세포 공간의 확대를 증가시키는데 기여할 수 있으며, 보다 낳은 주입 압력의 평형을 초래하지만, 유체 체적이 증가되는 장점을 제한한다.

장치는 대상의 선택된 진피층에 소망하는 깊이로 침투하도록 구성된다. 침투의 소망하는 깊이는 항상 전달되거나 또는 회수되는 물질과 목표 장소에 의해서 결 정된다. 이러한 방식으로, 물질은 대상에 대한 고통이나 불편 없이도 실질적으로 전달되고, 흡수되고 그리고 신체에 의해서 이용된다.

본 발명의 상기 장점과 다른 장점들은 다음의 상세한 설명에 의해서 명백해질 것이며, 상세한 설명은 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 구현예를 개시한다.

다음은 도면의 간단한 설명이다.

도 1 은 대상의 피부를 통하여 물질을 샘플링하거나 또는 전달하기 위한 본 발명의 구현예에 따른 장치에 대한 사시도이다.

도 2 는 도 1 에 도시된 장치의 저면에 대한 확대도이다.

도 3 은 대상의 피부와 접한 도 1 의 장치를 도시한 측면도이다.

도 4 는 도 3 의 장치의 적용 이후에 형성된 수포 패턴의 도면이다.

도 5 는 장치의 다른 구현예의 저면도이다.

도 6 은 장치의 다른 구현예에 대한 분해 사시도이다.

도 7 은 도 6 에 도시된 장치의 구현예에 대한 사시도이다.

도 8 은 장치의 다른 구현예의 상면과 저면에 대한 사시도를 도시한다.

도 9 는 장치의 다른 구현예에 대한 저면의 확대 사시도이다.

도 10 은 장치의 다른 구현예에 대한 상면과 저면의 사시도이다.

도 11 은 장치의 다른 구현예에 대한 상면과 저면의 사시도이다.

도 12 는 장치의 부가적인 구현예의 상면과 저면의 사시도이다.

도 13 은 부가적인 조립 구성부들을 가진 도 12 의 장치에 대한 사시도이다.

도 14 는 장치의 다른 구현예에 대한 상면과 저면의 사시도이다.

도 15 는 장치의 다른 구현예에 대한 상면과 저면의 사시도이다.

도 16 은 장치의 피부 접근 부재의 다른 구현예에 대한 사시도이다.

도 17 은 본 발명의 일 특징에 대한 효과를 나타내는 실험 결과의 표이다.

도 18 은 본 발명의 일 특징에 대한 효과를 나타내는 실험 결과의 표이다.

도 19 는 본 발명의 일 특징에 대한 효과를 나타내는 실험 결과의 표이다.

본 발명의 바람직한 구현예들이 이하에 상세하게 설명될 것이다. 특정의 예시적인 구현예들이 설명될지라도, 이것은 설명의 목적으로만 제시된 것이라는 점이 이해되어야 한다. 당업자들은 본 발명의 사상 및, 범위로부터 이탈됨이 없이 다른 구성부들과 형상들이 사용될 수 있다는 점을 이해할 것이다.

도면을 참조하면, 특히 도 1 및, 도 2를 참조하면, 본 발명의 제 1 의, 예시적인 구현예가 설명된다. 여기에서 설명되고 그리고 모든 도면들에 도시된 바와 같이, 유사하거나 또는 동일한 부분들은 같은 참조 번호로 표시된다.

본 발명에 따른 장치(10)는 동체(12)와 피부 접근 부재(14)를 가진다. 장치(10)는 유체를 장치의 동체(12)에 전달하거나 또는 그로부터 제거하기 위하여 선택적으로 배관(21)을 구비한다.

동체(12)는 평탄부를 대상의 피부에 대하여 위치시키도록 선택적으로 낮은 형상을 가진다. 동체(12)의 낮은 형상은 피부에 대한 용이한 부착과 대상에 대한 적은 장애를 제공한다. 낮은 형상은 동체(12)의 두께를 감소시킴으로써 달성될 수 있다. 비록 다른 구현예에서 동체(12)가 원형이 아니거나 또는 다른 보다 각도가 있는 형상이거나 또는 약간 원호형을 가질 수 있을지라도, 도시된 구현예에 있어서 동체(12)는 실질적으로 원형의 디스크 형상을 가진다. 예를 들자면, 다른 크기와 형상이 사용될 수 있을지라도 원형 동체(12)의 직경은 약 1 내지 10 cm 또는 그 이하인 것이 바람직스럽다. 구현예들은 5 mm 또는 그보다 작은 직경으로 제조될 수 있다.

도 2 에 도시된 바와 같이, 동체(12)는 원형의 외측 가장자리(16), 상면(20) 및, 저면(18)을 가진다. 외측 가장자리(16)가 바람직스럽게는 둥근 표면을 가진다. 둥근 표면은 적용하는 동안에 장치(10)와 대상에 대하여 압력의 분포를 제어하는 것을 돕는다. 테이퍼 지는 것과 윤곽을 가지는 것은 피부가 제어된 비율로 긴장되는 것을 보조하여, 다른 방식으로 필요한 것보다 적은 힘으로 피부 접근 부재(14)가 피부에 침투할 수 있게 한다.

하나 또는 그 이상의 유체 채널(22)이 동체(12) 안에 제공된다. 유체 채널(22)은 개방된 유입 단부(24)를 가진다. 결합 부재(26)는 유체 전달 메카니즘을 개방된 유입 단부(24)에서 동체(12)에 결합시키도록 선택적으로 제공된다. 이와는 달리, 결합 부재가 제공되지 않고 유체 전달 메카니즘이 동체(12)에 직접적으로 고정된다. 유체 채널(22)의 축이 선택적으로는 동체(12)의 평면에 실질적으로 평행하게 연장된다. 이러한 방식으로, 동체(12)는 실질적으로 평탄하고, 낮은 형상의 구성을 유지한다. 물론, 결합 부재(26)와 유체 채널(22)의 다른 배치가 가능하다.

도 1 및, 도 2 에 도시된 구현예에 있어서, 동체(12)의 저면(18)은 제 1 표면 부위(28)와 제 2 의 표면 부위(30)를 가진다. 제 1 의 표면 부위(28)는 제 2 의 표면 부위(30)에 대하여 동체(12)로부터 상승된다. 따라서, 제 2 의 표면 부위(30)는 제 1 의 표면 부위(28)에 대하여 저면(18)상에서 오목한 부위를 한정한다.

상승된 돌출부(32)는 오목한 제 2 의 표면 부위(30)에 제공된다. 예시적인 구현예로서, 각각의 돌출부는 상승된 원추형의 돌출부로서 형성될 수 있다. 대안으로서, 원통형 형상과 같은 다른 형상들이 사용될 수 있다. 선택적으로, 상승된 원추형 돌출부(32)는 원추형 고원부 또는 낮은 원추의 절두체를 형성하도록 평탄한 상부 표면을 가질 수 있다. 대안으로서, 다른 상부 표면 형상과 윤곽들이 사용될 수 있다.

도 1 및, 도 2 에 도시된 바와 같이, 오목한 제 2 표면 부위(30)는, 바람직스럽게는 저면(18)의 중앙에 위치한, 중앙의 오목한 부위(34) 및, 돌출부(32)들 각각을 둘러싸는 실질적으로 원형의 오목한 부위(36)를 구비한다. 일 구현예에 있어서, 중앙의 요부(34)와 다른 요부(36)를 구비하는 오목한 제 2 의 표면 부위(30)는, 오목한 부분의 깊이가 약 0.1 mm로부터 약 10 mm 이하로 변화할 수 있을지라도, 둘러싸는 제 2 의 표면 부위(28)에 대하여 약 1 mm 로 오목하게 된다. 예를 들자면, 각각의 돌출부(32)를 둘러싸는 요부(36)는 그 요부의 직경이 예를 들어 약 50 mm 로 변화할 수 있을지라도, 직경이 약 5 mm 이다. 요부(36)는 통상적으로 수포가 형성되는 부위를 제공한다. 요부(36)와 대응하는 돌출부(32)의 배치와 직경은 소망하는 전달 특성에 달려 있을 수 있다. 다른 적절한 요부의 배치는 소망하는 수 포의 특성, 전달되어야 하는 물질의 체적, 물질의 전달 비율 및, 다른 인자들에 따라 설계될 수 있다. 하나의 선택으로서, 각각의 돌출부(32)를 둘러싸는 요부(36)의 직경은 투약되어야 하는 유체의 체적과 비율에 기초하여 당업자들에 의해서 계산될 수 있다.

도 2 에 도시된 바와 같이, 3 개의 돌출부(32)와 대응하는 요부 부위(36)는 비록 배치가 변할 수 있을지라도 저면(18)상에서 서로에 대하여 120°로 이격된다. 일부의 다른 배치가 다른 구현예들에서 도시되고 설명될 것이다. 도시된 구현예에 있어서, 각각의 돌출부(32)의 중심은, 비록 위에서 설명된 바와 같이 다른 배치들이 소망하는 전달 특성에 따라서 사용될 수 있을지라도, 저면(18)의 중심으로부터 약 7.5 mm의 거리로 등간격으로 이격된다. 예를 들자면, 돌출부(32)는 돌출부(32)의 상부에서 직경이 약 2 mm 이고 상부로부터 베이스로 대략 10°의 선을 가질 수 있다. 돌출부(32)의 선은 예를 들면 0°내지 60°의 범위일 수 있다. 돌출부(32)의 형상과 크기는, 비록 통상적으로 돌출부의 상부가 직경에 있어서 0.5 mm 또는 그보다 작은 것으로부터 약 10 mm 의 범위가 될지라도, 변화될 수 있다. 돌출부(32)의 직경과 형상은 예를 들면 피부 접근 부재의 안착 요건에 기초할 수 있다.

도시된 구현예에 있어서, 비록 다중의 피부 접근 부재(14)들이 각각의 원추형 돌출부 안에 제공될 수 있을지라도, 하나의 피부 접근 부재(14)가 각각의 원추형 돌출부(32) 안에 제공된다. 따라서, 도 1 및, 도 2 에 도시된 구현예에서, 3 개의 피부 접근 부재(14)가 제공된다.

상승된 원추형 돌출부의 상부 표면은 제 1 의 표면 부위(28)에 대하여 약간 상승될 수 있거나, 제 1 의 표면 부위(28)와 같은 높이이거나, 또는 제 1 의 표면 부위(28)에 대하여 약간 오목할 수 있다. 개별 표면들의 상대적인 높이들은 소망하는 물질의 형성, 피부의 긴장 특성 및, 피부 접근 부재의 안착 요건에 따라서 변화할 수 있다. 예시적인 구현예로서, 제 1 표면 부위(28)는 돌출부(33)의 상부보다 약간 낮게될 것인데, 예를 들면 0.25 mm 짧게 된다.

제 1 표면 부위(28)의 외측에, 장치(10)는 외측 가장자리(16)로 모따기가 되어서 장치의 외측 가장자리에 적용된 압력으로서 정의되는 가장자리 효과를 방지하거나 또는 감소시키는데, 이것은 장치(10)의 성능을 방해할 수 있거나 또는 대상을 불편하게 하는 것이다.

도시된 구현예에 있어서, 각각의 피부 접근 부재는 돌출부(32) 내에 잔류하는 피부 접근 부재의 약 0.5 mm 내지 약 2 cm 를 가지고 돌출부(32)의 상부로부터 약 1 mm 로 연장된다. 예시적인 구현예에 있어서, 장치는 중공형의 피부 접근 부재(14)를 사용한다. 피부 접근 부재의 팁은 경사질 수 있는데, 예를 들면 대략 15 내지 35°로, 바람직스럽게는 28°의 단일 경사 각도로 경사질 수 있다.

도 2 에 도시된 바와 같이, 유체 채널(22)은 물질을 피부 접근 부재(14)에 공급하거나, 또는 대상으로부터 회수된 물질을 적절한 수집 용기로 배향시키기 위하여 유입부(24)와 돌출부(32) 사이에 연장된다. 일 구현예에 있어서, 동체(12)의 상면(20)은 채널(22)을 한정한다. 선택적으로, 채널(22)은 상면(20)에 대하여 개방된다. 채널(22)은 개방된 유입부(24)로부터 각각의 피부 접근 부재(14)로 연장된다. 도시된 구현예에 있어서, 채널(22)은 유입부(24)로부터 상면(20)의 중심으로 중앙의 채널(23)을 구비하며 중심으로부터 각각의 돌출부(32)로 외측 방향으로 연장된다.

장치(10)는 또한 채널(22)을 덮기 위한 덮개 부분(도 1 및, 도 2 에는 미도시됨)을 구비할 수도 있다. 덮개 부분은 UV 경화 접착제 또는 다른 부착 메카니즘으로써 동체(17)상으로 접합될 수 있다.

도시된 구현예에 있어서, 배관(21)은 유체를 채널(22)로 전달한다. 배관(21)은 동체(12)의 유입 단부(24)에 고정된다. 배관(21)은 결합 부재(26)에 접합될 수 있다. 선택적으로, 배관(21)은 루어 피팅(luer fitting)(미도시)과 함께 16 게이지의 카테터 배관을 구비한다. 배관의 다른 단부는 공급 또는 수용 장치에 연결될 수 있다. 공급 장치는 주사기(미도시), 단위 투여량 전달 장치(미도시), 또는 물질을 장치(10)에 대하여 제어된 비율로 전달하기 위한 적절한 계량 펌프 또는 주입 장치(미도시)일 수 있다. 이러한 방법은 물질을 대상으로부터 회수하는데 사용될 수 있다.

예시적인 구현예에 있어서, 채널(22)은 채널(22)로 공급되는 배관(21)보다 작지만, 불필요한 고압을 초래하지 않도록 피부 접근 부재(14)의 배출 직경보다 현저하게 크다. 배관은 장치를 통한 물질의 유동에서 제한적인 인자가 되어서는 아니된다. 선택적으로, 피부 접근 부재의 크기 및, 구성과 요부들의 배치는 물질 전달을 제어하는데 있어서 주요한 인자이다. 전달 장치의 동체(12)가 바람직스럽게는 약 2 내지 5 psi 내지 최대 약 200 psi 의 범위에서, 예를 들면, 50 내지 75 psi에서 유체를 전달하도록 설계된다. 동체(12)는 또한 보다 높고 낮은 압력에서 전달하 도록 설계될 수도 있다. 장치와 모든 피팅(fitting) 및, 장치의 구성부들은 액체 시일링의 손실이나 편차 없이 장치에 대한 압력을 견디기에 충분하게 견고하여야 한다.

장치(10)는 적용되는 동안에 테이프(38)로 부착될 수 있거나 또는 다르게 대상에 대하여 고정될 수 있다. 이와는 달리, 장치는 그 어떤 다른 고정 메카니즘 없이도 정위치에 수동으로 유지될 수 있다. 장치(10)는 또한 장치(10)의 일부로서 접착제와 같은 다른 적절한 고정 메카니즘이나 또는 테이프로 제조되거나 그리고/또는 설계될 수 있다. 선택적으로는, 장치를 사용자에게 기계적으로 적용하기 위한 적용기 장치 안에 장치가 설치되거나 또는 통합될 수 있다.

도 3 은 대상(40)에 테이프가 부착되어 사용중에 있는 도 1 및, 도 2 의 전달 장치를 도시한다. 도 4 는 도 3 에 도시된 적용기로부터 초래된 수포의 패턴을 도시한다. 도 4 에 도시된 바와 같이, 이러한 전달 장치 구현예의 적용은 3 개의 수포 패턴을 초래한다.

도 5 는 장치의 다른 구현예를 도시한다. 이러한 구현예는 이전의 구현예와 유사하다. 그러나, 도 1 내지 도 3 에 도시된 3 개 부재의 배열 대신에, 도 5 에 도시된 장치는 6 개의 돌출부(32)와 6 개의 피부 접근 부재(14)를 가진 6 개의 부재 배열을 구비한다.

도 6 은 장치의 다른 구현예를 도시한다. 이후에 설명되고 도면에 도시된 차이점과는 달리, 이러한 구현예는 다른 구현예들과 유사하다. 이러한 구현예는 하나의 돌출부(32)와 하나의 피부 접근 부재(14)를 가진 단일 부재 전달 장치(10)이다. 도 6 에 도시된 장치(10)는 플랜지(44)가 접착제의 적용을 위해서 제공되었다는 점에서 도 1 내지 도 5 의 장치와 상이하다.

도 6 에 도시된 예에서, 동체(12)는 선택적으로는 직경이 약 3.8 cm 이거나 또는 더 작으며, 예를 들면 약 1.2 cm 이다. 오목한 제 2 부위(30)에서 저면(18)의 중심에는, 돌출부(32)가 형성된다. 이러한 구현예에 있어서, 중앙의 오목한 부위와 원형의 오목한 부위는 같은 부위(30)인데, 이는 단지 하나의 중앙에 위치한 돌출부(32)가 제공되기 때문이다. 하나의 피부 접근 부재는 돌출부(32) 안에 설치된다.

모따기(42)는 장치의 가장자리로 연장된다. 적절한 압력이 피부 접근 부재(14)로 적용되어서 전달 도중에 장치로부터 가장자리의 그 어떤 부정적인 효과라도 방지하는 것을 모따기(42)가 보장한다.

도시된 구현예에 있어서, 플랜지(44)는 접착제 링(46)의 적용을 위해서 가장자리(45)를 둘러싼다. 플랜지(44)는 예를 들면 장치의 가장자리를 지나서 약 1cm 로 연장된다. 플랜지는, 필요한 고정 레벨과 대상물상의 배치에 따라서, 단단하거나 또는 유연성이 있을 수 있으며 동체(12)의 가장자리를 지나서 필요한 만큼 멀리 연장되도록 설계될 수 있다. 플랜지(44)는 제 1 의 부위(28)에 대하여 약간 오목하게 되어서 접착제(46)의 두께를 보항하고 전달 부위와의 간섭을 최소화시키거나 또는 제거하여야 한다. 예를 들면, 플랜지는 플랜지(44)가 오목해지는 양이 변화할 수 있을지라도 1 mm 로 오목할 수 있다. 일반적으로, 접착제(46)는 전달 특성과 간섭하지 않기 위하여, 전달 장소로부터 거리를 두고 위치하여야 하며, 바람직스럽게는, 실제적으로 멀리 위치되어야 한다.

접착제(46)가 바람직스럽게는 장치(10)를 대상의 피부 표면에 부착시킬 수 있는 압력에 감수성이 있는 접착제이며 바람직스럽게는 플랜지(44)에 직접적으로 적용된다. 접착제(46)는 일 면이 플랜지(44)에 접합된 이중면 접착제 포말 테이프일 수 있다. 장치(10)가 바람직스럽게는 사용 이전에 즉각적으로 제거될 수 있는 접착제(46)를 덮는 해제 시이트와 함께 포장된다. 대안으로서, 장치와 대상이 생물학적인 경계면을 유지하기 위한 그 어떤 적절한 수단이라도 사용될 수도 있다.

플랜지(44)와 접착 장치(46)는 다른 구현예로 제공될 수도 있다.

동체(12)의 상면(20)은 유체 전달을 위한 배관(21)의 삽입을 위한 채널(22)을 한정한다. 이러한 특징은 비록 이전에 도면에서 도시되지 않았을지라도 다른 구현예들에서 나타날 수 있다. 채널(22)은 주 동체(12)의 가장자리로부터 동체(12)의 상면(20)의 중심까지 연장될 수 있으며 피부 접근 부재(14)와 유체 소통된다. 예시적인 구현예에 있어서, 배관은 동체 안으로 연장되어 채널 안이 협소하게 되어 정지된다. 그러나, 장치는 단지 장치의 가장자리로 연장되거나 또는 피부 접근 부재로 채널을 통하여 계속 연장되는 배관과 함께 설계될 수 있다. 채널(22)은 예를 들면 채널이 전달 비율과 체적을 포함하는 소망하는 전달 특성에 따라서 수정될 수 있을지라도 직경이 약 1 mm 일 수 있다. 채널(22)은 필요한 바로서 협소하게 될 수 있어서 배관의 외측이 아닌, 장치 내측의 그 어떤 쓸모없는 공간을 감소시킨다. 예를 들면, 채널이 예를 들면 직경에서 0.5 mm 이거나 또는 그 이하일 수 있다. 쓸모 없는 공간은 장치아에 잔류하면서 대상에 전달되지 않는 낭비된 물질을 초래하며 그리고/또는 물질을 대상에 전달하는데 다른 방식으로 필요한 것보다 높은 압력을 필요로 한다. 동체(12)의 상면(20)은 또한 상면(20)의 중심상에 상승된 부위(52)를 가진다. 상승된 부위(52)는 유체 채널(22)을 둘러싸는 벽 또는 리브(50)를 가져서 채널(22)의 시일링을 향상시키고 그리고 그 어떤 접착제라도 조립하는 동안에 유체 채널 안으로 들어가는 것을 방지한다. 에로서, 리브(50)는 약 0.5 mm 의 높이일 수 있다.

덮개 부분(47)은 유체 채널(22)을 시일하도록 제공된다. 덮개 부분(47)은 내측면과 외측면(미도시)을 가진다. 바람직스럽게는, 덮개 부분(47)이 내측면상에서 요부(49)와 함께 원형이어서 동체(12)의 상면(20) 위에서 상승된 부위(도 6 및, 도 7 에는 미도시)를 수용한다. 예로서, 덮개 부분(47)은 장치(10)의 동체(12)에 대응하는 직경을 가질 수 있다. 요부(49)는 동체의 대응하는 상승 부위를 수용하기에 충분하도록 깊을 수 있다. 동체의 요부(49)와 상승된 부위(52)는 덮개 부분의 배치를 위한 위치 잡기용 보조로서 작용한다. 덮개 부분(47)의 내측은 동체(12)의 상면(20) 위에서 리브(50)와 짝을 이루는 홈(미도시)을 한정할 수 있다. 바람직스럽게는, 홈이 리브(50) 보다 더욱 얕아서 접착제의 그 어떤 가능한 진입도 방지한다. 상면(20)의 리브(50)는 덮개 부분(47)의 위치와 정렬을 가능하게 한다. 덮개 부분(47)과 상승된 부위(52)는 덮개 부분을 동체(12)에 접착시키도록 사용된 접착제를 담당하도록 설계될 수 있다. 덮개 부분(47)은 유체 채널(22)의 작을 이루는 절반을 한정하여 배관(24)의 저항 없는 삽입을 허용한다. 덮개 부분(47)은 가압되었을 때 덮개 부분의 굴곡을 감소시키는 것을 보조하도록 충분한 두께일 수 있다. 선택적으로, 덮개 부분(47)은 플랜지(44)상에 설정되지 않고 대신에 동체상에 설정되어야 하며, 이것은 위에서 설명된 바와 같이 굴곡을 방지하는 단단한 디자인이다.

보호부(48)가 피부 접근 부재(14)를 사용 이전에 보호하도록 제공될 수 있다. 도 6 에 도시된 바와 같이, 보호부(48)는 3 개의 홈을 가진 탭이 달린(tabbed) 뚜껑을 가질 수 있어서 그것이 접착제 링의 직경 내측에 가압되어 끼워질 수 있다. 이와는 달리, 보호부(48)는 피부 접근 부재를 사용 이전에 보호하는 그 어떤 적절한 디자인을 가질 수 있다.

도 7 은 도 6 의 조립된 장치를 도시한다.

도 8 은 본 발명의 다른 구현예를 도시한다. 본 발명은 도 6 에 도시된 구현예와 유사하다. 동체의 저면(18)은 6 개의 피부 접근 부재와(14)와 6 개의 돌출부(32)의 6 부재 배열을 가진다. 저면(18)은 상승된 제 1 표면 부위(28)와 오목한 제 2 표면 부위(30)를 가진다. 돌출부(32)는 제 2 표면 부위(30) 상에 제공된다. 저면(18)은 또한 제 1 표면(28)으로부터 가장자리(43)로 연장된 모따기된 표면(42)을 가진다. 플랜지(44)는 접착제의 적용을 위해서 제공된다. 도 8 은 또한 동체(12)의 상부면(20)을 도시한다. 유체 채널(22)은 동체의 가장자리에서 유입 포트(24)로부터 동체(12)의 중심으로 연장된 것으로 도시되어 있다. 유체 채널(22)은 장치의 중심으로부터 각각의 돌출부(32)로 연장되어서 유체를 피부 접근 부재(14)로 전달한다. 덮개 부분(미도시)은 개방 채널을 감싸도록 제공될 수 있다.

도 9 는 다른 구현예의 저면에 대한 확대된 사시도이다. 도 9 의 구현예에 도시된 동체(12)의 저면(18)은 도 7 에 도시된 장치와 유사하다. 도 9 의 구현예는 단일의 돌출부(32)를 가진 단일 부재 배열이다. 원추형 돌출부가 되는 대신에, 돌 출부(32)는 서로로부터 120°로 연장된 아암을 가진다. 도 9 의 장치는 3 개의 부분의 제 1 표면 부위(28)와 플랜지(44)에 대하여 모따기되는 가장자리(16)를 가진다.

도 9에 도시된 교번하는 돌출부에 의해서 도시된 바와 같이, 그 어떤 구현예드의 돌출부는 최적의 결과를 달성하도록 그 어떤 적절한 형상이나 배치일 수 있다. 예를 들면, 돌출부는 원통형, 피라미드형, 또는 다른 기하학적인 형상을 가질 수 있다. 다른 대안으로서, 돌출부는 적용시에 수축되는 피부 접근 부재를 지지하는 슬리이브 유형으로서 배치될 수 있다. 돌출부는 유연성 멤브레인 또는 온도 감수성 폴리머와 같은 유연성 힌지 영역에 배치될 수 있는데, 이것은 또한 적용시에 길이 방향으로 수축된다. 더욱이, 돌출부의 상부 표면은 평탄하거나, 볼록하거나 또는 오목할 수 있다. 이와는 달리, 피부 접근 부재가 그 어떤 돌출부 없이 또는 최소한의 지지를 제공하는 돌출부와 함께 제 2 표면 부위상에 직접적으로 지지될 수 있다.

도 10 은 본 발명의 다른 구현예의 상면(20)과 저면(18)의 사시도이다. 도 10 에 도시된 장치는 3 개의 돌출부를 가진 2 개 부재의 배열이다. 장치의 가장자리로부터 피부 접근 부재로 연장되는, 동체의 상면 위에 한정된 길이 방향의 채널을 가지는 대신에, 도 10 의 구현예는 피부 접근 부재(도 10 에서는 미도시)와 유체 소통되는 개별의 채널(25)을 가진다. 도시된 구현예에 있어서, 개별의 채널(25)은 상면(20)으로부터 돌출부(32)와 피부 접근 부재로 수직으로 직접 연장된다. 주사기 또는 펌프와 같은, 그 어떤 적절한 메카니즘이라도 유체를 개별의 채널(25)로 부터 전달하거나 또는 추출하는데 사용될 수 있다. 개별의 채널(22)들이 상이한 유체를 대상에 전달하거나 또는 유체를 상이한 압력에서 전달하는데 유용할 수 있다. 예를 들면, 도 10 에 도시된 바와 같이, 3 개의 분리된 전달 수단이 유체를 장치에 전달할 수 있을 것이다.

도 11 은 본 발명의 다른 구현예의 상면(20)과 저면(18)에 대한 사시도이다. 도 11 에 도시된 장치는 3 개의 돌출부(32)를 가진 3 점 배열이다. 장치의 가장자리로부터 피부 접근 부재로 연장된 동체의 상면 위에 한정된 길이 방향의 채널을 가지는 대신에, 도 11 의 구현예는 상면(20) 위에 한정된 저장조(23)를 가진다. 유체는 상대적으로 짧은 길이 방향의 채널로부터 저장조(32)로 도입된다. 유체는 저장조(32)로부터 피부 접근 부재(도 11 에는 미도시)로 소통된다.

도 12 내지 도 15 는 장치의 다른 구현예를 도시한다. 일반적으로, 도 12 내지 도 15 에 도시된 구현예들은 도 1 내지 도 3 과 도 5 내지 도 11 에 도시된 것들보다 작다.

도 12 및, 도 13 에 도시된 장치(10)는 저면(18)이 3 개의 돌출부(32)와 플랜지(44)를 가지는 3 개 부재의 배열이다. 도 12 에 도시된 바와 같이, 피부 접근 부재는 설치되지 않았다. 상면(20)은 상승된 부분(54)을 가지는데 이것은 적어도 부분적으로 돌출부로의 유동 경로를 한정하고 캡 조립체(53)를 수용하도록 형성된다. 사용중에 유체를 환자에 전달하기 위한 배관(21)과 캡 조립체(53)는 도 13 에 도시되어 있다.

일 예로서, 도 12 및, 도 13 에 도시된 장치(10)는 플랜지(44)와 함께 약 5 mm 의 두께와 약 18 mm 의 직경을 가진다. 동체는 플랜지(44)에 대하여 45°로 모따기 되어 있다. 돌출부(32)는 상승된 제 1 의 표면 부위(28)의 위로 약간 연장되는데, 예를 들면 제 1 표면 부위(28)의 위로 약 0.2 내지 0.3 mm 로 연장된다. 돌출부(32)의 각각의 상면은 직경이 약 2 mm 이다. 돌출부(32)는 상면(20)의 중심 둘레에 등간격으로 배치되며, 돌출부(32)의 중심으로부터 장치(10)의 중심으로의 간격은 2.5 mm 이다.

도 14 에 도시된 장치(10)는 저면(18)이 돌출부(32) 안에 설치된 단일의 피부 접근 부재를 가지는 단일의 피부 접근 부재 장치이다. 저면(20)은 상승된 부분(54)을 가지는데 이것은 적어도 부분적으로 돌출부로의 유동 경로를 한정하며 캡 조립체(미도시)를 수용하도록 형성된다.

예를 들자면, 도 14 에 도시된 장치(10)는 약 5 mm 의 두께이며 플랜지(44)를 가진 약 18 mm 의 직경을 가진다. 돌출부(32)는 상승된 제 1 표면 부위(28)의 위로 약간 연장되며, 예를 들면 제 1 표면 부위(28)의 위로 약 0.2 내지 0.3 mm 로 연장된다. 돌출부(32)의 상면은 직경이 약 2 mm 이다.

도 15 에 도시된 장치(10)는 저면(18)이 3 개의 돌출부(32)를 가진 3 개의 피부 접근 부재 선형 배열이다. 상면(20)은 상승된 부분(54)을 가지는데, 이것은 적어도 부분적으로 돌출부로의 유동 경로를 한정하고 캡 조립체(미도시)를 수용하도록 구성된다. 피부 접근 부재는 도 15 에 설치되지 않았다. 장치(10)와 동체(12) 모두는 타원형이다.

예로서, 도 15 에 도시된 장치(10)의 타원형 구현예는 약 5 mm 의 두께이며 약 19.5 mm 의 길이를 가지고 약 23 mm 의 폭을 가진다. 동체(12)는 약 15 mm 의 길이와 약 9 mm 의 폭을 가진다. 돌출부(32)는 상승된 제 1 표면 부위(28)의 위로 약간 연장되며, 예를 들면 제 1 표면 부위(28)의 위로 약 0.2 내지 0.3 mm 로 연장된다. 돌출부(32)의 상면들은 직경이 약 2 mm 이고 돌출부의 중심은 근접한 돌출부로부터 약 3 mm 로 이격되어 있다.

피부 접근 부재의 다른 구현예는 도 16 에 도시되어 있다. 이것은 돌출부(32)와 피부 접근 부재(14)를 유지하기 위한 매니폴드(16)가 직사각형의 면과 전체적으로 평행한 관의 형상을 가지는 선형의 피부 접근 부재 배열을 포함한다. 통상적으로, 도 16 에 도시된 구현예는 장치(10) 안으로 통합된다. 돌출부 이외에, 도 16 의 구현예는 평탄한 면을 가진다. 면은 약 4.8 mm 의 길이와, 약 11 mm 의 폭을 가질 수 있다. 돌출부는 선형의 배치를 가지며 서로로부터 약 3 mm 로 이격된다. 원추형 돌출부들의 직경은 상대적으로 작으며, 예를 들면, 약 0.95 mm 이거나 또는 그보다 작다.

피부 접근 부재, 요부 및, 돌출부의 상대적인 높이나 배치는 그 어떤 수라도 본 발명의 의도된 유리한 특징들을 달성하거나 또는 강조하도록 수정될 수 있다. 상세하게는, 피부 접근 부재들의 길이, 폭, 그리고 간격이, 투약되고 있는 특정한 조제의 또는 생물 작용의 약품에 대하여 최적의 깊이로 피부에 침투하는데 필요하거나 또는 투여되어야 하는 조제 약품에 따라서 변화될 수 있다. 본 발명의 장치는 피부 접근 부재의 효과적인 침투를 목표 깊이까지 최대화할 수 있다. 장치는 수포의 크기를 제어할 수 있다. 다중의 피부 접근 부재를 가진 장치에서, 장치는 개별 적인 수포들의 주입 패턴과 그들의 서로에 대한 관계를 제어하도록 엔지니어링 될 수 있다. 개별적인 피부 접근 부재들 사이에서 소통이 되지 않는 것은 넓은 생물학적 공간에서 큰 체적의 증착이나 또는 다중 유체들의 증착에 대하여, 또는 다중 접근 부재의 압력 파라미터를 설계하는데 있어서 의미가 있을 수 있다. 장치는 주입되어야 하는 유체의 소망하는 속도와 비율을 수용하고 그리고 비어있는 체적의 양을 최소화시키는데 충분한 유체 유동 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 장치는 또한 소망하는 수포 패턴의 함수로서 그리고 적용 부위를 최소화시키도록 특정한 장소에서 특정한 유체의 적용을 위하여 설계될 수 있다.

일반적으로, 피부 접근 부재의 패턴은 소망하는 특징을 달성하도록 설계될 수 있다. 통상적으로, 최소 수의 피부 접근 부재들이 사용되어서, 대상이 느끼는 고통 또는 고통의 지각, 제조상의 복잡성 또는 비용, 잠재적인 고장 지점의 수, 장치 유체 역학의 복잡성, 그리고 장치 또는 시스템 안에서의 비어 있는 체적으로 손실되는 분량을 감소시킬 수 있다. 피부 접근 부재의 수는, 차단된 유체 경로의 가능성을 감소시키고, 보다 큰 체적 또는 전달 비율을 수용하게끔 주입된 유체의 분배 면적을 증가시키며, 잠재적으로 흡인을 증가시키도록, 증가될 수 있다.

유체를 피부 접근 부재들에 전달하기 위한 다른 장치들은 다중의 저장조; 유체가 조장조로부터 소통되는 매니폴드 장치; 피부 접근 부재들로의 개별적인 통과 채널들; 및, 독립적인 채널;들을 구비하지만 그에 제한되는 것은 아니다. 더욱이, 채널들에는 유체 유량 제어를 위한 개별의 또는 조합된 밸브 장치 또는 다른 수단이 제공될 수 있다.

위에서 설명된 바와 같이, 각각의 구현예들에 있어서 피부 접근 부재와 돌출부들의 수와 배치는 유체 전달 체적의 소망하는 범위에 달려 있을 수 있다. 더욱이, 각각의 돌출부를 둘러싸는 오목한 제 2 표면 부위는 유체 전달 체적의 소망하는 범위에 기초하여 배치될 수 있다. 예를 들면, 100 ㎕ 의 유체를 전달하는 3 개 부재의 배열은 대략 직경이 5 mm 인 각각의 피부 접근 부재를 둘러싸는 요부를 가질 수 있다. 역으로, 100 ㎕의 유체를 전달하는 단일 부재의 배열은 대략 10 mm 의 직경을 가진 단일의 피부 접근 부재를 둘러싸는 요부를 가질 수 있다. 위에서 설명된 바와 같이, 요부의 크기와 배치는 물질의 전달 비율과 체적을 포함하는, 소망하는 유동 특성에 달려있다.

피부를 통하여 물질을 전달하거나 또는 회수하는 방법이 제공된다. 장치는 대상의 피부 표면상에서 목표 장치에 위치된다. 동체는 피부 접근 부재가 피부의 층들에 침투하기에 충분한 압력으로 피부에 대하여 하방향으로 가압된다. 침투의 깊이는 피부 접근 부재의 길이, 피부 접근 부재들의 간격 및, 동체의 치수들에 의존하는데, 돌출부의 높이, 장치에 가해지는 압력 및, 동체로부터 초래된 피부의 긴장이 포함된다.

대상의 피부는 피부 접근 부재의 침투에 저항하는 탄성을 가진다. 피부는 피부 접근 부재들이 피부를 침투하기 전에 팽팽해질 때까지 상승된 제 1 표면 부위에 의해서 신장될 수 있다. 침투 압력은 제 1 표면 부위가 피부에 접촉할 때까지 장치에 적용될 수 있다. 이것은 피부 접근 부재들 각각에 의한 피부의 균일한 침투를 증진시킨다. 결국, 장치가 수동의 적용 또는 접착제로 피부에 고정되었을 때, 압력 은 피부 접근 부재(14)에 일정하게 적용된다.

물질은 대상으로의 전달을 위해서 장치에 공급되고 피부 접근 부재들에 공급된다. 다른 구현예들에 있어서, 물질은 유사한 방식으로 대상으로부터 회수된다.

볼루스(bolus) 유형의 주사에 대하여, 전달 지점의 간격은 그렇게 중요하지 않은데 이는 압력이 보다 높고 전달이 각각의 피부 접근 부재에서 거의 동시에 발생하기 때문이다. 볼러스 유형의 주사에서 피부 접근 부재의 간격은 단일의 수포 또는 다중의 수포들이 형성되는지의 여부를 결정할 수 있다.

보다 낮은 비율의 전달에 대하여, 전달 지점들이 단일의 수포를 발생시키기에 충분할 정도로 근접하여 이격된 것을 보장하는 것이 유리하다. 다중 피부 접근 부재 장치 안의 특정의 피부 접근 부재에서 전달이 시작되면, 그러한 특정의 피부 접근 부재에서의 압력은 감소한다. 상대적으로 낮은 전달 압력에서, 만약 피부 접근 부재들이 너무 이격되어 벌어진다면, 수포를 형성하는 제 1 의 피부 접근 부재는 우선적인 경로가 될 것인데, 이는 전달되어야 하는 물질이 고유하게 가장 낮은 저항의 경로를 따르게 될 것이기 때문이다. 따라서, 모든 지점들이 동일한 수포를 공급하게 함으로써, 특정의 피부 접근 부재 또는 전달 지점을 통한 우선적인 유동이 발생하지 않는데, 이는 압력이 피부 접근 부재를 가로질러서 균등하게 되기 때문이다.

본 발명의 장치는 소망하는 물질을 대상으로부터 회수하거나 또는 대상에 전달하기에 충분한 시간동안 피부와 접속 유지될 수 있다. 장치가 대상의 피부에 부착하거나 또는 소통되는데 필요한 시간의 길이는 전달되거나 또는 회수되는 물질, 물질의 체적, 피부상의 목표 부위, 침투의 깊이, 피부 접근 부재들의 수와 간격들에 항상 달려있다. 장치가 피부에 고정되는 시간량은 유체의 전달 이후에 피부로부터의 누출량을 감소시킬 수 있다.

본 발명의 장치를 설계하는데 있어서의 많은 고려 사항은 피부 접근 부재를 적절한 깊이에 배치하는 것을 포함하는, 피부 접근 부재들의 적절한 배치를 포함한다. 상세하게는, 특정한 종류의 약품에 대한 약품 동력학(PK)이 각질층 아래의 특정한 장소에 약품을 투여함으로써 향상될 수 있다.

일반적으로, 피내 조직내의 침착은 시스템 흡인과 생체 이용률에 대한 보다 빠른 약품의 개시 역학을 초래하며, 일부 약품에 대해서는 증가된 생체 이용률을 초래한다. 그러나, 피내 조직의 공간이 고도로 치밀하고, 투약될 수 있는 공간의 전체량, 그러한 유체가 투약될 수 있는 비율 및, 그러한 체적을 투약하는데 필요한 압력에서 제한을 가진다는 점에서 피내 전달은 제한된다. 일반적으로, 피하의 층은 모세관이 잘 분포되는 것은 아니다. 그와 같은 것으로서, 흡수가 보다 늦으며, 일부의 경우에는 생체 이용률이 감소된다.

따라서 피부 접근 전달의 PK 성과는 투약된 유체의 패턴과 침착의 깊이에 특정하며 그러한 침착은 본 발명의 장치의 설계를 통하여 기계적으로 제어될 수 있다. 2 개의 상이한 깊이로 약품을 전달하는 것은 PK 의 장점을 증가시키는데, 예를 들면, 이것은 얕은 피하 부위와 피내 부위 양쪽에 전달하는 것이 된다.

본 발명은 약품을 2 개의 상이한 깊이로 전달하는 장치를 구비할 수 있으며, 상세하게는, 얕은 피하 조직과 피내 조직과 같이 2 개의 상이한 생리학적 조직의 구획부로 전달하는 것이다. 이것은 예를 들면 상이한 길이의 피부 접근 부재에 의해서 달성될 수 있다. 다른 기하학적 또는 기계적 메카니즘이 유체를 상이한 깊이로 전달하도록 설계될 수 있다. 장치에는 또한 유체의 상이한 양을 상이한 부위들에 전달하도록 유동 제한부가 제공될 수도 있다.

여기에서 설명된 각각의 구현예들에 대하여, 장치는 방사가 사용될 경우 살균을 허용하도록 선택적으로는 방사에 안정화되어 있다. 선택적으로, 광이 침투하여 피부 접근 부재를 안정되게 유지하는 UV 접착제를 경화시킬 수 있도록 동체는 투명하거나 또는 반투명해야 한다. 다른 선택으로서, 동체는 불투명할 수 있으며 에폭시가 사용되어서 피부 접근 부재를 고정시킬 수 있다. 투명한 동체를 가지는 것은 장치를 운용하는 사용자나 또는 다른 사람이 과잉된 공기가 장치 안에 있지 않는 것을 보장함으로써 장치를 적절하게 준비할 수 있게 한다. 더욱이, 동체와 덮개 부분의 재료는 정상적인 사용 상태 동안에 편향되지 않을 정도로 단단하여야 하며 항복이나 누설 없이 약 2 내지 5 psi 로부터 약 200 psi 의 범위에서 유체의 내부 압력을 견딜 수 있어야 한다. 그러나, 플랜지와 접착제는 대상에 대한 편리하고 안정된 부착을 위해서 필요한 정도로 유연성을 가질 수 있다. 동체와 덮개 부분의 재료는 약품에 의해서 영향을 받지 않으면서 사용될 가능성이 있는 약품에 영향을 미치지 않도록 선택될 수 있다. 동체와 덮개 부분의 재료는 또한 저자극성이어야만 한다.

본 발명의 장치는 선택적으로 폐기 가능한, 일회용의 장치로서 사용될 수 있다. 장치는 살균될 수 있으며 적절한 살균 팩키지 안에 저장될 수 있다.

적절한 피부 접근 부재의 안착은 본 발명의 중요한 특징이다. 성공적인 피부 접근 부재의 안착은 피부 접근 부재 또는 피부 접근 부재들을 통해 전달된 유체가 피부 밖으로 누설되지 않도록 피부 안에 피부 접근 부재를 위치시키는 것으로서 정의된다.

일반적으로, 소망스러운 피부 접근 부재의 안착에 기여하는 4 가지 인자가 있다: 피부 접근 부재의 길이, 피부 접근 부재의 돌출 형상, 피부 접근 부재의 과이동(overtravel) 및, 피부 접근 부재의 안착 속도들이 그것이다. 과이동은 돌출부의 상부면이 장치의 접착제 또는 다른 고정 메카니즘을 지나서, 즉, 장치의 최저부 면을 지나서 연장되는 범위로서 정의된다. 도 12 에 도시된 구현예는, 비록 다소의 과이동 양이, 예를 들면 0.5 mm 가 적절한 피부 접근 부재의 안착을 보장하는데 적절할 수 있을지라도, 약 1 mm 의 과이동을 가진다. 물론, 동체 면상에 그 어떤 장애라도 회피하는 것이 중요하다.

전체적인 장치의 형상과 피부 접근 부재 매니폴드의 예시적인 구현예들이 위에서 설명되었다.

실험에 따르면 보다 작은 돌출부 직경들이 피부 접근 부재 안착의 효율성을 증가시킨다. 주어진 힘에 대하여 돌출부의 보다 작은 표면에 의해 가해진 보다 높은 국부적인 압력은 유리한 피부 접근 부재의 안착에 기여한다. 돌출부 면의 보다 작은 표면 부위는 수포의 발달에 보다 작은 영향을 가지는 것으로 믿어진다.

일 실험에 있어서, 큰 직경의 돌출부에 비교하여 작은 직경의 효과를 측정하도록 돼지 시험 대상에 장치가 적용되었다. 실험은 15 psi 의 일정한 전달 압력에 서, 50 ㎕ 의 공기 볼러스로써, 피부 접근 부재로서 바늘을 가지고 수행되었다. 돌출부는 평탄한 상부 표면을 가진 원추형 돌출부이다. 피부 접근 부재들은 돌출부의 상부 표면 위로 1 mm 연장된다. 비록 이러한 실험에선느 표면이 평탄할지라도, 위에서 주목된 바와 같이, 돌추부의 상부 표면은 오목하거나 또는 볼록할 수 있다. 상부 표면이 오목하다면, 피부 접근 부재의 길이는 상부 표면의 외측 테두리로부터 피부 접근 부재의 상부까지 측정된다. 상부 표면이 볼록하다면, 피부 접근 부재의 길이는 표면의 최상부 접선으로부터 피부 접근 부재의 상부까지 측정된다.

상기 언급된 실험에 있어서, 보다 작은 직경의 돌출부들은 직경이 약 1 mm (0.0357")이고 보다 큰 직경의 돌출부는 직경이 약 2 mm (0.075 ") 이다. 실험은 또한 과이동 양을 변화시키는 것을 설명한다. 결과는 도 17 에 도시되어 있다. "과잉(over)"의 난(column)은 1000 분의 수 인치로 과이동의 양을 설명한다. "누설"의 난은 시도(trial)가 누설되는지 아닌지의 여부를 나타낸다. "수포 유형"의 난은 개수와 특정 사항이 존재한다면 그것을 설명한다. "평균 비율"의 난은 ??L/min 로 계산된 평균적인 정상 상태 유량을 나타낸다. 누설된 시도의 평균 비율은 0 이다. "만약 누설이 없다면"의 난은 적절하게 안착된 시도의 평균 비율을 도시한다.

도 17 에 도시된 바와 같이, 바늘 돌출부의 직경이 작게 제공될수도록 보다 낳은 바늘 안착이 된다. 더욱이, 과이동은 바늘의 안착에서 인자가 되는 것으로 나타났다. 실험은 과이동이 누설을 현저하게 방지한다는 점을 제안한다.

흥미롭게도, 과이동은 주입 비율에 부정적으로 영향을 미치는 것은 아니라고 보여진다. 이것은 이전의 경험이 과구동되거나(overdrived) 또는 과이동된 바늘을 가진 것이라면 놀라운 것이다. 카테터 배관내에 장착된 1 mm 바늘을 사용할 때 피부 안으로 카테터를 밀어 넣는 것이 일정한 압력 시스템 안에서 주어진 비율로 주입시키는 필요한 압력에 영향을 미친다는 것은 통상적인 경험이다. 그러나, 이러한 효과를 발생시키는데 필요한 과이동의 양은 이러한 실험에서 보이는 0.040 "의 최대 과이동보다 커지는 것 같다. 이것은 다른 실험으로부터 분간될 수 있는 최적의 과이동 양을 암시한다.

피부 접근 부재의 적용예에서 증가된 속도는 안착의 효과를 증가시킬 수 있다는 점이 더 나타났다.

장치를 환자에게 기계적으로 적용하기 위한 적용기는 피부 접근 부재의 속도를 제어할 수 있다. 예를 들면, Minimed SOF-SERTER (등록 상표) 삽입 장치 또는 BD INJECT-EASE (등록 상표) 장치는 장치를 사용자에게 소망하는 속도로 적용하도록 수정될 수 있다. 장치는 적용기 안에 구비된 스프링에 의해서 피부를 향하여 구동되며 피부 접근 부재가 대상의 피부 안으로 안착되는 결과를 초래한다. 다른 인자들 중에서, 스프링의 강도는 피부 접근 부재의 속도를 결정한다.

실험이 나타내었던 바로는 피부 접근 부재의 안착이 주어진 피부의 유형, 매니폴드의 질량 및, 바늘의 예리함에 대하여 속도와 함께 향상되는 속도 범위의 연속체가 있다.

요크셔 돼지에서의 최초 안착 실험은 약 5 lbf/in 의 단일 스프링 계수를 이용하였다. 이것은 1.7 그램의 매니폴드가 약 6.3 m/s 로 추진될 수 있게 하였다. 이러한 속도에서, 대부분의 1 mm 와 3 mm 의 피부 접근 부재들은 누설 없이 안착되 었다. 그러나, 다수의 매니폴드는 피부 접근 부재를 필요한 깊이까지 안착시키는데 충분한 에너지를 가지지 못한다. 강하-중심 설계(drop-center design)의 무거운 매니폴드 시험은 약 3 m/s 의 속도를 나타낸다. 이러한 속도에서, 대부분의 1 mm 피부 접근 부재들은 누설되었다. 마찬가지로, 대부분의 3 mm 피부 접근 부재들은 매우 낮은 수포를 발생시켰다. 하나의 매니폴드 장치는 스프링 상수가 3.2 lb/in 인 2 개의 스프링을 사용하며, 다른 매니폴드보다 덜 무겁다. 이러한 매니폴드 장치는 약 12 m/s 또는 그보다 큰 매니폴드 속도를 가능하게 한다. 이러한 장치로써, 거의 100 % 의 피부 접근 부재들이 적절하게 안착되었다. 따라서, 이러한 장치에 대하여, 약 6 m/s 내지 18 m/s 의 속도가 이상적이고, 선택적으로는 약 6 m/s 내지 약 25 m/s 가 될 수 있다는 것이 나타났다. 그러나, 이러한 결과적인 계산 속도는 알려진 최초의 속도에 기초한 에너지 보존 방정식에 근거하여 계산되었으며, 피부를 통과하는 피부 접근 부재들의 마찰이나 적용기 내의 그 어떤 마찰도 고려하지 않았다는 점이 주목되어야 한다. 이러한 예에서 실제의 속도는 훨씬 적을 수 있는데, 예를 들면 50% 적다.

피부 접근 부재의 속도를 결정하는 하나의 실험은 기계적인 적용기를 사용하는 것인데, 3 개의 피부 접근 부재 매니폴드를 가진 장치가 그 안에 장전된다. 이러한 실험에서 34 게이지의 피부 접근 부재들이 사용된다. 코일 스프링은 적용기 안의 매니폴드를 긴장시키도록 매니폴드의 기둥 위에 배치된다. 루어(luer)와 라인(line) 장치가 유체를 매니폴드로 일정한 압력에서 공급할 수 있다. 적용기가 돼지에 배치되고, 적용기가 작용하여 스프링을 해제시켜서 매니폴드가 구동되어 피부 접근 부재가 피부 안으로 들어가고, 유체는 대상에 전달된다. 이러한 실험에 있어서, 매니폴드는 약 5 mm 로 구동된다. 다음의 파라미터들이 고려된다.

스프링의 힘: 없음;

낮음: 1 lb. 최초 스프링 힘, 0.5 lb. 최종 힘; 또는

높음 2 lb. 최초 스프링 힘, 1 lb. 최종 힘

장치: 중심 또는 측부

접착제: 충만 또는 분실(안전)

격막: 있거나 또는 없음

부재 길이: 1mm 또는 3 mm

그 결과는 도 18 에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 바늘의 안착은 속도와 함께 증가한다.

다음은 피부 접근 부재 속도의 중요성을 나타내는 다른 실험에 대한 설명이다. 시험은 측면 가압 마이크로 주입기와 강하-중심 주입기 사이에서 보다 효과적인 피부 접근 부재의 안착 장치를 결정하도록 수행되었다. 강하-중심 매니폴드("무거움")는 약 7.8 그램의 중량이며, 측면 가압 매니폴드는 약 0.4 내지 0.6 그램의 중량이다. 따라서, 매니폴드를 구동하도록 사용된 스프링 세트 또는 주어진 스프링에 대하여, 강하-중심 설게는 측면 가압 설계보다 최초 속도에 있어서 적어도 10 배로 느리게 될 것이다. 이러한 실험에 있어서, 약 1.7 그램의 중량인 매니폴드는 "가벼운" 매니폴드로서 사용되었다. 그 결과는 도 19 에 도시되어 있다. 3 mm 의 피부 접근 부재들에 대하여, 가벼운 매니폴드는 무거운 매니폴드의 평균 유량보다 약 3 배의 평균 유량을 가졌다. 이것은 3 mm 의 바늘에 대하여, 가벼운 매니폴드보다 무거운 매니폴드가 바늘을 상당히 얕은 깊이로 안착시켰다는 것을 나타낸다. 이것은 얕은 주입이 깊은 주입보다 높은 배압을 가지는 것으로 알려져 있기 때문이다. 1 mm 피부 접근 부재들에 나타난 차이는 보다 크며, 무거운 1 mm 매니폴드의 어느 것도 성공적으로 안착되지 않았다.

장치의 면상에 장애가 없는 것도 효과적인 피부 접근 부재의 안착을 증가시키는 것으로 나타났다. 예를 들면, 도 16 에 도시된 예시적인 구현예는 단일의 표면을 가지며, 즉, 이전의 구현예에서 설명된 상승되거나 또는 오목한 제 1 표면 부위 또는 제 2 표면 부위가 없다. 장애물이 없는 장치의 면들에 대한 바늘 안착의 유효성은 다른 실험에서 나타났다. 도 16 의 장치는 장치를 대상에 대하여 일정한 압력, 일정한 체적, 일정한 피부 접근 부재 길이 및, 일정한 과이동 양으로 적용하기 위한 기계적인 적용기 안으로 통합되었다. 이러한 시도들의 누설 비율은, 장치가 장치의 저면의 외주 둘레에서 평행관 형상인 벽과 같은 면으로 돌출부 상부의 높이와 같은 높이에서 연장되는 벽들을 가진다는 점을 제외하고, 도 16 에 도시된 것과 동일한 장치를 사용하는 시도의 누설 비율과 비교되었다. 벽을 가진 장치는 벽이 없는 장치보다 더 자주 누설되었다. 장치에 벽이 존재하는 것은 주입의 신뢰성을 손상시키는 것으로 측정되었다. 벽은 장치의 과이동 양을 제한하며, 더욱이, 피부가 돌출부의 근접부에서 돌출부 둘레를 둘러싸는 것을 방지한다. 이것은 도 17 에 도시되고 위에서 설명된 실험의 결과와 일치한다.

다양한 구현예들이 본 발명을 설명하도록 선택되었으나, 당업자들은 첨부된 청구 범위에서 한정된 바와 같은 본 발명의 범위를 이탈함이 없이 다양한 부가 및, 수정이 본 발명에 대하여 이루어질 수 있다는 점을 이해할 것이다. 예를 들면, 장치의 동체는 일체화된 하나의 유니트로서 이루어질 수 있다. 대안의 구현예에서, 동체는 분리 성형된 부분들 또는 단편들로부터 제작되어서 함께 조립될 수 있다. 성형된 부분들은 접착제를 사용하여, 접합에 의해서, 또는 기계적인 고정구를 사용하여 조립될 수 있다. 또한, 그 어떤 수의 피부 접근 부재들이라도 장치에 제공될 수 있다.

본 발명은 주사 및, 체액 채취등을 필요로 하는 의료 분야, 수의과 분야등에서 사용될 수 있다.

Claims

대상의 피부의 적어도 하나의 층을 통하여 물질을 피내 전달(intradermally deliverting)하는 장치로서;

상면, 상면으로부터 이격된 저면 및 측면 가장자리를 가지는 원형 동체로서, 원형 동체는 채널을 가지고, 저면은, 피부에 맞닿는 표면을 가진 저면에 배치되어 있는 적어도 하나의 상승된 원추 절두(conical frustum) 형상의 돌출부를 포함하는, 원형 동체;

적어도 하나의 상승된 원추 절두 형상의 돌출부 각각에 제공되고 채널과 유체 소통되는 적어도 하나의 마이크로바늘(microneedle)로서, 적어도 하나의 마이크로바늘은 피부 맞닿음 표면으로부터 0.3 mm 내지 3 mm 로 연장되고, 마이크로바늘의 팁(tip)은 28°경사(bevel)를 가지는, 적어도 하나의 마이크로바늘(microneedle);

주사기, 펌프 및 약제 전달 펜(medication delivery pen)으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 유체 전달 시스템에 작동되게 유체 결합된 피팅(fitting); 및

루멘(lumen), 제 1 단부 및 제 2 단부를 가지는 배관으로서, 제 1 단부는 원형 동체의 상면에 부착되고, 배관의 루멘은 채널과 유체 소통되고, 배관의 제 2 단부는 피팅에 연결되고, 배관의 루멘은 피팅과 유체 소통되는, 배관(tubing);을 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

적어도 하나의 상승된 원추 절두 형상 돌출부는 홀수의 상승된 원추 절두 형상 돌출부를 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

적어도 하나의 상승된 원추 절두 형상 돌출부는 짝수의 상승된 원추 절두 형상 돌출부를 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
삭제
삭제
제 1 항에 있어서,

마이크로바늘은 34 게이지(guage), 35 게이지 또는 36 게이지의 바늘인, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

마이크로바늘은 34 게이지 보다 작은, 물질의 피내 전달 장치.
삭제
제 1 항에 있어서,

채널, 루멘 및 피팅은 최대 200 psi 의 유체 압력을 견디도록 적합화되는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

원형 동체의 적어도 일부를 둘러싸고 원형 동체의 측면 가장자리로부터 외측으로 연장된 플랜지(flange)를 더 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

적어도 하나의 마이크로바늘을 보호하도록 구성되고 배치된 보호부를 더 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

피팅은 루어 피팅(luer fitting)을 더 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

적어도 하나의 상승된 원추 절두 형상 돌출부의 피부 맞닿음 표면은 2 mm 보다 작은 직경을 가진 평탄 표면인, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

적어도 하나의 상승된 원추 절두 형상 돌출부의 피부 맞닿음 표면은 1 mm 의 직경을 가진 평탄 표면인, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

마이크로바늘은 피부 맞닿음 표면으로부터 1 mm 연장되는, 물질의 피내 전달 장치.
제 1 항에 있어서,

원형 동체는 투명 재료로 구성되는, 물질의 피내 전달 장치.
대상의 피부의 적어도 하나의 층을 통하여 유체 전달 시스템으로부터 물질을 피내 전달(intradermally deliverting)하는 장치로서;

상면, 상면으로부터 이격된 저면 및 측면 가장자리를 가지는 동체로서, 동체는 채널을 가지고, 동체는 대상의 피부에 근접하게 배치되도록 적합화된, 동체;

동체의 측면 가장자리로부터 외측으로 연장되고 치료자가 파지하도록 적합화된 플랜지;

피부 맞닿음 표면을 형성하는 원추 절두 형상을 가지며, 저면상에 배치되어 있는, 상승된 돌출부;

동체로부터 고정된 거리로 연장된 바늘로서, 바늘은, 상승된 돌출부의 피부 맞닿음 표면에 근접하되, 피부 맞닿음 표면으로부터 선택된 거리를 두고 배치되며, 채널과 유체 소통되는 내부 직경을 가지고, 피부 맞닿음 표면을 지나서 1.0 mm 와 1.7 mm 사이에서 연장되고, 바늘의 팁(tip)은 28°경사를 가지는, 바늘;

유체 전달 시스템에 작동되게 유체 결합되도록 적합화된 피팅(fitting); 및

루멘, 제 1 단부 및 제 2 단부를 가지는 유연성 배관으로서, 제 1 단부는 유연성 배관의 루멘이 채널과 유체 소통되도록 동체에 연결되고, 유연성 배관의 제 2 단부는 루멘이 피팅과 유체 소통되도록 피팅에 연결되고, 유연성 배관은 바늘보다 큰 내부 직경을 가지는, 유연성 배관;을 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

상승된 돌출부는 3 개의 돌출부들을 포함하고, 돌출부들 각각은 원추 절두 형상을 가지며 서로에 대하여 120°로 배치되는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

상승된 돌출부는 3 개의 돌출부들을 포함하고, 돌출부들 각각은 원추 절두 형상을 가지며 선형의 배열(linear array)로 배치되는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

바늘은 34 게이지, 35 게이지 또는 36 게이지의 바늘인, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

바늘은 34 게이지보다 작은, 물질의 피내 전달 장치.
삭제
제 17 항에 있어서,

채널, 루멘 및 피팅은 최대 200 psi 의 유체 압력을 견디도록 적합화되는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

바늘을 보호하도록 구성되고 배치된 바늘 보호부를 더 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

피팅은 루어 피팅(luer fitting)을 더 포함하는, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

원추 절두 형상의 적어도 하나의 상승된 돌출부의 피부 맞닿음 표면은 2 mm 보다 작은 직경을 가지는 평탄 표면인, 물질의 피내 전달 장치.
제 17 항에 있어서,

원추 절두 형상의 적어도 하나의 상승된 돌출부의 피부 맞닿음 표면은 1 mm 보다 작은 직경을 가지는 평탄 표면인, 물질의 피내 전달 장치.