CN110115787A - 用于药物输送泵的集成的可刺破密封流体通路连接件和药物容器 - Google Patents

Abstract

无菌流体通路连接器包括刺破构件、连接器毂部、以及可刺破密封件；其中，所述可刺破密封件的至少一部分构造成从第一位置移动至第二位置，在第一位置，刺破构件保持在可刺破密封件与连接器毂部之间的无菌腔内，在第二位置，可刺破密封件被刺破构件刺穿。可以利用过滤器以将无菌室与外部环境围封隔离。这种流体通路连接件可以集成到具有筒和柱塞密封件的流体容器中。流体通路连接器的部件还能够在流体输送完成时，例如在柱塞密封件与可刺破密封件之间接触时，将信号传输给使用者。流体输送泵包括这种集成的流体通路连接器和流体容器。

Description

用于药物输送泵的集成的可刺破密封流体通路连接件和药物 容器

本申请为申请号201480052320.X、申请日2014年8月22日的名为“用于药物输送泵的集成的可刺破密封流体通路连接件和药物容器”的专利申请的分案申请。

相关申请

本申请要求于2013年8月23日递交的申请号为61/869,192的美国专利的优先权，其通过引用并入本文并且用于所有用途。

技术领域

本文所描述的实施例涉及药物输送泵。更具体地，这些实施例涉及集成到药物容器中或至少部分地在药物容器内的流体通路连接件、利用这些连接件的药物输送泵、操作这些装置的方法、以及组装这些装置的方法。

背景技术

出于许多原因，各种药物的非肠道输送已变成一种期望的药物输送的方法。通过注射的药物输送可以增强被输送的物质的作用并且确保未变异的药在高浓度下到达其预期部位。此外，与其他输送途径相关的非期望的副作用(诸如，系统毒性)可以通过非肠道输送被最小化。绕过哺乳类对象的消化系统避免消化降解、吸收困难和首过代谢问题，由此增强了在期望的浓度下将必要量的药物输送至目标部位。

常规地，已采用手动操作注射器和注射笔以用于将非肠道药物输送至患者。最近，液态药的非肠道输送已通过若干方法实现，包括使用针和存储器、重力驱动配送器的快速注射，或皮肤药贴技术。快速注射经常不完美地匹配患者的临床需求，并且通常在特定的施用时间需要比期望更多的个人剂量。医药通过重力供给系统的持续输送可以折衷患者的移动性和生活方式，并且可以将治疗限制为简单化的流率和分布。皮肤药贴还在针对疗效要求特异分子药物结构中具有限制，因此，通过皮肤药贴对药物施用的控制经常严重地受限制。

与非肠道施用的这些途径相比，泵式输送装置(例如，移动式输液泵)可以更显著地便于患者，这是因为可以在白天或夜晚的任何时间计算药物剂量并自动地将药物剂量输送至患者。此外，当与代谢传感器或监控器联合使用时，可以基于感测的或监控的代谢水平自动地控制泵以提供基于需要的剂量的流体介质。这些输液装置因此可以提供精细的流体输送分布，从而实现快速注射要求、持续输液和可变的流率输送。输液能力通常导致更佳的药物和治疗的功效以及较低的毒性。因此，输液装置已变为诸如糖尿病之类的各种类型的医疗状况的现代医疗的重要方面。

遗憾的是，许多当前的移动式输液装置昂贵，针对输液难以制定并准备；并且趋于庞大、沉重且易碎。此外，填充这些装置经常会是困难的，并且要求患者携带预用的医药以及填充配件。这些装置经常要求专业化保养、维护和清洗以针对其预期的长期使用确保正确的功能和安全性，并且对患者或保健服务提供者而言不划算。因此，尽管已使用泵式输送系统来解决许多患者需要，但是手动操作的注射器和注射笔仍维持药物输送的优选选择，这是因为其提供整体的安全特征件并且可以更容易地识别药物输送的状态，比如剂量配送结束。然而，手动操作的注射器和注射笔不是普遍可应用的，并且对于所有药物的输送而言不是优选的。因此，仍留下对可调节的、或可制定的输液系统的需求，该输液系统精确且可靠并且可以将用于药液的非肠道输送的小的、低成本的、轻质的、使用简单的替代物提供给临床医生和患者。

发明内容

本实施例提供：容器连接件，该容器连接件维持流体通路的无菌并且集成到流体容器中；流体输送泵，流体输送泵将这种无菌流体通路连接件结合至流体容器；操作这种装置的方法；以及组装这种装置的方法。本实施例的流体通路连接件设置集成的安全特征件，该集成的安全特征件确保流体通路在流体输送前、流体输送期间、以及流体输送后的无菌。在一个方面，流体通路维持与流体容器断开直到装置被操作者发动为止。在另一方面，在操作者激活之前，流体通路维持刺破构件在无菌腔内与流体容器连接之前的无菌。在被操作者激活时，可刺破密封件的至少一部分比如通过流体内的气压或力和/或液压或力朝向大致固定的刺破构件平移，使得可刺破密封件被刺破并且流体通路被连接或打开，以使流体能够流动通过流体通路以用于流体从装置输送。因此，本发明的新的装置减轻了比如上文提及的那些与现有技术装置相关的问题中的一个或多个。

可能需要诸如输液泵或快速注射器之类的药物泵以在一段时间内输送特定量的流体。例如，当皮下地输送药物流体时，重要的是控制输送至患者的流体的流动并在流体输送装置的激活或操作之前维持流体容器和流体通路的无菌。可能期望的是，流体通路连接件维持断开以用于容器完整性、无菌和其他目的，直到使用者已激活装置并启动流体从容器流动为止。一些流体泵系统可以利用一个或多个主动流体通路控制机构以防止过早的流体通路连接或药物输送。其他流体泵系统构造成使得流体通路连接件在制造时完成，并且流体输送被阻止直到被使用者期望为止。这种设计不会提供与维持容器整体性和药物输送装置的内部部件的无菌相关的有利的优点。本实施例提供用于无菌流体输送泵的集成的流体通路连接机构。这些新的实施例提供一种连接机构以在不针对使用者添加不需要步骤的情况下打开或连接流体容器与流体导管之间的无菌流体通路。这通过驱动机构的激活和柱塞密封件的平移实现，导致了流体内的迫使可刺破密封件的至少一部分平移的气压和/或液压，使可刺破密封件撞击在大致固定的刺破构件上，由此打开了流体容器与流体导管之间的无菌流体通路。

因此，本发明的实施例提供一种无菌流体通路连接件，该无菌流体通路连接件集成到流体容器中并通过装置和驱动机构的操作被打开、连接、激活、或以其它方式启用。驱动机构的激活和从驱动机构传递至柱塞密封件的力自身用于打开流体容器与流体导管之间的无菌流体通路。因此，可以在装置的操作前和操作期间维持容器整体性和流体容器的无菌。该新的构型还使无菌流体通路连接步骤自动化，大大地减少了装置的复杂度和需要被装置或使用者执行的操作步骤。本发明的新的实施例还允许装置部件构型的灵活性，并且减少了装置的布局足迹或总体足迹，这是因为在流体容器的帽部侧部上不需要单独的无菌流体通路连接机构。本实施例还可以在无菌流体的标准化生产中完全实施或利用，标准化生产包括填充完成工艺，填充完成工艺包括需要抽真空的应用。附加地，本实施例还可以将许多不同的状态指示机构集成到装置中，包括将刺破构件或柱塞密封件用作指示机构的一部分，指示机构涉及从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态。例如，当流体容器是药物容器时，这种部件和装置提供与柱塞密封件的实际行程和药物输送状态有联系的剂量结束指示。

至少一个实施例提供一种包括刺破构件、连接器毂部和可刺破密封件的无菌流体通路连接件。更具体地，至少一个实施例提供一种无菌流体连接器，该无菌流体连接器包括第一部分以及第二部分，所述第一部分构造成连接无菌流体通路，所述第二部分包括构造成安装无菌流体容器的外壳；连接器毂部；可刺破密封件，所述可刺破密封件至少部分地布置在所述连接器毂部与所述无菌流体容器之间并且在所述连接器毂部与所述可刺破密封件之间形成无菌流体室；以及刺破构件，所述刺破构件布置在所述连接器毂部内，所述连接器毂部能够在所述无菌流体室与所述无菌流体通路之间提供无菌流体连通；其中，所述可刺破密封件的至少一部分构造成从非激活状态转变为激活状态以在所述无菌流体容器与所述无菌流体通路之间建立无菌流体连通，在所述非激活状态，所述可刺破密封件是完好的，在所述激活状态，所述可刺破密封件被所述刺破构件破坏。外壳还可以构造成使所述连接器的部分凹进到所述无菌流体容器内。连接器毂部还可以包括至少一个端口或通气口。无菌流体通路还可以包括至少一个传感器，所述至少一个传感器构造成指示从所述无菌流体容器至所述连接器的流体传递的状态。附加地，无菌流体通路连接器可以包括一个或多个限流器。在至少一个实施例中，连接器毂部可以至少部分地起流体导管或限流器的作用。在至少一个实施例中，流体通路连接件还包括过滤器。可以在本发明的实施例内使用许多已知的过滤器，这可以被本领域技术人员容易地领会。例如，过滤器可以包括可渗透膜、半渗透膜、或多孔膜，过滤器将无菌腔与外部环境封围隔离。

刺破构件在初始时在连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内保留在大致固定位置。在通过操作者(例如，患者)激活时，可刺破密封件的至少一部分被引起移动至第二位置，在第二位置，可刺破密封件被刺破构件刺穿。在无菌室的相反的侧部上施加在可刺破密封件上的诸如气压和/或液压之类的力引起可刺破密封件的至少一部分朝向刺破构件平移。可刺破密封件的平移使其撞击在大致静止的或固定的刺破构件上，以通过可刺破密封件打开流体通路。因此，可刺破密封件的至少一部分构造成通过由流体施加在可刺破密封件上的力从第一位置移动至第二位置。在可刺破密封件的一部分从第一位置移动到第二位置时，可刺破密封件被刺破构件刺穿，通过可刺破密封件和刺破构件打开流体通路以通向流体导管。

在至少一个实施例中，可刺破密封件包括可以被刺破构件刺穿的密封隔断部。刺破构件可以在初始时与密封隔断部接触或相邻。

流体通路连接件还可以包括刺破构件引导部，其中，刺破构件引导部能够与连接器毂部接合或在连接器毂部上平移。刺破构件引导部可以用于确保可刺破密封件或可刺破密封件的诸如密封隔断部的至少一部分正确地接触刺破构件并在刺破构件上平移，以使可刺破密封件被刺破并通过可刺破密封件和刺破构件打开流体通路以通向流体导管。

刺破构件可以构造成通到连接器毂部中并且连接至流体导管。在另一实施例中，连接器毂部可以将刺破构件连接至流体导管，并且流体导管可以至少部分地是连接器毂部的一部分。在至少一个实施例中，流体导管在连接器毂部中的端口处通到连接器毂部中。

在至少一个实施例中，无菌流体连接器包括至少一个传感器，所述至少一个传感器构造成指示从所述无菌流体容器至连接器的流体传递的状态。例如，无菌流体通路连接器还可以包括一个或多个互连件和可选地一个或多个相对应的接触件，以将信号传输给使用者。例如，互连件可以在能够在流体容器内平移的柱塞密封件内或至少部分地在能够在流体容器内平移内的柱塞密封件的近端，使得刺破构件能够刺穿柱塞密封件并且用作用于互连件地接触件以将信号传输给使用者。附加地或替代性地，互连件或接触件在能够在药物容器内平移的柱塞密封件内或至少部分地在能够在药物容器内平移的柱塞密封件的近端，而另一者在可刺破密封件内或至少部分地在可刺破密封件的远端，以在柱塞密封件和可刺破密封件大致接触时将信号传输给使用者。附加地或替代性地，互连件和接触件在连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内，使得气压和/或液压在流体传递结束时的释放将互连解除以将信号传输给使用者或停止传输信号给使用者。可以在本发明的实施例内使用许多已知的互连件和接触件，这可以被本领域技术人员容易地领会。为此，例如，以下的范围可以被利用：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光传感器；电容式传感器或电容变化传感器；超音波传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻，或辐射线性电阻传感器；以及它们的组合，它们能够协调以将信号传输至使用者。

另一实施例提供一种集成的流体通路连接件和药物容器，该集成的流体通路连接件和药物容器具有刺破构件、连接器毂部和可刺破密封件，该可刺破密封件至少部分地集成在具有筒和柱塞密封件的药物容器内。可刺破密封件能够在大致静止的刺破构件上平移，并且可刺破密封件构造成从第一位置移动到第二位置，在第一位置，刺破构件定位在连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内，在第二位置，可刺破密封件已被刺破构件刺穿。流体容器在可刺破密封件与柱塞密封件之间容纳流体室以在初始时保持流体，可刺破密封件构造成通过由流体施加在可刺破密封件上的力从第一位置移动到第二位置。在至少一个实施例中，可刺破密封件具有可以被刺破构件刺穿的密封隔断部，刺破构件在初始时与密封隔断部接触或相邻。

集成的流体通路连接件还可以包括附接至连接器毂部或刺破构件的刺破构件引导件，其中，刺破构件引导部可滑动地接合连接器毂部或刺破构件，以允许可刺破密封件或其一部分在流体从连接器流出的方向上平移。可刺破密封件在流体容器的方向上的平移可以通过可刺破密封件的一部分的保持部(retention)来防止，可刺破密封件在流体容器的方向上的平移可以例如通过安装至流体容器筒的诸如卷曲帽之类的外壳来防止，外壳将连接器毂部、刺破构件和可刺破密封件在操作期间保持就位。在不损害无菌流体通路连接件的功能的情况下，这种构型可以用于允许流体容器的流体室在填充流体之前例如通过真空被排空。

在至少一个实施例中，连接器毂部具有带有导管端口的头部；室；和具有通道的真空端口，该通道通向室中，使得无菌腔可以通过通道被排空。导管端口可以具有膜或密封件，膜或密封件允许流体流出室，并且导管端口能够被堵塞。类似地，真空端口能够诸如通过聚合物柱塞被堵塞。这种构型允许例如无菌腔被排空以维持无菌腔与可刺破密封件的相反侧部之间的无菌和压力平衡，或者在装置被使用者操作之前或装置被使用者操作期间以其他方式辅助保持部件之间的相对位置。

在至少一个实施例中，可刺破密封件或其至少一部分能够在刺破构件上平移，并且可刺破密封件还构造成从第二位置移动到第三位置，在第二位置，可刺破密封件已被刺破构件刺穿，在第三位置，至少一个传感器指示从无菌流体流体容器至连接器的流体传递的状态。例如，在第三位置，一个或多个互连件和一个或多个相对应的接触件允许将信号传输给使用者。在一个这种实施例中，互连件或接触件在驱动机构的形体上，而另一者在柱塞密封件内或至少部分地在柱塞密封件的近端，以在柱塞密封件和可刺破密封件大致接触时将信号传输给使用者。替代性地，互连件或接触件在可刺破密封件内或至少部分地在可刺破密封件的远端，而另一者在连接器毂部的近端，以在柱塞密封件和可刺破密封件大致接触时将信号传输给使用者。附加地或替代性地，互连件和接触件在连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内，使得气压和/或液压在剂量结束时的释放将互连解除以将信号传输给使用者或停止传输信号给使用者。许多已知的互连件和接触件可以与本实施例一起使用，这可以被本领域技术人员容易地领会。为此，例如，以下的范围可以被利用：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光传感器；电容式传感器或电容变化传感器；超音波传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻，或辐射线性电阻传感器；以及它们的组合，它们能够协调以将信号传输至使用者。

又一实施例提供一种具有集成的无菌维持特征件的流体输送泵，该无菌维持特征件包括有外壳，在外壳内可以安装激活机构、插入机构和具有柱塞密封件的流体容器。流体容器在一个端部处连接至驱动机构，并且在另一个端部处连接至流体通路连接件。流体通路连接件包括刺破构件、连接器毂部和可刺破密封件，其中，刺破构件保持在连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内，并且其中，可刺破密封件构造成从第一位置移动至第二位置，在第二位置，可刺破密封件已被刺破构件刺穿。流体容器在可刺破密封件与柱塞密封件之间容纳流体室以在初始时保持流体，并且其中，可刺破流体密封件构造成通过由流体施加在可刺破密封件上的力从第一位置移动到第二位置。在至少一个实施例中，可刺破密封件具有可以被刺破构件刺穿的密封隔断部，刺破构件在初始时与密封隔断部接触或相邻。

流体泵还可以包括与连接器毂部或刺破构件接合的刺破构件引导部，其中，刺破构件引导部可滑动地接合连接器毂部或刺破构件，以允许可刺破密封件或其一部分在远侧方向(即，朝向流体从连接器流出的流体导管)上的平移。可刺破密封件在近端方向上的平移可以通过可刺破密封件的保持部或其一部分(通过例如安装至筒的诸如卷曲帽之类的外壳)来防止，外壳在操作期间将连接器毂部、刺破构件和可刺破密封件保持就位。在不损害无菌流体通路连接件的功能的情况下，这种构型可以用于允许药物容器的药物室在填充流体之前例如通过真空被排空。在至少一个实施例中，连接器毂部具有头部，头部具有导管端口；室；和具有通道的真空端口，通道通向室中使得无菌腔可以通过通道被排空。导管端口可以具有过滤器、膜或密封件以允许或限制流体流出室。类似地，真空端口能够诸如通过聚合物柱塞被堵塞。这种构型例如允许无菌腔被排空以维持无菌腔与可刺破密封件的相反侧部之间的无菌和压力平衡，或者在装置被使用者操作之前或装置被使用者操作期间辅助维持部件的相对位置。

在至少一个实施例中，可刺破密封件能够在刺破构件或连接器毂部的形体上平移并且还构造成从第二位置移动到第三位置，在第二位置，可刺破密封件已被刺破构件刺穿，在第三位置，一个或多个互连件以及一个或多个相对应的接触件允许将信号传输给使用者。互连件和相对应的接触件构造成使得，例如：(a)互连件或接触件定位在驱动机构的形体上，而另一者定位在柱塞密封件内或至少部分地在柱塞密封件的近端，以在柱塞密封件与可刺破密封件大致接触时将信号传输给使用者；(b)互连件或接触件定位在可刺破密封件内或至少部分地在可刺破密封件的远端，而另一者定位在连接器毂部的近端，以在柱塞密封件和可刺破密封件大致接触时将信号传输给使用者；(c)互连件和接触件位于连接器毂部与可刺破密封件之间的无菌腔内，使得在密封件被刺破后，药物室内的持续压力引起将信号传输给使用者的互连，一旦药物室内部的压力降低且互连消失时(即，剂量结束时)，信号终止。可以在本发明的实施例内使用许多已知的互连件和接触件，这可以被本领域技术人员容易地领会。为此，例如，以下的范围可以被利用：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光传感器；电容式传感器或电容变化传感器；超音波传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻，或辐射线性电阻传感器；以及它们的组合，它们能够协调以将信号传输至使用者。

附加地，流体通路连接件可以包括一个或多个限流器。在至少一个实施例中，连接器毂部可以至少部分地起流体导管或限流器的作用。在至少一个实施例中，流体通路连接件还包括过滤器。可以在本发明的实施例内使用许多已知的过滤器，这可以被本领域技术人员容易地领会。例如，过滤器可以是可渗透膜、半渗透膜、或多孔膜，过滤器围封无菌腔与外部环境隔离。

本实施例的新的装置设置容器流体通路连接件和流体输送泵，容器流体通路连接件维持流体通路的无菌并且集成到流体容器中，流体输送泵将这种集成的无菌流体通路连接件结合到流体容器中。由于流体路径一直断开直到流体输送被使用者期望为止，因此维持了作为整体的流体通路连接件、流体容器、流体和装置的内部的无菌。此外，本发明的流体通路连接件和流体泵的新的构型在装置操作的自始至终维持流体路径的无菌。由于流体在装置内行进的路径完全地维持在无菌条件下，因此，仅这些部件在制造过程期间需要被灭菌。这种部件包括：驱动机构的流体容器、流体通路连接件、无菌流体导管以及插入机构。在本发明的至少一个实施例中，动力和控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、外壳和流体泵的其他部件不需要被灭菌。这大大地提高了装置的可制造性并减少了关联的组装成本。因此，本实施例的装置在组装完成时不要求最终灭菌。本实施例的另一优点是，文中描述的部件设计成模块化的，例如使得装置的流体通路连接件和其他部件可以集成到外壳中并且容易地相连以起流体泵的作用。

另一实施例提供一种集成的无菌流体通路连接件和流体容器的组装的方法。无菌流体通路连接件可以首先被组装、随后附接、安装、连接、或以其他方式集成到流体容器中，使得可刺破密封件的至少一部分容纳在流体容器内。流体容器可以随后填充流体以便输送至使用者并且在与可刺破密封件相反的端部处用柱塞密封件堵塞。筒可以在从筒的近端部插入柱塞密封件之前通过打开的近端部填充流体。驱动机构可以随后附接至流体容器的近端部，使得驱动机构的部件能够接触柱塞密封件。插入机构可以组装并附接至流体导管的另一端。如上文所述，包括驱动机构、流体容器、流体通路连接件、流体导管和插入机构的整个子组件可以在组装至流体泵之前被灭菌。该子组件的某些部件可以安装至外壳内的组装平台或直接安装至外壳的内部，而其他部件可以安装至用于被使用者激活的引导部、通道或其他部件或形体。制造流体泵的方法包括以下步骤：将流体通路连接件和流体容器单独地或者作为组合部件附接至流体泵的组装平台或外壳。制造方法还包括将驱动机构、流体容器和插入机构附接至组装平台或外壳。如本文描述的，流体泵的包括动力和控制系统、激活机构和控制臂的附加部件可以附接、预成型或预组装至组装平台或外壳。在流体是药物并且流体泵是移动式输液装置的情况下，粘附性贴片和贴片衬垫可以附接至药物泵的在装置的操作期间接触使用者的外壳表面。

操作流体泵的方法包括以下步骤中的一个或多个：由使用者将激活机构激活；将控制臂移位以致动插入机构；激活驱动控制机构以推动柱塞密封件，连接无菌流体通路连接件，并且通过流体泵驱动流体流动；其中，柱塞密封件的推动使流体平移并因此引起可刺破密封件在流体导管的方向上变形并且被刺破构件刺破，由此打开从流体容器到流体导管的流体路径。驱动控制机构可以通过将动力和控制系统致动被激活。该方法还包括以下步骤：在将激活机构激活之前接合可选的附体传感器。此外，操作的方法可以包括：在驱动控制机构和流体容器内平移柱塞密封件以迫使流体流动通过流体容器、流体通路连接件、流体导管、和插入机构以用于将流体输送至期望的目标，例如，患者的身体。

本实施例的新的装置设置容器连接件和流体输送泵，容器连接件维持流体通路的无菌并且集成到流体容器中，流体输送泵将这种集成的无菌流体通路连接件结合到流体容器中。例如，这种装置安全且易于使用，这种装置对自己给药的患者而言具有美观且符合人体工程学的吸引力。

附图说明

本文参照以下的附图描述发明的以下非限制性的实施例，在附图中：

图1A是根据一个实施例的具有集成的无菌流体通路连接件和药物容器的移动式输液泵的表面的等轴测视图；图1B是图1A中所示的药物输送泵的内部部件的等轴测视图；以及图1C是图1A中所示的药物输送泵的其他表面的等轴测视图。

图2A是根据一实施例的集成的无菌流体通路连接件和药物容器的等轴测视图；以及图2B是图2A中所示的集成的无菌流体通路连接件和药物容器的截面等轴测视图。

图3A是沿着纵向轴线分解的集成的无菌流体通路连接件和药物容器的实施例的部件的分解侧视图；以及图3B是图3A的实施例的截面分解图。

图4A是如图2A所示的集成的无菌流体通路连接件和药物容器在使用者激活之前的截面图；图4B是流体通路被连接的实施例的截面图；以及图4C是在药物输送结束时的实施例的截面图。

图5A是根据本发明的实施例的集成的无菌流体通路连接件的等轴测透视图；以及图5B是图5A中所示的集成的无菌流体通路连接件的部件的分解透视图。

图6A是集成的具有刺破构件引导部的无菌流体通路连接件和药物容器在使用者激活之前的实施例的截面图；图6B示出图6A中所示的实施例的刺破构件引导部和刺破构件的等轴测透视图；以及图6C是图6A的实施例的刺破构件引导部、刺破构件和连接器毂部的等轴测视图。

图7是根据一实施例的集成的无菌流体通路连接件和药物容器在使用者激活之前的横截面图，其中，药物容器包括多于一个的药物室，每个药物室通过可刺破膜与下一药物室隔开。

图8A至图8E是无菌流体连接器的一实施例的截面图，在该实施例中，可刺破密封件被构造成响应于气压和/或液压在连接器内保持在不同位置。

图9A至图9H是无菌流体连接器的一实施例的截面图和等轴测截面图，在该实施例中，可刺破密封件响应于气压和/或液压接合或脱离传感器机构，该传感器机构能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。

图10A至图10G是无菌流体连接器的另一实施例的透视图和截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。

图11A至图11D是无菌流体连接器的另一实施例的截面图和等轴测截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号，图11A至图11D示出了传感器在打开位置和关闭位置的更特定的构型。

图12A至图12D是无菌流体连接器的一实施例的透视图和截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号，图12A至图12D示出了无菌流体连接器的部件的非加压(图12B)位置、加压(图12C)位置和输送结束(图12D)位置。

图13A至图13C是无菌流体连接器的另一实施例的透视图和截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。

图14A是无菌流体连接器的另一实施例的截面图；以及图14B是无菌流体连接器的另一实施例的等轴测截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。

图15A和图15B是无菌流体连接器的另一实施例的等轴测截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号，其中，可刺破密封件包括导电的材料或涂层。

图16是无菌流体连接器的另一实施例的等轴测截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号，其中，信号通过使用导电弹性膜被传达(mediated)。

图17是无菌流体连接器的另一实施例的等轴测截面图，该无菌流体连接器能够传递指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号，其中，信号通过使用圆顶开关被传达。

具体实施方式

明显地，提到的所有专利和其他出版物以引用方式并入本文，目的在于描述并公开例如可结合本发明使用的这些出版物中所描述的方法。提供这些出版物仅仅因为其公开早于本申请的申请日。不应将这一点视为承认本发明人由于先前发明或因为任何其他原因而无权使本公开内容先于这些出版物。关于日期的所有声明或关于这些文献的内容的陈述是基于申请人可获得的信息，且不构成对这些文献的日期或内容的正确性的任何承认。

如本文和权利要求中所使用的，除非上下文中另有明确说明，单数形式也包括复数引用，并且反之亦然。在本说明书中，除非另有说明，“包括(comprise)”、“包括(comprises)”和“包括(comprising)”以包含性而非排他性的方式被使用，因此所述及的整数或整数的组可以包括一个或多个其他未被述及的整数或整数的组。除非是包含性的，术语“或(or)”例如被“任一个(either)”修饰。除了在操作示例中或另外指出的情况下，表示文中所使用的成分或反应条件的量的所有数字应理解为在所有情况下均被术语“约(about)”修饰。

除非另有定义，结合本文描述的表述所使用的科技术语应具有由本领域的普通技术人员通常理解的含义。本文所使用的术语仅为了描述特定的实施例，而不是为了限制本发明的范围，本发明的范围仅由权利要求限定。

如下文将进一步描述的，本发明的实施例可以包括一个或多个附加部件，所述一个或多个附加部件可以被认为是医疗装置行业中的标准部件。部件以及包含这种部件的实施例在本发明的意图内并且应理解为落在本发明的幅度和范围内。

如文中所用，术语“泵”旨在包括能够在激活时将流体配送给使用者的许多药物输送系统，比如移动式输液装置。这种药物输送系统包括例如注射系统、输液泵、快速注射器和类似物。

如文中使用的描述本发明的集成的无菌流体通路连接件和药物容器、药物输送泵或部件的任何相对位置，术语“轴向”或“轴向地”总体地指的是纵向轴线“A”，优选地，驱动机构定位成围绕纵向轴线“A”，尽管不必对称地围绕。术语“径向”总体指的是垂直于轴线A的方向。术语“近端”、“后方”、“后部”、“背后”、或“向后”总体指的是沿方向“P”的轴向方向。术语“远端”、“前方”、“朝前”、“按压”或“向前”总体指的是沿方向“D”的轴向方向。

如文中所用，术语“玻璃”应理解为包括适于在可能通常需要玻璃的药品级别应用中使用的其他类似的非反应性材料，包括但不限于比如环烯烃共聚物和环烯烃聚合物的某些非反应性聚合物。

术语“塑料”可以包括热塑性聚合物和热固性聚合物。热塑性聚合物可以通过加热被重新软化至其初始状态；热固性聚合物不能。如文中所用，术语“塑料”主要指的是比如聚乙烯和聚丙烯或丙烯酸树脂的可模制的热塑性聚合物，其还通常包含比如药品、填充物、补强剂，着色剂、或增塑剂等的其他成分并且可以在加热和压力下成型或模制。如文中所用，“塑料”指的是批准在制药应用中使用的非反应性聚合物或弹性体，“塑料”总体指的是既不与制药取代基相互作用也不通过与这种取代基接触被降解的“塑料”。

术语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性材料”主要指的是交联(cross-linked)的热固性橡胶聚合物，交联的热固性橡胶聚合物比弹性塑料更易于变形，批准与药品级别物质一起使用，并且在环境温度和压力下不会轻易受浸析或气侵的影响。在本领域中应领会的是，特定的弹性聚合物比一些特定的塑料更适合与药物接触，因此，弹性材料可以是生物相容性材料。如文中所用，，术语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性材料”还可以包括在被批准与药物等级物质一起使用并且在环境温度和压力下不会轻易受浸析或气侵的影响的其他生物相容性材料当中的其他生物相容性材料，比如苯乙烯类嵌段共聚物、聚烯烃共混物、弹性体合金、热塑性聚氨酯、热塑性共聚酯、或热塑性聚酰胺。

如文中所用，“针”用于指各种针，包括但不限于诸如刚性中空钢针的常规中空针以及通常称为“套管针”的实心针。例如，在一个实施例中，针是27规格实心套管针，而在其它的实施例中，针可以是适于插入用于药物或预期的药物施用(例如，皮下注射、肌内注射、皮内注射等)的类型的插管的任何尺寸的针。

根据文中描述的各个方面和实施例，引用“偏置构件”，“偏置构件”可以是能够存储并释放能量的任何构件。非限制性示例包括弹簧，比如螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧、以及片簧、弹性可压缩或弹性带、或具有类似功能的任何其他构件。在本发明的至少一个实施例中，偏置构件是弹簧，优选地是压缩弹簧。

“流体”主要指的是液体，但也可以包括：分散在液体中的固体颗粒的悬浮物(分散体、悬浮体、胶体混合物)、乳胶、脂质体组合物、以及溶解或以其它方式一起出现在注射器的流体容纳部分内的液体之内的气体。“流体”主要指的是液体，但也可以包括：分散在液体中的固体悬浮物，和溶解或以其他方式出现在泵的流体容纳部分内的液体之内的气体。“流体”可以包括药剂、药物、药品和类似物，但不限于这种活性剂。

引用的“药物制剂”、“药物活性”、“药物”、“药”、“药剂”、“活性剂”、“活性药物”和类似物总体含义是指，医药学和科学领域中适于经由注射器输送的有用的物质，例如，包括有药物、生物药剂、诊断用药(例如，染色或造影剂)或用于治疗、诊断或预防(例如，疫苗)或研究目的的其他物质。示例性的药物制剂包括生物药剂、疫苗、化学治疗药剂、对比药剂、小分子、免疫原、抗原、干扰素类、多克隆抗体制备、单克隆抗体、麻醉剂、干扰RNA、基因载体、胰鸟素，以及它们的任意的组合。“非活性”物质指的是本领域众所周知的载体、赋形剂、稀释剂和类似物，虽然这种物质可以在例如助剂、等渗剂或缓冲剂的混合注射剂中具有有益作用。这些活性物质或非活性物质还可以包括具有立即、延迟或持续的释放特性的物质。

文中呈现的新的实施例提供集成的无菌流体通路连接件和流体容器以及利用这种连接件的流体泵，这种连接件构造成在装置的操作之前、在装置的操作期间以及在装置的操作之后维持流体通路的无菌，流体泵实现装置的主动安全控制。将流体通路连接件集成到流体容器的一部分中有助于确保流体通路的整体性和无菌。附加地，通过将无菌流体通路连接件集成到流体容器的一部分中，用于流体传递的连接件可以由使用者控制(即，被使用者激活)并且通过驱动机构的功能实现。因此，流体泵的使用者激活步骤和内部操作可以通过本实施例的新的集成的无菌流体通路连接件被大大简化。

新的实施例提供容器连接件和流体输送泵，容器连接件维持流体通路的无菌并且集成到流体容器中，流体输送泵将这种集成的无菌流体通路连接件结合至流体容器。本实施例进一步还将无菌通路连接件集成到流体容器中，以减少必要的部件或者提供连接件和流体输送泵的更容易且更有效的操作。文中公开的连接器、无菌流体通路组件和输液泵不限于医学应用，但可以包括工业用途在内的任何应用，其中，可以期望无菌或无污染的流体输送。当流体是药物时，本实施例提供安全且易于使用的装置，该装置对于自己给药的患者而言具有美观且符合人体工程学的吸引力。文中描述的实施例含有使装置的激活、操作和锁定对于甚至未经训练的使用者而言也简单的特征件。本实施例的部件中的一个或多个可以被模块化，例如，本实施例的部件中的一个或多个可以预组装为单独的部件并且在制造期间在流体泵装置的外壳内构造到位。

参照附图，进一步描述新的流体输送泵、流体通路连接件和其各自的部件的某些非限制性实施例。例如，图1A至图1C示出根据以下至少一个实施例的流体输送装置，在该至少一个实施例中，流体泵100包括泵外壳12。如图1B所示，流体泵100还包括：与流体容器50接合的驱动机构90、无菌流体通路连接件30、插入机构70、以及动力和控制系统80。其他无菌流体通路连接件、驱动机构、插入机构以及动力和控制系统可以与本文描述的的实施例一起被使用。例如参见WO 2013/040032。

在图1的实施例中，泵外壳12可以包括一个或多个外壳子部件，该一个或多个外壳子部件能够固定地接合以有利于装置的制造、组装和操作的舒适。外壳12包括上外壳12A和下外壳12B，上外壳12A和下外壳12B对装置100的内部部件提供抵抗环境影响的保护。泵外壳12A、12B包括人体工程学和美学设计的尺寸、形状和相关的特征件，这有利于由可能未经训练或身体受损的使用者容易地进行封装、存储、操纵和使用。下外壳12B还设置用于将装置100可移除地附接至使用者的皮肤的器件，比如粘附性贴片26和贴片衬垫28。粘附性贴片26设置粘附性表面，该粘附性表面可以用于将流体泵100粘附至使用者的身体以用于输送流体(例如，药物)剂量。粘附性贴片26的粘附性表面可以最初被非粘附性的贴片衬垫28覆盖，非粘附性的贴片衬垫28在将流体泵100放置成与身体接触之前从粘附性贴片26被移除。贴片衬垫28的移除还可以移除插入机构70的基部72的密封膜74(如图1C所示)，从而将插入机构向使用者的身体打开以用于流体输送。附加地，泵外壳12A、12B的外表面可以用于设置产品标签、安全说明和类似物。外壳12A、12B还可以包括向使用者提供操作反馈的某些部件，比如状态指示器16和窗口18。窗口18可以是任何半透明或穿透式的表面，通过该半透明或透射的表面可以观察流体泵的运行。窗口18可以使使用者能够观察流体泵100的运行或核实流体输送已完成。

在至少一个实施例中，流体泵100包括激活机构，该激活机构被使用者移位以对动力和控制系统80触发“启动命令”。在图1的实施例中，激活机构是启动按钮14，启动按钮14定位成穿过上外壳12A与下外壳12B之间的孔口，并且激活机构接触动力和控制系统80的控制臂40。在至少一个实施例中，启动按钮14是下压按钮，并且在其他实施例中，激活机构可以包括接通/断开开关、触发器或本领域中已知的任何类似的激活特征件。在其他实施例中，激活机构14、状态指示器16、窗口18或它们的组合可以设置在上外壳12A或下外壳12B上，比如当流体泵100放置在使用者的身体上时设置在对使用者可见的一侧上。

在图1的实施例中，流体泵100构造为药物泵，使得在通过使用者激活(比如通过按压激活机构)时，泵被发动(initiated)：将诸如针或插管之类的流体通路插入到使用者中；在药物容器、流体通路以及无菌流体导管之间实现、连接或开通必要的流体通路连接；以及迫使存储在流体容器中的药物流体通过流体通路和流体导管以便输送到使用者中。例如可以利用一个或多个可选的安全机构以防止药物泵的过早激活。例如，在至少一个实施例中，可以将可选的附体传感器24(图1B和图1C所示)设置为安全特征件以确保：除非流体泵100与使用者的身体接触，动力和控制系统80或激活机构不会被接合。在一个这种实施例中，附体传感器24位于下外壳12B的可以与使用者的身体接触的底部上。在附体传感器24移位(例如，通过按压到下外壳12B中)时，允许激活机构的按压。因此，在至少一个实施例中，附体传感器24包括机械安全机构，比如机械锁(lock-out)，机械安全机构通过激活机构14防止流体泵100的无意触发。在另一实施例中，附体传感器可以是机电传感器锁，该机电传感器锁将信号发送至动力和控制系统80以允许激活。在其他的实施例中，附体传感器可以是基于电的，附体传感器例如为基于电容的传感器或基于阻抗的传感器，基于电容的传感器或基于阻抗的传感器必须在允许激活动力和控制系统80之前检测组织。这些理念不相互排斥，可以在本发明的范围内利用一个或多个组合以例如防止药物泵100的过早激活。在至少一个实施例中，流体泵100利用一个或多个机械的附体传感器。在本文中参照新的流体泵的其他部件来描述附加的集成的安全机构。

可以在本发明的幅度和范围内保持功能的同时，对流体通路连接件30和流体泵100的部件中的一个或多个进行改型。例如，尽管流体泵100的外壳在在图1中作为两个单独部件(上外壳12A和下外壳12B)被示出，但是这些部件仍然可以是单个统一部件。可以利用粘合剂或者其他已知的材料或方法，以将流体通路连接件或流体泵的一个或多个部件彼此粘固。例如，上外壳和下外壳可以是通过粘合剂、螺纹配合连接、过盈配合、熔接、焊接、超声波焊接、激光焊接、和机械紧固以及类似物粘固在一起的单独部件；或者上外壳和下外壳可以是单个统一部件。这种标准的部件和功能的变型可以被本领域普通技术人员领会并且因此在本实施例的幅度和范围内。在保持在本实施例的幅度和范围内的同时，设想无菌通路连接件30或流体泵100的某些可选的标准部件或变型。

动力和控制系统80可以包括动力源、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个传导垫以及一个或多个互连件，动力源为流体泵内的各种电气部件提供能量。如本领域技术人员所领会的，还可以包括在这种电气系统中通常使用的其他部件。微控制器可以例如是微处理器。动力和控制系统80控制与使用者相互作用的数个装置并且可以与流体泵100的诸如驱动机构90之类的一个或多个其他部件相连(interface)。在一个实施例中，动力和控制系统80与控制臂40相连以识别附体传感器24或激活机构14何时被激活。一个或多个反馈机构可以包括例如：诸如振动之类的触觉反馈；诸如通过例如压电警报的音响警报之类的听音；或经由诸如例如发光二极管(LEDs)的光指示器之类的视觉指示器。

进一步关于视觉反馈，动力和控制系统80可以与状态指示器16相连，状态指示器16可以是允许光传输的透射或半透明的材料。例如，动力和控制系统80可以构造成使得：在附体传感器24或触发机构14被按压后，如果装置启动检查提供无错误，动力和控制系统80经由状态指示器16提供准备启动状态信号。在流体输送过程的期间，动力和控制系统80构造成经由状态指示器16提供配送状态信号。在流体输送已完成后并且在任何附加的停延(dwell)时间结束后，为了确保整体的流体已大致被输送，动力和控制系统80可以经由状态指示器16提供可以移除的状态信号。这可以由操作者通过泵外壳12A、12B的窗口18借以观察驱动机构和流体容器内的流体的输送被独立地核实。附加地，动力和控制系统80可以构造成经由状态指示器16提供一个或多个警报信号，诸如指示故障或操作故障情况的警报。动力和控制系统80可以构造成向使用者提供其他不同的状态指示器。如进一步在本文中描述的，动力和控制系统80可以通过一个或多个互连件与驱动机构90或集成的无菌流体通路连接器30和流体容器50相连以转播(relay)例如流体输送的激活、流体输送、或完成(例如，流体容器的大致排空)的这种状态指示。

在至少一个实施例中，动力和控制系统与流体泵100的其他部件之间的控制接口不接合或连接直到被使用者激活为止。在一个实施例中，插入机构70和驱动机构90可以通过使用者操作激活机构14被直接激活。这是防止流体泵的意外操作的期望的安全特征件并且还可以在存储、运输以及类似物的期间维持存储在动力源中的能量。在具有可选的附体传感器(例如，图1B中的24)的实施例中，仅在附体传感器24维持与使用者的身体接触的情况下，动力和控制系统80才对驱动机构90供以动力以通过集成的无菌流体通路连接件30输送流体。集成的无菌流体通路连接件通过流体容器50内的药物流体的由驱动机构90的激活产生的气动力被连接(即，流体通路被打开)。

在本实施例的新的流体输送装置的情况下，可以利用其他动力和控制系统构型。例如，在流体输送期间可以利用某些激活延迟。可选地，包括在该系统构型内的一个这种延迟是停延时间，停延时间确保在向使用者发送完成信号之前大致将流体容器的内容物输送。类似地，装置的激活可以在流体泵激活之前要求流体泵的激活机构的延迟按压(即，推动)。附加地，系统可以包括允许使用者响应输送结束信号并使流体泵失效或关闭的特征件。这种特征件可以类似地要求激活机构的延迟按压，以防止装置的意外失效。这种特征件向流体泵提供期望的安全一体化和易使用参数。附加的安全特征件可以集成到激活机构中以防止流体泵的部分按压，由此防止流体泵的部分激活。例如，激活机构或动力和控制系统可以构造成使得装置完全关闭或者完全开启以防止部分激活。关于新的流体泵的其他方面，下文进一步详细描述这种特征件。

可以在本实施例的流体泵内使用许多插入机构。在至少一个实施例中，插入机构70包括具有一个或多个锁定窗口的插入机构外壳、以及用于连接至组装平台或泵外壳的基部(如图1B和图1C所示)。基部到泵外壳12B的内部的连接例如可以使得允许基部的底部穿过下外壳12B中的孔，以允许基部到目标(例如，使用者的身体)的直接接触。在这种构型中，基部72的底部可以包括密封膜74，密封膜74在使用药物泵100之前是可移除的。插入机构还可以包括一个或多个插入偏置构件、针或插管、以及歧管。在插入机构的一方面也要求或利用针缩回的情况下，插入机构还可以包括缩回偏置构件。歧管可以连接至无菌流体导管以允许流体在药物输送期间穿过歧管、针或插管流动并流动到目标(例如，使用者的身体)中。

当流体泵构造成将药物输送至患者的身体时，装置可以使用包括例如刚性中空钢针的常规中空针、以及通常称为“套管针”的实心针的各种针。针可以是适合插入用于药物和预期的药物施用(例如，皮下注射、肌内注射、皮内注射等)的类型的插管的任何尺寸的针。例如，针可以是27规格的实心套管针。可以在针插入机构内利用无菌防护物(boot)。无菌防护物通常是可折叠的无菌膜，可折叠的无菌膜在近端部处与歧管固定接合并且在远端处与基部固定接合。在至少一个实施例中，无菌防护物在远端部处在基部与插入机构外壳之间维持固定接合。基部包括基部开口，针和插管可以在插入机构的操作的期间穿过开口，如下文将进一步将描述的。插管和针的无菌性通过将插管和针初始定位在插入机构的无菌部分内被维持。具体地，如上文所述，针和插管维持在歧管和无菌防护物的无菌环境中。此外，基部72的基部开口可以例如通过密封膜74被封闭，与非无菌环境隔离(图1C所示)。

根据本发明的至少一个实施例，插入机构大致类似于WO 2013033421(PCT/US2012/053174)中所描述的插入机构。插入机构在初始通过锁紧销被锁紧到准备使用阶段，锁紧销在初始被定位在插入机构外壳的锁紧窗口内。在该初始构型中，插入偏置构件和缩回偏置构件各自保持在其压缩激励状态下。如图1B所示，锁紧销78可以通过使用者按压激活机构14被直接移位。随着使用者解开任何的安全机构(诸如可选的附体传感器24)，可以按压激活机构14以发动药物泵。激活机构14的按压可以直接引起控制臂40的平移或移位，并且直接或间接引起锁紧销78从其在插入机构70的相对应的锁紧窗口内的初始位置移位。锁紧销78的移位允许插入偏置构件从其初始的压缩激励状态解压缩(decompress)。插入偏置构件的解压缩将针和插管驱动到使用者的身体中。在插入阶段结束时，缩回偏置构件被允许从其初始激励状态在近端方向上扩展。在维持插管与使用者的身体流体连通时，缩回偏置构件在近端方向上的轴向扩展将针缩回。因此，可以使用插入机构以将针和插管插入到使用者中，随后，在维持插管就位以用于将药物输送至使用者的身体时将针缩回。在替代性实施例中，针可以在柔性插管存在的情况下或者在柔性插管不存在的情况下维持身体内的流体连通。如本领域的技术人员能够容易领会的，可以利用许多插入机构。

图2A和图2B示出与具有流体室21和柱塞密封件60的流体容器50集成的无菌流体通路连接器30的实施例的初始构型。流体通路连接器30可以在与柱塞密封件60相反的端部处永久地或可移除地安装、连接或以其他方式附接至流体容器50。如图2A和图2B的实施例所示，流体容器50在筒58内具有可变的流体室21，可变的流体室21由可刺破密封件56和柱塞密封件60的位置限定。文中描述的密封件可以由许多材料制成，但是通常由一个或多个弹性体或橡胶制成。流体室21可以容纳用于通过集成的无菌流体通路连接器30输送的流体。在图2A和图2B的实施例中，流体通路连接器30包括：无菌流体导管35、刺破构件33、连接器毂部31和可刺破密封件56。流体通路连接件30包括与连接器毂部31接合的刺破构件引导部37，根据刺破构件引导部37，可刺破密封件56可以在操作期间与连接器毂部31的刺破构件33相连。可以使用诸如过滤器39之类的可渗透、半渗透或多孔的膜以允许空气在装置的操作期间从流体通路连接器30内诸如穿过连接器毂部31中的端口或通气口31B进行通气。过滤器39可以附接、安装、粘合、包覆成型、共成型、预成型或以其他方式被连接以围封连接器毂部31的外部与可刺破密封件56之间的无菌腔32。术语“围封”或“围绕”在文中用于至少限定半渗透或多孔的受限区域，该半渗透或多孔的受限区域能够被灭菌、通过真空被排空、以及被通气，但是不能够被微生物、污染物或其他不期望的环境因素穿透。例如，过滤器39可以至少部分地包覆成型在连接器毂部31内以使无菌腔32与外界环境隔离。在一些实施例中，过滤器是例如半渗透膜之类的膜，这允许空气在可刺破密封件56、流体通路连接件30和泵装置的致动期间进行通气。过滤器39可以通过对本领域技术人员所众所周知的方法被灭菌，因此，过滤器可以维持无菌隔断部以防止刺破构件33暴露于微生物、污染物或其他不期望的环境因素。

如图2B所示，刺破构件33在可刺破密封件56的密封隔断部56C处或在可刺破密封件56的密封隔断部56C附近保持在集成的无菌流体通路连接件30内。如本领域技术人员能够容易领会的，刺破构件33可以是流体导管35的情况或者可以是与流体导管35分离的单独部件。附加地，流体通路连接器30可以可选地包括一个或多个垫圈、O形环、或者其他密封构件，所述密封构件被压缩成筒58(具体地在唇部58A处)、连接器毂部31和外壳52之间的密封件。在至少一个实施例中，可刺破密封件56的密封体56A可以构造为筒唇部58A、连接器毂部31和外壳52之间的密封件。外壳52可以是诸如卷曲帽之类的单独部件或可以是能够安装至筒58的连接器毂部31的情况。外壳或帽还可以具有构造成与流体容器中的螺纹互补的螺纹，或者使用用于将流体容器连接至无菌流体通路连接器的其他非永久元件。如图2A和图2B所示，无菌流体通路连接器30可以附接至流体容器50(即，与流体容器集成)；流体容器50反而可以通过许多已知的方法固定地或者可移除地安装至诸如图1B中所示的流体泵之类的流体泵的组装平台或外壳。组装平台可以是与外壳分离的单独部件，或者可以是与外壳统一的部件，诸如在外壳的内表面上的预成型安装体。在这种构型中，维持了流体通路的无菌，用于流体流动的通路不连接直到被使用者期望时为止，并且由使用者发动的激活引起流体室与流体通路连接件的连接。流体通路连接件可选地还可以包括一个或多个单独的限流器，或者刺破构件33和流体导管35中的一个或多个可以附加地起限流器的作用。

参照驱动机构进一步示出本实施例的集成的流体连接件，如图3A和图3B所示。实施例包括：流体导管35，流体导管35在接合部38处与刺破构件33接合；连接器毂部31，连接器毂部31包括通气口31B；过滤器39，过滤器39抵靠连接器毂部31容置；以及可刺破密封件56，可刺破密封件56的密封部分56A抵接连接器毂部31和筒58的端部，可刺破密封件56、密封部分56A、连接器毂部31和筒58的端部均容置在帽52中。筒58包括可变的流体室21并且容置柱塞密封件60，柱塞密封件60可滑动地布置在筒58中并且与驱动机构90接触，驱动机构90包括偏置构件99。图3A是根据至少一个实施例的集成的无菌流体通路连接器和流体容器的部件的分解侧视图。图3B示出同一实施例的分解截面图。无菌流体通路连接器30可以在与柱塞密封件60相反的端部处至少部分地集成在流体容器50内。在这些图中示出示例性的驱动机构90以使这些部件的定向变得清晰。新的无菌流体通路连接件30的部件可以预组装(参见，例如图5)，随后与诸如流体容器50之类的流体容器永久地或可移除地附接、安装、连接或以其他方式配合。

可以利用许多驱动机构以推动流体容器的流体以用于输送。在一个这种实施例中，驱动机构90可以大致类似于WO 2013/033467(PCT/US2012/053241)中所描述的驱动机构。在激活时，驱动机构的部件可以用于驱动流体容器的柱塞密封件在远端方向上(即，朝向图2的外壳52)轴向平移。可选地，驱动机构可以包括一个或多个应变性(compliance)特征件，所述一个或多个应变性特征件实现柱塞密封件的附加的轴向平移以例如确保整个药剂已大致输送至使用者以及反馈接触机构被连接或互连。此外，驱动机构可以包括诸如防过早激活机构之类的一个或多个安全机构，以增强机构和装置的安全性和可用性。

在特定的实施例中，驱动机构90将一个或多个压缩弹簧99用作偏置构件，如图3B所示。在流体泵被使用者激活时，动力和控制系统被致动以直接或间接地释放压缩弹簧脱离激励状态。在释放时，压缩弹簧可以抵靠并作用在柱塞密封件60上以迫使流体流出药物容器50的可变的流体室21，如参照图4进一步所描述的。

图4A至图4C示出在使用之前、在将可刺破密封件刺破时、以及在流体输送完成时的实施例的特征。更具体地，在图4A所示的构型中，刺破构件33以第一端部(近端部)与流体通路连接器30的可刺破密封件56相邻或接触的方式保持在无菌腔32内。腔32和刺破构件33的无菌例如通过布置在无菌腔32与外部环境之间的过滤器39被维持。在至少一个实施例中，如图4所示，过滤器39连接至连接器毂部31、与连接器毂部31接合或为连接器毂部31的一部分并且围封无菌腔32与外部环境隔离。无菌腔32可以经由毂部连接件31内的通气口或端口31B进行通气。因此，在至少一个实施例中，流体通路连接器30例如通过与筒58的唇部58A接合的外壳(帽)52安装至流体容器50并与流体容器50集成。刺破构件可以是诸如刚性针之类的许多插管或导管，并且可以由诸如钢之类的许多材料构成。在至少一个实施例中，刺破构件33是刚性钢针。可刺破密封件56可以具有密封体56A，密封体56A允许可刺破密封件56直接安装或以其他方式保持就位在筒58、连接器毂部31、以及帽52之间。连接器毂部31包括内部密封安装件34，内部密封安装件34使可刺破膜56的更加静止体的位置进一步稳定。如本文所述，可刺破密封件56的诸如密封隔断部56C之类的至少一部分在连接器毂部31上是可平移的，以抵靠刺破构件33破裂并且实现到无菌流体导管35的流体通路连接。有利的是，这种结构允许可刺破密封件56朝向帽52而非朝向柱塞密封件60平移。这是在不损害无菌流体通路连接器30的功能的情况下允许流体容器50的可变的流体室21在填充流体之前例如通过真空被排空的理想特征件。

在初始位置，刺破构件33的近端部可以位居成与可刺破密封件56的密封隔断部56C相邻或接触，以例如使密封隔断部56C被刺破所需要平移的距离最小化并向流体通路连接器30打开流体容器50。在特定的实施例中，刺破构件33的近端部可以至少部分地位居在可刺破密封件56的密封隔断部56C内，但仍未完全通过密封隔断部56C，直到装置被使用者激活为止。

如图4B所示，一旦泵装置被激活并且驱动机构推动柱塞密封件60，柱塞密封件60将力施加在流体室21上，并且通过压缩室21中的流体建立气压和/或液压。随着在流体室21内建立气压和/或液压，力传递至可刺破密封件56，从而引起隔断密封件56C变形。该变形可以包括移动、倒置、平移、弯曲、形变、爆裂、折断、或任何其他功能性等同的变化，使得可刺破密封件56的诸如密封隔断部56C之类的部分撞击刺破构件33的大致固定位置并使刺破构件33能够在密封隔断部56C处刺破可刺破密封件56，如图4B所示，由此打开或以其他方式连接可变的流体室21、刺破构件33以及流体导管35之间的流体通路。

因此，集成的无菌流体通路连接器30通过流体室21内的流体的由驱动机构的激活产生的气动力和/或液压力被连接(即，流体通路被打开)。一旦集成的无菌流体通路连接件30被连接或打开，流体被允许从流体容器50通过集成的无菌流体通路连接件30和无菌流体导管35流动。在流体泵是移动式药物输液泵的情况下，流体药物随后流经插入机构并流动到使用者的身体中以用于药物输送。在至少一个实施例中，可以可选地利用许多限流器以改变流体在流体通路连接件内的流动。在至少一个实施例中，流体仅流经插入机构的歧管和插管或针，由此保持了流体通路在流体输送前和流体输送期间的无菌。

附加地或替代性地，柱塞密封件60或可刺破密封件56可以具有一些可压缩性，从而允许流体从药物容器50的应变性推动。附加地，驱动机构、柱塞密封件60、连接器毂部31、可刺破密封件56或者它们的组合可以包括一个或多个传感器或者诸如互连件和接触件之类的状态指示机构，以在操作装置前、操作装置期间以及操作装置后测量和传达药物输送驱动的状态以输送流体。

图4C示出在流体已大致全部被推压出流体容器50之后的流体容器50和无菌流体通路连接器30的部件。具体地，柱塞密封件60在筒58中处于最远位置。在图4C的实施例中，柱塞密封件60的连接器毂部侧部(例如，远端部)构造有可选的突起和腔体69，该结构使留在流体室21中的残余体积最小化，现被缩陷。替代性地，如本领域技术人员可以容易领会的，柱塞密封件可以是平坦表面的柱塞密封件(例如，图6A和图7中的柱塞密封件160)，或者可以具有许多的其他构型。在图4所示的实施例中，柱塞密封件60还包括互连件/接触件61；并且连接器毂部31还包括互连件/接触件62。在输送结束时，柱塞密封件60的互连件/接触件61和连接器毂部31的互连件/接触件62互连并转换可以被使用者感知的信号。如本文描述的，众多传感器和信号转换元件可以结合或适于在本实施例中使用。

由于本实施例的流体通路连接器的新的设计和其至少部分地集成在流体容器内，在贯穿装置的运输、存储以及操作中维持了流体通路的无菌；简化了装置的使用者激活；并且流体通路仅在被使用者期望时连接。流体通路连接件的无菌在初始时通过在无菌腔32内执行连接器毂部31、可刺破密封件56和刺破构件引导部37之间的连接而维持。在至少一个实施例中，腔32的无菌通过过滤器39而维持，过滤器39抵接连接器毂部31、与连接器毂部31接合、或为连接器毂部31的一部分。过滤器39可以例如是半渗透膜，半渗透膜允许空气在可刺破密封件56的致动和平移的期间通过连接器毂部31的通气口31B进行通气。过滤器39可以通过本领域技术人员可以容易领会的典型灭菌方法被灭菌，并且可以用于维持无菌隔断部，该无菌隔断部防止刺破构件33暴露于微生物、污染物或其他不期望的环境因素。例如，在插入机构的大致同步激活时，可变的流体室21与插入机构之间的流体通路完成以允许药物输送至使用者的身体。由于流体通路连接器30不与流体室21流体连接或流体连通直到流体泵和驱动机构被激活为止，因此，防止了流体从流体容器50流动，直到被使用者期望为止。这对使用者提供了重要的安全特征并还维持流体容器的容器整体性和流体通路的无菌性。

平移柱塞密封件60的驱动机构可以包含一个或多个驱动偏置构件(例如，如图3B所示)。驱动机构的部件用于迫使流体从可变的流体室21通过可刺破密封件56以及通过刺破构件33或无菌流体导管35以便通过流体通路连接器30被输送。进一步关于驱动机构，可以利用许多驱动机构以迫使流体从药物容器输送到使用者的身体中。在一个这种实施例中，驱动机构90可以大致类似于WO 2013/033467(PCT/US2012/053241)中所描述的驱动机构。在激活时，驱动机构的部件驱动药物容器的柱塞密封件在远侧方向上轴向平移。可选地，驱动机构可以包括一个或多个应变性特征件，所述一个或多个应变性特征件实现柱塞密封件的附加轴向平移以例如确保整个药剂已大致输送至使用者并确保反馈接触机构被连接。此外，驱动机构可以包括诸如防过早激活机构之类的一个或多个安全机构，以增强机构和装置的安全性和可用性。

至少一个实施例提供一种模块化流体通路连接件。图5A和图5B详细示出模块化流体通路连接器的实施例，模块化流体通路连接器包括连接器毂部31，连接器毂部31抵接过滤器39并且在密封构件56A处抵接可刺破密封件56。如图5A所示，连接器毂部31、过滤器39和可刺破密封件56容置在帽52内。连接器毂部31还包括头部31C，头部31C形成用于流体导管35和刺破构件33的接合点。如图5A和图5B所示，流体导管35可以直接连接至刺破构件33。替代性地，如图6A所示，流体导管235可以经由导管端口238连接。尽管如此，模块化流体通路连接件可以适于与许多替代性的筒和驱动机构一起使用，并在各种移动式输液装置内使用。新的无菌流体通路连接器30的部件可以预组装成显示为如图5A所例示的，随后与诸如流体容器50之类的流体容器附接、安装、连接或以其他方式配合。替代性地，无菌流体通路连接器30的部件可以直接组装到药物容器50中。如本领域技术人员可以容易领会的，可以使用许多胶剂或粘合剂或诸如卡扣配合、过盈配合、螺纹配合、熔接、焊接、超声波焊接、激光焊接、和机械紧固以及类似物之类的其他连接方法以按照针对特定用途的期望将文中描述的部件中的一个或多个接合为永久连接或非永久连接。例如，可以在筒58的远端部、密封构件56A、或连接器毂部31A之间使用胶剂。附加地或替代性地，无菌流体通路连接器30的部件可以安装至筒58并保持就位，从而将帽52卷接(crimp)至筒58的远端形体，诸如卷接至筒的凸缘体或唇部58A。

在至少一个实施例中，如图6A至图6C所示，刺破构件引导部237可以用于引导可刺破密封件56并可滑动地接合连接器毂部231。附加地或替代性地，刺破构件引导部237可以用于确保：刺破构件233大致保持以轴线为中心，从而在密封隔断部56C的期望部分处刺破可刺破密封件56。图6A的实施例示出流体容器，流体容器包括筒58并且在柱塞密封件260与可刺破密封件56之间形成可变的流体室21。如图6A所示，柱塞密封件260是平坦柱塞密封件，但是各种的柱塞密封件形状可以适于与本实施例的流体连接件和输液泵一起使用。图6A的实施例还包括过滤器39，过滤器39抵接连接器毂部231并且用于维持无菌室32在连接器毂部231与可刺破密封件56之间的无菌性。连接器毂部231还包括：密封安装件234，密封安装件234抵接可刺破密封件56；和凸缘231A，凸缘231A抵接密封件56的密封构件56A，密封构件56A转而抵接筒58的远端唇部58A。连接器毂部231A、密封构件56A以及筒唇部58A的接触表面定位到位并固定在帽52的帽边内。连接器毂部231还容置刺破构件233，刺破构件233连接至流体导管235。连接器毂部231还具有真空端口231B，真空端口231B是通向无菌室32的被过滤通道。连接器毂部231还构造有导管端口231D，导管端口231D比如经由无菌流体导管35(未示出)提供从无菌流体连接器230到输液装置(例如，注射装置)的其余部分的出口。导管端口231D和真空端口231B可以包含膜或诸如单向密封件之类的密封件，单向密封件允许流体通过相应的端口流出室32，但不允许流体通过这些端口流动到室32中。附加地或替代性地，导管端口231D和真空端口231B可以在组装或操作的某些时间点被堵塞。例如，真空端口231B可以用于在制造、组装的期间、或者在操作装置之前的任何时间点将无菌腔32排空；并且在排空完成后，可以随后堵塞真空端口231B。

进一步考虑刺破构件引导部237，该部件可以可滑动地附接至连接器毂部231。可以使用本领域已知的许多方法以有利于该可滑动的附接，比如刺破构件引导部237的连接器叉爪237D和支腿237A之间与连接器毂部231中的互补腔236的接合。这些部件在图6A和图6B中可以更加清楚地观察。图6B示出刺破构件233在刺破构件引导部237内的定向，刺破构件233在头部237C处从刺破构件引导部237露出；以及图6C示出刺破构件33和刺破构件引导部237在连接器毂部231内的定向。这种结构允许可刺破密封件56和刺破构件引导部237朝外壳52一起至少平移了密封隔断部56C的平移的一部分。附加地，可刺破密封件56可以通过诸如可移除的卡扣配合接合之类的本领域已知的许多方法可移除地附接至刺破构件引导部237，或者可刺破密封件56可以构造成实现这些部件之间的接触以引导密封隔断部56C在刺破构件233上的平移。当使用诸如图6A中的刺破构件引导部237之类的刺破构件引导部时，刺破构件引导部可以与可刺破密封件56一起平移了平移的至少一部分，以确保密封隔断部56C接触刺破构件233并被刺破构件233刺破。一旦流体通路打开或连接，柱塞密封件160通过驱动机构在远端方向上的平移引起药物室21内的流体被推动穿过无菌流体连接器。在一些实施例中，如文中描述的针插入机构可以在流体导管35的另一端部处连接以将针插入到使用者的身体中以有利于将流体传递至使用者。

图6A所示的实施例还包括柱塞密封件260，柱塞密封件260可以与刺破构件引导部237一起用作状态指示机构的一部分。更具体地，在该实施例中，柱塞密封件260包括互连件/接触件261，并且相对应的互连件/接触件262位于刺破构件引导部237上。当柱塞密封件260和刺破构件引导部237在输送结束时到达近端时(参见，如图4C)，互连件/接触件261和互连件/接触件261互连并将可感知的信号转换至使用者。

文中呈现的新的实施例设置集成的无菌流体通路连接件和流体容器以及利用这种连接件的流体泵，这种连接件构造成在装置的操作之前、期间以及之后维持流体通路的无菌性，并且流体泵实现装置的主动安全控制。将流体通路连接器集成到流体容器的一部分中有助于确保流体通路的集成性和无菌性。附加地，通过将无菌流体通路连接器集成到流体容器的一部分中，用于流体传递的连接件可以被使用者控制(即，被使用者激活)并且通过驱动机构的作用实现。因此，流体泵的使用者激活步骤和内部操作可以通过本实施例的新的集成的无菌流体通路连接件被大大简化。

在另一实施例中，流体容器包括至少两个可变的内隔室，其中，每个隔室-隔室接口包括分开的(distinct)可刺破密封件，该分开的可刺破密封件能够通过无菌流体通路连接器的刺破构件被破坏，以在无菌流体通路与无菌流体容器的隔室之间建立无菌流体连通。如图7所示，除了柱塞密封件160和可刺破密封件156以外，容器50可以利用一个或多个密封件。例如当期望多种流体物质通过容器和输液泵装置被输送时，这可以是适用的。图7示出一个这种实施例，该实施例利用两个附加的密封件163和165以建立隔室或室121A、121B和121C，一种或多种流体物质可以存储在隔室或室121A、121B和121C内以用于输送。图7的实施例，可刺破密封件156包括密封隔断部156C和基部156A，该基部156A在其远侧上抵接筒唇部58A并且在其近侧上抵接连接器毂部131A，这些抵接保持在外壳52内。连接器毂部151还包括真空端口131B，真空端口131B具有通向无菌室32中的通道。连接器毂部131还构造有导管端口131D，导管端口131D提供从无菌流体连接器130到输液装置(例如，注射机构)的其余部分的出口。导管端口131D和真空端口131B可以各自包含膜、过滤器或者诸如单向密封件之类的密封件，该单向密封件允许流体从相应的端口流出室32，但不允许流体通过所述端口流动到室32中。附加地或替代性地，导管端口131D和真空端口131B可以在组装或操作的某些时间点被堵塞。例如，真空端口131B可以用于在制造、组装的期间、或者在操作装置之前的任何时间点将无菌腔32排空；以及在抽空完成后，可以随后堵塞真空端口131B。

在流体泵激活时，柱塞密封件160的接口168处的压力引起柱塞密封件160朝外壳52的远端平移。保持在药物室121A、121B和121C中的流体物质内的气压和/或液压将力传递至室密封件163、室密封件165和可刺破密封件156，并且引起室密封件163、室密封件165和可刺破密封件156的远端平移，从而使密封隔断部156C朝外壳52平移并被刺破构件133刺破。这使无菌流体通路连接件被制成或打开，如本文描述的。在柱塞密封件160进一步平移时，保持在可变的药物室121A中的流体物质通过导管135被配送。在流体和密封件进一步平移时，密封件165可以随后被刺破构件133刺破，由此允许可变的流体室121B中的流体物质从流体通路连接器被配送。在期望另外的隔室或室的情况下，多个密封件和室(诸如密封件163和可变的室121C)可以以相同的方式被构造以及随后被接合，直到柱塞密封件160朝外壳52已完全平移为止。该构型可以提供优于单隔室流体容器的优点。例如，稀释剂可以存储在可变的流体室121A中且治疗药物可以存储在可变的流体室121B中，使得无菌流体通路在治疗药物输送至患者之前通过稀释剂被首先清洗。当期望输送联合用药时，可以通过使用由本实施例提供的构型来存储并输送多种治疗制剂。许多密封件和药物室可以在以下的构型中被利用，该构型被设置成使得：实施例的刺破构件133、驱动机构和其他部件构造成适合于这种输送。

附加地，本发明的新的集成的无菌流体通路连接器可以把状态指示结合到流体输送机构中。这种状态指示特征件可以结合到驱动机构90中，如WO2013033467中所描述的。附加地或替代性地，状态指示特征件可以结合到无菌流体通路连接器的部件中。在一个实施例中，一个或多个互连件容纳在柱塞密封件内或位于柱塞密封件的近端。在流体输送结束时，可以利用刺破构件以接触互连件或为用于互连件的接触件，以向动力和控制系统打开、关闭或以其他方式建立信号以给使用者提供反馈。在另一实施例中，互连件/接触件中的任一个容纳在柱塞密封件内或位于柱塞密封件的近端，而另一个容纳在可刺破密封件内或位于可刺破密封件的远端，比如位于密封安装件或引导件中或上。在流体输送结束时，互连件和相对应的接触件足够地接近以允许信号被发送至动力和控制系统以给使用者提供反馈。

在另一实施例中，连接器毂部的隔绝在无菌室32中的表面可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或自身用作用于状态指示机构的接触件或互连件。例如，可以通过使用叶臂/挠曲臂的或弹簧式的开关机构来提供输送结束的信号，该叶/挠臂的或弹簧式的开关机构容纳在无菌隔室32内、与连接器毂部的表面接合并且通过毂部连接至适当的电子件。在该结构中，在非加压状态(在装置激活之前)下，开关坐置在打开位置，不存在接触件/互连件或转换的信号。当装置激活时，即，当驱动机构在药物容器内接合柱塞密封件时，气压和/或液压使可刺破密封件平移到刺破构件中，由此使可刺破密封件破裂并允许流体流动通过无菌流体连接器。气压和/或液压还使可刺破密封件的隔膜压抵开关机构，直到隔膜与开关机构的互补接触件互连为止，这关闭回路并允许信号转换至使用者，从而指示药物输送已开始。在输送结束时，无菌室内的气压和/或液压被释放且开关重新打开，从而断开回路并将输送结束的信号提供至使用者。

连接器毂部的隔绝在无菌流体通路连接器的无菌室中的表面可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或自身用作用于状态指示机构的接触件或互连件的这种构型可以通过可刺破密封件的构型便利化。例如，如图8A至图8E所示，流体室58包括柱塞密封件160，柱塞密封件160构造成接合驱动机构，驱动机构朝向无菌流体连接器130推动柱塞密封件160。在初始位置(即，在驱动被接合之前)，可刺破密封件356在由可刺破密封件356和连接器毂部131(具体地为通过密封安装件134部分地维持)限定的空间内维持无菌室32，如图8A所示。连接器毂部131还包括刺破构件33和真空端口或通气口131B，其中，室32的无菌通过过滤器39被维持。连接器毂部基部131A、可刺破构件356的密封构件356A、以及筒唇部58A全部固定在外壳52中，外壳52可以是诸如卷曲帽之类的帽。连接器毂部131还包括出口端口131D，出口端口131D从无菌流体通路连接器为流体导管35提供出口通道。一旦泵装置激活且柱塞密封件160朝向刺破构件33被推动时，可变的流体室21内的气压和/或液压将可刺破密封件356的密封隔断部356C推动到刺破构件33中，这将密封隔断部356C刺破并打开无菌流体通路。可变的室21内的持续的气压和/或液压迫使可刺破密封件356的至少一部分接触连接器毂部131的在无菌室32内的至少一部分，如图8B所示。只要驱动被激活并且流体存留在可变的室21中，该持续的气压和/或液压维持密封件356与连接器毂部131之间的接触，如图8C和图8D所示。当流体已泵送出可变的流体室21时，使得该室基本不再存在，抵抗密封件356的气压和/或液压被释放，并且密封件356在室32内返回到非加压状态，在室32中，不再存在密封件356与毂部131之间的接触，如图8E所示。

实施例的该方面对有益于向无菌流体通路连接器提供至少一个传感器的许多装置和构型而言是有利的，所述至少一个传感器构造成指示从无菌流体容器到连接器的流体传递的状态。这种传感器的一个示例是容纳在无菌流体连接器中的无菌室内的“开关”机构。例如，在图9至图9H中所示的实施例中，流体容器350包括筒358，筒358容置流体室321和柱塞密封件360，柱塞密封件360构造成接合驱动机构，驱动机构朝向无菌流体连接器330推动柱塞密封件360和可变的流体室321中的流体。可刺破密封件356在由可刺破密封件356和连接器毂部331限定的空间内维持无菌室332，如图9A和图9B所示，其中，流体通路为“关闭”的。连接器330还包括连接器毂部331，连接器毂部331进一步含有：真空端口331B，其中，室332的无菌通过过滤器339被维持；出口端口331D，出口端口331D从无菌流体通路连接器330为流体导管335提供出口通道；并且连接器毂部331接合刺破构件333。连接器毂部基部331A、可刺破密封件356的密封构件356A和筒唇部358A固定在外壳352中。连接器毂部331在无菌室332中还容置装配在连接器毂部331的密封安装件334上的压印环391；接触件392；弹簧393；以及与柔性板条394(折曲件)连通的互连件362。如图9A和图9B所示，在驱动机构激活前的初始状态，弹簧393安置在非压缩状态，接触件392在弹簧393与压印环391之间保持在互连件362与接触件392之间不存在接触的位置。接触件392通过刺破构件333的位置被进一步稳定在无菌室332内，刺破构件333通过通道392C穿过接触件392。

如图9C和图9D所示，一旦驱动机构激活且柱塞密封件360朝向刺破构件333被推动时，如由箭头所指示，可变的流体室321内的气压和/或液压将可刺破密封件356的密封隔断部356C推动到刺破构件333中，由此将密封隔断部356C刺破并打开无菌流体通路，使得流体可以流通至无菌流体导管335。可变的室321内的气压和/或液压还迫使密封隔断部356C的至少一部分抵接接触件392的至少一部分，使得弹簧393被压缩直到接触件392与无菌室332内的互连件362接触为止，从而形成互连。随后可以经由接触件392、互连件362以及折曲件394转换信号。只要驱动被激活并且流体存留在可变的室321中，持续的气压和/或液压(参见箭头)将弹簧393压缩并维持密封件356、接触件392以及互连件362之间的接触，使得互连继续进行，如图9E至图9F所示。当流体被泵送出可变的流体室321时，使得该室基本不再存在并且通过无菌流体连接器330的流动被终止，如图9G和图9H(后者是无菌流体通路连接器的不同的截面图，示出了互连件362在连接器毂部331内的位置)所示，抵抗密封件356的气压和/或液压被释放，并且弹簧393返回到非压缩状态，从而将接触件362朝向压印环391推回并断开接触件392与互连件362之间的互连。一旦该互连被断开，不会再经由折曲件394转换信号。

可以设计其他的开关机构，其他的开关机构使用膜在加压状态和非加压状态的位置以有利于信号的转换，以指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态。例如，如图10A至图10G所示，连接器毂部331可以容置包括有叶臂/挠曲臂接触件395的开关的部件。图10B、图10D和图10E示出在预使用位置的无菌流体通路连接器，其中，可刺破密封件356未刺破且完好。在该位置，接触件395不接触互连件362(或与其足够接近)，并且没有信号可以转换。图10C、图10F和图10G示出在激活、加压位置的无菌流体通路连接器，其中，来自流体室的气压和/或液压使密封隔断部365C抵抗刺破构件333变形，从而将可刺破密封件356刺破并打开流体通路。在该位置，密封隔断部356C还进一步迫压接触件395，使得接触件395与互连件362接触(或与其足够接近)，从而使得互连形成可以经由折曲件394转换的信号。图10D和图10F是透视图(其中，筒和外壳未示出)，这些透视图分别示出可刺破密封件356、连接器毂部331以及刺破构件333处于预使用位置和加压位置的位置。图10E和图10G是透视图，其中，未示出筒、外壳和可刺破密封件，以分别地示出接触件395和互连件362在预使用(不互连)位置和加压(被互连)位置的位置。

图11A至图11D进一步示出一个实施例，在该实施例中，叶臂/臂接触件395与互连件362不形成互连直到或除非(如图11B和图11D所示)气压和/或液压将密封隔断部356C推动到接触件395上为止，随后力被传递以使接触件395与互连件362接触，这随后允许信号经由折曲件394流动。附加地，如图11A至图11D的实施例所示，连接器毂部331还包括内柱334A，内柱334A是限制接触件395和膜356的位置以避免过中心位置的结果，该过中心位置可能与穿过无菌流体通路连接器的流体通道干涉。

图12A至图12D进一步示出一种无菌流体连接器的实施例，该无菌流体连接器能够传输指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。图12B示出在非加压状态下的无菌流体连接器330的部件的位置，而图12C示出加压状态并且图12D示出输送结束状态。互连件362和接触件395在连接器毂部331与可刺破密封件356之间位于无菌室332内，使得在可刺破密封件356被刺破后，药物室321内的持续压力引起一个或多个互连件362与一个或多个接触件395之间的互连，这将信号传输给使用者，一旦药物室321内部的压力降低且互连消失时(即，输送结束时)，信号终止。许多已知的互连件和接触件可以与本发明一起使用，这可以被本领域技术人员容易地领会。为此，例如，以下的范围可以被利用：霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光传感器；电容式传感器或电容变化传感器；超音波传感器；以及线性行程、LVDT、线性电阻，或辐射线性电阻传感器；以及它们的组合，它们能够协调以将信号传输至使用者。图13A至图13C示出一种无菌流体连接器的另一实施例，该无菌流体连接器能够传输指示从无菌流体容器至连接器的流体传递的状态的信号。

在图14A和图14B中示出又一开关机构，其示出无菌流体通路连接器(未示出筒)的截面图和截面等轴测图。在该实施例中，由可刺破密封件356、密封安装件334和连接器毂部331的位置部分地限定无菌室332。连接器毂部还将刺破构件333和互连件362保持在无菌室332内。开关机构包括互连件362、第一压缩弹簧393、接触件392和第二压缩弹簧396。在以未激活、减压状态示出的该实施例中，压缩弹簧393和396均压缩以便使接触件392与互连线362形成互连。在抵抗密封隔断部356的气压和/或液压释放之前以及释放时，压缩弹簧393和396解压缩且互连被断开。

图15A和图15B中示出开关机构的另一实施例。在该实施例中，可刺破密封件456包括导电的材料或涂层。连接器毂部431包括肋部434A，肋部434A是确保当系统压力在流体输送结束时降低时使导电的可刺破密封件456与接触件462之间的连续性断开的结构。更具体地，如图13B所示，在气压和/或液压已使导电的可刺破膜456通过刺破构件433破裂的加压系统中，导电的可刺破膜456必须进一步变形到肋部434的近端以便接触互连件462。一旦气压和/或液压终止时(即，在流体输送结束时)，导电的可刺破膜456通过到肋部434的近端自然地脱离互连。

图16中示出开关机构的又一实施例。在该实施例中，连接器毂部531包括导电弹性体597，导电弹性体597保持在连接器毂部531与可刺破膜556之间的无菌室532中。在该实施例中，导电弹性体597的至少一部分粘附至密封安装件534或以其他方式与密封安装件534接合，并且构造有位于中心的孔口以使隔断密封件556C在泵激活并且抵抗可刺破膜556的气压和/或液压建立时被推动成与刺破构件533接触。导电弹性体597在本质上是“有弹力的”并且可以响应于来自可刺破密封件556的远端力变形(即，拉伸)，由此在来自可刺破密封件356的压力下变形成接触互连件362。导电弹性体597的弹性性质允许其返回至预变形状态，在预变形状态下，在非加压环境中不存在互连。因此，一旦气压和/或液压终止时(即，在流体输送结束时)，导电弹性膜597被动地脱离与互连件562的接触，信号中断。

在图17所示的另一实施例中，无菌流体通路连接器包括传感器机构，传感器机构包括圆顶开关666，圆顶由导电材料制成或包括导电材料，使得当圆顶开关666与互连件662接触或充分地移动至靠近互连件662以完成回路时，圆顶开关666可以用作接触件以建立信号。圆顶开关666构造有至少一个外部部分666A，所述至少一个外部部分666A抵抗变形并与连接器毂部密封安装件634的内壁接合或抵靠连接器毂部密封安装件634的内壁。替代性地，圆顶开关的外部抗变形部分可以是放射环，或会使圆顶在无菌流体通路连接器内的位置稳定的任何结构。圆顶开关的导电部分可以包括形状记忆合金，形状记忆合金“记忆”其圆顶形状，但是可以在压力下变形为更扁平的形状，随后在压力解除时返回成圆顶形状。在图17的实施例中，圆顶开关666还包括孔口666C，随着圆顶开关666在互连件662的方向上压下时，刺破构件633可以通过孔口666C。更具体地，当泵装置被致动且抵抗可刺破膜(未示出)的气压和/或液压被建立时，可刺破膜被推动到刺破构件633上并破裂以打开流体通路。圆顶开关666通过气压和/或液压或者通过抵靠它的可刺破密封件的圆顶部分的远端压力类似地变形，并且圆顶开关666朝向互连件662扁平以允许信号被转换。一旦气压和/或液压终止时(即，在流体输送结束时)，圆顶开关返回至其预变形圆顶形状且互连终止。如图17所示，圆顶开关666构造成用于在流体通路连接器的无菌腔内布置在可刺破密封件(未示出)的下方。然而，圆顶开关可以构造成“骑跨”在可刺破密封件的顶部上，并且在加压时，圆顶开关可以推动成与互连件662足够地紧挨接近以产生信号。替代性地，圆顶开关可以由均匀地可变形/抗变形的形状记忆材料制成，其中，圆顶开关的导电部分构造在圆顶的外部部分或边缘中，并且圆顶开关可以在流体通路连接器的无菌室中放置成“倒置”(如碗型)。在该构型中，抵抗可刺破膜的气压和/或液压可以使圆顶充分地扁平，直到圆顶的外部导电部分与定位在连接器毂部中的互连件充分接触以应允信号为止。在压力终止时(即，在流体输送结束时)，圆顶可以蹦回至其记忆的圆顶形状，因此移除连接的接触件脱离互连。

如根据前述讨论应清楚的是，许多已知的互连件和接触件或类似部件在本领域已周知并且可以在本文描述的新的实施例内利用。如本领域技术人员可以容易领会的，可以利用大范围的磁体、传感器、线圈和类似物以连接、传达或转递用于使用者反馈的信号。总之，为此，可以利用具有串联或并联地连接的电阻器、电感器和电容器的任何RLC回路系统。例如，可以将霍尔效应传感器；巨磁电阻(GMR)或磁场传感器；光传感器；电容式传感器或电容变化传感器；超音波传感器；或者线性行程、LVDT、线性电阻，或辐射线性电阻传感器作为用于允许信号发送至动力和控制系统以给使用者提供反馈的互连件和相对应的接触件。接触件和互连件的位置可以互换或者为许多其他构型，许多其他构型允许电路的实现或以其他方式允许部件之间的传输。通过使用一个或多个状态开关互连件和一个或多个相对应的电气接触件，驱动机构在操作前、在操作期间、以及在操作后的状态可以转递至动力和控制系统以给使用者提供反馈。这种反馈可以是触觉的、视觉的或听觉的，并且可以是冗余的，使得在装置的使用期间，多于一个的信号或多于一种类型的反馈提供至使用者。

附加地，本发明的实施例提供输送结束应变性，以确保整个流体容量已大致输送以及状态指示特征件已正确地接触以给使用者提供精确的反馈。通过这些机构，流体输送的确认可以精确地提供至使用者或管理者。因此，本发明的新的装置缓解了与现有技术装置相关的问题中的一个或多个。可选地，驱动机构可以包括一个或多个应变性特征件，所述一个或多个应变性特征件实现柱塞密封件的附加轴向平移以例如确保整个流体容量已大致输送并确保反馈接触机构被连接。例如，在本发明的一个实施例中，驱动机构可以构造成针对柱塞密封件或来自流体容器的流体的应变性推动来驱动柱塞密封件的至少一部分的进一步轴向平移。附加地或替代性地，柱塞密封件自身可以具有允许应变性推动的一些压缩性。例如，当采用弹出式柱塞密封件时(即，从初始状态可变形的柱塞密封件)，可以引起柱塞密封件变形或“弹出”以提供应变性推动。类似地，柱塞密封件可以是多孔的、可压缩的、可变形的等等，以使自身能够提供应变性推动。

如上文所述，接触件和互连件的方位可以互换或者为许多其他构型，许多其他构型允许电路的实现或以其他方式允许部件之间的传输。在一个实施例中，柱塞密封件可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或其自身可以用作用于状态指示机构的接触件或互连件(例如，图4C中的61)。在一个实施例中，柱塞安装件可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或其自身可以用作用于状态指示机构的接触件或互连件(例如，图4C中的62)。在一个实施例中，引导件可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或其自身可以用作用于状态指示机构的接触件或互连件(例如，图6A中的232)。在另一实施例中，隔绝在无菌室32中的连接器毂部的近端表面可以含有用于状态指示机构的接触件或互连件或其自身用作用于状态指示机构的接触件或互连件(例如，图9至图17)。

无菌流体通路连接件的其他部件可以类似地用于多种功能。替代性地，可以在本发明的新的实施例内利用其他可选部件。例如，可以在文中描述的流体通路连接件的构型内利用一个或多个可选的限流器。在至少一个实施例中，可以在刺破构件与流体导管之间的连接处利用限流器。流体泵能够输送大范围的具有不同粘性和容量的流体。流体泵能够以控制的流速(速度)或规定容量输送流体。在一个实施例中，流体输送过程通过流体通路连接件和/或无菌流体导管内的一个或多个限流器被控制。在其他实施例中，可以通过改变流体流动路径或输送导管的几何结构、改变驱动机构的部件前进到流体容器中以在其中配送流体的速度、或者它们组合设置其他流速。在本发明的至少一个实施例中，连接器毂部自身可以用作流体路径的一部分并且可以可选地用作限流器。

从以上的描述中应领会的是，文中公开的流体通路连接件和流体泵提供用于从流体容器自动输送流体的高效且易于操作的系统。本发明的新的装置设置容器连接件和流体输送泵，容器连接件维持流体通路的无菌并且集成到流体容器中，流体输送泵将这种集成无菌流体通路连接件结合到流体容器中。这种装置安全且易于使用，这种装置对自己给药的患者而言具有美观且符合人体工程学的吸引力。文中描述的装置含有使装置的激活、操作和锁定对甚至未经训练的使用者而言也简单的特征件。由于流体路径一直断开直到流体输送被使用者期望为止，因此维持了作为整体的流体通路连接件、流体容器、流体和装置的无菌。本实施例的这些方面对使用者提供高度期望的存储、运输和安全优势。此外，本发明的流体通路连接件和药物泵的新的构型在装置操作的自始至终维持流体路径的无菌。由于流体在装置内行进的路径完全地维持在无菌条件下，因此，仅这些部件在制造过程期间需要被灭菌。这种部件包括：驱动机构的流体容器、流体通路连接件、无菌流体导管以及当流体是药物时的插入机构。在本发明的至少一个实施例中，动力和控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、外壳和流体泵的其他部件不需要被灭菌。这大大地提高了装置的可制造性并减少了关联的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不要求最终灭菌。本实施例的另一优点是，文中描述的部件设计成模块化的，例如使得装置的流体通路连接件和其他部件可以集成到外壳中并且容易地相连以起流体泵的作用。

流体通路连接件30、流体输送泵100、或单独部件中的任何一个的组装或制造可以利用本领域中的许多已知的材料和方法。例如，可以使用诸如异丙醇和己烷之类的许多已知的清洗流体来清洗部件或装置。可以在制造过程中类似地采用许多已知的粘合剂。附加地，可以在新的部件和装置的制造期间采用已知的硅化流体或润滑流体和工艺。此外，可以在制造阶段或组装阶段中的一个或多个处采用已知的灭菌工艺以确保最终产品的无菌。

流体通路连接件可以以许多方法进行组装。在组装的一个方法中，例如，如图5A和图5B所示，无菌流体通路连接件可以组装，随后附接、安装、连接、或以其他方式集成到流体容器50中，使得可刺破密封件56的至少一部分容纳在流体容器50内。流体容器50可以随后填充有流体并且在与可刺破密封件56相反的端部处用柱塞密封件60堵塞。筒58可以在从筒58的近端部插入柱塞密封件60之前通过打开的近端部填充有流体。驱动机构90可以随后附接至流体容器50的近端部，使得驱动机构90的部件能够接触柱塞密封件60。插入机构70可以组装并附接至流体导管35的另一端。包括驱动机构90、流体容器50、流体通路连接件30、流体导管35和插入机构70的整个子组件可以在组装至流体泵100之前通过已知的技术灭菌。该子组件的某些部件可以安装至外壳12A、12B内的组装平台或直接安装至外壳12A、12B的内部，而其他部件可以安装至用于被使用者激活的引导部、通道或其他部件或形体。

流体泵的制造包括以下步骤：将流体通路连接件和流体容器单独地或者作为组合部件附接至药物泵的组装平台或外壳。制造方法还包括将驱动机构、流体容器和插入机构附接至组装平台或外壳。如上文所述，流体泵的包括动力和控制系统、激活机构和控制臂的附加部件可以附接、预成型或预组装至组装平台或外壳。粘附性贴片和贴片衬垫可以附接至药物泵的在装置的操作期间接触使用者的外壳表面。

操作流体泵的方法包括以下步骤中的一个或多个：由使用者将激活机构激活；将控制臂移位以致动插入机构；激活驱动控制机构以推动柱塞密封件，连接无菌流体通路连接件，并且通过流体泵驱动流体流动，其中，将流体通路连接件平移引起可刺破密封件被刺破构件刺破，由此打开从流体容器到流体通路连接件的流体路径。驱动控制机构可以通过将动力和控制系统致动被激活。该方法还包括以下步骤：在将激活机构激活之前接合可选的附体传感器。此外，操作的方法可以包括：在驱动控制机构和流体容器内平移柱塞密封件以迫使流体药物流动通过流体容器、流体通路连接件、无菌流体导管、和可选地插入机构流动以用于将流体输送至使用者的身体。

贯穿说明书，目的在于在不将本发明限制为任何一个实施例或特定特征的集合的情况下描述本发明的优选实施例，。可以在不偏离本发明的情况下对所描述和示出的实施例做出各种变型和改型。

Claims (17)

1.一种无菌流体连接器，包括：

第一部分，所述第一部分构造成连接无菌流体通路，以及

第二部分，所述第二部分包括构造成安装无菌流体容器的外壳；

连接器毂部；

可刺破密封件，所述可刺破密封件至少部分地布置在所述连接器毂部与所述无菌流体容器之间并且在所述连接器毂部与所述可刺破密封件之间形成无菌流体室；

刺破构件，所述刺破构件布置在所述连接器毂部内，所述连接器毂部能够在所述无菌流体室与所述无菌流体通路之间提供无菌流体连通；以及

至少一个传感器，所述至少一个传感器构造成指示从所述无菌流体容器至所述连接器的流体传递的状态；

其中，所述可刺破密封件的至少一部分构造成从非激活状态转变为激活状态以在所述无菌流体容器与所述无菌流体通路之间建立无菌流体连通，在所述非激活状态，所述可刺破密封件是完好的，在所述激活状态，所述可刺破密封件被所述刺破构件破坏。

2.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述外壳还构造成使所述连接器的一部分凹进在所述无菌流体容器内。

3.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述连接器毂部还包括至少一个端口。

4.根据权利要求1所述的连接器，还包括围绕所述刺破构件布置的刺破构件引导部。

5.一种无菌流体通路组件，包括：

无菌流体容器；

无菌流体通路；以及

无菌流体连接器，所述无菌流体连接器包括：

第一部分，所述第一部分构造成连接无菌流体通路；以及

第二部分，所述第二部分包括构造成安装无菌流体容器的外壳；

连接器毂部；

可刺破密封件，所述可刺破密封件至少部分地布置在所述连接器毂部与所述无菌流体容器之间并且在所述连接器毂部与所述可刺破密封件之间形成无菌流体室；

刺破构件，所述刺破构件布置在所述连接器毂部内，所述连接器毂部能够在所述无菌流体室与所述无菌流体通路之间提供无菌流体连通；以及

至少一个传感器，所述至少一个传感器构造成指示从所述无菌流体容器至所述连接器的流体传递的状态；

其中，所述可刺破密封件的至少一部分构造成从非激活状态转变为激活状态以在所述无菌流体容器与所述无菌流体通路之间建立无菌流体连通，在所述非激活状态，所述可刺破密封件是完好的，在所述激活状态，所述可刺破密封件被所述刺破构件破坏。

6.根据权利要求5所述的无菌流体通路组件，其中，所述外壳还构造成使所述连接器的一部分凹进在所述无菌流体容器内。

7.根据权利要求5所述的无菌流体通路组件，其中，所述连接器毂部还包括至少一个端口。

8.根据权利要求5所述的无菌流体通路组件，还包括围绕所述刺破构件布置的刺破构件引导部。

9.根据权利要求5所述的无菌流体通路组件，其中，所述无菌流体容器包括至少两个可变的内隔室，其中，每个隔室-隔室分界面包括分开的可刺破密封件，所述分开的可刺破密封件能够通过所述刺破构件被破坏，以在所述无菌流体通路与所述无菌流体容器的隔室之间建立无菌流体连通。

10.根据权利要求5所述的无菌流体通路组件，其中，所述无菌流体容器包括柱塞密封件，所述柱塞密封件构造成在所述激活状态下接合所述连接器以使在所述无菌流体容器中残留的流体最小化。

11.一种输液泵装置，包括：

插入机构；

驱动机构；以及

无菌流体通路组件，所述无菌流体通路组件包括：

无菌流体容器；

无菌流体通路；以及

无菌流体连接器，所述无菌流体连接器包括：

第一部分，所述第一部分构造成连接无菌流体通路；以及

第二部分，所述第二部分包括构造成安装无菌流体容器的外壳；

连接器毂部；

可刺破密封件，所述可刺破密封件至少部分地布置在所述连接器毂部与所述无菌流体容器之间并且在所述连接器毂部与所述可刺破密封件之间形成无菌流体室；

刺破构件，所述刺破构件布置在所述连接器毂部内，所述连接器毂部能够在所述无菌流体室与所述无菌流体通路之间提供无菌流体连通；以及

至少一个传感器，所述至少一个传感器构造成指示从所述无菌流体容器至所述连接器的流体传递的状态；

其中，所述可刺破密封件的至少一部分构造成从非激活状态转变为激活状态以在所述无菌流体容器与所述无菌流体通路之间建立无菌流体连通，在所述非激活状态，所述可刺破密封件是完好的，在所述激活状态，所述可刺破密封件被所述刺破构件破坏；以及

其中，所述驱动机构的致动引起流体从所述无菌流体容器通过所述无菌流体通路组件移动至所述插入机构。

12.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体连接器的外壳还构造成使所述连接器的一部分凹进在所述无菌流体容器内。

13.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体连接器的连接器毂部还包括至少一个端口。

14.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体连接器还包括围绕所述刺破构件布置的刺破构件引导部。

15.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体连接器包括传感器。

16.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体容器包括至少两个可变的内隔室，其中，每个隔室-隔室分界面包括分开的可刺破密封件，所述分开的可刺破密封件能够通过所述刺破构件被破坏，以在所述无菌流体通路与所述无菌流体容器的隔室之间建立无菌流体连通。

17.根据权利要求11所述的输液泵装置，其中，所述无菌流体容器包括柱塞密封件，所述柱塞密封件构造成在所述激活状态下接合所述连接器以使在所述无菌流体容器中残留的流体最小化。