KR20190039972A - 약물 전달 장치 및 유체 유로 연결 방법 - Google Patents

약물 전달 장치 및 유체 유로 연결 방법 Download PDF

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KR20190039972A
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알렉시스 마리 아돌프 데슐렛트
로버트 에스 루소
로턴 로렌스
숀 알 데빗
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유엔엘 홀딩스 엘엘씨
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Abstract

본원은 약제를 타겟 부위에 전달하기 위한 약물 전달 장치 내부에 예컨대 유체 유로를 연결하기 위한 유체 통로 연결 어셈블리를 제공한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 중공 주사침 천공 부재, 천공 부재와 고정 결합된 슬리브, 및 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함한다. 밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 됨에 따라, 관통가능 씰을 통과하는 유체 유로가 형성된다. 상기 어셈블리를 밀봉된 유체 유로에 통합하였을 때, 용적 공간은 주위환경으로부터 격리되고, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지한다. 또한 보원에는 약물 전달 펌프, 그리고 본원에 기술된 펌프와 어셈블리의 조작 및 조립 방법들을 제공한다.

Description

약물 전달 장치 및 유체 유로 연결 방법
관련 출원
본원은 2016년 8월 8일에 출원된 미국 가출원 제62/372,167호와, 2016년 10월 25일에 출원된 미국 가출원 제62/412,532호의 이점을 주장한다. 이들 출원의 전체 교시 내용을 본원에 참조로 포함하였다.
본 발명은 유체 유로(fluid flowpath)를 형성하기 위한 연결부에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 약제를 타겟 부위에 전달하기 위한 약물 전달 장치 내부의 유체 유로 연결 장치 및 방법에 관한 것이다.
다양한 약물의 비경구적 전달, 즉 소화관을 통하는 것 이외의 수단에 의한 전달은 여러 이유로 바람직한 약물 전달 방법이 되었다. 주사에 의한 이러한 약물 전달 형태는 전달하고자 하는 물질의 효능을 향상시킬 수 있고, 상당한 농도의 약제가 변질되지 않고 의도된 부위에 반드시 도달하게 할 수 있다. 마찬가지로, 전신 독성과 같은, 다른 전달 경로와 관련된 원치 않은 부작용들은 비경구적 전달을 통해 잠재적으로 방지할 수 있다. 포유류 환자의 소화계를 우회함으로써, 소화관 및 간 속의 촉매 효소들에 의해 야기되는 활성 성분 분해 현상을 막을 수 있으며, 필요량의 약물이 바람직한 농도로 타겟 부위에 반드시 도달하게 할 수 있다.
전통적으로, 비경구용 약물을 환자에 전달하는 데에는 수동 작동식 주사기 및 펜형 주사기(injection pen)가 이용되어 왔다. 보다 최근에는, 주사침과 약통을 사용하여 대량 주입 투여하거나, 중력 구동식 디스펜서를 사용하여 연속적으로 투여하거나, 경피 패치 기술을 통해, 약액을 비경구적으로 몸속에 전달하는 일이 실현되었다. 대량 주입은 환자의 임상적 요구를 완벽하게 맞추지는 못하며, 대량 주입이 제공되는 특정 시간에 필요한 것보다 많은 개별 투약량이 요구될 수 있다. 중력에 의한 공급 시스템을 통한 약제의 연속적 전달은 환자의 이동성과 생활 방식에 피해를 주며, 극히 단순한 유량 및 프로파일로 그 치료법이 한정된다. 약물 전달의 또 다른 형태인 경피 패치도 마찬가지로 그 만의 제약이 있다. 경피 패치는 효능을 위해 특정한 분자 약물 구조를 종종 필요로 하며, 경피 패치를 통한 약물 투여의 제어는 심하게 제한을 받는다.
약액을 환자에 전달하기 위해 보행용 주입 펌프가 개발된 적이 있다. 이들 주입 장치는 대량 주입 요건, 연속식 주입 및 가변적 유량 전달을 실현하는 정교한 유체 전달 프로파일을 제공하는 능력을 갖추고 있다. 대개 이러한 주입 능력은 약물 및 치료법의 효능 개선, 그리고 환자 신체계에 대한 독성 감소란 결과를 낳는다. 현재 시판 중인 보행용 주입 장치는 비싸고, 주입을 위한 프로그램을 만들고 준비시키는 일이 어려우며, 부피가 크고 무겁고 매우 쉽게 깨지는 경향이 있다. 이들 장치를 충진시키는 일은 어려울 수 있으며, 환자는 필요한 약제는 물론 충진 부속물 모두를 휴대해야 한다. 이 장치는 의도된 장기간 사용을 위한 적정 기능성 및 안전성을 보장하기 위해 전문적인 관리, 정비 및 세정 작업이 종종 요구되며, 환자와 의료서비스 제공자에게 비용 효율적이지 않다.
일반 주사기 및 펜형 주사기와 비교할 때, 펌프형 전달 장치는 약물의 투약량을 계산할 수 있고, 낮 또는 밤의 어떤 시간에도 환자에 자동 전달될 수 있다는 점에서 환자에게 대단히 더 편리할 수 있다. 또한, 펌프를 신진대사 센서 또는 모니터와 함께 사용되는 경우, 이에 감지된 또는 모니터링된 신진대사 수준을 바탕으로, 필요한 적당한 시간에 적절한 투약량의 유체 매체를 공급하도록 펌프를 자동 제어할 수 있다. 그 결과, 펌프형 전달 장치는 당뇨병 등과 같은 다양한 종류의 의학적 병태의 현대적 의학 치료에 있어서 중요한 한 측면이 되었다.
환자의 수많은 요구사항을 해결하는 데에 펌프형 전달 시스템이 활용되어 왔지만, 지금은 통합형 안전 특징(장치)부를 제공하고, 약물 전달의 상태 및 투약량 토출 종료 상태를 확인하도록 쉽게 판독가능하기 때문에 수동 작동식 주사기와 펜형 주사기가 여전히 약물 전달용으로 자주 선호되는 선택으로 남아 있다. 그러나, 수동 작동식 주사기와 펜형 주사기는 보편적으로 적용될 수 없을뿐더러, 모든 약물을 전달하기에는 바람직하지 않다. 이에 따라, 정밀하고 신뢰성 있는, 그리고 액상 약제의 비경구적 전달을 위해 임상의들 및 환자들에게 소형이면서, 가격이 저렴하고, 가볍고, 사용하기 간단한 대안을 제공할 수 있는, 조절형 (및/또는 프로그램 가능) 주입 시스템이 여전히 필요하다.
사용하기 쉽고 비용 효율적이면서, 통합형 안전 특징부를 포함하는 약물 전달 장치에 대한 시장의 요구가 크다. 그러나, 이러한 장치를 제조하는 일은 비용 집약적일 수 있으며, 환자에게 더 많은 비용이 부담된다. 제조 비용의 많은 부분이, 약물을 환자에 도입하기 전, 약물 용기에서 주사침까지 멸균 상태의 유체 통로(fluid pathway)를 유지하는 데 들 수 있다. 일부 상업 제품들은 그 구성요소들을 비(非)멸균 환경에서 제조한 후 전체 장치가 멸균 처리를 거침으로써 장치가 멸균성을 유지하도록 한다. 이러한 공정들의 한 가지 알려진 단점은 대부분의 약제학적 화합물이 장치의 멸균 공정을 견딜 수 없기 때문에, 장치의 멸균 처리 이후, 그러나 약물 주사 이전에, 별도로 약물 용기를 충진시켜야 할 필요가 있다는 점이다. 대안으로, 약물 전달 장치를 사전충진식 장치로 제조할 수 있는데, 이 때 장치에는 조립 과정에서 약물이 무균 방식으로 충진된다. 이러한 제조 공정들은, 전체 공정을 멸균 상태에 유지해야 하고, 충진 라인과 조립 라인이 장치에 특별히 맞춰져야 될 필요가 있기 때문에 비용이 크게 들 수 있다. 따라서, 이는 제약 회사들과 약물 충진재 계약업체에 상당한 경상비를 가중시킨다.
약물 전달 장치는 일반적으로 다양한 구성요소를 성형 또는 형상화한 다음 이들 구성요소를 조립함으로써 제조된다. 조립 단계들과 다른 가공 작업들로 통상 생산되는 장치는 이어서, 약물 전달 장치에 대한 청결 기준을 만족시키도록, 그 표면에 붙어 있는 미립자 제거를 위해 세정되어야 한다. 세정 작업이 끝나면, 종래의 약물 전달 장치들은 포장되고 멸균 처리된다. 이러한 전달 장치는 여러 일반 유형으로 분류되고 있다. 첫 번째 유형은 조립되어, 멸균 상태의 포장용기에 넣어져서, 약물 또는 다른 주사가능 용액의 바이알 또는 앰플과 함께 배송될 수 있다. 일반적으로 바이알 또는 앰플은 장기간 보관 시 약물의 안정성을 저해하지 않는 유리나 다른 투명한 물질로 만들어진다. 전달 장치는 사용 시점에 약물이나 다른 용액으로 충진되어 환자에 주사된다. 이러한 장치들의 단점은 사용 시점에 장치를 충진하는 일에 드는 시간 및 어려움이 증가하고, 전달 장치 및/또는 약액이 오염될 가능성이 높아졌다는 것이다. 앰플을 열었을 때 앰플로부터의 유리 입자가 약액을 오염시키는 추가 위험이 있다.
이들 단점의 몇몇은 사용 전에 적합한 약액으로 충진될 수 있는 사전충진식 전달 장치의 제공에 의해 극복된다. 사전충진식 전달 장치란, 당해 분야의 기술에 그 용어가 알려진 것처럼, 약물 제조업체에 의해 충진된 다음, 사용 준비가 된 상태로 의료 관계자 혹은 자가투여 환자에게 배송되는 장치이다. 사전충진식 전달 장치는 약액의 오염 위험도가 낮아진 것과 더불어 이용하기 쉽고 편리하다는 장점이 있다. 일반적으로 사전충진식 약물 전달 장치는 적절한 청결 수준을 유지하기 위해 청정실(클린룸)에서 조립 및 포장된다. 청정실에는 그 공간 내 공기 중의 미립자 및 발열 물질을 제거하기 위한, 그리고 미립자 및 발열 물질이 그 공간에 진입하는 것을 방지하기 위한 대규모의 필터 어셈블리 및 공기 제어 시스템이 구비된다. 청정실에서의 작업자들 및 다른 직원은 제조 또는 조립되고 있는 약물 전달 장치의 오염과 공기 오염을 줄이기 위해 적합한 보호 가먼트를 착용할 것이 요구된다. 사람들과 장비가 청정실에 출입하면서, 이물 미립자들과 발열 물질들의 도입 및 오염 위험도가 높아진다. 다양한 작업을 통해 청정 멸균 상태의 약물 전달 장치를 형성할 수 있다. 하지만, 그 후에 행해지는 약물 전달 장치의 핸들링, 충진 및 인쇄 작업으로 인해 장치가 오염될 수 있다. 그러면 이러한 종래 약물 전달 장치는 사용 전에 세정 및 멸균 처리해야 할 필요가 있다. 따라서, 업체에서는 청정 멸균 상태의 의료 기기를 제조 및 조립하고 이러한 기기를 충진하기 위한 개선된 시스템이 지속적으로 요구된다.
본 발명은 사용자가 작동을 시작하도록 구성되며 유체 통로의 멸균성을 유지하는 용기 연결부, 이러한 멸균 유체 통로 연결부를 약물 용기에 통합한 약물 전달 펌프, 이러한 장치들의 조작 방법, 및 이러한 장치들의 조립 방법을 제공한다. 본 발명의 유체 통로 연결부는 약물을 전달하기 이전, 전달하는 동안, 및 전달이 끝난 후의 유체 통로의 멸균성을 보장하는 통합형 안전성 특징부들을 제공한다. 일 양태에서, 유체 통로는 사용자가 연결하고 장치를 작동 시작하기까지는 약물 용기에 연결되지 않은 상태로 있다. 제2 양태에서, 유체 통로는 사용자에 의해 작동되면 연결될 수 있도록 관통가능 씰의 공동 내부의 멸균 용적 공간(sterile volume) 내 약물 용기와 연결되기 이전 천공 부재의 멸균성을 유지한다. 사용자에 의해 작동되면, 유체 통로 연결부의 천공 부재는 약물 용기의 관통가능 씰을 찔러서 유체 통로를 연결하고, 유체 통로를 통한 유체 유동을 가능하게 하여 약물이 사용자의 몸속에 전달되도록 한다. 따라서, 본 발명의 신규한 장치들은 선행 기술의 장치들과 연관된, 위에 언급한 것과 같은 문제점들 중 하나 이상을 해소한다.
적어도 하나의 실시예에서, 유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 슬리브를 포함한다. 천공 부재는 중공 강철 주사침과 같은 중공형 실린더로 구성될 수 있다. 슬리브와 천공 부재는 한 유닛으로 함께 병진 이동하도록 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브는 중합체 물질로 구성될 수 있으며, 오버몰딩 공정을 통해 형성될 수 있다. 대안으로 슬리브는 당업자가 숙지하고 있는 임의의 공정에 의해 형성될 수 있다.
초기 구조에서, 천공 부재의 일부는 천공 부재에 의해 형성되어 있는 공동 내부에 놓인다. 또한, 슬리브의 일부가 관통가능 씰과 밀봉 결합됨에 따라 관통가능 씰의 공동 내부에 멸균 용적 공간이 형성된다. 초기 구조에서, 천공 부재의 적어도 일부가 멸균 용적 공간 내부에 수용된다.
작동 시, 천공 부재에 대한 관통가능 씰의 상대적 이동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찔러서, 타겟 위치로의 전달을 위해 약물 용기로부터 천공 부재, 유체 도관, 및 주사침 삽입 기구를 통과하는 유체 유로를 연결한다.
제1 실시예는 유체 통로 연결 어셈블리이다. 상기 어셈블리는 중공 주사침 천공 부재, 천공 부재와 고정 결합된 슬리브, 및 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함한다. 밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 됨에 따라, 관통가능 씰을 통과하는 유체 유로가 형성된다. 상기 어셈블리를 밀봉된 유체 유로에 통합하였을 때, 용적 공간은 주위환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지한다.
제1 실시예의 양태에서, 중공 주사침 천공 부재는 강성의 중공 주사침이다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 중공 주사침 천공 부재는 구부러진다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 슬리브는 플랜지를 포함한다. 제1 실시예의 또 다른 양태에서, 중공 주사침 천공 부재는 구부러지며, 슬리브는 플랜지를 포함하고, 구부러진 중공 주사침 천공 부재의 적어도 일부가 플랜지 내부에 수용된다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 슬리브는 멸균 처리를 용이하게 하기 위한 측면 채널들을 포함한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 관통가능 씰은 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성되며, 밀봉 결합 시, 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 관통가능 씰은 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하기 위한 하나 이상의 밀봉 리브를 포함한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 관통가능 씰은 요홈을 포함하며, 관통가능 씰을 통과하는 유체 유로가 형성되었을 때 천공 부재의 말단부가 상기 요홈 내부에 배치된다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 상기 어셈블리는 관통가능 씰의 변형을 제한시키는, 또는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 의도하지 않은 상대적 이동을 방지하는 리테이너를 더 포함한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 천공 부재, 슬리브 및 관통가능 씰 중 하나 이상은 용적 공간의 배기를 허용하는 배기구를 포함한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 상기 어셈블리는 관통가능 씰을 약물 용기에 고정시키기 위한 압착식 캡을 더 포함한다. 제1 실시예의 다른 양태에서, 관통가능 씰은 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된다.
본원에 기술되는 유체 통로 연결 어셈블리는 제1 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 유체 통로 연결 어셈블리를 포함한다는 것을 이해할 것이다.
제2 실시예는 제1 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 유체 통로 연결 어셈블리를 포함하는 약물 전달 펌프이다.
제3 실시예는 약물 전달 펌프이다. 약물 전달 펌프는, 작동 기구, 전력 제어 시스템(power and control system), 약물 용기를 포함하는 구동 기구, 약액을 타겟에 전달하기 위한 삽입 기구, 유체 통로 연결 어셈블리, 및 유체가 흐를 수 있도록 유체 통로 연결 어셈블리를 삽입 기구에 연결시키는 유체 도관을 구비한, 펌프 하우징을 포함한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 중공 주사침 천공 부재, 천공 부재와 고정 결합되는 슬리브, 및 천공 부재 또는 슬리브와 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함한다. 밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용한다. 작동 기구가 가동되면 전력 제어 시스템이 시작되고, 유체 통로 연결 어셈블리가 작동됨에 따라, 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리 및 유체 도관을 통과해 삽입 기구까지 유체 유로가 형성된다. 전력 제어 시스템이 시작되면 구동 기구가 또한 작동되어, 약액이 상기 유체 유로를 통해 이동된다. 유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 됨에 따라, 유체 통로 연결 어셈블리를 통과하는 유체 유로가 형성된다. 용적 공간은 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지한다. 제3 실시예의 양태에서, 약물 전달 펌프는 온-바디 센서를 더 포함한다. 제3 실시예의 다른 양태에서, 약물 용기는 약액을 담는다.
제3 실시예의 다른 양태에서, 약물 전달 펌프는 제1 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 유체 통로 연결 어셈블리를 포함한다.
제4 실시예는 약물 전달 펌프의 조작 방법이다. 약물 전달 펌프는 작동 기구, 전력 제어 시스템, 약물 용기를 포함하는 구동 기구, 약액을 타겟에 전달하기 위한 삽입 기구, 유체 통로 연결 어셈블리, 및 유체가 흐를 수 있도록 유체 통로 연결 어셈블리를 삽입 기구에 연결시키는 유체 도관을 포함한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 중공 주사침 천공 부재, 천공 부재와 고정 결합되는 슬리브, 및 천공 부재 또는 슬리브와 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함하며, 이때 밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간은 내부에 천공 부재의 일부를 수용하고, 밀봉된 유체 통로에 유체 통로 연결 어셈블리가 통합되었을 때 용적 공간이 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지한다. 상기 방법은 작동 기구를 작동시키는 단계, 삽입 기구를 가동시키는 단계, 유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계, 및 전력 제어 시스템을 시작하여 구동 기구를 작동시킴으로써 약액이 약물 전달 펌프를 통해 이동되도록 하는 단계를 포함한다. 상기 유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계는 천공 부재로 하여금 관통가능 씰을 찌르게 하여, 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리 및 유체 도관을 통과해 삽입 기구까지 유체 유로를 형성한다. 이에 따라 약액이 타겟까지 전달된다.
본원에 기술되는 약물 전달 펌프의 조작 방법은 제1 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 유체 통로 연결 어셈블리를 포함하는 약물 전달 펌프의 조작 방법, 및/또는 제2 또는 제3 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 약물 전달 펌프의 조작 방법을 포함한다는 것을 이해할 것이다.
제5 실시예는 유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기의 조립 방법이다. 상기 방법은, 중공 주사침 천공 부재와, 슬리브와, 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성되고 공동을 갖는 관통가능 씰을 포함하는 유체 통로 연결 어셈블리를 제공하는 단계를 포함한다. 관통가능 씰의 적어도 일부를 약물 용기의 단부 안에 삽입하고, 관통가능 씰을 약물 용기에 단단하게 붙인다(constrain). 천공 부재의 적어도 일부를 관통가능 씰의 공동 안에 배치하고, 천공 부재와 슬리브를 서로에 견고히 고정시킨다. 관통가능 씰을 천공 부재 또는 슬리브와 밀봉 결합시켜 용적 공간을 형성한다. 용적 공간은 내부에 천공 부재의 일부를 수용한다. 밀봉된 유체 유로에 유체 통로 연결 어셈블리가 통합되었을 때, 용적 공간은 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지한다. 유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 된다. 이로써, 유체 통로 연결부와 약물 용기가 조립된다.
본원에 기술되는 유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기의 조립 방법은 제1 실시예, 또는 그의 임의의 양태나 그 양태들의 임의의 조합에 따른 유체 통로 연결 어셈블리를 제공하는 단계를 포함한다는 것을 이해할 것이다.
첨부된 도면들에 예시된 바와 같이, 상기 설명은 하기의 예시적 실시예들에 대한 더 구체적인 설명으로부터 명백해질 것이며, 여러 도면에 걸쳐서 동일한 참조 부호는 동일한 구성 부분을 가리킨다. 이들 도면은 반드시 실제 크기에 비례적으로 표시하고자 함이 아니며, 그 대신 실시예들을 예시하는 데 중점을 둔다.
도 1a는 일 실시예에 따른 약물 전달 펌프의 사시도(isometric view)이다.
도 1b는 도 1a에 나타낸 약물 전달 펌프의 저부의 사시도를 보여준다.
도 2a는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 펌프의 평면도로서, 하우징의 일부가 제거된 것을 보여준다.
도 2b는 도 2a에 나타낸 실시예의 상세 평면도를 보여준다.
도 2c는 도 2a에 나타낸 실시예의 상세 상부 단면도를 보여준다.
도 3a는 초기 형태일 때의 약물 용기 및 유체 통로 연결 어셈블리의 상세 단면도를 나타낸다.
도 3b는 연결된 형태일 때의, 도 3a의 약물 용기 및 유체 통로 연결 어셈블리의 상세 단면도를 나타낸다.
도 4는 약물 용기 및 유체 통로 연결 어셈블리의 분해도를 나타낸다.
도 5는 일 실시예에 따른 유체 통로 연결 어셈블리의 사시도를 나타낸다.
도 6은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 관통가능 씰의 단면도를 나타낸다.
도 7은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 약물 용기 및 유체 통로 연결 어셈블리의 측단면도를 나타낸다.
이하, 예시적 실시예들을 설명하기로 한다.
본원에 인용된 모든 특허, 공개 특허 출원 및 참조 문헌들의 교시 내용은 그 전체가 참조로 포함되었다.
본 발명의 구동 기기, 약물 전달 펌프, 또는 구성요소들의 상대적 위치 중 어느 하나를 설명하기 위해 본원에 사용되는 것처럼, 용어 "축방향" 또는 "축방향으로"는 구동 기기들이 바람직하게는 그를 중심으로 위치되는 종축 "A"를 일반적으로 가리키지만, 반드시 그 축을 중심으로 대칭을 이루는 것은 아니다. 용어 "반경방향"은 일반적으로 A축에 수직인 방향을 가리킨다. 용어 "근위", "후방", "후방으로", "뒤" 또는 "뒤쪽으로"는 일반적으로 "P" 방향으로의 축방향을 가리킨다. 용어 "원위", "전방", "전방으로", "내리 누르는" 또는 "전위"는 일반적으로 "D" 방향으로의 축방향을 가리킨다. 본원에 사용되는 것처럼, 용어 "유리"는 보통 유리가 필요한 의약품 등급 분야에 사용하기에 적합한 다른 유사한 비반응성 재료를 포함하는 것으로 이해하면 되며, 환형 올레핀 공중합체(COC) 및 환형 올레핀 중합체(COP)와 같은 특정 비반응성 중합체를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 용어 "플라스틱"은 열가소성 중합체 및 열경화성 중합체 둘 모두를 포함할 수 있다. 열가소성 중합체는 열에 의해 원래 상태로 다시 연성화될 수 있지만; 열경화성 중합체는 불가능하다. 본원에 사용되는 것처럼, 용어 "플라스틱"은 주로, 예를 들어 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌과 같은 성형가능한 열가소성 중합체를 가리키거나, 경화제, 충진제, 보강제, 착색제, 및/또는 가소제 등과 같은 다른 성분을 통상 함유하고 열과 압력 하에 형성되거나 성형될 수 있는 아크릴 수지를 가리킨다. 본원에 사용된 것처럼, 용어 "플라스틱"은 플라스틱과 상호작용할 수 있는, 혹은 플라스틱으로부터 액체에 유입될 수 있는 치환기에 의해 분해될 수 있는 치료액과 직접 접촉되는 분야에서의 사용에 승인된 탄성중합체, 비반응성 중합체, 또는 유리를 포함하고자 함은 아니다. 용어 "탄성중합체", "탄성중합체성" 또는 "탄성중합체성 재료"는 주로 플라스틱보다 더 수월하게 변형될 수 있지만 의약품 등급 유체와의 사용에 승인되었고, 주위 온도 및 압력 하에 쉽게 침출(leaching)되거나 가스 이동(gas migration)되지 않는 가교된 열경화성의 고무 같은 중합체를 가리킨다. "유체"는 주로 액체를 가리키지만, 액체 중에 분산된 고체 현탁물, 그리고 펌프의 유체-함유 부분들 속의 액체 중에 용해되거나 아니면 그 액체 내에 함께 존재하는 기체 또한 포함할 수 있다. 본원에 기술된 다양한 양태 및 실시예에 따르면, 에너지를 저장 및 방출할 수 있는 임의의 부재로서, "편향 부재(biasing member)"를 언급하였다. 비제한적 예로, 스프링, 이를테면 코일 스프링, 압축 혹은 인장 스프링, 토션 스프링, 및 판 스프링(leaf spring), 탄성적으로 압축가능한 혹은 탄력성 밴드, 또는 유사한 기능을 갖는 임의의 다른 부재를 들 수 있다. 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 편향 부재는 스프링이다.
본 발명이 제공하는 신규한 장치는 유체 통로를 멸균 및/또는 무균 상태에 유지하는 용기 연결부, 및 약물 용기에 이러한 멸균 유체 통로 연결 어셈블리를 통합한 약물 전달 펌프를 제공한다. 이들 장치는 사용하기 쉽고 안전하며, 심미적, 인체공학적 측면에서 자가투여 환자들의 관심을 끈다. 유체 통로 연결은 사용자에 의해 직접 개시될 수 있거나, 또는 (본원에 기술되는 것처럼) 소정의 초기 사용자 단계 후에 장치의 다른 기구에 의해 작동될 수 있다. 본원에 기술되는 장치는 미숙한 사용자도 간단하게 장치를 작동, 조작, 및 락아웃(잠금)시키는 특징부들을 포함한다. 본 발명의 신규한 장치가 제공하는 이러한 바람직한 특징부들은 공지된 선행 기술 장치와 결부된 문제점을 갖고 있지 않다. 상기 신규한 약물 전달 펌프, 유체 통로 연결 어셈블리, 및 이들의 각자 구성요소의 특정 비제한적 실시예를 첨부된 도면을 참조로 더 설명하기로 한다.
종래의 약물 전달 장치는 흔히 사용 시에 충진하도록 되어 있는데, 이는 약물 용기 안에 의약품이 들어 있는 채로 장치를 마지막으로 멸균 처리할 수 없기 때문이다. 여러 다종의 의약품은 조립된 후의 장치를 멸균 처리하는 데 필요한 온도, 압력 및 다른 조건들을 견딜 수 없다. 다시 말해, 기존의 제조 공정은 전체 장치를 멸균 처리할 것을 요구하기 때문에, 멸균 처리에 앞서 약물을 장치 안에 "사전-충진"시킬 수 없다. 이는 장치의 최종 조립이 끝난 후에 복잡한 단계를 보태는 것으로, 고가의 추가 장비, 별도의 약물 용기 핸들링, 및/또는 주사 놓기 전에 스스로 충진 단계를 수행하도록 환자를 훈련시키는 일이 흔히 요구된다. 대신, 본 발명의 실시예들은 다양한 제조 단계 내내 유체 통로 어셈블리를 멸균 및/또는 무균 상태로 유지하는 사전충진식 약물 전달 장치의 제조, 조립 및 사용을 가능하게 한다.
더욱이, 본 발명의 신규한 실시예들을 포함한 약물 전달 장치는 마지막으로 멸균 처리될 필요가 없기 때문에, 장치의 구성요소들을 보통은 멸균 처리 환경을 견디지 못하는, 종종 덜 비싼, 다른 재료로 구성할 수 있다. 예를 들어, 조립 후 멸균 처리될 필요가 없기 때문에 일부 장치 구성요소용으로 덜 비싼 플라스틱을 활용할 수 있다. 또한, 본 발명의 실시예에 의하면, 마지막 멸균 처리가 필요한 장치에 적합하지 않았던 방식을 통한 장치 구조(architecture) 및/또는 구성요소 통합이 가능해진다. 예를 들어, 전체 장치를 멸균 처리할 필요가 있을 때, 장치의 구조상, 멸균 가스 또는 물질이 타겟 표면에 효과적으로 도달하도록 하기 위해서는 구성요소들 간에 적절한 간격이 종종 필요하다. 마무리 멸균 처리의 필요성이 없어지면 이러한 공간들이 줄어들거나 생략되어도 되고, 마무리 멸균 처리를 해야 하는 장치의 경우에는 가능하지 않던 전체 치수 감소, 인간 공학적 이점, 및/또는 산업적 디자인 선택안을 제공하는 장치 구조가 가능해진다.
다시 말해, 본 발명의 실시예에 의하면 제조업체는 약액과 접촉하게 되고/되거나 유체 통로를 멸균 및/또는 무균 상태로 유지하는 데 필요한 구성요소들만 멸균 처리하면 된다. 또한 이들 실시예에 의하면 약제학적 충진재는 약물 전달 장치의 조립과 연관된 충진 단계 및 마무리 단계 시 상기 구성요소들을 멸균 및/또는 무균 상태로 유지할 수 있게 된다. 마찬가지로, 본 발명의 유체 통로 연결 어셈블리를 포함하는 약물 전달 장치는 조립 이후의 멸균 처리를 대비해 구성될 필요가 없기 때문에 더 작거나 더 효율적인 기하학적 구조를 가질 수 있다.
또한, 본 발명의 실시예에서는 약물 용기를 충진하기 위한 일반 기준 충진-마무리 공정들을 활용할 수 있다. 이는 약물 전달 장치를 만드는 데 이용되는 제조 공정들을 크게 단순화시킨다. 일반 기준 충진-마무리 공정들에는 주사기와 같은 약물 용기를 다수 수용하는 트레이(tray)들이 이용된다. 본 발명의 실시예에 의하면 약물 전달 장치 제조업체, 제약 회사, 또는 약물 충진재 계약업체는 동일한 일반 기준 충진-마무리 공정들을 이용하여 주사 또는 주입 펌프용 약물 용기를 충진할 수 있다. 이들 약물 용기는 일반적 산업 관행에서와 같이 무균 기법으로, 비율 효율적인 방식으로 충진될 수 있다. 그런 후, 나머지 장치 구성요소들을 멸균 처리할 필요 없이, 약물 용기와 유체 통로 연결 어셈블리를 약물 전달 장치에 결합할 수 있다. 따라서, 본 발명의 실시예에 의하면, 비용 효율적이면서 간소화된 공정으로 유체 통로 어셈블리의 멸균 처리, 조립, 충진, 및 약물 전달 장치로의 통합을 가능하게 하는 신규한 구성요소들이 제공될 수 있다.
약물 용기 및 다른 약물 전달 장치를 충진시키는 공정에서, 때때로 2개 이상의 멸균 구성요소 또는 하위 부품들을 연결할 필요가 있다. 예를 들어, 웨어러블 인젝터 또는 약물 펌프는 일반 기준 약제학적 충진-마무리 공정들을 이용하여 약액으로 충진될 수 있는 약물 용기를 포함할 수 있다. 약물 용기가 충진되고 나서는, 약물 용기를 하나 이상의 추가 구성요소 또는 하위 부품에 연결시킴으로써 약물 용기와 이들 구성요소 간에 유체 연통이 이루어질 수 있게 할 필요가 있을 수 있다. 유체 통로를 무균 상태로 유지하는 일은 중요하며, 이로써 약물 및/또는 유체 통로에 유해한 미생물 또는 미립자가 도입되는 것을 막는다.
본 발명이 제공하는 신규한 장치는 통합형 안전 특징부가 구비된 유체 통로 연결 어셈블리, 및 이러한 유체 통로 연결 어셈블리를 포함한 약물 전달 펌프이다. 이들 장치는 사용하기 쉽고 안전하며, 심미적, 인체공학적 측면에서 자가투여 환자들의 관심을 끈다. 본원에 기술되는 장치는 미숙한 사용자도 간단하게 장치를 작동, 조작, 및 락아웃시키는 특징부들을 포함한다. 본 발명의 신규한 장치가 제공하는 이러한 바람직한 특징부들은 공지된 선행 기술 장치와 결부된 문제점을 갖고 있지 않다. 상기 신규한 약물 전달 펌프, 유체 통로 연결 어셈블리, 및 이들의 각자 구성요소의 특정 비제한적 실시예를 첨부된 도면을 참조로 더 설명하기로 한다. 본원에 기술되는 장치들은 제어식 물질 전달을 위해 구성될 수 있으며, 소위 약제의 "폭주식" 전달을 방지하는 특징부들을 더 포함할 수 있다. 제어식 물질 전달 시, 이는 환자를 보호하기 위한 중요한 안전 특징부가 될 수 있다. 예를 들어, 인슐린 같은 일부 약제는 너무 많은 양 및/또는 너무 빠른 속도로 투여되었을 때 위험할 수 있으며, 잠재적으로는 심지어 치명적이기까지 할 수 있다. 자동 안전 중단 기구를 제공함으로써, 환자의 안전을 보장할 수 있다.
본원에 사용되는 바와 같이, 용어 "펌프"는 작동되었을 때 타겟에게 유체를 토출시킬 수 있는 많은 약물 전달 시스템들을 포함하는 것으로 한다. 이러한 약물 전달 시스템으로, 예를 들면, 주사 시스템, 주입 펌프, 대량주입 주사기(bolus injector) 등이 있다. 도 1a 및 도 1b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 예시적인 약물 전달 장치를 나타낸다. 약물 전달 장치는 타겟으로의 약물 치료제 전달을 시행하는 데 활용될 수 있다. 도 1a 및 도 1b에 나타낸 바와 같이, 약물 펌프(10)는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 펌프 하우징(12)은 약물 펌프를 더 수월하게 제조, 조립, 및 조작하도록 장려하는 하나 이상의 고정 결합식 하우징 하위구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 약물 펌프(10)는 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)을 포함하는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 약물 펌프(10)는 작동 기구(14), 상태 표시기(미도시), 및 윈도우(18)를 추가로 포함할 수 있다. 윈도우(18)는 약물 펌프의 동작을 볼 수 있게 하는 임의의 반투명 또는 투과성 표면일 수 있다. 도 2에 나타낸 바와 같이, 약물 펌프는 조립 플랫폼(20), 약물 용기(50)를 구비한 구동 기구(100), 삽입 기구(200), 유체 통로 연결 어셈블리(300), 그리고 전력 제어 시스템(400)을 추가로 포함한다. 멸균 유체 도관(30)은 유체가 흐를 수 있도록 유체 통로 연결 어셈블리(300)와 삽입 기구(200)를 연결시킬 수 있다. 이러한 약물 펌프의 구성요소들 중 하나 이상은, 예를 들어, 제조 시 개별적 구성요소들로서 사전 조립될 수 있고 약물 펌프(10)의 조립 플랫폼(20) 상의 제 위치에 놓이도록 구성될 수 있다는 점에서 모듈식일 수 있다.
펌프 하우징(12)은 장치 구성요소 모두를 수용하며, 장치(10)를 타겟(이를테면, 사용자의 조직)에 탈착식으로 부착시키는 수단을 제공한다. 펌프 하우징(12)은 또한 장치(10)의 내부 구성요소들을 환경적 영향으로부터 보호하는 역할을 제공한다. 펌프 하우징(12)은 포장, 보관, 핸들링, 및 미숙할 수 있고/있거나 신체적 장애가 있을 수 있는 사용자의 이용이 수월해지도록 장려하기 위한 크기, 형상, 및 관련 특징들로 인체공학적 및 심미적으로 설계된다. 또한, 펌프 하우징(12)의 외부 표면은 제품 라벨링, 안전 지침사항 등을 제공하는 데 활용될 수 있다. 그 외에도, 전술한 바와 같이, 하우징(12)은 사용자에게 동작 피드백을 제공할 수 있는 특정 구성요소들, 이를테면 상태 표시기(미도시) 및 윈도우(18)를 포함할 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 약물 펌프(10)는 사용자가에 의해 위치가 이동되어 전력 제어 시스템(400)에 시작 명령을 트리거하도록 구성된 작동 기구(14)를 제공한다. 바람직한 일 실시예에 의하면, 작동 기구는 시작 버튼(14)이며, 상기 시작 버튼은 펌프 하우징(12)을 통과하여, 이를테면 (도 1a에서와 같이) 상부 하우징(12A)의 구멍을 통과하거나 또는 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B) 사이의 구멍(미도시)을 통과하여, 전력 제어 시스템(400)의 컨트롤 암(미도시)과 접촉된다. 적어도 하나의 실시예에 의하면 시작 버튼(14)은 푸쉬 버튼일 수 있고, 다른 실시예에 의하면 온/오프 스위치, 토글, 또는 해당 기술 분야에 알려져 있는 임의의 유사한 작동 특징부일 수 있다. 펌프 하우징(12)은 또한 상태 표시기(미도시)와 윈도우(18)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 활성화 기구(14), 상태 표시기(16), 윈도우(18) 및 이들의 조합 중 하나 이상은 상부 하우징(12A) 또는 하부 하우징(12B) 상에, 이를테면, 예를 들어 약물 펌프(10)가 타겟에 배치되었을 때 사용자에게 보이는 측면 상에 마련될 수 있다. 이하, 본 발명의 다른 구성요소 및 실시예들을 참조하여 하우징(12)에 대해 더 상세히 설명하기로 한다.
약물 펌프(10)는 일단 사용자가 작동 기구를 가동시킨 후에 작동을 시작하도록 구성되어, 유체 통로를 타겟 내에 삽입하고; 약물 용기, 유체 통로, 및 멸균 유체 도관 간에 필요한 연결부들을 인에이블시키거나, 연결하거나, 개방하고; 약물 용기 안에 보관된 약액이 유체 통로 및 유체 도관을 통해 밀려 나아가 타겟 내에 전달되도록 한다. 각 동작은 작동 기구를 눌렀을 때 동시에 시작될 수 있거나, 대안으로는 동작들 중 하나 이상이 지연될 수 있다. 유체 통로 연결은 사용자에 의해 직접 개시될 수 있거나, 또는 (본원에 기술되는 것처럼) 소정의 초기 사용자 단계 후에 장치의 다른 기구에 의해 작동될 수 있다.
예를 들어, 약물 펌프의 조기 작동을 막기 위해 선택사양으로 하나 이상의 안전 기구를 활용할 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서는 안전 특징부로서 선택사양인 온-바디 센서(24)를 제공함으로써, 약물 펌프(10)가 타겟과 접촉하지 않는 한 전력 제어 시스템(400)이나 작동 기구(14)가 결합(engage)될 수 없도록 보장할 수 있다. 이러한 실시예에 의하면, 온-바디 센서(24)는 하부 하우징(12B)의 저부에 위치되어 이 곳에서 타겟과 접촉될 수 있다. 일단 온-바디 센서가 자리를 차지한 후에 작동 기구가 가동되도록 허용된다. 따라서, 적어도 하나의 실시예에서, 온-바디 센서(24)는 작동 기구(14)에 의한 약물 펌프(10)의 트리거링을 방지하는, 예컨대 기계식 잠금 장치와 같은, 기계식 안전 기구이다. 다른 실시예에 의하면, 온-바디 센서는 전력 제어 시스템(400)에 신호를 보내어 작동을 허용하는, 예컨대 기계식 잠금 장치와 같은, 전기기계식 센서 일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 온-바디 센서는, 예를 들어 전력 제어 시스템(400)의 작동을 허용하기에 앞서 조직을 검출해야 하는 정전용량- 또는 임피던스-기반의 센서와 같은, 전기적 방식에 기반할 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 하우징(12)은 적어도 부분적으로는 약물 펌프에 유해 물질이 들어가는 것을 방지하게끔 구성된다. 예를 들어, 하우징은 약물 펌프로의 유체 통로를 제한하도록 구성될 수 있다. 그 덕분에 본 장치는 샤워, 수영, 또는 다른 활동을 할 때 착용이 가능하다. 전기적 방식에 기반한 피부 센서를 사용하면 약물 펌프로의 잠재적 진입점들을 없앨 수 있다. 이러한 개념들은 상호 배타적이지 않으며, 하나 이상을 조합하여 본 발명의 범주 내에서 예를 들면 약물 펌프의 조기 작동을 방지하는 데 활용할 수 있다. 바람직한 일 실시예에 의하면, 약물 펌프(10)는 하나 이상의 기계식 온-바디 센서를 활용한다. 추가의 통합된 안전 기구들을 본원의 신규한 약물 펌프의 다른 구성요소들을 참조하여 설명하기로 한다.
전력 제어 시스템:
전력 제어 시스템(400)은 약물 펌프 내부의 다양한 전기 구성요소를 위한 에너지를 공급하는 전원, 하나 이상의 피드백 기구, 마이크로컨트롤러, 회로 기판, 하나 이상의 전도성 패드, 및 하나 이상의 상호연결 요소를 포함한다. 당업자라면 이해할 수 있듯이, 이러한 전기 시스템에 흔히 사용되는 다른 구성요소들도 포함할 수 있다. 하나 이상의 피드백 기구는 피에조 알람(piezo alarm)과 같은 가청 알람 및/또는 발광 다이오드와 같은 광 표시기를 예로 들 수 있다. 마이크로컨트롤러는 예를 들면 마이크로프로세서일 수 있다. 전력 제어 시스템(400)은 사용자와의 몇몇 장치 상호작용을 제어하며, 구동 기구(100)와 인터페이스한다. 일 실시예에 의하면, 전력 제어 시스템(100)은 컨트롤 암과도 인터페이스하여 온-바디 센서(24) 및/또는 작동 기구(14)가 작동된 때를 식별한다. 전력 제어 시스템(400)은 광 전달을 허용하는 투과성 또는 반투명성 소재로 이루어질 수 있는 펌프 하우징(12)의 상태 표시기와도 인터페이스하여 사용자에게 시각적 피드백을 제공할 수 있다. 전력 제어 시스템(400)은 하나 이상의 상호연결 요소를 통해 구동 기구(100)와 인터페이스하여 작동, 약물 전달, 및 투여 종료와 같은 상태 표시를 사용자에게 전달할 수 있다. 이러한 상태 표시는 청각음, 이를테면 가청 알람을 통해, 및/또는 시각적 표시기를 통해, 이를테면 LED를 통해 사용자에게 제공될 수 있다. 바람직한 일 실시예에 의하면, 약물 펌프의 다른 구성요소들과 전력 제어 시스템 사이의 제어 인터페이스들은 사용자에 의해 작동되기 전에는 결합되거나 연결되지 않는다. 이는, 약물 펌프의 우발적 동작을 방지하고 부가적으로는 보관, 운송 시 전원에 포함된 에너지를 보전할 수 있는 바람직한 안전 특징부다.
전력 제어 시스템(400)은 여러 다양한 상태 표시기를 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 온-바디 센서 및/또는 트리거 기구가 눌러진 후에, 장치 스타트-업 확인 결과 에러가 전혀 없다면 전력 제어 시스템(400)은 상태 표시기를 통해 시작 준비 완료 상태 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 시작 준비 완료 상태 신호를 제공한 후, 선택사양 온-바디 센서를 구비한 실시예에서는, 온-바디 센서가 타겟과 접촉한 채로 있다면, 전력 제어 시스템(400)은 구동 기구(100)에 전력을 공급하여 유체 통로 연결 어셈블리(300) 및 멸균 유체 도관을 통한 약물 치료제의 전달을 시작하도록 할 수 있다. 본 발명의 바람직한 일 실시예에서, 삽입 기구(200) 및 유체 통로 연결 어셈블리(300)는 사용자가 작동 기구(14)를 동작시킴으로써 직접 또는 간접적으로 작동될 수 있다. 약물 전달 과정 시, 전력 제어 시스템(400)은 상태 표시기를 통해 토출 상태 신호를 제공하도록 구성된다. 약물이 타겟에 투여된 후, 임의의 추가 체류 시간이 끝난 다음에는, 실질상 전체 투약량이 타겟에 전달되었음을 보장하기 위해, 전력 제어 시스템(400)은 상태 표시기를 통해 분리해도 좋다는(okay-to-remove) 상태 신호를 제공할 수 있다. 사용자는 이를 펌프 하우징(12)의 윈도우(18)를 통해 구동 기구 및 약물 투약량 전달을 관찰함으로써 독자적으로 확인 가능하다. 그 외에도, 전력 제어 시스템(400)은 하나 이상의 경보 신호, 예컨대 고장 또는 동작 실패 상황을 나타내는 경보를 상태 표시기를 통해 제공하도록 구성될 수 있다.
다른 전력 제어 시스템 구성들을 본 발명의 신규한 약물 펌프와 함께 활용할 수 있다. 예를 들어, 약물 전달 시, 소정의 작동 지연 기능들을 활용할 수 있다. 위에 언급한 것처럼, 시스템 구성 안에 선택사양으로 포함된 한 가지 이러한 지연 기능은 체류 시간이며, 사용자에게 완료되었음을 신호하기 전에, 실질상 전체 투약량이 타겟에 전달되었음을 보장해 준다. 유사하게, 본 장치를 작동시키는 데 있어서 약물 펌프(10)를 작동시키기 전에 약물 펌프의 작동 기구(14)를 내리 누르기(즉, 밀기) 지연 기능이 필요할 수 있다. 또한, 시스템은 사용자가 투여 종료 신호에 응답하고 약물 펌프를 정지시키거나 전력 공급을 차단하도록 허용하는 특징부를 포함할 수 있다. 마찬가지로 이러한 특징부에는 장치의 우발적 정지를 방지하기 위해 작동 기구의 내리 누르기 지연 기능이 필요할 수 있다. 이들 특징부는 바람직한 안전 통합 매개변수와 사용 용이성 매개변수를 약물 펌프에 부여한다. 약물 펌프가 일부 내리 눌러짐에 따라 부분 작동되는 것을 막기 위해, 추가의 안전 특징부를 작동 기구에 통합할 수 있다. 예를 들어, 작동 기구 및/또는 전력 제어 시스템은 부분 작동을 막기 위해 장치가 완전히 오프(off)되거나 완전히 온(on)되도록 구성될 수 있다. 이하, 이러한 특징부들에 대해 본 신규한 약물 펌프의 다른 양태들과 관련하여 더 상세히 설명하기로 한다.
삽입 기구:
본 발명의 약물 펌프 내부에는 여러 가지 삽입 기구가 활용될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에 의하면, 삽입 기구(200)는 (도 1b와 도 2a에 나타낸 바와 같이) 하나 이상의 락아웃 윈도우를 갖는 삽입 기구 하우징, 및 조립 플랫폼 및/또는 펌프 하우징에 연결되는 베이스(base)를 포함한다. 베이스가 조립 플랫폼(20)에 연결됨에 따라, 예컨대, 베이스의 저부가 조립 플랫폼에 있는 구멍을 관통할 수 있게 되어, 도 1b에 나타낸 바와 같이, 베이스가 타겟에 직접 접촉하는 것이 허용된다. 이 구성에서, 베이스의 저부는 약물 펌프(10)의 사용 전에 떼어낼 수 있도록 되어 있는 밀폐막을 포함할 수 있다. 삽입 기구는 하나 이상의 삽입 편향 부재, 주사침, 후퇴 편향 부재, 캐뉼라, 및 매니폴드를 추가로 포함할 수 있다. 매니폴드는 멸균 유체 도관에 연결되어, 약물 전달 시 유체가 매니폴드, 캐뉼라를 통해 유동하여 타겟에 들어갈 수 있게 한다.
본원에 사용되는 바와 같이, "주사침"은 종래의 중공 주사침, 예를 들어 강성의 중공 강철 주사침, 및 더 일반적으로는 "투관침(trocar)"으로 지칭되는 중실 중심부 주사침(solid core needle)을 포함하지만 이에 한정되지 않는 각종 주사침을 가리키고자 한다. 일부 실시예에서 주사침은 27 게이지 중실 중심부 투관침이고, 다른 실시예에서 주사침은 의도한 약물 종류 및 약물 투여(예를 들어, 피하, 근육내, 피부내 등) 형태에 대해 캐뉼라를 삽입하기에 적합한 임의의 크기의 주사침일 수 있다. 일 실시예에서, 삽입 기구는 본원에 사실상 그 전체가 참조로 포함된, WO 제2013/033421 A2호로 공개된 국제 특허 출원 제PCT/US2012/53174호, WO 제2013/033467 A2호로 공개된 국제 특허 출원 제PCT/US2012/053241호, 또는 국제 특허 출원 제PCT/US2015/052815호와 제PCT/US2016/017534호에 기술된 바와 대체로 같을 수 있다.
구동 기구:
약물 용기(50)에서 유체를 강제로 내보내어 타겟 안까지 전달하기 위해 여러 가지 구동 기구를 활용할 수 있다. 이러한 실시예에서, 구동 기구(100)는 구동 하우징, 상태 스위치 상호연결 요소, 및 약물 용기(50)를 포함하며, 이때 약물 용기는 압착식 캡(54), 관통가능 씰(56), 통(barrel)(58), 및 통 내부의 플런저 씰(60)을 구비한다. 약물 용기는 삽입 기구 및 약물 펌프를 통해 타겟 내에 전달하기 위한 약액을 관통가능 씰과 플런저 씰 사이의 통 안에 보관할 수 있다. 본원에 기술된 씰은 다수의 재료로 구성될 수 있지만, 바람직한 일 실시예에 의하면, 하나 이상의 탄성중합체 또는 고무로 구성된다. 구동 기구는 유체 통로 연결 어셈블리의 천공 부재가 약물 용기의 통(58) 안으로 삽입되는 것을 안내하는 연결 마운트를 더 포함할 수 있다. 구동 기구(100)는 하나 이상의 구동 편향 부재, 하나 이상의 해제 기구, 및 하나 이상의 가이드(guide)를 더 포함할 수 있다. 유체가 유체 통로 연결 어셈블리, 멸균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해 타겟 내로 전달되도록 하기 위해, 구동 기구의 구성요소들은 유체를 관통가능 씰을 통과시키거나 또는 바람직하게는 유체 통로 연결 어셈블리의 천공 부재를 통해 약물 용기 밖으로 밀어내는 기능을 한다.
하나의 특정 실시예에서, 구동 기구(100)는 하나 이상의 압축 스프링을 편향 부재(들)로 이용한다. 사용자가 약물 펌프를 작동시키면 전력 제어 시스템(400)이 가동되어 압축 스프링(들)을 에너지 축적 상태로부터 직접 또는 간접적으로 해제할 수 있다. 해제되었을 때, 압축 스프링(들)은 플런저 씰에 압박 작용을 가하여 약액을 약물 용기 밖으로 밀어낼 수 있다. 구동 기구가 작동되기 전에, 동시에, 또는 그 후에, 유체 통로 연결 어셈블리(300)는 관통가능 씰을 통해 연결될 수 있어, 유체가 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리, 멸균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해 유동하여 타겟 내로 전달되도록 한다. 적어도 하나의 실시예에 의하면, 유체가 삽입 기구의, 캐뉼라, 그리고 매니폴드 및 주사침 중 하나만을 통해 유동함에 따라, 약물이 전달되기 이전과 약물이 전달되는 동안 유체 통로가 멸균 상태로 유지된다. 이하, 이러한 구성요소들과 그 기능들에 대해 더 상세히 설명하기로 한다.
작동 시, 구동 기구(100)의 구성요소들을 이용하여 약물 용기의 플런저 씰을 원위 방향으로 축방향 병진 이동시킬 수 있다. 선택사양으로, 구동 기구(100)는, 플런저 씰의 추가적인 축방향 병진 이동을 가능하게 하여 예컨대 실질상 전체 약물 투약량이 타겟에 전달되었음을 보장하고, 피드백 접촉 기구들이 연결되었음을 것을 확실히 하는, 하나 이상의 순응 특징부(compliance feature)를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로, 플런저 씰 자체가 약간의 압축성을 가질 수 있어, 약물 용기로부터 약액을 순응적 밀기(compliance push)하는 것이 허용된다. 구동 기구(100)는, 이와 마찬가지로, 구동 기구 및 장치가 동작하기 이전, 동작하는 동안, 그리고 동작이 끝난 후, 구동 기구의 상태를 측정하여 사용자에게 알려주기 위해 상호연결 요소 및 접촉 요소와 같은 상태 표시 기구를 하나 이상 포함할 수 있다. 더 나아가, 구동 기구(100)는 기구 및 장치의 안전도와 용이성을 높이기 위해 조기 작동 방지 기구와 같은 안전 기구를 하나 이상 포함할 수 있다. 본원에서는 약물 펌프의 다른 구성요소들을 참조하여 구동 기구(100)에 관한 추가적인 상세사항을 제공한다. 삽입 기구는, 본원에 사실상 그 전체가 참조로 포함된, WO 제2013/033421 A2호로 공개된 국제 특허 출원 제PCT/US2012/05174호, WO 제2014-036239 A2호로 공개된 국제 특허 출원 제 PCT/US2013/057259호, 또는 국제 특허 출원 제PCT/US2016/021585호에 기술된 바와 대체로 같을 수 있다.
유체 통로 연결 어셈블리:
적어도 하나의 실시예에서, 유체 통로 연결 어셈블리는 도 5에 나타낸 바와 같이 천공 부재(330) 및 슬리브(310)를 포함한다. 일 실시예에서, 천공 부재(330)는 강성의 중공 주사침이다. 천공 부재는 27 게이지 주사침 같은 중공 강철 주사침일 수 있다. 슬리브(310)는 천공 부재(330)와 고정 결합될 수 있다. 슬리브(310)는 오버몰딩 공정으로 형성될 수 있거나, 또는 대안으로는, 접착제를 사용하여 천공 부재(330)에 부착되는 구성요소일 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 슬리브(310)는 천공 부재(330)와 슬리브(310) 간의 상대적 이동을 방지하기 위해 기계식 잠금 장치를 형성하도록 구성될 수 있다. 천공 부재(330)는 또한 구부러질 수 있다. 구부러지는 주사침 덕분에 천공 부재(330)가 유체 도관(30)에 연결될 수 있게 되는 한편, 유체 통로 연결부의 크기가 소형화될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어 오버몰딩 과정을 이용하여 슬리브(310)를 형성할 때에는, 슬리브(310)를 천공 부재(330)에 조립하고 난 다음, 천공 부재(330)를 구부릴 수 있다.
도 3a에 나타낸 바와 같이, 관통가능 씰(56)은 적어도 부분적으로 약물 용기(50)의 원위측 단부 내부에 놓일 수 있다. 관통가능 씰(56)은 임의의 재료로 이루어질 수 있지만, 바람직하게는 탄성중합체성 재료로 이루어진다. 관통가능 씰(56)은 약물 용기의 내부면에 밀봉 결합되도록 구성되는 하나 이상의 환형 리브(56B)를 포함할 수 있다. 관통가능 씰(56)은 압착식 캡(54)에 의해 약물 용기 내부의 제 위치에 유지될 수 있다. 예를 들어, 압착식 캡은 그 원위측 단부가 약물 용기(58)의 넥(58A) 및/또는 칼라(58B) 상에 압착되고, 그 근위측 단부는 관통가능 씰(56)의 면(face) 상에 압착되는 알루미늄 캡일 수 있다.
관통가능 씰은 공동(cavity)(56A)을 형성하도록 구성될 수 있으며, 상기 공동 안에 천공 부재(330)의 일부가 자리할 수 있다. 도 3에 나타낸 바와 같이, 초기 구조에서, 천공 부재(330)의 근위 부분(330A)은 관통가능 씰(56)에 의해 형성된 공동(56A) 안에 자리한다. 이 구조에서, 슬리브(310)는 관통가능 씰(56)과 밀봉 결합된다. 그 결과, 공동(56A)의 근위 면과 슬리브(310) 사이에 멸균 용적 공간(340)이 형성된다. 그에 따라, 천공 부재의 근위 부분(330A)이 주위환경으로부터 격리된다. 유체 통로 연결 어셈블리(300)는 장치가 보관 및 배송되는 동안, 그리고 사용자에 의해 전달 과정이 시작될 때까지 이 구조로 있을 수 있다. 이러한 보관 구조에서, 천공 부재(330)의 근위측 말단부의 일부는 관통가능 씰(56)에 삽입된 상태일 수 있다. 대안으로, 천공 부재(330)의 원위측 말단부가 멸균 용적 공간(340) 안에 위치될 수 있다. 이러한 구조에 의하면, 천공 부재(330)의 말단부는 조립된 구조인 채로 멸균 처리될 수 있다. 여기에는 산화에틸렌 멸균 공정이 이용될 수 있다.
도 6에 나타낸 바와 같이, 적어도 하나의 실시예에서, 관통가능 씰(56)의 공동(56A)은 천공 부재(330)나 슬리브(310)와의 결합을 위해 구성된 밀봉 리브(56C)를 수용한다. 슬리브(310) 또는 천공 부재(330)와 밀봉 리브(56C) 사이가 접촉되게 함으로써, 장치가 작동되는 내내 공동 내부가 멸균 및/또는 무균 상태로 유지되도록 보장한다. 단일 밀봉 리브를 도시하였지만, 둘 이상의 밀봉 리브를 활용하여도 된다. 또한, 이러한 하나 이상의 밀봉 리브는 공동(56A)을 따라 임의의 위치에 있을 수 있다. 도 6에 나타낸 바와 같이, 바람직한 일 실시예에서, 적어도 하나의 밀봉 리브는 공동(56A)의 원위측 단부 가까이에 위치된다.
도 7에 나타낸 바와 같이, 적어도 하나의 실시예에서, 관통가능 씰(56)은 이를 테면 시스템 내의 "사(死)공간" 양을 줄이도록 구성되는 근위측 요홈(56D)과 같은 추가 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 구조에서는, 유체 통로 연결부가 개방되면, 천공 부재(330)의 근위측 말단부가 근위측 요홈(56D) 내부에 놓인다. 그 덕분에, 약물 용기에 들었던 내용물의 거의 모두가 동작 시 방출될 수 있게 된다. 관통가능 씰(56)은 공동(56A)이 붕괴되지 않게 돕는 특징부들을 더 포함할 수 있다. 이들 특징부로는, 그 내부에 리테이너(342)의 일부를 수용하는 보어(56E)가 있을 수 있다. 보어(56E) 내부에 리테이너(342)를 둠으로써 천공 부재(330)를 관통가능 씰(56)에 조립할 때 관통가능 씰(56)의 변형(deformation)을 제한할 수 있다.
작동 시, 약물 용기(58)와 천공 부재(330) 간의 상대적 이동으로 인해 유체 통로 연결 어셈블리(300)가 제2 구조로 형태 변환되는데, 이는 천공 부재(330)가 관통가능 씰(56)을 찌른 구조이다. 이러한 찌르기의 결과로 천공 부재(330)를 통해 약물 용기(58)로부터, 유체 도관(30), 및 주사침 삽입 기구(200)에 타겟으로의 약액 전달을 위한 유체 유로가 형성된다. 상기 상대적 이동은 예를 들면 슬리브(310)와 천공 부재(330)가 근위 방향으로 병진 이동한 것에서 비롯될 수 있다. 이는 작동 기구가 작동되면 발생할 수 있다. 일 실시예에서, 슬리브(310)와 천공 부재(330)는 예컨대 스프링과 같은 편향 부재에 의해 편향되어 근위 방향으로 병진 이동을 하게 된다. 작동되기 전에, 약물 전달 펌프의 한 구성요소가 슬리브(310)와 천공 부재(330)의 근위 방향 병진 이동을 막을 수 있다. 작동 기구가 작동되면, 병진 이동 방지 특징부가 형태 변환됨으로써 유체 통로 연결부의 병진 이동을 더 이상 제한하지 않을 수 있다. 그 결과, 편향 부재가 압축 해제되거나 또는 그에 축적된 에너지가 방출되면 슬리브와 천공 부재가 근위 방향으로 병진 이동하여 관통가능 씰(56)을 찌르게 된다.
대안으로, 상기 상대적 이동은 약물 용기(58)가 원위 방향으로 병진 이동한 것에서 비롯될 수 있다. 약물 용기(58)의 병진 이동은 구동 기구(100)가 작동되면 발생할 수 있다. 유체 유로가 처음에는 개방되어 있지 않고, 약물 용기의 밀폐 용적 공간은 고정되어 있기 때문에, 약물 용기(58) 내부에서 이루어지는 플런저 씰(60)의 병진 이동이 약물 용기(58) 내부의 유압 및/또는 공기압을 통해 약물 용기(58)에 전달될 수 있다. 천공 부재(330)의 이동은 예를 들면 슬리브(310)와 하우징(12) 일부의 결합에 의해 제한을 받는다. 따라서, 약물 용기(58)가 병진 이동하면 천공 부재(330)가 관통가능 씰(56)을 찌르게 만들고, 이로써 천공 부재(330)를 통과하는 유체 유로가 개방된다.
또 다른 실시예에 의하면, 관통가능 씰(56)은 적어도 부분적으로는 약물 용기(58) 및 관통가능 씰(56) 둘 다를 기준으로 원위 방향으로 병진 이동한다. 이 병진 이동은 약물 용기 내부의 유압 및/또는 공기압에 대한 반응일 수 있다. 예를 들어, 관통가능 씰의 일부는 본원에 그 전체가 참조로 포함된 미국 특허 출원 공개 번호 제US2015/0057613호에 기재된 것처럼 변형될 수 있다. 관통가능 씰(56)의 일부가 이렇게 병진 이동하면 천공 부재(330)가 관통가능 씰(56)을 찔러, 전술된 바와 같이 유체 유로가 형성된다.
슬리브(310)는 도 5에 나타낸 바와 같이 측면 채널들(310B)을 포함하여 산화에틸렌 멸균법 이용을 수월하게 해줄 수 있다. 또한 슬리브(310)는 구부러진 주사침의 제2 구간(leg)의 적어도 일부를 그 내부에 수용하는 플랜지(310A)를 포함할 수 있다. 이는 조립 시 유체 통로 연결 어셈블리(300)의 정렬 작업을 수월하게 해줄 수 있다. 플랜지(310A)는 또한 하우징(12) 및/또는 약물 용기(58)를 기준으로 유체 통로 연결 어셈블리(300)의 위치를 조절하는 데 이용될 수 있다.
또한, 도 7에 나타낸 바와 같이, 하나 이상의 구성요소는 관통가능 씰(56)에 대한 천공 부재(330)의 의도하지 않은 근위 방향 움직임에 저항하는 특징부들을 포함할 수 있다. 또한, 이들 특징부는 관통가능 씰(56)에 대한 천공 부재(330)의 원위 방향 움직임(즉, 천공 부재(330)의 이탈(pull-out))을 막을 수 있다. 예를 들어, 슬리브(310)는 반경 방향으로 외측으로 연장되는 하나 이상의 특징부들, 이를테면, 관통가능 씰(56)과 결합하고 슬리브(310)와 천공 부재(56)의 근위 방향 움직임을 방지하는 바브 또는 고리를 포함할 수 있다. 선택적으로, 관통가능 씰(56)은 슬리브(310)의 상기 반경 방향으로 연장되는 특징부들과 결합되도록 이들에 대응하여 구성된 하나 이상의 반경 방향 요홈을 포함할 수 있다. 대안으로, 또는 추가적으로, 관통가능 씰(56)은 슬리브(310)와 결합되는 반경 방향으로 내측으로 연장되는 하나 이상의 특징부를 포함할 수 있다. 이들 반경 방향 내측으로 연장되는 특징부는 관통가능 씰에 일체형으로 형성될 수 있거나, 또는 대안으로, 이들 특징부는 도 7에 나타낸 리테이너(342)와 같은 개별적 구성요소의 일부일 수 있다. 리테이너(342)는 캡(54)에 의해 제 위치에 고정될 수 있다. 리테이너(342)는 슬리브(310)와 치합되도록 구성된 치형부(342B)를 가진 하나 이상의 연장부(342A)를 포함할 수 있다. 이러한 치합 덕분에 약물 용기와 천공 부재의 의도하지 않은 상대적 이동을 막을 수 있다. 약물 용기나 슬리브에 충분한 힘이 인가되면 연장부들(342A)이 반경 방향 외측으로 구부러져, 약물 용기가 천공 부재 쪽으로 상대적 병진 이동하도록 허용되거나, 천공 부재가 약물 용기 쪽으로 상대적 병진 이동하도록 허용된다. 연장부들(342A)은 도 7에 나타낸 바와 같이 약물 용기의 반대 쪽으로 연장되도록 배향될 수 있거나, 또는 대안으로는 약물 용기 및/또는 관통가능 씰의 내부에 적어도 부분적으로 위치될 수 있다.
관통가능 씰(56), 슬리브(310) 및 천공 부재(33) 중 하나 이상은 멸균 용적 공간(340)에 의해 밀폐된 용적 공간을 배기할 수 있게 하는 배기구를 포함할 수 있다. 배기구는 멸균 용적 공간(340)으로부터 공기가 빠져나갈 수 있게 하는 동시에, 오염물질이 용적 공간 안으로 들어가지 못하게 막을 수 있다. 예를 들어, 배기구는 미립자 및 다른 오염물질이 멸균 용적 공간(340) 안으로 들어가지 못하게 막는 필터에 의해 밀폐될 수 있다.
본 개시의 유체 통로는 여러 이점을 제공한다. 그에 따른 어셈블리는 간단하고 비용 효율적이다. 또한, 유체 통로 연결부와는 별도로, 약물 용기, 관통가능 씰, 및 압착식 캡을 조립할 수 있다. 이는 전통적인 장비 및 공정들을 이용하되 더 단순화된 어셈블리를 가능하게 한다. 또한, 약물 용기, 유체 통로 연결 어셈블리, 및 주사침 삽입 기구는 멸균 처리 및 약물 충진 이전에 함께 조립될 수 있다. 이들 구성요소가 밀폐형 유체 유로를 형성함에 따라, 약물 전달 장치의 다른 구성요소들을 멸균 처리할 필요가 없어진다.
본 발명의 유체 통로 연결부는 의도하지 않은 작동을 방지하는 하나 이상의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 온-바디 센서가 활성화 상태(즉, 타겟 부위와 접촉되는 상태)에 있지 않으면 슬리브 및/또는 천공 부재는 병진 이동을 하지 못하게 된다. 온-바디 센서는 초기에 플랜지(310A)와 접촉을 이루는, 또는 다른 양태들에서는 슬리브(310)와 접촉을 이루는, 상호체결부를 형성할 수 있거나 상호체결부와 통신할 수 있다. 장치를 타겟 부위에 놓으면 온-바디 센서가 활성화되며, 이로 인해 상호체결부가 형태 변환되어, 유체 통로 연결부가 병진 이동을 할 수 있게 된다.
본원에 개시된 유체 통로 연결 어셈블리 및 약물 펌프가 약물 용기로부터 약물을 자동 전달하는 데 있어서 효율적이며 쉽게 작동되는 시스템을 제공한다는 것을 위의 설명으로부터 이해할 것이다. 본 개시의 신규한 장치는 유체 통로가 무균 상태에 유지되도록 하는 용기 연결부, 및 약물 용기에 이러한 유체 통로 연결 어셈블리를 통합한 약물 전달 펌프를 제공한다. 이들 장치는 사용하기 쉽고 안전하며, 심미적, 인체공학적 측면에서 자가투여 환자들의 관심을 끈다. 본원에 기술되는 장치는 미숙한 사용자도 간단하게 장치를 작동, 조작, 및 잠금시키는 특징부들을 포함한다. 사용자가 약물 전달을 원할 때까지 유체 통로는 연결되지 않은 상태로 있기 때문에, 유체 통로 연결 어셈블리, 약물 용기, 약액, 및 장치 전체의 무균 상태가 유지된다. 이들 양태는 매우 바람직한 보관, 수송 및 안전성 이점들을 사용자에 제공한다. 적어도 하나의 실시예에 의하면, 약물 펌프의 전력 제어 시스템, 조립 플랫폼, 작동 기구, 하우징 및 다른 구성요소들은 멸균 처리할 필요가 없다. 이는 본 장치의 제조 조건을 상당히 개선시키며, 관련 조립 비용을 크게 절감시킨다. 따라서, 본 발명의 장치는 조립 완료된 후에 마무리 멸균 처리를 필요로 하지 않는다. 또 다른 장점이라면 본원에 기술된 구성요소들이 모듈식으로 설계됨에 따라, 예컨대, 약물 펌프의 하우징 및 다른 구성요소들은 본원에 기술된 유체 통로 연결부를 수용 및 작동시키기 순조롭게 구성될 수 있다.
유체 통로 연결 어셈블리(300), 약물 전달 펌프(10), 또는 개별 구성요소들 중 어느 것이든 당해 기술분야에 알려져 있는 여러 가지 재료 및 방법을 활용하여 조립 및/또는 제조할 수 있다. 예를 들어, 구성요소 및/또는 장치를 세정하는 데 있어서 이소프로필 알코올 및 헥산과 같은 다수의 주지된 세정액을 사용할 수 있다. 제조 공정에서도 마찬가지로 다수의 주지된 접착제나 본드를 마찬가지로 사용할 수 있다. 그 밖에도, 주지된 실리콘화 및/또는 윤활 액들 및 공정들을 본원의 신규한 구성요소 및 장치들의 제조 시 이용할 수 있다. 또한, 최종 제품의 멸균성을 보장하기 위해, 주지된 멸균 공정들을 제조 또는 조립 단계들 중 하나 이상에서 이용할 수 있다.
유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기는 여러 가지 방법으로 조립될 수 있다. 일 실시예에 의하면, 관통가능 씰의 적어도 일부는 약물 용기의 원위 단부에 삽입된다. 약물 용기의 원위 단부에는 압착식 캡이 설치되어 있어, 관통가능 씰이 약물 용기에 단단하게 붙어있도록(constrain) 한다. 천공 부재는 그의 적어도 일부가 관통가능 씰의 공동 내부에 자리하도록 약물 용기에 조립된다. 유체 통로 연결 어셈블리는 또한 주사침 삽입 기구와 유체 연통될 수 있다. 조립이 끝난 후, 이들 구성요소를 멸균 처리할 수 있다. 또한, 조립이 끝난 후, 유체 통로 연결 어셈블리의 슬리브는 관통가능 씰의 일부와 밀봉 결합됨으로써 멸균 용적 공간을 형성할 수 있으며, 이러한 멸균 용적 공간 내부에 천공 부재의 일부가 놓인다. 이어서 약물 용기에 약제를 채우고, 플런저 씰을 약물 용기 내부에 둘 수 있다.
약물 펌프의 제조 방법은 유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기 둘 다를 약물 펌프의 조립 플랫폼이나 하우징에 개별적으로 또는 일체형 구성요소로서 부착시키는 단계를 포함할 수 있다. 상기 제조 방법은 구동 기구, 약물 용기, 및 삽입 기구를 조립 플랫폼이나 하우징에 부착시키는 단계를 더 포함한다. 전술된 바와 같이, 전력 제어 시스템, 작동 기구, 및 컨트롤 암을 비롯한, 약물 펌프의 추가적 구성요소들은 조립 플랫폼이나 하우징에 부착되거나, 미리 성형되거나, 사전 조립될 수 있다. 장치가 동작되는 동안 타겟에 접촉되는 약물 펌프의 하우징 표면에는 접착성 패치 및 패치 라이너(patch liner)가 부착될 수 있다.
약물 펌프의 조작 방법은: 사용자가 작동 기구를 작동시키는 단계; 컨트롤 암의 위치를 옮겨 삽입 기구를 작동시키는 단계; 유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계; 및 약물 펌프를 통해 약액을 유동시키기 위해 전력 제어 시스템을 가동시켜 구동 제어 기구를 작동시키는 단계를 포함하며, 상기 유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계에 의해 천공 부재는 관통가능 씰을 찌르며, 이로써 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리까지의 유체 통로가 개방된다. 상기 방법은 작동 기구를 작동시키기 전에 선택사양인 온-바디 센서를 결합하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또한, 상기 조작 방법은 타겟으로의 약액 전달을 위해 구동 제어 기구 및 약물 용기 내부에서 플런저 씰을 병진 이동시켜 약액을 약물 용기, 유체 통로 연결 어셈블리, 멸균 유체 도관, 및 삽입 기구를 통해 유동시키는 단계를 포함할 수 있다.
위의 설명은 본 개시된 시스템 및 기술의 예들을 제공하는 것임을 이해할 것이다. 그러나, 본 개시의 다른 구현예들이 위의 예들과 상세한 면에서 다를 수 있음을 인지한다. 본 개시의 모든 참조문헌 또는 그의 예들은 해당 시점에서 논의 중인 특정 예를 언급하고자 하는 것으로, 보다 일반적으로 본 개시의 범위와 관련하여 어떠한 제한도 시사할 의도가 없다. 일부 특징(부)들에 관한 모든 변별적, 부정적 표현은 이들 특징(부)에 대한 선호도가 낮다는 것을 표시하고자 함이지, 달리 명시되지 않는 한 이들을 본 개시의 범위로부터 배제하고자 함이 아니다.
예시적 실시예들을 구체적으로 도시하고 설명하였지만, 당업자라면 첨부된 청구범위에 포함된 실시예들의 범위로부터 벗어나지 않으면서 형태 및 상세사항을 다양하게 변경할 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (19)

  1. 중공 주사침 천공 부재;
    천공 부재와 고정 결합된 슬리브; 및
    천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰
    을 포함하는 유체 통로 연결 어셈블리에 있어서,
    밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용하고;
    유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 됨에 따라, 관통가능 씰을 통과하는 유체 유로가 형성되고;
    상기 어셈블리를 밀봉된 유체 유로에 통합하였을 때, 용적 공간은 주위환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지하는 것인, 유체 통로 연결 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서,
    중공 주사침 천공 부재는 강성의 중공 주사침인 유체 통로 연결 어셈블리.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    중공 주사침 천공 부재는 구부러지는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  4. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서,
    슬리브는 플랜지를 포함하는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  5. 제4항에 있어서,
    중공 주사침 천공 부재는 구부러지며, 구부러진 중공 주사침 천공 부재의 적어도 일부가 플랜지 내부에 수용되는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    슬리브는 멸균 처리를 용이하게 하기 위한 측면 채널들을 포함하는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰은 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성되며, 밀봉 결합 시, 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용하는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰은 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하기 위한 하나 이상의 밀봉 리브를 포함하는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰은 요홈을 포함하며, 관통가능 씰을 통과하는 유체 유로가 형성되었을 때 천공 부재의 말단부가 상기 요홈 내부에 배치되는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰의 변형을 제한시키는, 또는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 의도하지 않은 상대적 이동을 방지하는 리테이너
    를 더 포함하는 유체 통로 연결 어셈블리.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    천공 부재, 슬리브 및 관통가능 씰 중 하나 이상은 용적 공간의 배기를 허용하는 배기구를 포함하는 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰을 약물 용기에 고정시키기 위한 압착식 캡
    을 더 포함하는 유체 통로 연결 어셈블리.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    관통가능 씰은 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된 것인 유체 통로 연결 어셈블리.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항의 유체 통로 연결 어셈블리를 포함하는 약물 전달 펌프.
  15. 작동 기구;
    전력 제어 시스템(power and control system);
    약물 용기를 포함하는 구동 기구;
    약액을 타겟에 전달하기 위한 삽입 기구;
    유체 통로 연결 어셈블리로서,
    중공 주사침 천공 부재;
    천공 부재와 고정 결합되는 슬리브; 및
    천공 부재 또는 슬리브와 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함하는, 유체 통로 연결 어셈블리; 및
    유체가 흐를 수 있도록 유체 통로 연결 어셈블리를 삽입 기구에 연결시키는 유체 도관
    을 구비한 펌프 하우징을 포함하는, 약물 전달 펌프에 있어서,
    밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간의 내부에 천공 부재의 일부를 수용하고;
    작동 기구가 가동되면 전력 제어 시스템이 시작되고, 유체 통로 연결 어셈블리가 작동됨에 따라, 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리 및 유체 도관을 통과해 삽입 기구, 및 구동 기구까지 유체 유로를 형성함으로써, 약액이 상기 유체 유로를 통해 이동되도록 하고;
    유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 됨에 따라, 유체 통로 연결 어셈블리를 통과하는 유체 유로가 형성되고;
    용적 공간은 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지하는 것인, 약물 전달 펌프.
  16. 제15항에 있어서,
    온-바디 센서를 더 포함하는 약물 전달 펌프.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    약물 용기는 약액을 담는 것인 약물 전달 펌프.
  18. 작동 기구;
    전력 제어 시스템;
    약물 용기를 포함하는 구동 기구;
    약액을 타겟에 전달하기 위한 삽입 기구;
    유체 통로 연결 어셈블리로서, 중공 주사침 천공 부재, 천공 부재와 고정 결합되는 슬리브, 및 천공 부재 또는 슬리브와 약물 용기를 밀봉 결합하도록 구성된 관통가능 씰을 포함하며, 밀봉 결합 시, 천공 부재 또는 슬리브와 관통가능 씰은 용적 공간을 형성하며, 용적 공간은 내부에 천공 부재의 일부를 수용하고, 밀봉된 유체 통로에 유체 통로 연결 어셈블리가 통합되었을 때 용적 공간이 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지하는 것인, 유체 통로 연결 어셈블리; 및
    유체가 흐를 수 있도록 유체 통로 연결 어셈블리를 삽입 기구에 연결시키는 유체 도관을 포함하는 약물 전달 펌프의 조작 방법에 있어서,
    작동 기구를 작동시키는 단계;
    삽입 기구를 가동시키는 단계;
    유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계; 및
    전력 제어 시스템을 시작하여 구동 기구를 작동시킴으로써 약액이 약물 전달 펌프를 통해 이동되도록 하는 단계를 포함하며,
    상기 유체 통로 연결 어셈블리를 가동시키는 단계는 천공 부재로 하여금 관통가능 씰을 찌르게 하여, 약물 용기로부터 유체 통로 연결 어셈블리 및 유체 도관을 통과해 삽입 기구까지 유체 유로를 형성함으로써, 약액을 타겟에 전달하는 것인, 약물 전달 펌프의 조작 방법.
  19. 중공 주사침 천공 부재와, 슬리브와, 천공 부재 또는 슬리브를 밀봉 결합하도록 구성되고 공동을 갖는 관통가능 씰을 포함하는 유체 통로 연결 어셈블리를 제공하는 단계;
    관통가능 씰의 적어도 일부를 약물 용기의 단부 안에 삽입하는 단계;
    관통가능 씰을 약물 용기에 단단하게 붙이는(constrain) 단계;
    천공 부재의 적어도 일부를 관통가능 씰의 공동 안에 배치하는 단계;
    천공 부재와 슬리브를 서로에 견고히 고정시키는 단계;
    관통가능 씰을 천공 부재 또는 슬리브와 밀봉 결합시켜 용적 공간을 형성하는 단계
    를 포함하는, 유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기의 조립 방법에 있어서,
    용적 공간은 내부에 천공 부재의 일부를 수용하고, 밀봉된 유체 유로에 유체 통로 연결 어셈블리가 통합되었을 때 용적 공간이 주위 환경으로부터 격리되며, 용적 공간의 내부에 수용된 천공 부재 일부를 멸균 상태로 유지하고;
    유체 통로 연결 어셈블리는 천공 부재와 관통가능 씰 간의 상대적 이동에 의해 작동되며, 상기 작동으로 인해 천공 부재가 관통가능 씰을 찌르게 되고, 이로써 유체 통로 연결부와 약물 용기를 조립하는 것인, 유체 통로 연결 어셈블리와 약물 용기의 조립 방법.
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