JP6430628B2 - 体外血液透析機用圧力出力装置 - Google Patents

Description

本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、出典を明記することによりその開示内容全体を本願明細書の一部とした、２０１４年９月２６日提出の先行米国仮特許出願第６２／０５６，１２２号に基づく優先権を主張する。

本発明は、体外血液透析機内の流体圧力を測定するための圧力出力装置に関する。

血液透析機は、一般に、体外血液回路内の圧力、例えば、血液−空気界面を含む血液チャンバからの圧力を監視する。空気充填チューブにより、血液チャンバは、透析機の圧力ポートに接続される。トランスデューサプロテクタは、疎水性膜を含み、血液室と圧力ポートとの間に配置される。この膜は、血液回路に滅菌バリアを提供し、透析機の血液汚染を防止しつつ、空気圧を通過させて、透析機内部の圧力トランスデューサに作用させる。このような血液−空気界面系の問題には、凝固、ヘパリン投与の懸念、汚染、及び不正確な圧力測定が含まれる。血液と空気が接触すると、血液回路の一部に集まる恐れのある凝固が生じ、治療の有効性が低下する。凝固により、治療中にダイアライザの交換が必要になることもある。透析中の凝固を低減するために、患者には、適切な治療時間を見込むのに十分である一方、治療の終了前に患者の凝固因子が正常レベルに戻る適用量のヘパリンが一般に投与される。ヘパリンの使用により、治療の費用は増え、危険な失血の可能性が高まる。トランスデューサプロテクタ内の疎水性膜は非常に薄く、透析機の圧力監視回路を血液汚染させることがある。これが生じた場合には、透析機の汚染部分を洗浄消毒して、機械を再び使用可能にする必要がある。場合によっては、透析中、血液回路内の急激な圧力変化、又は圧力ポート接続部の空気漏れのため、その血液レベルがトランスデューサプロテクタ内の疎水性膜に達する。膜と血液が接触すると、膜を通る空気の経路が塞がれ、透析機のトランスデューサへの圧力伝達を抑制又は妨げる場合がある。この状態では、圧力変化に対する透析機の応答時間が低下し、圧力監視が完全に妨げられる恐れがある。

本発明の１つ以上の実施形態によれば、圧力出力装置を含む液体処理回路が提供される。回路は、圧力測定装置を含む体外血液透析回路とすることが可能であり、多くの機能を容易にする。圧力測定装置は、血液回路を大気に晒すことなく、血液回路の圧力を、体外血液処理機、例えば血液透析機の圧力ポートに伝達することができる。装置は、圧力関連の障害状態の際に、装置の血液側を通過する血流が制限される危険の可能性を最小化することができる。装置は、例えば、8000フィートまでの高さで、０乃至−300mmHgの範囲で動脈圧を正確に伝達することができる。装置は、例えば、8000フィートまでの高さで、０乃至500mmHgの範囲で静脈圧を正確に伝達することができる。装置は、血液透析機の圧力監視回路の血液汚染を防止することができる。加えて、装置は、血液回路の汚染を防ぐことができる。

本発明の圧力出力装置（ＰＯＤ）組立体は、血液透析中に用いられる、例えば透析機械の体外回路の動脈及び静脈ラインに沿って配置して使用することができる。ＰＯＤ組立体は、体外回路圧力を、体外回路の圧力監視ポート、例えば、血液透析機のポートに伝達するためのエアレスシステムを提供する。各ＰＯＤ組立体は、エラストマ・ダイヤフラムにより互いに分離された２つのチャンバを有する。各チャンバは半透明にすることができる。血液は、本明細書においてＰＯＤ組立体の貫流側又は貫流チャンバと呼ばれる一方のチャンバを介して流れることができる。一定の量の空気を第２のチャンバに収容することができる。血液がＰＯＤ組立体の貫流側を流れると、正又は負の回路圧力がダイヤフラムを変位させる。ダイヤフラムのそれぞれの変位は、ダイヤフラムと、一定の量の空気が流体連通している血液透析機内の圧力トランスデューサとの間の空気の体積を圧縮又は膨張させる。空気の体積が変化すると、結果的に生じる圧力は、圧力トランスデューサにより検出される。また、ＰＯＤ組立体は、圧力トランスデューサを血液の接触から保護し、血液回路との界面に無菌バリアを提供する。本発明のＰＯＤ組立体を使用することにより、疎水性膜の必要性を含め、一般的なトランスデューサプロテクタの必要性が排除される。したがって、本発明により、一般的なトランスデューサプロテクタの使用に関連する上述の問題が取り除かれる。

ＰＯＤ組立体の貫流側は、入口ポート及び出口ポートの２つのポートを有する。各ポートは、体外回路内において、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）チューブ等のフレキシブルチューブに溶剤結合することができる。チューブポートは、装置の貫流側又は貫流チャンバを通る血液の流れを容易にする。貫流側は、更に、圧力関連の障害状態の際に溶血を引き起こす可能性があるダイヤフラムによる血流の閉塞を防止する、内部の菱形ボス特徴部を有する。

ＰＯＤ組立体の第２のチャンバは、本明細書においてＰＯＤ組立体の感圧側と呼ばれる。感圧側は、フレキシブルチューブに溶剤結合することが可能な、センサポートとも呼ばれる単一のポートを有する。フレキシブルチューブは、ルアーフィッティングを介して、血液透析機の圧力監視ポートに取り付けることができる。ＰＯＤ組立体の両チャンバは、例えば、海抜8000フィートまでの高さでも、０乃至−300mmHgの範囲内の動脈圧、及び０乃至500mmHgの静脈圧の正確な出力を容易にする内部容積を有するように設計することができる。他の設計又は容積を用いて、動脈圧、静脈圧、又は他の種類の流体圧の検知に関わらず、任意の適切な及び／又は所望の感圧範囲を達成することができる。大気圧及びチャンバ容積は、圧力出力の動作範囲と直接関連付けることが可能であり、８０００フィートを超える高度等の極限条件では、カスタマイズされた又は目的に合わせたチャンバ容積を用いることができる。

図１の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による圧力出力装置（ＰＯＤ）の中央を通る断面側面図であり、動脈血回路圧力を測定するために構成されたＰＯＤ組立体と０mmHgに位置するＰＯＤ組立体ダイヤフラムとを示す図である。

図１の（Ｂ）は、図１の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体の断面側面図であり、動脈血回路内で圧力が減少する際のダイヤフラムの方向性のある動きを示す図である。

図１の（Ｃ）は、図１の（Ａ）及び図１の（Ｂ）に示したＰＯＤ組立体の断面側面図であり、ここに、ダイヤフラムが最も負側の正確に測定可能な動脈圧、即ち、大気圧より低い−300mmHgの圧力で位置決めされた状態を示す図である。

図２の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による圧力出力装置（ＰＯＤ）の中央を通る断面側面図であり、ここに、ＰＯＤ組立体が静脈回路の正圧を測定するように構成され、ＰＯＤ組立体ダイヤフラムが０mmHgに位置する状態を示す図である。

図２の（Ｂ）は、図２の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体の断面側面図であり、静脈血回路内で圧力が増加する際のＰＯＤ組立体ダイヤフラムの方向性のある動きを示す図である。

図２の（Ｃ）は、図２の（Ａ）及び図２の（Ｂ）に示したＰＯＤ組立体の断面側面図であり、ここに、ダイヤフラムが、最大静脈圧が加わることにより生じる位置にある状態を示す図である。

図３は、本発明の１つ以上の実施形態による、血液透析機の体外回路における動脈ＰＯＤ組立体及び静脈ＰＯＤ組立体の位置を示す図である。

図４の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による、ＰＯＤ組立体とも呼ばれる組立済みＰＯＤの上面左斜視図である。

図４の（Ｂ）は、図４の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体のキャップの上面左斜視図である。

図４の（Ｃ）は、本発明の１つ以上の実施形態により使用することが可能であり、図４の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体において有用なダイヤフラムの上面左斜視図である。

図４の（Ｄ）は、図４の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体のベースの上面左斜視図であり、本発明の１つ以上の実施形態による、ＰＯＤ組立体の貫流チャンバを通る流路を遮断するボスを示す図である。

図４の（Ｅ）は、図４の（Ｄ）に示すＰＯＤ組立体ベースを見下ろした平面図である。

図５は、本発明の１つ以上の実施形態による、ＰＯＤ組立体ベース内に形成することが可能な例示的なボスの拡大図である。

図６の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による動脈ＰＯＤ組立体の断面側面図であり、処置の開始時におけるＰＯＤ組立体ダイヤフラムの位置を示す図である。

図６の（Ｂ）は、図６の（Ａ）に示した部分６Ｂの拡大図であり、ダイヤフラムのヒンジの詳細を例示すると共に、ＰＯＤ組立体構成要素の相互の係合を示す図である。

図６の（Ｃ）は、図６の（Ａ）に示した動脈ＰＯＤ組立体の断面端面図である。

図６の（Ｄ）は、図６の（Ｃ）に示した部分６Ｄの拡大図であり、ＰＯＤ組立体ダイヤフラム内の２つのヒンジ中断部の一方の詳細を示す図である。

図７の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による静脈ＰＯＤ組立体の断面側面図であり、治療開始位置におけるＰＯＤ組立体ダイヤフラムと、ダイヤフラムヒンジ及びヒンジ中断部により生じるダイヤフラムの膨らみとを示す図である。

図７の（Ｂ）は、図７の（Ａ）に示した静脈ＰＯＤ組立体の断面端面図である

図８の（Ａ）は、図７の（Ａ）及び図７の（Ｂ）に示した静脈ＰＯＤ組立体の断面側面図であり、ここに、０mmHgに近い圧力において、図７の（Ａ）及び図７の（Ｂ）に見られる膨らみが変位していることを示す図である。

図８の（Ｂ）は、図８の（Ａ）に示した静脈ＰＯＤ組立体の断面端面図である。

図９の（Ａ）は、本発明の１つ以上の実施形態による動脈ＰＯＤ組立体の断面側面図であり、圧力障害状態のため、組立体ベースの底部において、ボスの周囲で部分的に変形したＰＯＤ組立体ダイヤフラムを示す図である。

図９の（Ｂ）は、図９の（Ａ）に示した動脈ＰＯＤ組立体の断面側面図である。

図１０の（Ａ）は、図９の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体の断面側面図であり、ここに、圧力障害状態にも拘わらず、ベース及びボスがどのように閉塞の無い血液流路を提供するかを更に示す図である。

図１０の（Ｂ）は、圧力障害状態にある、図１０の（Ａ）に示した動脈ＰＯＤ組立体の断面端面図である。

図１１の（Ａ）は、本発明の更に他の実施形態によるＰＯＤ組立体のベースの平面斜視図である。

図１１の（Ｂ）は、図１１の（Ａ）に示したＰＯＤベースの断面側面図である。

図１１の（Ｃ）は、図１１の（Ａ）に示したＰＯＤベースの断面端面図である。

図１１の（Ｄ）は、本発明の一実施形態による組立済みＰＯＤの左斜視側面図であり、図１１の（Ａ）乃至図１１の（Ｃ）に示したＰＯＤベースを含む図である。

図１１の（Ｅ）は、図１１の（Ｄ）に示したＰＯＤ組立体の断面端面図である。

図１２の（Ａ）は、本発明の更に他の実施形態によるＰＯＤ組立体の断面左斜視側面図である。

図１２の（Ｂ）は、図１２の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体の断面端面図であり、ここに、ＰＯＤ組立体が、動脈測定用に構成され、動脈圧ゼロ（０）である状態を示す図である。

図１２の（Ｃ）は、図１２の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体の断面端面図であり、図１２の（Ａ）にも示したように、ＰＯＤ組立体が、静脈ＰＯＤ組立体として使用するために構成され、ダイヤフラムが静脈圧ゼロ（０）である状態を示す図である。

図１３は、動脈圧を検知するように構成され、動脈圧ゼロ（０）の状態で図示された入れ子式ダイヤフラムを含む、本発明による更に他のＰＯＤ組立体の断面端面図である。

図１４は、動脈圧を感知するように構成され、動脈圧ゼロ（０）の状態で図示された入れ子式ダイヤフラムを含む、本発明の更に他の実施形態によるＰＯＤ組立体の断面側面図である。

図１５は、図１４に示した圧力ＰＯＤ組立体の断面端面図であり、ＰＯＤ組立体が動脈圧ＰＯＤ組立体として構成されている場合に使用すべき上方位置を含み、更にＰＯＤ組立体が静脈圧ＰＯＤ組立体として構成されている場合に使用すべき下方位置を含む、ダイヤフラムの２つの代替開始位置を示す図である。

本発明を限定ではなく例示するものである添付図面を参照することにより、本発明を更に完全に理解することができる。

図１の（Ａ）乃至（Ｃ）は、本発明の１つ以上の実施形態による、動脈回路内の血圧を測定するように構成された組立圧力出力装置（ＰＯＤ）の断面側面図である。ＰＯＤ組立体１２は、共に組み付けられたキャップ１４、ダイヤフラム１６、及びベース１８により構成される。血液チューブは、例えば、溶剤結合により、ＰＯＤ組立体の貫流側又は貫流チャンバの入口ポート３８及び出口ポート４０に接続することができる。センサポート４２は、キャップ１４内に設けられ、チューブを、例えば溶剤結合により接続して、センサポート４２と血液透析機の圧力センサポートとの間の連通を形成することができる。簡略化のために、図１の（A）乃至図２の（C）では、それぞれのチューブを省略している。

図１の（Ａ）は、動脈回路の初期開始位置にあるダイヤフラム１６を示す。ＰＯＤ組立体１２は、負圧、即ち大気圧を下回る圧力を測定するように構成される。図１の（Ａ）のダイヤフラム１６は、ゼロmmHgに位置する状態で図示されている。ＰＯＤ組立体１２の貫流チャンバ内の圧力が低下し始めると、ダイヤフラム１６は、図１の（Ｂ）に示すように、矢印Ｐにより示す方向で、貫流チャンバに向かって動く。

図１の（Ｃ）は、最も負の動脈圧、例えば−300mmHgを正確に出力可能な位置にあるダイヤフラム１６を示す。ダイヤムフラム１６が図１の（Ｃ）に示す位置にある状態では、ＰＯＤ組立体の感圧側は、正確な測定のための最大容積を示し、そして、ＰＯＤ組立体は、血液透析機内の圧力トランスデューサに連通されたセンサポート４２を介して負圧を及ぼす。貫流チャンバ、感圧側、及び動脈ＰＯＤ組立体全般の詳細は、以下の図４の（Ａ）乃至図６の（Ｄ）の説明に関連して記載する。

図２の（Ａ）乃至図２の（Ｃ）は、静脈回路内の血圧を測定するように構成された、即ち正の血圧を測定するように構成された、本発明の１つ以上の実施形態によるＰＯＤ組立体の断面側面図である。図２の（Ａ）は、共に組み付けられたキャップ１１４、ダイヤフラム１１６、及びベース１１８により構成された静脈ＰＯＤ組立体１２０を示す。図１の（Ａ）乃至図１の（Ｃ）に示したＰＯＤ組立体１２の構成要素を示すために用いられた参照番号と比較して、異なる参照番号を用いてＰＯＤ組立体１２０の構成要素を示しているが、動脈ＰＯＤ組立体又は静脈ＰＯＤ組立体の何れかに全く同じ構成要素を用いることが可能であり、ダイヤフラムの初期位置のみを２つの構成の間で異ならせることが可能であることを理解されたい。したがって、２つのＰＯＤ組立体のセットを提供することが可能であり、ダイヤフラムを適切に位置決めすることにより、動脈圧を測定するために何れかのＰＯＤ組立体を構成及び使用し、また、静脈圧を測定するために何れかのＰＯＤ組立体を構成及び使用することができる。２つのＰＯＤ組立体のセットは、ダイヤフラムがそれぞれ動脈ＰＯＤ組立体及び静脈ＰＯＤ組立体の初期又は開始位置に既に配置されている状態で提供することができる。

ＰＯＤ組立体１２０のベース１１８は、ＰＯＤ組立体の貫流チャンバに対する入口ポート１３８及び出口ポート１４０を備える。キャップ１１４は、ＰＯＤ組立体の感圧側にセンサポート１４１を備えることができる。貫流チャンバ、感圧側、及び静脈ＰＯＤ組立体全般の詳細は、以下に、図７の（Ａ）乃至図１０の（Ｂ）の説明に関連して記載する。

図２の（Ａ）は、静脈圧を測定するように構成され、０mmHgで初期開始位置にあるダイヤフラム１１６を示す。ＰＯＤ組立体１２０の貫流チャンバを通る血液の流れに起因して血液回路内で圧力が上昇すると、ダイヤフラム１１６は、図２の（Ｂ）の矢印Ｐにより示す方向で、キャップ１１４に向かって移動する。ダイヤフラム１１６がキャップ１１４に向かって動くことにより、ＰＯＤ組立体１２０の感圧側の空気が圧縮され、これにより、感圧側からセンサポート１４１を介して血液透析機内の静脈圧トランスデューサまで流体連通している気体の圧力が増加する。図２の（Ｃ）は、正確に測定可能な最大静脈圧において、キャップ１１４の内面を押し付けて同一平面となっているダイヤフラム１１６を示す。ＰＯＤ組立体１２０の感圧側の空気の量を調節して、ダイヤフラム１１６が図２の（Ｃ）に示す極限位置に到達するのを避けることができる。空気又は気体を、感圧側、又は感圧側と連通する流体連通部分に注入して、ダイヤフラム１１６を位置決めすることができる。

図３は、血液透析を実施するための体外血液回路３００の概略図である。第１の動脈チューブ３０２は、患者から動脈ＰＯＤ組立体１２、例えば図１の（Ａ）乃至図１の（Ｃ）に示したＰＯＤ組立体１２へ血液を運ぶ。圧力チューブ３０６は、動脈ＰＯＤ組立体１２のセンサポートに接続され、圧力出力をＰＯＤ組立体１２から血液透析機の動脈圧ポート（図示せず）へ導く。血液は、ＰＯＤ組立体１２の貫流チャンバを通過して、血液ポンプ３０８、例えば蠕動血液ポンプへ流れる。血液ポンプ３０８から、血液は、チューブ３１０を介してダイアライザ３１４へ移動される。チューブ３１０に沿って、シリンジポンプ３１２が、チューブ３１０と流体連通した状態で設けられる。シリンジポンプ３１２は、ヘパリンポンプとすることが可能であり、ヘパリンを血液回路３００に注入するように構成することができる。簡略化のために、透析液チューブ及び透析液回路は、ダイアライザ３１４に接続した状態で図示していない。

ダイアライザ３１４を出た血液は、チューブの別のセグメントを介して、静脈ＰＯＤ組立体１２０、例えば、図２の（Ａ）乃至図２の（Ｃ）に示した静脈ＰＯＤ組立体１２０へ移動する。ＰＯＤ組立体１２０のセンサポートと流体連通する圧力チューブ３１６は、血液透析機の静脈圧ポート（図示せず）に圧力出力を運ぶ。図３は、動脈ＰＯＤ組立体１２及び静脈ＰＯＤ組立体１２０の位置を例示的に示しているが、これらＰＯＤ組立体は、血液回路３００に沿って異なる位置に配置することが可能であることを理解されたい。１つ以上の実施形態において、静脈ＰＯＤ組立体１２０は、ダイアライザ３１４の出力に直接的に接続される。図３において、動脈ＰＯＤ組立体１２及び静脈ＰＯＤ組立体１２０は、共に水平方向ではなく垂直方向に図示されており、このことは、ＰＯＤ組立体内に気泡が蓄積及び捕捉されるのを防止するのに役立つ。

静脈ＰＯＤ組立体１２０の貫流チャンバを介して流れる血液は、ＰＯＤ組立体１２０を出て、チューブの別のセグメントに沿って空気トラップ及び空気検出器３１８へ運ばれる。空気トラップ及び空気検出器３１８から患者に向かう静脈戻りチューブ３２２に沿って、空気トラップ及び空気検出器３１８が戻り血液ライン、即ちチューブ３２２内で気泡を検出した場合に患者へ血液が戻るのを停止可能な空気検出器クランプ３２０が配置される。

図４の（Ａ）乃至図４の（Ｅ）に示すように、本発明の１つ以上の実施形態によるＰＯＤ組立体１２が提供される。ＰＯＤ組立体１２は、キャップ１４、ダイヤフラム１６、及びベース１８を備える。ダイヤフラム１６は、熱可塑性エラストマで構成することができる。ダイヤフラム１６はキャップ１４に接着させてもよいし、摩擦嵌合させてもよいし、オーバーモールド、又は他の形でキャップ１４に接触させてもよい。キャップ１４は、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネートのような他の熱可塑性材料等から射出成形することができる。ベース１８も、例えば、ＡＢＳ、ポリカーボネート、又は他の任意の適切な熱可塑性材料から射出成形することができる。キャップ１４、ダイヤフラム１６、及びベース１８は、それぞれ独立して３次元印刷することができる。ベース１８は、ベース１８とキャップ１４との間でダイヤフラム１６の一部が圧縮された状態で、キャップ１４に超音波溶接し、ＰＯＤ組立体１２の縁部２０に沿ってハーメチックシールを形成することができる。図４の（Ｃ）に示すように、ダイヤフラム１６は、２つのヒンジ中断部３０、３２により分離された２つの薄いヒンジ特徴部２６、２８を有し、これらが一緒になり、ダイヤフラム１６の滑らかな動き及び可撓性と、ゼロ付近の静脈圧を含む圧力の正確な出力とが可能になる。キャップ１４は、例えば溶剤結合により、血液透析機等の流体処理機の圧力ポートと流体連通する圧力チューブに接続することが可能なセンサポート１５を備える。

図４の（Ｄ）及び図４の（Ｅ）に示すように、ベース１８は、組立済みＰＯＤにおいてベース１８の中央底部領域からダイヤフラムに向かって延びる菱形のボス２２を有する。ボス２２は、ダイヤフラムが貫流側又は貫流チャンバ２４の内面に接触することにより生じる血流閉塞の恐れを低減する。ボス２２は、本来は平滑であるベース１８の底面２５に断絶部を形成する。図４の（Ｅ）に最もよく示されているように、平滑な底面２５は、ボス２２だけでなく、それぞれ流路延長部５４、５６の底壁がもたらすものと同じ底壁形状及び深さを維持するとともに、それぞれ入口ポート３８及び出口ポート４０と流体連通している対向する切欠き５０及び５２によっても中断される（図６の（Ａ）も参照）。

図５は、ボス２２０の平面図を示す。ボス２２０は、組立済みＰＯＤ、即ちＰＯＤ組立体内でダイヤフラムに対面する上面２３０を有する。特定の圧力下で、上面２３０はダイヤフラムに接触する。上面２３０は接触面とも呼ばれ、ボス２２０の最上面である必要はない。例えば、ＰＯＤ組立体が貫流チャンバの入出力ポートを垂直に整列させる向きである場合、ボスの上面も垂直に配置され、ボスの垂直方向の最上部ではない。上面２３０は、平坦、ドーム状、曲面、傾斜付き、流路付き、溝付き、又はそれらの組み合わせにすることができる。ボス２２０は、図示したように、上面２３０の対向する側で上面２３０と交差する２つの傾斜面２４０及び２５０を有することができる。交差部は、それぞれ独立して、鋭いもの、滑らかなもの、湾曲したもの、角度を成すもの、角のあるもの、斜角を付けたもの、これらを組み合わせたもの等にすることができる。ボス２２０は、図示したように、それぞれが中央側壁３００及び３１０の一方と交差する側面２６０、２７０、２８０、及び２９０を有することができる。側壁２６０及び２９０により形成される交差部の角度θ_１は、側壁２７０及び２８０の交差により形成される角度θ_２と同じであっても異なっていてもよい。角度θ_１及び角度θ_２は、それぞれ独立して約10°乃至約40°、約15°乃至約35°、又は約20°乃至約30°の範囲内にすることができる。実施形態の一例において、θ_１及びθ_２は、それぞれ25.7°である。

図６の（Ａ）は、図４の（Ａ）に示したＰＯＤ組立体１２の断面側面図である。図６の（Ｂ）は、図６の（Ａ）から取り出した部分６Ｂの詳細を示す拡大図である。図から分かるように、エラストマダイヤムフラム１６を、その成型時の形態で示している。エラストマ・ダイヤフラム１６は、圧力により変位させることが可能であり、ＰＯＤ組立体１２は、ダイヤフラム１６により分離された２つのチャンバ２４及び３６を備えている。チャンバ２４は、デバイスの貫流側又は貫流チャンバである。チャンバ２４は、入口ポート３８及び出口ポート４０を含む２つのアクセスポートと流体連通している。ポート３８及び４０は、体外血液回路、例えば血液透析回路内のチューブに溶剤結合することができる。透析治療中、血液は、入口ポート３８から流路延長部５４を通過し、切欠き５０を通過し、チャンバ２４を通過し、切欠き５２を通過し、流路延長部５６を通過して、出口ポート４０へ向かう方向でチャンバ２４を通過する。

チャンバ３６は、ＰＯＤ組立体の感圧側とも呼ばれ、センサポート４２と流体連通している。センサポート４２は、対向端に付属の雌ルアーフィッティングを含むチューブに溶剤結合することができる。このルアーフィッティングは、ＰＯＤ組立体１２を血液透析機の動脈又は静脈の圧力ポートに接続するための接続部を提供する。センサポート４２が接続される圧力ポートは、ＰＯＤ組立体１２の使用目的及び位置により決まる。

本発明の１つ以上の実施形態によれば、センサポート４２に嵌合し、溶剤結合することが可能なモニタライン又はチューブは、その接続端にアウタースリーブを含むことができる。このスリーブは、センサポート４２の内径と一致する外径を有することができる。このスリーブは、モニタラインの外径と一致する内径、例えば0.030インチ(0.076cm)の直径を有することができる。一例として、スリーブは約0.75インチ(1.9cm)の長さ、モニタラインは約１１インチ(27.9cm)の長さを有する。

透析治療中、ダイヤフラム１６は、体外回路の圧力変化により変位する。ダイヤフラムの変位は、ダイヤフラムと血液透析機内の圧力トランスデューサとの間の空気の量を増加又は減少させる。空気量の変化は、圧力トランスデューサに対する、又は作用する、圧力の変化を発生させる。ＰＯＤ組立体により、空気を回路内の血液に接触させる必要なく、体外回路の圧力を監視することが可能となる。ＰＯＤ組立体は、ＰＯＤ組立体１２の製造中にダイヤフラム１６の初期位置を設定することにより、動脈回路圧力又は静脈回路圧力を出力するように特化させることができる。ダイヤフラムは、更に、透析機内の圧力監視回路の血液汚染を防ぎ、血液回路の微生物汚染を防止する。貫流側２４及び感圧側３６は、海抜8000フィート(約2438m)までの高さで０乃至−300mmHgの動脈圧及び０乃至500mmHgの静脈圧の正確な出力を容易にする内部容積を有するように設計される。大気圧及びチャンバ容積は、正確に圧力を出力するための所望の動作範囲と直接関連付けることができる。

本発明の１つ以上の実施形態において、ＰＯＤ組立体は、中断のあるヒンジをダイヤフラムの一部として含むことができる。エラストマ・ダイヤフラム１６の動きに対する抵抗に打ち勝つのに必要な圧力の量は、圧力出力の精度に影響する。図４の（Ｃ）に示すように、ダイヤフラム１６の外周にある２つの薄いヒンジ特徴部２６、２８により、圧力出力精度の損失が最小限の滑らかなダイヤフラムの変位が可能となる。２つのヒンジ中断部３０、３２は、２つの薄いヒンジ特徴部２６、２８を分離するように設けられる。静脈ＰＯＤ組立体のダイヤフラム１６が、感圧側又はチャンバ３６内のゼロ圧力開始位置へ反転されると、２つのヒンジ中断部３０、３２は、ダイヤフラム１６の壁に沿って２つの小さな膨らみを形成する。この膨らみによりダイヤフラムが変位に対して非常に低い抵抗を示すことが可能になることから、膨らみにより、ダイヤフラムは滑らかに撓み、反転するようになり、ゼロに近い静脈圧の正確な圧力出力が可能となる。膨らみについては、図７の（Ａ）乃至図８の（Ｂ）を参照して更に詳細に説明する。

ＰＯＤ組立体１２を圧力監視ポートに接続すると、貫流側又は貫流チャンバ２４内の空気圧は容積変位により僅かに上昇する。ＰＯＤ組立体の雌ルアーコネクタと血液透析機の雄ルアーとの間にシールが形成されると、この容積変位が生じる。他の適切なコネクタを使用することも可能であり、適切な容積変位を、コネクタの種類に応じて相殺することができる。ダイヤフラム１６と血液透析機内の圧力トランスデューサとの間の一定量の空気も、温度上昇の影響を受けやすく、結果として圧力が上昇する。治療中、チャンバ３６内の空気温度は血流により上昇すると共に、血液透析機内部の電子機器により熱が発生し、例えば、機械の筐体内に少なくとも一部は閉じ込めることが可能な熱が生じる。ＰＯＤ組立体を血液透析機に接続することにより生じる圧力の増加、及び治療中の温度上昇に起因する圧力の増加は、運きに対する膨らみの抵抗の低さにより相殺することができる。この膨らみが無ければ、空気圧の増加によりダイヤフラム１６には応力が加わり、ダイヤフラム内の応力は、圧力出力の小さな誤差、特にゼロに近い圧力での誤差に変換される。膨らみが含まれていることで、ダイヤフラム内の応力及び圧力出力の誤差は、未然に防止される。

図６の（Ｂ）及び図６の（Ｄ）は、それぞれ図６の（Ａ）及び図６の（Ｃ）に示した部分６Ｂ及び６Ｄの拡大図である。図から分かるように、ダイヤフラム１６は、ダイヤフラム１６の外周壁６２に隣接して形成された外周溝６０を含む。溝６０及び外周壁６２を含むダイヤフラム１６の外周部は、ＰＯＤ組立体１２のキャップ１４とベース１８との間に挟まれている（図６の（Ａ）及び図６の（Ｃ）参照）。キャップ１４は、ダイヤフラム１６の溝６０に嵌合するように構成された外周シェル縁部６４を含む。外周シェル縁部６４は、溝６０と係合し、更に、ダイヤフラム１６の外周壁６２と係合する外表面６６を提供する。キャップ１４は、更に、外周シェル縁部６４と共に、ダイヤフラム１６の外周壁６２を収容且つ係合するように構成された溝７０を形成する外壁６８を含む。キャップ１４、ダイヤフラム１６、及びベース１８間の相互連結配置により、ダイヤフラム１６は、キャップ１４とベース１８との間に良好に着座し固定されることができる。

図７の（Ａ）乃至図１０の（Ｂ）は、本発明の１つ以上の実施形態による静脈ＰＯＤ組立体１２０を示す。ＰＯＤ組立体１２０は、キャップ１１４、ダイヤフラム１１６、及びベース１１８を備える。ベース１１８は、体外静脈血液回路、例えば血液透析回路内のチューブに溶剤結合することが可能な入口ポート１３８及び出口ポート１４０を含む。透析治療中、血液は、入口ポート１３８から出口ポート１４０へ向かい、そして出口ポート１４０を通過する方向で、ＰＯＤ組立体１２０内部にある貫流チャンバ１２４を介して流れる。キャップ１１４は、センサポート１４１を備え、センサポート１４１は、血液透析機の静脈圧ポートにセンサポート１４１を流体接続することが可能なチューブに溶剤結合することができる。ルアーフィッティングを追加で又は代わりに用いて、何れかのチューブをＰＯＤ組立体に接続することができる。

図７の（Ａ）に示すように、ダイヤフラム１１６は、治療開始位置にある。ダイヤフラム１１６内には膨らみ１４２が見られ、同様の膨らみは、ダイヤフラム１１６の他方の半分（図示せず）にも設けられる。膨らみ１４２は、図７の（Ｂ）に示すように、ヒンジ中断部１３０、１３２により発生させることができる。ヒンジ中断部１３０、１３２は、ダイヤフラム１１６の外周に沿って外周ヒンジを２つのヒンジ特徴部１２６、１２８に分割する。ヒンジ特徴部１２６、１２８及びヒンジ中断部１３０、１３２に関する詳細については、図６の（Ｂ）及び図６の（Ｄ）と、それらに図示したヒンジ特徴部２８及びヒンジ中断部３２の説明を参照して理解することができる。１つ以上の実施形態において、ヒンジ特徴部１２６、１２８は、図６の（Ｂ）に示したヒンジ特徴部２８と同一にすることができる。１つ以上の実施形態において、ヒンジ中断部１３０、１３２は、図６の（Ｄ）に示したヒンジ中断部３２と同一にすることができる

図８の（Ａ）及び図８の（Ｂ）は、図７の（Ａ）及び図７の（Ｂ）に例示した静脈ＰＯＤ組立体１２０を示す。ここに、図７の（Ａ）及び図７の（Ｂ）に示した膨らみ１４２が変位して、ダイヤフラム１１６に沿って存在しなくなった状態を示している。図８の（Ａ）及び図８の（Ｂ）に示す位置１４４は、膨らみ１４２がダヤフラム１１６内に生じたものの、ゼロに近い圧力状態のために変位した場所を示している。血液透析機の静脈圧ポートに接続される前には、膨らみ１４２は、ダイヤフラム１１６内に存在することができるが、ＰＯＤ組立体１２０を静脈圧ポートに接続した際に変位させることができる。この変位は、ＰＯＤ組立体１２０のセンサポート１４１からのチューブを血液透析機の静脈圧ポートに接続する行為により生じる、感圧側又はチャンバ１３６内の圧力の非常に小さな増加により発生可能となる。ダイヤフラム１１６内の膨らみ１４２は、この非常に小さな圧力増加を相殺することが可能であり、したがって、ＰＯＤ組立体１２０が静脈回路内の予想される圧力の範囲全体を非常に正確に測定できるように、治療の開始時にダイヤフラム１１６を位置決め可能にすることができる。

図７の（Ａ）乃至図１０の（Ｂ）を参照すると、圧力出力装置（ＰＯＤ）組立体１２０が図示されている。ＰＯＤ組立体１２０は、ＰＯＤ組立体を通過する血流の閉塞による溶血の可能性を低減、最小化、又は実質的に最小化することが可能な菱形のボス１２２を備えることができる。図から分かるように、菱形のボス１２２は、貫流チャンバ１２４内に延びている。ＰＯＤ組立体１２０を用いて、動脈血液回路内の負圧を出力する場合には、故障状態のため、ダイヤフラム１１６が下にあるボス１２２の対向表面１２３に接触して押す程度まで、ダイヤフラム１１６がチャンバ１２４内へ変位する可能性がある。これが発生すると、ダイヤフラム１１６は、図９の（Ａ）乃至図１０の（Ｂ）に示すように、ボス１２２の周囲で部分的に変形し、これにより、ダイヤフラム１１６は、チャンバ１２４の内面１２５に完全に接触することが妨げられる。ボス１２２が無ければ、ダイヤフラム１１６は、実質的に完全に及び／又同一平面で内面１２５と接触することができる。完全な同一平面での接触は、血流の閉塞を様々なレベルでもたらしてしまうが、本発明の１つ以上の実施形態によれば、このような接触が回避される。

図１０の（Ｂ）から分かるように、図示した極限圧力条件下で血流を閉塞するのではなく、ボス１２２は、テントの支柱のようにダイヤフラム１１６を支え、ボス１２２の側壁及び貫流チャンバ１２４に隣接して配置された血液流路１５０を形成して、ボス１２２が血液流路１５０の閉塞を防止する。更に、ベース１１８内に垂直側壁部分１５２及び１５４を設けることにより、１５６の位置等にも貫流空間を提供し、血液流路は閉塞されない。

図１１の（Ａ）乃至図１１の（Ｃ）に示すように、本発明の１つ以上の実施形態によるＰＯＤベース２１８が提供される。ＰＯＤベース２１８は、入口ポート２３８と、出口ポート２４０と、平滑底壁２２５と、底壁２２５に形成された一対の対向する切欠き２５０及び２５２と、それぞれ入口ポート２３８及び出口ポート２４０と流体連通しているそれぞれの流路延長部２５４及び２５６とを備える。切欠き２５０及び２５２はそれぞれ、流路延長部２５４及び２５６の底部が提供するものと同じ底壁形状及び深さをそれぞれ維持する底部を有する。流路延長部２５４は、切欠き２５０と同じ深さを有することが可能であり、２つの特徴部は、図１１の（Ｂ）に最も良く図示されるように、ネック部により分離することができる。同様に、流路延長部２５６は、切欠き２５２と同じ深さを有することが可能であり、２つの特徴部は、ネック部により分離することができる。流路延長部の内径と同じ外径を有する血液チューブを流路延長部に挿入して、溶剤結合することができる。

ＰＯＤベース２１８には、垂直壁延長部２３０を設けることができる。平滑底壁２２５は、円２３２に沿って垂直壁延長部２３０と交差する。図１１の（Ｄ）及び図１１の（Ｅ）に示すように、ＰＯＤベース２１８にはキャップ２１４及びダイヤフラム２１６が組み付けられ、貫流チャンバ２２４及び感圧チャンバ２３６を画成するＰＯＤ組立体２１２を作ることができる。垂直壁延長部２３０は、任意の適切な高さのものにすることが可能であり、上述した図１１の（Ｄ）及び図１１の（Ｅ）に示したダイヤフラム２１６のようなダイヤフラムを維持するために含めることが可能であり、例えば、ダイヤフラム２１６が底壁２２５に接触してＰＯＤ組立体２１２の貫流チャンバ２２４を通過する流れを閉塞するのを防止するために、底壁２２５から間隔を空けることができる。図示したように、切欠き２５０及び２５２は、完全に底壁２２５内に形成され、垂直壁延長２３０には形成されない。一部の実施形態において、切欠きは、少なくとも部分的には、垂直壁延長部２３０により画成することができる。

縁部２２０は、ＰＯＤベース２１８の外周近くに形成され、図１１の（Ｄ）及び図１１の（Ｅ）に例示した組立済みＰＯＤ組立体に示すように、ダイヤフラムとのハーメチックシールを形成することができる。ＰＯＤベース２１８は、例えば、ＡＢＳ、ポリカーボネート、又は他の任意の適切な熱可塑性材料から射出成形される。ＰＯＤベース２１８は、３次元印刷することができる。ＰＯＤベース２１８は、図１１の（Ｄ）及び図１１の（Ｅ）に示すように、ダイヤフラム２１６の外周がＰＯＤベース２１８とキャップ２１４との間で圧縮された状態で、キャップ２１４に超音波溶接し、縁部２２０に沿ってハーメチックシールを形成することができる。キャップ２１４は、血液透析機のような流体処理機の圧力ポートと流体連通させることが可能な圧力チューブに、例えば溶剤結合により接続することが可能なセンサポート２４２を備える。

図１２の（Ａ）乃至図１２の（Ｃ）は、本発明の１つ以上の実施形態による、静脈圧を監視するように構成された更に他のＰＯＤ組立体を示す。図１２の（Ａ）乃至図１２の（Ｃ）には、本発明の１つ以上の実施形態によるＰＯＤ組立体３１２が図示されている。ＰＯＤ組立体３１２は、ＰＯＤベース３１８と、ＰＯＤキャップ３１４と、ＰＯＤベース３１８とＰＯＤキャップ３１４との間に挟持されたダイヤフラム３１６とを含む。ＰＯＤベース３１８は、入口ポート３３８と、出口ポート３４０と、平滑底壁３２５と、流路延長部３５４及び３５６と、迂回路部３５０及び３５２と、入口チャンバポート３６０と、出口チャンバポート３６２とを備える。流路延長部３５４及び３５６は、それぞれ入口ポート３３８及び出口ポート３４０と流体連通している。流路延長部３５４、迂回路部３５０、迂回路部３５２、及び流路延長部３５６を備える迂回路が設けられている。入口チャンバポート３６０は、迂回路部３５０と、ＰＯＤベース３１８及びダイヤフラム３１６間に画成された貫流チャンバ３２４とに流体連通している。出口チャンバポート３６２は、迂回路部３５２と、貫流チャンバ３２４とに流体連通している。血液は、貫流チャンバ３２４に流入して、そこから流出することが可能である一方、血液は、迂回路を介してチャンバ３２４を迂回することもできる。貫流チャンバ３２４を通過する流れが閉塞した場合でも、血液は、依然として入口ポート３３８に流入し、出口ポート３４０から流出することができる。キャップ３１４は、血液透析機の圧力ポートと流体連通させることが可能な圧力チューブに、例えば溶剤結合により接続することが可能なセンサポート３４２を備える。

図１２の（Ａ）に最も良く図示されるように、迂回路部３５０は、流路延長部分３５４との交差部から迂回路部３５２との交差部分に向かって狭くなる。同様に、迂回路部３５２は、流路延長部３５６との交差部から迂回路部３５０との交差部に向かって狭くなる。迂回路部の狭窄は、迂回路を通過する血液の流れに影響を与えて、流れの一部が貫流チャンバ３２４に向けられるようになり、迂回路を通り及び貫流チャンバ３２４を通って流れる血液の圧力を検知することが可能になる。

図１２の（Ｂ）は、図１２の（Ａ）及び図１２の（Ｃ）に図示した同じＰＯＤ組立体３１２を示しているが、ここに、ダイヤフラムがキャップ３１４の内側に隣接して位置決めされており、ＰＯＤ組立体は、動脈圧を検知するように構成されている。図１２の（Ｃ）は、図１２の（Ａ）の断面端面図であり、ここに、図１２の（Ａ）に示すように、ＰＯＤ組立体３１２は、静脈圧を検知するように構成されている。

図１３は、本発明の１つ以上の実施形態による、動脈圧を検知するように構成された更に他のＰＯＤ組立体を示す。図１３には、ＰＯＤ組立体４１２が図示されており、キャップ４１４と、ベース４１８と、キャップ４１４及びベース４１８間に挟持された入れ子式ダイヤフラム４１６とを備えている。ダイヤフラム４１６は、ＰＯＤ組立体４１２の内部を、ダイヤフラム下方の貫流チャンバ４２４と、ダイヤフラム上方の感圧チャンバ４３６とに分離する。貫流チャンバ４２４は、入口及び出口と流体連通しており、図示した出口は、流路延長部４５２を含む。ダイヤフラム４１６は、ダイヤフラム４１６の頂部ドーム４２２が、図示したようなポップイン構成と、ドーム４２２がキャップの内側最上面に隣接するポップアウト構成（図示せず）との間でピボット可能となる円を規定する円形ヒンジ４２０を含む。ヒンジ４２０は、ポップイン又はポップアウト動作を引き起こす圧力を僅かに下回る又は僅かに上回る圧力範囲においても、圧力を正確に検知することができるように、ポップイン及びポップアウト構成間の滑らかな変化を可能にする。したがって、血液透析治療中にダイヤフラムが晒されることが予想される動脈圧の範囲全体で、正確な動脈圧を検知することができる。

図１４及び図１５は、本発明の１つ以上の実施形態による更に他のＰＯＤ組立体を示す。図１４において、ＰＯＤ組立体５１２は、動脈圧を検知するように構成されている。図１５には、ダイヤフラムの２種類の代替開始位置が図示されている。ＰＯＤ組立体５１２は、キャップ５１４と、ベース５１８と、キャップ５１４及びベース５１８間に挟持された入れ子式ダイヤフラム５１６とを備える。ダイヤフラム５１６は、ＰＯＭ組立体５１２の内部を、ダイヤフラム下方の貫流チャンバ５２４と、ダイヤフラム上方の感圧チャンバ５２５とに分離する。貫流チャンバ５２４は、入口及び出口と流体連通しており、図示した出口は、流路延長部５５２を含む。ダイヤフラム５１６は、ダイヤフラム５１６の１つ又は複数のセグメントがピボット可能なそれぞれの円を規定する、ヒンジ５３０及び５３２を含む複数の円形のヒンジを含む。例えば、ダイヤフラム５１６は、基部セグメント５２０と、中間セグメント５２２、５３４、及び５３６と、頂部セグメント又はドーム５３８とに分割することができる。セグメント５２０及び５２２は、ヒンジ５３０に沿って互いに対してピボットすることができる。セグメント５２２及び５３４は、ヒンジ５３２に沿って互いに対してピボットできる。図１５に例示した底部のダイヤフラム位置に示すように、ダイヤフラム５１６の全体を反転させることもできる。

複数のセグメント及び複数のヒンジは、ポップイン又はポップアウト動作を引き起こす圧力を僅かに下回る又は僅かに上回る圧力範囲においても、圧力を正確に検知することができるように、ポップイン及びポップアウト構成間の滑らかな変化を可能にする。したがって、具体的には図１４に示すような動脈構成としては、血液透析治療中にダイヤフラムが晒されることが予想される動脈圧の範囲全体で、正確な動脈圧を検知することができる。具体的にはダイヤフラムが底部位置にある図１５に示すような静脈構成としては、血液透析治療中にダイヤフラムが晒されることが予想される静脈圧の範囲全体で、正確な静脈圧を検知することができる。

本発明の１つ以上の実施形態によれば、ＰＯＤ組立体内のダイヤフラム位置は、ＰＯＤ組立体が検知できる正圧に対する負圧の量をユーザが設定可能となるように調整及び設定することができる。圧力監視装置、例えば血液透析機には、ＰＯＤ組立体の感圧チャンバ又は感圧側に流体連通する空気圧シリンダを設けることができる。三方弁を、空気圧シリンダと流体連通した状態で設けることが可能であり、開放することにより、空気圧シリンダ内の圧力を周囲の大気圧と平衡させることができる。空気圧シリンダは、ＰＯＤ組立体の内部の容積より大きな容積、例えばＰＯＤ組立体の内部容積の少なくとも1.5倍、又は少なくとも２倍の容積を有することができる。空気圧シリンダ内のピストンは、中点位置に配置することができる。その後、三方弁を閉じて空気圧シリンダを周辺環境から切り離し、空気圧シリンダをＰＯＤ組立体ダイヤフラムとの空気圧接触が可能となるようにして、空気圧シリンダとＰＯＤ組立体の感圧チャンバとの間に流体連通を形成する。次に、シリンダ内のピストンを圧力ゲージ読取値が１psiを示すまで進め、その時点でシリンダ内のピストンの位置を記録することができる。その後、ピストンをシリンダ内で、圧力ゲージ読取値が−１psiを示すまで後退させ、その時点でのピストンの位置を記録することができる。空気圧シリンダ内のピストンの２つの記録位置間の中点を、ＰＯＤ組立体ダイヤフラムの中点として確定することができる。これに応じてダイヤフラムを位置決めし、三方弁を閉鎖して、ダイヤフラムの位置を保つことができる。ピストンの他の位置、目盛り付きの目印に合わせた位置等を用いて、ＰＯＤ組立ダイヤフラム位置をキャリブレートし、所望の圧力範囲に亘って正確な圧力検知を可能にすることができる。

本発明の１つ以上の実施形態によれば、一つが動脈圧検知用であり及び一つが静脈圧検知用である一対のＰＯＤアセンブリを、Fresenius Medical Care 2008R Series Ｋ、Ｋ２、又はＴ Hemodialysis Machineで使用するための血液チューブセットに含めることができる。図１の（Ａ）乃至図２の（Ｃ）及び図４の（Ａ）乃至図１０の（Ｂ）に示したＰＯＤアセンブリは例示的なものである。この機械には、標準の空気検出に準拠したレベル検出器モジュールを搭載すること、更に、強化されたマイクロバブルの検出に準拠した空気検出器モジュールを搭載することが可能である。血液ラインは、血液を患者から運び、血液透析装置（クレンジング用）に通過させて患者に戻す体外回路の一部にすることができる。血液ライン内のポンプセグメントは、回路を通る血液の流れを駆動する血液透析機上の血液ポンプロータ機構に接続する。血液ラインには、適切な動作を保証するために、血液透析機の安全機構とのインタフェースが含まれる。これらのインタフェースは、動脈圧及び静脈圧を監視するためのＰＯＤモニタライン用のものと、血液経路内の空気を検出するための静脈チャンバ用のものとにすることができる。動脈圧測定用ＰＯＤは、入口側のポンプ筐体と同一面に装着することができる。

使用時に、操作者は、上記2008R Series Ｋ、Ｋ２、又はＴ Hemodialysis Machineの取扱説明書に従い、８mmポンプセグメント用の血液ポンプをキャリブレートすることができる。実際の血流量は、機械が示す血流量と異なっていてもよく、時間と共に変化してもよい。実際の血流は、動脈圧及び静脈圧、ヘマトクリット、動静脈フィステル針のサイズ、及び他の要因に影響される。

生理食塩水バッグにスパイクを刺すために、操作者は、スパイクに触れずにスパイクプロテクタを取り外し、生理食塩水バッグのポートを介してスパイクを挿入することができる。プライミングの前に、操作者は、ＰＯＤのフレキシブルダイヤフラムが正しい位置にある状態にすることができる。一般に、動脈ダイヤフラムは、ＰＯＤのドーム側又はキャップに向かって湾曲される。静脈ダイヤフラムは、ＰＯＤのベース側に向かって湾曲される。

誤った位置にあるダイヤフラムを補正するには、５ｍL（以上）のシリンジを用いて、圧力チューブ又はモニタラインを介して空気を注入するか抜き取って、ダイヤフラムを適切な位置に移動させることができる。ダイヤフラムは、シリンジを取り外す際に、僅かに再調整される場合がある。

治療中、動脈ＰＯＤは、略満杯から1/2まで動作可能であり、静脈ＰＯＤは満杯の略1/4から3/4まで動作することができる。ＰＯＤダイヤフラムは、治療中に拍動し、位置を僅かに変化させる。ダイヤフラムの位置が著しく変わると、誤った圧力読取値が生じ、補正作業が必要になる場合がある。操作者は、動脈又は静脈ダイヤフラムがベース又はボスに接触する場合、又は静脈ダイヤフラムがダイヤフラムの脈動中にドーム表面の3/4より多く接触する場合、ダイヤフラムを補正することができる。

動脈圧アラーム又は動脈圧読取値ゼロのため、誤った位置にある動脈ダイヤフラムを治療中に正すには、以下の処置を講じることができる。操作者は、血液ポンプを停止させ、動脈の患者クランプを閉じ、必要に応じてアラームをリセットすることができる。操作者は、機械圧力ポートから動脈モニタラインを切り離し、ダイヤフラムを正しい位置に戻させることができる。生理食塩水投与及び生理食塩水「Ｔ」クランプは、必要に応じて開くことができる。操作者は、モニタラインを機械の圧力ポートに再び取り付け、生理食塩水投与及び生理食塩水「Ｔ」クランプを閉じることができる。操作者は、動脈の患者クランプを開き、血液ポンプを再始動し、正しいダイヤフラム位置及び適切な圧力読取値であることを観察して確認することができる。動脈ＰＯＤダイヤフラムを調整した後、操作者は、動脈モニタラインが機械のポートに確実に接続された状態にすることができる。

静脈圧アラーム、ＴＭＰアラーム、又は静脈圧読取値ゼロのため、誤った位置にある静脈ダイヤフラムを治療中に正すには、以下の処置を講じることができる。操作者は、Resetを押してアラームをリセットし、血液ポンプを停止し、もう一度Resetキーを押し、２秒間保持して新しいアラームリミットを選択することができる。操作者は、機械の静脈モジュールの▼レベルキーを、ダイヤフラムがベース側のボスに丁度触れる位置になるまで押し、次に▲レベル調整キーを用いて、ボスに接触しなくなるまで僅かに後退させることができる。次に、操作者は、血液ポンプを再始動し、正しいダイヤフラム位置及び適切な圧力読取値であることを観察して確認することができる。

場合によっては、静脈圧アラーム、ＴＭＰアラーム、又は静脈圧読取値ゼロのために、誤った位置にある静脈ダイヤフラムを治療中に正すために、以下の処置を講じることができる。操作者は、血液ポンプを停止させ、静脈モニタラインのクランプを閉じ、必要に応じてアラームをリセットすることができる。操作者は、機械の圧力ポートから静脈モニタラインを切り離し、プランジャを引き戻した５ｍL（以上）のシリンジを静脈モニタラインに接続し、モニタクランプを開き、４ｍLまでの空気を、ダイヤフラムがベース側のボスに丁度触れる位置になるまで注入することができる。操作者はプランジャを引き戻すことで、ボスに接触しなくなるまでダイヤムフラムを僅かに後退させることができる。その後、操作者は、モニタラインクランプを閉じ、シリンジを取り外し、モニタラインを機械の圧力ポートに再び取り付け、クランプを開き、ポンプを再始動することができる。操作者は、正しいダイヤフラム位置及び適切な圧力読取値であることを観察して確認することができる。静脈ＰＯＤダイヤフラムを調整した後、操作者は、静脈モニタラインが機械のポートに確実に接続された状態にすることができる。

ダイアライザは、機械製造業者の指示に従ってプライミングすることができる。指示により血液ラインをクランプする必要がある場合は、過剰なダイアライザの圧力を防ぐため、血液ラインを閉鎖する前に圧力モニタラインのクランプを外すべきである。

静脈チャンバの液面レベルは、静脈チャンバの「ピグテール」アクセス部位を介して空気をパージすることにより設定することができる。操作者は、「ピグテール」クランプを開き、キャップを緩めることができる。空気が除去され、チャンバと「ピグテール」の両方が一杯になったら、操作者は、ラインをクランプし、キャップを締めることができる。

血液ラインをセットするには、操作者は、最初にDialyzer Holder Lock Sleeveを、機械のDialyzer Holder Lock Sleeve取り付け方法に従って、ダイアライザホルダに取り付けることができる。操作者は、ダイアライザを動脈側端部が下になるようにホルダに押し入れ、クランプがダイアライザの中央になる状態とし、その後、透析液ポートを右側に、機械から外側に向けて配置することができる。

動脈ラインについて、操作者は、ヘパリンラインのクランプを閉じてから、動脈ＰＯＤダイヤフラムがドーム側又はキャップに向かって正しく位置決めされた状態にすることができる。次に、血液ポンプセグメントを血液ポンプに挿入することができる。操作者は、動脈ＰＯＤを有するセグメントが血液ポンプ筐体の左側にねじ止めされ、モニタラインが前方を向き、機械から離れているのを確認することができる。ここで、機械のドアを閉じることができる。次に、操作者は、動脈ラインのダイアライザ側端部をダイアライザの底部／動脈ポートに接続し、ポートへの接続部を確実に指で締め付けた状態にすることができる。操作者は、その後、動脈ラインの患者側端部を無菌状態でプライミングバケットクリップ内に配置することができる。

静脈ラインについて、操作者は、静脈チャンバの「ピグテール」アクセス部位のクランプを閉じることができる。操作者は、静脈ＰＯＤダイヤフラムがＰＯＤのベース側に向けて正しく位置決めされた状態にすることができる。次に、操作者は、静脈ドリップチャンバを静脈レベル検出器に回し入れ、フィルタがセンサヘッドの下に位置する状態にすることができる。次に、操作者は、静脈ラインのダイアライザ側端部をダイアライザの頂部／静脈ポートに接続し、ドーム側又はキャップが前方を向くように静脈ＰＯＤを位置決めすることができる。操作者は、ポートへの接続部を確実に指で締め付けた状態にすることができる。次に、操作者は、静脈ＰＯＤモニタラインをクランプして、機械から切り離したままにし、静脈ラインの患者側端部を無菌状態でプライミングバケットクリップ内に配置することができる。体外回路のプライミングには、ダイアライザのサイズ及びモデルに応じて、略300ｍLの生理食塩水が必要になる場合がある。

治療中、動脈圧及び静脈圧を定期的に監視することができる。臨床的に不適切な（例えば、０mmHgの）圧力読取値は、ＰＯＤモニタラインがクランプされていること、捻れていること、確実に取り付けられていないこと、又はＰＯＤダイヤフラムが正しい位置に無いことを示す可能性があるため、直ちに対処することができる。

本発明は、以下の番号を付した態様、実施形態、及び特徴を、任意の順番及び／又は任意の組み合わせで含む。
１．流体処理システム内の流体圧力を検知するための圧力出力装置であって、
シェル内部を画成するシェルと、
前記シェル内部に配置された可動ダイヤフラムであり、前記シェル内部を、前記シェルの下部と前記ダイヤフラムの第１の側とにより画成された貫流チャンバと、前記シェルの上部と前記第１の側と対抗する前記ダイヤフラムの第２の側とにより画成された感圧チャンバとに分離する可動ダイヤフラムとを備え、前記シェルは、更に、前記感圧チャンバと流体連通しているセンサポートと、前記貫流チャンバと流体連通している入口ポートと、前記貫流チャンバと流体連通している出口ポートとを画成し、
前記入口ポート及び出口ポートは、前記貫流チャンバを通過する流体流路の入口及び出口をそれぞれ形成し、前記貫流チャンバは、内壁を有し、また、前記ダイヤフラムが前記流体流路を通過する流れを閉塞するのを防止する前記内壁に沿ったボスを備える、圧力出力装置。
２．前記入口ポートは、軸心を有し、前記出口ポートは、軸心を有し、前記入口ポートの前記軸心は、前記出口ポートの前記軸心と実質的に又は完全に整列し、前記ボスは、前記内壁から突出して前記流体流路内へ伸び、また、前記ボスは、前記軸心の一方又は両方と同軸となる線と交差する少なくとも１つの特徴部を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
３．前記流体処理システムは血液透析機であり、前記流体流路は血液経路であり、前記ボスは、血流の閉塞による溶血の可能性を最小化するように構成された菱形断面を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
４．前記ボスは、中央部と、前記入口ポートに隣接する第１の端部と、前記出口ポートに隣接する第２の端部とを備え、また、前記ボスは、前記第１の端部から前記中央部に向かう方向で増加する厚さと、前記第２の端部から前記中央部に向かう方向で増加する厚さとを有する、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
５．前記ボスは、前記第１の端部から前記中央部に向かう方向で増加する幅と、前記第２の端部から前記中央部に向かう方向で増加する幅とを有する、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
６．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、圧力モニタと、前記センサポートと前記圧力モニタとの間に流体連通を形成するモニタラインとを備えるシステム。
７．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、前記入口ポートと流体連通する第１の血液チューブと、前記出口ポートと流体連通する第２の血液チューブと、前記第１の血液チューブ及び前記第２の血液チューブの少なくとも一方と動作可能に係合した血液ポンプとを備えるシステム。
８．前記シェルは、シェル頂部とシェル底部とを含み、前記可動ダイヤフラムは外周を含み、前記外周は前記シェル頂部と前記シェル底部との間に挟まれている、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
９．前記可動ダイヤフラムの前記外周は溝を含み、前記シェル頂部及び前記シェル底部の少なくとも一方は、前記溝に嵌合して前記可動ダイヤフラムの前記外周に係合するように構成された外周シェル縁部を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１０．前記シェル頂部と前記シェル底部とは、互いに接合され、前記可動ダイヤフラムは、前記シェル頂部と前記シェル底部との間に位置決めされ、前記外周縁部は、前記可動ダイヤフラムの前記溝内に着座されている、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１１．前記溝は、前記可動ダイヤフラムの第１の側に形成され、前記可動ダイヤフラムの前記外周は、前記第１の側に対抗する前記可動ダイヤフラムの第２の側に沿った縁部を含み、前記シェル頂部は前記外周シェル縁部を含み、前記シェル底部は前記可動ダイヤフラムの前記縁部を収容して係合するように構成された外周溝を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１２．前記ダイヤフラムは、外周ヒンジと、前記外周ヒンジに沿って１つ以上の断絶部をそれぞれ形成する１つ以上のヒンジ中断部とを含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１３．流体処理システム内の流体圧力を検知するための圧力出力装置であって、
シェル内部を画成するシェルと、
前記シェル内部に配置された可動ダイヤフラムであり、前記シェル内部を、前記シェルの下部と前記ダイヤフラムの第１の側とにより画成された貫流チャンバと、前記シェルの上部と前記第１の側の反対側である前記ダイヤフラムの第２の側とにより画成された感圧チャンバとに分離する可動ダイヤフラムとを備え、前記シェルは、更に、前記感圧チャンバと流体連通しているセンサポートと、前記貫流チャンバと流体連通している入口ポートと、前記貫流チャンバと流体連通している出口ポートとを画成し、前記入口ポート及び前記出口ポートは、第１の線に沿って互いに整列しており、
前記入口ポート及び前記出口ポートは、前記貫流チャンバを通過する流体流路の入口及び出口をそれぞれ形成し、前記貫流チャンバは、中央部を有する内部シェル壁を含み、該中央部は、前記ダイヤフラムとの第１の交差部における前記内部シェル壁上の第１の点から、前記ダイヤフラムとの第２の交差部における前記内部シェル壁上の第２の点まで連続する平滑な中断の無い表面を含み、前記第１及び第２の点は、前記第１の線に鉛直な線に沿って配置され、前記流体流路の前記入口は、第１の部分的な内部シェル壁の切欠きにおいて、前記内部シェル壁の前記平滑な中断の無い表面に統合され、前記流体流路の前記出口は、第２の部分的な内部シェル壁の切欠きにおいて、前記内部シェル壁の前記平滑な中断の無い表面に統合され、前記流体流路は、前記第１の部分的な内部シェル壁の切欠きと、前記内部シェル壁中央部と、前記第２の部分的な内部シェル壁の切欠きとを含み、前記第１及び第２の内部シェル壁の切欠きは、互いに交差しない、圧力出力装置。
１４．前記入口ポートは軸心を有し、前記出口ポートは軸心を有し、前記入口ポートの前記軸心は、前記出口ポートの前記軸心と実質的に又は完全に整列している、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１５．前記流体処理システムは血液透析機であり、前記流体流路は血液流路であり、前記流体流路は、血流の閉塞による溶血の可能性を最小化するように構成される、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１６．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、圧力モニタと、前記センサポートと前記圧力モニタとの間に流体連通を形成するモニタラインとを備えるシステム。
１７．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、前記入口ポートと流体連通する第１の血液チューブと、前記出口ポートと流体連通する第２の血液チューブと、前記第１の血液チューブ及び前記第２の血液チューブの少なくとも一方と動作可能に係合した血液ポンプとを備えるシステム。
１８．前記シェルはシェル頂部とシェル底部とを含み、前記可動ダイヤフラムは外周を含み、前記外周は、前記シェル頂部と前記シェル底部との間に挟まれている、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
１９．前記可動ダイヤフラムの前記外周は溝を含み、前記シェル頂部及び前記シェル底部の少なくとも一方は、前記溝に嵌合して前記可動ダイヤフラムの前記外周に係合するように構成された外周シェル縁部を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
２０．前記シェル頂部と前記シェル底部とは互いに接合され、前記可動ダイヤフラムは前記シェル頂部と前記シェル底部との間に位置決めされ、前記外周縁部は、前記可動ダイヤフラムの前記溝内に着座されている、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
２１．前記溝は前記可動ダイヤフラムの第１の側に形成され、前記可動ダイヤフラムの前記外周は、前記第１の側に対抗する前記可動ダイヤフラムの第２の側に沿った縁部を含み、前記シェル頂部は前記外周シェル縁部を含み、前記シェル底部は前記可動ダイヤフラムの前記縁部を収容して係合するように構成された外周溝を含む、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
２２．流体処理システム内の流体圧力を検知するための圧力出力装置であって、
シェル内部を画成するシェルと、
前記シェル内部に配置された可動ダイヤフラムであり、前記シェル内部を、前記シェルの下部と前記ダイヤフラムの第１の側とにより画成された貫流チャンバと、前記シェルの上部と前記第１の側と対抗する前記ダイヤフラムの第２の側とにより画成された感圧チャンバとに分離する可動ダイヤフラムとを備え、前記シェルは、更に、前記貫流チャンバの内部底壁と、前記感圧チャンバと流体連通しているセンサポートと、前記貫流チャンバから分離され、前記内部底壁の下に形成された迂回路と、前記貫流チャンバと前記迂回路との間に第１の流体連通を形成する入口チャンバポートと、前記貫流チャンバと前記迂回路との間に第２の流体連通を形成する出口チャンバポートとを備え、
前記迂回路は、前記入口チャンバポートに隣接して、流入血液ラインに接続するように構成された入口ポートと、出口チャンバポートに隣接して、流出血液ラインに接続するように構成された出口ポートとを含み、前記迂回路は、前記ダイヤフラムが前記貫流チャンバを通過する血液の流れを完全に閉塞した場合でも、前記入口ポートから前記出口ポートへの閉塞されていない血流経路を提供する、圧力出力装置。
２３．前記迂回路は、前記入口ポートにおいて第１の直径を有し、また、前記入口チャンバポートと前記出口チャンバポートとの間に第２のより小さい直径を有する、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
２４．前記迂回路は、前記出口ポートにおいて、前記入口チャンバポートと前記出口チャンバポートとの間の前記第２の直径よりも大きい第３の直径を有する、何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置。
２５．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、圧力モニタを含む血液透析機とを備えるシステムであって、前記センサポートと前記圧力モニタとの間に流体連通を形成する圧力モニタラインを更に備える、システム。
２６．何れかの先行又は後続実施形態／特徴／態様の圧力出力装置と、前記入口ポートと流体連通する第１の血液チューブと、前記出口ポートと流体連通する第２の血液チューブと、前記第１の血液チューブ及び前記第２の血液チューブの少なくとも一方と動作可能に係合した血液ポンプとを備えるシステムであって、前記ダイヤフラムは、−300mmHgの圧力において、前記ダイヤフラムが前記貫流チャンバの前記内部底壁に近づくが接触しないように構成されている、システム。

本発明は、文章及び／又は段落において述べた上記及び／又は下記の様々な特徴又は実施形態の任意の組み合わせを含むことができる。本明細書において開示された特徴の任意の組合せは、本発明の一部と見做され、組み合わせ可能な特徴を限定するものではない。

本開示で引用した全ての参照文献は、出典を明記することによりその内容全体を本願明細書の一部とする。更に、量、濃度、又は他の値若しくはパラメータを、範囲、好適な範囲、又は好適な上限値と好適な下限値との一覧の何れかとして記載している場合、これは、何れかの範囲上限又は好適な上限値と何れかの範囲下限又は好適な下限値との任意の対により形成される全ての範囲を、こうした範囲が別々に開示されていたとしても、具体的に開示するものと理解されるべきである。本明細書に数値範囲が引用されている場合、特に記載がない限り、範囲は、その端点と、その範囲内の全ての整数及び分数を含むものである。本発明の範囲は、範囲を定義する際に引用した具体的な値に限定されないものとする。

本発明の他の実施形態は、本明細書と本明細書に開示された本発明の実践とを検討することにより、当業者に明らかとなろう。本明細書及び実施例は、単に例示として見做されるものであり、発明の本来の範囲及び趣旨は、以下の特許請求の範囲及びそれと同等のものが示すものとする。

Claims (20)

1. 流体処理システム内の流体圧力を検知するための圧力出力装置であって、
   シェル内部を画成するシェルと、
   前記シェル内部に配置された可動ダイヤフラムであり、前記シェル内部を、前記シェルの下部と前記ダイヤフラムの第１の側とにより画成された貫流チャンバと、前記シェルの上部と前記第１の側と対抗する前記ダイヤフラムの第２の側とにより画成された感圧チャンバとに分離する可動ダイヤフラムとを備え、前記シェルは、前記感圧チャンバと流体連通しているセンサポートと、前記貫流チャンバと流体連通している入口ポートと、前記貫流チャンバと流体連通している出口ポートとを更に画成し、
   前記入口ポート及び出口ポートは、前記貫流チャンバを通過する流体流路の入口及び出口をそれぞれ形成し、前記貫流チャンバは、内壁を有し、前記ダイヤフラムが前記流体流路を通過する流れを閉塞するのを防止する前記内壁に沿ったボスを備える、圧力出力装置。
2. 前記入口ポートは、軸心を有し、前記出口ポートは、軸心を有し、前記入口ポートの前記軸心は、前記出口ポートの前記軸心と実質的に又は完全に整列し、前記ボスは、前記内壁から突出して前記流体流路内へ伸び、前記ボスは、前記軸心の一方又は両方と同軸となる線と交差する少なくとも１つの特徴部を含む、請求項１記載の圧力出力装置。
3. 前記流体処理システムは血液透析機であり、前記流体流路は血液経路であり、前記ボスは、血流の閉塞による溶血の可能性を最小化するように構成された菱形断面を含む、請求項１記載の圧力出力装置。
4. 前記ボスは、中央部と、前記入口ポートに隣接する第１の端部と、前記出口ポートに隣接する第２の端部とを備え、前記ボスは、前記第１の端部から前記中央部に向かう方向で増加する厚さと、前記第２の端部から前記中央部に向かう方向で増加する厚さとを有する、請求項１記載の圧力出力装置。
5. 前記ボスは、前記第１の端部から前記中央部に向かう方向で増加する幅と、前記第２の端部から前記中央部に向かう方向で増加する幅とを有する、請求項４記載の圧力出力装置。
6. 請求項１記載の圧力出力装置と、圧力モニタと、前記センサポートと前記圧力モニタとの間に流体連通を形成するモニタラインとを備えるシステム。
7. 請求項１記載の圧力出力装置と、前記入口ポートと流体連通する第１の血液チューブと、前記出口ポートと流体連通する第２の血液チューブと、前記第１の血液チューブ及び前記第２の血液チューブの少なくとも一方と動作可能に係合した血液ポンプとを備えるシステム。
8. 前記シェルは、シェル頂部とシェル底部とを含み、前記可動ダイヤフラムは外周を含み、前記外周は、前記シェル頂部と前記シェル底部との間に挟まれている、請求項１記載の圧力出力装置。
9. 前記可動ダイヤフラムの前記外周は溝を含み、前記シェル頂部及び前記シェル底部の少なくとも一方は、前記溝に嵌合して前記可動ダイヤフラムの前記外周に係合するように構成された外周シェル縁部を含む、請求項８記載の圧力出力装置。
10. 前記シェル頂部と前記シェル底部とは互いに接合され、前記可動ダイヤフラムは、前記シェル頂部と前記シェル底部との間に位置決めされ、前記外周縁部は、前記可動ダイヤフラムの前記溝内に着座されている、請求項９記載の圧力出力装置。
11. 前記溝は前記可動ダイヤフラムの第１の側に形成され、前記可動ダイヤフラムの前記外周は、前記第１の側に対抗する前記可動ダイヤフラムの第２の側に沿った縁部を含み、前記シェル頂部は前記外周シェル縁部を含み、前記シェル底部は前記可動ダイヤフラムの前記縁部を収容して係合するように構成された外周溝を含む、請求項９記載の圧力出力装置。
12. 前記ダイヤフラムは、外周ヒンジと、前記外周ヒンジに沿って１つ以上の断絶部をそれぞれ形成する１つ以上のヒンジ中断部とを含む、請求項１記載の圧力出力装置。
13. 流体処理システム内の流体圧力を検知するための圧力出力装置であって、
    シェル内部を画成するシェルと、
    前記シェル内部に配置された可動ダイヤフラムであり、前記シェル内部を、前記シェルの下部と前記ダイヤフラムの第１の側とにより画成された貫流チャンバと、前記シェルの上部と前記第１の側と対抗する前記ダイヤフラムの第２の側とにより画成された感圧チャンバとに分離する可動ダイヤフラムとを備え、前記シェルは、更に、前記貫流チャンバの内部底壁と、前記感圧チャンバと流体連通しているセンサポートと、前記貫流チャンバから分離され、前記内部底壁の下に形成された迂回路と、前記貫流チャンバと前記迂回路との間に第１の流体連通を形成する入口チャンバポートと、前記貫流チャンバと前記迂回路との間に第２の流体連通を形成する出口チャンバポートとを備え、
    前記迂回路は、前記入口チャンバポートに隣接して、流入血液ラインに接続するように構成された入口ポートと、出口チャンバポートに隣接して、流出血液ラインに接続するように構成された出口ポートとを含み、前記迂回路は、前記ダイヤフラムが前記貫流チャンバを通過する血液の流れを完全に閉塞した場合でも、前記入口ポートから前記出口ポートへの閉塞されていない血流経路を提供する、圧力出力装置。
14. 前記迂回路は、前記入口ポートにおいて第１の直径を有し、また、前記入口チャンバポートと前記出口チャンバポートとの間に第２のより小さい直径を有する、請求項１３記載の圧力出力装置。
15. 前記迂回路は、前記出口ポートにおいて、前記入口チャンバポートと前記出口チャンバポートとの間の前記第２の直径よりも大きい第３の直径を有する、請求項１４記載の圧力出力装置。
16. 請求項１３記載の圧力出力装置と、圧力モニタを含む血液透析機とを備えるシステムであって、前記センサポートと前記圧力モニタとの間に流体連通を形成する圧力モニタラインを更に備える、システム。
17. 請求項１３記載の圧力出力装置と、前記入口ポートと流体連通する第１の血液チューブと、前記出口ポートと流体連通する第２の血液チューブと、前記第１の血液チューブ及び前記第２の血液チューブの少なくとも一方と動作可能に係合した血液ポンプとを備えるシステムであって、前記ダイヤフラムは、−300mmHgの圧力において、前記ダイヤフラムが前記貫流チャンバの前記内部底壁に近づくが接触しないように構成されている、システム。
18. 前記入口ポートが軸心を有し、前記出口ポートが軸心を有し、
    前記入口ポートの軸心が中心線に沿って前記出口ポートの軸心と整列され、
    前記貫流チャンバの前記内壁が、内部底壁と、該内部底壁と交差する壁延長部とを有し、
    該壁延長部が、前記中心線に関して直交して延びて、前記内部底壁から前記可動ダイヤフラムを離間させている、請求項１に記載の圧力出力装置。
19. 前記可動ダイヤフラムがエラストマからなり、
    前記ボスは、前記貫流チャンバの内面と接触する前記ダイヤフラムによる血流閉塞の恐れを低減する、請求項１に記載の圧力出力装置。
20. 前記可動ダイヤフラムがエラストマからなり、
    前記迂回路は、前記ダイヤフラムが前記貫流チャンバの前記内部底壁と接触して前記貫流チャンバを通じた血液の流れを完全に閉塞した場合でも、前記入口ポートから前記出口ポートへの閉塞されていない血流経路を提供する、請求項１３に記載の圧力出力装置。
    

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