DE4436540A1

DE4436540A1 - Infusionssystem zur kontinuierlichen Abgabe eines flüssigen Medikaments unter Druck

Info

Publication number: DE4436540A1
Application number: DE19944436540
Authority: DE
Inventors: Bernd Steinbach; Klaus Neuder
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Palyon Medical BVI Ltd
Priority date: 1994-10-13
Filing date: 1994-10-13
Publication date: 1996-04-25
Anticipated expiration: 2014-10-14
Also published as: DE4436540C2

Description

Die Erfindung betrifft ein Infusionssystem zur kontinuierli chen Abgabe eines flüssigen Medikaments unter Druck mit einer druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabevorrichtung und mit einem Speichervolumen.

Infusionspumpen als gattungsgemäße Infusionssysteme zur konti nuierlichen Abgabe eines flüssigen Medikaments sind beispiels weise bekannt aus der DE-OS 39 15 251 A1, US-PS 3,731,681, der DE-OS 26 04 113 A1 sowie aus der US-PS 4,820,273.

Diesen Infusionspumpen ist gemeinsam, daß sie einen Medikamen tenspeicher als Speichervolumen aufweisen, der mittels einer Feder, insbesondere einer Gasfeder in Form eines komprimier ten Gaspolsters, mit Druck beaufschlagt wird. Der Medikamen tenspeicher ist über eine Kapillare mit einem vergleichsweise hohen Strömungswiderstand mit einem Medikamentenabgabekathe ter verbunden, der beispielsweise zum Rückenmark des Patien ten führt. Die gesamte Vorrichtung, d. h. Infusionspumpe und Abgabekatheter sind in den Körper des jeweiligen Patienten im plantiert. Aufgrund des vergleichsweise hohen Strömungswider standes strömt kontinuierlich ein vergleichsweise geringer Vo lumenstrom des gespeicherten Medikamentes beispielsweise zum Rückenmark des Patienten. Das gespeicherte Medikamentenvolu men ist daher für eine kontinuierliche Versorgung des Patien ten über einen längeren Zeitraum ausreichend.

Die implantierbare Infusionspumpe selbst ist in einer subcuta nen Tasche im Bereich des Abdomens angeordnet, wobei eine Nachfüllöffnung unter der Haut des Patienten tastbar ist. Die Nachfüllöffnung ist durch ein selbstverschließendes Septum verschlossen, das beispielsweise aus einem Silikonwerkstoff bestehen kann. Wenn der Medikamentenspeicher soweit geleert ist, daß es nicht mehr zu einem kontinuierlichen Medikamenten fluß kommt, wird der Medikamentenspeicher gefüllt, indem eine Spritze als druckbeaufschlagte Medikamentenabgabevorrichtung mit einer entsprechenden Kanüle durch die Haut des Patienten und durch das Septum gestochen wird, und das Medikament auf grund des Spritzendrucks durch die Kanüle in den Medikamenten speicher der implantierbaren Infusionspumpe fließt.

Es sind jedoch bei solchen implantierbaren Infusionspumpen Fälle von Überfüllung des Medikamentenspeichers bekannt gewor den. Bei einer solchen Überfüllung des Medikamentenspeichers kommt es zu einem Abfließen des Medikaments mit erhöhtem Volu menstrom in den Körper des Patienten sowie unter Umständen zu einem Undichtwerden der Infusionspumpe selbst.

In diesen Fällen, bei dem sich also das flüssige Medikament in eine Hauttasche des Patienten ergießt, kann das verwendete Medikament in der dann vorliegenden Überdosierung erheblichen Schaden anrichten, z. B. können Chemotherapeutika zu einer Verletzung des umliegenden Gewebes führen. Die Fehldosierung liegt häufig auch dann vor, wenn das Pumpengehäuse selbst in takt bleibt, da die Überfüllung und der erhöhte Betriebsdruck zu einer größeren Förderrate bzw. einem größeren Volumenstrom an abgegebenem Medikament mit ungewünschten Nebenwirkungen führt.

Bei einer Beschädigung des Implantats, d. h. der Infusions pumpe ist eine Explantation und Reimplantation eines Ersatzge rätes mit der einhergehenden Belastung des Patienten unver meidbar.

Ein weiteres gattungsgemäßes Infusionssystem betrifft allge mein eine Infusionsleitung zwischen einer druckbaufschlagba ren Medikamentenabgabevorrichtung und einem Patienten. Die druckbeaufschlagbare Medikamentenabgabevorrichtung kann bei spielsweise ein unter Druck stehender Behälter sein, insbeson dere mittels einer Beutelquetsche oder eine mit einer Pumpe versehene Leitung. Das Speichervolumen ist hier die Patienten leitung zur Okklusionsstelle. Bei einem Überdruck in der Pa tientenleitung treten im Prinzip die gleichen nachteiligen Folgen für einen Patienten auf, wie diese im Zusammenhang mit einer implantierbaren Infusionspumpe vorstehend beschrieben wurden.

Bei Infusionsleitungen zu Kathetern, die in Venen eines Pa tienten verlegt worden sind, treten häufig Verschlüsse auf, die sich aufgrund von geronnenen Blutteilchen bilden. In sol chen Fällen können dann keine Infusionsflüssigkeiten oder der gleichen dem Körper eines Patienten zugeführt werden. Derarti ge Katheter müssen beseitigt werden, da sich ansonsten Embo lieprobleme beim Loslösen von solchen geronnenen Blutteilchen im Körper des Patienten ergeben können. Wird nun eine Lösung unter Druck zugeführt, treten bei solchen verschlossenen Ka thetern hohe Drücke auf, die zur Loslösung von Gerinnungs pfropfen vom Katheterschlauch und unkontrollierter Abgabe von Medikamenten in den Körper des Patienten führen.

Ein weiteres gattungsgemäßes Infusionssystem kann ein Infu sionsport sein. Ein solcher Port besteht üblicherweise aus dem Katheterschlauch und einem mit dem Katheterschlauch ver bundenen Nachfüllanschluß. Sowohl das Loslösen von geronnenen Blutteilchen mit den damit verbundenen Embolieproblemen als auch die Zerstörung eines Ports mit einer unkrontollierten Me dikamentenabgabe führen zu Risiken für den Patienten.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein gattungsgemäßes Infu sionssystem so weiterzubilden, daß ein schädlicher Überdruck in einem Speichervolumen, insbesondere in einem Medikamenten speicher einer Infusionspumpe und in einer Patientenleitung einer Infusionsanordnung vermieden wird.

Diese Aufgabe wird gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des An spruchs 1 dadurch gelöst, daß zwischen der druckbeaufschlagba ren Medikamentenabgabevorrichtung und dem Speichervolumen ein Sperrventil angeordnet ist, welches den Strömungsweg ver schließt, falls der Druck im Speichervolumen einen voreinge stellten Druck überschreitet. Durch die Vermeidung eines schädlichen Überdrucks im Speichervolumen werden einerseits die verwendeten Bauteile vor einer Überlastung geschützt, die zu einer Beschädigung und Zerstörung führen kann und anderer seits wird der Patient vor unzulässigen Medikamentüberdosie rungen geschützt.

Die Lösung der Aufgabe ist bei einer gattungsgemäßen implan tierbaren Infusionspumpe durch ein Sperrventil zwischen dem Nachfüllanschluß und dem Speicherraum gegeben, das den Strö mungsweg zwischen dem Nachfüllanschluß und dem Medikamenten speicherraum dann verschließt, wenn während des Nachfüllvor gangs der durch das einfließende Medikament erzeugte Druck einen voreingestellten Grenzdruck überschreitet.

In einer bevorzugten und fertigungstechnisch einfachen Ausfüh rungsform der Erfindung bildet ein federbelasteter Kolben ein wesentliches Bauteil des genannten Sperrventils, wobei der Flüssigkeitsdruck des einfließenden Medikaments eine Kraft er zeugt, die der Federkraft sowie den Reibungskräften zwischen Kolben und seiner Führung entgegenwirken. Der Kolben weist eine Steuerbohrung oder eine durch eine Nut gebildete Steuer kante auf, die den Strömungsweg des Medikaments zwischen Nach füllanschluß und dem Speicherraum entweder freigibt oder ver schließt.

In bevorzugten Ausführungsformen kann die Federkraft für den federbelasteten Kolben entweder mittels einer Schraubenfeder oder mittels einer Gasfeder erzeugt werden. Dabei ist vorteil haft insbesondere eine Kombination zwischen einer Schraubenfe der als die Rückstellkraft für den Kolben erzeugendem Maschi nenelement und einem hohlzylinderförmigen Kolben, der an seinem Umfang eine Steuerbohrung aufweist, die in der Offen stellung des Sperrventils mit einem zum Strömungsweg für das nachzufüllende Medikament gehörenden Kanal fluchtet. Eine solche Ausführungsform der Erfindung ist fertigungstechnisch besonders einfach herzustellen.

Alternativ dazu kann vorgesehen sein, daß der Kolben zylinder förmig ausgebildet ist und an einer Umfangskante einen abdich tenden Rollbalg trägt, daß im Umfang des Zylinders eine Nut eingelassen ist, die in Offenstellung des Sperrventils mit einem zum Strömungsweg für das nachzufüllende Medikament gehö renden Kanal fluchtet und daß in einem den Zylinder führenden Gehäuseabschnitt eine die in den Umfang des Kolbens eingelas sene Nut mit einem unterhalb des Rollbalgs angeordneten, kreisringförmigen Raum verbindende Bohrung verläuft. Dabei wirkt der Rollbalg als Abdichtelement für ein Gasposter, das als Gasfeder wirkt und die notwendige Rückstellkraft für den federbelasteten Kolben erzeugt. Eine solche Ausführungsform zeichnet sich insbesondere durch geringes Gewicht aus.

Zusätzlich kann vorgesehen sein, daß am Umfang des Kolbens ein zusätzliches Dichtelement, insbesondere in Form eines in eine umlaufende Nut eingelassenen O-Rings, angeordnet ist.

Durch eine solche Anordnung wird insbesondere bei einer Aus führungsform, die keinen Rollbalg aufweist, eine zusätzliche Dichtwirkung erzielt.

Insbesondere unter dem Gesichtspunkt einer Bauteilreduktion und damit einer kostensparenden Fertigungsmöglichkeit ist ein Infusionsgerät vorteilhaft, bei der das den Medikamentenspei cher begrenzende Gehäuse aus zwei Gehäusehälften besteht, bei dem etwa im Bereich des größten Durchmessers des Gehäuses eine umlaufende Nut angeordnet ist, in der eine das Gehäuse in zwei Teilkammern trennende Membran angeordnet ist, von de nen eine ein der Druckbeaufschlagung dienendes Gaspolster auf nimmt, während die andere als Medikamentenspeicher dient, wo bei der Kolben des Sperrventils einstückig mit dem den Medika mentenspeicher abgrenzenden Teil des Gehäuses ausgebildet ist, und das Gehäuse aus einem elastischen Werkstoff herge stellt ist, so daß sich die Abmessungen des Gehäuses senk recht zu der die Nut enthaltenden Ebene bei Druckbeaufschla gung ändern, wobei ein eine Steuerbohrung des Kolbens verdec kendes Sperrelement vorgesehen ist.

Durch die einteilige Ausbildung von Kolben und Gehäuse wird eine gemeinsame Herstellung in einem Schritt, beispielsweise im Spritzgießverfahren ermöglicht, wodurch eine kostengünsti ge Herstellung möglich wird.

Bei der zuletzt genannten Ausführungsform einer erfindungsge mäßen Infusionspumpe wird das die Steuerbohrung des Kolbens in der Schließstellung verdeckende Sperrelement vorzugsweise so ausgebildet, daß es sich zumindest teilweise bis in den Be reich der die Membran haltenden Nut des Pumpengehäuses er streckt. Auf diese Weise kann es dort gelagert werden, wo durch die Notwendigkeit weiterer Haltemittel o. ä. entfällt.

Weiterhin kann die erfindungsgemäße Infusionspumpe vorteil haft so weiterentwickelt werden, daß parallel zu dem Strö mungsweg des nachzufüllenden Medikamentes stromab des Sperr ventils eine Drossel angeordnet ist und vorzugsweise zusätz lich mit dieser Drossel ein Ausgleichssperrelement hydrau lisch in Reihe geschaltet ist.

Durch eine solche Ausführungsform wird dem behandelnden Arzt die Möglichkeit an die Hand gegeben, die ordnungsgemäße Funk tion des Sperrventils zu überprüfen, indem er durch schlagar tiges einschieben eine Druckwelle erzeugt. Wegen des hohen Strömungswiderstandes der Drossel kommt es zu instationären Druckverhältnissen und der Schließdruck des Sperrventils wird erreicht, ohne daß der Medikamentenspeicher bereits gefüllt ist.

Um die teilentleerte Infusionspumpe durch Absaugen alter, ver brauchter Medikamentenreste zunächst zu entleeren, kann wei terhin vorteilhafterweise vorgesehen sein, daß parallel zu dem das Sperrventil enthaltenden Strömungsweg für das nachzu füllende Medikament ein den Medikamentenspeicher mit dem Nach füllanschluß verbindendes Rückschlagventil angeordnet ist, daß in Strömungsrichtung von dem Medikamentenspeicher zu dem Nachfüllanschluß öffnet, in Gegenrichtung jedoch sperrt.

Eine geeignete Sperrventilausführung als Überdruckbegrenzer wird auch dadurch erhalten, daß ein Hohlzylinder als Stufenzy linder mit zwei aufeinanderfolgenden Zylinderbereichen verwen det wird, wobei der erste Zylinderbereich einen ersten größe ren Innendurchmesser und der zweite Zylinderbereich einen zweiten kleineren Innendurchmesser aufweist. Im Hohlzylinder ist ein Stufenkolben dicht verschiebbar angeordnet mit einem ersten Kolbenteil, der im Durchmesser dem ersten Zylinderbe reich entspricht und mit einem zweiten Kolbenteil, der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich entspricht.

Am Hohlzylinder am ersten Zylinderbereich liegt der Zuführan schluß von der druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabevor richtung und am zweiten Zylinderbereich liegt der Ausgangsan schluß zum Speichervolumen.

Die beiden Zylinderbereiche sind mit der Medikamentenabgabe vorrichtung verbunden, so daß beide gegenüberliegende Flächen des Stufenkolbens mit dem Druck des Medikaments beaufschlagt sind. Wegen der unterschiedlichen Kolbenteildurchmesser des Stufenkolbens wird dieser in den zweiten Zylinderbereich ge drängt und bewegt. Der Eingangsanschluß und/oder Ausgangsan schluß des zweiten Zylinderbereichs liegt im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils und wird von diesem bei einer vorein gestellten Druckbelastung abgesperrt. Diese Druckbelastung ist abhängig von der Dimensionierung der Federspannung und der geometrischen Gegebenheiten.

Damit wird jede schädliche und unzulässige Überdruckbelastung verhindert, da das Sperrventil bei einem vorbestimmten Grenz druck die Strömung des Medikaments absperrt.

Diese Sperrventilausführung eignet sich insbesondere in einer Anordnung zwischen einer Zuführspritze und einem Kathetersy stem.

Zur Verbindung der beiden Zylinderbereiche bzw. zur Druckbe aufschlagung beider gegenüberliegender Flächen des Stufenkol bens ist es vorteilhaft, die beiden Zylinderbereiche mit einer Medikamentenleitung als Überbrückungsleitung zu verbin den und den Eingangsanschluß dieser Überbrückungsleitung so anzuordnen, daß der Eingangsanschluß bei einer vorbestimmten Druckbelastung vom zweiten Kolbenteil geschlossen und abge sperrt wird.

Diese überbrückende Medikamentenleitung ist in einer kompak ten, einstückigen Ausführungsform auch als zweiter äußerer Hohlzylinder herstellbar, der den ersten Hohlzylinder umgibt.

Bei der vorstehenden Ausführungsform wird der Stufenkolben le diglich in den zweiten Zylinderbereich bewegt, wo er je nach den Gegebenheiten aus Sicherheitsgründen in der Sperrlage ver bleibt. In einer Reihe von Anwendungsfällen ist es jedoch un schädlich und gewünscht, wenn nach einer Reduzierung eines un zulässigen Überdrucks der Strömungsweg wieder freigegeben wird. Dazu wird vorteilhaft eine Rückstellfeder verwendet, die den Stufenkolben dann wieder in den ersten Zylinderbe reich zurückdrängt.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die bei den Kolbenteile des Stufenkolbens getrennt und durch eine Kol benstange verbunden, wobei der dann von den Kolbenteilen und den Zylinderwänden eingeschlossene Luftraum als Luftfeder für eine Rückstellung wirkt. Zur Erzielung der gleichen Wirkung kann auch eine Spiralfeder verwendet werden, insbesondere in Verbindung mit einer Belüftung des inneren Zylinderbereichs.

Die Erfindung wird im folgenden anhand einer Zeichnung mit Ausführungsbeispielen näher erläutert. In der Zeichnung zei gen:

Fig. 1 einen geschnittenen Ausbruch aus einer Infusions pumpe gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung, umfassend den Nachfüllanschluß sowie eine erste Ausfüh rungsform eines erfindungsgemäßen Sperrventils,

Fig. 2 einen Ausbruch, im wesentlichen zeigend den Nach füllanschluß gemäß Fig. 1 sowie eine zweite Ausführungs form eines erfindungsgemäßen Sperrventils,

Fig. 3 einen teilweise weggebrochenen Schnitt durch eine Infusionspumpe mit integriertem Sperrventil gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung, und

Fig. 4 einen Längsschnitt durch ein Sperrventil mit einer Stufenkolbenanordnung.

Fig. 3 zeigt eine Infusionspumpe 10 mit einem Gehäuse 12, das im wesentlichen rotationssymmetrisch ist, so daß die in Fig. 3 weggebrochene linke Hälfte des Gehäuses symmetrisch zu der dargestellten rechten Seite des Gehäuses ausgebildet ist. Das Gehäuse 12 umschließt einen Hohlraum, der durch eine Membran 14 in einen Medikamentenspeicher 16 und einen Gasfederraum 18 unterteilt wird. Die Membran 14 ist in einer umlaufenden Nut 20 des Gehäuses 12 eingespannt. In dem unterhalb der Membran 14 liegenden Gasfederraum 18 befindet sich ein komprimiertes Gas, das das in dem Medikamentenspeicher 16 sich befindende flüssige Medikament mit einem Druck beaufschlagt. Das unter Druck stehende flüssige Medikament fließt aus dem Medikamen tenspeicher 16 über eine in Fig. 3 nicht dargestellte Drossel bohrung in ein Kathetersystem und von dort aus beispielsweise in das Rückenmark des Patienten. Dabei wird der dem Patienten zugeleitete Volumenstrom an Medikament in erster Linie von dem Flußwiderstand der Drosselbohrung und dem durch die Gasfe der 18 erzeugten Druck bestimmt.

Übersteigt der auf das flüssige Medikament im Medikamenten speicher 16 ausgeübte Druck einen kritischen Wert, so kann er durch die nicht dargestellte Drosselbohrung gepreßte Volumen strom, der in den Körper des Patienten geleitet wird, unzuläs sige Werte annehmen. Weiterhin kann es bei einem weiteren Druckanstieg zu einem Undichtwerden des Gehäuses 12 kommen, woraufhin sich der gesamte Inhalt des Medikamentenspeichers 16 in den Körper des Patienten ergießen kann, mit den in der Beschreibungseinleitung erwähnten negativen Folgen für die Ge sundheit des Patienten.

Zu einem unzulässigen Druckanstieg kann es kommen, wenn der Medikamentenspeicher mittels einer Kanüle 22 neu gefüllt wird. An die Kanüle 22 schließt sich eine nicht dargestellte Spritze an, mittels derer durch manuellen Druck das nachzufül lende Medikament über den später noch näher beschriebenen Strömungsweg in den Medikamentenspeicher gedrückt wird. Die Kanüle 22 ragt durch ein selbst wieder verschließendes Septum 26 in einen Nachfüllanschluß 24 hinein.

Fig. 1 zeigt Kanüle 22, Nachfüllanschluß 24 und das wiederver schließbare Septum 26 in vergrößertem Maßstab. Die Kanüle 22 ragt durch das Septum 26 in den Nachfüllanschluß 24 in Form einer Bohrung im Gehäuse 12 hinein. Das aus der nicht darge stellten Spritze durch die Kanüle 22 gedrückte flüssige Medi kament gelangt in den Nachfüllanschluß 24 und fließt von dort durch einen Kanal 28 in Richtung auf den Medikamentenspeicher 16, der in Fig. 1 durch das entsprechende Bezugszeichen ange deutet ist und sich unterhalb der Wandung des Gehäuses 12 be findet. Der Kanal 28 ist rechtwinklig zur Mittelachse 30 eines federbelasteten Kolbens 32 angeordnet. Der Kolben 32 ist hohlzylinderförmig ausgebildet und weist dementsprechend einen Innenraum 34 auf. Am Umfang des Kolbens 32 ist eine Steuerbohrung 36 angeordnet, die in der in Fig. 1 dargestell ten Offen-Stellung des Kolbens mit dem Kanal 28 fluchtet und dementsprechend den Kanal 28 mit dem inneren Hohlraum 34 des Kolbens 32 verbindet. In der in Fig. 1 gezeichneten Of fen-Stellung des Ventils gelangt das durch die Kanüle 22 in den Nachfüllanschluß 24 fließende flüssige Medikament durch den Kanal 28 und die Steuerbohrung 36 in den inneren Hohlraum 34 des Kolbens 32 und fließt von dort aus in den Medikamenten speicher 16. Zwischen innerem Hohlraum 34 des Kolbens 32 und dem Medikamentenspeicher 16 ist eine Drossel 38 und ein ela stischer Ausgleichsspeicher 40 angeordnet. Drosselbohrung 38 und Ausgleichsspeicherelement 40 sind miteinander in Reihe ge schaltet.

Wenn der behandelnde Arzt den Kolben der nicht dargestellten Spritze langsam und stetig vorwärts schiebt, liegen im wesent lichen statische Druckverhältnisse vor, und der im Medikamen tenspeicher 16 langsam ansteigende Druck entspricht im wesent lichen dem im Innenraum 34 des Kolbens 32 herrschenden Druck. Der im Innenraum 34 herrschende Druck wirkt auf die kreisför mige Fläche 42 des Kolbens 32 und erzeugt eine nach oben ge richtete Druckkraft, die gegen die Rückstellkraft einer Spi ralfeder 44 wirkt, die sich gegen das Gehäuse 12 abstützt. Der Kolben 32 ist in einer Bohrung 45 des Gehäuses 12 senk recht nach oben verschieblich gelagert und an seinem Umfang durch einen O-Ring 46 zusätzlich abgedichtet, der in einer Um fangsnut 48 der Bohrung 45 liegt. Die Reibung zwischen Kolben 32 und O-Ring 46 einerseits sowie zwischen Kolben 32 und Boh rung 45 andererseits erzeugt eine zusätzliche Reibkraft, die ebenfalls der an der kreisförmigen Fläche 42 erzeugten Druck kraft entgegenwirkt. Übersteigt die Druckkraft die Summe aus Reibungskräften und Federkraft, so bewegt sich der Kolben aus der in Fig. 1 gezeichneten Stellung nach oben und der Wan dungsbereich 50, mithin der Schaft des Kolbens, verschließt den Überströmkanal 28. Eine Überfüllung des Medikamentenspei chers 16 mit den oben beschriebenen negativen Auswirkungen wird daher vermieden.

Sinkt der Druck im Medikamentenspeicher 16 und damit im Innen raum 34 des Kolbens 32 im Laufe der Zeit ab, weil das Flüssig keitsvolumen im Medikamentenspeicher 16 durch Medikamentenab gabe an den Körper des Patienten verringert wird, so bewegt sich der Kolben 32 bei Erreichen eines bestimmten Druckes, im folgenden auch als Fülldruck bezeichnet, unter dem Einfluß der Federkraft der Feder 44 wieder nach unten in die Of fen-Stellung. Wegen der auftretenden Reibungskräfte kommt es zu einer Hysterese, so daß der Fülldruck, mithin der Druck, bei dem das durch den Kolben 32 gebildete Sperrventil in die Offen-Stellung übergeht, unterhalb des Grenzdruckes liegt, bei dem das Ventil den Überströmkanal 28 verschließt.

Wenn der behandelnde Arzt den Kolben der nicht dargestellten Nachfüllspritze schnell vorwärtsschiebt, kommt es wegen des Strömungswiderstandes der Drosselbohrung 38 zu instationären Druckverhältnissen. Der Druck im Innenraum 34 des Kolbens 32 steigt dann mit einem steilen Gradienten an, so daß das Sperr ventil bei Überschreiten des Grenzdruckes schließt, ohne daß der gleiche kritische Druck auch im Medikamentenspeicher 16 vorliegt. Diese Anordnung ermöglicht es dem behandelnden Arzt, die ordnungsgemäße Funktionsweise des Sperrventils zu überprüfen.

Fig. 2 zeigt eine alternative Ausführungsform des erfindungs gemäßen Sperrventils. Der Kolben 32 ist in diesem Ausführungs beispiel massiv ausgebildet und trägt an seinem Umfang eine eingestochene Steuernut 56, die in der in Fig. 2 gezeigten Of fen-Stellung des Sperrventils mit dem Überströmkanal 28 fluch tet. Die Nut 56 am Umfang des Kolbens 32 verbindet den Über strömkanal 28 mit einer in dem den Kolben 32 führenden Gehäu seabschnitt 58 des Gehäuses 12 der Infusionspumpe eingelasse nen Bohrung 60. Die Bohrung 60 führt zu einem kreisringförmi gen Raum 62, der durch einen federnden Rollbalg 64 abgegrenzt ist. Ein oberhalb des Rollbalgs 64 bzw. des Kolbens 32 ange ordneter Hohlraum 65 im Gehäuse 12 der Infusionspumpe kann als Gasfeder ausgebildet sein, kann aber alternativ - wie in Fig. 2 gezeichnet - eine Entlüftungsbohrung 66 aufweisen. Im letztgenannten Fall ist der Rollbalg 64 aus einem stark fe dernden Plastikmaterial o. ä. hergestellt, so daß eine Elonga tion des Kolbens 32 nach oben entsprechende Rückstellkräfte erzeugt. Der im kreisringförmigen Hohlraum 62 herrschende Flüssigkeitsdruck entspricht bei statischen Druckverhältnis sen im wesentlichen dem im Medikamentenspeicher 16 herrschen den Druck, so daß eine nach oben gerichtete Druckkraft er zeugt wird, die den beschriebenen Rückstellkräften - sei es des federnden Rollbalgs 64 oder der Gasfeder 65 - entgegen wirkt. Bei Überschreiten eines Grenzdruckes wird der Kolben 32 angehoben, so daß der untere Schaft 68 des Kolbens den Überströmkanal 28 verschließt.

Bei instationären Druckverhältnissen, d. h. wenn der behan delnde Arzt durch schnelles Vorwärtsschieben des Kolbens der nicht dargestellten Nachfüllspritze eine Druckwelle erzeugt, kommt es wegen der nachgeschalteten Drosselbohrung 38 und des damit verbundenen Strömungswiderstandes zu den gleichen Effek ten, wie sie anhand der Fig. 1 bereits beschrieben worden sind, d. h. es ist dem behandelnden Arzt eine Überprüfungsmög lichkeit für die ordnungsgemäße Arbeitsweise des Sperrventils in die Hand gegeben. Bei dem in Fig. 2 dargestellten Ausfüh rungsbeispiel wirkt der federnde Rollbalg 64 einerseits als Federelement, andererseits als Abdichtelement, d. h., er über nimmt die Funktion des in Fig. 1 dargestellten O-Rings 46, der in der Nut 48 der Gehäusebohrung 45 angeordnet ist. Der federnde Rollbalg 64 kann dabei auch einstückig mit dem Kol ben 32 hergestellt sein, wodurch die Bauteilanzahl und damit die Herstellungskosten weiter reduziert werden.

In Fig. 2 weiter dargestellt ist eine zusätzliche Überström bohrung 70 mit einem Rückschlagventil 72. Die Überströmboh rung bzw. das Rückschlagventil 72 ist parallel zu dem aus Überströmkanal 28, Nut 56 und Bohrung 60 gebildeten Strömungs weg geschaltet. Das Rückschlagventil 72 und die Überströmboh rung 70 lassen einen Rückfluß aus dem Medikamentenspeicher 16 in den Nachfüllanschluß 24 zu und ermöglichen es so, im Medi kamentenspeicher verbliebende Medikamentenreste vor Neubefül lung des Medikamentenspeichers abzusaugen.

Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Infusionspum pe mit einem erfindungsgemäßen Sperrventil, bei dem das Sperr ventil in das Gehäuse 12 integriert ist und das Gehäuse 12 selbst die notwendigen Rückstellkräfte erzeugt, mithin eine Federfunktion übernimmt. Der Nachfüllanschluß 24 bildet gleichzeitig den Innenraum des Kolbens 32 und die Anordnung der Steuerbohrung 36 macht den Überströmkanal 28, wie er in den Ausführungsformen gemäß Fig. 1 und Fig. 2 vorgesehen ist, überflüssig. Wenn der Druck im Innenraum des Gehäuses 12, d. h. im Medikamentenspeicher 16 ansteigt, so wird das aus einem elastischen Kunststoffwerkzeug gefertigte Gehäuse 12 ausgedehnt und vergrößert seine Abmessung in Richtung der Mit telachse 30. Der Kolben 32 wird zusammen mit der Gehäusewan dung 12 bzw. dessen oberer Hälfte nach oben ausgelenkt, so daß die Steuerbohrung 36 von einem Sperrelement 74 verdeckt wird.

Das Sperrelement 74 ist im wesentlichen tellerförmig ausgebil det und in der umlaufenden Nut 20, die auch die Membran 14 hält, gelagert. In seinem Mittelbereich weist das Sperrele ment 74 eine Durchflußbohrung 76 auf, um den Durchfluß des Me dikaments aus dem Nachfüllanschluß 24 durch die Steuerbohrung 36 in den Medikamentenspeicher 16 zu ermöglichen. Weiterhin stellt die Durchflußbohrung 76 sicher, daß auf beiden Seiten des Sperrelements 74 jeweils der gleiche Druck herrscht, so daß Druckanstiege nicht zu einer Auslenkung des Sperrelemen tes führen. Das Sperrelement bleibt daher auch bei Druckan stiegen in Ruhe, so daß die Ausdehnung des Gehäuses 12 zu der Relativbewegung zwischen Steuerbohrung 36 und Sperrelement 74 und dem nachfolgenden Unterbrechen des Medikamentenflusses führt.

Die in Fig. 3 dargestellte Ausführungsform einer erfindungsge mäßen Infusionspumpe mit Sperrventil ermöglicht eine ferti gungstechnisch besonders einfache Ausführung, durch die die Gestehungskosten der Pumpe weiter gesenkt werden können.

In Fig. 4 ist ein Sperrventil 78 als Überdruckbegrenzerventil dargestellt mit einem inneren ersten Hohlzylinder 80 als Stu fenzylinder mit einem ersten Zylinderbereich 82 mit größerem Innendurchmesser und einem zweiten Zylinderbereich 84 mit einem kleineren Innendurchmesser.

Im Hohlzylinder 80 ist ein entsprechender Stufenkolben 86 dicht und verschiebbar angeordnet mit einem ersten Kolbenteil 88, der im Durchmesser dem ersten Zylinderbereich 82 ent spricht, und einem zweiten Kolbenteil 90, der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich 84 entspricht. Die beiden Kolben teile 88, 90 liegen in einem Abstand zueinander und sind mit einer Kolbenstange 92 verbunden. Dadurch ergibt sich im Hohl zylinder 80 ein durch die Kolbenteile 88, 90 endseitig be grenzter, eingeschlossener Luftraum, der als Luftfeder 94 für eine Rückstellung des Stufenkolbens 86 in die gezeichnete La ge wirkt. Für eine dichte Anlage der Kolbenteile 88, 90 an den Zylinderbereichen 82, 84 sind jeweils elastische Dichtkap pen 96, 98 verwendet, die auf den Endbereichen der Kolbenstan ge 92 aufgesteckt und fixiert sind. Der Hohlzylinder 80 wird von einem zweiten äußeren Hohlzylinder 100 ringförmig umge ben, wobei der dabei erhaltene Spalt 102 eine Medikamentenlei tung bildet. Diese Medikamentenleitung führt von einem Zuführ anschluß 104 über der Kolbenfläche des ersten Kolbenteils 88 bzw. vom darüberliegenden Bereich 106 entsprechend dem ersten Zylinderbereich 82 zu einem Bereich 108 unterhalb der Kolben fläche des zweiten Kolbenteils 90 entsprechend dem zweiten Zy linderbereich 84. Der Spalt 102 ist dazu mit dem Bereich 108 durch mehrere am Umfang der Zylinderwand des zweiten Zylinder bereichs 84 angeordnete Bohrungen als Eingangsanschlüsse 110 verbunden. Die Eingangsanschlüsse 110 liegen im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils 90 bzw. der Dichtkappe 98.

Vom Bereich 108 führt der Strömungsweg über einen Ausgangsan schluß 112 und einen nachgeschalteten Filter 114 zu einer nicht dargestellten Patientenleitung und einem Katheter. Der Zuführanschluß 104 ist mit einer nicht dargestellten, druckbe aufschlagbaren Medikamentenabgabevorrichtung beispielsweise einem unter Druck stehenden Medikamentenbehälter verbunden.

Wenn über den Zuführanschluß 104 ein flüssiges Medikament un ter Druck zugeführt wird, werden die unterschiedlich großen Kolbenflächen der Kolbenteile 88, 90 mit dem gleichen Druck beaufschlagt, da sich das Medikament über den Spalt 102 und die Eingangsanschlüsse 110 in beiden Zylinderbereichen 82, 84 oberhalb der Kolbenflächen befindet. Wegen der größeren Kol benfläche des Kolbenteils 88 wird dort eine größere Verschie bekraft als am Kolbenteil 90 erzeugt, so daß sich der Stufen kolben 86 insgesamt in den zweiten Zylinderbereich 84 ausge hend von der dargestellten Grundstellung bewegt. Der Verschie beweg ist umso größer, je größer die Druckbeaufschlagung mit dem Medikament ist. Die Luftfeder 94 wirkt dabei als Rück stellfeder, die bei einer Verschiebung des Stufenkolbens 86 entgegenwirkt. Weiterhin wirken die Reibkräfte zwischen den Dichtkappen 96, 98 und der Innenfläche des Zylinders der Bewe gung entgegen. Beim Erreichen eines unzulässig hohen Grenz drucks ist der Verschiebeweg des Stufenkolbens 86 so groß, daß der zweite Kolbenteil 90 bzw. die Dichtkappe 98 die Ein gangsanschlüsse 110 abdeckt. Damit ist der Strömungsweg zum Ausgangsanschluß 112 und damit zur Patientenleitung unterbro chen, wodurch unzulässig hohe Drucke nach dem Sperrventil 78 vermieden werden. Wenn der Medikamentendruck wieder auf zuläs sige Werte sinkt, wird der Stufenkolben 86 durch die Luftfe der 94 wieder so weit zurückbewegt, daß die Eingangsanschlüs se 110 zum zweiten Zylinderbereich 84 und damit der Strömungs weg wieder freigegeben werden. Der Druckverlauf folgt wegen der Reibungskräfte einer Hysteresekurve.

Bezugszeichenliste

10 Infusionspumpe
12 Gehäuse
14 Membran
16 Medikamentenspeicher
18 Gasfeder
20 Nut (in 12)
22 Kanüle
24 Nachfüllanschluß
26 Septum
28 Überströmkanal
30 Mittelachse (von 32)
32 Kolben
34 Innenraum (von 32)
36 Steuerbohrung
38 Drossel
40 Ausgleichsspeicherelement
42 kreisförmige Fläche (von 32)
44 Schraubenfeder
46 O-Ring
48 Nut
50 Schaft (von 32)
56 Steuernut (von 32)
58 führender Gehäuseabschnitt (für 32)
60 Überströmbohrung
62 kreisringförmiger Druckraum
64 Rollbalg
65 Druckraum
66 Entlüftungsbohrung
68 Schaft (von 32)
70 Überströmbohrung
72 Rückschlagventil
74 Sperrelement
76 Überströmbohrung (in 74)
78 Sperrventil
80 Hohlzylinder
82 erster Zylinderbereich
84 zweiter Zylinderbereich
86 Stufenkolben
88 erster Kolbenteil
90 zweiter Kolbenteil
92 Kolbenstange
94 Luftfeder
96 Dichtkappe
98 Dichtkappe
100 äußerer Hohlzylinder
102 Spalt
104 Zuführanschluß
106 Bereich
108 Bereich
110 Eingangsanschlüsse
112 Ausgangsanschluß
114 Filter

Claims

1. Infusionssystem zur kontinuierlichen Abgabe eines flüssi gen Medikaments unter Druck
mit einer druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabevorrich tung und
mit einem Speichervolumen,
dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabe vorrichtung und dem Speichervolumen ein Sperrventil (32, 78) angeordnet ist, welches den Strömungsweg verschließt, falls der Druck im Speichervolumen einen voreingestellten Druck überschreitet.

2. Infusionssystem nach Anspruch 1 als implantierbare Infu sionspumpe zur Speicherung und kontinuierlichen Abgabe eines flüssigen Medikaments, mit einem in einem Gehäuse (12) angeordneten, druckbeaufschlagten Speicherraum (16) als Speichervolumen für das Medikament, mit einem Nach füllanschluß (24), der eine von einem selbstschließenden Septum (26) verschlossene Öffnung aufweist, in die eine Kanüle (22) einer Spritze als druckbeaufschlagbare Medika mentenabgabevorrichtung eingestochen werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß das Sperrventil zwischen dem Nachfüll anschluß (24) und dem Speicherraum (16) angeordnet ist, wobei der Strömungsweg (28) zwischen dem Nachfüllanschluß und dem Medikamentenspeicher dann verschlossen wird, wenn während des Nachfüllvorgangs der durch das einfließende Medikament erzeugte Druck den voreingestellten Grenzdruck überschreitet.

3. Infusionssystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Sperrventil einen federbelasteten Kolben (32) auf weist.

4. Infusionssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die den Kolben (32) belastende Feder eine Schraubenfe der (44) ist.

5. Infusionssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die den Kolben (32) belastende Feder eine Gasfeder (65) ist.

6. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 4 oder 5, da durch gekennzeichnet, daß der Kolben (32) hohlzylinderför mig ausgebildet ist und an seinem Umfang eine Steuerboh rung (36) aufweist, die in der Offenstellung des Sperrven tils mit einem zum Strömungsweg für das nachzufüllende Me dikament gehörenden Kanal (28) fluchtet.

7. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 4 oder 5, da durch gekennzeichnet, daß der Kolben (32) zylinderförmig ausgebildet ist und an einer Umfangskante einen abdichten den Rollbalg (64) trägt, daß im Umfang des Zylinders eine Nut (56) eingelassen ist, die in Offenstellung des Sperr ventils mit einem zum Strömungsweg für das nachzufüllende Medikament gehörenden Kanal (28) fluchtet und daß in einem den Zylinder führenden Gehäuseabschnitt (58) eine die in den Umfang des Kolbens eingelassene Nut (56) mit einem unterhalb des Rollbalgs angeordneten, kreisringför migen Raum (62) verbindende Bohrung (60) verläuft.

8. Infusionssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß am Umfang des Kolbens (32) ein zusätzliches Dichtele ment (46) angeordnet ist.

9. Infusionssystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das zusätzliche Dichtelement ein in eine in einem den Kolben (32) führenden Gehäuseabschnitt (45) umlaufende Nut (48) eingelassener O-Ring (46) ist.

10. Infusionssystem nach einem oder mehreren der vorhergehen den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das den Medika mentenspeicher (16) begrenzende Gehäuse (12) aus zwei Ge häusehälften besteht, das etwa im Bereich des größten Durchmessers des Gehäuses eine umlaufende Nut (20) ange ordnet ist, in der eine das Gehäuse in zwei Teilkammern (16, 18) trennende Membran (14) angeordnet ist, von denen eine (18) ein der Druckbeaufschlagung dienendes Gaspol ster aufnimmt, während die andere als Medikamentenspei cher (16) dient, daß der Kolben (32) des Sperrventils ein stückig mit dem den Medikamentenspeicher (16) abgrenzen den Teil des Gehäuses (12) ausgebildet ist, daß das Gehäu se aus einem elastischen Werkstoff hergestellt ist, so daß sich die Abmessungen des Gehäuses senkrecht zu der die Nut (20) enthaltenden Ebene bei Druckbeaufschlagung ändern, und daß ein eine Steuerbohrung (36) des Kolbens verdeckendes Sperrelement (74) vorgesehen ist.

11. Infusionssystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das die Steuerbohrung (36) des Kolbens (32) in der Schließstellung verdeckende Sperrelement (74) sich zumin dest teilweise bis in den Bereich der die Membran halten den Nut (20) des Pumpengehäuses (12) erstreckt und dort gelagert ist.

12. Infusionssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Strömungsweg des nach zufüllenden Medikamentes stromab des Sperrventils eine Drossel (38) angeordnet ist.

13. Infusionssystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Drossel (38) und dem Sperrventil ein Aus gleichsspeicherelement (40) hydraulisch in Reihe geschal tet ist.

14. Infusionssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß parallel zu dem das Sperrven til enthaltenden Strömungsweg für das nachzufüllende Medi kament ein den Medikamentenspeicher (16) mit dem Nachfüll anschluß (24) verbindendes Rückschlagventil (70, 72) ange ordnet ist, das in Strömungsrichtung von dem Medikamenten speicher zu dem Nachfüllanschluß öffnet, in Gegenrichtung jedoch sperrt.

15. Infusionssystem nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß das Sperrventil (78) als Überdruckbegrenzerventil einen Hohlzylinder (80) als Stufenzylinder mit zwei auf einanderfolgenden Zylinderbereichen (82, 84) enthält, wo bei der erste Zylinderbereich (82) einen ersten größeren Innendurchmesser und der zweite Zylinderbereich (84) einen zweiten kleineren Innendurchmesser aufweist,
daß im Hohlzylinder (80) ein Stufenkolben (86) dicht ver schiebbar angeordnet ist mit einem ersten Kolbenteil (88) der im Durchmesser dem ersten Zylinderbereich (82) ent spricht und mit einem zweiten Kolbenteil (90) der im Durchmesser dem zweiten Zylinderbereich (84) entspricht,
daß am ersten Zylinderbereich (82) der Zuführanschluß (104) von der druckbeaufschlagbaren Medikamentenabgabevor richtung liegt und am zweiten Zylinderbereich (84) der Ausgangsanschluß (112) zum Speichervolumen liegt,
daß beide Zylinderbereiche (82, 84) mit der Medikamenten abgabevorrichtung verbunden sind und damit beide gegen überliegende Flächen des Stufenkolbens (86) mit dem Druck des Medikaments beaufschlagt sind, so daß wegen der unter schiedlichen Kolbenteildurchmesser des Stufenkolbens (86) dieser in den zweiten Zylinderbereich (84) gedrängt und bewegt wird, und
daß der Eingangsanschluß (110) und/oder Ausgangsanschluß (112) des zweiten Zylinderbereichs (84) im Verschiebeweg des zweiten Kolbenteils (90) liegt und von diesem bei einer voreingestellten Druckbelastung entsprechend einem durch die Dimensionierung der Federspannung und der geome trischen Gegebenheiten bestimmten Verschiebeweg abge sperrt wird.

16. Infusionssystem nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Sperrventil (78) zwischen der druckbeaufschlagba ren Medikamentenabgabevorrichtung insbesondere einer Zu führspritze und dem Speichervolumen als Kathetersystem an geordnet ist.

17. Infusionssystem nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, da durch gekennzeichnet,
daß der Hohlzylinder (80) zur Aufnahme des Stufenkolbens (86) von einer Medikamentenleitung (102) überbrückt ist dergestalt, daß sie mit dem ersten Zylinderbereich (82) in Verbindung steht und
daß sie mit einem Eingangsanschluß (110) mit dem zweiten Zylinderbereich (84) und damit mit dem Ausgangsanschluß (112) des zweiten Zylinderbereichs (84) in Strömungsver bindung steht, wobei dieser Eingangsanschluß (110) im Ver schiebeweg des zweiten Kolbenteils (90) liegt und von die sem absperrbar ist, wodurch auch die Strömungsverbindung zum Ausgangsanschluß (112) abgesperrt ist.

18. Infusionssystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Medikamentenleitung als zweiter äußerer Hohlzylin der (100) ausgebildet ist, der den ersten Hohlzylinder (80) umgibt.

19. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 15 bis 18, da durch gekennzeichnet, daß der Stufenkolben (86) durch eine Rückstellfeder (94) in den ersten Zylinderbereich (82) gedrängt ist und bei einer Druckbeaufschlagung der Stufenkolben (86) gegen die Kederbelastung in den zweiten Zylinderbereich (84) bewegt wird.

20. Infusionssystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Kolbenteile (88, 90) des Stufenkolbens (86) im Ab stand zueinander liegen und durch eine Kolbenstange (92) verbunden sind, wobei der dann von den Kolbenteilen (88, 90) eingeschlossene Luftraum als Luftfeder (94) für eine Rückstellung wirkt.

21. Infusionssystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß als Feder eine Spiralfeder zwischen dem Hohlzylinder (80) und dem Stufenkolben (86) verwendet ist.