DE69630887T2

DE69630887T2 - Blutleitungssatz für die dialyse

Info

Publication number: DE69630887T2
Application number: DE69630887T
Authority: DE
Inventors: M. James BRUGGER; J. Keith MANIGA; G. William PALSULICH
Original assignee: Gambro Inc
Current assignee: Gambro Renal Products Inc
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2016-06-08
Also published as: WO1996040321A1; EP0836488A1; DE69630887D1; US5693008A; EP0836488B1; ES2211960T3; CA2219817C; CA2219817A1; JPH11507268A; JP3784071B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Blutleitungsgarnituren zur Verwendung bei Dialyseverfahren.
Hintergrund der Erfindung
Enorme Verbesserungen sind bei der Behandlung des Endstadiums der Nierenerkrankung erreicht worden. Durch Dialyse bei künstlichen Nieren ist es möglich, Patienten am Leben zu erhalten und ihnen zu gestatten, ein relativ normales Leben zu führen, sogar nach dem Verlust der Nierenfunktion. Eine Form der Dialyse ist Hämodialyse bzw. Blutwäsche, wo das Blut des Patienten aus dem Körper des Patienten entfernt, antikoaguliert, durch einen extrakorporalen Leitungskreislauf durch eine künstliche Niere oder Dialysator zirkuliert wird, um toxische Substanzen, derart wie Harnstoff und Kreatinin, ebenso gut wie überschüssiges Fluid zu entfernen und zu dem Patienten zurückzuleiten. Hämodialyse bzw. Blutwäsche wird üblicherweise bei einem Patienten etwa alle drei Tage ausgeführt.
Der extrakorporale Leitungskreislauf besteht üblicherweise aus Hohlnadeln bzw. Kanülen zum Ziehen von Blut von und Zurückführen von Blut an einen Patienten, dem Dialysator und einer Blutleitungsgarnitur. Die Blutleitungsgarnitur weist üblicherweise eine Vielzahl von Abschnitten medizinischer Leitungen, Blasenabscheider oder Tropfkammern (hier zusammengefasst "Blasenabscheider"), Drucküberwachungsstellen, Luftblasenerfassungsstellen, Zugangsstellenverbindungseinrichtungen, Klemmen, peristaltische Pumpenkopfstücke und Zubehörteile verschiedener Sorten auf. Druck überwachungsstellen sind üblicherweise frei verfügbare Druckschutzhüllen, welche den Druck des Blutes oder eines anderen Fluides auf einen Drucksensor übertragen, während gleichzeitig das Blut oder das andere Fluid von dem Drucksensor isoliert bzw. abgesondert wird. Zugangsstellen sind üblicherweise frei verfügbare Septa und verbundenes Gehäuse zur Stichprobenerhebung des Blutes des Patienten oder Hinzufügung von Verabreichung. Zugangsstellen können zwei Hände zum Betätigen erfordern, eine zum stabilen Halten der Stelle, eine andere, um eine Stichprobenerhebung oder Injektionsspritze zu betätigen. Dies kann das Risiko von Nadelstichen an den Händen erhöhen, die die Zugangsstelle halten.
Dokument WO-A-90/12606 beschreibt ein derartiges Blutprobesystem. Ein Blutreservoir und ein Zugangsseptum sind mit einer Druckleitung zum Anbringen an einem Druckumformer bzw. Drucktransducer verbunden.
Weil Hämodialyse bzw. Blutwäsche häufig ausgeführt werden muss, ist es wichtig, die Kosten jeder Behandlung so gering wie möglich zu halten. Ferner ist es wünschenswert, die Menge des Blutes außerhalb des Körpers eines Patienten in dem extrakorporalen Kreislauf zu minimieren, wodurch die Belastung für den Patienten minimiert wird, ebenso gut wie die Möglichkeit für ein Trauma bzw. Schock gegenüber Blut minimiert wird. Blasenabscheider halten üblicherweise ein relativ großes Blutvolumen während normaler Betätigung zurück. Bluttrauma kann sich ebenfalls an einer Luft-Blut-Schnittstelle ereignen, derart wie sie bei typischen Blasenabscheidern und Tropfkammern anzutreffen ist. Es würde ferner vorteilhaft sein, die Notwendigkeit zu beseitigen oder zu verringern, dem Blut Antikoagulans zuzuführen, wobei die physikalische Belastung für den Patienten weiter verringert wird.
Es geschah gegenüber diesem Hintergrund, dass die Blutleitungsgarnitur der vorliegenden Erfindung entwickelt wurde.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine kombinierte Druckfühlschutzhülle und Nadelzugangsstelle (hier "Schutzhülle/Stelle bzw. Seite"), welche die Behandlungskosten durch Verringern der Kosten der Blutleitungsgarnitur verringert. Die Schutzhülle/Stelle kombiniert in einer einzigen Vorrichtung die Funktionen des Übertragens des Druckes von Blut oder anderem Fluid zu einem Drucksensor, ohne dass das Blut mit dem Drucksensor in Berührung kommt, und sieht eine Stelle zum Injizieren von Fluidi in oder Abziehen von Fluidi aus dem Blut oder anderem Fluid vor. Die Kosten der Blutleitungsgarnitur werden in Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung verringert, und zwar durch Verringern der Herstellungskosten der Druckschutzhüllen und Nadelzugangsstellen durch Kombinieren von ihnen in einem einzigen Teil und ferner durch Verringern der Kosten der Leitungsgarniturbaugruppe durch Verringern der Anzahl der Teile. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung ist eine Nadelzugangsstelle an einer vorderen oder oberen Fläche einer Druckschutzhülle vorgesehen, wobei folglich zwei Funktionen in einer einzigen Vorrichtung kombiniert werden und das zusätzliche Ergebnis erreicht wird, dass die Nadelzugangsstelle verwendet werden kann, um Luft von der Schutzhülle/Stelle zu entfernen. Ferner sind in Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung ein Nadelwächter und eine Strömungsableitungseinrichtung vorgesehen, um das Diaphragma der Druckschutzhülle vor unbeabsichtigten Nadelpunkturen bzw. -durchstechungen zu schützen und um Blut, das in der Schutzhülle/Stelle strömt, am Strömen direkt durch die Schutzhülle/Stelle zu hindern. Die Strömungsablenkungseinrichtung forciert die Schutzhülle/Stelle, Luft abzuscheiden, welche nachfolgend mit einer Nadel durch die Zugangsstelle entfernt wird. Ferner wird die Schutzhülle/Stelle üblicherweise sicher gehalten, wobei die Notwendigkeit erübrigt wird, die Schutzhülle/Stelle während der Stichprobenerhebung von der oder dem Injizieren in die Schutzhülle/Stelle zu halten.
Ein anderer wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine vereinfachte Blutleitungsgarnitur, die die Schutzhülle/Stellen enthält, um noch weitere wichtige Vor teile zu erreichen. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung wird eine Blutleitungsgarnitur zur Verfügung gestellt, welche die Feststellung von und den Schutz des Patienten gegenüber den gut bekannten Problemen der Luftblasen erleichtert, ohne die Verwendung der typischen Blasenabscheider. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung ist eine Schutzhülle/Stelle in der Blutleitungsgarnitur an einem Ort vorgesehen, der normalerweise von einem arteriellen Blasenabscheider eingenommen wird. Diese arterielle Schutzhülle/Stelle ist ferner mit einer Salzleitungsverbindung versehen, um die Hinzufügung von Salzlösung zu der Blutleitungsgarnitur bezüglich des Primings zu gestatten. Ferner ist in Übereinstimmung mit diesem Aspekt der Erfindung eine Schutzhülle/Stelle an einem Ort vorgesehen, der üblicherweise durch einen venösen Blasenabscheider eingenommen wird. Diese venöse Schutzhülle/Stelle ist mit einem Filter, um einzelne Stoffe am Eindringen in einen Patienten zu hindern, und mit einem Anschluss bzw. einer Verbindung versehen, um das Hinzufügen von Verabreichung zu dem Blut zu gestatten, das zu dem Patienten zurückgeleitet wird.
Kosten werden durch Beseitigen der zwei Blasenabscheider und durch Verringern der Montagekosten durch Verringern der Anzahl von Teilen bei der Blutleitungsgarnitur verringert. Ferner wird das extrakorporale Blutvolumen durch Beseitigen der Blasenabscheider außerordentlich verringert, wodurch sich das Bluttraumapotential verringert. Bluttraumapotential wird ferner durch die Beseitigung der Luft-Blut-Schnittstelle der Blasenabscheider verringert. Die Verringerung des extrakorporalen Blutvolumens und deshalb der Zeitdauer, in der Blut außerhalb des Körpers des Patienten zirkuliert, kann die Notwendigkeit für Antikoagulans verringern oder beseitigen.
Weitere wichtige Aspekte der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann aus den Zeichnungen, der ausführlichen Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels und der Patentansprüche ersichtlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische grafische Darstellung einer Hämodialysevorrichtung, die eine Blutleitungsgarnitur in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hat.
2 ist eine bildhafte Darstellung der Blutleitungsgarnitur von 1
3 ist eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht einer Schutzhülle/Stelle der vorliegenden Erfindung, die an einen Schutzhüllen-/Stellenhalter montiert ist.
4 ist eine perspektivische Draufsicht eines Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 3 gezeigt ist.
5 ist eine perspektivische Unteransicht eines Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
6 ist eine Draufsicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
7 ist eine geschnittene Seitenansicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 6 gezeigt ist, gesehen von Linie 7-7.
8 ist eine Unteransicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
9 ist eine perspektivische Draufsicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
10 ist eine perspektivische Draufsicht eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels der Schutzhülle/Stelle, die in 4 gezeigt ist.
11 ist eine geschnittene Seitenansicht des Abschnittes der Schutzhülle/Stelle, die in 10 gezeigt ist, gesehen von Linie 11-11.
Ausführliche Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
1 veranschaulicht eine Hämodialysevorrichtung 20, die die Blutleitungsgarnitur 22 der vorliegenden Erfindung enthält. Blut, das sich üblicherweise auf arterielles Blut bezieht, wird von einem Patienten 24 durch eine arterielle Kanüle und Kanülenleitung 26 in ein arterielles Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 abgezogen. Das arterielle Segment 28 enthält einen Pumpenkopfleitungsabschnitt 30, welcher durch einen Rotor einer peristaltischen Pumpe 32 einwirkt, um das Blut durch die Hämodialysevorrichtung 20 zu bewegen. Das Blut fließt dann in einen Dialysator 34, welcher durch eine semipermeable Membran 40 in eine Blutkammer 36 und eine Dialysatkammer 38 eingeteilt ist. Substanzen, derart wie Harnstoff und Kreatinin, ebenso gut wie überschüssiges Fluid, werden von dem Blut in die Blutkammer 36 durch die semipermeable Membran 40 zu dem Dialysat übertragen, das in der Dialysatkammer 38 in einer gut bekannten Weise strömt. Die Dialysatkammer 38 des Dialysators 34 ist mit einer Quelle neuen Dialysats (nicht gezeigt) und einer Entsorgungsleitung für verbrauchtes Dialysat (nicht gezeigt) verbunden. Blut verlässt die Blutkammer 36 des Dialysators 34 in ein venöses Segment 42 der Blutleitungsgarnitur 22, und von da wird es durch eine venöse Kanüle und Kanülenleitung 44 zu dem Patienten 24 zurück geführt.
Die Hämodialysevorrichtung 20 ist mit einer Blasenfeststellungseinrichtung 46 eines Typs versehen, der das Vorhandensein von Blasen in dem Fluid feststellen kann, das in der Leitung durch die Wände der Leitung der Leitungsgarnitur 22 strömt. Eine derartige Blasenfeststellungseinrichtung ist in US-Patent Nr. 5,394,732 von Johnson und anderen offenbart, welches an den Bevollmächtigen der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist. Die Blasenfeststellungseinrichtung 46 kann ein Signal an eine automatische venöse Klammer 48 zur Verfügung stellen, um zu veranlassen, die automatische venöse Klammer 48 zu schließen, wobei die Strömung des Blutes zu dem Patienten 24 in dem Fall unterbrochen wird, wenn die Blasenfeststellungseinrichtung 46 Luftblasen feststellt, welche möglicherweise für den Patienten 24 schädlich sind.
Die Blutleitungsgarnitur 22 wird ausführlicher unter Bezugnahme auf 2 beschrieben. Das arterielle Segment 28 wird folgend von dem Punkt beschrieben, wo die arterielle Kanüle und die Kanülenleitung 26 das arterielle Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 verbindet, und zwar zu dem Punkt, wo das arterielle Segment 28 mit dem Dialysator 34 verbunden ist. Das venöse Segment 42 wird dann folgend von dem Punkt beschrieben, wo das venöse Segment 42 mit dem Dialysator 34 verbunden ist, und zwar zu dem Punkt wo das venöse Segment 42 mit der venösen Kanüle und der Kanülenleitung 44 verbunden ist.
Das arterielle Segment 28 der Blutleitungsgarnitur 22 ist ein kontinuierlicher Strömungsverbindungsweg, der eine gedeckelte arterielle Verbindungseinrichtung 50 aufweist, die angepasst ist, um mit einem Priming-Abfallhandhabungssystem verbunden zu werden, derart wie das in US-Patent Nr. 5,041,215 beschriebene von Chamberlain und anderen, welches an den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist. Die gedeckelte arterielle Priming-Verbindungseinrichtung 50 wird dann mit einer arteriellen Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit drehbarem Bund verbunden, welche mit der arteriellen Kanüle und der Kanülenleitung 26 verbunden ist. Ein erster Leitungsabschnitt 54 verbindet die arterielle Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit drehbarem Band mit einem Einlass 56 einer arteriellen Schutzhülle/Stelle 58. Eine manuell aktivierte arterielle Klemmklammer 57 ist an dem ersten Leitungsabschnitt 54 an einem Ort nahe der arteriellen Luer-Verbindungseinrichtung 52 mit drehbarem Bund zwischengelagert.
Die arterielle Schutzhülle/Stelle 58 hat einen Hauptauslass 60 und einen sekundären Auslass 62. Ein zweiter Leitungsabschnitt 64 verbindet den sekundären Auslass 62 der arteriellen Schutzhülle/Stelle 58 mit einer Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung 66, welche dann wieder mit einer gedeckelten, Priming-Salzverbindungseinrichtung 68 verbunden ist. Die gedeckelte, Priming-Salzverbindungseinrichtung 68 ist ähnlich zu der arteriellen gedeckelten, Priming-Verbindungseinrichtung 50 und erleichtert die Einführung von Salzlösung und anderen Fluidi in die Leitungsgarnitur.
Der Pumpenkopfleitungsabschnitt 30, welcher einen Durchmesser und eine Länge hat, die aufeinander abgestimmt sind, um wechselseitig mit der peristaltischen Pumpe 32 (1) zu passen, erstreckt sich von dem Hauptauslass 60 der arteriellen Schutzhülle/Stelle 58 zu einer Muffe 72, welche eine Reduziermuffe sein kann.
Ein drittes Leitungssegment 74 erstreckt sich dann von der Muffe 72 zu einer arteriellen Dialysatorverbindungseinrichtung 76, welche angepasst ist, den arteriellen Abschnitt 28 der Leitungsgarnitur 22 mit dem Dialysator 34 zu verbinden. Die arterielle Dialysatorverbindungseinrichtung 76 kann eine Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung oder dergleichen sein.
Das venöse Segment 42 der Blutleitungsgarnitur 22 weist eine venöse Dialysatorverbindungseinrichtung 78 auf, welche ebenfalls eine Luer-Verriegelungsverbindungseinrichtung oder dergleichen sein kann, welche durch einen vierten Abschnitt der Leitung 80 mit einem Einlass 82 einer venösen Schutzhülle/Stelle 84 verbunden ist. Die venöse Schutzhülle/Stelle 84 hat einen Hauptauslass 86 und einen sekundären Auslass 88. Der sekundäre Auslass 88 der venösen Schutzhülle/Stelle 84 ist durch einen fünften Leitungsabschnitt 90 mit einer Luer-Verbindungseinrichtung 92 verbunden, welche angepasst ist, um eine Abgabevorrichtung, derart wie eine verbundene Luer-Spritze (nicht gezeigt) zur Verabreichung aufzunehmen, um bei dem Patienten 24 (1) gehandhabt zu werden, und zwar durch Injektion in das Blut des Patienten, das in dem venösen Segment 42 strömt.
Die venöse Schutzhülle/Stelle hat innerhalb von ihr einen rohrförmigen Teilchenfilter 94, welcher Teilchen am Durchdringen der venösen Schutzhülle/Stelle 84 durch den Einlass 82 vom Abfließen der Schutzhülle/Stelle 84 durch den Hauptauslass 86 hindert. Der Hauptauslass 86 der venösen Schutzhülle/Stelle 84 ist durch einen sechsten Leitungsabschnitt 96 mit einer venösen Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit drehbarem Bund verbunden. Dazwischen liegend an dem sechsten Leitungssegment 96 nahe der Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit drehbarem Bund befindet sich eine manuell aktivierbare venöse Klemmklammer 100. Der sechste Leitungsabschnitt 96 passt gegenseitig mit der Luftblasenerfassungseinrichtung 46 und der automatischen venösen Klammer 48 zwischen der venösen Schutzhülle/Stelle 84 und der venösen Klemmklammer 100. Die Luer-Verbindungseinrichtung 98 mit drehbarem Bund wird dann durch eine venöse, gedeckelte Priming-Verbindungseinrichtung 102 begrenzt.
Die Leitungsgarnitur 22 der vorliegenden Erfindung wird montiert, indem herkömmliche medizinische Leitungsverbindungseinrichtungen und Verbindungstechniken verwendet werden, die im Stand der Technik gut bekannt sind.
Der allgemeine Aufbau und die Funktion der Druckschutzhüllen sind in US-Patent Nr. 4,666,598 beschrieben, welches an den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung übertragen ist. Dieses Dokument zeigt die Merkmale des Oberbegriffes von Patentanspruch 1. Zugangsstellen haben viele Formen. Beispielhafte Zugangsstellen sind in der US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/483,740, beschrieben, und zwar Innen geschmierte Elastomere zur Anwendung bei biomedizinischen Anwendungen, eingereicht 7. Juni 1995, übertragen an den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung, welche eine teilweise Fortsetzung von US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 08/047,856, ist, eingereicht am 15. April 1993. Weitere beispielhafte Zugangsstellen sind in US-Patent Nr. 5,322,516 beschrieben, welches an den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist.
Die Kombination der Druckschutzhülle/Zugangsstelle 150 wird unter Bezugnahme auf 3 beschrieben. Es wird durch einen Fachmann erkannt werden, dass diese Beschreibung eine spezifische Druckschutzhüllengestaltung und eine spezifische Zugangsstellengestaltung enthält, aber die Erfindung nicht so beschränkt ist. Insbesondere ist es innerhalb des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung vorhanden, viele verschiedene Druckschutzhüllengestaltungen mit vielen unterschiedlichen Zugangsstellengestaltungen zu kombinieren, um die Ziele der vorliegenden Erfindung zu erreichen.
Die Schutzhülle/Stelle 150 der vorliegenden Erfindung weist eine Schutzhüllenbasis 152, eine Schutzhüllenkappe 154 und ein elastomerisches Druckübertragungsdiaphragma auf, derart wie ein Silikondiaphragma 156, das dichtend zwischen der Schutzhüllenkappe 154 und der Schutzhüllenbasis 152 eingelegt ist. Die Schutzhüllenbasis 152 und die Schutzhüllenkappe 154 können aus irgendeinem einer Vielzahl von Kunststoffmaterialien, derart wie glykol-modifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG) sein, ausgewählt zumindest teilweise um seiner biokompatiblen Eigenschaften willen. Die Schutzhüllenkappe 154 ist bevorzugt transparent.
Die Schutzhüllenbasis 152 weist ferner ein allgemein kreisförmiges, scheibenähnliches Glied mit einer Mittelöffnung 158 auf, die entfernbar und dichtend mit einem Druckmessglied 160 ineinander greift. Eine elastische, elastomerische, kegelstumpfförmige Dichtung 161 umgibt das Druckmessglied 160 und dichtet die Öffnung 158 zu dem Druckmessglied 160 an einem unteren, mit Radius versehenem Rand 163 der Öffnung 158 ab. Die Schutzhüllenkappe 154 weist eine im Allgemeinen zylindrische Kammer 162 auf, die zwei sich kolinear erstreckende Leitungsanschlüsse 164, 166 in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kammer 162 hat. Die Schutzhüllenkappe 154 hat einen untersten Abschnitt 170, der einen sich im Allgemeinen ringförmig erstreckenden peripheren L-förmigen Flansch 172 hat, welcher mit einer sich ringförmig erstreckenden aufwärts gerichteten peripheren Eingriffskante 174 an der Schutzhüllenbasis 152 zusammenpasst. Eine abwärts gerichtete, sich ringförmig erstreckende Kappenwulst 171 ist in dem Inneren 180 der Schutzhüllenkappe 154 nach innen von dem Flansch 172 angeordnet. Eine aufwärts gerichtete, sich ringförmig erstreckende Basiswulst 173, die der Kappenwulst 171 entspricht, ist an der Schutzhüllenbasis 152 angeordnet. Die Schutzhüllenbasis 152 passt gegenseitig mit dem untersten Teil 170 der Schutzhüllenkappe 154 mit dem Flansch 172 der Schutzhüllenkappe 154, die mit der Eingriffskante 174 der Basis 152 ineinander greift. Der Flansch 172 und die Kappenwulst 171 der Kappe 154 und die Basiswulst 173 und eine ringförmige Kante 177 nach innen der Eingriffskante 174 der Basis 152 wirken zusammen, um einen ring förmigen Arretierhohlraum 176 zu definieren, der in ein Inneres 180 der Kammer 162 der Kappe 154 offen ist.
Das Innere 180 der Kammer 162 nimmt einen Abschnitt des Fluides, üblicherweise Blut, auf und hält diesen, wobei der Druck von diesem durch die Schutzhülle/Stelle 150 gemessen werden muss. Das Diaphragma 156 ist im Allgemeinen scheibenähnlich und kann eine Form haben, die angepasst ist, um die Druckübertragung von dem Fluid in dem Inneren 180 der Kammer 162 zu einem Druckmessraum 182 zwischen der Schutzhüllenbasis 152 der Schutzhülle/Stelle 150 und des Diaphragmas bzw. der Membran 156 und von dort zu dem Druckmesselement 160 zu erleichtern. Das Diaphragma hat einen verdickten peripheren Abschnitt 184, welcher in dem Arretierhohlraum 176 gehalten wird. Der Rest des scheibenähnlichen Diaphragmas 156 wirkt mit der Kappenwulst 171 und der Basiswulst 173 zusammen, um eine fluidmäßig abgedichtete, elastische, Druck übertragende Barriere zwischen dem Inneren 180 der Kammer 162 der Schutzhüllenkappe 154 und dem Druckmessraum 182 zwischen dem Diaphragma 156 und der Schutzhüllenbasis 152 auszubilden. Die Schutzhüllenbasis 152 und die Schutzhüllenkappe 154 werden üblicherweise durch Ultraschallschweißen verbunden.
Die Kappe weist ferner eine Zugangserstreckung 186 auf, die ebenfalls in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 ist. Die Zugangserstreckung 186 ist ein im Allgemeinen rohrförmiges Glied, das sich von dem Oberteil 188 der Kappe 154 erstreckt. Es sollte verstanden werden, dass die Begriffe Oberteil und unterster Teil nur als Bezug verwendet werden. Die Schutzhülle/Stelle kann in unterschiedlicher Ausrichtung installiert werden, eine übliche Ausrichtung besteht mit dem Kappenoberteil 188, das sich weg von einer Dialysemaschine 20 und dem untersten Teil 150 der Kappe 154 in Richtung der Maschine erstreckt. Die Zugangserstreckung 186 hat einen äußeren peripheren Ring 190. Von der Zugangserstreckung 186 nach unten erstreckt und in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kammer 162 ist ein Nadelwächterabschnitt 192. Der Nadelwächterabschnitt hat einen massiven Boden 194. Der Nadelwächterabschnitt 192 hat ferner eine Wand, die seitliche Fenster 196 hat, welche so positioniert sind, dass Fluid, das in die Zugangsstelle 150 eintritt oder diese durch die Leitungsverbindungen 164, 166 verlässt, nicht direkt in die Fenster 196 des Nadelwächterabschnittes 192 strömen kann, aber stattdessen durch die Erstreckung des Nadelwächterabschnittes 192 in das Innere 180 der Kammer 162 abgelenkt wird, um um den Nadelwächterabschnitt 192 herum zu strömen, wenn es von einer Einlassrohrleitung 164 zu der anderen Rohrleitung 166 strömt, oder umgekehrt.
Fluid kann nur durch die Fenster 196 in das Innere 180 der Kammer von und zu einem Inneren 198 des Nadelwächterabschnitts 192 ein- und ausströmen. Die Fenster 196 sind bevorzugt zu klein für die kleinsten erwarteten Nadeln, um durch die Fenster zu passen, und zwar bevorzugt nicht mehr als 0,5 mm (0,020 Inch) in zumindest einer Abmessung, aber groß genug, um Luft und Blut frei durchzuführen.
Ein Septumstopfen 200 wird in die Zugangserstreckung 186 in das Innere 198 der Zugangserstreckung 186 eingesetzt. Ein Bund 201 definiert eine Öffnung 203 in dem Inneren 198 der Zugangserstreckung 186, die kleiner als der Durchmesser des Septumstopfens 200 ist. Der Bund 201 in dem Inneren 198 der Zugangserstreckung 186 hält den Septumstopfen 200 und greift dichtend mit diesem ein. Der Septumstopfen 200 wird durch einen Arretierring 202 an der Stelle gehalten, welcher über die Zugangserstreckung 186 passt und mit dem peripheren Ring 190 der Zugangserstreckung 186 ineinander greift und eine Lippe 204 zum Halten des Septumstopfens 200 an der Stelle in der Zugangserstreckung 186 hat. Der Septumstopfen kann ein spritzgegossener Zylinder eines silikon-imprägnierten, thermoplastischen Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol-Blockpolymers sein, das eine Shore-Härte des Durometers bzw. Härtemessers A von 15 bis 40 hat, derart wie C-FLEX^TM, hergestellt durch Consolidated Polymer Technologies, Inc.
Das Septum kann irgendeines von unterschiedlichen Typen sein, die ein Septum für eine scharfe Nadel, ein Septum für eine stumpfe Nadel oder ein vorgespaltenes bzw. vorgeschlitztes Septum für eine stumpfe Nadel oder Kanüle enthalten.
Der Nadelwächterabschnitt 192 ist so angeordnet, dass der Boden 194 des Nadelwächterabschnittes oberhalb des Diaphragmas 156 ist und so, dass eine scharfe oder stumpfe Nadel oder Kanüle (nicht gezeigt), die den Septumstopfen 200 durchdringt, durch den Boden 194 blockiert wird und das Diaphragma 156 nicht beschädigen kann.
Die Schutzhüllenstelle kann durch eine Schutzhüllen-/Stellenmontagebaugruppe 206 lösbar an einer Hämodialysevorrichtung 20 montiert werden, welche den Drucksensor 160 und ein Schutzhüllen-/Stellenarretierglied 208 aufweist, welches z. B. die Schutzhüllen-/Zugangsstelle durch ein Paar von Klemmenarmen 210 halten kann, welche gegenseitig mit den Leitungsverbindungen 164, 166 passen und in diese eingehakt sind. Die flexible, kegelstumpfförmige Dichtung 161 des Drucksensors 160 wird zusammengedrückt, wenn die Schutzhülle/Stelle 150 installiert wird, wobei die Schutzhülle/Stelle aufwärts vorgespannt wird, um sie in den Klemmenarmen 210 des Schutzhüllen-/Stellenarretierglieds 208 zu halten.
Die Kappe wird ausführlicher unter Bezugnahme auf 4 bis 8 beschrieben. Die Kappe weist die Kammer 162 und die zwei Leitungsverbindungen 164, 166 auf, welche entlang einer Achse 212 erstreckt sind und um diese einen Strömungsweg definieren und welche in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kammer 162 sind. Die Zugangserstreckung 186 mit ihrem Ring 190 erstreckt sich vertikal von der Kappe. Der Nadelwächterabschnitt 192 erstreckt sich in den Strömungsweg, der durch die Achse 212 von der Zugangsstellenerstreckung 186 definiert ist. Der Nadelwächterabschnitt 192 versperrt teilweise den Strömungsweg entlang der Achse 212, so dass Fluid, das in jede der Leitungsverbindungen 164, 166 eintritt, vom Strömen in einen geraden Weg durch das Innere 180 der Kappe 154 zu der anderen Leitungsverbindung 164, 166 gehindert wird, aber stattdessen zu einer Seite oder der anderen oder unter halb des Bodens 194 des Nadelwächterabschnittes 192 abgelenkt wird. Der Boden 194 des Nadelwächterabschnittes 192 ist mit dem Oberteil 188 der Kammer 162 durch eine sich vertikal erstreckende Wand 214 verbunden. Die sich vertikal erstreckenden Wände 214 blockieren im Allgemeinen den direkten Durchgang von Fluid zwischen den Leitungsverbindungen 164, 166 und sind mit einer Kontur versehen, um auftreffende Strömung gleichmäßig nach unten zu richten. Dazwischen liegend in der Wand 214, an einer Achse 216 senkrecht zu der Achse 212 der Leitungsanschlusseinrichtungen 164, 166, sind die zwei Fenster 196, welche Fluidverbindung zwischen dem Inneren 180 der Kappe 154 und dem Inneren 198 der Zugangserstreckung 186 vorsehen. Die Leitungsanschlüsse 56, 62, 82, 86, 88, 164, 166 können üblicherweise geschweißte Schiebepassungsstutzen für typische medizinische Leitungen sein, wie diese in dem Stand der Technik gut bekannt sind. Die Leitungsanschlüsse 56, 62, 82, 86, 88, 164, 166 können die typischen geschweißten Schiebepassungsstutzen für typische medizinische flexible Leitungen sein, wie diese gut in dem Stand der Technik bekannt sind.
9 veranschaulicht eine Kappe 350, die für die Verwendung an der vereinfachten Blutleitungsgarnitur 22 der vorliegenden Erfindung für Verwendung als die arterielle Schutzhülle/Stelle 58 angepasst ist. Die arterielle Kappe 350 weist zusätzlich zu den kolinearen Leitungsanschlüssen 56, 60 einen untergeordneten Leitungsanschluss von kleinerem Durchmesser 62 auf, der von und parallel zu der Achse 212 versetzt ist, die durch die kolinearen Leitungsanschlusseinrichtungen 60, 56 definiert ist. Diese versetzte untergeordnete Leitungsanschlusseinrichtung 62 ist angrenzend an einen der kolinearen Leitungsanschlüsse 60 und ist ferner in Fluidverbindung mit dem Inneren 180 der Kappe 350.
10 und 11 veranschaulichen ein anderes Ausführungsbeispiel der Kappe 355, welche für die Verwendung an der venösen Schutzhülle/Stelle 84 anpassbar sein kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die venöse Kappe 355 den untergeordneten Leitungsanschluss 88 auf, der versetzt von der Achse der kolinearen Leitungsan schlusseinrichtungen 82, 86 und angrenzend zu und parallel zu einem der kolinearen Anschlusseinrichtungen 86 ist.
Der rohrförmige Filter 94 ist innerhalb der venösen Kappe 355 installiert. Der rohrförmige Filter 94 hat einen Flansch 357 an seiner Basis und einen porösen, rohrförmigen Filterabschnitt 359. Ein Bund bei einem der Leitungsanschlusseinrichtungen 86 hat einen Bund 361, der eine Öffnung 363 in dem Inneren 180 der Kammer 164 definiert, die kleiner als der Flansch 357 und größer als der Durchmesser des Filterabschnittes 359 ist. Der Filter 94 wird durch Durchführen des Filterabschnitts 359 durch die Öffnung installiert, bis der Flansch 357 mit dem Bund 361 abdichtend in Eingriff ist. Der Filter 94 wird dann durch das Ende 365 eines medizinischen Leitungsabschnittes 96 gehalten, der bei der Leitungsanschlusseinrichtung 86 gegen den Flansch 361 befestigt ist, wie dies seit vielen Jahren gut bekannt ist.
Um den Filter 92 unterzubringen, kann die Zugangserstreckung 186 eine Länge haben, wie dies erforderlich ist, um den Nadelwächterabschnitt 192 über den Filter 92 zu bringen.
Ein gegenwärtig bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist beschrieben worden. Viele Abweichungen der Erfindung können geschaffen werden, welche innerhalb des Schutzbereiches der Erfindung sind, wie diese in den folgenden Patentansprüchen beansprucht ist.

Claims

Kombinationsvorrichtung einer Druckschutzhülle und einer Zugangsstelle (150) zur Verwendung in einer medizinischen Leitungseinrichtung (22), die aufweist: eine Druckmesskammer (182); eine Kammer (162) mit gemessenem Fluid; ein Druckübertragungsdiaphragma (156), das dichtend die Druckmesskammer von der Kammer mit gemessenem Fluid trennt; eine Zugangsstelle, die in Fluidverbindung zu der Kammer (162) mit gemessenem Fluid steht; gekennzeichnet durch ein Septum (200), das einen Abschnitt der Zugangsseite bzw. -stelle ausbildet, das es ermöglicht, Fluide in die Kammer (162) mit gemessenem Fluid hinein über die Zugangsstelle zu injizieren und aus dieser über die Zugangsstelle abzuziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner aufweist: einen Nadelwächter (192), der ausgebildet ist und angeordnet ist, um eine Beschädigung des druckübertragenden Diaphragmas (156) während der Verwendung des Septums (200) zu verhindern, während es einem Fluid ermöglicht wird, von der Kammer (162) mit gemessenem Fluid zu der Zugangsstelle und von der Zugangsseite zu der gemessenen Kammer übertragen zu werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, die ferner aufweist, zumindest einen Leitungsanschluss (56; 82; 162), der in Fluidverbindung mit der Kammer (162) mit gemessenem Fluid ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, die ferner aufweist: zwei kolineare Leitungsanschlüsse (56, 60; 81, 86; 164, 166), die jeweils in Fluidverbindung zu der Kammer (162) mit gemessenem Fluid sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die ferner aufweist: einen Strömungstrenner (192), um eine Strömung, die in die Kammer (162) mit gemessenem Fluid eintritt, davon abzuhalten, in einer unmittelbaren Linie von einem der Leitungsanschlüsse (164) zu einem anderen der Leitungsanschlüsse (166) zu strömen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, die ferner aufweist: eine Filterzwischenanbindung (94) zu dem Leitungsanschluss (86) oder einem der kolinearen Leitungsanschlüsse (86).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 oder 6, wenn diese vom Anspruch 4 abhängen, die ferner aufweist, einen dritten Leitungsanschluss (63, 88), der in Fluidverbindung zu der Kammer (162) mit gemessenem Fluid steht.
Blutleitungsgarniturvorrichtung zur Verwendung mit einer außerhalb des Körpers befindlichen Blutbehandlungsvorrichtung, die aufweist: zumindest eine Kombinationsvorrichtung einer Druckschutzhülle und Zugangsstelle nach einem der voranstehenden Ansprüche.
Blutleitungsgarniturvorrichtung nach Anspruch 8, die aufweist: eine erste Druckschutzhülle und Zugangsstelle nach Anspruch 7, wenn dieser vom Anspruch 5 abhängt, und eine zweite Druckschutzhülle und Zugangsstelle nach Anspruch 7, wenn dieser von Anspruch 6 abhängt.
Vorrichtung nach irgendeinem der voranstehenden Ansprüche, die ferner aufweist, eine Basis (152), die die Druckmesskammer (182) und über dieser die Kammer (162) mit gemessenem Fluid abstützt, so dass im Gebrauch mit der Vorrichtung, die auf der Basis abgestützt ist, Blut, das durch die Kammer (162) mit gemessenem Fluid fließt, unmittelbar das Diaphragma (156) und folglich die Druckmesskammer (182) unter Druck setzt.