ES2314781T3 - Medios de suministro transcutaneo. - Google Patents

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ES2314781T3 ES06012151T ES06012151T ES2314781T3 ES 2314781 T3 ES2314781 T3 ES 2314781T3 ES 06012151 T ES06012151 T ES 06012151T ES 06012151 T ES06012151 T ES 06012151T ES 2314781 T3 ES2314781 T3 ES 2314781T3
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fluid
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J. Christopher Flaherty
John T. Garibotto
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Abstract

Un dispositivo (200) para suministrar fluido a un paciente, que comprende una carcasa (220) que define un depósito (243); una válvula de entrada (240) accesible desde el exterior de la carcasa y conectada al depósito; una cánula de infusión subcutánea que puede expandirse radialmente (260) que se extiende desde la carcasa, en comunicación fluida con el depósito y que incluye una punta distal (251); y un miembro de penetración de la piel que se sitúa de forma móvil dentro de la cánula de infusión entre una posición replegada en la que una punta puntiaguda del miembro de penetración (250) está contenido dentro del dispositivo y una posición extendida en la que la punta puntiaguda del miembro de penetración se extiende desde la punta distal de la cánula.

Description

Medios de suministro transcutáneo.
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
La presente solicitud reivindica la prioridad respecto a la solicitud de patente de Estados Unidos provisional con número de serie 60/247.598 presentada el 9 de noviembre de 2000, cedida al cesionario de la presente solicitud. La presente solicitud está relacionada con la solicitud de patente de Estados Unidos con número de serie 09/943.992 (número de publicación de Estados Unidos 2002-0072733), presentada el 31 de agosto de 2001, cedida al cesionario de la presente solicitud.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos para suministrar fluidos terapéuticos y más particularmente a pequeños dispositivos de infusión desechables portátiles que pueden usarse para suministrar por vía transcutánea estos fluidos de forma segura y sencilla a un paciente mamífero. Aún más particularmente, la presente invención se refiere a un ensamblaje de infusión transcutánea que permite la colocación transcutánea de una cánula blanda de forma segura y automática y no requiere desechar una aguja afilada contaminada.
Antecedentes de la invención
Hoy en día, hay numerosas enfermedades y otros trastornos físicos que se tratan con diversas medicinas incluyendo productos farmacéuticos, fórmulas nutricionales, derivadas biológicamente o agentes activos, material hormonal y basado en genes y otras sustancias tanto en forma sólida como líquida. En el suministro de estas medicinas a menudo es deseable rodear el sistema digestivo de un paciente mamífero para evitar la degradación de los ingredientes activos provocada por las enzimas catalíticas en el tracto digestivo y en el hígado. El suministro de una medicina por otro medio distinto a los intestinos se conoce como suministro parenteral. A menudo es deseable el suministro parenteral de diversos fármacos en forma líquida para potenciar el efecto de la sustancia a suministrar, asegurando que la medicina no alterada alcanza su sitio destinado a una concentración significativa. Además, los efectos secundarios indeseados asociados con otras vías de suministros, tales como toxicidad sistémica, pueden evitarse potencialmente.
A menudo, una medicina sólo puede estar disponible en una forma líquida o la versión líquida puede tener características deseables que no pueden conseguirse con una forma sólida o de píldora. El suministro de medicinas líquidas puede conseguirse mejor por infusión directa al sistema cardiovascular a través de las venas o arterias, hacia el tejido subcutáneo o directamente hacia los órganos, tumores, cavidades, huesos u otras localizaciones específicas del sitio dentro del cuerpo.
El suministro parenteral de medicinas líquidas hacia el cuerpo a menudo se consigue por administración de inyecciones en embolada usando una aguja de depósito, o continuamente mediante dosificadores que funcionan por gravedad o tecnologías de parche transdérmico. Las inyecciones en embolada a menudo se ajustan de forma imperfecta a las necesidades clínicas del paciente y normalmente requieren mayores dosis individuales que las deseadas en el momento específico en el que se dan. El suministro continuo de medicina a través de sistemas de suministro por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Los parches transdérmicos tienen requisitos especiales de la medicina a suministrar, particularmente en lo que se refiere a la estructura molecular, y de forma similar los sistemas de suministro por gravedad, el control de la administración de fármaco está muy limitado.
Se han desarrollado bombas de infusión ambulatorias para suministrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles de suministro de fluidos sofisticados que consiguen los requisitos de embolada, infusión continua y caudal variable de suministro. Estas capacidades de infusión normalmente dan como resultado una mejor eficacia del fármaco y la terapia y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Un ejemplo de un uso de una bomba de infusión ambulatoria es para el suministro de insulina para el tratamiento de diabetes mellitus. Estas bombas pueden suministrar insulina en una base inicial continua así como una base en embolada como se describe en la patente de Estados Unidos 4.498.843 de Schneider et al.
Las bombas ambulatorias a menudo funcionan con un depósito para contener la medicina líquida, tal como un cartucho o depósito, y usan bombeo electromecánico o tecnología de medida para suministrar la medicación al paciente a través de un tubo desde el dispositivo de infusión hasta una aguja que está insertada transcutáneamente o a través de la piel del paciente. Los dispositivos permiten el control y programación a través de botones electromecánicos o interruptores localizados en la carcasa del dispositivo y a los que accede el paciente o el médico. Los dispositivos incluyen retroalimentación visual mediante pantallas de texto o gráficas, tales como pantallas de cristal líquido conocidas como LCD y pueden incluir luces de alerta o aviso y señales de audio o vibración y alarmas. El dispositivo puede llevarse en un arnés o bolsillo o unido al cuerpo del paciente.
Los dispositivos de infusión ambulatoria disponibles actualmente son caros, difíciles de programar y preparar para infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve tanto la medicación pretendida como los accesorios de llenado. Los dispositivos requieren un cuidado especializado, mantenimiento y limpieza para asegurar una funcionalidad apropiada y seguridad para su uso pretendido a largo plazo. Debido al alto coste de los dispositivos existentes, los suministradores de asistencia sanitaria limitan las poblaciones de paciente aprobadas para usar los dispositivos y las terapias para las que pueden usarse los dispositivos.
Claramente, por lo tanto, hay una necesidad para un sistema de infusión programable y ajustable que sea preciso y fiable y que pueda ofrecer a los médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, de peso ligero y fácil de usar para el suministro parenteral de medicinas líquidas.
Como respuesta, el solicitante de la presente solicitud proporcionó un dispositivo pequeño, de bajo coste, de peso ligero y fácil de usar para suministrar medicinas líquidas a un paciente, que se describe en la solicitud de Estados Unidos pendiente junto con la presente con número de serie 09/943.992 (publicación de Estados Unidos número 2002-0072733) presentada el 31 de agosto de 2001. El dispositivo incluye un puerto de salida, un dosificador para provocar que un fluido fluya desde un depósito hasta el puerto de salida, un procesador local programado para provoca un flujo de fluido hacia el puerto de salida basado en instrucciones de flujo de un dispositivo de control remoto separado y un receptor inalámbrico conectado al procesador local para recibir las instrucciones de flujo. Para reducir el tamaño, complejidad y costes del dispositivo, el dispositivo se proporciona con una carcasa que está libre de componentes de entrada, tales como un teclado, para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local.
Lo que aún se desea son nuevos dispositivos mejorados para suministrar fluido a un paciente. Preferiblemente, los dispositivos de suministro de fluido serán de un diseño sencillo, baratos y fáciles de fabricar para reducir adicionalmente el tamaño, complejidad y costes de los dispositivos, de manera que los dispositivos o partes de los mismos se hagan por sí mismos pequeños y de naturaleza desechable.
Además, los dispositivos de suministro de fluido preferiblemente incluyen un ensamblaje de infusión transcutánea que permite la colocación transcutánea de una cánula suave de forma segura y automáticamente, y no requiere la evacuación de una aguja puntiaguda contaminada.
El documento WO 01/76684 A describe un dispositivo de infusión desechable (D1),
el documento WO 02/28454 A2 describe un ensamblaje de recogida de datos para un sistema de infusión de paciente (D2),
el documento EP-A-0 937 475 describe un dispositivo de inyección automático de perfil bajo con un depósito de autovaciado (D3) y
el documento US-A-5 785 688 describe un aparato de suministro de fluido y método (D4).
Sumario de la invención
El solicitante ha determinado que se necesita un dispositivo de infusión ambulatorio sofisticado que pueda programarse para suministrar de forma fiable perfiles de flujo variable de medicaciones líquidas, que sea pequeño, de peso ligero y de bajo coste. Es necesario evitar la conservación y mantenimiento general requerido por los dispositivos caros de uso a largo plazo para lograr una mayor aceptación de la terapia de infusión ambulatoria. Los dispositivos más pequeños y ligeros son más fáciles de llevar y más cómodos para el paciente, permitiendo incluso que el dispositivo se una con adhesivo a la piel del paciente de forma similar a un parche transdérmico.
Un dispositivo barato permite una mayor flexibilidad para prescribir el dispositivo a usar reduciendo la carga financiera a los suministradores de seguros de asistencia sanitaria, hospitales y centros de cuidado de pacientes, así como a los propios pacientes. Además, los dispositivos de bajo coste hacen más práctico que un paciente tenga uno o más dispositivos de sustitución fácilmente disponibles. Si el dispositivo primario se pierde o se estropea, la disponibilidad de sustitución elimina una reparación costosa y evita periodos de terapia ambulatoria interrumpida.
Por lo tanto, la presente invención proporciona un dispositivo de suministro de fluido pequeño, de peso ligero y de bajo coste que puede suministrar fluido de forma ajustable y programable, e incluye una carcasa que rodea una cámara de depósito. En comunicación fluida con la cámara del depósito hay un dosificador para dosificar el fluido desde el depósito en cantidades finitas. El dosificador está controlado por un microcontrolador electrónico (denominado "procesador local") del dispositivo de suministro de fluido. El dispositivo de suministro de fluido incluye finalmente un elemento de comunicación que recibe información desde un dispositivo de control remoto que no está unido mecánicamente al dispositivo de suministro de fluido de la presente invención. También se incluye un ensamblaje de puerto de salida en comunicación fluida con el dosificador desde el que la medicación líquida sale del dispositivo de suministro de fluido y entra en el cuerpo de un paciente mamífero por vía transcutánea.
Los tipos de líquidos que pueden suministrarse mediante el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos, fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos de terapia génica, anticoagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas para cuyo tratamiento puede usarse el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención son diabetes, enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA, enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, ALS, hepatitis, enfermedad de Parkinson o espasticidad.
La carcasa del dispositivo de suministro de fluido está sustancialmente libre de elementos electromecánicos tales como interruptores o botones que el paciente podría presionar para programar o alterar la programación del dispositivo de suministro de fluido. La interfaz principal entre el dispositivo de suministro de fluido y el usuario es a través del dispositivo de control remoto.
El dispositivo incluye adicionalmente un medio para colocar un conjunto de infusión integrado a través de la piel del paciente, así como un miembro de penetración semirrígido de extracción automática. El sistema de la presente invención puede evitar la necesidad de que un objeto metálico puntiagudo se exponga antes de la inserción a través de la piel o después de la extracción del dispositivo de la piel.
Otro aspecto de la presente invención comprende un conjunto de infusión transcutáneo mejorado que utiliza un miembro de penetración rígido o semirrígido para poner una cánula blanda a través de la piel del paciente. Después, el miembro de penetración puede retirarse de la cánula blanda para proporcionar una mayor comodidad al paciente evitando que una punta rígida o semirrígida puntiaguda se aloje en el tejido subcutáneo del paciente.
En un aspecto, el miembro de penetración puede extraerse del tejido subcutáneo, aunque permanece encapsulado dentro del conjunto de infusión de la presente invención. Los medios de repliegue unidos al miembro de penetración se separan y se retiran, dejando el miembro contaminado con su punta puntiaguda contenida de forma segura dentro del dispositivo. El conjunto de infusión mejorado puede permanecer en el interior del organismo durante un periodo de tiempo tal como tres días, con la cánula blanda localizada de forma segura en el tejido subcutáneo del paciente, permitiendo múltiples inyecciones durante el periodo de permanencia sin requerir la perforación repetida de la piel con agujas.
Para aplicaciones tales como diabetes de tipo I, los pacientes que usan inyecciones con jeringa actualmente perforan su piel tanto para las inyecciones como para el ensayo de glucosa en sangre. Como ya hay disponibles tecnologías para medir la glucosa en sangre sin aguja, la necesidad de un dispositivo de acceso subcutáneo sin aguja, tal como los que se describen en la presente invención, será extremadamente beneficiosa.
Otro aspecto de la presente invención comprende un conjunto de infusión que tiene un elemento de restricción de flujo que puede prevenir que se suministren al paciente caudales o presiones excesivas. En combinación con una sección elásticamente flexible, el sistema puede almacenar la medicación durante periodos de tiempo cortos y largos, infundiendo continuamente el medicamento líquido mediante el elemento de restricción de flujo.
Estos aspectos de la invención junto con características y ventajas adicionales de los mismos pueden entenderse mejor por referencia a las siguientes descripciones detalladas y ejemplos tomados junto con los dibujos ilustrados adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
Las Figuras 1-18 y 29-35 se incluyen como ejemplos ilustrativos de dispositivos de suministro de fluido para ayudar al lector a entender la presente invención. No forman parte de la descripción de la presente invención.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido y se muestra asegurado sobre un paciente, y un dispositivo de control remoto para usar con el dispositivo de suministro de fluido (estando el dispositivo de control remoto ampliado con respecto al paciente y el dispositivo de suministro de fluido con propósitos ilustración);
La Figura 2 es una vista de sección del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1 con un miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado desplegando una cánula de infusión subcutánea;
La Figura 3 es una vista de sección ampliada de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 3 de la Figura 2;
La Figura 4 es una vista de sección del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1 con el miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado replegado en un lumen de la cánula de infusión subcutánea;
La Figura 5 es una vista de sección ampliada de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenida en el círculo 5 de la Figura 4;
La Figura 6 es una vista de sección de otro dispositivo de suministro de fluido con un miembro de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado saliendo de una cánula de infusión subcutánea;
La Figura 7 es una vista de sección ampliada de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el círculo 7 de la Figura 7;
La Figura 8 es una vista de sección del dispositivo de suministro de fluido con un miembro de penetración mostrado localizado dentro de una cánula de infusión subcutánea antes del avance;
La Figura 9 es una vista de sección ampliada de las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea del dispositivo de suministro contenido en el círculo 9 de la Figura 8;
La Figura 10 es una vista en planta superior del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 9 que muestra un indicador de posición de la aguja del dispositivo;
La Figura 11 es una vista de sección del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 8 con el miembro de penetración mostrado localizado distal respecto a la punta de la cánula de infusión subcutánea;
La Figura 12 es una vista en planta superior del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 11 que muestra el indicador de posición de la aguja;
Las Figuras 13 a 17 son vistas de sección de un dispositivo de suministro de fluido situado sobre la piel de un paciente que ilustran un miembro de penetración antes, durante y después del despliegue;
La Figura 18 es una vista de sección de un dispositivo de suministro de fluido mostrado situado sobre la piel de un paciente;
La Figura 19 es una vista de sección de otra realización de otro dispositivo de suministro de fluido de la presente invención, mostrado situado sobre la piel de un paciente;
La Figura 20 es una vista en planta superior del dispositivo de la Figura 19;
La Figura 21 es la vista de sección del dispositivo de suministro de fluido de la Figura 19, con un miembro de penetración mostrado contenido y un medio de retracción retirado;
La Figura 22 es una vista de sección de una realización adicional de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención, que muestra un miembro de penetración y una cánula de infusión desplegada y un elemento de retorno conectado al dispositivo;
La Figura 23 es una vista de sección del dispositivo de la Figura 22 que muestra el miembro de penetración extraído hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada y el elemento de retorno separado;
La Figura 24 es una vista de sección de una realización adicional de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención que muestra un miembro de penetración, una cánula de infusión desplegada y un elemento de retorno conectado al dispositivo;
La Figura 25 es una vista de sección del dispositivo de la Figura 22 que muestra el miembro de penetración extraído hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada y el elemento de retorno separado;
La Figura 26 es una vista en planta superior de otra realización más de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención;
La Figura 27 es una vista de sección de otra realización de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención;
La Figura 28 es una vista de sección de otra realización de un dispositivo de suministro de fluido de la presente invención;
La Figura 29 es una vista en planta superior parcialmente en sección de un dispositivo de suministro de fluido;
La Figura 30 es una vista de sección del dispositivo de la Figura 29, mostrada justo antes de la inserción de un miembro de penetración del dispositivo hacia la piel del paciente;
La Figura 31 es una vista de sección del dispositivo de la Figura 29, girado noventa grados respecto a la vista de la Figura 30, que muestra el miembro de penetración y la cánula de infusión subcutánea insertada a través de la piel y hacia el tejido subcutáneo del paciente;
La Figura 32 es una vista superior parcialmente en sección del dispositivo de la Figura 29, mostrada con el miembro de penetración retirado;
La Figura 33 es una vista de sección del dispositivo de la Figura 29, mostrado con la cánula que permanece desplegada en el tejido subcutáneo;
\newpage
La Figura 34 es una vista en planta superior parcialmente en sección de un dispositivo de suministro de fluido con una sección elástica mostrada no expandida; y
La Figura 35 es una vista en planta superior parcialmente en sección del dispositivo de la Figura 34 con la sección elástica mostrada totalmente expandida y comprimida mediante un elemento de restricción.
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Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Haciendo referencia en primer lugar a las Figuras 1 y 2, se ilustra un dispositivo de suministro de fluido 10. Los tipos de líquidos que pueden suministrarse por el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos, fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos de terapia génica, anticoagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas para cuyo tratamiento puede usarse el dispositivo de suministro de fluido de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, diabetes, enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA, enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, ALS, hepatitis, enfermedad de Parkinson o espasticidad.
Haciendo referencia a la Figura 2, el dispositivo 10 incluye generalmente un ensamblaje de puerto de salida 70 que incluye una herramienta de acceso transcutánea para el paciente, un dosificador 40 para provocar que el fluido fluya desde un depósito 30 hacia el ensamblaje de puerto de salida 30 y un procesador o microcontrolador electrónico (en lo sucesivo en este documento denominado procesador "local") 50 conectado al dosificador 40.
El procesador local 50 se programa para provocar un flujo de fluido hacia el ensamblaje de puerto de salida 70 basado en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto separado 100, un ejemplo del cual se muestra en la Figura 1. Haciendo referencia también a la Figura 2, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye adicionalmente un receptor inalámbrico 60 conectado al procesador local 50 para recibir las instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto separado 100 y suministrar las instrucciones de flujo al procesador local. El dispositivo 10 incluye también una carcasa 20 que contiene un ensamblaje de puerto de salida 70, el depósito 30, el dosificador 40, el procesador local 50 y el receptor inalámbrico 60.
Como se muestra, la carcasa 20 está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local 50, tales como interruptores electromecánicos o botones sobre una superficie externa 21 de la carcasa o interfaces accesibles de otra manera para un usuario para ajustar el caudal programado a través del procesador local 50. La ausencia de componentes de entrada de usuario permite que el tamaño, complejidad y costes del dispositivo 10 se reduzcan sustancialmente de manera que el dispositivo 10 se hace a sí mismo pequeño y de naturaleza desechable.
Para programar, ajustar la programación de, o comunicar de otra manera las entradas de usuario al procesador local 50, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye un elemento de comunicación inalámbrico o receptor 60 para recibir las entradas de usuario desde un dispositivo de control remoto separado 100 de la Figura 1. Las señales pueden enviarse a través de un elemento de comunicación (no mostrado) del dispositivo de control remoto 100, que puede incluir o estar conectado a un antena 130 mostrada en la Figura 1 como externa al dispositivo 100.
Haciendo referencia a las Figuras 1 y 2, el dispositivo de control remoto 100 tiene componentes de entrada de usuario que incluyen una serie de interruptores electromecánicos, tales como un teclado de membrana 120 mostrado. El dispositivo de control 100 también incluye componentes de salida de usuario, incluyendo una pantalla de visualización, tal como una pantalla de cristal líquido (LCD) 110. Como alternativa, el dispositivo de control puede proporcionarse con una pantalla táctil tanto para la entrada como para la salida de usuario. Aunque no se muestra en la Figura 1, el dispositivo de control remoto 100 tiene su propio procesador (en lo sucesivo en este documento denominado procesador "remoto") conectado al teclado de membrana 120 y al LCD 110. El procesador remoto recibe las entradas de usuario desde el teclado de membrana 120 y proporciona instrucciones de "flujo" al dispositivo de suministro de fluido 10, y proporciona información al LCD 110. Como el dispositivo de control remoto 100 incluye también una pantalla de visualización 110, el dispositivo de suministro de fluido 10 puede carecer de una pantalla de información, reduciendo de esta manera el tamaño, complejidad y costes del dispositivo 10.
Preferiblemente, el elemento de comunicación 60 del dispositivo 10 recibe comunicación electrónica desde el dispositivo de control remoto 100 usando radiofrecuencia u otras normas y protocolos de comunicación inalámbrica. En una realización preferida, el elemento de comunicación 60 es un elemento de comunicación de dos vías que incluye un receptor y un transmisor para permitir que el dispositivo de suministro de fluido 10 envíe información de vuelta al dispositivo de control remoto 100. En dicha realización, el dispositivo de control remoto 100 incluye también un elemento de comunicación integral 60 que comprende un receptor y un transmisor para permitir que el dispositivo de control remoto 100 reciba la información enviada por el dispositivo de suministro de fluido 10.
El procesador local 50 del dispositivo 10 contiene todos los programas de ordenador y circuitos electrónicos necesarios para permitir que un usuario programe los patrones de flujo deseados y ajuste el programa según sea necesario. Dicho circuito puede incluir uno o más microprocesadores, circuitos integrados digitales y analógicos, resistores, capacitadores, transistores y otros semiconductores y otros componentes electrónicos conocidos por los especialistas en la técnica. El procesador local 50 incluye también programación, circuitería electrónica y memoria para activar apropiadamente el dosificador 40 a los intervalos de tiempo necesarios.
En la realización ejemplar de la Figura 2, el dispositivo 10 incluye un suministro de energía 80, tal como una batería o capacitador, para suministrar energía al procesador local 50. El suministro de energía 80 se integra preferiblemente en el dispositivo de suministro de fluido 10, aunque puede proporcionarse como sustituible, por ejemplo una batería sustituible.
Aunque no se muestra, el dispositivo puede incluir detectores o transductores tales como un transductor de volumen de depósito o un transductor de presión de depósito para transmitir información al procesador local 50 para indicar cómo y cuándo activar el dosificador 40, o para indicar otros parámetros que determinan el flujo, condición principal de la trayectoria de flujo de bombeo, bloqueo de la trayectoria de flujo, detectores de contacto, movimiento rotatorio u otros indicadores de movimiento, así como condiciones tales como que el depósito 30 está vacío o con fugas o que se suministra demasiado o demasiado poco líquido desde el depósito.
El volumen del depósito 30 se elige para adecuarse mejor a la aplicación terapéutica del dispositivo de suministro de fluido 10 impactado por factores tales como concentraciones de fluidos medicinales disponibles a suministrar, tiempos aceptables entre recargas o evacuación del dispositivo de suministro de fluido 10, restricciones de tamaño y otros factores. El depósito 30 puede precargarse por el fabricante del dispositivo o un fabricante de fármacos colaborador, o puede incluir un medio de llenado externo, tal como un puerto de llenado que tiene un tabique de inserción de aguja o un conector Luer, por ejemplo. Además, el dispositivo 10 puede proporcionarse con un depósito retirable.
Aunque no se muestra, el dispositivo 10 puede proporcionarse también con una capa adhesiva sobre la superficie externa de la carcasa 20 para asegurar el dispositivo 10 directamente a la piel de un paciente. La capa adhesiva se proporciona preferiblemente en un anillo continuo que encierra el ensamblaje de puerto de salida 70 para proporcionar un sellado protector alrededor de la piel penetrada. La carcasa 20 puede hacerse de un material flexible o puede proporcionarse con secciones articuladas flexibles que permiten que el dispositivo de suministro de fluido 10 se flexiones durante el movimiento del paciente para prevenir la separación y ayudar a la comodidad del paciente.
El dosificador 40 se conecta en comunicación fluida con el depósito 30 como se muestra en la Figura 2 y se controla mediante el procesador local 50 que incluye programación electrónica, controles y circuitos para permitir la programación sofisticada de suministro de fluidos y el control del dosificador 40. Cuando el dispositivo 10 está provisto con un depósito presurizado 30 (es decir, el fluido se mantiene dentro del depósito a una presión por encima de la atmosférica), el dosificador 40 se configura para actuar como un dispositivo de medida, que permite que pasen pulsos de fluido desde el depósito presurizado 30 a través del dosificador 40 hasta el ensamblaje de puerto de salida 70 a presión atmosférica. Cuando el dispositivo 10 está provisto de un depósito que no está presurizado 30, el dosificador 40 se configura para crear una fuerza accionadora o de bombeo sobre el fluido que pasa a través del mismo.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 2 a 5, la invención ilustrativa proporciona un ensamblaje de puerto de salida mejorado 70 para usar como parte del dispositivo de suministro de fluido 10. El ensamblaje de puerto de salida 70 incluye generalmente una cánula transcutánea flexible 703 que se extiende desde el dosificador 40, y un miembro de penetración rígido 704 situado dentro de la cánula. El miembro de penetración 704 se dispone para dirigir la cánula 703 a través de la piel de un paciente y hacia el tejido subcutáneo del paciente, y después se extrae para dejar la cánula blanda 703 en su sitio en el tejido subcutáneo. El ensamblaje de puerto de salida mejorada 70 evita la evacuación de agujas contaminadas puntiagudas y la exposición del paciente a puntas puntiagudas por el uso del dispositivo 10.
La cánula transcutánea flexible 703 puede construirse de diversos materiales compatibles con las medicinas líquidas a suministrar tales como silicona, cloruro de polivinilo, polietileno o nailon. El miembro de penetración 704 puede hacerse de un metal tal como acero inoxidable. Si se requiere la flexión del miembro de penetración 704, puede usarse un resorte de acero o metales elásticos tales como aleación de níquel y titanio, denominado también Nitinol.
El ensamblaje de puerto de salida incluye también un miembro de penetración 704 que tiene una punta distal puntiaguda, tiene una construcción semirrígida y puede salir por vía transcutánea de la cánula de infusión 703 para ayudar a perforar la piel del paciente durante la colocación. El miembro de penetración puede construirse de un resorte de acero o Nitinol, una aleación de níquel y titanio con propiedades elásticas. En la construcción del dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 1, el miembro de penetración 704 necesitaría curvarse o modificar de otra manera su forma durante su trayecto permisible. En una realización preferida, el miembro de penetración tiene un lumen que permite que el fluido fluya dentro de sus paredes externas.
El miembro de penetración 704 se mueve mediante el miembro de conexión 702 al que está unido. Como el miembro de penetración 704 reside dentro de la trayectoria de flujo del dispositivo, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se conecta en un extremo a la cánula de infusión transcutánea del extremo proximal y por el otro extremo se conecta al miembro de conexión 702. Al otro lado del miembro de conexión puede conectarse un miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P y en su otro extremo a un tubo de flujo de fluido conectado con el dosificador 40. Todas las conexiones permiten que el flujo pase a través de ellas mientras evitando al mismo tiempo fugas en el punto de conexión.
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Como se muestra en las Figuras 2 y 3, el miembro de expansión lineal proximal 710P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D son tubos construidos para permitir que un extremo del tubo se desplace linealmente mientras que el otro extremo se desplaza a una distancia diferente o ninguna distancia en absoluto. Una construcción de fuelle o acordeón con materiales flexibles puede conseguir este requisito. La elección del material para el miembro de expansión y contracción lineal y proximal 710P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D puede incluir silicona, polietileno, cloruro de polivinilo, nailon u otros materiales que son compatibles con los fluidos suministrados, flexibles y que se pueden fabricar en la construcción de acordeón.
Cuando se construye y une como se ha descrito, y el miembro de penetración está en su posición replegada dentro de los confines de la carcasa 20, el saliente de control de penetración 701K puede moverse hacia delante haciendo avanzar al miembro de conexión 702. Según el miembro de conexión 702 se mueve hacia delante, el miembro de penetración 704 se mueve con el mismo, mientras que un miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se contrae, de manera que el miembro de penetración 704 se mueve de forma deslizable dentro del lumen de la cánula de infusión transcutánea 703 que sale de la punta. Para mantener las conexiones de fluido selladas del sistema, según se mueve el miembro de conexión 702 hacia el saliente de control de penetración 701K, el miembro de expansión y conexión lineal proximal 710P se estira. Como alternativa, en ausencia de miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P, el tubo de conexión al miembro de conexión 702 puede ser flexible y de una longitud suficiente para permitir la variedad de movimientos del ensamblaje.
Las Figuras 2 y 3 muestran un saliente de control de penetración 701K que se mueve hacia delante, un resorte de control de penetración 705 alargado, un miembro de expansión lineal proximal 710P expandido, un miembro de expansión y contracción lineal distal 710D contraído y un miembro de penetración 704 que se extiende más allá de la punta de la cánula de infusión transcutánea 703.
Si el miembro de penetración 704 ya está extendido, como se muestra en las Figuras 2 y 3, el saliente de control de penetración 701K puede moverse hacia atrás, moviendo hacia atrás de forma correspondiente el miembro de conexión 702 que está conectado al miembro de penetración 704. La cánula transcutánea flexible 703 puede permanecer en su sitio en el tejido subcutáneo del paciente ya que el movimiento puede absorberse por la contracción del elemento de expansión y contracción lineal distal 710D.
En una realización ilustrativa de un dispositivo de suministro de fluido, el saliente de control de penetración 701K se une a un resorte de control de penetración 705 que desplaza al saliente de control de penetración 701K para replegar automáticamente el miembro de penetración 704 siempre y cuando el miembro de penetración 704 se haya extendido. Durante el uso, el paciente moverá el saliente de control de penetración 701K para extender el miembro de penetración 704, poner el dispositivo de suministro de fluido 10 sobre su piel, tal como en el área abdominal, perforar la piel con el miembro de penetración 704 y la cánula de infusión 703 y asegurar adicionalmente el dispositivo de suministro de fluido 10 a su cuerpo con una cinta adhesiva médica. En una realización preferida, el dispositivo de suministro 10 puede incluir una capa adhesiva de alojamiento 201 tal como un anillo de adhesivo alrededor del límite del dispositivo, para unirse a la piel del paciente. Una vez que el paciente ha soltado el saliente de control de penetración 701K, el miembro de penetración 704 se repliega automáticamente debido al desplazamiento del resorte de control de penetración 705, que deja la cánula de infusión blanda, la cánula de infusión transcutánea 703 en su sitio en el tejido subcutáneo del paciente.
Como se muestra en las Figuras 2 a 5, el diámetro externo del miembro de penetración 704 se aproxima al diámetro interno de los tubos de flujo en los que reside tal como la cánula de infusión transcutánea 703 y el miembro de expansión y conexión lineal distal 710D. Como el miembro de penetración 704 permanece dentro de la trayectoria de flujo del dispositivo después del repliegue, el fluido fluye a través del lumen del miembro de penetración 704 para alcanzar la punta distal de la cánula de infusión transcutánea 703. En una realización alternativa, el miembro de penetración 704 puede tener un diámetro externo menor que el de los tubos de flujo en los que reside, permitiendo que el fluido fluya alrededor del miembro de penetración 704 y obviando la necesidad de un lumen interno dentro del miembro de penetración 704.
Las Figuras 4 y 5 muestran el dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 1 después de que el saliente de control de penetración 701K se haya liberado y el resorte de control de penetración 705 esté en su estado de reposo sin energía potencial almacenada. Además, el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P se muestra contraído, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D está extendido y el miembro de penetración 704 está replegado dentro de la carcasa 20 y el lumen de la cánula de infusión transcutánea 703.
Haciendo referencia a la Figura 6, se muestra otro dispositivo de suministro de fluido 10 que tiene un miembro de penetración sólido 704 con un diámetro externo menor que el diámetro interno del miembro de expansión y contracción lineal distal 710 de manera que el fluido puede fluir alrededor del miembro de penetración 704.
Como se muestra mejor en la Figura 7, la cánula de infusión transcutánea flexible 703, que sale de la carcasa 20 del dispositivo de suministro de fluido 10 mediante la salida de la carcasa 20E, incluye uno o más orificios laterales 706 de manera que el fluido puede salir de la punta distal de la cánula, así como salir por los orificios próximos a la punta. Opcionalmente, la punta distal puede sellarse forzando que todo el fluido salga a través del uno o más orificios laterales 706.
Las Figuras 8 a 10 representan otro dispositivo de suministro de fluido 10 que tiene un miembro de penetración hueco móvil 704 conectado a un tubo flexible 720P que está conectado de forma deslizable a una cánula de infusión 703 a través de un sello de salida de carcasa 20ES. La Figura 8 representa el dispositivo de suministro de fluido 10 con el miembro de penetración 704 en estado replegado.
El saliente de control de penetración 701K está conectado al miembro de conexión 702 en el que una fuerza aplicada al saliente de control de penetración 701K con suficiente fuerza para superar el desplazamiento del resorte de control de penetración 705 provocaría que el miembro de conexión 702 se moviera hacia delante, haciendo avanzar al miembro de penetración 704 adicionalmente a través del sello de salida de la carcasa 20ES, provocando que la punta distal del miembro de penetración 704 salga por la cánula transcutánea flexible 703. Cuando está en estado avanzado, el miembro de penetración 704 y la cánula transcutánea flexible 703 pueden penetrar a piel del paciente. Después, el saliente de control de penetración 701K puede liberarse para permitir el desplazamiento desde el resorte de control de penetración 705 que provoque el repliegue del miembro de conexión 702 y el miembro de penetración 704 de manera que se tire de la punta del miembro de penetración 704 contenida dentro del lumen de la cánula transcutánea flexible 703 y hacia el puerto de salida de la carcasa 20E.
El extremo proximal del miembro de penetración 704 está en conexión fluida sellada al tubo de transporte de fluido proximal 720P. El tubo de transporte de fluido proximal 720P es de una longitud suficiente y una construcción flexible para soportar el desplazamiento total del miembro de penetración 704. El tubo de transporte de fluido proximal 720P está construido de materiales flexibles que son compatibles con los fluidos elegidos a suministrar. Los ejemplos de estos materiales incluyen silicona, polietileno, cloruro de polivinilo, nailon y otros materiales. Como alternativa, el tubo de transporte de fluido proximal 720P puede incluir una construcción de fuelle o acordeón, tal como el miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P mostrado en la Figura 1.
La Figura 9 muestra el miembro de penetración 704 replegado hacia el puerto de salida de la carcasa 20E pero que permanece a través del sello de salida de la carcasa 20ES y dentro del lumen de la cánula subcutánea flexible 703. La Figura 10 muestra una vista superior del dispositivo de suministro de fluido 10 que incluye un indicador de posición de aguja 707 que proporciona una indicación visual a un usuario tal como la localización del miembro de penetración 704. La parte superior del saliente de control de penetración 701K está correlacionada con indicadores de texto u otros indicadores visuales incluidos en el indicador de posición de aguja 707 que indica la posición del miembro de penetración 704. La Figura 10 se correlaciona con las Figuras 8 y 9 en que el saliente de control de penetración 701K está en un estado replegado con el miembro de penetración 704 replegado y en que el indicador de posición de aguja 707 indica un estado replegado.
La Figura 11 muestra otro dispositivo de suministro de fluido 10 que incluye un miembro de penetración que puede avanzar 704 conectado a un tubo flexible 720P que está en comunicación fluida con el dosificador 40. El dispositivo de suministro de fluido 10 se muestra con el miembro de penetración 704 en su estado totalmente avanzado. Cuando está en estado avanzado, el miembro de penetración 704 está adaptado para penetrar en la piel de un paciente. Además, después del avance, el saliente de control de penetración 701K se bloquea en su sitio mediante una sujeción del saliente 701K que conecta con un corte fuera de la carcasa 20 para asegurar el miembro de penetración 704 en una posición avanzada.
En la realización mostrada en la Figura 11, se requiere que se flexione el miembro de penetración 704 durante el avance para hacer un giro de ángulo recto aproximadamente a través de la salida 20E en la carcasa 20. Por lo tanto, el miembro de penetración está hecho de un material suficiente para soportar la penetración de la piel del paciente, aunque suficientemente flexible para doblarse durante el avance y repliegue. Los ejemplos de materiales adecuados incluyen un resorte de acero y una aleación de níquel y titanio, conocida como Nitinol. Como alternativa, puede proporcionarse un diseño en el que el miembro de penetración 704 se desplaza únicamente en una dirección perpendicular a la piel del paciente, es decir, hacia arriba y hacia abajo, y en el que el tubo de transporte de fluido proximal 720P se dobla. En dicho diseño, el miembro de penetración 704 puede ser una construcción rígida y hacerse a partir de un material no flexible, tal como acero inoxidable de calidad convencional o hipodérmica. En cualquier construcción, el miembro de penetración 704 es hueco para soportar el flujo de fluido y puede incluir una punta puntiaguda para ayudar a penetrar la piel del paciente.
Como se muestra en la Figura 12, la realización de la Figura 11 incluye un indicador de posición de aguja 707 que proporciona retroalimentación visual al usuario, tal como la localización del miembro de penetración 704. La parte superior del saliente de control de penetración 701K se correlaciona con indicadores de texto u otros indicadores visuales incluidos en el indicador de posición de aguja 707 que indica la posición del miembro de penetración 704. La Figura 12 se correlaciona con la Figura 11 en que el saliente de control de penetración 701K está en su estado extendido y bloqueado, con el miembro de penetración 704 avanzado como se indica mediante el indicador de posición de aguja 707.
Las Figuras 13 a 17 muestran otro dispositivo de suministro de fluido 10 mostrado unido sobre la piel del paciente 210 y en el que un ensamblaje de puerto de salida 70 incluye un botón de control de penetración 701B que se extiende a través de un orificio de holgura del botón 740 de la carcasa 20 para hacer avanzar y replegar un miembro de penetración subcutáneo 704. El botón de control de penetración 740 puede moverse en direcciones opuestas perpendiculares a la piel 210 y está unida de forma fija a un miembro de conexión 702. El miembro de conexión 702 tiene una trayectoria fluida conectada entre el tubo de transporte de fluido proximal 720P, que a su vez está conectado al dosificador 40 y al miembro de expansión y contracción lineal distal 710D. Todas las conexiones están hechas para permitir el flujo entre los componentes sin fugas. El miembro de expansión y contracción lineal distal 710D está conectado de forma fluida a un tubo de transporte fluido distal 720D que está a su vez conectado de forma fluida a una cánula transcutánea flexible 703. Residiendo dentro del miembro de expansión y contracción lineal distal 710D y en la cánula transcutánea flexible 703, y unido de forma fija al miembro de conexión 702, está el miembro de penetración 704.
En la Figura 13, el botón de control de penetración 701B se muestra en una posición inicial no pulsada, de manera que el resorte de control de penetración 705 se contrae totalmente, la cánula transcutánea flexible 703 se extrae hacia el puerto de salida de carcasa 20E y el miembro de penetración 704 se extrae hacia la cánula transcutánea flexible 703. La Figura 13 muestra también que el dispositivo 10 se ha unido a la piel del paciente 210 mediante un adhesivo 201. La Figura 14 muestra el botón de control de penetración 701B que está en el orificio de holgura del botón 740, tal como con el dedo del paciente (no mostrado), y haciendo que el tubo de transporte de fluido proximal 720P y el tubo de transporte de fluido distal 720D se muevan hacia la piel, el resorte de control de penetración 705 se expanda y el miembro de penetración 704 y la cánula 703 avancen hacia la superficie de la piel 210. La Figura 12 muestra la depresión adicional del botón de control de penetración 701B que provoca que el tubo de transporte de fluido proximal 720P y el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D se muevan hacia delante hacia la piel, el resorte de control de penetración 705 se expanda adicionalmente y el miembro de penetración 704 penetre la piel 210 y entre en el tejido subcutáneo 211 del paciente. El puerto de salida de la carcasa tubular alargado 20E soporta la cánula transcutánea flexible 703 y el miembro de penetración 704 y proporciona una resistencia de columna adicional para ayudar a penetrar la superficie de la piel del paciente 210.
La Figura 16 muestra una depresión adicional del botón de control de penetración 701B hacia el orificio de holgura del botón 740, provocando la expansión total del resorte de control de penetración 705, el avance adicional del tubo de transporte de fluido proximal 720P, el miembro de expansión y contracción lineal distal 710D en contacto con el puerto de salida de carcasa 20E, el avance de la cánula transcutánea flexible 703 a través de la piel 210 y hacia el tejido subcutáneo 211 del paciente, y el avance del miembro de penetración 704 adicionalmente a través de la piel 210 y del tejido subcutáneo 211. La Figura 17 muestra el botón de control de penetración 701B después de liberarse, de manera que se ha permitido que el resorte de control de penetración 705 se contraiga y vuelva al botón en una dirección lejos de la piel 210 y hacia atrás hacia el orificio de holgura del botón 740 provocando que el miembro de penetración 704 se repliegue de nuevo hacia la cánula transcutánea flexible 703 y hacia el puerto de salida de la carcasa 20E. Como se muestra, sin embargo, la cánula subcutánea flexible 703 permanece a través de la piel 210 y en el tejido subcutáneo 211 del paciente.
Para mantener la cánula transcutánea flexible 703 dentro del tejido subcutáneo 211 y prevenir que la cánula transcutánea flexible 703 se repliegue hacia el puerto de salida de la carcasa 20E como el miembro de penetración 704 se repliega de forma deslizable, el puerto de salida de la carcasa 20E puede proporcionarse con una superficie interna rugosa para conectar friccionalmente la cánula transcutánea flexible 703. Como alternativa, la superficie del puerto de salida de la carcasa 20E puede proporcionarse con un miembro de conexión friccional en forma de ángulo no mostrado para permitir el avance suave de la cánula transcutánea flexible 703 hacia la piel 210 y evitar el movimiento de la cánula transcutánea flexible 703 lejos de la piel 210.
Todas las conexiones descritas permiten que el fluido pase desde un componente a otro sin fugas. El miembro de expansión y contracción lineal distal 710D permite que difieran la cantidad relativa y dirección de movimiento entre el miembro de penetración 704 y la cánula transcutánea flexible, permitiendo la realización de la invención. Además, puede utilizarse un segundo resorte (no mostrado) para proporcionar una fuerza de desplazamiento de inserción automática, es decir, desplazamiento hacia la piel. La velocidad de penetración de la piel puede ser un factor importante en la reducción del dolor, y puede ser beneficioso utilizar un segundo resorte, activado empujando o girando el botón de control de penetración 701B, y desactivado cuando el miembro de penetración 704 alcanza su trayectoria máxima hacia abajo.
La Figura 18 muestra otro dispositivo de suministro de fluido 10. El dispositivo 10 de la Figura 18 incluye una membrana adhesiva 205 que cubre la carcasa 20 para unir el dispositivo 10 a la piel del paciente 210 y que tiene proyecciones 204 que se proyectan fuera de la carcasa 20. Un ensamblaje de puerto de salida 70 se integra en una de las proyecciones axiales del adhesivo 204 y se conecta al dosificador 40 a través del tubo de transporte de fluido distal 720D. El ensamblaje de puerto de salida 70 incluye una cánula de penetración de la piel 72, tal como una aguja hipodérmica o una cánula flexible, como se ha descrito anteriormente, en comunicación fluida con el tubo de transporte de fluido distal 720D y un tabique de acceso a la cánula 76. El tabique de acceso a la cánula 76 está adaptado para permitir que una aguja (no mostrada) penetre a través del tabique mientras que el tabique mantiene un sello de manera que la aguja puede inyectar líquidos a través de la cánula de penetración de la piel 72 hacia el paciente. Cuando la aguja se retira, el tabique de acceso a la cánula 76 sella el tracto de perforación de la aguja. El tabique 76 se mantiene en un estado comprimido de manera que con una carcasa de compresión (no mostrada) para ayudar a sellar, y el tabique se hace de un material apropiado tal como un elastómero de silicona. El tubo de transporte de fluido distal 720D puede incluir una válvula de comprobación de una vía (no mostrada) para prevenir que el flujo que entra en el tabique de acceso a la cánula 76 fluya hacia atrás hacia el dosificador 40.
La Figura 19 representa un botón de infusión transcutánea 200 de la presente invención, que incluye una carcasa 220 que rodea una válvula de entrada 240. La carcasa 220 puede construirse de un plástico tal como acetilo o polisulfona o un metal tal como acero inoxidable o titanio. Para la producción de bajo coste, son preferibles plásticos moldeados por inyección. La válvula de entrada 240 puede ser una válvula mecánica que incluye un conexión Luer para unión a una jeringuilla convencional no mostradas, o como alternativa se muestra un tabique que puede ser penetrado por una aguja hecho de un material tal como silicona.
Definido por la carcasa 220 por debajo de la válvula de entrada 240 hay un depósito 243. Rodeando la carcasa 220 hay una sección flexible 225 que incluye una superficie inferior y una capa adhesiva 201 sobre la superficie inferior. Unida a la carcasa 220 hay una cánula de infusión subcutánea 260 que está en comunicación fluida con al válvula de entrada 240. Antes del primer uso, un penetrador transcutáneo 250 está contenido dentro del lumen de la cánula de infusión subcutánea 260. En la realización mostrada, el penetrador 250 es hueco. Unido al extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 hay un elemento de retorno separable 230 que pasa a través de la válvula de entrada 240. La colocación del dispositivo implica la penetración de la superficie de la piel del paciente 210 mediante el penetrador transcutáneo 250 hasta que la capa adhesiva de la carcasa 201 se pone en contacto firmemente con la superficie de la piel del paciente 210 y la cánula de infusión subcutánea 260 reside en el tejido subcutáneo 211.
La Figura 20 muestra una vista superior del botón de infusión transcutáneo 200 que muestra la sección flexible 225 que rodea la carcasa 220 y la válvula de entrada 240. La sección flexible 225 está hecha de un material flexible tal como un elastómero de silicona y permite el movimiento relativo de la piel del paciente. El adhesivo 201 puede ser un adhesivo epidérmico convencional, tal como los usados en vendajes, o adhesivos tales como los empleados por Tyco Valley Lab en sus tampones de electrocirujía.
En la Figura 21 se ha tirado del elemento de retorno separable 230 hacia fuera del penetrador transcutáneo 250 dentro del lumen de la cánula de infusión subcutánea 260 y se ha retirado desde la válvula de entrada 240. Con el botón de infusión transcutánea 200 en su sitio y el elemento de retorno 230 retirado, puede accederse con una jeringa y una aguja a través de la válvula de entrada 240 para suministrar fluidos a través del penetrador transcutáneo hueco 250 y hacia el tejido subcutáneo 211 a través de la cánula de infusión subcutánea 260.
El diámetro exterior del penetrador transcutáneo 250 es mayor que el diámetro interno de la cánula subcutánea 260. La cánula subcutánea 260 está diseñada y construida de materiales que permiten que la cánula subcutánea 260 se expanda radialmente en el área que rodea al penetrador transcutáneo 250 y permita que le penetrador transcutáneo 250 se mueva de forma deslizable dentro de la cánula subcutánea 260 cuando se repliega mediante el elemento de retorno separable 230 sin provocar que el elemento de retorno separable 230 se separe prematuramente del penetrador transcutáneo 250. Puede usarse un lubricante, tal como una emulsión de silicona proporcionada por Nusil Corporation o Dow Corporation para lubricar la superficie interna de la cánula de infusión subcutánea 260 par facilitar el soporte de movimiento del penetrador transcutáneo 250. El menor diámetro interno de la cánula de infusión subcutánea 260 puede ser más clínicamente aceptable y el mayor diámetro externo del penetrador transcutáneo puede ayudar a la perforación transcutánea mediante el dispositivo. Como alternativa, el penetrador transcutáneo 250 puede tener un diámetro externo similar al diámetro interno de la cánula subcutánea 260 o ligeramente menor.
La Figura 22 es otra realización preferida de la presente invención que incluye un botón de infusión transcutánea 200 que incluye un miembro de penetración 250 y un elemento de retorno separable 270 para replegar el penetrador a una posición dentro del dispositivo. El botón de infusión 200 incluye también una carcasa 220, construida preferiblemente de un plástico moldeado por inyección tal como acetilo para reducir peso y coste y una superficie superior 221 y una sección flexible 225 que rodea la carcasa y está construida de un material blando flexible tal como un elastómero de silicona para permitir flexionar y proporcionar comodidad a un paciente que lleva el botón 200. Una superficie inferior 222 del botón 200 incluye una capa adhesiva 201 para unir el botón a la piel de los pacientes.
El botón incluye también una válvula de entrada 240 que tiene un tabique de entrada 241 rodeado y comprimido radialmente por un anillo del tabique 242. El tabique de entrada 241 se recibe en un depósito 243 del botón 200. Una cánula de infusión subcutánea 260 está en comunicación fluida con al válvula de entrada 240 y sale de la parte del botón de la carcasa 220. Antes de la colocación en el paciente, una punta 251 del penetrador transcutáneo 250 sale de la punta de la cánula de infusión subcutánea 260. En el extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 está el elemento de sellado del penetrador 252 usado para crear un sello fluido cuando el penetrador se repliega. Localizado también en el extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 está el orificio de unión 254 al que se fija el elemento de retorno 270 en su extremo distal. El elemento de retorno 270 entra en el botón de infusión transcutáneo 200 a través del puerto de salida de separación 224. En el extremo proximal del elemento de retorno 270 está la sujeción de separación 271, que se extiende fuera de la carcasa 220 y se tira de él por un usuario después de la penetración transcutánea por el dispositivo 200, para extraer la punta del penetrador 251 del penetrador transcutáneo 250 en el lumen de la cánula de infusión subcutánea 260.
Como se muestra en la Figura 23, el penetrador transcutáneo 250 sale del botón de infusión transcutáneo 200 a través de un puerto de salida de separación separado 224, cuya trayectoria de salida es paralela a la piel del paciente que requiere una trayectoria de salida a ángulo recto o cerca de ángulo recto. Por lo tanto, el penetrador transcutáneo 250 se construye de un material elástico, preferiblemente un metal tal como una aleación de níquel y titanio o un resorte de acero. Como se muestra en la Figura 23, el elemento de retorno 270 puede replegar totalmente al penetrador transcutáneo 250 hacia el puerto de salida 224 dentro de la carcasa, evitando la presencia del penetrador en la cánula de infusión subcutánea 260 o cualquier parte de la trayectoria de fluido. El penetrador transcutáneo 250 puede ser un tubo sólido o un tubo hueco.
La Figura 23 representa el penetrador transcutáneo 250 que está extraído totalmente con el elemento de sellado del penetrador 252 que crea un sello de fluido para el botón de infusión de carcasa 220 evitando de esta manera fugas durante las infusiones. También, como se muestra, el elemento de retorno 270 se separa del penetrador transcutáneo 250 y puede desecharse. El elemento de retorno 270 o incluye ningún borde afilado y no está contaminado con fluidos corporales, haciendo fácil y segura su evacuación sanitaria del elemento de retorno separado.
La Figura 24 muestra una realización adicional de un botón de infusión transcutánea 200 en el que la punta distal 251 del penetrador 250 es hueca e incluye al menos una abertura lateral 253. El penetrador 250 está adaptado de manera que cuando se tira hacia atrás del penetrador 250 mediante el elemento de retorno 270, como se muestra en la Figura 25, el penetrador 250 aún reside dentro de la cánula de infusión 260. El flujo a través del botón 200 hacia el paciente se consigue haciendo pasar a través de un orificio lateral 253 una punta hueca 251 del penetrador 250.
La Figura 26 muestra una vista en planta superior de otra realización de un botón de infusión transcutánea 200 que tiene una trayectoria de salida de separación 223 dentro de la carcasa 220 y que sale en el puerto de salida de separación 224. Como se muestra, la trayectoria de salida de separación 223 toma una ruta tortuosa que permite que el miembro de separación, no mostrado, o el penetrador transcutáneo, no mostrado, tenga una longitud lineal que es mayor que una dimensión lateral del botón 200, por ejemplo el radio de la realización del botón 200 ilustrado en la Figura 26. La ruta tortuosa de la trayectoria de salida de separación 223 permite que un penetrador sea más largo y aún se repliegue totalmente desde la trayectoria de fluido del botón de infusión 200.
La Figura 27 representa otra realización preferida de la presente invención que incluye un ensamblaje de bomba de botón 400 que permite que un no infundido se suministre hacia una cámara diferente, provocando de esta manera que el infundido pretendido se suministre al paciente. Similar en construcción a los botones descritos previamente 200, el ensamblaje de bomba de botón 400 incluye una válvula de entrada 490 que tiene un tabique de entrada 491 rodeado por una carcasa de bomba 420 que a su vez está rodeada y cubierta por una sección flexible 425 que incluye una superficie superior de carcasa 421. La superficie inferior 422 del dispositivo incluye una capa adhesiva 401.
Definido por la carcasa de la bomba de botón 420 hay un depósito 430, que es preferiblemente cilíndrico. Saliendo del botón del depósito 430 hay una cánula de infusión subcutánea 460 que puede ser una cánula blanda o una estructura semirrígida o rígida, tal como una aguja. Dividiendo el depósito 430 en una sección de desplazamiento de fluido 471 y una sección de medicación 472 hay un émbolo móvil 470. Cuando el fluido se añade a la sección de depósito de desplazamiento 471 mediante la válvula de entrada 490, el émbolo del depósito 470 se mueve hacia la cánula de infusión 460 y expulsa una cantidad equivalente desde la sección de depósito de medicación 472 a través de la cánula.
La sección de depósito de medicación 472 puede precargarse antes de la distribución a pacientes y proveedores sanitarios o puede incluir un tubo de entrada al depósito de medicación 443 como se muestra en la Figura 27. El tubo de entrada al depósito de medicación 443 se extiende desde una válvula de entrada al depósito de medicación 442, tal como una tabique penetrable por aguja, y la parte inferior de la sección del depósito de medicación 472. El dispositivo puede llenarse con una cantidad específica de medicación, y después, como cualquier fluido, tal como agua o solución salina, se administra hacia la sección de depósito de desplazamiento 471 por medio de la válvula de entrada 490, el émbolo del depósito 470 se moverá hacia abajo, forzando una cantidad equivalente de fluido terapéutico fuera del dispositivo saliendo de la cánula de infusión subcutánea 460. La ventaja del botón 400 es la simplificación del proceso de suministro de fármaco, incluyendo evitar la necesidad de que el paciente lleve por separado consigo un suministro de medicación. Puede usarse una jeringa sencilla, que usa agua corriente, para dar la cantidad apropiada de medicación terapéutica, ya que el agua corriente nunca entrará realmente en paciente debido al sello de fluido creado por el émbolo del depósito 470.
Debe entenderse que todos los elementos mostrados en los botones 200 de las figuras anteriores pueden incluirse en el ensamblaje de bomba de botón 400 de la Figura 27. La válvula de entrada puede permitir el acceso con una aguja o conexión mecánica tal como conectores Luer convencionales. El dispositivo puede incluir un restrictor de flujo para evitar la sobrepresurización. Adicionalmente, puede incluirse una sección elástica o la cánula de infusión subcutánea 460 puede ser elástica e incluir un restrictor de flujo dentro de su lumen, de manera que el fluido se acumule y se suministre durante un periodo de tiempo prolongado al paciente como se ha descrito anteriormente en este documento. Puede incluirse un miembro de penetración, con trayectoria de salida y potencialmente elemento de retorno para ayudar en la colocación transcutánea de la cánula de infusión subcutánea 460. La cánula de infusión subcutánea 460 puede construirse de acero inoxidable, Nitinol o materiales elásticos tales como silicona, cloruro de polivinilo, polietileno u otros materiales.
La Figura 28 muestra otro ensamblaje de bomba de botón 400 similar al dispositivo de la Figura 27, pero que incluye dos depósitos sellados flexible separados 440 y 450 en comunicación mecánica entre sí de manera que cualquier fuerza ejercida sobre o desde un depósito se ejerce correspondientemente sobre el otro depósito. Un volumen de no infundido puede suministrarse al depósito de no infundido 450 para provocar que un volumen equivalente de infundido terapéutico se suministre al paciente desde el depósito de infundido 440. Similar en construcción al dispositivo de la Figura 27, el ensamblaje de bomba de botón 400 incluye una válvula de entrada 490 que tiene un tabique 491.
Contenida en el depósito 430 hay una membrana de depósito de desplazamiento elástica 451 que define el depósito de no infundido 450 que está en comunicación fluida con la válvula de entrada 490 mediante la válvula de comprobación 452. Se proporciona un espacio 453 para expansión entre la membrana de depósito 451 y la carcasa 420 de manera que la membrana 451 puede expandirse elásticamente y presurizar el fluido no infundido contenido en su interior. Pueden incluirse orificios de purga para permitir la expansión no impedida de la membrana de depósito de desplazamiento 451.
Contenida también dentro de la cámara de depósito 430 de la carcasa 420 hay una membrana elástica 441 que define el depósito de infundido 440 que está conectado a la cánula de infusión subcutánea 460. Localizada entre el depósito de infundido 440 y la cánula de infusión subcutánea 460 hay una válvula de flujo 480 que puede ser una válvula de comprobación de una vía sencilla o un ensamblaje de restricción de flujo mas complicada.
La Figura 29 representa otro dispositivo de suministro de fluido 300, en el que se incluye un elemento de restricción de flujo 380 en una trayectoria de fluido del dispositivo. El dispositivo 300 incluye un cubo inyector 340 para unión a un conector Luer convencional, tal como los incluidos en jeringas convencionales. El cubo inyector 340 está compuesto por una carcasa inyectora 341 y roscas macho del cubo inyector 343 para ajustarse con las roscas hembra en los Luer hembra convencionales. El cubo inyector 340 incluye una válvula de comprobación 344 que controla el flujo hacia la cánula subcutánea 360, una parte del cual está diseñada para residir en el tejido subcutáneo de un paciente mamífero. Si el cubo inyector 340 incluye un tabique de sellado penetrable para proporcionar acceso a la aguja en lugar de adaptarse para conectarse a un conector Luer, no se requerirá la válvula de comprobación 344.
Dentro de la trayectoria de fluido del dispositivo de suministro de fluido 300 y cerca de la punta distal de la cánula de infusión subcutánea 361 hay un restrictor de flujo 380. El restrictor de flujo 380 incluye un microlumen tal como un microlumen restrictor 380ML que restringe el flujo por la ecuación de Poisson, pero que alternativamente puede proporcionar una estructura de restricción de flujo más compleja, tal como una membrana osmótica u otras barreras semipermeables. El microlumen 380ML puede ser colineal con la cánula de infusión 360 o puede tomar una ruta tortuosa que implica muchas vueltas para conseguir una longitud suficiente para conseguir los requisitos de restricción de flujo. La cánula de infusión subcutánea 360 puede unirse a un parche cutáneo 310 que incluye en un lado un adhesivo adecuado 311. Se incluye una cánula de parche que conecta la zona 312 que enlaza la cánula de infusión subcutánea 360 con el parche cutáneo 310 y permite que la parte distal de la cánula de infusión subcutánea 360 permanezca no unida para flexionar lejos del parche cutáneo 310 hacia y a través de la piel de un paciente.
Una función del restrictor de flujo 380 es limitar la presión que puede suministrarse al paciente a la profundidad distal de la cánula 360. Dichas condiciones de sobrepresión pueden conducir a sucesos negativos graves tales como desconexión, traumatismo, daño a los vasos, etc. Limitando el flujo, el restrictor de flujo 380 provoca una pérdida de presión significativa, de manera que no puede alcanzarse un nivel de presión significativo y suministrarse al paciente.
Cerca del restrictor de flujo 380 puede haber una sección elástica, tal como un acumulador extensible 350. El acumulador extensible 350 es un ensamblaje elásticamente flexible con un volumen casi cero en u estado ambiente o no expandido. El acumulador extensible 350 está diseñado de manera que cuando el fluido se inyecta al dispositivo a través del puerto de inyección 340, pasa fluido a través de la válvula de comprobación 344 y el restrictor de flujo 380 proporciona una contrapresión suficiente para provocar que el acumulador extensible 350 se expanda con el fluido inyectado. El acumulador expandido 350 a su vez provoca que el fluido en su interior esté a una presión elevada. Con el tiempo, el fluido pasa a través del restrictor de flujo 360 y sale del dispositivo 300 a través de la punta distal de la cánula de infusión subcutánea 360.
Basándose en las presiones creadas por el acumulador extensible 350 y las propiedades de restricción de flujo del restrictor de flujo 380, pueden determinarse la longitud de tiempo y el perfil de flujo de la infusión resultante. Las menores presiones y mayores restricciones pueden dar como resultado una infusión durante periodos de tiempo mayores, que pueden ser beneficiosas en comparación con inyecciones de jeringa convencionales en ciertas terapias tales como tratamiento de diabetes con insulina. En una realización alternativa, la cánula subcutánea 360 puede prepararse a partir de un material elásticamente flexible de manera que la sección de la cánula subcutánea que se localiza cerca del elemento de restricción de flujo 380 funciona como el acumulador 350, evitando de esta manera la necesidad de componentes o materiales adicionales que funcionen como acumulador 350.
Como se muestra también en la Figura 29, el dispositivo de suministro 300 también incluye un miembro de penetración transcutánea 320 que se extiende a través del cubo inyector 340, la cánula subcutánea 360 y que sale por la punta distal de la cánula 360. El miembro de penetración ayuda a poner la punta de la cánula subcutánea 360 a través de la piel y en el tejido subcutáneo del paciente. El miembro de penetración 320 puede pasar a través del restrictor de flujo 380 o puede pasar a lo largo del mismo. Si la cánula subcutánea 360 se hace de un material elásticamente flexible, tal como silicona, la cánula de infusión subcutánea puede crear un sello de fluido alrededor del miembro de penetración 320 mientras que reside entre el diámetro externo del restrictor de flujo 380 y el diámetro interno de la cánula subcutánea 360, y después cuando el miembro de penetración 320 se retira, la cánula subcutánea 360 crea un sello de fluido alrededor del restrictor de flujo 380 para uso continuado.
El miembro de penetración 320 incluye un cubo penetrador 321 para permitir que un paciente retire el miembro penetrador 320 del dispositivo de suministro de fluido 300 después de la colocación de la cánula 360 en el tejido subcutáneo del paciente. El miembro penetrador 320 incluye también una cánula del penetrador 322 y una punta distal puntiaguda 323 para ayudar a la penetración a través de la piel del paciente hacia el tejido subcutáneo. La cánula penetradora 322 puede hacerse de un metal rígido o semirrígido tal como acero inoxidable u otros metales mencionados anteriormente en este documento.
Las Figuras 30 y 31 muestran un dispositivo de suministro de fluido que penetra en la piel 200 de un paciente 900 y que se une de forma fija a la piel. El dispositivo de suministro de fluido de la Figura 30 es similar al dispositivo de la Figura 29 pero incluye un tabique de aguja 342 en lugar de un conector Luer y una válvula de comprobación en el cubo inyector 340.
La Figura 30 muestra el dispositivo de suministro de fluido 300 con el miembro de penetración 320 en su sitio cerca de perforar la superficie de la piel 210 y entrar en el tejido subcutáneo 211. Como se muestra, el dispositivo se mantiene relativamente perpendicular a la superficie de la piel del paciente 210. Un método preferido es introducir rápidamente el punto del penetrador 323 a través de la superficie de la piel del paciente 210 que a su vez provoca la parte distal de la cánula subcutánea 360, potencialmente hasta el comienzo de la zona de conexión de la cánula de parche 312, hacia el paciente 900 junto con la parte distal de la cánula penetradora 322, como se muestra en la Figura 31.
Después de que la cánula subcutánea 360 se inserte en el paciente, el miembro penetrador 320 se retira del dispositivo 300. Después, la parte del dispositivo de suministro de fluido 300 que sale del paciente 900 se dobla de manera que el lado adhesivo del parche cutáneo 310 contacta con la superficie de la piel del paciente 210 y adhiere de forma fija el dispositivo 300 al paciente 900 con un cubo inyector 340 expuesto para recibir una aguja y la punta distal de la cánula subcutánea 360 asegurada en su sitio en el tejido subcutáneo 211 del paciente 900, como se muestra en las Figuras 32 y 33.
Las Figuras 34 y 35 muestran otro dispositivo 300 similar al dispositivo de las Figuras 30 y 31 pero que incluye adicionalmente un restrictor acumulador 351 para limitar la expansión global del acumulador extensible 350 a un volumen fijo definido por el restrictor acumulador 351. La adición del restrictor acumulador 351 permite a un usuario, tal como un paciente o doctor, llenar fácilmente el dispositivo de suministro de fluido 300 con el mismo volumen en cada uso, aplicando una cantidad nominal de fuerza cuando se llena o simplemente permite una dosis máxima y dosis de menor volumen. La Figura 35 muestra el tabique inyector 342 del dispositivo 300 que recibe una aguja 910.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones ejemplares de la invención, los especialistas en la técnica pueden hacer muchos cambios, modificaciones y sustituciones sin alejarse necesariamente del alcance de esta invención. Por ejemplo, algunos de los dispositivos descritos se muestran con y sin un miembro de penetración transcutáneo replegable o retirable. Otros dispositivos se incluyen con un puerto de entrada penetrable por aguja o una válvula mecánica tal como un Luer para acceder al dispositivo. Algunos dispositivos se muestran con depósitos de medicación que se precargan y depósitos que puede cargar el suministrador de asistencia sanitaria, el paciente u otro usuario. Todas estas realizaciones particulares así como otras descritas anteriormente en este documento, incluyendo, aunque sin limitación, la construcción y materiales de construcción de los depósitos, secciones elásticas y su construcción, elementos de restricción de flujo y construcción, y adición de válvulas de comprobación a trayectorias de fluido, pueden utilizarse en los diversos dispositivos descritos anteriormente en este documento sin alejarse del alcance de la invención descrita.
Además, cuando esta solicitud de patente ha indicado las etapas de un método o procedimiento en un orden específico, puede ser posible o incluso conveniente en ciertas circunstancias cambiar el orden en el que se realizan algunas etapas, y no se pretende que las etapas particulares de las reivindicaciones de métodos o procedimientos sean de un orden específico a menos que dicha especificidad de orden se indique expresamente en la reivindicación.

Claims (34)

1. Un dispositivo (200) para suministrar fluido a un paciente, que comprende
una carcasa (220) que define un depósito (243);
una válvula de entrada (240) accesible desde el exterior de la carcasa y conectada al depósito;
una cánula de infusión subcutánea que puede expandirse radialmente (260) que se extiende desde la carcasa, en comunicación fluida con el depósito y que incluye una punta distal (251); y
un miembro de penetración de la piel que se sitúa de forma móvil dentro de la cánula de infusión entre una posición replegada en la que una punta puntiaguda del miembro de penetración (250) está contenido dentro del dispositivo y una posición extendida en la que la punta puntiaguda del miembro de penetración se extiende desde la punta distal de la cánula.
2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una capa adhesiva (201) sobre una superficie externa de la carcasa adyacente a la cánula de infusión.
3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cánula de infusión subcutánea es flexible.
4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cánula de infusión subcutánea incluye al menos dos lúmenes.
5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye un tabique de aguja.
6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye un conector Luer.
7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye una válvula de una vía.
8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la dimensión externa del miembro de penetración de la piel es mayor que una dimensión interna de la cánula de infusión subcutánea.
9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es una aguja.
10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es hueco.
11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es sólido.
12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es flexible.
13. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es recto.
14. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es curvo.
15. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una longitud del miembro de penetración es mayor que una dimensión lateral de una carcasa.
16. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una longitud de una trayectoria de movimiento del miembro de penetración es mayor que la dimensión lateral de la carcasa.
17. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de penetración de la piel pasa a través de un puerto en la carcasa hacia la cánula de infusión.
18. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un elemento de retorno móvil que se extiende a través de la carcasa y está conectado al miembro de penetración.
19. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 18, en el que el elemento de retorno está conectado de forma separable al miembro de penetración.
20. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 18, en el que el elemento de retorno se extiende a través de la válvula de entrada.
21. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 18, en el que el elemento de retorno pasa a través de un puerto en la carcasa.
22. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un elemento restrictor de flujo en la cánula.
23. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 22, que comprende adicionalmente un acumulador extensible en comunicación fluida entre el depósito y el restrictor de flujo.
24. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 23, en el que el acumulador comprende una sección elástica de la cánula.
25. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 23, en el que el acumulador incluye una restricción que limita el acumulador a un volumen máximo predeterminado.
26. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 22, en el que el miembro de penetración pasa a través del elemento de restricción de flujo.
27. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 26, en el que el elemento restrictor de flujo se extiende elásticamente para recibir el miembro de penetración.
28. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el depósito comprende una primera (471) y segunda (472) partes, y en el que la primera parte está conectada a la cánula de infusión (460) y la segunda es extensible y está conectada a la válvula de entrada (490), y en el que las partes se disponen de manera que la expansión de la segunda parte aumenta la presión dentro de la primera parte.
29. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que la primera y segunda partes del depósito se separan mediante un émbolo móvil (470).
30. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que la primera y segunda partes del depósito se forman de membranas flexibles (451).
31. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito tiene un volumen fijo.
32. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que un volumen de la primera parte del depósito está restringido por la carcasa (421) del dispositivo.
33. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito se precarga con medicación.
34. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito incluye un puerto de llenado.
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