ITRM20010090A1 - Dispositivo e metodo per guidare e limitare l'accesso di aghi ipodermici al setto di un dispositivo impiantabile in esseri umani per trattam - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
a corredo di una domanda di brevetto per invenzione dal titolo:
"Dispositivo e metodo per guidare e limitare l'accesso di aghi ipodermici al setto di un dispositivo impiantabile in esseri umani per trattamenti medicali"
CAMPO TECNICO
Questa invenzione si riferisce generalmente ad apparecchi e a metodi per limitare accesso da parte di aghi ipodermici ad un setto di un dispositivo per il trattamento medicale impiantabile in esseri umani. Più particolarmente, l'invenzione è indirizzata ad un metodo e ad un apparecchio semplificati, meno dispendiosi, che comportano una depressione conica per guidare aghi ipodermici disallineati e un foro sul centro della depressione, per limitare accesso al setto ad aghi ipodermici che hanno un diametro non maggiore di una dimensione predeterminata.
FONDAMENTO DELL'INVENZIONE
Pompe per medicamenti, come la pompa peristaltica illustrata nel brevetto statunitense di assegnazione comune 4.576.556, che è incorporato nella presente a titolo di riferimento, sono ben note nella tecnica precedente e trovano ampia applicazione nel campo medicale. Una applicazione tipica per una tale pompa è l'impianto della pompa nel corpo di un paziente per trattare una malattia o trauma di carattere neurodegenerativo, come è illustrato nel brevetto statunitense ad assegnazione comune 5.711.316, che è incorporato nella presente a titolo di riferimento. Sono anche note altre applicazioni. Il termine "pompa per medicamento" come usato nella presente, si riferisce a qualsiasi dispositivo per la erogazione di medicamenti, includente, ma non limitato a, pompe a camera d'aria, pompe ad accumulatore, pompe a soffietto a portata fissa, e simili.
Dispositivi impiantabili, come pompe per medicamento, sono in uso frequente per erogare sostanze medicinali o altre cure liquide per lunghi periodi di tempo su ubicazioni selezionate nel corpo umano. Questi dispositivi comunemente includono un serbatoio della sostanza medicinale, mezzi a catetere collegati al serbatoio per trasportare la sostanza medicinale ed un meccanismo di pompaggio per spingere la sostanze medicinale in una certa dose a flusso costante o misurato, alla ubicazione desiderata. Con il tempo, la sostanza medicinale nel serbatoio viene esaurita ed è necessario riempire nuovamente il dispositivo con una nuova scorta di sostanza medicinale. Allo scopo di evitare la necessità di un atto chirurgico al fine di accedere al e riempire nuovamente il dispositivo, è desiderabile avere la capacità di riempire nuovamente il serbatoio della sostanza medicinale per via sottocutanea. Ciò viene fatto comunemente dotando la pompa per il medicamento di un setto della luce di riempimento del serbatoio svincolabile, elastico, che è accessibile mediante iniezione di un ago ipodermico attraverso la pelle e nel setto, fornendo perciò accesso per riempire nuovamente il serbatoio.
In tali dispositivi, un setto di luce di accesso del catetere spesso è previsto in aggiunta al setto di luce di riempimento del serbatoio. Il setto della luce di accesso del catetere è anch'esso accessibile per via sottocutanea a mezzo di un ago ipodermico. Questo setto fornisce accesso diretto al catetere, bipassando la pompa, e consente che un bolo di sostanza medicinale o medicamento fluido venga somministrato direttamente nel corpo sul sito del catetere .
Sebbene il fornire un setto della luce di accesso del catetere rappresenti una cosa sia desiderabile e sia vantaggiosa, si può sviluppare un problema se la persona che riempie nuovamente il serbatoio inietta in modo non corretto la sostanza medicinale nel setto della luce di accesso del catetere invece che nel setto della luce di riempimento del serbatoio. Ciò da come risultato il fatto che la sostanza medicinale viene somministrata direttamente al corpo. Ciò può provocare potenzialmente una dose eccessiva di sostanza medicinale o altri seri problemi poiché la pompa dovrebbe somministrare la sostanza medicinale in un periodo di tempo.
A questo problema ci si è rivolti in precedenza. Per esempio, il brevetto statunitense No. 5.328.465, rilasciato a Kratoska et al., il 12 Luglio 1994, che è incorporato nella presente a titolo di riferimento, illustra un retino per ricoprire una luce di accesso al catetere della pompa per medicamenti. Il retino limita l'accesso al setto della luce di accesso del catetere ad aghi ipodermici più piccoli di una dimensione predeterminata. Alcuni inconvenienti di tali retini sono che essi tendono a danneggiare gli aghi ipodermici quando un ago viene inserito non allineato con un foro nel retino. Tali retini o vagli sono anche relativamente dispendiosi e difficili da fabbricare .
Il brevetto statunitense No. 4.573.994 rilasciato a Fischell et al., il 4 Marzo 1986, illustra una depressione conica come parte di un sistema e metodo per accedere ad una luce di accesso al serbatoio della pompa per medicamenti. Fischell et. al., tuttavia, non illustra la limitazione dell'accesso ad una luce da parte di aghi ipodermici più piccoli di una dimensione predeterminata.
Di conseguenza, esiste una necessità di un dispositivo e di un metodo semplificati, meno dispendiosi, che eliminino, o almeno riducano la possibilità di iniezioni involontarie di sostanza medicinale direttamente nella luce di accesso al catetere senza danneggiare aghi ipodermici.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
In conformità a varie forme di realizzazione preferite, l'invenzione include apparecchi e metodi in cui: una depressione conica avente un foro sul centro, guida un ago ipodermico in una ubicazione desiderata, come il setto della luce di accesso al catetere di una pompa per medicamento impiantabile in esseri umani. Il diametro del foro impedisce l'accesso alla ubicazione da parte di aghi che hanno un diametro maggiore del diametro del foro. La depressione conica ha una superficie liscia ed un angolo tali per cui aghi che vengono inseriti nella depressione conica disallineati con il foro, verranno guidati al foro senza danneggiare la punta dell'ago ipodermico. Ciò è più semplice, meno dispendioso e dissimile dai vagli convenzionali per limitare l'accesso ad un setto, vagli che tendono a danneggiare le punte di aghi ipodermici disallineati.
Altre caratteristiche e vantaggi dell'invenzione diverranno chiari attraverso la seguente descrizione, le figure e le allegate rivendicazioni.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
La figura 1 è una illustrazione schematica di una pompa per medicamento accoppiata ad un catetere che è impiantato nel cervello di un paziente.
La figura 2 è una illustrazione schematica di una parte del sistema nervoso di un corpo umano, in cui sono stati impiantati una pompa per medicamento e un catetere.
La figura 3 è una vista da sopra di una illustrazione schematica di una pompa per medicamento avente un vaglio di tecnica precedente per limitare l'accesso ad un setto della luce di accesso di un catetere .
La figura 4 è una vista da sopra di una illustrazione schematica di una pompa per medicamento avente una depressione conica ed un foro di una dimensione predeterminata per limitare accesso alla luce di accesso del catetere.
La figura 5 è una vista laterale di una illustrazione schematica di una pompa per medicamento avente una depressione conica e , foro di una dimensione predeterminata per limitare accesso alla luce di accesso del catetere.
La figura 6 è una vista in dettaglio in sezione trasversale della depressione conica e del foro delle figure 4 e 5.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
Con riferimento alla figura 1, una pompa per medicamento, indicata anche come un dispositivo 10, può essere impiantata al disotto della pelle di un paziente. Il dispositivo ha una luce 14 di accesso al serbatoio nella quale può essere inserito un ago ipodermico attraverso la pelle per iniettare una quantità di un agente liquido, come una medicina o sostanza medicinale. L'agente liquido viene erogato dal dispositivo 10 attraverso una luce di uscita 20 in un catetere 22. Il catetere 22 può essere posizionato per erogare l'agente a siti di infusione specifichi nel cervello (B) o altre appropriate ubicazioni nel corpo di una persona.
Con riferimento alla figura 2, il dispositivo 10 viene impiantato in un corpo umano 120 nella ubicazione mostrata. Alternativamente, il dispositivo 10 può essere impiantato nell'addome. Il catetere 22 può essere diviso in tubi doppi 22A e 22B i quali vengono impiantati nel cervello bilateralmente.
Con riferimento alla figura 3, viene mostrata una pompa per medicamento avente un vaglio per limitare l'accesso alla luce del catetere ad aghi ipodermici minori di una dimensione predeterminata, come il vaglio illustrato nel brevetto statunitense No. 5.328.465 rilasciato a Kratoska et al., il 12 Luglio 1994. Come precedentemente menzionato, tali vagli svantaggiosamente tendono a danneggiare gli aghi ipodermici, quando un ago viene inserito non allineato con un foro nel vaglio. Tali vagli sono inoltre relativamente dispendiosi e difficili da fabbricare .
La figura 3 è una vista da sopra di una pompa 10 per medicamento impiantabile nel corpo, incorporante un vaglio, come illustrato da Kratoska et al. La pompa 10 include un setto 12 della luce di riempimento del serbatoio, che è accessibile per via sottocutanea da parte di un ago ipodermico. Il setto 12 della luce di riempimento è costituito da un materiale elastico, risigillabile, come gomma al silicone, che è sufficientemente duraturo per resistere a numerose perforazioni senza perdere. Un serbatoio (non mostrato) può essere riempito inserendo un ago attraverso la pelle nel setto 12 della luce di riempimento ed iniettando la sostanza medicinale nel serbatoio. La pompa 10 per la sostanza medicinale è di progettazione convenzionale, nota nella tecnica come il SynchroMed® Infusion System fabbricato dalla Medtronic, Inc. di Minneapolis, Minnesota .
La pompa 10 per il medicamento include inoltre una luce 16 di accesso al catetere. La luce 16 di accesso al catetere fornisce accesso sottocutaneo diretto a mezzo di un ago ipodermico alla lue 14 di uscita del catetere. Ciò consente l'iniezione diretta attraverso la luce di accesso 16 di un bolo di medicamento o sostanza medicinale al sito del catetere senza passare attraverso la pompa 10. Come illustrato nella figura 3, un vaglio 18, comprendente una pluralità di fori, ricopre la luce 16 di accesso del catetere.
Le aperture nel vaglio 18 sono dimensionate in modo da proibire l'accesso al setto della luce 16 di accesso al catetere da parte di un ago superiore ad una certa dimensione o misura. Per esempio, un corredo di riempimento successivo per la pompa SynchroMed® include un ago di misura 22. Così, allo scopo di impedire la inserzione involontaria dell'ago di riempimento successivo nel setto della luce di accesso al catetere, le aperture sono dimensionate di modo che un ago da misura 22 non passerà attraverso il vaglio. Perciò, il setto non può essere perforato e la possibilità di iniezione involontaria direttamente nel corpo attraverso il setto della luce di accesso al catetere, viene ad essere virtualmente eliminata. Se si dovesse desiderare l'iniezione diretta di un bolo di sostanza medicinale o di medicamento attraverso il setto della luce di accesso al, catetere, potrebbe essere usato un ago più piccolo, ad esempio un ago di misura 25. I fori del bagno 18 sono dimensionati in modo che accesso viene consentito ad un ago di misura 25, ma proibito all'ago di misura 22.
Le figure 4 e 5 sono viste di sommità e di lato, rispettivamente, di una pompa 10 per medicamento avente una luce 16 di accesso al catetere che include a depressione conica a forma di imbuto e un foro di uri diametro predeterminato, mostrato in dettaglio nella figura 6, in conformità ai principi di questa venzione. Numeri di riferimento uguali nelle figure e 5 corrispondono a componenti uguali della figura 3. Con l'eccezione del vaglio 18, la discussione della figura 3 vale per le figure 4 e 5.
La figura 6 è una vista in sezione dettagliata una depressione 60 conica a forma di imbuto e foro cilindrico 62 per limitare l'accesso ad una ubicazione particolare 64, come un setto di serbatoio di una pompa per medicamento. La depressione conica 60 ha un diametro esterno, indicato da una freccia a doppia testa 66, e un diametro interno, che è indicato da frecce 68i e 682 (indicate nell'insieme come 68) ed è anche indicato come il diametro del foro 62. Il diametro esterno 66 è sufficientemente grande per consentire che un ago ipodermico venga facilmente inserito nelle sue delimitazioni usando metodi convenzionali come visione e/o tocco. Il diametro interno 68 tipicamente verrà scelto per consentire che soltanto aghi ipodermici minori del o uguali ad un diametro predeterminato passino attraverso il foro 62 e accedano alla ubicazione desiderata 64. L'angolo 70 e la finitura liscia della superficie della depressione conica 60 sono tali per cui un ago ipodermico 72, inserito nel diametro esterno 66, slitterà verso il foro 62 senza piegare la punta dell'ago ipodermico 72 o danneggiarlo a ltrimenti . L' angolo 70 preferibilmente è fra 60 e 90°. Naturalmente, potrebbero anche essere usati altri idonei angoli.
In conformità ai principi di questa invenzione, un ago ipodermico può perforare la pelle di un paziente nel diametro esterno 66, ma considerevolmente fuori bersaglio o disallineato dal foro di accesso 62, e muoversi lateralmente guidato dalla superficie della depressione conica 60 verso il foro 62, senza complicazioni o disagio per il paziente. A sua volta, ciò consente di ottenere un'area di guida più grande senza la complessità e la spesa associate con una pluralità di fori disposti in un vaglio o griglia per limitare l'accesso ad un setto impiantato nel corpo del paziente.
Quanto anzidetto ha descritto un apparecchio ed un metodo per guidare un ago in una ubicazione desiderata, come un setto impiantato nel corpo di una persona, e per limitare la dimensione massima dell'ago che può essere usato per accedere a quella ubicazione. Ci si renderà conto che molte modifiche e varianti dell'invenzione sono possibili e gli esempi specifici e le descrizioni nella presente non limitano l'ambito della invenzione. Per esempio, i principi di questa invenzione potrebbero essere applicati ad altri tipi di luci impiantate, come una luce per un corredo di dosaggio di sostanza medicinale avente un ago insolitamente piccolo per scoraggiare infusione accidentale o intenzionale di sostanze medicinali sbagliate.
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1 . Apparecchio per guidare un ago ipodermico ad un setto in un dispositivo impiantabile in esseri umani e per impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici che hanno un diametro maggiore rispetto ad un diametro predeterminato, l'apparecchio comprendendo : una depressione conica avente un diametro esterno, un diametro interno e un centro, il diametro esterno essendo maggiore del diametro interno; e un foro al centro della depressione conica, il foro avendo un diametro sostanzialmente uguale al diametro predeterminato per impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici che hanno un diametro maggiore del diametro predeterminato.
- 2. Apparecchio secondo la rivendicazione 1, in cui la depressione conica comprende una superficie liscia per impedire danno ad aghi ipodermici che vengono inseriti disallineati con il foro.
- 3. Apparecchio secondo la rivendicazione 1, in cui il dispositivo impiantabile in esseri umani è una pompa per medicamento, il setto è un setto di luce di accesso al catetere, e il foro è il solo foro nella luce di accesso al catetere per impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici aventi un diametro maggiore del diametro predeterminato.
- 4. Apparecchio per guidare un ago ipodermico in un setto in un dispositivo impiantabile in esseri umani e per impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici aventi un diametro maggiore di un diametro predeterminato, l'apparecchio comprendendo : mezzi a depressione conica per guidare l'ago ipodermico al setto; mezzi al foro per impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici che hanno un diametro maggiore rispetto al diametro predeterminato.
- 5. Metodo di guida di un ago ipodermico ad un setto in un dispositivo impiantabile in esseri umani e di impedimento di accesso al setto da parte di aghi ipodermici aventi un diametro maggiore di un diametro predeterminato, in metodo comprendendo le fasi di: fornire una depressione conica per guidare un ago ipodermico al setto, la depressione conica, avendo un diametro esterno, un diametro interno, ed un centro, il diametro esterno essendo maggiore del diametro interno; impedire accesso al setto da parte di aghi ipodermici che hanno un diametro maggiore del diametro predeterminato attraverso un foro al centro della depressione conica, il foro avendo un diametro sostanzialmente uguale al diametro predeterminato.
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