CN1245226C - 可植入的可再填充的由端口控制释放的药物输送装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，包括：基体结构，其具有至少第一开口和第二开口；隔片，其覆盖所述第一开口并被构造成能防止从所述第一开口到所述装置外部的泄漏，该隔片和该基体结构共同限定出一个腔，一根穿透该隔片的针进入所述腔；药物输送管，其包括近端和远端，所述药物输送管的近端通过所述第二开口与所述腔相连通；至少一个限速渗透膜，它至少部分设置在该腔内并且设于所述基体结构和所述近端之间的通道上，所述限速渗透膜被动地控制药物输送。
Description
技术领域
本发明涉及可植入哺乳动物体内以施用药物的灌输系统。更具体地说，本发明涉及可允许进行多次不连续注射的可植入皮下的直接输送进入端口，其可与皮下药物灌输装置如导管和至少一个限速渗透膜结合使用以控制药物输送。
背景技术
为了克服反复的静脉穿刺注射的一些缺点，已经开发了可植入的灌输注射端口。这种装置可将含于其中的药物丸剂或治疗用量提供到病人体内的特定部位中。为了在植入装置中补充药物，提供了一种与药物输送装置流体相通的皮下装置，例如在美国专利No.5137529中所提供的，此专利通过引用结合于本文中。这些可植入的装置通常包括内腔、可透过的自密封隔片，以及中空的输出外接头，它们均植入到病人的皮下。
输出接头与导管或药物输送管相连，这些管用于将药物从内腔传送到病人体内的预定区域如腔、大静脉、肿瘤或受伤部位中。一旦安装好，通过将皮下注射针穿过病人的皮肤和隔片以将药物注射到内腔中，就可在内腔中定期地填充药物。由于注射口提供了一种通过插入到注射口中的针筒来将其它药剂施用到装置中的方式，因此这种通用类型的装置可有效地用于在一段较长时间内在病人体内分配药物。
通常来说，这种装置采用了一种形式或另一形式的泵。也就是说，它们设计成可将药物从容腔通过管而泵送到体内的某一位置。这种系统的一项缺点是，在容腔和/或容器中存在着体积的净变化。这种体积的净变化是不希望发生的，例如，在药物被传送到例如脑部的区域中的情况下，微小的体积变化会引起颅内压力的显著变化。
传统装置所遇到的另一问题是装置的泄漏。例如，授予Dalton的美国专利4857053公开了采用弹性体材料如硅橡胶来作为可渗透的壁材料的药物输送端口，其会产生泄漏的问题。
因此，需要一种可植入的、可再填充的、速度受控的、防泄漏的药物输送装置，其可不依赖压力来将药物从装置中驱送出。
发明内容
本发明的优点是可植入的和可再填充的药物输送装置，其采用了能基本上防止泄漏的隔片。
本发明的另一优点是可植入的和可再填充的药物输送装置，其采用了至少一个可被动地控制药物输送的限速渗透膜。
根据本发明，提供一种可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，包括：基体结构，其具有至少第一开口和第二开口；隔片，其覆盖所述第一开口并被构造成能防止从所述第一开口到所述装置外部的泄漏，该隔片和该基体结构共同限定出一个腔，一根穿透该隔片的针进入所述腔；药物输送管，其包括近端和远端，所述药物输送管的近端通过所述第二开口与所述腔相连通；至少一个限速渗透膜，它至少部分设置在该腔内并且设于所述基体结构和所述近端之间的通道上，所述限速渗透膜被动地控制药物输送。
根据本发明，上述和其它优点也可通过一种控制药物输送的方法来部分地实现，这种方法的特点是，通过根据本发明的装置来控制药物输送。
本领域的技术人员从下面的详细介绍中可以容易地清楚本发明的其它优点，其中本发明的实施例仅借助于实施发明的最佳方式来进行介绍。
附图说明
图1显示了根据本发明的装置的剖视图。
图2显示了装配好的根据本发明的装置。
图3显示了根据本发明的装置的另一实施例的剖视图。
图4显示了本发明装置的另外一个实施例的剖视图。
图5是根据本发明的另一装置的剖视图。
图6a和6b显示了根据本发明的限速渗透膜的非限制性结构。
具体实施方式
如附图所示，本发明提供了可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其在各幅图中大致以标号100来表示。图1显示了装置100，其包括弹性体的带孔隔片110、下方基体结构120、导管或药物输送管130、设置成可将隔片110固定住的的固定环105，以及限速渗透膜150，其设置在与药物输送管130连通的下方基体结构的开口145上。
带孔隔片110与下方基体结构120一起形成了一个其中可储存药物的腔或容腔160。作为选择，可在容腔160和限速渗透膜150之间设置具有一个或多个过滤件140的过滤罩135。过滤罩135的上部可包括针挡。针挡对针的通过提供了障碍，可防止针穿过上部到达限速渗透膜，针在此处会与限速渗透膜150接触并对其造成损坏。为了保护过滤件140，过滤件可设置在罩135的下方，或基本上正交于隔片110设置，使得垂直穿过隔片而与基体结构120的内壁相接触的针不会与过滤件140发生接触。或者，过滤件140可设置成从过滤罩135的针挡部分处延伸出的锥形结构。过滤罩135本身可为多种形式，例如但不限于大致矩形或半球形结构。或者，过滤罩135可简单地包括针挡如带孔板，其具有多个直径小于预期的最小针直径的穿孔。此针挡允许简单半球形过滤件可插入并固定在限速渗透膜的周围。
药物输送管130可通过传统的方式连接到下方基体结构的开口145中，这些方式例如但不限于干涉配合、粘合连接或微套圈连接。这种药物输送管130本身可以是导管，或者可包括本领域的技术人员已知的用于导管或另一形式的药物输送管的接头。药物输送管可采用多种传统的形式。如所示，这些形式中的一种包括管130，其具有中央通道和封闭端137。在一个或多个所需部位处穿过壁的穿孔138设置用于在这些部位处在中央通道和管外之间提供流体连通。
在容腔160的其它位置处设置了开口145，其可有利地位于侧壁中，以方便以其它方位和位置在病人体内的设置。关于这一点，应当注意的是，图1中下方基体结构120的形状只是一个代表性的结构，并不起限制作用。例如，基体结构可特别地构造成用于设置在体内的多个区域处，还可包括位于其外部的突出部分以便于将基体结构固定在例如骨骼或组织上。下方基体结构120的外表面例如可具有基本上平面的底部、凸起的底部或下凹的底部。下方基体部分120的内底面不必对应于下方基体结构的外表面，但也可以与之对应以降低重量和成本。如图1所示，下方基体部分120的内底面在开口145和隔片架115之间逐渐地弯曲。这种弯曲有助于防止流体停滞于容腔160内。
虽然图1所示的限速渗透膜150占据了开口145上的位置，然而限速渗透膜可设置在任何位置，只要它能够控制扩散到药物输送的目标区域中的药物输送的速度。也就是说，限速渗透膜150设置在基体结构120和药物输送管130的末端之间的通道上，使得限速渗透膜150可被动地控制药物输送。这里所提及的通道仅是指基体结构的容腔160和所分配药物的出口之间的流体路径。此出口可包括药物输送管130的末端。通道并不限于基体结构中的开口145的物理结构，或是与药物输送管130相连的任何附属物，而是还可包括容腔160和开口145之间的流体路径。因此，限速渗透膜150例如可如图6a所示地设置在药物输送管130内，或如图6b所示地设置在腔160内。作为选择，可以使用超过一个限速渗透膜150。如图1所示，在开口145的附近形成了凹陷或下凹的区域144，以允许在其中至少部分地插入限速渗透膜150，从而对限速渗透膜提供侧向限制。
隔片110、基体结构120、固定环105和药物输送管均由传统的医学上可靠的材料制成。在本发明的实施例中，基体结构120和固定环105由钛或适当的医学上可接受的不锈钢材料(如316L级不锈钢)制成。或者，基体结构120和固定环105可包括相对较硬的生物相容的非金属物质，例如Amoco公司生产的Udel聚砜，高密度或超高分子量的聚乙烯(HDPE/UHMW PE)，或者热解碳(PyC)，例如MCRI公司生产的On-X碳。这些硬质材料避免了需要针挡，并可防止插入到腔160中的针穿过下方基体结构120的后壁或侧壁。
在本发明的实施例中，固定环105设有脊部107，其至少基本上限定了固定环105的上部，以允许保健工作者或者是在自施用药物时由病人自己通过触摸脊部的突起来经过皮肤地定位隔片。此脊部可包括任何适于有效地定位隔片的形状。例如，脊部可包括一对弓形部分、一对平行线或多个突起，其可沿隔片的一部分圆周与隔片的外边界区分开，从而允许相对于脊部区域确定隔片内部的位置。自然地，脊部可限制隔片110。固定环105还可设有方便的结构来促进固定环的旋转，以允许在带螺纹的基体结构内安装或取下带螺纹的固定环。例如，这些结构可包括多个狭槽、孔或边缘，可在其内或其上插入扭矩传递装置以使固定环105旋转。
限速渗透膜150可包括组合物，例如聚乙烯醇、乙烯乙酸乙烯酯、硅氧烷、尼龙、聚丙烯、聚碳酸酯、纤维素、乙酸纤维素、纤维素酯、聚合物复合材料、聚(2，6-二甲基苯醚)，或者是通过扩散得到的聚醚砜。药物从腔160到体内目标区域的扩散由限速渗透膜和腔内的药物浓度所控制。虽然释放随着装置中的药物量被耗尽而开始变慢，但是药物从装置中的释放速度并不为零。重要的是，本发明的装置并不依赖于提供压力差来实现药物输送。相反，释放速度与装置中的药物浓度与正比，并且限速渗透膜被动地控制药物输送。
在本发明的实施例中，隔片110构造成可基本上防止从第一开口和装置外部的泄漏。隔片110可包括硅氧烷弹性体材料，其性质允许针225反复地、不连续地穿刺，如图2所示，以便从针筒(未示出)中注射药物。合适的硅氧烷弹性体包括但不限于聚氨酯弹性体、聚硫弹性体、由美国密执安州Midland的Dow Corning公司制造的化合物(如Dow Corning Q7-4735)、Nusil Technology公司生产的MED-4735，以及一种以“Silastic”的商标名出售的化合物。也可采用其它医学上可接受的弹性体材料。另外，隔片110可如上所述地包括一种材料，或者可以是复合材料，例如包括增强金属纤维(如钛)或非金属纤维(如UHMW PE或聚丙烯(PP))的基体。还有，隔片110可包括一种或多种材料的一层或多个堆叠或层合的层，这些材料例如包括硅弹性体材料。通常希望隔片110具有约0.08到0.3英寸之间的厚度，然而根据特定的应用和材料，它也可整体上或部分地更厚或更薄。在本发明的实施例中，采用了小于约20或25标准尺寸的针，以促进隔片110在抽出针之后的再密封性。
为了额外地提高隔片110的再密封性，隔片以本领域的技术人员已知的方式并以稍微压缩的状态固定在基体结构120内，以提供额外的外部作用力来补充弹性体的自然弹性力，从而填充由针所形成的空穴。为了实现这种压缩的状态，隔片110的外径比基体部分120内的隔片容纳区域200的内径大一些，从而产生了干涉配合，并提供了围绕隔片周边的流体紧密封。另外，固定环105设置成不仅可固定隔片110，而且可在固定环基本上完全安放好时沿其周边压缩隔片。例如，如图1和2所示，固定环105包括位于环的外周上的螺纹106。螺纹106可有利地设置成允许固定环105对隔片110进行充分地压缩。例如，螺纹可构造成终止于固定环底部之上的预定距离D如0.25英寸的位置处，因此在螺纹完全拧紧时，固定环的底部108与隔片110邻接并压缩靠在隔片架115上的隔片110，隔片的上表面与螺纹底部处于预定距离D(如0.25英寸)之内。因此，固定环105提供了轴向压力和径向压力，以提高隔片110的周边和隔片的内部处的密封。
或者，如图4所示，固定环405可包括外凸缘部分410，在其内周边上具有螺纹420，螺纹420可与设置在基体部分420的外周上的相应螺纹430相接合。固定环410的底部408如上所述地与隔片110邻接并压缩隔片110，从而提供了轴向压力和径向压力，以提高隔片410的内部和周边处的密封。脊部406设置成至少基本上限定了固定环405的上部，提供了允许保健工作者或者甚至在自施用药物时由病人通过皮肤来定位隔片的方式。此脊部可包括任何适于有效地定位隔片的形状。例如，脊部可包括一对弓形部分或一对平行线，其可沿隔片的一部分周边与隔片的外边界区分开，从而允许相对于脊部来定位隔片的内部。自然地，脊部可以完全地限制隔片410。
图3显示了另一实施例，其中装置300密封于一个薄的弹性体外壳390中，以便提高装置对病人的舒适性，提高隔片310在多次针穿刺之后的结构完整性，并进一步降低例如基体结构320和固定环305的连接处或药物输送管330和基体结构的连接处的泄漏的可能性。这种外壳390可以本领域的技术人员已知的任何传统方式来施加。
上述装置提供了一种一旦植入就可持续地通向体内区域而无须额外的针刺入到这些区域中的装置。相反，装置的管状部分，即药物输送管130和连接管(如果有的话)仍处于体内并延伸到受影响区域，在这里它用作可持续起作用的导管。之后，针筒或其它装置只需放置成与此导管流体相通，以便注射、抽取或混合内部容腔中的流体。此装置还可设有限速渗透膜150，其设计成能以受控的速度来释放待输送的药物。
在本发明的一个实施例中，如图5所示，装置设计成可以受控的速度向脑肿瘤输送药物。受控的输送速度在颅内是非常重要的，其中即使流体压力或体积的微小变化也会给病人带来重大灾难。脑部(肿瘤)的目标区域通过在颅骨502中钻出的孔501而暴露出，药物输送管530定位成可将药物输送到脑部503的适当位置处，并且此装置固定在皮肤590之下。在此实施例中，基体结构520的底部大致适合于人颅骨的曲率，并具有大致柔和的突起形状。在从上方看去时，装置500具有基本上圆形或盘形的形状。
在这种应用中，装置500为扁平形状，以便缓和装置的轮廓并因而减轻病人的身体上和美学上的不舒适性。在基体结构的中心部分设置了圆柱形部分580，以利用在颅骨上钻出的孔的周边来定位装置，并作为所植入装置的侧向支撑。容腔560保持在颅骨外并处于头皮下方，因而其能够容易地被再次填充。药物从容腔560到管530以及到脑部503的扩散由限速渗透膜550来控制。到脑部503的输送速度由膜550和容腔560中的药物浓度来控制。
脊部506与基体结构520形成一体，并限定了固定环505附近的基体结构的上部，允许保健工作者通过触摸脊部来经过皮肤地定位隔片510。限速渗透膜550放置于通向药物输送管530的开口545附近的圆柱形部分580的下凹区域544中。设置了半球形的过滤件540来覆盖限速渗透膜，并过滤掉小的异物如皮肤、组织或隔片粒子。在圆柱形部分580上设置了针挡，其包括带有多个孔539的板538，孔539的直径小于所用的最小针直径，这样就形成了一个过滤罩。板538可以任何传统的方式固定在圆柱形部分580或基体结构520上，这些方式包括但不限于粘合、焊接，压力配合、螺纹连接或相配的阴/阳连接部分。或者，板538可与基体结构520形成一体，圆柱形部分580可以上述方式中的一种固定在基体结构上，以促进多个不同尺寸和结构的圆柱形部分、过滤件和限速渗透膜的连接。例如，圆柱形部分580可用作接头，允许医生或保健工作者采用一种基体结构520和药物输送管尺寸、过滤件尺寸与限速渗透膜的预定组合，以及选择和/或制造成用于特定程序和应用的特定组合。
隔片510以如上所述的稍微压缩的状态固定在基体结构520内，这是通过使用外径比基体部分520的隔片容纳区域的内径大一些的隔片510来实现的，这就形成了干涉配合，并提供了围绕隔片周边的流体密封。固定环505经相配的螺纹部分拧在基体部分520和固定环505上。固定环505的底部与隔片510邻接，并围绕其周边将隔片510压在隔片架515上。因此，固定环105提供了轴向压力和径向压力，以提高隔片110的周边和隔片内部处的密封。
从上述介绍中应当能明白装置的使用。装置可用于控制药物到体内任何部位的输送速度。另外，虽然上述实施例显示了本发明的装置适用于药物输送的方面，然而装置也可适于从病人体内的目标区域抽取流体，这是通过适当地调节容腔压力和相应地改变限速渗透膜上的压力降来实现的。
总之，本发明提供了一种与输送管相连的含有药物溶液的可植入的、可再填充的容腔。管插入到体内的特定目标区域，或放置在例如血管的区域中，从而提供药物的系统性分布。
药物从容腔到管中和到体内目标区域中的扩散由至少一个限速渗透膜来控制。到体内目标区域中的输送速度由此膜和容腔内的药物浓度来控制。
考虑到上述实施例，可以理解，可采用各种其它的结构来连接固定环和基体结构，以便实现隔片在基体结构内的压缩固定，并单独地或与隔片一起提供流体密封。其它结构例如包括固定环和基体结构之间的焊接、粘合或甚至是卡扣配合，本发明并不限于所公开特定结构。
上述介绍和例子的目的是说明本发明的一些实施例，并不意味着任何限制。本领域的技术人员可以理解，在不脱离本发明的精神或范围的前提下，可对本发明的装置和方法进行各种修改和变化。这里提及的所有专利和出版物通过引用它们的整体而结合于本文中。
Claims (18)
1.一种可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，包括：
基体结构，其具有至少第一开口和第二开口；
隔片，其覆盖所述第一开口并被构造成能防止从所述第一开口到所述装置外部的泄漏，该隔片和该基体结构共同限定出一个腔，一根穿透该隔片的针进入所述腔；
药物输送管，其包括近端和远端，所述药物输送管的近端通过所述第二开口与所述腔相连通；
至少一个限速渗透膜，它至少部分设置在该腔内并且设于所述基体结构和所述近端之间的通道上，所述限速渗透膜被动地控制药物输送。
2.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述装置包括两个限速渗透膜。
3.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述至少一个限速渗透膜完全设置在该腔中。
4.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述腔含有药物，所述药物以受控的速度输送到体内的目标区域。
5.根据权利要求4所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述体内的目标区域为脑部，所述装置构造成可向所述目标区域输送药物。
6.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述装置还包括：
设置在所述腔内邻近所述第二开口的过滤罩；和
设于所述限速渗透膜和所述过滤罩之间的过滤件。
7.根据权利要求6所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述过滤罩的上部包括针挡。
8.根据权利要求7所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，包括有针挡的所述过滤罩的上部设置在所述第二开口上。
9.根据权利要求8所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，包括有针挡的所述过滤罩的上部包括多个孔。
10.根据权利要求9所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述装置还包括至少部分地限定了所述第二开口的下凹区域，所述限速渗透膜至少部分地位于所述下凹区域中。
11.根据权利要求6所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述装置还包括：用于将所述隔片压紧地固定住的固定环。
12.根据权利要求11所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述固定环和基体结构包括生物相容性金属。
13.根据权利要求12所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述生物相容性金属包括钛或不锈钢中的一种。
14.根据权利要求11所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述固定环和基体结构包括刚性的非金属的生物相容性材料。
15.根据权利要求14所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述生物相容性材料包括聚砜、超高分子量聚乙烯、有机金属复合材料、酚醛塑料、不饱和聚酯、环氧树脂、聚碳酸酯、聚缩醛、尼龙、聚酰亚胺和热解碳中的一种。
16.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述隔片包括聚乙烯醇、乙烯乙酸乙烯酯、硅氧烷、尼龙、聚丙烯、聚碳酸酯、纤维素、乙酸纤维素、纤维素酯、聚合物复合材料、聚(2，6-二甲基苯醚)或聚醚砜中的一种。
17.根据权利要求3所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述隔片包括聚乙烯醇、乙烯乙酸乙烯酯、硅氧烷、尼龙、聚丙烯、聚碳酸酯、纤维素、乙酸纤维素、纤维素酯、聚合物复合材料、聚(2，6-二甲基苯醚)或聚醚砜中的一种。
18.根据权利要求1所述的可植入的、可再填充的、速度受控的药物输送装置，其特征在于，所述隔片包括硅氧烷弹性体、聚氨酯弹性体和聚硫弹性体中的至少一种。
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