DE60126325T2

DE60126325T2 - Gerät zur transkutanen abgabe von medikamenten

Info

Publication number: DE60126325T2
Application number: DE60126325T
Authority: DE
Inventors: Christopher J. Topsfield FLAHERTY; T. John Charlestown GARIBOTTO
Original assignee: Insulet Corp
Current assignee: Insulet Corp
Priority date: 2000-11-09
Filing date: 2001-11-09
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2021-11-10
Also published as: ATE352333T1; CN101264357A; CA2427567A1; EP1695727A3; DE60132507T2; ES2300082T3; AU2002239781A1; EP1702635A3; EP1695727A2; EP1695727B1; ES2314781T3; WO2002040083A3; ATE383884T1; DK1341569T3; CA2427567C; WO2002040083A2; DE60135042D1; CN100366305C; US20020123740A1; CA2594576C

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen und Systeme gemäß Definition in den Ansprüchen.
Hintergrund der Erfindung
Heutzutage gibt es zahlreiche Krankheiten und andere körperliche Leiden, die mittels verschiedener Medikamente behandelt werden, darunter Pharmazeutika, Ernährungssubstanzen, biologisch abgeleitete oder aktive Mittel, hormonales und genbasiertes Material und andere Substanzen sowohl in fester wie auch in flüssiger Form. Bei der Abgabe dieser Medikamente ist oftmals erwünscht, das Verdauungssystem eines säugerartigen Patienten zu umgehen, um einen Qualitätsverlust der aktiven Bestandteile, der durch die katalytischen Enzyme im Verdauungstrakt und der Leber verursacht wird, zu verhindern. Die Abgabe eines Medikamentes auf anderem Wege als demjenigen über die inneren Organe ist als parenterale Abgabe bekannt. Die parenterale Abgabe verschiedener Arzneien in flüssiger Form ist oftmals erwünscht, um die Wirkung der abgegebenen Substanz zu fördern und sicherzustellen, dass das Medikament den gewünschten Ort in merklicher Konzentration unverändert erreicht. Darüber hinaus können unerwünschte Nebeneffekte, die mit anderen Wegen der Abgabe in Zusammenhang stehen, so beispielsweise die systemische Toxizität, möglicherweise vermieden werden.
Oftmals ist ein Medikament nur in flüssiger Form verfügbar, oder die flüssige Form weist gegebenenfalls Eigenschaften auf, die die feste Form oder die Pillenform nicht erreichen können. Die Abgabe flüssiger Medikamente kann am besten durch die direkte Infusion in das kardiovaskulare System über Venen oder Arterien in das subkutane Gewebe oder direkt in Organe, Tumore, Hohlräume, Knochen oder andere ortsspezifische Stellen im Inneren des Körpers bewerkstelligt werden.
Die parenterale Abgabe flüssiger Medikamente in den Körper wird oftmals durch Abgabe von Bolusinjektionen unter Verwendung einer Nadel und eines Reservoirs bzw. Vorratsbehälters oder kontinuierlich durch schwerkraftgesteuerte Abgabeeinrichtungen bzw. Eingabevorrichtungen oder Transdermalpflastertechniken bewerkstelligt. Bolusinjektionen genügen jedoch oftmals nicht den klinischen Bedürfnissen des Patienten und erfordern üblicherweise größere individuelle Dosen als zur jeweiligen Zeit der Abgabe erwünscht. Die kontinuierliche Abgabe des Medikamentes mittels schwerkraftgesteuerter Zuführsysteme beeinträchtigt die Mobilität und Lebensführung des Patienten und beschränkt eine Therapie auf einfach konzipierte Fluss- bzw. Strömungsraten und Profile. Transdermalpflaster weisen spezielle Anforderungen mit Blick auf das abgegebene Medikament auf, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der molekularen Struktur, wobei ähnlich den schwerkraftgesteuerten Zuführsystemen die Steuerung der Arzneimittelabgabe stark eingeschränkt ist.
Zur Abgabe flüssiger Medikamente an einen Patienten sind mobile Infusionspumpen entwickelt worden. Diese Infusionspumpen verfügen über die Fähigkeit, hochentwickelte Fluidabgabeprofile im Einklang mit Bolusanforderungen, eine kontinuierliche Infusion und eine Abgabe mit veränderlicher Strömungs- bzw. Flussrate bereitzustellen. Diese Möglichkeiten bei der Infusion führen üblicherweise zu einer höheren Wirksamkeit von Arznei und Therapie und zu geringerer Toxizität für den Patienten. Ein Beispiel für die Verwendung einer mobilen Infusionspumpe ist die Abgabe von Insulin für die Behandlung von Diabetes mellitus. Diese Pumpen können Insulin auf kontinuierlicher Basalgrundlage wie auch auf Bonusgrundlage abgeben, wie in dem US-Patent mit der Nummer 4,498,843 von Schneider et al. offenbart ist.
Die mobilen Pumpen bedienen sich eines Reservoirs, das das flüssige Medikament enthält, so beispielsweise einer Kartusche oder eines Vorratsbehälters, und setzen elektromechanisches Pumpen oder eine Dosiertechnik ein, um das Medikament an den Patienten über ein Rohrsystem von der Infusionsvorrichtung zu einer transkutan eingeführten Nadel oder durch die Haut des Patienten abzugeben. Die Vorrichtungen ermöglichen eine Steuerung bzw. Regelung und Programmierung über elektromechanische Knöpfe oder Schalter, die am Gehäuse der Vorrichtung angeordnet sind und auf die der Patient oder das klinische Personal Zugriff hat. Die Vorrichtungen beinhalten eine visuelle Rückkopplung über Text- oder Grafikbildschirme, so beispielsweise über als LCDs bekannte Flüssigkristallanzeigen, und können Alarm- oder Warnlichter und Audio- oder Vibrationssignale und -alarme beinhalten. Die Vorrichtung kann in einem Kittel oder einer Tasche getragen oder am Körper des Patienten festgemacht werden.
Gegenwärtig verfügbare mobile Infusionsvorrichtungen sind kostenintensiv, schwer zu programmieren und für die Infusion herzurichten sowie tendenziell sperrig, schwer und sehr zerbrechlich. Das Befüllen dieser Vorrichtungen kann schwierig sein und erfordern, dass der Patient sowohl das jeweilige Medikament wie auch Geräte zum Befüllen mit sich führt. Die Vorrichtungen bedürfen einer speziellen Pflege, Wartung und Reinigung, um ihre richtige Funktionalität und Sicherheit zur beabsichtigten Langzeitverwendung zu gewährleisten. Aufgrund der hohen Kosten bestehender Vorrichtungen begrenzen Gesundheitsdienstleister die Zahl der Patienten, denen die Verwendung von derartigen Vorrichtungen und Therapien, bei denen diese Vorrichtungen eingesetzt werden können, zugebilligt wird.
Es besteht daher eindeutig Bedarf an einem programmierbaren und verstellbaren Infusionssystem, das präzise und verlässlich ist und das für klinisches Personal und Patienten eine kleine, kostengünstige, geringes Gewicht aufweisende und einfach zu verwendende Alternative zur parenteralen Abgabe flüssiger Medikamente bereitstellt.
Eingedenk dessen hat der Anmelder der vorliegenden Anmeldung eine kleine, kostengünstige, geringes Gewicht aufweisende und einfach zu verwendende Vorrichtung zur Abgabe flüssiger Medikamente an einen Patienten bereitgestellt, die in der mitanhängigen US-Anmeldung US 2002 0072733 A1 (Seriennummer 09/943,992) beschrieben ist, die am 31. August 2001 eingereicht wurde. Die Vorrichtung beinhaltet eine Austrittsöffnung, eine Abgabevorrichtung bzw. Abgabeeinrichtung, die ermöglicht, dass Fluid von einem Reservoir bzw. Vorratsbehälter zu der Austrittsöffnung fließt, einen lokalen Prozessor, der programmiert ist, um das Fließen des Fluids zu der Austrittsöffnung basierend auf Flussinstruktionen bzw. Strömungsinstruktionen seitens einer gesonderten fernsteuernder Vorrichtung bzw. Fernsteuerungsvorrichtung zu veranlassen, und einen drahtlosen Empfänger, der mit dem lokalen Prozessor für einen Empfang der Flussinstruktionen bzw. Strömungsinstruktionen verbunden ist. Zur Verringerung der Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung ist die Vorrichtung mit einem Gehäuse versehen, das keinerlei Benutzereingabekomponenten, so beispielsweise eine Tastatur zur Eingabe von Strömungs- bzw. Flussinstruktionen an den lokalen Prozessor, aufweist.
Die Druckschrift DE 42 00 595 A offenbart eine Infusionsvorrichtung für Insulin.
Die Druckschrift EP-A-0 937 475 offenbart eine Infusionsvorrichtung, die vom Patienten getragen wird.
Die Druckschrift US-A-5,931,814 offenbart eine an der Haut angebrachte Injektionsvorrichtung.
Des Weiteren besteht Bedarf an neuen und verbesserten Vorrichtungen zur Abgabe von Fluid an einen Patienten. Vorzugsweise sind diese Fluidabgabevorrichtungen mit Blick auf ihren Aufbau einfach sowie mit Blick auf ihre Herstellung kostengünstig und leicht, sodass die Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung weiter derart verringert werden, dass die Vorrichtungen oder Teile hiervon klein und ihrem Wesen nach zum Wegwerfen geeignet sind.
Darüber hinaus beinhalteten die Fluidabgabevorrichtungen vorzugsweise eine Transkutaninfusionsanordnung, die eine sichere und automatische transkutane Einbringung einer Weichkanüle ermöglicht und die nicht das Vorhandensein einer scharfen, verunreinigten Nadel erfordert.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Vorrichtung zur Abgabe von Fluid an einen Patienten entsprechend der Erfindung ist in Anspruch 1 beschrieben.
Der Anmelder hat festgestellt, dass Bedarf an einer hochentwickelten mobilen Infusionsvorrichtung besteht, die derart programmiert werden kann, dass sie veränderliche Strömungsprofile flüssiger Medikamente verlässlich bereitstellt, und die dennoch klein und kostengünstig ist sowie geringes Gewicht aufweist. Für eine breite Akzeptanz der mobilen Infusionstherapie ist es nötig, die allgemeine Instandhaltung und Wartung zu vermeiden, die bei einer kostenintensiven Langzeitverwendung der Vorrichtung anfällt. Kleinere und leichtere Vorrichtungen sind einfacher mit sich zu führen und bequemer für den Patienten, wobei sogar die Anbringung der Vorrichtung mit Klebeband an der Haut des Patienten ähnlich einem Transdermalpflaster möglich ist.
Eine kostengünstige Vorrichtung ermöglicht eine größere Flexibilität beim Verschreiben der Vorrichtung zur Verwendung, da die finanziellen Lasten für Gesundheitsversicherungsdienstleister, Krankenhäuser, Kliniken wie auch für die Patienten selbst verringert werden. Darüber hinaus ermöglichen kostengünstige Vorrichtungen, dass ein Patient eine oder mehrere Ersatzvorrichtungen vorhält. Ist die Primärvorrichtung verloren gegangen oder funktioniert sie nicht mehr, so beseitigt die Verfügbarkeit eines Ersatzes kostenintensive Reparaturen und vermeidet Zeitspannen, in denen die mobile Therapie unterbrochen wird.
Die vorliegende Erfindung stellt daher eine kleine, geringes Gewicht aufweisende und kostengünstige Fluidabgabevorrichtung bereit, die zu einer einstellbaren und programmierbaren Fluidabgabe imstande ist und ein Gehäuse beinhaltet, das eine Reservoirkammer umgibt. Mit der Reservoirkammer in fluidtechnischer Verbindung steht eine Abgabeeinrichtung bzw. Abgabevorrichtung zur Abgabe des Fluids aus dem Reservoir in endlichen Mengen. Die Abgabevorrichtung wird von einem elektronischen Mikrokontroller (der als „lokaler Prozessor" bezeichnet wird) der Fluidabgabevorrichtung gesteuert bzw. geregelt. Die Fluidabgabevorrichtung beinhaltet darüber hinaus ein Datenaustausch- bzw. Kommunikationselement, das Information von einer fernsteuernder Vorrichtung empfängt, die nicht mechanisch an der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung angebracht ist. Zudem enthalten ist eine Austrittsöffnungsanordnung in fluidtechnischer Verbindung mit der Abgabevorrichtung, durch die das flüssige Medikament die Fluidabgabevorrichtung verlässt und in den Körper eines säugerartigen Patienten transkutan eintritt.
Zu den Arten von Flüssigkeiten, die mittels der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden können, zählen unter anderem Insulin, Antibiotika, Ernährungsfluide, Nahrungsmittel zur vollständigen parenteralen Ernährung (total parenteral nutrition TPN), Analgetika, Morphine, Hormone oder Hormonalarzneien, Gentherapiearzneien, Antikoagulanzmittel, Analgetika, kardiovaskulare Medikamente, AZT oder Chemotherapeutika. Die Arten von medizinischen Befunden, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, sind unter anderem Diabetes, kardiovaskulare Krankheiten, Schmerz, chronischer Schmerz, Krebs, AIDS, neurologische Erkrankungen, Alzheimer, ALS, Hepatitis, Parkinson oder Spasmen.
Das Gehäuse der Fluidabgabevorrichtung weist vorzugsweise keinerlei elektromechanische Elemente, so beispielsweise Schalter oder Knöpfe auf, die ein Patient betätigen würde, um die Fluidabgabevorrichtung zu programmieren oder die Programmierung zu ändern. Die primäre Schnittstelle zwischen der Fluidabgabevorrichtung und dem Benutzer ist die fernsteuernde Vorrichtung.
Die Vorrichtung beinhaltet darüber hinaus ein Mittel zum Einbringen eines integrierten Infusionssets in die Haut des Patienten wie auch zum automatischen Herausziehen eines halbfesten penetrierenden bzw. durchdringenden Gliedes. Das System der vorliegenden Erfindung vermeidet die Notwendigkeit, dass ein geschärftes Metallobjekt sowohl vor dem Einführen durch die Haut wie auch nach dem Herausziehen der Vorrichtung aus der Haut freiliegt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein verbessertes Transkutaninfusionsset, das sich eines festen oder halbfesten penetrierenden bzw. durchdringenden Gliedes bedient, um eine Weichkanüle durch die Haut des Patienten einzubringen. Das penetrierende Glied kann dann aus der Weichkanüle entfernt werden, damit es für den Patienten bequemer wird, da das Verbleiben einer geschärften festen oder halbfesten Spitze im subkutanen Gewebe des Patienten vermieden wird.
Gemäß einem Aspekt kann das penetrierende Glied aus dem subkutanen Gewebe herausgezogen werden, jedoch im Inneren des Infusionssets der vorliegenden Erfindung eingekapselt verbleiben. Zurückziehmittel, die an dem penetrierenden Glied angebracht sind, werden gelöst und entfernt, sodass das verunreinigte Glied mit seiner scharfen Spitze sicher im Inneren der Vorrichtung gehalten bleibt. Das verbesserte Infusionsset kann für eine gewisse Zeitspanne, so beispielsweise drei Tage, am Körper verbleiben, wobei die Weichkanüle sicher im subkutanen Gewebe des Patienten angeordnet ist, was mehrere Injektionen während der Zeitspanne des Verbleibens ermöglicht, ohne dass ein wiederholtes Durchstechen der Haut mit Nadeln von Nöten wäre.
Zur Behandlung beispielsweise von Typ-1-Diabetes durchstechen Patienten, die Spritzeninjektionen verwenden, derzeit ihre Haut sowohl für die Injektionen als auch zur Messung des Blutzuckerspiegels. Werden nadelfreie Technologien zur Messung des Blutzuckerspiegels bereitgestellt, so ist der Bedarf an einer nadelfreien Subkutanzugriffsvorrichtung, so beispielsweise derjenigen gemäß der vorliegenden Erfindung, äußerst groß.
Die genannten Aspekte der Erfindung zusammen mit weiteren Merkmalen und Vorteilen derselben erschließen sich am besten unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung von Beispielen, die zusammen mit der begleitenden illustrierten Zeichnung zu betrachten ist.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten als Beispiel angeführten Ausführungsbeispieles einer Fluidabgabevorrichtung, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konzipiert und an einem Patienten gesichert gezeigt ist, sowie einer fernsteuernder Vorrichtung zur Verwendung mit der Fluidabgabevorrichtung (wobei die fernsteuernde Vorrichtung im Verhältnis zum Patienten und zur Fluidabgabevorrichtung aus darstellerischen Gründen vergrößert ist).
2 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 1, bei der ein verschiebbar bewegliches penetrierendes bzw. durchdringendes Glied gezeigt ist, das eine Subkutaninfusionskanüle einsetzt.
3 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 3 von 2 enthalten sind.
4 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 1, bei der das verschiebbare bewegliche penetrierende Glied in ein Lumen der Subkutaninfusionskanüle zurückgezogen gezeigt ist.
5 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes und der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 5 von 4 enthalten sind.
6 ist eine Schnittansicht eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei der ein verschiebbar bewegliches penetrierendes Glied beim Verlassen einer Subkutaninfusionskanüle gezeigt ist.
7 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes und der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 7 von 7 enthalten sind.
8 bis 12 sind Schnittansichten eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, die an der Haut des Patienten positioniert ist, wobei ein penetrierendes Glied vor, während und nach der Verwendung dargestellt ist.
Detailbeschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
In 1 und 2 ist eine Fluidabgabevorrichtung 10 dargestellt, die entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Zu den Arten von Flüssigkeiten, die von der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden können, zählen unter anderem Insulin, Antibiotika, Ernährungsfluide, Nahrungsmittel zur vollständigen parenteralen Ernährung (total parenteral nutrition TPN), Analgetika, Morphine, Hormone oder Hormonalarzneien, Gentherapiearzneien, Antikoagulanzmittel, Analgetika, kardiovaskulare Medikamente, AZT oder Chemotherapeutika. Die Arten von medizinischen Befunden, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, sind unter anderem Diabetes, kardiovaskulare Krankheiten, Schmerz, chronischer Schmerz, Krebs, AIDS, neurologische Erkrankungen, Alzheimer, ALS, Hepatitis, Parkinson oder Spasmen.
Wie in 2 gezeigt ist, beinhaltet die Vorrichtung 10 allgemein eine Austrittsöffnungsanordnung 70, die ein Transkutanzugriffswerkzeug für den Patienten beinhaltet, eine Abgabeeinrichtung bzw. Abgabevorrichtung 40, die veranlasst, dass Fluid aus einem Vorratsbehälter bzw. Reservoir 30 zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 fließt, und einen Prozessor oder elektronischen Mikrokontroller (nachstehend als „lokaler" Prozessor bezeichnet) 50, der mit der Abgabevorrichtung 40 verbunden ist.
Der lokale Prozessor 50 ist derart programmiert, dass er veranlasst, dass Fluid basierend auf Strömungs- bzw. Flussinstruktionen seitens einer gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100, von der in 1 ein Beispiel gezeigt ist, zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 fließt. Wie auch in 2 gezeigt ist, beinhaltet die Fluidabgabevorrichtung 10 des Weiteren einen drahtlosen Empfänger 60, der mit dem lokalen Prozessor 50 zum Empfangen der Strömungs- bzw. Flussinstruktionen von der gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100 und zum Abgeben der Strömungs- bzw. Flussinstruktionen an den lokalen Prozessor verbunden ist. Die Vorrichtung 10 beinhaltet zudem ein Gehäuse 20, das die Austrittsöffnungsanordnung 70, das Reservoir 30, die Abgabevorrichtung 40, den lokalen Prozessor 50 und den drahtlosen Empfänger 60 enthält.
Wie gezeigt ist, weist das Gehäuse 20 keinerlei Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Strömungs- bzw. Flussinstruktionen für den lokalen Prozessor 50, so beispielsweise elektromechanische Schalter oder Knöpfe an der Außenoberfläche 21 des Gehäuses, oder Schnittstellen, die auf andere Weise für den Benutzer zur Einstellung der programmierten Flussrate durch den lokalen Prozessor zugänglich sind, auf. Das Nichtvorhandensein derartiger Benutzereingabekomponenten ermöglicht eine wesentliche Verringerung der Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung 10, sodass die Vorrichtung 10 ihrem Wesen nach klein und zum Wegwerfen geeignet ist.
Um Benutzereingaben für den lokalen Prozessor 50 zu programmieren, die Programmierung zu ändern oder auf andere Weise zu kommunizieren, beinhaltet die Fluidabgabevorrichtung 10 ein Drahtloskommunikationselement oder einen Empfänger 60, der die Benutzereingaben von der gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100 von 1 empfängt. Signale können über ein (nicht gezeigtes) Kommunikationselement der fernsteuernden Vorrichtung 100 gesendet werden, das eine Antenne 130 beinhalten oder mit dieser verbunden sein kann, wie in 1 gezeigt ist, wo diese als außerhalb der Vorrichtung 100 befindlich dargestellt ist.
Wie in 1 und 2 gezeigt ist, weist die fernsteuernde Vorrichtung 100 Benutzereingabekomponenten, darunter ein Feld elektromechanischer Schalter, so beispielsweise die gezeigte Folientastatur 120, auf. Die gesteuerte Vorrichtung 100 beinhaltet darüber hinaus Benutzerausgabekomponenten, darunter eine visuelle Anzeige, so beispielsweise eine Flüssigkristallanzeige (LCD) 110. Alternativ kann die gesteuerte Vorrichtung mit einem berührungsempfindlichen Bildschirm (touch screen) sowohl für die Benutzereingabe wie auch die Benutzerausgabe versehen sein. Obgleich in 1 nicht dargestellt, verfügt die fernsteuernde Vorrichtung 100 über einen eigenen Prozessor (der nachstehend als „Fernprozessor" bezeichnet wird), der mit der Folientastatur 120 und der LCD 110 verbunden ist. Der Fernprozessor empfängt die Benutzereingaben von der Folientastatur 120 und stellt „Strömungs- bzw. Flussinstruktionen" bereit, die an die Fluidabgabevorrichtung 10 gesendet werden, und stellt zudem Informationen für die LCD 110 bereit. Da die fernsteuernde Vorrichtung 100 darüber hinaus eine visuelle Anzeige 110 beinhaltet, muss die Fluidabgabevorrichtung 10 keinen Informationsschirm umfassen, was die Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung 10 weiter verringert.
Das Kommunikationselement 60 der Vorrichtung 10 empfängt vorzugsweise die elektronische Kommunikation von der fernsteuernden Vorrichtung 100 unter Verwendung von Funkfrequenzen oder anderen Standards und Protokollen der Drahtloskommunikation. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Kommunikationselement 60 ein Zweiwegekommunikationselement, das einen Empfänger und einen Transmitter bzw. Sender beinhaltet, um der Fluidabgabevorrichtung 10 zu ermöglichen, Information zurück an die fernsteuernde Vorrichtung 100 zu senden. Bei diesem Ausführungsbeispiel beinhaltet die fernsteuernde Vorrichtung 100 darüber hinaus ein integrales Kommunikationselement 60, das einen Empfänger und einen Transmitter bzw. Sender umfasst, um der fernsteuernden Vorrichtung 100 zu ermöglichen, die von der Fluidabgabevorrichtung 10 gesendete Information zu empfangen.
Der lokale Prozessor 50 der Vorrichtung 10 enthält sämtliche Computerprogramme und elektronischen Schaltkreise, die benötigt werden, um einen Benutzer in die Lage zu versetzen, die gewünschten Strömungs- bzw. Flussmuster zu programmieren und das Programm je nach Bedarf zu ändern. Derartige Schaltkreise können einen oder mehrere Mikroprozessoren, digitale und analoge integrierte Schaltungen, Widerstände, Kondensatoren, Transistoren und andere Halbleiter sowie weitere elektronische Komponenten, die einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet bekannt sind, beinhalten. Der lokale Prozessor 50 beinhaltet darüber hinaus eine Programmierung, elektronische Schaltkreise und einen Speicher, damit die Abgabevorrichtung 40 in gewünschten Zeitabständen geeignet aktiviert werden kann.
Bei dem als Beispiel angeführten Ausführungsbeispiel von 2 beinhaltet die Vorrichtung 10 eine Energieversorgung 80, so beispielsweise eine Batterie oder einen Kondensator, die Energie für den lokalen Prozessor 50 bereitstellt. Die Energieversorgung 80 ist vorzugsweise in die Fluidabgabevorrichtung 10 eingebaut, kann jedoch auch austauschbar, so beispielsweise in Form einer austauschbaren Batterie, vorgesehen sein.
Obwohl nicht gezeigt, kann die Vorrichtung Sensoren oder Wandler, so beispielsweise einen Reservoirvolumenwandler oder einen Reservoirdruckwandler beinhalten, die Information an den lokalen Prozessor 50 senden um anzugeben, wie und wann die Abgabevorrichtung 40 zu aktivieren ist, oder um andere Parameter anzugeben, die den Fluss, den Grundzustand des Pumpflussweges, eine Blockade des Flussweges, Kontaktsensoren, eine Drehbewegung oder andere Bewegungsanzeiger sowie Zustände, so beispielsweise das Leersein oder Auslaufen des Reservoirs 30 oder das Abgeben von zu wenig oder zu viel Fluid aus dem Reservoir und dergleichen, bestimmen.
Das Volumen des Reservoirs 30 ist derart gewählt, dass es an die therapeutische Anwendung der Fluidabgabevorrichtung 10 optimal angepasst ist, was von Faktoren wie verfügbaren Konzentrationen der zu verabreichenden Medikamentfluide, annehmbaren Zeitspannen zwischen Neubefüllungen oder der Entsorgung der Fluidabgabevorrichtung 10, Größenbeschränkungen und anderen Faktoren abhängt. Das Reservoir 30 kann vom Hersteller der Vorrichtung oder einem kooperierenden Arzneimittelhersteller vorbefüllt werden oder es kann externe Befüllmittel beinhalten, so beispielsweise eine Befüllöffnung mit einem Nadeleinführseptum oder einem Luer-Anschluss. Darüber hinaus kann die Vorrichtung 10 mit einem herausnehmbaren Reservoir versehen sein.
Obwohl nicht gezeigt, kann die Vorrichtung 10 auch mit einer anhaftenden Schicht bzw. Kleberschicht an der äußeren Oberfläche des Gehäuses 20 versehen sein, um die Vorrichtung 10 direkt an der Haut eines Patienten zu sichern. Die anhaftende Schicht ist vorzugsweise in Form eines durchgehenden Ringes vorgesehen, der die Austrittsöffnungsanordnung 70 einschließt, damit eine Schutzabdichtung rund um die durchdrungene Haut bereitgestellt ist. Das Gehäuse 20 kann aus einem flexiblen Material bestehen oder kann mit flexibel angelenkten Abschnitten ausgestaltet sein, durch die ermöglicht wird, dass sich die Fluidabgabevorrichtung 10 während einer Bewegung des Patienten verbiegt, damit eine Ablösung derselben verhindert und das Tragegefühl für den Patienten verbessert wird.
Die Abgabevorrichtung 40 ist in fluidtechnischer Verbindung mit dem Reservoir 30, wie in 2 gezeigt ist, befindlich und wird von dem lokalen Prozessor 50 gesteuert bzw. geregelt, der eine elektronische Programmierung, Steuerungen bzw. Regelungen und Schaltkreise beinhaltet, um eine hochentwickelte Fluidabgabeprogrammierung sowie die Steuerung bzw. Regelung der Abgabevorrichtung 40 zu ermöglichen. Ist die Vorrichtung 10 mit einem druckbeaufschlagten Reservoir 30 versehen (das heißt wird das Fluid im Inneren des Behälters bei einem Druck über dem atmosphärischen Druck vorgehalten), so ist die Abgabevorrichtung 40 derart ausgelegt, dass sie als Dosiervorrichtung wirkt, die das Abgeben von Fluidpulsen aus dem druckbeaufschlagten Reservoir 30 durch die Abgabevorrichtung 40 zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 bei atmosphärischem Druck ermöglicht. Ist die Vorrichtung 10 mit einem nicht druckbeaufschlagten Reservoir 30 versehen, so ist die Abgabevorrichtung 40 derart ausgelegt, dass sie eine Antriebs- oder Pumpkraft auf das hindurchfließende Fluid ausübt.
Wie in 2 bis 5 gezeigt ist, stellt die vorliegende Erfindung eine verbesserte Austrittsöffnungsanordnung 70 zur Verwendung als Teil der Fluidabgabevorrichtung 10 bereit. Die Austrittsöffnungsanordnung 70 beinhaltet allgemein eine flexible transkutane Kanüle 703, die sich von der Abgabevorrichtung 40 erstreckt, sowie ein starres penetrierendes bzw. durchdringendes Glied 704, das im Inneren der Kanüle positioniert ist. Das penetrierende Glied 704 ist derart angeordnet, dass die Kanüle 703 durch die Haut eines Patienten hindurch in das subkutane Gewebe des Patienten hineingebracht und anschließend derart entfernt werden kann, dass die Weichkanüle 703 in dem subkutanen Gewebe fest verbleibt. Die verbesserte Austrittsöffnungsanordnung 70 vermeidet die Entsorgung scharfer verunreinigter Nadeln sowie den Umstand, dass der Patient bei der Verwendung der Vorrichtung 10 scharfen Punkten bzw. Spitzen ausgesetzt ist.
Die flexible transkutane Kanüle 703 kann aus verschiedenen Materialien bestehen, die mit den abzugebenden flüssigen Medikamenten verträglich sind, so beispielsweise aus Silizium, Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Nylon. Das penetrierende Glied 704 kann aus einem Metall, so beispielsweise aus rostfreiem Stahl, bestehen. Ist eine Verbiegbarkeit des penetrierenden Gliedes 704 von Nöten, so können Federstahl oder elastische Metalle, so beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, die auch als Nitinol bezeichnet wird, verwendet werden.
Die Austrittsöffnungsanordnung beinhaltet darüber hinaus das penetrierende Glied 704, das eine geschärfte distale Spitze sowie einen halbfesten Aufbau aufweist und durch die Transkutaninfusionskanüle 703 austreten kann, um das Durchstechen der Haut des Patienten während der Anbringung zu fördern. Das penetrierende Glied kann aus Federstahl oder Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung mit elastischen Eigenschaften, gefertigt sein. Bei einem Aufbau der Fluidabgabevorrichtung 10 gemäß 1 ist von Nöten, dass sich das penetrierende Glied 704 während der vorgesehenen Verbringung verbiegt oder auf andere Weise seine Form ändert. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel verfügt das penetrierende Glied über ein Lumen, das dem Fluid ermöglicht, innerhalb seiner Außenwände zu fließen.
Das penetrierende Glied 704 wird über ein verbindendes bzw. Verbindungsglied 702 bewegt, an dem es angebracht ist. Da das penetrierende Glied 704 innerhalb des Flussweges der Vorrichtung befindlich ist, ist ein distales lineares Expansions- und Kontraktionsglied 710D an einem Ende mit dem der Transkutaninfusionskanüle zu eigenen proximalen Ende und an dem anderen Ende mit dem Verbindungsglied 702 verbunden. Ein proximales lineares Expansions- und Kontraktionsglied 710P kann an einem Ende mit der anderen Seite des Verbindungsgliedes und an seinem anderen Ende mit einem Fluidflussrohr verbunden sein, das wiederum mit der Abgabevorrichtung 40 verbunden ist. Alle Verbindungen ermöglichen ein Durchfließen und verhindern Leckagen am Verbindungspunkt.
Wie in 2 und 3 gezeigt ist, sind das proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D Rohre, die derart aufgebaut sind, dass sie eine lineare Versetzung des einen Endes des Rohres ermöglichen, während die Versetzung des anderen Endes um einen anderen Abstand oder um keinen Abstand erfolgt. Ein balg- oder ziehharmonikaartiger Aufbau mit flexiblen Materialien kann diese Anforderung erfüllen. Die Wahl der Materialien für das proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D kann unter anderem auf Silizium, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Nylon oder andere Materialien fallen, die mit den zu verabreichenden Fluiden verträglich sind, die flexibel sind und die man ziehharmonikaartig herstellen kann.
Ist bei einem Aufbau und einer Anbringung gemäß vorstehender Beschreibung das penetrierende Glied in seiner zurückgezogenen Position innerhalb der Begrenzungen des Gehäuses 20 befindlich, so kann der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K vorwärts bewegt werden, um das Verbindungsglied 702 vorzurücken. Bewegt sich das Verbindungsglied 702 nach vorne, so bewegt sich das penetrierende Glied 704 mit, während sich das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D kontrahiert, sodass sich das penetrierende Glied 704 im Inneren des Lumens der Transkutaninfusionskanüle 703 bei Austreten aus der Spitze verschiebbar bewegt. Um abgedichtete fluidtechnische Verbindungen in dem System aufrechtzuerhalten, erfolgt, wenn das Verbindungsglied 702 durch den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K nach vorne bewegt wird, ein Dehnen des proximalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710P. Alternativ kann bei Nichtvorhandensein des proximalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710P das Rohrsystem in Verbindung mit dem Verbindungsglied 702 flexibel sein und eine Länge aufweisen, die ausreichend ist, um den Bewegungsbereich der Anordnung zu ermöglichen.
2 und 3 zeigen den nach vorne bewegten Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K, die gedehnte Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705, das expandierte proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P, das kontrahierte distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D und das sich über die Spitze der Transkutaninfusionskanüie 703 hinaus erstreckende penetrierende Glied 704.
Ist das penetrierende Glied 704 bereits, wie in 2 und 3 gezeigt ist, erweitert, so kann der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K zurückbewegt werden, sodass sich das Verbindungsglied 702, das mit dem penetrierenden Glied 704 verbunden ist, ebenfalls entsprechend zurückbewegt. Die flexible transkutane Kanüle 703 kann fest in dem subkutanen Gewebe des Patienten verbleiben, da die Bewegung durch eine Kontraktion des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D aufgenommen wird.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K an der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 befestigt, die den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K derart vorspannt, dass sich das penetrierende Glied 704 immer dann, wenn das penetrierende Glied 704 erweitert ist, automatisch zurückzieht. Im Einsatz bewegt der Patient den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K derart, dass sich das penetrierende Glied 704 erweitert, platziert die Fluidabgabevorrichtung 10 auf seiner Haut, so beispielsweise im Unterleibsbereich, durchsticht die Haut mit dem penetrierenden Glied 704 und der Transkutaninfusionskanüle 703 und sichert daraufhin die Fluidabgabevorrichtung 10 an seinem Körper mittels eines medizinischen Klebebandes. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Fluidabgabevorrichtung 10 eine Gehäuseanhaftschicht 201, so beispielsweise einen anhaftenden Ring um die Grenzlinie der Vorrichtung, für eine Anbringung an der Haut eines Patienten enthalten. Sobald der Patient den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K lässt, zieht sich das penetrierende Glied 704 automatisch aufgrund der Vorspannung der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 zurück und lässt die weiche Infusionskanüle, die Transkutaninfusionskanüle 703 fest im subkutanen Gewebe des Patienten zurück.
Wie in 2 bis 5 gezeigt ist, nähert sich der Außendurchmesser des penetrierenden Gliedes 704 dem Innendurchmesser der Flussröhren, in denen es sich befindet, so beispielsweise der Transkutaninfusionskanüle 703 und dem distalen linearen Expansions- und Kontraktionsglied 710D, an. Aufgrund der Tatsache, dass das penetrierende Glied 704 nach dem Zurückziehen im Flussweg der Vorrichtung verbleibt, fließt das Fluid durch das Lumen des penetrierenden Gliedes 704 und erreicht die distale Spitze der Transkutaninfusionskanüle 703. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann das penetrierende Glied 704 einen Außendurchmesser aufweisen, der kleiner als derjenige der Flussrohre, in denen es sich befindet, ist, wodurch ermöglicht wird, dass das Fluid um das penetrierende Glied 704 herumfließt und die Notwendigkeit eines internen Lumens im Inneren des penetrierenden Gliedes 704 vermieden wird.
4 und 5 zeigen, wie die Fluidabgabevorrichtung 10 von 1 nach der Freigabe des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701K aussieht und der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 im Ruhezustand verbleibt, in dem keine potenzielle Energie gespeichert ist. Darüber hinaus ist das kontrahierte proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das erweiterte distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D gezeigt, während das penetrierende Glied 704 im Inneren des Gehäuses 20 und des Lumens der Transkutaninfusionskanüle 703 zurückgezogen ist.
In 6 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, das ein festes penetrierendes Glied 704 mit einem Außendurchmesser aufweist, der geringer als der Innendurchmesser des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D ist, sodass Fluid um das penetrierende Glied 704 herumfließen kann.
Wie am besten in 7 zu sehen ist, beinhaltet die flexible Transkutaninfusionskanüle 703, die das Gehäuse 20 der Fluidabgabevorrichtung 10 über einen Gehäuseaustritt 20E verlässt, ein oder mehrere Seitenlöcher 706, damit Fluid durch die distale Spitze der Kanüle wie auch durch die Austrittslöcher proximal zur Spitze austreten kann. Optional kann die distale Spitze abgedichtet sein, wodurch sämtliches Fluid dazu gedrängt wird, durch eines oder mehrere der Seitenlöcher 706 auszutreten.
8 bis 12 zeigen ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, die in Anbringung an der Haut 210 eines Patienten gezeigt ist, wobei eine Austrittsöffnungsanordnung 70 einen Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B beinhaltet, der sich durch ein Knopfzwischenraumloch 740 des Gehäuses 20 zum Vorrücken und Zurückziehen eines transkutan penetrierenden Gliedes 704 erstreckt. Der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 704 ist in entgegengesetzten Richtungen senkrecht zu der Haut 210 beweglich und fest an dem Verbindungsglied 702 angebracht. Das Verbindungsglied 702 weist einen Fluidwegdurchlass auf, der zwischen dem proximalen Fluidtransportrohr 720P verbunden bzw. angeschlossen ist, das wiederum mit der Abgabevorrichtung 40 und mit dem distalen linearen Expansions- und Kontraktionsglied 710D verbunden ist. Sämtliche Verbindungen sind derart ausgelegt, dass ein Fluss zwischen den Komponenten leckagefrei möglich ist. Das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D ist fluidtechnisch mit einem distalen Fluidtransportrohr 720D verbunden, das wiederum mit einer flexiblen transkutanen Kanüle 703 fluidtechnisch verbunden ist. Im Inneren des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D und der flexiblen transkutanen Kanüle 703 befindlich und fest an dem Verbindungsglied 702 angebracht ist das penetrierende Glied 704.
In 8 ist der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B in einer anfänglichen nicht gedrückten Position gezeigt, sodass die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 vollständig kontrahiert ist, die flexible transkutane Kanüle 703 in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E herausgezogen ist und das penetrierende Glied 704 in die flexible transkutane Kanüle 703 herausgezogen ist. 8 zeigt darüber hinaus, dass die Vorrichtung 10 an der Haut des Patienten 210 mittels eines Klebebandes 201 angebracht ist. 9 zeigt, wie der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B in das Knopfzwischenraumloch 740, so beispielsweise mittels eines (nicht gezeigten) Fingers des Patienten, eingeführt wird, wodurch bewirkt wird, dass sich das proximale Fluidtransportrohr 720P und das distale Fluidtransportrohr 720D zu der Haut 210 bewegen, dass sich die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 entspannt und das penetrierende Glied 704 und die Kanüle 703 zur Oberfläche der Haut 210 hin vorrücken. 10 zeigt, dass das weitergehende Niederdrücken des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701B bewirkt, dass sich das proximale Fluidtransportrohr 720P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D weiter zu der Haut 210 hin bewegen, dass die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 weiter expandiert und das penetrierende Glied 704 die Haut 210 penetriert und in das subkutane Gewebe 211 des Patienten eindringt. Die längliche rohrförmige Gehäuseaustrittsöffnung 20E unterstützt die flexible transkutane Kanüle 703 und das penetrierende Glied 704 und stellt eine zusätzliche Knickfestigkeit bereit, die das Eindringen in die Oberfläche der Haut 210 des Patienten fördert.
11 zeigt denjenigen Zustand, in dem der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B am weitesten in das Knopfzwischenraumloch 740 hinein nach unten gedrückt ist, was eine vollständige Expansion der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 bewirkt, ein weiteres Vorrücken des proximalen Fluidtransportrohres 720P, das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D in Kontakt mit der Gehäuseaustrittsöffnung 20E, die flexible transkutane Kanüle 703 in Durchdringung der Haut 210 und des subkutanen Gewebes 211 des Patienten und das penetrierende Glied 704 in weiterer Vorrückung durch die Haut 210 und das subkutane Gewebe 211. 12 zeigt den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B nach dessen Freigabe, wobei hier die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 in der Lage ist zu kontrahieren und den Knopf in eine Richtung weg von der Haut 210 und zurück in das Knopfzwischenraumloch 740 zurückzuverbringen, wodurch veranlasst wird, dass das penetrierende Glied 704 zurück in die flexible transkutane Kanüle 703 und in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E gezogen wird. Wie gezeigt, verbleibt die flexible transkutane Kanüle 703 gleichwohl in der Haut 210 und in dem subkutanen Gewebe 211 des Patienten.
Um die flexible transkutane Kanüle 703 im Inneren des subkutanen Gewebes 211 zu halten und ein Zurückziehen der flexiblen transkutanen Kanüle 703 in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E beim verschiebbaren Zurückziehen des penetrierenden Gliedes 704 zu verhindern, kann die Gehäuseaustrittsöffnung 20E mit einer rauen inneren Oberfläche versehen sein, die einen Reibungseingriff der flexiblen transkutanen Kanüle 703 ermöglicht. Alternativ kann die Oberfläche der Gehäuseaustrittsöffnung 20E mit gewinkelten Reibungseingriffsgliedern (nicht gezeigt) versehen sein, die ein stetiges Vorrücken der flexiblen transkutanen Kanüle 703 zu der Haut 210 hin ermöglichen und eine Bewegung der flexiblen transkutanen Kanüle 703 weg von der Haut 210 verhindern.
Sämtliche beschriebenen Verbindungen ermöglichen, dass Fluid leckagefrei von Komponente zu Komponente fließt. Das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D ermöglicht, dass die relative Menge und Bewegungsrichtung zwischen dem penetrierenden Glied 704 und der flexiblen transkutanen Kanüle variiert, wodurch das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung möglich wird. Darüber hinaus kann eine (nicht gezeigte) zweite Feder eingesetzt werden, um eine automatische Einbringkraffvorspannung, das heißt eine Vorspannung zu der Haut hin, bereitzustellen.
Die Geschwindigkeit des Durchdringens der Haut kann ein wichtiger Faktor bei der Schmerzverringerung sein, wobei die Verwendung einer zweiten Feder, die durch Schieben oder Drehen des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701B betätigt wird, und deaktiviert wird, wenn das penetrierende Glied 704 den unteren Maximalpunkt erreicht, von Nutzen sein kann.
Ungeachtet der Tatsache, dass als Beispiele angeführte Ausführungsbeispiele der Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, können von einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet viele Änderungen, Abwandlungen und Ersetzungen vorgenommen werden, ohne dass man notwendigerweise den Schutzbereich der Erfindung verlassen würde. So sind beispielsweise einige der offenbarten Vorrichtungen mit und ohne ein zurückziehbares oder entfernbares transkutan penetrierendes Glied gezeigt. Andere Vorrichtungen sind mit einer nadelseitig durchdringbaren Eintrittsöffnung oder einem mechanischen Ventil, so beispielsweise einem Luer-Anschluss, um in die Vorrichtung zu gelangen, gezeigt. Einige Vorrichtungen sind mit Medikamentenreservoirs gezeigt, die vorbefüllt sind, und mit Reservoirs, die vom klinischen Personal, dem Patienten oder einem anderen Benutzer befüllt werden können. All die besonderen Ausführungsbeispiele wie auch die anderen vorstehend beschriebenen – einschließend, jedoch nicht beschränkt auf die Konstruktion und die Materialien des Aufbaus der Reservoire, die zugehörigen Abschnitte und deren Aufbau, flussbeschränkende Elemente und deren Aufbau, das zusätzliche Vorsehen von Prüfventilen für die Fluidwege – können bei den verschiedenen vorstehend beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden, ohne dass man den Schutzbereich der beschriebenen Erfindung verlassen würde.

Claims

Vorrichtung (10) zur Abgabe von Fluid an einen Patienten, umfassend: einen Fluiddurchtritt, beinhaltend ein proximales Fluidtransportrohr (720P); ein distales Fluidtransportrohr (720D); ein rohrförmiges Expansionsglied (710D), das die Fluidtransportrohre koppelt; ein penetrierendes bzw. durchdringendes Glied (704), das in dem Aufweitungs- bzw. Expansionsglied zur axialen Bewegung zwischen den Fluidtransportrohren positioniert ist, wobei das penetrierende Glied eine geschärfte distale Spitze aufweist; eine Abgabeeinrichtung (40), um Fluid von einem Reservoir bzw. Vorratsbehälter zu dem proximalen Fluidtransportrohr fließen zu lassen; ein Gehäuse (20), enthaltend die Abgabevorrichtung und den Fluiddurchtritt und beinhaltend eine Austrittsöffnung (70), die das distale Fluidtransportrohr empfängt; und ein verbindendes bzw. Verbindungsglied (702), das an dem penetrierenden Glied gesichert ist, das von einer Außenseite des Gehäuses bewegbar ist und derart angeordnet ist, daß eine Bewegung des Verbindungsglieds die distale Spitze des penetrierenden Glieds veranlaßt, sich entweder zu dem distalen Fluidtransportrohr zu einer erstreckten bzw. ausgefahrenen Position oder weg von dem distalen Fluidtransportrohr zu einer zurückgezogenen Position zu bewegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Außendurchmesser des penetrierenden Glieds (704) im wesentlichen gleich einem Innendurchmesser des distalen Fluidtransportrohrs (720D) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein Abschnitt eines Außendurchmessers des penetrierenden Glieds (704) größer als ein Innendurchmesser des distalen Fluidtransportrohrs (720D) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Seitenwand des distalen Fluidtransportrohrs (720D) wenigstens eine Öffnung (706) benachbart einer distalen Spitze des distalen Fluidtransportrohrs beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die distale Spitze des distalen Fluidtransportrohrs (720D) geschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Bewegung des Verbindungsglieds (702) in einer ersten Richtung das penetrierende Glied veranlaßt, sich zu einem distalen Ende des distalen Fluidtransportrohrs (720D) zu bewegen, und eine Bewegung des Verbindungsglieds in einer zweiten Richtung das penetrierende Glied (704) veranlaßt, sich von dem distalen Ende des distalen Fluidtransportrohrs wegzubewegen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Verbindungsglied (702) in der ersten oder zweiten Richtung vorgespannt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Verbindungsglied (702) an dem penetrierenden Glied (704) durch entweder das proximale Fluidtransportrohr (720P), das Expansionsglied (710D) oder das distale Fluidtransportrohr (720D) entweder mechanisch befestigt oder damit verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend: einen lokalen Prozessor (50), der mit der Abgabevorrichtung (40) verbunden ist und programmiert ist, um die Abgabevorrichtung zu veranlassen, einen Fluidstrom von einem Vorratsbehälter (30) zu dem proximalen Fluidtransportrohr basierend auf Strömungs- bzw. Flußinstruktionen zu erlauben; einen drahtlosen Empfänger (60), der mit dem lokalen Prozessor verbunden ist, um Flußinstruktionen von einer gesonderten fernsteuernder Vorrichtung bzw. Fernsteuerungsvorrichtung (100) zu erhalten und die Flußinstruktionen an den lokalen Prozessor zu liefern, und wobei das Gehäuse (20) frei von Benutzereingabekomponenten ist, um Flußinstruktionen zu dem lokalen Prozessor zur Verfügung zu stellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend: einen lokalen Prozessor (50), der mit der Abgabevorrichtung verbunden ist und programmiert ist, um die Abgabevorrichtung zu veranlassen, einen Fluidfluß von einem Reservoir (30) zu dem proximalen Fluidtransportrohr basierend auf Flußinstruktionen zu erlauben, und weiterhin programmiert ist, um Flußinformation zur Verfügung zu stellen; einen drahtlosen Transmitter bzw. Sender, der mit dem lokalen Prozessor verbunden ist, um die Flußinformation von dem lokalen Prozessor zu einer gesonderten fernsteuernder Vorrichtung bzw. Fernsteuerungsvorrichtung (100) zu übertragen; und wobei das Gehäuse (20) frei von Benutzerausgabekomponenten ist, um die Flußinformation von dem lokalen Prozessor zu einem Benutzer zur Verfügung zu stellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend ein therapeutisches Agens bzw. Mittel auf einer Oberfläche des distalen Fluidtransportrohrs (720D).
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das therapeutische Agens wenigstens ein antibiotisches Agens, ein analgetisches Agens oder ein topisches Anästhetikum beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (1) an der Haut eines Patienten festlegbar ist und eine Richtung einer Bewegung des Verbindungsglieds (702) im wesentlichen parallel zu einer Oberfläche der Haut ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (10) an der Haut eines Patienten festlegbar ist und eine Richtung einer Bewegung des Verbindungsglieds (702) im wesentlichen senkrecht zu einer Oberfläche der Haut ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Verbindungsglied (702) einen Steuer- bzw. Regelknopf (710K) beinhaltet, der sich durch das Gehäuse (20) erstreckt, und das Gehäuse Bezugsmarkierungen benachbart dem Steuer- bzw. Regelknopf beinhaltet, um eine visuelle Anzeige der Position des penetrierenden Glieds (704) zur Verfügung zu stellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin beinhaltend einen Vorratsbehälter bzw. ein Reservoir (30), und wobei die Abgabevorrichtung (40) einen Fluidstrom von dem Reservoir zu dem proximalen Fluidtransportrohr (720P) steuert bzw. regelt.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das Reservoir (30) ein therapeutisches Fluid beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine anhaftende bzw. Kleberschicht (201) auf einer Außenoberfläche (21) des Gehäuses (20).
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Austrittsöffnung eine längliche Bohrung beinhaltet, die das distale Fluidtransportrohr (720P) aufnimmt und unterstützt.
System, umfassend die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche.