DE4436540C2 - Sperrvorrichtung für eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen Medikaments unter Druck - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Sperrvorrichtung für eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen Medikaments unter Druck.

Infusionspumpen zur kontinuierlichen Abgabe eines flüssigen Medikaments sind beispielsweise bekannt aus der DE-OS 39 15 251 A1, US-PS 3,731,681, der DE-OS 26 04 113 A1 sowie aus der US-PS 4,820,273. Diesen Infusionspumpen ist gemeinsam, daß sie einen Medikamentenspeicher als Speichervolumen aufweisen, der mittels einer Feder, insbesondere einer Gasfeder in Form eines komprimierten Gaspolsters, mit Druck beaufschlagt wird. Der Medikamentenspeicher ist über eine Kapillare mit einem vergleichsweise hohen Strömungswiderstand mit einem Medikamentenabgabekatheter verbunden, der beispielsweise zum Rückenmark des Patienten führt. Die gesamte Vorrichtung, d. h. Infusionspumpe und Abgabekatheter sind in den Körper des jeweiligen Patienten implantiert. Aufgrund des vergleichsweise hohen Strömungswiderstandes strömt kontinuierlich ein vergleichsweise geringer Volumenstrom des gespeicherten Medikamentes beispielsweise zum Rückenmark des Patienten. Das gespeicherte Medikamentenvolumen ist daher für eine kontinuierliche Versorgung des Patienten über einen längeren Zeitraum ausreichend.

Die implantierbare Infusionspumpe selbst ist in einer subcutanen Tasche im Bereich des Abdomens angeordnet, wobei eine Nachfüllöffnung unter der Haut des Patienten tastbar ist. Die Nachfüllöffnung ist durch ein selbstverschließendes Septum verschlossen, das beispielsweise aus einem Silikonwerkstoff bestehen kann. Wenn der Medikamentenspeicher soweit geleert ist, daß es nicht mehr zu einem kontinuierlichen Medikamentenfluß kommt, wird der Medikamentenspeicher gefüllt, indem eine Spritze als Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen Medikaments mit einer entsprechenden Kanüle durch die Haut des Patienten und durch das Septum gestochen wird, und das Medikament aufgrund des Spritzendrucks durch die Kanüle in den Medikamentenspeicher der implantierbaren Infusionspumpe fließt.

Es sind jedoch bei solchen implantierbaren Infusionspumpen Fälle von Überfüllung des Medikamentenspeichers bekannt geworden. Bei einer solchen Überfüllung des Medikamentenspeichers kommt es zu einem Abfließen des Medikaments mit erhöhtem Volumenstrom in den Körper des Patienten sowie unter Umständen zu einem Undichtwerden der Infusionspumpe selbst.

In diesen Fällen, bei dem sich also das flüssige Medikament in eine Hauttasche des Patienten ergießt, kann das verwendete Medikament in der dann vorliegenden Überdosierung erheblichen Schaden anrichten, z. B. können Chemotherapeutika zu einer Verletzung des umliegenden Gewebes führen. Die Fehldosierung liegt häufig auch dann vor, wenn das Pumpengehäuse selbst intakt bleibt, da die Überfüllung und der erhöhte Betriebsdruck zu einer größeren Förderrate bzw. einem größeren Volumenstrom an abgegebenem Medikament mit ungewünschten Nebenwirkungen führt.

Bei einer Beschädigung des Implantats, d. h. der Infusionspumpe ist eine Explantation und Reimplantation eines Ersatzgerätes mit der einhergehenden Belastung des Patienten unvermeidbar.

Bei Infusionsleitungen zu Kathetern, die in Venen eines Patienten verlegt worden sind, treten häufig Verschlüsse auf, die sich aufgrund von geronnenen Blutteilchen bilden. In solchen Fällen können dann keine Infusionsflüssigkeiten oder dergleichen dem Körper eines Patienten zugeführt werden. Derartige Katheter müssen beseitigt werden, da sich ansonsten Embolieprobleme beim Loslösen von solchen geronnenen Blutteilchen im Körper des Patienten ergeben können. Wird nun eine Lösung unter Druck zugeführt, treten bei solchen verschlossenen Kathetern hohe Drücke auf, die zur Loslösung von Gerinnungspfropfen vom Katheterschlauch und unkontrollierter Abgabe von Medikamenten in den Körper des Patienten führen. Sowohl das Loslösen von geronnenen Blutteilchen mit den damit verbundenen Embolieproblemen als auch die Zerstörung des Infusionsports mit einer unkontrollierten Medikamentenabgabe führen zu Risiken für den Patienten.

Eine Sperrvorrichtung der im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 angegebenen Art ist aus DE 29 50 799 A1 bekannt. Die bekannte Sperrvorrichtung ist für eine Infusionspumpe bestimmt. Sie ist in die Infusionsleitung zwischen der Pumpenkammer des Verabreichungsgeräts und der Injektionsnadel geschaltet. Die Sperrvorrichtung weist ein Gehäuse auf, in dem ein mittels einer Schraubenfeder vorgespannter Kolben angeordnet ist. Für den Fall, daß sich in der Infusionsleitung z. B. infolge der Verstopfung eines ebenfalls in die Leitung geschalteten Filters ein vorbestimmter Druck aufbaut, wird der Kolben entgegen der Federkraft verschoben, so daß dieser den Auslaßkanal der Sperrvorrichtung verschließt. Damit kommt die Flüssigkeitsströmung zum Stillstand. Die bekannte Sperrvorrichtung ist insofern nachteilig, als in dem zylindrischen Gehäuse eine Entlüftungsöffnung vorgesehen ist. Diese Entlüftungsöffnung ist aus Gründen der Sterilität, der Emboliegefahr oder der Luftunverträglichkeit etc. problematisch.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Sperrvorrichtung zu schaffen, mit der sich die Risiken beim Zuführen eines flüssigen Medikaments unter Druck verringern lassen.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.

Die erfindungsgemäße Sperrvorrichtung kann bei einer implantierbaren Infusionspumpe zwischen dem Nachfüllanschluß und dem druckbeaufschlagten Medikamentenspeicherraum angeordnet sein, wobei die Sperrvorrichtung den Strömungsweg zwischen dem Nachfüllanschluß und dem Medikamentenspeicherraum dann verschließt, wenn während des Nachfüllvorgangs der durch das einfließende Medikament erzeugte Druck einen voreingestellten Grenzdruck überschreitet. Durch die Vermeidung eines schädlichen Überdrucks im Speichervolumen werden einerseits die verwendeten Bauteile vor einer Überlastung geschützt, die zu einer Beschädigung und Zerstörung führen kann und andererseits wird der Patient vor unzulässigen Medikamentenüberdosierungen geschützt.

Die Sperrvorrichtung kann aber auch zwischen einer Zuführspritze und einem Kathetersystem angeordnet sein.

In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemaßen Sperrvorrichtung ist ein Hohlzylinder als Stufenzylinder mit zwei aufeinanderfolgenden Zylinderbereichen vorgesehen, wobei der erste Zylinderbereich einen ersten größeren Innendurchmesser und der zweite Zylinderbereich einen zweiten kleineren Innendurchmesser aufweist. Im Hohlzylinder ist ein Stufenkolben dicht verschiebbar angeordnet mit einem ersten Kolbenteil, der im Durchmesser dem ersten Zylinderbereich entspricht und mit einem zweiten Kolbenteil, der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich entspricht.

Am Hohlzylinder am ersten Zylinderbereich liegt der Zuführanschluß und am zweiten Zylinderbereich liegt der Ausgangsanschluß.

Die beiden Kolbenteile des Stufenkolbens sind getrennt und durch eine Kolbenstange verbunden, wobei der dann von den Kolbenteilen und den Zylinderwänden eingeschlossene Luftraum als Luftfeder für eine Rückstellung wirkt.

Die beiden Zylinderbereiche sind mit dem Zuführanschluß verbunden, so daß beide gegenüberliegende Flächen des Stufenkolbens mit dem Druck des Medikaments beaufschlagt sind. Wegen der unterschiedlichen Kolbenteildurchmesser des Stufenkolbens wird dieser in den zweiten Zylinderbereich gedrängt und bewegt. Der Eingangsanschluß und/oder Ausgangsanschluß des zweiten Zylinderbereichs liegt im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils und wird von diesem bei einer voreingestellten Druckbelastung abgesperrt.

Damit wird jede schädliche und unzulässige Überdruckbelastung verhindert, da das Sperrventil bei einem vorbestimmten Grenzdruck die Strömung des Medikaments absperrt.

Diese Sperrventilausführung eignet sich insbesondere in einer Anordnung zwischen einer Zuführspritze und einem Kathetersystem.

Zur Verbindung der beiden Zylinderbereiche bzw. zur Druckbeaufschlagung beider gegenüberliegender Flächen des Stufenkolbens ist es vorteilhaft, die beiden Zylinderbereiche mit einer Medikamentenleitung als Überbrückungsleitung zu verbinden und den Eingangsanschluß dieser Überbrückungsleitung so anzuordnen, daß der Eingangsanschluß bei einer vorbestimmten Druckbelastung vom zweiten Kolbenteil geschlossen und abgesperrt wird.

Diese überbrückende Medikamentenleitung ist in einer kompakten, einstückigen Ausführungsform auch als zweiter äußerer Hohlzylinder herstellbar, der den ersten Hohlzylinder umgibt.

Im folgenden werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine implantierbare Infusionspumpe in geschnittener Darstellung,

Fig. 2 eine erste Ausführungsform der zwischen dem Nachfüllanschluß und dem Medikamentenspeicherraum einer implantierbaren Infusionspumpe angeordneten Sperrvorrichtung gemäß der Erfindung und

Fig. 3 eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Sperrvorrichtung.

Fig. 1 zeigt eine Infusionspumpe 10 mit einem Gehäuse 12, das im wesentlichen rotationssymmetrisch ist, so daß die in Fig. 3 weggebrochene linke Hälfte des Gehäuses symmetrisch zu der dargestellten rechten Seite des Gehäuses ausgebildet ist. Das Gehäuse 12 umschließt einen Hohlraum, der durch eine Membran 14 in einen Medikamentenspeicher 16 und einen Gasfederraum 18 unterteilt wird. Die Membran 14 ist in einer umlaufenden Nut 20 des Gehäuses 12 eingespannt. In dem unterhalb der Membran 14 liegenden Gasfederraum 18 befindet sich ein komprimiertes Gas, das das in dem Medikamentenspeicher 16 sich befindende flüssige Medikament mit einem Druck beaufschlagt. Das unter Druck stehende flüssige Medikament fließt aus dem Medikamentenspeicher 16 über eine in Fig. 1 nicht dargestellte Drosselbohrung in ein Kathetersystem und von dort aus beispielsweise in das Rückenmark des Patienten. Dabei wird der dem Patienten zugeleitete Volumenstrom an Medikament in erster Linie von dem Flußwiderstand der Drosselbohrung und dem durch die Gasfederung 18 erzeugten Druck bestimmt.

Übersteigt der auf das flüssige Medikament im Medikamentenspeicher 16 ausgeübte Druck einen kritischen Wert, so kann der durch die nicht dargestellte Drosselbohrung gepreßte Volumenstrom, der in den Körper des Patienten geleitet wird, unzulässige Werte annehmen. Weiterhin kann es bei einem weiteren Druckanstieg zu einem Undichtwerden des Gehäuses 12 kommen, woraufhin sich der gesamte Inhalt des Medikamentenspeichers 16 in den Körper des Patienten ergießen kann, mit den in der Beschreibungseinleitung erwähnten negativen Folgen für die Gesundheit des Patienten.

Zu einem unzulässigen Druckanstieg kann es kommen, wenn der Medikamentenspeicher mittels einer Kanüle 22 neu gefüllt wird. An die Kanüle 22 schließt sich eine nicht dargestellte Spritze an, mittels derer durch manuellen Druck das nachzufüllende Medikament über den später noch näher beschriebenen Strömungsweg in den Medikamentenspeicher gedrückt wird. Die Kanüle 22 ragt durch ein selbst wieder verschließendes Septum 26 in einen Nachfüllanschluß 24 hinein.

Fig. 2 zeigt Kanüle 22, Nachfüllanschluß 24 und das wiederverschießbare Septum 26 in vergrößertem Maßstab. Die Kanüle 22 ragt durch das Septum 26 in den Nachfüllanschluß 24 in Form einer Bohrung im Gehäuse 12 hinein. Das aus der nicht dargestellten Spritze durch die Kanüle 22 gedrückte flüssige Medikament gelangt in den Nachfüllanschluß 24 und fließt von dort durch den Kanal 28 in Richtung auf den Medikamentenspeicher 16, der in Fig. 2 durch das entsprechende Bezugszeichen angedeutet ist und sich unterhalb der Wandung des Gehäuses 12 befindet. Der Kanal 28 ist rechtwinklig zur Mittelachse 30 eines federbelasteten Kolbens 32 angeordnet.

Der Kolben 32 ist in diesem Ausführungsbeispiel massiv ausgebildet und trägt an seinem Umfang eine eingestochene Steuernut 56, die in der in Fig. 2 gezeigten Offen-Stellung des Sperrventils mit dem Überströmkanal 28 fluchtet. Die Nut 56 am Umfang des Kolbens 32 verbindet den Überströmkanal 28 mit einer in dem den Kolben 32 führenden Gehäuseabschnitt 58 des Gehäuses 12 der Infusionspumpe eingelassenen Bohrung 60. Die Bohrung 60 führt zu einem kreisringförmigen Raum 62, der durch einen federnden Rollbalg 64 abgegrenzt ist. Ein oberhalb des Rollbalgs 64 bzw. des Kolbens 32 angeordneter Hohlraum 65 im Gehäuse 12 der Infusionspumpe ist als Gasfeder ausgebildet. Der im kreisringförmigen Hohlraum 62 herrschende Flüssigkeitsdruck entspricht bei statischen Druckverhältnissen im wesentlichen dem im Medikamentenspeicher 16 herrschenden Druck, so daß eine nach oben gerichtete Druckkraft erzeugt wird, die den beschriebenen Rückstellkräften entgegenwirkt. Bei Überschreiten eines Grenzdruckes wird der Kolben 32 angehoben, so daß der untere Schaft 68 des Kolbens den Überströmkanal 28 verschließt.

Bei instationären Druckverhältnissen, d. h. wenn der behandelnde Arzt durch Vorwärtsschieben des Kolbens der nicht dargestellten Nachfüllspritze eine Druckwelle erzeugt, kommt es wegen der nachgeschalteten Drosselbohrung 38 und des damit verbundenen Strömungswiderstandes zu den gleichen Effekten, wie sie bereits beschrieben worden sind, d. h. es ist dem behandelnden Arzt eine Überprüfungsmöglichkeit für die ordnungsgemäße Arbeitsweise des Sperrventils in die Hand gegeben. Bei dem in Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel wirkt der Rollbalg 64 als Abdichtelement. Der Rollbalg 64 kann dabei auch einstückig mit dem Kolben 32 hergestellt sein, wodurch die Bauteilanzahl und damit die Herstellungskosten weiter reduziert werden.

In Fig. 2 weiter dargestellt ist eine zusätzliche Überströmbohrung 70 mit einem Rückschlagventil 72. Die Überströmbohrung bzw. das Rückschlagventil 72 ist parallel zu dem aus Überströmkanal 28, Nut 56 und Bohrung 60 gebildeten Strömungsweg geschaltet. Das Rückschlagventil 72 und die Überströmbohrung 70 lassen einen Rückfluß aus dem Medikamentenspeicher 16 in den Nachfüllanschluß 24 zu und ermöglichen es so, im Medikamentenspeicher verbliebene Medikamentenreste vor Neubefüllung des Medikamentenspeichers abzusaugen.

In Fig. 3 ist eine weitere Ausführungsform einer Sperrvorrichtung 78 als Überdruckbegrenzerventil dargestellt mit einem inneren ersten Hohlzylinder 80 als Stufenzylinder mit einem ersten Zylinderbereich 82 mit größerem Innendurchmesser und einem zweiten Zylinderbereich 84 mit einem kleineren Innendurchmesser.

Im Hohlzylinder 80 ist ein entsprechender Stufenkolben 86 dicht und verschiebbar angeordnet mit einem ersten Kolbenteil 88, der im Durchmesser dem ersten Zylinderbereich 82 entspricht, und einem zweiten Kolbenteil 90, der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich 84 entspricht. Die beiden Kolbenteile 88, 90 liegen in einem Abstand zueinander und sind mit einer Kolbenstange 92 verbunden. Dadurch ergibt sich im Hohlzylinder 80 ein durch die Kolbenteile 88, 90 endseitig begrenzter, eingeschlossener Luftraum, der als Luftfeder 94 für eine Rückstellung des Stufenkolbens 86 in die gezeichnete Lage wirkt. Für eine dichte Anlage der Kolbenteile 88, 90 an den Zylinderbereichen 82, 84 sind jeweils elastische Dichtkappen 96, 98 verwendet, die auf den Endbereichen der Kolbenstange 92 aufgesteckt und fixiert sind. Der Hohlzylinder 80 wird von einem zweiten äußeren Hohlzylinder 100 ringförmig umgeben, wobei der dabei erhaltene Spalt 102 eine Medikamentenleitung bildet. Diese Medikamentenleitung führt von einem Zuführanschluß 104 über der Kolbenfläche des ersten Kolbenteils 88 bzw. vom darüberliegenden Bereich 106 entsprechend dem ersten Zylinderbereich 82 zu einem Bereich 108 unterhalb der Kolbenfläche des zweiten Kolbenteils 90 entsprechend dem zweiten Zylinderbereich 84. Der Spalt 102 ist dazu mit dem Bereich 108 durch mehrere am Umfang der Zylinderwand des zweiten Zylinderbereichs 84 angeordnete Bohrungen als Eingangsanschlüsse 110 verbunden. Die Eingangsanschlüsse 110 liegen im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils 90 bzw. der Dichtkappe 98.

Vom Bereich 108 führt der Strömungsweg über einen Ausgangsanschluß 112 und einen nachgeschalteten Filter 114 zu einer nicht dargestellten Patientenleitung und einem Katheter. Der Zuführanschluß 104 ist mit einer nicht dargestellten, druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabevorrichtung beispielsweise einem unter Druck stehenden Medikamentenbehälter verbunden.

Wenn über den Zuführanschluß 104 ein flüssiges Medikament unter Druck zugeführt wird, werden die unterschiedlich großen Kolbenflächen der Kolbenteile 88, 90 mit dem gleichen Druck beaufschlagt, da sich das Medikament über den Spalt 102 und die Eingangsanschlüsse 110 in beiden Zylinderbereichen 82, 84 oberhalb der Kolbenflächen befindet. Wegen der größeren Kolbenfläche des Kolbenteils 88 wird dort eine größere Verschiebekraft als am Kolbenteil 90 erzeugt, so daß sich der Stufenkolben 86 insgesamt in den zweiten Zylinderbereich 84 ausgehend von der dargestellten Grundstellung bewegt. Der Verschiebeweg ist umso größer, je größer die Druckbeaufschlagung mit dem Medikament ist. Die Luftfeder 94 wirkt dabei als Rückstellfeder, die bei einer Verschiebung des Stufenkolbens 86 entgegenwirkt. Weiterhin wirken die Reibkräfte zwischen den Dichtkappen 96, 98 und der Innenfläche des Zylinders der Bewegung entgegen. Beim Erreichen eines unzulässig hohen Grenzdrucks ist der Verschiebeweg des Stufenkolbens 86 so groß, daß der zweite Kolbenteil 90 bzw. die Dichtkappe 98 die Eingangsanschlüsse 110 abdeckt. Damit ist der Strömungsweg zum Ausgangsanschluß 112 und damit zur Patientenleitung unterbrochen, wodurch unzulässig hohe Drucke nach dem Sperrventil 78 vermieden werden. Wenn der Medikamentendruck wieder auf zulässige Werte sinkt, wird der Stufenkolben 86 durch die Luftfeder 94 wieder so weit zurückbewegt, daß die Eingangsanschlüsse 110 zum zweiten Zylinderbereich 84 und damit der Strömungsweg wieder freigegeben werden. Der Druckverlauf folgt wegen der Reibungskräfte einer Hysteresekurve.

Claims (4)

1. Sperrvorrichtung für eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen Medikaments unter Druck, mit einem innerhalb eines Gehäuses (100, 104, 114) federnd vorgespannten Verschlußelement (92, 96, 98), das den Strömungsweg verschließt, wenn der von der Vorrichtung zum Zuführen des flüssigen Medikaments aufgebrachte Druck einen vorbestimmten Wert überschreitet, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußelement (92, 96, 98) in einem luftdicht abschließbaren Gehäuse (100, 104, 114) durch eine Gasdruckfeder vorgespannt ist.

2. Sperrvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Hohlzylinder (80) mit zwei aufeinanderfolgenden Zylinderbereichen (82, 84) vorgesehen ist, wobei der erste Zylinderbereich (82) einen ersten größeren Innendurchmesser und der zweite Zylinderbereich (84) einen zweiten kleineren Innendurchmesser aufweist,
daß im Hohlzylinder (80) ein Stufenkolben (86) dicht verschiebbar angeordnet ist mit einem ersten Kolbenteil (88), der im Durchmesser dem ersten Zylinderbereich (82) entspricht und mit einem zweiten Kolbenteil (90), der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich (84) entspricht,
daß am ersten Zylinderbereich (82) der Zuführanschluß (104) von der Vorrichtung zum Zuführen des flüssigen Medikaments und am zweiten Zylinderbereich (84) der Ausgangsanschluß (112) liegt,
daß beide Zylinderbereiche (82, 84) mit dem Zuführanschluß (104) in Strömungsverbindung stehen und damit beide gegenüberliegenden Flächen des Stufenkolbens (86) mit dem Druck des Medikaments beaufschlagbar sind, so daß aufgrund der unterschiedlichen Kolbenteildurchmesser des Stufenkolbens dieser in den zweiten Zylinderbereich bewegt wird, wobei die Kolbenteile (88, 90) des Stufenkolbens (86) im Abstand zueinander angeordnet und durch eine Kolbenstange (92) verbunden sind, so daß der von den Kolbenteilen (88, 90) eingeschlossene Luftraum als Gasdruckfeder (94) für die Rückstellung wirkt, und
daß der Eingangsanschluß (110) und/oder Ausgangsanschluß (112) des zweiten Zylinderbereichs (84) derart im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils (90) angeordnet ist, daß dieser von dem zweiten Kolbenteil bei einer voreingestellten Druckbelastung abgesperrt wird.

3. Sperrvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Zylinderbereich (82) und der zweite Zylinderbereich (84) über eine Medikamentenleitung (102) in Strömungsverbindung stehen.

4. Sperrvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Medikamentenleitung (102) als zweiter äußerer Hohlzylinder (100) ausgebildet ist, der den ersten Hohlzylinder (80) umgibt.