MX2010005907A

MX2010005907A - Sistema y metodo para conduccion de hemodialisis y hemofiltracion.

Info

Publication number: MX2010005907A
Application number: MX2010005907A
Authority: MX
Inventors: Thomas P Robinson; Barry Fulkerson; David Mishelevich; T Joseph Russell; Daniele Ghidoli; Charles E Clemens; James R Braig
Original assignee: Fresenius Med Care Hldg Inc
Priority date: 2007-11-29
Filing date: 2008-11-28
Publication date: 2010-12-20
Also published as: CA3057806C; US9415152B2; CA2706919C; CA2960103A1; WO2009073567A1; US8114288B2; US20120103885A1; CA2960103C; CA3057806A1; EP2237814B1; US20170007756A1; CA3057807C; EP3511034B1; US20090173682A1; EP3511034A1; EP2237814A4; US10034973B2; US20180361049A1; US10758661B2; US20200397971A1

Abstract

Un sistema de procesamiento de sangre extracorporal comprende un colector moldeado compacto moldeado que soporta una pluralidad de trayectorias de fluidificación de sangre y dializadas moldeadas con una pluralidad de sensores relevantes, válvulas y bombas. Un dializador disponible está conectado al colector moldeado para completar el circuito de sangre del sistema. El colector compacto está también disponible en una modalidad y puede instalarse separablemente en la máquina dializadora. Válvulas de doble dirección en el colector se utilizan para dirigir el flujo dializado al dializador en el modo de operación de hemodiálisis y desviar el dializador para dirigir el flujo de grado de infusión dializado directamente al paciente en el modo de hoemofiltración de operación.

Description

SISTEMA Y METODO PARA CONDUCCION DE HEMODIALISIS Y HEMOFILT RACION Campo de la Invención La presente invención se refiere generalmente al campo de la diálisis, y más específicamente a colectores para usos en un sistema de diálisis portátil.

Antecedentes de la Invención La hemodiálisis se utiliza para retirar desechos tóxicos del cuerpo humano en casos de falla renal, e implica el uso de un riñon artificial en conjunto con una máquina asociada. La sangre del paciente se trae fuera del cuerpo temporalmente con la ayuda de tubos y pasa a través de por lo menos una membrana semipermeable, que puede ser un grupo de fibras huecas, en un riñon artificial, también llamado un dializador. La membrana semipermeable separa la sangre de la solución de dializado. Las impurezas de la sangre pasan a través de la membrana y principalmente en las soluciones de dializado por presiones osmóticas. La sangre limpia después se regresa al cuerpo. Durante este procedimiento también es necesario retirar el exceso de fluidos del cuerpo. Esto se logra por un proceso conocido como ultrafiltración. En este proceso, el fluido se retira del paciente retirando el fluido a través del dializador vía la convección y desechándolo. La cantidad de ultrafiltrado que se retira del cuerpo se controla normalmente por presión a través, de la membrana semipermeable. Esta presión de la transmembrana es el resultado del diferencial entre la presión arterial y la presión que existe en el lado del dializado de la membrana.

En un procedimiento alternativo a la hemodiálisis, conocido como homofiltración, la convección se utiliza para retirar cantidades masivas de fluido del cuerpo, vía el dializador y la mayor parte de ese volumen se sustituye por fluido ultra puro, grado de infusión, bombeado directamente en la corriente sanguínea. En este proceso el volumen de retiro del ultrafiltrádo es la diferencia entre la cantidad de fluido retirado y la cantidad de infusión inyectada muy pura. La homofiltración es mejor en la eliminación de toxinas moleculares grandes que la hemodiálisis pero no se requiere en la mayoría de los casos.

El tratamiento de diálisis estándar, que usa un aparato instalado en hospitales, comprende dos fases, principalmente, (a) diálisis verdadera, en donde las ' sustancias tóxicas y desechos (moléculas normalmente pequeñas) pasan a través de la membrana semipermeable de la sangre al líquido de diálisis, y (b) la ultrafiltración, en donde una diferencia de presión entre el circuito de sangre y el circuito para el líquido de diálisis, más precisamente una presión reducida en el último circuito, causa que el contenido de sangre de agua se reduzca por una cantidad predeterminada .

Los procedimientos de diálisis que usan equipo estándar tienden a ser incómodos así como costosos, además de requerir al paciente estar limitado a un ceptro de diálisis por largo tiempo. Los sistemas convencionales también son menos confiables debido a la necesidad de usar un gran número de tubos que comprenden circuitos fluidos de los sistemas de purificación, incrementado así los riesgos de fuga y fractura. Por consiguiente existe una necesidad en la técnica de un sistema de procesamiento de sangre extracorporal que pueda operarse en hemodiálisis así como modos de homofiltración , mientras que al mismo tiempo ofrecen portabilidad razonable al paciente. Tal sistema de diálisis portátil debe también ser conducente para utilizar componentes deséchables. Además, existe también una necesidad de colectores novedosos para sistemas de diálisis con componentes de sistemas de purificación de sangre integrados, tales como sensores, bombas y materiales deséchables, así como guías de flujo dializado y sangre moldeados para evitar un acoplamiento complicado de la tubería y para mejorar la robustez del sistema.

Breve Descripción de la Invención De acuerdo a un primer objetivo de la presente invención un sistema de procesamiento de sangre extracorporal comprende un colector compacto moldeado de plástico que soporta una pluralidad de guías de flujo dializado y sangre moldeados junto con una pluralidad de sensores, válvulas y bombas relevantes. Un dializador desechable está conectado con el colector moldeado para completar el circuito de sangre del sistema. El colector compacto también es desechable en una modalidad y puede instalarse simplemente por inserción en una hendidura proporcionada en la unidad de diálisis.

Es un objetivo de la presenté invención utilizar el sistema de procesamiento de sangre extracorporal ya mencionado ya sea en el protocolo de hemodiálisis o homofiltración.

Por consiguiente en una modalidad, un sistema de regeneración de dializado, hemodiálisis comprende cartuchos absorbentes los cuales están conectados con el colector moldeado para completar el circuito de dializado del sistema. El dializador desechable está ya conectado para completar el circuito de sangre. El dializado consumido se dirige para fluir a través de los cartuchos absorbentes de tal modo que permiten que el sistema opere como un riñon artificial portátil de bucle cerrado de paso múltiple en el protocolo de hemodiálisis. En esta modalidad los desechos urémicos y tóxicos de la sangre se retiran predominantemente en el dializado en virtud de la difusión que resulta del diferencial de presión osmótica en la membrana semipermeable del dializador.

En una modalidad alternativa un depósito que contiene dializado grado de infusión ultra 'puro fresco está conectado con el circuito de regreso de la sangre del colector moldeado mientras que la salida del dializado consumido se drena directamente para el desecho. El dializador desechable está ya conectado con el circuito de sangre completo. Por lo tanto el sistema opera como un riñon artificial de bucle abierto de un solo paso en el protocolo de homofiltración . En esta modalidad los desechos tóxicos y urémicos de la sangre se retiran predominantemente en la solución de dializado en virtud de la convección resultante de la presión diferencial de la transmembrana entre la sangre y los lados del dializado del dializador.

Es otro objetivo de la presente invención utilizar las válvulas bidireccionales para dirigir el flujo dializado a través del dializador en el modo de operación de hemodiálisis o desviando el dializador para dirigir el flujo del dializado directamente al paciente en el modo de operación de homofiltración. Una o más válvulas bidireccionales se utilizan para determinar el modo de operación del sistema de la presente invención.

En una modalidad, la presente invención es un colector para un sistema de purificación de sa'ngre, el colector comprende un sustrato plástico que comprende una primera capa y una segunda capa, una primera guía de flujo definidas por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa, una segunda guía de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa, una tercera guía de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa, en donde cada una de la primera, segunda, y tercera guías de flujo se aislan entre sí, es decir el flujo fluye en cada una de la primera, segunda, y tercera guías de flujo que no están libres para fluir entre cada una de las guías de flujo siempre y cuando una válvula se accione para permitir tal flujo. Opcionalmente, el colector comprende por lo menos un componente de válvula unida fijamente a la primera capa o segunda capa para dirigir el fluido a través de por lo menos la primera, segunda, o tercera guías de flujo; y por lo menos un componente sensor unido fijamente a la primera capa o segunda capa para medir una característica de fluido en por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo.

Opcionalmente, el colector es desechable. El colector además comprende un segmento de tubo de bomba integrado con por lo menos una de las guías de flujo. La característica de fluido es por lo menos una de temperatura o presión. La activación del componente de válvula dirige el fluido de flujo a través de una de las dos guías de fluido separadas. La activación del componente de válvula es dependiente de un modo de operación del sistema de purificación de sangre. El modo de operación se selecciona de la clase que comprende hemodiálisis y homofiltración. La activación del componente de válvula dirige un fluido de flujo dializado en un dializador en un modo de operación de hemodiálisis y dirige el fluido de flujo dializado de grado de infusión a un paciente en el modo de operación de homofiltración. El término componente de válvula o componente de sensor se utiliza para denotar el hecho de que no todos los componentes que componen los componentes de válvula o sensor necesitan incluirse en el colector.

En otra modalidad, el colector comprende un primer segmento de conducción de fluido, un segundo segmento de conducción de fluido paralelo al primer segmento de conducción de fluido, un segmento de conducción de fluido de conexión que es perpendicular al primero y segundo segmentos de conducción de fluido, en donde el primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción fluido, y segmentos de conducción de conexión de fluido que contienen una primera guía de flujo, segunda guía de flujo, y una tercera guía de flujo, cada una de las guías de flujo están aisladas entre sí y en donde el segmento de conducción de fluido de conexión conecta las guías de fluido de flujo en el primer segmento de conducción de fluido y con las guías de fluido de flujo en el segundo segmento de conducción de fluido.

Opcionalmente, cada uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, y segmentos de conducción de fluido de conexión comprenden los bordes externos que definen una delimitación que limita un espacio. El espacio comprende un primer puerto, un segmento de tubo de bomba, y un segundo puerto, a través de los cuales el fluido fluye desde el primer segmento de conducción de fluido al segundo segmento de conducción de fluido sin fluir a través del segmento de conducción de fluido de conexión. El colector además comprende por lo menos un componente de válvula unido fijamente a por lo menos uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, segmentos de conducción de fluido de conexión para dirigir el fluido de flujo a través de por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo.

Opcionalmente, el colector además comprende por lo menos un componente sensor unido fijamente a por lo menos uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, o segmentos de conducción de fluido de conexión para medir una característica de fluido en por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo. La característica de fluido es por lo menos una de temperatura o presión. La activación del componente de válvula dirige el fluido de flujo a través de una de las dos guías fluidas separadas. La activación del componente de válvula es dependiente en un modo de operación del sistema de purificación de sangre, tal como hemodiálisis o homofiltración.

En otra modalidad, la presente invención se dirige a una máquina de diálisis que comprende una puerta con una placa de presión colocada en un lado interior de la puerta, un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y panel definen una región ahuecada configurada para recibir el lado interior de la puerta, y un mecanismo de alineación unido fijamente al panel, en donde el mecanismo de alineación intercambiablemente recibe un colector en el panel y coloca el colector contra la placa de presión cuando í la puerta se coloca en la región ahuecada. Opcionalmente, el mecanismo de alineación es por lo menos una de las guías, pernos, o cierre contorneados.

Breve Descripción de los Dibujos Éstas y otras características y ventajas de la presente invención serán apreciadas, como se entiende mejor por la referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera con respecto a los dibujos anexos, en donde: La figura 1 muestra el circuito de fluido para un sistema de procesamiento de sangre extracorporal; La figura 2 ilustra los elementos estructurales del colector compacto, de acuerdo a una modalidad de la presente invención; La figura 3a proporciona una vista en perspectiva del componente de cuerpo intermedio del colector compacto; La figura 3b proporciona una vista en perspectiva del componente de cuerpo intermedio del colector compacto con dimensiones ejemplares; La figura 4 es un diagrama que detalla el circuito de fluido para el colector compacto de acuerdo a una modalidad de la presente invención; La figura 5 ¡lustra una célula de conductividad ejemplar dentro del colector compacto; La figura 6a muestra un sistema de procesamiento de sangre extracorporal de acuerdo a una modalidad de la presente invención, con dos válvulas bidireccionales integradas en el colector compacto que se utilizan para determinar el modo de operación (hemodiálisis o homofiltración) del sistema; La figura 6b ilustra en detalle adicional, el circuito para el sistema de hemodiálisis/homofiltración de acuerdo a una modalidad de la presente invención; La figura 6c muestra una vista en despiece del sistema de procesamiento de sangre extracorporal de la presente invención, configurado para operar en el modo de hemodiálisis; La figura 6d ilustra una modalidad donde el sistema de procesamiento de sangre extracorporal de la presente invención se configura para operar en el protocolo de homofiltración; La figura 6e muestra otra modalidad, donde el colector compacto comprende únicamente una válvula bidireccional para determinar el modo de operación del sistema; La figura 7 ilustra una modalidad donde los circuitos de dializado y sangre son completamente desechables, montados previamente con el dializador, y se empacan previamente en un kit junto con el colector compacto; La figura 8 ilustra la instalación del colector compacto en un sistema de diálisis portátil; y La figura 9 muestra otra vista de un sistema de diálisis portátil, con el colector instalado con éxito.

Descripción Detallada de la Invención La presente invención se refiere a modalidades múltiples. El lenguaje usado en esta especificación no deberá interpretarse como una negación general de ninguna modalidad específica o utilizada para limitar las reivindicaciones más allá del significado de los términos usados en la misma. La referencia ahora será hecha detalladamente a las modalidades específicas de la invención. Mientras que la invención será descrita en conjunto con modalidades específicas, no se desea limitar la invención a una modalidad. Cualquier alteración u otras modificaciones en las modalidades descritas, y cualquier otra aplicación de los principios de la invención según lo descrito en la presente se contemplan como ocurriría normalmente al experto a quien la invención se relaciona.

En una modalidad, la presente invención se refiere hacia los soportes de colectores novedosos para sistemas de purificación de sangre, tal como, pero no se limita a la hemodiálisis y homofiltración. En una modalidad, el colector novedoso de la presente invención comprende un colector plástico compuesto, en el cual se moldean las guías de flujo de sangre y dializado. Los componentes del sistema de purificación de sangre, tales como sensores, bombas, y materiales desechables también se integran en el colector moldeado.

La figura 1 muestra el circuito de fluido para un sistema de procesamiento de sangre extracorporal 100, usado para la conducción de hemodiálisis y homofiltración. En una modalidad de la presente invención, el sistema 100 se implementa como un riñon artificial portátil (PAK por sus siglas en inglés), que puede utilizarse por un paciente para la conducción de diálisis en casa.

Con referencia a la figura 1, el sistema de hemodiálisis comprende dos circuitos - Circuito de Sangre 101 y Circuito de Dializado 102. El tratamiento de sangre durante la diálisis implica la circulación extracorporal a través de un intercambiador que tiene una membrana semipermeable, hemodializador o dializador 103. La sangre del paciente se circula en el circuito de sangre 101 en un lado de la membrana (dializador) 103 y un líquido de diálisis llamado el dializado, que comprende los electrólitos principales de la sangre en concentraciones prescritas por un médico, circula en el otro lado en el circuito de dializado 102. La circulación del fluido dializado proporciona así la regulación y ajuste de la concentración electrolítica en la sangre.

La línea 104 del paciente la cual alimenta sangre impura en el dializador 103 en el circuito de sangre 101 se proporciona con un detector de obstrucción 105 el'cual se liga generalmente a una alarma visual o audible (no mostrada) para señalar cualquier obstrucción del flujo de sangre. Para prevenir la coagulación de sangre, los medios 106, tales como una bomba, jeringa, o cualquier otro dispositivo de inyección, para inyectar un anticoagulante, tal como heparina, en la sangre también se proporcionan. Una bomba peristáltica 107 también se proporciona para asegurar el flujo de sangre en dirección normal (deseada).

Un sensor de presión 108 se proporciona en la entrada donde la sangre impura entra al dializador 103. Otros sensores de presión 109, 110, 111 y 112 se proporcionan en varias posiciones en el sistema de hemodiálisis que ayudan a mantener la evidencia de y mantener la presión fluida en posiciones ventajosas.

En el punto donde el fluido dializado usado del dializador 103 entra al circuito de dializado 102, un sensor de fuga de sangre 113 se proporciona para detectar y advertir de cualquier fuga de células sanguíneas en el circuito de dializado. Un par de válvulas de paso 114 también se proporciona en los puntos de inicio y finales del circuito de dializado, de modo que bajo condiciones de inicio, o de otra forma como sea necesario por el operador, el dializador pueden desviarse del fluido de flujo del dializado pero manteniendo ese flujo. Otra válvula 115 se proporciona justo antes del puerto de drenado/preparación 116. El puerto 116 se utiliza para inicialmente llenar el circuito con una solución de dializado, y retirar el fluido dializado utilizado después y en algunos casos durante la diálisis. Durante la diálisis, la válvula 115 puede utilizarse para sustituir porciones de dializado usado con altas concentraciones de por ejemplo sodio con fluido de reposición de una concentración apropiada para mantener la concentración componente total del dializado en un nivel deseado.

El circuito de dializado se proporciona con dos bombas peristálticas 117 y 118. La bomba 117 se utiliza para bombear el fluido de dializado en el recipiente de drenado o desecho, así como para bombear el dializado regenerado en el dializador 103.

La bomba 118 se utiliza para bombear el dializado consumido del dializador 103, y presionarlo a través del absorbente 119; y también para bombear en el fluido de diálisis desde el puerto 116 para llenar el sistema o mantener la concentración componente en el dializado.

Un cartucho tipo absorbente 119 se proporciona en el circuito de dializado, que contiene varias capas de materiales, cada una tiene un papel específico en la eliminación de impurezas tales como urea y creatinina. La combinación de estos materiales permite que agua, conveniente para beber, sea cargada en el sistema para uso como fluido de dializado. También se permite la diálisis de bucle .cerrado. Es decir, el cartucho absorbente permite la regeneración de dializado fresco del dializado consumido que viene del dializador. Para el fluido de dializado fresco, un envase o un depósito alineado 120 de una capacidad conveniente tal como 0.5, 1, 5, 8 ó 10 litros se proporciona.

Dependiendo del requerimiento del paciente basado en la prescripción del médico, las cantidades deseadas de una solución de infusión 121 pueden agregarse al fluido de diálisis. La infusión 121 es una solución que contiene minerales y/o glucosa que ayudan a rellenar los minerales tipo potasio y calcio en el fluido dializado por niveles después del retiro indeseado por el absorbente. Una bomba peristáltica 122 se proporciona para bombear la cantidad deseada de la solución de infusión al envase 120. Una cámara 123 puede opcionalmente proporcionarse para supervisar el cambio del nivel líquido de la solución de infusión como un chequeo de seguridad que previene la falla del flujo de infusión.

Un calentador 124 se proporciona para mantener la temperatura del fluido de dializado en el envase 120 en el nivel requerido. La temperatura del fluido dializado puede detectarse por el sensor de temperatura 125 localizado justo antes de la entrada de fluidos en el dializador. El envase 120 también se equipa con una escala 126 para mantener la evidencia del peso, y por lo tanto volumen, del fluido en el envase, y un sensor de conductividad 127, que exhibe la conductividad del fluido dializado. El sensor de conductividad 127 proporciona una indicación del nivel de sodio en el dializado.

Se proporciona un puerto médico 129 antes de que la sangre del paciente entre al sistema para diálisis. Se proporciona otro puerto médico 130 antes de que la sangre limpia del dializador se regrese al paciente. Un sensor de aire 131 (o burbuja) y una pinza Hoffman de tornillo 132 se usan en el circuito para detectar y evitar que cualquier aire, gas o burbuja de gas se regresen al paciente.

El conjunto de preparación 133 está unido al sistema de hemodiálisis que ayuda a preparar el sistema de llenando del circuito de sangre con solución salina estéril antes de utilizarse para diálisis. El conjunto de preparación puede consistir en segmentos cortos de tubería con IV espigas para bolsas o IV agujas o una combinación de ambas unidas previamente.

Un experto en la técnica deduciría de la discusión anterior que el circuito de fluido para una hemodiálisis que es un sistema de hemodiálisis y/o homofiltración es un complejo e incorpora varios elementos. Si se implemento de una manera convencional, el sistema lo manifestaría como un acoplamiento de la tubería y sería demasiado complicado para un usuario de diálisis casera configurar y utilizar.

Por lo tanto, para hacer el sistema simple y fácil de utilizar en casa por un paciente, la presente invención ejecuta el sistema como un colector compacto en el cual la mayoría de los componentes del circuito de fluido mostrado en la figura 1 se integran en una sola pieza de las piezas plásticas moldeadas o múltiples de plástico moldeado las cuáles se configuran para conectarse juntas para formar una sola estructura del colector operativo.

La figura 2 ilustra los elementos estructurales del colector compacto, de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El conector desechable bombea y dirige el fluido de flujo mientras mide la presión en las áreas clave. Esos fluidos incluyen sangre, dializado, infusión y anticoagulante. Además, el colector proporciona características para detectar fuga de sangre del dializador, detectar obstrucción en la línea arterial, y detectar el aire en la línea venosa.

Con referencia a la figura 2, en una modalidad, el colector compacto 200 comprende una pluralidad de capas plásticas con componentes unidos fijamente en las mismas. Más específicamente, el colector 200 comprende los siguientes elementos: • Cubierta Posterior 201 • Membranas de Transducción de Presión 202 • Membranas de la Válvula 203 • Cuerpo Intermedio 204 • Portada Frontal 205 • Segmentos del tubo de bomba (no mostrados en la figura 2) La capa de cuerpo intermedio 204 contiene moldeado en los canales en un lado. Estos canales se completan por la capa de cubierta frontal que se une fijamente al cuerpo intermedio por cualquier número de métodos, incluyendo soldadura ultrasónica. Esta estructura combinada de cuerpo intermedio de cubierta frontal forma la mayor parte de las guías de fluido dentro del colector. En el lado opuesto del cuerpo intermedio 204 existen características que forman las superficies para la detección de válvulas y presión, que comunican a las guías de fluido en el lado de la cubierta frontal del colector. El colector incluye componentes elastoméricos para la detección de la válvula y presión. Estos componentes elastoméricos se capturan entre la capa de cubierta posterior y la capa de cuerpo intermedio a través del uso de soldadura ultrasónica y completar las guías de fluidos a través del colector.

Con referencia a la figura 2, en una modalidad, el colector 200 comprende cinco membranas transductoras de presión 202 y tres a cuatro membranas 203 para válvulas bidireccionales. En una modalidad, las dos cubiertas 201 y 205, y el cuerpo intermedio 204 del colector 200 se moldean de un material de policarbonato o ABS (acrilonitrilo butadieno estireno). Las membranas transductoras de presión 202 y las membranas de la válvula 203 se moldean de un material común, tal como Santopreno, o más preferiblemente Sarlink, que es un polímero elastomérico de grado médico. En una modalidad de las cubiertas posteriores y frontales 205 y 20T pueden moldearse de material ópticamente claro, por lo menos transparente a ciertas longitudes de onda de luz seleccionadas previamente, para permitir el análisis espectroscópico de los fluidos contenidos dentro.

Adicionalmente, el colector incluye preferiblemente cuatro componentes de bombeo. Estos componentes de bombeo son segmentos de la tubería extruída de PVC formulados ! y dímensionados para tener propiedades optimizadas para el uso de la bomba, particularmente uso de la bomba de rodillo. Esta tubería se une a las lengüetas que se moldean integralmente al cuerpo intermedio del colector. Uno de los cuatro componentes de bombeo está para impulsar la sangre desde la arteria del paciente y bombearla a través de un dializador y regresar a la vena del paciente. Dos componentes de bombeo son para el flujo dializado y uno está para el suministro de la infusión al circuito de fluido dializado. Una bomba de jeringa separada puede utilizarse para bombear el anticoagulante en la guía de la sangre arterial, pre-dializador.

En una modalidad, el colector adicionalmente incorpora puertos de tubería, preferiblemente en el intervalo de 10-14 y más preferiblemente 12 puertos, para conectar todas las guías de fluido dentro del colector con otros componentes en el conjunto desechable que incluye dializador, cartucho absorbente, bolsa de depósito, envase de infusión, líneas de sangre para pacientes, anticoagulante, sensores, línea de preparación y drenado, según lo discutido adicionalmente abajo.

En una modalidad, el colector se forma como una "I" mayúscula, con un primer segmento y un segundo segmento paralelos entre sí y un segmento de conexión que a) es perpendicular al primer segmento y segundo segmento y b) sirve para conectar al primero y segundo segmentos. En una modalidad, el segmento de conexión conecta el centro del primer segmento con el centro del segundo segmento, de tal modo que hace la distancia entre el segmento de conexión y cada extremo del primero y segundo segmentos equidistantes. Deberá apreciarse que el segmento de conexión puede colocarse en ios extremos del primero y segundo segmentos, de tal modo que hace una "C" mayúscula o "C" de revés. El colector puede también girarse con relación al sistema de diálisis y no necesita colocarse como una "I" mayúscula, por ejemplo puede colocarse en su lado o en ángulo. Según se muestra en la figura 3b, en una modalidad ejemplar, el colector tiene dimensiones como sigue: L1 y L2 están en el intervalo de 4 a 7 pulgadas, y preferiblemente aproximadamente 5.7 pulgadas, L3 y L4 están en el intervalo de 0.5 a 1.5 pulgadas, y preferiblemente aproximadamente de 1 pulgada, L5 está en el intervalo de 2.5 a 4.5 pulgadas, y preferiblemente aproximadamente 3.5 pulgadas, y L6 está en el intervalo de 1 a 3 pulgadas, y preferiblemente aproximadamente de 1.8 pulgadas. Mientras que las dimensiones se han proporcionado, deberá apreciarse que las invenciones descritas en la presente no están limitadas a ninguna dimensión específica, o conjunto de dimensiones.

En una modalidad, el proceso de montaje del colector 200 comprende el acoplamiento de la cubierta posterior 201 en el cuerpo intermedio 204 mientras que fija las membranas 202 y 203 en lugar teniendo un primer lado de las membranas unidas o tocando físicamente al cuerpo intermedio y tiene un segundo lado de las membranas que pasa a través de los orificios, espacios, o vacíos 211 en la cubierta posterior 201. Preferiblemente, el segundo lado de las membranas tiene una estructura escalonada I que permite que un primer nivel pase a través del vacío 211 mientras que el segundo nivel permanece entre la cubierta posterior 201 y el cuerpo intermedio 204. Esto fija las membranas 202, 203 en la cubierta posterior 201. Además, se prefiere que el cuerpo intermedio 204 contenga hendiduras en las cuales el primer lado de las membranas 202, 203 descansa, de tal modo que las fija en el cuerpo intermedio 204. En una configuración alternativa, las membranas 202 y 203 pueden co-moldearse en la cubierta posterior 201 en un proceso de moldeo por inyección múltiple.

Un experto en la técnica apreciaría que varios componentes del colector pueden limitarse o fijarse juntos usando cualquier medio conveniente. En una modalidad, el sello entre la cubierta posterior y el cuerpo intermedio se logra vía la soldadura ultrasónica o pegamento. Alternativamente la soldadura láser puede usarse. La cubierta frontal se enlaza al otro lado del cuerpo intermedio de una manera similar. Los segmentos de la tubería de bombeo se unen de forma solvente en lugar en una modalidad, o en una modalidad alternativa, los segmentos pueden ser láser soldado usando un aditivo absorbente láser en el plástico.

En una modalidad, la cubierta frontal se moldea de BASF Terlux 2802HD, ABS, que es claro y proporcionará visibilidad a la guía de fluido. La claridad del ABS también proporcionará un medio para examinar la integridad de las superficies ultrasónicas soldadas. El ABS se prefiere por su biocompatibilidad así como compatibilidad con la soldadura ultrasónica. Adicionalmente, la cubierta frontal puede incluir un moldeado en superficie texturizada para ayudar a facilitar un mejor enlace entre la cubierta frontal y el cuerpo intermedio. Esta superficie texturizada es un proceso de grabado químico que se conoce por expertos en la técnica. Una profundidad de textura preferida es .0045". Otras texturas convenientes pueden ser láser grabado también. La superficie que se soldará en la cubierta frontal se diseña con una hendidura de .003" que se traduce a .003" de la superficie elevada en el molde. Esto proporciona una superficie exacta para recibir el texturizado. Una vez que el texturizado ocurre en el molde, la altura de esta superficie de .003" se baja. Debido a los picos y valles de la profundidad de la textura es de .0045", se asume que el promedio sería la mitad de esa cantidad ó .00225". El resultado dejaría al molde en una condición de acero segura de .00075".

En una modalidad, la cubierta frontal proporciona controladores de flujo de sangre en las guías arteriales y venosas. Estas características se diseñan para minimizar la hemolisis. Los controladores de flujo de sangre se proporcionan para un área en sección transversal consistente a través de la guía y minimiza los bordes agudos para los cuales la sangre vendría hacer contacto sin su presencia. La pared en el lado opuesto de los controladores de. flujo de sangre se ha liberado para proporcionar un grosor de pared más consistente en la parte plástica moldeada. Esto prevendrá hendiduras en esta área, que podría afectar a las superficies soldadas circundantes. En una modalidad, el grosor de la pared de la cubierta frontal es de .075".

Opcionalmente, la cubierta frontal tiene orificios de alineación que se proporcionan para propósitos de montaje para asegurar que la cubierta frontal y el cuerpo intermedio se alinean exactamente durante el proceso de soldadura ultrasónica. Los bujes levantados alrededor de los orificios de alineación ayudan a maximizar el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modo que el plástico no se derrite tan fácilmente debido a la fricción. Estos bujes no tocan y no se sueldan al cuerpo intermedio para asegurar que el orificio sea evidente.

La figura 3 a proporciona una vista en perspectiva del componente de cuerpo intermedio del colector compacto de la presente invención. Como se muestra en el figura 3, las guías de flujo de sangre y de dializado completas 301 del sistema de hemodiálisis/filtración se moldean en el cuerpo intermedio. Las adaptaciones para varios elementos funcionales 302 del sistema de purificación de sangre, tales como bombas, válvulas y sensores también se integran en la sección de cuerpo intermedio del colector compacto.

El cuerpo intermedio puede moldearse de BASF Terlux 2802HD, ABS. Otro ABS alternativo es Lustran 348, blanco. El ABS se eligió por su biocompatibilidad así como compatibilidad con la soldadura ultrasónica. El cuerpo intermedio junto con la cubierta frontal proporcionan canales de guía de fluidos para el colector. El cuerpo intermedio contiene controladores de energía para la soldadura ultrasónica de estilo empalme. En una modalidad, las dimensiones del controlador de energía son de una de altura .019" con una base ancha de .024". Esto resulta en un área de sección transversal de .00023 pulgadas cuadradas. La anchura de la superficie de soldadura es de .075" que resulta en un volumen soldado de aproximadamente .003" x .075". Un controlador de energía estilo empalme se prefiere sobre otros estilos, tipo uniones de corte, lengüeta y ranura, empalme gradual, debido a su simplicidad, y capacidad para controlar la geometría de la parte moldeada. La ventilación se proporciona en la geometría soldada para evitar que los gases atrapados sean forzados a través de las soldaduras resultando en una soldadura pobre que puede tener fugas.

El lado de la cubierta posterior del cuerpo intermedio proporciona preferiblemente un moldeado en la superficie texturizada para ayudar a facilitar un mejor enlace entre la cubierta posterior y el cuerpo intermedio. Esta superficie texturizada es un proceso de grabado químico que se conoce por los expertos en la técnica. La profundidad del texturizado preferida es de .0045". Otros texturizados convenientes pueden grabarse también en láser. La superficie que se soldará en el cuerpo intermedio se diseña con una hendidura de .003" que se traduce a una superficie elevada de .003" en el molde. Una vez que el texturizado ocurre en el molde, la altura de esta superficie de .003" se baja. Debido a los picos y valles de la profundidad de la textura de .0045" se asume que el promedio sería mitad de esa cantidad ó .00225". El resultado dejaría el molde en condiciones de acero seguras de .00075".

El tamaño de los componentes que son soldados puede tener un impacto importante en el éxito del proceso de la soldadura ultrasónica. Cuanto más grande es el área de superficie, más difícil es el proceso de soldadura. Es importante que las superficies de soldadura estén controladas exactamente. El grueso consistente en las cubiertas posteriores y frontales es más importante que lo plano debido a que una cubierta que está ligeramente fuera en lo plano se presionará completamente durante el proceso de soldadura. Lo plano en el cuerpo intermedio es importante debido al diseño estructural que evitaría que fuera aplanado durante el proceso de soldadura. Debido a estos problemas es muy importante que las partes sean diseñadas correctamente y no propensas a anomalías tipo torsión, hundimientos, variaciones dimensionales, etc. Además, la construcción del molde y calidad necesitan igualarse a altos estándares que las partes necesitarán cumplir. Esto seguiría después de que los controles de proceso de moldeo requerirían el más alto de los estándares también.

La cubierta posterior puede ser moldeada de BASF Terlux 2802HD, ABS. La cubierta posterior contiene los controladores de energía para la soldadura ultrasónica estilo empalme. Las dimensiones del controlador de energía son .019" de alto con .024" de base ancha. Esto resulta en un área en sección transversal de .00023 pulgadas cuadradas. La anchura de la superficie de la soldadura es de .075" resultando en un volumen de soldado de aproximadamente .003" x .075". Este volumen de soldadura es de .003" que deberá considerarse cuando se determina la geometría de los componentes montados. La ventilación se proporciona eh la geometría de la soldadura para evitar que los gases atrapados sean forzados a través de las soldaduras que resultan en una soldadura pobre que puede tener fuga. Los orificios de alineación en la cubierta posterior se proporcionan para propósitos de montaje para asegurar que la cubierta posterior sea alineada exactamente con el cuerpo intermedio durante el proceso de la soldadura ultrasónica. Los orificios de alineación en la cubierta posterior también proporcionan la alineación exacta del colector e instrumento cuando se cargan correctamente. Los bujes elevados alrededor de los orificios de alineación se diseñan para maximizar el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modo que el plástico no se derrite fácilmente debido a la fricción. Estos bujes no tocan y no se sueldan para asegurar que el orificio sea evidente.

La soldadura ultrasónica fue elegida como el método para enlazar a los tres componentes importantes de los colectores debido al bajo costo de este proceso de fabricación. Los costos de equipo y duraciones de ciclo relativamente bajos crean la cualidad de la soldadura a un costo de fabricación más bajo. Una vez que las partes se cargan en el accesorio, el ciclo de soldadura con recorrido y retiro de sonido, puede lograrse en segundos. El tiempo de la soldadura real es de aproximadamente un segundo. Otros métodos de enlace incluyen la placa caliente, láser, y pegamento UV.

Con referencia a la figura 3a, en una modalidad, la sección de cuerpo intermedio 300 se ha integrado dentro de las tres válvulas bidireccionales 307, cinco transductores de presión 306, un detector de obstrucción, un detector de burbuja de aire y un detector de fuga de sangre. Un experto en la técnica apreciaría que el número y tipo de componentes funcionales que se integran dentro de la sección de cuerpo intermedio 300 puede variar de acuerdo al requerimiento y aplicación del sistema de purificación de sangre y, por lo tanto, puede incluir 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 o más transductores de presión, ], 2, 4, 5, 6, o más válvulas bidireccionales, 0, 2, 3, 4, o más detectores de obstrucción, 0, 2, 3, 4, o más detectores de burbuja de aire, 0, 2, 3, 4 o más detectores de fuga de sangre. Adicionalmente, la sección de cuerpo intermedio 300 comprende una pluralidad de puertos 303, 304.

Los puertos incluyen puertos internos 304 a través de los cuales el fluido fluye vía los segmentos de bomba (no mostrados) de y entre el primero y segundo segmentos del colector 300. En una modalidad, el primer segmento tiene cuatro puertos internos 304, dos en cada lado del punto donde el primer segmento y segmento de conexión conectan. Deberá apreciarse que el primer segmento puede tener 1, 2, 3, 5, 6, 7, o más puertos internos. En una modalidad, el segundo segmento tiene cuatro puertos internos 304, dos en cada lado del punto donde el primer segmento y segmento de conexión conectan. Deberá apreciarse que el segundo segmento puede tener 1, 2, 3, 5, 6, 7, o más puertos internos. Además, se prefiere que la posición y localización de los puertos internos del primer segmento reflejen la posición y localización de los puertos internos del segundo segmento. Los puertos también incluyen puertos externos 303 en elementos externos en el colector 300. En una modalidad, el primer segmento tiene dos puertos externos 303. En una modalidad, el segundo segmento tiene diez puertos externos 304.

En una modalidad, el primer segmento tiene 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, o puertos más externos 303. En una modalidad, el segundo segmento tiene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, o más puertos externos 304.

Los elementos que hacen contacto con el fluido de incorporación en el colector, como se describe anteriormente, permiten el diseño de sistemas donde los sensores reutilizables se montan en la máquina de diálisis a la cual el colector se acopla mientras que el fluido desechable necesariamente hace contacto con los elementos que están separados fuera y se colocan en el colector, como se describe anteriormente. Para asegurar que se hagan lecturas y mediciones apropiadas, el fluido que hace contacto con los elementos y sensores reutilizables necesitan alinearse. El acoplamiento y alineación entre el colector y máquina de diálisis es crítico con respecto a la colocación y presión aplicadas. Tal precisión de acoplamiento normalmente debe proporcionar una tolerancia de .001" a .010" en direcciones de X, Y y Z y aplicar una fuerza de montaje en el intervalo de 10-100 psi para oponerse a las fuerzas fluidas con el colector. Tal colocación crítica se logra por medio de superficies de colocación diseñadas especialmente en el colector que se registra con superficies de colocación complementaria en la máquina de diálisis. Las fuerzas requeridas se suministran por el análisis y diseño de la estructura de la máquina de diálisis para permitir las posiciones X e Y y la dirección de desviación Z de menos de aproximadamente .001" a .010" bajo todas las presiones de fluido y mecánicas desarrolladas dentro del colector durante la operación. Debido a que el colector contiene muchas estructuras en un sustrato, monolítico tal alineación crítica necesita únicamente ser una que sirve para colocar todas las características del colector con todas las características de acoplamiento de la máquina de diálisis.

Con referencia a la figura 9, en una modalidad, el colector 902 se monta en el panel frontal vertical 903 del sistema de diálisis 901. El colector se localiza exactamente en este panel 903 por una pluralidad de mecanismos de alineación. El primer mecanismo de alineación comprende una pluralidad de pernos de alineación en el panel 903 que se acopla a los orificios de alineación en el colector 902. El segundo mecanismo de alineación comprende por lo menos un cierre que mantiene al colector 903 en una posición montada específica hasta que la puerta 906 se cierra y se obtiene'la posición exacta final. En una modalidad, la cubierta posterior del colector tiene dos lengüetas diseñadas en la parte superior y parte inferior. Estas lengüetas cierran el colector en una primera posición de sujeción antes de cerrar la puerta y posteriormente colocan al colector en una posición exacta. Las lengüetas permiten un mecanismo de cierre que puede liberarse manualmente o por las bolas dentadas que requieren del fuerte retiro manual del colector. En otra modalidad, el mecanismo de cierre comprende un mecanismo de inserción de resorte de carga y de liberación en la parte superior de la cubierta posterior. Este mecanismo tiene una barra de conexión entre el cierre superior y cierre inferior. Cuando el mecanismo de liberación en la parte superior se activa el cierre inferior también se libera.

El tercer mecanismo de alineación comprende las guías contorneadas 908 que dirigen la posición y configuración generales del colector 902. Las guías contorneadas 908 se forman preferiblemente para acoplarse con, adaptaciones, o complementar de otra manera la estructura física del colector 902. En una modalidad, las guías 908 generalmente son rectangulares y configuradas para ajustarse dentro del espacio limitado por los lados del primer segmento, segundo segmento, y segmento de conexión. El cuarto mecanismo de alineación comprende una puerta 906 que tiene por lo menos una placa de presión de resorte cargada 905 que captura al colector 902 entre la puerta 906 y el panel frontal 903, de tal modo que aplica la presión adecuada para la detección de presión y válvula. La puerta 906 también incluye cuatro- zapatas de presión que aplican presión adecuada a los componentes de bombeo para el suministro peristáltico giratorio de fluidos. Deberá apreciarse que uno o más de los mecanismos de alineación pueden utilizarse, ya sea solo o en combinación, para lograr la posición alineada y presurizada requerida por el colector. Deberá apreciarse adicionalmente que los mecanismos de alineación se unen a la superficie de una región ahuecada dentro de la caja del dispositivo de diálisis. La región ahuecada comprende el panel frontal 903 que se ahueca con relación al dispositivo de diálisis y se limita por cuatro paredes (una primera pared, una segunda pared, una tercera y cuarta pared) que se extienden hacia arriba del panel frontal 903 para encontrarse y unirse fijamente a la caja del dispositivo de diálisis. La hendidura es suficientemente profunda y configurada para recibir a la puerta 906.

El tamaño del canal del cuerpo intermedio normalmente está en el intervalo de .190" de profundidad por .190" de ancho con .020" de radio en las esquinas inferiores del canal en el lado del cuerpo intermedio. El radio en las esquinas inferiores del canal deberá ser al máximo para evitar que ocurran hundimientos debajo de las paredes del canal. Estas paredes del canal tienen la válvula y geometría de presión del diafragma en el lado opuesto del cuerpo intermedio, que podría afectarse adversamente por el hundimiento en estas áreas. En una modalidad, las guías de fluido son cuadradas. La regla de diseño general para prevenir el hundimiento es que el grosor de la pared de un borde (pared del canal en este caso) no deberá ser más de 50 - 60% de la pared adyacente,, a la cual se une. La pared del canal es .075" y la pared adyacente (estructura principal del colector) es de .130" resultando en 58%. El .190" x .190" de la transición de los canales de dializado en el puerto de la tubería es de .155" a través de los orificios. Esto reduce la exactitud requerida para alinear la cubierta frontal con el cuerpo intermedio y reduce el potencial para hundimientos creados por las paredes más gruesas que podrían afectar a las características en el lado opuesto del cuerpo intermedio. El mismo método se tomó para ¡os canales anticoagulantes y de infusión. Las curvas suaves se diseñan en los canales para maximizar el flujo laminar y reducir el flujo turbulento. En una modalidad, los canales anticoagulantes y de infusión, según lo discutido más abajo, miden .190" de profundidad por .100" de ancho.

En una modalidad, el cuerpo intermedio tiene orificios de alineación para que los propósitos de montaje para asegurar que la cubierta frontal y cubierta posterior sean alineadas exactamente con el cuerpo intermedio durante el proceso de soldadura ultrasónica. Los bujes elevados alrededor de los orificios de alineación maximizan- el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modo que el plástico no se derrite tan fácilmente debido a la fricción. Estos bujes no tocan y no se sueldan para asegurar que el orificio sea evidente.

La figura 4 es un diagrama que detalla el circuito de fluido para el colector compacto de acuerdo a una modalidad de la presente invención. El circuito de fluido comprende cuatro bombas peristálticas P1 401, P2 402, P3 403 y P4 404. Este además comprende cinco transductores de presión S1 405, S2 406, S3 407, S4 408 y S5 409, y un sensor de temperatura S6 410. En la modalidad ilustrada en el figura 4, tres pares de válvulas - V1A y V1B 411, V2A y V2B 412 y V3A y V3B 413 se integran en el colector. Agrupados de este modo los pares de seis válvulas unidireccionales, 411 A, B, 412 A, B, 413 A, B forman tres montajes de válvula bidireccionales 411, 412, 413.

Los segmentos de tubo de bomba 401, 402, 403, 404 se unen en el colector compacto. Un número de puertos se proporcionan en el colector, los 'cuales conectan con los tubos externos con el colector para permitir el flujo de varios fluidos dentro y fuera del colector. Estos puertos se conectan con varios tubos en el sistema de purificación de sangre para transportar los fluidos como sigue: Puerto A 415 - sangre en el dializador 430, Puerto B 416 - salida del dializador (dializado usado); Puerto C 417 - sangre del paciente; Puerto D 418 - heparina para mezclarse en la sangre; Puerto E 419 - salida del depósito (dializado fresco); Puerto F 420 - entrada del dializador (dializado fresco); Puerto G 421 - salida del dializador (sangre); Puerto H 422 - regreso al paciente (sangre limpia); Puerto J 423 - conecta para preparar y drenar línea; Puerto K 424 - entrada de infusión del depósito; Puerto M 425 - infusión en el depósito de infusión; Puerto N 426 - flujo de dializado en el absorbente.

En una modalidad, un segmento de tubo, formado como guía moldeada en la estructura del colector 400, conecta el fluido de flujo de heparina, que entra vía el Puerto D 418, con el fluido de flujo de sangre, que entra vía el Puerto C 417. La heparina y sangre combinadas fluyen a través del puerto 417a, vía la bomba 401, y en el puerto 417b del colector 400. Un transductor de presión está en comunicación física con un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, que, a su vez, pasa el fluido de sangre y heparina a través del puerto A 415. El fluido de flujo del colector 400 en el puerto A 415 pasa a través del dializador 430, que es externo al colector 400. La sangre dializada pasa nuevamente dentro del colector 400 a través del puerto G 421 y en un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, que está en comunicación física con el transductor de presión 407. El fluido después pasa del segmento de tubo a través del puerto H 422 y en una línea de regreso al paciente.

Por separado, el fluido de diálisis entra al colector 400 desde un depósito vía el puerto E 419. El fluido en el depósito tiene infusión en él, el cual entra al colector 400 vía el puerto M 425, pasa a través de un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, a través de otro puerto 425a, a través de una bomba 402, y nuevamente dentro del colector 400 vía el puerto 425b. La infusión pasa a través de un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, y hacia fuera del colector 400 en el puerto K 424, donde pasa en el depósito. El fluido de diálisis el cual entra en el colector vía el puerto E 419, pasa a través de un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, a través de otro puerto 419a, a través de una bomba 403, y nuevamente dentro del colector 400 vía el puerto 419b.

El fluido dializado pasa en un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, que está en comunicación física con un par de válvulas 411. Un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, pasa el fluido dializado a otro par de válvulas 413. El segmento de tubo está en comunicación física con los transductores de presión 408 y el sensor de temperatura opcional 410. El fluido dializado pasa fuera del colector 400 a través del puerto F 420, y en una* línea que pase en el dializador 430.

Una línea fuera del dializador 430 pasa el fluido de regreso en el colector 400 a través del puerto B 416 y en un segmento de tubo, formado como una guía moldeada en la estructura del colector 400, que está en comunicación física con un primer par de válvulas 411, un segundo par de válvulas 412, y un transductor de presión 406. El fluido usado del dializado pasa fuera del colector 400 a través del puerto 426b, a través de la bomba 404, y de regreso en el colector vía el puerto 426a. Un segmento de tubo en comunicación fluida con el puerto 426a está en comunicación física con el transductor de presión 409 y pasa el fluido a través del puerto N 426 y a un sistema de regeneración absorbente.

Los puertos de la tubería se diseñan para la tubería de circuito de .268" x .175" o tubería anticoagulante e infusión de .161" x .135". Preferiblemente, los puertos de tubería se enlazan con un solvente conveniente.

En una modalidad, la válvula bidireccional opera teniendo accionadores de válvula, que se montan en el instrumento, comprime un diafragma elastomérico sobre un sello tipo volcán para prevenir que el dializado fluya a través de su guía respectiva. La abertura de sello tipo volcán es aproximadamente de .190" de diámetro para igualar la geometría de canal. La güía en sección transversal a través del interior de la válvula es por lo menos equivalente a .190" de diámetro cuando las válvulas se abren. Cuando la válvula está en posición cerrada el accionador de la válvula y el diafragma elastomérico consumen la mayor parte de el espacio de la guía de fluido alrededor del sello tipo volcán que reduce el potencial para el aire atrapado. Existen características plásticas elevadas en el cuerpo intermedio que reducen el espacio muerto dentro de la guía de fluido así como para ayudar a evitar que el diafragma se colapse alrededor de la guía central de fluido bajo condiciones de presión negativa. El diafragma elastomérico tiene una característica de junta tóríca alrededor de su perímetro que se ajusta en una ranura en la superficie del cuerpo intermedio-. La junta tórica se comprime entre el cuerpo intermedio y la cubierta posterior para formar un sello impermeable de fluido. El diseño proporciona la compresión de aproximadamente 30% en la junta tórica. Las válvulas bidireccionales controlan la dirección del flujo dializado a través del colector.

El cuerpo intermedio contiene las estructuras que permiten la supervisión de presión de fluido a través de los diafragmas a través del uso de los sensores en el instrumento. El fluido permitido fluye desde los canales en el lado de la cubierta frontal del cuerpo intermedio a través de la entrada y de los orificios de salida por debajo del diafragma en el lado de la cubierta posterior. La guía en sección transversal a través del interior de la presión que detecta la estructura es por lo menos equivalente a .190". La guía interior se diseña para reducir el atrapamiento de aire mientras que proporciona el contacto adecuado de fluido con el diafragma. El diafragma elastomérico tiene una característica de junta tórica alrededor de su perímetro que se ajusta en una ranura en la superficie del cuerpo intermedio. La junta tórica se comprime entre el cuerpo intermedio y la cubierta posterior para formar un sello impermeable de fluido. El diseño proporciona una compresión de 30% en la junta tórica.

Las válvulas y diafragmas pueden hacerse de una variedad de diferentes materiales y por diferentes procesos. En una modalidad, los componentes elastoméricos se hacen de silicón. En otra modalidad, los componentes elastoméricos se hacen de una variedad de elastómeros termoplásticos. Dos móldeos por inyección pueden utilizarse para unir a las válvulas y diafragmas a la cubierta posterior. Dos móldeos por inyección de las válvulas y diafragmas retirarían la necesidad de montar individualmente estas partes en el colector, por lo tanto, reduce costos laborales y mejora la calidad del montaje colector.

Los componentes de bombeo en el diseño del colector se han definido como tubería de cabezal de PVC. Estos cabezales combinados con el sistema de bombeo peristáltico giratorio del instrumento proporcionan el flujo de sangre, dializado, e infusión.

El material de la tubería de circuito para el dializado, infusión, y anticoagulante es preferiblemente resistente a dobleces; tal como la tubería referida como Colorite, Unichem PTN 780, (durómetro 80A) extruído por Natvar, todas las compañías de TEKNIplex. Las dimensiones de la tubería para las líneas de dializado tienen un intervalo a partir de .268" x .189" a .268" x .175".

Según lo mencionado anteriormente, el colector compacto para el sistema de diálisis también incluye un sensor de temperatura (figura 4 referencia 410). En una modalidad del PAK, el sensor de temperatura se localiza en el montaje del depósito. Sin embargo, el sensor de temperatura puede también localizarse fuera del montaje de depósito, y en tales modalidades, puede integrarse en el colector, según se muestra en la figura 4.

Hay tres métodos importantes de uso cuya detección de temperatura puede integrarse en el colector. Un experto en la técnica apreciaría que las variaciones son posibles con cada método, sin afectar cualquier cambio significativo en el diseño completo del colector. Estos métodos se discuten como sigue: Contacto de Fluido de Alta Conductividad: En el método de contacto directo de fluido de alta conductividad, un disco de metal se construye en la pared del colector con un termistor o cualquier otro sensor de temperatura conveniente conocido en la técnica colocado en contacto con el disco en el lado de la máquina de diálisis, y con el fluido en el lado del paciente. La temperatura de fluido puede supervisarse así a través del disco de metal.

Convencionalmente, la temperatura se supervisa colocando un termistor directamente en la corriente de fluido. El uso del disco de metal para la temperatura de supervisión en la presente invención proporciona una ventaja, la contaminación, y por; lo tanto se evita la necesidad de limpieza del termistor.

Un experto en la técnica apreciaría que un disco de metal de cualquier metal conveniente, tal como acero inoxidable tipo 316 puede utilizarse para el propósito. Además, un termistor de cualquier hechura apropiada para la aplicación presente puede usarse. Un termistor ejemplar es parte del número 10K 3A1A manufacturado por BetaTherm.

En una modalidad, el disco.de metal es solo para uso del paciente y es desechable, y el termistor es parte de la máquina de diálisis y se reutiliza.

Contacto de Fluido de Conductividad Media: Las membranas del transductor de presión (figura 2 referencia 202) del colector compacto son relativamente delgadas y construidas de un material de conductividad térmica media. El grosor normalmente de .040" se utiliza y puede variar de .005" a .050" Tanto más delgado el material y más alta la conductividad térmica, las membranas del transductor de presión transmitirán más exactamente la temperatura de fluido de diálisis al transductor de presión montado en la máquina de diálisis. Por diseño existe contacto directo con el transductor de presión en el lado de la máquina y el fluido en el lado del paciente. La colocación de un sensor de temperatura conveniente dentro del transductor de presión permite la supervisión de la temperatura de fluido. Ciertos transductores de presión conocidos en la técnica incluyen ya un sensor de temperatura para la corrección del transductor debido a la deriva de temperatura. Tales transductores de presión con · la temperatura detectan la característica que puede utilizarse con el fin de la presente solicitud. Una presión de combinación ejemplar - sensor de temperatura es el modelo MPT40 manufacturado por Micron Instruments. El uso de tal combinación de sensores evita el contacto directo del fluido medido y reduce el número de componentes en el colector. Esto proporciona una alternativa al disco de metal, según lo utilizado en el método anterior.

Medición de Temperatura Óptica Indirecta Si la pared plástica de la guía de fluido del colector es de un grosor limitado, tal como aproximadamente .020", después la pared plástica se equilibrará en temperatura en el fluido dentro del colector. Bajo tales condiciones una medición de temperatura óptica sin contacto puede hacerse desde el exterior de la pared delgada, y la temperatura de fluido dentro puede determinarse. Un sensor de temperatura óptico sin contacto ejemplar es el número de parte MLX90614 manufacturado por Melxis. El método sin contacto proporciona la ventája que éste no requiere partes adicionales en el colector. El único requisito es una sección delgada en las paredes de la guía de fluido. Este método proporciona bajo costo e incluso mantiene características únicas de seguridad de uso para el paciente.

Aparte de los transductores de presión y el sensor de temperatura, otros sensores pueden también incluirse para integrarse con el colector compacto. Estos otros sensores incluyen, pero no se limitan a, sensor de amoníaco, sensor de pH y sensor de conductividad. El amoníaco y los sensores de pH se pueden integrar como sensores . individuales en el colector, o como un solo "módulo" que comprende ambos sensores.

Una implementación posible para un sensor de conductividad integral en el colector está como una célula de conductividad con los pernos eléctricos que hacen contacto con el fluido dializado. Los detalles técnicos de una célula de conductividad ejemplar se muestran en la figura 5. Con referencia a la figura 5, la célula de conductividad 500 comprende pernos de desviación 501 para aplicar una corriente pequeña, constante en el fluido. Los pernos de detección 502 detectan el voltaje en el fluido, en donde la magnitud del voltaje detectado es dependiente en la conductividad y temperatura de fluido. La temperatura se mide usando un termistor 503 colocado al lado de la célula de conductividad 500. Alternativamente la temperatura puede determinarse por uno de los medios descritos anteriormente. Conociendo los valores de temperatura y voltaje medidos en los pernos de detección 502, la conductividad del fluido puede determinarse.

La corriente aplicada a través de los pernos de desviación 501 puede ser de CD o una señal de CA y está generalmente en el intervalo de frecuencia de 50-100 kilociclos. En una modalidad, la magnitud de la corriente aplicada está en la orden de 10mA. Los pernos de detección 502 son generalmente profundos colocados durante la fabricación de la célula de conductividad, normalmente a una profundidad de +/- 0.001 pulgadas con la solución de cal en la célula. El termistor 503 tiene una exactitud común de 0.5 Deg C.

La célula de conductividad puede construirse en un pasaje del fluido dializado del colector compacto por impulso o moldeo de los pernos conductores en lugar (pernos de desviación y pernos de detección) en el cuerpo del colector de modo que hacen contacto con el dializado pero no permiten que el dializado se fugue fuera del colector.

En una modalidad, la detección de fuga de sangre, burbujas de aire, y/o obstrucción se logra incluyendo los sensores ópticos en la máquina de diálisis a la cual se unen a, y alrededor, de las áreas predefinidas del colector. Con referencia nuevamente a la figura 3a, al colector 300 comprende una pluralidad de abrazaderas de soportes de tubería 322 que facilitan exactamente colocar la tubería de circuito en los sensores ópticos, tales como sensores de Optek, que se montan por separado en el instrumento cuando el colector se instala y cierra la puerta. Los sensores proporcionan los medios para detectar la obstrucción en la línea arterial, fuga de sangre en la línea de sangre corriente abajo de la detección de aire y dializador en la línea de sangre venosa. Los soportes restringen la tubería en un lado del sensor mientras que el puerto de la tubería hace la restricción en el otro lado del sensor. Estos sensores ópticos son los dispositivos en forma de "U" en donde la tubería se fuerza cuando el colector se instala. Los soportes de tubería proporcionan el soporte para la tubería de modo que los tres de estos sensores se cargan con el mismo movimiento como se carga el colector, sin esfuerzo adicional por parte del usuario.

Según lo mencionado anteriormente, el sistema de procesamiento de sangre extracoporal de la presente invención se ejecuta como un riñon artificial portátil (PAK) que es capaz de operar en la configuración de hemodiálisis o homofiltración como sea requerido. Para permitir que el usuario seleccione el modo de operación deseado (hemodiálisis o homofiltración), en una modalidad el sistema proporciona las válvulas bidireccionales. Estas válvulas pueden accionarse por un usuario para dirigir flujo dializado a través del dializador en un modo de operación o para suministrar flujo dializado grado de infusión directamente a un paciente, en un segundo modo de operación. Estas válvulas bidireccionales pueden también integrarse con el colector compacto del circuito de diálisis. Esto se ilustra en la figura 6a. Deberá observarse que en las figuras 6a a 6e, con el fin de claridad, los elementos correspondientes tienen los mismos números.

Con referencia a la figura 6a, el sistema de procesamiento de sangre extracoporal 600 comprende un colector compacto moldeado de plástico 610 que encapsula una pluralidad de gulas de fluido dializado y de sangre así como una pluralidad de sensores, válvulas y bombas de fluido. El dializador 605 cuando se conecta con el tubo de sangre arterial 601 y tubo de sangre venosa 602 del colector 610 completa el circuito de sangre del sistema 600. En una modalidad, el dializador 605 es desechable. Dos líneas 603 y 604, se utilizan para circular el dializado fresco y consumido respectivamente. Para operar el sistema 600 en cualquiera de los dos modos (hemodiálisis y homofiltración), se proporciona una válvula bidireccional 645, y una válvula bidireccional de reserva 646. Se usa la válvula de reserva 646 debido al dializado usado en hemodiálisis que no es estéril y sin grado de infusión mientras que el fluido se utiliza en la homofiltración. En el caso de operación en el modo de hemodiálisis y fuga u otra falla de la válvula 645, la válvula 646 proporciona la protección doble contra ese fluido que se bombea en la corriente de sangre del paciente. La inclusión de la válvula de reserva 646 permite el uso de un colector para la hemodiálisis y homofiltración con seguridad. Según lo observado sobre las válvulas bidireccionales tales como la válvula de reserva 646 se componen de dos válvulas solas. En este caso ambas válvulas unidireccionales están en serie y cierran así ambos puertos de de la válvula bidireccional 646 de doble protección que se produce para evitar que el dializado entre en la corriente de sangre. En una modalidad alternativa un colector puede ser deseado solo para la hemodiálisis, sin tener conexión entre el circuito de fluido de diálisis y el circuito de sangre y la válvula 646 que se eliminan con seguridad.

La figura 6b ilustra en detalle adicional, el circuito para el sistema de hemodiálisis/homofiltración de acuerdo a una modalidad de la presente invención. Con referencia a la figura 6b, el dializado consumido y tubos de dializado frescos 603 y 604 están conectados respectivamente con un sistema de regeneración de dializado 606 de tal modo que completa el circuito de dializado del sistema 600. El sistema de regeneración de dializado 606 comprende adicionalmente cartuchos absorbentes desechables 615 y un depósito 634 para sujetar el dializado limpiado por los cartuchos 615. Otros componentes del sistema mostrados en la figura 6b, y su funcionalidad se explica con referencia a la figura 6c, que muestra una vista en despiece del sistema de procesamiento de sangre extracoporal 600 configurado para operar en modo de hemodiálisis. Los elementos correspondientes en las figuras 6b y 6c tienen los mismos números.

Con referencia a las figuras 6b y 6c, existen dos circuitos de fluido - circuito de sangre 620 y circuito de dializado 625. El circuito de sangre 620 comprende una bomba de sangre peristáltica 621 que impulsa la sangre impura arterial de un paciente a lo largo del tubo 601 y bombee la sangre a través del dializador 605. Un dispositivo de jeringa 607 inyecta un anticoagulante, tal como hepariha, en la corriente de sangre impura impulsada. El sensor de presión 608 se coloca en la entrada de la bomba de sangre 621 mientras que los sensores de presión 609 y 611 se colocan corriente arriba y corriente abajo del dializador 605 para supervisar la presión en estos puntos ventajosos. Mientras la sangre purificada fluye corriente abajo del dializador 605 y regresa al paciente, un sensor de temperatura de sangre 612 se proporciona en la línea para mantener el rastro de temperatura de la sangre purificada. Un eliminador de aire 613 también se proporciona para retirar burbujas de gas acumuladas en la sangre limpia del dializador. Un par de sensores de aire (burbujas) (u opcionalmente de un solo sensor) 614 y una válvula de pinzamiento 616 se usa en el circuito para evitar que el gas acumulado sea regresado al paciente.

El circuito de dializado 625 comprende dos bombas de dializado pulsadas en dos canales dobles 626, 627. Las bombas de dializado 626, 627 impulsan la solución consumida de dializado 605 y la solución regenerada de dializado del depósito 634 respectivamente. En el punto donde el fluido de dializado usado del dializador 605 entra en el circuito de dializado 602, un sensor de fuga de sangre 628 se proporciona para detectar y prevenir cualquier fuga de sangre en el circuito de dializado. El dializado consumido desde la salida dializador 605 después pasa a través de la válvula de paso 629 para alcanzar la válvula bidireccional 630. Un sensor de presión 631 se coloca entre las válvulas 629 y 630. Una bomba de ultrafiltrado 632 se proporciona en el circuito de dializado, que se opera periódicamente para impulsar el desecho del ultrafiltrado del dializado consumido y almacenarla en una bolsa del ultrafiltrado 633, que se vacía periódicamente.

Según lo mencionado previamente, el dializado consumido se regenera usando cartuchos absorbentes. El dializado regenerado por medio del cartucho absorbente 615 se recolecta en un depósito 634. El depósito 634 incluye la conductividad y sensores de amoníaco 661 y 662 respectivamente. Desde el depósito 634, el dializado regenerado pasa a través del limitador de flujo 635 y sensor de presión 636 para alcanzar una válvula bidireccional 637. Dependiendo del requerimiento del paciente, las cantidades deseadas de solución de infusión del depósito 650 y/o solución concentrada del depósito 651 pueden agregarse al fluido de diálisis. La infusión y concentrado son soluciones estériles que contienen minerales y/o glucosa que ayudan a mantener los minerales tipo potasio y calcio en el fluido dializado en los niveles prescritos por el médico. Una válvula de paso 641 y una bomba peristáltica 642 se proporcionan para seleccionar la cantidad deseada de infusión y/o solución concentrada y asegurar el flujo apropiado de la solución en el dializado limpio que emana del depósito 634.

El circuito de dializado comprende dos válvulas bidireccionales 630 y 637. La válvula 630 dirige una corriente de dializado consumido a un primer canal de la bomba de dializado 626 y otra corriente de dializado consumido a un primer canal de la bomba de dializado 627. Similarmente, la válvula 637 dirige una corriente de dializado regenerado a un segundo canal de la bomba de dializado 626 y otra corriente del dializado regenerado a un segundo canal de la bomba de dializado 627.

Las corrientes de dializado consumido de las bombas 626 y 627 se recolectan por la válvula bidireccional 638 mientras que las corrientes del dializado regenerado de las bombas 626 y 627 se recolectan por la válvula bidireccional 639. La válvula 638 combina las dos corrientes de dializado consumido en una sola corriente que se bombea vía el sensor de presión 640 y a través de los cartuchos absorbentes 615 donde se limpia y se filtra el dializado consumido, recolectado en el depósito 634. La válvula 639 combina las dos corrientes de dializado regenerado en una sola corriente, que fluye en la válvula bidireccional 645 a trayés de una válvula de paso 647. Un sensor de presión 643 y un sensor de temperatura de dializado 644 se proporcionan en la corriente de flujo de dializado en la válvula bidireccional 645.

Invirtiendo el estado de las válvulas bidireccional 630, 637, 638 y 639 las dos bombas 626 y 627 se invierten en su acción de un fluido de diálisis que se retira del dializador 605 y del otro suministro de fluido de diálisis en el dializador 605. Tal inversión, cuando se hace periódicamente durante cortos períodos de tiempo con relación a la sesión de diálisis, asegura que durante el período más largo de la sesión completa de diálisis el dializado el volumen de fluido dializado bombeado en el dializador ¡guala la cantidad de fluido bombeado hacia fuera y el único volumen de fluido total perdido por el circuito de diálisis 625 es ése retirado por la bomba de ultrafiltrado 632.

En el modo de hemodiálisis, representado en la figura 6c la válvula bidireccional 645 permite que el dializado regenerado entre al dializador 605 facilite la hemodiálisis normal de sangre del paciente. Un lado de la válvula 645 se cierra conduciendo a que la sangre del paciente regrese a la línea. Otra válvula bidireccional 646 actúa como reserva, manteniendo la forma de dializado de la línea de sangre del paciente con ambos puertos de la válvula 646 cerrados incluso si la válvula 645 tiene fuga o falla.

En el modo de operación de homofiltración , representado en la figura 6d, la válvula bidireccional 645 puede accionarse para dirigir una corriente del dializado ultra puro fresco del depósito 652 a través de la válvula 646, ahora con ambos puertos abiertos para entrar directamente a la corriente de la sangre purificada que emana del dializador y que fluye de regreso al paciente.

Deberá observarse por los expertos en la técnica que la válvula bidireccional de reserva 646 es una válvula de seguridad redundante para asegurar que en el modo de falla de hemodiálisis de una válvula 645 no resulte en la infusión del dializado regenerado directamente en el paciente. Es decir, ambas válvulas 645 y 646 són capaces de accionarse por el usuario para permitir que el fluido sea dirigido a la línea de sangre venosa del paciente como una consideración de seguridad. En una modalidad la válvula de reserva bidireccional 646 es una sola válvula para dejar o detener el fluido de flujo.

Deberá observarse por los expertos en la técnica que las válvulas según lo descrito en la descripción antes mencionada son términos como "desviación" o "bidireccional" dependiendo de su uso. Por lo tanto, las válvulas se llaman "válvulas de paso" cuando desvían algo tipo el dializador. De otra forma se llaman "válvulas bidireccionales" y dirigen simplemente el flujo en por lo menos dos direcciones. Sin embargo, las válvulas bidireccionales y de desviación son idénticas en construcción.

En una modalidad, las válvulas bidireccionales usadas en la presente invención se fabrican como membranas elastoméricas que se presionan contra un orificio por un mecanismo contenido dentro de la máquina de diálisis para detener el flujo que tiene contacto fluido con el resto del circuito de fluido.

Según lo mencionado, las válvulas bidireccionales 645 y 646 pueden utilizarse para cambiar el modo de operación para el sistema de procesamiento de sangre. La figura 6d muestra uína modalidad, en donde el sistema 600 se configura operando en el protocolo de homofiltración. Con referencia a la figura 6d, el fluido de flujo en los circuitos de sangre y dializado 620 y 625 se representa. Ya que el sistema está operando en el modo de homofiltración, por lo tanto el tubo de dializado consumido 603 está conectado con un drenaje mientras que el tubo de dializado, fresco 604 está conectado a los depósitos de dializado grado inyectable y ultra puro fresco 652. El dializado fresco a través de una cámara de goteo de la válvula de bola 653 pasa a través de un bolsa calentadora 654 para fluir en el tubo de dializado fresco 604. El resto de los elementos y de las guías de fluido de la sangre y de los circuitos de dializado 620, 625 son similares a los de la figura 6c, excepto que en protocolo de homofiltración el fluido de reemplazo o dializado fresco se introduce en el circuito de dializado 625 mientras que se drena y no se reutiliza el dializado consumido. Se representa también por el sombrado gris en la figura 6d en modo de homofiltración los componentes de incorporación del subsistema de infusión 642, 650, 641 y 651 no se utilizan.

Con referencia a la figura 6d, el circuito de sangre 620 comprende una bomba de sangre peristáltica 621 que impulsa sangre impura en la arteria de un paciente a lo largo del tubo 601 y bombea la sangre a través del dializador 605. Una bomba opcional 607 inyecta un anticoagulante, tal como heparina, en la corriente de sangre impura impulsada. El sensor de presión 608 se coloca en la entrada de la bomba de sangre 621 mientras que los sensores de presión 609 y 611 se colocan corriente arriba y corriente abajo del dializador 605. La sangre purificada del dializador 605 se bombea a través del tubo 602 pasa a un sensor de temperatura de sangre 612, eliminador de aire 613 y sensores de aire 614 (burbuja) y regresa a una vena del paciente. Una válvula de pinzamiento 616 también se coloca para detener completamente el flujo de sangre si el aire se detecta por el sensor de burbuja 614 en la línea corriente arriba de la válvula de pinzamiento 616 de tal modo que evita que el aire llegue al paciente.

El circuito de dializado 625 comprende dos bombas de dializado en dos canales dobles 626, 627. Las bombas de dializado 626, 627 impulsan la solución de dializado consumida 605 y la solución de dializado fresca de los depósitos 652 respectivamente. El dializado consumido de la salida del dializador 605 se impulsa a través del sensor de fuga de sangre 628 y de la válvula de paso 629 para alcanzar la válvula bidireccional 630. El sensor de presión 631 se coloca entre las válvulas 629 y 630. Una bomba de ultrafiltrado 632 se opera periódicamente para impulsar el desecho del ultrafiltrado del dializado consumido y almacenar en una bolsa del ultrafiltrado 633 (que se vacía periódicamente). El dializado fresco de los depósitos 652 pasa a través del restrictor de flujo 635 y sensor de presión 636 para alcanzar la válvula bidireccional 637. Los expertos en la técnica entenderían que este protocolo de infusión y concentrado no es necesario y por consiguiente los elementos 641, 642, 650, 651 se asocian a las funciones que se muestran en "gris hacia fuera". En el diagrama de fluido de la figura 6e la válvula bidireccional 641 así como la bomba 642 se representan en gris indicando que no están en uso, pero son parte del colector común 610 de la figura 6a.

La bolsa calentadora 654 eleva suficientemente la temperatura del dializado fresco de modo que la temperatura de la sangre ultrafiltrada que regresa al paciente del dializador 605 o de la temperatura total de la mezcla de sangre ultrafiltrada del dializador 605 y del dializado fresco infundido directamente en la sangre purificada accionando las válvulas 645, 646 es equivalente a la temperatura del cuerpo del paciente de tal modo que previene cualquier choque térmico.

La figura 6e muestra una modalidad alternativa del sistema de fluido donde la válvula bidireccional de reserva 646 de las figuras 6a a 6c no se utiliza. Con referencia ahora a la figura 6e, el circuito de sangre comprende la bomba de sangre peristáltica 621 que impulsa la sangre impura en la arteria de un paciente a lo largo del tubo 601 y bombea la sangre a través del dializador 605. Una bomba 607 inyecta un anticoagulante, tal como heparina, en la corriente de sangre impura impulsada. El sensor de presión 608 se coloca en la entrada de la bomba de sangre mientras que los sensores de presión 609 y 611 se colocan corriente arriba y corriente abajo del dializador 605. La sangre purificada del dializador 605 se bombea a través del tubo 602 pasa a un sensor de temperatura de sangre 612, eliminador de aire 613 y sensor de aire 614 (burbuja) y regresa a una vena del paciente. Una válvula de pinzamiento 616 también se coloca antes de la conexión del circuito en el paciente para detener completamente el flujo de sangre si el aire es detectado por el sensor de aire 614 (burbuja) en la línea corriente arriba de la válvula de pinzamiento 616 de tal modo que evita que el aire llegue al paciente.

El circuito de dializado comprende dos bombas de dializado 626, 627. Las bombas de dializado 626, 627 impulsan la solución de dializado consumido del dializador 605 y la solución regenerada del dializado del depósito 634 respectivamente. El dializado consumido de la salida 'del dializador 605 se impulsa a través del sensor de fuga de sangre 628 para alcanzar a la válvula de paso 629. El sensor de flujo 630 es uno de dos sensores de flujo (el otro es el sensor de flujo 646) que determina el volumen de dializado que fluye a través del circuito. La válvula 630' es similar en construcción a una válvula bidireccional y se utiliza para desviar la bomba de dializado 626. La válvula 630' normalmente se cierra en la dirección de desviación. En el caso de la detención de la bomba de dializado 626, la válvula 630' se abre para dirigir el flujo alrededor de la bomba 626. El sensor de presión 631 se coloca entre el sensor de flujo 630 y la válvula 630'. Durante flujo normal, el dializado consumido se bombea vía el sensor de presión 640 y a través de los cartuchos absorbentes 615 de donde se limpia y se filtra el dializado consumido. El dializado limpio/filtrado después entra en el depósito 634. Una bomba de ultrafiltrado 632 se opera periódicamente para extraer el desecho del ultrafiltrado del dializado consumido y almacenar en una bolsa del ultrafiltrado (no mostrada) que se vacía periódicamente.

El dializado regenerado desde el depósito 634 pasa a través del limitador de flujo 635, sensor de temperatura del dializado 644, sensor de flujo 646 y sensor de presión 636 para alcanzar la válvula bidireccional 645 a través de la válvula de paso 641. Cuando las guías de flujo respectivas de las válvulas de paso 629 y 645 y 641 se activan dirigen el dializado regenerado para desviar el dializador 605. Las corrientes de infusión y concentrado de los depósitos de infusión y concentrado 650, 651 se dirigen por las bombas de infusión y concentrado 642, 643 en el dializado limpio que emana del depósito 634 y el dializado consumido corriente abajo del sensor de flujo 630, respectivamente.

La válvula bidireccional 645 determina en qué modo se opera el sistema 600. Así, en un modo de operación de la válvula bidireccional 645 permite que el dializado regenerado entre al dializador para facilitar la hemodiálisis normal de la sangre del paciente. En otro modo de operación, la válvula bidireccional 645 se acciona para dirigir el fluido de flujo del fluido de diálisis grado ultra puro en la línea de sangre venosa y directamente al paciente. Por consiguiente, las válvulas versátiles permiten al modo de operación para cambiar entre la homofiltración y hemodiálisis. Por ejemplo, en la homofiltración mostrada en la figura 6d el fluido grado infusible se guía a través de tres válvulas directamente en la corriente de sangre donde la válvula 646 conecta con el dializador de poste. En este modo la válvula 645 evita que el fluido dializado entre en el puerto inferior del dializador. En la hemodiálisis, mostrada en la figura 6c, la válvula 646 se cierra y las válvulas 647 y 645 guían al fluido dializado al dializador.

Deberá observarse que a la vez las modalidades de las figuras 6c y 6e representan dos diferentes conceptos de control de flujo. Mientras que la modalidad de la figura 6c utiliza el intercambio de bomba y una pluralidad de válvulas para controlar el volumen de fluido, la modalidad de la figura 6e utiliza los sensores de flujo 630 y 646 para controlar el volumen de fluido El uso de un colector para el circuito hidráulico de un sistema de hemodiálisis permite a la unidad de diálisis (riñon artificial portátil, o PAK) ser modular y portátil, con funcionalidad mejorada. El colector puede fabricarse como una unidad separada que puede instalarse fácilmente en la unidad de la diálisis. La figura 7 ilustra una modalidad donde los circuitos de diálisis y sangre son completamente desechables, y se empacan previamente en un kit 700. El kit incluye el dializador 701, colector 702, tubería 703, válvulas 704 (como parte del colector), bolsa del depósito 705, y otros componentes desechables.

La figura 8 ilustra el colector según lo instalado en la máquina de diálisis. Refiriéndose a la figura 8, la máquina de diálisis 801 tiene una puerta frontal 803 que puede abrirse extensamente para instalar los componentes desechables. Para la instalación, el colector 804 necesita simplemente insertarse en el espacio proporcionado para el propósito en la unidad de diálisis 801. La instalación del dializador 802 también implica una inserción simple en una hendidura designada. La puerta frontal 803 se proporciona con zapatas de bomba que hacen que la carga de los componentes desechables sea muy fácil, ya no es necesario que la tubería de bomba necesite enroscarse entre el rodillo y las zapatas. Además, esta distribución permite instalar el dializador 802 y colector 804 de una forma que asegura la alineación apropiada contra componentes no desechables como lectores de presión, sensores, y otros componentes. Esto método simple de empaquetado, permite la carga de desechables y limpieza del sistema fácilmente. También se asegura que el circuito de flujo esté configurado correctamente y listo para usarse.

Mientras que se ha ilustrado y descrito lo que está considerado presentemente ser una modalidad preferida de la presente invención, será entendido por los expertos en la técnica que los varios cambios y modificaciones pueden hacerse, y los equivalentes pueden sustituirse por elementos de los mismos sin apartarse del alcance verdadero de la invención. Además, muchas modificaciones pueden hacerse para adaptar una situación o un material particular a las enseñanzas de la invención sin apartarse del alcance central de la misma. Por lo tanto, se desea que esta invención no esté limitada a la modalidad particular descrita como el mejor modo contemplado para realizar la invención, sino que la invención incluirá todas las modalidades que se ubican dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un colector para un sistema de purificación de sangre, el colector comprende: un sustrato plástico que comprende una primera capa y una segunda capa; una primera guía de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; una segunda guía de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; una tercera guía de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa, en donde cada una de la primera, segunda, y tercera guías de flujo se aislan entre sí; por lo menos un componente de válvula unido fijamente a la primera capa o segunda capa para dirigir el fluido de flujo a través de por lo menos la primera, segunda, o tercera guías de flujo; y por lo menos un componente de sensor unido fijamente a la primera capa o segunda capa para medir un fluido característico en por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo;

2. El colector de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el colector es desechable.

3. El colector de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un segmento del tubo de bomba integrado Con por lo menos una de las guías de flujo.

4. El colector de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la característica del fluido es por lo menos una de temperatura o presión.

5. El colector de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la activación del componente de válvula dirige el fluido de flujo a través de una de dos guías'de fluido separadas.

6. El colector de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la activación del componente de válvula es dependiente en un modo de operación del sistema de purificación de sangre.

7. El colector de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el modo de operación se selecciona de la clase que comprende hemodiálisis y homofiltración.

8. El colector de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la activación del componente de válvula dirige un fluido de flujo dializado a un dializador en un modo de operación de hemodiálisis y dirige el fluido de flujo de dializado de grado de infusión a un paciente en el modo de operación de homofiltración.

9. Un colector para un sistema de purificación de sangre, el colector comprende: un primer segmento de conducción de fluido; un segundo segmento de conducción de fluido paralelo al primer segmento de conducción de fluido; un segmento de conducción de fluido de conexión que es perpendicular al primero y segundo segmentos de conducción de fluido, en donde el primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, y los segmentos de conducción de fluido de conexión contienen una primera guía de flujo, una segunda guía de flujo, y una tercera guía de flujo, cada una de las guías de flujo se aislan entre sí y en donde el segmento de conducción de fluido de conexión conecta las guías de fluido de flujo en el primer segmento de conducción de fluido y con las guías de fluido de flujo en el segundo segmento de conducción de fluido.

10. El colector de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el colector es desechable.

11. El colector de acuerdo con la reivindicación 9, en donde cada uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, y los segmentos de conducción de fluido de conexión comprenden bordes externos que definen un límite que limita un espacio.

12. El colector de acuerdo con la reivindicación 11, en donde el espacio comprende un primer puerto, un segmento tubo de bomba, y un segundo puerto, a través del cual el fluido fluye desde el primer segmento de conducción de fluido al segundo segmento de conducción de fluido sin fluir a través del segmento de conducción de fluido de conexión.

13. El colector de acuerdo con la reivindicación 9, que además comprende por lo menos un componente de válvula unido fijamente a por lo menos uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, o a ios segmentos de conducción de fluido de conexión para dirigir el fluido de flujo a través de por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo.

14. El colector de acuerdo con la reivindicación 9, además comprende por lo menos un componente de sensor unido fijamente por lo menos a uno del primer segmento de conducción de fluido, segundo segmento de conducción de fluido, o segmentos de conducción de fluido de conexión para medir una característica de fluido en por lo menos una de la primera, segunda, o tercera guías de flujo.

15. El colector de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la característica de fluido es por lo menos una de temperatura o presión.

16. El colector de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la activación del componente de válvula dirige el fluido de flujo a través de una de dos guías de fluido separadas.

17. El colector de acuerdo con la reivindicación 16, en donde la activación del componente de válvula es dependiente en un modo de operación del sistema de purificación de sangre.

18. El colector de acuerdo con la reivindicación 17, en donde el modo de operación se selecciona de la clase que comprende hemodiálisis y homofiltración.

19. Una máquina de diálisis que comprende: una puerta con una placa de presión colocada en un lado interior de la puerta; un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y el panel definen una región ahuecada configurada para recibir el lado interior de la puerta; y un mecanismo de alineación unido fijamente al panel, en donde el mecanismo de alineación intercambiablemente recibe un colector en el panel y coloca al colector contra la placa de presión cuando la puerta se coloca en la región ahuecada.

20. La máquina de diálisis de acuerdo con la reivindicación 19, en donde el mecanismo de alineación es por lo menos uno de las guías, pernos, o cierre contorneados.