JP2009101217A

JP2009101217A - 経皮投与手段

Info

Publication number: JP2009101217A
Application number: JP2009030319A
Authority: JP
Inventors: J Christopher Flaherty; フラヘティジェイ．クリストファー; John T Garibotto; ティー．ガリボットージョン
Original assignee: Insulet Corp
Current assignee: Insulet Corp
Priority date: 2000-11-09
Filing date: 2009-02-12
Publication date: 2009-05-14
Also published as: ATE352333T1; CN101264357A; CA2427567A1; EP1695727A3; DE60132507T2; ES2300082T3; AU2002239781A1; EP1702635A3; EP1695727A2; EP1695727B1; ES2314781T3; WO2002040083A3; ATE383884T1; DK1341569T3; CA2427567C; WO2002040083A2; DE60135042D1; CN100366305C; US20020123740A1; CA2594576C

Abstract

【課題】装置の寸法、複雑さ及びコストを一層低減する簡単な設計とされ、安価且つ製造容易で、本来小型で且つ使い捨て可能で、ソフトカニューラを安全且つ自動的に経皮的に配置可能で、鋭利な、汚染された針の廃棄が不要な流体投与装置を提供し、正確且つ信頼性があり臨床医及び患者に小型で軽量、低コスト、簡単に使用できる、プログラム可能且つ調節自在の流体投与システムを提供することである。
【解決手段】ボタン状の経皮的流体投与装置が、入口弁２４０を包囲するハウジング２２０と、入口弁２４０の下方のハウジング２２０により画定されるリザーバ２４とを含みハウジング２２０は入口弁２４０と流体連通する経皮投与カニューラ２６０が取り付けられる。
【選択図】図１９

Description

本件出願は２０００年１１月９日に出願された米国特許出願番号第６０／２４７，５９８号の優先権を主張するものであり、２００１年８月３１日に出願された米国特許出願番号０９／９４３，９９２号の関連出願である。

本発明は一般に治療用流体を投与するための装置に関し、詳しくは、そうした流体を安全且つ簡単に患者に経皮投与するために使用することのできる、小型の、使い捨て可能な、携帯型の投与装置及び方法に関する。更に詳しくは、本発明はソフトカニューラを安全且つ自動的に経皮的に配置可能であり、鋭利な、汚染された針の廃棄が不要な経皮投与アセンブリに関する。

現在、医薬品、栄養剤、生理活性剤、ホルモン及び遺伝子ベースの固形あるいは液状の物質及びその他の基材を含む様々の薬品を使用して処置する病気並びにその他の物理的疾患が数多く存在する。これらの薬品を投与するに際しては、消化管や肝臓内の触媒酵素により活性成分が劣化しないよう、薬品を患者の消化系を迂回させることがしばしば望ましい。腸管投与によらない薬品投与は腸管外投与として知られており、投与物質の効果を高め、薬品を有意濃度下に目的部位に変質せずに確実に到達させるよう、種々の薬物を液状下に腸管外投与することがしばしば望ましい。腸管外投与によれば、その他の投与ルートに関連する所望されざる副作用、例えば全身毒性をも未然に回避することができる。

液状においてのみ入手し得る薬品、あるいは液化薬品が、固形剤あるいは錠剤では実現し得ない所望の特性を持つことがしばしばある。液状の薬品は、静脈あるいは動脈を介して心臓血管系内に輸液する、皮下組織内に輸液する、あるいは臓器、腫瘍、腔、骨及びその他の体内の特定部位内に直接輸液することにより最良投与することができる。

体内への液状薬品の腸管外投与はしばしば、針及びリザーバを使用するボーラス注射投与により、あるいは重力駆動式のディスペンサあるいは皮膚パッチ法により継続的に行なわれる。ボーラス注射による投与量は、しばしば患者に臨床的に要求される投与量と完全には一致せず、投与量は投与時に望ましいそれよりも通常は多くなる。重力供給システムを介しての薬品の継続投与は患者の活動や生活スタイルを損ない、療法は単純な流量及び流れプロファイルのものに限定される。皮膚パッチは、特にそれが分子構造に係わるものであることから、投与するべき薬品に特別の条件が求められ、投与量の制御は重力供給システムと同ように厳しく制限される。

患者に液状薬品を投与する携帯型の輸液ポンプが開発された。こうした輸液装置には、ボーラス条件、即ち、継続的な輸液及び可変流量での投与を実現する高度の流体投与プロファイルを提供する能力がある。こうした能力によれば、通常は薬品はずっと効果的なものとなり、患者に対する毒性も少なくなる。携帯型の輸液ポンプの１使用例は、真性糖尿病治療のためのインスリン投与である。そうした輸液ポンプによれば、米国特許第４，４９８，８４３号に記載されるようにインスリンを連続バーサル（頻回）ベースのみならずボーラス（基礎）ベースで投与することができる。

携帯型の輸液ポンプではしばしば、液状薬品を収納するためのカートリッジあるいはリザーバのような容器が備えられ、この輸液ポンプから経皮的に刺通した針を介して、あるいは患者の皮膚を通して患者に薬品を投与する電子機械的なポンピング技法あるいは調量技法が使用される。これらの技法によれば、装置のハウジングに位置付けられ、患者あるいは臨床医がアクセスする電子機械的なボタンあるいはスイッチを介しての制御及びプログラムが可能である。これらの装置には、例えば、警報機あるいは警告灯、可聴信号あるいは振動信号やアラームを含み得るところの、ＬＣＤとして知られる液晶ディスプレイのような文字スクリーンあるいはグラフィックスクリーンを介しての可視的なフィードバックが含まれる。またこうした装置はハーネス、あるいはポケット、若しくはストラップを使用して患者に装着させることができる。

現在入手することのできる携帯型の輸液装置は高価であり、プログラムや輸液のための調整が難しく、嵩高で重くしかも非常に壊れやすい。これらの装置の充填は困難であり、患者は目的の薬品だけでなく充填用のアクセサリーをも装着する必要がある。こうした装置は特別の注意、管理を必要とし、正しく機能させ、意図される長期間に渡り安全に使用できるよう清掃する必要がある。既存の装置が高価であることから、健康管理プロバイダは携帯型の輸液装置及びそうした装置を用いる治療を認定する患者数を制限している。

従って、正確且つ信頼性があり臨床医及び患者に対し、小型で軽量、低コストで、腸管外液体投与の代わりに簡単に使用することのできる、プログラム可能で且つ調節自在の投与システムに対する需要がある。

米国特許出願第６０／２４７５９８号明細書米国特許出願第０９／９４３９９２号明細書米国特許第４４９８８４３号明細書

本件出願人は、２００１年８月３１日付で現在出願中の米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号において、低コスト及び小型軽量で簡単に使用することのできる、患者に液状薬品を投与するための装置を提供した。この装置には、出口ポートと、リザーバからの流体をこの出口ポートに流動させるためのディスペンサと、別個の遠隔制御装置からの流れ指令に基づき、流体を出口ポートに流動させるようプログラムされたローカルプロセッサと、流れ指令を受けるためにこのローカルプロセッサに接続した無線受信器と、が含まれる。装置の寸法、複雑さ及びコストを低減させるために、装置にはローカルプロセッサに流れ指令を提供するためのユーザー入力部品、例えばキーボードを持たないハウジングが設けられる。

患者に流体を投与するための新規且つ改良された装置が尚、望まれている。流体投与装置は、装置の寸法、複雑さ及びコストを一層低減するべく簡単な設計とされ、安価で且つ製造が容易であり、それ故、装置あるいはその部分自体が本来小型であり且つ使い捨て可能であることが好ましい。
加えて、流体投与装置はソフトカニューラを安全且つ自動的に経皮的に配置可能であり、鋭利な、汚染された針の廃棄が不要であることが好ましい。

本件出願人は、可変流れプロファイルの液状薬品を信頼下に投与するべくプログラムすることができ、しかも尚、小型軽量且つ低コストの、精巧な携帯型輸液装置が必要であると判断する。携帯型輸液装置による治療法が広く受け容れられるためには、高価な、長期に渡り使用される装置において必要とされる一般的な維持管理を回避する必要がある。小型且つ軽量の装置は搬送が楽であり、患者の皮膚に皮膚パッチと同じように接着材で取り付けるようにした場合でさえも、患者にとってはずっと快適なものである。

装置が安価であることにより、健康保険プロバイダ、病院、患者ケアセンターのみならず患者自身のコスト負担が軽くなり、本装置を使用する処方上の融通性はずっと高まる。更に、装置が低コストであることにより、患者が代替用に１つ以上の装置を容易に入手することがずっと現実的なものとなる。もし主装置が壊れるあるいは機能しなくなったとしても、代替品があればコストを要する緊急補修が排除され、携帯型輸液装置を使用する治療の中断が回避される。

本発明によれば、小型軽量で低コストで、調節自在且つプログラム可能な、リザーバチャンバを包囲するハウジングを含む流体投与装置が提供される。リザーバチャンバには、このリザーバチャンバから有限量の流体を投与させるためのディスペンサが流体連通される。ディスペンサは流体投与装置の電子マイクロコントローラ（以下、ローカルプロセッサと称する）により制御される。本発明の流体投与装置には、本発明の流体投与装置に機械的に取り付けられたものではない遠隔制御装置からの情報を受ける通信要素が更に含まれる。また本発明の流体投与装置には、液状薬品がそこを通して本装置を出て患者に経皮的に導入されるところの、ディスペンサと流体連通された出口ポートアセンブリも含まれる。

本発明の流体投与装置を使用して投与することのできる液体形式には、これに限定するものではないが、インスリン、抗生物質、栄養液、高カロリー輸液（ＴＰＮ）、鎮痛剤、モルヒネ、ホルモンあるいはホルモン剤、遺伝子療法剤、血液凝固阻止剤、心血管薬剤、ＡＺＴあるいは化学療法剤が含まれる。本発明の流体投与装置を使用して治療する医学的症状には、糖尿病、心血管疾患、疼痛、慢性的疼痛、癌、ＡＩＤＳ、神経病、アルツハイマー病、ＡＬＳ、肝炎、パーキンソン病、痙性がある。

流体投与装置のハウジングには、患者が押すと装置のプログラムが開始されるあるいは変更されるスイッチあるいはボタンのような電子機械要素を設けないことが好ましい。流体投与装置とユーザーとの間は主に遠隔制御装置を通して連係される。

本発明には更に、一体の投与セットを患者の皮膚を通して配置するのみならず、半剛性の刺通部材を自動的に抜き取る手段が含まれる。本発明のシステムによれば、鋭利な金属物体を、皮膚を通して挿通する以前あるいは皮膚を通して装置を抜き取った後の何れの場合にも露出させる必要性が回避される。

本発明の他の様相によれば、患者の皮膚を通してソフトカニューラを配置するための、剛性あるいは半剛性の刺通部材を用いる改良された経皮投与セットが提供される。次いで、カニューラを配置した刺通部材はこのソフトカニューラから取り外され、かくして患者の皮下組織に鋭利な剛性あるいは半剛性の先端部が残る恐れが回避され、患者の快適性はずっと向上する。

本発明の１様相において刺通部材は、皮下組織から抜き取られるが本発明の投与セットに格納された状態に維持される。刺通部材に取り付けた引込み手段が脱着及び除去され、鋭利な先端部を有する汚染された刺通部材が装置内に安全に収納された状態で残される。この投与セットはソフトカニューラを患者の皮下組織中にしっかりと位置付ける状態で、例えば３日間、留置させることができ、かくしてこの留置中、皮膚に反復して針を刺す必要無しに多数回投与を実施することが可能である。

例えばタイプ１の糖尿病では、患者は投与及び血糖値テストの両方のために注射針で皮膚を穿刺する。針を使用しない血糖値テスト法が利用可能となることで、本明細書で説明したような針を使用しない経皮的アクセス装置は非常に有益なものとなろう。
本発明の他の様相によれば、患者に過剰な流量あるいは圧力が送られないようにすることのできる流れ制限要素を有する投与セットが提供される。本投与セットは、伸縮性の順応セクションとの組み合わせに於いて、短長期間に渡り薬品を保存することができ、流れ制限要素を使用して液状薬品を連続的に投与することができる。
本発明の上述の各様相は、以下の詳細な説明並びに添付図面を参照することにより、それら様相における追加的な特徴及び利益と共に最も良く理解されよう。

１．装置の寸法、複雑さ及びコストを一層低減するべく簡単な設計とされ、安価で且つ製造が容易であり、それ故、装置あるいはその部分自体が本来小型であり且つ使い捨て可能であり、加えて、装置はソフトカニューラを安全且つ自動的に経皮的に配置可能であり、鋭利な、汚染された針の廃棄が不要である流体投与装置が提供される。
２．正確且つ信頼性があり臨床医及び患者に対し、小型で軽量、低コスト、腸管外液体投与の代わりに簡単に使用することのできる、プログラム可能で且つ調節自在の投与システムが提供される。

図１は、患者に固定した状態で示す、本発明に従う流体投与装置の１実施例及び、本流体投与装置と共に使用する遠隔制御装置の斜視図である（例示目的上、遠隔制御装置は患者及び流体投与装置に関し拡大されている）。図２は、摺動自在に可動の刺通部材が経皮投与のためのカニューラを配置する状況を例示する断面図である。図３は、図２の円で示す範囲における、流体投与装置の刺通部材及び経皮投与のためのカニューラの部分拡大断面図である。図４は、摺動自在に可動の刺通部材を経皮投与のためのカニューラ内に引き込んだ状態で示す、図１の流体投与装置の断面図である。図５は、図４の円５で示す範囲における、流体投与装置の刺通部材及びカニューラの部分拡大断面図である。図６は、摺動自在に可動の刺通部材が経皮投与のためのカニューラを出る状況を示す、本発明の流体投与装置の別態様の断面図である。図７は、図７の円７で示す範囲における、刺通部材及び経皮投与カニューラの部分拡大断面図である。図８は、刺通部材が経皮投与カニューラ内で前進する以前の状況で示す、本発明の流体投与装置の更に別の実施例の断面図である。図９は、図８の円で示す範囲における、刺通部材及び経皮投与カニューラの部分拡大断面図である。図１０は、装置の針位置インジケータを示す、図９の部分の平面図である。図１１は、刺通部材を経皮投与カニューラの先端から遠い位置に位置付けた状態で示す、図８の流体投与装置の断面図である。図１２は、針位置インジケータを示す、図１１の流体投与装置の平面図である。図１３は、刺通部材を配置する以前における、患者の皮膚に位置決めした本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１４は、刺通部材を配置する間における、患者の皮膚に位置決めした本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１５は、刺通部材を配置する間における、患者の皮膚に位置決めした本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１６は、刺通部材を配置する間における、患者の皮膚に位置決めした本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１７は、刺通部材を配置した後における、患者の皮膚に位置決めした本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１８は、患者の皮膚に位置決めした状態における、本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図１９は、患者の皮膚に位置決めした状態における、本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図２０は、図１９の流体投与装置の平面図である。図２１は、刺通部材を引抜き、引抜き手段を除去する状況を例示する、図１９の流体投与装置の断面図である。図２２は、刺通部材及び経皮投与カニューラを配置し、流体投与装置に引抜き手段を結合した状態で示す、本発明の流体投与装置の他の実施例の断面図である。図２３は、刺通部材を装置内に引抜き、経皮投与カニューラを配置し、引抜き手段を脱着した状態で示す、図２２の流体投与装置の断面図である。図２４は、刺通部材及び経皮投与カニューラを配置し、引抜き手段を装置に結合した状態で示す、本発明の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。図２５は、刺通部材を装置内部に引抜き、経皮投与カニューラを配置し、引抜き手段を脱着した状態で示す、図２２の流体投与装置の断面図である。図２６は、本発明の流体投与装置の別の実施例の平面図である。図２７は、本発明の流体投与装置の別の実施例の平面図である。図２８は、本発明の流体投与装置の別の実施例の平面図である。図２９は、本発明の流体投与装置の別の実施例の部分的に断面で示す平面図である。図３０は、刺通部材を患者の皮膚に挿通する以前の状態で示す、図２９の流体投与装置の断面図である。図３１は、図３０を９０°回転した、刺通部材及び経皮投与カニューラを患者の皮膚及び皮下組織に挿通した状態で示す、図２９の流体投与装置の断面図である。図３２は、刺通部材を除去した状態で示す、図２９の流体投与装置の部分的に断面で示す平面図である。図３３は、経皮投与カニューラを皮下組織中に配置したままの状態で示す、図２９の流体投与装置の断面図である。図３４は、順応セクションを非拡開状態で示す、本発明の流体投与装置の更に他の実施例の部分的に断面で示す平面図である。図３５は、順応セクションを完全に拡開させ、流れ制限要素により拘束させた状態で示す、図３４の流体投与装置の部分的に断面で示す平面図である。

先ず図１及び図２を参照するに、本発明に従う流体投与装置１０が例示されている。本発明の流体投与装置を使用して投与することのできる液体は、これに限定するものではないが、インスリン、抗生物質、栄養液、高カロリー輸液（ＴＰＮ）、鎮痛剤、モルヒネ、ホルモンあるいはホルモン剤、遺伝子療法剤、血液凝固阻止剤、心血管薬剤、ＡＺＴあるいは化学療法剤が含まれる。本発明の流体投与装置を使用して治療する医学的症状には、糖尿病、心血管疾患、疼痛、慢性的疼痛、癌、ＡＩＤＳ、神経病、アルツハイマー病、ＡＬＳ、肝炎、パーキンソン病、痙性がある。

図２を参照するに、本発明の流体投与装置１０が出口ポートアセンブリ７０を含み、この出口ポートアセンブリ７０が、患者に対する経皮アクセスツールと、リザーバ３０から出口ポートアセンブリ７０に流体を流動させるためのディスペンサ４０と、このディスペンサ４０に結合したプロセッサあるいは電子マイクロコントローラ（以下、ローカルプロセッサとも称する）５０とを含んでいる。

ローカルプロセッサ５０は、別個の、図１に１例を示すような遠隔制御装置１００からの流れ指令に基づいて流体を出口ポートアセンブリ７０に流動させるようにプログラムされる。やはり図２を参照するに、流体投与装置１０が、遠隔制御装置１００からの流れ指令を受け、受けた流れ指令をローカルプロセッサに送るための、ローカルプロセッサ５０に接続した通信要素、即ち無線受信器６０を更に含んでいる。流体投与装置１０は、出口ポートアセンブリ７０と、リザーバ３０と、ディスペンサ４０と、ローカルプロセッサ５０と、この無線受信器６０とを収納するハウジング２０をも含んでいる。

図示されるように、ハウジング２０の外側表面２１にはローカルプロセッサ５０に流れ指令を提供する、例えば電子機械的スイッチあるいはボタンのようなユーザー入力部品がなく、あるいはハウジング２０には、そうでない場合にはユーザーが、プログラムされた流量をローカルプロセッサ５０を介して調節するためにアクセスすることのできるインターフェースがない。ユーザー入力部品がないことで、流体投与装置１０は複雑さ及びコストが実質的に低減され、それ故、本来小型で且つ使い捨て自在のものとなる。

流体投与装置１０には、ローカルプロセッサ５０をプログラムする、あるいはプログラムを調節する、そうでなければユーザー入力をローカルプロセッサ５０に通信するための、図１の別個の遠隔制御装置１００からのユーザーが入力した信号を受けることのできる通信要素６０が含まれる。信号は、遠隔制御装置１００に含まれ得るあるいは遠隔制御装置１００の外側の、図１に示すようなアンテナ１３０に結合した、図示されない通信要素を介して送られる。

図１及び図２を参照するに、遠隔制御装置１００がユーザー入力部品を有し、このユーザー入力部品が、図示した膜キーパッド１２０のような電子機械的スイッチ列を含んでいる。遠隔制御装置１００には、液晶ディスプレイ、即ちＬＣＤのような画像ディスプレイ１１０が含まれる。そうしたディスプレイに代えてユーザーが入力及び出力するためのタッチスクリーンを備えた制御装置を設けることもできる。図示されないが、遠隔制御装置１００には膜キーパッド１２０やＬＣＤ１１０に繋ぐための、遠隔制御装置１００自身のプロセッサ（以下、リモートプロセッサと称する）も含まれる。リモートプロセッサは、膜キーパッド１２０からのユーザー入力を受けると流体投与装置１０に送る“流れ”指令を提供し、ＬＣＤ１１０に情報を提供する。遠隔制御装置１００には可視ディスプレー、即ちＬＣＤ１１０が含まれることから、流体投与装置１０には情報スクリーンを設けなくとも良く、斯くして、流体投与装置１０の寸法、複雑さ並びにコストを更に低減させることが可能である。

流体投与装置１０の通信要素６０は、無線周波数あるいはその他の無線通信基準及びプロトコルを使用して遠隔制御装置１００からの電子的通信を受信することが好ましい。好ましい実施例では通信要素６０は、流体投与装置１０が遠隔制御装置１００に情報を送り返すことができるよう、受信機及び送信機を含む双方向通信要素である。そうした実施例では、遠隔制御装置１００には、遠隔制御装置１００が流体投与装置１０から送られる情報を受信するための受信機及び送信機を含む一体化された通信要素６０も含まれる。

流体投与装置１０のローカルプロセッサ５０は、ユーザーが所望する流れパターンをプログラムしたり必要に応じてプログラムを調節したりできるようにするために必要なすべてのコンピュータープログラム及び電子回路が含まれる。そうした電子回路には、１つ以上のマイクロプロセッサ、デジタル及びアナログ集積回路、抵抗、コンデンサ、トランジスタ、その他半導体及びその他の、当業者には既知の電子部品が含まれ得る。ローカルプロセッサ５０にも、ディスペンサを必要な時間感覚で適正に起動させるための電子回路及びメモリが含まれる。

図２に示す実施例では、流体投与装置１０は、ローカルプロセッサ５０に電力を供給するバッテリーあるいはコンデンサのような電源８０が含まれる。電源８０は好ましくは流体投与装置１０と一体化されるが、交換自在の、たとえば交換式のバッテリーとして提供され得る。

やはり図示されないが、流体投与装置１０は何時、どのようにディスペンサ４０を起動させるかを表示する、あるいは、流れ、ポンプ流路の主たる状況、流路、接触センサ、回転運動その他の動作表示器、のみならず、リザーバ３０が空であること、あるいは漏出が生じていること、あるいはリザーバからの流体分与量が多すぎるあるいは少なすぎること、といった状況を判定するためのその他のパラメータを表示する情報をローカルプロセッサ５０に伝送する、リザーバ容積トランスデューサあるいはリザーバ圧力トランスデューサのようなトランスデューサが含まれ得る。

リザーバ３０の容積は、投与するべき医薬用流体の入手可能な濃度、流体投与装置１０を再充填あるいは廃棄するまでの時間、寸法的制約その他要因、のような各要因の影響下に、流体投与装置１０の治療用途に最も適するように選択される。リザーバ３０は、装置製造者、あるいは提携の薬剤製造者側で充填され得、あるいは、例えば針挿通用の針隔膜あるいはルアーコネクタを有する外部充填手段、を含むことができる。加えて流体投与装置１０には着脱自在のリザーバを設けることができる。

やはり図示されないが、流体投与装置１０の外側表面上には、流体投与装置１０を患者の皮膚に直接固定するための接着材層を設けることもできる。接着材層は、出口ポートアセンブリ７０を包囲して皮膚の刺通部分の周囲に保護シールを提供する連続リング状に設けることが好ましい。ハウジング２０は可撓性材料から作成し得、あるいは患者が動く際に外れるのを防止し且つ患者の快適性を助成するべく撓むようにするための、ヒンジ結合した可撓性セクションを設けることができる。

ディスペンサ４０は図２に示すようにリザーバ３０と流体連通状態下に結合され、ローカルプロセッサ５０により制御される。ローカルプロセッサ５０は、高度の流体投与プログラムを可能とし且つディスペンサ４０を制御する電子プログラム、電子制御及び電子回路を含んでいる。流体投与装置１０に加圧したリザーバ３０（即ち、リザーバ内の流体圧力が大気圧以上に維持される）を設ける場合、ディスペンサ４０は流体のパルスが、ディスペンサ４０を通して加圧されたリザーバ３０から出口ポートアセンブリ７０に大気圧下に送られるようにする計測装置として作用する形態のものとされる。流体投与装置１０に加圧しないリザーバ３０を設ける場合は、ディスペンサ４０はこのディスペンサを通る流体を駆動する、あるいはポンピングフォースを創出させる形態のものとする。

次に図２〜図５を参照するに、流体投与装置１０の一部として使用する改良された出口ポートアセンブリ７０が示される。出口ポートアセンブリ７０は一般に、ディスペンサ４０から伸延する可撓性の経皮的なソフトカニューラ７０３と、このソフトカニューラ内部に位置決めした剛性の刺通部材７０４とを含む。刺通部材７０４は、患者の皮膚を通してソフトカニューラ７０３を駆動して患者の皮下組織中に入れ、次いで引き抜かれると皮下組織内のしかるべき位置にソフトカニューラを残す配列構成のものとされる。改良された出口ポートアセンブリ７０によれば汚染された鋭利な針の廃棄が回避され、流体投与装置１０の使用を通して患者が鋭利な針先に曝される恐れが回避される。

ソフトカニューラ７０３は、投与するべき液状薬品と互換性のある、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンあるいはナイロンのような様々の材料から構成され得る。刺通部材７０４はステンレス鋼のような金属から作製することができる。刺通部材７０４に可撓性が要求される場合はバネ鋼を用いることができ、あるいは、ニチノールとも称されるニッケルチタン合金のような弾性金属を使用することもできる。

出口ポートアセンブリ７０は鋭利な遠方先端部を有する刺通部材７０４をも含む。刺通部材７０４は剛性構造を有し、経皮的なソフトカニューラ７０３から出ることによりソフトカニューラ配置に際しての患者への刺通を助成することができる。刺通部材はバネ鋼あるいはニチノール、弾性を有するニッケルチタン合金から作製することができる。図１の流体投与装置１０では、刺通部材７０４は移動する間に湾曲するあるいはそうでない場合には形状を変える必要がある。好ましい実施例では刺通部材は、流体がこの刺通部材の外側壁内を流動することができるようにする内腔を有する。

刺通部材７０４はこの刺通部材を取り付けた結合部材７０２を介して移動する。刺通部材７０４が流体投与装置１０の流路内にあることから、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄの一端がソフトカニューラの近接端部に、またこの遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄの他端が結合部材７０２に結合される。近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐの一端が結合部材７０２の他方側に結合され、この近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐの他端が、ディスペンサ４０に結合した流路に結合され得れる。全ての結合部分は流体が通過可能であり且つ結合位置での漏出は防止される。

図２及び図３に示されるように、近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐと遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄとは管状を有し、この管の一端が直線的に偏倚する間、同他端は異なる距離偏倚するあるいは全く偏倚しない構成とされる。この条件は、可撓性材料製のベローズあるいは蛇腹構造によって達成することができる。近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐ及び遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄのために選択し得る材料には、シリコーン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、投与するべき流体との相容性を有し且つ蛇腹構造状に作製することのできるその他材料が含まれ得る。

説明した如く構成し且つ取り付け、刺通部材をハウジング２０内部に引き込んだ状態で刺通制御ノブ７０１Ｋを前方に移動すると結合部材７０２が前進される。結合部材７０２が前方に移動すると刺通部材７０４が結合部材と共に移動し、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄが収縮し、かくして刺通部材７０４がソフトカニューラ７０３の内腔内を摺動してソフトカニューラの先端から出る。結合部材７０２が刺通制御ノブ７０１Ｋによって前方に移動する際に近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐが伸張し、システムにおける流体結合部がシール状態に維持される。あるいは、近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐを設けない場合、結合部材７０２に結合する管を可撓性のものとし、且つ出口ポートアセンブリ７０の移動範囲を許容するに充分な長さのものとすることができる。

図２及び図３には、近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐが前方に移動され、刺通制御用バネ７０５が拡開され、近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐが拡開され、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄが収縮され、刺通部材７０４がソフトカニューラ７０３の先端部を越えて伸延された状態が例示される。

刺通部材７０４が図２及び図３に示すように既に伸延している場合、刺通制御ノブ７０１Ｋを後方に移動すると刺通部材７０４に結合した結合部材７０２が相当量後方に移動する。可撓性のソフトカニューラ７０３は、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄが収縮することで移動が吸収され、かくして患者の皮下組織中に然るべく維持される。

本発明の好ましい実施例では刺通制御ノブ７０１Ｋが刺通制御バネ７０５に取り付けられる。刺通制御バネ７０５は、この刺通部材７０４が伸張された場合はいつでも刺通部材７０４を自動的に引き込ませるべく刺通制御ノブ７０１Ｋを偏倚させる。使用に際し、患者は刺通制御ノブ７０１Ｋを移動して刺通部材７０４を伸張させ、流体投与装置１０を患者の、例えば腹部の皮膚上に配置し、刺通部材７０４及びソフトカニューラ７０３を皮膚に刺し通し、医療用接着テープを使用して流体投与装置１０を身体にもっとしっかりと固定する。好ましい実施例では流体投与装置１０は装置の周囲の接着性リングのような、患者の皮膚に取り付けるためのハウジング接着層２０１を含むことができる。患者が刺通制御ノブ７０１Ｋを釈放すると刺通制御バネ７０５が偏倚して刺通部材７０４が自動的に引き込まれ、かくしてソフトカニューラ７０３が患者の皮下組織中のしかるべき位置に配置される。

図２〜図５に示されるように、刺通部材７０４の外径は、ソフトカニューラ７０３や遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄを構成する流れ管の内径に近似する。刺通部材７０４は引き込まれた後も流路内部に維持されることから、流体は刺通部材７０４の内腔を流動してソフトカニューラ７０３の遠方先端部に達する。別の実施例では刺通部材７０４の外径は、この刺通部材を配置する流れ管の内径未満とされ、流体は刺通部材７０４の周囲を流動することができるので刺通部材７０４に内腔を設ける必要はない。

図４及び図５には、刺通制御ノブ７０１Ｋを釈放した後の、刺通制御バネ７０５が潜在エネルギーを保存しない休止状態が示される。また、近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐは収縮され、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄは拡開され、刺通部材７０４はハウジング２０及びソフトカニューラ７０３の内腔に引き込まれている。

図６には本発明の流体投与装置１０の別の実施例が示され、中実の刺通部材７０４が遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄの内径未満の外径を有し、かくしてこの実施例では流体は刺通部材７０４の周囲を流動する。

図７に示されるように、ソフトカニューラ７０３は流体投与装置１０のハウジング出口２０ＥＳを通してハウジング２０を出、ソフトカニューラの遠方先端部のみならずこの遠方先端部に近接する１つ以上の孔７０６を含み、流体はこれらの孔を通して排出される。随意的にはソフトカニューラの遠方先端部をシールし、全ての流体を１つ以上の孔７０６を通して強制排出させることができる。

図８〜図１０には本発明の流体投与装置１０の更に別の実施例が示され、可動且つ中空の刺通部材７０４が、ハウジング出口２０ＥＳを通してソフトカニューラ７０３に摺動自在に連結した可撓性管７２０Ｐに結合されている。図８には、刺通部材７０４を引き込んだ状態における流体投与装置１０が例示される。

刺通制御ノブ７０１Ｋは結合部材７０２に連結され、刺通制御ノブ７０１Ｋを刺通制御バネ７０５の偏倚に打ち勝つに充分な力で押すと結合部材７０２が前方に移動して刺通部材７０４をハウジング出口２０ＥＳを通して更に前進させ、刺通部材７０４の遠方先端部がソフトカニューラ７０３から出る。次いで刺通制御ノブ７０１Ｋを釈放すると刺通制御バネ７０５の偏倚力によって結合部材７０２及び刺通部材７０４が引き込まれ、刺通部材７０４の遠方先端部はソフトカニューラ７０３及びハウジング出口ポート２０Ｅの内部に引き戻される。

刺通部材７０４の近接側端部は近接側流体移送管７２０Ｐに対してシール状態で流体連結される。近接側流体移送管７２０Ｐは刺通部材７０４の全移動を支持するに充分な長さ及び可撓性構造を有し、投与するべく選択される流体と相容性を有する可撓性材料から構成される。そうした材料の例には、シリコーン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロンその他材料が含まれる。あるいは近接側流体移送管７２０Ｐは、図１に示す近接側直線拡開／収縮部材７１０Ｐのようなベローズあるいは蛇腹構造を含むことができる。

図９には刺通部材７０４がハウジング出口ポート２０Ｅ内に引き込まれ、しかしハウジング出口シール２０ＥＳ及びソフトカニューラ７０３の内部に止まっている状況が示される。図１０は流体投与装置１０の平面図であり、ユーザーに刺通部材７０４の位置を可視表示する針位置表示器７０７を含んでいる。刺通制御ノブ７０１Ｋの上面は、針位置表示体７０７に含まれ刺通部材７０４の位置を表示する文字その他の可視表示体と関連される。図１０は、刺通制御ノブ７０１Ｋが引込まれ、刺通部材７０４が引き込まれ、針位置表示体７０７がそうした引込み状態を表示する点で図８及び図９と関連されている。

図１１は本発明の流体投与装置１０のまた別の実施例を示すものであり、本実施例では前進可能な刺通部材７０４が、ディスペンサ４０と流体連通する近接側流体移送管７２０Ｐに結合されている。流体投与装置１０は刺通部材７０４が完全に前進された状態で示されている。刺通部材７０４は前進すると患者の皮膚を刺し通すようになっている。更には、刺通部材７０４が前進した後、刺通制御ノブ７０１Ｋのラッチがハウジング２０の切り欠きと係合して刺通制御ノブ７０１Ｋが然るべく錠止され、かくして刺通部材７０４は前進位置に固定される。

図１１の実施例では刺通部材７０４は、前進する間ハウジング２０のハウジング出口ポート２０Ｅを通してほぼ直角に曲がるように撓む必要がある。従って、刺通部材は患者の皮膚を刺し通し、しかも尚、前進及び引込みに際して曲がるに充分な撓み性を有する材料から作製する。好適な材料例には、バネ鋼、ニチノールとして知られるニッケルチタン合金が含まれる。あるいは、刺通部材７０４が患者の皮膚と直交する方向、即ち、上下方向にのみ移動し、近接側流体移送管７２０Ｐが曲がる設計形状とすることもできる。その場合、刺通部材７０４は剛性構造を有し得、標準等級あるいは皮下注射等級のステンレス鋼のような非可撓性の材料から作製され得る。何れの構成にせよ、刺通部材７０４は流体流れを支持するために中空とされ、また、患者の皮膚の刺し通しを助成するための鋭利な先端部を含み得る。

図１２に示すように、図１１に示す実施例はユーザーに刺通部材７０４の位置のような可視的フィードバックを提供する針位置表示体７０７を含んでいる。刺通制御ノブ７０１Ｋの上面は、針位置表示体７０７に含まれ刺通部材７０４の位置を表示する文字その他の可視表示体と関連される。図１２は、刺通制御ノブ７０１Ｋが引張されて錠止され、刺通部材７０４が前進して、針位置表示体７０７がそうした前進状態を表示する点で図１１と関連されている。

図１３から図１７には、本発明の流体投与装置の別の実施例が示され、患者の皮膚２１０に取り付けられ、出口ポートアセンブリ７０がハウジング２０の、刺通部材７０４を前進及び引き込ませるためのボタン逃げ穴７４０を通して伸延する刺通制御ボタン７０１Ｂを含んでいる。刺通制御ボタン７０１Ｂは皮膚２１０と直交する対向方向に可動であり、結合部材７０２に固定取り付けされる。結合部材７０２は、結局はディスペンサ４０に結合される近接側流体移送管７２０Ｐと、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄとの間を繋ぐ流路を有する。全ての結合部は各構成部品間で流体が漏れを生じないで流れ得るように作製される。刺通部材７０４が遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄとソフトカニューラ７０３との内部に位置付けられ、結合部材７０２にしっかりと取り付けられている。

図１３では刺通制御ボタン７０１Ｂが初期の押し込まれない位置で示され、刺通制御バネ７０５が完全に収縮され、可撓性のソフトカニューラ７０３がハウジング出口ポート２０Ｅ内に引き込まれ、刺通部材７０４がこのソフトカニューラ７０３内に引き込まれている。図１３では流体投与装置１０が接着材２０１を介して患者の皮膚２１０に取り付けられている。図１４では図示されない患者の指によって刺通制御ボタン７０１Ｂがボタン逃げ穴７４０内に押し込まれ、近接側流体移送管７２０Ｐと遠方側流体移送管７２０Ｄが皮膚２１０に向けて移動され、刺通制御バネ７０５が伸張され、刺通部材７０４とソフトカニューラ７０３とが皮膚２１０の表面に向けて前進されている。図１５では刺通制御ボタン７０１Ｂが更に押し込まれ、近接側流体移送管７２０Ｐ及び遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄが皮膚に向けて更に移動され、刺通制御バネ７０５が更に伸張され、刺通部材７０４が皮膚２１０に刺し通されて患者の皮下組織２１１に入り込んでいる。細長い管状のハウジング出口ポート２０Ｅが、ソフトカニューラ７０３と刺通部材７０４とを支持すると共に、患者の皮膚２１０の表面への刺し通しを助成するための追加的なカラム強度を提供する。

図１６では刺通制御ボタン７０１Ｂがボタン逃げ穴７４０内に更に押し込まれ、刺通制御バネ７０５が完全に伸張され、近接側流体移送管７２０Ｐが更に前進され、遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄがハウジング出口ポート２０Ｅと接触し、ソフトカニューラ７０３が皮膚２１０を貫いて前進して皮下組織２１１に入り、刺通部材７０４が皮膚２１０及び皮下組織２１１を貫いて更に前進されており、図１７では刺通制御ボタン７０１Ｂが釈放され、刺通制御バネ７０５が収縮して刺通制御ボタン７０１Ｂが皮膚２１０から遠ざかる方向に戻ってボタン逃げ穴７４０内に入り、かくして刺通部材７０４がソフトカニューラ７０３内に引き込まれ、且つハウジング出口ポート２０Ｅ内に引き込まれている。しかしながら、図示されるように、ソフトカニューラ７０３は患者の皮下組織内にあり且つ皮膚２１０を貫く状態に維持されている。

刺通部材７０４を摺動させて引き込ませる際に、ソフトカニューラ７０３が皮下組織２１１内に保持され、ハウジング出口ポート２０Ｅ内に引き込まれないようにするために、ハウジング出口ポート２０Ｅの内面をソフトカニューラ７０３が摩擦係合するように粗化することができる。あるいは、ハウジング出口ポート２０Ｅの内面に、ソフトカニューラ７０３を皮膚２１０に向けて円滑に前進させ且つ皮膚２１０から離れないようにする図示しない斜めの摩擦係合部材を設けることができる。

先に説明した全ての結合部は、流体が各構成部品間で漏れを生じることなく通過することができるよう作製される。遠方側直線拡開／収縮部材７１０Ｄは、刺通部材７０４とソフトカニューラ７０３との間における相対移動の量及び方向を相違させ、かくして本発明の好ましい実施例を提供する。更に、図示されない第２バネを使用して刺通力の自動偏倚、即ち、皮膚に向けた偏倚を提供させるようにすることもできる。皮膚の刺通速度は痛みを軽減する上で重要な要因であり、刺通制御ボタン７０１Ｂを押すあるいは回すことにより作動され、刺通部材７０４が下方の最大移動位置に達した際に不作動状態となる第２バネを使用するのは有益であり得る。

図１８には本発明に従う構成の流体投与装置１０の別の実施例が示され、流体投与装置１０を患者の皮膚２１０に取り付けるための、突起２０４を有し且つハウジング２０を覆う接着性部材２０５を含んでいる。出口ポートアセンブリ７０がこの突起２０４の一方に一体化され、且つ遠方側流体移送管７２０Ｄを通してディスペンサ４０と連結される。出口ポートアセンブリ７０は、遠方側流体移送管７２０Ｄ及びカニューラアクセス隔膜７６と流体連通する、注射針あるいは先に説明したようなソフトカニューラのような皮膚刺通カニューラ７２を含む。カニューラアクセス隔膜７６は、シール状態を維持しつつ図示されない針を刺し通すことができるようになっており、この針から、皮膚刺通カニューラ７２を通して患者に液体を注入することができる。針を取り外す際、カニューラアクセス隔膜７６は針穴をシールする。カニューラアクセス隔膜７６は例えば、図示しない圧縮ハウジングを使用して圧縮状態に維持されてシールを助成し、また例えば、シリコンエラストマーのような適宜の材料から作製される。遠方側流体移送管７２０Ｄは、カニューラアクセス隔膜７６に入る液体がディスペンサ４０に逆流しないよう、図示しない逆止弁を含むことができる。

図１９には本発明のボタン状の経皮的な流体投与装置２００が示され、入口弁２４０を包囲するハウジング２２０を含んでいる。ハウジング２２０は、アセチルあるいはポリスルフォンのようなプラスチック、あるいは、ステンレス鋼あるいはチタンのような金属から作製することができる。製造コストを下げるためには射出成型プラスチックが好ましい。入口弁２４０は、図示されない標準的な注射器に取り付けるためのルアー結合部を含む機械的弁あるいは、シリコーンのような材料製の、図示されるような針刺通性の隔膜とすることができる。

入口弁２４０の下方にはハウジング２２０によってリザーバ２４３が画定される。ハウジング２２０の周囲には、底面と、この底面上の接着層２０１とを含む可撓性セクション２２５が位置付けられ、このハウジング２２０には、入口弁２４０と流体連通する経皮投与カニューラ２６０が取り付けられる。使用に先立ち、経皮刺通体２５０が経皮投与カニューラ２６０の内腔内に収納される。図示される実施例では経皮刺通体２５０は中空である。この経皮刺通体の近接端には、入口弁２４０を貫通する着脱式のリトラクタ２３０が取り付けられる。本装置の配置には、経皮刺通体２５０を、接着層２０１が患者の皮膚２１０としっかりと接触し且つ経皮投与カニューラ２６０が皮下組織２１１内に位置付けられるまで、患者の皮膚２１０の表面に刺し通すことが関与する。

図２０には、流体投与装置２００の平面図が示され、ハウジング２２０を包囲する可撓性セクション２２５と入口弁２４０とが示される。可撓性セクション２２５は、シリコンエラストマーのような可撓性材料から作製され、患者の皮膚の相対運動を可能とする。接着層２０１は、バンドエイドで使用されるような表皮系接着材あるいは、ＴｙｃｏＶａｌｌｅｙＬａｂで電気手術パッドに用いるような接着材とすることができる。

図２１では、経皮投与カニューラ２６０の内腔内の経皮刺通体２５０から着脱式のリトラクタ２３０が引き抜かれ、入口弁２４０から取り外されている。流体投与装置２００を然るべく位置付けし、着脱式のリトラクタ２３０を取り外した状態で入口弁２４０を通して注射器及び針をアクセスさせ、中空の経皮刺通体２５０を通して且つ経皮投与カニューラ２６０を介して皮下組織２１１内に流体を投与する。

経皮刺通体２５０の外径は経皮投与カニューラ２６０の内径よりも大きい。経皮投与カニューラ２６０は、着脱式のリトラクタ２３０によって引き込まれる際に、このリトラクタ２３０を経皮刺通体２５０から恒久的に取り外すことなく、経皮刺通体２５０の周囲領域内を半径方向に拡開し且つ経皮刺通体２５０が経皮投与カニューラ２６０内を摺動移動することができるような設計及び材料構造のものとされる。Ｎｕｓｉｌ社あるいはＤｏｗ社の提供するシリコーン乳液のような潤滑材を使用して経皮投与カニューラ２６０の内面を潤滑し、経皮刺通体２５０が移動し易いようにすることができる。内径の小さい経皮投与カニューラ２６０は臨床上の許容性が高く、外径の大きい経皮刺通体は装置による経皮刺通を助成する。あるいは、経皮刺通体２５０の外径を経皮投与カニューラ２６０の内径と類似させ、あるいは若干小さくすることができる。

図２２には本発明の更に別の実施例が示され、経皮刺通体２５０と、この経皮刺通体を装置内部の位置に引き込む着脱式のリトラクタ２７０とを含むボタン状の流体投与装置２００を含んでいる。流体投与装置２００は、経費及び重量を節減するために好ましくはアセチルのような射出成型プラスチック製としたハウジング２２０と、ハウジングを包囲する上面２２１と、撓みを可能とし且つ流体投与装置２００を装着する患者に快適性を提供するためにシリコーンエラストマーのような柔軟で可撓性の材料製とした可撓性セクション２２５とを含んでいる。流体投与装置２００のボタン表面２２２が、装置を患者の皮膚に取り付ける接着層２０１を含んでいる。

流体投与装置２００は、隔膜リング２４２に包囲され且つ半径方向に圧縮された入口隔膜２４１を有する。入口隔膜２４１は流体投与装置２００のリザーバ２４３内に受容される。経皮投与カニューラ２６０が入口弁２４０と流体連通され且つハウジング２００の底部から出ている。患者に配置するに先立ち、経皮刺通体２５０の先端部２５１が経皮投与カニューラ２６０の先端部から出される。経皮刺通体２５０の近接端は、経皮刺通体を引き込む際に流体シールを創出するために使用する経皮刺通体シール要素２５２が配置される。経皮刺通体２５０の近接端には、リトラクタ２７０をその遠方端に固定するところの取り付け穴２５４も位置付けられる。リトラクタ２７０は取り外し出口ポート２２４を介して流体投与装置２００に入る。リトラクタ２７０の近接端には、ハウジング２２０の外側に伸延し且つ、流体投与装置２００による経皮刺通後にユーザーが引張することのできる取り外し把持体２７１が位置付けられる。この取り外し把持体２７１を引き出すことにより、経皮投与カニューラ２６０の内腔内の経皮刺通体２５０の先端部２５１を引き抜くことができる。

図２３に示されるように、経皮刺通体２５０は、患者の皮膚と平行の出口通路を有し、従って出口経路を直角あるいはほぼ直角とする必要のある、別個の、取り外し出口ポート２２４を通して流体投与装置２００から取り出される。従って、経皮刺通体２５０は弾性材料、好ましくはニッケルチタン合金あるいはバネ鋼のような金属材料で構成される。図２３に示されるように、リトラクタ２７０は経皮刺通体２０５をハウジング内部で取り外し出口ポート２２４内に完全に引き込ませることが可能であり、経皮刺通体が経皮投与カニューラ２６０あるいは流路の任意部分に出現することは回避される。

図２３には経皮刺通体２５０が完全に引き戻され、経皮刺通体シール要素２５２がハウジング２２０を流体シールし、かくして投与中の液漏れが防止される状態が示される。やはり図示されるように、リトラクタ２７０は経皮刺通体２５０から取り外され廃棄可能な状態とされている。リトラクタ２７０は鋭利な縁部を含まず、体液で汚染されておらず、かくして容易に、安全に、衛生的に廃棄することができる。

図２４にはボタン状の経皮的な流体投与装置２００の追加的な実施例が示され、経皮刺通体２５０の遠方先端部２５１が中空とされ、少なくとも１つの横方向開口２５３を含んでいる。経皮刺通体２５０が、図２５に示すようにリトラクタ２７０により引き戻される際にも尚、ソフトカニューラ２６０内にあるようになっている。流体投与装置２００を通しての患者への流れが、経皮刺通体２５０の横方向穴２５３と中空の先端部２５１とを通過することにより実現される。

図２６にはボタン状の経皮的な流体投与装置２００の別態様の平面図が示され、ハウジング２２０の内部に取り外し出口通路２２３を有し、この取り外し出口通路２２３が取り外し出口ポート２２４位置でハウジングから出ている。図示されるように、取り外し出口通路２２３の経路は、図示されない取り外し部材あるいは図示されない経皮刺通体が図２６に例示する装置実施例の長手方向寸法、例えば半径寸法よりも長い直線長さを有しても良いように曲げられている。この曲がった経路により、長い経皮刺通体を使用することが出来、しかも尚、流体投与装置２００の流路から完全に引き出すことが可能となる。

図２７にはボタン状のポンプアセンブリとしての流体投与装置の他の実施例が番号４００で示される。本流体投与装置４００によれば、非投与剤を別のチャンバ内に送り、目的投与剤を患者に送るようにすることが可能である。先に説明した流体投与装置２００と同様に、流体投与装置４００には、ポンプハウジング４２０により包囲され、結局、ハウジング上面４２１を含む可撓性セクション４２５により包囲され且つ覆われる入口隔膜４９１を有する入口弁４９０が、構造上含まれる。

ポンプハウジング４２０によりリザーバチャンバ４３０が画定される。リザーバチャンバ４３０は円筒状であることが好ましい。リザーバチャンバ４３０の底部からは、ソフトカニューラあるいは半剛性あるいは剛性構造の、例えば針のようなものであり得る経皮投与カニューラ４６０が出ている。リザーバチャンバ４３０は可動プランジャ４７０により流体排斥セクション４７１と投薬セクション４７２とに分割される。入口弁４９０を通して流体排斥セクション４７１に流体が追加されると可動プランジャ４７０が経皮投与カニューラ４６０に向けて移動し、この経皮投与カニューラ４６０を通して等量の流体を排出させる。

投薬セクション４７２は、患者及び看護者に分与するに先立って予め充填することが可能であり、あるいは、図２７に示すような薬剤リザーバ入口４４３を含むことができる。薬剤リザーバ入口４４３は、針刺通性の針隔膜のような薬剤リザーバ入口弁４４２から薬剤リザーバセクション４７２の底部に伸延される。流体投与装置４００に所定量の薬剤を充填した後、水あるいは塩水のような任意の流体を入口弁４９０から流体排斥セクション４７１に充填すると可動プランジャ４７０が下方に移動する。これにより、流体投与装置の経皮投与カニューラ４６０から等量の液状薬剤が押し出される。簡単な注射器を使用して水道水により適量の治療薬を投与させることができる。なぜなら、可動プランジャ４７０が流体シールを創出するので、水道水が患者に実際に投与されることはないからである。

図２７の流体投与装置には、ボタン状の経皮的な流体投与装置２００に於いて示される全ての要素が含まれ得る。入口弁が、針あるいは標準のルアーコネクタのような機械的結合部によるアクセスを可能とする。本流体投与装置には、過剰加圧を防止するための流れ制限要素が含まれ得、また順応セクションを含み得る。あるいは先に説明したように、流体が蓄積され長い期間にわたり患者に投与されるよう、経皮投与カニューラ４６０が順応性を有し且つその内腔内に流れ制限要素を含むことができる。経皮投与カニューラ４６０の経皮配置を助成するべく、出口通路と、恐らくはリトラクタとを備える刺通部材を含むことができる。経皮投与カニューラ４６０は、ステンレス鋼、ニチノール、あるいはシリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンのような順応性材料、あるいはその他材料から構成することができる。

図２８には図２７の実施例と類似のポンプアセンブリとしての流体投与装置４００の別態様が示される。しかしながら本実施例には、可撓性の２つの別個のリザーバ、即ち投与流体リザーバ４４０及び非投与流体リザーバ４５０が含まれ、各リザーバは、一方のリザーバからの任意の力が他方のリザーバに行使されるように機械的に連係されている。所定量の非投与流体が非投与流体リザーバ４５０に送られると投与流体リザーバ４４０から等量の投与流体が投与され得る。図２７の実施例と同様、本流体投与装置４００には入口隔膜４９１を有する入口弁４９０が含まれる。

リザーバチャンバ４３０には、逆止弁４５２によって入口弁４９０と流体連通する非投与流体リザーバ４５０を画定する順応偏倚するリザーバ膜４５１が収納される。リザーバ膜４５１とハウジング４２０との間には、リザーバ膜４５１が弾性的に拡開して非投与流体リザーバ内の非投与流体を加圧するための空間４５３が設けられる。リザーバ膜４５１が妨害されずに拡開することができるようにするための通気穴を設けることができる。

ハウジング４２０のリザーバチャンバ４３０内には、経皮投与カニューラ４６０に結合した投与流体リザーバ４４０を画定する順応性膜４４１も収納される。投与流体リザーバ４４０と経皮投与カニューラ４６０との間には、単純な逆止弁あるいはもっと複雑な流れ制限アセンブリであり得る流れ弁４８０が位置付けられる。

図２９には本発明の流体投与装置の別態様が番号３００で示され、流れ制限要素３８０が装置の流路内に含まれている。流体投与装置３００は、標準的な注射器に含まれるそれの如き、標準のルアーコネクタに取り付けるためのインジェクタハブ３４０を含んでいる。このインジェクタハブ３４０はインジェクタハウジング３４１と、標準型のルアーのメスネジ溝と合致するためのインジェクタハブのオスネジ溝３４３とから構成される。インジェクタハブ３４０は、経皮投与カニューラ３６０に入る流れを制御する逆止弁３４４を含み、経皮投与カニューラ３６０の一部分は患者の皮下組織内に位置付けられるような設計とされている。インジェクタハブ３４０が、ルアーコネクタに結合されるべく適合される代わりとして、針のアクセスを提供する針刺通性の再シール性の針隔膜を含む場合、逆止弁３４４を設ける必要はない。

流体投与装置３００の流路内で且つ経皮投与カニューラ３６０の遠方端部に近接して流れ制限要素３８０が設けられる。流れ制限要素３８０は、ポアソン方程式に基づいて流れを制限する制限体マイクロルーメン３８０ＭＬのようなマイクロルーメンを含むが、あるいは浸透膜その他半透性バリヤのようなもっと複雑な流れ制限構造を設けることもできる。制限体マイクロルーメン３８０ＭＬは経皮投与カニューラ３６０と同一直線的なものであり、若しくは、流れ制限要件を実現するための数多くの折り返し部分を含む屈曲した経路形態のものであり得る。経皮投与カニューラ３６０は、一方側に好適な接着材３１１を含む皮膚パッチ３１０に取り付けることができる。皮膚パッチ３１０の経皮投与カニューラ結合帯域３１２が、経皮投与カニューラ３６０を皮膚パッチ３１０に接合させ、経皮投与カニューラ３６０の遠方部分を非取り付け状態に維持し、この遠方部分が、患者の皮膚を貫いて皮膚内部に入れるように皮膚パッチ３１０から離れる方向に撓む。

流れ制限要素３８０の機能の１つは、経皮投与カニューラ３６０の遠方先端部位置で患者に送られる圧力を制限することである。過剰圧力状況は、装置の脱離、トラウマ、容器損傷、等のような一連の有害事態を生じさせる恐れがある。流れ制限要素３８０が流れを制限することで圧力が著しく低下されるので、有意レベルの圧力が生じたり患者に送られたりすることがない。

流れ制限要素３８０に近接して、拡開性アキュムレータ３５０のような順応セクションを設け得る。拡開性アキュムレータ３５０は弾性の順応性アセンブリであり、雰囲気あるいは非拡開状態での容積はほぼゼロである。拡開性アキュムレータ３５０は、インジェクタハブ３４０を介して装置内に流体が注入された場合、この流体が逆止弁３４４を通過し、流れ制限要素３８０が、この注入される流体により拡開性アキュムレータ３５０を拡開させるに充分な背圧を提供するような設計のものとされる。拡開した拡開性アキュムレータ３５０は結局、内部の流体を昇圧させる。所定時間後、流体は流れ制限要素３８０を通過し、経皮投与カニューラ３６０の遠方先端部を通して流体投与装置３００を出る。

拡開性アキュムレータにより創出された圧力と、流れ制限要素３８０の流れ制限特性とに基づき、実施する投与の時間及び流れプロファイルが決定され得る。即ち、圧力が低く、制限が強い場合は投与時間が長くなり、例えば糖尿病のインスリン治療のようなある種の治療での標準的な注射処置と比較した場合に有益である。別の実施例では経皮投与カニューラ３６０を弾性的な順応性材料から作製し、例えば経皮投与カニューラの、流れ制限要素３８０に近接して位置付けられるセクションが拡開性アキュムレータとして機能するようにし、かくして拡開性アキュムレータとして機能する追加部品あるいは追加材料の必要性が回避される。

図２９に示されるように、流体投与装置３００には、インジェクタハブ３４０と、経皮投与カニューラ３６０とを貫いて伸延し、経皮投与カニューラ３６０の遠方先端部から出る経皮刺通部材３２０も含まれ得る。経皮刺通部材３２０は、皮膚を通して患者の皮下組織中に経皮投与カニューラ３６０の先端を配置する上での補助を提供する。経皮刺通部材３２０は流れ制限要素３８０を貫き、あるいは経皮刺通部材の側部に沿って通過され得る。経皮刺通部材３２０を弾性的な順応性材料、例えばシリコーンで作製した場合、経皮投与カニューラは流れ制限要素３８０の外径部と経皮投与カニューラ３６０の内径部との間にある場合に経皮刺通部材３２０の周囲に流体シールを創出することができ、経皮刺通部材３２０を取り外すと経皮投与カニューラ３６０が、継続使用のための流体シールを流れ制限要素３８０の周囲に創出する。

経皮刺通部材３２０は、患者の皮下組織中に経皮投与カニューラ３６０を配置した後、流体投与装置３００から経皮刺通部材３２０を患者が取り外せるようにするための刺通体ハブ３２１を含む。経皮刺通部材３２０には、患者の皮膚を通して皮下組織中に差し込むに際しての補助を提供する、刺通体カニューラ３２２及び鋭利な遠方尖端３２３とも含まれる。刺通体カニューラ３２２は、ステンレス鋼その他の先に言及したような剛性あるいは半剛性の金属から作製することができる。

図３０及び図３１には、患者９００の皮膚２１０に刺通され、皮膚に可撓的に取り付けられる流体投与装置が示される。図３０の流体投与装置は図２９の実施例と類似のものであるが、ルアーコネクタ及び逆止弁に代えて、インジェクタハブ３４０内に針隔膜３４２を有している。

図３０には、経皮刺通部材３２０を皮膚２１０の表面を貫いて皮下組織２１１に入る状況下に配置した状態での流体投与装置３００が示される。図示されるように、流体投与装置は患者の皮膚２１０の表面に対して比較的直交する状態に保持される。経皮刺通部材３２０の遠方尖端３２３を患者の皮膚２１１の表面を貫いて素早く突き刺し、経皮投与カニューラ３６０の、おそらくは皮膚パッチ３１０の経皮投与カニューラ結合帯域３１２の始端部分までが、図３１に示すように刺通体カニューラ３２２の遠方部分と共に患者９００に入るようにするのが好ましい方法である。

経皮投与カニューラ３６０を患者に挿通した後、流体投与装置３００から経皮刺通部材３２０を取り外す。次いで、図３２及び図３３に示すように、患者９００から出ている部分で流体投与装置３００を折り返し、皮膚パッチ３１０の接着材側を患者の皮膚２１０の表面に接触させて流体投与装置３００を患者９００にしっかりと取り付け、針を受けるようにインジェクタハブ３４０を露出させ、経皮投与カニューラ３６０の遠方部分を患者９００の皮下組織２１１内に固定する。

図３４及び図３５には、図３０及び図３１に示す装置と類似の、流体投与装置３００の別態様が示される。しかしながら本実施例にはアキュムレータ制御体３５１が含まれ、このアキュムレータ制御体３５１が、拡開性アキュムレータ３５０の拡開範囲全体をアキュムレータ制御体３５１により画定される固定容積に制限する。アキュムレータ制御体３５１が追加されることにより、患者あるいは医者のようなユーザーは充填に際して僅かな力を加えるだけで使用毎に流体投与装置３００に同じ容量を容易に充填する、あるいは最大投与量及びもっと少ない投与量を充填することができる。図３５には、流体投与装置３００の、針９１０を受けるインジェクタ隔膜３４２が示される。

以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、説明されたいくつかの流体投与装置は引込み自在のあるいは取り外し自在の経皮刺通部材を備えるあるいは備えないものとして示された。いくつかの装置は予め充填した薬剤リザーバを、また各リザーバが介護者、患者その他のユーザーにより充填することのできるリザーバを備えるものとして示された。これに限定するものではないが、リザーバの構造及び材料、順応セクション及びその構造、流れ制限要素及び構造、流路への逆止弁の追加を含む特定の実施例のみならず、その他の先に説明した実施例の全ては、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく先に説明した種々の装置において用い得るものである。

加えて、本発明において特定順序での方法あるいは手順段階が説明されたが、ある状況下においてはいくつかの段階の順序を変更することが可能でありあるいは好都合でさえあり得、本発明の特定の方法あるいは手順段階は特に言及されない限り、順序通りのものと解釈すべきものではない。

１０流体投与装置
２０ハウジング
２０ＥＳハウジング出口
２１外側表面
３０リザーバ
４０ディスペンサ
５０ローカルプロセッサ
６０通信要素
７０出口ポートアセンブリ
７２皮膚刺通カニューラ
７６カニューラアクセス隔膜
８０電源
１００遠隔制御装置
１１０ＬＣＤ
１２０膜キーパッド
１３０アンテナ
２００流体投与装置
２０１接着層
２０４突起
２０５接着性部材
２１０皮膚
２１１皮下組織
２２０ハウジング
２２２ボタン表面
２２３取り外し出口通路
２２４取り外し出口ポート
２２５可撓性セクション
２３０、２７０リトラクタ
２４０入口弁
２４１入口隔膜
２４２隔膜リング
２４３リザーバ
２５０経皮刺通体
２５１先端部
２５２経皮刺通体シール要素
２５３横方向穴
２６０経皮投与カニューラ
２７１取り外し把持体
３１０皮膚パッチ
３１２経皮投与カニューラ結合帯域
３２０経皮刺通部材
３２１刺通体ハブ
３２２刺通体カニューラ
３２３遠方尖端
３４０インジェクタハブ
３４１インジェクタハウジング
３４２針隔膜
３４３インジェクタハブオスネジ溝
３４４逆止弁
３５０拡開性アキュムレータ
３６０経皮投与カニューラ
３８０流れ制限要素
３８０ＭＬ制限体マイクロルーメン
４２０ハウジング
４３０リザーバチャンバ
４４１順応性膜
４４２薬剤リザーバ入口弁
４４３薬剤リザーバ入口
４５０非投与流体リザーバ
４５１リザーバ膜
４５２逆止弁
４５３空間
４６０経皮投与カニューラ
４７０可動プランジャ
４７１流体排斥セクション
４７２投薬セクション
４８０流れ弁
４９０入口弁
４９１入口隔膜
７０１Ｋ刺通制御ノブ
７０１Ｂ刺通制御ボタン
７０２結合部材
７０３ソフトカニューラ
７０４刺通部材
７０５刺通制御バネ
７０６孔
７０７針位置表示体
７１０Ｄ遠方側直線拡開／収縮部材
７１０Ｐ近接側直線拡開／収縮部材
７２０Ｐ可撓性管
７２０Ｄ遠方側流体移送管
７４０ボタン逃げ穴
９００患者

Claims

患者に流体を投与するための流体投与装置であって、
リザーバを画定するハウジングと、
リザーバに結合され、ハウジングの外部からアクセス可能な入口弁と、
ハウジングから伸延され、リザーバと流体連通され、遠方尖端を含む経皮投与カニューラと、
該経皮投与カニューラ内で、刺通部材の鋭利な先端部が流体投与装置内に収納される引込み位置と、前記鋭利な先端部が経皮投与カニューラの遠方尖端から伸延される伸張位置との間で可動に位置決めされた皮膚刺通部材と、
を含む装置。
ハウジングの、経皮投与カニューラの外側表面上に接着層を更に含む請求項１の装置。
経皮投与カニューラが可撓性を有する請求項１の装置。
経皮投与カニューラが少なくとも２つの内腔を含む請求項１の装置。
入口弁が針隔膜を含む請求項１の装置。
入口弁がルアーコネクタを含む請求項１の装置。
入口弁が逆止弁を含んでいる請求項１の装置。
刺通部材が、経皮投与カニューラの内側寸法形状よりも大きい外側寸法形状を有する請求項１の装置。
刺通部材が針である請求項１の装置。
刺通部材が中空である請求項１の装置。
刺通部材が中実である請求項１の装置。
刺通部材が可撓性である請求項１の装置。
刺通部材が直線的である請求項１の装置。
刺通部材が曲線的である請求項１の装置。
刺通部材の長さがハウジングの横方向寸法よりも大きい請求項１の装置。
刺通部材の移動の通路長さがハウジングの横方向寸法よりも大きい請求項１の装置。
刺通部材が、ハウジングのポートを通して経皮投与カニューラに入るようにした請求項１の装置。
ハウジングを貫いて伸延し、刺通部材に結合される可動のリトラクタを更に含む請求項１の装置。
リトラクタが刺通部材に脱着自在に結合される請求項１８の装置。
リトラクタが入口弁を貫いて伸延する請求項１８の装置。
リトラクタがハウジングのポートを貫くようにした請求項１８の装置。
経皮投与カニューラ内に流れ制限要素を更に含む請求項１の装置。
リザーバと流れ制限要素との間を流体連通する拡開自在のアキュムレータを更に含む請求項２２の装置。
アキュムレータが経皮投与カニューラの順応セクションを含む請求項２３の装置。
アキュムレータが、該アキュムレータを所定の最大容積に制限する制限体を含む請求項２３の装置。
刺通部材が流れ制限要素を通過する請求項２２の装置。
流れ制限要素が刺通部材を受けるために弾性的に拡開する請求項２６の装置。
リザーバが第１部分及び第２部分を含み、第１部分が経皮投与カニューラに接続され、第２部分が拡開自在であり且つ入口弁に接続され、前記第１部分及び第２部分が、第２部分が拡開すると第１部分内の圧力が増大するように配列される請求項１の装置。
リザーバの第１部分及び第２部分が可動のプランジャにより分離される請求項２８の装置。
リザーバの第１部分及び第２部分が可撓性の膜から形成される請求項２８の装置。
リザーバの第１部分が固定容積を有する請求項２８の装置。
リザーバの第１部分の容積が流体投与装置のハウジングにより制限される請求項２８の装置。
リザーバの第１部分が医薬品で予め充填される請求項２８の装置。
リザーバの第１部分が充填ポートを有する請求項２８の装置。