CN103394142B - 可植入药物传送装置与用于填充该装置的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

在各个实施例中，在填充药物传送装置时使用一种工具。该工具可以包括例如通过药物传送装置的填充口容纳的针。

Description

可植入药物传送装置与用于填充该装置的设备和方法
本申请是申请号为200980126657.X的中国专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求下述申请的优先权和权益，并且通过引用将它们整体包含在此：在2008年5月8日提交的美国临时专利申请No.61/051,422；在2008年10月30日提交的美国临时专利申请No.61/197,752；在2008年10月30日提交的美国临时专利申请No.61/197,817；以及，在2008年11月3日提交的美国临时专利申请No.61/198,126。
技术领域
在各个实施例中，本发明涉及可植入药物传送装置与用于填充该装置的设备和方法。
背景技术
医疗经常要求向病人的身体的特定部分施用治疗剂（例如，药剂、药品等）。当病人活得更长并且被确诊患有慢性和/或衰弱的疾病时，可能的结果是更需要在病人身体各处的目标区域内施加更多的蛋白质疗法、小分子药品和其他药物治疗。然而，一些疾病难于使用当前可获得的疗法来治疗，并且/或者需要向难于触及的解剖区域用药。
病人的眼睛是难于达到的解剖区域的一个主要示例，并且，难于使用许多当前可获得的疗法来治疗许多损害视力的疾病，包括色素性视网膜炎、老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变和青光眼。例如，口服药物会具有全身的副作用；局部施用可能刺痛并且引起病人配合不佳；注射通常要求医疗到访，会有疼痛并且有感染的风险；并且，缓释植入物通常必须在它们的供应穷尽后被去除（通常，根据临床症状而改变剂量的能力有限）。
另一个示例是癌症，诸如乳腺癌或脑膜瘤，其中，通常通过静脉向病人施加大剂量的高毒性的化学治疗，诸如雷帕霉素、贝伐珠单抗（例如，阿瓦斯汀）或伊立替康（CPT-11），这可能导致在目标区域之外的多种不希望有的副作用。另一个示例是向膝盖的药物传送，其中，药物经常难于渗透无血管的软骨组织以治疗诸如骨关节炎的疾病。
可植入药物传送装置可以具有可填充的药物储存器、用于传送药物的插管等，可植入药物传送装置通常允许向指定的目标受控地提供药物溶液。当在药物储存器内的药物耗尽时，医生在把该植入的装置留在患者身体内的同时可以使用例如注射器来重新注满所述储存器。这种手段可以最小化植入所需的外科切口，并且通常避免未来或重复的侵入性外科手术或过程。
然而，多个难题与可再填充的药物传送装置相关联。例如，虽然填充口可以位于所述装置的表面以便于植入后的进入，所述装置被安装在病人的解剖结构内的事实可能使得这样的进入对于病人而言不舒服，并且有损坏所述装置的风险。如果手动填充所述装置，这样的困难特别有问题。当使用例如手持注射器填充药物储存器时，有可能在注射器中产生大的压力，特别是当涉及小体积并且注射器活塞具有小直径时。这些高压可能损坏所述装置，并且/或者引起不合适的药物排出。而且，由于要从装置抽出并注入不同液体，试图使用手持单管注射器来再填充药物传送装置会需要插入和取出针的几个循环。这可能对于病人和医生造成压力，并且在填充口上产生不必要的磨损。
因此，需要改善的可植入药物传送装置与用于填充这样的装置的设备和方法。
发明内容
在各个实施例中，本发明提供用于经由一个或多个自动密封的针可进入的填充口来原位清空、冲洗和填充在病人身体内植入的药物传送装置的药物储存器的设备和方法。所述药物传送装置可以例如是可植入药物传送泵。所述设备通常包含功能部件，并且所述方法通常包含步骤，所述功能部件和所述步骤使得可以以最小化对于泵的损坏的风险并且由此最大化其有效使用寿命的方式来进行清空、冲洗和填充。例如，在一个实施例中，专用再填充仪器使得可以仅使用单次扎针通过药物传送泵的单个填充口来控制和引导多个流体。另外，可以自动化所述再填充处理，以便防止泵部件受到可能的损坏，并且保证可靠和可重复的再填充。
在各个实施例中，所述可植入泵的填充口本身包含各种功能部件，所述各种功能部件单独或组合地促进可植入药物传送泵的可靠和可重复的再填充。例如，如在此所述，所述填充口可以包含功能部件，所述功能部件防止药物从所述药物储存器通过所述填充口而回流。
通常，在一个方面中，本发明的实施例提供一种可植入药物传送泵。所述泵包括药物储存器和与所述药物储存器流体连通的填充口，所述填充口包括弹性塞子。所述塞子至少部分地延伸通过在所述填充口的壁中的孔。所述泵也包括用于增强所述塞子在所述孔内的固定的装置（例如，在所述孔中的凹槽或螺纹或促进机械互锁的其他特征部件）。在各个实施例中，所述泵也包括在所述孔之中或之上的聚对二甲苯涂层。
通常，在另一个方面，本发明的实施例提供了另一种可植入药物传送泵。再一次，这种泵包括药物储存器和与所述药物储存器流体连通的填充口，所述填充口包括弹性塞子，所述弹性塞子至少部分地延伸通过在所述填充口的壁中的孔。而且，所述泵也包括在所述孔上能够关闭的止回阀，所述止回阀用于防止从所述储存器通过所述填充口的回流。所述止回阀可以包括在所述孔上能够关闭的一对聚对二甲苯片或单个聚对二甲苯片。
在任何一种泵中，通过其形成填充口的所述孔的所述壁可以与至少部分地围绕所述药物储存器的壁相同。替代地，可以使用管道来将所述填充口的所述孔连接到所述药物储存器。在各个实施例中，所述塞子由硅树脂构成。所述填充口可以包括针导引装置，用于将针引导通过其中。而且，所述填充口可以具有仅与具有互补的几何形状的针相容的几何形状。
通常，在另一个方面，本发明的实施例提供了一种可植入药物传送泵，所述可植入药物传送泵包括：药物储存器；用于从所述储存器向目标位置传导液体的插管；电解质腔；可膨胀的隔膜，其将所述腔和所述储存器分开，并且在其间设置了流体屏障；以及，多个填充口，用于提供到所述储存器或所述腔的至少一个的外部通路。例如，第一填充口可以提供到所述储存器的外部通路，第二填充口可以提供到所述腔的外部通路。替代地或补充地，至少两个填充口可以每一个提供到所述储存器的外部通路，并且/或者，至少两个填充口可以每一个提供到所述腔的外部通路。
通常，在另一个方面，本发明的实施例提供了一种用于再填充诸如上述泵的可植入药物传送泵的工具。所述工具包括：第一和第二独立流体通道；与所述第一流体通道流体连通的流体储存器；第一和第二泵，其中每一个流体耦接到所述流体通道之一；以及，用于接合所述可植入药物传送泵的填充口的部件。所述第一泵可以被配置来向所述第一流体通道施加正压，以便将流体从所述流体储存器驱动通过其中，并且，所述第二泵可以被配置来向所述第二流体通道施加负压。对其而言，所述接合部件可以是被配置来插入所述填充口的针。所述针可以具有与所述第一和第二流体通道流体连通的内腔。
在各个实施例中，所述工具进一步包括第三独立流体通道、与其流体连通的第二流体储存器和流体耦接到所述第三流体通道的第三泵。在该情况下，所述第三泵可以被配置来向所述第三流体通道施加正压，以便将流体从所述第二流体储存器驱动通过其中。
所述工具也可以包括控制电路，用于防止所述针内腔出口处的流体压力超过预定水平。第一和第二阀门也可以被包括来响应于所述控制电路，分别控制通过所述第一和第二流体通道的流体流。而且，所述工具可以包括在所述第一、第二或第三流体通道的至少一个中的气泡检测器和/或脱气器。所述气泡检测器可以例如是超声波气泡检测器、光学气泡检测器、热气泡检测器或电子气泡检测器。
在另一个实施例中，所述针具有通过其中的第一和第二内腔。所述第一和第二内腔可以在流体上彼此隔开。所述第一内腔可以与所述第一流体通道连通，并且所述第二内腔可以与所述第二流体通道连通。
通常，在另一个方面中，本发明的实施例提供了一种用于填充具有药物腔的可植入药物传送泵的方法。根据所述方法，首先提供工具。所述工具包括第一和第二独立流体通道和与所述第一流体通道流体连通的流体储存器。所述工具可以耦接到所述可植入药物传送泵的填充口，然后用于清洗所述药物腔，随后将流体经由所述第一流体通道从所述流体储存器抽吸到所述药物腔内，而不超过在所述药物腔中的最大压力。
在各个实施例中，所述工具通过针而耦接到所述填充口，所述针具有与所述第一和第二流体通道流体连通的内腔。所述清洗步骤可以包括：经由所述针和所述第一流体通道将流体从所述流体储存器抽吸到所述药物腔；其后，经由所述针和所述第二流体通道从所述药物腔抽吸所述流体。在另一个实施例中，所述工具进一步包括第三独立流体通道和与其流体连通的第二流体储存器，并且，所述清洗步骤包括：经由所述针和所述第三流体通道来将流体从所述第二流体储存器抽吸到所述药物腔内；其后，经由所述针和所述第二流体通道从所述药物腔抽出所述流体。
通过参考下面的描述、附图和权利要求，这些和其他目的与在此公开的本发明的实施例的优点和特征一起将变得更清楚。而且，应当明白，在此所述的各个实施例的特征不是相互排斥的，并且可以以各种组合或置换存在，即使在此未使得明确。
附图说明
在附图中，相似的附图标记在不同的视图中通常指的是相同的部分。附图也不必然是成比例的，重点相反通常放在说明本发明的原理。在下面的说明中，参考下面的附图来描述本发明的各个实施例，其附图中：
图1A以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的可植入药物传送装置；
图1B以横截面示意地图示根据本发明的另一个实施例的可植入药物传送装置；
图2示意地图示根据本发明的另一个实施例的、具有多个填充口的可植入药物传送装置；
图3A以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的填充口被再填充针穿刺时的内部结构；
图3B以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的、通过管连接到药物储存器的填充口被再填充针穿刺时的内部结构；
图4A-4D以横截面示意地图示根据本发明的其他实施例的各种填充口的内部结构；
图5A-5E以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的、用于制造填充口的另一种变化形式的过程；
图6A-6D以横截面示意地图示根据本发明的多个实施例的、具有针停止器的各种填充口的内部结构；
图7以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的、具有针导引装置的填充口的内部结构；
图8以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的、具有作为止回阀的一对片的填充口在传送药物时的内部结构；
图9以横截面示意地图示根据本发明的一个实施例的、具有作为止回阀的单个片的填充口在药物被传送时的内部结构；
图10示意地图示根据本发明的一个实施例的用于再填充可植入药物传送装置的工具；
图11示意地图示插入根据本发明的一个实施例的可植入药物传送装置的填充口的具有单个内腔再填充针的工具；
图12示意地图示插入根据本发明的一个实施例的可植入药物传送装置的填充口的具有双内腔再填充针的工具；以及
图13示意地图示根据本发明的一个实施例耦接到输入和显示装置的图10的工具。
具体实施方式
总的来说，本发明的实施例涉及可植入在病人的身体内（例如，在病人的眼睛或脑部之内）的药物传送泵与用于再填充那些泵的设备和方法。在特定实施例中，可植入的药物传送泵组合小尺寸和可再填充的药物储存器。小尺寸最小化药物传送泵对于病人带来的不舒适，而可再填充的储存器允许在原位再填充泵，而不是必须替换。因此，可以在长时间内向病人提供诸如药物溶液的流体。
可以结合各种类型的可植入药物传送泵来使用本发明的实施例。图1A和1B示意地图示在病人的眼睛104内植入的一种这样的药物传送泵100（即，示例性电解泵100）的两种变化。然而，也可以将泵100植入在病人身体的其他部分中。例如，可以在脑部的蛛网膜下空间中植入泵100以对脑部提供化学疗法或提供另一种疗法（例如，通过直接地对于脑部软组织用药），或在病人身体的任何部分中的肿瘤附近植入泵100以提供化学疗法，或在对葡萄糖代谢不良的胰腺中植入泵100以提供将触发胰岛素释放的药剂（例如，蛋白质、病毒载体等），或在膝盖植入泵100以提供将治疗骨关节炎或其他软骨疾病的药物，或在脊椎附近植入泵100以提供疼痛药物治疗或消炎，或在其他位置植入泵100。如图1A和1B中所示，泵100的实施例可以包括两个主要部件：至少部分地被壁115围绕的一对腔108、112；以及，插管120。如图1A中所示，围绕腔108、112的壁115可以包括下述部分或由下述部分组成：单独的聚对二甲苯薄膜116和在其上的独立的保护壳128，该独立的保护壳128由较硬的生物兼容材料构成（例如，医用级聚丙烯）。替代地，如图1B中所示，壁115可以仅对应于保护壳128，保护壳128可以被涂敷聚对二甲苯。上腔108限定了药物储存器，该药物储存器当用于治疗病人时可以包含要以液体形式施用的药物。就其而言，下腔112可以包含液体，该液体当进行电解时散发气体产物。例如，那个液体可以是水，水可以被施加的电压电解分离成氢气和氧气。替代地，作为其他示例，该电解液可以是盐溶液（即，NaCl和H2O）或包含硫酸镁或硫酸钠的溶液。在一个实施例中，两个腔108、112被褶皱隔膜124分离。换句话说，隔膜124在两个腔108、112之间提供液体屏障。象单独薄膜116那样，可以用例如聚对二甲苯构建隔膜124。
如图1A中所示，单独薄膜116可以作为药物储存器108的外部屏障，并且保护壳128可以提供硬表面，膜116向该硬表面施加压力。在该情况下，壳128被穿孔，以允许眼睛液体、脑部液体或其他体液移动。替代地，如图1B中所示，保护壳128可以本身作为药物储存器108的外部屏障，并且不被穿孔。在图1A和1B中描述的两个实施例中，保护壳128可以防止外部压力被施加到药物储存器108上。如图1A中所示，保护壳128的底部部分126（即，底板126）可以包括缝合孔130。类似地，虽然在图1A或图1B中未示出，插管120也可以包括沿着其侧的缝合孔。可以使用缝合孔130把泵100缝合（即固定）到病人身体中。
也如图1A中所示，为了向泵100供电并且能与它进行数据传输，电池和控制电路132可以被嵌入（例如，密封）在腔108、112之下（即，在药物储存器108的单独聚对二甲苯薄膜116的底部部分和保护壳128的底板126之间），并且可以在保护壳128中集成感应线圈136（例如，通过注塑）。图1B更清楚地图示密封壳体135，用于容纳电池和传统的控制电路132，但是为了简单，图1B未描述其中容纳的部件。密封壳体135可以由生物兼容的金属（例如，钛）或金属合金构成。密封壳体135的底部可以是平坦的，或它可以是凹的以有助于将可植入泵100适配在病人的眼睛104上。
在一个实施例中，感应线圈136允许与外部装置（例如，手机）的无线（例如，射频）通信。手机可以用于向控制电路132发送无线信号，以便编程、重新编程、操作、校准或配置泵100。在一个实施例中，控制电路132通过跨越电解质储存器112的底部部分的金属互连（通孔）138来与在电解腔112中的电解电极134进行电通信。电解电极134可以由例如铂、金和/或其他金属构成。如下进一步所述，控制电路132也控制泵100的抽吸行为，包括下述的闭环控制过程。
在一个实施例中，如图1A中所示，插管120将药物腔108连接到在用药位置插入的止回阀140。替代地或补充地，如图1B中所示，止回阀140可以与插管120集成，并且位于插管120的近端（即，在最接近药物腔108的端部）。用于监控通过插管120的药物流（由此使得能够测量药物量）的一个或多个流量传感器144可以与插管120的近端、中间或远端的部分的一个或多个相关联。可选地，如图1A中所示，压力传感器148也可以在插管120的远端（即，在距离药物腔108最远的端部）集成，以便测量在用药位置（例如，玻璃体腔、肩囊、膝盖囊、大脑室、椎管等）的压力。在一个实施例中，压力传感器148向控制电路132提供反馈，以便可以通过闭环控制过程来测定药物的流量。例如，在药物目标区域中的提高的压力可能引起在来自泵100的药物流量的降低。
如图1A中所示，插管120可以是单独聚对二甲苯薄膜116的延伸。替代地，如图1B中所示，插管120可以是耦接到保护壳128的独立部件。例如，插管120的近端可以通过在保护壳128中形成的液体连接端口插入，并且通过例如生物兼容的环氧树脂胶150而粘结到保护壳128。可以围绕插管120的一部分布置硅树脂护套154（参见图1B），但是这是可选的（参见图1A）。
在一个实施例中，如图1A中所示，填充口152被与药物储存器108装配在一起，并且被密封剂（例如，生物兼容的环氧树脂）156密封到单独薄膜116和保护壳128。在另一个实施例中，如图1B中所示，可以通过保护壳128形成孔，孔中具有填充口152。在另一个实施例中，可以在泵100的其他位置形成填充口152，并且填充口152可以通过管道而连接到药物储存器108。例如，填充口152可以由生物兼容的材料模制，耦接到在密封壳体135上的匹配凹槽，并且通过管道而连接到药物储存器108。在一个实施例中，该管道被插过在围绕药物储存器108的壁中形成的液体连接口，并且通过生物兼容的环氧树脂胶而粘结到药物储存器108。在任何一种情况下，如下进一步所述，填充口152与药物储存器108流体连通，并且允许泵100的操作员（例如，医生）原位再填充药物储存器108（例如，当泵100被植入在病人的眼睛104内时）。通常，可以通过将再填充针插入和通过填充口152来再填充药物储存器108。
在各个实施例中，泵100的主要部分（即，一对腔108、112和插管120）可使用多个聚对二甲苯层加工通过单块微加工和集成来制造。填充口152、保护壳128和其他部件可以在微加工步骤后与泵100装配在一起。
在操作中，当向电解电极134供应电流时，电解质产生气体，膨胀褶皱隔膜124（即，在图1A和1B中将隔膜124向上移动），并且强制液体（例如，药物）被导引出药物储存器108、通过插管120并且从其远端出来到达用药的目的位置。可扩展的隔膜124中的褶皱或其他叠层允许大的膨胀程度，而当松弛隔膜124时不牺牲药物储存器108中的体积。当停止电流时，电解质气体浓缩回其液体状态，并且，隔膜124恢复其节省空间的褶皱。
在一些实施例中，参考图2，可植入泵100包括多个填充口152。例如，泵100可以包括：第一单个填充口152A，其提供到药物储存器108的外部通路；以及，第二单个填充口152B，其提供到电解质腔112的外部通路。以这种方式，腔108、112的任何一个当耗尽（例如，被控制电路132感测到）时可以被再填充。替代地，泵100可以包括：（i）提供到药物储存器108的外部通路的两个或更多的填充口152A，并且没有或有用于提供到电解质腔112的外部通路的单个填充口152B；或（ii）提供到电解质腔112的外部通路的两个或更多的填充口152B，以及提供到药物储存器108的外部通路的单个填充口152A（或没有填充口）；或者（iii）提供到药物储存器108的外部通路的两个或更多的填充口152A，以及提供到电解质腔112的外部通路的两个或更多填充口152B。在一个实施例中，用于单个腔108、112的多个填充口152有助于腔108、112的清空、冲洗和/或填充（例如，以排出收集的空气等），一个填充口接收新的流体同时现有流体流出另一个填充口。多个填充口152A、152B可以如上所述的与泵100（例如，通过保护壳128形成；在另一个位置耦接到泵100，并且根据情况通过管道连接到药物储存器108或电解质腔112；等等）集成。
图3A示意地图示根据本发明的一个实施例的填充口152被再填充针200穿刺时的内部结构。在图3A中将填充口152图示为与药物储存器108流体连通。然而，如上所述，填充口152可以相反与电解质腔112流体连通。而且，填充口152不是与药物储存器108或电解质腔112直接接触，而是通过中间管道202与其连接，这如图3B中所示。因此，本领域内的普通技术人员可以明白，以下描述的填充口152的各个实施例和使用填充口152再填充药物储存器108的各个实施例也等同地适用于与电解质腔112流体连通（直接连通或通过使用中间管道202连通）的填充口152和使用填充口152来再填充电解质腔112的方法。
如图3A和3B中所示，填充口152的一个实施例包括弹性塞子204，弹性塞子204被模制到由填充口152的壁224限定的空心结构208内。当填充口152不使用管道202来与药物储存器108流体连通时（图3A），空心结构208可以事实上是在保护壳128和/或单独薄膜116整个厚度延伸的孔。如图3A和3B中所示，弹性塞子204可以至少部分地延伸通过孔208。在一个实施例中，弹性塞子204的直径和厚度一般小于3毫米。
弹性塞子204可以例如是硅树脂塞子204（如图3A和3B中所示）。然而，更具体地，可以用可以使用针200穿刺并且能够在去除针200后重新自动密封的任何材料（例如，软塑料）制造塞子204。而且，塞子204的自动密封材料能够承受针200的多次穿刺，并且可能是生物兼容的。除了硅树脂之外，可以用来制造塞子204的材料包括但是不限于聚二甲基硅氧烷（“PDMS”）、聚对二甲苯C、聚对二甲苯HT、聚碳酸酯、聚烯烃、聚氨酯、丙烯腈共聚物、聚氯乙烯共聚物、聚酰胺、聚砜、聚苯乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯醇、聚乙烯酯、聚乙烯基丁醛、聚醋酸乙烯酯、聚偏二氯乙烯、聚偏二氟乙烯、聚酰亚胺、聚异戊二烯、聚异丁烯、聚丁二烯、聚乙烯、聚醚、聚四氟乙烯、聚氯醚、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚醋酸乙烯酯、尼龙、纤维素、明胶和多孔橡胶。
在一个实施例中，为了形成硅树脂塞子204，将未固化的硅橡胶直接注入到空心结构208内，并且在那里固化。硅橡胶的自动密封属性使得针200可以被插入填充口152并且从填充口152退出，而不引起任何永久泄漏。
在图3A和3B中图示的填充口152包括平滑钻孔208。然而，在一些实施例中，填充口152进一步包括用于增强塞子204在孔208内的固定的装置。例如，如在图4A所示的填充口152所示，可以将用于促进机械互锁的螺纹、凹槽或其他轮廓212加工或模制在限定孔208的壁224上，以将塞子204保持紧固在位。这些轮廓212增大了密封表面面积，并且也机械地将塞子204锚定在位。
另外，当塞子204由能够过滤或吸收与其接触的药物的聚合物（例如，硅树脂）构成时，填充口152可以用生物兼容的聚合物（例如，聚对二甲苯）涂敷，使得较少的药物被暴露到聚合物。涂层216也有助于使在塞子/支承物界面出现泄漏的可能性最小。可以在塞子204的形成之前、之后或之前和之后都涂布聚对二甲苯涂层216，使得分别在孔208内部、之上或内部和之上都涂布聚对二甲苯涂层216。例如，在图4B中描述的填充口152具有在平滑钻孔208内模制的硅树脂塞子204，其在孔208内具有单个聚对二甲苯涂层216，在图4C中描述的填充口152具有在平滑钻孔208内模制的硅树脂塞子204，其在孔208之上（并且仅部分在之内）具有单个聚对二甲苯涂层216，并且在图4D中描述的填充口152具有在平滑钻孔208内模制的硅树脂塞子204，其具有双聚对二甲苯涂层216（在孔208内部和之上）。
在另一个实施例中，聚对二甲苯涂层216可以被涂布到孔208内部和其底部部分之上，而不是在孔208的顶部部分之上。在图5E中图示填充口152的这种结构，而图5A-5D示意地图示用于制造在图5E中描述的结构的示例性过程的步骤。更详细而言，首先参考图5A，聚对二甲苯涂层216首先被涂布到填充口152的孔208，其后，在其中形成塞子204。然后，如图5B中所示，通过向填充口152的顶部表面涂布另一段硅树脂226来掩蔽该表面。随后，可以涂布第二聚对二甲苯涂层216（图5C），并且从填充口152剥离该另一段硅树脂226（图5D），留下图5E描述的结构。有益的是，使用硅树脂段226的防止第二聚对二甲苯涂层216覆盖孔208的顶部表面。期望这样的结构的一个原因是它防止第二聚对二甲苯涂层216在针200插入期间被拖到塞子204内。将聚对二甲苯涂层216拖到塞子204内可以例如损坏填充口152，并且导致从填充口152泄漏流体。
现在参考图6A-6D，在一些情况下，期望有位于填充口152内的针停止器220。如图所示，停止器220可以至少部分地延伸到孔208内。停止器220可以与填充口152的壁224一体地形成，或可以是分立地制造的构件，例如通过使用环氧树脂或其他适当的粘结剂将停止器220粘结到壁224来将该构件紧固到壁224。以这种方式，当针200的尖端接触停止器220时，再填充针200进入填充口152内的进展中断。这防止针200被插入泵100内太远，这会引起对泵的损坏。
停止器220的形式可以为机械板（例如，如图6A和6D中所示）、过滤器（例如，如图6C中所示）、弯曲部分（例如，如图6B中所示）或其形状适合于执行在此所述的停止器220的功能的任何数量的其他结构。而且，如图6A和6D中所示，停止器220的上表面可以是平坦的。替代地，停止器152的顶部表面可以是杯状或凹形的。以这种方式，停止器220也可以帮助防止重再充针200接触并且可能穿过限定孔208的侧壁224之一。
填充口152及其针停止器220也可以被设计使得仅特定的针200可以用于进入药物储存器108。换句话说，填充口152可以被设计来具有仅与具有互补的几何形状的针200相容的几何形状。例如，如图6D中所示，只有当针200被完全插入针停止器220时，针200的出孔才与进入通道228匹配。并且，如图6A-6C中所示，只有当针200完全被插入针停止器220时，针200的出孔才与未被塞子204占用的孔208的区域匹配。
通常，填充口152的停止器220可以由任何较硬和机械性能结实的材料或材料的组合构造，该任何较硬和机械性能结实的材料或材料的组合具有用于执行在此所述的停止器220的功能所需的机械强度。例如，停止器220可以由金属、硬（例如，完全交叉联接或加固的）塑料、复合材料或其组合而构成。停止器220的材料的更具体的示例包括厚层的PDMS、聚酰亚胺、聚丙烯、聚醚醚酮（“PEEK”）、聚碳酸酯、乙酰薄膜（例如，乙酰共聚物）、聚甲醛塑料（例如，DELRIN）、金、不锈钢、镍和/或铬。停止器220可以（但是不必必须）是生物兼容的。
因为填充口152可以相对较小，所以，在一些实施例中，可以期望填充口152也包括针导引装置，以保证针200基本上直着被插入填充口152内。虽然有一些误差空间，但是太大的进入角可能使得针200撞到填充口152的支承结构（即，壁224），并且不能穿过弹性塞子204。如图7中所示，针导引装置232可以是锥状的，或可以具有另一种形状。另外，针导引装置232可以与填充口152一体地形成，或它可以是可装卸的，并且刚好在再填充过程之前被置于填充口152顶部之上，并且机械或磁地与其锁定。
在另一个实施例中，可植入药物传送泵100也包括例如在药物储存器108内或中间管道202内并且在孔208上可关闭的止回阀，用于防止从储存器108通过填充口152的回流。止回阀也可以调整药物从针200向药物储存器108内的流动，并且减少泄漏的可能性。在一个实施例中，当液体被推入药物储存器108内时，止回阀打开，其后关闭。
图8和9描述了两个示例性止回阀设计。所图示的止回阀300包括由诸如聚对二甲苯的生物兼容聚合物制成的一个（图9）或两个（图8）片304A、304B。可以使用例如粘结剂、热粘结、超声波粘结、激光焊接等将片304A、304B粘结到填充口的壁224的底部表面。如图8中所示，当液体被从再填充针200注入药物腔108内时，片304A、304B被强制分开（或单个片304从孔208移开，如图9中所示）。在针200退出后，由注入的液体施加在片304A、304B上的压力将止回阀300保持在孔208上闭合，因此防止液体通过填充口152的任何回流。虽然在图8和9中填充口152被示出具有未涂敷的平滑钻孔208设计，但是本领域内的普通技术人员可以明白，填充口152可以事实上具有上述配置的任何一种（例如，具有带螺纹或凹槽的侧壁，被涂敷聚对二甲苯等）。
本发明的实施例也有助于填充或再填充如上所述的可植入药物传送装置100的药物储存器108。通过泵100的填充口152，可以去除任何剩余的液体，清洗药物储存器108，并且注入新的药物。因此，本发明的实施例可以提供外部工具，该外部工具与可植入药物传送泵100连接，以有助于药物储存器108的自动再填充。在泵100被植入病人身体内（例如，病人的眼睛104内）时可能发生药物储存器108的填充或再填充，并且药物储存器108的填充或再填充可能涉及清空、冲洗和填充或再填充药物储存器108的过程。如下所述，可以使用具有单个内腔或双内腔针的工具来执行这些过程。
用于连接到和再填充此处所述的药物储存器108的工具可以具有两个、三个或更多独立流体通道。例如，在图10中描述的工具400包括三个独立流体通道404、408、412。第一通道404与处理药物420的第一泵416流体连通。第二通道408与处理冲洗溶液428的第二泵424流体连通。第三通道412使用真空吸引器432来从药物储存器108去除或抽出流体废物436。可以使用标准的机械泵吸技术（例如，齿轮、隔膜、蠕动泵、注射器等）来实现通过所有三个通道404、408、412的流体流。也可以通过向独立通道404、408、412应用压力或真空来气动地控制所述流。如图10中所示，这三个流体通道404、408、412可以连接到流开关或阀调系统440，并且最后在针200终结，针200用于穿刺填充口152的弹性塞子204并且进入药物储存器108。
另外，在一个实施例中，通道404、408、412的一个、多个或全部包括气泡检测器442和/或串联脱气器446。检测器442和脱气器446的每一个可以位于阀调系统440的上游，如图10中描述。替代地，检测器442和脱气器446之一或两者可以事实上位于阀调系统440的下游。因此，在图10中工具400的各个部件被示出布置的顺序是非限制性的。
在一个实施例中，气泡检测器442用于检测在其相应通道404、408、412中的气体。在药物储存器108内的气体的存在会使得泵100误操作。有益地，在气泡检测器442检测到在通道404、408、412之一中的气泡的情况下，检测器442可以以信号通知（例如，向控制电路444，如下进一步所述）这样的气体的存在。然后，可以停止药物储存器108的填充/再填充，从填充口152取出针200，并且冲洗工具400以去除任何和全部气体。
可以通过多种装置来实现气泡检测器442，所述多种装置包括但是不限于超声波、光、热或电装置。例如，超声波气泡检测器442可以接近但是不接触流过通道404、408、412的流体，通过流动的流体来发送超声波能量，并且感测通过其中发送的能量数量。当在流体中存在气体时，通过流体发送的能量数量将改变。可以通过例如Introtek International of Edgewood,NewYork以及Zevek,Inc.of Salt Lake City,Utah和Cosense,Inc.来提供适当的超声波气泡检测器442。
光学检测器442也可以放置在接近但是不接触流过通道404、408、412的流体，照射光（例如，红外线）通过流动的流体，并且感测通过其中的光的数量。再一次，当在流体中存在气体时，通过流体发送的光的数量将改变。
对于其而言，热检测器442可以与流体接触（或接近但是不接触流体）。热检测器442然后可以加热（例如，通过使用加热器）流过检测器442的流体，并且例如在下游位置感测流体的温度。与含气体的流动流体相比而不同的流动流体的热属性导致在下游感测的每种流体的温度不同。因此，在下游感测的温度可以指示在流体中的气体的存在与否。例如，可通过Switzerland的Sensirion AG来提供适当的热气泡检测器442。
最后，电子检测器442可以测量流过通道404、408、412的流体的某个电特性。例如，电子检测器442可以测量流动流体的介电常数、电阻率等。读数可以提供在流体中的气体的存在或不存在的指示。
对于其而言，脱气器446可以自动地从其相应的通道404、408、412去除任何和全部的气体。例如，脱气器446可以被实现为在其相应的通道404、408、412的壁中的半渗透薄膜（例如，能够渗透气体，而不能渗透流体）。然后，通过该薄膜从该通道排出在那个通道中存在的气体。另外，可以在通道404、408、412外部向薄膜壁应用真空，以加速气体去除处理。
虽然图10描述了具有三个独立受控流体通道404、408、412的工具400，但是在一些情况下，有可能如上所述使用更少通道。例如，不使用专用冲洗溶液428来冲洗药物储存器108，而是药物溶液420可以本身用于该目的。在这些实施例中，两个独立的流体通道404、412将足够，一个（404）用于灌输药物420，第二个（412）用于从储存器108吸出液体436。
工具400也可以包括控制电路444，用于控制和驱动第一和第二泵416、424、真空吸引器432、流开关或阀调系统440、气泡检测器442和/或与脱气器446连接的真空装置。控制电路444所基于的控制逻辑可以被实现为能够实现在此所述的功能的任何软件程序、硬件装置或其组合。例如，控制电路440可以是专用集成电路（ASIC）或现场可编程门阵列（FPGA）。替代地，控制电路440可以是使用任何适当的编程语言（例如，C++、C#、java、VisualBasic、LISP、BASIC、PERL等）编程的一个或多个通用微处理器（例如，由英特尔公司提供的任何PENTIUM微处理器）。本领域内的技术人员在没有过度试验的情况下可直接地实现适当的控制程序。
在一个实施例中，工具400被配置来小心地控制再填充过程，使得药物储存器108内的压力（即，针200的出口处的流体压力）不超过给定临界值。这防止对于泵100的损坏，并且也防止药物不合需要地通过插管120喷出并且进入病人。可以以几种方式将在药物储存器108之内的压力保持在临界值之下。例如，如果液体被气动地注入药物储存器108内，则控制电路444可以将注入压力保持在临界值之下。泄压阀也可以作为防故障装置用在气动驱动器中。又如，如果使用机械泵来注入液体（例如，齿轮、隔膜、蠕动泵、注射器等），则可以通过在最高液压压力点集成压力传感器来控制药物储存器108内的压力。控制电路444可以监控压力传感器，并且使用传统的反馈系统来防止在这个点的压力超过临界值。又如，控制电路444可以测量向药物储存器108提供的流体的体积，以防止过度填充。通常，仅当储存器108达到完全容量时内部压力才开始上升。
对于其而言，针200可以是单内腔针，或针200可以包括通过其中的第一和第二内腔。在单内腔针200的情况下，针内腔将如图11中所示与三个流体通道404、408、412的每一个流体连通，或者，当不使用单独的冲洗溶液428和泵424时，针内腔仅与第一和第三通道404、412的每一个流体连通。在双内腔针200的情况下，第一和第二内腔可以在流体上彼此隔离。如图12中所示，第一内腔可以与第一和第二通道404、408流体连通（或当未使用单独的冲洗溶液428和泵424时，仅与第一通道404流体连通），并且，第二内腔可以与第三通道412流体连通。
可以参考图11和12来理解用于填充和/或再填充泵100的药物储存器108的示例性方法。首先参考图11，在这个示例中，通过单针200（具有单个内腔）和可植入药物传送泵100的单个填充口152来进行整个再填充过程。当向填充口152内插入针200时，阀调系统440中的所有三个阀门A、B和C初始被关闭。如上参考图6A-6D所述，针200可以前进到填充口152内，直到其远尖端接触停止器220，并且其出口与药物腔或储存器108流体连通。这时，控制电路444可以使得阀门C打开，并且可以利用抽吸来去除在储存器108内的任何流体。具体地说，控制电路444可以使得真空抽吸泵432向第三流体通道412施加负压，以便将在药物储存器108内的任何流体吸入废物储存器436内。然后，控制电路444可以关闭真空抽吸泵432，并且关闭阀门C。电路444可以然后使得阀门A打开，并且使得第二泵424向第二流体通道408施加正压，以便将冲洗溶液从冲洗储存器428驱动通过第二通道408和针200内腔而进入药物腔108内。一旦已经将足够的冲洗溶液428泵吸到药物储存器108内，则控制电路444可以使得第二泵424关闭，并且使得阀门A关闭。可以根据需要将这两个步骤重复多次，以实现有效性。替代地，在这两个步骤期间，在阀调系统440中的阀门A和C可以总是保持打开，第二泵424可以连续地将冲洗溶液泵吸到药物储存器108内，并且真空抽吸泵432可以从药物储存器108连续地去除流体。以这种方式，一前一后地进行药物储存器108的冲洗和清空。在另一个实施例中，当不使用单独的冲洗溶液428和泵424时（如上所述），可以使用药物溶液420在这个清洗步骤期间冲洗泵100的药物储存器108。为此，控制电路444以分别类似于上述针对阀门A和第二泵424的方式来操作在阀调系统440中的阀门B和第一泵416。
在最后的废物去除步骤完成并且已经冲洗了药物储存器108后，控制电路444可以关闭阀门A和C，并且打开阀门B以使用药物溶液420来填充药物储存器108。具体地说，一旦阀门B打开，则控制电路444可以使得第一泵416向第一流体通道404施加正压，以便将药物从储存器420通过第一通道404和针200内腔驱动到可植入药物传送泵100的药物储存器108内。一旦已经将足够数量的药物溶液420泵吸到药物储存器108内，则控制电路444可以使得第一泵416关闭并且使得阀门B关闭。
在参考图11描述的整个过程期间，可以通过控制流动444来控制各个流体的流速和各种注入和抽吸压力。例如，控制电路444可以监控或跟踪在药物腔108内的压力，如上所述，以防止它超过临界值。
参考图12，在第二示例中，通过单个针200（具有双内腔结构）和可植入药物传送泵100的单个填充口152来进行整个再填充处理。针200的两个内腔提供了流体进出药物储存器108的两条平行的隔开的路径。如图12中所示，这些内腔之一可以与第三通道412流体连通，并且专用于从药物储存器108的流体的抽吸，而另一个内腔可以与第一和第二通道404、408（或在未使用单独的冲洗溶液428和泵424的情况下仅和第一通道404）流体连通，并且用于向药物储存器108内注入液体（即，药物和/或冲洗溶液420、428）。
当针200被插入填充口152内时，阀调系统440中的所有三个阀门A、B和C初始都关闭。然后，一旦已经正确地插入针200，则控制电路444打开阀门C，并且利用抽吸来去除在药物储存器108内的任何流体。控制电路444然后通过打开阀门A来泵吸冲洗溶液428充满药物储存器108。再一次，在这后一个步骤期间，可以关闭抽吸，并且执行多个抽吸/冲洗步骤（通过交替地打开和关闭阀门A和C），或可以保持抽吸打开以执行药物储存器108的连续冲洗。在任一种情况下，一旦最后的冲洗去除步骤完成并且已经清洗了药物储存器108，则控制电路444可以关闭阀门A和C，并且将阀门B打开，以使用药物溶液420来填充药物储存器108。
再一次，各种流体的流速和各种注入和抽吸压力可以都由控制电路444控制，以例如防止药物储存器108内部的压力超过临界值。而且，如上所述，可以省略单独的冲洗溶液428和泵424，而是用药物溶液420作为冲洗/清洗溶液。
图13描述根据本发明的一个实施例的、耦接到输入和显示装置448的工具400。更具体地，可以容纳在图10中描述的泵416、424、432、储存器420、428、436、通道404、408、412和阀调系统440的盒子452在一端耦接到输入和显示装置448，并且在另一端耦接到针200。控制电路444通常是输入和显示装置448的一部分，但是在其他实施例中可以是盒子452的一部分，并且与输入和显示装置448连接。如图所示，输入和显示装置448具有一个或多个输入按钮456和显示屏幕460。显示屏幕460可以显示例如被施用的药物和/或其剂量、工具400所在的循环（例如，清空、冲洗、填充、待机或准备好）、可植入泵100的状态（例如，充满、空）、药物储存器108内的压力或工具400的操作员感兴趣的任何其他信息。就其而言，输入按钮456允许操作员控制工具400（例如，选择要施用的药物剂量、操作模式、与泵吸和清洗相关的参数和要装入药物储存器108内的药物），以导航通过由显示屏幕460提供的各种选项等。
本领域内的普通技术人员可以明白，参考图10-13描述的工具400也可以用于清空、冲洗和/或填充/再填充电解质腔112。如此进行的一种方式是简单地将药物溶液420替换为适当的电解质溶液，然后如上所述操作工具400。
因此，如在此所述，操作员可以经由一个或多个自动密封的针可进入的填充口152原位迅速地和精确地填充或再填充可植入药物传送泵100的药物储存器108和/或电解质腔112。而且，如所述，这可以以最小化对于泵100的损害风险的方式来进行，由此最大化其有效使用寿命。
在已经描述了本发明的特定实施例后，对于本领域内的普通技术人员显然，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以使用包含在此公开的思想的其他实施例。因此，所述实施例在各个方面都应当被看作仅是说明性的，而不是限定性的。

Claims (10)

1.一种可植入药物传送泵，包括：
药物储存器；
填充口，包括弹性塞子，所述弹性塞子至少部分地延伸通过在壁中的孔，所述填充口与所述药物储存器流体连通；以及
在所述孔上能够关闭的止回阀，其中在关闭状态下，所述止回阀在允许至所述储存器的正向流动的同时防止从所述储存器通过所述填充口的回流。
2.根据权利要求1所述的泵，其中，所述止回阀包括在所述孔上能够关闭的至少一个片。
3.根据权利要求2所述的泵，其中，所述至少一个片包括聚对二甲苯。
4.根据权利要求1所述的泵，其中，所述填充口进一步包括针导引装置，用于将针导引通过其中。
5.根据权利要求4所述的泵，其中，所述填充口的几何形状仅与几何形状互补的针相容。
6.根据权利要求1所述的泵，其中，所述塞子包括硅树脂或主要由硅树脂构成。
7.根据权利要求1所述的泵，其中，所述壁至少部分地围绕所述药物储存器。
8.根据权利要求1所述的泵，进一步包括用于将所述填充口的所述孔连接到所述药物储存器的管道。
9.根据权利要求8所述的泵，其中，所述止回阀位于所述管道内。
10.根据权利要求1所述的泵，其中，所述止回阀位于所述药物储存器内。
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