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Diese Erfindung bezieht sich auf
Medikamenten-Zufuhrvorrichtungen und insbesondere auf tragbare Vorrichtungen,
die entwickelt wurden, um von einem Patienten während normaler Aktivitäten getragen
zu werden.
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Hintergrund
der Technik
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Eine Medikamenten-Zufuhrvorrichtung,
die die Merkmale umfasst, die im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert
sind, ist in US-A-4150672 offenbart.
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Es sind eine Vielzahl von Medikamenten-Zufuhrvorrichtungen
bekannt, bei denen ein Medikament aus einem Behälter unter der Einwirkung eines Fördermechanismus
durch eine Nadel und in die Haut des Patienten befördert wird.
Ein Problem der bekannten Vorrichtungen ist, dass die Genauigkeit der
Zufuhrrate leidet, wenn das Medikamentenvolumen gering ist. Solche
Ungenauigkeiten treten in vielen Fällen durch die eingesetzten
Fördermechanismen
auf und verursachen Variationen der Zufuhrraten. Dort wo zum Beispiel
ein Gas erzeugt wird, um einen Kolben in eine Patrone oder Fläschchen
zu treiben, hängt
das Volumen des Gases zum Teil von der Umgebungstemperatur ab. Die
Variation im Volumen wird auch von der Gesamtmenge des Gases abhängen, das
bereits in der Kammer vorhanden ist.
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Der Grund, dass der Gaserzeugung
der Vorzug vor mechanischen Fördermechanismen
gegeben wird, ist, dass die Entwicklung von gaserzeugenden Zellen,
wie elektrolytischen Zellen, im Vergleich zu mechanischen Äquivalenten
extrem einfach ist und dies für
signifikante Vorteile in Bezug auf Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität sorgt.
Es sind Systeme bekannt, in denen eine mechanisch betriebene Ratsche
eingesetzt wird, um zunehmend feststehende Mengen von einem Medikament
zuzuführen,
aber solche Systeme können
in der Herstellung teuer sein. Insbesondere hängt bei kleinen Mengen von
Medikamenten die Genauigkeit der Zufuhr von den Herstellungstoleranzen
des Ratschenmechanismus ab. Bei in der Massenproduktion geformten,
geschnittenen oder gepressten Ratschen kann es sein, dass die Toleranzen
nicht ausreichend exakt sind, um die benötigen kleinen Volumina zuzuführen, was
bedeutet, dass teurere Fertigungstechniken benötigt werden, um die notwendigen
Toleranzen zu erreichen. Diese Überlegungen
sind besonders wichtig, wenn die Vorrichtungen als Einwegartikel
gedacht sind, in diesem Fall sind niedrige Stückkosten erforderlich, ohne Kompromisse
bei der Genauigkeit oder der Zuverlässigkeit oder der Systemleistung.
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Ein Problem mit gasbetriebenen Mechanismen
ist jedoch, dass es extrem schwierig ist sicherzustellen, dass eine
Gaskammer lecksicher ist, ohne dass aufwendige Vorsichtsmaßnahmen
bei der Fertigung und der Qualitätskontrolle
notwenig sind. Auch wenn ein Leck klein und relativ langsam ist,
stellt dies ein echtes Problem dar, wenn der Mechanismus kleine
Volumina über
ausgedehnte Zeitspannen exakt zuführen soll. Demnach ist es bei
gaserzeugenden Systemen zu bevorzugen, ein leckfreies System zu entwickeln
(welches kostenaufwendig und typischerweise komplexer ist) oder
ein System bereitzustellen, das trotz kleinerer Lecks oder relativ
langsamer Lecks genau funktioniert. Alternativ dazu mag die Gaserzeugung
für niedrige
Zufuhrraten nicht geeignet sein. Wie oben erwähnt, sind mechanische Äquivalente
mit der notwendigen Präzision
(zum Beispiel Uhrwerkmechanismen) übermäßig teuer und komplex, um in
preiswerte Vorrichtungen, die Einwegartikel sind, eingebaut zu werden.
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Für
viele Medikamenten-Zufuhrregime ist es erstrebenswert, sowohl eine
stabile Dauerzufuhr („Basiszufuhr") als auch sofortige
Freisetzungen von Medikamenten („Boluszufuhr") je nach Notwendigkeit bereitzustellen.
Insbesondere bei patientengesteuerter Schmerztherapie oder PCA kann
es von Vorteil sein, eine kontinuierliche Basisinfusion von Medikamenten
gegen chronische Schmerzen, ergänzt
in gewissem Umfang durch eine Boluszufuhr, bereitzustellen. Die
Boluszufuhr würde
von dem Patienten aktiviert werden, um erhöhte, vorübergehende Schmerzpegel („Durchbruchsschmerz") mit eingebauten
Sicherungen, die eine Überdosis
verhindern, zu behandeln.
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Ein anderes Gebiet, bei dem eine
exakt kontrollierte Dosierung besonders indiziert sein kann, liegt
in der dauertherapeutischen Medikamenten-Zufuhr, in der die Medikamenten-Zufuhrrate über die Zeit
variiert. Vor allem ist zu berücksichtigen,
dass Tages- oder zirkadiane Rhythmen Variationen in den Mengen bestimmter
Medikamente verursachen, die ein Patient über einen Zeitraum von 24 Stunden
benötigt.
Dies ist vor allem nötig,
um Variationen einer Krankheit und / oder eines Zustandes über einen Zeitraum
von 24 Stunden zu begegnen.
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Beispielsweise treten hypertensive
Krisen, Angina Pectoris und plötzlicher
Herztod am ehesten am Morgen auf, wohingegen Sichelzellepisoden
und Episoden durchgebrochener Geschwüre am ehesten nachmittags auftreten.
Das Konzept der Dauertherapien ist ausführlicher in einem Artikel von
Smolensky & Labrecque,
Pharamceutical News 4, No. 2, 1997, pp. 10–16 diskutiert. Die Diskussion
in diesem Artikel betrachtet prinzipiell die konventionelle orale
Medikamentenaufnahme und die bei der Dauertherapie zu berücksichtigenden
Variationen, Auswirkungen und Anforderungen, aber zahlreiche Prinzipien
sind auf andere Zufuhrpfade anwendbar. Ein zirkadianer Rhythmus
der Anwendungen würde
auch bei Hormontherapien gelten.
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Dementsprechend besteht die Notwendigkeit,
eine Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
bereitzustellen, die in der Lage ist, Medikamenten-Zufuhrdosierungen
zu regulieren, um zunehmende Dosen bereitzustellen, gerade wenn
solche Dosen eher benötigt
werden. Dies macht eine Vorrichtung notwendig, bei der die Zufuhrrate über eine
weite Spanne von Zufuhrraten genau kontrollierbar ist. Im Allgemeinen sind
Vorrichtungen, die entwickelt wurden, kleine Mengen von Medikamenten
zuzuführen,
nicht besonders für
hohe Zufuhrraten von Medikamenten geeignet, ohne speziell dafür angepasst
zu werden und umgekehrt. Darüber
hinaus besteht die Notwendigkeit, eine solche Vorrichtung bereitzustellen,
die relativ kompakt ist, so dass sie während des Gebrauchs am Nutzer
befestigt ist und weggeworfen werden kann, wenn die Behandlung beendet
ist. Solch eine Vorrichtung muss auch verhältnismäßig preiswert herzustellen
sein, jedoch genaue und zuverlässige Zufuhrraten
gewährleisten.
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Die vorliegende Erfindung zielt darauf
ab, verbesserte Medikamenten-Zufuhrvorrichtungen
bereitzustellen, in denen kleinere Flüssigkeitsvolumina exakter verabreicht
werden können
als mit Stand der Technik Vorrichtungen, um dadurch insgesamt kontrolliertere
Zufuhrraten zu erreichen. Die Erfindung zielt außerdem darauf ab, solche Vorrichtungen
bereitzustellen, die es zusätzlich
erlauben, höhere
Zufuhrraten auf Verlangen bereitzustellen, bis hin zu und einschließlich Bolusgaben.
Darüber
hinaus stellt die vorliegende Erfindung eine Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
bereit, in der die Technologie, die die exakten Zufuhrraten bereitstellt,
relativ einfach und preiswert herzustellen ist. Im Weiteren verwendet
die Erfindung Entwicklungen für
ein gaserzeugendes System und ein Zufuhrsystem, so dass der Platz
in der Vorrichtung minimalisiert wird und die in der Vorrichtung
verwendeten Teile einfach und preiswert hergestellt werden können, dabei
hohe Toleranzen bewahrend. Zusätzlich
lässt die
vorliegende Erfindung eine bestimmte Menge an Gasleckage zu, während exakte
Dosen zugeführt
werden. Dies eliminiert die Notwendigkeit für kostspielige Versieglungsvorrichtungen
und Systeme, die die Kosten erhöhen
und die Zuverlässigkeit
im Falle einer Gasleckage reduzieren.
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Offenbarung
der Erfindung
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Die Erfindung stellt eine Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
bereit, umfassend:
ein Gehäuse,
das einen Medikamentenbehälter
umfasst;
Mittel, um die Ausscheidung von Medikamenten aus dem
Medikamentenbehälter
zu fördern;
einen
Mechanismus in Verbindung mit den Förderungsmitteln, betriebsbereit,
um ein schrittweises Vorrücken
zu erfahren und dadurch das Medikament aus dem Behälter zu
treiben;
ein Element, operativ verbunden mit dem Mechanismus,
um das schrittweise Vorrücken
des Mechanismus zu bewirken, während
das Element sich in eine erste Richtung bewegt;
und Gaserzeugungsmittel,
die innerhalb des Gehäuses
angeordnet und betriebsbereit sind, um in eine Kammer zu expandieren,
wobei das Element in Übertragungsbeziehung
zu der Kammer steht, wodurch das Element durch die Bewegung der
Kammer angetrieben wird, um den Mechanismus vorzurücken und dadurch
das Medikament schrittweise aus dem Behälter zu treiben.
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Vorzugsweise umfasst der Mechanismus
in Verbindung mit den Förderungsmitteln
eine Ratsche.
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Ferner bewegt sich das Element vorzugsweise
in einer sich hin und her bewegbaren An und Weise.
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Ferner bewirkt vorzugsweise die Bewegung des
sich hin und her bewegbaren Elements das schrittweise Vorrücken des
Mechanismus.
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Ferner ist vorzugsweise das sich
hin und her bewegbare Element mit einer Wand der Kammer verbunden,
wodurch die Hin- und Herbewegung des sich hin und her bewegenden
Elements durch die Expansion und Kontraktion der Kammer angetrieben wird.
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Die bevorzugten Vorrichtungen entsprechend
der Erfindung nehmen den Vorteil der Hin- und Herbewegung einer
Gaskammer in Anspruch, um eine schrittweise Voranbewegung eines
Ratschenmechanismus zu bewirken. Gaserzeugende Kammern, die sich
wiederholt ausdehnen und zusammenziehen, sind im Vergleich zu bekannten
Kammern, die sich über
die Zeit ausdehnen, vorteilhaft. Beispielsweise wird sich eine Ratsche
mit 100 Zähnen,
die von einer sich kontinuierlich ausdehnenden Gaskammer angetrieben
wird, bei jeder 1%-igen Zunahme im Kammervolumen um einen Schritt
vorwärts
bewegen. Gemäß den grundlegenden
Gasgesetzen wird ein Temperaturanstieg um 3°C das Volumen eines Gases bei
Raumtemperatur um 1% vergrößern. Demnach
wird zum Ende der Kammerexpansion ein Temperaturanstieg von 3°C die Ratsche um
eine Stufe vorantreiben, unabhängig
von der Gaserzeugungsrate. Im Gegensatz dazu wird eine Kammer, die
sich hin- und her bewegt, eine vollständige Ausdehnung für jede schrittweise
Vorwärtsbewegung
des Ratschenmechanismus durchlaufen und eine 1%-ige Variati on des
Volumens dieser Kammer wird keinen wesentlichen Effekt auf die Tatsache
haben, dass die Kammer sich vollständig ausdehnen wird und die
Ratsche exakt vorwärts
bewegt.
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Beispielsweise unterliegt ein Ratschenmechanismus 100 schrittweisen
Vorwärtsbewegungen während der
Leerung eines Behälters.
Falls diese Ratsche durch eine sich kontinuierlich ausdehnende Gaskammer
angetrieben wird, wird eine Zunahme des Gasvolumens von 1% zum Ende
der Zufuhrperiode die Ratsche um einen (unerwünschten) zusätzlichen
Schritt vorwärts
bewegen. Solch eine 1%-ige Ausdehnung tritt bei einem Temperaturwechsel
von nur 3°C
auf (was ungefähr
1% der Raumtemperatur ist, wenn in Kelvin ausgedrückt). Die
Situation ist schlechter für
Vorrichtungen, die mehrere hundert Vorwärtsbewegungen der Ratsche benötigen, um
die notwendige Sensitivität
für eine
exakte Zufuhr über einen
ausgedehnten Zeitraum sicherzustellen.
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Im Gegensatz dazu benutzen Vorrichtungen entsprechend
der vorliegenden Erfindung eine sich hin- und her bewegende Kammer,
die sich kontinuierlich ausdehnt und zusammenzieht. Dies ermöglicht, dass
kleinvolumige Kammern eingesetzt werden, so dass der Unterschied
im Volumen zwischen den zusammengezogenen und ausgedehnten Zuständen um
Größenordnungen
größer ist
als die Volumenveränderung,
die sich durch Änderungen
der Umgebungstemperatur ergibt. Außerdem wird durch den Einsatz
einer sich hin- und her bewegenden Kammer weniger Platz für die Kammer
benötigt,
da das Volumen bei maximaler Expansion beträchtlich kleiner ist als es
für eine
sich kontinuierlich ausdehnende Kammer bei maximaler Volumenexpansion
notwendig wäre.
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Vorzugsweise ist die Kammer elastisch
vorgespannt, um zu einem zusammengezogenen Zustand zurückzukehren,
und bei welcher ein Entgasungsmittel vorgesehen ist, um die Kontraktion
der Kammer zu ermöglichen,
nachdem eine Gaserzeugung die Kammer ausgedehnt hat.
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Ein Vorteil der Benutzung einer sich
hin- und her bewegenden Kammer zum Antreiben eines sich hin- und
her bewegenden mit einer Ratsche verbunden Mechanismus ist, dass
ein ausreichendes Ausmaß an
Bewegung in der Hin- und Herbe wegung vorhanden ist, die Ratsche
um die notwendige Anzahl der Schritte (in vielen Fällen nur
ein Schritt) voranzubewegen, um sicherzustellen, dass die Entgasung ausreichend
gründlich
ist, das System vollständig
zu entspannen, um bei einer Vorrichtung anzukommen, bei der die
Zufuhrrate in einem hohen Maß an
Genauigkeit kontrolliert ist.
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Ist beispielsweise das Zufuhrvolumen
alle fünf
Minuten gering (entsprechend einer einzelnen, schrittweisen Voranbewegung
der Ratsche), dann kann der Gaserzeuger ausgelegt sein, eine ausreichende
Gasmenge innerhalb einer Minute zuzuführen und sich dann automatisch
für vier
Minuten abzuschalten. In der ersten Minute wird die Ratsche um den
erforderlichen „Zahn" (oder Vergleichbares)
voranbewegt werden und dann werden die Entgasungsmittel ausgelöst, um das
System zu entspannen. Am Ende von vier Minuten wird das System vollständig entspannt
sein und der Zyklus kann erneut beginnen.
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Diese Entwicklung kompensiert automatisch irgendwelche
Ungenauigkeiten in der Leistung des Fördermechanismus. So kann der
Gaserzeuger entwickelt sein, zum Beispiel 20% +/– 10% mehr als das erforderliche
Gasvolumen zuzuführen
(das heißt,
es ist nicht ein besonders teueres oder genaues System) und wird
dennoch aus folgendem Grund eine extrem genaue Zufuhr haben. Wenn
der Gaserzeuger bei jedem Zyklus zwischen 10% und 30% zu viel Gas
erzeugt, wird die Ratsche sich nur um einen einzelnen „Zahn" voranbewegen, aber
es ist gleichfalls sicher, dass die Ratsche nicht gedrückt wird,
um sich um einen zweiten Zahn voranzubewegen. Wenn die Gaserzeugung
aufhört,
wird ein gewisses Maß an kontrolliertem Überdruck
oder Beanspruchung in dem System vorhanden sein, aber die Menge
an zugeführtem
Medikament wird exakt bekannt sein. Dann, wenn das Gas ventiliert
wird, wird der Überdruck
freigesetzt und das System kehrt ins Gleichgewicht zurück. So ist
die Genauigkeit der Zufuhr am Ende eines fünfminütigen Zyklus unabhängig davon, ob
der Gaserzeuger 10% oder 30% zu viel Gas erzeugt hat.
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Es sollte angemerkt werden, dass
die Genauigkeit des Systems durch die Toleranzen des Ratschenmechanismus,
des Zeitmessers, der Hin- und Herbewegung der Kammer, des Entgasungssystems und
des Gaserzeugers kontrolliert wird.
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In einigen Ausführungsformen ist das Entgasungsmittel
passiv und gestattet das Entweichen von Gas dort hindurch, wenn
die Kammer relativ zum atmosphärischen
Druck unter Druck gesetzt wird. In anderen Ausführungsformen sind Entgasungsmittel innerhalb
des Gaserzeugers vorgesehen. Solche Entgasungsmittel können mit
Unterkammern innerhalb des Gaserzeugungsmittels verbunden sein.
Das Entgasungsmittel ermöglicht
den Unterkammern gründlicher
die Zunahme und Abnahme des darin befindlichen Druckes.
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In einigen Ausführungsformen ist der Gasgenerator
angepasst, um Gas in einer höhern
Rate zu erzeugen als die Entgasungsrate. Wenn der Gasgenerator aktiv
ist, wird die Kammer unter Druck gesetzt und expandiert, und wenn
der Gaserzeuger inaktiv ist, bewirkt das Entgasungsmittel die Druckabnahme und
Kontraktion der Kammer. Kleinere Undichtigkeiten im System, vorausgesetzt
sie sind nicht so gravierend, dass sie eine vollen Druckaufbau in
der Kammer verhindern, haben keinen signifikanten Einfluss auf die
Funktionsweise oder Genauigkeit der Vorrichtung. Dies lässt ein
gaserzeugendes System extrem kleine Volumina eines Medikamentes
in hochkontrollierter exakter Weise zuführen, ohne ein aufwendiges
gaserzeugendes Mittel oder irgendeine besondere Lecksicherung der
Gaskammer einzusetzen. Zudem sollte die Gaserzeugungsrate die Entgasungsrate überschreiten,
so dass der Fehler der Bewegung des sich hin- und her bewegenden
Elementes in Richtung eines exzessiven Drucks eher als in Richtung
eines zu geringen Drucks fehlgeht. Falls unzureichender Druck vorhanden
ist (zum Beispiel verursacht durch eine Leckrate, die die Druckerzeugungsrate überschreitet),
wird die erforderliche Kraft, um das sich hin und her bewegende
Element zu bewegen, ungenügend
sein und die Sperrklinke auf der Ratsche wird sich nicht bewegen.
So wird die Medikamentenmenge nicht durch die Patrone nach vorne bewegt
und dem Nutzer zugeführt
werden.
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In alternativen Ausführungsformen
ist der Gasdruck des Gaserzeugers zwischen wenigstens zwei Zellen
aufgeteilt. Eine erste Zelle hat ein durchlässigeres Element und ist für eine minimale
Gasleckage entwickelt. Die erste Zelle hat auch eine kontrollierbare Öffnung,
die mit ihr verbunden ist. Die Öffnung
erlaubt, überschüssigem Gas
aus der ersten Zelle zu entweichen, verhindert aber den Austritt
von Gas in einem Stadium des Zyklus, wenn es nötig ist, dass das Element der
ersten Zelle abweicht, um eine Vorwärtsbewegung der Ratsche zu
bewirken. Die alternative Ausführungsform
ist auch entwickelt, so dass der letztere Teil des Zyklus die Wiederöffnung der
ersten Zellöffnung
erlaubt, um das darin befindliche Gas rasch entweichen zu lassen
und eine Rückkehr
in seine anfängliche
Ruheposition zu ermöglichen.
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In einigen bevorzugten Ausführungsformen umfasst
das Entgasungsmittel ein durchlässiges oder
halbdurchlässiges
Element. Gegenwärtig
ist eine der meist bevorzugten Elemente eine Silikonmembran. In
einer anderen Ausführungsform
gibt es wenigstens zwei Elemente mit unterschiedlicher Durchlässigkeit.
Das weniger durchlässige
Material ist vorzugsweise Brombutyl, Ethylen Propylen oder EPDM
und das durchlässigere
Element ist vorzugsweise Silikongummi.
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Passenderweise wird der Mechanismus
veranlasst vorzurücken,
während
die Kammer eine Expansion erfährt.
Alternativ kann der Mechanismus veranlasst werden vorzurücken, während die
Kammer eine Kontraktion erfährt.
Während
es möglich
ist, einen Mechanismus zu verwenden, der die Ratsche sowohl während der
Expansions- als auch der Kontraktionsstöße vorantreibt, ist es vorzuziehen,
einen einzigen Antriebsstoß (entweder
Kontraktion oder Expansion) während
eines Hin- und Herbewegungszyklus für niedrigere Zufuhrraten zu
verwenden.
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Passenderweise umfasst das Element
einen Hebel, der sich zwischen der Kammer und dem Mechanismus erstreckt.
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Der Einsatz eines Hebelmechanismus
erlaubt es, das Ausmaß der
Bewegung der Expansionskammer genau in das korrekte Ausmaß der Bewegung
umzuwandeln, um die Ratsche voranzutreiben.
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In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen
umfasst der Mechanismus ein starres Ratschenelement, das auf seiner
Oberfläche
beabstandete Strukturen aufweist.
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Vorzugsweise haben die Strukturen
einen sägezahnförmigen Querschnitt,
wenngleich die Strukturen in der Form von Rillen auf einer Oberfläche des
starren Ratschenelementes ausgebildet sein können.
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Vorzugsweise umfasst der Mechanismus eine
Sperrklinke, die auf dem Element getragen wird, wobei die Sperrklinke
angepasst ist, um ratschenförmig
in die Strukturen auf dem starren Ratschenelement einzugreifen.
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Weiterhin ist die Sperrklinke vorzugsweise elastisch
gegen die Strukturen auf dem starren Ratschenelement vorgespannt.
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Passenderweise hat die Sperrklinke
die Form einer im Wesentlichen flachen Feder, von welcher ein Ende
gegen die Strukturen auf dem starren Ratschenelement drückt.
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Solch eine Sperrklinke ist angepasst,
um es dem Ratschenelement zu ermöglichen,
mit wenig Widerstand in eine Richtung zu gleiten, aber jegliche Bewegung
in die entgegengesetzte Richtung zu verhindern.
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In bevorzugten Ausführungsformen
sind die Strukturen entlang des starren Ratschenelementes regelmäßig beabstandet,
und die Sperrklinke umfasst ein Paar von Sperrklinkengliedern, die
an verschiedenen Punkten entlang der Länge des starren Ratschenelementes
elastisch gegen das starre Ratschenelement vorgespannt sind, wobei
sich der axiale Abstand zwischen dem Paar von Sperrklinkengliedern
von dem axialen Abstand zwischen den aufeinander folgenden Strukturen
unterscheidet.
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Der Vorteil dieser Anordnung ist,
dass durch die Lokalisation der Ratschenverbindung zwischen der
Sperrklinke und den Ratschenzähnen,
die Zähne abwechselnd
Kontakt zu beiden Sperrklinkengliedern haben. Das Ratschenelement
rückt durch
Schrittweiten vor, die geringer als der tatsächliche Unterschied zwischen
aufeinander folgenden Strukturen auf der Ratsche sind.
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In besonders bevorzugten Ausführungsformen
entspricht der Abstand zwischen aufeinander folgenden Strukturen
dem doppelten Abstand zwischen den Spenklinkengliedern. Das bedeutet,
dass dann die Ratsche in halben Schritten vorrückt und ermöglicht eine exakte Zufuhr von
selbst kleineren zunehmenden Volumina eines Medikamentes (wenn ein
ganzer Schritt als gleichwertig dem Abstand zwischen aufeinander
folgenden Ratschenzähnenstrukturen
gezählt
wird).
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Die Definitionen von „Halbschritten" und „Vollschritten" sind nicht so willkürlich wie
es erscheinen mag, da, wie oben beschrieben, eine der Haupteinschränkungen
in der Genauigkeit der Zufuhr kleiner Volumina die Herstellungstoleranzen
der Ratschenzähne
ist.
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Es wird ins Auge gefasst, dass einer
der am wenigsten teuren und deshalb für die Großproduktion am ehesten geeigneten
Ratschenmechanismen ein ausgestanzter Plastikratschenstab mit einer
glatten sägezahnförmigen Oberfläche ist,
gegen den eine Spenklinke in der Form einer Blattfeder vorgespannt sein
kann. Die Haupteinschränkung
in der Genauigkeit in diesem System wird wahrscheinlich durch die Abstände benachbarter
Sägezahnstrukturen
auftreten, die möglicherweise
nicht exakt mit dem notwendigen Abstand hergestellt werden können. In
solchen Fällen
wird das minimale Zufuhrvolumen bei sonst gleichen Bedingungen durch
diese Komponente eingeschränkt
sein. Jedoch wird die Exaktheit durch den Einsatz einer speziell
entwickelten Spenklinke oder Blattfeder (die mit viel höheren Toleranzen
aus Metallmaterialien bei relativ niedrigen Kosten hergestellt werden
können)
verdoppelt und das minimale Zufuhrvolumen kann halbiert werden.
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In alternativen Ausführungsformen
sind die Ratschenzähne
entlang des starren Ratschenelementes regelmäßig beabstandet, und die Sperrklinke umfasst
drei oder mehr Glieder, die gegen das starre Ratschenelement in
regelmäßigen Intervallen
entlang seiner Länge
elastisch vorgespannt sind. Der axiale Abstand zwischen jedem aufeinander
folgenden Paar von Spenklinkengliedern ist unterschiedlich zu dem
axialen Abstand zwischen aufeinander folgenden Raschenzähnen gewählt.
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Passenderweise ist in solchen Fällen der
Abstand zwischen aufeinander folgenden Ratschenzähnen durch die Anzahl von Spenklinkengliedern,
multipliziert mit dem Abstand zwischen jedem aufeinander folgenden
Paar von Sperrklinkengliedern, bestimmt.
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So würden durch die Analogie zu
den zwei Sperrklinkengliedern, die im halben Abstand zwischen aufeinander
folgenden Ratschenzähnen
beabstandet sind, drei oder vier Sperrklinkenglieder vorzugsweise
in Intervallen von einem Drittel oder einem Viertel jeweils des
Abstandes zwischen aufeinander folgenden Ratschenzähnen auf
dem Ratschenelement beabstandet sein.
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Passenderweise hat die Sperrklinke
die Form eines elastischen Elementes, das in einer Vielzahl von
Fingern endet, die gegen das Ratschenelement vorgespannt sind.
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Eine bevorzugte Ausführungsform
ist in dieser Hinsicht eine Sperrklinke, die eine flache Feder umfasst,
die zum Teil gespalten ist, um Finger unterschiedlicher Längen zu
definieren.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Ratschenelement eine Schraubenfeder und die Sperrklinke
umfasst einen oder mehrere Finger, die in die Windungen der Feder
eingreifen. Die Windungen einer Schraubenfeder greifen leicht in
die Sperrklinkenfinger ein, und die gleichmäßige Beabstandung der Windungen
einer Schraubenfeder erlaubt es, sie als ein Ratschenelement zu
benutzen.
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Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform ist,
dass die Größe der Vorrichtung
durch die Nutzbarmachung der Flexibilität der Feder minimalisiert werden
kann. Während
ein starrer Ratschenstab, der aus der Medikamentenpatrone vor dem
Einsatz hervorragt, möglicherweise
eine unakzeptable lange Vorrichtung für bestimmte Anwendungen (nach
dem Gebrauch kann das Ratchenelement teilweise oder ganz innerhalb
der leeren Patrone untergebracht werden) darstellt, kann eine Schraubenfeder
parallel mit der Patrone gebogen werden, um die Gesamtlänge zu reduzieren.
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Vorzugsweise sind in Ausführungsformen, die
eine Schraubenfeder anstelle eines Ratschenelementes einsetzen,
ein oder mehrere feststehende Finger in einer feststehenden Position
relativ zum Gehäuse
montiert, und ein oder mehrere sich hin und her bewegende Finger
sind auf dem Mechanismus montiert, derart, dass, wenn der eine oder
mehrere sich hin und her bewegende Finger sich in eine erste Richtung
bewegen, sie in die Windungen der Schraubenfeder eingreifen, um
die Schraubenfeder in die erste Richtung zu lenken, und wenn der
eine oder mehrere sich hin und her bewegende Finger sich in eine
entgegengesetzte Richtung bewegen, der eine oder mehrere feststehende
Finger in die Windungen der Schraubenfeder eingreifen und diese
halten, um zu verhindern, dass sie in die zweite Richtung zurückgeführt wird,
wodurch die feststehenden und sich hin und her bewegenden Finger
zusammenarbeiten, um die Schraubenfeder in nur eine Richtung zu
lenken.
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Die Funktionsweise dieser Ausführungsform wird
durch die untenstehende Beschreibung klarer. Die Finger sind im
Allgemeinen so angeordnet, dass die Schraubenfeder gezwungen wird,
abwechselnd an den feststehenden Fingern und den sich hin -und herbewegenden
Fingern vorbei zu gleiten, was bewirkt, dass eine unidirektionale
Antriebsbewegung entsteht.
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Passenderweise ist der oder jeder
Finger in die erste Richtung geneigt.
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Das macht es den Schraubenfederwindungen
leichter, in diese Richtung an den Fingern vorbei zu gleiten und
schwieriger für
die Windungen, nach hinten in die entgegengesetzte Richtung gegen
die Finger zu drücken.
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Vorzugsweise ist die Position des
einen oder mehrerer feststehender Finger relativ zu dem einen oder
mehreren sich hin und her bewegenden Fingern derart, dass die Schraubenfeder
durch die sich hin und her bewegenden Finger gegen die feststehenden
Finger getrieben wird.
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Dieses Merkmal hilft eine Situation
zu verhindern, die sich entwickeln kann, in der die flexible Schraubenfeder
durch die sich hin und her bewegenden Finger weg von den feststehenden
Fingern gezogen wird, aber eher als an den feststehenden Fingern vorbei
zu gleiten, dehnt sich die Schraubenfeder lediglich, so dass die
Feder einfach entspannt, wenn die sich hin und her bewegenden Finger
sich nach hinten bewegen in Richtung auf die feststehenden Finger,
ohne dass irgendeine Nettobewegung stattgefunden hat. Die Lösung für dieses
Problem wird zum Teil dadurch erreicht, dass die Schraubenfeder während des
Antriebsschritts der Zufuhraktion gegen die feststehenden Finger
gedrückt
wird.
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Passenderweise ist der minimale Abstand zwischen
den feststehenden und sich hin und her bewegenden Fingern jeweils
nicht größer als
zehn Mal der Abstand zwischen benachbarten Windungen der Schraubenfeder,
wenn die Schraubenfeder in einer entspannten Position ist.
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Vorzugsweise ist der minimale Abstand
zwischen den feststehenden und sich hin und her bewegenden Fingern
jeweils nicht größer ist
als fünf
Mal der Abstand zwischen benachbarten Windungen der Schraubenfeder,
wenn die Schraubenfeder in einer entspannten Position ist, am bevorzugsten
nicht größer als
zwei Mal der Abstand zwischen benachbarten Windungen.
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Der Grund hierfür steht wiederum im Zusammenhang
mit dem Problem der Nutzung einer flexiblen Feder, die sich eher
ausdehnt als dass sie sich versetzt. Während das Problem durch den
Einsatz einer ausreichend steifen Feder überwunden werden könnte, würde dies
den Zweck der Nutzung dieser Art von Feder vereiteln, die es dem
Ratschenelement erlaubt, sich innerhalb des Gehäuses zu biegen, um die Gesamtausmaße zu reduzieren.
Während
sogar eine steife Feder sich unter ausreichender Kraft biegen kann,
neigt dies dazu, dass sich Reibungskräfte entwickeln, die verhindern
würden,
dass die Ratschenfinger an der Feder vorbei gleiten.
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Im Gegensatz dazu erlaubt das Setzen
von zwei Fingersätzen
nahe zusammen sogar einer relativ sehr flexiblen Feder, ohne viel
Dehnung eingesetzt zu werden, da für einen vorgegebenen Gesamtbetrag
an Dehnung durch Konzentration der Dehnung über nur wenige Windungen eine
größer Steifheit
erreicht wird.
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So ist in bestimmten bevorzugten
Ausführungsformen
der minimale Abstand zwischen den feststehenden und den sich hin-
und herbewegenden Fingern jeweils ungefähr gleich zu dem Abstand zwischen
benachbarten Windungen der Schraubenfeder, wenn die Schraubenfeder
in einer entspannten Position ist.
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Passenderweise umfasst der Mechanismus ein
flexibles Ratschenelement, welches ausreichend steif ist, um das
Medikament beim Antrieb durch das Element von der Kammer zu befördern und
ausreichend flexibel ist, um gebogen zu werden, bevor es das Element
trifft, wodurch die Gesamtlänge
der Vorrichtung relativ zu einer Vorrichtung reduziert wird, bei
welcher ein starres Ratschenelement vor dem Gebrauch linear aus
dem Mechanismus herausragt.
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So kann das flexible Element zum
Beispiel ein Teil aus biegbarem Thermokunststoff sein, gestanzt
oder geformt mit einem ratschenförmigen
Sägezahnprofil.
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Damit diese Ausführungsform brauchbar ist, sollte
das flexible Teil ein Maß an
Flexibilität
haben, das erlaubt, es ausreichend zu biegen um die Gesamtmaße der Vorrichtung
zu reduzieren. Darüber hinaus
muss es dennoch ausreichend steif sein, um die treibende Kraft des
Ratschenmechanismus zu übertragen,
ohne sich in irgendeinem größeren Ausmaß zu krümmen oder
zu verzerren. Das kann erreicht werden dadurch, dass der Grad der
Bewegungsfreiheit des Teils eingeschränkt wird.
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Beispielsweise wird durch das Treiben
eines flexiblen Elements in einen Kanal, in den das flexible Element
gut eingepasst ist, durch die Kanalwände verhindert, dass das flexible
Element seitlich gebogen oder gekrümmt wird.
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So wird das flexible Element, wenn
es durch den Ratschenmechanismus angetrieben wird, gezwungen, die
Antriebskraft auf den Kolben zu übertragen
und dient trotz seiner Flexibilität als eine antreibbare Kolbenstange.
Andere Mechanismen, die keinen begrenzenden Kanal benötigen, sind
auch möglich,
wie unten beschrieben wird.
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Vorzugweise umfasst der Mechanismus
zwei oder mehr zusammenwirkende flexible Ratschenelemente, welche
individuell ausreichend flexibel sind, um gebogen zu werden, bevor
sie das Element treffen, aber, wenn verbunden, zusammen ausreichend steif
sind, um das Medikament beim Antrieb durch das Element aus der Kammer
zu befördern.
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Ferner werden vorzugsweise die zwei
oder mehr zusammenwirkenden flexiblen Ratschenelemente voneinander
weg gebogen, bevor sie das Element treffen.
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Passenderweise umfasst die Vorrichtung
gemäß der Erfindung
ferner ein elektronisches Steuermittel zur Steuerung der Zufuhrrate.
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Vorzugsweise umfasst das elektronische Steuermittel
einen Zeitmechanismus, der in kontrollierten Perioden den Gaserzeugungsmechanismus abwechselnd
einschaltet und abschaltet.
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Wie oben erklärt, ist durch die Wahl einer
Energie zuführenden
Periode, die lang genug ist, um immer eine vollständige Vorwärtsbewegung
des Ratschenmechanismus um eine vorbestimmte Anzahl von Schritten
zu garantieren und durch die Bereitstellung einer nicht Energie
zuführenden
Periode (zum Beispiel zur Entgasung), die die Entspannung des Systems
erlaubt, die Menge des zuzuführenden
Medikamentes in diesem Gesamtzyklus exakt kontrollierbar, unabhängig von
Variationen (innerhalb von Grenzen) der gaserzeugenden Rate.
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Darüber hinaus erlaubt die Nutzung
eines Zeitmessers die Gesamtzykluslänge in kontrollierter Art und
Weise über
die Zeit zu variieren, wodurch eine exakt kontrollierbare Vorrichtung
bereitgestellt wird, die über
eine zeitlich variable Rate zuführt.
Solche Geräte
finden insbesondere Anwendung auf dem Gebiet von Dauertherapeutika.
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Darüber hinaus ist das elektronische
Steuermittel vorzugsweise für
unterschiedliche Zufuhrprogramme programmierbar. Das Steuermittel
kann durch den Anwender programmierbar sein oder eine einzelne Einheit
kann für
verschiedene Zufuhrregime (zum Beispiel für verschiedene Medikamente)
auch vom Hersteller programmierbar sein. Vorzugsweise umfasst die
Vorrichtung gemäß der Erfindung
ferner Mittel zur manuellen Anpassung der Zufuhrrate. Dies erlaubt
einen gewissen Grad an Flexibilität, der wünschenswert sein kann, wenn
der Anwender sicher einen Anteil an der Kontrolle über die
Behandlung hat. Alternativ kann die Einstellung von einem Arzt oder Apotheker
vorgenommen werden und für
den Patienteneingriff untauglich gemacht werden.
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In bevorzugten Ausführungsformen
bewegt sich das Element hin und her, um das schrittweise Vorrücken des
Mechanismus zu bewirken, und umfasst das Mittel zur manuellen Anpassung
der Zufuhrrate Mittel zur Begrenzung des Hubes des Elements, wodurch
die bei jedem sich hin und her bewegenden Hub gelieferte Medikamentenmenge
steuerbar ist.
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So kann eine einfache, sich vorwärts bewegende
Schraube ein Anhalten kontrollieren, aufgrund dessen jedes sich
hin- und her bewegende Element seine Bewegung beendet. Wenn dies
gebraucht wird, wird das Anpassen der Schraube einen Kontrollmechanismus
darstellen. Beispielsweise könnte
eine Vorrichtung mit drei Zufuhrraten, namentlich niedrig, mittel
und hoch entsprechend jeweils einer, zwei und drei Ratschenbewegungen
pro Hin- und Herbewegung entwickelt sein. Ein einfacher Mechanismus würde bestimmen,
wie weit es dem hin- und her bewegenden Mechanismus erlaubt ist,
sich mit jedem Stoß nach
vorne zu bewegen, um die Zufuhrrate zu bestimmen. Zweifellos könnten auch
ausgefeiltere Ausführungsformen
erreicht werden. Vorrichtungen, die die Fähigkeit haben, Bolusdosen zuzuführen, sind
in Therapien, wie zum Beispiel bei einer patientenkontrollierten
Schmerztherapie, vorzuziehen.
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In einer bevorzugten Ausführungsform macht
es das Mittel für
die manuelle Anpassung der Zufuhrrate dem Nutzer möglich, eine
Bolusdosis eines Medikamentes zuzuführen. Es ist vorteilhaft, wenn
die Bolusdosis verabreicht werden kann, ohne dass die normale basale
Zufuhrrate gestört
wird.
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Falls der sich hin- und herbewegende
Mechanismus eine Hebelanordnung umfasst, ist es vorzuziehen, dass
das Mittel zur manuellen Vorwärtsbewegung
des Mechanismus Mittel zur manuellen Vorwärtsbewegung des Hebels umfasst,
der sich, bedienbar von der Außenseite
des Gehäuses,
zwischen der Kammer und dem Mechanismus erstreckt. Jeder passende
Mechanismus, wie ein Griff, ein Knopf oder ein Hebel kann eingesetzt
werden, um den Hebel zu bedienen.
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Vorzugsweise umfasst der Mechanismus eine
Ratsche und bei welcher das Mittel zur manuellen Vorwärtsbewegung
des Mechanismus eine Sperrklinke umfasst, die sich von der Außenseite
des Gehäuses
manuell hin- und her bewegen lässt.
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Darüber hinaus ist der Mechanismus
für die manuelle
Vorwärtsbewegung
besagten Hebels mit Graduierungen ausgestattet, entsprechend einer
Anzahl von schrittweisen Vorwärtsbewegungen
des Ratschenmechanismus.
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Beispielsweise könnte bei der Zufuhr von Insulin
das sich vorwärts
bewegende Mittel mit markierten Einheiten versehen sein, die vom
Patienten verstanden würden
und die Skala wäre
kalibriert, um zu der Zufuhr der korrekten Dosis zu korrespondieren.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
Die Erfindung wird weiter erläutert durch
die folgende Beschreibung von Ausführungsformen hiervon, dargestellt
als Beispiel nur mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen, in
denen:
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1 eine
Schnittaufsicht einer ersten Ausführungsform einer Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist;
-
2–5 schematische Ansichten
von einem Detail der Ausführungsform
von 1 sind, gezeigt an
aufeinander folgenden Punkten in dem Betriebszyklus;
-
6 eine
Schnittaufsicht der Ausführungsform
von 1 ist, im Gebrauch;
-
7–11 Schnittseitenansichten
einer zweiten Ausführungsform
einer Vorrichtung gemäß der Erfindung
sind, gezeigt an aufeinander folgenden Punkten während ihres Gebrauchs;
-
12 eine
vereinfachte Schnittaufsicht einer dritten Ausführungsform einer Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist;
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13 eine
Querschnittseitenansicht der Ausführungsform von 12 ist, erstellt entlang der Linie XIII-XIII;
-
14 eine
Schnittaufsicht einer vierten Ausführungsform einer Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist;
-
15 eine
Querschnittseitenansicht der Ausführungsform von 12 ist, entlang der Linie XV-XV;
-
16 eine
Grafik ist, die die Untersuchungsergebnisse eines 80-stündigen Tests
zeigt, auf der der Zufuhrdruck und die Menge an zugeführtem Medikament
gegen die Zeit aufgetragen sind.
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17 ein
vergrößertes Detail
eines Teils der Grafik von 16 ist;
-
18 eine
Schnittaufsicht einer fünften Ausführungsform
einer Medikamenten-Zufuhrvorrichtung gemäß der Erfindung ist;
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19 eine
Schnittseitenansicht der Ausführungsform
von 18 ist;
-
20 eine
Schnittaufsicht der für
die Nutzung vorbereiteten Ausführungsform
von 18 ist;
-
21 eine
Schnittseitenansicht der für
den Gebrauch bereiten Ausführungsform
von 18 ist;
-
22 eine
Schnittaufsicht einer sechsten Ausführungsform der Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
gemäß der Erfindung
ist;
-
23 eine
Schnittaufsicht der für
den Gebrauch bereiten Ausführungsform
von 22 ist;
-
24 eine
Querschnittsansicht der Ausführungsform
von 22 entlang Linie
A-A ist;
-
25 eine
Querschnittsansicht der Ausführungsform
von 22 entlang Linie
B-B ist; und
-
26 eine
schematische Zeichnung ist, die verschiedene Teile der gaserzeugenden
Unterbaugruppe der Ausführungsform
von 22 darstellt.
-
Modi zur Ausführung der
Erfindung
-
Nun detaillierter auf die Zeichnungen
Bezug nehmend, in denen gleiche Zahlen gleiche Teile über mehrere
Ansichten hinweg bezeichnen, ist in 1, im
All gemeinen mit 10 bezeichnet, eine Medikamenten-Zufuhrvorrichtung
gemäß der Erfindung
dargestellt. Die Vorrichtung 10 umfasst ein Gehäuse 11, das
eine Patrone 12 mit dem Medikament 13 gefüllt enthält. Die
Patrone 12 ist mit einer Nadel 14 versehen, die
sich von einem ersten Ende 15 der medikamentenzuführenden
Patrone 13 hin zu einem Patient erstreckt. Ein Kolben 16 wird
in die Patrone 12 gleitend aufgenommen, so dass das Medikament
aus der Patrone 12 durch die Nadel 14 getrieben
wird, wenn der Kolben 16 in Richtung des ersten Endes 15 geschoben
wird.
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Der Kolben 16 ist auf einem
Ratschenstab 17 montiert, der durch eine Sperrklinke 18 angetrieben wird,
die auf einem sich hin- und herbewegenden Hebel 19 montiert
ist. Der Hebel 19 ist an einer Seite 21 auf einer Achse 20 montiert
und auf der anderen Seite 23 mit einer Kurbelstange 22 verbunden,
wodurch die Hin- und Herbewegung der Kurbelstange 22 bewirkt,
dass die Sperrklinke 18 sich hin- und herbewegt in Bezug
auf den Ratschenstab 17. Wie weiter unten im Detail erklärt wird,
verursacht dies, dass der Ratschenstab 17 sich stufenweise
vorwärts
bewegt hin auf das erste Ende 15 der Patrone 12 und
dadurch das Medikament 13 aus der Patrone treibt.
-
Die Kurbelstange 22 steht
in Verbindung mit einer flexiblen Membran 24, die eine
Wand der gaserzeugenden Kammer 25 darstellt. Eine Batterie 26 ist über einen
Mikroprozessor 27 verbunden mit einer elektrolytischen
Zelle 28, die betriebsbereit ist, um ein Gas in eine Kammer 25 hinein
zu erzeugen. Wenn Gas erzeugt wird, dehnt sich die Kammer aus und
bewirkt eine Bewegung der Membran 24. Diese Bewegung drückt die
Kurbelstange 22 in Richtung weg von dem ersten Ende 15 von
Patrone 12. Der Bewegung wirkt eine Rückholfeder 29 entgegen,
die den Hebel 19 gegen das erste Ende 15 hin vorspannt.
Nach einer bestimmten Zeitdauer ist Kammer 25 ganz ausgedehnt
und die Versorgung mit Strom aus der Batterie 26 für die elektrolytische
Zelle 28 wird durch den Mikroprozessor 27 abgeschaltet.
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Eine Silikonmembran 30 bildet
die Wand der Kammer 25. Die Membran 30 ist etwas
durchlässig und
so wird ein kontrolliertes Gasleck aus der Kammer 25 zu gelassen.
Wenn die Kammer 25 sich in ihrem ausgedehnten Zustand befindet,
wird die Kraft der Rückholfeder 29 dahin
gehend wirken, dass die Kammer 25 durch die Gasleckage
durch Membran 30 dekomprimiert wird. Nachdem die Kammer 25 auf diese
An und Weise völlig
dekomprimiert ist, werden der Hebel 19 und somit auch die
Sperrklinke 18 eine komplette Hin- und Herbewegung gemacht
haben und dadurch den Ratschenstab 17 um einen feststehenden
Schritt nach vorne bewegt haben.
-
Beispielsweise kann der Zyklus so
gewählt werden,
dass die Zufuhr einer Medikamentenmenge der Vorwärtsbewegung eines einzelnen
Schritts des Ratschenstabes 17 alle fünf Minuten entspricht. In solch
einem Fall könnte
die elektrolytische Zelle 28 für eine Minute ein- und dann
für vier
Minuten abgeschaltet werden. So lange die zeitliche Steuerung des
Mikroprozessors exakt ist, wird sichergestellt sein, dass genau
eine schrittweise Vorwärtsbewegung
in dieser Fünf-Minuten-Periode stattfindet.
-
Die Präzision von Vorrichtung 10 ist
in einem gewissen Maß unabhängig von
der exakt erzeugten Gasmenge, da der Ratschenstab 17 in
gleiche Stufen unterteilt ist, dass heisst er kann sich in einem
Zeitraum nur um einen festgelegten Schritt (oder eine Anzahl von
Schritten) bewegen. Da die Membran 30 eine kontrollierte
konstante Leckage aus dem System sogar während der Gaserzeugung bereitstellt, sind
andere kleinere Leckagen, die die Genauigkeit von konventionellen
gasbetriebenen Zufuhrvorrichtungen beeinflussen könnten, entsprechenderweise nicht
relevant (obwohl natürlich,
wenn die Leckage gravierend genug ist, die Kammer nicht in der Lage sein
wird, ganz unter Druck zu kommen, wenn das Gas erzeugt wird).
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Es muss von der ersten Ausführungsform, gezeigt
in 1, bemerkt werden,
dass die Sperrklinke 18 in zwei Hälften gespalten ist, das heißt eine
längere
Hälfte 31 und
eine kürzere
Hälfte 32.
Die Sperrklinke 18 ist eine Blattfeder, die nach unten
auf den Ratschenstab 17 vorgespannt ist. Die Hälften 31, 32 der
Sperrklinke 18 sind von unterschiedlicher Länge.
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2 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines Teils des Ratschenstabes 17, der eine Serie von gleichmäßig beabstandeten
Schritten oder Zähnen 33, 34 hat.
Der Unterschied in den Längen zwischen
den Hälften 31, 32 der
Sperrklinke 18 beträgt
genau die Hälfte
des Abstandes zwischen benachbarten Zähnen 33, 34 auf
dem Ratschenstab 17. Es ist ersichtlich, dass jeder Zahn 33, 34 eine
abfallende Oberfläche 35 mit
einem Höhepunkt 36 und
einer Mulde 37 hat, wie im Detail in 2A gezeigt. Zu dem Zeitpunkt des Zyklus,
der in 2 dargestellt
ist, drückt
die längere
Hälfte 31 der
Sperrklinke 18 gegen die abfallende Oberfläche 35 des
Zahnes 33, mitten zwischen dem Höhepunkt 36 und der
Mulde 37 und die kürzere
Hälfte 32 drückt gegen
die Mulde 37 des benachbarten Zahnes 34.
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Wenn das Gas erzeugt wird, um die
Kurbelstange 22 in Richtung weg von dem ersten Ende 15 der
Patrone 12 (siehe 1)
zu bewegen, bewegen sich, wie in 2 zu
sehen ist, die beiden Hälften 31, 32 von
der Sperrklinke, die sich von Hebel 19 (1) erstreckt, nach links. Dies resultiert
in der Situation, die in 3 gezeigt
wird, in der die kürzere
Hälfte 32 zurückgedrückt worden
ist hin auf die abfallende Oberfläche 35 von dem Zahn 34 und
die längere Hälfte 31 den
Höhepunkt 36 des
Zahnes 33 überschritten
hat, um in der Mulde 37 des benachbarten Zahnes 34 zur
Ruhe zu kommen, der zuvor von der kürzeren Sperrklinkenhälfte 32 belegt
war. In der Praxis wird die Entfernung, die von der Sperrklinke 18 zurückgelegt
wird, etwas weiter als das notwendige Minimum sein, um beliebige
Variationen zwischen Komponenten zu erlauben. Dies hat keinen Einfluss auf
die Funktionsweise der Erfindung im Ganzen, da die Sperrklinke 18,
wenn sie ihren Rückschlag
macht, sich gegen den richtigen Zahn pressen wird, sobald sie ihre
Bewegung beginnt.
-
Nachdem die gaserzeugende Kammer 25 ganz
unter Druck steht und die Vorrichtung 10 in der Position
von 3 ist, hört die Gaserzeugung
auf und die kontrollierte Leckage aus der Kammer 25 lässt die
Rückholfeder 29 den
Hebel 19 in die Startposition drücken, was zu der Konfiguration
führt,
die in 4 gezeigt wird.
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In 4 hat
die längere
Sperrklinkenhälfte 31 an
Zahn 33 gegrenzt und stieß den Ratschenstab 17 vorwärts, wenn
sie nach vorne (das heißt
nach rechts) getrieben wird. Dies vervollständigt eine Hin- und Herbewegung
der Sperrklinke 18 und wenn die elektrolytische Zelle 26 wieder
die gaserzeugende Kammer 25 füllt, um die Sperrklinke 18 nach
links zu führen
(wie in 5 zu sehen),
passiert die kürzere Sperrklinkenhälfte 32 den
Höhepunkt 36 von
Zahn 34, wie in 5 gezeigt,
bereit gegen Zahn 34 zu stoßen und dadurch noch einmal
den Ratschenstab 17 nach vorne zu bringen.
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Der Grund für den Einsatz einer Sperrklinke mit
zwei Hälften
ungleicher Länge
ist ersichtlich bei der Betrachtung der Bewegung eines Punktes 38 auf dem
Ratschenstab. Nachdem ein kompletter Zyklus vollendet ist, das heißt von 2 bis 5, hat sich der Punkt 38 um die Strecke ½ L bewegt.
Dies ist genau die Hälfte
der Länge
L von einem der Zähne 33, 34 auf
dem Ratschenstab 17, wie in Bezug auf 2A gesehen werden kann.
-
In der Wirkung bedeutet dies, obwohl
die Herstellungsqualität
und die Toleranzen so sind, dass die Zahnlänge nicht so klein wie gewünscht ist
(vielleicht weil die Produktionstechnik, die wegen ihrer Kosteneffektivität gewählt wurde,
nicht in der Lage ist, eine kleinere Länge von benachbarten Zähnen auszuführen), ist
es trotzdem möglich,
Mengen eines Medikamentes zuzuführen,
die mit einer Voranbewegung der Hälfte der Länge von der eines der Zähne 33, 34 übereinstimmt,
dadurch das minimal zuführbare
Volumen halbierend.
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6 zeigt
die Vorrichtung von 1 im
Betrieb zum Ende der Gaserzeugung und bevor der Hebel 19 mit
seinem Rückschlag
begonnen hat. So ist ersichtlich, dass die gaserzeugende Kammer 25 sich ausgedehnt
hat, indem sie die Membran 24 nach außen gedrückt hat, und der Hebel 19 so
auf seiner Achse 20 gegen die Kraft der Rückholfeder 29 gedreht
wird. Wenn der Hebel 19 nach hinten in die Position von 1 gedrückt wird, wird ein kleines
Volumen flüssigen
Medikamentes 13 aus der Patrone 12 getrieben.
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Da die Vorrichtung von 1 kleine Volumina schrittweise
zuführt,
ist es möglich,
eine extrem niedrige Zufuhrrate zu erreichen. Zum Beispiel könnte statt
dem Betrieb in 5-Minuten Zyklen der Gaserzeuger 25 für eine Minute
betrieben werden, wie zuvor beschrieben, und dann für 59 Minuten
abgeschaltet werden, um einen Einstunden-Zyklus zu erreichen. Ungleich
anderer gasbetriebener Vorrich tungen, die aufgrund von Druckverlusten
in dem System nicht diese Langzeit-Niedrigvolumenraten erreichen können, verlangt
die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung keinen Systemdruck,
um über
dem atmosphärischen
Druck gehalten zu werden.
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Wie aus 1 und 6 gesehen
werden kann, ist das Volumen der Gaserzeugungskammer 25 im
Vergleich zu der Größe der Vorrichtung
relativ klein. Dies minimalisiert die Variationen des Gasvolumens
pro Schlag und hilft, eine konstante Zufuhrrate zu sichern. Vorzugsweise
wird die Vorrichtung 10 bei jedem Schlag einen Überschuss
von 10 bis 30% Gasvolumen über
der erforderlichen Menge erzeugen, so dass die Vorrichtung Unterschiede
durch Temperatur, atmosphärischen
Druck, eingesetzten Materialien etc. ausgleichen kann. (Die Vorrichtung wird
die Ratsche nie 10% bis 30% weiter treiben als notwendig, da die
Ratsche sich nur in feststehenden Schritten bewegen kann.) Dieses
zusätzliche
Gas wird als Überdruck
im System gelagert und wird natürlich
während
des Entlüftungsabschnittes
des Zyklusses freigelassen.
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7 zeigt
eine Querschnittseitenansicht einer zweiten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, gezeigt im Allgemeinen mit 50. Die Vorrichtung
ist weitestgehend ähnlich
der ersten Ausführungsform,
die in 1 gezeigt wird.
In der Vorrichtung von 7 ist
jedoch die Sperrklinke 51 nicht in zwei Hälften geteilt,
so dass sie den Ratschenstab 52 in ganzen Schritten gleich
der Zahnlänge
(„L") vorrückt. In
allen anderen Beziehungen ist die Vorrichtung 50 identisch
mit der Vorrichtung 10 in 1.
In 7 ist zu sehen, dass
die Nadel 53 der Vorrichtung 50 (wie in der Vorrichtung
der 1) um 90° zur Achse
der Patrone 54 gebogen ist.
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Die Vorrichtung 50 der 7 ist vor dem Gebrauch gezeigt.
Ein schützende
Verkleidung 55 umgibt die Nadel 53 und eine versetzbare
untere Abdeckung 56 ist durch einen Haken (nicht gezeigt)
an das Hauptgehäuse 57 gehängt. Die
versetzbare untere Abdeckung 56 und das Hauptgehäuse 57 werden durch
einen Sicherheitsstreifen 58 gehindert, sich relativ zu
einander zu bewegen. Die untere Oberfläche 61 der versetzbaren
Abdeckung 56 wird durch ein Kontakthaftmittel abgedeckt,
das vor der Anwendung auf dem Nutzer durch eine Schutzlage 60 geschützt wird.
Die Lage 60 hat einen Zugstreifen 59, um die Entfernung
der Lage unmittelbar vor der Anwendung der Vorrichtung 50 durch
den Nutzer zu erleichtern.
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Vor der Anwendung wird, wie in 8 gezeigt, die Schutzverkleidung 55 durch
Ergreifen und Ziehen des Zugstreifens 59 entfernt. Dies
bewirkt auch, dass die freiwerdende Lage 60 weggezogen wird,
das Kontakthaftmittel auf der unteren Oberfläche 61 der versetzbaren
Abdeckung 56 freilegend. Die untere Oberfläche 61 haftet
an der Nutzerhaut. Dann wird die Sicherheitsschlaufe 58 von
der Vorrichtung 50 weggezogen, wie in 9 gezeigt.
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Wie in 10 gezeigt,
wird das Hauptgehäuse 57 gegen
die Haut gedrückt,
wodurch es gegen die versetzbare Abdeckung 56 schnappt.
Die Nadel 53 springt über
die untere Oberfläche 61 hervor,
um in die Haut für
subkutane Medikamentenzufuhr zu penetrieren.
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Der Zufuhrmechanismus wird dann entweder
durch den Nutzer oder vorzugsweise automatisch durch den Mikroprozessor
ausgelöst.
Im Zuge der entweder manuellen oder automatischen Aktivierung wird
der Ratschenstab 52 durch die Sperrklinke 53 schrittweise,
wie oben in Bezug auf den Betrieb der ersten in 1 gezeigten Ausführungsform beschrieben, vorwärts bewegt.
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Wenn die Zufuhr vollendet ist (siehe 11) kann der Nutzer den
Kolben 62 durch eine Öffnung 63 in
dem Hauptgehäuse 57 sehen,
wie in 11 gezeigt. Das
Hauptgehäuse 57 wird
dann von der Haut weggezogen, wodurch es von der versetzbaren Abdeckung 56 wegschnappt
und in der Position durch einen Verschlussmechanismus verschlossen
wird (in größerem Detail
in unserer United States provisorischen Anmeldung Nummer 60/045,
745 beschrieben), der eine weitere Aktivierung des Vorrichtung verhindert,
das heißt,
er hindert die Nadel 53 daran, durch weitere relative Bewegung
des Hauptgehäuses 57 und
die versetzbare Abdeckung 56 über die versetzbare Abdeckung 56 hinaus
vorzuragen.
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In 12 ist
im Allgemeinen bei 70 eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung
gemäß der Erfindung
gezeigt. In der Abbildung dieser Ausführungsform sind nur die Details
gezeigt, die für
das Verständnis
der relativen Unterschiede der Vorrichtungen der ersten und zweiten
Ausführungsformen notwendig
sind und so ist der Gaserzeugungsmechanismus beispielsweise nicht
gezeigt.
-
In der Vorrichtung der 12 ist der Ratschenstab
durch eine Schraubenfeder 71 ersetzt. Ein Hebel 72 wird
in gleicher Weise veranlasst, sich hin- und her zu bewegen, wie
zuvor beschrieben. Ein Paar von elastischen sich hin- und her bewegbaren Fingern 73 sind
auf dem Hebel 72 montiert und bewegen sich hin und her,
wenn sich der Hebel hin und her bewegt. Diese sich hin- und her
bewegbaren Finger 73 sind geneigt in der Bewegungsrichtung
des Kolbens 74, während
er die Patrone 75 leert. So neigen sie dazu, die Windungen
der Schraubenfeder 71 zu greifen und nach vorne zu schieben,
wenn sie sich in die Richtung, in die sie geneigt sind, bewegen. Während sich
die Schraubenfeder 71 vor den sich hin- und her bewegenden
Fingern 73 nach vorne bewegt, gleitet sie an einem Paar
von elastischen, feststehenden Fingern 76 vorbei, die direkt
auf der Vorderseite der sich hin- und her bewegenden Finger 73 montiert
sind und in gleicher Weise geneigt sind.
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Wenn sich der Hebel 72 weg
von dem Kolben 74 bewegt (während der Gaserzeuger Gas erzeugt)
wird die Schraubenfeder 71 daran gehindert, sich nach hinten
zu bewegen, da sie von den feststehenden Fingern 76 ergriffen
wird. Die sich hin und her bewegenden Finger 73 gleiten
so über
die Windungen der Schraubenfeder 71. Wenn der Hebel 72 seine
Bewegung umkehrt, wird die Schraubenfeder 71 wieder durch
die sich hin und her bewegenden Finger 73 ergriffen und
nach vorne geschoben.
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13 zeigt
eine Schnittseitenansicht der Vorrichtung entlang der Linie XIII-XIII (in 12), in dem die feststehenden
Finger 76 und die Schraubenfeder 71 sichtbar sind.
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So wirkt die Anordnung der sich hin
und her bewegenden Finger 73 und der feststehenden Finger 76 als
eine Sperrklinke und die Schraubenfeder 71 wirkt als eine Ratsche,
so dass bei jeder Hin- und Herbewegung des Hebels 72 die
Schraubenfeder 71 sich um den Betrag nach vorne bewegt,
der einer festen Anzahl von Windungsdurchmessern entspricht. Entsprechend
sind, wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen, genau kontrollierte
Zufuhrraten erreichbar und im Besonderen sind durch diese Erfindung
extrem niedrige Zufuhrvolumenraten möglich.
-
Während
eine Tendenz der Schraubenfedern 71 besteht, sich einfach
zwischen den hin und her bewegenden Fingern 73 und den
feststehenden Fingern 76 auszudehnen, kann diese Tendenz überwunden
werden, in dem die richtige Steifheit (für beide Fingersätze) gewählt wird.
Darüber
hinaus wird die Schraubenfeder 71 sich weniger wahrscheinlich ausdehnen
umso näher
die sich hin und her bewegenden Finger 73 und Finger 74 zusammen
montiert sind, da die Kraft sich über weniger Windungen verteilt.
-
Ein Vorteil dieser Ausführungsform
ist, dass sie nicht direkt aus der Patrone 75 hervorragen
muss, da die Schraubenfeder 71 innerhalb der Vorrichtung 70 gebogen
ist und so kann eine kürzere
Vorrichtung realisiert werden oder die Form der Vorrichtung kann, wie
benötigt,
variiert werden.
-
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist in der Querschnittsaufsicht der 14 gezeigt. Die Vorrichtung, im Allgemeinen
bei 80 gezeigt, ist in vielerlei Hinsicht identisch mit der Vorrichtung
von 1, unterscheidet
sich aber darin, dass ein zweiter manueller Hebel 82 neben
dem gasbetriebenen Hebel 81 bereitgestellt wird. Der manuelle
Hebel 82 ist auf einer gemeinsamen Achse 83 mit
einem gasbetriebenen Hebel 81 montiert, wie es zusätzlich unter
Bezug auf 15 gesehen
werden kann. Der manuelle Hebel 82 führt unter dem Ratschenstab 84 hindurch
und trägt
auch eine zweite Sperrklinke 85. Beide, die obere Oberfläche 86 und die
untere Oberfläche 87 des
Ratschenstabs 84, sind mit Ratschenzähnen versehen, so dass entweder
der gasbetriebene Hebel 81 oder der manuelle Hebel 82 den
Ratschenstab 84 nach vorne treiben können.
-
So wird bei normalem Betrieb der
gasbetriebene Hebel 81 das Medikament aus der Patrone 88 treiben
und in dieser Art wird der Ratschenstab 84 einfach an dem Sperrklinkenelement 85 auf
dem manuellen Hebel 82 vorbei gleiten, wie vorher beschreiben.
Jedoch, wenn zu irgend einem Zeitpunkt eine Bolusmedikamentengabe
benötigt
wird, kann der manuelle Hebel 82 aktiviert werden, den
Ratschenstab 84 um eine vorbestimmte Anzahl von Zähnen nach
vorne zu bewegen. Bezugnehmend auf 14 ist
ersichtlich, dass der manuelle Hebel 82 ein anpassungsfähiges angeschraubtes
Verriegelungselement 89 hat, das das Ausmaß der Bewegung
des manuellen Hebels 82 und damit auch das Volumen der
Boluszufuhr bestimmt. In 14 wird
der Hebel 82 daran gehindert, sich zu bewegen, da das angeschraubte
Element 89 vollständig
gedreht ist und dies den Hebel 82 verriegelt und ihn daran
hindert, betätigt
zu werden. Ist jedoch das angeschraubte Element 89 teilweise
gedreht und dadurch zum Teil aus dem Gehäuse in axialer Richtung herausgezogen,
kann der Hebel 82 sich frei nach innen bewegen in einem
Ausmaß,
das gleich ist der Entfernung der axialen Bewegung des angeschraubten
Elementes 89. Der Hebel 82 kann durch Niederdrücken des
angeschraubten Elementes 89 betätigt werden. Der Grad der Bewegung
des Hebels 82 wird durch das Ausmaß bestimmt, in dem das angeschraubte
Element 89 gedreht ist, und durch Vorsehen markierter Graduierungen
auf dem angeschraubten Element 89 gibt man dem Benutzer
eine Sichtkontrolle über
das zugeführte
Volumen solch einer Bolusdosierung.
-
Die Bewegung des Ratschenstabes 84 aufgrund
der Bewegung der zweiten Sperrklinke 85 ist unabhängig von
der ersten Sperrklinke und dem Ratschenmechanismus. So wird die
zweite Sperrklinke 85, wenn sie manuell betätigt wird,
den Ratschenstab um eine ganz Anzahl von Schritten bewegen. Wenn er
so vor bewegt wird, wird der Ratschenstab 84 unter das
Sperrklinkenelement 90 auf dem gasbetriebenen Hebel 81 gleiten,
dies hat aber keinen Effekt auf die basale Zufuhrrate oder auf den
Betrieb des gasbetriebenen Zufuhrmechanismus 80. So ist
jeder einzelne Ratschenmechanismus unabhängig vom anderen und Bolusgaben
können
gegen die Hintergrundbasalrate ohne Komplikationen stattfinden.
-
16 ist
eine Grafik, die die typischen Ergebnisse zeigt, die in einem Test
einer Vorrichtung gemäß der Erfindung
erreicht werden, die in 1 gezeigt
ist.
-
Diese Grafik zeigt zwei Linien, nämlich die kumulative
Zufuhr eines Medikamentes gegen die Zeit (die stufenweise ständig steigende
Linie) und den Zufuhrdruck gegen die Zeit (die Linie, die aus einer
Abfolge von spitzen Höhepunkten
und Mulden besteht).
-
Es ist ersichtlich, dass die Vorrichtung über eine
80 Stunden Periode getestet wurde (mehr als drei Tage) und in dieser
Zeit gerade unter 1,35 Gramm einer Medikamentenlösung zugeführt hat. Dies macht ein Zufuhrrate
von weniger als 17 μg/Stunde
aus. Darüber
hinaus ist die Zufuhrrate absolut konstant, das heißt sie zeigt
keine Abweichung von einer geraden Linie. Entsprechend hat die Vorrichtung
von 1 eine Zufuhrrate,
deren Genauigkeit besonders bei den extrem niedrigen Zufuhrraten durch
den bisherigen Stand der Technik unerreicht ist.
-
17 zeigt,
in größerem Detail,
einen Teil der Grafik von 16 über einen
fünf stündigen Zeitraum
in der Mitte der Testung. Es ist ersichtlich, dass der Druck bei
jedem Zyklus sofort zu einem Maximum nach oben schießt und langsam
abfällt,
wenn das Gas durch die Silikonmembran freigelassen wird.
-
Es ist ersichtlich, dass bei jedem
Zyklus der Zufuhrüberdruck über 400
mbar (0,4atm oder 40 kPa) erreicht wird und dies wirkt unterstützend in
der Bereitstellung einer konstanten Zufuhrrate, da jegliche kleinere
Nadelblockaden nach außen
gestoßen werden
und Variationen im Blutdruck (was die intravenöse Zufuhr betrifft) einen vernachlässigbaren
Einfluss auf die Zufuhrrate haben. Dies steht im Gegensatz zu anderen
Niedrigvolumenpumpen, die im Allgemeinen niedrige Zufuhrraten mit
niedrigen Zufuhrdrücken
erreichen.
-
Eine weitere alternative Ausführungsform
ist in 18 dargestellt.
Die Vorrichtung, allgemein gezeigt bei 100, hat ein Gehäuse 101,
das eine interne Nadel 102 umfasst, die mit einer Länge einer
flexiblen Röhre 103 mit
einer Zufuhrnadel 104 verbunden ist (zu sehen in der Schnittseitenansicht
in 19). Wie in zuvor
dargestellten Ausführungsformen
wird die Zufuhrnadel 104 vor dem Gebrauch durch eine Hülle 105 geschützt. Die
interne Nadel 102 ist auch durch eine Hülle 106 geschützt, die
mit einem Streifen 107 versehen ist, der sich entlang der
Länge einer
internen Bohrung 108 zum Äußeren des Gehäuses 101 erstreckt.
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Die flexible Röhre 103 wird auf einem
Ratschenstab 109 getragen, der angetrieben werden kann,
die interne Nadel 102 in Richtung auf die interne Bohrung 108 zu
bewegen. Es ist aus 19 ersichtlich,
dass die Blattfeder 110, die als Sperrklinke fungiert,
auf einem Hebel 111 getragen wird, um den Ratschenstab
in der Art und Weise, wie zuvor beschrieben, zu bewegen. Zurückkommend
auf 18 wird der Hebel 11 durch
die Ausdehnung und das Zusammenziehen einer elektrolytischen Zelle 112,
die durch Batterien 113 betrieben wird, angetrieben.
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20 zeigt
einen Schritt in der Vorbereitung der Vorrichtung 100 zum
Gebrauch. Die interne Schutzhülle 106 ist
entfernt worden und ist nicht länger
sichtbar, wodurch die interne Nadel, die sich in der Mitte einer
zylindrischen Tasse 114 befindet, enthüllt wird. Eine Medikamentenpatrone 115 in
Form eines zylindrischen Behälters 116,
der an seinen offenen Enden 117 durch einen Kolben 118 versiegelt
ist und gleitend in den Behälter 116 aufgenommen
wird, wird bereitgestellt. Die Bohrung 108 ist so dimensioniert,
dass sie die Patrone 115 aufnehmen kann und ein Paar elastische
herausspringende Elemente 119 in der Bohrung 108 halten
die Patrone 115 in Position, wenn sie zurück in die
Bohrung gedrückt
wird.
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21 zeigt
die Vorrichtung 100, wenn die Patrone 115 zurückgedrückt worden
ist. Die interne Nadel 102 penetriert den Kolben 118,
so dass die interne Nadel 102 in flüssiger Verbindung mit dem Medikament
im Inneren der Patrone 115 steht. So verursacht die Bewegung
des Ratschenstabs 109 in die Patrone 115, dass
der Kolben 118 entlang der Länge der Patrone 115 gedrückt wird
und dadurch das Medikament durch die interne Nadel 102 und
die flexible Röhre 103 in
die Zufuhrnadel 104 gepumpt wird. Während die interne Nadel 102 sich
mit dem Kolben in die Patrone 115 bewegt, wird die flexible
Röhre 103 nachgezogen,
wodurch die Verbindung zwischen interner Nadel 102 und
Zufuhrnadel 104 aufrechterhalten wird.
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Ein weiterer Vorteil der flexiblen
Röhre 103 ist,
dass sie es ermöglicht,
die Zufuhrnadel 104 auf jeden Punkt der Vorrichtung zu
montieren, und so ist die Pla zierung der Zufuhrnadel in dieser Ausführungsform
durch die Gestaltung der anderen Merkmale nicht eingeschränkt.
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Obwohl die elektrolytische Zelle 112 in
der Vorrichtung 100 in exakt gleicher Weise funktioniert wie
die Zellen in den vorher beschriebenen Ausführungsformen, bewirkt die Anordnung
des Hebels 111 und des Zapfens 119, auf dem er
montiert ist, die Sperrklinke 110 den Ratschenstab 109 eher
während der
gaserzeugenden Stufe als während
der entgasenden Stufe nach vorne zu bewegen.
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Eine weitere Ausführungsform ist in 22–26 gezeigt.
In der 22 umfasst die
Ausführungsform 120 ein
Gehäuse 121,
das eine mit einem Medikament 123 gefüllte Patrone 122 enthält. Die
Patrone 122 ist mit einer Nadel 124 versehen,
um einem Patienten Medikament 123 zuzuführen. Die Patrone 122 umfasst
einen Kolben 125, der gleitend in der Patrone 122 aufgenommen
ist. Der Kolben hat eine äußere Aussparung 126,
um die Sterilitätsabdeckung
der Nadel 127 aufzunehmen. Die Sterilitätsabdeckung der Nadel 127 bedeckt
das erste Ende 128 der Nadel 124 und verhindert
so ihre Kontamination. Ein zweites Ende 129 der Nadel 124 ist
mit einer Länge
des Schlauches 130 verbunden. Der Schlauch 130 hat
ein erstes Ende 131 und ein zweites Ende 132,
wie in 24 gezeigt. Das
zweite Ende 132 des Schlauches 130 ist innerhalb
einer Aktivierungsanordnung 163 gesichert. Eine zweite
Nadel 134 ist auch an der Aktivierungsanordnung 163 gesichert. Eine
Medikamentenbahn 133 ist maschinell an die Aktivierungsanordnung 163 angeschlossen
und der Schlauch 130 und die zweite Nadel sind in der Aktivierungsanordnung
durch eine haftendes Mittel gesichert, vorzugsweise ein ultraviolettes
klebendes Mittel. Eine zweite Sterilitätsabdeckung der Nadel 135 wird
auf dem äußeren Ende 136 der
zweiten Nadel 134 gleitend aufgenommen. Vor dem Einsatz
wird die Sterilitätsabdeckung 135 der
zweiten Nadel manuell entfernt, um das äußere Ende 136 der
zweiten Nadel 134 abzudecken, so dass sie bereit ist, die
Haut des Nutzers zu penetrieren.
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Zurückkommend nun auf 22 sind der Kolben 125 und
die Nadel 124 auf dem Ratschenstab 137 montiert,
worauf sich eine Vielzahl von gestuften Schrittweiten 138 befinden.
Der Ratschenstab 137 wird durch eine Blattfeder 139 integ ral
mit dem sich hin- und her bewegenden Hebel 140 bewegt.
Der Hebel 140 ist auf einer Achse 141 montiert
und hat eine Rückhohlfeder 142,
die einen konstanten Druck auf den Hebel 140 in eine einzige
Richtung ausübt.
Der Hebel 140 ruht auf einer Gaserzeugerunteranordnung 144 und
bewegt sich als Reaktion auf die darin erzeugten Druckdifferenzen.
Die Gaserzeugungsunteranordnung 144 umfasst ein Paar elektrolytischer Zellen 145, 146,
die in 26 gezeigt sind.
Die erste Zelle 145 ist die Propulsionszelle. Die Propulsionszelle 145 hat
eine erste Membran 147, die aus niedrig durchlässigem Material,
wie Brom-butyl, Ethylen Propylen oder EPDM hergestellt wird. Der
Hebel 140 ruht auf der ersten Membran 147. Die
zweite Zelle 146 hat eine zweite Membran darauf. Die zweite Membran 148 ist
aus hochdurchlässigem
Material wie zum Beispiel Silikongummi hergestellt. Die erste Zelle 145 hat
einen Schlauch 149, der sich von der Seite der ersten Zelle 145 bis über die
Oberfläche
der Spitze der zweiten Zelle 146 ausdehnt. Eine Lücke 143 wird
zwischen dem Ende des Schlauches 149 und der oberen Fläche der
zweiten Zelle 146 erzeugt. Die Zellen 145, 146 werden
durch die elektrische Energie der Batterien 150 aktiviert.
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Zusätzliche Komponenten in der
vorliegenden Ausführungsform 120 umfassen
eine Medikamenten-Patronenaussparung 151, wie in 22 gezeigt. Die Medikamentenpatrone
hat eine Hülle 152, um
die Patrone 122 aufzunehmen und zu unterstützen und
um eine sichere und genaue Betriebsweise der Vorrichtung 120 sicherzustellen.
Die Hülle 152 wird
in der Aussparung 151 gleitend aufgenommen. Die Hülle 152 hat
auf der Außenseite
am Eintrittsende 154 der Hülle eine Lippe 153.
Die Aussparung 151 hat einen Sims 155, um die
Lippe 153 der Hülle
aufzunehmen, wenn die Patrone 122 vollständig eingeführt ist,
wie in 22 gezeigt. Eine
Patrone, die den Kanal 156 aufnimmt, ist in dem Gehäuse 121 lokalisiert
und befindet sich in unmittelbarer Nähe der Aussparung 151.
Der Kanal bietet weitere Unterstützung für die Patrone,
wenn sie in die Vorrichtung 120 eingebracht ist. Der Kanal
umfasst eine äußere Kante 157,
eine innere Kante 158 und einen gebogenen Abschnitt 159.
Die äußeren und
die inneren Kanten sind parallel und mit der Patronenaussparung
ausgerichtet, um die Patrone 122 beim Eintritt und während des
Gebrauches zu leiten und zu unterstützen. Der gebogene Ab schnitt 159 des
Kanals ist in die innere Kante 158 eingebaut und von der
Patrone und der Ratschenanordnung weg gebogen. Vor dem Betrieb ruht
der gebogene Abschnitt auf dem herabdrückbaren Knopf 160,
der Teil der gaserzeugenden Unteranordnung 144 ist. Der
Knopf 160 hat auf seiner inneren Oberfläche eine Punktionsvorrichtung.
Wenn er heruntergedrückt
wird, durchbricht der Punktionsmechanismus ein Siegel 161 des
Kompartimentes 162, das die chemische Verbindung enthält, die
in den elektrolytischen Zellen 145, 146 der gaserzeugenden Unteranordnung 144 gebraucht
wird, wie in 22 gezeigt.
Die chemische Verbindung ist typischerweise Kaliumchlorid und hat
in der vorliegenden Ausführungsform
vorzugsweise eine weniger viskose Form, um es zu ermöglichen,
dass die Flüssigkeit
schneller in die Gasform umgewandelt wird.
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Mit diesem Aufbau ist im Falle, dass
vor der Nutzung eine elektrische Verbindung hergestellt wird, die
Gaserzeugung in der Unteranordnung 144 nicht möglich, da
die gaserzeugende Chemikalie in dem Kompartiment 162 versiegelt
ist. Zusätzlich
verhindert dieser Aufbau den Betrieb der Vorrichtung, außer wenn
die Medikamentenpatrone vollständig
eingerastet ist. Der gebogene Abschnitt 159 ist angeordnet,
um nur durch die Medikamentenpatrone ablenkbar zu sein, wenn die
Patrone voll eingerastet ist. So wird sichergestellt, dass die gesamte
Dosis des Medikamentes zugeführt
wird.
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24 zeigt
eine Querschnittsansicht einer manuellen Aktivierungsanordnung 163 entlang
Linie A-A. Die Aktivierungsanordnung 163 umfasst einen federbelasteten
Startknopf 164, der von einem Knopfkanal 165 gleitend
aufgenommen wird. Der Knopf 164 wird in einer äußeren Position
durch eine Schraubenfeder 166 gehalten, angeordnet und
gestützt
in dem Knopfkanal 165. Die Schraubenfeder 166 wird
innerhalb des Knopfkanals 165 sowohl axial als auch gedreht
gehalten. 25 ist eine
Querschnittsansicht der Aktivierungsanordnung entlang der Linie
B-B, die einen Zapfen 169 zeigt, der sich innerhalb einer
Rille 170 in dem Knopfkanal 165 von einer ersten
vorbetrieblichen Position [gezeigt als Position 169A],
zu einer zweiten Betriebsposition [169B], hin zu einer
dritten, geschlossenen Position [169C] hin bewegt.
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Zurückkommend auf 24 hat der Knopf 164 einen Finger 167,
der aus ihm herausragt. Der Finger 167 ist direkt über einem
ablenkbaren elektrischen Kontakt 168 angeordnet. Wenn der
Knopf 164 gedrückt
wird, berührt
der Finger 167 den elektrischen Kontakt 168 und
verursacht seine Ablenkung, so eine elektrische Verbindung zwischen
den Kontakten und dem einleitenden Betrieb der Vorrichtung 120 auslösend.
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Während
des Betriebes wird die Ausführungsform 120,
gezeigt in 22, mit einer
Medikamentenpatrone 122 versorgt. Die Patrone 122,
gefüllt mit
dem Medikament 123, ist ganz in die Patronenaussparung 151 eingesetzt.
Wenn die Patrone 122 ganz eingesetzt ist, greift die Lippe 153 der
Hülle 152 verschließend in
den Sims 155 ein und verhindert, dass die Patrone 122 entfernt
wird. Während
die Patrone 122 eingesetzt wird, verbindet sich die Sterilitätsabdeckung
der Nadel 127 mit der äußeren Kolbenaussparung 126 und
die Spitze der Nadel durchsticht die Sterilitätsabdeckung der Nadel 127 und
den Kolben 125 und bewegt sich in das Innere der Patrone,
wie in 23 gezeigt. Die
Bewegung der Patrone endet, wenn die Hüllenlippe sich mit dem Sims
und den inneren und äußeren Kanten
des Kanals verbindet. Wenn die Patrone ganz eingesetzt ist, berührt die
Patronenkante den gebogenen Abschnitt des Kanals 156 und
bewirkt die Ablenkung weg von der Patrone. Diese Ablenkung übt Druck
auf den eindrückbaren
Knopf aus, der den Behälter
der Chemikalie, die für
die Gaserzeugung innerhalb der elektrolytischen Zelle genutzt wird,
eindrückt
und durchsticht. Die Vorrichtung 120 wird dann von dem
Nutzer oder einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens auf der Haut
angewandt.
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Die Vorrichtung wird dann aktiviert,
wenn der Startknopf 164 gedrückt wird, was bewirkt, dass
der Finger 167 den elektrischen Kontakt 168 berührt und so
den elektrischen Stromkreis schließt, der die Gaserzeugung in
der Unteranordnung auslöst.
Wenn der Knopf 164 einmal gedrückt ist, verhindert die Drehkraft
der Schraubenfeder 166, dass der Knopf zurück springt
und verriegelt den Knopf und eine zweite Nadel 134 in Position
[169B] während
des Betriebes, wie in 25 gezeigt.
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Wenn die Zellen 145, 146 mittels
der elektrischen Energie aus den Batterien 150 aktiviert
werden, beginnen beide Zellen, Gas zu erzeugen. Die erste Zelle 145 baut
aufgrund der niedrigen Durchlässigkeit
der ersten Membran 147 rasch Druck auf, wie in 26A gezeigt. Jedoch wird
der Druck freigesetzt und entweicht durch den Schlauch in die Atmosphäre innerhalb
des Gehäuses 121.
Während
der Druck in der zweiten Zelle 146 aufgebaut wird, wölbt sich
die zweite Membran 148 nach außen, die Lücke 143 zwischen dem
Schlauch und der oberen Oberfläche
der zweiten Zelle verschließend,
wie in 26B gezeigt.
Wenn diese verschlossen ist, kann das Gas aus der ersten Zelle nicht
länger
in die Atmosphäre austreten,
was eine elastische Wölbung
der ersten Membran nach außen
verursacht. Diese Wölbung übt, wie
in 26C gezeigt, Druck
auf den Hebel 140 aus. Wenn Druck auf den Hebel ausgeübt wird,
bewirkt dies, dass die Blattfeder sich von einer ersten gestuften
Schrittweite 138A auf eine zweite Schrittweite 138 bewegt.
Diese Bewegung verursacht, dass der Kolben 125 sich weiter
entlang der Länge
der Medikamentenpatrone 122 bewegt, dabei das Volumen des
Medikamentes 123 in der Patrone verringernd und das Medikament
dem Patienten mittels der Nadel 124 zuführend.
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Hat sich einmal ausreichend Druck
in der ersten Zelle 145 aufgebaut, um die Blattfeder zunehmend
vorwärts
zu bewegen, wird die Gaserzeugung in den Zellen deaktiviert, um
den Druck innerhalb der Zellen zu beginnen zu reduzieren. Während der Druck
in der zweiten Zelle abnimmt, flacht die zweite Membran ab, wodurch
die Lücke 143 wieder
entsteht und es der Luft ermöglicht
wird, rasch aus der ersten Zelle auszuströmen, wie in 26D gezeigt.
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Die Gaserzeugungsunteranordnung ist
auf eine Art und Weise entwickelt, um ein Maximum an Effizienz im
Zyklus der Bewegung der Blattfeder von einer ersten Schrittweite 138A zu
einer zweiten Schrittweite 138B bereitzustellen. Die niedrige Durchlässigkeit
der ersten Membran 147 erlaubt es, den Druck in der ersten
Zelle 145 aufzubauen und so entsteht eine rasche Wölbung der
Membran und Bewegung des sich hin- und her bewegenden Kolbens 143.
Jedoch ist die Integration zwischen der ersten und zweiten Zelle 145, 146 wichtig,
um rasch Druck aus der ersten Zelle 145 zu entlassen, nachdem
die Blattfeder sich nach vorne bewegt hat. Der Schlauch 149 zwischen
der ersten und zweiten Zelle verbindet die zwei Zellen während der
Ablenkung und ermöglicht
erst den Druckaufbau. Nachdem in der ersten Zelle ausreichend Druck
aufgebaut wurde, um den sich hin- und her bewegenden Kolben zu bewegen, wird
die Verbindung zu den elektrischen Batterien 150 unterbrochen
oder reduziert. Dies verursacht eine raschen Abfall des Druckes
der zweiten Zelle 146, da viel von dem erzeugten Gas durch
die zweite Membran entweicht. Während
der Druck in der zweiten Zelle 146 abfällt, verliert die zweite Membran
an Höhe
und es entsteht die Lücke 143 wieder,
was erlaubt, dass Gas rasch aus der ersten Zelle ausströmt und in
einen Niedrigdruckzustand zurückkehrt,
um den nächsten
Zyklus zu beginnen. Es sollte angemerkt werden, das es möglich ist,
einen minimalen Strompegel innerhalb der Zellen aufrechtzuerhalten, um
einen minimalen Druckpegel in den Zellen zu erhalten, um den Druckaufbau
nicht von einem niedrigeren Punkt als nötig zu beginnen, wodurch die
Effektivität
der Zykluszeit maximalisiert wird. In einer Anmeldung kann der Strom,
der während
des gaserzeugenden Anteils des Zyklus benötigt wird, zwischen 5 und 7
Milliampere liegen und der Strom für die Aufrechterhaltung des
minimalen Druckpegels kann zwischen 30 und 50 Mikroampere liegen.
Dieser Zellaufbau hat es ermöglicht,
die Zykluszeit von 20 Minuten auf 5 Minuten in der vorliegenden
Ausführungsform
zu reduzieren.
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Die Länge zwischen Aktivierung und
Deaktiverung der elektrolytischen Zellen kann mittels eines Mikroprozessors
zusammen mit der Nutzung von verschiedenen Membranmaterialien gesteuert
werden. So kann die Zykluszeit, um die Blattfeder um eine einzige
Schrittweite zu bewegen, angepasst werden, abhängig von der gewünschten
Zufuhrrate. Darüber
hinaus können
Anzahl und Größe der Zunahmen
verändert
werden, um weitere Flexibilität
in der Zufuhrrate zu ermöglichen.
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Wenn die Zufuhr abgeschlossen ist,
treibt die Schraubenfeder 166, die gedreht belastet geladen ist,
den Stift 169 dazu, sich aus der Betriebsposition [169B]
in eine verriegelte Nachbetriebsposition [169C] zu bewegen.
Dies verursacht, dass sich die gesamte Aktivierungsanordnung zurückzieht
und dass das äußere Ende 136 der
zweiten Nadel 134 in das Gehäuse zurückgesetzt wird, wodurch jede
unbeabsichtigte Verletzung oder versuchte weitere Nutzung der Vorrichtung 120 vermieden
wird.
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Es sollte angemerkt werden, dass
in der vorliegenden Ausführungsform 120 die
Anzahl der sterilen Komponenten minimalisiert wurden, um die Notwendigkeit
auszuschließen,
dass die gesamte Vorrichtung sterilisiert werden muss. Die folgenden Komponenten
werden als Anordnung sterilisiert, bevor sie in die Vorrichtung
eingebaut werden. Die sterile Unteranordnung umfasst eine Sterilitätsabdeckung
der Nadel 127, die Nadel 124, den Schlauch 130,
den Startknopf 164, den Medikamentenpfad 133,
die durchstechende Nadel 134 und den Sterilitätsschutz
der durchstechenden Nadel 135.
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Es muss erkannt werden, dass die
oben diskutieren Ausführungsformen
bevorzugte Ausführungsformen
sind, die in das Gebiet der abhängigen Ansprüche fallen
und dass verschiedene alternative Ausführungsformen zu überdenken
sind. Beispielsweise, während
in den bevorzugten Ausführungsformen
Blatt- oder Windungsfedern diskutiert wurden, kann vorhergesagt
werden, dass auch andere Arten von Federn genutzt werden können.
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Die hier gebrauchte Bezeichnung „Medikament" umfasst, ist aber
nicht limitiert auf Peptide oder Proteine, Hormone, Schmerzmittel,
Antimigränemittel,
Antikoagulanzien, Narkotikaantagonisten, Chelatbildner, Mittel gegen
Angina pectoris, Chemotherapeutika, Sedativa, Mittel gegen Neoplasien,
Prostaglandine, Antidiuretika, Mittel gegen die Sinne, Oligonukleotide,
Schleimhautimpfstoffe, genbasierte Medikamente und Permeabilität und fördernde
Mittel.
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Typische Medikamente schließen Peptide, Proteine
oder Hormone, wie Insulin, Calcitonin, Calcitonin, genregulierendes
Protein, Vorhof natriuretisches Protein, koloniestimulierender Faktor,
Betaseron, Erythropoetin (EPO), Interferone wie Alpha-, Beta- oder
Gammainterferon, Somatropin, Somatotropin, Somatostatin, insulinähnliche
Wachstumsfaktoren (Somatomedine), Freisetzungshormon des luteinisierenden
Hormons (LHRH), Gewebeplasminogenaktivator (TPA), Wachstumshormonfreisetzungshormon
(GHRH), Oxytozin, Östradiol,
Wachstumshormone, leuproide Acetate, Faktor VIII, Interleukine wie Interleukin-2
und deren Analoga; Schmerzmittel wie Fentanyl, Sufentanyl, Butorphanol,
Buprenorphine, Levorphanol, Morphium, Hydromorphon, Hydrocodon,
Oxymorphon, Methadon, Lidocain, Bupivacain, Diclofenac, Naproxen,
Paverin und deren Analoga; Antimigränemittel wie Sumatriptan, Ergoalkaloide und
deren Analoga; Antikoagulanzien wie Heparin, Hirudin und deren Analoga;
Antiemetika wie Scopolamin, Ondansetron, Domperidon, Metoclopramid und
deren Analoga; kardiovaskuläre
Mittel, Antihypertensiva und Vasodilatanzien wie Diltiazem, Clonidin,
Nifedipin, Verapamil, Isosorbid-5-Mononitrat, organische Nitrate,
Mittel, die zur Behandlung von Herzstörungen eingesetzt werden und
deren Analoga; Sedativa wie Benzodiazepine, Phenothiazine und deren
Analoga; Chelatbildner wie Deferoxamin und deren Analoga; Antidiuretika
wie Desmopressin, Vasopressin und deren Analoga; Mittel gegen Angina pectoris
wie Nitroglycerin und deren Analoga; antineoplastische Mittel wie
Fluorouracil, Bleomycin und deren Analoga; Prostaglandine und deren
Analoga; und Chemotherapeutika wie Vincristin und deren Analoga.
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Andere Medikamente umfassen Mittel
gegen Ulcera wie beispielsweise aber nicht nur Cimetidin und Ranitidin;
Antibiotika; Anticonvulsiva; antiinflammatorische Mittel; antifungale
Mittel, Psychopharmaka, Corticosteroide, Immunsuppresiva; Elektrolyte;
Nährlösungen und
Vitamine; allgemeine Schmerzmittel; Mittel gegen Angst wie beispielsweise
aber nicht nur Compazin und diagnostische Mittel.