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Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Ventilanordnungen, die bei der Pflege
und der Behandlung von verletzten oder kranken Patienten verwendet werden.
Solche Ventile werden dazu benutzt, ein Medikament in einen Patienten einzuführen
und Flüssigkeiten von dem Patienten zu entnehmen, und zwar in einer Weise, die
sowohl für den Patienten als auch die Person, die die Medizin verabreicht, sicher ist.
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Bei der gegenwärtigen medizinischen Praxis ist es allgemein notwendig, einem
Patienten verschiedene Medikamente oder Flüssigkeiten zuzuführen.
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Eine intravenöse (i.v.) Therapie wird durchgeführt, indem eine Nadel oder eine
Plastikkanüle (Katheter) direkt in einer Vene eines Patienten plaziert wird, um
Flüssigkeiten und Medikamente zuzuführen. Der gleiche Vorgang des Plazierens einer
Nadel oder eines Katheters direkt in einer Vene oder Arterie eines Patienten wird auch
durchgeführt, um Flüssigkeiten abzusaugen.
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Das übliche Verfahren besteht darin, eine Gefäßzugangsstelle wie oben beschrieben
einzurichten und dann durch eine sekundäre Nadel, die in einen abgedichteten
Eingangsanschluß eingeführt wird, die Medikamente einzuführen oder die Flüssigkeiten
abzusaugen. Ein abgedichteter Eingangsanschluß, der direkt an einer Nadel oder
einem Katheter angeschlossen wird, wird üblicherweise als ein Heparinverschluß
bezeichnet. Ein geschlossener Eingangsanschluß, der einstückig mit dem Schlauch
ausgeführt ist, durch den die Flüssigkeit zu und weg von der Nadel oder dem
Katheter fließt, wird üblicherweise eine Y-Stelle genannt.
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Der abgedichtete Eingangsanschluß des Heparinverschlusses oder der Y-Stelle ist
mit einer Latexscheidewand oder einem Latexstopfen aufgebaut. Eine
Latexscheidewand ist vorteilhaft, weil sie es erlaubt, daß mehrmals Nadeln eingeführt werden
konnen, um mit wenig Schmerzen bzw. wenig Beschwerden für den Patienten
Zugang zu dem Körper des Patienten zu erhalten. Beim Entfernen einer Nadel ist die
Latexscheidewand selbstheilend, wodurch ein geschlossenes System
aufrechterhalten wirkt. Der selbstheilende Aspekt ist sehr wichtig, weil vor und nach jedem
Einführen einer Nadel die Latexoberfläche mit einem mit Alkohol präpariertem
Wattebausch abgewischt werden kann, um die Oberfläche zu desinfizieren und das
möglidie Einführen von Bakterien und potentielle Infektionen bei dem Patienten auf ein
Mininium zu reduzieren.
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Das Hauptproblem bei der üblichen Verfahrensweise ist die Notwendigkeit der
Benutzung der sekundären Nadel. Wenn eine Nadel den Körperflüssigkeiten eines
Patienten ausgesetzt war, stellt sie ein hohes Risiko dar und ist lebensgefährlich für das
Krankenpflegepersonal. Benutzte Nadeln müssen mit Vorsicht behandelt und
entsorgt werden. Die Möglichkeit, daß das medizinische Pflege- und
Betreuungspersonal mit dem AIDS-Virus, dem Hepatitis-B-Virus und anderen durch das Blut
übertragenen Krankheitserregern als Folge einer Nadelstichverletzung in Kontakt kommt, ist
gut dokumentiert und lebensbedrohlich.
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Jede Nadelstichverletzung führt zu gesteigerten Kosten, gesteigerten Ängsten und
einer Verminderung der Produktivität sowohl des Krankenpflegepersonals als auch
des Krankenhauses. Das Krankenhaus muß für die Kosten von Blutuntersuchungen
sowohl des Patienten als auch des Krankenbetreuungspersonals, für die Kosten der
Behaudlung, falls eine Infektion aufgetreten ist, und für die Schadensersatzkosten
aufkommen, die mit dem Verlust des Lebens oder dem Verlust der Arbeitsfähigkeit
zusammenhängen.
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Das oben diskutierte Problem stellt eine ernste Gesundheitsgefährdung für das
medizinische Betreuungspersonals und möglicherweise verheerende Kosten für die
Gesundheitspflegeinstitutionen dar.
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Mehrere Vorrichtungen, wie z.B. diejenigen, die in den US-Patenten Nr.3,570,484
uiid 4,324,239 gezeigt sind, zeigen Vorrichtungen, die den Zugang zu dem Blutstrom
des Patienten erlauben, ohne daß eine Nadel verwendet werden muß. Systeme
dieser Art sind vorteilhaft, weil sie das Risiko beseitigen, daß das medizinische Personal
von einer Nadel gestochen wird, die sich in Kontakt mit der Körperflüssigkeit des
Patienten befunden hat. Aber andere Betrachtungen betreffen die Sicherheit des
Patienten. Jede Vorrichtung, die mit dem Blutstrom des Patienten verbunden ist,
sollte aufgrund der möglichen bakteriellen Infektion durch den Kontakt mit einem mit
Bakterien verunreinigen Objekt kein offenliegendes Fluidreservoir aufweisen. Wenn
das Fluidreservoir oder der Hohlraum nicht gereinigt wird, dann besteht die
Möglichkeit, daß sich Bakterien in dem Reservoir bilden. Diese Bakterien könnten in den
Blutstrom des Patienten eingeführt werden, wenn die Vorrichtung danach benutzt
wird, um ein neues Medikament zu verabreichen oder um Flüssigkeiten aus dem
Blutstrom des Patienten zu entnehmen.
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Das oben genannte US-Patent Nr.3,570,454 offenbart eine Vorrichtung zur
Verabreichung einer Flüssigkeitsinjektion in einen Patienten und zur Entnahme von
Flüssigkeit aus einem Patienten. Die Vorrichtung umfaßt einen Ventilkörper mit einer
Haltevorrichtung für eine Injektionsnadel. Die Haltevorrichtung besitzt einen
Auslaßdurchgang, der mit der Nadel in Verbindung steht. Ein Rückschlagventil ist in dem
Ventilkörper angeordnet. Ein das Ventil betätigender Kolben weist einen Abschnitt
auf, der von dem Körper vorsteht, um es zu ermöglichen, daß das Ventil durch die
Betätigung des Kolbens geöffnet wird. Der Kolben besitzt einen Einlaßdurchgang,
durch den die zu injizierende Flüssigkeit von einer Spritze in den Ventilkörper
wandern kann und dann durch das Rückschlagventil zu dem Auslaßdurchgang wandern
kann.
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Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Ventilanordnung
vorgesehen, die so ausgelegt ist, daß sie die Verabreichung eines Fluids an einen Patienten
und das Entfernen eines Fluids aus einem Patienten erleichtert, und die folgendes
umfaßt:
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ein Ventilanordnungsgehäuse mit einer Eingangsseite und einer Ausgangsseite,
einen Fluidkanal, der eine Eingangsöffnung aufweist, ein Kolben- und
Vorspannmittelgehäuse, wobei sich der Fluidkanal zwischen der Ausgangsseite des
Ventilanordnungsgehäuses und dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse erstreckt und die
Eingangsöffnung des Fluidkanals mit dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse
verbunden ist,
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Kolbenmittel, die sich in dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse befinden, wobei
die Kolbenmittel zwischen einer offenen und geschlossenen Position bewegbar sind
und die Kolbenmittel die Eingangsöffnung des Fluidkanals gegenüber der
Eingangsseite des Ventilanordnungsgehäuses abdichten, wenn sich das Kolbenmittel in der
geschlossenen Position befindet, wobei das Kolbenmittel eine Oberfläche aufweist,
die einen Teil der Ventilanordnungsgehäuse-Eingangsseite bildet, wobei die
Oberfläche mit Ausnahme mindestens eines erhöhten Abschnitts flach ist und der erhöhte
Abschnitt so ausgelegt ist, daß er mit dem Ausgangsende einer Spritze in Kontakt
kommen kann, wobei das Kolbenmittel in die offene Position verschoben werden
kann, wenn eine Spritze mit der Eingangsseite des Ventilanordnungsgehäuses
verbunden wird, wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem Ausgangsende der
Spritze und der Eingangsöffnung des Fluid kanals ermöglicht wird, und
Vorspannmittel, die sich in dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse zum
Vorspannen des Kolbenmittels in die geschlossene Position befinden.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Ventilanordnung
vorgesehen, die so ausgelegt ist, daß sie das Abgeben eines Fluids an einen
Patienten und das Entfernen eines Fluids aus einem Patienten ermöglicht, und die
folgendes umfaßt:
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ein Ventilanordnungsgehäuse mit einer Eingangsseite und einer Ausgangsseite,
einen Fluid kanal, der eine Eingangsöffnung aufweist, ein Kolben- und
Vorspannmittelgehäuse,
wobei sich der Fluidkanal zwischen der Ausgangsseite des
Ventilanordnungsgehäuses und dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse erstreckt und die
Eingangsöffnung des Fluidkanals mit dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse
verbunden ist,
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Kolbenmittel, die sich in dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse befinden, wobei
das Kolbenmittel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position
bewegbar ist und das Kolbenmittel die Eingangsöffnung des Fluidkanals gegenüber der
Eingangsseite des Ventilanordnungsgehäuses abdichtet, wenn sich das Kolbenmittel
in dei geschlossenen Position befindet, wobei das Kolbenmittel eine Oberfläche
aufweist, die einen Teil der Ventilanordnungsgehäuse-Eingangsseite bildet, wobei
die Oberfläche flach ist und die Oberfläche so ausgelegt ist, daß sie mit dem
Auslaßende einer Spritze in Kontakt kommen kann, die einen ungleichförmigen
ringförmigen Fluidauslaß aufweist, wobei das Kolbenmittel in die offene Position
verschoben werden kann, wenn eine Spritze mit der Eingangsseite des
Ventilanordnungsgehäuses verbunden wird, wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem
Ausgangsende der Spritze und der Eingangsöffnung des Fluidkanals ermöglicht wird, und
Vorspannmittel, die sich in dem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse zum Vorspannen
des Kolbenmittels in die geschlossene Position befinden.
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Die vorliegende Erfindung sieht eine Ventilanordnung vor, die kostengünstig, klein,
wegwerfbar und leicht herzustellen ist und in einer Vielzahl von medizinischen
Situationen, einschließlich medizinischen Notfällen, verwendet werden kann.
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Die im folgenden beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsbeispiele der
Ventilanordnung weisen einen Oberseitenverbindungsbereich auf, der leicht mit
Alkohol gesäubert werden kann und kein offenes Fluidreservoir besitzt, das das
Wachstum von Bakterien fördern könnte, wodurch eine Bakterienbarriere
vorgesehen wird, die mindestens gleichwertig zu der augenblicklichen Technologie ist, die
Heparinverschlüsse umfaßt. Die Vorrichtung kann leicht an einer Spritze, i.v.
Verabreichungssets
oder anderen Vorrichtungen angeschlossen werden, die
Anschlußstücke wie z.B. ein Luer-Anschlußstück verwenden, und die Vorrichtung hält eine
Katheterdurchgängigkeit aufrecht, wenn sie in der geschlossenen bzw.
abgedichteten Position ist.
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Die Ausführungsbeispiele sehen ein Zugangsventil vor, bei dem keine Nadel
verwendet werden muß, um die Medikamente an einen Patienten abzugeben oder um
Flüssigkeiten aus diesem abzusaugen, aber bei dem Luer-Verbindungsstücke
verwendet werden, die der Industrienorm entsprechen.
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Die im folgenden beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsbeispiele von
Ventilen sind leicht an einem Patienten anzuschließen und sehen einen Zugang zu
diesem in Situationen vor, bei denen früher Heparin-Verschlüsse, i.v.
Verabreichungssets oder Extensionssets oder irgendwelche andere Systeme verwendet
werden mußten, bei denen eine Nadel dazu benutzt wird, eine selbstheilende
Membran für die Infusion oder die Entnahme von Flüssigkeiten zu durchdringen. Um dies
zu erreichen, besitzt die Vorrichtung ein Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück an
einem Ende der Vorrichtung. Dadurch läßt sich die Vorrichtung leicht an einer
Standardspritze, einem standardmäßigen i.v. Set oder irgendeiner anderen Vorrichtung
mit einem Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück oder einem
Luer-Gleit-Verbindungsstück anschließen. Wenn eine Vorrichtung mit einem derartigen
Verbindungsstück an der vorliegenden Erfindung angebracht wird, drückt die Spitze des
Luer-Verschluß-Außenverbindungsstücks einen mit Silikonöl geschmierten Kolben
herunter, der von einem Vorspannmittel am Platze gehalten wird. Der Kolben besitzt
eine kleine, nicht konzentrisch angeordnete Erhebung auf der Oberseite, die einen
Kontakt zu der Spitze des Luer-Verschluß-Außenverbindungsstücks herstellt.
Während der Verbindung wird der Kolben in die offene Position gedrückt, und die konisch
zulaufende äußere Seitenwand des Luer-Verschluß-Außenverbindungsstücks
kommt mit einer Dichtungslippe oder einem umgekehrten Konus in Kontakt, die bzw.
der das Auslaufen des Medikaments verhindert. Die Erhebung bzw. der erhöhte
Abschnitt auf der Oberseite des Kolbens verhindert, daß die Spitze der Spritze
vollständig gegenüber der Oberseite des Kolbens abgedichtet wird, und erlaubt
dadurch, daß die Flüssigkeit von der Spritze so fließen kann, daß sie quer über die
Oberfläche des Kolbens und in einen Fluidkanal wandert, der sich auf dem
Innendurchmesser des Kolbengehäuses befindet und sich als Folge des
Herunterdrükkens des Kolbens in der offenen Position befindet. Am anderen Ende der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung befindet sich ein
Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück, das den Fluidfluß und ein problemloses Anschließen an einem Katheter,
einem intravenösen Nadelansatzstück oder einem ähnlichen Verbindungspunkt
erlaubt.
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Wenn ein Medikament oder ein Fluid abgegeben worden ist, wird die Spritze oder
das i.v. Set von dem Luer-Verschluß-lnnenverbindungsstück abgenommen.
Während dies stattfindet, drückt das Vorspannmittel den Kolben nach oben in die
geschlossene Position, die den Fluidkanal verschließt. Wenn sich der Kolben in der
vollständig geschlossenen Position befindet, ist die Oberseite des Kolbens mit
Ausnahme der Erhebung eben mit der Oberseite des Luer-Verbindungsstucks. Dadurch
wird eine Oberfläche vorgesehen, die leicht gereinigt werden kann und die keine
Bereiche aufweist, die als ein offenliegendes Fluidreservoir wirken könnten. Ein offenes
Fluidreservoir, das schwer zu reinigen ist, kann mit einem kontaminierten Objekt in
Kontakt kommen. Wenn dies der Fall wäre, würde das Reservoir als ein Medium für
das Wachstum von Bakterien dienen und somit eine mögliche Quelle der infektiösen
Ansteckung des Patienten darstellen. Das Fehlen eines offenen Fluidreservoirs
verringert in einem großen Maße die Möglichkeit, daß sich Bakterien bilden, die in den
Blutstrom des Patienten eingeführt werden könnten, wenn später auf das Ventil
zugegriffen wird, um ein zusätzliches Medikament zu verabreichen.
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Die Erfindung wird besser verständlich unter Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen, in denen:
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Figur 1 eine potentielle Ansicht der Vorrichtung ist;
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Figur 2 eine seitliche Schnittansicht einer Variation der Erfindung ist, die einen
Kolben in der geschlossenen Position zeigt;
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Figur 3 eine seitliche Schnittansicht einer Variation der Erfindung ist, die den Kolben
in der offenen Position zeigt, wobei eine Spritze an der Eingangsseite der
Vorrichtung augeschlossen ist;
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Figur 4 eine seitliche Schnittansicht des bevorzugten Ausführungsbeispiels der
Erfindung ist, die eine Kolbenanordnung in der geschlossenen Position zeigt;
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Figur 5 eine Seitenansicht des in den Figuren 1, 2 und 3 gezeigten Kolbens ist;
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Figur 6 eine seitliche Schnittansicht des bevorzugten, in Figur 4 gezeigten Kolbens
ist;
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die Figuren 7A und 7B Seitenansichten von zwei Kolbenflächenvariationen sind und
die Figuren 7C bis 7F vier Variationen von Spritzenspitzen zeigen, die zusammen
mit einer flachen Kolbenoberfläche funktionieren;
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die Figuren 8A bis 8D Seitenansichten von vier verschiedenen
Rückhalteabdeckungskonfigurationen sind, die verwendet werden, um einen Kolben und
Vorspannmittel in einem Kolben- und Vorspannmittelgehäuse zu halten, und Figur 8E
eine I )raufsicht auf Figur 8D ist, und
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Figur 9 eine seitliche Schnittansicht einer Ventilanordnung zeigt, die durch Spritzguß
hergestellt werden kann, und die mit verschiedenen Fluidauslaßkonfigurationen
ausgerüstet werden kann.
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Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung weist ein
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück auf der Eingangsseite eines Ventils und ein Luer-Verschluß-
Außenverbindungsstück auf der Patientenseite des Ventils zur Verbindung mit einem
Katheter oder einer anderen Vorrichtung auf. Bei der Vorrichtung nach der
vorliegenden
Erfindung wird keine Nadel benötigt, um einem Patienten ein Medikament zu
verabreichen, und sie kann leicht gereinigt werden und besitzt kein offenliegendes
Fluidreservoir, das zu einem Nährboden für Bakterien werden könnte. Die
Vorrichtung ist klein, wirtschaftlich in der Herstellung, wegwerfbar und problemlos zu
verwenden.
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Nun wird Bezug auf Figur 1 genommen. Figur 1 zeigt eine potentielle Ansicht der
Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung. Die Eingangsseite der medizinischen
Ventilanordnung 16 besitzt ein Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14, einen
Kolben mit einem Oberseitenbereich 10 und einem erhöhten Oberflächenbereich 12,
eine ringförmige Dichtungslippe 24, ein Kolben- und Vorspannmittelgehäuse 20, ein
Fluidkanalgehäuse 22, ein Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück 18, einen
Fluidauslaß 26 und eine Rückhalteabdeckung 58. Das
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14 ist eine Standard-Luer-Verbindung. Auf einem inneren Abschnitt
dieser Luer-Verschluß-Verbindung befindet sich ein Kolben, der einen flachen
Oberflächenbereich 10 und einen erhöhten Abschnitt bzw. eine Erhebung 12 aufweist. Die
Beziehung des flachen Oberflächenbereichs 10 zu der erhöhten Erhebung 12 ist
überdies in den Figuren 2 und 3 gezeigt. Der Kolben erstreckt sich nach unten in den
mittleren Abschnitt des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20. in Figur 1 ist der
Kolben in der geschlossenen Position gezeigt.
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An einem Punkt etwa 0,64 cm (1/4 Inch) unterhalb der Oberseite des
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstücks 14 befindet sich ein Fluidkanal mit einem
Einlaßabschnitt, der an dem Körper des Kolbens angrenzt, wenn sich der Kolben in der
geschlossenen Position befindet. Dieser Einlaßabschnitt des Fluidkanals ist in den
Figuren 2 und 3 gezeigt, die unten genauer besprochen werden.
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Der Fluidkanal erstreckt sich durch den Bodenabschnitt der medizinischen
Ventilanordnung 16 und endet an einem Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück 18.
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Das Fluid tritt durch den Fluidauslaß 26 aus. Von diesem Punkt aus kann das Fluid
in einen Katheter gelangen, der an einem Patienten befestigt ist. Weitere Aspekte
dieset Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf Figur 2 besprochen.
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Figur 2 ist eine seitliche Schnittansicht der medizinischen Ventilanordnung 16, die
einen Kolben 8 in der geschlossenen Position zeigt. An dem oberen Abschnitt der
Ventilanordnung befindet sich ein Kolben 8 mit einem flachen Oberflächenbereich 10
und einem erhöhten Abschnitt bzw. einer Erhebung 12. Dieser flache
Oberflächenbereich 10 liegt an einer ringförmigen Dichtungslippe 24 an. Der Kolben 8 ist gegen
den ringförmigen Dichtungsring 24 durch eine Vorspannfeder 28 vorgespannt. Ein
Vorspanndruck von der Vorspannfeder 28 in Verbindung mit dem ringförmigen
Dichtungsring 24 dichtet die inneren Abschnitte des Ventils 16 von der Umgebung
ab. Die Oberseite 10 des Kolbens 8 und der erhöhte Abschnitt 12 des Kolbens 8
sowie der ringförmige Dichtungsring 24 und die Oberseite des
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstücks 14 sind leicht zu reinigen und besitzen keine offenen
Fluidreservoirs Dadurch wird die Möglichkeit, daß Bakterien in dem Blutstrom eines
Patienten eingeführt werden, wenn die medizinische Ventilanordnung 16 wiederholt dazu
verwendet wird, verschiedene Medikamente zu verabreichen, in einem großen Maße
verringert.
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Der Kolben 8 ist im Innern des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20 bewegbar
und ist mit Dow-Corning-Silikonöl #FS-1265 oder mit anderen für medizinische
Zwecke geeigneten Silikonölschmiermitteln geschmiert. Nach etwa 0,64 cm (1/4
Inch) entlang der Länge des Kolbens 8 nach unten befindet sich ein Fluidkanaleinlaß
36. Wenn sich der Kolben in der geschlossenen Position befindet, ist der Fluideinlaß
36 durch den Kolben verschlossen und verhindert den Rückfluß von Fluid von dem
Fluidkanal 34 in den Innenbereich des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20. Ein
Fluid von dem Fluidkanal 34 wird auch mit Hilfe von ringförmigen Dichtungsringen 30
und 32 daran gehindert, in den Bereich einzudringen, der von der Vorspannfeder 28
eingenommen wird. Das Fluidkanalgehäuse 22 erstreckt sich nach unten bis zu
einem Punkt, an dem sich ein Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück 18 befindet,
das einen Fluidauslaß 26 besitzt. Für gewöhnlich würde dieses Luer-Verschluß-
Außenverbindungsstück 18 mit einem Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück
verbunden, das sich auf einem Katheter befindet, der in einen Patienten eingeführt ist.
Wenn sich der Kolben 8 in der geschlossenen Position befindet, wird die Flüssigkeit
in dem Fluidkanal 34 durch die Position des Kolbens 8 sowie auch durch die
abdichtende Wirkung zwischen dem Kolben 8 und dem kreisförmigen Dichtungsring 24
daran gehindert, die Außenfläche zu erreichen. Dieses Merkmal ermöglicht die
Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit. Das Kolben- und
Vorspannmittelgehäuse 20 besitzt eine Rückhalteabdeckung 58 und eine Luftaustrittsbohrung 29, die
sich in dem unteren Abschnitt des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20 befindet.
Die Luftaustrittsbohrung 29 ist mit einem wasserabweisenden Filterelement 31
abgedichtet, das es der Luft erlaubt, in die Luftaustrittsbohrung 29 hinein und aus
dieser herauszuwandern, das es aber nicht erlaubt, daß Flüssigkeiten eintreten.
Diese Luftaustrittsbohrung 29 ist notwendig, damit der Kolben 8 von der
geschlossenen in die offene Position bewegt werden kann, ohne daß man aufgrund des
Aufbaus von Druckluft, die auf das Innere des Gehäuses 20 einwirkt, auf zuviel
Widerstand stößt. Der Kolben und die Vorspannmittel können durch den Boden des
Gehäuses 20 eingeführt werden, bevor die Rückhalteabdeckung 58 an der
Verwendungsstelle zum Einrasten gebracht und durch Ultraschall- oder Quellschweißen
betestigt wird. Figur 8A zeigt einen kreisförmigen energieleitenden Ring 70, der das
Verbinden der Rückhalteabdeckung 58 mit dem Gehäuse 20 durch
Ultraschallschweißen erleichtert. Der kreisförmige energieleitende Ring 70 kann zusammen mit
jedem der Rückhalteabdeckungs-Ausführungsbeispiele verwendet werden, die in
den Figuren 8A bis 8D gezeigt sind. Weitere Vorteile der Vorrichtung nach der
vorliegenden Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf Figur 3 diskutiert.
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Figur 3 zeigt die medizinische Ventilanordnung 16, wie sie mit einer Spritze 40 und
einem Katheter 42 verbunden ist. Der Kolben 8 ist durch die Kraft der Verbindung
zwischen dem Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14 und dem Luer-Verschluß-
Außenverbindungsstück 44, das sich an dem Ende der Spritze 40 befindet, in die
geöffnete Position vorgespannt. Wenn das Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück
44 der Spritze 40 mit dem Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14 der
medizinischen Ventilanordnung 16 verbunden wird, kommt das Auslaßende 41 der Spritze
40 mit dem erhöhten Abschnitt 12 des Kolbens 8 in Kontakt und bewirkt, daß der
Kolben aus der geschlossenen Position verschoben und nach unten durch das
Kolben- und Vorspannmittelgehäuse 20 bewegt wird, bis er sich in der geöffneten
Position befindet, die in Figur 3 gezeigt ist. In dieser Position sieht der kreisförmige
Dichtungsring 24 eine Abdichtung gegenüber der äußeren Seitenwand 46 der
Spritze 40 vor. Dadurch wird verhindert, daß Flüssigkeit in den inneren Abschnitt des
Luer-Verschluß-Außenverbindungsstücks 44 eindringen kann.
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Die gleiche Art von Ergebnis kann erreicht werden, wenn die Oberseite des Kolbens
8 vollständig flach ist und die erhöhten Abschnitte 12 weggelassen worden sind und
das Ende bzw. die Spitze der Spritze 40 einen erhöhten Abschnitt, eine
Abschrägung oder eine Kerbe auf einem Abschnitt des Auslaßendes 41 der Spritze 40
aufweist Die Figuren 7C bis 7F zeigen Variationen des Spritzenauslasses 41, der für
einen Fluiddurchgang quer über die Kolbenflächen mit oder ohne
Oberflächenkonturen sorgt. Die Spritzenauslässe 72, 74, 76 und 78 sehen alle einen akzeptablen
Fluidfluß vor. Diese Spritzenauslässe könnten auch abgeschrägte Kanten und
dergleichen umfassen und sind hier als ungleichförmige ringförmige Fluidauslässe
ausgebildet Die Figuren 7A und B zeigen Variationen der Kolbenflächenkonturen, die
einen Fluidfluß vorsehen, wenn sie mit herkömmlichen Spritzenenden 80 verwendet
werden. Die in den Figuren 7A und 7B gezeigten abgesenkten Bereiche 82 sehen
einen Fluidfluß in den Fluidkanaleinlaß 36 vor, indem sie es dem Fluid erlauben,
unter Druck durch die Spritzenspitze 80 und quer über die Vertiefungsfläche 82 zu
wandern. Die Kolbenfläche 84 umfaßt sowohl eine Erhebung 86 als auch eine
Vertiefung 82, um ähnliche Fluidflußfähigkeiten vorzusehen. Diese Anordnungen
können die gleichen Ergebnisse erzielen wie der Kolben 8 mit dem erhöhten Abschnitt
12. Aber die Anordnung, bei der sich der erhöhte Abschnitt an dem Ende der Spritze
statt auf der Oberseite des Kolbens 8 befindet, macht es notwendig, daß die richtige
Art von Spritze benutzt wird. Wenn eine Spritze mit einer flachen Seite benützt
würde, dann hätten der Doktor oder die Krankenschwester, die die Medizin
verabreichen. Schwierigkeiten, die Flüssigkeit aus der Spritze in den Fluidkanal 34
auszudrücken Der erhöhte Abschnitt auf dem Kolben wird auch deshalb bevorzugt, weil er
kein Reservoir oder eine Vertiefung aufweist, die eine effiziente Reinigung
verhindern könnten.
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Wenn sich die Spritze 40 und der Kolben 8 in der in Figur 3 gezeigten Position
befinden, dann fließt das Fluid während des Einspritzvorgangs heraus, weil der erhöhte
Abschnitt 12 des Kolbens 8 nur mit einem kleinen Teil des kreisförmigen
Auslaßbereichs 41 der Spritze 40 in Kontakt steht. Dies macht es dem Fluid möglich, aus der
Spritze in den Fluidkanaleinlaß 36 des Fluldkanals 34 zu fließen.
Herkömmlicherweise zwingt der Druck, der durch das Herausdrücken des Fluids aus der Spritze 40
erzeugt wird, das Fluid dazu, durch den Fluidkanal 34 zu dem Fluidkanalauslaß 26
zu fließen. Dieser Abschnitt der medizinischen Ventilanordnung 16 besitzt ein Luer-
Verschluß-Außenverbindungsstück 18, das dann mit einem
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 42 verbunden wird. Das Luer-Verschluß-Verbindungsstück 42
entspricht im wesentlichen dem Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14, das ein Teil
des oberen Abschnitts der medizinischen Ventilanordnung 16 ist. Somit wird auf eine
herkömmliche Weise ein Fluid in einen Patienten eingeführt oder von diesem
entnommen.
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Wenn die geeignete Menge einer Flüssigkeit oder einer Medizin eingespritzt oder
abgesaugt worden ist, werden die Spritze 40 und das
Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück 44
von dem Luer-Verschluß-Innenverbindungsstück 14 gelöst. Während
dieser Vorgang stattfindet und der Auslaßabschnitt der Spritze 40 aus dem
Kolben- und Vorspannmittelgehäuse 20 herausgezogen wird, wird der Kolben 8 durch die
Vorspannfeder 28 in die geschlossene Position gedrückt, wie in Figur 2 gezeigt ist.
Luft kann in das Innere des Gehäuses 20 durch das Luftloch 29 und durch die
Membran 31 eindringen. Die kreisförmigen Dichtungsringe 30 und 32 und der Kolben 8
wischen die Innenwand des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20 ab, um zu
verhindern, daß eine Flüssigkeit aus der Spritze 40 und dem Fluidkanal 34 in den
Abschnitt des Gehäuses 20 eindringen kann, der von der Vorspannfeder 28
eingenommen wird. Wenn der Endabschnitt der Spritze 40 aus dem Kolben- und
Vorspannmittelgehäuse 20 herausgezogen wird, schleift der Außendurchmesser der
Spritzenwand 46 an dem kreisförmigen Dichtungsring 24 entlang. Bei dem Vorgang
des Zurückkehrens des Kolbens 8 in die geschlossene Position schließt der Kolben
8 den Fluidkanaleinlaß 36 zu dem Fluidkanal 34 ab. Dies kann man erkennen, indem
man die Position des Kolbens 8 in Figur 3 mit der Position des Kolbens 8 in Figur 2
vergleicht. Während dieses Abschnitts des Abdichtungsvorgangs bleibt eine kleine
Menge an Flüssigkeit auf dem Oberflächenbereich 10 des Kolbens 8 zurück. Wenn
der Kolben in die geschlossene Position zurückbewegt ist, die in Figur 2 gezeigt ist,
können die Oberseite des Kolbens 10 und der erhöhte Abschnitt 12 zusammen mit
dem kreisförmigen Dichtungsring 24 und der Oberseite des
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstücks 14 aufgrund ihrer Oberflächencharakteristiken leicht gereinigt
werden. Diese Anordnung erlaubt es nicht, daß ein offenliegendes Fluidreservoir
gebildet wird. Ein derartiges Reservoir kann ein Bereich für das Wachstum von
Bakterien werden, die in den Blutstrom des Patienten eingebracht werden könnten,
wenn die Vorrichtung danach zur Verabreichung eines Medikaments benutzt würde.
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Figur 4 zeigt eine medizinische Ventilanordnung des augenblicklich bevorzugten
Ausführungsbeispiels. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist das Kolben- und
Vorspannmittelgehäuse 20 eine Rückhalteabdeckung 58 auf, die sich an dem
Bodenabschnitt
des Gehäuses 20 befindet. Die Rückhalteabdeckung 58 schnappt am
Platze ein, wenn die Rückhaltekanten 60 der Rückhalteabdeckung 58 in die
ringförmige Rückhaltenut 62 gleiten. Der Bodenabschnitt der Rückhalteabdeckung 58 weist
eine Luftaustrittsbohrung 29 auf, die mit einem wasserabweisenden Filterelement 31
abgedichtet ist, das am Platze gehalten wird, wenn die Rückhalteabdeckung 58 an
der Verwendungsstelle eingerastet und befestigt ist. Dieses Filterelement 31 erlaubt
es der Luft, in den Innenabschnitt des Gehäuses 20 hineinzuwandern und aus
diesem herauszutreten, aber es läßt es nicht zu, daß Flüssigkeiten in den inneren
Abschnitt des Gehäuses 20 gelangen können. Die Luftaustrittsbohrung 29 in der
Rückhalteabdeckung 58 ist nicht notwendig, wenn das Volumen des Bereichs zwischen
dem Kolben und der Rückhalteabdeckung 58 groß genug ist, so daß eine
Verschiebung des Kolbens in die offene Position den Druck in dem Bereich hinter dem
Kolben nicht wesentlich erhöht. Die Rückhalteabdeckung 88 in Figur 8B veranschaulicht
dieses Ausführungsbeispiel und zeigt, daß im Vergleich zu der Rückhalteabdeckung
92 Matenal 90 von der Innenseite der Rückhalteabdeckung 88 entfernt worden ist,
um den benötigten Volumenbereich vorzusehen. Bei diesem Ausführungsbeispiel
wird kein wasserabweisendes Filterelement 31 benötigt, da keine Luft in das
Gehäuse 20 hineinwandert oder aus diesem austritt. Figur 8C zeigt eine
Rückhalteabdeckung 94, die einen einstückig damit vorgesehenen Stift 95 umfaßt, der die Basis
der Vorspannfeder 28 stabilisiert. Die Rückhalteabdeckung 92 von Figur 8A
veranschalilicht eine Abwandlung, bei der die Luftaustrittsbohrung 29 kein Filterelement
31 umfaßt. Die Rückhalteabdeckung 96 in den Figuren 8D und 8E zeigt einen
Luftdurchgang 98, der die Innenwand des Rückhalteabdeckungskörpers hoch
ausgerichtet ist und es der Luft erlaubt, zu entweichen und zurückzukehren.
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Zurück zu Figur 4. Auf dem inneren Abschnitt des Gehäuses 20 befindet sich ein
Kolben 50 und ein schaufelartiges Element 52 mit Ausrichtfüßen 54, die in
Ausrichtkanäle 56 passen und passend zu diesen ausgelegt sind. Ein Vorspannmittel 28,
z.B. eine Feder, kommt mit dem inneren Abschnitt des schaufelartigen Elements 52
und der Rückhalteabdeckung 58 in Kontakt, wie in Figur 4 gezeigt ist. Der obere
Abschnitt 53 des schaufelartigen Elements 52 befindet sich auf dem Innenabschnitt des
Kolbens 50. Der obere Abschnitt 53 des schaufelartigen Elements 52 paßt in den
Kolben 50, um diesen in dem Innenabschnitt des Gehäuses 20 so zu halten, daß er
ausgeuchtet bleibt, und um einen flache Oberflächenbeziehung zwischen dem
flachen Oberflächenbereich 51 des Kolbens 50 und der Oberseite 64 des
Luer-Verschluß-Innenverbindungsstücks aufrechtzuerhalten. Die beiden Schenkel 54 an der
Unterseite des schaufelartigen Elements 52 gleiten in die Ausrichtschlitze 56, um
den Kolben und das schaufelartige Element in der richtigen Lage zu halten. Die
Abmessungen des Kolbens 50 werden unter Bezugnahme auf Figur 6 diskutiert. Die
Abmessungen des Kolbens 50 machen es möglich, den kreisförmigen Dichtungsring
24 zu beseitigen, wie er in den Figuren 2 und 3 gezeigt ist. Der Aufbau des Kolbens
50 macht es auch möglich, daß die in den Figuren 2, 3 und 5 gezeigten
kreisförmigen Dichtungsringe 30 und 32 überflüssig werden.
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Der Kolben 50 besteht aus einer Form mit einer Vielzahl von Durchmessern mit einer
Länge von etwa 1,14 cm (0,450 Inch). Es gibt eine Kompressionspassung von etwa
0,13 bis 0,2 mm (0,005 bis 0,008 Inch) mit dem Innern des Gehäuses 20 über eine
Strecke von etwa 1,3 mm (0,050 Inch) an jedem Ende des Kolbens, die die
Abdichtung vorsieht, die notwendig ist, um ein Auslaufen zu verhindern und ein leichtes
Abwischen der Kolbenoberfläche 51 zu ermöglichen, wenn die geschlossene
Position vorliegt. Zwischen den größeren Durchmessern an jedem Ende des Kolbens 50
liegt der Durchmesser des Kolbens in einem Bereich, der mindestens 0,025 bis
0,076 mm (0,001 bis 0,003 Inch) kleiner als der Durchmesser des Kolbengehäuses
20 ist.
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Die Betätigung dieser Vorrichtung entspricht derjenigen der Vorrichtung, die in den
Figuren 2 und 3 beschrieben ist. Wenn sich der Kolben 50 in der geschlossenen
Position befindet, wie in Figur 4 gezeigt ist, dann schließt der Kolben 50 den
Fluidkanal
34 von der äußeren Atmosphäre ab. Wenn sich der Kolben 50 in der
geöffneten Position befindet, dann wandert ein Fluid von der Spritze zu dem Fluidkanal, wie
vorher unter Bezugnahme auf Figur 3 beschrieben worden ist. Anstelle der
kreisförmigen Dichtungslippe 24 in den Figuren 2 und 3 wird das Abdichten der äußeren
Seitenwand der Spritze 40 gegenüber dem Vorspannmittelgehäuse 20 durch eine
Beziehung zwischen dem Innendurchmesser des Gehäuses 20 und dem
Außendurchmesser des Fluidauslasses der Spritze in der Form eines umgekehrten Konus
erreicht. Dadurch ergibt sich eine Reibpassungsabdichtung der Luer-Verschlüsse.
Die inneren Wände des Gehäuses 20 weisen eine Vielzahl von Durchmessern auf,
beginnend bei 0,42 cm (0,167 Inch) an der Oberseite, um einen Industrienorm-Luer-
Innenkonus über 1/8 bis 1/2 der Strecke zu dem Fluidkanalelnlaß 36 vorzusehen.
Weiter innen besitzen die Innenwände des Gehäuses 20 mindestens ein bis drei
Prozent Konizität, wie dies bei Spritzgußverfahren notwendig ist. Die
Abdichtungsanforderungen des Kolbens 50 gegenüber dem Gehäuse 20 von 0,127 mm bis 0,2
mm (0,005 bis 0,008 Inch) Kolbenkompression werden bei der Spezifizierung der
Mindestkonizität ebenfalls berücksichtigt. Wenn eine Spritze entfernt wird, kehrt der
Kolben aufgrund der Vorspannkraft des Vorspannmittels 28 in die geschlossene
Position zurück. Wenn der Kolben in die geschlossene Position zurückkehrt, wird
Luft in das Innere des Gehäuses 20 durch das Luftloch 29 gezogen. Die Luft
wandert durch die Filtermembran 31, die es nicht erlaubt, daß Wasser oder andere
Flüssigkeiten und Verunreinigungen in das Innere des Gehäuses 20 gelangen, wie
unter Bezugnahme auf Figur 3 beschrieben worden ist. Figur 4 zeigt das Auslaßende
der Ventilanordnung mit einem Luer-Verschluß-Außenverbindungsstück 18, aber
zeigt nicht die Gewinde des Luer-Verschluß-Außenverbindungsstücks.
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Die Vorteile dieser Vorrichtung umfassen die Ausricht- und Befestigungsmerkmale,
die von der Anordnung des schaufelartigen Elements 52 und des Kolbens 50
vorgesehen werden. Die Ausrichtschenkel 54 des schaufelartigen Elements 52 halten den
erhöhten Abschnitt 12 des Kolbens 50 in der korrekten Position und verhindern
auch, daß der Kolben 50 aus der Oberseite des Gehäuses 20 herauskommt. Diese
Anordnung erleichtert auch die Herstellung, weil der Kolben 50, das schaufelartige
Element 52 und das Vorspannmittel 28 alle durch den Boden des Gehäuses 20
eingeführt werden und dann an der richtigen Stelle gehalten werden, wenn die
Rückhalteabdeckung 58 an der Verwendungsstelle eingerastet und durch Schweißen
befestigt ist.
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Wie aus der vorhergehenden Beschreibung ersichtlich wird, liegen die Vorteile dieser
Vorrichtung bei ihrer Betätigung darin, daß sie wiederholt verwendet werden kann,
ohne daß eine Nadel verwendet werden muß, um die Medikamente in den Blutstrom
eines Patienten einzuführen oder um eine Flüssigkeit aus dem Patienten zu
entnehmen. Der andere große Vorteil dieser Anordnung liegt in der leicht zu reinigenden
Oberseite des Luer-Verschluß-Innenverbindungsstücks 14 und der leicht zu
reinigenden Oberseite 10 des Kolbens 8. Diese Fähigkeit der problemlosen Reinigung
zusammen mit dem Nichtvorhandensein eines offenen Fluidreservoirs verringert in
einem großen Maße die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion durch wiederholte
Verwendung der medizinischen Ventilanordnung 16.
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In Figur 9 sind der Fluidkanalauslaß 26 und das untere Viertel bis zur unteren Hälfte
des Fluidkanals 34 als ein separates Bauteil geformt, um die
Spritzgußanforderungen zu ermöglichen. Die Bodenabschnitte des Fluidkanals 34 und der Auslaß 26
werden dann durch Ultraschall- oder Quellschweißen an dem oberen Abschnitt des
Fluidkanalgehäuses 22 befestigt. Dadurch wird auch das Anbringen von anderen
Arten von Anschlußstücken und Vorrichtungen, wie z.B. des
Luer-Gleit-Außenverbindungsstücks, an der vorliegenden Erfindung auf eine normale oder eine traditionelle
Weise ermöglicht.
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Es werden nun weitere Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
besprochen. Die medizinische Ventilanordnung 16 kann mit Kathetern, i.v. Sets oder jeder
anderen Vorrichtung verwendet werden, die einen Luer-Verschluß oder einen Luer-
Gleitanschluß verwendet. Das Fehlen von Nadeln bei dieser Vorrichtung verhindert
die Gefahr eines "Nadelstichs", welches die Hauptursache für Bedenken aufgrund
des AIDS-Virus ist. Das Vorspannmittel 28 muß eine genügend große Rückstellkraft
besitzen, um den oberen Abschnitt des Kolbens 8 in die ebene oder abgedichtete
Position zurückbewegen zu können. Wenn sich der Kolben in der offenen Position
befindet, sollte das Ventil eine Strömungsrate erlauben, die mindestens gleich der
ist, die mit einer 18-Gauge-Nadel erreicht wird. Wenn sich der Kolben in der offenen
Position befindet, und wenn eine Spritze in den inneren Abschnitt des Kolben- und
Vorspannmittelgehäuses eingeführt wird, muß eine effektive Abdichtung zwischen
dem inversen Luer-Konus und der Außenwand der Spritze erzeugt werden.
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Die zur Herstellung der medizinischen Ventilanordnung verwendeten Materialien
sollten die Charakteristiken eines allgemein akzeptablen, für medizinische Zwecke
geeigneten Kunststoffs aufweisen, der durch Feinguß verarbeitet werden kann und
seine Abmessungen unter normalen Krankenhausbedingungen aufrechterhält. Die
inneren Wände des Kolben- und Vorspannmittelgehäuses 20 sollten starr sein und
eule zuverlässige Passung zwischen den Außenflächen des Kolbens 8 und der
Innenwand des Gehäuses 20 erlauben. Das Material sollte beständig gegenüber
Alkohol sein und sollte einen niedrigen Reibungskoeffizienten aufweisen. Beispiele für
derartige Materialien umfassen Polycarbonat, PVC, Nylon, Delrin und Hydrel. Das
bevorzligte Ausführungsbeispiel verwendet Polycarbonat, weil dies häufig bei
Bauteilen verwendet wird, die an der vorliegenden Vorrichtung angebracht werden,
sterilisiert werden kann, eine lange Lagerfähigkeit besitzt und in einer klaren,
durchsichtigen Form oder in einer gefärbten Form verwendet werden kann.
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Der Kolben 8 sollte aus einem allgemein akzeptablen, für medizinische Zwecke
geeigneten Kunststoff sein, der durch Feinguß verarbeitet werden kann und seine
Abmessungen unter normalen Bedingungen aufrechterhält Das Material sollte
anpassungsfähig
sein, so daß eine Reihe von dünnen flexiblen kreisförmigen
Abwisch-/Dichtungsringen 30 und 32 (Figur 5) hergestellt werden können und ihre Fähigkeit
aufrechterhalten können, die Vorspannfeder 28 gegenüber dem Fluid abzudichten,
das in den Fluid kanal 34 eingeführt wird. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel,
das in Figur 4 gezeigt ist, sollte der Kolben wie vorher beschrieben kompressibel und
beständig gegenüber Alkohol sein, und sollte aus einem Material oder aus einer
Kompination von Materialien bestehen, das bzw. die in Verbindung mit dem Material
des Gehäuses 20 einen niedrigen Reibungskoeffizienten vorsehen und sich für
einen für medizinische Zwecke geeigneten Silikonölschmierüberzug eignen.
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Beispiele für solchen Materialien für den Kolben 8 umfassen Nylon, Delrin, Hydrel,
Polyurethan, Silikon oder andere thermoplastische Elastomermaterialien. Das
augenblicklich bevorzugte Material ist Silikon, z.B. das Dow Corning 4765.
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Das Vorspannmittel sollte eine Kunststoff- oder eine Metallfeder, ein
Hochviskositätssilikon, Luft oder eine Kombination aus diesen sein. So sollten
Elastomermaterialien, die poröse, nicht poröse, synthetische Kautschuke und Kunststoffe umfassen,
wie z.B. mit einer hohen Dichte versehene bzw. nicht poröse Polyurethane, Styrol-
Butadiene, oder Isoprene, ausreichend sein. Diese Materialien sind in dem
US-Patent Nr. 4,324,239 offenbart. Das schaufelartige Element sollte aus einem
thermoplastischen Material sein, z.B. Polycarbonat, PVC, Polypropylen, Nylon oder Delrin.
Polypropylen wird im Augenblick bevorzugt, weil es leicht formbar und kostengünstig
ist und durch Strahlung sterilisiert werden kann.