KR101697388B1 - 적응 제어기를 갖춘 전해 약품 운반 펌프 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 약품 운반 펌프의 작동은 펌프의 상태의 변화에 기초하여 제어된다.

Description

적응 제어기를 갖춘 전해 약품 운반 펌프{ELECTROLYTIC DRUG-DELIVERY PUMP WITH ADAPTIVE CONTROL}
본 출원은 2009년 8월 18일에 출원된 미국 가출원 번호 제61/234,742호의 이익 및 우선권을 주장하며, 그 전문은 본원에 참조로 통합된다.
다양한 실시예에서, 본 발명은 약품 운반 펌프에 관한 것이다. 특히, 본 발명의 실시예는 그 작동이 동적이면서 적응될 수 있게 제어될 수 있는 약품 운반 펌프에 관한 것이다.
의학적 치료는 종종 환자의 신체의 특정 부위에의 치료 약제(예를 들어, 약물, 약품 등)의 투여를 필요로 한다. 환자가 점점 오래 살고 만성적 및/또는 쇠약한 병증으로 진단받게 됨에 따라, 환자의 신체 전체에 걸쳐 목표 영역으로 보다 많은 단백 요법, 소분자 약품, 및 다른 약물을 배치시킬 필요가 증가할 수 있다. 그러나, 일부 질병은, 접근하기 곤란한 해부학적 영역으로의 약품의 투여를 필요로 하며 및/또는 종래의 이용가능한 치료법으로는 치료하기 곤란하다.
환자의 눈은 도달하기 곤란한 해부학적 영역의 가장 좋은 예시이며, 망막색소변성증(retinitis pigmentosa), 연령과 관련된 황반퇴화(age-related macular degeneration)(AMD), 당뇨망막병증(diabetic retinopathy), 및 녹내장을 포함하는 많은 시각 위협 질병(vision threatening diseases)은 많은 종래의 이용가능한 치료법으로 치료하기 곤란하다. 예를 들어, 경구 투여는 전신 부작용을 불러올 수 있고; 국소 투여는 고통을 줄 수 있고 열악한 환자의 수용상태를 야기할 수 있으며; 주사는 의료진의 방문을 필요로 하고 아플 수 있고 감염의 위험이 있을 수 있으며; 지효성 이식(sustained-release implant)은 이들 공급이 소진된 이후에 통상적으로 제거되어야 한다[그리고 통상적으로 임상적 증후(clinical picture)에 응답하여 투약을 변화시킬 수 있는 능력이 제한적이다].
다른 예시로는 유방암 또는 수막종(meningiomas)과 같은 암이 있는데, 이때, 라파마이신(rapamycin), 베바시주맙(bevacizumab)(예를 들어, AVASTIN), 또는 이리노테칸(irinotecan)(CPT-11)과 같은, 목표 영역 외부에 다수의 원치않는 부작용을 일으킬 수 있는, 다량의 고독성 화학요법이 통상적으로 환자의 정맥 내에 투여된다. 또 다른 예시로는 무릎 관절로의 약품 운반이 있는데, 이때, 약품은 종종 골관절염과 같은 질병을 위한 무혈성 연골 조직(avascular cartilage tissue)을 관통하기가 어렵다.
재충전가능한 약품 저장조, 약품 운반을 위한 캐뉼러, 체크 밸브 등을 가질 수 있는 이식가능한 약품 운반 장치(예를 들어, 약품 운반 펌프)는 일반적으로, 약제학적 용제의 특정 목표로의 제어된 운반을 허용한다. 약품 저장조 내의 약품이 고갈됨에 따라, 의사는 환자의 신체 내에 이식된 장치를 남겨둔 채로 예를 들어 주사기로 저장조를 재충전할 수 있다. 이러한 접근법은 이식을 위해 필요한 수술 절개부를 최소화할 수 있고 통상적으로 추후의 또는 반복된 침습 수술 또는 시술을 피할 수 있다.
이식가능한 약품 운반 펌프, 특히, 안용 제품(ocular application)은 종종 약품 운반을 위한 수동형 기구(예를 들어, 손가락이 약품 저장조를 가압할 때 약품을 밖으로 펌핑한다)를 이용한다. 이러한 통상적인 수동형 구동 약품 운반 펌프의 하나의 제약은 펌프 내부의 변화(예를 들어, 파괴, 차단 등) 또는 약품 운반 목표 영역의 변화(예를 들어, 증가된 압력, 펌프의 캐뉼러의 만곡, 캐뉼러 주위에 압력을 유발하는 발화 등)에 이들이 동적으로 응답할 수 없다는 것이다. 이러한 변화에 응답하는 능력은 펌프의 치료 가치뿐 아니라 안정성도 개선시킬 수 있다.
능동형 약품 운반 펌프, 특히 피드백 구동 펌프는 수동형 구동 펌프에 비해 상당한 개선을 나타낸다. 통상적으로, 이러한 피드백 구동 펌프는 전기적으로 구동되는 기계적 펌프이다. 이들은 통상적으로, 목표 치료 영역을 모니터링하고 이에 응답하여 원하는 결과를 성취하기 위해 약제학적 또는 치료 약제의 배출을 유도하는 센서로부터 입력값을 수용하는 제어기 유닛을 채용한다. 이에 따라, 각각의 투여 기간에 배출되는 약품의 양은, 목표 영역의 현상태에 의해 크게 결정되고 목표 영역의 상태가 얼마나 보장되느냐에 따라 변화가능하도록 의도된다.
그러나, 약제학적 치료법은, 약품 운반 목표 영역의 상태의 변화에 관계없이 약품이 정기적인 시간 간격에 고정된 양으로 투여되는 것을 요구할 수 있다. 기존 폐쇄 루프 피드백 구동 시스템에 의해 생성된 투약 레벨은 치료 영역의 파라미터에 크게 의존할 수 있고 이에 따라 변동되기 쉽기 때문에, 주기적 간격으로 고정된 약품 투약분을 운반하기에는 부적절하다. 예를 들어, 차단 또는 다른 생화학적 또는 생리학적 이벤트와 같은 목표 영역의 상태의 변화가, 목표 영역으로 운반되는 약품의 가변성 레벨을 유도할 수 있다. 따라서, 이러한 변화에도 불구하고 목표 투약 레벨을 유지하는 피드백 구동 펌프가 요구된다.
또한, 다수의 치료 적용에서 목표 영역의 상태에 기초한 피드백이 중요하지만, 펌프 자체 내의 변화 상태로부터 약품 투여의 착오가 발생할 수도 있다. 통상적인 펌프는 일반적으로, 배출되는 약품의 변화가능한 양을 또한 유도할 수도 있는 이러한 변화를 고려하지 않는다. 따라서, 예를 들어 주기적 시간 간격으로 약품의 고정된 투약분을 일정하게 배출하기 위해 펌프 자체 내의 상태의 변화에 동적으로 응답하는 약품 운반 펌프가 또한 요구된다.
다양한 예시에서, 본 발명은 동적인 적응 제어 시스템을 포함하는 외부의 또는 이식가능한 약품 운반 펌프를 특징으로 한다. 제어 시스템은 규칙적인 간격으로 목표 처리 영역에 약제학적 또는 치료 약제의 사실상 고정된 양을 배출하도록 펌프를 작동시킬 수 있다. 특정 예시에서, 제어 시스템은 펌프 작동의 정도 및 지속 기간에 영향을 주고 결과적으로 배출되는 약품의 양에 영향을 주는 펌프의 내부 상태를 (직접적으로 또는 간접적으로) 지속적으로 모니터링한다. 본원에 사용될 때, 용어 "사실상"은 ±10%(예를 들어 중량% 또는 체적%)를, 일부의 실시예에서는 ±5%를 의미한다.
일 실시예에서, 약품 운반 펌프는 전해 구동 펌프와 같은 전기화학적 작동 펌프이다. 전기적으로 구동되는 기계적 펌프와 비교하여, 전기화학적 작동 펌프는 약품 운반 시스템에 대해 여러 이점을 제공한다. 예를 들어, 이들은 일반적으로, 이들을 소형이 되게 하고 휴대할 수 있게 하며 이들을 전기적으로 구동되는 기계적 펌프보다 기계적으로 덜 고장 나게 하는 소수의 이동 부품을 갖는다. 특히, 전기화학적 작동 펌프는 작은 펌프 크기를 요구하는 안용 환경과 같은 환경에 적합하다. 본원에 더 기재되는 바와 같이, 전해 구동 펌프는 일반적으로, 제어된 방식으로 약품을 분배하기 위해, 분리 챔버에 함유된 약품을 가변적으로 가압하는 전기화학적 활성 가스를 발생시키기 위한 전극을 채용한다. 분배되는 약품의 양은 펌프 작동기에 의해 가변적으로 발생되는 가스 압력에 의존하며, 이후 이는, 전극을 통과하는 전류에 의존한다. 이러한 전해 구동 펌프의 고유한 가변성(예를 들어, 가스의 체적 및/또는 전해질의 양은 전체 펌프 주기 사이에서 변화될 수 있음)에 기인하여, 본원에 기재된 적응 제어 설계는 하기에 더 기술되는 바와 같이 상당한 이점을 제공할 수 있다.
일반적으로, 일 태양에서, 본 발명의 실시예는 약품 저장조와, 약품 저장조로부터 목표 부위로 액체를 안내하기 위한 캐뉼러와, 저장조로부터 캐뉼러를 통해 액체를 가압하기 위한 펌프 작동기와, 작동기 제어용 회로를 포함하는 약품 운반 펌프를 특징으로 한다. 특히, 회로는, ⅰ) 시간에 걸쳐 (예를 들어 주기적 시간 간격으로 또는 연속된 주입을 통해) 액체의 사실상 고정된 투약분을 목표 부위에 최초로 운반하고, ⅱ) 시간에 걸쳐 (예를 들어 주기적 시간 간격으로 또는 연속된 주입을 통해) 액체의 사실상 고정된 투약분의 목표 부위로의 운반을 유지 또는 재개하도록 펌프의 상태의 변경을 보상하기 위해 작동기를 제어한다.
일반적으로, 다른 태양에서, 본 발명의 실시예는 약품 저장조 및 약품 저장조로부터 환자에게 액체를 가압하기 위한 펌프 작동기를 포함하는 약품 운반 펌프로부터, 환자에게 약품을 운반하는 방법을 특징으로 한다. 상기 방법은 약품 저장조와 환자(즉, 목표 부위) 사이에 유체 연통을 형성하는 단계와, 펌프 작동기를 제어하는 단계를 포함한다. 특히, 작동기는 ⅰ) 시간에 걸쳐 (예를 들어 주기적 시간 간격으로 또는 연속된 주입을 통해) 액체의 사실상 고정된 투약분을 약품 저장조로부터 환자에게 최초로 운반하고, ⅱ) 시간에 걸쳐 (예를 들어 주기적 시간 간격으로 또는 연속된 주입을 통해) 액체의 사실상 고정된 투약분의 환자로의 운반을 유지 또는 재개하도록 펌프의 상태의 변경을 보상하기 위해 제어된다.
다양한 실시예에서, 제어 회로는 이전 운반 이행 시기의 (예를 들어 각각의 운반 간격의 시간에) 펌프의 상태를 저장하기 위한 메모리를 포함한다. 이에 더해, 약품 운반 펌프는 캐뉼러를 통해 환자에게로의 액체의 유속을 측정하기 위한 유동 센서를 포함할 수 있고, 회로는 적어도 부분적으로 유속의 분석에 기초하여 펌프 작동기를 제어할 수 있다. 회로는 또한 이전 투약분으로부터의 펌프의 저장된 상태 및/또는 작동기로부터의 실시간 데이터에 기초하여 작동기를 제어할 수 있다.
기술된 바와 같이, 약품 운반 펌프는 전해 구동 펌프일 수 있다. 보다 구체적으로, 펌프 작동기는 전해 챔버와, 약품 저장조로부터 전해 챔버를 분리하고 이들 사이에 유체 장벽을 제공하는 팽창가능한 다이어프램과, 전해 챔버 내의 가스의 발생을 유발하는 전해용 전극을 포함할 수 있다. 가스의 발생은, 액체가 약품 저장조로부터 캐뉼러로 가압되도록 다이어프램을 팽창시킨다. 다양한 실시예에서, 다이어프램 팽창은 전극에 공급된 작동 전류를 변화시킴으로써 조절된다. 다른 실시예에서, 다이어프램 팽창은 전극의 작동 지속 기간을 변화시킴으로써 조절된다. 본원에 기재된 바와 같이, 전해용 전극은 일정한 전류 또는 경시-변동 전류 파형으로 구동될 수 있다.
일반적으로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예는 약품 저장조와, 전해 챔버와, 전해용 전극과, 약품 저장조로부터 전해 챔버를 분리하고 이들 사이에 유체 장벽을 제공하는 팽창가능한 다이어프램과, 약품 저장조로부터 목표 부위로 액체를 안내하기 위한 캐뉼러와, 목표 부위의 상태에 기초하여 다이어프램의 팽창(예를 들어, 목표 부위의 하나 이상의 생화학적 파라미터, 목표 부위의 전기적 활성도, 및/또는 목표 부위의 압력의 변화)을 조절하기 위한 회로를 포함하는 약품 운반 펌프를 특징으로 한다. 펌프는 이러한 상태를 감지하기 위한 센서를 포함할 수 있다. 이러한 부분에서, 전해용 전극은 전해 챔버 내의 가스의 발생을 유발하도록 활성화될 수 있는데, 이러한 발생은, 액체가 약품 저장조로부터 캐뉼러로 가압되도록 다이어프램을 팽창시킨다.
본원에 기재된 본 발명의 실시예의 이점 및 특징에 따른 이러한 그리고 다른 목적은, 하기의 설명, 첨부된 도면, 및 청구항을 참조하여 보다 명백해질 것이다. 또한, 본원에 기재된 다양한 실시예의 특징들은, 본원에 명백히 기재되어 있지 않더라도 상호 배타적이지 않으며, 다양하게 조합되고 변경되어 존재할 수 있다는 것이 이해된다.
도면에서, 동일한 참조 부호는 대략적으로, 상이한 도면 전체에 걸쳐 동일한 부품을 언급한다. 또한, 도면은 반드시 일정한 비율로 도시되어 있는 것은 아니며, 대신 일반적으로 본 발명의 원리를 설명하는 부분이 강조되어 있다. 하기의 설명에서, 본 발명의 다양한 실시예는 첨부된 도면을 참조하여 설명된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 이식가능한 약품 운반 펌프의 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 이식가능한 약품 운반 펌프의 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 약품 운반 펌프의 블록도이다.
도 4는, 도 1 내지 도 3에 도시된 약품 운반 펌프 각각이 목표 투약 레벨을 운반하기 위해 어떻게 펌프 내의 상태의 변화에 적응할 수 있는지의 예시를 나타낸 그래프이다.
도 5a는 피드백 제어 없이 작동하는 펌프의 예시적인 유동 및 작동 프로파일을 도시한다.
도 5b는 펌프의 효율이 감소함에 따라 그 작동기가 장시간 동안 작동되는 펌프의 예시적인 유동 및 작동 프로파일을 도시한다.
도 5c는 펌프의 효율이 감소함에 따라 그 작동 전류가 증가되는 펌프의 예시적인 유동 및 작동 프로파일을 도시한다.
도 6은 내부에 본 발명의 일 실시예에 따른 약품 운반 펌프가 이식된 것을 도시한 환자의 눈의 단면도이다.
일반적으로, 본 발명의 실시예는 그 작동이 동적이면서 적응될 수 있게 제어될 수 있는 외부 또는 이식가능한 약품 운반 펌프(재사용가능하고 재충전가능한 펌프, 일회용 펌프 등)에 관한 것이다. 예를 들어, 약품 운반 펌프의 실시예는 환자의 눈 또는 뇌와 같은 환자의 신체 내에 이식될 수 있다. 특정 실시예에서, 이식가능한 약품 운반 펌프는 작은 크기의 재충전가능한 약품 저장조를 결합한다. 작은 크기는 약품 운반 펌프가 환자에게 주는 불편함을 최소화하고, 재충전가능한 저장조는 펌프가 대체되기보다는 제 위치에서 재충전되게 허용한다. 이와 같이, 약품의 용제와 같은 유체는 장기간에 걸쳐 환자에게 공급될 수 있다.
A. 예시적인 약품 운반 펌프
본 발명의 실시예는 다양한 유형의 약품 운반 펌프(환자의 신체 내에 이식될 수 있는 펌프 또는 외부 펌프)와 관련하여 채용될 수 있다. 도 1 및 도 2는 환자의 눈(104) 내에 이식되는 예시적인 이식가능한 약품 운반 펌프(100)[즉, 예시적인 전해질 또는 전해 구동 펌프(100)]의 2개의 변형례를 개략적으로 도시한다. 그러나, 펌프(100)는 환자의 신체의 다른 부위에 대신 이식될 수 있다. 이는, 예를 들어, (예를 들어 뇌의 실질에 직접 투약함으로써) 뇌에 화학요법을 제공하거나 또는 다른 유형의 치료를 제공하기 위해 뇌의 지주막하강(sub-arachnoid space) 내에; 화학요법을 제공하기 위해 환자의 신체의 임의의 부분의 종장 부근에; 인슐린 배출을 유도하는 약제(예를 들어, 단백질, 바이러스 벡터 등)를 제공하기 위해 글루코스에 양호하게 응답하지 않는 췌장에; 인슐린을 운반하기 위해 복강 내에 또는 피부 아래에 위치되는 캐뉼러를 이용하여 환자의 외부에; 골관절염 또는 다른 연골 질병을 치료하는 약품을 제공하기 위해 무릎 관절에; 통증 약물 또는 항염증제를 제공하기 위해 척주 부근에; 또는 그 외의 곳에 이식될 수 있다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 펌프(100)의 실시예는 2개의 주요 부품, 즉, 벽(115)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸인 한 쌍의 챔버(108, 112) 및 캐뉼러(120)를 포함할 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 챔버(108, 112)를 둘러싸는 벽(115)은 독립형 파릴렌 필름(116)과, 그 위의, 상대적으로 강성의 친생물학적 물질(예를 들어 의료용 폴리프로필렌)로 제조된 분리 보호 쉘(128)을 포함하거나 이들로 구성될 수 있다. 다르게, 도 2에 도시된 바와 같이, 벽(115)은 파릴렌으로 코팅될 수 있는 보호 쉘(128)에만 대응될 수 있다.
상부 챔버(108)는 환자를 치료하는데 사용될 때 액체 형태로 투여될 약품을 함유할 수 있는 약품 저장조를 형성한다. 이러한 부분에 있어서, 바닥 챔버(112)는 전해될 때 가스 생성물을 생성하는 액체를 함유할 수 있다. 예를 들어, 상기 액체는 인가된 전압에 의해 수소 가스 및 산소 가스로 전해되어 분리될 수 있는 물일 수 있다. 다르게, 다른 예시로서, 전해질 액체는 식염수(즉, H2O 내의 NaCl) 또는 황산마그네슘 또는 황산나트륨을 함유하는 용제일 수 있다. 일 실시예에서, 2개의 챔버(108, 112)는 주름진 다이어프램(124)으로 분리된다. 환언하면, 다이어프램(124)은 2개의 챔버(108, 112) 사이에 유체 장벽을 제공한다. 독립형 필름(116)과 같이, 다이어프램(124)은 예를 들어 파릴렌으로 구성될 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 독립형 필름(116)은 약품 저장조(108)용 외부 장벽과 같이 작용할 수 있고, 보호 쉘(128)은 필름(116)이 압력을 가하는 강성 표면을 제공할 수 있다. 이러한 경우에, 쉘(128)은 눈, 뇌, 또는 다른 신체의 유체 이동을 허용하도록 천공될 수 있다. 다르게, 도 2에 도시된 바와 같이, 보호 쉘(128)은 자체적으로 약품 저장조(108)용 외부 장벽으로서 작용할 수 있고 천공되지 않을 수 있다. 도 1 및 도 2에 도시된 두 개의 모든 실시예에서, 보호 쉘(128)은 외부 압력이 약품 저장조(108)에 가해지는 것을 방지할 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 보호 쉘(128)의 바닥 부분(126)[즉, 플루어(126)]은 봉합 구멍(130)을 포함할 수 있다. 유사하게, 도 1 또는 도 2에 도시되지는 않았지만, 캐뉼러(120)는 그 측부를 따라 봉합 구멍을 포함할 수도 있다. 봉합 구멍(130)은 환자의 신체의 제 위치에 펌프(100)를 봉합하는데(즉, 고정하는데) 채용될 수 있다.
도 1에 또한 도시된 바와 같이, 펌프(100)에 전력을 공급하기 위해서 그리고 이와 함께 데이터를 전달할 수 있게 하기 위해서, 배터리 및 제어 회로(132)가 챔버(108, 112) 아래에 [즉, 약품 저장조(108)의 독립형 파릴렌 필름(116)의 바닥 부분과 보호 쉘(128)의 플루어(126) 사이에] 끼워질 수 있고(예를 들어, 용접 밀폐되고), 유도 코일(136)이 (예를 들어, 사출 성형에 의해) 보호 쉘(128)에 통합될 수 있다. 도 2는 배터리 및 통상적인 제어 회로(132)를 수용하기 위한 용접 케이스(135)를 보다 명확하게 도시하지만, 단순화를 위해서 내부에 수용된 부품을 도시하지 않았다. 용접 케이스(135)는 친생물학적 금속(예를 들어, 티타늄) 또는 금속 합금으로 제조될 수 있다. 용접 케이스(135)의 바닥은 평평할 수 있거나 또는 환자의 눈(104)에 이식가능한 펌프(100)를 끼는 것을 돕기 위해 오목할 수 있다.
일 실시예에서, 유도 코일(136)은 외부 장치(예를 들어, 핸드셋)와의 무선(예를 들어, 라이오 주파수) 통신을 허용한다. 핸드셋은 펌프(100)의 프로그래밍, 재프로그래밍, 작동, 초기화, 또는 다른 구성을 위해 제어 회로(132)에 무선 신호를 전송하는데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 제어 회로(132)는 전해질 저장조(112)의 바닥 부분에 걸리는 금속 상호연결부(바이어스)(138)에 의해 전해 챔버(112)의 전해용 전극(134)과 전기적으로 통신한다. 전해용 전극(134)은 예를 들어, 백금, 금, 및/또는 다른 금속(들)들로 제조될 수 있다. 하기에 더 설명되는 바와 같이, 제어 회로(132)는 후술되는 폐쇄 루프 제어 공정을 포함하는 펌프(100)의 펌핑 작동을 제어한다.
일 실시예에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 캐뉼러(120)는 투여 부위에 삽입되는 체크 밸브(140)에 약품 저장조(108)를 연결한다. 체크 밸브(140)는 약품 저장조(108)로의 임의의 유체의 역류를 막는 일방향 체크 밸브일 수 있다. 다르게 또는 추가로, 도 2에 도시된 바와 같이, 체크 밸브(140)는 캐뉼러(120)의 기단부[즉, 약품 저장조(108)에 가장 인접한 단부]와 통합될 수 있거나 이에 위치될 수 있다. 그러나, 보다 일반적으로, 체크 밸브(140)는 캐뉼러(120)를 따른 임의의 위치에 위치될 수 있다. 또한, 약품의 유동을 모니터링하고 이에 따라 캐뉼러(120)를 통한 약품의 유속 및/또는 운반된 약품 체적을 측정할 수 있는 하나 이상의 유동 센서(144)가, 캐뉼러(120)의 기단, 중간, 또는 말단부 중 하나 이상과 관련될 수 있다. 선택적으로, 도 1에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 목표 부위 센서(들)(148)가 또한 투여 부위[예를 들어, 유리체내실(intravitreal chamber), 어깨낭(shoulder capsule), 무릎 관절낭(knee capsule), 대뇌실, 척추관 등]에서의 하나 이상의 파라미터를 측정하기 위해 캐뉼러(120)의 말단부[즉, 약품 저장조(108)로부터 가장 먼 단부]에 통합될 수도 있다. 예를 들어, 목표 부위 센서(들)(148)는 목표 부위에 생물학적 또는 생화학적 파라미터의 변화(예를 들어, 특이 분석 농도의 변화, 특이 생화학적 표지자의 존재 또는 부재 등), (예를 들어 생화학적 변화에 의해 발생할 수 있는) 목표 부위의 전기 활성도의 변화, 및 목표 부위에서의 압력의 변화 중 하나 이상을 감지하기 위해 채용될 수 있다. 일 실시예에서, 목표 부위 센서(들)(148)는 제어 회로(132)에 피드백(즉, 실시간 측정)을 제공할 수 있어서, 약품의 유동이 폐쇄 루프 제어 공정에 의해 계량될 수 있다. 예를 들어, 약품 목표 영역의 증가된 압력은 펌프(100)로부터의 약품의 유동의 감소를 보장할 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 캐뉼러(120)는 독립형 파릴렌 필름(116)의 연장부일 수 있다. 다르게, 도 2에 도시된 바와 같이, 캐뉼러(120)는 보호 쉘(128)에 결합되는 분리 부품(예를 들어, 파릴렌 부품)일 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러(120)의 기단부는 보호 쉘(128)에 형성된 유체 연결 포트를 통해 삽입될 수 있고 예를 들어 친생물학적 에폭시 글루(150)에 의해 이에 접합될 수 있다. 실리콘 외피(154)는 캐뉼러(120)의 부분 주위에 위치될 수 있으나(도 2 참조), 이는 선택사항이다(도 1 참조).
일 실시예에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 충전 포트(152)는 약품 저장조(108)와 조립되고, 밀봉제(예를 들어, 친생물학적 에폭시)(156)에 의해 독립형 필름(116) 및 보호 쉘(128)에 밀봉된다. 또 다른 실시예에서, 도 2에 도시된 바와 같이, 구멍은 보호 쉘(128) 및 그 내부에 형성된 충전 포트(152)를 통해 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 충전 포트(152)는 펌프(100)상의 임의의 장소에 형성될 수 있으며, 튜브를 통해 약품 저장조(108)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 충전 포트(152)는 친생물학적 물질로 몰딩되고, 용접 케이스(135)상의 정합 노치에 결합될 수 있으며, 튜브를 통해 약품 저장조(108)에 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 튜브는, 약품 저장조(108)를 둘러싸는 벽에 형성되고 친생물학적 에폭시 글루에 의해 이에 접합되는 유체 연결 포트를 통해 삽입된다. 어떠한 경우든, 충전 포트(152)는 약품 저장조(108)와 유체 연통하며, [예를 들어, 펌프(100)가 환자의 눈(104) 내에 이식될 동안] 펌프(100)의 작동자(예를 들어, 의사)가 약품 저장조(108)를 제 위치에서 재충전하게 한다. 일반적으로, 약품 저장조(108)는 충전 포트(152) 내로 그리고 이를 통해 재충전 니들을 삽입함으로써 재충전될 수 있다.
다양한 실시예에서, 펌프(100)[즉, 챔버(108, 112)와 캐뉼러(120)의 쌍]의 주요 부품은 다중 파릴렌 층 공정을 사용하여 단일미세제조 및 통합되게 된다. 충전 포트(152), 보호 쉘(128), 및 다른 부품은 미세제조 단계 이후에 펌프(100)와 조립될 수 있다.
작동시에, 전류가 전해용 전극(134)에 공급될 때, 전해질은 가스를 발생시켜, 주름진 다이어프램(124)을 팽창시키고[즉, 도 1 및 도 2의 상향으로 다이어프램(124)을 이동시킴], 약품 저장조(108)의 외부로, 캐뉼러(120) 내로, 그리고 이를 통해 그 말단부 밖으로, 그리고 투여의 목표 부위로 액체(예를 들어, 약품)를 가압한다. 팽창가능한 다이어프램(124)의 주름 또는 다른 절첩부는, 다이어프램(124)이 이완될 때 약품 저장조(108) 내의 희생 체적 없이 상당한 정도로 팽창된다. 전류가 정지되면, 전해질 가스는 그 액체 상태로 다시 응축되고, 다이어프램(124)은 그 공간 유효 주름을 재개하게 된다.
B. 내부 펌프 상태에 기초한 적응 제어
일반적으로, 전해용 전극(134)에 공급되는 소정의 입력 전류에 대한 전해 구동 펌프(100)의 응답은, 얼마나 많은 액체가 약품 저장조(108)에 남아 있는지에 의존한다. 예를 들어, 약품 저장조(108)가 거의 비어있으면, 압력이 형성되기 시작하여 펌핑이 개시될 수 있기 전에 약품 저장조(108)를 그 "충전" 구조로 유도기 위해 더 많은 전류가 요구된다. 다른 한편, 약품 저장조(108)가 완전히 재충전되면, 약품의 운반이 시작되기 전에 매우 적은 전류가 요구된다. 유사하게, 소정의 입력 전류에 대한 전해 구동 펌프(100)의 응답은 또한 전해 챔버(112) 내의 가스/액체 비율에 의존한다. 특히, 펌프(100)의 응답은, 약품 저장조(108)가 거의 비었을 때[예를 들어, 전해 챔버(112)가 높은 가스/액체 비율로 작동할 때]와 비교해 약품 저장조(108)가 약품으로 충전되었을 때[예를 들어, 전해 챔버(112)가 낮은 가스/액체 비율로 작동할 때] 매우 상이할 것이다. 또한, 다른 인자는 시간에 걸쳐 전해 구동 펌프(100)의 응답이 변화되게 할 수 있는데, 이러한 변화에는, 예를 들어 전해용 전극(134)의 열화, 전해 챔버(112)의 전해질의 농도의 변화, 체크 밸브(140)의 유동 특성의 변화, 조직 성장 또는 일부 다른 기구에 기인하여 캐뉼러(120)의 출력부에서 형성되는 제한이 포함된다.
이러한 인자 때문에, 전해 펌프(100) 본질적으로 변화가능하다. 따라서, 본 발명에 따른 적응 제어는 펌프(100)에서 상당한 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 하기에 더 설명되는 바와 같이, 펌프(100)가 소정의 입력 전류에 어떻게 응답하는지를 확인하기 위해 이전 투약분을 분석함으로써, 현재 투약분에 대한 최적 설정(예를 들어 가장 정확하고 적은 투약분을 제공하는 설정)이 도출될 수 있다. 이는, 투약분 체적이 약품 저장조(108)의 체적에 비해 작을 때 특히 유리할 수 있다. 이러한 상황에서, 펌프(100)의 상태 파라미터[예를 들어, 약품 저장조(108)에 남아 있는 약품 체적, 전해 챔버(112) 내의 액체/가스 비율, 전극(134)의 상태, 체크 밸브(140)의 특성 등]는 한 번의 투약분과 바로 그 다음 투약분이 거의 동일해서, 이전 투약분은 현재 투약분에 대한 우수한 예견자이다.
도 3은 제어 회로(132)를 더 상세하게 도시한 약품 운반 펌프(200)의 블록도이다. 약품 운반 펌프(200)는 약품 저장조(108)로부터 캐뉼러(120)로 그리고 이를 통해 액체를 가압하는 작동기(204)를 갖는 임의의 형태의 외부 또는 내부 펌프일 수 있다. 예를 들어, 약품 운반 펌프(200)는 전해 구동 펌프일 수 있고, 전술된 도 1 및 도 2를 참조하여, 펌프 작동기(204)는 전해 챔버(112), 팽창가능한 다이어프램(124), 및 전해용 전극(134)을 포함한다. 그 일부로서, 제어 회로(132)는 펌프(200)의 하나 이상의 상태를 저장하기 위한 컴퓨터 메모리(208) 및 펌프(200)의 상태의 변화에 기초하여 펌프 작동기(204)를 제어하기 위한 적응 제어기(212)를 포함한다. 선택적으로, 제어 회로(132)는 유동 센서(144)로부터 수용되는 원데이터(raw data)를 의미 있는 값으로(예를 들어, nL/min의 유속으로) 변환하고 및/또는 펌프 작동기(204)로부터 수용된 유사한 원데이터를 의미 있는 값으로 변환하기 위한 하나 이상의 모듈(들)을 포함할 수도 있다. 다르게, 이러한 모듈(들)에 의해 수행된 기능은 적응 제어기(212)에 의해 대신 수행될 수 있다.
컴퓨터 메모리(208)는 임의의 형태의 휘발성 또는 비휘발성(예를 들어, 플래쉬) 메모리로서 구현될 수 있는 반면, 전술된 적응 제어기(212) 및/또는 모듈(들)은 각각 본원에 기능적으로 기술되어 제공될 수 있는 임의의 소프트웨어 프로그램, 하드웨어 장치, 또는 이들의 조합일 수 있다. 예를 들어, 전술된 적응 제어기(212) 및/또는 모듈(들)은 각각 주문형 집적 회로(ASIC) 또는 필드 프로그래밍가능한 게이트 어레이(FPGA)일 수 있다. 다르게, 적응 제어기(212)는 임의의 적절한 프로그래밍 언어 또는 언어들(예를 들어, C++, C#, 자바, 비쥬얼 베이직, LISP, BASIC, PERL 등)을 사용하여 프로그래밍되는 통상적인 목적의 마이크로프로세서[예를 들어, 인텔 코포레이선(Intel Corp.)에 의해 공급되는 임의의 펜티엄(PENTIUM) 마이크로프로세서]를 사용하여 실행될 수 있다. 적절한 제어 프로그래밍은 과도한 실험 없이 당업자에 의해 간단히 실행된다.
일 특정 실시예에서, 하기에 더 기재되는 바와 같이, 제어 회로(132)는 약품 저장조(108)로부터의 약품의 고정된 투약분을 주기적인 시간 간격으로 목표 부위에 운반하도록 프로그래밍되고, 이러한 시간 간격 각각에서의 펌프(200)의 상태를 컴퓨터 메모리(208)에 저장하도록 구성된다. 각각의 투약 간격(또는 다른 주기적 간격)에서 저장될 수 있는 펌프(200) 내부의 일부 예시적이고 비제한적인 상태는, 전해용 전극(134)을 통한 전류, 이에 걸친 전압, 또는 그 저항; 전해용 전극(134)을 구동하기 위해 사용되는 총 전기 전하; 캐뉼러(120)를 통한 약품의 최대 유속; 캐뉼러(120)를 통한 약품의 유동 패턴의 임의의 변화; 캐뉼러(120)를 통한 약품의 특정 유속을 성취하기 위해 펌프(200)에 요구되는 작동 시간; 특정 유속으로부터 0 유속으로 저하시키기 위해 약품의 유동에 요구되는 시간; 펌프(200)의 최초 작동과 캐뉼러(120)를 통한 약품의 최초 유동 사이의 시간 지연; [전해 구동 펌프(200)의 경우 작동기(204)를 통해 펌핑되는 전하의 양과 이에 의해 발생되는 가스의 양 사이의 비율로서 정의될 수 있는] 펌프 작동기(204)의 효율성; 약품 저장조(108)의 내부 압력; 펌프(200)에서 나타나는 가속도; 특히 [예를 들어, 유동 센서(144)가 저항 온도 감지기일 경우, 센서 및 히터 소자의 저항이 저장될 수 있는] 유동 센서(144) 구조물에 대한 유동 센서 파라미터; 차단, 손상 또는 다른 생화학적/외관상 이벤트에 기인하여 변화될 수 있는 펌프 작동기(204), 약품 저장조(108), 및/또는 캐뉼러(120)의 물리적 치수를 포함한다.
일 실시예에서, 이러한 파라미터들은 예를 들어, 유동 센서(들)(144), 약품 저장조(108) 또는 캐뉼러(120)의 압력 센서, 가속도계, 자이로스코프, 고도계, (예를 들어, 전해용 전극의 저항, 이를 통과하는 전류 및/또는 전해용 전극의 또는 이에 걸친 전압을 측정하기 위해) 전해용 전극(134)에 근접한 센서, 또는 펌프(200) 전체에 걸쳐서 분산된 임의의 다른 센서와 같은 물리적 센서를 사용하여 직접적으로 또는 간접적으로 측정된다. 다른 실시예에서, 이러한 파라미터들은 공지된 관계식을 사용하여 결정된다. 예를 들어, 캐뉼러(120)를 통한 약품의 유속은 캐뉼러(120)의 압력 센서를 사용하여 압력과 유속 사이의 잘 알려진 선형 관계식을 사용함으로써 결정될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 이러한 많은 파라미터들은 펌프 작동기(204)를 구동하도록 사용되는 전기 파형을 분석 및/또는 유동 센서(들)(144)에 의해 감지되는 유동 프로파일을 분석함으로써 확인될 수 있다.
모든 경우에, 하기에 더 기술되는 바와 같이, 제어 회로(132)의 적응 제어기(212)는 이러한 파라미터 데이터를 수용 및 처리할 수 있고, 목표 투약 레벨을 유지하기 위해 그 작동을 조절하도록, 펌프(200)의 상태의 임의의 변화를 보상할 수 있다. 이러한 "자기 보상"은, 전술된 바와 같이 이전 투약의 시간에의 펌프(200) 상태로부터의 파라미터 데이터를 저장함으로써, 그리고 전해용 전극(134)에 대한 최적 작동 전류를 결정하기 위해 실시간 파라미터 값 및/또는 다음 투약 이벤트에서의 그들의 작동 지속성을 고려함으로써 성취될 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 적응 제어기(212)는, [적절한 방식으로 펌프(200)를 구동하기 위해] 펌프 작동기(204)에 적절한 출력 신호를 확인 및 유도하도록, 이전 투약으로부터 저장된 파라미터, 펌프 작동기(204)로부터의 실시간 데이터, 유동 센서(들)(144)로부터의 실시간 데이터(예를 들어, 유속 데이터)를 수용, 분석, 및 처리할 수 있다. 최초 투약에 있어서, 또는 [예를 들어, 펌프(200)의 재설정 작동에 기인하여] 전술된 데이터가 이용 불가능한 경우에, 적응 제어기(212)는 이전 형성된 참조 파라미터 값의 설정을 채용할 수 있다. 이러한 참조 값은 채용된 특정 펌프(200)의 특징으로 구체화될 수 있고, 예를 들어 채용된 전해용 전극(134)의 종류, 사용된 전해질 용제의 종류 및/또는 펌프 작동기(204), 약품 저장조(108), 및 캐뉼러(120)의 물리적 치수로 구체화될 수 있다.
전해 구동 펌프(200)의 작동의 일 모드에서, 전해용 전극(134)은 변화하는 시간 동안 일정한 전류를 사용하여 구동된다. 이러한 모드에서, 일정한 전류는, 전류가 차단될 때까지, 캐뉼러(120)를 통한 약품의 유속의 단조 증가를 야기하고, 전류가 차단되는 시점에, 펌프(200)의 잔류 압력은 유속이 0에 도달할 때까지 유속의 더딘 감소를 야기한다. 이러한 작동 모드에 대한 일 기능적 실시예에서, 하기의 3개의 파라미터는 각각의 투약 간격에서 컴퓨터 메모리(208)에 저장된다: 펌프(200)를 구동하기 위해 전해용 전극(134)에 공급되는 전류(I); 캐뉼러(120)를 통한 약품의 최대 유속(F최대); 펌프 작동기(204)가 불활성된 이후에 잔류 압력에 기인하여 펌프(200)에 의해 운반되는 액체(예를 들어, 약품)의 체적(V차단). 이후, 투약 속도 및 정확도를 개선시키기 위해 이러한 저장된 정보가 추후 투약분에 사용된다. 예를 들어, 추후 투약분을 구동하기 위해 사용되는 전류는, 각각의 투약의 지속 기간 및 각각의 투약으로 운반되는 약품의 체적을 상대적으로 일정하게 유지하기 위해, (예를 들어, 최대 유속이 너무 낮을 경우 증가되고 최대 유속이 너무 높은 경우 감소되는) 이전 투약 데이터에 기초하여 조절될 수 있다. 이러한 실시예에서, 이는 하기와 같은 선형 방식으로 수행된다.
I현재 = F최적/F최대,이전 X I이전
여기서, I현재는 현재 투약분 동안 전해용 전극(134)에 공급될 전류이고, F최적은 캐뉼러(120)를 통한 약품의 소정의 최대 유속이고, F최대,이전은 이전 투약 동안 캐뉼러(120)를 통한 약품의 최대 유속이고, I이전은 이전 투약 동안 전해용 전극(134)에 공급된 전류이다.
다른 예시로서, 펌프 작동기(204)의 차단 시간은 대신 또는 추가로, 운반된 약품의 체적을 상대적으로 일정하게 유지하기 위해 조절될 수 있다[예를 들어, 펌프 작동기(204)가 불활성된 이후에 운반된 액체의 체적이 기대치보다 낮은 경우에는 늦게 차단되고, 펌프 작동기(204)가 불활성된 이후에 운반된 액체의 체적인 기대치보다 높은 경우에는 먼저 차단된다]. 한번 더, 이는 선형 근사치를 사용하여 수행될 수 있는데, 이때, 펌프 작동기(204)는 하기의 조건에 부합할 때 불활성된다.
V축적 + F/F최대,이전 X V차단,이전 =V목표
여기서, V축적은 현재 투약까지 운반되는 약품의 총 체적이고, F는 캐뉼러(120)를 통한 약품의 실시간 유속이고, F최대,이전은 이전 투약 동안 캐뉼러(120)를 통한 약품의 최대 유속이고, V차단,이전은 펌프 작동기(204)가 이전 투약에서 차단된 이후에 운반된 약품의 체적이고, V목표는 운반될 약품의 목표 체적이다. 이러한 방식으로, 적응 제어기(212)는 펌프(200)가 작동되는 방식을 일정하게 조절하고, 펌프(200) 특성의 규칙적이고 일정한 변화를 나타낸다.
캐뉼러(120)를 통한 약품의 유동을 개시하고 이후 특정 유속에 도달하는데 요구되는 전류의 양뿐 아니라 전류가 더 이상 전해용 전극(134)에 인가되지 않게 된 이후에 약품 저장조(108)로부터 운반된 액체의 양 모두를 결정 및 제어하는 것은 특히, 펌프(200)가 전해 구동 펌프일 때 이롭다. 특히, 캐뉼러(120)를 통해 약품의 유동을 개시하고 특정 유속에 도달하는데 요구되는 전류의 양은, 얼마나 많은 액체가 약품 저장조(108)에 남아있는지에 의존하기 때문에, 제1 파라미터가 중요하다. 모든 시스템은 캐뉼러(120)를 통한 약품의 유동이 없거나 또는 매우 낮아지는 경우에도 작동하기 때문에, 너무 낮은 전류를 사용하는 것은 동력의 역량이 부족하게 할 것이다. 다른 한편, 너무 높은 전류를 사용하는 것은, 약품의 유속이 불안전한 레벨로 넘어가게 유도할 수 있다. 또한, 펌프(200)가 꺼진 이후에 운반된 약품의 체적은 전해 챔버(112)의 가스/액체 비율에 주로 의존하기 때문에, 제2 파라미터가 중요하다. 펌프(200)의 수명 주기에서의 늦은 투약에서는[예를 들어, 펌프(200)가 전해 챔버(112)에서 높은 가스/액체 비율로 작동할 때], 펌프(200)가 완전히 정지될 수 있기 전에 보다 많은 가스가 방산될 필요가 있다. 이전 투약에서는 그 반대이다.
전술하여 제공된 2개의 예시에 추가하여, 당업자에게 이해되는 바와 같이, 적응 제어기(212)는 펌프 작동기(204)를 제어할 때 펌프(200) 내부의 상태, 궁극적으로는 약품 저장조(108)로부터의 약품의 분배의 다수의 다른 변화를 인식하고 분석할 수 있다. 예를 들어, 펌프(200)가 특정 주기(t최적)에 각각의 투약에 대해 최적 유속(F최적)에 도달하고 이후 나머지 투약 동안 이러한 유속을 유지하는 것이 바람직한 상황이 있을 수 있다. 이를 성취하기 위한 일 방법은, 최적 유속(F최적)에 도달될 때까지 펌프(200)의 전해용 전극(134)을 구동하기 위해 일정한 전류(I개시)를 사용함으로써 각각의 투약을 개시하는 것이며, 이러한 시점에는, 유동 센서(144) 및 알고리즘[예를 들어, 비례-적분-미분("PID") 알고리즘 또는 다른 알고리즘]으로부터의 피드백이 나머지 투약 동안 최적 유속(F최적)을 유지하기 위해 전해용 전극(134)에 공급되는 전류를 조절하도록 사용될 수 있다. 환언하면, 펌프(200)는 경시-변동 전류 파형을 사용하여 구동될 수 있다. 일 실시예에서, 특정 주기(t최적)의 최적 유속(F최적)을 성취하기 위해서, 개시 전류(I개시)는 투약과 투약 사이에서 조절된다. 전자와 유사한 방식으로, 이는 (당업자에게 이해되는 바와 같이, 비선형 근사치 또한 본원에서 도출된 임의의 파라미터에 대해 채용될 수 있음에도) 예를 들어, 선형 근사치를 사용하여 수행될 수 있다. 보다 구체적으로, 현재 투약분에 대한 개시 전류(I개시, 현재)는 이전 투약으로부터의 개시 전류(I개시, 이전) 및 이전 투약에서 최적 유속(F최적)에 도달하기 위해 유속에 대해 취해진 시간(t이전)을 사용하여 하기와 같이 계산될 수 있다.
I개시, 현재 = t이전/t최적 X I개시, 이전
이제 도 4를 참조하면, 약품 투약 레벨에서의 전술된 적응 제어기의 효과를 도시하는 예시적인 그래프(300)가 도시된다. 이러한 예시에서, 각각의 배출 이벤트 동안 운반될 목표 투약 레벨은 200나노리터(nL)이다. 이벤트 1은 참조 파라미터 값을 사용한 계산에 기초하여 180nL의 최초 투약분에 대응한다. 이후, 적응 제어기(212)는, 200nL의 목표 운반이 이벤트 2에서 성취될 때까지 펌프(200) 파라미터에 대한 적절한 조절을 계산한다[예를 들어, 전술된 바와 같이, 전해용 전극(134)에 공급된 전류의 양 및/또는 그 작동 시간은 목표 부위에 운반된 약품의 체적을 증가시키기 위해 증가될 수 있다]. 기술된 바와 같이, 적응 제어기(212)가 과보상되고 펌프(200)가 목표 투약분(예를 들어, 205nL)보다 많은 양을 운반하는 동안 이벤트 1과 이벤트 2 사이의 시간에 지점(304)이 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 적응 제어기(212)는, 200nL의 목표 운반이 이벤트 2에 실질적으로 도달될 때까지 펌프(200) 파라미터에 대한 그 조절을 개량한다[예를 들어, 전술된 바와 같이, 전해용 전극(134)에 인가되는 전류의 양 및/또는 그 작동 시간은 목표 부위에 운반되는 약품의 체적을 감소시키기 위해 감소될 수 있다].
도 4의 그래프(300)에 도시된 예시에 이어서, 이후 이벤트 3의 투약분은 하나 이상의 펌프(200) 파라미터의 변화에 기인하여 190nL로 떨어진다. 운반된 약품의 투약분의 변화 및 상기 투약분의 이러한 감소[펌프(200)의 효율성의 감소]를 유도할 수 있는 펌프(200) 자체 내의 예시적인 상태는, 전해용 전극(134)의 열화(예를 들어, 부식 또는 침식), 전해 챔버(112)에 존재하는 용제 내의 전해질의 농도의 저하, 및/또는 통상적인 기계적 또는 화학적 마모를 포함할 수 있다. 이에 응답하여, 이후 적응 제어기(212)는 전술된 바와 같이 보상되어 펌프(200)가 이벤트 4에서 약품의 정확한 양을 배출하게 한다. 이에 따라 펌프(200)는 펌프(200)의 변화 상태에 동적으로 반응한다.
도 5a는 제어 회로(132)에 의해 제공되는 피드백 제어 없이 작동하는 펌프에 대한(예를 들어, 개방 루프 제어 시스템을 채용하는 펌프에 대한) 예시적인 유동 프로파일(400) 및 작동 프로파일(404)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 늦은 시간에 운반된 약품의 양은, 펌프 효율의 감소에 기인하여, 작동 전류가 동일하게 남아있음에도 감소한다[도 5a에서는 이른 그리고 늦은 투약에 대한 작동 프로파일(404)이 중첩된다].
도 5b는 제어 회로(132)에 의해 제공되는 피드백 제어와 함께 작동하는 펌프(200)에 대한 예시적인 유동 프로파일(408) 및 작동 프로파일(412)을 도시한다. 특히, 도 5b는 늦은 투약에 대한 펌핑 시간의 증가가 어떻게 감소된 펌프(200) 효율을 보상할 수 있는지를 도시한다. 보다 구체적으로, 늦은 투약에 있어서, 펌프(200)는 목표 투약분을 성공적으로 운반하기 위해 동일한 전류에서 더 긴 주기 동안 작동한다.
도 5c는 제어 회로(132)에 의해 제공되는 피드백 제어와 함께 작동하는 펌프(200)에 대한 예시적인 유동 프로파일(416) 및 작동 프로파일(420)을 또한 도시한다. 특히, 도 5c는 늦은 투약의 작동 전류를 증가시킴으로써 감소된 펌프(200) 효율성을 보상하면서, 이른 그리고 늦은 투약에 대한 투약 시간이 어떻게 일정하게 유지될 수 있는지를 도시한다. 이른 그리고 늦은 투약에 대한 유동 프로파일(416)은 중첩되어, 이른 그리고 늦은 투약 동안 동일한 양의 약품이 운반되는 것을 도시한다.
C. 목표 부위의 상태에 기초한 적응 제어
다른 실시예에서, 도 1 내지 도 3을 참조하여, 적응 제어기(212)는 또한, 약품 운반 처리 영역을 모니터링하고 이후에 특정 기간 동안 목표 투약분을 변화시키는 목표 부위 센서(들)(148)로부터 정보를 수용할 수도 있다. 보다 구체적으로, 처리 영역(예를 들어, 증상의 악화 또는 개선, 생물학적 또는 생화학적 파마리터의 변화, 전기 활성도의 변화, 압력의 변화 등)의 변화가 더 높거나 또는 더 낮은 복용 레벨을 요구하거나 또는 투약의 빈도의 변화를 요구하는 경우, 적응 제어기(212)는, 다른 변화가 요구될 때까지 새로운 레벨에서 투약분을 조절하고 이를 유지하도록 펌프 작동기(204)를 제어할 수 있다. 환언하면, 적응 제어기(212)는, 특정 생리학적 상태 또는 생화학적 파라미터의 조절과 같은 원하는 결과를 성취하기 위해 펌프(200)를 작동시킬 수 있다. 이전과 같이, 목표 센서(들)(148)에 의해 감지된 파라미터(예를 들어, 압력, 온도 등)는 늦은 사용 동안 (예를 들어, 운반될 약품의 적절한 투약분의 결정을 보상하기 위해) 컴퓨터 메모리(208)에 저장될 수 있다.
예시로서, 펌프(200)는 매 30분마다 200nL의 최초 목표 투약분을 운반한다. 주기 이후에, 처리 영역의 변화 또는 투약방법(dosing regimen)에 기인하여, 투약분은 150nL로 저하될 필요가 있을 수 있다. 적응 제어기(212)는 이후 처리 영역의 다른 변화 또는 펌프(200)의 사용자에 의해 달리 지시될 때까지 매 30분마다 약품의 150nL를 운반하도록 펌프 작동기(204)를 작동시킬 수 있다.
유리하게, 이러한 유연성은, 장기간에 걸쳐 상이한 투약분 또는 투약 빈도의 동요를 요구할 수 있는 넓은 범위의 치료방법으로 펌프(200)의 사용을 용이하게 한다.
선택적으로, 적응 제어기(212)는 펌프(200) 자체의 상태의 변화와 동시에 목표 처리 영역의 상태의 변화 모두에 응답하여 프로그래밍될 수 있다. 환언하면, 적응 제어기(212)는 센서 또는 펌프(200) 내부의 다른 장치와 목표 부위 센서(들)(148) 모두로부터 데이터를 수용할 수 있고, 두 세트의 데이터 모두를 분석할 수 있고, 두 세트의 데이터 모두에 기인하여 펌프 작동기(204)를 제어할 수 있다. 다르게, 다른 실시예에서, 결정적인 파라미터가 처리 영역의 파라미터가 아닌 펌프(200) 자체의 파라미터일 경우, 적응 제어기(212)는 예를 들어 생리적 변화 또는 손상에 기인하여 목표 영역 내에서 형성될 수 있는 차단에 기초한 개시 작동을 억제하도록 프로그래밍될 수 있다.
D. 동적이면서 적응될 수 있게 제어된 약품 운반 펌프의 예시적인 사용
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따라 환자의 눈에 이식된 약품 운반 펌프(100, 200)를 개략적으로 도시한다. 도시된 바와 같이, 펌프(100, 200)는 눈의 결막상에 위치되고, 이로써 캐뉼러(120)의 말단부는 눈의 후방에 삽입된다. 이와 같이, 캐뉼러(120)의 말단부[이에 따라 약품 저장조(108)]는 환자와 유체 연통한다. 이후 약품 운반 펌프(100, 200)는 캐뉼러(120) 및 전술된 바와 같이 액체의 역류를 막기 위해 채용될 수 있는 체크 밸브(140)를 통해 눈의 후방에 치료 액체를 투여한다. 특히, 펌프 작동기(204)는, 약품 저장조(108)로부터 캐뉼러(120)를 통해 환자의 눈으로 액체의 하나 이상의 투약분을 운반하기 위해, 적응 제어기(212) 및 다른 제어 회로(132)의 사용을 통해 (예를 들어, 펌프 자체의 상태의 변화에 기초하여 및/또는 목표 부위 상태에 기초하여) 전술된 임의의 방식으로 제어될 수 있다.
다른 실시예에서, 펌프(100, 200)는 수정체에 의해 후방으로부터 분리된 눈의 전방에 액체를 투여하는데 사용된다. 그러나, 보다 일반적으로, 펌프(100, 200)는 전술된 바와 같이 환자의 신체의 임의의 부위에 액체를 투여하기 위해 채용될 수 있다.
추가 예시로서, 펌프(100, 200)는 환자의 피하 조직으로의 약물의 주입을 위한 신체 고정 전해 구동 펌프일 수 있다. 예를 들어, 펌프(100, 200)는 3일 내지 7일 동안 환자의 신체에 인슐린을 지속적으로 운반할 수 있다. 그러나 환자는, 그 또는 그녀의 인슐린 운반을 재검토(예를 들어 시간에 걸쳐 기초 비율을 증가 또는 감소시킴) 뿐 아니라 식사 후에 인슐린의 간헐적인 알약 공급(bolus spike)을 위해 펌프(100, 200)를 프로그래밍할 필요가 있다. 따라서, 이러한 예시의 펌프(100, 200)는, 시간에 걸쳐 정확한 유체 체적을 정확하게 운반하기 위해, 인슐린의 유동을 증가 또는 감소시키도록 전해를 조절할 수 있다. 또한, 예를 들어 3일이라는 장기간에 걸친 약품의 주입은 펌프(100, 200)가 새로운 환경 상태에 적용되게 할 수 있다. 예를 들어, 환자는 가압된 평면을 비행할 수 있거나 또는 낮은 고도로부터 높은 고도로 운전할 수 있다. 펌프(100, 200)는 약품의 유동을 조절하고 약품의 정확한 운반을 보장하기 위해 환경적 신호(예를 들어, 고도, 압력 변화, 유속 변화 등) 모두를 사용할 수 있다.
또 다른 예시에서, 펌프(100, 200)는 환자의 위치를 감지하기 위해 가속계 또는 자이로스코프로부터의 입력값을 사용할 수 있다. 예를 들어, 펌프(100, 200)는 (예를 들어, 환자가 자고 있기 때문에) 환자가 이전 7일 동안 오후 10시에서 오전 6시의 시간 동안 수평으로 있음을 감지할 수 있다. 이 경우, 이후 펌프(100, 200)는 (수평 위치에 있게 될 환자를 감지함으로써) 환자의 수면 시간 또는 REM 수면 주기를 인식할 수 있고, 이후 최적 상태를 수용하기 위해 상이한 체적의 약품(또는 특정 시간의 약품)을 주입하기 위해 그 정보를 사용할 수 있다. 예를 들어, 펌프(100, 200)의 유속은 수면 동안 주입을 위해 의사에 의해 이전 처방된 양으로 조절될 수 있다(예를 들어, 항VEGF 약품과 같은 일부 약물은 월 주기에 걸쳐 망막에 작용하고 유리체로 평온하게 주입되어야 하는 반면, 눈 전체에 걸쳐 약물이 양호하게 분배되도록 종종, REM 수면 주기 동안 일부 녹내장 약물을 환자의 눈에 주입하는 것이 최선이다; 또한 인슐린의 낮은 기초 속도 또는 적은 통증 약제는 수면 동안 주입될 수 있다). 이해와는 반대로, 환자가 자고 있을 때, 펌프(100, 200)는 또한, 환자가 운동할 때 또는 환자가 누운 상태가 아닐 때를 인지할 수도 있어서, 이에 따라 (예를 들어, 특정 활성 동안의 주입을 위해 의사에 의해 이전 프로그래밍됨으로써) 약품의 그 주입을 조절할 수 있다.
유리하게, 본원에 기재된 제어 회로(132)는, 사용자 선택 성향 또는 제조 공정 동안 발생하는 변수에 기인하여 그들의 특성이 균일하기 않은 펌프에 대해 채용될 수 있다. 사용되는 전극 및 전해 용제의 종류는 예를 들어 전해 구동 펌프의 성능을 결정한다. 그러나, 제어 회로(132)는 견고하고 또한 넓은 범위의 파라미터 값에 걸쳐 작동하는 펌프를 수용하기에 충분히 가변적일 수 있다. 다른 예시로서, 유동 센서 소자의 저항의 제조 공정 변수는 제어 회로(132)의 적응 특성에 의해 완화될 수 있다. 보다 구체적으로, 공정 변수로부터 유도되는 유동 센서 소자의 부적당한 저항은 제어 회로(132)가 보상할 수 있는 것을 상쇄시킬 것이다.
선택적으로, 제어 회로(132)는 또한 특정 키 펌프 파라미터를 모니터링함으로써 펌프(100, 200)의 안정성 및 효율성을 강화시키도록 작용할 수도 있다. 예를 들어, 허용 범위는, 펌프(100, 200)가 정상적으로 작동을 지속하는 동안 특정 펌프 상태에 대응하는 파라미터들의 일부 전체 조합 또는 각각의 파라미터에 대해 형성될 수 있다. 개개의 파라미터 또는 파라미터들의 일부 조합이 이러한 이전 형성된 범위 내에 있지 않으면, 이후, 예를 들어 반응을 요구하는 사용자를 차단하거나 또는 변경하는 작동이 펌프(100, 200) 내에서 유발될 수 있다. 예를 들어, 펌프(100, 200)는 조명, 음향, 진동, 또는 충격에 의해 환자를 변경할 수 있다. 일 실시예에서, 변경은, 환자가 수면을 취할 동안 변경을 피함으로써 배터리 전력을 전환하도록, 또한 환자가 변경을 수용할 것이라는 가능성을 최대화하기 위해 환자가 이동할 때 발생하도록 프로그래밍된다.
일 특정 예시에서, 제어 회로(132)는 유동 센서(144)의 실패에 응답하고 이를 예견할 수 있다. 예를 들어, 유동 센서(144)가 히터 및 저항성 온도 감지기의 그룹을 포함할 때, 그 요소들 중 하나는 그 사용 동안 겪게 되는 열 응력에 기인한 불확실한 수의 투약 이후에 고장 나기 시작할 수 있다. 제어 회로(132)는 히터 소자의 저항을 (예를 들어, 투약과 투약 사이에서) 주기적으로 모니터링할 수 있고 실패 또는 완전한 실패(예를 들어, 개방 회로)의 개시를 나타낼 수 있는 저항의 변화를 감지할 수 있다. 저항성 또는 용량성 소자를 사용하는 센서 및 작동기를 포함하는 다른 펌프 부품은, 마찬가지로, 적절한 기능적 작동을 보장하기 위해 제어 회로(132)에 의해 모니터링될 수 있다.
기술된 본 발명의 특정 실시예로서, 본원에 개시된 개념을 통합한 다른 실시예가 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 사용될 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 적응 제어기(212) 및 다른 제어 회로(132)가 전해 구동 펌프와 관련하여 사용하도록 주로 기재되었지만, 이는 단지 예시적인 목적일 뿐이다. 당업자는, 적응 제어기(212) 및 다른 제어 회로(132)가 예를 들어 전기침투, 기계적 작동, 압력 구동 기구와 같은 것에 의존하는 다른 형태의 약품 운반 펌프에 유용하게 채용될 수도 있다는 것을 즉시 인지 및 이해할 것이다. 따라서, 기재된 실시예는 모든 면에서 단지 예시적일 뿐이며 제한되지 않는 것으로 간주된다.

Claims (23)

  1. 약품 운반 펌프이며,
    각 펌핑 주기에서 감소하는 약품 체적을 갖는 약품 저장조와,
    약품 저장조로부터 목표 부위로 액체를 안내하기 위한 캐뉼러와,
    전극을 내부에 포함하는 전해 챔버와,
    펌프의 작동 시에, 약품 저장조 내에 잔류하는 약품 체적과, 전해 챔버 내의 액체/가스 비율을 포함하는 파라미터를 저장하는 메모리와,
    전해 챔버 내의 전해를 야기하여 전해 챔버를 약품 저장조에 대하여 확장시킴으로써 약품 저장조로부터 캐뉼러를 통해 액체를 가압하기 위한 펌프 작동기와,
    ⅰ) 시간에 걸쳐 액체의 사실상 고정된 투약분을 목표 부위에 최초로 운반하고, ⅱ) 펌프의 이전 작동으로부터 저장된 파라미터에 기초하여 전극에 최적의 작동 전류를 제공하고, ⅲ) 시간에 걸쳐 액체의 사실상 고정된 투약분의 목표 부위로의 운반을 유지 또는 재개하도록 펌프의 상태의 변경을 보상하기 위한, 작동기 제어용 회로를 포함하는
    약품 운반 펌프.
  2. 제1항에 있어서,
    캐뉼러를 통한 액체의 유속을 측정하기 위한 유동 센서를 더 포함하는
    약품 운반 펌프.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 회로는 적어도 부분적으로 유속의 분석에 기초하여 작동기를 제어하는
    약품 운반 펌프.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 회로는 작동기로부터의 실시간 데이터에 기초하여 작동기를 더 제어하는
    약품 운반 펌프.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 작동기는
    상기 전해 챔버와 저장조를 분리하고 이들 사이에 유체 장벽을 제공하는 팽창가능한 다어어프램을 포함하고,
    상기 전극은 전해 챔버 내의 가스의 발생을 유도하여, 액체가 저장조로부터 캐뉼러로 가압되도록 다이어프램을 팽창시키는
    약품 운반 펌프.
  6. 제5항에 있어서,
    다이어프램 팽창은 전극에 공급된 작동 전류를 변화시킴으로써 조절되는
    약품 운반 펌프.
  7. 제5항에 있어서,
    다이어프램 팽창은 전극의 작동 지속 기간을 변화시킴으로써 조절되는
    약품 운반 펌프.
  8. 제5항에 있어서,
    전극은 일정한 전류로 구동되는
    약품 운반 펌프.
  9. 제5항에 있어서,
    전극은 경시-변동 전류 파형으로 구동되는
    약품 운반 펌프.
  10. 제1항에 있어서,
    액체의 사실상 고정된 투약분은 이전 펌프 주기 및 후속 펌프 주기로부터 시간적으로 분리되는 각 펌프 주기에서 목표 부위로 운반되는
    약품 운반 펌프.
  11. 제1항에 있어서,
    액체의 사실상 고정된 투약분은 시간에 걸쳐 목표 부위에 지속적으로 주입되는
    약품 운반 펌프.
  12. 제1항에 있어서,
    저장된 파라미터는 전극의 상태를 더 포함하는
    약품 운반 펌프.
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