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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Blutleitungsgarnituren zur
Verwendung bei Dialyseverfahren.
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Hintergrund
der Erfindung
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Enorme
Verbesserungen sind bei der Behandlung des Endstadiums der Nierenerkrankung
erreicht worden. Durch Dialyse bei künstlichen Nieren ist es möglich, Patienten
am Leben zu erhalten und ihnen zu gestatten, ein relativ normales
Leben zu führen,
sogar nach dem Verlust der Nierenfunktion. Eine Form der Dialyse
ist Hämodialyse
bzw. Blutwäsche, wo
das Blut des Patienten aus dem Körper
des Patienten entfernt, antikoaguliert, durch einen extrakorporalen
Leitungskreislauf durch eine künstliche
Niere oder Dialysator zirkuliert wird, um toxische Substanzen, derart
wie Harnstoff und Kreatinin, ebenso gut wie überschüssiges Fluid zu entfernen und
zu dem Patienten zurückzuleiten.
Hämodialyse
bzw. Blutwäsche
wird üblicherweise
bei einem Patienten etwa alle drei Tage ausgeführt.
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Der
extrakorporale Leitungskreislauf besteht üblicherweise aus Hohlnadeln
bzw. Kanülen
zum Ziehen von Blut von und Zurückführen von
Blut an einen Patienten, dem Dialysator und einer Blutleitungsgarnitur.
Die Blutleitungsgarnitur weist üblicherweise eine
Vielzahl von Abschnitten medizinischer Leitungen, Blasenabscheider
oder Tropfkammern (hier zusammengefasst "Blasenabscheider"), Drucküberwachungsstellen, Luftblasenerfassungsstellen, Zugangsstellenverbindungseinrichtungen,
Klemmen, peristaltische Pumpenkopfstücke und Zubehörteile verschiedener
Sorten auf. Druck überwachungsstellen
sind üblicherweise
frei verfügbare
Druckschutzhüllen,
welche den Druck des Blutes oder eines anderen Fluides auf einen
Drucksensor übertragen, während gleichzeitig
das Blut oder das andere Fluid von dem Drucksensor isoliert bzw.
abgesondert wird. Zugangsstellen sind üblicherweise frei verfügbare Septa
und verbundenes Gehäuse
zur Stichprobenerhebung des Blutes des Patienten oder Hinzufügung von
Verabreichung. Zugangsstellen können
zwei Hände
zum Betätigen
erfordern, eine zum stabilen Halten der Stelle, eine andere, um
eine Stichprobenerhebung oder Injektionsspritze zu betätigen. Dies kann
das Risiko von Nadelstichen an den Händen erhöhen, die die Zugangsstelle
halten.
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Dokument
WO-A-90/12606 beschreibt ein derartiges Blutprobesystem. Ein Blutreservoir
und ein Zugangsseptum sind mit einer Druckleitung zum Anbringen
an einem Druckumformer bzw. Drucktransducer verbunden.
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Weil
Hämodialyse
bzw. Blutwäsche
häufig ausgeführt werden
muss, ist es wichtig, die Kosten jeder Behandlung so gering wie
möglich
zu halten. Ferner ist es wünschenswert,
die Menge des Blutes außerhalb
des Körpers
eines Patienten in dem extrakorporalen Kreislauf zu minimieren,
wodurch die Belastung für
den Patienten minimiert wird, ebenso gut wie die Möglichkeit
für ein
Trauma bzw. Schock gegenüber
Blut minimiert wird. Blasenabscheider halten üblicherweise ein relativ großes Blutvolumen während normaler
Betätigung
zurück.
Bluttrauma kann sich ebenfalls an einer Luft-Blut-Schnittstelle
ereignen, derart wie sie bei typischen Blasenabscheidern und Tropfkammern
anzutreffen ist. Es würde
ferner vorteilhaft sein, die Notwendigkeit zu beseitigen oder zu
verringern, dem Blut Antikoagulans zuzuführen, wobei die physikalische
Belastung für
den Patienten weiter verringert wird.
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Es
geschah gegenüber
diesem Hintergrund, dass die Blutleitungsgarnitur der vorliegenden
Erfindung entwickelt wurde.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Ein
wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine kombinierte
Druckfühlschutzhülle und Nadelzugangsstelle
(hier "Schutzhülle/Stelle
bzw. Seite"), welche
die Behandlungskosten durch Verringern der Kosten der Blutleitungsgarnitur
verringert. Die Schutzhülle/Stelle
kombiniert in einer einzigen Vorrichtung die Funktionen des Übertragens
des Druckes von Blut oder anderem Fluid zu einem Drucksensor, ohne
dass das Blut mit dem Drucksensor in Berührung kommt, und sieht eine
Stelle zum Injizieren von Fluidi in oder Abziehen von Fluidi aus dem
Blut oder anderem Fluid vor. Die Kosten der Blutleitungsgarnitur
werden in Übereinstimmung
mit diesem Aspekt der Erfindung verringert, und zwar durch Verringern
der Herstellungskosten der Druckschutzhüllen und Nadelzugangsstellen
durch Kombinieren von ihnen in einem einzigen Teil und ferner durch
Verringern der Kosten der Leitungsgarniturbaugruppe durch Verringern
der Anzahl der Teile. In Übereinstimmung
mit diesem Aspekt der Erfindung ist eine Nadelzugangsstelle an einer
vorderen oder oberen Fläche
einer Druckschutzhülle
vorgesehen, wobei folglich zwei Funktionen in einer einzigen Vorrichtung
kombiniert werden und das zusätzliche
Ergebnis erreicht wird, dass die Nadelzugangsstelle verwendet werden
kann, um Luft von der Schutzhülle/Stelle
zu entfernen. Ferner sind in Übereinstimmung
mit diesem Aspekt der Erfindung ein Nadelwächter und eine Strömungsableitungseinrichtung vorgesehen,
um das Diaphragma der Druckschutzhülle vor unbeabsichtigten Nadelpunkturen
bzw. -durchstechungen zu schützen
und um Blut, das in der Schutzhülle/Stelle
strömt,
am Strömen
direkt durch die Schutzhülle/Stelle
zu hindern. Die Strömungsablenkungseinrichtung
forciert die Schutzhülle/Stelle,
Luft abzuscheiden, welche nachfolgend mit einer Nadel durch die
Zugangsstelle entfernt wird. Ferner wird die Schutzhülle/Stelle üblicherweise
sicher gehalten, wobei die Notwendigkeit erübrigt wird, die Schutzhülle/Stelle
während
der Stichprobenerhebung von der oder dem Injizieren in die Schutzhülle/Stelle
zu halten.
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Ein
anderer wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine vereinfachte
Blutleitungsgarnitur, die die Schutzhülle/Stellen enthält, um noch
weitere wichtige Vor teile zu erreichen. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt
der Erfindung wird eine Blutleitungsgarnitur zur Verfügung gestellt,
welche die Feststellung von und den Schutz des Patienten gegenüber den
gut bekannten Problemen der Luftblasen erleichtert, ohne die Verwendung
der typischen Blasenabscheider. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt
der Erfindung ist eine Schutzhülle/Stelle
in der Blutleitungsgarnitur an einem Ort vorgesehen, der normalerweise
von einem arteriellen Blasenabscheider eingenommen wird. Diese arterielle
Schutzhülle/Stelle
ist ferner mit einer Salzleitungsverbindung versehen, um die Hinzufügung von
Salzlösung
zu der Blutleitungsgarnitur bezüglich
des Primings zu gestatten. Ferner ist in Übereinstimmung mit diesem Aspekt
der Erfindung eine Schutzhülle/Stelle
an einem Ort vorgesehen, der üblicherweise durch
einen venösen
Blasenabscheider eingenommen wird. Diese venöse Schutzhülle/Stelle ist mit einem Filter,
um einzelne Stoffe am Eindringen in einen Patienten zu hindern,
und mit einem Anschluss bzw. einer Verbindung versehen, um das Hinzufügen von Verabreichung
zu dem Blut zu gestatten, das zu dem Patienten zurückgeleitet
wird.
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Kosten
werden durch Beseitigen der zwei Blasenabscheider und durch Verringern
der Montagekosten durch Verringern der Anzahl von Teilen bei der
Blutleitungsgarnitur verringert. Ferner wird das extrakorporale
Blutvolumen durch Beseitigen der Blasenabscheider außerordentlich
verringert, wodurch sich das Bluttraumapotential verringert. Bluttraumapotential
wird ferner durch die Beseitigung der Luft-Blut-Schnittstelle der
Blasenabscheider verringert. Die Verringerung des extrakorporalen
Blutvolumens und deshalb der Zeitdauer, in der Blut außerhalb
des Körpers
des Patienten zirkuliert, kann die Notwendigkeit für Antikoagulans
verringern oder beseitigen.
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Weitere
wichtige Aspekte der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann
aus den Zeichnungen, der ausführlichen
Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels und der Patentansprüche ersichtlich
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist eine schematische
grafische Darstellung einer Hämodialysevorrichtung,
die eine Blutleitungsgarnitur in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung hat.
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2 ist eine bildhafte Darstellung
der Blutleitungsgarnitur von 1
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3 ist eine teilweise geschnittene
perspektivische Ansicht einer Schutzhülle/Stelle der vorliegenden
Erfindung, die an einen Schutzhüllen-/Stellenhalter
montiert ist.
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4 ist eine perspektivische
Draufsicht eines Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 3 gezeigt ist.
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5 ist eine perspektivische
Unteransicht eines Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
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6 ist eine Draufsicht des
Abschnittes der Schutzhülle/Stelle,
die in 4 gezeigt ist.
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7 ist eine geschnittene
Seitenansicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 6 gezeigt ist, gesehen von
Linie 7-7.
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8 ist eine Unteransicht
des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle,
die in 4 gezeigt ist.
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9 ist eine perspektivische
Draufsicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Abschnittes
der Schutzhülle/Stelle,
die in 4 gezeigt ist.
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10 ist eine perspektivische
Draufsicht eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels der Schutzhülle/Stelle,
die in 4 gezeigt ist.
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11 ist eine geschnittene
Seitenansicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 10 gezeigt ist, gesehen
von Linie 11-11.
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Ausführliche
Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
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1 veranschaulicht eine Hämodialysevorrichtung 20,
die die Blutleitungsgarnitur 22 der vorliegenden Erfindung
enthält.
Blut, das sich üblicherweise
auf arterielles Blut bezieht, wird von einem Patienten 24 durch
eine arterielle Kanüle
und Kanülenleitung 26 in
ein arterielles Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 abgezogen.
Das arterielle Segment 28 enthält einen Pumpenkopfleitungsabschnitt 30,
welcher durch einen Rotor einer peristaltischen Pumpe 32 einwirkt,
um das Blut durch die Hämodialysevorrichtung 20 zu
bewegen. Das Blut fließt
dann in einen Dialysator 34, welcher durch eine semipermeable Membran 40 in
eine Blutkammer 36 und eine Dialysatkammer 38 eingeteilt
ist. Substanzen, derart wie Harnstoff und Kreatinin, ebenso gut
wie überschüssiges Fluid,
werden von dem Blut in die Blutkammer 36 durch die semipermeable
Membran 40 zu dem Dialysat übertragen, das in der Dialysatkammer 38 in
einer gut bekannten Weise strömt.
Die Dialysatkammer 38 des Dialysators 34 ist mit
einer Quelle neuen Dialysats (nicht gezeigt) und einer Entsorgungsleitung
für verbrauchtes
Dialysat (nicht gezeigt) verbunden. Blut verlässt die Blutkammer 36 des
Dialysators 34 in ein venöses Segment 42 der
Blutleitungsgarnitur 22, und von da wird es durch eine
venöse
Kanüle
und Kanülenleitung 44 zu
dem Patienten 24 zurück
geführt.
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Die
Hämodialysevorrichtung 20 ist
mit einer Blasenfeststellungseinrichtung 46 eines Typs
versehen, der das Vorhandensein von Blasen in dem Fluid feststellen
kann, das in der Leitung durch die Wände der Leitung der Leitungsgarnitur 22 strömt. Eine
derartige Blasenfeststellungseinrichtung ist in US-Patent Nr. 5,394,732
von Johnson und anderen offenbart, welches an den Bevollmächtigen
der vorliegenden Erfindung übertragen
worden ist. Die Blasenfeststellungseinrichtung 46 kann
ein Signal an eine automatische venöse Klammer 48 zur
Verfügung
stellen, um zu veranlassen, die automatische venöse Klammer 48 zu schließen, wobei
die Strömung
des Blutes zu dem Patienten 24 in dem Fall unterbrochen
wird, wenn die Blasenfeststellungseinrichtung 46 Luftblasen
feststellt, welche möglicherweise
für den
Patienten 24 schädlich
sind.
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Die
Blutleitungsgarnitur 22 wird ausführlicher unter Bezugnahme auf 2 beschrieben. Das arterielle
Segment 28 wird folgend von dem Punkt beschrieben, wo die
arterielle Kanüle
und die Kanülenleitung 26 das
arterielle Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 verbindet,
und zwar zu dem Punkt, wo das arterielle Segment 28 mit
dem Dialysator 34 verbunden ist. Das venöse Segment 42 wird
dann folgend von dem Punkt beschrieben, wo das venöse Segment 42 mit
dem Dialysator 34 verbunden ist, und zwar zu dem Punkt
wo das venöse
Segment 42 mit der venösen
Kanüle
und der Kanülenleitung 44 verbunden
ist.
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Das
arterielle Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 ist
ein kontinuierlicher Strömungsverbindungsweg,
der eine gedeckelte arterielle Verbindungseinrichtung 50 aufweist,
die angepasst ist, um mit einem Priming-Abfallhandhabungssystem
verbunden zu werden, derart wie das in US-Patent Nr. 5,041,215 beschriebene
von Chamberlain und anderen, welches an den Bevollmächtigten
der vorliegenden Erfindung übertragen
worden ist. Die gedeckelte arterielle Priming-Verbindungseinrichtung 50 wird dann
mit einer arteriellen Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit
drehbarem Bund verbunden, welche mit der arteriellen Kanüle und der
Kanülenleitung 26 verbunden
ist. Ein erster Leitungsabschnitt 54 verbindet die arterielle
Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit drehbarem Band mit einem
Einlass 56 einer arteriellen Schutzhülle/Stelle 58. Eine
manuell aktivierte arterielle Klemmklammer 57 ist an dem
ersten Leitungsabschnitt 54 an einem Ort nahe der arteriellen Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit
drehbarem Bund zwischengelagert.
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Die
arterielle Schutzhülle/Stelle 58 hat
einen Hauptauslass 60 und einen sekundären Auslass 62. Ein
zweiter Leitungsabschnitt 64 verbindet den sekundären Auslass 62 der
arteriellen Schutzhülle/Stelle 58 mit
einer Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung 66, welche
dann wieder mit einer gedeckelten, Priming-Salzverbindungseinrichtung 68 verbunden
ist. Die gedeckelte, Priming-Salzverbindungseinrichtung 68 ist ähnlich zu
der arteriellen gedeckelten, Priming-Verbindungseinrichtung 50 und
erleichtert die Einführung
von Salzlösung
und anderen Fluidi in die Leitungsgarnitur.
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Der
Pumpenkopfleitungsabschnitt 30, welcher einen Durchmesser
und eine Länge
hat, die aufeinander abgestimmt sind, um wechselseitig mit der peristaltischen
Pumpe 32 (1)
zu passen, erstreckt sich von dem Hauptauslass 60 der arteriellen Schutzhülle/Stelle 58 zu
einer Muffe 72, welche eine Reduziermuffe sein kann.
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Ein
drittes Leitungssegment 74 erstreckt sich dann von der
Muffe 72 zu einer arteriellen Dialysatorverbindungseinrichtung 76,
welche angepasst ist, den arteriellen Abschnitt 28 der
Leitungsgarnitur 22 mit dem Dialysator 34 zu verbinden.
Die arterielle Dialysatorverbindungseinrichtung 76 kann
eine Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung oder dergleichen sein.
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Das
venöse
Segment 42 der Blutleitungsgarnitur 22 weist eine
venöse
Dialysatorverbindungseinrichtung 78 auf, welche ebenfalls
eine Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung oder dergleichen sein kann,
welche durch einen vierten Abschnitt der Leitung 80 mit
einem Einlass 82 einer venösen Schutzhülle/Stelle 84 verbunden
ist. Die venöse
Schutzhülle/Stelle 84 hat
einen Hauptauslass 86 und einen sekundären Auslass 88. Der
sekundäre
Auslass 88 der venösen
Schutzhülle/Stelle 84 ist
durch einen fünften Leitungsabschnitt 90 mit
einer Luer-Verbindungseinrichtung 92 verbunden, welche
angepasst ist, um eine Abgabevorrichtung, derart wie eine verbundene Luer-Spritze
(nicht gezeigt) zur Verabreichung aufzunehmen, um bei dem Patienten 24 (1) gehandhabt zu werden,
und zwar durch Injektion in das Blut des Patienten, das in dem venösen Segment 42 strömt.
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Die
venöse
Schutzhülle/Stelle
hat innerhalb von ihr einen rohrförmigen Teilchenfilter 94,
welcher Teilchen am Durchdringen der venösen Schutzhülle/Stelle 84 durch
den Einlass 82 vom Abfließen der Schutzhülle/Stelle 84 durch
den Hauptauslass 86 hindert. Der Hauptauslass 86 der
venösen
Schutzhülle/Stelle 84 ist
durch einen sechsten Leitungsabschnitt 96 mit einer venösen Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit
drehbarem Bund verbunden. Dazwischen liegend an dem sechsten Leitungssegment 96 nahe
der Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit drehbarem Bund befindet
sich eine manuell aktivierbare venöse Klemmklammer 100.
Der sechste Leitungsabschnitt 96 passt gegenseitig mit
der Luftblasenerfassungseinrichtung 46 und der automatischen
venösen Klammer 48 zwischen
der venösen
Schutzhülle/Stelle 84 und
der venösen
Klemmklammer 100. Die Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit
drehbarem Bund wird dann durch eine venöse, gedeckelte Priming-Verbindungseinrichtung 102 begrenzt.
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Die
Leitungsgarnitur 22 der vorliegenden Erfindung wird montiert,
indem herkömmliche
medizinische Leitungsverbindungseinrichtungen und Verbindungstechniken
verwendet werden, die im Stand der Technik gut bekannt sind.
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Der
allgemeine Aufbau und die Funktion der Druckschutzhüllen sind
in US-Patent Nr. 4,666,598 beschrieben, welches an den Bevollmächtigten
der vorliegenden Erfindung übertragen
ist. Dieses Dokument zeigt die Merkmale des Oberbegriffes von Patentanspruch
1. Zugangsstellen haben viele Formen. Beispielhafte Zugangsstellen
sind in der US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/483,740, beschrieben, und
zwar Innen geschmierte Elastomere zur Anwendung bei biomedizinischen
Anwendungen, eingereicht 7. Juni 1995, übertragen an den Bevollmächtigten
der vorliegenden Erfindung, welche eine teilweise Fortsetzung von
US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/047,856, ist, eingereicht am 15.
April 1993. Weitere beispielhafte Zugangsstellen sind in US-Patent Nr. 5,322,516
beschrieben, welches an den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung übertragen
worden ist.
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Die
Kombination der Druckschutzhülle/Zugangsstelle 150 wird
unter Bezugnahme auf 3 beschrieben.
Es wird durch einen Fachmann erkannt werden, dass diese Beschreibung
eine spezifische Druckschutzhüllengestaltung
und eine spezifische Zugangsstellengestaltung enthält, aber
die Erfindung nicht so beschränkt
ist. Insbesondere ist es innerhalb des Schutzbereiches der vorliegenden
Erfindung vorhanden, viele verschiedene Druckschutzhüllengestaltungen
mit vielen unterschiedlichen Zugangsstellengestaltungen zu kombinieren,
um die Ziele der vorliegenden Erfindung zu erreichen.
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Die
Schutzhülle/Stelle 150 der
vorliegenden Erfindung weist eine Schutzhüllenbasis 152, eine Schutzhüllenkappe 154 und
ein elastomerisches Druckübertragungsdiaphragma
auf, derart wie ein Silikondiaphragma 156, das dichtend
zwischen der Schutzhüllenkappe 154 und
der Schutzhüllenbasis 152 eingelegt
ist. Die Schutzhüllenbasis 152 und
die Schutzhüllenkappe 154 können aus
irgendeinem einer Vielzahl von Kunststoffmaterialien, derart wie
glykol-modifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG) sein, ausgewählt zumindest
teilweise um seiner biokompatiblen Eigenschaften willen. Die Schutzhüllenkappe 154 ist
bevorzugt transparent.
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Die
Schutzhüllenbasis 152 weist
ferner ein allgemein kreisförmiges,
scheibenähnliches
Glied mit einer Mittelöffnung 158 auf,
die entfernbar und dichtend mit einem Druckmessglied 160 ineinander
greift. Eine elastische, elastomerische, kegelstumpfförmige Dichtung 161 umgibt
das Druckmessglied 160 und dichtet die Öffnung 158 zu dem
Druckmessglied 160 an einem unteren, mit Radius versehenem
Rand 163 der Öffnung 158 ab.
Die Schutzhüllenkappe 154 weist
eine im Allgemeinen zylindrische Kammer 162 auf, die zwei
sich kolinear erstreckende Leitungsanschlüsse 164, 166 in
Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kammer 162 hat.
Die Schutzhüllenkappe 154 hat
einen untersten Abschnitt 170, der einen sich im Allgemeinen
ringförmig
erstreckenden peripheren L-förmigen
Flansch 172 hat, welcher mit einer sich ringförmig erstreckenden
aufwärts
gerichteten peripheren Eingriffskante 174 an der Schutzhüllenbasis 152 zusammenpasst.
Eine abwärts
gerichtete, sich ringförmig
erstreckende Kappenwulst 171 ist in dem Inneren 180 der
Schutzhüllenkappe 154 nach
innen von dem Flansch 172 angeordnet. Eine aufwärts gerichtete,
sich ringförmig
erstreckende Basiswulst 173, die der Kappenwulst 171 entspricht,
ist an der Schutzhüllenbasis 152 angeordnet.
Die Schutzhüllenbasis 152 passt
gegenseitig mit dem untersten Teil 170 der Schutzhüllenkappe 154 mit
dem Flansch 172 der Schutzhüllenkappe 154, die
mit der Eingriffskante 174 der Basis 152 ineinander
greift. Der Flansch 172 und die Kappenwulst 171 der
Kappe 154 und die Basiswulst 173 und eine ringförmige Kante 177 nach
innen der Eingriffskante 174 der Basis 152 wirken
zusammen, um einen ring förmigen
Arretierhohlraum 176 zu definieren, der in ein Inneres 180 der
Kammer 162 der Kappe 154 offen ist.
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Das
Innere 180 der Kammer 162 nimmt einen Abschnitt
des Fluides, üblicherweise
Blut, auf und hält
diesen, wobei der Druck von diesem durch die Schutzhülle/Stelle 150 gemessen
werden muss. Das Diaphragma 156 ist im Allgemeinen scheibenähnlich und
kann eine Form haben, die angepasst ist, um die Druckübertragung
von dem Fluid in dem Inneren 180 der Kammer 162 zu
einem Druckmessraum 182 zwischen der Schutzhüllenbasis 152 der
Schutzhülle/Stelle 150 und
des Diaphragmas bzw. der Membran 156 und von dort zu dem
Druckmesselement 160 zu erleichtern. Das Diaphragma hat
einen verdickten peripheren Abschnitt 184, welcher in dem
Arretierhohlraum 176 gehalten wird. Der Rest des scheibenähnlichen
Diaphragmas 156 wirkt mit der Kappenwulst 171 und
der Basiswulst 173 zusammen, um eine fluidmäßig abgedichtete,
elastische, Druck übertragende
Barriere zwischen dem Inneren 180 der Kammer 162 der
Schutzhüllenkappe 154 und dem
Druckmessraum 182 zwischen dem Diaphragma 156 und
der Schutzhüllenbasis 152 auszubilden. Die
Schutzhüllenbasis 152 und
die Schutzhüllenkappe 154 werden üblicherweise
durch Ultraschallschweißen
verbunden.
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Die
Kappe weist ferner eine Zugangserstreckung 186 auf, die
ebenfalls in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 ist. Die
Zugangserstreckung 186 ist ein im Allgemeinen rohrförmiges Glied,
das sich von dem Oberteil 188 der Kappe 154 erstreckt.
Es sollte verstanden werden, dass die Begriffe Oberteil und unterster
Teil nur als Bezug verwendet werden. Die Schutzhülle/Stelle kann in unterschiedlicher
Ausrichtung installiert werden, eine übliche Ausrichtung besteht
mit dem Kappenoberteil 188, das sich weg von einer Dialysemaschine 20 und
dem untersten Teil 150 der Kappe 154 in Richtung
der Maschine erstreckt. Die Zugangserstreckung 186 hat
einen äußeren peripheren
Ring 190. Von der Zugangserstreckung 186 nach
unten erstreckt und in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der
Kammer 162 ist ein Nadelwächterabschnitt 192.
Der Nadelwächterabschnitt
hat einen massiven Boden 194. Der Nadelwächterabschnitt 192 hat
ferner eine Wand, die seitliche Fenster 196 hat, welche
so positioniert sind, dass Fluid, das in die Zugangsstelle 150 eintritt
oder diese durch die Leitungsverbindungen 164, 166 verlässt, nicht
direkt in die Fenster 196 des Nadelwächterabschnittes 192 strömen kann,
aber stattdessen durch die Erstreckung des Nadelwächterabschnittes 192 in
das Innere 180 der Kammer 162 abgelenkt wird,
um um den Nadelwächterabschnitt 192 herum zu
strömen,
wenn es von einer Einlassrohrleitung 164 zu der anderen
Rohrleitung 166 strömt,
oder umgekehrt.
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Fluid
kann nur durch die Fenster 196 in das Innere 180 der
Kammer von und zu einem Inneren 198 des Nadelwächterabschnitts 192 ein-
und ausströmen.
Die Fenster 196 sind bevorzugt zu klein für die kleinsten
erwarteten Nadeln, um durch die Fenster zu passen, und zwar bevorzugt
nicht mehr als 0,5 mm (0,020 Inch) in zumindest einer Abmessung, aber
groß genug,
um Luft und Blut frei durchzuführen.
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Ein
Septumstopfen 200 wird in die Zugangserstreckung 186 in
das Innere 198 der Zugangserstreckung 186 eingesetzt.
Ein Bund 201 definiert eine Öffnung 203 in dem
Inneren 198 der Zugangserstreckung 186, die kleiner
als der Durchmesser des Septumstopfens 200 ist. Der Bund 201 in
dem Inneren 198 der Zugangserstreckung 186 hält den Septumstopfen 200 und
greift dichtend mit diesem ein. Der Septumstopfen 200 wird
durch einen Arretierring 202 an der Stelle gehalten, welcher über die
Zugangserstreckung 186 passt und mit dem peripheren Ring 190 der
Zugangserstreckung 186 ineinander greift und eine Lippe 204 zum
Halten des Septumstopfens 200 an der Stelle in der Zugangserstreckung 186 hat. Der
Septumstopfen kann ein spritzgegossener Zylinder eines silikon-imprägnierten,
thermoplastischen Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol-Blockpolymers
sein, das eine Shore-Härte
des Durometers bzw. Härtemessers
A von 15 bis 40 hat, derart wie C-FLEXTM, hergestellt
durch Consolidated Polymer Technologies, Inc.
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Das
Septum kann irgendeines von unterschiedlichen Typen sein, die ein
Septum für
eine scharfe Nadel, ein Septum für
eine stumpfe Nadel oder ein vorgespaltenes bzw. vorgeschlitztes
Septum für
eine stumpfe Nadel oder Kanüle
enthalten.
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Der
Nadelwächterabschnitt 192 ist
so angeordnet, dass der Boden 194 des Nadelwächterabschnittes
oberhalb des Diaphragmas 156 ist und so, dass eine scharfe
oder stumpfe Nadel oder Kanüle (nicht
gezeigt), die den Septumstopfen 200 durchdringt, durch
den Boden 194 blockiert wird und das Diaphragma 156 nicht
beschädigen
kann.
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Die
Schutzhüllenstelle
kann durch eine Schutzhüllen-/Stellenmontagebaugruppe 206 lösbar an
einer Hämodialysevorrichtung 20 montiert
werden, welche den Drucksensor 160 und ein Schutzhüllen-/Stellenarretierglied 208 aufweist,
welches z. B. die Schutzhüllen-/Zugangsstelle
durch ein Paar von Klemmenarmen 210 halten kann, welche
gegenseitig mit den Leitungsverbindungen 164, 166 passen
und in diese eingehakt sind. Die flexible, kegelstumpfförmige Dichtung 161 des
Drucksensors 160 wird zusammengedrückt, wenn die Schutzhülle/Stelle 150 installiert
wird, wobei die Schutzhülle/Stelle
aufwärts vorgespannt
wird, um sie in den Klemmenarmen 210 des Schutzhüllen-/Stellenarretierglieds 208 zu
halten.
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Die
Kappe wird ausführlicher
unter Bezugnahme auf 4 bis 8 beschrieben. Die Kappe
weist die Kammer 162 und die zwei Leitungsverbindungen 164, 166 auf,
welche entlang einer Achse 212 erstreckt sind und um diese
einen Strömungsweg
definieren und welche in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der
Kammer 162 sind. Die Zugangserstreckung 186 mit
ihrem Ring 190 erstreckt sich vertikal von der Kappe. Der
Nadelwächterabschnitt 192 erstreckt
sich in den Strömungsweg,
der durch die Achse 212 von der Zugangsstellenerstreckung 186 definiert
ist. Der Nadelwächterabschnitt 192 versperrt teilweise
den Strömungsweg
entlang der Achse 212, so dass Fluid, das in jede der Leitungsverbindungen 164, 166 eintritt,
vom Strömen
in einen geraden Weg durch das Innere 180 der Kappe 154 zu
der anderen Leitungsverbindung 164, 166 gehindert
wird, aber stattdessen zu einer Seite oder der anderen oder unter halb
des Bodens 194 des Nadelwächterabschnittes 192 abgelenkt
wird. Der Boden 194 des Nadelwächterabschnittes 192 ist
mit dem Oberteil 188 der Kammer 162 durch eine
sich vertikal erstreckende Wand 214 verbunden. Die sich
vertikal erstreckenden Wände 214 blockieren
im Allgemeinen den direkten Durchgang von Fluid zwischen den Leitungsverbindungen 164, 166 und
sind mit einer Kontur versehen, um auftreffende Strömung gleichmäßig nach
unten zu richten. Dazwischen liegend in der Wand 214, an
einer Achse 216 senkrecht zu der Achse 212 der Leitungsanschlusseinrichtungen 164, 166,
sind die zwei Fenster 196, welche Fluidverbindung zwischen dem
Inneren 180 der Kappe 154 und dem Inneren 198 der
Zugangserstreckung 186 vorsehen. Die Leitungsanschlüsse 56, 62, 82, 86, 88, 164, 166 können üblicherweise
geschweißte
Schiebepassungsstutzen für
typische medizinische Leitungen sein, wie diese in dem Stand der
Technik gut bekannt sind. Die Leitungsanschlüsse 56, 62, 82, 86, 88, 164, 166 können die
typischen geschweißten
Schiebepassungsstutzen für
typische medizinische flexible Leitungen sein, wie diese gut in
dem Stand der Technik bekannt sind.
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9 veranschaulicht eine Kappe 350,
die für
die Verwendung an der vereinfachten Blutleitungsgarnitur 22 der
vorliegenden Erfindung für
Verwendung als die arterielle Schutzhülle/Stelle 58 angepasst
ist. Die arterielle Kappe 350 weist zusätzlich zu den kolinearen Leitungsanschlüssen 56, 60 einen untergeordneten
Leitungsanschluss von kleinerem Durchmesser 62 auf, der
von und parallel zu der Achse 212 versetzt ist, die durch
die kolinearen Leitungsanschlusseinrichtungen 60, 56 definiert
ist. Diese versetzte untergeordnete Leitungsanschlusseinrichtung 62 ist
angrenzend an einen der kolinearen Leitungsanschlüsse 60 und
ist ferner in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kappe 350.
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10 und 11 veranschaulichen ein anderes Ausführungsbeispiel
der Kappe 355, welche für
die Verwendung an der venösen
Schutzhülle/Stelle 84 anpassbar
sein kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel
weist die venöse
Kappe 355 den untergeordneten Leitungsanschluss 88 auf,
der versetzt von der Achse der kolinearen Leitungsan schlusseinrichtungen 82, 86 und
angrenzend zu und parallel zu einem der kolinearen Anschlusseinrichtungen 86 ist.
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Der
rohrförmige
Filter 94 ist innerhalb der venösen Kappe 355 installiert.
Der rohrförmige
Filter 94 hat einen Flansch 357 an seiner Basis
und einen porösen,
rohrförmigen
Filterabschnitt 359. Ein Bund bei einem der Leitungsanschlusseinrichtungen 86 hat
einen Bund 361, der eine Öffnung 363 in dem
Inneren 180 der Kammer 164 definiert, die kleiner
als der Flansch 357 und größer als der Durchmesser des
Filterabschnittes 359 ist. Der Filter 94 wird
durch Durchführen
des Filterabschnitts 359 durch die Öffnung installiert, bis der
Flansch 357 mit dem Bund 361 abdichtend in Eingriff
ist. Der Filter 94 wird dann durch das Ende 365 eines
medizinischen Leitungsabschnittes 96 gehalten, der bei
der Leitungsanschlusseinrichtung 86 gegen den Flansch 361 befestigt
ist, wie dies seit vielen Jahren gut bekannt ist.
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Um
den Filter 92 unterzubringen, kann die Zugangserstreckung 186 eine
Länge haben,
wie dies erforderlich ist, um den Nadelwächterabschnitt 192 über den
Filter 92 zu bringen.
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Ein
gegenwärtig
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung ist beschrieben worden. Viele Abweichungen
der Erfindung können geschaffen
werden, welche innerhalb des Schutzbereiches der Erfindung sind,
wie diese in den folgenden Patentansprüchen beansprucht ist.